CAPITULO 9 gestion de la calidad

CONCEPTOS BASICOS SOBRE AUDITORIAS

CLA NORMA ISO 19011 PROCESOS DE MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN LA NORMA ISO 9001:2008

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CAPITULO 9

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O B J E T

PROCESOS DE MEDICIÓN,

ANÁLISIS Y MEJORA I V O

Ideas Clave:

Generalidades

Seguimiento y medición

Control del producto no conforme

Análisis de datos

Mejora




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Capítulo 9

PROCESOS DE MEDICIÓN, ANÁLISIS Y

MEJORA

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O B J E T I V O

O B J E T

O B J E T I V O

- Sentar las bases para que su empresa desarrolle e implante un sistema de gestión de la calidad cumpliendo los requisitos del capítulo 7 de la norma ISO 9001.

I V O

9.1. GENERALIDADES

La organización debe planificar y poner en marcha los procesos de seguimiento, medición,

análisis y mejora necesarios para:




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Demostrar la conformidad con los requisitos del producto (ISO 9001:2008).

Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas

estadísticas, y el alcance de su utilización.

Las actividades en las que se tiene que recabar información, analizarla, y utilizarla en el

sistema de gestión para la mejora continua, tal y como se ilustra en la figura 6.1, son:

La satisfacción del cliente.

Las auditorías internas.

La evolución y rendimiento de los procesos.

La conformidad de los productos y servicios.

Figura 6.1: Gestión de la mejora continua.

9.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN (8.2)

Aquí no se trata del seguimiento y medición de los dispositivos y equipos, sino que se trata

del seguimiento y medición del sistema de gestión de la calidad.




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Para saber más sobre el seguimiento y medición de los dispositivos, ver el capítulo 7.6 de la

norma.

9.2.1. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE (8.2.1)

"Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización".

Ésta fue una de las grandes novedades de la versión 2000 de la norma ISO 9001.

Existen numerosos métodos para medir la satisfacción de nuestros clientes. Entre ellos, los

más habituales son (ISO 9001:2008):

Encuestas y cuestionarios de satisfacción.

Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado.

Análisis de la pérdida de negocio.

Felicitaciones.

Declaraciones de garantía.

Informes de los comerciantes.

Encuestas telefónicas.

Entrevistas con los clientes.

Investigación en base a los datos que aporta la fuerza de ventas.

Conviene estratificar a los clientes, según su potencial de compra. Esto es debido a que no

conviene puntuar por igual a un cliente que represente el 0,025% de nuestra venta, que a otro

que represente un 15%. La percepción de éste último debe tener más peso.

Además, su organización puede tener diferentes tipos de clientes. Si se dedica a la

producción y envasado de leche en tetra-brik, su organización vende a distribuidores y

comercios, que luego la venden al público en general. Por lo que tiene dos tipos de clientes:

los comercios y los consumidores. Debe medir la satisfacción de ambos tipos de clientes.




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Hay que indicar que el seguimiento de la satisfacción del cliente debería realizarse de forma

continua, ya que la percepción de sus clientes es variable con el tiempo.

Recuerde que la satisfacción y la insatisfacción no producen el resultado opuesto. En la

mayoría de los casos, un cliente da por sentada la calidad de su producto o servicio, por lo

que no da valor a que éste funcione bien. Lo supone. En caso de que falle, su reacción será

muy negativa. La figura 6.2 es muy ilustrativa a este respecto.

Tan sólo en casos específicos, donde se supere con mucho las expectativas del cliente, se

consigue la fidelidad del cliente para toda la vida.

Recuerde que lo más práctico es dividir la opinión/percepción del cliente, de esta forma se

puede analizar la información de forma más rápida, y se obtienen mejores resultados.

Figura 6.2: Repercusión de la satisfacción/insatisfacción de los clientes.

No es lo mismo hacer esta pregunta: ¿Qué opina de mis productos en general? que

realizar una batería de preguntas como la siguiente:

- ¿Qué opina de la calidad de mi producto?

- ¿Y sobre los plazos de entrega que le ofrecemos?

- ¿Cómo valora mis precios?




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- ¿Cree que el embalaje de nuestro producto es adecuado?

- Si ha utilizado alguna vez el servicio post-venta, ¿qué le ha parecido?

"Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información".

La información de la satisfacción de los clientes debe utilizarse como entrada de datos en el

proceso de revisión por la alta Dirección de la organización de la eficacia del sistema de

gestión de la calidad.

No es necesario un procedimiento documentado sobre cómo medir la satisfacción de nuestros

clientes, pero en cambio puede venir bien documentar cómo lo hacemos, y con qué

frecuencia. De esta forma, se pueden detectar desviaciones con lo establecido.

9.2.1.1. AUDITORÍA INTERNA (8.2.2)

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados de auditorías internas para

determinar si el sistema de gestión de la calidad:

Es conforme con las disposiciones planificadas.

Es conforme con los requisitos de la norma ISO 9001.

Es conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la

organización.

Se ha implantado.

Se mantiene de forma eficaz.

