MANUAL DE GARANTIA DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS

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MANUAL DE GARANTIA DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONOPOLIO DEL ESTADO

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL BOGOTÁ, OCTUBRE DE 2019

PROCESO GESTION DE MEDICAMENTOS Y

TECNOLOGIAS EN SALUD Código GMTM04

MANUAL Garantía de la calidad de productos

farmacéuticos del estado Versión 02

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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO .................................................................................................................................................... 5

1.1 Objetivos Específicos ............................................................................................................................ 5 2. ALCANCE ..................................................................................................................................................... 5

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN ........................................................................................................................... 5 4. DOCUMENTOS ASOCIADOS AL MANUAL................................................................................................ 5

5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS ................................................................................ 6 6. DEFINICIONES ............................................................................................................................................. 7 7. ACTIVIDADES .............................................................................................................................................. 9

7.1 Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) ....................................................................................... 9 7.1.1 Diseño y Constitución del Almacén ............................................................................................. 10

7.1.2 Organización de las Instalaciones ............................................................................................... 11

7.1.3 Recepción de Productos Farmacéuticos ..................................................................................... 13

7.1.3.1 Programación y supervisión de Entrada de Productos del Estado .............................................. 13

7.1.3.2 Estudio de la Documentación Técnica ........................................................................................ 13

7.1.3.3 Revisión técnica por parte del técnico del Almacén .................................................................... 14

7.1.4 Inspección de productos ............................................................................................................. 14

7.1.4.1 Inspección y muestreo por atributos para materias primas: ........................................................ 14

7.1.4.2 Revisión técnica: Inspección de Estándar de referencia ............................................................. 14

7.1.4.3 Inspección y muestreo por atributos para Medicamentos importados y de fabricación nacional: 14

7.1.5 Registro ....................................................................................................................................... 15

7.1.6 Decisión ...................................................................................................................................... 15

7.1.7 Toma de Muestras de Retención de Medicamentos ................................................................... 15

7.1.8 Estado del Producto Farmacéutico ............................................................................................. 16

7.1.9 Almacenamiento de productos del Estado .................................................................................. 18

7.1.10 Ubicación de Productos .............................................................................................................. 18

7.1.11 Condiciones y actividades del estibado ....................................................................................... 18

7.1.12 Formas de Estibado .................................................................................................................... 19

7.2 Condiciones del área de Almacenamiento .......................................................................................... 20 7.2.1 Ruta de Funcionamiento ............................................................................................................. 20

7.2.2 Verificación Ruta funcionamiento ................................................................................................ 20

7.3 Control de Inventarios ......................................................................................................................... 21 7.4 Plan de Saneamiento Básico .............................................................................................................. 21

7.4.1 Condiciones de Limpieza y Desinfección .................................................................................... 21






7.4.2 Instrucciones Generales de la Actividad ..................................................................................... 22

7.4.3 Selección y preparación de solución Jabonosa y solución desinfectante.................................... 22

7.4.4 Modo de Utilización ..................................................................................................................... 23

7.4.5 Limpieza y Desinfección de Estibas ............................................................................................ 23

7.5 Instalaciones, Equipos e Infraestructura ............................................................................................. 25 7.5.1 Módulo de Equipos ...................................................................................................................... 26

7.5.2 Mantenimiento de Equipos .......................................................................................................... 27

7.5.3 Mantenimiento de Infraestructura ................................................................................................ 28

7.5.4 Calibración de Equipos de Medición ........................................................................................... 28

7.5.5 Equipos de Apoyo ....................................................................................................................... 29

7.6 Control de Temperatura y Humedad ................................................................................................... 29 7.7 Control de Equipos .............................................................................................................................. 31

7.7.1 Detección de Necesidad de la Actividad ..................................................................................... 32

7.7.2 Planeación de la Actividad .......................................................................................................... 32

7.7.3 Registro de Control de Equipos ................................................................................................... 32

7.8 Seguridad Industria ............................................................................................................................. 33

7.8.1 Señalización de Áreas ................................................................................................................. 33

7.8.2 Seguridad Personal ..................................................................................................................... 33

7.8.3 Seguridad en la estantería .......................................................................................................... 34

7.8.4 Aprovechamiento de Espacios y Señalización ............................................................................ 35

7.8.5 Seguridad en Alturas ................................................................................................................... 35

7.8.6 Seguridad en incendios ............................................................................................................... 36

7.8.7 Medidas de Emergencia .............................................................................................................. 36

7.8.8 Procedimiento para levantamiento de carga ............................................................................... 37

7.8.9 Manejo del montacargas ............................................................................................................. 37

7.8.10 Seguridad para el manejo de Montacargas ................................................................................. 38

7.8.11 Seguridad con el Montacargas .................................................................................................... 38

7.8.12 Riesgos del montacargas ............................................................................................................ 39

7.9 Manejo de Montacargas dentro del Almacén ...................................................................................... 39 7.9.1 Manejo de la batería del Montacargas ........................................................................................ 48

7.9.2 Seguridad y Vigilancia de la Bodega: .......................................................................................... 50

Anexo 1. ......................................................................................................................................................... 52 Anexo 2. ......................................................................................................................................................... 52 Anexo 3. ......................................................................................................................................................... 53 Anexo 4. ......................................................................................................................................................... 54






Anexo 5. ............................................................................................................................................................ 58 Anexo 6. ............................................................................................................................................................ 77 Anexo 7. ............................................................................................................................................................ 78

Tabla 1 Cantidad de unidades a tomar como muestra de retención ....................................................................... 16 Tabla 2 Recepción de Productos Farmacéuticos .................................................................................................... 17

Tabla 3 Instrucciones para el estibado .................................................................................................................... 19

Tabla 4 Control de Iluminación y Ventilación .......................................................................................................... 21 Tabla 5 Tabla de Concentraciones ......................................................................................................................... 22

Tabla 6 Matriz de Limpieza y Desinfección ............................................................................................................. 24

Tabla 7 Condiciones de Limpieza y Desinfección ................................................................................................... 25 Tabla 9 Instalaciones. Equipos e Infraestructura .................................................................................................... 29 Tabla 10 Especificaciones de T°C y Humedad ....................................................................................................... 30

Tabla 11 Temperatura y Humedad ......................................................................................................................... 31 Tabla 12 Control de Equipos ................................................................................................................................... 32 Tabla 13 Tiempos de Carga .................................................................................................................................... 48 Tabla 14 Seguridad Industrial ................................................................................................................................. 49 Tabla 15 Ingreso al Personal .................................................................................................................................. 51 Ilustración 1 Encendido .......................................................................................................................................... 40

Ilustración 2 “TO DRIVE” ........................................................................................................................................ 41 Ilustración 3 “TO DRIVE 2” ..................................................................................................................................... 41

Ilustración 4 Conductor de Equipo ......................................................................................................................... 42 Ilustración 5 Manija de Control ............................................................................................................................... 43 Ilustración 6 Manija de Control 45° ........................................................................................................................ 43

Ilustración 7 Movimiento Adelante.......................................................................................................................... 44 Ilustración 8 Movimiento en Reversa ..................................................................................................................... 45 Ilustración 9 Manija de Control giratoria ................................................................................................................. 45 Ilustración 10 Panel Frontal .................................................................................................................................... 46

Ilustración 11 Panel de Carga ................................................................................................................................ 47 Ilustración 12 Cable de Carga ................................................................................................................................ 47 Ilustración 13 “TO CHARGE” ................................................................................................................................. 48






1. OBJETIVO

Establecer pautas que garanticen la calidad y permitan la conservación de las materias primas, estándares de referencia y medicamentos del Estado, asegurando el adecuado control y seguimiento en las actividades de recepción, ubicación, distribución y entrega en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).

1.1 Objetivos Específicos

1. Certificar que las materias primas, estándares de referencia y medicamentos del Estado que ingresan al Almacén cumplan con las especificaciones técnicas establecidas y coherentes a la documentación correspondiente. 2. Implementar y conservar las Buenas Prácticas de Almacenamiento. 3. Recomendar actividades que aseguren las condiciones de almacenamiento de los productos del Estado bajo parámetros de seguridad. 4. Asegurar el adecuado control y seguimiento de las actividades calidad y conservación de los productos del Estado. 5. Disponer de información completa, oportuna y confiable de los productos que se encuentran almacenados. 6. Definir y establecer las condiciones para el ingreso del personal al Almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes.

2. ALCANCE

Aplica para todo el almacenamiento de productos monopolio del Estado (materias primas, estándares de referencia y medicamentos) en el Almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Aplica a todos los procesos y procedimientos del Fondo nacional de Estupefacientes relacionados con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)

4. DOCUMENTOS ASOCIADOS AL MANUAL

GMTF36 Formato Orden de Alta del Almacén.

GMTF37 Formato salidas de Inventarios del almacén (Retención, MP).

GMTF38 Formato Acta de Recibo de Materias Primas y/o estándares de referencia.

GMTF39 Formato de Registro de Limpieza y desinfección

GMTF41 Formato para el lavado de Estibas.

GMTF42 Formato Especificaciones de Envase, Empaque y Estibado.

GMTF43 Formato de Mantenimiento y Calibración de Equipos.

GMTF64 Formato Acta de Entrega de Materia Prima y/o estándares de referencia.

GMTF65 Formato Acta de recibo medicamentos.

GMTF52 Formato Acta de recibo de Productos Farmacéuticos.

GMTF53 Lista de Verificación de BPA FNE (Auditorías Internas).






GMTF54 Revisión Técnica de Productos Farmacéuticos.

GMTF55 Formato de Programa de Capacitaciones.

GMTF57 Formato uso de Montacargas.

GMTF58 Cronograma Cíclico de limpieza

GMTF59 Cronograma General de Mantenimientos (Equipos, infraestructura, Plagas)

GMTF60 Lista de Chequeo de Señalización

GMTF61 Formato Ruta de Funcionamiento del Almacén

GMTF62 Formato Ingreso de Personal

MACF04 Formulación y seguimiento acciones preventivas y correctivas

5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS

Política Farmacéutica Nacional. 2012,13 Ministerio de Salud Y Protección Social.

Decreto 0865 de 2013, Instituto Nacional de Metrología. Por el cual se designa al Organismo Nacional de

Acreditación de Colombia – ONAC como único organismo de acreditación y se dictan otras disposiciones.

Resolución 1478 de 2006, Ministerio de la Protección Social. Por la cual se expiden normas para el control,

seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución,

dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier

otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.

Resolución 0371 de 2009, Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Por la cual se establecen

los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de

Fármacos o Medicamentos Vencidos.

Decretos 677 de 1995, INVIMA y sus modificaciones. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de

Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,

Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza

y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

Resolución 1160 de 2016 Ministerio de Salud Y Protección Social. Por la cual se establecen los Manuales de

Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de

medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Resolución 1409 de 2012, Ministerio de Trabajo. Por la cual se establece el Reglamento de Seguridad para

protección contra caídas en trabajo en alturas.

Resolución 2400 de 1979, Ministro de Trabajo y Seguridad Social. Normas sobre vivienda, higiene y seguridad

en los establecimientos de trabajo. Cap. VI

NTC 4166, Medio Ambiente y Protección de la Salud. Equipo de protección y extinción de incendios.

NTC 1931, Icontec. Protección contra incendio, señales de seguridad.

Circular Externa del 8 de marzo de 2017. Información de interés en materia de planes de gestión devolución de

productos posconsumo de fármacos o medicamentos vencidos.

Informe 37. Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos. Organización mundial de la salud.

Series de informes técnicos de la OMS, N° 908 de 2003.






Manual de normas técnicas de calidad y guías técnicas de análisis, INVIMA. Inspección, clasificación y

determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica de los

medicamentos. INVIMA, 2002

6. DEFINICIONES

ALMACÉN: Sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales

relacionados, en espera de ser distribuidos.

ALMACENAMIENTO: Es un proceso del sistema de suministros que tiene por objeto mantener y garantizar la

calidad, conservación y el cuidado de los insumos, para que la prestación de los servicios se brinde con calidad.

ARRUMAR: Distribuir la carga en grupos organizados.

AMARRE: Se utiliza para atar, mantener unidos o asegurar los materiales, especialmente aquellos que se pueden

separar de las pilas o los arrumes.

BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de medidas preventivas dirigidas a mantener controlados los factores de riesgo

biológicos, físicos o químicos; previniendo que su desarrollo o producto final atente contra la salud y seguridad de

trabajadores, pacientes, visitantes y medio ambiente.

CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA: Contaminación que se presenta cuando se encuentran microorganismos

(bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación

puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de producción, área de producción,

utensilios y ambiente.

CUARENTENA: Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios, productos a granel o

acabados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisión acerca de su

autorización, rechazo o reprocesamiento.

DEFECTO: Incumplimiento de uno de los requisitos especificados para una unidad.

DEFECTO CRÍTICO: defecto que puede producir condiciones peligrosas o inseguras durante el uso o

mantenimiento; también puede impedir el funcionamiento o normal desempeño de una función importante del

producto.

DEFECTO MAYOR: Defecto que sin ser crítico, tiene la probabilidad de ocasionar una falla o reducir

materialmente la utilidad para el cual está diseñado el producto.

DEFECTO MENOR: Defecto que probablemente no reduce la utilidad para el cual no está destinado el producto o

que produce una desviación de los requisitos establecidos, con escaso efecto sobre el uso efectivo o el

funcionamiento de la unidad.

ESTIBADO: Es el acto de colocar sobre una estiba el máximo de paquetes posibles en la configuración más

estable para almacenaje o distribución. Además de facilitar la acción de apilar y desapilar, y mostrar la

identificación del mismo.

EMBALAJE: Empaque o cubierta que protege una mercancía o materia.

FECHA DE VENCIMIENTO: Es el límite de tiempo hasta el que se garantiza que el producto mantiene las

características de calidad (físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas, y toxicológicas). (Manual de Normas

Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis. 2002).






FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO: Es el documento emitido por el laboratorio fabricante sobre las condiciones

de fabricación del producto y recomendaciones de uso y almacenamiento.

INSPECCIÓN POR MUESTREO: Es un proceso que consiste en observar, examinar, medir y comparar las

características de calidad de la unidad en estudio con respecto a sus especificaciones de una parte representativa

del lote.

LOTE: Cantidad de un producto de calidad homogénea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de

fabricación y posee un código de identificación específico. (Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica

de Análisis. 2002).

NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC): Es el máximo porcentaje de defectuosos o de defectos por cien

unidades que se consideran aceptables como promedio del proceso. Para cada tipo de defecto debe seleccionarse

un NAC diferente.

NÚMERO O CÓDIGO DE LOTE: Es la combinación de caracteres (letras números etc.) que identifican las

unidades de un mismo lote. (Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis. 2002).

PRODUCTOS DEL ESTADO: Son las materias primas, estándares de referencia, medicamentos y registros

sanitarios clasificados como monopolio del Estado de acuerdo a la Resolución 1478 de 2006 del hoy Ministerio de

Salud y Protección Social

RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA: Se refiere a la verificación de las especificaciones administrativas del pedido que

acaba de llegar. Para ello se debe tener en cuenta: Factura del proveedor, contrato y verificación de lo solicitado

frente al pedido que llega.

RECEPCIÓN TÉCNICA: Se refiere a las características de calidad (de almacenamiento, transporte y fabricación)

del producto; estado de los embalajes, la leyenda de los embalajes debe coincidir con el contrato, comprobante de

traslado o comprobante de salida, fecha de vencimiento, número del lote de fabricación laboratorio fabricante,

registro sanitario.

REGISTRO SANITARIO: Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el

procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el Decreto

677/95 INVIMA, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,

procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,

productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.

SISTEMA FIFO: (First In, First Out): El primero en entrar es el primero en salir.

SISTEMA FEFO: I(First expirate, First Out) Primero en expirar (vencer) dentro de inventario es el primero en salir.

TRAZABILIDAD. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo aquello que está en

consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de

elaboración y la localización del producto después de salir del sitio de elaboración.

AQL. Es el máximo porcentaje defectivo (unidades o defectos) que, para propósitos de inspección, puede

considerarse satisfactorio como una calidad promedio del proceso.

TIPO DE MUESTREO. Se refiere a la forma de tomar la muestra aleatoriamente para ser inspeccionada. Según la

forma en que se realice hablamos de muestreo simple o múltiple.

NIVEL DE INSPECCIÓN. Indica la cantidad relativa de inspección. Niveles generales (I, II, II), con carácter general

se debe usar el nivel II. Se usarán los niveles I y III cuando se requiera una menor o mayor discriminación. Niveles

especiales de inspección (S1… S4): Se usan cuando sean necesarios niveles de muestra relativamente pequeños

y puedan o deban tolerarse mayores riesgos en el muestreo.






TIPOS INSPECCIÓN: Indica la rigurosidad con la que se hace el muestreo. Se clasifica en:

INSPECCIÓN NORMAL: Utilizada para asegurar una alta probabilidad de aceptación de aceptación cuando la

calidad del proceso es superior al AQL, y no se sospecha que el proceso no tenga un nivel aceptable de calidad.

INSPECCIÓN RIGUROSA: Se utiliza cuando el criterio de aceptación es as estricto que en la inspección normal.

Se determina este, cuando la inspección de lotes anteriores consecutivos indica que la calidad del proceso es

inferior al AQL.

INSPECCIÓN REDUCIDA: Cuando existe evidencia de que la calidad de la producción es mejor que el AQL en

forma consistente se pueden utilizar un plan de muestreo cuyo tamaño de muestra es inferior a la correspondiente

a inspección normal.

PROVEEDOR: Personas naturales o jurídicas que venden bienes, prestan servicios o ejecutan obras.

VISITANTE: Toda persona diferente a los empleados que ingresan a las instalaciones para conocerlas o contactar

con fines comerciales o sociales.

7. ACTIVIDADES

El presente Manual establece procedimientos que debe seguir el personal del Fondo Nacional de Estupefacientes, en particular, aquellos que están a cargo de la recepción y almacenamiento de los medicamentos del Estado, con el fin de asegurar condiciones adecuadas y garantizar las características de calidad, seguridad y eficacia de los mismos. El procedimiento estándar de recepción de los medicamentos del Estado provee a la Unidad control al ingreso de los medicamentos fabricados e importados en la verificación del cumplimiento de los estándares de calidad Farmacopéicos. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, permite asegurar la conservación y protección de las Materias Primas, Estándares de referencias y Medicamentos del estado durante su período de vida útil; además un almacenamiento en condiciones inadecuadas puede afectar a la estabilidad de los medicamentos y producir no solo su contaminación microbiológica y falta de actividad terapéutica, sino también la formación de productos de degradación que son tóxicos para la salud, puesto que un medicamento conserva las propiedades conferidas por el fabricante durante su período de vida útil, siempre y cuando sea conservado y almacenado en las condiciones recomendadas. Esta Manual describe las actividades que se deben realizar en cada etapa del proceso de entradas y conservación durante su almacenamiento, contribuyendo a la ejecución correcta y oportuna de las actividades encomendadas al personal, propiciando mecanismos internos que permitan mantener la calidad de los medicamentos, por lo tanto, son de cumplimiento obligatorio.

7.1 Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), son un conjunto de normas mínimas de almacenamiento para los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de las materias primas, estándares de referencia y Medicamentos del Estado. El presente Manual, está ligado con otras normas y procesos relacionados, como son las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, muestreo y procesos de distribución, contribuyendo de esta manera a establecer un sistema integral de






garantía de calidad, que permita la utilización de medicamentos e insumos afines en condiciones de oportunidad y calidad a fin de cumplir esa noble función de proteger, sanar, diagnosticar o devolver la salud al paciente. La Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA, hacen parte del Sistema Integrado de Gestión de Calidad y su objetivo es garantizar que las materias primas y medicamentos de estado se almacenen y distribuyan de conformidad con los estándares de calidad con los que fueron elaborados y liberados por el proveedor en función al uso para que el que estén destinados. Las BPA cubren tanto las actividades operativas de almacenamiento, transporte y distribución como las de control y seguimiento como requisitos básicos. Las BPA establecen los siguientes parámetros.

Buenas Prácticas de Almacenamiento

Aprovechar espacios físicos.

Protección de los Materiales

Identificación de productos.

Ordenamiento seguro de productos.

Optimizar el retiro en forma rápida.

Asegurar disponibilidad del material

Evitar Robos

Riesgos Asociados

Lesiones a las personas por manejo de materiales y equipos.

Daños a los materiales por incendio, explosiones, derrames, fugas, derrumbes.

Daños a la propiedad por manejo incorrecto de las ayudas mecánicas, deformación de estructuras.

Daños al ambiente por derrames, disposición de residuos Variables de Almacenamiento

Ubicación dentro de la instalación.

Preferiblemente de una sola planta.

Planeación y cálculo del espacio necesario tanta horizontal como vertical.

Áreas de recepción y despacho de materiales.

Áreas de oficinas y servicios sanitarios.

Áreas especiales para almacenar.

Pisos resistentes

Facilidades de acceso y zonas externas de circulación

Suficiente ventilación e iluminación

Salidas de emergencia.

Sistemas de cerramiento de área o lote.

Sistemas de protección contra incendio.

7.1.1 Diseño y Constitución del Almacén






El Almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes está ubicado en la Dirección Av. Caracas # 1 – 85 sur (Barrio San Antonio Sur) Bogotá, Cundinamarca.

Las instalaciones del almacén de las materias primas, estándares de referencia y Medicamentos monopolio de estado en donde se almacenan, distribuyan o dispensen están localizados, protegidos, construidos, adaptados y mantenidos de forma adecuada de acuerdo con las operaciones que se llevan a cabo, para minimizar el margen de error, cumpliendo con los protocolos de limpieza y desinfección como también con el mantenimiento correspondiente, con el fin de evitar contaminación o cualquier factor que pueda afectar la calidad de los productos. Por lo tanto se planeó el diseño y la localización del establecimiento con los siguientes factores:

La Localización o conveniencia geográfica

Necesidad de estructuras especiales

Riesgo de inundación, incendio y otros peligros naturales

Materiales de alto riesgo

Clase de sistema de manejo mecánico seleccionado (estanterías de flujo, racks de doble profundidad, etc).

Aspectos relacionados con las condiciones climáticas predominantes. Área: Con capacidad para el desarrollo adecuado de las actividades que evitan confusión y aumentan la eficiencia y la seguridad. Es importante resaltar que cuenta con la condición para almacenar los medicamentos e insumos (dispositivos médicos) y biológicos en los volúmenes requeridos, dentro de sus parámetros garantizan la conservación de su calidad y la seguridad en su manejo. Su almacenamiento bajo condiciones de refrigeración y/o congelamiento, cuenta con un área amplia en las instalaciones. Las áreas identificadas y señalizadas son las siguientes:

Área de recepción, embalaje y despacho: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento, debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario; así mismo, también estará destinada a la preparación de los productos para su distribución o dispensación.

Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar con:

- Área apropiada para materias primas que requieren condiciones especiales: temperatura, humedad y luz. Ésta área se encuentra identificada y aislada dentro de área de almacenamiento. - Área para medicamentos, deben estar adecuadamente identificada. - Área para muestras de retención, estándares y medicamento de alto costo (Ritalina LA 20 y 30 mg Tabletas y Concerta 18 y 36 mg tabletas), denominado Bunker de almacenamiento.

Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos. Área de Rechazo o Cuarentena: Lugar de almacenamiento para materias primas y/o medicamentos monopolio

del Estado, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo o reprocesamiento.

7.1.2 Organización de las Instalaciones Condiciones generales:

http://www.monografias.com/trabajos14/comer/comer.shtml

http://www.monografias.com/trabajos11/travent/travent.shtml

http://www.monografias.com/trabajos11/conge/conge.shtml

http://www.monografias.com/trabajos7/arch/arch.shtml






Teniendo en cuenta que en el almacén se depositan insumos que requieren condiciones especiales, al tratarse en su mayoría de medicamentos y biológicos en sus instalaciones se cumple con los siguientes requerimientos técnicos: Zona Seca: Para un adecuado almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos se deben cumplir con las siguientes especificaciones de infraestructura:

Drenajes, tuberías y canaletas: De buena capacidad, bien ubicados e inclinados para prevenir la formación de lodos y/o acumulación de residuos y para facilitar el mantenimiento y la limpieza regular. Si estuvieran presentes drenajes o sifones dentro del almacén, estos deben ser de tamaño adecuado y no deben permitir la contracorriente.

Techos: Contar con techos resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización. El diseño inclinado de los techos permite la caída de agua. Los techos con un poco de “saliente” proporcionan protección extra contra las lluvias y la luz solar directa (sombra). La instalación de un doble techo permite el aislamiento y asegura un ambiente fresco para el almacenamiento de los medicamentos y biológicos.

Pisos: Contar con pisos de material impermeable, resistentes, uniforme y con sistema de drenaje que permita la fácil limpieza y sanitización. Los pisos deben garantizar la seguridad en el tránsito frecuente de los productos (medicamentos, insumos, dispositivos médicos y biológicos) de equipos pesados y del personal que permanece en el establecimiento. Se deben considerar materiales con superficies lisas y antideslizantes para evitar la acumulación de suciedad y la conservación de equipos.

Paredes: Tener paredes impermeables, solidas, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura, preferiblemente de color claro y lisas. Las paredes en lo posible deben estar construidas con materiales que favorezcan la ventilación y recubiertas con pinturas resistentes al agua para garantizar su fácil limpieza (en sitios húmedos pueden ser adicionados a las pinturas productos químicos para evitar el crecimiento de hongos).

Puertas: Se cuenta con amplias puertas para permitir el tránsito fácil y libre de productos y equipos resistentes y Robustas para proporcionar seguridad.

Ventanas: De existir las ventanas preferiblemente ubicarlas en las partes más altas de las instalaciones para permitir una ventilación adecuada y con sistemas de protección como filtros, para evitar la entrada del polvo, insectos y otras plagas¸ además de evitar condiciones de seguridad.

Iluminación: Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación apropiada e identificación de los medicamentos, dispositivos médicos e insumos y buen manejo de la documentación. Así mismo adecuada y suficiente para el desarrollo normal de las actividades que se lleven a cabo en la bodega. Se debe tener presente que aunque los bienes e insumos (dispositivos médicos), medicamentos y/o biológicos no deben estar expuestos a la luz solar, directa, la iluminación natural evitará el uso de lámparas o bombillas de luz fluorescente (rayos UV) o de luz incandescente (que emite calor); las dos con efectos negativos sobre la estabilidad de insumos (dispositivos médicos), medicamentos y/o biológicos. Es fundamental el uso de una planta eléctrica en caso de interrupción (o cortes) del servicio.

Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada y suficiente para garantizar la máxima circulación de aire, con lo cual se contribuye al control de la temperatura interior del almacén y se evita la condensación de humedad sobre los productos o sobre las paredes. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo, humo o gases o sistema de filtros y/o suciedad del exterior.

Condiciones de temperatura y humedad: Registrar diariamente Temperatura y Humedad relativa en los formatos correspondientes.

No contacto con el piso: Los medicamentos o dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicará en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y de fácil limpieza.






Medidas de seguridad: En las áreas de almacenamiento de materias primas, estándares de referencia y medicamentos monopolio de estado, se contará con extintores de incendios. En esta área no se podrán acumular residuos.

Condiciones Físicas:

Buena circulación del aire, que permite mantener la vida útil del medicamento y dispositivos médicos.

Cuenta con un sistema de protección general que evita que los rayos solares puedan llegar hasta los medicamentos.

El Almacén consta de un (1) nivel.

7.1.3 Recepción de Productos Farmacéuticos

La recepción técnica se realiza con una inspección visual a una muestra de producto bajo los niveles de técnicos de aceptación Iniciando con las siguientes actividades:

7.1.3.1 Programación y supervisión de Entrada de Productos del Estado El supervisor de cada contrato debe informar al Almacén el cronograma de recepción y establecer con el contratista la fecha de entrega de productos del Estado. El talento humano técnico del almacén y el supervisor establecerán una fecha y hora de entrega de los productos farmacéuticos de lunes a viernes de 2:00pm a 5:00 pm, y en casos excepcionales se podrá recibir productos en el horario de 8:00 am a 12:00 m.

7.1.3.2 Estudio de la Documentación Técnica El supervisor del Contrato revisa dentro de la actividad de recepción los documentos correspondientes de conformidad a las condiciones establecidas en los estudios previos del contrato y realizará el registro respectivo en el Formato Acta de recibo, de acuerdo a cada producto recibido, así:

GMTF38 Formato Acta de Recibo de Materias Primas y/o Estándares de Referencia.

GMTF64 Formato Acta de recibo medicamentos (Fabricación o importación de productos terminados).

