1

Ciclo 2003-04

CENTRO REGIONALE DI RIFERIMENTO

CONTROLLO DI QUALITA’ 

A.O.Careggi - Firenze 

Dott. M. Borsotti

Dott. M. Quercioli

V.E.Q. CHIMICA CLINICA

2

V.E.Q. CHIMICA CLINICA 2003/04  Laboratori partecipanti 452

 

VTLaboratori iscritti 14Laboratori partecipanti 14  Risposte attese 220 (16X13) + (12X1)Risposte arrivate 200Risposte sollecitate 25Risposte mancanti 20 (10x2 di due soli Lab.)

3

ANALITA % ABERRANTI 2002 % ABERRANTI 2003 % ABERRANTI 2004 C.V. 2002 C.V. 2003 C.V. 2004

Glucosio 0.5 1.4 0.5 6.0 4.9 5.7Urea 1.5 2.4 1.0 7.7 6.5 6.6Creatinina 4.6 6.3 1.5 10.0 9.9 10.6Sodio 2.5 1.0 0.5 3.5 3.0 3.0Potassio 5.1 4.4 1.1 5.0 5.6 4.5Cloruri 7.3 1.9 0.5 6.6 5.0 5.5Calcio 4.7 1.0 2.5 6.5 6.4 5.7Fosfati 1.5 6.4 9.8 7.2 9.1 11.2Ferro 8.2 2.9 3.5 18.0 18.1 18.5Acido Urico 5.7 0.5 0.5 8.0 7.2 6.1Proteine T. 2.5 0.5 1.0 4.6 4.0 4.0Colesterolo 1.6 2.4 0.0 4.6 5.4 4.9Trigliceridi 2.0 2.9 0.5 7.3 6.4 7.0Bilurubina T. 3.0 2.4 2.0 16.2 15.1 16.5AST 1.5 1.0 0.5 9.1 9.1 9.1ALT 0.5 0.5 2.5 9.0 9.0 9.9G-GT 1.0 0.5 0.0 10.0 9.5 10.3ALP 2.0 0.5 2.0 14.7 15.8 18.1Amilasi 6.8 0.5 1.6 13.1 15.8 12.0Colinester. 3.1 4.2 4.0 17.8 14.0 13.0LDH 2.7 4.2 0.0 10.9 9.8 7.6CK 3.3 3.7 1.0 9.2 11.4 13.0Colest. HDL 1.0 0.5 2.5 15.8 16.2 13.1Albumina 3.7 7.1 7.0 13.7 9.9 10.0PSA 6.1 1.0 0.8 11.9 15.2 11.0Magnesio 5.1 1.0 6.3 14.3 15.6 12.9

V.E.Q. CHIMICA CLINICA 2003-04LABORATORI PARTECIPANTI (VT): 14

4

0.0

5.0

10.0

15.0

20.0

25.0

30.0

35.0

c.v.

C.V. TUTTI 9.0 10.8 21.1 18.8 27.2 12.1 28.5 30.2 11.7 28.2 10.2 14.0

C.V. VT 02 9.1 9.0 10.0 14.7 13.1 17.8 10.9 9.2 15.8 13.7 11.9 14.3

C.V. VT 03 9.1 9.0 9.5 15.5 15.8 14.0 9.8 11.4 16.2 9.9 15.2 15.6

C.V. VT 04 9.1 9.9 10.3 18.1 12.0 13.0 7.6 13.0 13.1 10.0 11.0 12.9

AST ALT G-GT ALP Ami lasi Col inest. LDH CK Col . HDL Albumina PSA Mg

V.E.Q. CHIMICA CLINICA 2004

0

5

10

15

20

c.v.

C.V. TUTTI 5.5 8.3 9.5 2.8 4.5 5.1 5.5 8.9 13.7 8.0 4.2 5.4 7.0 15.1

C.V. VT 02 6.0 7.7 10.0 3.5 5.0 6.6 6.5 7.2 18.0 8.0 4.6 4.6 7.3 16.2

C.V. VT 03 4.9 6.5 9.9 3.0 5.6 5.0 6.4 9.1 18.1 7.2 4.0 5.4 6.4 15.1

C.V. VT 04 5.7 6.6 10.6 3.0 4.5 5.5 5.7 11.2 18.5 6.1 4.0 4.9 7.0 16.5

Glucosio Urea Creatin. Sodio Potassio Clorur i Calcio Fosf ati Fer ro A. Ur i co Prot.T . Colest. Tr igl i cer . Bi l i rub. T .

5

TRAGUARDI ANALITICI DI IMPRECISIONE

Desiderabile Minimo

GLUCOSIO 3.3 %

UREA 6.2 %

T.BILIRUBINA 12.8 %

MAGNESIO 1.8 % 2.7%

Zoe Broooks “Performance-Driven Quality Control”

AACC Press 2001

6

V.E.Q. 2003-04 - GlucosioImprecisione Intralab.

02.5

57.510

12.515

17.5

Lab.

