COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS … · investigación con los datos pertenecientes a ellos, exclusivamente para contribuir al conocimiento científico. La investigación

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS CEISH

Calle 10 No. 18-75. - Teléfono 3538100 Extensión 3621 Emails: [email protected] [email protected]

www.fucsalud.edu.co - www.hospitaldesanjose.org.co Bogotá D.C. Colombia

GUÍAS OPERATIVAS

ELABORADO: COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACION

ESTABLECIDO EL DÍA: 29 DE SEPTIEMBRE DE 2006

ACTA: 002 29 DE SEPTIEMBRE DE 2006

GUÍAS OPERATIVAS ELABORADAS EN: 2009

REVISADO I DR. MARIO GOMEZ DUQUE FIRMA PRESIDENTE COMITÉ DE ETICA

EN INVESTIGACION MARZO 2010 REVISADO II DRA. PAULA PRIETO PRESIDENTE ENERO 2011 REVISADO III DRA. PAULA PRIETO PRESIDENTE SEPTIEMBRE 2011 REVISADO IV DRA. PAULA PRIETO PRESIDENTE MAYO 2012

REVISADO V DRA. PAULA PRIETO PRESIDENTE JUNIO 2013

DIVULGADO PATRICIA PEREZ A. FIRMA

SECRETARIA DIV. BIOETICA




OBJETIVO

Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los

participantes actuales y potenciales de un Proyecto de Investigación evaluando la

pertinencia, justificación, diseño y metodología de un estudio propuesto, antes de su

inicio, bajo los principios básicos que son relevantes para la Ética en Investigación con

seres humanos: el respeto por las personas (principio de respeto a la autonomía), el

principio de beneficencia, no maleficencia y el principio de justicia.

Dar a conocer las normas que guiarán el Comité de Ética en Investigación, aplicables a

cualquier proyecto que sea aprobado con seres humanos y acorde a las Resoluciones

8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008 y Guía ICH/GPC Tripartita y Armonizada para

Buena Práctica Clínica de 1996 y a las cuales deberán cumplir todos los investigadores y

sus respectivos equipos de trabajo.

ALCANCE

Se presenta desde la conformación del Comité, las funciones de los miembros, el

presidente, y la secretaria, los requisitos para la presentación de un proyecto, los

parámetros para evaluar y/o aprobar/reprobar velando por los derechos, seguridad y

bienestar de los participantes; se hará el seguimiento periódico, dentro de lo posible, del

desarrollo de los estudios, de los resultados favorables o desfavorables de los proyectos

y el estado final de los participantes de la investigación. Dentro de las responsabilidades,

el comité obtendrá y mantendrá la documentación requerida de cada estudio, guardando

la confidencialidad de todos los datos, evaluará la competencia de los investigadores.

RESPONSABLES:

Miembros del Comité

Investigadores y sus equipos de trabajo

Patrocinadores




INTRODUCCION

El desarrollo de un nuevo fármaco conlleva años de dedicación, desde el descubrimiento

de una nueva molécula, o el aislamiento de alguna sustancia endógena, hasta el

lanzamiento al mercado y comercialización. La investigación clínica es la etapa de este

proceso donde se prueba la sustancia o el fármaco en un estudio con sujetos humanos

experimentales dentro de protocolos denominados “Ensayos Clínicos”. La investigación

en seres humanos comprende la atención sanitaria a personas sanas o enfermas, o

investigación con los datos pertenecientes a ellos, exclusivamente para contribuir al

conocimiento científico. La investigación se define como clínica si uno o más de sus

componentes tiene por finalidad el diagnóstico, la profilaxis, la terapia o el tratamiento

para la persona que se somete a dicha

Investigación. Invariablemente, en la investigación clínica hay también componentes que

tienen como finalidad no ser diagnósticos, profilácticos o terapéuticos, como la

administración de placebos y la realización de ensayos de laboratorio.

El presente Comité se regirá de conformidad con lo dispuesto en la Resolución

8430 del 4 de Octubre de 1993 del Ministerio de Salud, las Normas de Buenas

Prácticas Clínicas (BPC) de Organización Panamericana de la Salud, Resolución No.

002378 del 25 de junio de 2008, emanada del Ministerio de la Protección Social, la

GUÍA PARA LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Código: PM05-ECT-G15

Versión:1

Fecha de emisión: 02/11/2012 y la GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS

DE INVESTIGACIÓN Código: PM05-ECT-G14 Versión:1 Fecha de emisión: 02/11/2012

del INVIMA.

En las guías se establecen los requisitos y lineamientos de funcionamiento para la

evaluación ética y metodológica de ensayos clínicos en el ámbito Institucional, local y

Nacional para proyectos que soliciten el aval del Comité de Ética en Investigación con

Seres Humanos del Hospital de San José – FUCS.




El comité será el encargado de la revisión tanto ética como metodológica de todos

los proyectos de investigación que involucren seres humanos en el Hospital de San

José, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud. Estos proyectos incluyen las

investigaciones realizadas por docentes de la institución, estudiantes de pre y

posgrado de todas las facultades de la Universidad (Medicina, Enfermería,

Instrumentación y Citohistología) así como todos demás protocolos que se

desarrollen en la institución (con patrocinio o no de la industria farmacéutica).

Se describen, los requisitos que deben cumplir los integrantes del CEISH, el listado de

miembros vigentes y sus funciones, los requisitos para la presentación y aprobación de

los

proyectos, los procedimientos que deben cumplir los investigadores al presentar un

proyecto y a qué se comprometen una vez sea aprobado, las pautas para la evaluación

de los mismos, las directrices de las reuniones de evaluación, el seguimiento de los

proyectos, los archivos de documentos, capacitación de los miembros, etc. Es

responsable de evaluar la investigación propuesta antes de su inicio y debe asegurar la

evaluación regular de los estudios en desarrollo que recibieron una decisión positiva en

intervalos apropiados.

El Comité de Ética es la máxima autoridad en lo relacionado con la seguridad del

participante de investigación; por lo tanto, no estará sometido a ninguna influencia

externa y todos los actores (patrocinador, centro de investigación, grupo

investigador) deberán acatar las decisiones y/o medidas que de él se generen.

En caso de que no se acaten dichas decisiones, el Comité tendrá el apoyo y la

obligación de reportar dichas irregularidades al INVIMA.




CONTENIDO:

1. CONSTITUCIÓN Y RESPONSABILIDADES

2. FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ

3. PRESENTACION DE PROYECTOS

4. SEGUIMIENTO DE LOS PROYECTOS APROBADOS

5. DESVIACIONES Y VIOLACIONES EN EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS

6. CAPACITACIÓN DE LOS MIEMBROS

7. ARCHIVO

8. COBRO POR REVISIÓN DE PROTOCOLOS

1. CONSTITUCIÓN Y RESPONSABILIDADES:

El Comité de Ética es la organización responsable de garantizar la protección de

los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un

estudio clínico por medio de la revisión, aprobación y seguimiento constante del

proyecto de Investigación, enmiendas, consentimiento informado de los

participantes del estudio, entre otros documentos relacionados.

Esta evaluación siempre debe estar enfocada hacia la integridad del participante

del estudio, por encima de la factibilidad que implica la realización de un estudio de

investigación en un Centro o IPS.

Por esta razón el Comité de Ética es la máxima autoridad dentro del Centro de

Investigación en lo que tiene que ver con el mantenimiento de la integridad del

participante de investigación.

RESPONSABILIDADES:

Salvaguardar los derechos de los participantes en la investigación

Evaluar y aprobar o reprobar, antes de su inicio, las investigaciones

propuestas.




Obtener y mantener la documentación requerida de cada estudio puesto a su

consideración

Considerar la competencia de los investigadores

Evaluar periódicamente el progreso de los estudios aprobados y en desarrollo

Toda investigación que se realice en seres humanos debe ser evaluada y

aprobada por el Comité de Ética.

El Comité debe evaluar el proyecto de investigación, las competencias del

investigador y las competencias de su equipo de investigación; el formulario

de consentimiento informado, la información conocida sobre el fármaco

(incluidos los informes de eventos adversos inesperados y esperados) y toda

publicidad potencial planificada para obtener posibles participantes, además

de cualquier cambio en el protocolo por insignificante que este sea.

Los proyectos de investigación de las instituciones que no cuenten con un

Comité de Ética Institucional, deberán estar aprobados por un Comité de

Ética de otra institución que haya sido evaluada y certificada en el

cumplimento de las Buenas Prácticas Clínicas, documento expedido por el

INVIMA.

1.1. CREACIÓN

El CEISH fue constituido y separado del Comité de Ética Hospitalaria mediante

acta No. 02 del 29 de septiembre de 2006. A partir de esta fecha, el Comité tuvo

independencia y autonomía para la toma de decisiones en aspectos relacionados

con la investigación que involucre seres humanos; los dos comités sesionaron con

los mismos miembros pero se manejaban actas separadas.

Desde Noviembre de 2008, siguiendo los lineamientos institucionales y la

normativa nacional e internacional, los comités sesionan con miembros, estatutos,

guías operativas y horarias diferentes. El Comité de Ética debe ser




multidisciplinario en su composición, e incluir expertos relevantes dentro de la

comunidad médica, balanceados en edad y género, y personas que representen

los intereses y preocupaciones de la comunidad.

1.2 INSTALACIÓN:

Cada nuevo período (establecido por estatutos de una duración de 2 años) se

establecen los miembros que constituyen el comité por parte del Director de la

División de Bioética con el aval de la dirección del Hospital San José.

Estas instancias son las autoridades institucionales bajo las cuales está

establecido el comité pero EL COMITÉ SE ESCUENTRA LIBRE DE

SUBORDINACIÓN DIRECTA DE ESTA AUTORIDAD PARA DELIBERAR Y

DECIDIR.

La selección de los miembros del comité –por consenso- se hace de acuerdo con

las necesidades institucionales, procurando la participación y representación de

todas las divisiones hospitalarias, con las capacidades académicas relacionadas a

continuación en 1.5 REQUISITOS Y COMPOSICION DE LOS MIEMBROS. Lo

anterior se registra en el Acta de constitución.

1.3. REFERENCIAS ETICAS

El CEISH se acogerá a la normatividad Nacional e internacional vigente.

Las referencias y pautas éticas que guiarán el presente Comité son:

Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud.

Guía ICH Tripartita y Armonizada para la Buena Práctica Clínica (BPC) en la

Investigación.

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación con seres Humanos

preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias

Médicas (CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. 2002

Resolución No. 002378 del 25 de junio de 2008, emanada del Ministerio de la

Protección Social.




INFORME BELMONT

DECLARACIÓN DE HELSINKI COREA 2008

1.4. REQUISITOS MIEMBROS Y COMPOSICION DEL COMITÉ.

Además de lo establecido en la Guía ICH Tripartita y Armonizada para la Buena

Práctica Clínica (BPC) en la Investigación, los integrantes del Comité deben

cumplir con los siguientes requisitos:

- Estar compuesto mínimo por 5 Miembros y máximo11 (el número de miembros

puede cambiar de acuerdo con las necesidades institucionales) distribuidos de la

siguiente forma:

Ser un grupo multidisciplinario de forma tal que se asegure una revisión y

evaluación competente de los aspectos Éticos y Metodológicos de cada uno de

los estudios que se reciban.

El Comité puede estar compuesto por miembros permanentes y miembros

consultores o invitados.

Debe estar compuesto en su mayoría por especialistas en distintas áreas.

Varios de los miembros deberán ser Especialistas –maestros o doctores- en

Epidemiología.

Debe tener al menos 2 Especialistas –maestros o doctores- en Bioética, con

conocimientos de Ética de Investigación con seres humanos.

Al menos un representante del área jurídica, un abogado.

Debe tener un miembro independiente o externo cuya área de interés sea no

científica y que sea representante de la comunidad, sin vínculo laboral.

Un miembro que sea químico farmacéutico, para asesorar en la evaluación de la

parte farmacológica del proyecto de investigación y de la evaluación de los

eventos adversos en lo que tiene que ver con las interacciones medicamentosas.

Representación de ambos géneros en forma equitativa o como mínimo 4/7 de

cualquiera de los dos géneros, sin contemplar un límite de edad.(con diversos

grupos de edad)




Los miembros permanentes serán nombrados por un periodo de dos (2) años y

cada año se debe renovar una tercera parte(o lo que definan las directivas

institucionales). No está contemplado tener miembros suplentes pero sí

miembros invitados o consultores con conocimientos y experiencia en áreas o

metodologías específicas quienes tendrán derecho a voz pero no a voto.

Los miembros deberán dejar constancia de su formación académica y

experiencia mediante su hoja de vida, con los soportes pertinentes, y CURSO

VIGENTE (2 AÑOS) DE CAPACITACION EN BUENAS PRÁCTICAS CLINICAS,

la cual será mantenida en los archivos del Comité. Igualmente deben dar

compromiso escrito de su aceptación de participar activamente en el Comité,

garantizando la confidencialidad de la información.

Cuando alguno de los miembros tiene algún conflicto de interés, con el

desarrollo del estudio, no debe participar en la discusión, ni en la toma de

decisiones, en los siguientes casos:

Participación como investigador. El Comité podrá citarlo para exponer su proyecto

y aclarar dudas, pero él no debe tener participación en las discusiones del mismo.

Afiliación o familiaridad con alguna persona que esté patrocinando o ejecutando el

protocolo.

En caso de tener intereses financieros o académicos en la realización del

protocolo.

