独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器Web申請 ...3.0 2019/1/18 「医療機器WEB 申請プラットホームにおける元号変更及び軽微変更改修

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

医療機器Ｗｅｂ申請プラットフォーム

(第三者認証)操作ガイド～一般利用者用

Ver 3.0

改訂履歴

版数日付概要

1.0 2011/4/1 新規作成

1.1 2011/4/17 [閉じる]ボタンの説明、動作環境について、CSVツール使用方法

を修正

1.2 2011/5/28 タイトルの修正

全章の修正及び追記

「２-２．パスワードを忘れた時は」を新規作成

「２-７．利用者情報を変更する」を新規作成

「３．補足事項」を新規作成

1.3 2011/9/20 お問い合わせ先を変更

2.0 2015/4/1 第 2版作成

全体：法改正による見直し

2.1 2017/10/19 一部文言の軽微な修正

2.2 2018/12/18 「１－２．動作確認について」に【OS】Windows10 を追加

3.0

2019/1/18 「医療機器 WEB 申請プラットホームにおける元号変更及び軽微変更改修

業務」により以下を修正

「２-５-１-１.認証報告品目一覧」を修正

「２-７-１．提出した認証報告ファイルの認証品目一覧を見る」を修正

目次

１．システムをご利用になる前に ..................................................................................... 1

１-１．操作上での共通的な注意点 ................................................................................ 1

１-２．動作環境について .............................................................................................. 6

１-３．お問い合わせについて ....................................................................................... 6

２．操作方法 ..................................................................................................................... 7

２-１．システムを起動しログインする ......................................................................... 7

２-２．パスワードを忘れた時は .................................................................................... 9

２-３．ログインパスワードを変更したい .................................................................... 11

２-４．トップメニュー................................................................................................ 13

２-５．認証報告を行う................................................................................................ 14

２-５-１．認証報告ファイル提出 .............................................................................. 15

２-５-１-１．認証報告品目一覧 ............................................................................ 17

２-５-２．認証品目リストファイル提出 ................................................................... 26

２-５-３．添付ファイル提出 ..................................................................................... 28

２-５-４．認証報告 .................................................................................................. 30

２-５-５．エラーメッセージ ..................................................................................... 35

２-６．過去の報告履歴を見る ..................................................................................... 38

２-７．提出した報告内容を見る .................................................................................. 41

２-７-１．提出した認証報告ファイルの認証品目一覧を見る ................................... 41

２-７-２．提出した添付ファイル一覧を見る ........................................................... 42

２-８．利用者情報を変更する ..................................................................................... 44

３．補足事項 ................................................................................................................... 48

３-1．認証報告が可能な期間について ......................................................................... 48

別紙認証報告ファイル作成手順 ................................................................................... 49

１システムをご利用になる前に

１．システムをご利用になる前に

１-１．操作上での共通的な注意点

（１）ボタンクリック時の［確認メッセージ］画面について

データの登録、入力項目がある画面でボタンをクリックしたとき、［確認メッセ

ージ］画面が表示される場合があります。［確認メッセージ］画面が表示された場

合、表示されたメッセージ内容に従い、操作してください。

通常、処理を実施する場合は、［ＯＫ］ボタンをクリックします。処理を中止す

る場合は、［キャンセル］ボタンをクリックします。操作内容によって、ボタン名、

及びボタン数が異なる場合があります。メッセージ内容を十分確認していただき、

操作を行ってください。

2


（２）Internet Explorer 上の[戻る]ボタンについて

医療機器Ｗｅｂ申請プラットフォームでは、システムとしての動作を保証するた

めに、Internet Explorer の[戻る]ボタン無効化を行っている画面があります。

また、医療機器Ｗｅｂ申請プラットフォーム内で、[戻る]ボタンが有効となって

いる画面がありますが、システムの動作を保証するためにも、極力[戻る]ボタンを

使用しないようにしてください。

3


（３）画面右上の[×]ボタンについて

画面右上の[×]ボタン（Internet Explorer 上で画面を閉じる）をクリックした

場合、データ入力途中であっても、確認メッセージが表示されずに画面が閉じてし

まいます。この場合、誤動作を引き起こす可能性があります。

医療機器Ｗｅｂ申請プラットフォームの操作を行うにあたり、画面右上の[×]

