BVS  İlaç  Salınımlı  Stente    Üstün  müdür?  

Doç.  Dr.  Alp  Burak  Çatakoğlu  Liv  Hospital  

Snuggle  Technique  

PLLA  Tabanlı  Scaffoldlar  

Igaki-­‐Tamai   Absorb   DeSolve   Art  

Amaranth  For8tude   Orbus-­‐Neigh   Meres   Arterius  

BVS’lerin  Zayıf  Yönleri  

•  Kalın  strut  yapısı  •  İnflamasyona  yatkınlık  •  Yavaş  ekspansiyon  ve  implantasyon  •  Raf  ömrü  ve  buzdolabında  saklanması  •  Yerleş8rirken  görünmüyor  •  Kırılmaya  yatkın  •  Kalsifik  lezyonlarda  kısıtlı  

BVS’lerin  Strutları  Kalındır  

170  150   140  

120  91   81   81   74  

0  20  40  60  80  

100  120  140  160  180  200  

Strut  K

alınlığı  (µm

)  Sadece  tek  hastada  Non-­‐Q  MI,  stent  trombozu  yok  

BVS  Endotelizasyon  

Radial  Güç  BVS  ile  DES’te  Benzer  

0  

200  

400  

600  

800  

1000  

1200  

XIENCE  V   XIENCE  Prime   Absorb  

MAC

E  %  

Absorb  Radial  Gücü  XIENCE  ile  benzerdir  

BVS’in  Potansiyel  Faydaları  

Geç  stent  trombozu  

ih8mali  azalır  

BT  veya  MR  ile  görüntüleme  

imkanı  

Tekrarlayan  tedavi  imkanı  (PKG  veya  CABG)  

Vasomo8on  restorasyonu  

Yan  dal  önündeki  

stru\n  erimesi  

Damarın  büyümesine  izin  verir  

Ormiston  JA,  Circula`on:  Cardiovasc  Interv  2009;255-­‐260  

BVS’de  Uzun  Dönemde    Lümen  Alanı  Artar  

Metal  stent  

BVS  

BVS’de  Geç  Lümen  Kazanımı  (LLG)  

Baseline   6  ay   2  yıl   5  yıl  

MLA  (m

m2 )  

1  

2  

3  

5  

6  

7  

8  

4  

Karanasos  A.  ACC  2014  

BVS’de  LLG  

Karanasos  A.  ACC  2014  

Post  PKG  Angina  Seyrek  Değil  

0  5  

10  15  20  25  30  35  

10  RCT   SYNTAX  PKG  Kolu  

COURAGE  

%26   %28  

%34  

Angina  (1  Yıl)  

LLG  Post  PKG  Anginayı  Azalkyor  

Destek  

0   6   12   18   24   30   36  

Absorb  BVS  1  yıl  sonra    damarı  sınırlamıyor  

7  

7.5  

6.5  

6  

Alan  (m

m2 )  

Mean  Scaffold  Alanı  

Mean  Lümen  Alanı  

+0.73  p=0.0001  

+0.46  p=0.0006  

Post  PKG  Anginanın  Sebebi  nedir?  

Metal  Stent   BVS  

1  yıl  sonra  damar  mekanik  olarak  özgürdür  

Baseline  

1  Yıl  

Metal  stent  vasomo8on  ve  remodellingi  kısıtlar  

LLG  kan  akımını  argrır  Vasomo8on  korunduğu  için  akım  sunumu  ayarlanabilir  

Gerçek  Dünya  Tecrübesi  Difüz  hastalık   Çok  damar  hastalığı  

Tortuöz  damarlar  STEMI  

ABSORB  Cohort  A  30  olgu  (Non-­‐randomize)  4  merkez  EU  &  NZ  

6   12   18   24   36   48   60  Takip  (ay)  

Klinik  

QCA,  IVUS,  OCT,  IVUS-­‐VH  MSCT  

Amaç İnsanda ilk, tek kol, güvenlik/performans

Son noktalar Tipik PKG klinik ve görüntüleme son noktaları

Tedavi Tek de-novo nativ koroner lezyon, referans çap 3.0 mm

Cihaz boyutu 3.0x12 mm (2 hastada 3.0x18 mm kullanıldı)

ABSORB  Cohort  A:  Klinik  Sonuçlar  

3.3   3.4   3.4   3.4  

0  1  2  3  4  5  6  7  8  9  

10  

6  ay   1  yıl   2  yıl   5  yıl  

MAC

E  %  

Zaman  

Sadece  tek  hastada  Non-­‐Q  MI,  stent  trombozu  yok  

ABSORB  Cohort  B  101  olgu  (Non-­‐randomize)  12  merkez  EU,  AU  &  NZ  

6   12   18   24   36  Görüntüleme  (ay)  

Grup  B1  (n=45)  

QCA,  IVUS,  OCT,  IVUS-­‐VH  MSCT  

Amaç İnsanda ilk, tek kol, güvenlik/performans

Son noktalar Tipik PKG klinik ve görüntüleme son noktaları

Tedavi Farklı damarlarda max 2 de-novo nativ koroner lezyon, referans çap 3.0 mm, ≤14 mm uzunluk

Cihaz boyutu 3.0x18 mm

Grup  B2  (n=56)  