POLÍTICAS DE CONFIDENCIALIDAD Y CONFLICTOS DE INTERÈS:

Todo Comité de Ética debe definir su código de conducta, su política de manejo de

conflictos de interés y su funcionamiento debe ser consecuente con los mismos,

de tal manera que se impida parcialidad o sesgos en los resultados del ejercicio

del Comité.




Todos los miembros firmarán además un documento sobre conflictos de interés,

confidencialidad y conocimiento y respeto del código de comportamiento, de los

Estatutos y de las Guías Operativas que rigen el comité. ANEXO 17.

Cada miembro que tenga carácter permanente tendrá un número de horas

asignadas para ésta función de acuerdo con los requerimientos (al menos 4 horas

mensuales disponibles para reuniones y 20 horas mensuales para el Presidente).

Los miembros seleccionados por la Dirección de Bioética, por consenso y si

no es posible por votación, elegirán los cargos de Presidente y secretario

por período de dos años.

Descalificaciones, renuncias y sustituciones: (ver estatutos vigentes)

El presidente podrá, en conjunto con el director de la División de Bioética, realizar

la descalificación o sustitución del nombramiento de cualquier miembro, de

acuerdo con el cumplimiento en la revisión de documentos y al cumplimiento de la

asistencia.

En caso que cualquier miembro desee renunciar durante el desempeño de sus

funciones, deberá pasarlo por escrito al Presidente y una vez que se tome

conocimiento, se aceptará o no, su renuncia.

Destitución:

Un miembro puede ser destituido de su cargo cuando se compruebe que ha

faltado a la Buena Práctica Clínica en el ejercicio de su profesión, ha faltado a su

compromiso de confidencialidad y reserva adquiridos en el Comité, o se

comprueba que ha recibido algún incentivo para la aprobación de un proyecto.

2. FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ

El Comité de Ética en Investigación revisará de manera oportuna los aspectos

éticos y metodológicos y el cumplimiento de la BPC vigente, Resolución No.

002378 del 25 de junio de 2008, emanada del Ministerio de la Protección Social,

para los proyectos que sean sometidos a su consideración.




El Comité revisará y dará su concepto para todo tipo de propuestas en las que el

ser humano sea sujeto de investigación, los objetivos de investigación por muy

importantes que sean, nunca estarán por encima de la salud y bienestar de los

sujetos en investigación. Para cumplir con este objetivo, el CEISH deberá tener

presentes los siguientes aspectos:

Para trabajos de investigación que involucren seres humanos de los miembros

institucionales de la Universidad y estudiantes de la misma, tanto de pre como de

pos grado, de las diferentes facultades (Medicina, Enfermería, Instrumentación y

Citohistología) cuando sean presentados a los Comités de Investigación de cada

una de las facultades, un miembro designado por parte del Comité de Ética de

Investigaciones, podrá recomendar, de acuerdo con las características del

protocolo, si debe asistir al Comité o no y a qué tipo de revisión debería someter

el protocolo.

Es el CEISH o su representante, el ente encargado de definir si el protocolo

amerita una revisión con la presencia de todo el quórum, o de revisión expedita o

si está exento de revisión. El comité emitirá la documentación pertinente a cada

caso.

Cuando la investigación se realice en otras instituciones o comunidades, el CEISH

debe decidir, si es factible el seguimiento del protocolo antes de su aprobación. No

se debe permitir que el Patrocinador asista a reuniones del Comité para evitar

conflictos de interés que puedan ejercer influencia de cualquier índole sobre los

miembros.

Funciones de los Miembros del Comité:

1. Asistir regularmente a las sesiones del Comité.

2. Aceptar por escrito su incorporación al CEISH, firmando el Acta de Instalación y

comprometiéndose a cumplir cabalmente con su labor, respetando el código de

conducta, la clausula de confidencialidad y haciendo la declaración de cualquier

conflicto de interés (Respetar el Principio de Confidencialidad de los temas




tratados al interior del Comité y adquirido con la firma del Acta de Instalación al

inicio de cada año)

3. Tomar conocimiento y estudiar los protocolos a evaluar asegurando la protección,

derechos, seguridad, y bienestar de los participantes de los proyectos de

investigación.

4. Considerar la competencia de los investigadores:

Establecer los criterios mínimos que debe cumplir el equipo investigador que va a

desarrollar el proyecto de Investigación.

2.1. REQUISITOS DE REUNIONES:

2.1.1. El CEISH se reúne con una periodicidad cada 15 días de acuerdo a la

programación establecida, el plazo máximo entre cada reunión es de 15 días y no

debe exceder 20 días, salvo excepciones de fuerza mayor. La convocatoria

ordinaria a los miembros debe hacerse con 8 días de anticipación mediante

comunicación vía e-mail, igualmente dejando constancia del acuse de recibo. Las

convocatorias extraordinarias o reuniones adicionales las podrá convocar el

Presidente cuando sea necesario.

2.1.2. El quórum requerido para la toma de decisiones debe ser como mínimo de la mitad

mas uno miembros. Ningún quórum deben estar constituido por miembros de la

misma profesión y preferiblemente no por miembros de un mismo género, y al

menos un miembro independiente al Hospital de San José y la FUCS. Deberá

estar presente al menos un epidemiólogo, un bioeticista y el representante de la

oficina jurídica.

El quórum mínimo podría establecerse de la siguiente manera:

Debe ser la mitad mas uno (1)

Ser de cinco miembros mínimo.

Debe estar el Presidente

Debe estar por lo menos un miembro médico

Debe estar por lo menos un miembro no científico




Debe estar el Representante de la comunidad.

En caso de ausencia del Presidente del Comité, debe existir un presidente

encargado que asuma las funciones propias del cargo para esa sesión.

2.1.3. El investigador principal o el coinvestigador deberán asistir a la sesión del comité

para presentar un breve resumen del protocolo y responder las preguntas y dudas

que tengan los miembros del mismo.

2.1.4. Para la deliberación, el Investigador principal o los colaboradores de un ensayo

clínico no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio

protocolo evitando cualquier tipo de conflicto de interés.

2.1.5. Cada propuesta de investigación (protocolo) (recibidas con una semana de

antelación) se evaluará por las siguientes personas:

- El protocolo, el manual del investigador, las hojas de vida de los investigadores y

co-investigadores, los diarios, etc. serán evaluados por un epidemiólogo.

- El consentimiento informado por un Bioeticista, un Abogado al igual que la póliza,

y un miembro de la comunidad.

2.1.6. Cada Protocolo, enmienda e Informe de Consentimiento a revisar, deben llevar las

matrices de evaluación correspondientes a cada uno, y deben ser diligenciadas

en su totalidad y firmada por el miembro revisor. Si existen dudas acerca de la

información que se debe diligenciar, éstas deben ser resueltas en la reunión de

Comité frente al Investigador. Los Manuales de Investigador, Eventos adversos,

desviaciones y demás documentos deben ser firmados por cada miembro como

constancia de revisión.

2.1.7. RECIBO DE DOCUMENTACIÓN EN LA OFICINA DE BIOÉTICA:

LA SECRETARIA RECIBIRÁ LA SIGUIENTE DOCUMENTACIÓN PARA PODER

SOMETERLA AL COMITÉ DE ÉTICA:

1. PROTOCOLO




2. CONSENTIMIENTO INFORMADO

3. HOJAS DE VIDA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SECUNDARIO

4. SOPORTES CORRESPONDIENTES

5. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS VIGENTE (2 AÑOS) SI

APLICA

6. POLIZA DE CUBRIMIENTO DE EFECTOS ADVERSOS (SI APLICA) CON

ANALISIS ESCRITO POR PARTE DE LA OFICINA DE JURIDICA DE LA

INSTITUCIÓN DONDE SE VA A HACER LA INVESTIGACIÓN.

Todos los integrantes del Comité deberán tener presente el cumplimiento de los

plazos establecidos para la revisión de documentos, es decir 8 días para evitar

retrasos en la toma de decisiones que pudieran afectar los intereses del

investigador, el patrocinador, la comunidad, por su eventual beneficio clínico.

2.2. REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y PROPUESTAS:

2.2.1. Los miembros del comité evaluarán los siguientes aspectos:

• Objetivos del Estudio • Pregunta de Investigación • Diseño y Método Científico • Selección de sujetos • Cálculo del tamaño de la muestra • Riesgos e Intervenciones • Medicamento del estudio • Administración del Tratamiento. • Eventos Adversos esperados

• Variables de desenlace • Cronograma de Evaluaciones • Evaluaciones de Eficacia y Seguridad • Métodos estadísticos • Criterios para suspender el estudio • Divulgación y Publicación • Idoneidad y Competencia del equipo investigador.

Manual del investigador.

Éste documento debe contener toda la información disponible sobre datos de

seguridad, farmacodinamia, farmacocinética, toxicidad, teratogenicidad,

propiedades físicas y químicas, etc. de la molécula en investigación, además de

información confiable de estudios pre clínicos (farmacológicos y no

farmacológicos) y clínicos previos que justifiquen el uso de la molécula en seres

humanos.




Debe plasmar la información de los estudios clínicos fase I, II, III (de haberlos,

según sea el caso), interacciones medicamentosas, efectos secundarios,

reacciones adversas, todo enfocado a la protección del participante.

Protocolo de investigación:

Se deben evaluar los aspectos que implican la calidad técnica del protocolo de

investigación, así como su posterior desarrollo dentro del sitio de investigación.

Hay que tener en cuenta, aspectos como: la socialización del estudio, las barreras

de acceso, los factores económicos que puedan afectar al participante de

investigación, el método de aleatorización, cegamiento, confidencialidad de la

información, método estadístico y la factibilidad del proyecto de la investigación

(posibilidad de alcanzar las conclusiones esperadas, balance de beneficio/riesgo e

inconvenientes para los participantes, financiación y recursos necesarios) entre

otros documentos.

Dentro del protocolo también es necesario revisar los mecanismos (de haberlos)

con los que se pretende compensar o retribuir la participación de los sujetos.

2.2.2. Los miembros del comité velarán por la protección y el bienestar de los

seres humanos participantes en los estudios conociendo y evaluando:

Riesgos Mínimos

Beneficios Máximos

Selección equitativa de los sujetos del estudio

Consentimiento Informado e Información para el sujeto

Previsión de Compensación por posibles daños y perjuicios en casos de ensayos

experimentales (Póliza de seguros para los participantes: El comité deberá

verificar que la póliza se encuentre vigente, que cubra los eventos adversos

del estudio, indemnizaciones en caso de muerte y además deberá verificar la

accesibilidad de dicha póliza)

2.2.3. La competencia del investigador en términos de:

o Si es un Protocolo que se llevará a cabo en el Hospital de San José los

investigadores serán profesionales Institucionales y cumplirán los requisitos del

INVIMA para investigaciones con medicamentos:




Estos criterios de evaluación deben tener en cuenta lo siguiente:

La evaluación de las hojas de vida y los correspondientes soportes de todo el

equipo investigador (investigador principal (IP), co-investigador o investigador

secundario (IS), coordinador de estudios, personal técnico -(si lo hubiere)-,

bacteriólogo y químico farmacéutico).

Títulos profesionales (diploma con su respectiva acta de grado) y un documento

que certifique que la IPS ha verificado el título profesional con la universidad

respectiva, homologaciones de posgrados realizados en el exterior por parte de la

entidad nacional competente, tarjeta profesional nacional y de la secretaria

seccional de acuerdo a la profesión, certificaciones en buenas prácticas

clínicas de dos años de vigencia, tipo de contratación laboral con el centro de

investigación y contrato laboral que contemple las funciones con respecto al

estudio, fotocopia de la cédula.

Se exige entrenamiento en BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS mediante un curso

cuyo pensum sea reconocido, el cual deberá incluir la capacitación en la

normatividad nacional en investigación. DURACIÓN DE CERTIFICADO: 2 AÑOS.

En la carta de sometimiento del Investigador Principal o Secundario al Comité de

ética, se debe especificar el tiempo de dedicación al cual se compromete el

investigador para realizar la investigación en el estudio y se debe nombrar el

número de protocolos en los que realiza investigación, con el fin de que el Comité

de Ética determine si el tiempo dedicado por parte del investigador es adecuado

para realizar el estudio. Anexando los soportes respectivos de la hoja de vida. La

responsabilidad de la aprobación de cada investigador (IP o IS) es del Comité de

ética, por lo cual sólo se someterá al INVIMA el Investigador Principal.

o Evaluación investigadores: Las competencias del Investigador, deben ser acordes

a la especialidad clínica del proyecto de investigación. Si el IP tiene la experiencia

en investigación pero no cumple con la experiencia clínica asistencial relacionada

con la especialidad, ésta puede ser complementada por el IS.




o Que la experiencia profesional clínica asistencial sea de un mínimo de 3 años.

o Que la experiencia en Investigación del IP, sea de un mínimo de 2 años.

o Se acepta por parte del INVIMA que un Investigador principal sea un profesional

en el área de la salud especializado en un postgrado en investigación

(epidemiologia, ensayista clínico, salud pública) y la experiencia mínima en la

misma, siempre y cuando se encuentre apoyado por un IS con la especialidad

clínica del tema del proyecto de investigación y que dentro de las funciones de

este se encuentre la valoración clínica, aplicación de los criterios de inclusión, de

exclusión, decisiones médicas y seguimiento clínico a los sujetos de investigación.

o Equipo Investigador:

o Coordinador de estudios: Debe ser un profesional en el área de la salud, con

experiencia en investigación, soportada en la capacitación, certificación en Buenas

Prácticas Clínicas, actualizada y con vigencia de dos años.

o Bacteriólogo

o Químico Farmacéutico

2.2.4. Usar los formatos establecidos en esta guía:

Firmar recibo y entrega de la documentación a revisar

Firmar listado de asistencia

Formato de evaluación de protocolos

Formato de evaluación de enmiendas.