GMTF65 Formato Acta de recibo de Productos Farmacéuticos (Este formato aplica para la recepción de otros

productos referentes a la gestión del laboratorio farmacéutico, como son documentos técnicos, y productos de

investigación y desarrollo de medicamentos del Estado).

Documentos derivados de la recepción de productos farmacéuticos, en los casos que aplique: 1. Certificado de análisis del producto recibido. 2. Factura (s) de venta correspondiente. 3. Copia de la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes a Salud, Pensión y Parafiscales, con corte al mes

inmediatamente anterior. 4. Certificado de paz y salvo de parafiscales realizado por el revisor fiscal del contratista 5. Para medicamentos se recibirá el paquete técnico en medio magnético (Batch Record) de cada lote de

medicamento recibido.






7.1.3.3 Revisión técnica por parte del técnico del Almacén Al ingresar en las instalaciones del almacén, el técnico encargado tomará registro de la hora y del nombre del representante del contratista y procederá a realizar el conteo de las cantidades a recibir según factura, inspeccionando las cantidades totales de ingreso. Luego de establecer que las cantidades recibidas son las acordadas, se procede a realizar la inspección general de producto por parte del supervisor del Contrato del FNE.

7.1.4 Inspección de productos

7.1.4.1 Inspección y muestreo por atributos para materias primas:

Una vez verificados y aprobados los documentos soportes se procede por parte del Almacenista e Supervisor a recibir la materia prima haciendo revisión de cada uno de los contenedores (cajas y/o tarros) del producto. Se verifica el 100% de la cantidad de producto recibido. Corresponde a la recepción que se le realiza a la materia prima y/o Estándares de Referencia previamente nacionalizada entregada por el contratista importador. Se realiza contando y verificando los contenedores, con la información de conciliación en los documentos soporte de la supervisión, cuya cantidad registrada debe coincidir con la cantidad reportada en la etiqueta del fabricante; en los contenedores que fueron objeto del muestreo para los respectivos análisis de calidad, la cantidad se verifica con la boleta de pesaje del laboratorio que realiza dichos análisis, se debe tener en cuenta la vida útil máxima de cada lote según certificado de análisis y obligaciones establecidas contractualmente. El supervisor procede a diligenciar el Acta de recibo de la materia prima estableciendo las especificaciones de calidad y las condiciones de recibo.

7.1.4.2 Revisión técnica: Inspección de Estándar de referencia

En la recepción técnica del Estándar de Referencia se realiza la conciliación de los documentos con lo establecido en las condiciones contractuales, se verifican las cantidades y las condiciones establecidas en el formato del acta de recibo, entre ellas la confirmación de la veracidad de la información de la vigencia del lote en la página web del fabricante. El estándar de referencia debe ser ubicado en el lugar establecido para ello, previamente el personal técnico del almacén debe registrar el ingreso al inventario.

7.1.4.3 Inspección y muestreo por atributos para Medicamentos importados y de fabricación nacional:

1. Se debe realizar un muestreo aleatorio de cada lote, el cual se realizará de la siguiente manera: 2. Ubicar en el Anexo 1. El intervalo al que corresponde el tamaño del Lote a recibir e identificar la letra

correspondiente en el Nivel de Inspección General (Nivel II), con la letra clave obtenida en el Anexo 2 establecer el tamaño de la muestra.






3. Con la letra clave obtenida en el punto anterior, identificar en el Anexo 3 el nivel de aceptabilidad de calidad establecido en cada supervisión.

4. Una vez determinado el tamaño de la muestra, las unidades necesarias serán extraídas del lote de manera aleatoria (no tomar unidades cercanas), y se revisarán los parámetros técnicos del producto indicado a continuación:

5. Solo se verificarán los parámetros que apliquen al producto dependiendo las especificaciones técnicas de cada producto, estableciendo si Cumple=C o No Cumple = NC

El supervisor del Contrato realizará la verificación de:

Número de lote (s)

Fechas de vencimiento

Registro Sanitario

Especificaciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.

El nivel de aceptabilidad para cada defecto será: Defecto Crítico: Cuando hay algún defecto crítico el producto es calificado como No Aceptable. Defecto Mayor: Se condiciona la aceptación hasta nueva inspección del producto. Defecto Menor: Se acepta con todos los defectos menores, pero se hace la observación.

En el caso en el que se presente un Defecto Mayor que condiciona la aceptación, el supervisor del proceso y el GIT de medicamentos del Estado tomarán la decisión de aceptar o rechazar el producto.

7.1.5 Registro

Se sigue el formato de acta de recibo codificada aplicando los anexos para el muestreo e inspección de Medicamentos, el número de unidades muestreadas, el número de unidades conformes, y el número de unidades no conformes, en caso tal de presentarse y/o en caso de alguna novedad se registra el número según corresponda en la clasificación de los niveles de aceptabilidad encontrados anteriormente.

7.1.6 Decisión Si el número de unidades no conformes con los parámetros técnicos especificados anteriormente, es igual o mayor al número de unidades necesarias para el rechazo, debe reportarse inmediatamente al Químico Farmacéutico supervisor del contrato, quien intervendrá, para la toma de decisión si se rechaza o pasa al área de cuarentena.

7.1.7 Toma de Muestras de Retención de Medicamentos Al finalizar el procedimiento de recepción con resultado del concepto técnico aprobado, serán tomadas de manera aleatoria la cantidad de muestras de retención que para el efecto se designen por el responsable. El laboratorio deberá guardar en sus instalaciones y garantizar su existencia y permanencia, bajo las normas de seguridad y almacenamiento adecuadas, las muestras de retención de los medicamentos, durante su vida útil y un año adicional al tiempo de la vida útil del medicamento de acuerdo al Manual de Normas Técnicas de Calidad – Guía Técnica de Análisis, Capítulo II Norma 01 INVIMA 2002. Para el caso de la materia prima no se realiza la toma de muestra de retención, sin embargo, se debe verificar debido a la conciliación tomada para los análisis respectivos.






7.1.8 Estado del Producto Farmacéutico Después de aceptar el proceso de recepción técnica, el medicamento se almacena según sistema FEFO ubicándolo según condiciones de estibado de medicamentos y materias primas. La cantidad mínima necesaria a tomar será la suficiente para realizar dos análisis completos por triplicado, y se realizará de acuerdo a la siguiente tabla:

Tabla 1 Cantidad de unidades a tomar como muestra de retención

Forma Farmacéutica Cantidad mínima para retención

Tabletas o capsulas Ciento veinte (120) unidades de cada lote de medicamento recibido.

Soluciones parenterales de pequeño volumen hasta 10 mL Ciento veinte (120) unidades de cada lote de medicamento recibido.

Soluciones parenterales de pequeño volumen de más de 10 mL Treinta (30) unidades de cada lote de medicamento recibido.

Líquidos, frascos hasta 120 mL Treinta (30) unidades de cada lote de medicamento recibido.

Nota: Estas cantidades se basan en el Manual de Normas Técnicas de Calidad, Guía técnica de análisis, 3ª revisión, Bogotá. 2002. Se continúa con el manejo de las muestras de retención reportados en el procedimiento de Aseguramiento de la disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado fabricados nacionalmente y medicamentos importados como producto terminado. Ubicación y registro: las muestras de retención serán ubicadas dentro del Bunker del Almacén y se realizará el registro correspondiente de ingreso al inventario en el Kardex manual de pared. Normas Generales

Deben guardarse muestra de retención en el empaque final con el cual es comercializado el producto.

La cantidad mínima a retener debe ser la estipulada en el numeral 3.2.

Las muestras de retención no deben utilizarse para ningún efecto diferente al establecido, excepto por solicitud del INVIMA, ICA o autoridad competente o en caso de una reclamación de calidad.

No debe retirarse ninguna muestra de retención sin autorización del Coordinador del GIT de Medicamentos del Estado.

Las muestras de retención se conservarán durante un año luego de su fecha de vencimiento. Al cabo de esto serán destruidas.

Las muestras deben resguardarse debidamente identificadas.

Se deben conservar según las condiciones de temperatura y humedad certificada para los mismos. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Informe 32 OMS (serie informes técnicos No 823): “apartado 16.16.: las muestras recogidas de cada lote de producto acabado deben ser retenidas por un mínimo de un año después de la fecha de caducidad. Normalmente






los productos acabados deben mantenerse en su envasado final y almacenado en las condiciones recomendadas en el registro sanitario de cada medicamento. La cantidad de las muestras de materiales y productores retenidos debe ser suficiente para que estos puedan ser sometidos a dos nuevos exámenes completos, como mínimo.” INVIMA. Manual de Normas Técnicas de Calidad: Guía Técnica de Análisis. Bogotá. 2002. Norma 01

Tabla 2 Recepción de Productos Farmacéuticos RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

# ACTIVIDAD PUNTO DE CONTROL RESPONSABLE REGISTRO

1

Programación y supervisión de entrega de Productos del Estado

Cronograma de entrega y pólizas de buen manejo de Productos del Estado Estudios previos de cada proceso contractual.

Supervisor de cada contrato

Técnico

del Almacén

GMTF64

Formato Acta de Entrega de

Materia Prima y/o estándares de

referencia.

2 Estudio de la documentación técnica

Estudios previos de cada proceso contractual y documentos allegados al supervisor del contrato.

Supervisor de cada contrato

Técnico del Almacén

GMTF38

Formato Acta de Recibo de

Materias Primas y/o Estándares

de Referencia

GMTF65

Formato Acta de recibo medicamentos

GMTF52


productos farmacéuticos

GMTF36

Formato Orden de Alta del

Almacén.

3 Revisión técnica por parte del Técnico del Almacén

Conteo de las cantidades a recibir según Factura. Documentos allegados al área técnica del almacén.


GMTF54

Formato revisión técnica de

productos Farmacéuticos

4 Inspección y Muestreo por atributos para Materias primas

Certificado de análisis de la materia prima emitido por el fabricante y certificado de análisis al importador como efecto de la nacionalización y ficha de seguridad del estándar de referencia.


Supervisor del contrato

N/A

5 Revisión técnica: Inspección de Estándar de referencia

Se verifican las cantidades y condiciones establecidas Técnico

del Almacén

GMTF38


Materias Primas y/o Estándares

de Referencia

6

Inspección y muestreo por atributos para Medicamentos importados y de fabricación nacional

Verificación de parámetros técnicos del producto Técnico

del Almacén

Instructivo para el muestreo e

inspección por atributos de

Medicamentos.

7

Revisión técnica: Registro Verificación por parte del supervisor Supervisor del contrato

Anexo 1

Anexo 2

Anexo 3

8 Revisión técnica: Decisión Verificación por parte del supervisor Supervisor del contrato

Anexo 1

Anexo 2

Anexo 3

9 Toma de muestras de retención por cada lote del medicamento

Verificación por parte del supervisor Supervisor del contrato

GMTF37

Formato salida de Inventarios

del almacén (Retención ,MP)

10 Estado del Producto Farmacéutico

Auditorías Internas Técnico

del Almacén

GMTF53 Lista de Verificación de BPA

FNE (Auditorías Internas)






7.1.9 Almacenamiento de productos del Estado En la planeación del área de almacenamiento se tiene en cuenta el tipo del producto, el volumen y/o cantidades y el flujo de operación. Para disponer los productos en el área de almacenamiento se realiza de forma periódica una revaloración para proyectar en las instalaciones del almacén, un orden lógico de forma que se evite la pérdida de tiempo, que se utilicen todos los espacios, que se evite las confusiones y garantice el flujo de materiales de forma segura. Las condiciones que se tienen en cuenta en el almacenamiento son:

Selección del sitio dentro del almacén

Diseño de la instalación

Área o capacidad del almacenamiento

Gestión de inventarios para apoyar la planificación de adquisición de materias primas, estándares de referencia y fabricación e importación de medicamentos y asegurar la rotación adecuada de forma que se eviten perdidas por vencimientos o deterioros.

Medición física de espacio disponible para reconfirmar los datos establecidos en la planeación de adquisición de productos del Estado.

El almacenamiento garantiza la estabilidad de los medicamentos, las mediciones diarias de factores ambientales, tales como temperatura y humedad relativa, además protege de las radiaciones, luz y contaminantes del aire. Todas estas medidas son tendientes a garantizar la calidad de los medicamentos del Estado. El tamaño del inventario se determina al inicio de cada vigencia, según cantidades requeridas para la adquisición de productos del Estado, más las cantidades existentes. Las medidas que se implementan para asegurar el acceso y a su vez conservar un orden lógico en el almacenamiento es recalcular la planeación de adquisición de productos del Estado de manera permanente durante el avance del tiempo de la vigencia y según el área disponible en el momento preciso de recibir el producto.

7.1.10 Ubicación de Productos El técnico del almacén se encargará de mantener el estibado correcto de los diferentes productos conforme al Anexo No. 4 del presente Manual. Cada vez que ingrese un producto al almacén se deberá utilizar los Anexos N°4 y N°5 para cada medicamento con fines de establecer como se debe realizar el estibado conforme a las características y dimensiones del envase y empaque. Deberá informar cualquier cambio o alteración de los materiales de envase y/o empaque para llevar a cabo las investigaciones respectivas y acciones de mejora a que haya lugar. Velará por la integridad de los diferentes materiales, en lo relativo a los cuidados y consideraciones durante la manipulación de estos. De igual forma se actualizarán las fichas datos de envase y empaque Anexo No. 5, en lo relativo a los parámetros de estibado, y actualización de códigos CUM.

7.1.11 Condiciones y actividades del estibado Precauciones y Consideraciones Generales:






Deberá considerar especial atención a un cuidadoso manejo de envases primario de vidrio, como las ampollas y los frascos, en la medida que los riesgos tanto para el producto, como para el almacenista se incrementan por los factores de fragilidad inherentes a este tipo de materiales. Su almacenamiento será en los niveles inferiores de las estanterías metálicas. En lo posible deberán mantenerse los corrugados cerrados con cinta. La venta de unidades deberá suministrarse empezando por la caja de saldo, durante esta acción se deberán desapilar y apilar de la manera correcta, cumpliendo el manejo de inventario con la regla PEPS o FIFO. No deberán existir corrugados fuera de las limitaciones físicas demarcadas por la dimensión de las estibas. Para garantizar un adecuado almacenamiento de los medicamentos dentro del área de almacenamiento se deberán tener en cuenta las siguientes observaciones:

Toda materia prima, estándares de referencia y/o medicamento almacenado debe colocarse sobre estibas (soportes de plástico). Estos productos no deben quedar en contacto con el piso.

