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Corporación Universitaria
Rafael Núñez
DIRECCIÓN DE INVESTIGACION
NORMAS DE ÉTICA PARA LA
INVESTIGACIÓN EN LA CURN
COMITÉ DE ÉTICA
CARTAGENA DE INDIAS
2004
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 ii
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN......................................................................................................1
ANTECEDENTES......................................................................................................2
CAPITULO I
DE LAS NORMAS DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO PARA LA
INVESTIGACIÓN EN LA CURN
1. DE LA CONFIDENCIALIDAD.....................................................................
2. SOBRE LO INEDITO DEL TRABAJO.........................................................
3. SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.........................................
4. DE LOS PROCESOS ADMINISTRATIVOS QUE DEBE
CUMPLIR EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.....................................
5. LA FINANCIACION Y EL PRESUPUESTO...............................................
CAPITULO II
DE LOS CONCEPTOS ETICO CIENTÍFICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN LA
CURN
1. DEL MEDIO AMBIENTE...............................................................................
2. DEL DESARROLLO HUMANO SOSTENIBLE...........................................
3. SOBRE LA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS............................................
4. EXPERIMENTACIÓN ANIMAL...................................................................
5. DE LA INTERVENCIÓN COMUNITARIA..................................................
6. DE LA SELECCIÓN DEL COMITÉ..............................................................
CAPITULO III
SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO ........................................
BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................
OTROS DOCUMENTOS:
1. RESOLUCION 8430 DE MINSALUD - 1.993
2. REPORTE BELMONT SOBRE INVESTIGACIÓN EN HUMANOS.
3. CODIGO DE NUREMBERG 1.947
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 iii
4. ESTATUTO NACIONAL DE PROTECCIÓN DE LOS ANIMALES. LEY 84 DE
1.989 (DICIEMBRE 27)
5. COMITÉS DE BIOÉTICA EN LA CURN.
ANEXOS
1. DECLARACIÓN DE ETICA DEL INVESTIGADOR
2. CONSENTIMIENTO INFORMADO
3. CONSENTIMIENTO INFORMADO A LA COMUNIDAD.
4. DECLARACIÓN DE PRESERVACIÓN DEL MEDIO AMBIENTE.
Corporación Universitaria Rafael Núñez.
Dirección de Investigación.
Comité De Ética en Investigación.
NORMAS CIENTÍFICAS, TÉCNICAS Y ADMINISTRATIVAS PARA LA
INVESTIGACIÓN
CÓDIGO DE ETICA
IINNTTRROODDUUCCCCIIÓÓNN
Teniendo como bases las orientaciones que nos brindan el proyecto educativo
institucional y los lineamientos generales de la investigación como bases del desarrollo
de la investigación en la CURN presentamos unas normas que tienen como elementos
fundamentales la ETICA en la investigación; elemento sustancial y básico dentro de las
orientaciones filosóficas de Misión y Visión de ésta institución en cuyos derroteros se
expresan elementos que identifican a la Ética y la Moral como factores básicos de sus
contenidos pedagógicos; se concibe a la Ética por lo tanto como arte y parte de nuestra
cultura investigativa, como fenómeno moral para la formación de nuestros estudiantes.
El fundamento igualmente, que garantiza la transparencia, la pulcritud, la
responsabilidad, el respeto, la razón y en últimas la VERDAD, la cual debe reflejar todo
proceso investigativo en nuestro Claustro. El carácter básico de los principios éticos,
también identifican el proceso interdisciplinario, participativo y colectivo de nuestros
principios. Acogemos los acuerdos y disposiciones legales que emanan de los Código
internacionales para la investigación, en general, partiendo del principio universal de los
Derechos Humanos y recogiendo todas las disposiciones que en materia de ética para la
investigación científica en las áreas humanísticas, de las ciencias exactas,
administrativas, de la pedagogía y de la salud han sido establecidas.