ボタンを使用せずに、画面内の[戻る] 及び[閉じる]ボタンをクリックして画面を

閉じる操作を行うことをお勧めします。

4


（４）［エラーメッセージ］画面について

入力した内容に誤りがあるとき、［エラーメッセージ］画面が表示される場合が

あります。［エラーメッセージ］画面が表示された場合、表示されたメッセージ内

容に従い、入力内容を修正してください。

・画面項目について

①ファイル出力_ボタン

エラー画面に出力された内容は、[ファイル出力]ボタンクリックで同様の内容を

ｔｘｔファイルに出力します

①

5


（５）[タイムアウト]画面について

画面を表示してから一定時間操作を行わなかった、もしくは正しい手順で操作を

行わなかった場合、[タイムアウト]画面が表示される場合があります。[タイムアウ

ト]画面が表示された場合、[医療機器Ｗｅｂ申請プラットフォーム（第三者認証）

【一般利用者用】へ戻る]ボタンをクリックし、ログイン画面から再度操作を行っ

てください。

[医療機器Ｗｅｂ申請プラットフォーム（第三者認証）【管理者用】へ戻る]ボタ

ンをクリックすると管理者用のログイン画面へ移動しますので、クリックはおやめ

ください。

6


１-２．動作環境について

医療機器Ｗｅｂ申請プラットフォームの推奨動作環境を、以下に示します。

# 分類内容

1 OS クライアント Windows7、Windows8、Windows8.1、

Windows10

2 ソフトウェア構成クライアント Acrobat Reader Ver.7.0 以上

Internet Explorer Ver8.0、9.0、10.0、

11.0

※Firefox 等の IE ブラウザ以外でのご利

用はできません

１-３．お問い合わせについて

ご利用にあたり、ご質問・お問合せ事項がありましたら、ヘルプデスクへお問い合

わせください。

【お問い合わせ先】[email protected]

