由比較法觀點論食品安全管理規範之檢討lawjournal.nuk.edu.tw/attach/0902-4.pdf · 雖然帶給人類莫大的生活便利性與舒適，卻也使民眾籠罩於電磁

由比較法觀點論食品安全管理規範之檢討 1

《高大法學論叢》

第 9 卷第 2 期（03/2014），頁 115-176

由比較法觀點論食品安全管理規範之檢討

吳行浩 ∗

摘要

繼 2008 年國內爆發三聚氰胺毒害事件後，2011 年 5 月起又爆

發食品中蓄意掺入塑化劑（DEHP）的毒害事件，舉凡市售飲料、糖

漿、酵素、益生菌等產品均被檢驗出含有塑化劑成份，造成民眾對

於食品安全的信心徹底崩解。此次塑化劑毒害風暴不但嚴重影響國

人健康，對於台灣製造的國際形象造成重創。雖然塑化劑毒害事件

造成超過百億元市值的損失，卻也突顯創造全面檢討國內食品安全

網的缺漏之處，並創造由政府至民間以痛定思痛的態度徹底改革的

契機。人類的生活科技自上世紀中期以來，以相當驚人之速度快速

發展。本文基於食品中掺入具毒性的致癌物質，對於人體健康的威

脅最為直接，以及對於社會經濟衝突的立即性等源由，將以法律面

向的觀點，檢討我國目前現行食品安全相關法律架構與執行的缺

∗國立高雄大學財經法律系專任副教授，美國印第安那大學布魯明頓校區法學博士

(S.J.D)。

投稿日期：09/04/2012；接受刊登日期：06/13/2013 責任校對：張鋐宜、薛欣婷

115

高大法學論叢第 9 卷．第 2 期

2

漏。本文並將以比較法觀點探討美國、歐盟有關食品安全規範特點

與實踐經驗，並藉以提供我國未來完善食品衛生安全法制的建議。

本文最後將提供數點建議，期待未來食品安全管制由現行置重點於

消費端的事後稽查，轉向為建立食品的源頭管理與可追溯性制度的

全面監管制度。具體修法建議例如建構完整的上市前審查機制

（premarket approval）、食品流向追蹤、對於具潛在健康危害的食品，

強化主管機關採取預防措施（precautionary action）的權限，以及加

強向民眾宣導與落實食品風險溝通制度等，以確保國民健康並使國

人重拾對於本國食品的消費信心。

116


3

Examining Taiwan’s Food Safety Regulatory Systems-

with Special Reference to U.S. and EU’s Legal Experience in Comparison

Hsing-Hao Wu∗∗

Abstract

Since the outbreak of deliberate introduction of DEHP into food chain in May 2011, the consumers’ faith in food safety has totally collapsed. The contamination event has not only resulted in serious adverse health effects but also strike the international reputation for MIT（made in Taiwan） products. Although there is estimation of over 10 million NT dollars loss for the recent DEHP contamination event, this food contamination crisis provides an unprecedented opportunity for government authorities, public interest groups, experts, food chain industry, and general public to discuss the major drawbacks of existing food safety regulatory programs. This article will conduct a comparative analysis of food safety legal regime in the U.S and EU, including the up-to date legal development in the U.S. In light of legal experience implemented in the U.S. and EU legal, this article provide some suggestions for Taiwan future legal development concerning food safety, such as the establishment of premarket approval system for food

∗∗ Associate Professor, Department of Financial and Economic Law, National Kaohsiung University. The author can be reached at [email protected].

117


4

additives, food tracing systems, precautionary approaches to novel food, and risk communication.

118


5


吳行浩

目錄

壹、前言

貳、我國食品安全管理相關法制之檢討

一、食品衛生管理法相關規定之檢討

二、毒性化學物質管理法相關規定之檢討

參、美國食品安全管理相關法制探討

一、美國聯邦食品、藥品與化妝品法之規範特色

二、美國法最新修正動向—聯邦食品安全精進法案（Food Safety

Moderation Act）之規範特色

三、小結

肆、歐盟食品安全管理相關法制探討

一、一般食品安全管理規範：Regulation（EC）No 178/2002

二、食品汙染事件之因應規範：Regulation（EEC）No 315/93

三、小結

伍、歐盟與美國相關法制經驗對我國食品安全法之借鏡與修法方向建議

一、強化對於食品添加物之管制密度

二、食品安全監督與稽查—建立食品流向可追溯制度

三、加強對食品製造業者的管理

四、放寬對於不法業者的追償要件

五、強化食品安全緊急應變處置機制

六、新型食品之風險管理—預防原則之導入

七、強化民眾參與食品安全管理決策機制

119


6

陸、結論

關鍵字：塑化劑、食品安全、食品添加物、源頭管理、可追溯性、風險溝

通

Key words: DEHP, food safety, food additives, food tracing system, risk communication

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7

壹、前言

自 2011 年 5 月起，國內驚傳食品檢測中發現掺有工業用塑化劑

（DEHP），並經全國衛生主管機關擴大稽查與追查原料流向後，塑化

劑毒害事件如滾雪球般發展愈演愈烈。市售運動飲料、果汁、糖漿、

酵素、益生菌等產品均被檢驗出含有塑化劑成份，造成民眾對於食

品安全的恐慌。國外政府亦加強對於台灣進口食品的檢驗，許多台

灣製造的食品與藥品甚至遭下架處分。此次塑化劑毒害風暴不但嚴

重影響國人健康，對於台灣產品於國際市場的形象亦造成沉重打

擊。少數不肖業者為圖暴利，使台灣社會付出如此巨大的社會、經

濟成本雖令人遺憾，然而透過塑化劑毒害事件的揭露，卻也創造政

府、企業、學界與國人對於國內食品安全防護機制全面檢討，以痛

定思痛的態度徹底改革的契機。換言之，台灣社會得以透過此次事

件的高曝光率與社會關注程度，提升民眾對於文明科技的風險認

知，以及要求政府應採取更為積極的毒性化學物質管理機制的民主

正當性。

人類的生活科技自上世紀中期以來，以相當驚人之速度快速發

展。資訊產品、微波科技、塑化產品、清潔用品、食品加工產品等

雖然帶給人類莫大的生活便利性與舒適，卻也使民眾籠罩於電磁

波、放射線、毒性化學物質的高風險之下，生活中的致癌因子如影

隨形。以此次塑化劑事件而言，工業用之塑化劑竟能摻入合法的食

品添加物，可資證明我國食品安全法規與執法機制存有檢討與加強

之空間。本文基於食品中掺入致癌物質，對於人體健康的威脅最為

直接、致癌風險程度較高，以及對於社會經濟衝突的立即性等源由，

將以法律面向的觀點，檢視與分析我國目前既有的食品衛生與毒性

化學物質相關法律架構、執法機制等是否足以因應來食品添加物對

121


8

於環境健康風險所造成的潛在威脅。由於美國、歐盟相較於其他國

家或地區而言，對於國民健康的保護規範密度相當高。對於食品安

全管理係採取以科學方法與論據為基礎的風險管制規範模式，美國

與歐盟食品安全法，針對食品可追溯制度、食品製造業的管理、進

口食品管理與口岸檢查、複方食品添加物的管制、食品毒害事件發

生後的緊急應變機制與程序，以及對於新型食品的風險管理與風險

溝通等規範特色值得作為我國相關法制之比較考察對象。我國食品

衛生管理針對前述食品安全管制措施若非欠缺明文規定，即是僅有

概括規定而欠缺具體、細緻化的規範。據此，美國與歐盟有關食品

安全法規範與相關實踐經驗，對於我國未來強化食品安全管理規範

相關修法方向提供重要參考價值。本文最後將參酌與比較美國與歐

盟的法實踐經驗與特色，提供我國未來針對食品衛生安全相關法規

範之修法建議。本文針對我國食品安全制度的相關具體修法方向建

議包括 :單、複方食品添加物均採取上市前審查機制（premarket approval）、建立食品可追溯制度、食品履歷、擴大主管機關對於有

潛在健康危害之食品採取預防措施（precautionary action）的授權、

強化食品業者管理、提高對不法業者究責，以及針對重大食品汙染

事件所建立完整的緊急應變機制等，藉以確保國民健康並重建國人

對於國產食品的消費信心。

貳、我國食品安全管理相關法制之檢討

台灣的飲食習慣與歐美較為不同的是各種精緻加工食品充斥市

面，例如各種加工飲料與保健食品均占有相當龐大的市場。歐美人

士則相對偏愛食用天然食物，例如生食蔬菜水果、生乳起司等。由

於各國飲食習慣的不同，亦將影響食品安全管制的重點與風險管理

措施的不同。歐美食品安全法制相當重視食品自收成、製造、運送

的過程是否受到汙染。由歐美幾次重大食物汙染事件，多數是由於

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9

食物（非加工食品）本身受到如大腸桿菌汙染而爆發 1。換言之，歐

美法尤其是歐洲國家法規對於食品處理過程中的衛生條件是否有嚴

格遵守非常重視，因為相關的管制作為成效將會影響是否得以有效

預防、減輕食物遭受細菌汙染的關鍵 2。相較於歐美偏好新鮮食品的

飲食習慣，台灣地區民眾由於天氣炎熱與食用健康食品以提高身體

機能觀念等源由，飲食習慣偏好食用加工飲料、調味料與健康食品

等。基此，對於食品添加物的管理，應該是我國食品安全管理最應

加強的面向。下文將就塑化劑毒害件的發生與啟示，對於我國食品

安全管理尤其是食品添加物相關規範內容與執行概況部分，檢討其

不足與待改進之處。由塑化劑毒害事件對於食品供應鏈影響層面之

廣，可資證明我國食品衛生管理法規內容與執法力度確實有待檢

討。以此次塑化劑事件而言，DEHP 等塑化劑雖非合法食品添加物

但仍被蓄意摻入食品所導致。為因應我國特殊的飲食習慣，食品安

全管理中有關食品添加物的管制更是需要高密度的監管，下文將以

我國現行法對於食品添加物管制相關規定作為主要檢討對象。

一、食品衛生管理法相關規定之檢討

有關食品添加物管制規範部分，我國食品衛生管理法對於食品

與食品添加物的管制，與美國 FDCA 有關食品業者登記規範相似，

對於食品與食品添加物的製造、加工、調配與輸出入應經中央主管

機關查驗登記方式，並取得許可證始能為之 3。我國食品衛生管理法

1 例如美國發生毒波菜、花生中毒事件以及德國小黃瓜發現嗜血性大腸桿菌導致食

用者死亡事件。參見，美毒菠菜逾 3000 盒下肚，大紀元日報 2006 年 9 月 20 日

報導， http://www.epochtimes.com/b5/6/9/20/n1460025.htm （最後瀏覽日：

2011/8/5）。 2 Marsha A. Echols, Food Safety Regulation in the European Union and the United

States: Different Culture, Different Laws, 4 Colum. J. Eur. L. 525, 528-529 (1998). 3 食品衛生管理法第 14 條規定。