Antes de colocar las estibas, el suelo debe estar perfectamente limpio, en lo posible las estibas deben quedar completamente cubiertas con la carga de los medicamentos.

Las estibas deben estar limpias, niveladas para que no se caiga el arrume, sin astillas y clavos que puedan romper o rasgar las cajas.

7.1.12 Formas de Estibado Los productos se estibarán de acuerdo a los parámetros establecidos en las fichas DATOS ENVASE Y EMPAQUE, Anexo No. 5, ubicados en el Almacén, En lo posible las ampollas y frascos de vidrio deberán almacenarse en niveles inferiores, con el fin de disminuir riesgos asociados, En ningún caso los corrugados entrarán en contacto directo con el piso. Dado que se ha adoptado estandarizar el tipo de corrugado para todos los productos deberá verificarse permanentemente que se cuente con el aprobado, y en caso contrario informar al coordinador del área para que gestione lo relacionado con los proveedores. En el caso de un impacto que implique riesgos para el contenido se seguirá el siguiente protocolo:

Se informará al coordinador del área

Se inspeccionará físicamente la integridad del envase primario, secundario y terciario

Se investigará la causa raíz del accidente, para dado el caso, generar medidas correctivas y/o preventivas.

En caso de que la integridad del contenido no haya sufrido alteraciones, pero si el corrugado, se procederá a cambiarlo por uno en óptimo estado.

Cada presentación comercial de los medicamentos monopolio del Estado cuenta con un Formato Especificaciones de Envase, Empaque y Estibado GMTF42, que establece una descripción del código CUM del medicamento, esta deberá ser utilizada para la ubicación de cada medicamento, permanecer actualizada y en caso de modificación deberá ser modificada y generar histórico de razón de cambios en los respectivos formatos. (Ver Anexo 5).

Tabla 3 Instrucciones para el estibado

INSTRUCCIONES PARA EL ESTIBADO

N° ACTIVIDAD PUNTO DE CONTROL RESPONSABLE REGISTRO






1 Ubicación de productos Verificación en las fichas de datos Técnico

del Almacén

Especificaciones de Envase, Empaque y Estibado

Anexo 5

Ficha de datos de Envase y Empaque

Anexo 4.

2 Condiciones y actividades del

estibado

Sistema FIFO Se debe ubicar los ítems de los medicamentos de acuerdo al sistema FIFO de tal forma que queden de primer acceso y distribución el primero que haya ingresado al inventario.


N/A

3 Formas de estibado Auditorías Internas


Coordinador de GIT

Recursos y Apoyo Operativo

Ficha de datos de Envase y Empaque

Anexo 5

En el evento de que ingrese un nuevo medicamento o una nueva presentación comercial se deberá utilizar el formato establecido para implementar las condiciones técnicas de envase, empaque y estibado, GMTF42 Formato de especificaciones de envase, empaque y estibado.

7.2 Condiciones del área de Almacenamiento

7.2.1 Ruta de Funcionamiento

El técnico del almacén, al inicio de la jornada, debe verificar que el estado físico del Almacén sea óptimos para la funcionalidad del mismo, para lo cual debe:

Constatar que los equipos de ventilación funcionen correctamente.

Verificar que las luces artificiales funciones en su totalidad. (Mantener la luz artificial del almacén apagada en la medida que no se requiera).

Encender solo las luces de las secciones en las que se efectuará alguna acción específica, luego de ejecutarla esta deberá apagarse.

Verificar pisos y paredes e identificar si existen daños que afecten el buen almacenamiento.

Inspeccionar las estructuras metálicas e identificar daños.

Examinar puertas y chapas

Mantener despejadas la puerta principal para que fluya la luz y el aire natural, a la vez debe estar cerrada en los momentos en que no haya atención al público.

7.2.2 Verificación Ruta funcionamiento

En el caso de que se detecte alguna novedad en los equipos eléctricos o de ventilación, se debe comunicar inmediatamente al Coordinador de GIT Recursos y Apoyo Operativo para tramitar su reparación.






Al final de la jornada el Técnico del almacén debe verificar que las luces artificiales se encuentren apagadas y que los equipos se encuentren en funcionamiento.

Tabla 4 Control de Iluminación y Ventilación CONTROL DE ILUMINACIÓN Y VENTILACIÓN


1 Ruta funcionamiento Elaboración de ruta de funcionamiento Diaria del almacenamiento.


GMTF61 Formato Ruta de Funcionamiento del

Almacén

2 Verificación Ruta funcionamiento

Elaboración de ruta de funcionamiento diaria del almacenamiento


GMTF61 Formato Ruta de Funcionamiento del

Almacén

7.3 Control de Inventarios

La conciliación de existencias diarias del inventario es una medida que se implementa con el objetivo de verificar la existencia en físico contra la existencia en el registro, además se controla para detectar productos próximos a vencer, evaluar y replantear los lotes a fabricar según capacidad instalada, prever el espacio para el proceso de recepción técnica y verificar que se cumplan las condiciones de almacenamiento del sistema FIFO y FEFO. En las muestras de retención, se verifica la vida útil para controlar la fecha de vencimiento y a partir de esta extender el periodo 2 años más, para dar de baja. El reporte de esta verificación se realiza semestralmente. El control de inventarios se hace diariamente con los medicamentos que han tenido movimiento durante el día, se compara el físico con el digital que se lleva en los kardex y en el formato GMTF37 -boletín diario de inventarios, con esto se evalúa la capacidad de almacenamiento de la bodega. El coordinador del GIT medicamentos del Estado, compara el GMTF31 – Informe de distribución semanal, con el GMTF34 - Base de datos para el cálculo de necesidades de materias primas, medicamentos y registros sanitarios monopolio del Estado y con esto se evalúa la capacidad de almacenamiento de la bodega, de aquellos medicamentos que estén en nivel crítico para prevenir un desabastecimiento.

7.4 Plan de Saneamiento Básico

Las instalaciones permanecen en condiciones adecuadas de higiene, limpieza y orden, para las que se tienen en cuenta las siguientes disposiciones:

7.4.1 Condiciones de Limpieza y Desinfección

La limpieza y desinfección de la unidad aplica a pisos, paredes, estibas, superficies, con el objetivo de reducir la generación

y retención de contaminantes dentro del área de almacenamiento y propender un área libre de contaminantes para los

productos farmacéuticos almacenados.






7.4.2 Instrucciones Generales de la Actividad Para realizar adecuadamente las actividades de limpieza y desinfección se debe cumplir con los siguientes principios:

De arriba hacia abajo: iniciando por paredes, puertas, equipos, utensilios y por último el piso.

De dentro hacia fuera: iniciando de la parte más distal de la entrada haciéndose en forma sistemática y ordenada.

Las superficies deben quedar lo más secas posibles

El polvo de las cajas de cartón se retirar por aspiración.

7.4.3 Selección y preparación de solución Jabonosa y solución desinfectante

En la selección del desinfectante, se tienen en cuenta factores como: más seguro en el manejo, amplio espectro biocida y rapidez de acción frente a bacterias, virus y hongos. Preparación solución de limpieza: Solución Jabonosa 1%: Medir 100g o 100mL de detergente, colocarlo en el recipiente de preparación limpio, aforar con agua hasta 10L y agitar durante 30 segundos. Preparación soluciones de desinfectantes: Ejemplo1: Hipoclorito (NaOCl) comercial al 5% y se desea preparar 1000 mL a 5000 ppm (0.5%).

FORMULA

Vc. = Cd x Vd. Cc.

Cd: Concentración deseada Vd.: Volumen deseado Cc.: Concentración conocida Vc: Volumen a conocer NaOCl

Vc. = 0.5% x 1000 mL = 100mL de NaOCl 5%

Se debe agregar 100 mL de Hipoclorito de Sodio al 5% a 900 mL de agua para tener 1000 cc de una disolución al 0.5%.

Tabla 5 Tabla de Concentraciones

Concentración en ppm Concentración en %

5000 ppm 0.5%

2000 ppm 0.2%

1000 ppm 0.1%






500 ppm 0.05%

Ejemplo 2: PARA LA SOLUCION DE AMONIO CUATERNARIO

Para la preparación de esta solución se tendrá en cuenta la ficha técnica del producto adquirido, así se procederá a realizar la dilución del proceso de desinfección; se debe establecer la proporción de agua y desinfectante

(1 litro de agua: 4 mL de amonio cuaternario)

7.4.4 Modo de Utilización

Modo de limpieza:

La solución jabonosa: se debe aplicar sobre las áreas sucias y luego retirar.

La solución desinfectante: se debe aplicar después de haber realizado la acción de limpieza.

Medir en un recipiente la cantidad de hipoclorito de sodio, según la concentración deseada y en un balde la cantidad de agua requerida para completar la dilución. Además, se debe contar con otro balde solo con agua.

Sumergir trapero en el balde con solución de hipoclorito de sodio a la concentración medida.

Exprimir el trapero ligeramente con la ayuda de la prensa.

Proceder a limpiar el piso teniendo en cuenta que se debe empezar en las áreas de mayor limpieza hacia fuera.

Enjuagar el trapero en el balde con agua cada vez que se avance, teniendo presente de cambiar el agua según sea necesario.

Exprimir el trapero al máximo y se vuelve a empezar el procedimiento.

El hipoclorito de sodio se debe dejar actuar durante 10 min y luego retirar.

La limpieza y desinfección de las superficies (muebles, puertas, equipo biomédico e industrial) se debe realizar teniendo en cuenta lo anteriormente descrito.

Precauciones con el uso de Hipoclorito de Sodio:

El Hipoclorito de sodio es corrosivo y debe manipularse con elementos de protección personal (guantes, tapa boca, gafas), utilizar recipientes que no sean metálicos y prepararse diariamente.

Se inactiva por la luz, el calor y por el material orgánico, se debe desechar después del uso.

Propiedades microbiológicas:

El hipoclorito de sodio es efectivo contra las bacterias, algunas bacterias y virus.

7.4.5 Limpieza y Desinfección de Estibas

Método de limpieza y funciones: La limpieza del almacén de Medicamentos del FNE y el lavado de las estibas pertenecientes al área se realizará según cronograma de actividades.






Se mantendrá el estibado correcto de los diferentes productos en el almacén de tal manera que se haya estandarizado.

Se velará por la integridad de los diferentes materiales, en lo relativo a los cuidados y consideraciones durante la manipulación de estos.

Precauciones y consideraciones generales:

El lavado de las estibas debe realizarse fuera de las instalaciones propias del almacén para mantener las condiciones de humedad e higiene al interior de la misma.

Solo se podrá ingresar las estibas lavadas al interior del almacén cuando se garantice que las mismas se encuentren completamente limpias y secas.

De corresponder el lavado de alguna de las estibas que se encuentre en uso, se debe asegurar el correcto estibado del producto allí ubicado, cumpliendo con las precauciones propias al bajar y subir las estibas ubicadas en la parte superior del estante. Sin embargo se coordinara el lavado con el Técnico del almacén para evitar la manipulación de las estibas utilizadas al momento de realizar la limpieza. Procedimiento para el lavado de estibas:

Extraer las estibas a lavar del interior del almacén para realizar el respectivo lavado de estas.

Se debe asegurar el extraer cualquier sólido que se encontrase al interior de las mismas o en los espacios restringidos que esta posee o restos de cinta adhesiva que pudiera tener en su superficie.

Humedecer completamente la estiba, tanto la parte superior que estará en contacto con el material a estibar, como la parte inferior que estará en contacto con el estante o piso de la bodega.

Con una solución jabonosa se debe estregar, mediante el uso de una escobilla o cepillo adecuado, con el fin de eliminar la suciedad que se encuentre adherida en la superficie de la estiba. Se debe tener especial consideración con los espacios de difícil acceso de la estiba pues en estos se puede acumular el polvo o residuos sólidos introduciendo la escobilla o cepillo hasta alcanzar todo el interior de los mismos.

Enjuagar la estiba con suficiente agua, asegurándose de eliminar todo el jabón o la espuma generada en el paso previo.

Inspeccionar visualmente toda la superficie de la estiba en busca de suciedad adherida que no se haya eliminado completamente.

De ser necesario realizar un nuevo lavado y enjuague, enfocado específicamente en las secciones que lo requieran.

Secar la estiba con una bayetilla seca para retirar el exceso de humedad de toda la superficie de la estiba.

Dejar secar al aire la estiba hasta que se encuentre completamente seca antes de ingresarla al interior de la bodega.

Registrar la actividad de lavado de la estiba diligenciando el Formato GMTF41 Formato para el lavado de Estibas de almacenamiento de los Productos Monopolio de Estado.

La limpieza se realizara conforme a la siguiente matriz:

Tabla 6 Matriz de Limpieza y Desinfección

Frecuencia/tipo Diaria Semanal Mensual Recursos Necesarios

Pisos* SECA HUMEDA

DESINFECCIÓN N/A Escoba, trapero, detergente, balde

para preparar solución detergente, paños de limpieza. Mesones SECA

HUMEDA DESINFECCIÓN

N/A






Cajas SECA HUMEDA

DESINFECCIÓN N/A

Paredes y techos* N/A SECA HUMEDA

Puertas N/A SECA HUMEDA

Estanterías y estibas* N/A SECA HUMEDA

DESINFECCIÓN

Balanza Analítica SECA N/A N/A Paños de limpieza.

Termohigrómetros SECA N/A N/A Paños de limpieza.

Montacargas N/A SECA N/A Paños de limpieza.

Tabla 7 Condiciones de Limpieza y Desinfección CONDICIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN


1

Instrucciones Generales de la actividad

La evaluación final de la actividad. Talento Humano de servicios

generales.

Ver Numeral 7.4.2

GMTF39 Formato de Registro de Limpieza y

desinfección

2 Selección y preparación de

solución Jabonosa y solución desinfectante

Elaboración y actualización de guía de dilución de hipoclorito de sodio

Coordinador del GIT de Medicamentos del Estado

Ver Formula y tabla de concentraciones, Numeral 7.4.3

3 Modo de Utilización Elaboración de Cronograma cíclico de limpieza y desinfección del Almacén


Personal de servicios

Generales.

GMTF58 Cronograma Cíclico

de limpieza

4 Precauciones con el uso de

Hipoclorito de Sodio Modo de aplicación y Precauciones por parte del personal de Servicio Generales.

Personal de servicios Generales.

Ver Numeral 7.4.4

5 Limpieza y desinfección de

Estibas - Cronograma de limpieza - Instructivo de lavado de Estibas


Personal de servicios

Generales.