7

２操作方法

２．操作方法

２-１．システムを起動しログインする

下記 URLに接続すると［医療機器Ｗｅｂ申請プラットフォーム(第三者認証)・ログイン］

画面が表示されます。

＜ＵＲＬ：＞

https://www.dwap.pmda.go.jp/crtf/report/action/login/crtfMCK_LI10.action

① ②

③ ⑤

⑥

⑦

④

8

２操作方法


①ユーザ ID_入力項目

ユーザ IDを入力します。

②パスワード_入力項目

パスワードを入力します。

③ログイン_ボタン

①ユーザＩＤ／②パスワードを入力し、[ログイン]ボタンをクリックすることで

ログインし[トップメニュー(認証機関用)]画面が表示されます。

エラー表示された場合は、①ユーザＩＤ／②パスワードをご確認後、再度

[ログイン]ボタンをクリックしてください。繰り返し操作を行っても、ログインでき

ない場合は、システム管理者へお問い合わせください。

④キャンセル_ボタン

[ログイン]画面を終了します。

⑤⇒ ＩＤ・パスワードを忘れた場合はこちら_リンク

[⇒ ＩＤ・パスワードを忘れた場合はこちら]リンクをクリックすると、[パスワード

初期化]画面が表示されます。

パスワードの初期化方法については、「２-２．パスワードを忘れた時は」をご覧くだ

さい。

⑥⇒ パスワード変更（※）はこちら_リンク

ユーザＩＤ／パスワードを入力し、[⇒ パスワード変更（※）はこちら]リンクを

クリックすると、[パスワード変更]画面が表示されます。

システムのご利用にあたり、初期パスワード及び仮パスワードは必ず、ご利用者ご自

身でパスワード変更を行ってください。

パスワードの変更方法については、「２-３．ログインパスワードを変更したい」を

ご覧ください。

⑦メッセージ_表示領域

システムメンテナンスなどのアナウンスが表示されます。

9

２操作方法

２-２．パスワードを忘れた時は

［ログイン］画面の[⇒ ＩＤ・パスワードを忘れた場合はこちら] リンクをクリッ

クします。［パスワード初期化］画面が表示されます。

[利用者情報変更]画面で設定した、キーワード、アドレスを入力し、入力した内容

に問題がなければパスワードが初期化されます。初期化されたパスワードは、メー

ルで送信されます。

①

④

②

③

⑤

10

２操作方法


①キーワード区分_入力選択

利用者情報で設定したキーワード区分を選択します。

②キーワード_入力項目

利用者情報で設定したキーワードを入力します。

③メールアドレス_入力項目

利用者情報で設定したメールアドレスを入力します。

④送信_ボタン

①キーワード区分、②キーワード、③メールアドレスが登録済みのデータと一致した

場合、該当ユーザのパスワードを初期化し、③メールアドレス宛に初期化したパスワ

ードを送付します。

⑤キャンセル_ボタン

[パスワード初期化]画面を終了し、[ログイン]画面へ戻ります。

11

２操作方法

２-３．ログインパスワードを変更したい

［ログイン］画面にユーザＩＤ／パスワードを入力し、[⇒ パスワード変更(※)は

こちら] リンクをクリックします。［パスワード変更］画面が表示されます。

なお、ログイン後にパスワードを変更する場合は、［トップメニュー(認証機関用)］

画面の[ログアウト]ボタンをクリックし、［ログイン］画面へ戻ってから行ってくだ

さい。

①

②

③

④ ⑤

12

２操作方法


①現在のパスワード_入力項目

現在のパスワードを入力します。

②新しいパスワード_入力項目

新しいパスワードを入力します。

③新しいパスワード(確認用)_入力項目

確認のため、新しいパスワードを再入力します。

④パスワード変更_ボタン

確認のために①現在のパスワードを入力し、問題がなければ

②新しいパスワード、③新しいパスワード(確認用)に入力した内容で

パスワード変更を行います。

※各パスワードは、半角英数字８～１２桁で入力してください。

⑤キャンセル_ボタン

[パスワード変更]画面を終了し、[ログイン]画面へ戻ります。

13

２操作方法

２-４．トップメニュー

ここからの操作は、［ログイン］画面にてログイン完了後の［トップメニュー(認証

機関用)］画面の説明となります。以下の操作を行う前にログインを行ってください。


①認証報告_ボタン

[認証報告]画面に移動します。(「２-５．認証報告を行う」を参照)

②認証報告履歴_ボタン

[認証報告履歴]画面に移動します。(「２-６．過去の報告履歴を見る」を参照)

③利用者情報変更_ボタン

[利用者情報変更]画面に移動します。(「２-７．利用者情報を変更する」を参照)