Formato de revisión de manual del investigador.

Formato de evaluación ética de informes de consentimiento informado

Formato de evaluación jurídica de informes de consentimiento informado.

Formato de revisión por parte del representante de la comunidad de informes de

consentimiento informado.




Formato de evaluación de desviaciones y violaciones a los protocolos.

2.2.5. Revisar además:

- La información que se le proporcionará a los sujetos de investigación contenidos

en el Informe de Consentimiento garantizando la existencia de un seguro de

cobertura a los participantes en el ensayo por daños que se puedan producir como

consecuencia de la investigación, Folletos de Información, Diarios, Cuestionarios,

etc.

- Los procedimientos a seguir en caso que el individuo no tenga autonomía para dar

el Informe de Consentimiento y el tiempo para solicitar cada consentimiento

informado.

- Cualquier incentivo o forma de compensación que los pacientes puedan recibir.

- Las formas de reclutamiento y adherencia.

- Presupuesto del Estudio: El Comité de Ética deberá verificar en el presupuesto

que se tendrá contemplado para la realización del protocolo, que todos los gastos

que tienen que ver con el proyecto de investigación sean cubiertos por el mismo

presupuesto del estudio y que no se recurrirá a los recursos propios del

participante de investigación, contemplando el presupuesto destinado a

alimentación y transporte para el participante del estudio.

- Contrato: Debe existir un acuerdo contractual entre el patrocinador y la

institución/investigador, el cual debe estar firmado por el representante legal de

cada una de las partes, documento que debe incluir aspectos como: término del

contrato, presupuesto y forma de pago, responsabilidades de las partes,

confidencialidad, seguro o indemnización, conflictos de interés, medidas o

sanciones en caso de incumplimiento, tiempo de conservación del archivo.




ESTA REVISIÓN DEL CONTRATO Y PRESUPUESTO SE HARÁ CUANDO SE

HAYA FIRMADO ENTRE LAS PARTES INTERESADAS Y POSTERIOR A LA

APROBACIÓN DEL PROTOCOLO POR PARTE DEL COMITÉ, QUE

VERIFICARÁ QUE LO ANTERIOR SE CUMPLA.

2.2.6. Seguimiento y auditorías:

- El seguimiento de los proyectos aprobados por el Comité, solicitando informes del desarrollo del estudio por lo menos una vez año sin excepción. Esta periodicidad puede variar de acuerdo con las características de cada estudio y sobre todo de acuerdo con EL RIESGO que implique para los sujetos de investigación.

Para el Informe periódico se debe tener en cuenta como mínimo lo siguiente:

Número de sujetos reclutados

Ultima versión del proyecto

Resumen de eventos adverso

Resumen de problemas no anticipados

Resumen de nueva información disponible

Copia del consentimiento actual

- Se hará seguimiento a los Eventos Adversos Serios, No serios y todos los CIOMS presentados por cada propuesta de Investigación.

A PARTIR DE JUNIO 2011 SE LLENARÁ DE MANERA TRIMESTRAL POR

PARTE DE LOS INVESTIGADORES FORMATO PARA EVALUACION DE

EFECTOS ADVERSOS-(VER ANEXOS)

- Se solicitará la información sobre la finalización del estudio y la condición clínica en que los participantes terminaron su estudio.

- Se harán auditorías de evaluación AL CENTRO DE INVESTIGACIÓN en donde se llevan a cabo los estudios sometidos:

La periodicidad es establecida libremente por el Comité pero debe ser predefinida de acuerdo al tipo de estudio.

Para estas auditorías se debe diseñar un formato de auditoría que incluya todos los aspectos que se encuentran en la norma adicionando los criterios propios del comité (ver anexos)

En estas auditorías se debe revisar entre otros, lo siguiente:




El avance de los estudios sometidos

La evaluación de los eventos adversos serios,

Las desviaciones y violaciones presentadas al protocolo

La tasa de reclutamiento

La meta propuesta de reclutamiento.

2.3. TOMA DE DECISIONES – INFORMACIÓN DE LAS MISMAS:

2.3.1. Las decisiones se tomarán por consenso después de cada discusión y sólo si es

necesario se procederá a votar. De la misma forma todas las preguntas que el

investigador no sea capaz de responder o que generen dudas al interior del

Comité deben quedar consignadas en el Acta de Evaluación. Si todas las dudas

son resueltas durante la sesión de presentación de la propuesta se procede a

tomar la decisión idealmente por consenso, donde el Presidente preguntará a

los miembros si existen aún dudas o si alguien está en desacuerdo con lo

planteado.

2.3.2. La decisión final deberá documentarse por escrito a cargo del Presidente del

Comité o de la persona que preside la sesión-elementos que se consignarán en

el acta de la sesión-y quien resumirá en ella las decisiones tomadas, en cuanto a

Conflicto de interés, Validez social y científica, Selección equitativa de

sujetos, Relación de riesgo vs. Beneficio, Curriculum de los investigadores,

Cumplimiento en el Informe de Consentimiento, Compensación por daños en

un 100%, todo esto basado en el diligenciamiento de las matrices de

evaluación respectivas y en la discusión.

2.3.3. Todos los documentos revisados después de su deliberación deben ser

entregados a la Secretaria de la División de Bioética para la correspondiente

respuesta de cada uno de ellos, Según deliberaciones realizadas en reunión y

sustentadas en las diferentes matrices aplicadas.

Las decisiones se consignarán en las actas generales que quedarán como archivo

del Comité.




Las decisiones tomadas en cada reunión deberán notificarse al Investigador en un

plazo máximo de 10 días hábiles contados a partir del día de la reunión ordinaria.

2.3.4. Todas las actas, documentos de los estudios y comunicaciones del Comité deben

archivarse por un periodo mínimo de 3 años después de terminado el estudio O

HASTA QUE EL PRODUCTO SE COMERCIALICE EN COLOMBIA.

2.4. REVISIONES EXPEDITAS:

Se podrán tomar decisiones para revisiones expeditas por el Presidente o un

miembro autorizado por él (para estudios sin riesgo o con riesgo mínimo),

realizando un acta que llevará el mismo nombre “Acta Expedita”, y a la cual se

debe hacer referencia en la reunión ordinaria siguiente, realizando también la

respectiva anotación en el Acta ordinaria correspondiente para aval del Comité en

pleno. (Ver estatutos vigentes)

2.5. FUNCIONES y RESPONSABILIDADES DEL PRESIDENTE:

Previo acuerdo entre los miembros del Comité y por consenso, se seleccionará

quien ejercerá las funciones de Presidente del comité, durante un período de 2

años.

Debe ejercer la representación del Comité ante los Investigadores, los

Patrocinadores y las directivas de la FUCS y del Hospital de San José.

Presidir cada sesión de acuerdo al orden del día, cautelando en particular la

detección de eventuales conflictos de interés, el pluralismo de la deliberación, y la

participación de todos los miembros en la evaluación.

Debe convocar las sesiones ordinarias y extraordinarias a través de la

secretaria con suficiente antelación.

Debe presidir cada sesión de acuerdo con el orden del día, cautelando en

particular la detección de eventuales conflictos de interés, el pluralismo de la

deliberación, y la participación de todos los miembros en la evaluación.

Debe firmar las actas generales y las actas de evaluación con las

recomendaciones que emita el Comité.




Coordinará las actividades de capacitación continúa de los miembros, la cual

deberá quedar documentada en los archivos del comité.

Cumplir y hacer cumplir el reglamento.

Invitar a expertos o miembros consultores asesores externos en temas

específicos, con conocimiento y experiencia en áreas específicas acorde al estudio

que se va a evaluar, especialistas en aspectos éticos o legales.

Distribuir junto con la coordinadora las tareas de evaluación a los diferentes

miembros del Comité.

Informar a las personas competentes o a las autoridades reguladoras según sea el

caso sobre el uso inapropiado de medicamentos en un estudio, o irregularidades

que puedan llevar a faltas en la Buena Práctica Clínica, determinadas en la Guía

Operativa de Sanciones que se encuentre vigente.

Firmar las actas, correspondencia, formato de consentimiento informado y el

formato establecido por el INVIMA para el sometimiento de Instituciones,

Protocolos nuevos, enmiendas y demás documentos relacionados.

Ser el vocero ante el INVIMA de las decisiones, inquietudes, medidas y preguntas

que se tengan dentro de un proyecto de investigación.

DEBE CONTROLAR Y VIGILAR EL RECAUDO DE LA SUMA

CORRESPONDIENTE AL COMITÉ POR LA REVISIÓN DE LOS PROTOCOLOS

Y HACER LA DISTRIBUCION ENTRE TODOS LOS MIEMBROS DE ACUERDO A

LO PACTADO ENTRE TODOS

En caso de ausencia, o por situaciones de conflicto de interés, designará una

persona para estas actividades.

Su renuncia será presentada a las directivas de la institución.

2.6. FUNCIONES y RESPONSABILIDADES DEL/ LA SECRETARIO/A:

Respetar el Principio de Confidencialidad de los temas tratados al interior del

Comité y adquirido con la firma del Acta de Instalación al inicio de cada año.




Realizará la distribución de documentación y Proyectos recibidos para su

correspondiente evaluación, junto con el visto bueno del Presidente. Dejar

constancia escrita del recibo y devolución de la documentación.

Organizará la distribución de los Eventos Adversos, tratando que estos sean

revisados siempre por los mismos miembros y que se realice una distribución

equitativa de los mismos.

Revisará que todos los Eventos Adversos tengan el Comentario del Investigador

Principal, de acuerdo a las pautas establecidas por el Comité, de igual forma para

la presentación de Enmiendas, Manuales del Investigador e Informes de

Consentimiento debe verificar que lleven de forma escrita en la carta de

sometimiento todos los cambios presentados, de lo contrario podrá realizar la

devolución de los mismos.

Enviará invitación con anticipación suficiente a los respectivos Investigadores para

la presentación de sus Protocolos.

Será responsable de redactar el Informe final o acta de evaluación, según orden

de consecutivo, acorde a las decisiones tomadas por el Comité.

Debe mantener una base de datos actualizada del estado de cada proyecto:

Nombre,

Código,

Investigador,

Fecha de evaluación y resolución,

fecha de los reportes de seguimiento,

estado actual,

fecha de cierre.

Velará porque se cumplan los plazos estipulados como respuesta a documentos

sometidos.

Colaborará con todos los sitios de investigación en la solución de sus respectivos

inconvenientes.

Mantener en perfectas condiciones de archivo toda la documentación que se

recibe y que sale del comité.




Mantener en archivo la documentación correspondiente a hojas de vida de

los miembros, manuales y actas.

Recibir toda la documentación conforme al Formulario de Evaluación, y a las

pautas destinadas para cada tipo de documento, es decir que cada documento

debe llegar con carta de presentación referenciando los cambios realizados a

cada documento

enmiendas, informes de consentimiento, manual del investigador, y en el caso de

los eventos adversos el comentario y la firma del Investigador principal.

Realizar y confirmar las citaciones e invitaciones a los miembros y a los

investigadores vía e-mail.

Realizar la solicitud de la sala en la cual se llevará a cabo la reunión.

Solicitar los refrigerios para todos los miembros del Comité.

Asistir a todas las reuniones ordinarias y extraordinarias, y tomar nota de todas las

discusiones pertinentes.

Realizar las actas y los informes.

Mantener en perfectas condiciones de archivo todos los documentos sometidos a

Comité en AZ marcados con el nombre del protocolo, código de referencia,

patrocinador, nombre del investigador. En el interior de cada AZ debe ir por

separado protocolo, enmiendas, manual del investigador, informes de

consentimiento, eventos adversos, cartas de sometimiento.

Mantener todos los documentos de un protocolo archivados en excelentes

condiciones por 3 años después de terminado el estudio.

3. PRESENTACION DE PROYECTOS

3.1 SOLICITUD DEL INVESTIGADOR

Todos los proyectos de investigación para ser evaluados deben ser presentados

por el Investigador responsable al Presidente del CEISH de conformidad con el

Formulario de recepción. Todo protocolo que quiera incluir pacientes

Institucionales debe entregar toda la documentación en el CEISH. Esto incluye

investigación patrocinada por la industria farmacéutica como la realizada por




profesionales institucionales, estudiantes de pre y posgrado. Los protocolos de la

industria farmacéutica recibirán el apoyo logístico y administrativo del centro de

Investigaciones de la FUCS.

Los siguientes son los documentos que deberán ser presentados en la oficina del

Comité para su respectiva evaluación:

1) Carta de intención dirigida al Presidente del Comité la cual debe llevar los

siguientes parámetros:

a. Investigador Solicitante y coinvestigador: Nombre, cargo, institución

b. Patrocinador: Indicar la entidad que financia y promueve el estudio.

c. Título del Protocolo

d. Propósito: Indicar el objetivo principal del estudio (uno solo). Parámetro de

Evaluación Principal (end point): Indicar la variable escogida como la mejor

expresión de evaluación del objetivo. Diseño: Indicar la metodología a utilizar,

estudio comparativo o no, aleatorizado o no, ciego o abierto, grupos paralelos o

cruzados, controles, etc. Nombre del producto de investigación: Usos aprobados,

reacciones adversas y toxicidad. Procedimientos alternativos de diagnóstico o

terapéuticos de los cuales se podría beneficiar el sujeto si NO estuviera

participando en el estudio. Riesgos y Beneficios. Población y número de

participantes: Indicar el origen de la muestra y número de participantes en la

institución. ( si el estudio incluye población vulnerable indicar si son menores de 18

años, desplazados, estudiantes, analfabetas, embarazadas ,personal de

laboratorio, voluntarios sanos, trabajadores sexuales, personal subordinado,

retardados, discapacitados mentales o prisioneros) Quien y de qué forma se

obtendrá el Informe de Consentimiento. Estrategias de reclutamiento y adherencia.