GMTF58 Cronograma Cíclico

de limpieza

GMTF41 Formato para el lavado

de Estibas

7.5 Instalaciones, Equipos e Infraestructura

Teniendo en cuenta que el mantenimiento es concebido como toda aquella actividad que se lleve a cabo para mantener en óptimas condiciones los equipos, procesos o infraestructuras y que pueda cumplir adecuadamente con su función y buscando tener al 100 % la disponibilidad y la confiablidad de la totalidad de los equipos que forman parte de la logística de almacenamiento del Fondo Nacional de Estupefacientes, cuenta con un Cronograma General de mantenimiento GMTF59 que contempla los siguientes dos tipos de mantenimiento: Mantenimiento Correctivo:






Actividades encaminadas a corregir defectos presentes en los equipos o instalaciones, el cual se genera por una falla, la cual puede o no implicar una detención parcial o total del equipo o servicio, cuya consecuencia es una disminución en la producción o pérdida económica para la Entidad. Resulta imposible planificarlo. Este tipo de mantenimiento se realiza cuando una instalación o equipo, no se encuentran en las condiciones deseadas y es necesario identificarlos, sacarlos de servicio, establecer un plan de contingencia para suplir la función de ese equipo y arreglarlos dentro del menor tiempo posible. Una vez detectado el daño o la inconformidad, por lo general a través del personal que habitualmente hace uso de las instalaciones y equipos, se debe proceder de inmediato o contactar a la entidad responsable para que efectué dicho mantenimiento. Como en el caso del mantenimiento preventivo, asegurarse de contar con un registro, en el cual se consignen todas las actividades que se han realizado o que sea necesario realizar en el corto plazo, de igual forma generar un informe de general del mantenimiento. Mantenimiento preventivo: Conjunto de actividades que se realizan de manera periódica con miras a garantizar el correcto funcionamiento de equipos o instalaciones al igual que su total disponibilidad, así mismo un conjunto de Procedimientos eléctricos mecánicos, electrónicos o de Infraestructura aplicados planificadamente sobre una pieza, equipo, instrumento o instalación que tienen como fin garantizar la continuidad del funcionamiento de acuerdo con las especificaciones técnicas y, reducir la probabilidad de parada o mal funcionamiento del equipo o infraestructura. Debe contar con un cronograma anual que establezca las rutinas de mantenimiento preventivo específicas para cada equipo o instalación, las fechas para el desarrollo de las mismas, el responsable de verificar el cumplimiento, la frecuencia establecida y las fechas del último y del próximo mantenimiento. Una vez efectuadas las actividades, solicitar a la persona responsable que entregue un reporte de servicios, bajo un formato que incluya el informe de servicios, la fecha de revisión, el nombre del usuario, el área la instalación y el equipo las actividades realizadas, nombre y firma del responsable y de quien verifica y las observaciones. El mantenimiento de los equipos con los que se cuenta, exige personal técnico capacitado y con experiencia específica en la actividad, periodicidad en las actividades y respuesta inmediata ante sucesos que pongan en riesgo los insumos allí almacenados o la logística de distribución. Adicional a las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de cada equipo e infraestructura con la que se cuenta, para el Programa de Mantenimiento las actividades de calibración de equipos e inspecciones de seguridad, las cuales garantizan la correcta medición de los equipos y la seguridad para todo el personal operativo y visitante que ingresa a las instalaciones. En cuanto a las calibraciones de los equipos se debe seguir los lineamientos del Cronograma general de Mantenimientos del Fondo Nacional de Estupefacientes.

7.5.1 Módulo de Equipos Para asegurar un perfecto almacenamiento, se deben considerar muebles y equipos que cumplan con altos estándares de calidad, así como los instrumentos de medida que permitan conocer la calidad y a su vez puedan registrar si éstos se encuentran en perfecto estado y correctamente calibrado.






Para la garantía de las condiciones de almacenamiento de los productos monopolio de Estado, se cuenta con equipos que garantizan los rangos de temperaturas necesarios, de igual manera para permitir el desarrollo adecuado del proceso logístico de recepción, almacenamiento y despacho, se cuenta con equipos llamados de apoyo, que facilitan la labores de movimientos de carga y pesaje.

7.5.2 Mantenimiento de Equipos Los equipos del FNE, que deben ser controlados. Se cuenta con el siguiente equipo de seguimiento y medición, los cuales se encuentran ubicados en el almacén y son utilizados en algunas de las actividades del proceso de disponibilidad de los productos del Estado.

Termohigrómetro Por lo tanto, con el objetivo de asegurar su adecuación, deberá tenerse en cuenta lo siguiente:

Identificar los equipos de acuerdo con la siguiente estructura: FNE-001 FNE equipo 001

Mantenerlos en estado permanente de limpieza y adecuada ubicación.

Realizar calibraciones anuales con el objetivo de garantizar la confiabilidad de sus mediciones; dicha calibración deberá efectuarse con un laboratorio debidamente acreditado por la SIC, para la prestación de cada servicio en particular.

Cada vez que sean realizadas las actividades de calibración, inspección o ajuste de los equipos de medición, solicitar al proveedor del servicio los registros, certificados de calibración y mantenimiento de los equipos utilizados como patrón para la prestación del servicio.

Cada vez que un equipo de medición sea calibrado, el almacenista deberá llevar a cabo el registro de dicha actividad, en el formato “GMTF43 Formato de Mantenimiento y Calibración de equipos” y colocarle la siguiente identificación en un lugar visible:

Tabla N° 8 tabla de Registro de Mantenimiento

Nota: La elección de los servicios requeridos se definirá por medio del procedimiento de plan de adquisiciones y contratación

FECHA DE VERIFICACION:

DD/MM/AAAA

Nro. ____________ Responsable: _____________

FECHA DE VENCIMIENTO:

DD/MM/AAAA






7.5.3 Mantenimiento de Infraestructura

Para realizar el mantenimiento de la infraestructura física del área del almacén se deben tener en cuenta las principales actividades de mantenimiento, así: Se ejecuta una (1) vez al año. Incluye:

Limpieza de todos los accesorios, de la estructura mecánica y de todos los elementos que conforman la estructura del almacén.

Mantenimiento locativo de la instalación: resane y pintura de pisos, juntas, paredes, techos y reposición puertas (si es necesario).

Nota: Verificar que la empresa contratista para la calibración de los equipos de pasaje y de registro de temperatura cumplan los requerimientos técnicos para realizar la actividad. Realizar los registros de la realización de las actividades de mantenimiento y/o calibración de equipos. Las anteriores actividades deberán ser solicitadas de manera oportuna con los soportes correspondientes a quien corresponda (Gestión de Tics y/o Gestión Logística e infraestructura, según aplique.)

7.5.4 Calibración de Equipos de Medición Su objetivo es establecer una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas para crear controles para la verificación y calibración de los equipos de medición de termómetros, higrómetros, manómetros de presión, básculas o balanzas, a sí mismo construye una relación que permite obtener un resultado de medida a partir de su medición. La calibración se define como: “la comparación de un estándar de medición, o de un equipo, con un estándar o equipo de mayor exactitud, para detectar y cuantificar imprecisiones y reportarlas o eliminarlas mediante un ajuste” En este sentido, la calibración es la actividad de control de calidad más importante dentro de la medición, ya que establece la relación del valor medido por un equipo con un valor convencionalmente real, dando validez y trazabilidad a la medición. La trazabilidad es un concepto fundamental que debe considerase en los programas de calibración se define como: “propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que ésta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas”. Cuando se utilizan los equipos de medición de manera continua, la exactitud y la precisión de la medición varían gradualmente a causa del desgaste de sus partes o por interferencias causadas por la acumulación de polvo o mugre, por lo que es necesario validarlas por medio de una calibración y corregirlas, si es necesario. Por otro lado estos equipos de medición y control, utilizados en el almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes como: termohigrómetros, sensores, alarmas, son calibrados de acuerdo al cronograma general de mantenimientos para garantizar que se encuentren dentro de los límites establecidos; la calibración de estos equipos de medición como la temperatura debe ser la apropiada para garantizar la precisión que se requiere en su medida, teniendo en cuenta su trazabilidad de medición y temperatura, se garantizan mediante la calibración del equipo de medida frente a patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales. Igualmente, estos equipos de medición y control utilizados en el almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes, se encuentran identificados para establecer su estado de calibración, donde se registran las características del equipo, los






mantenimientos realizados y las calibraciones, teniendo como soporte los certificados de calibración de los respectivos equipos, los cuales se conservan en caso de requerirse.

7.5.5 Equipos de Apoyo Los equipos de apoyo son todos aquellos que permiten el correcto desarrollo de las labores logísticas al interior del almacén y permiten la sostenibilidad de las condiciones generales de almacenamiento.

Tabla 8 Instalaciones. Equipos e Infraestructura INFRAESTRUCTURA


1 Mantenimientos de Equipos Cronograma general de mantenimientos

Coordinador de GIT Recursos y Apoyo Operativo

Entidad Contratada

GMTF59

Cronograma general de Mantenimientos

(Equipos, Infraestructura, Plagas)

GMTF43

Formato de Mantenimientos y

Calibración de Equipos

2 Mantenimiento de infraestructura

Cumplimiento anual de cambios estructurales bajo Cronograma general de mantenimientos.

Coordinador de GIT Recursos y

Apoyo Operativo

Entidad Contratada

GMTF59



3 Calibración de Equipos de Medición

Cumplimiento al Cronograma de Mantenimientos del FNE


Técnico

del Almacén

Entidad Contratada

GMTF59



7.6 Control de Temperatura y Humedad

El área de almacenamiento cuenta con mecanismos que garantizan el seguimiento de las condiciones de temperatura y humedad relativa, llevando un registro de control de variables a través de un termohigrómetro, equipo de medición digital con software para análisis de información, tal como se evidencia en el anexo 6 (Registrador de Datos) establecido en el manual de usuario para el equipo, ubicados de manera estratégica para asegurar las mediciones de temperatura y humedad relativa en toda el área del almacenamiento de los productos del Estado. El Fondo Nacional de Estupefacientes cuenta con tres (3) termohigrómetros los cuales estarán ubicados de la siguiente manera:

a) Bunker de almacenamiento de materias primas y medicamentos importados de alto costo.






b) Al ingreso, en el pasillo corredor del Almacén c) en la zona final del almacenamiento

Los registros de temperatura y humedad relativa se verificaran diariamente a través del software de cada uno de los termohigrómetros.

Se consideran como límites adecuados los siguientes: Temperatura: Entre 0 a 40 °C y Humedad relativa: Entre 20 % y 80 %, Obtenidos de la tabla de especificaciones por el manual del Equipo.

Tabla 9 Especificaciones de T°C y Humedad ESCALA PRECISION

HUMEDAD RELATIVA

0 A 20% y 80 A 100% ± 5.0%

20 A 40% y 60 A 80% ± 3.5%

40 A 60% ± 3.0%

TEMPERATURA

14 to 104 °F ± 1.8°F

-13 to 14°F and 104 to 158°F ± 3.6°F

-40 to -13F ± 8 °F típico

-10 to 40°C ± 1°C

-25 to -10°C and 40 to 70°C ± 2°C

-40 to -25C ± 4°C típico

Toma de Datos

El técnico ingresara diariamente al almacén para tomar la UBS de cada uno de los termohigrómetros y realizara el descargue de la información en el Software suministrado por el proveedor de los equipos.

posteriormente analizará la toma de las lecturas que realizan los tres (3) termohigrómetros digitales, los cuales están programados de la siguiente manera: - Cuatro (4) tomas diarias digitales en los siguientes horarios (8 am, 2 pm, 8pm, 2 am). - Deberá verificar que la temperatura y humedad relativa estén dentro de los límites adecuados

Guardara la información en carpetas “medio magnético” de manera ordenada diariamente, para realizar el descargue total mensual el primer día hábil del siguiente mes.

Verificación de Registro de Datos El GIT Recursos y Apoyo Operativo, una vez a la semana debe efectuar la debida verificación de los registros de temperatura y humedad relativa que descarga el Técnico del Almacén, al mismo tiempo debe evaluar las lecturas y tomar acciones necesarias para corregir las variaciones. Activar los Registros El Primer día hábil de cada mes el Técnico del Almacén debe imprimir la información con los registros y graficas de la medición de las variables del equipo para que el Coordinador de GIT de Medicamentos del Estado le dé el visto bueno y a través de su firma se deba archivar este registro. Medidas de Control y Contingencia






Si uno de los dos datos tomados del termohigrómetro está fuera de los límites establecidos, se tomará las siguientes acciones:

Si es superior, se debe aumentar la ventilación regulando los ventiladores, los extractores de aire o abriendo las ventanas.

De ser inferior Informar la Novedad inmediatamente al Coordinador GIT de Medicamentos de Estado y/o el Coordinador GIT Recursos y Apoyo Operativo.

Los coordinadores en caso de que las variables se desvíen de los límites adecuados, evaluarán el impacto en los productos de Estado y tomarán las acciones pertinentes.

Verificación de Actividad El Coordinador del GIT de Medicamentos del Estado implementará la acción correctiva de contingencia en caso de que se requiera y proyectará las acciones preventivas frente al caso. Back up El Técnico del Almacén realizará mensualmente esta actividad para asegurar los registros de los tres (3) equipos.

Tabla 10 Temperatura y Humedad CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD


1 Toma de datos Recopilación de datos de los termohidrómetros Análisis de los datos suministrados


Anexo 6 Tabla y graficas

estadísticas del Proveedor

2 Verificación de registros de

datos Evaluación de lecturas por termohidrómetro


N/A

3 Archivar los registros Recopilación de Datos


Coordinador de GIT de

Medicamentos del Estado

Anexo 6 Tabla y graficas

estadísticas del Proveedor

4 Medidas de control y

contingencia Análisis de limites adecuados


N/A

5 Verificación de la actividad Diligenciamiento de la acción preventiva o correctiva Coordinador GIT


MACF04 Formulación y seguimiento

acciones preventivas y correctivas

6 Back Up Carpetas Físicas Técnico

del Almacén N/A

7.7 Control de Equipos

El Fondo Nacional de Estupefacientes, cuenta con equipos biomédicos para la toma de datos que permiten controlar variables que garantizan la calidad de los medicamentos almacenados, además cuenta con equipos industriales que optimizan el desarrollo de las actividades en el Almacén, éstos son: Equipos biomédicos: Termohigrómetros Equipos Industriales: Montacargas






7.7.1 Detección de Necesidad de la Actividad Revisar el manual de funcionamiento de los equipos Biomédicos e industrial del almacén y con ello establecer la modalidad de funcionamiento seguro, definir el cronograma de mantenimiento sugerido por el fabricante según el equipo, si no se cuenta con el manual de funcionamiento de los equipo; el GIT de Medicamentos del Estado lo establecerá de acuerdo a su experiencia cuando se trate del equipo biomédico y en el caso del equipo industrial se realizará una única vez la contratación de la elaboración con la empresa encargada del mantenimiento preventivo y cada año se deberán realizar las actualizaciones necesarias al documento, además se tendrá en cuenta el repotenciamiento y/o evaluación de las baterías del montacargas.

