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Dr. HUGO ANTONIO MEZARINA ESQUIVELResponsable del [email protected]

[email protected]

Investigación Epidemiológica

DR. HUGO ANTONIO MEZARINA ESQUIVEL

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Contenidos1. Definiciones

2. Principios éticos

3. Diseños Epidemiológicos4. Estudios experimentales

5. Estudios Observacionales descriptivos

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

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Diseño de Investigación Epidemiológica

En esteejercicio teóricoel investigador

Define ycondiciona la

forma,

losprocedimientos

el análisis autilizar en la

investigación.

Constituye la aproximación teórica que se realiza parapoder abordar el problema o situación a investigar.

Constituye la parte más importante de todainvestigación


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La utilización de diferentes formas deaproximarse a responder eventualeshipótesis de trabajo (diseños deinvestigación)

obedece al tipo de problema o variableque intentará ser explicada.

Por eso es importancia definiradecuadamente el problema ocircunstancia a investigar


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Si del problema a investigar se sabeo conoce poco

Diseño que más utilidad puede tener

Descriptivo

Genera Hipótesis de trabajosusceptibles de ser verificadas

usando diseños analíticos.


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Ciclo de la investigación epidemiológica

Planteamiento delProblema

Formulación de hipótesis

Recolección de datosreferentes a las variables

independientes y

dependientes.

Cálculo de las medidasde asociación.

Control de las variablesextrañas a la asociación

en estudio.

Verificación de lasignificación estadística.

Interpretación de losresultados

Naomar de Almeyda

DISEÑO


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Objetivos de la Investigación Epidemiológica

Describir el estado de salud de laspoblaciones

Explicar la etiología de las enfermedades.

Predecir el número de casos deenfermedad y la distribución del estado desalud dentro de las poblaciones.

Controlar la distribución de la enfermedaden la población.


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Principios ÉticosEn el año 1974, el Congreso de los Estados Unidos creó una comisión paraelaborar directrices éticas con el objetivo de proteger y garantizar los derechos delas personas incluidas en estudios de investigación biomédica,

Como consecuencia, en 1978, se redactó el Informe Belmont (PRINCIPIOSETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE SUJETOSHUMANOS DE INVESTIGACION), uno de los primeros documentos escritossobre bioética.

En el se reconocía :

La necesidad delrespeto a la opinión delas personas enfermas

(autonomía)

De la prácticaprofesional beneficente

y de la justicia

Un año más tarde,Beauchamp y

Childress introducíanel concepto de no

maleficencia.


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ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOSESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

PRESENTE

GRUPOS DE ENFERMOS. (CASOS )GRUPO DE EXPUESTOS.(COHORTE EXPUESTA)

E. TRANSVERSALES

E. DE PREVALENCIA

FUTUROPASADO

E. LONGITUDINALES

FACTORES DERIESGO A QUEESTUVIERONEXPUESTOS

GRUPOS DE SANOS (CONTROLES)GRUPO DE NO EXPUESTOS(COHORTE NO EXPUESTA)

INCI

DENCI

A

RETROSPECTIVOSRETROSPECTIVOS PROSPECTIVOSPROSPECTIVOS


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TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

TIPO DE ESTUDIO SINONIMO UNIDAD DE ESTUDIO

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

ENSAYOS CLINICOS

ENSAYOS COMUNITARIOS

ESTUDIOS OBSERVACIONALES

ESTUDIOS DESCRIPTIVOSESTUDIOS ANALITICOS

ECOLOGICOSTRANSVERSALESCASOS Y CONTROLESCOHORTE

ESTUDIOS DE INTERVENCION

ENSAYOS ALEATORIZADOSCONTROLADOSENSAYOS DE INTERVENCIONEN COMUNIDAD

DE CORRELACIONDE PREVALENCIACASOS Y TESTIGOSSEGUIMIENTO

PACIENTES

COMUNIDADES

POBLACIONESINDIVIDUOSINDIVIDUOSINDIVIDUOS


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ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

CON CONTROL EXPERIMENTAL SIN CONTROL EXPERIMENTAL

ESTUDIOSEXPERIMENTALES

ESTUDIOSOBSERVACIONALES

CON ASIGNACIONALEATORIA

SIN ASIGNACIONALEATORIA

MUESTREO PORLA ENFERMEDAD

MUESTREO PORLA EXPOSICÓN

ENSAYOSCLINICOS

ENSAYOSCOMUNITARIOS

ESTUDIOS TRANSVERSALESO ESTUDIOS CASO-CONTROL

ESTUDIOSLONGITUDINALES


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REALIDADObservacional Experimental

Prospectivo - Animales de lab.