Deseamos presentar unas guías de obligatorio cumplimiento las cuales deberán ser
aplicadas en todo acto investigativo y cuyos elementos a desarrollar serán vigilados por
el ente encargado de estas guías; queremos igualmente, con una Declaración de Ética
del Investigador, reafirmar nuestro sentido del respeto por la moral y las buenas
costumbres.
A todos nuestros investigadores les pedimos el rigor del trabajo, el sentido de
pertenencia, el esfuerzo del pensamiento y la responsabilidad ética consigo mismos y
con la comunidad.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 2
AANNTTEECCEEDDEENNTTEESS
Toda sociedad se identifica a través de patrones de comportamiento que simbolizan su
pensamiento y modo de actuar, las sociedades primitivas desde sus comienzos con el
inicio del pastoreo y la agricultura, allende desde la edad de hierro iniciaron la búsqueda
de herramientas de conducta colectiva que condujeran a la convivencia sana y estable y
se empezaran a alejar del comportamiento salvaje y espontáneos; la primera
civilización que denota un sistema organizado de convivencia fueron los sumerios,
considerados la cuna de la civilización quienes 4.000 a.c iniciaron su proceso de
integración colectiva, en ésos territorios de la media luna de las tierras fértiles
mesopotámicas aparece hacia el 2.500ª.c el código de Hamurabi, considerado el primer
documento que aplica normas rigurosas de convivencia y de comportamiento; le
siguieron otros importantes documentos de bases jurídicas , filosófica, morales y del
comportamiento médico como: el Juramento Hipocrático; el Juramento de Maimónides,
el código de Thomas Percival (siglo XIX), y posteriormente aparece en el siglo XX la
Declaración Universal de los Derechos Humanos, emitido por la ONU ,posterior a los
dos grandes conflictos mundiales, igualmente como principios y fundamentos de éste
aparece el Código Internacional de ética Médica . Para la aplicación de Normas en
materia de investigación tenemos inicialmente el Código de Nuremberg (1.947); la
Declaración de Helsinki (1.964) la cual periódicamente se ha venido renovando (Tokio
1975), y posteriormente las declaraciones de la OMS en Ginebra(1.982) donde
acogiéndose al Protocolo de Helsinki se presenta la regulación Internacional para la
Investigación Biomédica en Humanos, y posteriormente en 1.991 el Convenio Europeo
de Bioética .Sin lugar a dudas éstos son sólo grandes Códigos de comportamiento con
objetivos generales, pero en todas y cada una de las disciplinas que rigen los procesos
educativos e investigativos a nivel mundial existen Normas de Regulación ética, que no
citaremos por lo extenso de las mismas, por ello con base en éstos antecedentes y
teniendo como derroteros nuestros principios de rectitud , ética y honor presentamos un
documento que sirva para regir nuestras normas en materia de investigación.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 3
DE LAS NORMAS DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO PARA LA
INVESTIGACIÓN EN LA CURN
1. DE LA CONFIDENCIALIDAD
2. SOBRE LO INEDITO DEL TRABAJO
3. SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
4. DE LOS PROCESOS ADMINISTRATIVOS QUE DEBE CUMPLIR EL
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.
5. LA FINANCIACION Y EL PRESUPUESTO
Introducción
Los principios generales que orientan el proceso investigativo al interior de la
Corporación Universitaria Rafael Núñez, se presentan al tenor de las Normas de ética
como elementos de Riguroso cumplimiento y se basan en: Acciones de Tipo
administrativas ó inherentes al Procedimiento y, de carácter técnico-científica; a
continuación detallaremos sus orientaciones para el sano cumplimiento del discurrir
investigativo.
1. De la Confidencialidad.
En toda investigación se debe guardar la intimidad de los individuos y respetar el sano y
normal desarrollo de la comunidad, por ello es necesario que en cada investigación con
elementos de intervención humanos se guarde la consabida confidencialidad la cual
debe quedar citada en un Consentimiento Informado para investigaciones en humanos
sea de manera individual ó de tipo colectivo. Por lo tanto no se podrán divulgar
resultados hasta no concluida la investigación y publicada en medio impreso ó
electrónico formalmente constituido.