④ログアウト_ボタン

ログアウトを行い、[ログイン]画面に戻ります。

①

②

③

④

14

２操作方法

２-５．認証報告を行う

［トップメニュー(認証機関用)］画面の[認証報告]ボタンをクリックします。［提

出］画面が表示されます。


①認証報告ファイル提出_ボタン

[認証報告ファイル提出]画面に移動します。

②認証品目リスト提出_ボタン

[認証品目リストファイル提出]画面に移動します。

③添付ファイル提出_ボタン

[添付ファイル提出]画面に移動します。

④認証報告完了ボタン_ボタン

[認証報告]画面に移動します。

⑤TOP ページへ_ボタン

[提出]画面を終了し、[トップメニュー(認証機関用)]画面へ戻ります。

①

②

③

④

⑤

15

２操作方法

２-５-１．認証報告ファイル提出

[認証報告ファイル提出]ボタンをクリックします。[認証報告ファイル提出]画面が

表示されます。


①旧法報告_チェック

旧法の報告を行う場合、チェックボックスにチェックを入れます。

②認証年月西暦_入力項目

認証年月西暦を入力します。

③認証年月月_入力項目

認証年月月を１～１２の範囲で入力します。

※②、③については、画面移動時にデフォルトで前月の値が設定されています。

⑦

③

④ ⑤

⑥

②

①

16

２操作方法

④認証報告ファイル_入力項目

提出する認証報告ファイルを指定してください。

ファイルの指定は⑤参照ボタンから行います。

⑤参照_ボタン

④認証報告ファイルを指定するためのファイルダイアログを表示します。

※ファイルの拡張子は小文字にしてください（.csv）

⑥OK_ボタン

⑤参照ボタンで指定した認証報告ファイルの提出を行います。

⑦戻る_ボタン

[認証報告ファイル提出]画面を終了し、［提出］画面へ戻ります。

17

２操作方法

２-５-１-１．認証報告品目一覧

提出した認証報告ファイルに問題がなければ、以下の[認証報告品目一覧]画面が表示

されます。

※この段階では提出は完了していませんので、提出する際は④提出ボタンをクリック

してください。

①

② ③ ④ ⑤

⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩

18

２操作方法


① NO_リンク

NO に対応する認証報告品目詳細を別ウィンドウで表示します。

NO1 をクリックした場合、[認証報告品目詳細]画面には「認証報告品目詳細 No.1」

が表示されます。

認証報告品目詳細は複数のページを同時に表示させることができます。NO1 の認

証報告品目詳細を表示させたまま認証報告品目一覧で NO2 をクリックすることで、

NO1 と NO2 の認証報告品目詳細が同時に表示されます。

※閉じるボタンクリックで[認証報告品目詳細]画面が閉じます。

19

２操作方法

項目２「対象区分」、項目５「製造販売認証、外国製造販売認証の別」、項目６「体

外診断用医薬品、管理医療機器、高度管理医療機器の別」、項目２９「調査結果」、

項目３０「調査の種類」、項目４１「承継時認証機関変更」は認証報告ファイルの

入力値に応じて、表示文言を変換しています。

次ページに画面表示値の対応表を示します。

20

２操作方法

※表示欄で空白のものは、認証報告ファイル入力値がそのまま表示されます。記載のあ

るものは認証報告ファイル入力値によって表示文字を判別しています。

※新法

項目名表示

第三者認証機関コード

対象区分 1.新規、2.整理 or取消、3.一変、4.軽微、

5.監査 or調査、6.承継、7.整備、

8.整理 or取消（整備用）

認証番号

販売名

製造販売認証、外国製造販売認証の別 1.製造販売認証、2.外国製造販売認証

体外診断用医薬品、管理医療機器、高度管理医療

機器の別

1.体外診断用医薬品、2.管理医療機器、3.高度管理医

療機器

認証基準コード

外国指定高度管理医療機器製造等事業者の業者コ

ード

外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名

外国指定高度管理医療機器製造等事業者の住所

製造販売業の業者コード

製造販売業許可番号

製造販売業者の氏名

製造販売業者の住所

認証年月日

取消（認証整理）年月日

類別コード

一般的名称コード

一般的名称

主たる機能を有する事務所の名称（製造販売業）

主たる機能を有する事務所の所在地（製造販売業）

製造所業者コード

製造業登録番号

製造所名称

21

２操作方法

製造所所在地

製造工程の概要

使用目的又は効果

調査実施日

調査結果 1.適合、2.不適合

調査の種類 1.新規、2.一変、3.更新、4.追加的調査

調査概要

製品群コード

基準適合証又は追加的調査結果証明書の番号

基準適合証又は追加的調査結果証明書の写し

基準適合証又は追加的調査結果証明書の交付年月

日

監査実施日

監査結果概要

被承継者の製造販売業許可番号

被承継者の氏名

被承継者の住所