Cohorte Retrospectivo - E.C.C.

Ambipectivo - Naturales

A Casos y Controles - Cuasi-experimental

- Ensayo Comunitario

Transversal

D EcológicosSerie de casosReporte de caso

CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS


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Estudios Experimentales


…… permite al investigadorelegir sus variables, y,

mediante la manipulación deellas, en un ambientecontrolado, buscar la

evidencia que apoye suhipótesis.

……. un experimento consiste enhacer un cambio en el valor de

una variable (variableindependiente) y observar su

efecto en otra variable (variabledependiente).

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Estudios Experimentales

Estudiosexperimentales

Experimentoverdadero

Experimentoaleatorizadoincompleto

Cuasi-experimento Pre-experimento


R 0 X O

R 0 O

R X O

R O

0 X O

0 O

X O

O

O X O X O

R= RamdomizaciónO=MediciónX=Intervención

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Ejemplo de Estudio Experimental

• Queremos probar que el tratamiento A es mejor que eltratamiento B para tratar la anemia.

• Para tal fin se selecciona aleatoriamente 100 sujetos para

recibir el tratamiento A y 100 para recibir el tratamiento B.• Se interviene: se administra el medicamento.

• Se compara eficacia

• ¿A qué diseño corresponde?


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Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

(ECCA)Diseño ideal frente al cual se comparan todos losdemás diseños.

Es clínico porque interviene sobre pacientes con

una condición médica dada

Es controlado porque involucra la comparación deefectos de tratamientos entre un grupo intervenido yun grupo que actúa como control.

Es aleatorizado porque los investigadores asignanla exposición sobre la base del azar.

Es enmascarado o “ ciego” porque los pacientes,los tratantes, los evaluadores u otros participantesen l investigación, no conocen la intervención


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Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

Ventajas

Producen la evidencia

más poderosa paracausas y efectos

Puede ser el únicodiseño para algunaspreguntas deinvestigación

A veces produce unarespuesta más rápida yeconómica que estudiosobservacionales

Desventajas

Frecuentemente costososen tiempo y dinero

Algunas preguntas nopueden ser resueltas através de experimentos

Intervenciones

estandarizadas pueden serdiferentes de la prácticacotidiana

Tienden a restringir elalcance y a limitar lapregunta en estudio


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Fases de un ECCA

La fase I:

Incluye los primeros estudiosque se realizan en sereshumanos

Pretenden demostrar laseguridad del compuesto yorientar hacia la pauta deadministración más adecuadapara estudios posteriores.

Suelen realizarse en unidadesde farmacología clínicautilizando alrededor de 100sujetos por ensayo(voluntarios sanos)

La fase II

Objetivo

Proporcionar informaciónpreliminar sobre la eficaciadel producto y establecerla relación dosis-respuesta

Son estudios terapéuticosexploratorios.

Se realizan con un númerolimitado de pacientes


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Fases de un ECCA

Fase III

Evalúan la eficaciay seguridad del

tratamientoexperimental

en las condicionesde uso habitual.

Se trata de estudiosterapéuticos deconfirmación.

La fase IV

se realiza después de lacomercialización del

fármaco

para estudiar condicionesde uso distintas de lasautorizadas,

nuevas indicaciones,

y la efectividad y seguridaden la utilización clínicadiaria


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Elección Juiciosa del Mejor Tratamiento

¿Qué le conviene más a mi paciente? Operarlo óprescribirle tratamiento farmacológico? ¿Darle elmedicamento A ó B? ¿ó ninguno?

Una de las máximas contribuciones de la Epidemiologíaa la Medicina ha sido aplicar la concepción y la técnica

del estudio experimental en seres humanos (ECCA)

Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel

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Significancia Estadística y Relevancia clínica

Los resultados de un estudiopueden ser estadísticamente

signif icativos y no serclínicamente relevantes.

Por este motivo los ensayosclínicos aleatorizados y otrosestudios deben presentar susresultados incluyendo:• La reducción relativa del riesgo

(RRR),• La reducción absoluta del riesgo

(RAR)• El número necesario de pacientes a

tratar para reduci r un evento (NNT)forma excelente de determinar larelevancia clínica de un ensayo.


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Significancia estadística y Relevancia clínica

Cuanto más reducido es el NNT el efectode la magnitud del tratamiento es mayor .

Si no se encontrase eficacia en eltratamiento la reducción absoluta delriesgo sería cero y el NNT sería infinito.