2. Sobre Lo Inédito De La Investigación.
Aplicando el principio Universal de identidad de la Propiedad intelectual el
investigador(a) deberá realizar su protocolo de investigación expresando en la
Declaración de Ética del investigador la exclusividad de lo Inédito del trabajo , evitando
así la duplicidad, el plagio ó las copias parciales ó totales de una determinada
investigación, dejando en claro si así fuese que es posible la existencia de
investigaciones similares en contenido u orientaciones pero cuyo bases fundamentales
en el Resumen ejecutivo ó Marco teórico marcan diferencias que se pueden igualmente
determinar a través de las conclusiones del mismo y de la revisión de expertos en el
tema.
Capítulo I
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 4
3. Del Consentimiento Informado
En toda investigación con seres humanos cada participante debe recibir suficiente
ilustración acerca de los objetivos, métodos de trabajo, posibles efectos de la
intervención o riesgos previsibles, posibles conflictos de intereses, identidad y origen de
la Investigación, formas de financiación y afiliación a instituciones del investigador; la
persona(s) a intervenir(se) deberán ser informadas del derecho a participar ó no de la
investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento. Se debe dejar
constancia que se actuará espontáneamente y sin ningún tipo de presión. Después de
asegurase que el individuo a obtenido suficiente ilustración se le debe entregar un
Consentimiento Informado para que con su firma avale lo anterior. Si no es posible por
escrito deberá se documentado y atestiguado formalmente.
Si existiera incapacidad ó inhabilidad física ó ser menor de edad el investigador deberá
recibir el consentimiento del representante legal, de acuerdo con la vigencia de la Ley.
4. De Los Procedimiento Administrativos.
Toda investigación al interior de la Institución deberá cumplir con una serie de
procedimientos de carácter regular para su correcto desarrollo y la aprobación final del
mismo; por lo tanto teniendo como orientaciones las emanadas por el documento: La
investigación en la CURN basada en el Desarrollo humano sostenible, se deberán tener
en cuenta los siguientes pasos:
I. Presentación del Proyecto al Comité de Investigaciones de la Facultad.
II. Aprobación del proyecto por el comité con el aval del Decano.
Esto se requiere para investigaciones de carácter Formativa la cual si el rigor, la calidad
y el impacto que genere dicho trabajo tendrá dos cursos:
a. Como trabajo de investigación formativa al interior de la facultad y enriquecería
entonces los proceso que dinamizan al PA.T y sus contenidos curriculares ó.
b. Cómo trabajo de gran rigor e impacto inicia sus cursos como investigación
estricta. Y continuará en:
III. Inscripción del trabajo en la Dirección de Investigaciones de la CURN.
IV. Aprobación del trabajo por parte de los comités técnico-científicos y de ética.
V. Presentación del presupuesto de financiación a la Rectoría para su aprobación.
(previo visto bueno de los respectivos comités de la Dirección de Investigación).
VI. Desarrollo de la investigación
VII. Publicación.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 5
5. De Los Procedimientos De Financiación
Cada proyecto que dadas las características del mismo debe desarrollarse con una fuente
de financiación cuyo origen es la institución debe estar presentada en un formato
reglamentado por Colciencias (ver anexo) en el cual deben estar discriminados todos los
elementos que intervienen y que generen costos sean personales ó impersonales. Para tal
efecto los factores que intervienen deberán clasificarse en:
a) Recursos Humanos y
b) Recursos Físicos.
Deben quedar claras las fuentes de financiación externas, como Contrapartidas de la
inversión y debe hacerse un resumen general del ejercicio con los costos totales.
Cada investigador debe dejar en claro en La Declaración de Ética que presentará un
presupuesto: Justo, proporcional a los costos vigentes, ceñido a la disponibilidad de
Tiempo asignada a él, con la entrega de copias a todos los investigadores y dispondrá
de los soportes cuando se le requiera.