7.7.2 Planeación de la Actividad

El GIT de Medicamentos del Estado establecerá las características mínimas del equipo, estas serán la base del proceso de adquisición.

El GIT de Medicamentos del Estado elaborará el cronograma general de mantenimientos de los equipos del almacén y será enviado oportunamente al GIT Recursos y Apoyo Operativo quien debe generar la solicitud de mantenimiento preventivo a la empresa encargada; ésta solicitud debe realizarse con antelación de acuerdo a la fecha programada para el mantenimiento.

Si durante la operación del equipo se detecta alguna falla en su funcionamiento se debe comunicar al responsable del Almacén y este a su vez gestionar de manera inmediata el mantenimiento correctivo del equipo (esta actividad se debe contemplar en la contratación), además se debe asegurar el mecanismo que garantice el segundo equipo en la unidad mientras se subsana la novedad; en caso de no ser necesario el segundo equipo se debe tener un plan de contingencia que permita que el proceso continúe secuencialmente.

7.7.3 Registro de Control de Equipos

Al finalizar el mantenimiento del equipo, se recibe los documentos relacionados que evidencian el cumplimiento de la actividad; se realiza el registro de los resultados del mismo en el Formato de registro de mantenimiento y calibración de equipos GMTF43 y de ser necesario se programa la fecha para el próximo mantenimiento, en el cronograma general de mantenimientos de cada uno de los equipos del Almacén, además debe anexarse el reporte de mantenimiento entregado por la empresa contratista a la carpeta de cada equipo la cual debe contener: Manual de funcionamiento del equipo, Hoja de vida con la descripción del equipo, fecha de ingreso, costo, mantenimientos preventivos, correctivos y de calibración realizados, registro INVIMA si aplica, certificado de importación, recibido a satisfacción, ficha técnica, capacitación inicial si aplica, copia de ingreso al inventario de activos fijos y copia a color de la ficha de guía rápida de uso, con enfoque de seguridad al Usuario y al Equipo; esta ficha también se debe conservar en el lugar del equipo.

Este reporte en el cronograma debe tener la firma de la persona responsable de realizar el mantenimiento y la fecha en que se realizó.

Tabla 11 Control de Equipos CONTROL DE EQUIPOS


1 Detección de

necesidad de la actividad

Manual de Funcionamiento de los equipos


Coordinador del GIT de


N/A






2 Planeación de la

actividad Verificación al cronograma general de mantenimientos


Coordinador de GIT


GMTF59



3 Registro de control de

equipos

Verificación de Fecha de Próximo mantenimiento. Inclusión del mantenimiento en el presupuesto. Actualización del cronograma general de mantenimientos. Hoja de Vida de cada equipo.


GMTF43

Formato de Mantenimiento

y calibración de Equipos

7.8 Seguridad Industria

7.8.1 Señalización de Áreas

Las áreas delimitadas son: Recepción técnica: el técnico previo al desarrollo de la actividad deberá identificar el área con el letrero móvil “Recepción técnica en proceso”; lo que indicará que solo se estará desarrollando esa actividad durante el transcurso de tiempo, al terminar dicha actividad, deberá dejar el letrero de “Área en espera”. Área de Entrega: el técnico previo al desarrollo de la actividad deberá identificar el área con el letrero móvil “Entrega en proceso”; lo que indicará que solo se estará desarrollando esa actividad durante el transcurso de tiempo, al terminar dicha actividad, deberá dejar el letrero de “Área en espera”. Áreas de Almacenamiento:

Área de Almacenamiento de Medicamentos: Indica que en ese espacio solo se debe almacenar producto terminado.

Área de Almacenamiento de Materias prima: Indica que en ese espacio solo se debe almacenar Materias prima.

Área de Almacenamiento de Estándar de Referencia: Indica que en ese espacio solo se debe almacenar de Estándar de Referencia.

Área de Almacenamiento de Muestras de Retención: Indica que en ese espacio solo se debe almacenar Muestras de Retención.

Área de Cuarentena: Indica que en este espacio solo se almacena producto listo para la disposición final.

Área de producto rechazado: Indica que en este espacio solo se almacena producto rechazado, devueltos y retirados del mercado, el área se delimitara con letrero Móvil.

Área de Reciclaje: Indica que en ese espacio se tendrán las cajas de cartón.

Área Administrativa: Se encuentra ubicada dentro de las instalaciones del Fondo Nacional de Estupefacientes fuera del almacén.

Además se tendrán identificados: Botiquín de primeros auxilios, Elementos de seguridad, cada uno de los extintores, ruta de evacuación, señalización de no fumar y de no ingerir alimentos, prohibido el paso de personal no autorizado, además la identificación del Almacén Fondo Nacional de Estupefacientes.

7.8.2 Seguridad Personal

Casco de protección






Como equipo de protección individual que es, debe utilizarse cuando los riesgos presentes en el lugar de trabajo no se evitan con medios de protección colectiva técnicos o bien por medidas, métodos o procedimientos de organización de la entidad. El uso de los cascos de protección para el almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes es de carácter obligatorio tanto para el Técnico del almacén como para los visitantes, para ello se tendrá en cuenta una serie de factores que son propios al origen y forma de riesgos presentes en su actividad diaria. A modo de ejemplo, y de manera no exhaustiva, se indican de estos factores:

Capacidad de amortiguación de los choques

Resistencia al impacto en caída libre

Resistencia a las proyecciones en objetos a velocidad

Grado de aislamiento eléctrico Por tal motivo es indispensable la utilización de este medio de protección para todas las actividades que se realicen dentro del almacén, por lo tanto el Técnico del almacén en su función debe solicitar su uso obligatorio a cada persona que ingrese al almacén. Botas Uso esencial y obligatorio en la actividad diaria del almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes para el Técnico del Almacén

Evita riesgos menores como cortaduras Caída de objetos

Minimiza los riesgo de golpes

7.8.3 Seguridad en la estantería

Estanterías Dispositivo de almacenaje para manipular material, usualmente provee almacenaje para estibas en secciones verticales, a una hilera con una o más de ellas, diseñándose para una infinita variedad de tipos y formas. Técnicas de Almacenamiento en Estantería

Capacidad y resistencia

Altura de la estantería

Capacidad portante del piso

Altura disponible al techo

Capacidad de alcance del equipo de manipulación

Capacidad media de la carga en los entrepaños Tipos de estanterías






De Angulo ranurado

Rack para Pallets

Drive In

Push Rack

Flow Rack

Cantilever El almacén del Fondo Nacional de Estupefacientes maneja una estantería tipo FLOW RACK (Anexo 7), Usado para el almacenamiento por acumulación, en general para el almacenaje de productos que requieran una alta rotación, tanto para unidades de carga en pallets como también almacenamiento de productos empacados en cajas. La carga se efectúa por la parte posterior de la estantería, y dada la pendiente que poseen los niveles de almacenaje, las unidades de carga se van deslizando hacia la parte frontal de la estantería, hasta quedar siempre en posición de descarga.

7.8.4 Aprovechamiento de Espacios y Señalización Demarcación Pintar o demarcar con cinta una franja de 10 cm con pintura amarilla en los pasillos, zonas de almacenamiento y ubicación de los equipos control de incendios y primeros auxilios. Señalización Para que una señalización completa sea efectiva y cumpla su objetivo de prevención debe responder a las siguientes características:

Llamativa (capte atención)

Clara (mensaje fácilmente compresible)

Anticipatoria (permite detectar el riesgo con antelación)

Orientadora (permite asumir una pauta de conducta). Sitios de instalación.

Ubicación de equipo contra incendio.

Ubicación de equipo de primeros auxilios.

Salidas de emergencias-

Sitios y elementos que presenten riesgos como columnas, almacenamiento de materiales peligrosos Las Salidas de Emergencia. Se deben ubicar bolardos y señales de seguridad para indicar la salida de emergencia y evitar obstrucciones.

7.8.5 Seguridad en Alturas Si vas a emplear escalera. En el ascenso y descenso de la escalera mantén siempre 3 puntos de apoyo (las dos manos y un pie)

Angulo: A: 70.5° - 75.5°

comprueba que no está deteriorada y que ofrece garantías de su uso: Zapatas deslizantes






Peldaños ensamblados

La escalera es un equipo de trabajo para subir y bajar, no la emplees como plataforma de trabajo.

No permitas que nadie más esté subido en la escalera a la vez.

Coloca la escalera con la inclinación idónea y sobresaliendo, por lo menos 1 m sobre la plataforma de salida superior.

No intentes mover la escalera subido en ella.

Baja y mueve la escalera las veces que haga falta, para evitar trabajar desplazado lateralmente por el riesgo de caída.

Operaciones que pueden generar riesgos.

Cuando exista riesgo de caída de una altura importante haz uso del arnés anclándolo a un punto seguro.

Si tienes que transportar cargas por las escaleras hazlo de manera que tengas siempre las dos manos libres

Nunca transportes cargas pesadas ni voluminosas por la escalera.

7.8.6 Seguridad en incendios

El Coordinador de GIT Recursos y Apoyo Operativo, como medida de minimización de riesgos debe garantizar de forma permanente que el almacén cuente con sensores y alarma contra incendios, las cuales deben ser inspeccionadas por el contratista durante cada vigencia según como se establezca en el proceso de adquisición. La brigada de emergencia del Fondo Nacional de Estupefacientes, será el responsable de capacitaciones y acciones seguras en caso de alguna novedad. Protección Contraincendios Fuego. Oxidación rápida con desprendimiento de luz y calor, producto de la combinación de Oxigeno, calor y un combustible en proporciones adecuadas. Prevención de Incendios

Orden y limpieza

Mantenimiento de máquinas y equipos

Instalaciones eléctricas según área

Sistemas de permisos de trabajo

Método de trabajo

7.8.7 Medidas de Emergencia Riesgos que pueden producir una emergencia.

Incendio

Explosión

Accidentes graves de trabajadores

Inundaciones






Atmosferas peligrosas

Derrumbes, etc. Observaciones a tener en cuenta

Si puede neutralizar la situación con los medios existentes de forma segura, hazlo. Si no puedes, comunícalo a emergencias y espera las ayudas.

Aunque no haya llegado a producirse la emergencia, informa siempre del incidente.

No te arriesgues inútilmente, ni provoques un riesgo mayor que el existente.

Inicia la alarma, permanece alerta a nuevas indicaciones.

Los medios de comunicación previos para emergencia, ¡son solo para emergencias!

Inicia la alarma, por los medios previstos en el plan en cuanto detectes una situación que lo requiera.

7.8.8 Procedimiento para levantamiento de carga

Pasos

Ubíquese frente a la carga con los pies separados

Mantenga la columna recta y sujete la carga

Sopese la carga

Levante y acerque la carga al cuerpo

Levántese con la columna recta y efectuando la fuerza con las piernas

Sistemas para manejo mecánico de Materiales Estos sistemas permiten que las cargas se puedan levantar automáticamente a lo largo del área de trabajo en el mismo nivel o en niveles diferentes- Existen Diferentes tipos como:

Carretillas

Montacargas

Diferenciales

Puente grúa

Grúa El FNE maneja montacargas para la distribución de los productos en el almacén.

7.8.9 Manejo del montacargas Dentro del proceso de adquisición del mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, se tendrá contemplado el servicio de Capacitación del manejo del montacargas con enfoque de seguridad en el trabajo, durante el transcurso del año se






realizarán capacitaciones aportando todos como evidencia del cumplimiento las evaluaciones. El Fondo Nacional de Estupefacientes se encargará de establecer los recursos de dicha capacitación y recapacitación.

7.8.10 Seguridad para el manejo de Montacargas El montacargas es una poderosa herramienta que permite que una persona pueda levantar y colocar con precisión cargas grandes y pesadas con poco esfuerzo. Utilizar una herramienta como un montacargas, carreta o una carretilla en lugar de levantar o trasladar los artículos manualmente puede reducir el riesgo de una lesión de espalda. Sin embargo, existe un gran riesgo de lesión o muerte cuando el operador del montacargas:

No ha recibido capacitación en cuanto a los principios físicos que permiten que el montacargas levante cargas pesadas.

No está familiarizado con el modo en que funciona el montacargas, opera el montacargas de forma imprudente.

Utiliza un montacargas que no es seguro debido a que no funciona bien o a que le faltan partes.

7.8.11 Seguridad con el Montacargas

Requisitos de entrenamiento Únicamente operadores de montacargas entrenados están autorizados para operar éste vehículo. Se debe crear e implementar un programa escrito para el operador del montacargas y realizar entrenamientos internamente (las reglas de operación deben ser de cumplimiento obligatorio). Elevación de una Carga

"Ubique el montacargas” al centro de la carga y aproxímese a ella en dirección recta con las tenazas en posición de desplazamiento; deténgase cuando las puntas de las tenazas estén aproximadamente a 30cm de la carga.

Nivele las tenazas y conduzca lentamente hacia el frente hasta que la carga esté ubicada contra el respaldo trasero del mástil.

Levante la carga lo suficiente como para despejar lo que esté debajo de ella.

Retroceda alrededor de 30cm, luego incline suave y uniformemente el mástil hacia atrás para estabilizar la carga.

Descenso de una Carga

"Ubique el montacargas" y deténgase a 30cm aproximadamente de la ubicación deseada.

Nivele las tenazas y conduzca hacia el sitio de descarga; baje la carga lentamente hacia el piso.

Incline las tenazas ligeramente hacia adelante de manera que usted no se enganche a la carga.

Cuando el espacio detrás de usted esté libre de obstrucciones, retroceda hasta que las tenazas hayan dejado la carga libre en la plataforma.

Apilando una Carga sobre otra






Deténgase a 30cm del área de carga y levante el mástil tan alto como sea necesario para despejar la parte superior de la pila.