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Incidencia en

Expuestos

(Reciben Tp)

Incidencia en

No

Expuestos

(No reciben Tp)

RR RRR RAR NNT

(Ie) (Io) Ie/Io (1-RR)*100 Io-Ie 1/RAR

Cálculo de Riesgo relativo (RR), Reducción Relativa del Riesgo (RRR), Reducción Absoluta del Riesgo(RAR) y Número Necesario a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes.

Supongamos que estamos evaluando el uso de dos medicamentos A y B para reducir la EPC en recién nacidos

que recibieron Surfactante y fueron sometidos a V.M

Cuantificación de la eficacia terapéutica


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¿Qué tratamiento es más eficaz?

Uso de Medicamento A para reducir la EPOCen RN que recibieron Surfactante y VM

Tp EPC No EPC Total

A 80 920 1000No A 100 900 1000

Total 180 1820 2000

Uso de Medicamento B para reducir EPOC enRN que recibieron Surfactante y VM

Tp EPC No EPC Total

B 8 992 1000No B 10 990 1000

Total 18 1982 2000


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Incidencia en

Expuestos

Incidencia en

No

Expuestos

RR RRR RAR NNT

(Ie) (Io) Ie/Io (1-RR)*100 Io-Ie 1/RAR

8% 10% 0.8 20% 0.10-0.08 50

0.80% 1% 0.8 20% 0.01-0.008 500

Cálculo de Riesgo relativo (RR), Reducción Relativa del Riesgo (RRR), Reducción Absoluta del Riesgo(RAR) y Número Necesario a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes.

Supongamos que estamos evaluando el uso de dos medicamentos A y B para reducir la EPC en recién nacidos

que recibieron Surfactante y fueron sometidos a V.M

Cuantificación de la eficacia terapéutica


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En conclusión …En conclusión …

• El ensayo clínico es el estudio clínicoque posee el nivel de evidencia mas

alto para demostrar que elprocedimiento médico que se realiza esel mas adecuado con los conocimientos

científicos que existen en ese momento


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Estudios Descriptivos• Permite describir el estado de salud de una comunidad o

población.• Relaciona un grupo de casos de acuerdo a ciertas

características.• Fuentes de información: censos, estadísticas sanitarias.• Muestran los hechos, no analizan los vínculos entre

exposición y efecto.


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Estudios Descriptivos• Proporcionan respuesta a interrogantes como:

• ¿Cuantos enferman o mueren?• ¿De qué se enferman o mueren?• ¿Qué características poseen las personas que enferman o

mueren?• Son el primer nivel de aproximación al conocimiento de

un hecho o problema.• Permiten formular hipotesis de causalidad


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Estudios Ecologicos• Unidad de análisis: población• Termino que deriva de la frecuencia del uso de las áreas

geográficas y de períodos de tiempo como base para elanálisis

• Centra el análisis en determinar si existe relación entre laexposición a un factor o el tener una determinadacaracterística y la presencia de una determinaenfermedad en la población


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Características

1) Inician la evidencia epidemiológica.

2) Generan Hipótesis Etiológicas.

3) Su unidad de observación es la población.

4) Correlaciona variables.

5) No tiene temporalidad, ni direccionalidad.

6) Por el hecho de analizar grupos, no se puedenconclui r a nivel individual.


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A > consumo > CaP A > venta > CaP A > producción > Cap

Tasa de CaP

Toneladas de Tabaco cosechada

Características


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Ventajas

1) Son relativamente baratos y rápidos.

2) Pueden representar el primer paso para investigar una posible relación Causa-Efecto.

3) Si los datos secundarios son confiables, son útilespara generar Hipótesis Etiológicas.

4) Son útiles para evaluar intervenciones en lapoblación: Programas Políticas


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DesventajasSu capacidad para hacer inferencias causales,esta limitada por el hecho de que no se observan lasasociaciones en el nivel individual (Falacia Ecológica).

Frecuentemente es difícil separar los efectos dedos o más factores de riesgo, por la importante

correlación existente entre dichos factores.

Algunos factores de riesgo no estan disponiblesa nivel agregado o grupal.

Con frecuencia no es posible determinar si laexposición precedio a la enfermedad (AmbigüedadTemporal).


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Análisis

Medidas de Frecuencia*Prevalencia*Incidencia*Mortalidad

Medidas de Asociación*Coeficiente de Correlación-Pearson-Spearman

*Coeficiente de Regresión

Medidas de Impacto Potencial*”Fracción Etiológica”


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Estudios Transversales

(Estudios De Prevalencia)• Verticales o “cross sectional”.