Capítulo II
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 6
DE LOS CONCEPTOS ETICO CIENTÍFICOS DE LA
INVESTIGACIÓN EN LA CURN
1. DEL MEDIO AMBIENTE
2. DEL DESARROLLO HUMANO SOSTENIBLE
3. SOBRE LA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS
4. EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
5. DE LA INTERVENCIÓN COMUNITARIA
1. Del Medio Ambiente.
En la evolución de la historia no ha habido mayor avance en el progreso en los últimos
50 años que en los precedentes 4.00 años, y todo ello se ha logrado a las revoluciones
científicas , industrial y tecnológicas que actualmente vivimos , pero también es
igualmente cierto que la mayor depredación, explotación y deterioro de nuestro medio
ambiente se ha realizado en estos 5 decenios, por lo tanto creemos que a la luz de los
acontecimientos en donde tenemos un incremento exagerado de la desertización , de la
ruptura de la capa de ozono, de la menor disponibilidad de agua, del incremento de la
temperatura global (efecto invernadero) de la disminución de las cadenas alimentarías
marinas, de los vertederos tóxicos en incremento y de innumerables efectos deletéreos a
nuestro hábitat que nos llevarán tarde ó temprano a cataclismos irreparables, nosotros
debemos entonces tomar correctivos y apoyar una Investigación que no comprometa
nuestro hábitat ni nuestro entorno; igualmente hoy con la Declaración de Río nuestros
países cuentan con el concepto de no intervención ambiental en todo proceso de
desarrollo, Colombia no es ajena a ello y en la Carta Magna de 1.991 se esbozan al
menos 60 artículos en donde se protege nuestro medio ambiente, nuestra institución
comprometida con ésta causa define el concepto de no vulneración del medio ambiente
a través de: un Concepto del Comité de Ética en donde se esboza la No intervención y
alteración del Medio ambiente por parte de la Investigación presentada, éste concepto
debe ir en el informe final y es aval para la aprobación de dicho Proyecto.
2. Del Desarrollo Humano Sostenible. (DHS)
Orientados sobre las bases de nuestro proyecto educativo institucional, el cual
direcciona sus principios hacia la búsqueda de un Desarrollo Humano Sostenible y que
Fundamenta sus acciones en:
1. Valores y ética en lazados en un espíritu de cooperación y respeto.
2. La preservación humana como principio filosófico que se sustenta en las
oportunidades de la educación a través de la Investigación y en la resolución de las
Necesidades Básica Insatisfechas.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 7
3. En el crecimiento económico que promueva el uso Racional de nuestros recurso y
4. En la Sostenibilidad para la productividad, teniendo como bases la educación,
formación , y la Información para mantener la institucionalidad.
Por ello los proyectos de investigación centrados en nuestra institución deben llevar el
horizonte despejado para un Desarrollo Humano Sostenible basados en los principios de
las Naciones Unidas emitidos en la Declaración del Milenio ()y a través de su
organismo el PNUD el cual ha trazado las directrices del Desarrollo Humano Sostenible
para los países del Tercer Mundo, recomendaciones que hemos acogido a través de los
documentos anexos:
1. Millennium Development Goals: A compact among nations to end
human poverty. ( www.undp.org)
2. The Millennium Development Goals. Chapter 1
3. Public policies to ensure environmentalSustainability . Chapter 6
3. Sobre La Investigación En Humanos.
“POR SOBRE TODO NO HACER DAÑO”
Este y muchos otros principios se basan en documentos de valía histórica, jurídica y de
sólidas bases éticas avalados por la comunidad científica internacional y las autoridades
que las representan; por ello nos basamos en documentos de trayectoria mundial que
deben ser acogidos como las reglas de oro de nuestro accionar investigativo y que
citamos a continuación:
1. CODIGO DE NUREMBERG
2. DECLARACION DE HELSINKI-TOKIO
3. NORMAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACION
BIOMEDICA EN SERES HUMANOS.