承継時認証機関変更 1：該当

取消の理由

その他備考（第 3.0版追加項目）

22

２操作方法

※旧法

項目名表示

第三者認証機関コード

対象区分 1.新規、2.整理等、3.一変、4.軽微、5.監査 or 調査

認証番号

販売名

製造販売認証、外国製造販売認証の別 1. 製造販売認証、2.外国製造販売認証

体外診断薬、管理医療機器の別 1. 体外診断薬、3.管理医療機器

認証基準コード

外国指定管理医療機器製造等事業者の業者コード

外国指定管理医療機器製造等事業者の氏名

外国指定管理医療機器製造等事業者の住所

製造販売業の業者コード

製造販売業許可番号

製造販売業者の氏名

製造販売業者の住所

認証年月日

廃止（認証整理）年月日

類別コード

一般的名称コード

一般的名称

製造所業者コード

製造業許可・認定番号

製造所名称

製造所所在地

製造工程の概要

調査実施日

調査結果概要

監査実施日

監査結果概要

添付文書

23

２操作方法

②印刷_ボタン

提出した認証報告ファイルの内容から報告書(.pdf)を作成します。

[印刷]ボタン押下時にファイルダウンロードダイアログが表示されるので、ファイ

ル名を入力し任意のフォルダへ保存します。

24

２操作方法

③リスト作成_ボタン

提出した認証報告ファイルの内容から認証品目リストファイル(.xlsx)を出力し

ます。[リスト作成]ボタン押下時にファイルダウンロードダイアログが表示され

るので任意のフォルダへ保存します。

※提出した認証報告ファイルに、項目２「対象区分」が新規のデータが一件も存

在しない場合、リスト作成ボタンが非活性となりクリックできません。

25

２操作方法

④提出_ボタン

画面に表示されている認証報告ファイルの内容で提出処理を行います。

[提出]ボタン押下時に提出処理が行われ、提出が完了すると以下の結果が表示され

ます。ファイルの内容に不備がある場合、エラー画面が表示されますので、画面の

表示内容に従い、ファイルの修正を行ってください。

※戻るボタンをクリックすると、［提出］画面に戻ります。

※このボタンをクリックすることで、提出が完了します。

⑤戻る_ボタン

[認証報告品目一覧]画面を終了し、［提出］画面に戻ります。

⑥先頭へ_ボタン

[認証報告品目一覧]画面の表示が複数ページに渡る場合、先頭ページへ移動します。

⑦前の 20 件_ボタン

[認証報告品目一覧]画面の表示が複数ページに渡る場合、前の 20 件を表示します。

⑧次の 20 件_ボタン

[認証報告品目一覧]画面の表示が複数ページに渡る場合、次の 20 件を表示します。

⑨末尾へ_ボタン

[認証報告品目一覧]画面の表示が複数ページに渡る場合、末尾ページへ移動します。

⑩ページ変更_ボタン

[認証報告品目一覧]画面の表示が複数ページに渡る場合、指定したページへ移動し

ます。「⑩ページ変更_ボタン」左側のテキストボックスにページ数を入力してペー

ジを指定します。

26

２操作方法

２-５-２．認証品目リストファイル提出

[認証品目リスト提出]ボタンをクリックします。[認証品目リスト提出]画面が表示

されます。









①

② ③

④ ⑤

⑥ ⑦

27

２操作方法

④認証品目リストファイル_入力項目

提出する認証品目リストファイルを指定してください。

※ファイルの指定は⑤参照ボタンから行います。

⑤参照_ボタン

④認証品目リストファイルを指定するためのファイルダイアログを表示します。

※ファイルの拡張子は小文字にしてください（.xlsもしくは.xlsx）

⑥OK_ボタン

⑤参照ボタンで指定した認証品目リストファイルの提出を行います。

⑦戻る_ボタン

[認証品目リストファイル提出]画面を終了し、［提出］画面へ戻ります。

OK ボタン押下時に提出処理が行われ、提出が完了すると以下の結果が表示されま

す。

※戻るボタンをクリックすると、［提出］画面に戻ります。

28

２操作方法

２-５-３．添付ファイル提出

[添付ファイル提出]ボタンをクリックします。[添付ファイル提出]画面が表示されます。









④添付ファイル_入力項目

提出する添付ファイルを指定してください。

※ファイルの指定は⑤参照ボタンから行います。

①

② ③

④ ⑤

⑥ ⑦

29

２操作方法

⑤参照_ボタン

④添付ファイルを指定するためのファイルダイアログを表示します。

※ファイルの拡張子は小文字にしてください（.pdf及び.zip）

⑥OK_ボタン

⑤参照ボタンで指定した添付ファイルの提出を行います。

⑦戻る_ボタン

[添付ファイル提出]画面を終了し、［提出］画面へ戻ります。

OK ボタン押下時に提出処理が行われ、提出が完了すると以下の結果が表示されま

す。

※戻るボタンをクリックすると、［添付ファイル提出］画面に戻ります。

30

２操作方法

２-５-４．認証報告

[認証報告完了ボタン]ボタンをクリックします。[認証報告]画面が表示されます。









④OK_ボタン

認証報告処理を行います。