Las auditorías son un proceso para comprobar la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

donde se compara si se está haciendo lo que se ha planificado. Aprovechando el proceso de

auditoría, se pueden buscar áreas de mejora en el sistema de gestión de la calidad.

Se recuerda que la información procedente de las auditorías internas es un elemento de

entrada del proceso de revisión por la alta Dirección de la organización del sistema de gestión

de la calidad.




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A grandes rasgos, el proceso de auditoría, tal y como se ilustra en la figura 6.3, consiste en:

- Planificación de la auditoría.

- Examen de la documentación.

- Realización de la auditoría.

- Informe de resultado.

- Verificación de las acciones correctivas de las no conformidades detectadas.

Figura 6.3: Esquema proceso de auditoría.




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En el capítulo donde se comenta la norma ISO 19011 "Directrices para la auditoría de los

sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental", se explica con más detalle el proceso de

auditoría.

"Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las tareas a auditar, así como los resultados de las auditorías previas".

Dependiendo del grado de madurez del sistema de gestión de la calidad, de procesos o

personas complejos, la rapidez con la que se adoptan cambios en su organización, etc... se

necesitarán realizar más o menos auditorías en su organización.

"Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología".

En el caso de auditores internos con poca experiencia, se recomienda la utilización de listas

de verificación, para evitar que se olvide de comprobar algún punto importante.

La realización de cursos específicos de auditorías internas favorece el resultado de los

mismos. Normalmente, los cursos para auditores internos dentro de una organización, duran

dos días y son suficientes. En el caso de auditores externos, como por ejemplo las personas

que realizan auditorías de certificación, estos suelen realizar cursos de 40 horas de duración.

Otra opción es que el nuevo auditor acompañe durante un número de auditorías suficiente, a

un auditor experimentado, para aprender cómo realizar una auditoría.

"La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría".

La norma ya lo indica claramente, los auditores no pueden auditar su propio trabajo.




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Los auditores deben tener los conocimientos suficientes para entender el proceso que van a

auditar. En caso contrario, pueden tener la colaboración de un técnico externo, que les

asesore solamente en las características técnicas del proceso, no en el sistema de gestión de

la calidad.

"Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer registros e informar de los resultados" (ISO 9001:2008).

Por lo tanto, el procedimiento sobre cómo se desarrollan las auditorías internas en nuestra

organización, es uno de los seis que exige la norma ISO 9001:2008.

Se debe realizar un informe de cada auditoría, en el que se indique qué se ha hecho, a quién

se ha auditado, las conclusiones de la auditoría, y la necesidad o no de realizar acciones

correctivas o preventivas.

Asimismo, deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados (ISO 9001:2008).

"La Dirección responsable del área que esté siendo auditada, debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas" (ISO 9001:2008).

Si en una auditoría se descubren no conformidades del sistema de gestión de la calidad, se

tienen que realizar las acciones correctivas y/o preventivas necesarias para eliminarlas.

Es conveniente asignar un responsable de la acción y un plazo de tiempo para llevarla a

cabo.

"Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación".

Si una auditoría anterior hubiese indicado la necesidad de realizar una acción, la auditoría

presente puede ser un buen momento para comprobar la eficacia de la acción.




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9.2.1.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS (8.2.3)

Este apartado de la norma y el siguiente son muy parecidos, el primero trata del seguimiento

y medición de los procesos; y el segundo, del seguimiento y medición de los productos.

"La organización debe aplicar los métodos apropiados1 para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad".

ISO 9001:2008 entiende que no todos los procesos de una organización pueden ser medidos,

sin embargo, exige que todos sean objeto de seguimiento. Algunos ejemplos de seguimiento

y medición de procesos pueden ser:

• Controlar el tiempo de cocción de un horno de pan.

• Controlar la temperatura de un horno que da tratamiento térmico a piezas.

• Controlar el pH de un tanque que contiene una disolución química.

• Seguir la evolución de los costes debidos a la no calidad.

• Controlar el número de piezas defectuosas, etc.

Su organización debe establecer qué procesos va a medir, y cómo va a hacerlo. El personal

que se encargue de estas tareas debe ser competente (es decir, debe tener la formación

adecuada y la experiencia necesaria).

"Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados".

Normalmente, los valores obtenidos en el seguimiento del proceso se registran, para en el

caso de que el producto final no sea conforme, averiguar qué fue lo que se hizo mal, y no

volver a repetirlo. Estos registros forman parte del sistema de gestión de la calidad. En

algunos sectores, los clientes demandan estos registros con la entrega del material.

-------------------------------------------- 1Cuando se determinen los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento

o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del

producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad (ISO 9001:2008).




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"Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

Entre estas acciones se puede incluir la retirada del producto de las instalaciones de los

clientes.

Es conveniente que haya una persona responsable del seguimiento y la medición del

proceso. Ésta será la encargada de gestionar las correcciones y acciones correctivas

necesarias.

La norma, en el apartado 4.1 "Requisitos generales", indica que las actividades de

seguimiento y medición abarcan todos los procesos del sistema de gestión de la calidad,

como realización del producto, revisión por la Dirección y auditorías internas.

9.2.1.3. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO (8.2.4)

"La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo".