ABSORB  Cohort  B:  Klinik  Sonuçlar  

2   3   3   3   3  

2  4  

6   7  

0  

2  

4  

6  

8  

10  

30  gün   6  ay   1  yıl   2  yıl   3  yıl  

MAC

E  %  

Zaman  

K.  Ölüm   MI   TLR  

Stent  trombozu  yok,  1-­‐3  yıl  arası  sadece  3  ek  TLR  

ABSORB  EXTEND  Tek  kol  (Non-­‐randomize),  sürekli  veri  girişi  

6   12   18   24   36  Takip  (ay)  

Klinik  

OCT  MSCT  

Amaç Sürekli veri girişi çalışması

Son noktalar Tipik PKG klinik son noktaları

Tedavi Farklı damarlarda max 2 de-novo nativ koroner lezyon, ≥22 ve ≤28 mm lezyonlarda planlı overlapping

Cihaz boyutu Scaffold çapı: 2.5, 3.0, 3.5 mm Scaffold uzunluğu: 12, 18, 28 mm

ABSORB  EXTEND:  Klinik  Sonuçlar  

2.7   2.9  4   4  

1.8  

4  6  

0  

2  

4  

6  

8  

10  

6  ay   1  yıl   2  yıl   3  yıl  

MAC

E  %  

Zaman  

K.  Ölüm   MI   TLR  

3  yılda  definite/probable  stent  trombozu  %1.2  

ABSORB  EXTEND:  Diabe`k  Alt-­‐grup  

3.4   2.7  

1.7   1.8  

0  

2  

4  

6  

8  

10  

Diabe8k   Non-­‐diabe8k  

MAC

E  %  

Zaman  

K.  Ölüm   MI   TLR  

p=0.63  

12-­‐Ay  Klinik  Takip  Sonuçları  

ABSORB  II  501  hasta,  randomize,  2:1  Absorb:XIENCE,  46  merkez  

6   12   18   24   36  Takip  (ay)  

Klinik  

OCT  MSCT  (sadece  Absorb  kolu)  

Amaç XIENCE ile randomize karşılaştırma

Son noktalar Vasomotion MLD ile pre-post nitrat ile 3. yılda kontrol edildi (superiority) MLD (3 yıl) – MLD (post-PKG) (non-inferiority, reflex to superiority)

Tedavi Farklı damarlarda max 2 de-novo nativ koroner lezyon, ≤48 mm lezyonlarda planlı overlapping

Cihaz boyutu Scaffold çapı: 2.5, 3.0, 3.5 mm Scaffold uzunluğu: 12 (sadece 3.5 mm çap), 18, 28 mm

30g   48   60  

QoL  

Serruys  P,  TCT  2014  

Absorb  II:  Anjiyografik  Değerlendirme  İki  grup  arasında  anlamlı  fark  olan  parametreler  

Serruys  P,  TCT  2014  

Absorb n = 364

Xience n = 182

p

Post-PKG RVD (mm) 2.64 2.80 <0.001 Post-PKG MLD (mm) 2.22 2.5 <0.001 Akut kazanç (mm) 1.15 1.46 <0.001 Post-PKG cihaz içi DS % 16.7 10.5 <0.001 Post-PKG kıvrım cm-1 0.29 0.24 0.02

Konformabilite  

Absorb  

XIENCE  

Serruys  P,  TCT  2014  

Absorb  II:  Klinik  Son  Noktalar  

0  1  2  3  4  5  6  7  8  9  

10  

DoCE  (K.  Ölüm,  TV-­‐MI,  klinik  endikasyonlu  TLR)  

PoCE  (Tüm  ölüm,  tüm  MI,  tüm  revask)  

Kombine

 Son

 Nok

ta  %  

Absorb   XIENCE   p=0.47  

p=0.35  

12-­‐Ay  Klinik  Takip  Sonuçları  

Serruys  P,  TCT  2014  

Absorb  II:  Definite/Probable  ST  

0.3   0.3  

0   0   0  

0.3  

0   0   0   0   0   0  0  

0.05  

0.1  

0.15  

0.2  

0.25  

0.3  

0.35  

Akut   Subakut   Geç   Akut   Subakut   Geç  

Sten

t  Trombo

zu  %  

Absorb   XIENCE  

12-­‐Ay  Klinik  Takip  Sonuçları  

Definite   Probable  Serruys  P,  TCT  2014  

Absorb’da  ST  Bifurkasyon  

(Aku

t)  

Overla

p  (Sub

akut)  

Bifurkasyon  

(Aku

t)  

Absorb  II:  Angina  Kü

müla`

f  Angina  Oranı  %  

Absorb  

XIENCE  

DeSolve  NX:  Klinik  Sonuçlar  

0.8  0.8  

0.8  1.6  

3.3  4.1  

0  

2  

4  

6  

8  

10  

6  ay   1  yıl   2  yıl  

MAC

E  %  

Zaman  

K.  Ölüm   MI   TLR  

7.4  5.7  

3.3  

2  yıllık  klinik  sonuçlar  

Eve  Götürülecek  Mesajlar  

•  Cihaz  başarı  oranı  aynı    •  Anjiyografik  ve  IVUS  incelemelerinde  akut  kazanç  düşük  ancak  bu  akut  recoile  bağlı  değil  

•  Stent  trombozu  oranları  %0.6  (anlamlı  değil)  •  Angina  yönünden  BVS’in  avantajı  var  •  MACE  oranları  DES  ile  aynı  •  BVS  klinik  olarak  en  az  DES  kadar  başarılı