• Es una técnica de exploración de problemas.

• La medición del factor y su efecto es simultáneo.

• Es difícil determinar asociación entre un determinadofactor y el efecto.

• No es fácil determinar la relación temporal entreexposición y efecto.


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Estudio Transversal

POBLACIONCLASIFICACION DESUB-POBLACIONES

SANOS

ENFERMOS

SE INVESTIGAANTECEDENTESDE EXPOSICION


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ESTUDIOS TRANSVERSALESCARACTERÍSTICAS

• La exposición y la enfermedad, se miden simultáneamenteentre los individuos de la población estudiada.

• Brinda información acerca de la frecuencia y distribuciónde diferentes enfermedades y factores de riesgo.

• El diseño es reltivamente sencillo.

• Representan una muestra n, tomada de una población N.

• Se realiza en un periodo único, breve y bien delimitado.


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ESTUDIOS TRANSVERSALES - VENTAJAS Son relativamente sencillos.

Su costo no es tan alto.

Son relativamente rápidos.

La información se puede obtener con facilidad.

Dan un perfil de la población en poco tiempo en cuantoa uno o más problemas de salud.

Determinan la prevalencia de factores de riesgo.

Varios estudios transversales, permiten obtener conclu-siones acerca de cambios dados en ciertos periodo.


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ESTUDIOS TRANSVERSALES - DESVENTAJAS

No se pueden hacer deducciones con respecto a losfactores de riesgo presentes en épocas anteriores alestudio.

Sólo se pueden hacer conjeturas tentativas sobrefactores presentes al momento del estudio.

Las medidas de Impacto potencial, permiten determinar prioridades, no metas.

Algunas ocasiones se detectan a los sobrevivientes, noa los casos.


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ESTUDIOS TRANSVERSALESDISEÑO

N n

E E

E E

E E

E E

E E

E ni

E no

mi mon

Fluctúan aleatoriamente

Fluctúan aleato-

riamente.

Marginal fijo


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Estudio Transversal - Pasos• Especificar un objetivo específico: estudios indefinidos

producen resultados indefinidos.• Definir la población a estudiar:población es un grupo

de personas que tienen caracterísitcas comunes.

• Determinar el tamaño de la muestra: la muestra debeser representativa de la totalidad de la población aestudiar.


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Estudio Transversal - Pasos• Elegir el método de selección de la muestra: es

fundamental para evitar el sesgo.• Se pueden emplear diferentes métodos:

• MAS

• MS: Puede ocasionar sesgo.• Polietápico• Estratificado• Conglomerados


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Estudio Transversal - Pasos

• Definir el método de obtención de la información:

• La información debe ser recogida a través de un instrumentoestandarizado.

• Los entrevistadores deben estar bien entrenados, para evitar el

sesgo del entrevistador.


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C C

E

E

a b ni

c d no

mi mo n

MEDIDAS DE FRECUENCIA:

Prevalencia global = enfermos / Total de la muestra.P = mi / n

Prevalencia en expuestos = Enfermos expuestos / expuestosPi = a / ni

Prevalencia en no expuestos = Enfermos no expuestos / no exp.Po = c / no


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C C

E

E

a b ni

c d no

mi mo n

MEDIDAS DE ASOCIACIÓN:

a / ni Pe P1RP = --------- ó -------- ó --------

c / no Pne P0

a x dOR = ----------b x c


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Usos de los estudios transversales

Salud pública

• Prevalencia de enfermedades, de estilos de vida

Práctica clínica

• Probabilidad pre-prueba de la enfermedad

Servicios sanitarios

• Prevalencia de uso de los servicios sanitarios• Determinantes del uso de los servicios sanitarios

Investigación• Para sugerir hipótesis etiológicas• Para explorar asociaciones cuando no hay más datos• Corte basal de los estudios de cohortes


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Fuentes de información

• Beaglehole R., Bonita R., Kjellström T. Epidemiologíabásica. Washington: Organización Panamericana de laSalud, Segunda Edición 2008.

•Organización Panamericana de la Salud. Módulo dePrincipios de Epidemiología para el Control deEnfermedades. Segunda edición-Washington D.C.: OPS2002.

• Raymond S. Greenberg [et al.]. Epidemiología médica.

México: El Manual Moderno. 4ª ed. 2006.• Hernández Ávila, Mauricio. Epidemiología. Diseño y

análisis de estudios. Editorial Médica Panamericana. 1ªed. 2007. 1ª reimpresión 2009.

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GRACIAS


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