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CIENCIA E INNOVACIÓN

Evolución y logrosde la CCAYAC

Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Ana Nallely Ochoa Terreros Secretaria Técnica de la CCAYAC

AUTORAS

En sus inicios, el laboratorio efectuaba, principalmente, análisis de agua y alimentos; con la creciente demanda de análisis requeridos para la vigilancia sanitaria y basados en un modelo con enfoque de riesgos, se desarrollaron e implementaron metodologías para el estudio de vacunas y otros productos biológicos, medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos, sustancias tóxicas, dispositivos médicos, productos de belleza, loza vidriada, entre otros. Actualmente, la CCAYAC realiza más de 400 metodologías analíticas establecidas en Normas nacionales e internacionales y en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), que corresponden a pruebas fisicoquímicas, microbiológicas, biológicas, inmunoquímicas y de biología molecular.

La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) tuvo su origen en el Laboratorio Nacional de Salubridad,

creado en 1956 en Tlalpan. A partir del año 2001 se incorporó a la COFEPRIS, transformándose en la CCAYAC, teniendo

la misión de generar resultados analíticos y dictámenes técnicos confiables y oportunos, aportando la

evidencia técnica y científica que permita a la autoridad sanitaria la toma de decisiones para

proteger la salud de la población.

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Con el fin de garantizar la calidad de los resultados analíticos y en apego a las mejores prácticas internacionales en materia analítica, se implementó un Sistema de Gestión de Calidad, logrando la acreditación ante la entidad mexicana de acreditación (ema), previamente llamado Sistema Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Pruebas (SINALP) desde el año 1992 y la certificación bajo la norma ISO-9001 en el año 2000. Estos reconocimientos siguen vigentes, gracias al profesionalismo y responsabilidad del personal que ha laborado a lo largo de estos años en la CCAYAC.

Desde entonces, las actividades de control analítico a nivel nacional se realizan con estricto apego a los más altos estándares de calidad, así como los procesos correspondientes para ampliar la cobertura de pruebas analíticas en todo el país, a través de sus dos redes de laboratorios: 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) y 89 Terceros Autorizados Privados (TA).

Con el diseño de la política de protección contra riesgos sanitarios, algunas atribuciones se distribuyeron hacia los gobiernos de las entidades federativas, para la atención de programas y proyectos federales, tales como calidad microbiológica de alimentos y agua, control del uso ilegal de clembuterol, zoonosis, por mencionar algunos. Por esta razón, la CCAYAC, como ente rector de la Red de Laboratorios, llevó a cabo estrategias para lograr la homologación y fortalecimiento de la capacidad analítica en los LESP. La meta inicial fue incrementar las metodologías microbiológicas como coliformes fecales, Salmonella, Vibrio cholerae, Escherichia coli, entre otros. Posteriormente, pruebas fisicoquímicas y toxicológicas como: metales en agua, yodo y flúor en sal y actualmente pruebas de biología molecular, plaguicidas, hidrocarburos, entre otros, se atienden de manera regional, de acuerdo al esquema de evaluación de riesgos por entidad federativa. En conjunto, los LESP realizan 627,542 determinaciones analíticas en promedio, anualmente.

En 2012 se logró el reconocimiento como Terceros Autorizados de los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública. El seguimiento ha sido permanente, lo que ha llevado a que los LESP mantengan la autorización como TA y amplíen el número de métodos a su marco analítico autorizado. De 2009 a 2015 se duplicó el número de pruebas autorizadas de toda la Red de Laboratorios, con un crecimiento de 415 a 894 metodologías, con lo cual se asegura la cobertura para la vigilancia sanitaria a nivel nacional.Por otra parte, en el año 2011 se inauguró el Laboratorio Nacional de Vacunas por el Presidente de la República, lo cual colocó a México a la vanguardia tecnológica, cumpliendo con altos estándares de calidad e infraestructura. Debido a esto, la CCAYAC es el único Laboratorio en México autorizado para realizar el análisis de vacunas que se liberan para aplicación en el Programa Nacional de Vacunación, así como a organismos privados.

En 2016 se logró el reconocimiento por parte de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés), a laboratorios que apoyan el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos y al Programa Americano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (NSSP, por sus siglas en inglés). Estos resultados no sólo fortalecen la vigilancia nacional, sino también la exportación de estos productos a Estados Unidos, Canadá y China, principalmente. Los laboratorios reconocidos actualmente son: CCAYAC, el LESP Baja California Sur, LESP Sonora y LESP Baja California.

Por otro lado, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea (DG SANTE por sus siglas en francés) dictaminó en mayo de 2016, como cerrada la auditoría al Proceso de Certificación de productos de la pesca, para lo cual la CCAYAC amplió su marco analítico, tras la acreditación de cuatro métodos microbiológicos y cuatro fisicoquímicos, mismos que también fueron implementados en el LESP Sinaloa.

En el ámbito de vacunas, en 2016 se concluyó la transferencia de la metodología de potencia y estabilidad de la vacuna contra el dengue “Dengvaxia”, producida por Sanofi Pasteur. CCAYAC se encuentra

en espera de los primeros lotes que serán analizados para su liberación y posterior aplicación. Para el logro de los objetivos institucionales, así como de su visión -ser la institución de referencia internacional en la búsqueda de vanguardia científica y tecnológica, que supere las expectativas de sus usuarios- ha sido de vital importancia el compromiso y competencia de todo el personal de la CCAYAC. La capacidad analítica de la CCAYAC se fortalecerá con la conclusión del Proyecto para la Ampliación y Modernización, que forma parte del Programa 5/15 del Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

El contar con un Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento con estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), ha sido un soporte fundamental para el cumplimiento de los requisitos para lograr otros reconocimientos internacionales otorgados a la COFEPRIS, como:

Agencia Reguladora Nacional en medicamentos y vacunas ante la OPS

Laboratorio de control de calidad para el análisis de medicamentos ante OMS

Agencia Reguladora Funcional en materia de vacunas ante la OMS

Reconocimiento de OPS para el análisis de jeringasEn proceso para reconocimiento ante el Esquema de Cooperación

de Inspección Farmacéutica (PICS, por sus siglas en inglés)