123


10

對於食品添加物的定義，係指食品之製造、加工、調配、包裝、運

送、貯存等過程中用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、

安定品質、促進發酵、增加稠度、增加營養、防止氧化或其他用途

而添加或接觸於食品之物質 4。針對食品添加物的管理，食品衛生管

理法直到 2008 年 6 月修法時才將食品添加物納入管制，該法並授權

中央主管機關訂定食品添加物的管制標準 52011 年 1 月衛生署即公

布實施食品添加物管制標準。該管制標準的內容主要是規範食品添

加物的品名、規格與使用範圍、限量標準等。前述標準的主要是呼

應食品添加物的定義，分別就防腐劑，抗菌劑、抗氧化、保色劑、

香料、乳化劑等食品添加物，係以正面表列方式規範業者得合法添

加於食品的規格、使用於食物的範圍及限量。凡未被正面表列之食

品添加物，即屬不得添加於食品的物質。此外，若業者使用表列的

食品添加物但不符合規格、使用範圍或限量標準時，主管機關得沒

入銷毀不符標準的食品 6。其次，依據我國食品衛生管理法之規定，

食品或食品添加物若為有毒或含有害人體健康之物質或異物者，不

得製造、販賣、輸出入或以各種形式於市面上流通 7。食品衛生管理

法亦規定食品器具、食品容器、食品包裝或食品用洗潔劑若屬於有

毒、易生不良化學作用或其他足以危害健康者，不得製造、販賣、

輸出入或使用。由前述食品衛生管理法相關規範內容觀察之，我國

食品衛生管理法提供衛生主管機關相當廣泛之授權，對於特定產品

是否符合有毒、易生不良化學作用或足以危害健康予以職權認定，

並得作成禁止輸出入、製造、販賣、撤銷已核准之許可或備查證件

等行政處分。

綜言之，衛生主管機關若依據現行法加強稽查、主動追蹤問題

4 食品衛生管理法第 3 條規定。 5 食品衛生管理法第 12 條規定。 6 食品衛生管理法第 29 條規定。 7 食品衛生管理法第 11 條規定。

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食品的食品添加物成分與流向，理應不致使塑化劑作為食品添加物

的時間如此之久，影響層面如此之大。縱先不論衛生主管機關的執

法力度如何，以現行法規範對於食品添加物的管制密度而言，確實

仍有進步之空間。首先就現行食品衛生管理法對食品添加物的立法

定義與適用範圍觀察之，主要是規範單一食品添加物。若以符合食

品添加物標準之主原料，添加其他經查驗登記的食品原料或法定食

品添加物所調配製而成之複方食品添加物，基於衛生署於 2000 年 9月 28 日之公告，免除業者對於食用香料及複方食品添加物辦理查驗

登記的義務，但業者仍得向衛生主管機關辦理自願查驗登記案登

記，自此複方食品添加物逸脫事前許可與事後稽核的管制 8。由於衛

生署針對複方食品添加物免除查驗登記義務，使得不肖業者有機可

乘，肆無忌憚的將有害物質摻入複方食品添加物，並提供不知情食

品生產或加工業者大量使用。此次塑化劑事件即是不肖業者利用複

方食品添加物逃避查驗登記，以致於主管機關無法透過查驗登記，

預先檢測出塑化劑的成分。據此，未來針對複方食品添加物的管制

缺漏之處，有必要於食品衛生管理法規中建立對於複方食品添加物

的強制性監管制度，以避免業者投機取巧。

二、毒性化學物質管理法相關規定之檢討

由於塑化劑事件的發生，使得毒性化學物的管理更形重要，倘

若具有毒性之化學物質由於源頭管理之鬆散，將可能被使用於食品

容器，甚至被作為食品添加物。換言之，我國毒性化學物質的管理

若能採取高密度之監控管理，將可杜絕不肖業者過度輕易取得毒性

化學物質，而有摻入食品或食用容器的可能性。基此，下文將針對

8 所謂複方食品添加物的定義係指以食品添加物使用範圍及用量標準收載之品目

為主原料，再調配食品原料或其他法定食品添加物而製成之混合調製品而言。

衛生署（89）年食字第 0890020449 號。

125


12

我國現行毒性化學物質管理相關法規進行檢討，並探討食品安全與

毒性化學物質管理之連結性，以及未來如何建立兩者聯合稽查之機

制。我國毒性化學物質管理法對於毒性化學物質定義：人為有意產

製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒

性符合下列分類規定並公告者。依據化學物質之毒理特性與程度區

分為四類：○1 第一類毒性化學物質：化學物質在環境中不易分解或

因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體

健康者。○2 第二類毒性化學物質：化學物質有致腫瘤、生育能力受

損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者。○3 第三類毒性

化學物質：化學物質經暴露，將立即危害人體健康或生物生命

者。 ○4 第四類毒性化學物質：化學物質有污染環境或危害人體健

康之虞者 9。毒性化學物質管理法要求第一類至第三類毒性化學物質

上市前，應取得主管機關核發之許可證，並依許可證內容運作 10。

第一類至第三類毒性化學物質實際運作時，並應檢送該毒性化學物

質之危害應變計畫供主管機關備查 11。毒性化學物質管理法授權主

管機關針對第一類、第二類及第三類毒性化學物質之運作，得情形

公告限制或禁止，並得就第一類及第二類毒性化學物質之運作設定

釋放總量加以管制之 12。

由前述規範之觀察得知我國毒性化學物質管理法對於毒性程度

較高的物質，原則上係採取與傳統環境污染物管制相同之許可證發

放（permit system）制度加以管制，並嚴格管制毒性物質由製造、

運送、運作、使用、貯存與因運作而流布於空氣、水或土壤中之釋

放量。因此不肖業者希望自市場上取得第一至第三類毒性化學物質

並作為食品添加物的難度相當高。相較於對於第一至第三類毒性化

9 毒性化學物質管理法第 3 條規定。 10 毒性化學物質管理法第 13 條規定。 11 毒性化學物質管理法第 10 條規定。 12 毒性化學物質管理法第 9 條規定。

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13

學物質的高密度管制，第四類毒性化學物質定義之構成要件則相對

寬鬆，第四類毒性物學物質上市前並不需要取得許可證亦不需提供

毒性測試報告，其規範方式係屬上市前通報登記制度，運作者僅有

製作運作紀錄並定期申報，並妥善保存紀錄以供備查之義務 13。因

此第四類毒性化學物質仍有可能於食品添加物與食品容器中被使

用，例如塑化劑雖曾被環保署提出將其納入第四類毒性化學物質管

制，最終因沒有成功以致如塑化劑如此毒性相當高的化學物質得以

充斥市面。若由源頭管制的觀點，若要預防有毒物質蓄意被摻入食

品或作為食品添加物使用，環保署未來在公告列管毒性化學物質

時，應諮詢衛生署與環保、消費者團體，蒐集衛生主管機關於稽查

實務上所發現使用毒性化物質作為食用容器、餐具或甚至摻入食物

中的常見化學物質，並以資作為是否將其納入列管毒性化學物質與

管制密度為何。此外，環保署於實施勾稽或個案稽查時，若有發現

特定毒性化學物質有流入食物鏈之虞時，應主動向衛生署與各級衛

生主管機關通報，以利後續問題食物的流向追蹤與查核。

參、美國食品安全管理相關法制探討

一、美國聯邦食品、藥品與化妝品法之規範特色

美國聯邦法於對於食品安全管制主要是以聯邦食品、藥品與化

妝品法（Federal Drug Cosmetic Act, FDCA）規定作為基本規範基

礎 14。FDCA 對於市面上販售的食品主要係採取事後監管模式

（post-market approach），惟有發生食物中毒或汙染事件時，FDA 才

13 毒性化學物質管理法第 8 條規定。 14 U.S. General Accounting Office (GAO), Food Safety: Agencies Need to Address

Gaps in Enforcement and Collaboration to Enhance Safety of Imported Food (hereinafter GAO Report) 1, 12 (2009).

127


14

會啟動應變機制，派員介入調查並視需要與科學證據命食品供應業

者下架、回收或銷毀等處置 15。雖然食品原則上並不適用上市前審

核（premarket approval）的機制，但食品添加物（food additive）依

法應於事前取得核准，申請人必須證明食品添加物是安全無害始能

添加於食用產品 16。至於所謂安全無害的標準，必須是專家依照科

學論據，並有相當程度確信該物質並不會致癌。然而相當程度確信

（reasonable certainty）並非指零風險，而是主管機關得對該食品添

加物訂定容許限值，低於容許限值者仍符合一般安全標準（generally recognized as safe, GRAS）17。該物質並不會致癌 FDCA 授權美國食

品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, 以下簡稱

FDA）對於食品流向實施監管。首先，FDCA 對於該法所規範的食

品適用範圍，授權由 FDA 局長於考量對於消費者權益是否有促進誠

信和公平情況下，根據食品常用或一般的名稱訂定合理的認證、合

理的品質或填充容器的標準。對於新鮮的蔬果等天然食物原則上並

不適用 FDCA 規範，但局長在考量消費者的利益維護之下，對於存

儲和傳輸中水果或蔬菜罐頭必要的包裝和保護材料（罐頭食品），

仍應訂定相關的品質標準。其次，局長應在考量促進誠信與公平交

易為目的下，對於食物添加物的名稱與成分等資訊，要求業者將相

關資訊標示於食品標籤之上 18。

15 Albert C. Lin, Albert C. Lin, Size Matters: Regulating Nanotechnology, 31 Harv. Envtl. L. Rev. 349, 373 (2007).

16 Food Drug and Cosmetic Act, 21 USC §348 (c) (3) (A); Michael R. Taylor, Regulating the Products of Nanotechnology: Does FDA Have the Tools It Need? 30-39 (2006); Office of Cosmetic & Colors , Food and Drug Admin., FDA Authority Over Cosmetics, at http://www.cfsan.fda.gov/dms/cos-206.html (last visited July 21, 2011).

17 21C.F.R. §70. 3(i), 有關美國 FDA對於食品安全標準制定的理論基礎與相關爭議

探討，generally, Marini J. Hahn, FDA has the Legal Authority to Adopt a Threshold of Toxicological Concern (TTC) for Substances in Food at Trace Levels, 65 FOOD

DRUG L. J. 217, 221 (2010). 18 21 USC §341

128


15

（一）食品預防性安全措施

1. 食品業者登記註冊制度

FDCA 對於食品預防性安全的規範主要是透過食品業者（food facilities）的註冊制度，FDCA 要求一切製造、包裝或保存於美國

消費食物的工廠、倉庫或進口商的所有人、經營者與外國食品業者

於美國之代理者向 FDA 註冊 19。依據 FDCA 登記註冊的食品業者資

訊檔案，應由 FDA 負責編列、保存並保持最新狀態。值得注意得是

該清單與相關資訊，並不會適用資訊自由法而得向公眾披露或公

開，以避免洩漏註冊人的身份與隱私 20。

2. 食品標示規範

FDCA 除要求食品業者應登記註冊食品製造加工設施相關資訊

之外，包裝上標籤應置於明顯之處並記載下列資訊：○1E

A食品製造者

名稱和營業地點的製造商、包裝商或分銷商的公司名稱與地址；A○2E

A精確的食品重量、度量或數值的計數，至於小包裝的豁免規定則應

遵循另訂之法規。並要求食品標籤內容必須真實，以保障消費者選

擇權利。FDCA 並明文規範標示不符食品的類型與態樣（misbranded food），包括於標籤上提供虛假或具誤導性的訊息；食品發售在另

一個名稱之下、假冒其他食品；容器標示對於材質、內容物與填充

物等資訊構成誤導等 22F

21。

（二）食品汙染監控與應變措施相關規範

1. 對於摻假食品（Adulterated Food）的定義與管制

19 設施（facility）一詞係指任何工廠、倉庫或進口商，對於食品的製造，包裝，或

保存食品的處理流程。但不包括農場、餐廳或其他零售食品業等。21 USC §350d. 20 5U.S.C § 552. 21 21 USC §343

129


16

FDCA 規定當食物攙雜有毒、不潔的、含酒精等有害的成份時，

或是食品添加物、顏色添加劑、食品加工本身對於人體健康產生危

害或有危害之虞時，將會將該等食品視為是摻假食品（adulterated food）。此外，食品的包裝、填充物或容器若具有毒性而因此污染

食物者，亦符合 FDCA 規定的摻假食品的定義 23F

22。FDCA 規定有毒

或有害物質於食品中，除非前述食品標準生產過程中所必需或不能

避免添加者，該類食品原則上既屬於不安全的食品（unsafe food）。

然而既使該物質是應食品製造所必需要或不能避免，FDA 局長基於

公眾健康的考量應頒布法規命令，限制有害物質添加的數量，訂定

有害物質添加的最大容忍限值，超限使用者仍應視為不安全而屬於

摻假食品。至於最大容忍限值的訂定，FDA 局長應考慮該物質之添

加或製程使用的必要程度，以及縱然不予以添加是否消費者仍會被

相同或其他替代性的有毒或有害物質所影響 24F

23。

2. 緊急許可證控制

只要 FDA 局長發現後的任何類食品於州際商務中，經調查後發

現可能該系爭食品於製造、加工，或在包裝過程中有微生物污染情

形並有損害健康之虞時，既使食物污染所引發的健康為何尚未確

認，FDA 局長得禁止該等食品輸入州際商務。FDCA 並授權 FDA局長應訂定緊急許可法規並依該法規規範核發緊急許可，允許食品

製造商、加工商或包裝商於暫時性的一段時間內於特定地域內繼續

製造、加工處理或包裝的這類食物 24。FDCA 並授權 FDA 局長若發

現緊急許可證有任何違反法規之情事時，得於書面告知後立即吊銷

該許可效力。遭吊銷許可證的持有人，仍可隨時申請許可證，FDA局長於調查相關證據後，發現許可證的持有人已採取適當的措施以

22 21 USC §345 23 21 USC §346 24 21 USC §344 (a)