Algunos ejemplos de seguimiento y medición de producto son:

Medir dimensiones de acuerdo con un plano.

Realizar un ensayo químico.

Pesar un producto.

Medir la resistencia eléctrica de un componente.

Hacer una prueba de funcionamiento de un equipo, etc.

"Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación" (ISO 9001:2008).




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En el plan de control, se tiene que indicar en qué parte del proceso se realizan las medidas,

quién las tiene que realizar, y cómo deben efectuarse.

El personal que se encargue de estas tareas debe ser competente (o sea, debe tener la

formación adecuada y la experiencia necesaria).

Lo ideal es que se realice un autocontrol por parte del mismo personal que realiza el producto,

de esta manera, no hay que poner verificadores que controlen si el resto de trabajadores

trabajan bien o no.

Así, los propios trabajadores se implican más en su tarea.

"Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente" (ISO 9001:2008).

Esto puede ser gracias a una firma, unas iniciales inequívocas, o como sea considerado

necesario. Estos registros forman parte del sistema de gestión de la calidad.

"La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente, y cuando corresponda por el cliente".

A veces, se tiene que enviar un producto antes de haber realizado la aprobación final, o antes

de disponer de los resultados de todas las pruebas realizadas. En este caso, deben existir los

registros para identificar al producto, y poder retirarlo en caso necesario.

9.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME (8.3)

"La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional".




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Siempre hay algún problema con una materia prima, una máquina, un accidente, etc. que

ocasiona que un producto no cumpla con los requisitos necesarios. Todos somos humanos.

Lo que nos pide la norma es que identifiquemos este material, tomemos las acciones

necesarias para repararlo y eliminarlo, pero sobre todo, que no lo entregamos a un cliente

como material en buen estado.

"Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme" (ISO 9001:2008).

Por lo tanto, éste es uno de los 6 procedimientos exigidos por la norma ISO 9001. Es

obligatorio tener un procedimiento que indique qué haremos en el caso de tener productos y/o

servicios no conformes.

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o

más de las siguientes maneras:

• Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

• Autorizando su uso, liberación o aceptación, bajo concesión por una autoridad

pertinente, y cuando sea aplicable, por el cliente.

• Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

• Tomando acciones apropiadas para los efectos o efectos potenciales de la no

conformidad, cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya

ha comenzado su uso (ISO 9001:2008).

En el primer caso, se repara el producto hasta hacerlo conforme con las especificaciones. En

el segundo caso, si la reparación es inviable, se tiene que negociar con el cliente, por si éste

lo puede aceptar (la contraprestación será seguramente una disminución del precio de venta).

Finalmente, si ninguna de las dos anteriores ha funcionado, se puede utilizar el producto para

otra aplicación o se destruye.




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Es conveniente que sea el representante de la alta Dirección de la organización, para el

sistema de gestión de la calidad, el responsable para decidir qué hacer en cada caso.

"Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos".

Sólo de esta forma, nos podemos asegurar que el producto se ha corregido adecuadamente.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción

tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Igualmente, si

informa a su cliente, y éste acepta el producto, debe registrar la aprobación por parte del

cliente. Estos registros forman parte del sistema de gestión de la calidad.

"Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad".

Esto puede incluir la retirada de los productos no conformes de las instalaciones de nuestros

clientes.

Casos típicos de esto últimos son:

• En el sector de la alimentación conlleva la retirada de todo un lote de productos de todas las

tiendas y supermercados.

• En el sector de automoción, implica la revisión gratuita y cambio de piezas de modelos de

coche con piezas no conformes.

9.4. ANÁLISIS DE DATOS (8.4)

"La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad".




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Uno de los 8 principios de gestión de la calidad, el enfoque basado en hechos para la toma de

decisión, ya remarca que las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y la

información. Si no medimos ni analizamos, no podremos mejorar ni nuestros productos ni

nuestros procesos.

"La organización debe evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad".

Una vez analizada la información, y detectadas las tendencias, viene la parte de revisión por

la Dirección, decidir que hay que mejorar y cómo hacerlo. Esto debe incluir los datos

generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes

pertinentes.

Se puede obtener información de:

- Desviaciones detectadas en el seguimiento de los procesos.

- Reclamaciones de los clientes.

- Número de unidades defectuosas.

- Horas que las máquinas están paradas.

- Índice de cumplimiento de fechas.

- Evolución de los proveedores.

- Urgencias atendidas en el último mes.

- Tiempos de ciclo, etc.

Las técnicas estadísticas son herramientas muy útiles para el análisis de datos. En este

sentido, el análisis de datos debe proporcionar información sobre:

- La satisfacción del cliente.

- La conformidad con los requisitos del producto.

- Las características y tendencias de los procesos.

- Las características y tendencias de los productos.

- Las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.

- Los proveedores.




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RESUMEN

Lo invitamos a tomar notas de los puntos que considere más importantes de este capítulo.




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TEST

Esta actividad es parte de la evaluación continua que es calificada, lo invitamos a desarrollarla

a fin de afianzar los conocimientos aprendidos en el tema.

El test está disponible en el aula virtual.

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