Duración del estudio: Tiempo en el cual el participante permanecerá en el estudio.

Instituciones Participantes. Lugar de la realización de la investigación.

2) Protocolo versión original en español e inglés con fecha de edición.

3) Formulario de Consentimiento, versión original y 2 copias




4) Manual del Investigador, versión actualizada y fechada.

5) Hoja de Vida de los Investigadores Principal y Secundario o Co- Investigadores.

6) Certificado de Buenas Prácticas Clínicas VIGENTE si aplica.

7) Formato de Auto – Evaluación por el Investigador de acuerdo a Resolución 2378

de 2008

8) Copia de la Carta de aprobación de INVIMA cuando se tenga y antes de INICIAR

el protocolo y empezar a randomizar o aleatorizar pacientes.

9) Póliza de responsabilidad que cubre la investigación vigente. analizada por el

abogado de la institución donde se va a hacer la investigación.

La secretaria debe dar acuse de recibido de conformidad a los documentos

con número de consecutivo, firma, fecha y sello. En caso de los trabajos

institucionales y de los estudiantes, se recibirá la documentación pertinente.

3.2 REUNION DE EVALUACION

3.2.1. El Investigador Principal debe hacer una presentación del proyecto, exponiendo

en forma resumida tipo y diseño del protocolo, objetivos principales, fármaco a

ensayar y vía de administración, tipo y número de población, evaluación de la

respuesta esperada, análisis estadísticos, seguimiento del ensayo post término,

instituciones participantes. Consideraciones Éticas (riesgo, intervención,

información sensible, eventos adversos esperados) Variables que se utilizarán

especialmente las de medición de desenlace. Análisis estadístico si fuese

pertinente y cálculo del tamaño de la muestra. Resultados esperados de la

investigación.

3.2.2. El miembro revisor realizará una exposición breve del proyecto, guiándose por la

matriz de evaluación, clasificando el proyecto según el riesgo de acuerdo con la

resolución 8430 de 1993:

Investigación sin riesgo: Estudios que emplean técnicas y métodos de

investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza

ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas,




fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio,

entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas,

Cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos

sensitivos de su conducta.

Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el

registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en exámenes

físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios entre los que se

consideran pesar al sujeto, ECG, pruebas de agudeza auditiva, termografías,

colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el

parto, recolección de líquido amniótico, al romperse las membranas, obtención de

saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación

terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no

invasores, corte de uñas y pelo sin causar desfiguración, extracción de sangre por

punción venosa en adultos con buen estado de salud, con frecuencia máxima de

dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto

durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas

sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del

sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico

y registrados ante el Ministerio o su autoridad delegada, empleando las

indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los

medicamentos que se definen en el artículo 55 de la resolución 8430 de 1993.

Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Aquellas en que las

probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran

estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y

modalidades que se definen en los títulos III y IV de la resolución 8430 de 1993,

ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos

quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en

neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los

que emplean métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que

tengan control con placebos entre otros.




3.2.3. Se deben describir los siguientes elementos durante la evaluación: idoneidad del

investigador, información sobre el producto en investigación, características del

patrocinador, antecedentes científicos de la propuesta, calidad técnica del

proyecto, factibilidad, pertinencia e idoneidad de la información que se dará a los

sujetos participantes, contenido del consentimiento informado, aspectos relevantes

con la inclusión de poblaciones vulnerables, indemnización y compensación en

caso de daño o muerte.

3.2.4. El miembro revisor realizará todas las preguntas que considere pertinentes al

investigador quien deberá dar respuesta inmediata. Las dudas con respecto a una

evaluación serán consignadas en la matriz respectiva, al igual que el signo de

salvedad (OK) para las respuestas dadas por el investigador.

3.2.5. La reunión para evaluaciones y revisiones en general debe contar con un quórum

deliberatorio y decisorio con el 50% más 1. Ningún quórum podrá estar compuesto

por miembros de la misma profesión y preferiblemente no por miembros de un

único género.

3.2.6. El Presidente del Comité guiará la discusión, e inquietudes de los demás

miembros, una vez terminada la discusión, el presidente preguntará si alguien

tiene algún reparo para la aprobación, la decisión final será tomada por consenso

haciendo constar las opiniones particulares de los miembros no conformes que

serán registradas en el acta de la reunión. Diligenciará las anotaciones de la

discusión para consignar si cumple o no cumple acorde a las decisiones tomadas

por el Comité.

3.2.7. El Presidente cuando se estime oportuno, podrá requerir en acuerdo con los

miembros, asesoramiento de personas expertas en el tema especifico del

protocolo, que respetaran el principio de confidencialidad, para ello la decisión

quedará postergada hasta tanto se realicen las consultas pertinentes ya sea verbal

o escrita. La opinión de los expertos quedará reflejada en el acta.

Para los trabajos de los miembros institucionales y de los estudiantes se

emitirá un comunicado especificando el tipo de revisión al cual será

sometido el protocolo y la documentación requerida en cada caso.




3.3 TOMA DE DECISIONES

Las decisiones que podrán ser tomadas corresponden a:

- Aprobado sin restricciones: caso en el cual el investigador recibirá una carta de

la evaluación con la aprobación del protocolo y de todos los documentos recibidos

en el formulario de evaluación apoyado en la carta de sometimiento, también hará

referencia al acogimiento por parte del Comité a las BPC/ICH, Resolución 8430 de

1993, Resolución 2378 de 2008 y constancia en la misma de que actúa como

Comité Independiente. Se adjuntará listado vigente de miembros y se informará

del acceso a los estatutos y reglamento Interno en la página WEB de la institución.

Se identificara siempre el estudio, se relacionaran los documentos estudiados, la

fecha de evaluación y el número del acta,

- Evaluado con recomendaciones u Observaciones: caso en el cual el

investigador recibirá la carta donde se le especificarán las observaciones ya sea

en la parte metodológica o en la parte Ética, para lo cual se le solicitará al

investigador comunicarse con su patrocinador y resolver las inquietudes

formuladas por el Comité en un plazo máximo de 30 días, el cual debe ser

presentado al Comité como solicitud de segunda evaluación o reconsideración.

- No Aprobado: Cuando el Comité por consenso llega al acuerdo de la falta de

información, la falta de validez social o científica o cuando estima que los riesgos

son mayores al beneficio, para lo cual se explicará al Investigador cada una de las

decisiones tomadas. Si es un estudio que pone en riesgo la integridad y seguridad

de los pacientes, el Comité tendrá la potestad de no aprobar el mismo y de no

tener la posibilidad de ponerlo en reconsideración.

3.4. INFORME DE DECISIONES:

Las decisiones tomadas en cada reunión deberán notificarse al Investigador en un

plazo máximo de 10 días hábiles contados a partir del día de la reunión ordinaria.

EN LAS INVESTIGACIONES CON MEDICAMENTEOS, UNA VEZ APROBADO




EL PROTOCOLO POR PARTE DEL COMITÉ, DEBERÁ SER PRESENTADO

ANTE EL INVIMA Y SOLO CON SU APROBACIÓN PODRA DARSE INICIO A

LA INVESTIGACIÓN.

La carta en caso de aprobación debe llevar:

- La identificación del Comité.

- No. De Acta

- Título del protocolo

- Fecha de Evaluación,

- Miembros que deliberaron

- Conclusiones que corresponden a lo consignado en la matriz de resolución,

- Aprobación del Informe de Consentimiento,

- Aprobación de las Hojas de vida de investigadores y co-investigadores,

- Notificación de recepción Y APROBACIÓN del Manual del Investigador,

- Constancia de las garantías o póliza de compensación en un 100%,

- Constancia del nombre del patrocinador y nombre de la Institución donde se

realizará.

- La periodicidad de los informes de seguimiento y su contenido,

- Notificación de eventos adversos con los comentarios pertinentes del investigador

para lo cual se sugiere tomar una medida de frecuencia en su repetición y realizar

un balance de todos los eventos que se han presentado en la investigación y

máxime si se han presentado muertes a causa del medicamento. Analizar y

reportar todos los CIOMS a medida que van llegando incluyendo el comentario del

investigador en el REGISTRO FORMATO PARA EVALUACION DE EVENTOS

ADVERSOS: Se debe aclarar la incidencia, el número y porcentaje de eventos

relacionados o posiblemente relacionados con la molécula en investigación por

entidad patológica presentada, al mismo tiempo se debe aclarar si:

Debe solicitarse mayor información a casa matriz.

Cuestiona el uso del medicamento en los pacientes.

Amerita suspender el estudio en el Hospital de San José - FUCS




Es un evento esperado por el medicamento que no amerita tomar medidas para el

estudio.

El evento no está relacionado con el uso del medicamento.

El evento parece estar relacionado con la enfermedad del estudio.

El paciente debe descontinuarse de la terapia de estudio.

A partir de Junio 2011 se llenara formato anexo para evaluación de efectos

adversos de manera trimestral.

- Informar sobre desviaciones y violaciones

- Informar sobre la finalización y cierre del centro

- Informar sobre los resultados recientes una vez se haya terminado la

investigación.

- A PARTIR DE MAYO 2012 SE INCLUIRÁ LA INFORMACIÓN SOLICITADA POR

PARTE DEL INVIMA EN CIRCULAR SMPB 600- 164-012 DE ABRIL 16 DE 2012.

AL FINAL DE ESTAS GUIAS SE INCLUYEN LOS FORMATOS APROBADOS

EN SESIÓN ORDINARIA DE COMITÉ MAYO 18 DE 2012 ACTA N. 9

La aprobación tiene un año de duración y de acuerdo con el seguimiento se

extenderá por más tiempo.




De la misma manera se emitirá la comunicación a los investigadores

institucionales o a los estudiantes de las diferentes facultades.

4. SEGUIMIENTO DE LOS PROYECTOS APROBADOS:

Dentro de las funciones exigidas por el INVIMA para los estudios con

medicamentos está evaluar periódicamente el progreso de los estudios aprobados

y en desarrollo y dentro de los procedimientos que se deben establecer se

encuentra el seguimiento y evaluación periódica que debe tener el Comité de

Ética definido antes de la aprobación inicial del proyecto de investigación.

El Comité ha estipulado que el seguimiento que realizará a las diferentes

investigaciones se realizará mediante la solicitud de un informe anual de gestión

del mismo y la presentación de eventos adversos. El informe de gestión deberá

contener la siguiente información:

Inicio de la ejecución del estudio.

Número de sujetos randomizados

Ultima versión del proyecto, incluyendo copia del consentimiento informado actual.

Seguimiento de visitas

Número de eventos adversos presentados en el sitio: Revisar y estudiar los

Eventos Adversos Serios del sitio de Investigación y reportarlos en las horas

estipuladas por INVIMA después de conocido el suceso. Reportar los Eventos

Adversos no Serios en forma bimensual en el mismo formato de reporte al

Patrocinador

Resumen de problemas no anticipados.

Resumen de nueva información disponible.

Número de pacientes descontinuados

Fecha de cierre

Informe final

4.1. En caso de no aprobación




Para los protocolos que se generan en la Fundación Universitaria de Ciencias de

la Salud y que son llamados Institucionales, se les recomendará a los

investigadores buscar asesoría metodológica y ética en las instancias

correspondientes para cumplir con las recomendaciones realizadas.

Cuando una propuesta no es aprobada en otros casos, sólo se entregará la

comunicación de evaluación con las razones por las cuales no fue aprobada.

En caso de existir aprobación con restricciones se enunciarán los cambios

solicitados para que se hagan de manera adecuada y se presente nuevamente al

comité para su verificación. El presidente puede decidir si amerita una revisión con

el comité en pleno o de manera expedita.

SE LE EXPLICARA CLARAMENTE AL INVESTIGADOR QUE EN CASO DE NO

ESTAR APROBADO EL PROTOCOLO NO PODRA INCLUIR SUJETOS EN EL

ESTUDIO ANTES QUE EL COMITÉ EMITA LA APROBACION POR ESCRITO.

No podrán hacer enmiendas o cambios al protocolo sin previo aviso.

4.2. Evaluación de Enmiendas, Brochure e Informes de Consentimiento

Todas las Enmiendas o adiciones al Protocolo previamente aprobadas, los

Brochure, los Informes de Consentimiento, deben someterse al Comité antes de

implementar los cambios, especificando en carta remisoria los cambios que se han

realizado con respecto a la versión anterior.

5. DESVIACIONES Y VIOLACIONES EN EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS:

Durante el transcurso de la investigación el CEISH podrá intervenir en su

desarrollo por las siguientes causas, previa discusión entre todos los miembros

para definir la gravedad de la desviación o violación y tomar una decisión

consensuada para actuar en consecuencia.

Podrá ser desde el envío de una comunicación al investigador hasta el cierre del

estudio si la situación lo amerita:




Incluir sujetos participantes en un estudio antes de que el comité emita la

aprobación por escrito.

Incluir sujetos sin la toma y firma del consentimiento informado

Implementar cambios o enmiendas en el proyecto sin previa aprobación del comité

Demora en la notificación al comité de Eventos Adversos

Demora en la presentación al comité de la información necesaria para el

seguimiento de los proyectos.

Conocimiento y no notificación al comité de desviaciones, violaciones al

protocolo o de información nueva que pueda afectar en forma adversa la

seguridad de los sujetos participantes o el desarrollo del protocolo.

Incumplimiento de las BPC

Sospecha de fraude o mala conducta científica alertada por cualquiera de las

partes (el Patrocinador, el CEISH, un Participante)

Denuncia de un participante al cual se le hayan violado sus derechos

El Comité, en virtud de su composición y competencia, puede refutar los análisis, decisiones y cambios en el proyecto de investigación, que de acuerdo a su criterio afecte la seguridad del participante en el centro que está avalando.

De acuerdo a lo anterior, el Comité puede definir la calificación de un evento adverso no serio a un evento adverso serio por encima del criterio del investigador, siempre y cuando esta decisión afecte al participante.

En caso de desviaciones o violaciones cometidas por el investigador principal, el Comité de Ética es quien establece si este reporte es adecuado, de acuerdo a lo contemplado en el protocolo y a la seguridad del participante.

5.1. DEFINICIONES:

DESVIACIÓN:

Se define como desviación cualquier incumplimiento del protocolo aprobado que

NO tiene un impacto mayor en los derechos y en la seguridad del paciente, o en la

validez científica y/o metodológica de los datos recolectados para el estudio. (SE

CLASIFICAN EN: NO GRAVE, GRAVE Y MUY GRAVE)




Los miembros del comité calificarán por mayoría simple (50% más 1 de los

miembros presentes) el tipo de desviación en que ha incurrido el Investigador

respectivo.

Se clasifican como desviaciones entre otras, las siguientes:

Realizar procesos incorrectos de laboratorio que no representen impacto para la seguridad del paciente.

Realizar cambios en el orden a realizar los procedimientos dentro del protocolo que no representen impacto para la seguridad del paciente.

Atender a un paciente fuera de la ventana establecida en el protocolo.

No cumplir con los estándares de calidad establecidos por el protocolo para el manejo de las muestras y medicamentos.

No utilización de métodos anticonceptivos seguros, siempre y cuando el embarazo no represente un riesgo mayor para el paciente o el feto.

No presentar el respectivo permiso o Waiver emitido por el Patrocinador para las desviaciones.

Además de las desviaciones anteriores, los miembros del comité podrán decidir por mayoría simple (50% más 1 de los miembros presentes), si una falta cometida por el Investigador se clasifica como desviación.

DESVIACIÓN GRAVE:

Se calificará como desviación grave cualquier desviación que haya sido advertida

por el comité.

VIOLACIÓN o DESVIACIÓN MUY GRAVE:

Se define como violación cualquier desviación al cumplimiento del protocolo

aprobado por el comité y que afecta los derechos, la seguridad del paciente, o la

validez científica y/o metodológica de los datos recolectados para el estudio.

Se clasifican como violaciones entre otras, las siguientes:

Ingresar pacientes dentro del estudio violando los criterios de inclusión o exclusión.

Realizar procesos incorrectos de laboratorio que representen impacto para la seguridad del paciente y afecten la validez científica y/o metodológica del estudio.

Realizar cambios en el orden a realizar los procedimientos dentro del protocolo que representen impacto para la seguridad del paciente

Incurrir en un error en el tratamiento prescrito que represente un impacto para la seguridad del paciente.




Administrar o prescribir dosis incorrectas que representen impacto para la seguridad y la salud del paciente.

Administrar medicamentos concomitantes que están excluidos en el protocolo y que ponen en riesgo significativo al sujeto de investigación.

Perder datos o muestras

Incluir sujetos participantes en un estudio antes que el comité emita su aprobación por escrito.

Implementar cambios en el proyecto sin aprobación previa del comité.

No obtener el Consentimiento Informado antes de iniciar los procedimientos.

Falsificar registros médicos o de investigación que pongan en riesgo la protección del sujeto en investigación.

Incumplir los lineamientos señalados en la Resolución 8430 de 1993 y en la Resolución 2378 de 2008 para la obtención adecuada del Consentimiento Informado, de tal manera que se afecte la seguridad o los derechos del paciente.

Incurrir en desviaciones graves al protocolo que ya hayan sido alertadas por el comité al Investigador Principal.

Violar la confidencialidad de los pacientes incluidos en el Protocolo.

No notificar al comité en los tiempos establecidos, las relaciones de eventos adversos serios y no serios del sitio y los que son recibidos a nivel mundial.

No notificar al comité en la matriz establecida por éste, las relaciones de eventos adversos serios y no serios del sitio y los que son recibidos a nivel mundial.

Falta de notificación al comité de las desviaciones o las violaciones al Protocolo.

No reportar al comité la información nueva que pueda afectar el Protocolo. Además de las violaciones anteriores, los miembros del comité podrán decidir por mayoría simple (50% más 1 de los miembros presentes), si una falta cometida por el Investigador se clasifica como violación en la medida en que afecte los derechos y la seguridad del paciente, y/o la validez científica o metodológica del estudio.

5.2. INFRACCIÓN A LAS SOLICITUDES DEL COMITÉ

• Incumplimiento en la presentación de informes de seguimiento anual (o semestral si así se han solicitado)

• No dar respuesta oportuna (dentro de las dos (2) semanas siguientes) a los requerimientos realizados por el comité.

• Incumplimiento a cualquier otro tipo de solicitud que realice el CCEI. Podrán tener la calidad de investigado dentro del presente procedimiento, los Investigadores, el Coordinador o el Patrocinador.

5.3. SANCIONES APLICABLES DENTRO DE LA PRESENTE GUÍA:

El Comité de Ética por su constitución no puede tomar medidas judiciales de

carácter sanitario contra el Centro de Investigación, ni contra el Investigador

o el patrocinador del estudio, pero si puede imponer sanciones cuando en

defensa de la protección del bienestar de los participantes de investigación,




lo considere necesario. Estas sanciones pueden ser entre otras: Llamado de

atención, Amonestación y Suspensión de la Aprobación del Proyecto de

investigación, medida que genera inmediatamente remisión o reporte al ente

regulador (INVIMA) y al patrocinador.

Para cumplir con lo anterior y con fundamento en lo establecido en la Resolución

2378 de 2008 que faculta a los Comités de Ética de Investigación para establecer

sanciones por incumplimiento a las normas de Buenas Prácticas Clínicas, el

comité establece las siguientes sanciones las cuales solo tendrán aplicación previo

cumplimiento del procedimiento descrito en la presente Guía:

1. Notificación o comunicación verbal al Investigador sobre la obligatoriedad de

cumplir con las normas de Buenas Prácticas Clínicas.

2. Notificación o comunicación escrita exhortando al Investigador sobre la imperiosa

necesidad de cumplir con las normas de Buenas Prácticas Clínicas.

3. Suspensión temporal del Protocolo

4. Suspensión definitiva del Protocolo

Procedimiento:

1. En todas las investigaciones que realice el comité tendientes a esclarecer el

incumplimiento a las normas de Buenas Prácticas Clínicas, se respetará el debido

proceso como derecho fundamental de los investigados a quienes se los citará a

una sesión ordinaria del comité para que ejerzan su derecho de defensa y

contradicción.

2. Una vez el comité cuente con toda la información, se revisará el caso en una sola

sesión con el quórum deliberatorio (50% más 1 del número total de miembros del

comité).

3. Para la aplicación de cualquiera de las sanciones, se requerirá el voto favorable de

la mitad más uno de los miembros presentes en la respectiva sesión del comité

(mayoría simple).




5.3.1. Sanciones:

1. Notificación o comunicación verbal:

Cuando el comité verifique la existencia de una desviación, se citará al

Investigador Principal a una sesión del comité para reiterarle la necesidad de

realizar la investigación ceñida al protocolo aprobado.

2. Notificación o comunicación Escrita:

Cuando se trate de desviaciones graves y se esté frente a ciertas violaciones que

en concepto del comité ameriten esta medida, se le enviará al Investigador

Principal una comunicación reiterando la necesidad de realizar la investigación

conforme al protocolo aprobado y se le manifestará la conveniencia de acudir a un

re entrenamiento en las normas de Buenas Prácticas Clínicas con el fin de

despejar las dudas en el manejo del protocolo. Copia de esta comunicación se

remitirá al respectivo Patrocinador, al Coordinador del Centro de Investigaciones y

a las instancias que el comité considere pertinentes.

3. Suspensión Temporal:

Se aplicará en los casos en que exista una violación al protocolo. Para su

implementación se atenderá el criterio del comité, previo análisis de las

circunstancias del caso. Esta decisión se informará inmediatamente al

Patrocinador, al Coordinador del Centro de Investigaciones y a las instancias que

el comité considere pertinentes.

4. Suspensión definitiva:

Se aplicará cuando exista más de una violación al protocolo y en todos aquellos

casos en que de acuerdo con el criterio del comité, ésta deba ser la medida

aplicable. Esta decisión se informará inmediatamente al Patrocinador, al

Coordinador del Centro de Investigaciones y a las instancias pertinentes.

5.3.2. Continuidad de un estudio suspendido temporalmente:




Para la reapertura de un estudio suspendido temporalmente, el Investigador

deberá solicitar una cita ante el comité en la cual deberá probar las acciones

correctivas que ha implementado para que el Estudio continúe bajo los

lineamientos establecidos en las Buenas Prácticas Clínicas, en la normatividad

vigente y en la presente guía. El Comité decidirá por mayoría simple (50% más 1

de los miembros presentes) si acepta la continuidad del estudio con los correctivos

establecidos. Su decisión será comunicada por escrito a las mismas personas a

quienes se les notificó la suspensión temporal inicial.

A TODOS LOS INVESTIGADORES EN EL MOMENTO DE LA APROBACIÓN DEL

PROTOCOLO, SE LES INFORMARA QUE TIENEN ACCESO A LOS ESTATUTOS Y A

ESTAS GUIAS OPERATIVAS A TRAVÉS DE LA PAGINA WEB DE LA FUNDACIÓN

UNIVERSITARIA DE CIENCIAS DE LA SALUD, PARA CONOCER LOS REQUISITOS

PARA LA PRESENTACIÓN DE INFORMES DE SEGUIMIENTO, LA NOTIFICACIÓN DE

DESVIACIONES Y VIOLACIONES DEL PROYECTO, LAS NOTIFICACIONES DE

EFECTOS ADVERSOS Y LA INFORMACIÓN NUEVA RELEVANTE QUE PUEDA

AFECTAR EN FORMA ADVERSA LA SEGURIDAD DE LOS SUJETOS O LA

CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO. DE LA MISMA MANERA CONOCERÀN LAS

SANCIONES QUE OCASIONA EL INCUMPLIMIENTO DE ESTOS REQUISITOS.

6. CAPACITACIÓN DE LOS MIEMBROS:

Se debe mantener un programa anual de capacitación continúa de los miembros,

que debe consistir entre otros, capacitación en Bioética, Actualizaciones en

Epidemiología, Talleres prácticos en Investigación, etc. La capacitación continúa

en temas de investigación tales como:

Metodología de la investigación

Bioética en investigación

Análisis de bases de datos

Consentimiento Informado

Actualización en Buenas Prácticas Clínicas

Normativa en Investigación




Interacciones Medicamentosas y eventos adversos en los proyectos de

investigación

El Presidente será el encargado de designar al(los) miembro(s) que tomarán dichos

cursos y buscará el apoyo de las directivas del Hospital de San José y la FUCS.

La capacitación debe quedar documentada en los archivos del CEISH junto a la Hoja

de Vida de cada miembro.

7. ARCHIVOS:

Los Archivos que deben existir, y que se guardarán durante 3 años, en el CEISH

serán:

Estatutos antiguos y vigentes.

Actas de instalación

Manual de Procedimientos O GUIAS OPERATIVAS con todos sus anexos,

formatos de aplicación para revisión de propuestas y Normas Nacionales e

internacionales vigentes.

Archivo de Hojas de Vida de los miembros y los soportes correspondientes (Curso

de buenas prácticas clínicas)

Cartas de aceptación de sus cargos con compromiso de confidencialidad

Archivo de Actas Generales de las diferentes reuniones con reporte anual del

funcionamiento del Comité.

Archivo de Protocolos evaluados en sus correspondientes carpetas

Archivos de los protocolos evaluados, aprobados o no y terminados

Agenda de reuniones

8. COBROS POR REVISIÓN DE PROTOCOLOS:

A partir de agosto de 2011 y mediante ACUERDO 2269 DEL Consejo Superior de

la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, en sesión ordinaria N 322 del 2

de agosto de 2011, se aprueba establecer la distribución de los ingresos del

comité de ética de investigaciones recibidos por concepto de evaluación ética de




protocolos de investigación tanto de la industria farmacéutica como de

instituciones académicas independientes de la siguiente manera:

Para la FUCS 25%

Para el Hospital de San José 25%

Para los miembros del Comité de Ética 50%

8.1. PROCEDIMIENTO:

El cobro del rubro correspondiente al comité por las revisiones éticas de los

protocolos de investigación ingresará a la institución a través del área de

contabilidad.

Los de la industria farmacéutica ingresan a través del Centro de Investigaciones y

los independientes a través de una cuenta de cobro generada por el Presidente del

Comité.

Contabilidad ha creado una cuenta contable para ingresar todos los cobros arriba

anotados.

Cada mes se revisará la cuenta con contabilidad para conocer el monto

consignado y de acuerdo a lo establecido con todos los miembros del comité se

procederá a repartir el monto. Cada miembro del comité pasará una cuenta de

cobro por el monto que le corresponde a la Fundación Universitaria de Ciencias de

la Salud.

Se hará un seguimiento y registro ordenado de los montos consignados y

cobrados en la cuenta contable.

Se nombrará un miembro del Comité como revisor de estos manejos contables

para asegurar la transparencia de los mismos.

Anualmente se presentará un informe contable junto con el informe de todas las

actividades.




ANEXO 1 FORMULARIO DE RECEPCION PARA LA REVISION DE UN PROYECTO DE

INVESTIGACION CLINICA

DOCUMENTOS

RECIBIDO CONFORME

OBSERVACIONES

Carta de Intención dirigida al

Presidente del Comité.

Protocolo de estudio en

original.

Informe de Consentimiento en

original y 2 copias.

Manual del Investigador en

español.

Hoja de Vida del Investigador

Principal.-SOPORTES

Hoja de Vida del investigador

Secundario o Co-investigador.

Póliza de responsabilidad

vigente. ANÁLISIS ABOGADO

Copia del Comprobante de

Consignación de acuerdo a

tarifas establecidas.

_________________________ _______________________




FIRMA DEL INVESTIGADOR RECIBIDO DE CONFORMIDAD

ANEXO 2

PROGRAMACION REUNIONES AÑO ____

PROGRAMACION ________

COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACION

Fecha de reunión

fecha límite para

recepción de

documentos




ANEXO 3

FUNDACION UNIVERSITARIA DE CIENCIAS DE LA SALUD COMITÉ DE ETICA DE INVESTIGACION CON SERES HUMANOS

LISTA DE ELEMENTOS A EVALUAR PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

NOMBRE DEL ESTUDIO________________________________________________

I.- SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN:

1. Promotor de la Investigación:

2. Título de la Investigación:

3. Tipo de Investigación:

4. Autoridad Responsable del Lugar:

5. Investigador responsable:

II.- EVALUACIÓN DEL RESUMEN DEL PROYECTO

Información sobre No

consta

Poco

adecuada

adecuada No

aplica

1. Promotor




2. Título de la investigación

3. Tipo de investigación

4. Lugar de realización

5. Autoridad responsable de la Institución

de realización

6. Otros centros de realización del estudio

7. Investigador responsable

8. Fármaco o Método a investigar

9. Etapa o fase del estudio

10. Objetivo del Estudio: Eficacia, toxicidad,

dosis, etc.

11. Diseño: Aleatorio, doble ciego, etc.

12. Enfermedad en estudio

13. Criterios de inclusión

14. Criterios de exclusión

15. Número de pacientes

16. Duración del Estudio

17. Calendario de realización

18. Responsable financiero y seguro de

daños

19. Evaluación Ética

CUAL ES LA CLASIFICACION DEL ESTUDIO DE ACUERDO CON LA RESOLUCION 8430 DE

1993.

SIN RIESGO _________ RIESGO MINIMO ________RIESGO MAYOR QUE EL MINIMO_______

RECOMENDACIÓN COMO MIEMBRO REVISOR DE ESTE PROTOCOLO:




APROBAR ______

APROBAR CON OBSERVACIONES ______ NO APROBAR ______

FIRMA DEL REVISOR ______________________

ANEXO 4 CONSENTIMIENTO INFORMADO

FECHA: _________________________

ESTUDIO: _______________________________________________________________

EVALUACION DE HOJA DE INFORMACION PARA EL PACIENTE


consta

Poco

adecuada

Adecuada No aplica

1. Título del protocolo de investigación

2. Objetivo de la propuesta, especificando

que es investigación.

3 Metodología a seguir-Procedimientos

4. Tratamiento propuesto y placebo si lo

hubiera

5. Beneficios del método propuesto para el

participante

6. Riesgos e incomodidades derivadas de

la investigación

7. Acontecimientos adversos posibles

8. Riesgos y beneficios de métodos

alternativos al propuesto

9. Riesgos y beneficios de la no-

participación en el estudio

10. Notificación de nueva información

pertinente.

11. Carácter voluntario de la participación

12. Derecho a retirarse libremente del




estudio, sin perjuicio o de ser retirado

por criterio médico

13. Acceso a la información obtenida de la

investigación.

14. Confidencialidad de los datos obtenidos

y su alcance

15. Acceso a la medicación o a otro

tratamiento probado al final de la

investigación.

Otro beneficio

16. Garantía de seguro de daños por

participar en el estudio. Cubrimiento y

tratamiento. por parte del investigador.

Indemnización

17. Investigador responsable de informar al

sujeto en cualquier momento del

estudio. Datos completos. Conflicto de

intereses.

18. Lugar de referencia para la atención de

la salud

19. Comité de ética que evaluó la

investigación

20. Lenguaje claro y comprensible

EVALUACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO


consta

Poco

adecuada

Adecuada No aplica

1. Nombre y apellido del participante,

representante o testigo (2 CON

PARENTEZCO)





3. Declaración de lectura de la hoja de

información

4. Declaración de haber podido hacer

cualquier pregunta libremente.

Suficiente información.

5. Declaración de haber sido informado por

un investigador cuyo nombre y apellido

hace constar

6. Declaración de comprender que su

participación es voluntaria y de libre

conformidad.

7. Declaración de comprender que puede

retirarse sin perjuicio

CONCLUSIONES GENERALES DE LA EVALUACIÓN ETICA

Información sobre No consta Poco

adecuada

Adecuada No aplica

1. Relevancia y extensión de la información

brindada

2. Forma de recolección de datos en relación a

objetivos, análisis estadístico y eficiencia

científica

3. Potencial de extraer información con la

menor exposición de los sujetos

4. Justificación de los riesgos e inconvenientes

predecibles con los beneficios para el

sujeto


predecibles con los beneficios para la

sociedad

6. Adecuación del lugar de realización




considerando los recursos que dispone

7. Adecuación de la supervisión médica y

seguimiento de los sujetos

8. Adecuación de las previsiones para

monitorear el curso de la investigación

9. Adecuación de la información a ser brindada

al paciente, representantes, testigos, etc.

10. Medios para dar la información y obtener el

consentimiento

11. Seguridades de que los participantes

tendrán durante la investigación toda la

información relevante disponible

12. Previsiones para responder a las preguntas

y requerimientos de los participantes

durante el estudio

13.

Previsiones de compensación de daños

14. Seguro de responsabilidad del investigador

15. Requisitos de confidencialidad

16. Previsión de brindar el mejor tto. probado al

finalizar la investigación a los sujetos y/o a

la comunidad.(si aplica)

ANOTACIONES:




______________________________

Responsable

ANEXO 5

ASPECTOS JURIDICOS

REF. INVESTIGADOR PRINCIPAL:

FECHA DE EVALUACION:

TITULO:

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACION

Se menciona claramente el nombre del

Patrocinador del Protocolo.

Presenta la Póliza de cubrimiento de la

Investigación.

La Póliza especifica el alcance del

cubrimiento.

La Póliza se encuentra vigente

Se garantiza el tratamiento médico

necesario para la recuperación de la salud

de las personas participantes debido a

efectos adversos directamente

relacionados con el estudio.

Se ofrece indemnización en caso de

discapacidad o muerte como consecuencia

del estudio.

Los gastos serán cubiertos en un 100% sin

costo para el participante o la Institución.




Se menciona si el Investigador recibirá

compensación económica por la

Investigación.

El Informe de Consentimiento presenta los

datos del CCEI, en caso que sienta que se

le han violado sus derechos.

El Informe de Consentimiento presenta la

firma del participante, de dos testigos con

su parentesco acorde a la Res.8430 de

1993.

FIRMA DEL REVISOR ____________________




ANEXO 6

ASISTENCIA SESION ___________________________________

HORA INICIO_________ HORA FINAL________

NOMBRE FIRMA CARGO-PROFESIÓN

OBSERVACIONES POR AUSENCIA DE ALGUNO DE LOS MIEMBROS

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

________________________________________




ANEXO 7

MANUAL DEL INVESTIGADOR



TITULO:

CRITERIOS

(Cumple con los siguientes requisitos )

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

En el resumen se destaca la infraestructura

física, química, farmacocinética,

toxicológica y metabólica del medicamento.

La información clínica disponible es

relevante para la fase de desarrollo clínico

del producto de investigación.

Contiene el nombre químico, genérico y

comercial del medicamento aprobado.

Contiene los componentes activos y la

clase farmacológica del producto.

Contiene la justificación para realizar la

investigación con el producto y sus

correspondientes indicaciones profilácticas,

terapéuticas y de diagnóstico.

Facilita la descripción de la formulación que

se usará incluyendo excipientes y justifica si

clínicamente es relevante.




Facilita la información sobre efectos

conocidos que tenga el producto en

investigación en seres humanos.

Los eventos adversos que se han

presentado pueden ser serios para el

desarrollo de la investigación.

Presenta resumen de datos de seguridad y

eficacia.

Identifica las partes donde ha sido

comercializado el medicamento

Identifica los países donde no fue aprobada

la comercialización o fue retirado su

registro.

Considera que la información contenida en

el presente Brochure debe generar una

enmienda nueva al protocolo.



nueva versión de Informe de

Consentimiento para el paciente por la

información de seguridad contenida.

Considera usted que el estudio puede

continuar con la aplicación del presente

Brochure.

RECOMENDACIONES COMO MIEMBRO DEL COMITÉ

DAR POR NOTIFICADO ____ NO DAR POR NOTIFICADO ____

DAR POR NOTIFICADO SI SE CUMPLE CON LOS REQUISITOS OBSERVADOS_____





ANEXO 8

ENMIENDA



TITULO:________________________________________________________________

CRITERIOS


SI

NO

NA

OBSERVACIONES

Es justificable la razón para la Enmienda

Los cambios que se presentan son

solamente administrativos.

Los cambios son mayores y modifican de

fondo y forma el Protocolo inicial.

Los cambios son menores y no modifican

de fondo y forma el Protocolo.

Los cambios requieren ser informados en el

Informe de Consentimiento.




La razón del cambio se debe a la aparición

de Eventos adversos serios que ponen en

riesgo la vida del paciente.

Debido a los Eventos Adversos se haría

necesaria la suspensión del Protocolo.

Presenta un resumen de seguridad.


APROBAR ____ NO APROBAR ____

APROBAR SI SE CUMPLE CON LOS REQUISITOS OBSERVADOS_____





ANEXO 9

HERRRAMIENTA PARA APOYO DEL ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS EN ESTUDIO EXPERIMENTAL

Versión 1.0 – 20110520

Cuadro 1. Consolidado general de eventos adversos a medicamentos

Nombre del protocolo: ______________________________________________________

Período de reporte: desde ___ / ___ / 20__ hasta ___ / ___ / 20__

VARIABLE

No. casos por medicamento

a estudio: (¿cuál es?)

________________

% No. casos por

placebo %

Número total de pacientes

Seguimiento medio (semanas)

Alteraciones de laboratorio

Cualquier efecto adverso

Efecto adverso y relacionado

Efecto adverso grave

Efecto adverso grave y relacionado

Muerte

Interrupción por efectos adversos

TOTAL DE PACIENTES DEL

ESTUDIO

SÍNTOMA O SIGNO

(anotar todos los ocurridos, imprimir

otra hoja si hace falta)

No. casos por medicamento

a estudio: (¿cuál es?)

________________

% No. casos por

placebo %




TOTAL DE PACIENTES DEL

ESTUDIO

Cuadro 2. Algoritmo de Naranjo para valoración de eventos adversos serios

PARÁMETRO SI NO NS Puntos

1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? 1 0 0

2. ¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso? 2 -1 0

3. ¿Mejoró la RA tras suspender la administración del fármaco o tras

administrar un antagonista específico?

1 0 0

4. ¿Reapareció la RA tras readministración del fármaco? 2 -1 0

5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían

haber causado la reacción por sí misma?

-1 2 0

6. ¿Reapareció la RA tras administrar placebo? -1 1 0

7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en

concentraciones tóxicas?

1 0 0

8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al

disminuirla?

1 0 0

9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo

fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior?

1 0 0

10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de

evidencia objetiva?

1 0 0

PUNTUACION TOTAL

Puntuación:

Definida: 9 ó más puntos.

Probable: 5-8 puntos

Posible:1-4 puntos

Dudosa: 0 ó inferior




ANEXO 10

MAYO 2012: Se anexa la versión revisada:

HERRRAMIENTA PARA APOYO DEL ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS EN ESTUDIO EXPERIMENTAL

Versión 2.0 (2012-03-23)

Cuadro 1. Consolidado general de eventos adversos a medicamentos

* Si se rompió el enmascaramiento, anotar totales de cuántos pacientes estaban en medicamento,

cuántos en placebo.

VARIABLE # total de

pacientes %

# en medicamento a

estudio* %

# en

placebo* %

Número total de pacientes

Seguimiento medio (semanas)

Alteraciones de laboratorio

Efecto adverso leve o

moderado

Cualquier efecto adverso leve o

moderado y relacionado

Efecto adverso grave

Efecto adverso grave y

relacionado

Muerte

Interrupción por efectos

adversos

VARIABLE

# total de

pacientes %

# en medicamento a

estudio* %

# en

placebo* %




Cuadro 2. Algoritmo de Naranjo para valoración de eventos adversos serios

PARÁMETRO SI NO NS Puntos

1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? 1 0 0

2. ¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso? 2 -1 0

3. ¿Mejoró la RA tras suspender la administración del fármaco o tras

administrar un antagonista específico?

1 0 0

4. ¿Reapareció la RA tras readministración del fármaco? 2 -1 0

5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían

haber causado la reacción por sí misma?

-1 2 0

6. ¿Reapareció la RA tras administrar placebo? -1 1 0

7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en

concentraciones tóxicas?

1 0 0

8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al

disminuirla?

1 0 0

9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo

fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior?

1 0 0

10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de

evidencia objetiva?

1 0 0

PUNTUACION TOTAL

Puntuación:

Definida: 9 ó más puntos.

Probable: 5-8 puntos

Posible:1-4 puntos

Dudosa: 0 ó inferior




ANEXO 11

INFORMACIÓN ACERCA DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN PARA SER DILIGENCIADA

POR EL PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)

Solicitud INVIMA

INFORMACIÓN GENERAL CEI

1. Nombre CEI:______________________________________________________

2. Ciudad______________________________ Dirección: _______________________

3. Correo electrónico: ______________________________Tel:___________________

4. Nombre del presidente del CEI: ____________________Tel:____________________

5. Nombre del secretario del CEI: _____________________Tel: ___________________

La evaluación se realiza, teniendo en cuenta las siguientes convenciones:

C: Cumple: la información contenida en el protocolo es clara y suficiente por lo que permite una

adecuada evaluación del ítem correspondiente.

NC: No Cumple: la información contenida en el protocolo es insuficiente, ambigua o confusa por lo

que no permite una adecuada evaluación del ítem correspondiente.

NA: No aplica: el ítem a evaluar no tiene aplicación en este protocolo de investigación en

particular.

6. Investigador Principal e Investigadores secundarios

ASUNTOS A EVALUAR C NC NA

El investigador principal cuenta con un perfil profesional enfocado al protocolo de

investigación (especialización)

El investigador principal cuenta con una experiencia mínima de 2 años en

investigación clínica.

Los investigadores cuentan con certificación en BPC.




Los investigadores se acogen a los principios de la declaración de Helsinki.

La hoja de vida de los investigadores principal ha sido evaluada y aprobada por

parte del CEI

7. Protocolos de Investigación Fase I


Información pre-clínica Completa (para calificar este ítem se sugiere realizar

primero la evaluación de la información pre-clínica que se encuentra disponible

en el manual del investigador)

8. Protocolos de Investigación Fase II





Se ha demostrado la seguridad y tolerabilidad del medicamento de investigación

en seres humanos

Existe información farmacocinética completa del fármaco de investigación en

seres humanos

9. Protocolos de Investigación Fase III





Se cuenta con información suficiente de estudios de fase I y de fase II para el

medicamento de investigación (para calificar este ítem se sugiere realizar

primero la evaluación de la información clínica que se encuentra disponible en el

manual del investigador)




10. Evaluación del protocolo de investigación (fases I, II, III y IV)


Será conducido el estudio de acuerdo a los principios éticos consignados en la

Declaración de Helsinki, las guías de Buena Práctica Clínica y los requerimientos

regulatorios (Resolución 8430 de 1993 y Resolución 2378 de 2008)

Está justificada la realización del Protocolo de Investigación de acuerdo al

conocimiento disponible

Han sido lo suficientemente comparados los riesgos en relación a los beneficios,

para el sujeto de estudio y para la sociedad

Tiene un fundamento teórico

Existe un objetivo fundamental

Se define una hipótesis “a priori”

El diseño del protocolo es adecuado

Existe un plan de análisis de los resultados

Se especifican adecuadamente los criterios de inclusión

Se especifican adecuadamente los criterios de exclusión

El protocolo es reproducible

El control es adecuado

Se especifica el tratamiento concomitante

Es necesario un periodo de lavado

Es adecuada la asignación del tratamiento a los sujetos de investigación

La variable principal de valoración (end point) es objetiva y relevante desde el

punto de vista clínico

Los criterios de evaluación de la respuesta tiene métodos válidos

Se especifican los criterios de fracaso

Se especifican las pérdidas durante el ensayo clínico

Está permitido reemplazar las pérdidas




Es adecuado el diseño estadístico

Se registrará toda la información del estudio de forma tal que pueda ser

reportada, interpretada y verificada de manera precisa

Existe un formato donde se registren los eventos adversos

Se especifica el método de notificación del evento adverso al patrocinador

Se garantizará la atención médica a los sujetos del estudio en caso de un evento

adverso relacionado con el medicamento del estudio

El número de pacientes disponibles es suficiente

Cuenta con póliza contractual y extra contractual para eventos adversos

asociados y atribuibles al producto de investigación.

Se implementarán de manera suficiente y correcta los procedimientos que

garanticen la calidad de cada aspecto del estudio

11. Manual del investigador:

Marque SI o NO, según corresponda

ASUNTOS A EVALUAR SI NO

El manual del investigador ha sido evaluado por parte del CEI

El manual del investigador ha sido aprobado por parte del CEI

12. Consentimiento informado CI

Tipo de Consentimiento informado para participación en:

General Estudios de farmacogenética/

farmacogenómica

(versión y fecha)

(versión y fecha)




Consentimiento Informado para participación en el protocolo de investigación

El CI es para sujetos

adultos

El asentimiento es para

sujetos adultos con

discapacidad

El asentimiento es

para sujetos menores

de edad

El CI es para otra

población vulnerable

ASUNTOS A EVALUAR SOBRE EL

CONTENIDO DEL CI

General Farmacogenética/

farmacogenómica

C NC NA C NC NA

Justificación y los objetivos de la investigación.

Procedimientos que vayan a usarse y su

propósito, incluyendo la identificación de aquellos

que son experimentales.

Las molestias o los riesgos esperados

Los beneficios que puedan obtenerse

Los procedimientos alternativos que pudieran ser

ventajosos para el sujeto.

La garantía de recibir respuesta a cualquier

pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de

los procedimientos, riesgos, beneficios y otros

asuntos relacionados con la investigación y el

tratamiento del sujeto.

La libertad de retirar su consentimiento en

cualquier momento y dejar de participar en el

estudio sin que por ello se creen perjuicios para

continuar su cuidado y tratamiento

La seguridad que no se identificará al sujeto y que

se mantendrá la confidencialidad de la información

relacionada con su privacidad




El compromiso de proporcionarle información

actualizada obtenida durante el estudio, aunque

ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para

continuar participando

La información de que en caso que existan gastos

adicionales, éstos serán cubiertos por el

presupuesto de la investigación o de la institución

responsable de la misma

La hoja de las firmas del investigador quien toma

el consentimiento, el sujeto o su representante

legal y los dos testigos con número de cédula.

13. Concepto del CEI responsable de la evaluación del protocolo: _______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

__________________________________________________________

________________________________________________________________________

14. Después de la evaluación realizada por el CEI, consideran que el protocolo debe ser aprobado:

Si NO

Nota: se debe anexar la carta certificando el pronunciamiento del CEI sobre el protocolo.

____________________________________________________________

Nombre del Presidente del CEI responsable de la aprobación del protocolo

_____________________________________________________________

Firma del Presidente del CEI responsable de la aprobación del protocolo

Espacio para el sello del CEI

OBSERVACIONES CEI

(Anexe una hoja adicional de observaciones si lo considera necesario)




ANEXO 12

EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

FORMATO APROBADO con datos INVIMA MAYO 2012

REF. INVESTIGADOR PRINCIPAL: ___________________

FECHA DE EVALUACION: ___________________________________________

TITULO: ______________________________________________________________________

C: CUMPLE NC: NO CUMPLE NA: NO APLICA

Protocolos de Investigación Fase I


Información pre-clínica Completa

Protocolos de Investigación Fase II


Información pre-clínica

Se ha demostrado la seguridad y tolerabilidad del medicamento de investigación

en seres humanos

Existe información farmacocinética completa del fármaco de investigación en

seres humanos

Protocolos de Investigación Fase III





Información pre-clínica Completa

Se cuenta con información suficiente de estudios de fase I y de fase II para el

medicamento de investigación

Evaluación del protocolo de investigación (fases I, II, III y IV)


Será conducido el estudio de acuerdo a los principios éticos consignados en la

Declaración de Helsinki, las guías de Buena Práctica Clínica y los

requerimientos regulatorios (Resolución 8430 de 1993 y Resolución 2378 de

2008)

Está justificada la realización del Protocolo de Investigación de acuerdo al

conocimiento disponible

Han sido lo suficientemente comparados los riesgos en relación a los beneficios,

para el sujeto de estudio y para la sociedad

Tiene un fundamento teórico

Existe un objetivo fundamental

Se define una hipótesis “a priori”

El diseño del protocolo es adecuado

Existe un plan de análisis de los resultados

Se especifican adecuadamente los criterios de inclusión

Se especifican adecuadamente los criterios de exclusión

El protocolo es reproducible

El control es adecuado

Se especifica el tratamiento concomitante

Es necesario un periodo de lavado

Es adecuada la asignación del tratamiento a los sujetos de investigación




La variable principal de valoración (end point) es objetiva y relevante desde el

punto de vista clínico

Los criterios de evaluación de la respuesta tiene métodos válidos

Se especifican los criterios de fracaso

Se especifican las pérdidas durante el ensayo clínico

Está permitido reemplazar las pérdidas

Es adecuado el diseño estadístico

Se registrará toda la información del estudio de forma tal que pueda ser

reportada, interpretada y verificada de manera precisa

Existe un formato donde se registren los eventos adversos

Se especifica el método de notificación del evento adverso al patrocinador

Se garantizará la atención médica a los sujetos del estudio en caso de un evento

adverso relacionado con el medicamento del estudio

El número de pacientes disponibles es suficiente

Cuenta con póliza contractual y extra contractual para eventos adversos

asociados y atribuibles al producto de investigación.

Se implementarán de manera suficiente y correcta los procedimientos que

garanticen la calidad de cada aspecto del estudio

EVALUACIÓN DEL RESUMEN DEL PROYECTO

Información sobre C NC NA

1. Promotor


3. Tipo de investigación

4. Lugar de realización

5. Autoridad responsable de la Institución de

realización




6. Otros centros de realización del estudio

7. Investigador responsable

8. Fármaco o Método a investigar

9. Etapa o fase del estudio

10. Objetivo del Estudio: Eficacia, toxicidad,

dosis, etc.

11. Diseño: Aleatorio, doble ciego, etc.

12. Enfermedad en estudio

13. Criterios de inclusión

14. Criterios de exclusión

15. Número de pacientes

16. Duración del Estudio

17. Calendario de realización

18. Responsable financiero y seguro de daños

19. Evaluación Ética

CUAL ES LA CLASIFICACION DEL ESTUDIO DE ACUERDO CON LA RESOLUCION 8430 DE

1993.

SIN RIESGO _________ RIESGO MINIMO ________RIESGO MAYOR QUE EL MINIMO_______

RECOMENDACIÓN COMO MIEMBRO REVISOR DE ESTE PROTOCOLO:

APROBAR ______

APROBAR CON OBSERVACIONES ______

NO APROBAR ______

OBSERVACIONES:_______________________________________________________________

____________________________________________________________________________





ANEXO 13

MANUAL DEL INVESTIGADOR

FORMATO APROBADO MAYO 2012

REF. _______________________

INVESTIGADOR PRINCIPAL: ______________________________________________________

FECHA DE EVALUACION: ________________________________________________________

TITULO:________________________________________________________________________

CRITERIOS


SI

NO

NA

OBSERVACIONES

En el resumen se destaca la infraestructura

física, química, farmacocinética,

toxicológica y metabólica del medicamento.

La información clínica disponible es

relevante para la fase de desarrollo clínico

del producto de investigación.

Contiene el nombre químico, genérico y

comercial del medicamento aprobado.

Contiene los componentes activos y la

clase farmacológica del producto.

Contiene la justificación para realizar la

investigación con el producto y sus

correspondientes indicaciones profilácticas,

terapéuticas y de diagnóstico.

Facilita la descripción de la formulación que

se usará incluyendo excipientes y justifica si

clínicamente es relevante.




Facilita la información sobre efectos

conocidos que tenga el producto en

investigación en seres humanos.

Los eventos adversos que se han

presentado pueden ser serios para el

desarrollo de la investigación.

Presenta resumen de datos de seguridad y

eficacia.

Identifica las partes donde ha sido

comercializado el medicamento

Identifica los países donde no fue aprobada

la comercialización o fue retirado su

registro.



enmienda nueva al protocolo.



nueva versión de Informe de

Consentimiento para el paciente por la

información de seguridad contenida.

Considera usted que el estudio puede

continuar con la aplicación del presente

Brochure.


_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

________________________________________________________





ANEXO 14

CONSENTIMIENTO INFORMADO


FECHA: _________________________

ESTUDIO: _________________________________________________________________

Tipo de Consentimiento informado para participación en:

General Estudios de farmacogenética/

farmacogenómica

(versión y fecha)

(versión y fecha)

C: CUMPLE NC: NO CUMPLE NA: NO APLICA

Consentimiento Informado para participación en el protocolo de investigación

El CI es para sujetos

adultos

El asentimiento es para

sujetos adultos con

discapacidad

El asentimiento es

para sujetos menores

de edad

El CI es para otra

población vulnerable




ASUNTOS A EVALUAR SOBRE EL

CONTENIDO DEL CI

General Farmacogenética/

farmacogenómica

C NC NA C NC NA

Justificación y los objetivos de la investigación.

Procedimientos que vayan a usarse y su

propósito, incluyendo la identificación de aquellos

que son experimentales.

Las molestias o los riesgos esperados

Los beneficios que puedan obtenerse

Los procedimientos alternativos que pudieran ser

ventajosos para el sujeto.

La garantía de recibir respuesta a cualquier

pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de

los procedimientos, riesgos, beneficios y otros

asuntos relacionados con la investigación y el

tratamiento del sujeto.

La libertad de retirar su consentimiento en

cualquier momento y dejar de participar en el

estudio sin que por ello se creen perjuicios para

continuar su cuidado y tratamiento

La seguridad que no se identificará al sujeto y que

se mantendrá la confidencialidad de la información

relacionada con su privacidad

El compromiso de proporcionarle información

actualizada obtenida durante el estudio, aunque

ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para

continuar participando




La información de que en caso que existan gastos

adicionales, éstos serán cubiertos por el

presupuesto de la investigación o de la institución

responsable de la misma

La hoja de las firmas del investigador quien toma

el consentimiento, el sujeto o su representante

legal y los dos testigos con número de cédula.

EVALUACION DE HOJA DE INFORMACION PARA EL PACIENTE


1. Título del protocolo de investigación

2. Objetivo de la propuesta, especificando

que es investigación.

3 Metodología a seguir-Procedimientos

4. Tratamiento propuesto y placebo si lo

hubiera

5. Beneficios del método propuesto para el

participante

6. Riesgos e incomodidades derivadas de

la investigación

7. Acontecimientos adversos posibles

8. Riesgos y beneficios de métodos

alternativos al propuesto

9. Riesgos y beneficios de la no-

participación en el estudio

10. Notificación de nueva información

pertinente.

11. Carácter voluntario de la participación

12. Derecho a retirarse libremente del

estudio, sin perjuicio o de ser retirado

por criterio médico




13. Acceso a la información obtenida de la

investigación.

14. Confidencialidad de los datos obtenidos

y su alcance

15. Acceso a la medicación o a otro

tratamiento probado al final de la

investigación.

Otro beneficio

16. Garantía de seguro de daños por

participar en el estudio. Cubrimiento y

tratamiento por parte del investigador de

efectos adversos relacionados con el

medicamento así como de

incapacidades e indemnizaciones.

17. Investigador responsable de informar al

sujeto en cualquier momento del

estudio. Datos completos. Conflicto de

intereses. Especifica que recibirá

remuneración por su trabajo.

18. Lugar de referencia para la atención de

la salud

19. Comité de ética que evaluó la

investigación

20. Lenguaje claro y comprensible

21. Referencia de remuneración o alguna

clase de compensación económica al

investigador principal.

EVALUACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO


1. Nombre y apellido del participante,

representante o testigo (2 CON

PARENTESCO)





3. Declaración de lectura de la hoja de

información

4. Declaración de haber podido hacer

cualquier pregunta libremente.

Suficiente información.

5. Declaración de haber sido informado por

un investigador cuyo nombre y apellido

hace constar

6. Declaración de comprender que su

participación es voluntaria y de libre

conformidad.

7. Declaración de comprender que puede

retirarse sin perjuicio

CONCLUSIONES GENERALES DE LA EVALUACIÓN ETICA


1. Relevancia y extensión de la información

brindada

2. Forma de recolección de datos en relación a

objetivos, análisis estadístico y eficiencia

científica

3. Potencial de extraer información con la

menor exposición de los sujetos


predecibles con los beneficios para el

sujeto


predecibles con los beneficios para la

sociedad

6. Adecuación del lugar de realización

considerando los recursos que dispone




7. Adecuación de la supervisión médica y

seguimiento de los sujetos

8. Adecuación de las previsiones para

monitorear el curso de la investigación

9. Adecuación de la información a ser brindada

al paciente, representantes, testigos, etc.

10. Medios para dar la información y obtener el

consentimiento

11. Seguridades de que los participantes

tendrán durante la investigación toda la

información relevante disponible

12. Previsiones para responder a las preguntas

y requerimientos de los participantes

durante el estudio

13.

Previsiones de compensación de daños

14. Seguro de responsabilidad del investigador

15. Requisitos de confidencialidad

16. Previsión de brindar el mejor tto. probado al

finalizar la investigación a los sujetos y/o a

la comunidad.(si aplica)

ANOTACIONES: ____________________________________________________

_____________________________

Responsable




ANEXO 15

EVALUACIÓN ASPECTOS JURIDICOS




TITULO:

_______________________________________________________________________________

CRITERIO

SI

NO

NA

OBSERVACION

Se menciona claramente el nombre del

Patrocinador del Protocolo.

Presenta la Póliza de cubrimiento de la

Investigación.

La Póliza especifica el alcance del

cubrimiento.

La Póliza se encuentra vigente

Se garantiza el tratamiento médico

necesario para la recuperación de la salud

de las personas participantes debido a

efectos adversos directamente

relacionados con el estudio.

Se ofrece indemnización en caso de

discapacidad o muerte como consecuencia




del estudio.

Los gastos serán cubiertos en un 100% sin

costo para el participante o la Institución.

Se menciona si el Investigador recibirá

compensación económica por la

Investigación.

El Informe de Consentimiento presenta los

datos del CEI, en caso que sienta que se le

han violado sus derechos.

El Informe de Consentimiento presenta la

firma del participante, de dos testigos con

su parentesco acorde a la Res.8430 de

1993.

OBSERVACIONES:_______________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

__________________________

FIRMA DEL REVISOR ____________________




ANEXO 16

ENMIENDA A PROTOCOLOS




TITULO:_________________________________________________________________

CRITERIOS


SI

NO

NA

OBSERVACIONES

Es justificable la razón para la Enmienda



Los cambios son mayores y modifican de

fondo y forma el Protocolo inicial.

Los cambios son menores y no modifican

de fondo y forma el Protocolo.




Los cambios requieren ser informados en el

Informe de Consentimiento.

La razón del cambio se debe a la aparición

de Eventos adversos serios que ponen en

riesgo la vida del paciente.











ANEXO 17

ENMIENDA A PROTOCOLOS

FORMATO APROBADO MAYO 2012-REV FEB 2013



TITULO:_________________________________________________________________

CRITERIOS

(Cumple con los siguientes

requisitos )

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

Es justificable la razón para la

Enmienda



Los cambios son mayores y modifican

de fondo y forma el Protocolo inicial.

Los cambios son menores y no

modifican de fondo y forma el

Protocolo.

Los cambios requieren ser informados

en el Informe de Consentimiento.

La razón del cambio se debe a la

aparición de Eventos adversos serios




que ponen en riesgo la vida del

paciente.







REQUISITOS PARA ENMIENDAS PARA PROTOCOLOS CON MEDICAMENTOS

INVIMA FEBRERO 2013

ESPACIO DE USO EXCLUSIVO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

22. La enmienda al protocolo es relevante? Por qué? __________________________

_____________________________________________________________________

23. El Comité considera que la enmienda al protocolo es justificada? SI__ NO__ Por

qué?_____________________________________________________________

____________________________________________________________________




_____________________________________________________________________

24. Si la enmienda se refiere a cambios metodológicos, este cambio es correcto y

proporcionado? SI__ NO__ N/A__ Por qué?

________________________________________________________________________

__________________________________________________________________

25. El cambio de la enmienda afecta la seguridad del sujeto de investigación? Si__

NO__ Por qué? ___________________________________________________

____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

26. El cambio de la enmienda modifica los criterios de inclusión/exclusión de los

participantes? SI____NO___ Por qué? _____________________________________

____________________________________________________________________

27. Se realiza en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados

éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos? SI___NO__ Por

qué?_________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

28. Se han ponderado los riesgos e inconvenientes previsibles para los participantes del

estudio con respecto a los beneficios previsibles para cada uno de ellos Si__ NO__ Por

qué? _____________________________________________________________

_____________________________________________________________________

______________________________________________________

_______________




29. La enmienda origina un cambio de consentimiento informado? SI___NO___ Por

qué? ____________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

30. Si se modifica el Consentimiento Informado, la información que se suministra al

Sujeto de Investigación es adecuada, no genera confusión, y está en un lenguaje

sencillo? SI__NO__ Por qué? ___________________________________________

_____________________________________________________________________

31. Observaciones CEI: ________________________________________________

_____________________________________________________________________





ANEXO 18

COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS

HOSPITAL DE SAN JOSÉ- FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DE CIENCIAS DE LA

SALUD

DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS Y DE CONFIDENCIALIDAD

FECHA: _______________________

NOMBRE: _____________

Para dar cumplimiento a la normativa nacional (Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de

Salud y Resolución 2378 de de 2008 del Ministerio de la Protección Social y la GUÍA

PARA LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Código: PM05-ECT-G15

Versión:1

Fecha de emisión: 02/11/2012-INVIMA ) e internacional declaro que conozco el

Código de Conducta, Política de conflictos de intereses y Política de

confidencialidad y a continuación relaciono los posibles conflictos de interés:

Vínculos laborales con el patrocinador tales como consultorías o acuerdos de asesorías,

participación simultánea como miembro evaluador del Comité y como investigador de

estudios de investigación, propiedad de valores de firmas involucradas en estudios

sometidos a evaluación del Comité, relación de familia conocida con participantes y

responsables del estudio en evaluación, relación de negocios con participantes y




responsables del estudio en evaluación, relación pasada o presente con participantes y

responsables del estudio en evaluación, relaciones tal como amistad, personal, cercana o

enemistad que pudieran afectar el juicio del evaluador, hacer parte de una entidad o ser

actor directo del proyecto de investigación (Patrocinador, Investigador o centro de

investigación) o de cualquier otra entidad que tenga interés económico en el proyecto de

investigación

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________

Acepto mantener absoluta confidencialidad sobre todos los temas tratados en cada

sesión y en la información general del Comité y a cumplir lo estipulado en los Estatutos y

Guías Operativas que rigen este comité por el periodo de mi nombramiento como

miembro permanente:.

Nombre

CC. Firma




ANEXO 19

COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS

HOSPITAL DE SAN JOSÉ-FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DE CIENCIAS DE LA SALUD (FUCS)

AUDITORÍAS AL CENTRO DE INVESTIGACIONES

HOSPITAL DE SAN JOSÉ- FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DE CIENCIAS DE LA SALUD

FECHA: ____________________________________

PROTOCOLO: ____________________________________________________________

INVESTIGADOR PRINCIPAL: _______________________________________________

PATROCINADOR: ________________________________________________________

I. INVESTIGADOR (15%)

ASPECTO A EVALUAR C NC NA OBSERVACIONES VALOR

HOJA DE VIDA-SOPORTES (DIPLOMAS,

ACTAS DE GRADO)

EXPERIENCIA DEL INVESTIGADOR:

AREA DE INVESTIGACIÓN Y TIEMPO

CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS

PROTOCOLO, MANUAL DEL

INVESTIGADOR, CONSENTIMIENTOS

INFORMADOS Y ENMIENDAS

PROTOCOLOS A SU CARGO

TIEMPO DE DEDICACIÓN

TIEMPO DE DEDICACIÓN DEL EQUIPO

(COORDINADORAS)

TOTAL

II. COMITÉ DE ÉTICA (30%)





ACTA APROBACIÓN INVIMA

CARTAS DE SOMETIMIENTO AL COMITÉ

CON SUS RESPUESTAS (PROTOCOLOS,

MANUAL DEL INVESTIGADOR,

CONSENTIMIENTOS INFORMADOS Y

ENMIENDAS)

REPORTE TRIMESTRAL DE EFECTOS

ADVERSOS

REPORTE DE DESVIACIONES Y

RESPUESTAS

CONTRATO ANALIZADO POR JURÍDICA

POLIZA DE COBERTURA DE EFECTOS

ADVERSOS ANALIZADA POR JURÍDICA

NORMATIVA NACIONAL E

INTERNACIONAL

CONOCIMIENTO GUÍAS Y ESTATUTOS

DEL COMITÉ

INFORMES DE SEGUIMIENTO

REPORTES DE SEGURIDAD

INFORMES ANUALES

TOTAL

III. SUMINISTROS (15%)


CLÍNICOS: FECHA DE

VENCIMIENTO

MEDICAMENTOS ALMACENAMIENTO-

TEMPERATURA

INVENTARIO

PLAN DE

CONTINGENCIA

REGISTRO DE

ENTREGA Y RECIBO DE

MEDICAMENTOS

ANOTACIÓN DE

ENTREGA DE




MEDICAMENTOS EN

H.C.

NO CLÍNICOS KIT DE LABORATORIO

INVENTARIO

MANUAL DE TOMA DE

MUESTRAS

REGISTRO DE

ACTIVIDADES

TOTAL

IV. PACIENTE (40%)


INFORME DE CONSENTIMIENTO

INFORMADO CON FIRMAS Y TESTIGOS

IMPARCIALES

ASENTIMIENTO-VALORACIÓN

NEUROLÓGICA PREVIA

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

MANEJO ADECUADO DE H.C. (RES.

1995/99)

ANOTACIONES EN H.C. CON FECHA

REGISTRO DE CUMPLIMIENTO DE TOMA

DE MEDICAMENTOS

REGISTRO DE EFECTOS ADVERSOS

REGISTRO DE TOMA DE LABORATORIOS

CON FECHA Y HORA

EN CADA INTERROGATORIO REGISTRAR

VOLUNTARIEDAD DE SEGUIR

PARTICIPANDO

TASA DE RECLUTAMIENTO-METAS

TOTAL

ACCIONES DEL COMITÉ:

CUMPLIMIENTO VALORACIÓN ACCIONES RECOMENDADAS POR

PARTE DEL COMITÉ




95-100 % EXCELENTE

80-94 % BUENO RECOMENDACIONES

70-79 % REGULAR SOLICITAR AJUSTES Y

REENTRENAMIENTO-NUEVA

EVALUACIÓN A LOS 30 DÍAS

MENOS DE 69 % NO CUMPLE CITAR AL COMITÉ PARA PACTAR

AJUSTES Y REENTRENAMIENTO-

NUEVA EVALUACIÓN EN 30 DÍAS

OBSERVACIONES:________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

EVALUADO POR:

NOMBRE CARGO FIRMA FECHA




Documents

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS … · investigación con los datos pertenecientes a ellos, exclusivamente para contribuir al conocimiento científico. La investigación