130


17

符合與維護該許可證的條件時，須重新發放許可證 25。為能查證持

有 FDA 核發許可證的食品業者的運作是否符合許可條件與內容，

FDA 局長得指定官員或雇員進入任何工廠或工作場所，以查證現場

操作是否遵守許可證的條件與內容，若有拒絕或妨礙檢查工作者，

FDA 局長得吊銷許可證直到業者配合工作場所內稽查為止 26。

3. 對於進口食品安全的管理措施

為能有效預防摻假食物進口美國境內，FDCA 要求 FDA 局長應

增加檢測進口食品中是否有蓄意摻假的食品，並且應優先改善 FDA對於輸入食品的相關資訊管理能力，以達成合理分配資源，早期查

緝蓄意掺假食品，以及促使進口食品的符合美國國內食品安全標準

的目標 27。為能有效確保進口食品安全，FDCA 特別要求 FDA 局長

應強化與其他聯邦政府機關對食品安全的合作與聯繫 28。為能迅速

檢測進口食品中是否存有摻假食品，FDCA 授權建立摻假食品快速

檢測測試制度。FDCA 要求 FDA 局長應與疾病控制和預防局、環境

保護署長、農業部長與國家衛生研究院主任密切合作進行共同研

究，有關食品入境口岸的快速抽樣和測試掺假食品之方法、相關研

發成果並能同時對現有的檢測技術方法就提高精確度與減少時間與

金錢成本耗費方面亦能發揮顯著的助益。

當 FDA 官員或合資格的雇員有可信的證據或資訊，指摘特定進

口食品對於人類或動物具有死亡或嚴重的不良健康威脅時，由於上

述人員無法對置於入境口岸的進口食品實施檢查，前述人員或合資

格的雇員應請求財政部於暫時保管系爭食品的一段合理時間，但不

25 21 USC §344 (b) 26 21 USC §344 (c) 27 21 USC §381 (h) (1); (2) 28 21 USC §381 (h) (3)

131


18

能超過 24 小時 29。FDA 局長之後應正式請求財政部將食品移至安

全的設施存放，以利食品檢查工作的實施。FDA 局長正式向財政部

請求後，應立即通知該批食品進口國有關物品現時所存放的口岸，

以及對該等食品實施檢查的理由。當問題食品暫時存放以供檢查的

期間，任何人不得將該物品經由入境口岸進入美國，或自暫存的安

全設施處移往他處存放 30。

4. 問題食品通報登錄系統

FDCA 要求 FDA 局長應於 2007 年 9 月前完成問題食品登錄系

統（Reportable Food Registry），並接受來自聯邦、州政府與地方衛生

主管機關通報的疑似問題食品，並經 FDA 局長審核後予以登錄 31。

FDCA 要求應依該法應登記的食品設施，當其自行認定自身製造、

加工或販售的食品屬於應通報的食品（reportable food）時，應於 24小時內 FDA 透過電子系統提交報告並立即調查摻假食物的發生原

因 32。FDCA 亦提供有豁免條款，當具通報義務之食品業者於問題

食品尚未進入市場流通前發現食品摻假的情事，立即作出銷毀或解

決摻假因素後，食品業者即不須向 FDA 通報與提交報告書。此外，

FDCA 授權 FDA 局長針對問題食品通報登錄系統所持有之相關資

訊，認定其對公眾健康有維護必要時得向公眾發出警告或通知 33。

29 21 USC §381 (j) (1) 30 21 USC §381 (j) (2); (4) 31 21 USC §350 (b) 32 21 USC §350 (d) 33 21 USC §350 (c)

132


19

二、美國法最新修正動向—聯邦食品安全精進法案

（Food Safety Moderation Act）之規範特色

近年來，美國境內不斷發生的嚴重的食物中毒事件，諸如波菜、

花椒與花生等食物中毒事件不但奪走數百條寶貴生命，並造成農民

與經銷商超過 1 億美元的損失，甚至造成大企業如花生製造商 The Peanut Corporation of America 於 2008 年宣佈破產。依據美國疾病管

制局（Center of Disease Control and Prevention）的報告指出，美國

每年有將約 325,000 人因為飲食引發疾病（food borne illness）而需

住院治療，並有將近 5,000 人因相關疾病而死亡 34。食品安全問題

引起美國學術與實務界高度的重視，包括消費者團體等社會各界因

此強烈呼籲聯邦政府與國會必須正視由 FDA 所負責執行的食品安

全網已明顯不足，並針對現行食品安全相關法令進重新檢討並修

正，藉以強化 FDA 對於食品安全的把關能力 35。經過各界廣泛的討

論，美國國會於 2010 年 12 月通過食品安全精進法案（Food Safety Modernization Act，以下簡稱 FSMA），2011 年 1 月 4 日由歐巴馬總

統簽署後發布實施 36。FSMA 的主要立法宗旨在於調整 FDCA 偏重

事後應變的規範模式轉而強調事前預防，藉由對 FDA 的廣泛行政處

分授權，強化其對於食品供應鏈業者登錄資訊、食品標示、口岸稽

34 Mead, Paul S., et al., Food Related Illness and Death in the United States, Centers for Disease Control and Prevention, at http://www.cdc.gov/ncidod/eid/vol5no5/ mead.htm. (last visited on August 1, 2011);

35 GAO Report, supra note 1, at 33-36; Shannon G, May, Importing a Change in Diet: The Proposed Food Safety Law of 2010 and the Possible Impact on Importers and International Trade, 65 FOOD DRUG L. J 1, 9-10 (2010).

36 Food Safety Modernization Act, Public Law 111-353-Jan. 4 , 2011.

133


20

查之高密度監管，藉以預防或減少食品污染事件的發生 37。

（一）強化食品安全預防能力

FSMA 授權 FDA 採取具整合與科學基礎的預防性措施，要求整

體食物供應鏈相關業者所應遵守確保食品安全義務，其中有關食品

業者所應擔負的危害管理義務：

1. 要求業者提供食品危害控管計畫

所有食品業者（採取與 FDCA 相同之定義）必須提供 FDA 食

品危害控管計畫（hazards-management plan），並由 FDA 訂定相關法

規命令規範食品危害控管計畫所應記載內容或提供之資訊等。依據

FDA 目前所提出之法規命令草案內容，業者必須每三年提交 FDA「食品危害控管計畫」，該計畫主要記載內容包括特定食品已知或可

能產生的食品安全危害因素的評估，例如化學物質、農藥或殺蟲劑

或過敏源等在食品製造、加工或運送過程有意或無意的摻入食品的

風險評估與相關預防措施，亦即使用危害分析與重點控管 Hazard Analysis and Critical Control Points（HACCP），界定與評估可能之危

害因素，以及提供業者減輕或避免危害因素發生的具體執行措施，

確保前述具體減輕食品安全危害措施執行的監控機制，與缺失改進

情形等 38。FSMA 並要求業者應保存相關食品安全管控資料，以供

主管機關隨時查驗 39。

37 See Sarah Brew, Food Law in Flux: Compliance and Risk Management Stategies to Adress Food Safety Modernization Act Regulation and Food Labelling Litigation, Aspatore Novermber 2012.

38 有關 HACCP 於美國食品安全管理之適用情形，以及重要的實施原則，see See Neal D. Fortin, The Hang Up With HACCP: The Resistance to Translating Food Science into Food Safety Law, 58 Food Drug L.J. 565, 566 (2003); James Chyau, Casting a Global Safety Net—A Framework for Food Safety in the Age of Globalization, 64 Food & Drug L.J. 313, 323 (2009).

39 FSMA §103.

134


21

2. 訂頒強制性的食品安全標準

FSMA 授權 FDA 對於食品製造過程與蔬果的收成作業，必須會

同農業部訂定強制性的食品安全製造標準 40。相關安全標準必須基

於科學證據以及考量天然災害的因素，安全標準的規範對象則包括

衛生、包裝、溫度控制、土地改良以及耕種區內動物分布等細部規

範 41。FSMA 授權 FDA 必須訂定法規命令以預防故意摻假或添加有

害物質於食品行為的發生，具體作法包括針對食物供應鏈中防護措

施較為薄弱或有漏洞之處，建立以科學為基礎預防蓄意摻假或添加

有害物質事件發生的相關防制策略。

（二）強化食品安全監測與應變能力

FSMA 對於稽查與監督機制的設立亦視為立法之重點，FSMA較 FDCA 而言所提供的強化監管措施包括：

1. 強化 FDA 稽查食品供應鏈業者的能力

如前所述，食品業者依據 FDCA 雖有登記之義務，但僅有登記

事項有所變動（例如地址變更或負責人更換等）才需作變更登記。

FSMA 則進一步要求食品業者每兩年必須重新登記，使 FDA 得以掌

握食品業者最新動態與資料。此外，FDCA 要求 FDA 對於食品業者

的稽查必須基於合理的確信某特定食品有摻假並對人體健康有嚴重

威脅之虞，始能發動稽查權限。FSMA 則解除這項衛生主管機關發

動稽查的先決條件，FSMA 授權 FDA 得依個案情況隨時對於有危

害公眾健康之虞的食品進行稽查，但實施稽查前仍應事前通知食品

業者 42。

40 FSMA §104. 41 FSMA §105. 42 FSMA §101.

135


22

2. 對於特定食品業者加強稽查

FSMA 授權 FDA 得對於特定食品業者增加稽查的頻率，亦即對

具有高風險的食品業者得實施較高密度的監管。至於影響特定食品

業者成為高風險食品業者的主要因素，包括對於較具風險的食品進

行製造或加工、曾有不良的違法紀錄、以及對食品危害管理評估與

執行減輕食品危害措施的成效不佳的業者皆屬之 43。此外，FSMA授權 FDA 得要求食品業者提供工廠食品安全計畫，以及業者對於實

施前述計畫的操作紀錄 44。

3. 允許合格檢驗機構對食品樣本的檢測

為能及早偵測食品危害事件，加速食品安全應變機制的啟動。

FSMA 允許部分食品檢測得由經認證的檢測機構執行，並授權 FDA建立食品檢測機構的認證與輔導計畫，以提高美國食品檢測機構的

整體水準 45。

4. 重視食品製造安全標準訂定的有關機關及民眾之參與

FSMA 要求 FDA 在訂定任何食品製造安全標準時，必須會同農

業部、國土安全部以科學為基礎訂定預防食品製作過程可能導致人

體健康影響風險的安全標準，草案必須在公布實施前在全美各地舉

辦至少 3 場公聽會，藉以教育農牧業者與消費者對於新訂標準的相

關背景資訊，同時提供公眾對於草案內容的意見與評論的機會 46。

（三）因應食品污染事件措施

當預防性措施仍無法避免食品汙染事件發生時，FSMA 對於

43 FSMA §201 44 Id. 45 FSMA §202 46 FSMA §105 (a)

136


23

FDA 提供更為廣泛之授權，以強化 FDA 對於食品汙染事件的應變

能力。

1. 建立強制性下架回收制度

當特定食品業者對於其所製造或加工的食品，經 FDA 認定：（1）該食品經調查有高度可能性符合摻假或與標示不符食品要件；（2）對於該食品之食用或暴露對於人類與動物將可能造成嚴重的健康危