4. REPORTE BELMONT
5. RESOLUCION 8430 DE MINSALUD-1993
(Ver anexos)
4. Experimentación Animal.- documento anexo
Para toda actividad investigativa que deba ser realizada con animales que apliquen para
normas de investigación se someterán los investigadores a los Lineamientos generales
de ésta Norma y a las reglamentaciones hoy vigente y anexo en éste documento como
son:
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 8
NORMAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
CON ANIMALES.
RESOLUCION 8430 DE MINSALUD-1993
LEY 84 DE 1.989
5. De La Intervención Comunitaria.
La Corporación Universitaria Rafael Núñez desarrolla dentro de sus planes de
investigación la intervención comunitaria para lo cual aplica los procesos de
investigación comunitaria del tipo :INVESTIGACIÓN –ACCIÓN –PARTICIPACION
teniendo en cuenta los modelos pedagógicos orientados para ello; por lo tanto los
trabajos de investigación que tengan como derroteros la intervención comunitaria deben
aplicar criterios de :
a. Información a la comunidad sobre el proyecto.
b. Alcances del proyecto desde el punto de vista del DHS, impactos socio-económicos,
de salud, educación ó en aquellos factores que puedan alterar el devenir de la
comunidad.
c. Beneficio social del proyecto ( calidad de vida)
d. Riegos de la intervención.
Para la realización del proyecto se debe contar con la aprobación de la comunidad
representada en sus líderes ó en quien se halla delegado el liderazgo, el cual debe
manifestarlo a través de Consentimiento Informado, Acta comunitaria o un
documento que represente a la comunidad.
Todas estas orientaciones tienen como bases jurídicas a la Resolución 8430 de 1.993 de
MinSalud. (Ver anexo)
6. De La Selección Del Comité .
Así como el principio del respeto a las personas encuentra su expresión en la exigencia
de un consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluación de
riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales que deban
poseer los miembros del Comité de Ética, los cuales deberán cumplir con los siguientes
requisitos :
Tener probada integridad ética y moral .
No estar en interdicción judicial
No hacer parte de organismos de dirección al interior de la universidad.
No hacer parte del equipo investigador que presente los trabajos.
Deberán ser presentados por los decanos y, escogidos y avalados por el comité
central de investigaciones en pleno.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 9
Harán parte del comité un número impar de 3 ó 5 miembros representantes de las
diferentes disciplinas en que se desarrollan los programas académicos de la
Corporación Universitaria Rafael Núñez.
Su periodicidad será de un año, y podrán ser ratificados por el comité central de
investigaciones anualmente.
Parágrafo: en caso de que un miembro del comité deba presentar un
trabajo se deberá nombrar un miembro Ad Hoc para que supla sus
funciones.
Capítulo III
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 10
SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
EL INVESTIGADOR DEBERÁ ACTUAR CON EL INTERES DE GENERAR
NUEVO CONOCIMIENTO, DE APORTAR AVANCES AL DESARROLLO, DE
BRINDAR SOLUCIONES A LOS PROBLEMAS SIN ALTERAR EL ENTORNO NI
A QUIENES LO HABITAN. A. FORTICH
a. Aspectos éticos ( consentimiento Informado )
El investigador está obligado a informar al paciente en forma amplia y entendible los
aspectos mas relevantes del estudio, antes de realizar cualquier intervención: Es
imprescindible en todos los experimentos clínicos, en la mayoría de estudios de
concordancia y en algunos estudios observacionales.
El consentimiento informado consta de dos partes:
1. Información al paciente por escrito y dialogo investigador-paciente (en donde se
resuelven todas las posibles preguntas)
2. Firma del consentimiento por parte del paciente o de su representante legal- y del
investigador ( los testigos son opcionales).
Los siguientes son aspectos importantes del consentimiento escrito:
Describir el estudio y el procedimiento
Mencionar los beneficios esperados
Explicar posibles incomodidades y riesgos.
Comentar si hay tratamientos alternativos existentes.
Aclarar las responsabilidades del paciente.
Indicar que la información personal es confidencial.
