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Control y calidad
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CONTROL Y GARANTIA CALIDAD
CONTROL CALIDAD EN INMUNOHEMATOLOGIA
C.CALIDAD
Actividades que se realizan para cumplir con los requisitos de
calidad
OBJETIVO: Monitoreo sistemático
EDUCACION CONTINUA
GARANTIA
Actividades que proveen confianza y seguridad del sistema calidad OBJETIVOS
Prevenir Errores Detectar ocurrencia identificar causa Remediar causa
GUIA DE CONTROL DE CALIDAD
• EQUIPOS
• REACTIVOS
• COMPONENTES
• PERSONAL
• REGISTROS Y DOCUMENTOS
GUIA CONTROL DE CALIDAD EQUIPOS MANUAL DE INSTRUCCIONES NORMAS GENERALES
Calibración
Mantenimiento preventivo
Seguridad
EVALUACION
Control de Calidad: Equipos Instalación
Instrucciones. Especificaciones de los requisitos de servicio. Especificaciones del ambiente físico, temperatura, humedad, etc..
TERMOMETROS
• PRECISION : Termómetros Certificados
• PROMEDIO TRES LECTURAS
• FRECUENCIA CALIBRACION: ANUAL
• REGISTROS Y ARCHIVOS
INCUBADOR Y BAÑO MARIA CONTROL DE TEMPERATURA: Diario RANGO ACEPTABLE : + 1ºC AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio CALIBRACION: Termómetro Certificado
INCUBADOR Y BAÑO MARIA • CONTROL DE TEMPERATURA: Diario
• RANGO ACEPTABLE : + 1ºC
• AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio
• CALIBRACION: Termómetro Certificado
REFRIGERADORES Y CONGELADORES
• Sistema Alarma Audible: mensual
• Activar Alarma Alta y Baja Temperatura
• Control diario: Superior e Inferior
• Limites 1 a 6 C
• Control diario Temperatura:
– PFC: - 20C
– GRC: - 65 C
• CENTRIFUGAS
• VELOCIDAD RPM : Tacómetro
• TIEMPO: Cronometro
• CALIBRACION:Comportamiento de GR en diferentes medios y viscocidades
• CENTRIFUGAS SEROFUGE
• METODOS – CENTRIFUGACION
INMEDIATA
– LAVADOS Y ANTIGLOBULINA HUMANA
• PARAMETROS – TIEMPO OPTIMO: tiempo
menor , sobrenadante transparente, botón células definido y fácil resuspension
– REACTIVIDAD 1+
– REGISTRAR
CENTRIFUGAS SEROFUGE 10 15 20 30 45 Supernadante claro No No Si Si Si Células claramente delineadas No No No Si Si Células fácilmente resuspendidas Si Si Si Si Si Aglutinación + + 1+ 1+ 1+ Resultados en tubo negativo Si Si Si No No
•CONTROL CALIDAD REACTIVOS •ANTISUEROS •ANTIGLOBULINA •HEMATIES REACTIVOS •POTENCIADORES •PBAS SEROLOGICAS •SULFATO COBRE
•DIARIO •REACTIVIDAD ESPERADA •M A P •INSTRUCCIONES FABRICANTE •PROTOCOLOS •REGISTROS
C.C ANTISUEROS
I. CARACTERISTICAS GENERALES
1. Tipo de Antisuero : Monoclonal ( ) Humano ( ) Animal ( )
2. Marca :
3. Lote :
4. Fecha de Vencimiento:
5. Aspecto :
6. Proveedor :
ANTISUEROS
II. CARACTERISTICAS ESPECIFICAS
1. ESPECIFICIDAD
A. G.ROJOS A1 A2 B A1B A2B O
B. T.D.I CIS TA ALB 37º CI
I 0 0 0 0 0
II 0 0 0 0 0
ANTISUEROS
2. POTENCIA
A. AVIDEZ seg 1 2 3 4 5
G ROJOS 40%
B. TITULO 1/2 1/4 1/8 16 32 64 128
ANTISUEROS
III. CULTIVO MICROBIOLOGICO
VALORES REFERENCIALES
ANTISUERO CELULAS POTENCIA
TITULO AVIDEZ
ANTI - A A1 256 dils 15 seg
A2 128 30
ANTI- AB A1B 128 30
A2B 64 45
ANTI- B B 256 15
ANTI- Rho ( D ) R1R1/DCe. 32 60
R2R2/DcE. 32 60
GLOBULOS ROJOS
Hemolisis
Expiración
Suspensión
Especificidad
Fenotipo
Coombs
Directo +
Principios y Componentes del Control de Calidad en Hemocomponentes
• Descripción métodos producción y control de calidad de los hemocomponentes – Manual de Procedimientos
• Consistentes, efectivos y seguros
• Evaluar: función y supervivencia: In Vitro – Muestra representativa
• Evaluar función In Vivo – Efectividad clínica
CONTROL DE CALIDAD HEMOCOMPONENTES
C. CALIDAD BANCO DE SANGRE
• OBJETIVO GENERAL
Transfusión Segura
SANGRE TOTAL
Peso : CPDA1 522 - 616 grs
Volumen: 450 mil +10 %
Hb: > 45 gr./ unid
Hemólisis: < 0.8%
Tiempo Colecta : 12 min.
Etiquetado y registros
Serologia
Temperatura : 2 – 6° C
Esterilidad
GLOBULOS ROJOS
Volumen: 280 + 50 ml
Peso : 226 – 411 gr.
Hto : < 80% (65-75)
Hb: > 45 gr./unid
GB: >2.5 -3.0 x 109
Plaquetas: variable
Hemólisis: <0.8%
T ° : 2 - 6 C
Duración: 21 a 35 días
Esterilidad y serología
Registros y etiquetado
Glóbulos Rojos con remoción del Buffy coat
Volumen: 250 + 50 ml
Hto : 65-75 %
Hb: > 43 gr./unid
GB: < 1.2 x 109
Plaquetas: <2 x 109
Hemólisis: < 0.8%
T: 2 - 6 C
Glóbulos Rojos con remoción del Buffy coat
B Coat: 20 – 60 ml
Recuperación G.Rojos > 70%
Duración: 42 días
Esterilidad y serología
Registros y etiquetado
Glóbulos Rojos con Soluciones Aditivas
Volumen: def. sistema
Hto : 65 -75 %
GB: >2.5 -3.0 x 109
Plaquetas: variable
Hemólisis: <0.8%
T: 2 - 6 C
Duración: 42 días
Esterilidad y serología
Registros y etiquetado
Glóbulos Rojos Lavados
Volumen: 180 a 350 ml
Hto : 60 -65 %
Hb: > 40 gr./unid
Proteínas: < 0.5 gr./unid
Hemólisis: <0.8%
Recuperación G.Rojos: > 80%
T: 2 - 6 C
Duración: 24 horas
Esterilidad y serología
Registros y etiquetado
PLASMA FRESCO
• Volumen : 180 – 250 ml
• Peso : 236 – 288 gr.
• Factor: VIIIc: >0.7 UI/ml
• Fibrinogeno 150 mg / unid
• Residuales – G.Rojos : < 6.0 x 109 / Lt
– G. Blancos : < 0.1 x 109 / Lt
– Plaquetas : 50 x 109 / Lt
• Conservación : - 20C, -70C
• Cambios visuales: color, coágulos
CRIOPRECIPITADO
– Volumen: 10 a 20 mil
– Peso : 33 a 56 gr.
– Factor VIIIc: 80 UI/mil ( 75%)
– Fibrinogeno : > 150 mg /unid
– Mensual : 4 unids
CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
• MANUAL
– Rcto Plaqs: 5.5 x 10 10
– Volumen: 50 -70 mil
– pH: 20-24C: > 6.0
– Porcentaje yield : > 60%
– G. Rojos: < 20,000 x ul
– Control :día vencimiento
CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
• AFERESIS
– Rcto plaqs: 3 - 5 x 10 11
– Volumen :40 ml c/ 6 x 10 10
– pH: > 6.0 hasta 7.4
– Residuales • G.Blancos : < 1 x 10 9
• Leucodeplatada : < 1 x 10 6
Concentrados Plaquetarios
CONTROL CALIDAD EN INMUNOSEROLOGIA APLICADO AL
BANCO DE SANGRE
Lic. TM Fernando Palacios Butron
HNGAI-EsSalud
Tamizaje de Enf. trasmisibles por Sangre
• HEPATITIS B
• HEPATITIS C
• SIDA
• LEUCEMIA LT
• SIFILIS
• ENF. CHAGAS
• MALARIA
• OTROS
Métodos de Diagnostico Serologico
HEPATITIS VIRALES
– H A I
– ELISA
– R I A
– CONFIRMATORIOS
• NEUTRALIZACION
• RIBA, LIA
Métodos de Diagnostico Serologico
INFECCION HIV 1-2 – ELISA
– AGLUTINACION
– DOT BLOT
– CONFIRMATORIAS • WESTERN BLOT
• LIA
• RIPA
• IFA
• PCR
Métodos de Diagnostico Serologico
INFECCION HTLV I-II
– ELISA
– CONFIRMATORIAS
• IFA
• WESTERN BLOT
• CULTIVO CELULAR
• PCR
Métodos de Diagnostico Serologico
SIFILIS
– Pruebas No Treponemicas
• RPR, VDRL
– Pruebas Treponemicas
• MHA-TP
• ELISA
• FTA-Abs
Métodos de Diagnostico Serologico
ENF CHAGAS – Fijación Complemento
– Aglutinación Directa, Latex
– ELISA
– H A I
– I F I
MALARIA – IFA, ELISA
– GOTA GRUESA
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
• Valor Diagnostico
• Analizar comportamiento Serologico
TITULOS SEROLOGICOS
B A
% F
recu
enci
a A: Infectados B: Normal n : 1,000 c/u
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
TITULOS SEROLOGICOS
B A
% F
recu
enci
a
PRUEBA INDIVIDUOS
INFECTADOS NORMALES TOTAL
POSITIVA 1000 0 1000
NEGATIVA 0 1000 1000
TOTAL 1000 1000 2000
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
TITULOS SEROLOGICOS
% F
recu
enci
a PRUEBA INDIVIDUOS
Infectados Normales Total
Positiva 995 a 8 b 1003 a+b
Negativa 5 c 992 d 997 c+d
Total 1000 a+c 1000 b+d 2000 n
c D
B A
CUT - OFF
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
PRUEBA INDIVIDUOS
Infectados Normales Total
Positiva 995 a 8 b 1003 a+b
Negativa 5 c 992 d 997 c+d
Total 1000 a+c 1000 b+d 2000 n
SENSIBILIDAD
S = POSITIVOS VERDADEROS
POS. VERD + NEG. FALSOS
X 100
S = a
a + c =
995
1000 x 100
S = 99,5 %
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
PRUEBA INDIVIDUOS
Infectados Normales Total
Positiva 995 a 8 b 1003 a+b
Negativa 5 c 992 d 997 c+d
Total 1000 a+c 1000 b+d 2000 n
ESPECIFICIDAD
E= NEGATIVOS VERDADEROS
NEG. VERD + POS. FALSOS
X 100
E = d
b + d =
992
1000 x 100
E = 99,2 %
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
• POSITIVOS VERDADEROS
– Resultados reactivos en muestras de pacientes infectados
• POSITIVOS FALSOS
– Resultados reactivos en muestras de pacientes normales
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
• NEGATIVOS FALSOS
– No reactivos en pac. infectados
• NEGATIVOS VERDADEROS
– No reactivos en pac. normales
PREVALENCIA: Proporción Individuos infectados
en un momento determinado
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
• VALOR PREDICTIVO POSITIVO
– Probabilidad de individuo :infectado si la prueba reactivo
• VALOR PREDICTIVO NEGATIVO
– Probabilidad de individuo : No infectado si la prueba No reactivo
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
PRUEBA INDIVIDUOS
Infectados Normales Total
Positiva 995 a 8 b 1003 a+b
Negativa 5 c 992 d 997 c+d
Total 1000 a+c 1000 b+d 2000 n
VPP = a
a + b =
995
1003
x100
VPP = 99.2 %
VPN = d
c + d =
992
997
x100
VPN = 99.5 %
Prevalencia: 50%
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
PRUEBA INDIVIDUOS
Infectados Normales Total
Positiva 3 a 8 b 11 a+b
Negativa 1 c 1988 d 1989 c+d
Total 4 a+c 1996 b+d 2000 n
VPP = a
a + b =
3
11
x100
VPP = 27.27 %
VPN = d
c + d =
1988
1989
x100
VPN = 99.9 %
Prevalencia: 0.2 %
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
• DETERMINACION CORTE Cut-Off
– Sensibilidad y Especificidad
– Reactivo y condiciones usadas
– Panel sueros referencia
– Cut-Off: Zona intermedia Pos y Neg. • Calcula : Promedio Sueros Neg +
2 o 3 D S F
rec
ue
nc
ia
10
100%
20 40 80 160 320 640 1.280 2.560
= máxima sensibilidad
= máximas especificidad y sensibilidad
= máxima especificidad
CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD
• Error Aleatorio
– impredecibles
– medida repetibilidad de los resultados
a b
a: Alta precisión b: Baja precisión
CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD
• Error Sistemático – prevenibles
– causal: operador
– materiales o Equipos
– puede detectarse
– exactitud • Precisa y Exacta
• Imprecisa y Exacta
• Precisa e Inexacta
• Imprecisa e Inexacta
.. .. .
. . .
.
.. ... . .
. .
.
Pré-Analítica Analítica Pós-Analítica Cliente Laudo
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
Sistema de Garantia de la Calidad
LABORATORIO CLÍNICO: FASES
Control de Calidad Interno
• Uso de sueros control de baja reatividad para monitorear los tests utilizados en el laboratorio
SUEROS CONTROL INTERNO
(SCI)
Controles Positivos Deben presentar relación DO/CO > 1
- Recomendado: 2,0 – 5,0
Métodos competitivos: (< 1) - Recomendado: 0,3 – 0,7
Controles Negativos Deben presentar relación DO/CO < 1
Recomendado: < 0,8 Mét. Competitivos: > 2,0
SUEROS CONTROL INTERNO (SCI)
CO: Cut off (Valor de corte)
Sueros Control Interno (SCI)
Diferentes de los controles internos de los kits diagnósticos
“pools” de sueros positivos o negativos Pueden ser preparados en el laboratorio o
comprados Deben ser utilizados diariamente para monitoreo de
cada test serológico Sirven para validar las reacciones Pueden contener conservantes
– Bronidox L5
SCI: Modalidades
Controles individuales
Un SCI para cada parámetro
Control de múltiple reactividad
El SCI puede ser usado para vários parámetros
Anti-HCV + anti-T.cruzi + anti-HBc + anti-HIV
Ag HBs + anti-HTLV + Sífilis
Anti-HIV
Anti-HCV
Curvas de Control
• Construcción de curva
– calcular la media Aritmética y DS (2 DS)
• Valor dentro del limite + 2 DS
• 10 % : cerca lim sup o inf
Gráfico de CQI
Ejemplo de comportamiento ideal
00,5
11,5
22,5
33,5
44,5
55,5
0 5 10 15 20 25 30
Dias (corridas)
DO
/CO
+ 2s
- 2s
Media
Control Externo
• Auditorias
• Control de paneles de sueros
• Sistema de encuesta con sueros de control
QUE DEBE EVALUARSE ?
• Composición y organización de Personal
• Formación y actualización
• MAPRO
• Selección métodos adecuados
• colección, identificación y transporte
• Mantenimiento de Equipos
• Decontaminacion
• control de reactivos
• Bioseguridad
• c. interno y externo
• Evaluación mejorías
CONTROL CALIDAD TRANFUSIONES
• INDICACION : Adecuada y Oportuna
• PRODUCTO : Cantidad y Calidad
• EFECTO EN RECEPTOR
• EVALUACION : Comité Hospitalario
CONTROL CALIDAD PERSONAL
• PROCESO SELECCIÓN: Adecuado y Competente
• MAP SELECCIÓN: Capacidad y Habilidad
• EVALUAR CARGA INDIVIDUAL: Numero y Volumen
• FORMACION CONTINUA
– Cursos, Pasantías, Etc..
CONTROL CALIDAD PERSONAL
• INTERNO
FORMACION CONTINUA
EVALUACION INTERNA
MUESTREO CIEGO
PRECISION
EXACTITUD
• EXTERNO
ORGANIZACIONES SALUD
MUESTREO CIEGO
CIRCULOS CALIDAD
ACREDITACION