⑤戻る_ボタン

[認証報告]画面を終了し、［提出］画面へ戻ります。

③ ②

①

④ ⑤

31

２操作方法

OK ボタン押下時に報告処理（チェック処理あり）が行われ、チェック結果に応じ

て以下に示す画面が表示されます。

なお、エラーが表示されている場合は報告処理を行えません。ワーニングのみ表示

されている場合は報告処理を行えます。また、各画面、[戻る]ボタンをクリックする

と、［提出］画面に戻ります。

（１）エラー無しの場合

報告するデータに問題がなければ、以下の結果となります。

32

２操作方法

（２）提出物に不備があった場合（エラー）

提出が必須のものが、未提出の状態で報告を行った場合、以下の結果となります。

（３）提出する添付ファイルが不足していた場合（エラー）

認証報告ファイルに記載されている pdf ファイルが全て提出されていない状態で報

告を行った場合、以下の結果となります。

33

２操作方法

（４）同一内容の報告を再度行おうとした場合（エラー）

既に報告済みのデータで修正を行わずに再度報告した場合、以下の結果となります。

34

２操作方法

（５）報告に不要なファイルが提出されていた場合（ワーニング）

認証報告ファイルに記載のないファイルが提出されていた場合、以下の結果となりま

す。[添付ファイル一覧]画面から、該当ファイルの削除を行ってください。

35

２操作方法

２-５-５．エラーメッセージ

・認証報告の操作（2-5-1～2-5-4）で表示されるエラーメッセージについて以下に

示します。

※ 認証年未入力エラー

・認証年が未入力状態で OK ボタンを押下

※ 認証月未入力エラー

・認証月が未入力状態で OK ボタンを押下

36

２操作方法

※ アップロードファイル未入力エラー

・アップロードファイルが未入力状態で OK ボタンを押下

※ 提出対象ファイル名エラー

・提出対象ファイル名がファイルの命名規則に適していない状態で OK ボタンを押

下

ファイルの命名規則については以下の通り。

（赤文字はそれぞれの認証機関及び画面に入力した値に応じた文字を設定）

認証報告ファイル（.csv）

→ “認証機関コード”_”認証年月”認証報告.csv

※ファイルの拡張子は小文字にしてください（.csv）

例：認証機関 ZZの 2015年 2 月の報告の場合

ZZ_201502認証報告.csv

認証品目リストファイル（.xlsもしくは.xslx）

→ “認証機関コード”_”認証年月”認証品目リスト.xls

→ “認証機関コード”_”認証年月”認証品目リスト.xlsx

※ファイルの拡張子は小文字にしてください（.xlsもしくは.xslx）

37

２操作方法

例：認証機関 ZZの 2015年 2 月の報告の場合

ZZ_201502認証品目リスト.xls

ZZ_201502認証品目リスト.xlsx

添付ファイル（.pdf 及び.zip）

→ 特に命名規則はありません。

※ファイルの拡張子は小文字にしてください（.pdf及び.zip）

38

２操作方法

２-６．過去の報告履歴を見る

[認証報告履歴] ボタンをクリックします。[認証報告履歴]画面が表示されます。


①認証年月年検索_入力項目

検索を行う認証年月を入力してください。

②期間検索_入力項目

検索を行う期間を入力してください。

左が開始認証年月、右が終了認証年月となります。

③リセット_ボタン

①、②の入力値を全て初期化(未入力、未選択)します。

④検索_ボタン

①、②で指定した条件に該当する認証報告履歴を検索します。

※①、②両方を入力して検索は行えません。

⑬

⑪

⑩

⑨

⑤

④

②

①

⑭

⑫

⑪

⑩

⑨

⑤

④

②

①

⑨

⑤

④

②

①

⑩

⑤

④

②

①

⑪

⑨

⑤

④

②

①

⑫

⑩

⑨

⑤

④

②

①

①

⑮

③

① ⑤

④

②

①

②

④

①

⑦ ⑧

⑥

⑤

④

②

①

⑯

⑭

⑰

⑮

⑭

⑱

⑯

⑮

⑭

⑲

⑰

⑯

⑮

⑭

⑥

⑰

⑯

⑮

⑭

39

２操作方法

⑤旧法・新法切替_ボタン

旧法と新法を切換えます。

⑥認証機関コード_表示領域

ログインしているユーザの認証機関コードを表示します。

⑦報告書印刷認証年月_入力項目

報告書(.pdf)を印刷する認証年月を入力してください。

⑧印刷_ボタン

⑦で指定された認証年月の報告書(.pdf)を作成します。報告を行わなかった認証年月

を指定した場合、報告件数が全て 0件の報告書が出力されます。

⑨認証年月_表示領域

報告を行った認証年月が表示されます。

⑩提出状況_区分_リンク

⑪提出状況_状態_表示領域に応じた記号が表示します。提出物が提出されているもの

は、リンク表示され、詳細情報の表示もしくは提出したファイルのダウンロードがで

きます。各提出物のリンククリック時のイベントは以下の通り。

提出物クリック時のイベント

認証報告ファイル [認証品目一覧]画面(提出ボタン非表示)へ移動