VEQ 2004 VEQ 2003

Goal= 3.3%

7

V.E.Q. 2003-04 - UreaImprecisione Intralab.

02.5

57.510

12.515

17.520

22.525

Lab.

C.V.

VEQ 2004 VEQ 2003

Goal=6.2%

8

V.E.Q. 2003-04 T.BilImprecisione Intralab.

05

101520253035404550

Lab.

C.V.

VEQ 2004 VEQ 2003

Goal=12.8%

9

V.E.Q. 2003-04 - MgImprecisione Intralab.

0

5

10

15

20

25

30

35

Lab.

C.V.

VEQ 2004 VEQ 2003

Goal=1.8%

Goal min.=2.7%

10

11

12

Errore totale massimo accettabile

Per la singola misura è impossibile sapere se imprecisione od inaccuratezza hanno generato lo scarto rispetto al valore atteso

E’ possibile definire l’errore totale accettabile come :

ET = 1.65 Va Bias

Dove Va e Bias sono i traguardi analitici per imprecisione ed

inaccuratezza

13

Modellizzazione dell'errore analitico

componentesistematica

componentecasuale

p = 5%

valore vero

z • s

bias (Diff%)

14

• Caratteristiche del materiale di controllo

• Scopo dei Limiti di Accettabilità

Limiti di Accettabilità nei Programmi di VEQ

15

Glucosio

0

2

4

6

8

10

12

14

0 50 100 150 200 250 300

Conc.

Lim

.%

L.A.

16

LIMITI DI ACCETTABILITA' - PROGRAMMI DI V.E.Q. CHIMICA CLINICA 2003/2004

Precedenti Letteratura Attuali Conc.Desiderabile Ottimale Minimo

GLUCOSIO 5.0 7.9 3.9 11.8 11.8 <507.9 50-803.9 >80

UREA 8.0 15.7 7.8 23.5 7.8

CREATININA 8.0 6.9 3.5 10.4 10.4 <1.06.9 >1.0

SODIO 2.5 0.9 0.4 1.3 2.0

POTASSIO 4.0 5.8 2.9 8.7 5.8 <3.02.9 >3.0

17

LIMITI di ACCETTABILITA’

• Non hanno significato “fiscale”, ma devono intendersi come traguardo a cui tendere.

• Sono un compromesso tra lo stato dell’arte ed i valori di Errore Totale Accettabile (Eta), desunti dalla variabilità biologica.

• Ovviamente la percentuale di risultati “non accettabili” può essere un valido indicatore della qualità analitica di ogni laboratorio.

18

Chimica Clinica, Coagulazione, Ematologia, Farmaci

Per prestazione: Diff. S(z-score), Diff.%, Accettabilità dei Valori per E.T.

Per Ciclo: Imprecisione, Inaccuratezza, E.T. n° Valori Accettati, “Zone”.

Per Branca: E.T. “cumulativo”, n° Valori Accettati, “Zone”.

Programmi di VEQ AO-Careggi: Indicatori

Definizione:

Variabili quantitative o parametri qualitativi che registrano un certo fenomeno, ritenuto appunto “indicativo” di un fattore di qualità (DPCM 19 Maggio 1995-DRG 94499).

19

Distribuzione analiti per zone (ET) VT

1015

20253035404550556065707580859095

100

% 1° Zona 15.3 23 7.8 25.1 8.3 16.6 7.6 15.3 7.6 7.6 31 23 23 23

% 2° Zona 15.3 7.6 22.8 16.6 33.3 8.3 15.2 15.3 38.4 23 23 31 23

% 3° Zona 38.4 31 22.8 16.6 33.3 50 54 7.6 23 23 7.6 15.6 15.6

% 4° Zona 31 38.4 46.5 41.6 25 25 23 61.8 53.8 46.3 23 38.4 38.4 61.4

Glucos. Urea Creatin. Sodio Potass. C loruri Calcio Fosfati Ferro Urati Prot. T. Colest. Triglic. Bilir. T.

20

Distribuzione analiti per zone (ET) VT

0

25

50

75

100

% 1° Zona 10 18 15.4 23 8.3 0 8.3 8.3 15.3 11.2 25 8.3

% 2° Zona 10 9 23 15.6 0.0 8.3 33 16.6 23 22.4 33.5 8.3

% 3° Zona 26 9 23 15.6 34 58.3 50 33.2 38.6 22.4 25 41.7

% 4° Zona 54 63 38.6 45.8 57.7 33.3 8.3 41.6 23 44 16.5 41.7

AST ALT G-GT ALP Amilasi Colinest. LDH CK Col. HDL Album. PSA Mg

21

V.E.Q. Chimica ClinicaZone per E.T. medio Lab. VT

0

2

4

7

1

2

5

5

0 2 4 6 8

1°

2°

3°

4°

Zona

n° Lab.