Avance lentamente hacia el frente hasta que la carga quede directamente sobre el tope de la pila.

Nivele las tenazas y baje el mástil hasta que las tenazas hayan dejado la carga libre.

Mire por encima de ambos hombros en busca de obstáculos y retroceda si el camino está despejado.

Alzamientos

No exceda la capacidad de carga del montacargas; lea la lámina de la capacidad de carga en el montacargas, si no está seguro. Siga las recomendaciones del fabricante relacionadas con cambios en la capacidad de carga antes de añadir un accesorio.

Levante la carga una o dos pulgadas para hacer una prueba de estabilidad; si las ruedas traseras no están en contacto firme con el suelo tome una carga más liviana o utilice un montacargas con una mayor capacidad de carga.

No levante o baje una carga mientras se encuentre en marcha; espere hasta que se haya llegado al área de descarga y se haya detenido antes de levantar o bajar un peso.

Prácticas Seguras

Asegúrese de que el montacargas cuenta con una sirena de advertencia, silbato u otros dispositivos que puedan ser claramente escuchados por encima del ruido normal en el área.

Asegúrese de que los frenos del montacargas tienen la capacidad de garantizar un frenado completo y seguro cuando estén completamente cargados.

Asegúrese de que el freno de estacionamiento del montacargas evitará que el vehículo se mueva mientras esté desatendido.

No utilice personas para hacer contrapeso.

No utilice el Montacargas para levantar o transportar personas.

7.8.12 Riesgos del montacargas

Vigila cualquier incidente que se produzca alrededor de la máquina.

Comprueba la necesidad de revisión según el programa de mantenimiento de la máquina.

Debes conocer los sistemas de alerta para invadir las zonas de transito con el vehículo.

Cuando dejes la máquina, hazlo con el equipo bien inmovilizado, en un lugar estable y lleva siempre las llaves.

Con cualquier equipo móvil conduce despacio y por las vías habilitadas, respeta los carteles de circulación de maquinaria y mantenlos libres de obstáculos.

7.9 Manejo de Montacargas dentro del Almacén

Definir la metodología para el adecuado manejo del montacargas dentro de las instalaciones del almacén el almacenamiento de materias primas y medicamentos de la Unidad. Procedimiento






Establecimiento de la necesidad de utilización del equipo denominado montacargas dentro del almacén. Conforme a las necesidades de desplazamiento y/o ubicación de las cajas corrugadas de los medicamentos monopolio del Estado en la parte superior de la estantería de almacenamiento, se establecerá la necesidad de utilización del equipo. Encendido del Montacargas. El Montacargas posee un conector con una manija de color gris (señalada con la flecha) del cual desprenden dos cables gruesos de color negro los cuales provienen del sistema de baterías del equipo.

Ilustración 1 Encendido

En el panel frontal, en la parte superior derecha, se encuentran dos receptores de color gris para la manija.






Ilustración 2 “TO DRIVE”

Para poner en marcha el montacargas identifique el receptor que presenta el rotulo “TO DRIVE” a su izquierda (Indicado con la flecha).

Se debe acoplar la manija presionándola fuertemente hasta que encajen completamente en el receptor (Como muestra la imagen inferior). Asegúrese de que quede firmemente acoplado. De inmediato las luces del panel de control frontal del Montacargas se encenderán.

Ilustración 3 “TO DRIVE 2”






La aguja del indicador del nivel de carga de las baterías debe estar ubicado en la zona de color verde, indicando que se encuentra con el nivel de carga óptimo para su correcto funcionamiento. Conducir del Equipo El equipo posee una manija de control en la cual se encuentran los controles necesarios para conducir el montacargas (Identificada en el ovalo).

Ilustración 4 Conductor de Equipo

La manija de control tiene los controles de avance hacia delante y reversa los cuales pueden ser manipulados mediante giro con la muñeca (Flecha roja en el dibujo inferior) o mediante presión con el dedo pulgar (Flecha de color verde).






Ilustración 5 Manija de Control

Para poner en marcha el equipo, inicialmente se debe mover la manija de control hasta que esta se encuentre en un ángulo de 45º desde su posición inicial.

Ilustración 6 Manija de Control 45°

Para dar marcha hacia delante se debe girar hacia adelante muy suavemente, con la muñeca el manubrio (como indica la flecha roja) o presionando con el pulgar (donde indica la flecha verde). Inmediatamente el montacargas realizara el avance. La velocidad del avance dependerá de cuanto se gire el manubrio, por lo que este giro o presión se debe hacer con mucha suavidad.






Ilustración 7 Movimiento Adelante

Para dar marcha en reversa se debe girar hacia atrás muy suavemente, con la muñeca el manubrio (como indica la flecha roja) o presionando con el pulgar (donde indica la flecha verde). Inmediatamente el montacargas realizara el movimiento en reversa. Igualmente, la velocidad del movimiento dependerá de cuanto se gire el manubrio, por lo que este giro o presión se debe hacer con mucha suavidad y precaución, pues el montacargas estará moviéndose hacia el operador (Ver imagen inferior).

Movimiento hacia adelante

Movimiento en reversa






Ilustración 8 Movimiento en Reversa

Realizar los giros hacia la derecha o izquierda se direcciona con la manija de control girándola; apuntando con esta hacia el lado opuesto hacia donde se quiere girar. Por ejemplo, si se desea girar hacia la derecha, la manija de control debe apuntarse hacia la izquierda (Ver gráfico).

Ilustración 9 Manija de Control giratoria

Para realizar el levantamiento de cargas, ubique el montacargas frente a la estiba de tal forma que los soportes del montacargas queden alineados con los espacios de la estiba. Los soportes deben estar ligeramente elevados para evitar que estos golpeen la estiba. Avance lentamente hasta que los soportes del montacargas queden completamente dentro de los espacios de la estiba, evitando golpear la estiba durante el proceso.






Mediante la palanca de elevación ubicada en el panel frontal, se eleva la carga ligeramente sobre el piso, moviendo la palanca en dirección hacia el operador. La velocidad de elevación dependerá de la fuerza con la que se manipule la palanca y el peso de la carga a elevar, por lo que esta operación deberá realizarse con mucha suavidad.

Ilustración 10 Panel Frontal

Conduzca el montacargas por el almacén hasta ubicarlo justo en frente del estante en donde quedara ubicada la carga. La estiba debe quedar separada aproximadamente unos 50 cm. del estante. Recuerde nunca conducir el montacargas con una carga elevada.

Eleve la carga hasta una altura ligeramente superior a la altura de la posición del estante en donde quedará ubicada la estiba.

Mueva el montacargas con mucha suavidad hasta la ubicación sobre el estante en la que descansará la carga.

Baje la carga lentamente hasta que la estiba haga contacto con el soporte y quede sostenida firmemente sobre el estante.

Eleve ligeramente los soportes del montacargas para permitir extraerlos de la estiba sin moverla.

Conduzca el montacargas en reversa hasta extraer completamente los soportes, alejando el montacargas del estante unos 50 cm. Baje los soportes nuevamente hasta el piso y conduzca el montacargas hasta la siguiente estiba a elevar o a su posición de reposo.

La conducción del montacargas deberá realizarse por el centro del pasillo evitando rozar la carga, estibas o el montacargas contra las paredes del almacén.

Cuando el trabajo con el montacargas haya finalizado, estacione el montacargas el su lugar de estacionamiento y desconecte la manija del receptor.

Si la carga de las baterías está baja, dejar cargando el montacargas por 8 horas. Como realizar la carga de las baterías del montacargas.

Identifique el panel de carga del montacargas que se encuentra ubicado en la parte inferior derecha del panel frontal (Indicado con el círculo rojo).






Ilustración 11 Panel de Carga

Conecte el cable de carga siguiendo las guías de acople.

Ilustración 12 Cable de Carga

Para poner en modo carga el montacargas identifique el receptor que presenta el rotulo “TO CHARGE” a su izquierda (Indicado con la flecha).






Ilustración 13 “TO CHARGE”

Se debe acoplar la manija presionándola fuertemente hasta que encajen completamente en el receptor (Como muestra la imagen inferior). Asegúrese de que quede firmemente acoplado. De inmediato las luces del panel de control frontal del Montacargas se encenderán.

Conecte el cable de carga en el tomacorriente ubicado en la pared.

7.9.1 Manejo de la batería del Montacargas

Normalmente las baterías están diseñadas para una operación continua de 6 a 8 horas.

La medición de la vida útil se hace por ciclos y esto es cada vez que se carga y descarga la batería independiente del tiempo que se deje en carga, normalmente los ciclos de duración de una Batería están entre 1.200 y 1.500, es decir de 3 ½ a 5 años de duración. Un ciclo es una carga más una descarga.

La batería debe cargarse el mismo tiempo que se usa (6-8 horas) e igualmente debe dejarse en reposo (6-8 horas) para que los electrolitos y el ácido que interviene en la reacción química, que se transforma en energía electrónica se lleve a cabo correctamente sin afectar la vida útil de la batería.

Tabla 12 Tiempos de Carga

REQUERIMIENTO ESPECIFICACIÓN

Tiempo de trabajo 6 - 8 horas

Tiempo de carga 6 - 8 horas

Tiempo de descanso 6 – 8 horas

Total: 18 - 24 horas.






La batería debe revisarse antes de la carga, solo llenar con electrólitos (agua de batería) de origen conocido certificado si está muy por debajo de la rejilla, si está en la rejilla se pone a cargar y suplementar sólo después de la carga.

La batería debe colocarse a cargar en sitios apropiados, ventilados y con las tapas sin colocar, para permitir que la gasificación que se produce se libere sin causar daños ni molestias.

Tabla 13 Seguridad Industrial

SEGURIDAD INDUSTRIAL

N°

ACTIVIDAD PUNTO DE CONTROL RESPONSABLE REGISTRO

1 Señalización

de Áreas Lista de chequeo de Señalización

Técnico

de Almacén

GMTF60

Lista de Chequeo

de Señalización

2

Señalización de Áreas de almacenamiento

Lista de chequeo de Señalización Técnico

de Almacén

GMTF60

Lista de Chequeo

de Señalización

3 Seguridad en

la estantería Técnicas y tipos de Estantería

Técnico

de Almacén Anexo 7

4

Aprovechamiento de espacios y señalización

Lista de chequeo de Señalización Coordinador de GIT


GMTF60

Lista de Chequeo

de Señalización

5 Seguridad en

Alturas Riesgos

Técnico

de Almacén Ver numeral 7.8.4

6 Seguridad en

incendios Sensores y alarma en funcionamiento


GMTF60

Lista de Chequeo

de Señalización

7 Medidas de

Emergencia Simulacros de Emergencias


Ver numeral 7.8.6

8 Manejo del

monta carga Evaluación de las capacitaciones.


Coordinador de GIT de Medicamentos del Estado

Capacitaciones al personal

9

Seguridad para el manejo de montacargas

Capacitaciones de uso de montacargas

Entidad contratada

GMTF55

Formato de Programa

de Capacitaciones

10

Seguridad con el montacargas


Técnico

de almacén

GMTF57

Formato uso de Montacargas

11

Riesgos del montacargas


Técnico

de almacén

GMTF57

Formato uso de Montacargas

12

Manejo de Montacargas dentro del almacén

Indicaciones de manejo de Montacargas

Técnico

de almacén Ver numeral 7.9






Ingreso de Personal al Almacén

Se aplica al personal que labora en el almacén, proveedores, clientes, organismos de control y visitantes que

ingresen a la misma.

Responsabilidades del jefe del almacén

Autorizar o denegar el ingreso del personal ajeno al Fondo Nacional de Estupefacientes a las instalaciones del almacén.

Verificar que los visitantes se registren en la bitácora “ingreso de visitantes” con la correspondiente fecha, nombre, cedula, hora de entrada, hora de salida y firma.

Asegurar que los visitantes hagan usos OBLIGATORIO de los implementos de seguridad industrial

Verificar que el personal que labora en el almacén y/o visitantes no ingresen bajo los efectos de bebidas alcohólicas o sustancias psicoactivas.

Controlar que el personal que labora en el almacén y/o visitantes no coman, beban, mastiquen chicle, fumen o consuman sustancias psicoactivas en las instalaciones del almacén.

Ingreso de visitantes

El personal que requiera ingresar al área de almacenamiento debería ingresar con la autorización del jefe del almacén.

Registrar el ingreso en la bitácora “ingreso de visitantes”

El uso del casco es obligatorio durante el recorrido.

Durante el recorrido por el almacén el visitante siempre debe estar acompañado por el personal del FNE, la persona encargada de la visita acompaña en las actividades correspondientes a ésta para verificar que se cumplan los procedimientos establecidos, instruye sobre rutas de evacuación, puntos de encuentro y toda política requerida ante una emergencia. La persona encargada firma y registra la hora de salida en la bitácora de registro de visitante y/o proveedor.

7.9.2 Seguridad y Vigilancia de la Bodega

El Fondo Nacional de Estupefacientes en garantía de protección de pérdidas por robos de medicamentos del Estado cuenta con vigilancia privada y medidas de detección de intrusos todos los días que permiten tomar medidas necesarias y adecuadas en caso de presentarse novedades. Aspectos de Vigilancia y Seguridad Se determinan las medidas de seguridad básicas para velar por la custodia de los medicamentos y materias primas monopolio del Estado, mediante vigilancia de celaduría y monitoreo las 24 horas.

Se imparten las instrucciones de seguridad a las compañías de vigilancia y monitoreo.

Velar porque el circuito cerrado de televisión se encuentre funcionando y en buen estado.

Recibir asignación de clave de acceso a la bodega.

En la mañana se realiza la apertura de la bodega, activando su clave y registrándose en el libro de control.

El contratista que lleva el monitoreo mediante el santo y seña confirma la apertura de la bodega.






La empresa que lleva el monitoreo cuando el almacén no se cierre a la hora indicada, debe llamar para verificar la razón del por qué no se ha efectuado el cierre de la misma.

Las llaves del almacén deben estar siempre en manos del Técnico del almacén, ya que es el único responsable de los bienes allí almacenados.

Para aseverar la seguridad, todo pedido de medicamentos y/o materias primas que salga del almacén deben estar autorizados por escrito por técnico del almacén.

El acceso al almacén se debe restringir al máximo, solo ingresan las personas autorizadas por la Dirección y/o Coordinador Técnico y en todo momento deben estar acompañados por el técnico del Almacén

Los vigilantes en la caseta de vigilancia deben tener acceso en todo momento al circuito cerrado de televisión por medio de monitores.

