COMPATIBILIDAD DE

CITOSTATICOS CON ENVASES Y

SOLUCIONES

Farm. Alicia CoassoloUnidad de reconstitucion de Cistostaticos. Hospital San Martin ParanaSanta Fe – Noviembre 2014

ComposiciónComposiciónENVASES RIGIDOSENVASES RIGIDOS

Vidrio Tipo II : vidrio sódico cálcico tratado.

Los envases reciben un tratamiento químico neutralizante de la superficie.

ENVASES SEMIRRIGIDOSENVASES SEMIRRIGIDOSPoliolefinas

- Polietileno de baja densidad

- Polietileno de alta densidad

- Polipropileno

ENVASES FLEXIBLESENVASES FLEXIBLES- Compuesto de PVC atóxico-Películas multilaminadas

(Se trata de laminados tricapa )

Película interna

Copolímeros de polietileno o polipropilenoMaterial atóxico en contacto

directo con la solución .directo con la solución .

Película intermedia

Nylon. EVA. Polietileno con elastómero .Otorgan flexibilidad a la

película. Representan una barrera a los gases y la humedad.Película externa

PoliesterOtorga resistencia mecánica

y térmica

ENVASES ENVASES RIGIDOSRIGIDOS

Vidrio Tipo II

ENVASES ENVASES SEMIRRIGIDOSSEMIRRIGIDOS

Poliolefinas

-

ENVASES ENVASES FLEXIBLESFLEXIBLES

-A) Compuesto de PVC atóxico

ENVASES PARA SOLUCIONES ENVASES PARA SOLUCIONES

PARENTERALESPARENTERALES

- B) Películas multilaminadas

- (Se trata de laminados tricapa )

BOLSAS E.V.ABOLSAS E.V.A

POLICLORURO DE VINILO PVC

Es el material biomédico de uso más generalizado. Posee buena resistencia y permeabilidad.

El polímero puro es rígido y se degrada por el calor. No es posible su transformación directa en piezas o películas.

Se mejora su grado de flexibilidad y estabilidad térmica Se mejora su grado de flexibilidad y estabilidad térmica incorporando aditivos tales como plastificantes , estabilizantes y lubricantes.

Se obtiene de este modo un compuesto de PVC flexible utilizado para fabricar todo tipo de tubuladuras y películas

COMPUESTO DE P V C

• RESINA PLASTICA Cloruro de polivinilo (PVC): no menos de 55%

• ADITIVOS -- Plastificante Plastificante

Dietil hexil Ftalato: no más de 40% Dietil hexil Ftalato: no más de 40% - Estabilizantes Octanoato de Zinc: no más de 1 % Octanoato de Zinc: no más de 1 % Estearatos de Calcio y/o Zinc: no más de 1 %

- LubricanteN.N Diacil etilen diamina: no más de 1 %

- Plastificante - Estabilizante Aceite de soja o de lino epoxidado: no más del 10%

No contiene aditivos Antioxidantes ni colorantesFarmacopea Argentina 7º Ed.

FTALATOS

Qué es el di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) ?

Es una sustancia química que se añade generalmente a

los plásticos para hacerlos más flexibles.

El DEHP es un líquido incoloro casi sin olor y está presente en productos de plástico (cubiertas de paredes, manteles, presente en productos de plásticobaldosas, cortinas de baño, mangueras, cubre piscinas, ropa para la lluvia, muñecas, ciertos juguetes,

zapatos, tapices y techos de automóviles, cubierta de alambres y cables) tubuladuras para uso médico, bolsas para almacenar sangre, soluciones parenterales de gran volumen, chupetes, mordillos, bombachas para bebes.

Diferencias entre los materiales de los distintos envases

ENVASES RIGIDOSENVASES

SEMIRIGIDOSENVASES FLEXIBLES

VIDRIO POLIOLEFINAS PVC MULTILAMINADOS EVA

- Inercia química- Transparencia total

- Absorción de radiaciones

-Impermeabilidad al vapor de agua y

gases- Medición exacta

- Fácil incorporación

- Resistencia variable a la esterilización terminal en

autoclaves de vapor a presión.

- Resistentes y

- Medición inexacta- No absorción de

radiaciones- Dificultad para

vaciar parcialmente el envase.

- Reducida inercia química

AtoxicidadLa película en contacto con la solución es casi inerte y no posee estabilizantes ni plastificantes (ftalatos) que se puedan ceder a la

solución.- Fácil incorporación

de medicamentos- No interacciona

con drogas incorporadas ?

- Fácil apertura y conexión

- Esterilización terminal en

autoclaves de vapora presión.

livianos- Tecnología de

producción de bajo costo

- No interaccionan con las drogas incorporadas

química- Interacción con

drogas incorporadas

Absorción. Cesión de plastificantes

- Permeabilidad al vapor de agua y a

los gases

- Mayor transparencia- No interaccionan con

drogas- Aptos para aminoácidos y

lípidos

FENOMENO DE SORCIONFENOMENO DE SORCION

El fenómeno de sorcion es considerado una incompatibilidad física. La concentración del fármaco a administrar puede

disminuir por adsorcióna la superficie interna de los envases o por absorcióna la matriz del contenedor o recipiente, equipos,

set de administración, o filtro.

ABSORCION ABSORCION –– ADSORCIONADSORCIONExplicación científica

• El fenómeno de adsorciónadsorción (filtros, bolsas y set de

administración) se vuelve importante en el caso de los fármacos que se administran en baja concentración, porque una cantidad importante de los mismos puede ser extraída de la solución.

• Cuando se administran grandes cantidades (alta concentración) se pierde una proporción menor de la dosis total.

• La absorciónabsorción de aditivos lipofilos en la matriz de los recipientes, los set de administración, y filtros, especialmente los fabricados con PVC son una fuente de perdida de drogas .

• El PVC se hace plegable y flexible al incorporarle cantidades importantes de sustancias plastificantes DEHP (2 – etil hexil ftalato)

• Las drogas liposolubles difunden desde la solución al • Las drogas liposolubles difunden desde la solución al plastificante y quedan en la matriz plástica del envase.

• Los plásticos que contienen poco o nada de ftalatos son el polietileno y polipropileno. Estos no absorben las drogas liposolubles en el polímero.

• El efecto opuesto, remoción del plastificante ftalato , hacia la solución.

• La presencia de agentes tensio activos o grandes cantidades de co-activos o grandes cantidades de co-solventes orgánicos en la formulación pueden aumentar la remoción del plastificante.

Fuente: Handbook of inyectable drugs. Trissel 1996

Acceso venoso periférico y centralAcceso venoso periférico y central1- Via periférica

Vía central

Conexiones bilaterales de venas sub-clavianas para acceso de catéter central.

•PORT-A-CATHimplantado. •Agujas Huber

PORT-A-CATH implantado.

Agujas Huber