害或死亡結果：（3）經要求該業者自願下架回收而不回收者，當前

述條件均符合時，FSMA 授權 FDA 得勒令該食品業者強制回收該

等問題食品 47。

2. 擴大 FDA 行政處分的職權

FSMA 授權 FDA 更具彈性的標準對於疑似摻假或標示不符的食

品實施行政扣押（administrative detention）。此外，當 FDA 認定特定

食品業者的食品處理過程，有高度的可能性將造成嚴重的健康負面

影響甚至死亡時， FDA 得對該業者的營業登記處以停權

（suspension），停權期間該業者不得進口或販售任何食品。

3. 強化追蹤食品流向能力

FSMA 要求 FDA 應建立追蹤國內生產與進口食品流向的制度，

具體的作為包括由 FDA、農業部及州政府共同合作發展產品追蹤技

術（product-tracing technology）；以及由 FDA 主導執行的科技計畫，

計畫目的是透過研發快速檢驗方法，得以迅速與有效的確認特定食

品是否會造成健康影響 48。針對進口食品的稽查，FDCA 將本國食

品與進口食品區分處理，進口食品並不適用本國法的管制，而僅於

47 FSMA §206 48 FSMA §202

137


24

輸入美國境內口岸時予以抽驗。然而如此作法卻遭受相當大的批

評，因為進口食品於入境時的抽驗是否通過乃基於相當有限的資

訊，而非基於該類食品如何栽種、製造或處理 49。相較於 FDCA 對

於進口食品低度的管制，FSMA 提供 FDA 更大的授權嚴格稽查檢驗

進口食品，例如當 FDA 官員有相當的理由相信特定進口食品有摻

假、不符標示或有對人體健康造成危害之虞時，得要求進口食品業

者盡速提供有關問題食品製造與處理過程的一切相關資訊。FDA 官

員亦得依職權命該類食品予以扣押（detention），扣押期間最長至 60日 50。

三、小結

美國法對於食品安全的管制相當重視食品業者的登記註冊制

度，對於食品製造、進口與販售業者必須依 FDCA 法登記註冊業者

相關資訊檔案。此外，美國 FDCA 要求食品業者對於食品包裝上標

示應詳盡記載食品業者資訊、食品的原料、數量、重量等資訊以供

消費者查詢或向主管機關舉報標示不符的問題食品。換言之，美國

法相當重視食品業者的控管與食品的可追溯性，並透過食品業者提

供資訊義務之最大化，提供消費者足夠之資訊選擇安全的食品，矯

正因資訊不對稱所致的市場失靈 51。針對問題食品，尤其是進口食

品，美國近期通過的食品安全精進法提供食品安全主管機關 FDA 相

當廣泛的授權。新法一方面要求強制食品業者應提供食品安全危害

49 Interagency Working Group on Import Safety, Protecting American Consumers Every Step of the Way: A Strategic Framework for Continual Improvement in Import Safety, A Report to President Bush, 7-10 (2007). at http://www.importsafety.gov/report/ report.pdf. (last visited August 5, 2011).

50 FSMA §303. 51 See Diana Crumley, Achieving Optimal Deference in Food Safety Regulation, 31 Rev.

Litig. 353, 369 (2012).

138


25

控管計畫，透過業者自律與生產過程的嚴格自我管控預防食品汙染

事件發生。另一方面針對紀錄不佳的特定食品業者，新法授權 FDA得隨時增加稽查的頻率，預防具高風險的食品業者有再犯的可能。

另一值得注意是美國食品安全管理相當重視科技的發展，以及科技

對於食品安全監管、稽查的支援。食品安全精進法明文責成聯邦

FDA 、農業部應與各州政府共同合作發展產品追蹤技術

（product-tracing technology），並核撥預算推動相關科技計畫以支持

前述研發快速技術的研發。透過快速食品檢驗方法的研發，將得以

輔助食品安全機關提升稽查力度，並的快速確認市面上流通的大量

食品是否有造成健康影響之虞，早一步避免食品汙染事件的擴大。

肆、歐盟食品安全管理相關法制探討

一、一般食品安全管理規範：Regulation（EC）No

178/2002

由於 1990s 中期歐洲爆發狂牛症事件（bovine spongiform encephalopathy, BSE），造成歐洲民眾對於食品安全信心的崩潰。為

能重拾消費者對食品的信心，以及強化各會員國寬嚴不一的食品安

全標準，會員國達成建立以歐盟法為中心的整合性食品安全規範架

構，並建立歐盟體制下的食品安全專責機構，以因應如 BSE 食品汙

染事件的預防與緊急處置的決策 52。基此，歐盟通過Regulation （EC） No 178/2002 以整合歐盟食品安全的監管能力與會員國間的合作，該

法自 2005 年 1 月 1 日起生效，並授權成立歐洲食品安全局（European

52 Winn S. Collins, The Commission's Delegation Dilemma: Is the European Food Safety Authority an Independent or an Accountable Agency?, 10 U.C. Davis J. Int'l L. & Pol'y 277, 282 (2004); Commission White Paper on Food Safety, at 3, COM (1999) 719 final (Jan. 12, 2000).

139

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002R0178:EN:NOT


26

Food Safety Authority），作為協調與監督歐盟各會員國執行與食品安

全相關法規的專責機構 53。有論者認為Regulation （EC） No178/2002將會員國的食品風險管理權限賦予歐盟，該法的實踐經驗已成為歐

盟法規整合與實際集權中央（centralization of powers）的適例，甚

至成為建立全球食品安全網倡議的實證基礎 54。以下將介紹

Regulation（EC）No178/2002 的主要規範特色內容。

（一）建立食品供應流向追蹤管理機制

Regulation（EC）No178/2002 要求食品供應鏈業者（含進出口

商）應盡到食品供應流向申報之義務，進入市場的食品或飼料或可

能流入歐盟之食品或飼料應依特定法令之相關要求，可透過相關之

文件或資訊，並有適當之標示或辨別以供追溯。此外，配合實施歐

盟食品及飼料快速警報系統、標示規範、防止有害食品（含有害物

質）進入市場等義務，以確保流通市場的食品具有「追溯性」

（traceability）。「追溯性」係指建立對於食品、飼料及供應食用牲畜

及其他被使用而加入食品或飼料之物質於生產、加工和配送的所有

階段，具有追蹤流向的機制而言 55。

為能有效協調和稽核歐盟食品供應可追溯性的執行，Regulation （EC）No 178/2002 授權成立食物鏈及動物健康常設委員會（Standing

Committee on the Food Chain and Animal Health），透過食品供應流向

的追蹤以防止有害食品進入市場，並訂定指導綱領協助食品業者瞭

解其法規要求之義務。相關新規範將適用於所有食品、動物飼料、

53 Council Regulation 178/2002, Laying Down the General Principles and Requirements of Food Law, Establishing the European Food Safety Authority and Laying Down Procedures in Matters of Food Safety, art. 1, 2002 O.J. (L 31) 1, 6.

54 Emilie H. Leibovitch, Food Safety Regulation in the European Union: Toward an Unavoidable Centralization of Regulatory Powers, 43 TEX. INT'L L.J. 429, 451-452 (2008).

55 Regulation (EC) No 178/2002, art. 18.

140


27

動物用藥、保育類植物、肥料以及所有食物鏈業者，包括農場經營、

食品之加工、運輸、儲存、配送及零售等。權責機關應提供有關食

品安全和所有食品飼料供應鏈之全面與獨立之科學見解，相關見解

應包括有關直接或間接影響食品飼料鏈安全、動物健康及福利和植

物健康之問題。其它與動物健康、動物福利以及植物健康有關，但

非屬食品供應鏈安全任務範疇者則不應出現於科學意見內。

（二）食品標示規範方面

歐盟為在食物鏈建立可追溯性系統，所有食品及飼料均須標示

生產者之姓名、地址、產品名稱及交易日期，相關資料須保存至少

5 年，以供追查之需。該法規第 18 條雖未明確規範標示資料，惟基

本上應包括下列兩類資訊：（1）供應商姓名地址及其供應之產品名

稱、銷售對象姓名地址及銷售產品名稱、交易或交貨日期。（2）產

品之交易量、條碼、其他相關資訊（如定量包裝或散裝、水果或蔬

菜種類、原料或加工產品）。該可追溯性法規（或標示規範）雖未

強制要求第三國出口商配合執行，惟輸入歐盟之進口產品須落實相

關規定，為避免重新黏貼標示之困擾，歐盟進口商勢必將要求出口

商配合實施。為強化與整合歐盟針對食品標示的相關指令與法規，

歐盟執委會於 2008年提出 1169/2011/EC指令草案並將於 2014年 12月生效。1169/2011/EC 指令將整合有關食品營養成分與食品安全有

關之現行標示規定，並擴大有關原產地證明之食品標示義務的品名

範圍與使用目的（包括用於食品成分或添加物者），強化食品業者

強制標示之義務 56。

56 See Sebastian Felix Schwemer, Food for Thought - Revisiting the Rationale of Law-Based Food Origin Protection, 7 Eur. Food & Feed L. Rev. 134, 140 (2012).

141


28

（三）建立基於科學基礎的食品安全標準

Regulation（EC）No 178/2002 對於「食品」的定義係指任何不

論是否需要經過加工，凡一切供人類食用或可合理預期得使人類攝

食的產品皆屬之。Regulation（EC）No 178/2002 並進一步針對「食

品」提供例示，包括飲料、口香糖；或在製造、前處理或製備時添

加於食品之任何物質而言 57。Regulation（EC）No 178/2002 並明文

排除飼料、活體動物與採收前植物、藥品、化妝品、菸草與菸草製

品 58。當食品被認為有危害健康或不適合人類食用情形時，.歐盟法

即將其視為不安全的食品而適用相關法規範處理。首先針對如何確

定某類食品對人體健康是否有害，其所應考量之因素包括：（a）不

僅考慮可能立即性的、短期與長期食用該食品對消費者之健康，甚

至對其後代健康之影響亦應考慮；（b）可能累積的毒性影響；（c）供應食物給具敏感性特質之特定消費族群。在判定任何食品是否具

不適於人類食用時，應考慮該食品原先即未預設供應給人類食用、

或已被異物或他物污染、或腐敗、惡化或腐爛。值得注意的是當一

批或一次發貨量之產品中其部份產品為不安全時，除非已經詳細的

評估，且無法證明剩下之產品為不安全時，則應推定同批或同一次

發貨的所有產品均視為不安全。

為了高度保護人類健康和生命的目標，食品法規應以風險評估

為基礎，風險管理亦應考慮風險估的結果。而風險評估應以獨立、

客觀和透明的科學證據作為基礎 59。Regulation （EC） No 178/2002特別提及預防原則，並對於預防原則的內涵闡述為：經評估既有訊

息後，如已鑑定出具危害健康之可能性，尚存有科學不確定性時，

57 Regulation (EC) No 178/2002, art. 2. 58 Id. 59 Regulation (EC) No 178/2002, art. 6

142


29

可採行暫時性的風險管理措施以保護歐盟，但仍應蒐集更深入的科

學資訊以更執行更完整的風險評估。Regulation（EC）No 178/2002並指示認任何預防性措施的採用應符合比例原則，以及技術、經濟

及其他相關面向的可行性。

（四）確保食品安全法規義務被遵守

Regulation（EC）No 178/2002 要求會員國應確實執行食品法規

之要求，並監測及確認食品及飼料業者於生產、加工和配送之所有

控制階段皆已符合食品法令之相關要求。會員國並應向公眾公開與

溝通有關食品及飼料之安全與風險相關資訊，並提供食品及飼料生

產、加工和配送各階段安全性之查核和監控資訊。會員國應擬訂有

關違反法令之管制措施及懲罰規定。該管制措施及懲罰應有效並符

合比例原則，並有預防違法情事發生之效果 60。

就輸入歐盟之食品和飼料部分，Regulation（EC）No 178/2002亦要求輸入歐盟之食品和飼料於上市時應符合會員國之食品法規或

歐盟之安排，或者於歐盟和第三出口國之間以特殊協議來涵蓋前述

之要求。然而為促進食品貿易自由與歐盟對食品安全的高標準要

求，Regulation（EC）No 178/2002 指示歐盟和會員國應在不違反其

權利和義務之前提下：（a）共同致力於食品和飼料之衛生檢驗及動

植物檢疫措施之國際技術標準的發展；（b）促進國際上政府與非政

府組織間推動食品和飼料標準之整合工作；（c）推動承認食品和飼

料相關特定管理措施之協議；（d）對於發展中國家之發展、財務和

貿易需求須提供特別的注意，以確保國際標準規範不會對開發中國

家的發展、金融、貿易及出口造成不必要的阻礙；（e）增進國際技

術標準及食品法規之一致性，以確保歐盟實施之高標準保護目標不

60 Regulation (EC) No 178/2002, art. 17 (2).

143


30

致降低 61。

（五）強調公眾的風險溝通與參與

Regulation（EC）No 178/2002 要求會員國針對食品安全法規的

任何立法、修法的評估或草案擬訂階段，必須直接或透過代表機構

以公開、透明方式進行協商。其次，在不違反歐盟及會員國相關法

規之情況下，當有合理基礎懷疑食品或飼料有造成人或動物健康風

險之虞時，權責單位應採取適當程序通知一般大眾有關該風險本質

對健康的影響，問題食品或飼料相關種類與之資訊，並諄對可能存

在之風險所應採行之預防、降低或排除該風險之措施為何 62。基此，

歐盟法相當重視與確保民眾對於食品安全知的權利，對於食品安全

法規的修訂，由於涉及民眾健康的保護密度，以及消費者的信心與

權益相當重大，歐盟法特別要求會員國應提供民眾對於食品管理法

規修訂的評估、準備與草案擬訂階段，即應提供民眾表達意見與參

與食品安全管理重大決策的參與。

二、食品汙染事件之因應規範：Regulation （EEC）

No 315/93

（一）受污染食品之下架與回收

當食品業者有相當理由足認為其已所進口、生產、加工、製造

或分發的食品不符合食品安全的要求，且產品已脫離食品業者得以

直接控制時，應立即通報權責機關該批產品危害性質與有其所採取

預防消費者食用風險所採取措施，並依會員國法令啟動自市場中回

收相關食品的程序。若食品已進入消費者端，食品業者應有效且誠

61 Regulation (EC) No 178/2002, art. 13 62 Regulation (EC) No 178/2002, art. 9; art. 10.

144



實通知消費下架該類產品之原因，當其他措施不足達到高密度保障

消費健康的程度時，業者應自消費者端回收該類產品 63。此外，食

品販售業者除應啟動程序將不符食品安全要求的產品自市場下市

外，並應提供權責機關相關資訊以便追溯食品流向，並應與生產者、

加工者、製造業者及權責機關密切配合，以降低或避免問題食品流

通所造成之風險 64。

（二）建立快速警報系統（Rapid alert system）

歐盟 Regulation（EEC）No 315/93 要求當某食品或飼料如可能

直接或間接對人類健康產生風險時，歐盟各會員國、歐盟執委會以

及歐洲食品安全局應各自設立聯絡窗口，並構成一個由歐盟執委會

管理的快速通報食品安全警訊的網絡 65。快速警報系統的運作方式

是當特定會員國持有任何與人類經由食物的攝取對健康產生直接或

間接危害之虞的資訊時，必須將相關資訊透過快速警示通報系統立

即通報委員會，歐盟執委員於收到特定會員國的通報後應立即傳送

資訊給其他會員國，並得提供一些科學或技術上之資訊，使會員國

能更快速適當的執行食品安全的風險管理 66。另一值得注意的是當

任一個歐盟邊境的權責機關，認定特定輸入歐盟的食品對人類健康

有直接或間接危害之虞而拒絕通關時，應同時透過快速警報系統向

執委會說明該會員國主管當局，針對問題食品所採取的風險管理行

動的原由與執行情形，並依事件發展或修正措施情形隨時提出補充

說明。至於會員國透過快速通報系統所取得之資訊若有受營業秘密

保護的情形，Regulation（EEC）No 315/93 特別要求各會員國應採

取相關保密措施以確保經手的工作人員不得透露所持有的資訊。但

63 Regulation (EC) No 178/2002, art. 19 64 Id. 65 Regulation (EEC) No 315/93, art. 50.1.1 66 Regulation (EEC) No 315/93, art. 50.1.2

145



高大法學論叢第 9 卷．第 2 期 32

是若該等資訊係為了環境保護或人類健康，仍應適度公開供大眾所

使用 67。

（三）採取緊急應變措施

當有證據顯示，源自於歐盟境內或來自第三國進口之食品有可

能構成人類健康、動物健康或環境的嚴重危害之虞，並且會員國所

採取的應變措施已無法有效控制此種危害時，執委會應主動或因應

會員國要求食品汙染程度立即採取一種或多種的緊急措施，然而。

Regulation（EEC）No 315/93 授權執委會所採取的緊急措施依據食

品來源而有不同，來自歐盟境內者得採取的緊急措施包括：中止問

題食品或飼料於市場販售與繼續使用，以及對於問題食品或飼料訂

定特殊的限制使用或販售條件或其他適當的暫時性措施 68。至於來

自第三國進口之食品得採取的緊急措施包括：中止全部或部分來自

第三國或轉運國的問題食品或飼料之進口，以及針對問題食品或飼

料之全部或部分訂定特殊狀態或任何其他適當的暫訂措施 69。執委

會對於緊急措施最遲應於 10 個工作天內，實施再確認、修正、撤銷

或者加以延長時間，委員會應將前述決策之原因立即公開 70。

（四）建立一般性危機管理計畫（General Crisis Management Plan）與緊急小組（Crisis Unit）

為能促使執委會與會員國因應食品汙染事件的協調合作效率，

Regulation（EEC）No 315/93 要求執委會、歐洲食品安全局與會員國

之間應密切合作，並擬定與食品安全相關的一般性危機管理計劃 71。

67 Regulation (EEC) No 315/93, art. 52. 68 Regulation (EEC) No 315/93, art. 53.1.(a) 69 Regulation (EEC) No 315/93, art. 53.1.(b) 70 Regulation (EEC) No 315/93, art. 53.271 Regulation (EEC) No 315/93, art. 55.1

146







33

有關危機管理計畫的內容首先應明確指出在何種情況下，既使採取

緊急措施亦無法預防、消滅或減少問題食品對人類產生直接或間接

危害至可接受程度。其次，危機整體計畫相當重視民眾的程序保障

與決策的透明，因此 Regulation（EEC）No 315/93 要求危機計畫應

明確說明危機管理所必需履行之實施程序，以及所採用的程序公開

原則與溝通策略 72。

當執委員認定依據現有歐盟食品安全法規或採取緊急措施，仍

不足預防、消除或減少問題食品或飼料對人類健康的直接或間接危

害時，執委會應立即告知歐洲食品安全局與會員國。此時，執委員

應立即成立一個危機小組，歐洲食品安全局將參與其中，並於必要

時提供科學與技術上的支援 73。危機小組的主要任務是負責收集和

評估食品汙染事件的全部相關訊息後，提供有效並能迅速排除或減

少該類食品健康風險至可接受的範圍的一切可行方案。此外，危機

小組得要求官方或專家學者，對於有效管理危機提供其專業支援。

危機小組並有義務告知大眾有關食品危害性質與程度，以及歐盟所

採取的因應措施為何 74。

三、小結

由以上歐盟食品安全法規範的介紹觀察之，歐盟對於食品安全

的管制標準、追縱食品流向與食品標示規範等係採取高密度監管的

區域。進一步言，歐盟自 2005 所實施之 Regulation（EC）No 178/2002係以「由農田至餐桌」（from farm to dining table）為核心價值所建