Cuando no se estén recibiendo o entregando medicamentos o se estén realizando las tareas de aseo y mantenimiento el almacén debe permanecer cerrada.

El equipo de cómputo que lleva el circuito cerrado de televisión debe tener acceso restringido y estar guardado dentro del almacén para evitar su manipulación.

El acceso de los funcionarios a las instalaciones, los días sábados, domingos y festivos deben ser autorizados por escrito por parte de la Dirección.

Tabla 14 Ingreso al Personal

INGRESO AL PERSONAL

ACTIVIDAD PUNTO DE CONTROL RESPONSABLE REGISTRO

Ingreso al Personal Control de Visitantes para despachos de Productos de Estado.

Técnico de Almacén

GMTF62 Formato Ingreso de Personal

Seguridad de la Vigilancia Vigilancia Privada Celaduría por medio

de monitoreo N/A

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Nombre y Cargo: Angie Sanchez Martinez – Química farmacéutica Fecha: 18 de septiembre de 2019

Nombre y Cargo: Carlos Mican Poveda Químico Farmacéutico– Aseguramiento de la Calidad - UAE Fondo Nacional de Estupefacientes. Fidel Orlando Cardenas Rodriguez Coordinador del GIT de Medicamentos del Estado Fecha: 18 de octubre de 2019

Nombre y Cargo: Mercy Yazmin Parra Rodriguez, Directora Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes. Fecha: 22 de octubre de 2019






Anexo 1.

LETRAS DE CÓDIGO CORRESPONDIENTE AL TAMAÑO DE LA MUESTRA DE TABLA MILITAR ESTÁNDAR -105D DE NIVEL DE INSPECCIÓN GENERAL

TAMAÑO DEL LOTE

NIVELES ESPECIALES DE INSPECCIÓN

NIVELES NORMALES DE INSPECCIÓN

Nivel S-1

Nivel S-2

Nivel S-3

Nivel S-4

Nivel I

Nivel II

Nivel III

2 – 8 A A A A A A B

9 – 15 A A A A A B C

16 – 25 A A B B B C D

26 – 50 A B B C C D E

51 – 90 B B C C C E F

91 – 150 B B C D D F G

151 – 280 B C D E E G H

281 – 500 B C D E F H J

501 – 1200 C C E F G J K

1201 – 3200 C D E G H K L

3201 – 10000 C D F G J L M

100001 – 35000 C D F H K M N

35001 – 150000 D E G J L N P

150001 – 500000 D E G J M P Q

500001 – mas D E H K N Q R

Anexo 2.

PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA INSPECCIÓN NORMAL

LETRA CLAVE

TAMAÑO DE LA

MUESTRA

Defecto Critico: Valor 0.65

Defecto Mayor: Valor 1.5

Defecto Menor: Valor 6.5

Acepto Rechazo Acepto Rechazo Acepto Rechazo

A 2 0 1

B 3

C 5

D 8 0 1 1 2

E 13 2 3

F 20 0 1 3 4

G 32 1 2 5 6

H 50 2 3 7 8

J 80 1 2 3 4 10 11

K 125 2 3 5 6 14 15

L 200 3 4 7 8 21 22

M 315 5 6 10 11

N 500 7 8 14 15

P 800 10 11 21 22

Q 1250 14 15

R 2000 21 22

PROCESO GESTION DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS EN SALUD Código GMTM04

MANUAL Garantía de la calidad de productos farmacéuticos del estado Versión 02


Anexo 3.

TABLA GENERAL PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA INSPECCIÓN NORMAL




Anexo 4.

TABLA DE DATOS DE ESTIBADO DE MEDICAMENTOS DENTRO DEL ALMACEN DEL FNE

PRODUCTO

DATOS DE EMPAQUE PARA

EL LOTE ESTANDAR

ESTIBADO EMBALAJE

EMPAQUE SECUNDARIO

OBSERVACIONES

Fenobarbital 200mg/ml

Q (std): 2500 25 cajas 1 Estiba

5 capas de 3x3

10 termoencogidos, cada termoencogido de 5x2. Total= 100 plegadizas

Largo: 33 cm Altura :18,6 cm Ancho: 33 cm

Altura:6 cm Largo: 7,6 cm Ancho: 3,0 cm

Fenobarbital 200mg/ml (propuesta)

Q (std): 2500 25 cajas 1 Estiba

5 capas de 3x3

10 termoencogidos, cada

termoencogido de 5x2. Total= 100 plegadizas

Largo: 34,5 cm Altura: 16,4 cm Ancho: 30,3 cm

Altura: 6,6 cm Largo: 6,3 cm Ancho : 2,6 cm

Se propone para estandarizar tamaños de los productos que vienen en ampollas

Morfina Solución oral al 3%

Q (std): 20000 3 estibas

5 capas de a 8 corrugados = 40

corrugados

3 capas de 12 x 6= 216

frascos

Largo: 60 cm Altura: 28 cm Ancho: 30 cm

Altura: 4,3 cm Largo: 8,4 cm Ancho: 4,3 cm

Esta configuración evidencia perdida de integridad en capas inferiores y además cajas apiladas fuera de la estiba, incumpliendo normas BPA. Cada corrugado viene con su respectivo nido entre frascos, y división entre capas.

Morfina HCl 10mg/ml


8 capas de 3x3

Caja x 10 termoencogidos. Cada termoencogido x 10

plegadizas (5x2). Total: 100 plegadizas


Altura: 6,0 cm Largo: 7,5 cm Ancho : 3 cm

- Al estibarse con capas de 8, se observa que quedan muy cercanas al techo, y además se aumenta el riesgo de que al manipular se puedan caer. - Además se apila de manera incorrecta, fuera de los limites demarcados por la estiba

Morfina Solución oral al 3% (propuesta)

Q (std): 20000 6,3 Estibas

4 capas de 6 cajas= 24 corrugados

2 capas de 11 x 6 = 132 frascos



- Se conserva integridad de cajas - Mediante esta configuración se reduce el peso por corrugado, facilitando cargue. - Apilado de las estibas conforme a BPA - Se conservan nidos entre frascos y divisiones entre capas

Fenobarbital 10 mg

Q (std): 3333 1 estiba

2 capas x 3 = 6 corrugados

3 capas x 16 termoencogidos

(4x4), termoencogidos x 12 (6/6) = 576 cajas



- Esta configuración no presenta muchos problemas para el cargue, debido a que no son tan pesadas - De otra parte en 1 estiba se puede mantener un lote completo.

Morfina HCl 10mg/ml


8 capas de 3x3

Caja x 10 termoencogidos.

Cada termoencogido x 10 plegadizas (5x2). Total: 100

plegadizas


Altura: 6,0 cm Largo: 7,5 cm Ancho : 3 cm

- Al estibarse con capas de 8, se observa que quedan muy cercanas al techo, y además se aumenta el riesgo de que al manipular se puedan caer. - Además se apila de manera incorrecta, fuera de los limites demarcados por la estiba




Morfina HCl 10mg/ml (Propuesta)


5 capas de 3x3

Caja x 10 termoencogidos.

Cada termoencogido x 10 plegadizas (5x2). Total: 100

plegadizas




Ritalina 10 mg

NA 6 capas x 10 cajas

2 capas de 5 encelofanados,

cada encelofanado x 10. Total: 100 plegadizas

Largo: 42 cm Altura: 23,5 cm Ancho: 23,5 cm


Ritalina 20 y 30 mg

NA 5 capas 3x3= 45 cajas

6 paquetes encelofanados x

10 frascos (5x2)



Concerta 18 y 36 mg

NA 6 capas x 5 = 30 cajas

5 Cajas por corrugado, cada caja x 28 frascos (7x4)

Corrugado Largo: 49 cm Altura: 16 cm Ancho: 37cm

caja

Largo: 24,5 cm Altura:9 cm

Ancho: 13,5 cm


Metadona 10

NA 5 capas de 3x3

4 niveles x 2 cajas. Cada caja x 28 frascos (7x4)

Corrugado Largo: 33cm Altura: 26cm Ancho: 29cm

Caja

Largo: 27,5cm Altura: 6 cm Ancho: 16cm

Diámetro: 3,5 cm Largo: 5,5 cm

Hidromorfona HCl 2,5 mg


4 capas x 7


(8x2). Cada termoencogido x 12 plegadizas= 576

plegadizas


Altura: 3,7 cm Largo: 8,2 cm Ancho: 2 cm

Fenobarbital elixir al 0,4%

Q (std): 16667 4,3 estibas

5 capas x 8 corrugados

Corrugados x 4 cajas x 24 frascos (6x4) con nido

Corrugado Largo: 49,5 cm Altura: 27 cm Ancho: 36 cm

caja

Largo:34,5 cm Altura: 12,8 cm Ancho: 24 cm

Diámetro: 5 cm Altura: 10,7 cm

-Se afecta integridad de las cajas -Se apilan fuera de la estiba




Fenobarbital elixir al 0,4% (propuesta)

Q (std): 16667 7,2 estibas

4 capas x 12 corrugados

Corrugados x 2 cajas x 24 frascos (6 x 4)

con sus respectivos nidos

Corrugado Largo:36 cm

Ancho: 24,5 cm Altura: 27 cm

caja

Largo: 34,5 cm Altura: 12,8 cm Ancho: 24 cm

Diámetro: 5 cm Altura: 10,7 cm

- Se reduce peso - Se permite estibar según BPA - Se conserva integridad

Fenobarbital 50 mg

Q (std) : 3333 1 estiba

2 capas x 3 corrugados = 6 cajas

3 capas x 16

termoencogidos. Cada termoencogido x 12 plegadizas. = 576



Morfina solución vial al 3 %

Q (std) : 17500 2 estibas

3 capas de 2 x3

4 capas de 12 x 10 frascos, sin nidos, ni divisiones entre

cajas.



Pedir especificaciones de corrugado, el actual para este producto no es optimo

Morfina solución vial al 3 % (propuesta)


5 capas de 3x2. Total: 30

2 capas de 9 x 12 con nidos

entre frascos y divisiones entre capas. Total: 216

plegadizas

Largo: 45,5 cm Altura: 16 cm Ancho: 35 cm


-Se adicionan nidos y divisiones - Es necesario pedir especificación de un buen corrugado

Fenobarbital 100 mg

Q (std): 100,000 10 estibas

3 capas de 3 x 2


(4x4). Termoencogido o por 12 plegadizas

Largo: 61 cm Altura: 34,5 cm Ancho: 40.3 cm


Cajas apiladas fuera de estiba, incumpliendo BPA

Fenobarbital 100 mg (propuesta)

Q (std): 100,000 12 estibas

4 capas de 2 x 2 = 16 cajas

3 capas de 15

termoencogidos (5 x 3). Termoencogido x 12

plegadizas.



el número de capas permite aprovechar más el espacio de nivel 2 y 3

hidromorfona 2 mg/ml Q (std): 5000

1 estiba 5 capas de 4 x 4 = 80

cajas

10 termoencogidos por

corrugado. 1 termoencogido x 10 plegadizas



-Apilado de cajas fuera de la estiba -Se observa corrugado optimo, resistente y se mantiene integro




Hidromorfona 2 mg/ml (propuesta)


5 capas de 9 (3 x 3): 45 caja

10 termoencogidos por corrugado. 1 termoencogido

x 10 plegadizas



El apilado para esta configuración se mantiene dentro de la estiba.

Meperidina HCl x 100mg/2ml

Q (std) : 5000 1 Estiba

6 capas de 3 x 3 = 54 cajas

10 termoencogidos x




Meperidina HCl 100mg/2ml (propuesta)

Q (std):5000 1 estiba

5 capas de 3 x3 = 45 cajas

10 termoencogidos x corrugado. 1 termoencogido

x 10 plegadizas




Fenobarbital 40mg/ml

Q (std): 5000 1 Estiba

5 capas de 3 x3 = 45 cajas

10 termoencogidos x




Metadona 40 mg

NA 2 niveles (3 x 3) 4 niveles por 2 cajas. Cada caja por 28 (7 x 4) frascos.

Corrugado: Largo: 39 cm Altura: 34 cm Ancho: 34 cm

Caja

Largo: 32 cm Altura: 8,5 cm Ancho: 19 cm

Diámetro : 4,5 cm Altura: 7,5 cm

Esta configuración evidencia apilado fuera de la estiba

Metadona 40 mg

NA 3 niveles (3 x 3) 4 niveles por 2 cajas. Cada caja de 21 (7 x 3) frascos.

Corrugado: Largo: 39cm Altura: 34 cm

Ancho: 31,5 cm

Caja Largo: 32 cm Altura: 8,5 cm Ancho: 14 cm

Diámetro : 4,5 cm Altura: 7,5 cm

Estibado según BPA




Anexo 5.

TABLAS DE ESPECIFICACIONES DE ENVASE, EMPAQUE Y ESTIBADO

DATOS DE ENVASE Y EMPAQUE

FENOBARBITAL 0.4% Sln Oral

CUM:

TIEMPO DE VIDA ÚTIL :

FORMA FARMACEUTICA :

EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO

Versión 01 Generación del documento.

ESTIBADO

EMBALAJE TERMOENCOGIDO




ESTIBADO


FENOBARBITAL 10 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO







FENOBARBITAL 50 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO






FENOBARBITAL 100 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO







FENOBARBITAL SODICO 40 mg/mL

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO







FENOBARBITAL SODICO 200 mg/mL

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO






HIDROMORFONA HCL 2mg/mL

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO






HIDROMORFONA HCL 2,5 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO






HIDROMORFONA HCL 5 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO







HIDROMORFONA HCL 100mg/2mL

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO






METADONA HCL (methadose) 10 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO






METADONA HCL (methadose) 40 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO






METILFENIDATO HCL (concreta) 18 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO





METILFENIDATO HCL (concreta) 36 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO





METILFENIDATO HCL (ritalina) 30 mg

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO






CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO






CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO

EMBALAJE EMPAQUE ENCELOFADO





MORFINA SOLUCION 3% SLN ORAL

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


EMBALAJE EMPAQUE PRIMARIO





MORFINA SOLUCION VIA AL 3%

CUM:



EMBALAJE:

RAZÓN DEL CAMBIO


ESTIBADO

EMBALAJE EMPAQUE PRIMARIO






Anexo 6.

REGISTRADOR DE DATOS






Anexo 7.

ESTANTERÍA FLOW RACK

Documents

MANUAL DE GARANTIA DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS