Catania, 6 Giugno 2014

“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei

dispositivi medici e delle alte tecnologie”

Ing. Giuseppe Fatuzzo

Responsabile Servizio di Ingegneria Clinica Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù

Referente regionale AIIC – SICILIA

http://www.aiic.it/

CONTESTO SANITARIO MERCATO BIOMEDICALE

OBV - 2010

Catania, 6 Giugno 2014

SICUREZZA EQUITA’

SOSTENIBILITA’

APPROPRIATEZZA

- Velocità: 335 km/h - 3,7 secondi da zero a cento

Catania, 6 Giugno 2014

“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei

dispositivi medici e delle alte tecnologie”

Il dispositivo medico” è qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una

ferita o di un handicap,• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo

fisiologico,• controllo del concepimento,• che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato

con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”.

Direttiva 2007/47/CE: DEFINIZIONE DISPOSITIVO MEDICO

Catania, 6 Giugno 2014

“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei

dispositivi medici e delle alte tecnologie”

"...L'Ingegnere Clinico è un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari ..."

L’ Ingegnere Clinico

CATEGORIA Z (CND)“APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI

COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI”

Catania, 6 Giugno 2014

BIOINGEGNERIA

BIOINGEGNERIA DEI SISTEMI FISIOLOGICI E DELLA RIABILITAZIONE

BIOMATERIALI

BIOMECCANICA DELLA RIABILITAZIONE + ROBOTICA ANTROPOMORFA

BIOMECCANICA

ECONOMIA E GESTIONE DEI SERVIZI

ELEMENTI DI MORFOLOGIA UMANA

STRUMENTAZIONI PER BIOIMMAGINI

EPIDEMIOLOGIA

FISIOLOGIA UMANA

LABORATORIO DI ANALISI CLINICHE

INFORMATICA MEDICA

MODELLISTICA E SIMULAZIONE DEI SISTEMI MECCANICI

ORGANI ARTIFICIALI E PROTESI

TECNOLOGIE BIOMEDICHE

FORMAZIONE DELL’INGEGNERE CLINICO

Catania, 6 Giugno 2014

COMPONENTI TEAM-NUCLEO HTA

1) Supporto/partecipazione al controllo e ottimizzazione dei processi gestionali e decisionali

Piani di Investimento e Disinvestimento Appropriatezza tecnico-clinica ed economica Reale “Congruità” dei costi

2) Gestione dispositivi medici (manutenzione, controlli periodici, etc.)

Garantire un’opportuna assistenza tecnica nel rispetto delle normative vigenti e delle indicazioni dei produttori

Gestione del Rischio Individuazione congrua dell’aliquota della spesa media annua della

manutenzione (es.: calcolo della base d’asta di un capitolato) Individuazione dei principali parametri per la definizione dell’IPS con

conseguente razionalizzazione e controllo del rinnovo del parco tecnologico (es.: obsolescenza delle apparecchiature, frequenza di utilizzo, ecc.)

Individuazione della migliore tipologia di manutenzione (contratti full-risk, parti di ricambio/consumabili inclusi/esclusi)

Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei dispositivi medici (HTA)

Catania, 6 Giugno 2014

3) Migliore distribuzione territoriale delle apparecchiature in relazione alla Politica Sanitaria Regionale (partecipare attivamente alle politiche sanitarie regionali) Evitare ridondanze tecnologiche Rafforzare e centralizzare le tecnologie nel territorio Gestione di apparecchiature domiciliari (TELEMEDICINA)

5) Facilitare lo scambio informativo e l’integrazione delle conoscenze

4) Contribuire alla formazione continua del personale utilizzatore e non solo!

Corretto e Sicuro utilizzo dei DM Impiego di tutte le potenzialità funzionali della strumentazione

Dualità: fabbisogno clinico - offerta tecnologica

Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei dispositivi medici (HTA)

Catania, 6 Giugno 2014

Integrazione e standardizzazione delle informazioni tecnico-cliniche ed economiche delle tecnologie biomediche

(Banca Dati Regionale integrata in una struttura ed in una rete nazionale)

Codifica unica e standardizzata delle tecnologie (CIVAB, CND, ECRI, …) Tempistica, di raccolta e fruibilità dei dati, congrua con le reali esigenze Informazioni economiche (costi in funzione dell’effettiva configurazione) Caratteristiche tecnologiche Vincoli (problematiche) di installazione con relative soluzioni validate Principali indicazioni sulla gestione della manutenzione (correttiva e

periodica) Destinazione d’uso (applicazioni cliniche) Valutazione e monitoraggio dinamico dei costi (di acquisto e mantenimento) Valutazione e monitoraggio dinamico dell’impatto di una tecnologia su uno

specifico fabbisogno clinico

Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei dispositivi medici (HTA)

Catania, 6 Giugno 2014

Contributo dell’AIIC nella gestione dei DISPOSITIVI MEDICI

Costituzione di uno o più gruppi di lavoro, all’interno dell’AIIC regionale, per la produzione di informazioni, procedure e linee guida da condividere/proporre:

Partecipare ai network interdisciplinare di professionisti (RETE REGIONALE HTA) per la gestione e risoluzione di problematiche comuni

Disponibilità a collaborare nella formazione ed informazione continua (es.: gruppo di formazione multidisciplinare ed itinerante)

Contributo dell’associazione italiana ingegneri clinici (AIIC):

Catania, 6 Giugno 2014

MEDICI

INFERMIERI

INGEGNERI CLINICI

FISICI SANITARI

SISTEMI INFORMATIVI

ECONOMISTI

……

NECESSITA’ DI UNA REALE INTEGRAZIONE E COOPERAZIONE

HTA IN SINTESI …

Catania, 6 Giugno 2014

Un tempo gli operai non erano servi: lavoravano. Coltivavano un onore, assoluto, come si addice a un onore. La gamba di una sedia doveva essere ben fatta. Era naturale, era inteso. Era un primato. Non occorreva che fosse ben fatta per il salario o in modo proporzionale al salario. Non doveva essere ben fatta per il padrone, né per gli imprenditori, né per i clienti del padrone. Doveva essere ben fatta di per sé, in sé, nella sua stessa natura.

E ogni parte della sedia che non si vedeva era lavorata con la medesima perfezione delle parti che si vedevano.

Secondo lo stesso principio delle cattedrali.

“L’argent” - Charles Peguy

Conclusioni …

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

Giuseppe Fatuzzo