構的整合性食品安全監督架構，其規範特色係由：食品安全的監督

涵蓋生產、加工、倉儲、運輸到銷售的整個食物鏈環節；食品安全

72 Regulation (EEC) No 315/93, art. 55.2 73 Regulation (EEC) No 315/93, art. 56. 74 Regulation (EEC) No 315/93, art. 57.

147




34

政策的制定必須建立在風險分析的基礎之上；採取預防性措施以確

保具食品安全風險的食品不得進入歐盟市場，並確立食品追溯制

度；提供消費者食品安全透明資訊制度所組成。對於有危害消費者

食用安全之虞的問題食品，Regulation（EC）No178/2002 為保護消

費者食品安全權益，歐盟相關規範除訂有相當完整的平時應變計

畫、緊急應變機制、通報系統與緊急應變措施與風險溝通程序外，

歐盟對於具不確定風險的食品係以預防原則作為採取緊急應變措施

的主要考量，非考慮預防性措施對於經濟衝擊的作法。歐盟對於食

品安全所採取由農田自餐桌的高密度監管機制，以及對於食品安全

危機發生的應變程序、通報與風險溝通的細緻規範，尤其是根據預

防原則對於公眾食品安全的優先性考量等規範模式，相當值得我國

政府修正相關食品安全規範之參考。

伍、歐盟與美國相關法制經驗對我國食品安全

法之借鏡與修法方向建議

由前述美國與歐盟的食品安全法制的探討，得知各國食品安全

法規的特色相當程度反應當地民眾飲食習慣，並影響各國法制於食

品供應鏈的強化重點為何。未來我國食品安全法之發展與，即可參

酌國外法制的強化重點作為我國法未來的修正方向。如前文所述，

由於歐盟境內民眾喜好食用天然食物，對於農產品的栽種、採收與

運送過程，以及牲畜的飼料與動物用藥等即採取相當高密度的管

制。未來我國於生鮮產品的生產端的管理規範，即可參酌歐盟相關

規範作為未來強化農產品的生產流程之控管。至於美國飲食習慣則

較偏好精緻加工食物，美國法對於食品成分與添加物的管理因而相

當重視。為能有效預防業者於食品中摻有具毒性或其他對人體健康

有危害之虞物質，美國食品安全相關法規範在於要求業者在產品上

148


35

市前必需證明食品的成分與添加物必須是對人體無害 75。值得注意

的是美國法對於安全的定義並非指絕對安全或零風險，業者必需至

少提供具有確定性的科學論據，合理的確信（reasonable certainty）證實該食品添加物的微量與合理使用不會造成人體危害 76。我國對

於食品添加物的管理得參酌美國法 general safety clause 的規定，將

舉證責任適度移轉至業者，要求特定食品於上市前應證明該產品的

所有食品成分與添加物均有科學證據證實對人體無危害性。針對食

品被添加有毒物質的防免上，歐盟法係透過食品標示制度建立的食

品供應可追溯機制，與預防原則作為食品安全標準訂定標準的規

範，應可作為我國未來建立高標準的食品安全管理與建立食品供應

流向管理的參考依據。倘若發生食品汙染事件時，歐盟法所規範於

事前建立完善的一般食品危害管理計畫，並設立危機小組統籌指揮

與執行食品汙染事件發生後執行計畫內容與緊急處置措施的作法亦

值得我國參考。

美國近期修法對於強化食品安全管理稽查的作法，例如擴大主

管機關行政處置的權限、授權主管機關加強對問題業者的稽查頻率

與力度、以及強化對進口食品的流向追蹤等頗值得我國未來修法時

一併參酌。本文建議下文將針對歐盟與美國法實踐經驗值得我國參

酌部分，提出具體的修法方向建議，相關具體修法建議與現行法對

照表詳見如附表一。

一、強化對於食品添加物之管制密度

未來若要預防類似塑化劑事件重演而有業者將違法物質摻入食

品，本文建議食品衛生管理法應對於不論係單方或是複方食品添加

75 FDCA § 409(c)(3)(A); 21 U.S.C. § 348(c)(3)(A) 76 21 C.F.R. § 170.3(b) (i).

149


36

物實施查驗登記，而不能為節約辦理查驗登記的行政資源而放寬管

制。有論者曾以健康食品廣告的事前管制為例，主張實證上違法的

食品廣告不因事前管制而有所抑制。換言之，事前管制僅能規範願

意送審的廠商，欠缺事後追懲機制的配合則會使事前審查的成效不

彰，據而主張直接以事後監管制度即可取代事前審查制度 77。若以

攸關消費者健康重大之食品添加物而言，本文則認為事前管制將可

有效控管僥倖不送審的業者。衛生主管機關針對食品添加物查驗登

記的審查基準，主要是審核特定食品添加物是否符合經公告許可之

食品添加物品名、規格、使用範圍與限量標準。據此，廠商依法取

得許可證的難度雖不高，但業者亦有確保經查驗登記之食品添加物

於販售時，應於原料或成品包裝上標示品名、成分、用途與限量之

義務。若有內容物與標示不符者，本文建議食品衛生管理法未來得

增修相關規範要求任一食品若有未取得食品添加物許可證、食品添

加物的製造、使用不符許可證內容，或是食品添加物許可證逾期未

申請延展的情形，食品衛生管理法應授權主管機關除對前述違法行

為裁處罰鍰外，並得視食品添加物對人體危害程度強制要求食品業

者將食品下架回收或銷毀。

二、食品安全監督與稽查—建立食品流向可追溯制度

對於食品安全的監督，必須建立由「農田至餐桌」食品流向可

追溯機制，在發生食品安全危機時不但可以迅速降低食品危害的風

險與擴散，亦能發揮遏阻不肖業者添加有害物質於食品的不法氣

焰。本文建議針對市場流通的食品管制得參酌前述歐盟與美國法相

關之規定，建立食物鏈可追溯性系統（tracing system）。具體作法

是修正食品標示制度，強化業者對於流通市場的食品標示義務與提

77 張永健（2005），〈論藥品、健康食品、食品之廣告管制〉，《法令月刊》，第 56卷第 5 期，頁 3-5；大法官釋字第 414 號部分不同意見書。

150


37

高違法責任。所有食品進入市場前，食品業者必除我國現行食品衛

生管理法規定應於包裝上標示生產者與供應商之姓名、地址、食品

添加物名稱、有效日期以及產品名稱外 78，本文建議增訂業者應標

示銷售對象、交易量、交易日期與產品條碼等相關資料，相關資料

並應保存至少 5 年以上以利主管機關未來追查食品流向。依據我國

食品衛生管理法規範，業者若有未依規定標示，或對食品與容器標

示有誇張、不實或易生誤解情形，依法得限期回收改正以及科處 4萬元上 20 萬元以下罰鍰之規定，罰則似乎過輕對於提供消費者權益

保障不夠周延 79。由於食品屬於市場流通之商品，商品標示法對於

未依規定標示或有虛偽不實及引人錯誤之標示，授權主管機關得科

處生產與銷售業者較食品衛生管理法較重的罰鍰額度（3 萬元上 30萬元以下罰鍰），並得按次連續處罰至業者改正為止 80。有鑒於食

品衛生管理法對於食品標示規範相較於商品標示法應屬特別法，何

以一般法罰則規範有較特別法為重者，立法邏輯上似有欠妥適。為

能重建國人對於食品安全的消費信心，本文建議加重食品衛生管理

法對於違反食品標示規範之業者罰則規定，提高罰鍰額度並提供主

管機關得對標示不實等行為按次連續處罰至改正為止，並得依違反

情節撤銷營業許可等處分權源規定。

此外，本文建議未來得透過食品衛生管理法修正，特別要求當

食品業者使用經公告的毒性化學物質作為食品容器、包裝者，不論

使用量多寡皆必須向衛生主管機關申報。本文建議經衛生主管機關

查報無申報者，由食品衛生管理法授權主管機關對業者處以高額度

罰鍰的裁罰。為能有效追蹤食品流向，衛生署應與農委會、環保署，

經濟部與公平交易委員會合作，建立由行政院下轄的跨部會食品安

78 食品衛生管理法第 17 條。 79 食品衛生管理法第 19 條、第 29 條、第 32 條。 80 商品標示法第 14 條、第 15 條、第 16 條。

151


38

全會報，定期檢討與分享國內外並且合力發展或引進國內外最新的

產品追蹤技術與快速檢驗食品成分的方法，使摻假、使用非法食品

添加物或標示不符的食品得以迅速現形。由於食品流向追蹤的成效

需要相當程度取決於高密度與頻繁的稽查，本文建議衛生署得仿照

環保署之作法編列預算成立北、中、南區食品醫藥稽查大隊，加強

對於問題食品業者與高風險食品的稽查工作。此外，衛生署得提高

對於人體健康有危害之虞的食品的檢舉獎金，借用民間力量共同監

督食品安全管理。

三、加強對食品製造業者的管理

如前所述，美國 FDCA 要求一切製造、包裝或保存於美國消

費食物的工廠、倉庫或進口商的所有人、經營者與外國食品業者於

美國之代理者的食品與者（food facilities）的強制登錄制度。依法應

向衛生主管機關之登記事項包括食品製造的處所、負責人與食品種

類等資訊。FSMA 並進一步要求食品業者須每兩年重新登記，FDA對於問題業者得增加稽查的頻率。至於影響特定食品業者成為高風

險食品業者的主要因素，包括對於較具風險的食品進行製造或加

工、曾有不良的違法紀錄、以及對食品危害管理評估與執行減輕食

品危害措施的成效不佳的業者等。由塑化劑事件中發現，我國食品

安全管理並未建立食品業者的登錄制度，對於高風險食品業者亦未

建立資料庫隨時掌控，並以資作為加強稽查的憑據。本文建議未來

我國針對食品業者的管理，得參酌美國法實踐經驗，食品衛生管理

法增列規定要求經中央主管機關公告之食品業者必須每兩年向衛生

主管機關申報製造地點、負責人、原料、食品加工項目、年產量等

資訊，若有異動業者須應主動申報，俾使衛生主管機關隨時掌握食

品製造業的最新的資訊與產品的市場流向，對於食物供應鏈上下游

業者關係與最新動態亦能有所掌握。此外，針對具有危害大眾健康

152


39

風險之虞的食品業者，包括曾有違規販售、製造不法食品、不良稽

查紀錄或使用不法食品添加物之食品業者並經衛生主管機關裁罰有

案者，本文建議未來得修法授權衛生主管機關得建立高風險食品業

者資料庫，加強對問題業者的稽查與輔導，透過嚴密監控問題食品

業者的方式，有效降低投機業者製造與銷售黑心產品的可能性。

除了透過法規建立食品業者登錄食品製造相關資訊的強制義務

之外，如何透過立法提供業者自主管理的誘因亦是相當重要的課

題。換言之，食品業的管理雖能透過資料庫的建立掌控相關食品製

造資訊與動態，由於衛生主管機關行政資源有限，對於部分業者或

地下廠商鋌而走險將不良食品於市場流通的可能性仍無法完全杜

絕。據此，如何提供消費者判斷與選擇優質的食品製造業或優質、

安全的食品的能力，將取決於業者透過自主管理與建立優良食品標

章制度的成效。我國雖然已存有食品 GMP、優良食品 CAS 等食品

標章制度，然而相關食品標章係由民間團體主導並由政府協助實施

認證。認證標準主要是審查特定食品是否符合「優良製造標準」或

「良好作業規範」，並授予認證 81。GMP 標章理應確保食品的安全

性與品質，進而保障消費者及食品製造業者的權益。然而此次塑化

劑事件被檢測出的問題食品中，仍存有為數眾多取得食品 GMP 標

章的食品大廠所加工製造的食品。觀其原因可能係食品 GMP 標章

的認證標準主要是針對食品加工與製造程序是否符合「優良製造標

準」或「良好作業規範」（Good Manufacturing Practice），而非針對

食品本身的成分、食品添加物、原料之風險或危害評估符合一定之

安全標準。此外，針對何謂「優良製造標準」或「良好作業規範」

欠缺實定法之依據，藉以明確訂定其內容與檢驗項目。為能確保消

費者選擇食品 GMP 產品的權益，本文建議食品標章制度應予於以

81 食品 GMP 簡介，台灣食品 GMP 發展協會網站，http://www.gmp.org.tw/ maindetail.asp?id=101 （最後瀏覽日：02/23/2012）。

153


40

法制化，並於食品衛生管理法授權主管機關訂定法規命令或至少行

政規則規範由政府主導認證的食品標章的申請資格、申請標準、申

請認證程序與救濟方法。基於國內 GMP、CAS 食品仍被檢測出摻有

塑化劑的前車之鑑，本文建議政府認證的食品標章的認證標準除應

符合食品、藥品良好作業規範之外，亦應符合國際公認的 HACCP（hazard analysis critical control point）標準。認證機構應要求申請者

應建立所有使用原料之檢驗合格證明與來源說明，並建立產品履歷

（業者應提供資訊應包括產品名稱、生產批號、製造工廠、產品有效

日期、原料成分及原產地、原料安全性檢驗報告、成品安全性檢驗

報告等）供政府委託之認證單位檢核。為能鼓勵食品業者自願申請食

品標章，本文建議食品衛生管理法未來得修法對於取得食品標章成效

績優的食品業者，由中央衛生主管機關公開表揚與獎勵，並立法授權

行政機關、軍事機關與各級公立學校應優先採購具食品標章的食

品 82。

四、放寬對於不法業者的追償要件

為有效遏阻不法業者心存僥倖，違法添加毒性物質於食品中，

立法院於 2011 年 6 月 10 日三讀通過食品衛生管理法部分條文修正

案，針對業者違法添加食品添加物的行為，行政罰額度由最高 30萬以下，增加至得處以 600 萬以下罰鍰。情節重大者，並得命其歇

82 環境基本法第 38 條：「各級政府應採行必要措施，以促進再生資源及其他有益

減低環境負荷之原(材)料、製品及勞務之利用。各級政府之採購，應以再生資源

製品及環境保護標章產品為原則。」資源回收再利用法第 22 條：「為促進資源

回收再利用，政府機關、公立學校、公營事業或機構、軍事機關之採購，應優

先採購政府認可之環境保護產品、本國境內產生之再生資源或以一定比例以上

再生資源為原料製成之再生產品。」本要點詳盡規範環境標章的申請資格、審

查程序、審查主體、產品規格標準、標章廢止原因與程序等。

154


41

業一定期間、停業或廢止其公司、商業或工廠登記 83。另有關刑事

責任部分，業者違法行為致危害人體健康者，最高得處 7 年有期徒

刑，併科罰金 1000 萬元 84。立法院呼應民眾對於違法業者罔顧公眾

健康惡行應予嚴懲之期盼，快速透過修法提高法定最高刑度與行政

罰額度，以期遏止不法業者為牟利而以身試法的歪風，其修法之立

意值得肯定。然而業者對於修法後有關行政罰額度的提高雖然有某

種程度的遏止作用，但對於不法利得若預期能超過罰鍰 600 萬元數

倍的暴利，對於部份業者仍存有鋌而走險的誘因。其次，對於刑罰

的刑度雖提高至 7 年以下有期徒刑，並得併科一千萬元罰金，卻仍

無法完全排預防某些犯罪集團以人頭掛名負責人方式逃避牢獄之災

的可能性。至於受害的消費者是否得以向業者請求民事損害賠償部

分，其中最為困難的是如何舉證食用問題食品與身體健康受有損害

之間的因果關係。何況某些微量的毒性物質經攝入人體後，需要相

當長時間的的累積才會造成病變等因素，將使得消費者求償無門。

據此，為能有效補償無辜消費者因食用問題食品而致病或增加

健康危害的風險，本文建議食品衛生管理法得修法放寬消費者請求

業者賠償的要件，一方面使受害者不因因果關係舉證困難而無法向

食品業者求償，另一方面則加重食品業者的民事責任，促使中下游

食品製造、加工、輸入與零售業者加強自行控管食品原物料安全與

流向，並要求其上游業者提供安全性檢驗報告始能加以使用。透過

業者自律使得不法食品添加物因欠缺市場與銷售管道，自然消弭於

無形。具體的修法方向為：食品業者所生產或銷售的食品經衛生主

管機關抽驗出不符本法規定得添加並對人體健康有危害之虞的物

質，經衛生主管機關裁處行政罰並確定者，因食用系爭食品而有健

康危害或危害之虞的消費者得出示食品消費金額單據向食品業者請

83 食品衛生管理法第 31 條。 84 食品衛生管理法第 34 條。

155


42

求賠償消費金額十倍的懲罰性違約金。

五、強化食品安全緊急應變處置機制

當有合理基礎懷疑特定食品有造成人體健康風險之虞時，為避

免民眾誤食問題食品與風險擴大，建構一套完善的緊急應變機制對

於食品風險控管具有關鍵性的作用。相較於歐美對於食品汙染事件

的緊急應變規範之周密，我國食品安全相關法規對於食品汙染事件

的應變規範，就決策單位、通報系統、緊急措施等事項的規範欠缺

體系與完整性。本文建議未來食品安全法規應將緊急應變處置相關

規範予以檢討與整合，以避免因法規體系紊亂而導致執行上出現多

頭馬車、權責不一與欠缺標準作業程序的混亂情形。本文建議食品

衛生管理法得參酌歐盟法規之精神，授權衛生署應訂定食品安全緊

急應變計畫，其內容應包括重大食品汙染事件的通報程序、職權認

定標準、調查、決策程序、回收銷毀、風險告知等緊急措施。針對

緊急應變機制的規劃方向，本文提供數點建議如下：對於重大食品

汙染事件的應變由前文所建議成立的跨部會食品安全會報，統籌負

責相關決策與監督執行情形。由各直轄市、縣政府相關主管機關派

員成立聯合稽查小組，對於問題食品實施抽驗、監督下架回收進度

與稽查不法。其次，跨部會食品安全會報應依據風險的本質與程度

與事件發展進度，主動告知公眾有關該風險本質與對人體健康的影

響，並說明當前所採行之預防、降低或排除該風險之措施。最後則

是若問題食品係由境外輸入時，除了強化我國境內各口岸加強抽驗

之外，國際資訊的流通與分享對於有效預防問題食品輸入境內亦相

當關鍵。我國除可利用 WTO 會員國與 WHO 觀察員身分取得各會

員國檢疫資訊外，由於歐盟的快速警示通報系統亦開放給與歐盟簽

署協議的非歐盟國家或國際組織參與 85，未來我國應盡力爭取與歐

85 Regulation (EEC) No 315/93, art. 50.6

156



43

盟簽署相關食品安全資訊分享協議以取得歐盟緊急通報系統相關資

訊。

六、新型食品之風險管理—預防原則之導入

由於科技之進步，食品中添加許多新型化學物質（如奈米銀）

或甚至食物本身經過基因改造者，近年來有日益普及化的趨勢。然

有許多研究指出基因改造食品對於環境生態與人體健康具有潛在的

危害性，歐盟與其會員國對於基因改造食品的規範，即使在欠缺科

學上確切證據情況下仍採用強制標示規範模式（labeling），亦即透

過產品的標示提供消費者辨識並加以自由選擇而非採取全面禁用

（ban）或上市審查許可制（permit system）86。然而美國對於新型食

品則採取較為開放與鼓勵的態度，反映於法規上則多採取業者自主

管理（voluntary programs）為主要規範模式，FDCA 對於新型食品

（novel food）87的上市審查通常仍依據一般食品的規範要求與標準，

充其量僅要求業者必須提供危害評估與可行的風險管理措施，並無

針對新型食品設有特別或強制性規範 88。然而不論基因改造食品的

管制密度為何，其於決策的過程中勢必將引發相當多的討論。主管

機關得於科學不確定性下對於基因改造食品採取標示規範加以管理

的法理基礎，主要係引用由國際環境法所發展的預防原則

86 Commission of the European Communities, Green Paper on the General Principles of Food Law in the European Union, COM (97) 176, at viii.

87 新型食品（novel food）係歐盟所使用的名詞，意指食物本身或其成分中含有基

因改造食品，以及食物本身或其成分係來自於非現在使用的食品製造方法者亦

屬之。Commission Recommendation 97/618/EC, 1997 O.J. (L 253) 2-3. 88 Food and Drug Administration, Statement of Policy: Foods Derived from New Plant

Varieties, 57 Fed. Reg. 22,984, 22,985 (1992). 實務上，法院判決對於 FDA 將基因

改造食品視為傳統食品而不適用食品添加物的解釋予以維持。Alliance for Bio-Integrity v. Shalala, 116 F. Supp. 2d 166, 170 (D.D.C. 2000); also 21 U.S.C. § 321(s) (2010).

157


44

（Precautionary Principle）89。預防原則於國際法的地位係由基因改造

活生物體（Living Modified Organism, LMO）之安全轉移、處理及使

用之生物安全議定書（Biosafety Protocol）將預防原則納入正式條文

內容中確認其對生物安全保障之關鍵性功用（key function）90。此

外，WTO/GATT 之食品安全檢驗與動植物檢疫與防疫協定（SPS Agreement）亦有採納預防原則之精神，提供 GATT 會員國針對輸入

商品有健康危害之虞時，得於科學證據尚未充分下採取暫時性預防

性措施，例如限制問題食品進口。但 SPS Agreement 要求會員國仍

應設法取得更多必要之資訊，並在合理期限內檢討該預防性措施解

禁之可能性 91。SPS 有關預防措施的引用較著名之案例如美國狂牛

病疫情爆發時，進口國雖不能證明其所進口之美國牛肉是否遭受污

染，但可引用 SPS 相關規定暫時禁止美國牛肉之進口，並就已進口

之牛肉命其下架、銷毀等預防性措施（precautionary measures）。

針對新型食品管理，實務上有許多國家已有以明示或默示方

89 Albert C. Lin, Size Matters; supra note 1; Paul C. Lin-Easton, It’s Time for Environmentalists to Think Small－Real Small: A Call for the Involvement of Environmental Lawyers in Developing Precautionary Policies for Moleular Nanotechnology, 14 Geo. Intl’ Envtl L. Rev.107, 120 (2001).

90 See Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Convention, Jan. 29, 2000, art. 10, 39 I.L.M. 1027, 1031 (2000).

91 SPS 第五條七項：「如適當的科學證據不充分，會員可暫時採行依現有有關資訊

而定的檢驗或檢疫措施，包括有關國際組織及其他會員使用的檢驗或檢疫措

施。在此情況下，會員應設法取得更多必要之資訊，以做客觀的風險評估，並

在一合理期限內檢討檢驗或檢疫措施」。國內有關預防原則於國際貿易法之適用

情形與相關論述分析，倪貴榮、曾文智、魏翠亭（2002），〈從世界貿易組織荷

爾蒙案論預防原則之適用與發展〉，《問題與研究》，第 41 卷第 6 期，頁 61-80。牛惠之（2004），〈世界貿易組織 SPS 協定第五條第七項之研究－爭端案例中關

於暫時性措施要件與預防原則之評析〉，《政大法學評論》，79 期，頁 257-312。有關預防原則於行政法如食品安全管制法之地位與適用情形，程明修（2009），

〈行政法上之預防原則（Vorsorgeprinzip）－食品安全風險管理手段之擴張〉，《月

旦法學雜誌》，167 期，頁 127-136。

158


45

式，針對特定人類活動或新興科技被質疑有環境或健康潛在危害但

欠缺確切科學證據證實時，得引用預防性措施（precautionary approaches）的經驗。預防原則的引用主要係放寬規範與管理具潛在

危害的物質或科技的合理基礎，亦即預防性措施的採用雖不需有確

切的科學證據支持（conclusive evidence），仍應有具相當科學可性度

的研究報告或實驗數據作為採取預防性措施的正當化基礎。至於國

家管制手段的介入時機與規範密度可視現有科學論據的發展狀況與

可信度，決策者就多種可行的管理措施，例如業者自主管理

（self-regulation）、新型食品開發者提供食品安全性報告義務、產品

標示、訂定安全管制標準以及暫時禁止販售流通等可行措施中，選

擇對於公益維護最有利且對社會經濟衝擊較小之方案。如前所述，

由於我國食品衛生管理法提供主管機關享相當大的權限，以職權認

定特定法規構成要件中某特定食品是否符合有毒、易生不良化學作

用或足以危害健康等不確定法律概念。據此，食品衛生主管機關對

於具潛在危害的食品得依據科學證據之可信度之程度作成禁止輸出

入、製造、販賣、撤銷已核准之許可或備查證件等不同規範密度之

行政處分。由於近年來國家義務由傳統的危險防止被轉變為風險預

防，預防原則作為國家管制擴張手段將使其在行政法學的地位逐漸

提升 92。由於基因改造食品、奈米食品等新型食品對於健康負面影

響之科學論據由於尚在發展階段，對於相對人可能提出之科學不確

定性的抗辯，將可能使法院成為科學辯論之戰場。由於預防性措施

的決策受到里約宣言所稱之成本效益分析（cost/benefit analysis）、法學上比例原則、信賴保護以及不當聯結禁止原則之嚴格拘束，法

院對於預防性措施的司法監督而言，似應較已知風險的管理而言採

取較高密度之審查基準 93。另一值得說明的是由於預防原則涉及高

92 程明修，同前註，頁 128。 93 吳行浩（2010），〈論奈米科技之環境與健康風險之法規範必要性：以我國現行

法秩序之因應與未來可行之立法方向為中心〉，《科技法學評論》，第 7 卷第 1 期，

159


46

度科學不確定性，該等決策不免將涉及利害關係衝突（conflict of interests），對於預防性措施的決策過程之公開、透明以及民主正當

性的要求較相對確認之危害物質或商品之風險管制決策更應嚴格恪

守。

七、強化民眾參與食品安全管理決策機制

有關食品安全標準之訂定，法律性質上屬於法規命令。基於新

型食品科技發展所涉及的利害關係者較為明確，以及政府、產業、

學者專家、公益團體以及消費者等，各方代表利益之衝突對立性高

等理由，本文建議相關主管機關除應履行行政程序法預告與評論之

程序義務之外，中央主管機關得進一步強化法規命令訂定程序的民

主正當基礎，廣泛蒐集受食品衛生管理法規影響的相對人、學者專

家或公益團體代表等對於法規草案內容之相關意見。美國協商命令

制定程序亦有類似的法制設計，即透過與會代表面對面溝通與協

商，尋求符合各方利益之共識，並以協商結論作為訂定食品安全標

準之重要參考依據 94。本文認為主管機關在履行行政程序法相關保

頁 38。 94 目前以實定法方式規範以協商方式訂定法規命令者，僅有美國聯邦協商命令訂

定程序法 5 U.S.C. §563~570。協商命令訂定程序法授權行政機關針對某種特定

法規命令的訂定、修正或廢止，為公益之目的且認為必要時，依職權得組成協

商命令訂定程序委員會（negotiated rulemaking committee），並以該委員會為主

軸進行協商命令訂定程序。協商式命令訂定程序屬於行政機關草擬法規內容階

段，經協商後的草案內容仍應公告周知，並提供一定期間供公眾評論。換言之，

行政機關採用協商程序後，仍應續行預告與評論程序。有關協商命令訂定程序

相關之論述，參見；Philip Harter, Negotiating Regulations: A Cure for Malaise, 71

GEO. L. J.1, 18 (1982); Henry Perritt Jr., Negotiated Rulemaking Before Federal Agencies: Evaluation of Recommendations by the Administrative Conference of the United States, 74 Geo. L.J. 1625, 1627 (1986); Philip Harter, The Role of Courts in Negotiated Rulemaking-A Response to Judge Wald, 11 Colum. J. Envtl. L. 51, 69 (1986)；葉俊榮（2001），環境行政上協商：我國採行美國協商式規則訂定之可