認証品目リストファイル提出した認証品目リストファイルのダウンロード

添付ファイル [添付ファイル一覧]画面へ移動

⑪提出状況_状態_表示領域

各提出物の提出状態に応じた文言が表示します。各文言の意味については以下の通り。

表示文言説明

未提出提出が行われていない状態

提出中提出が行われているが、報告は行われていない状態

提出済報告が完了している状態

差替中報告が完了した状態から、再度提出をおこなった状態

エラー報告時に何らかの不備があった状態

⑫提出状況_件数_表示領域

提出物の件数を表示します。件数の集計方法については以下の通り。

提出物集計方法

認証報告ファイル１行につき１件

認証品目リストファイル件数表示なし

添付ファイル１ファイルにつき１件

40

２操作方法

⑬認証報告_表示領域

認証報告の状態に応じた文言が表示します。各文言の意味については以下の通り。

表示文言説明

提出中一度も報告を行っていない状態

受付中報告操作後、システムが報告処理を行っている状態

報告完了報告が完了している状態

差替中報告後に、再度提出物の提出を行っている状態

※報告操作後、夜間処理にて状態が切り替わります。翌日になっても”受付中”の状

態が変化しない場合は、システム側で不具合が発生している可能性があります。その場

合はヘルプデスクまでご連絡ください。

⑭差替え_表示領域

差替え報告の可否が表示されます。差替え報告が可能な場合は、[提出]画面へのリン

クが表示されます。なお、差替え報告が可能な条件は以下の通り。

【差替え報告条件】

前々月の認証年月のデータ AND 認証報告が完了しているデータ

差替え報告条件を満たしていない認証年月のデータについての差替えは、ＰＭＤＡ宛

に該当認証年月のデータを送付し、管理者権限から報告を実施してください。

⑮先頭へ_ボタン

[認証報告履歴]画面の表示が複数ページに渡る場合、先頭ページへ移動します。

⑯前の 10 件_ボタン

[認証報告履歴]画面の表示が複数ページに渡る場合、前の 10 件を表示します。

⑰次の 10 件_ボタン

[認証報告履歴]画面の表示が複数ページに渡る場合、次の 10 件を表示します。

⑱末尾へ_ボタン

[認証報告履歴]画面の表示が複数ページに渡る場合、末尾ページへ移動します。

⑲戻る_ボタン

[認証報告履歴]画面を終了し、[トップメニュー(認証機関用)]画面へ戻ります。

※提出を行っていない認証年月のデータは表示されません。

41

２操作方法

２-７．提出した報告内容を見る

２-７-１．提出した認証報告ファイルの認証品目一覧を見る

認証報告ファイル欄の【提出状況＿区分】のリンクをクリックします。

[認証報告品目一覧]画面が表示されます。

・各項目の説明については「２-５-１-１．認証報告品目一覧」を参照。

なお、[提出]ボタンは表示されません。

42

２-７-２．提出した添付ファイル一覧を見る

添付ファイル欄の【提出状況＿区分】のリンクをクリックします。

[添付ファイル一覧]画面が表示されます。


①削除_ボタン

③チェック_選択項目でチェックされている添付ファイルを削除します。

②Ｎｏ_表示領域

提出された添付ファイルのＮｏを表示します。

③チェック_選択項目

削除を行う添付ファイルを指定します。

②

①

②

⑥

③

①

④

①

⑤

③

①

⑦

⑥

⑧

⑦

⑥

43

２操作方法

④判定_表示領域

認証報告ファイルに記載のある、添付ファイルかを判定します。記載のないファイ

ルの場合、「*」が表示されます。

※判定は認証報告ファイルの以下項目に記載されているファイル名と実際に提出

された pdf ファイル名とで比較を行っています。なお、比較を行う際、入力文字の

全角半角の違いは許容されます。

※新法

項目Ｎｏ項目名

26 製造工程の概要

27 使用目的又は効果

31 調査概要

34 基準適合証又は追加的調査結果証明書の写し

37 監査結果概要

42 取消の理由

※旧法

項目Ｎｏ項目名

24 製造工程の概要

26 調査結果概要

28 監査結果概要

29 添付文書

⑤添付ファイル名_表示領域

提出された添付ファイル名を表示します。

ファイル名をクリックすることで、提出したファイルをダウンロード可能です。

なお、2013 年 12 月以前に提出されたファイルは、ダウンロード出来ません。

⑥前の 10 件へ_ボタン

添付ファイル一覧の表示が複数ページに渡る場合、前の 10 件を表示します。

⑦次の 10 件へ_ボタン

添付ファイル一覧の表示が複数ページに渡る場合、次の 10 件を表示します。

⑧戻る_ボタン

[添付文書一覧]画面を終了し、[認証報告履歴]画面へ戻ります。

44

２操作方法

２-８．利用者情報を変更する

[利用者情報変更]ボタンをクリックします。[利用者情報]画面が表示されます。

[利用者情報]画面には、「■利用者情報」と「■帳票出力情報」が存在します。それぞれの

情報には以下の情報を設定してください。

情報名説明