Ciclo 2003 Ciclo 2004

22

V.E.Q. CHIMICA CLINICA VT -n° analiti in III° e IV° zona Cicli 2003 - 2004

QUARTA ZONA:

-PER 17 ANALITI IL NUMERO DEI LABORATORI E’ DIMINUITO

-PER 9 ANALITI E’ AUMENTATO

TERZA+QUARTA ZONA:

-PER 19 ANALITI IL NUMERO DEI LABORATORI E’ DIMINUITO

-PER 7 ANALITI E’ AUMENTATO

CONSIDERANDO L’ E.T. MEDIO (DI TUTTI GLI ANALITI) PER LABORATORIO:

IL NUMERO DI LABORATORI IN TERZA + QUARTA ZONA APPARE SUPERIORE A QUELLI IN PRIMA + SECONDA ZONA (9 CONTRO 3)

23

V.E.Q.Chimica Clinica VT % V. Accettati

0.010.020.030.040.050.060.070.080.090.0

100.0

%

VEQ 03 VEQ 04

24

V.E.Q. CHIMICA CLINICA

Ciclo 2004

-VALORI ACCETTATI i 2003-2004

LA PERCENTUALE DI VALORI ACCETTATI:

E’ AUMENTATA PER 15 ANALITI

E’ DIMINUITA PER 11 ANALITI

COMPLESSIVAMENTE E’ AUMENTATA.

25

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

26

27

LIMITI DI ACCETTABILITA' - PROGRAMMI DI V.E.Q. 2002/03CHIMICA CLINICA Precedenti Letteratura In uso Conc.Analita Desiderabile Ottimale Minimo

GLUCOSIO 5,0 7,9 3,9 11,8 11,8 <507,9 50-803,9 >80

UREA 8,0 15,7 7,8 23,5 7,8

CREATININA 8,0 6,9 3,5 10,4 10,4 <1.06,9 >1.0

SODIO 2,5 0,9 0,4 1,3 2,3

POTASSIO 4,0 5,8 2,9 8,7 5,3 <3.02,7 >3.0

CLORURI 5,0 1,5 0,7 2,2 5,0 <903,5 >90

CALCIO 5,0 2,4 1,2 3,6 4,3 <83,6 8-134,3 >13

FOSFATI 9,0 10,2 5,1 15,3 10,2 <2.57,0 >2.5

FERRO 10,0 30,7 15,3 46 20,0 <3010,0 30-707,0 >70

AC. URICO 8,0 11,9 6,0 17,9 8,0 <3.06,0 >3.0

COLESTEROLO 6,0 9,0 4,5 13,6 4,5

28

LIMITI DI ACCETTABILITA' - PROGRAMMI DI V.E.Q. 2002/03CHIMICA CLINICA Precedenti Letteratura In uso Conc.Analita Desiderabile Ottimale Minimo

TRIGLICERIDI 8,0 28,0 14,0 42,0 8,0

BILIRUBINA T. 15,0 31,1 15,5 46,6 46,0 <0.330,0 0.31-0.515,5 >0.5

PROTEINE T. 4,0 3,4 1,7 5,2 5,2 <5.03,4 >5.0

AST 15,0 15,2 7,6 22,8 15,2 <407,6 >40

ALT 12,0 32,1 16,0 48,1 16,0 <308,0 >30

GAMMA-GT 15,0 22,2 11,1 33,3 11,1

ALP 15,0 11,7 5,8 17,5 11,7

AMILASI 15,0 15,7 7,8 23,5 7,8

COLINESTERASI 15,0 8,9 4,5 13,4 20,0 <100013,4 >1000

LDH 15,0 9,5 4,7 14,2 19,5

CPK 15,0 30,3 15,2 45,5 15,2 <5015,2 >50

29

LIMITI DI ACCETTABILITA' - PROGRAMMI DI V.E.Q. 2002/03CHIMICA CLINICA Precedenti Letteratura In uso Conc.Analita Desiderabile Ottimale Minimo

COLESTEROLO HDL 15,0 11,1 5,5 16,6 18,0

ALBUMINA 15,0 3,9 1,9 5,8 9,0 <2.55,8 >2.5

PSA 15,0 30,0 15,0 45,0 15,0

MAGNESIO 15,0 4,8 2,4 7,2 10,0 <1.88,0 1.9-4.0

10,0 >4.0

Letteratura: Zoe Brooks “Oerformance-Driven Quality Control”

AACC Press 2001

30

MAGNESIO

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

1,2 1,7 2,2 2,7 3,2 3,7 4,2 4,7 5,2

conc.

Dif

f%

Proposto 70°

-

32

V.E.Q. 2003 - UreaE. Totale lab. VT

-20.5

35.58

10.513

15.518

20.523

25.528

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Lab.

C.V

.

Goal= 15.7%L.A. 7.8

34

Obiettivi di qualità

• Errore casuale< 0,5 • CVb(intra)

• Errore sistematico < 0,25 • (CV2 b(intra) + CV2

b(inter))

• Errore totale analitico± [(1,65 • Ec) + Es]

35

Approcci alla definizione dei Traguardi Analitici

• Frazione dell’intervallo dei Valori di Riferimento

• Opinione dei Clinici

• Stato dell’Arte dei Dosaggi

• Variabilità Biologica