160


47

障利害關係人或公眾聽證權利之法律義務之前，行政機關得依職權

舉行公開說明會或公聽會，藉以強化風險溝通並取得相當之民意基

礎，以資作為採取限制新型科技發展的預防性措施的參考依據 95。

建構食品安全網除了健全的法規制度之外，主管機關除建立完善的

民眾參與食品安全決策制度外，定期提供國內外與食品安全風險相

關資訊，並落實風險溝通機制可避免民眾誤食問題食物，並得減少

食用具潛在危害的食物，以及拒絕使用問題食物包裝與容器等正確

的飲食觀念。

陸、結論

此次塑化劑事件不但嚴重國人的消費信心，並重創我國的國際

形象。為能有效杜黑心食品再次流入市面，未來應借鏡國外食品安

全法的實踐經驗，強化本國的食品安全法體系。我國現行食品安全

管理法架構雖然尚稱完整，仍不免發生重大的食品毒害事件。由於

國人飲食消費習慣偏好精緻加工食品，食品添加物之管理更形重

要。基於歐盟與美國對於食品安全之管理，相當重視由「農田至餐

行性，收錄於氏著，環境理性與制度抉擇，頁 237-238，台北，翰蘆出版公司；

吳行浩（2011），論民眾參與法規命令訂定程序－以美國協商式規則訂定程序法

與對我國之借鏡為中心，輔仁法學，第 41 期，頁 1-74。 95 有關我國行政程序法對於民眾聽證權保障之論述，參見湯德宗，行政程序法，

頁 20-28，元照出版，台北（2001）；德國法對於環境標準（Umweltstandard）的

制定亦相當重視民主正當性與民眾聽證權，例如聯邦公害防制法即規定聯邦政

府為執行本法或基於本法發布之法規命令，必須舉行聽證（Anhörung）並得聯

邦參議院之同意後，始能公佈環境管制極限值（Immisionswer）或排放管制極限

值（Emissionswert）。所謂聽證程序依法必須邀集包括學者專家、當事人、地方

政府環保主管機關代表與相關企業界代表等。有關德國環境標準之法律性質、

效力與訂定程序之相關論述，參見陳慈陽（2003），環境法總論，第二版，頁

310-313，台北，元照出版公司；傅玲靜（2011），環境法上之管制工具與保護規

範–以環境標準為例，收錄於訴願專論選輯：訴願新制專論系列之十二，頁

91-98，台北，台北市政府。

161


48

桌」的食品流向追蹤管理，對於食品毒害事件的緊急應變制度健全，

並相當重視與民眾之間就問題食品的風險溝通。其次，歐盟與美國

相當重視新型食品的風險管理，以及國外進口食品登錄、標示與口

岸檢查之高密度管制。基於國外食品安全管理法制之優點，本文對

於我國得參酌並作為未來修法與執法之具體建議如下：○1 提高食品

添加物的安全管制標準，以及提高對於違規事件的裁罰額度與行政

處份權力廣泛授權。○2 修正食品標示制度，強化業者對於流通市場

的食品標示與食品業者資訊登錄義務，藉以建立食品追蹤流向制

度。○3 提高食品衛生管理法對於違反食品標示規範之業者之罰則規

定，提高罰鍰額度並提供主管機關得對標示不實等行為按次連續處

罰至改正為止，並得依違反情節撤銷營業許可等處分權源規

定。 ○4 透過食品衛生管理法修正，授權衛生主管機關得建立高風

險食品業者資料庫，加強對問題業者的稽查與輔導。○5 建議食品衛

生管理法修法放寬消費者請求業者賠償的要件，一方面使受害者不

因因果關係舉證困難而無法向食品業者求償，另一方面則加重食品

業者的民事侵權或商品責任。○6 食品衛生主管機關應基於預防原則

之精神，對於具潛在危害的新型食品依據科學證據之可信度之程度

作成禁止輸出入、製造、販賣、撤銷已核准之許可或備查證件等不

同規範密度之行政處分。○7 主管機關應定期提供國內外與食品安全

風險相關資訊，並建立與落實對於問題食品之風險溝通機制。當然，

除了透過立法強化與提供食品安全管制更為具體與細緻化的法規範

之外，政府也應由這次塑化風暴中痛定思痛，投入更多的經費以提

升各級衛生主管機關平時執行法令時所需的稽核、檢驗工作的人力

與物力。而非針對特定食品安全事件發生後，主管機關實施強力稽

查掃蕩，業者配合下架回題食品，不法業者於鋒頭過去之後故態復

萌。食品安全除了政府建立完善的食品安全法制與強化稽查能力之

外，國民正確的飲食觀念與消費者意識的建立，才是預防黑心食品

氾濫的斧底抽薪作法。基此，衛生署、專家學者、公益團體、學校

162


49

甚至媒體，應透過講習、課堂教育與多媒體宣導民眾正確的飲食習

慣與衛教知識，透過嚴格執法稽查與民眾選擇安全的食物與包裝容

器，將來路不明、紀錄不良的黑心廠商透過市場機制淘汰。透過全

民動員由下而上的關心與支持食品安全的把關，才能消弭黑心食品

於無形，重建我國消費者信心並挽救與搖搖欲墜的國際形象。

163


50

164


51

附表－食品衛生管理法本文建議修正條文對照表

修正條文現行條文說明

第 14 條經中央主管機關公

告指定之食品、食品添加

物、食品用洗潔劑、食品

器具、食品容器及食品包

裝，其製造、加工、調配、

改裝、輸入或輸出，非經

中央主管機關查驗登記

並發給許可證，不得為

之。登記事項有變更者，

應事先向中央主管機關

申請審查核准。前項許可證，其有效

期間為一年至五年，由中

央主管機關核定之；期滿

仍需繼續製造、加工、調

配、改裝、輸入或輸出

者，應於期滿前三個月

內，申請中央主管機關核

准展延。但每次展延，不

得超過五年。經中央主管機關公

告指定之食品、食品添加

物、食品用洗潔劑、食品

器具、食品容器及食品包

第 14 條經中央主管機

關公告指定之食

品、食品添加物、食

品用洗潔劑、食品器

具、食品容器及食品

包裝，其製造、加

工、調配、改裝、輸

入或輸出，非經中央

主管機關查驗登記

並發給許可證，不得

為之。登記事項有變

更者，應事先向中央

主管機關申請審查

核准。前項許可證，其

有效期間為一年至

五年，由中央主管機

關核定之；期滿仍需

繼續製造、加工、調

配、改裝、輸入或輸

出者，應於期滿前三

個月內，申請中央主

管機關核准展延。但

每次展延，不得超過

一、第14條新增第三項

規定。二、本項新增規定明確

訂定食品、食品添

加物、食品用洗潔

劑、食品器具、食

品容器及食品包裝

違反許可的態樣，

並授權主管機關命

業者回收或沒入銷

毀。

165


52

裝未依第一項規定取得

許可證;製造、加工、調

配、改裝、輸入或輸出不

符許可證內容；許可證未

依前項規定申請展延

者，主管機關得令食品業

者回收或予沒入銷毀之。

五年。

第 15 條食品器具、食品容

器、食品包裝或食品用洗

潔劑有下列情形之一

者，不得製造、販賣、輸

入、輸出或使用：一、摻入經毒性化

學物質管理法

中央主管機關

公告列管之毒

性化學物質。二、易生不良化學

作用者。三、其他足以危害

健康者。

第 15 條食品器具、食品

容器、食品包裝或食

品用洗潔劑有下列

情形之一者，不得製

造、販賣、輸入、輸

出或使用：一、有毒者。二、易生不良化

學作用者。三、其他足以危

害健康者。

第 20 條食品業者製造、加

工、調配、包裝、運送、

貯存、販賣食品或食品添

加物之作業場所、設施及

品保制度，應符合食品良

第 20 條食品業者製

造、加工、調配、包

裝、運送、貯存、販

賣食品或食品添加

物之作業場所、設施

一、本條第三項、第四項

係新增。二、新增內容係賦予食品

業者申報食品製造、

加工業者資訊對於

166


53

好衛生規範，經中央主管

機關公告指定之食品業

別，並應符合食品安全管

制系統之規定。前項食品良好衛生

規範及食品安全管制系

統之辦法，由中央主管機

關定之。食品業者之設廠登

記，應由工業主管機關會

同主管機關辦理。食品工廠之建築及

設備，應符合設廠標準；

其標準，由中央主管機關

會同中央工業主管機關

定之經中央主管機關公

告指定之食品業別，每年

應向主管機關申報食品

製造、加工地點、負責

人、原料、食品添加物加工項目、年產

量、銷售對象、交易量、

交易日期與產品條碼相

關資訊。前項應申報資料若

有異動，食品業者應主動

申報更正，相關資料並應

及品保制度，應符合

食品良好衛生規

範，經中央主管機關

公告指定之食品業

別，並應符合食品安

全管制系統之規定。前項食品良好

衛生規範及食品安

全管制系統之辦

法，由中央主管機關

定之。食品業者之設

廠登記，應由工業主

管機關會同主管機

關辦理。食品工廠之建

築及設備，應符合設

廠標準；其標準，由

中央主管機關會同

中央工業主管機關

定之。

167


54

保存 5 年以上以供查證。第20條之一

各縣市政府應對一

年內依食品衛生管理法

受到兩次以上裁罰之食

品業者予以列管，作為主

管機關加強稽查與輔導

對象。前項受列管之業者

應予以公告，經主管機關

列管之食品業者三年內

未違反食品衛生管理法

相關規定而受到裁罰

者，主管機關得依職權或

依申請解除列管。

一、本條新增。二、本條文授權縣市政府

主管機關得對問題業

者予以列管，並作為

加強稽查、輔導對

象。

第 24 條之一行政院應設有食品

安全督導會報，由副院長

擔任召集人，並由衛生

署、農委會、環保署署、

經濟部與公平交易委員

代表、學者專家與消費者

團體代表擔任委員，定期

檢討國內外重大食品汙

染事件與對應措施的議

決。重大食品汙染事件

發生時，行政院食品安全

一、本條新增。二、本條新增條文目的在

於提升政府因應食

品安全管理與食品

污染事件危機處理

機制的層級，並確保

民眾對於食品污染

事件知的權利。

168


55

督導會報，統籌負責相關

決策與監督執行情形。由

各直轄市、縣政府相關主

管機關派員成立聯合稽

查小組，對於問題食品實

施抽驗、監督下架回收進

度與稽查不法行行政院

食品安全督導會報應主

動告知公眾有關問題食

品造成的風險本質與對

人體健康的影響，並說明

主管機關所實施的因應

作法與措施。

169


56

170


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Documents

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由比較法觀點論食品安全管理規範之檢討lawjournal.nuk.edu.tw/attach/0902-4.pdf · 雖然帶給人類莫大的生活便利性與舒適，卻也使民眾籠罩於電磁