■利用者情報システムを利用する方の情報

■帳票出力情報報告書に出力する情報

なお、項目名の末尾に「※」が着いている項目に関しては必須項目となります。

「■利用者情報」

①

② ②

② ③

② ④

② ⑤

② ⑥

② ⑦

⑧

② ⑨

⑩

②

45

２操作方法


①ユーザＩＤ_表示領域

利用者のユーザＩＤを表示します。

②氏名_入力項目

利用者の氏名を入力します。

③氏名ふりがな_入力項目

利用者の氏名（ふりがな）を入力します。

④認証機関コード_表示領域

利用者の認証機関コードを表示します。

⑤所属部課名_入力項目

利用者の所属部課名を入力します。

⑥電話番号_入力項目

利用者の電話番号を入力します。

⑦ＦＡＸ番号_入力項目

利用者のＦＡＸ番号を入力します。

⑧メールアドレス_入力項目

利用者のメールアドレスを入力します。

（パスワード初期化を行った際に、メールの配信先となるアドレスとなります。）

⑨メールアドレス（確認）_入力項目

確認を行うため、⑧メールアドレスに入力したアドレスと同じアドレスを入力しま

す。

⑧キーワード_入力項目

パスワード初期化を行う際に、入力が必要となるキーワードとそれに対する答えを

入力します。選択できるキーワードについては、以下の通り。

Ｎｏキーワード

１ペットの名前

２母親の旧姓

３出身地

４結婚記念日

46

２操作方法

「■帳票出力情報」


①法人名_入力項目

報告書の「氏名」に出力される、法人名を入力します。

②法人所在地_入力項目

報告書の「住所」に出力される、法人所在地を入力します。

③法人代表者_入力項目

報告書の「氏名」に出力される、法人代表者を入力します。

④担当者_入力項目

報告書の「担当者_氏名」に出力される、担当者名を入力します。

⑤住所_入力項目

報告書の「担当者_住所」に出力される、担当者の住所を入力します。

⑥所属部課名_入力項目

報告書の「担当者_所属」に出力される、担当者の所属部課名を入力します。

①

②

③

④

⑤

⑥

⑦

⑧

⑦

⑨

⑦

47

２操作方法

⑦電話番号_入力項目

報告書の「担当者_電話番号」に出力される、担当者の電話番号を入力します。

⑧変更_ボタン

ボタンをクリックし、入力内容に問題がなければ、入力した内容で利用者情報を変

更します。

⑨キャンセル_ボタン

[利用者情報変更]画面を終了し、[トップページ(認証機関用)]画面へ戻ります。

48

３補足事項

３．補足事項

３-1．認証報告が可能な期間について

認証報告が行える有効期間については以下の通り。

新規報告 → 認証年月の翌月１日から翌々月５日まで

差替え報告 → 認証年月の翌々月１日から翌々月最終日まで

認証報告の有効期間を過ぎてしまった認証報告データに関しては、ＰＭＤＡ宛に該当

認証年月分のデータを送付し、管理者権限から報告を実施してください。

49

別紙認証報告ファイル(csv)作成ツール

別紙認証報告ファイル作成手順

1. 「【第三者認証】CSV作成ツール.xls」を開く。

※新法の認証報告ファイル作成は「出力データ」シートを、旧法の認証報告ファイル作

成は「出力データ(旧法)」シートを利用してください。

50


2. “出力データ”シートに報告データを入力または貼り付ける。

入力行の開始位置(セル番号：B10)に値が入力されていない場合、以下のエラー

ダイアログが表示される。

入力行が足りない場合は末尾から行を

追加してください。

※入力内容の途中に空行がある場合、空

行以降のデータは読み込まれません。

51


3. “出力設定”シートに「認証機関コード」と「認証年月」を入力する。

※出力するファイル名に使用されます。

認証機関コードは半角英字 2文字で入力する。それ以外の値を入力した場合、以下の

エラーダイアログが表示される。

・半角英字以外の文字入力

・半角英字 2 文字以外の文字入力

52


認証年月は半角数字 6桁で入力する。それ以外の値を入力した場合、以下のエラーダ

イアログが表示される。

・半角数字以外の文字入力

・半角数字 6 桁以外の文字入力

53


4. “出力データ”シートの「CSV 出力」ボタンをクリック。

シート名を変更した場合、以下のエラーメッセージが表示される。

※シート名の変更はご遠慮ください。

54


5. 処理完了ダイアログが表示される。

6. ダイアログに表示されたフォルダパスにファイルが作成される。

※ファイルが出力されるフォルダは作成ツールが存在するフォルダと同一となります

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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器Web申請 ...3.0 2019/1/18 「医療機器WEB 申請プラットホームにおける元号変更及び軽微変更改修

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