Especificar quien es el responsable de los gastos de intervención, de las posibles
complicaciones, y si hay compensaciones por efectos adversos (es necesario que la
industria patrocinadora del estudio, o la institución en la que se realiza, asuman esta
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 11
responsabilidad; de lo contrario, será el investigador el que responda o peor aun, el
paciente).
Aclarar que la participación es libre y voluntaria.
Permitir la revocatoria del consentimiento, sin perjuicio de la relación médico-paciente.
Decir el nombre y teléfono de uno o más investigadores para que los pacientes puedan
contactarnos.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 12
BBIIBBLLIIOOGGRRAAFFÍÍAA
1. Normas Científicas, técnicas y Administrativas para la Investigación en Salud .
Resolución No 008430 de 1993. Santafé de Bogotá DC 1993
2. Guías para la Presentación de Proyectos de Investigación Científica y Tecnológica .
Colciencias . Subdirección de Programas de Desarrollo Científico y Tecnológico.
3. González J. Recomendaciones metodológicos para la elaboración de Propuestas de
Investigación Clínica . Revista Colombina de Ortopedia. 1999; 13: 17-23
4. Dennis R. Como estimar el tamaño de la muestra en investigación con humanos”. Acta
Médica Colombiana vol. 14 (2) 92-99.
5. Educación participación y desarrollo comunitario- memorias del 2º Foro Nacional de
Educación. Cartagena oct 1992.
6. Escobar J, Garzón F. Códigos, convenios y declaraciones de ética Médica, Enfermería y
Bioética. Ed. Kimpres. Bogotá . 1998.
7. www.undp.org
8. REPORTE BELMONT: PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA
PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION Kenneth John
Ryan, M.D.,Joseph V. Brady, Ph.D., Robert E. Cooke, M.D.,.Dorothy I. Height, Albert
R. Jonsen, Ph.D., Patricia King, J.D.,
9. INTERNATIONAL GUIDELINES FOR ETHICAL REVIEW OF
PIDEMIOLOGICALSTUDIES CIOMS Geneva1991.www.cdc.gov.
10. Declaración del milenio.ONU.www.onu.org.
11. Ley 84 de 1989.Congreso Nacional.1989.
12. Resolución 8430 de 1993. Minsalud. 1993.
13. PROTOCOLO DE HELSINKI.1964-1975.
14. Millennium Development Goals: A compact among nations to end human
poverty.www.undp.org
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 1
OOTTRROOSS DDOOCCUUMMEENNTTOOSS
PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS REPORTE
BELMONT: PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA
PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION
Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Biomédica y de Comportamiento.
Contenido
Resumen
Miembros de la Comisión
El Reporte Belmont. Introducción
A. Distinción Entre Práctica e Investigación
B. Principios Éticos Básicos
C. Respeto a las Personas
D. Beneficencia
E. Justicia
F. Aplicaciones
G. Consentimiento Consciente
H. Información
I. Comprensión
J. Calidad de Voluntario
K. Evaluación de Riesgos y Beneficios
L. Naturaleza y gama de Riesgos y Beneficios
M. La Evaluación Sistemática de Riesgos y Beneficios
N. Selección de Sujetos
Resumen
El Decreto Sobre Investigación Nacional se convirtió en ley el 12 de Julio de 1974 (Ley Pública
93348), dando lugar a la creación la Comisión Nacional para la Protección de Investigación
Biomédica y de Comportamiento. Uno de los objetivos de la Comisión fue determinar los
principios éticos básicos que deben regir la investigación biomédica y de comportamiento que
incluya sujetos humanos y desarrollar las directrices a seguir para garantizar que tal
investigación se lleve a cabo de acuerdo a esos principios. Para lograr esto, se pidió a la
Comisión que considerara (i) la distinción entre la investigación biomédica y de
comportamiento y la práctica médica común y aceptada (ii) la función que desempeña la
evaluación de criterios riesgo / beneficio para determinar si la investigación incluyendo sujetos
humanos es apropiada, (iii) directrices apropiadas para la selección de sujetos humanos que
habrán de participar en la investigación y (iv) la naturaleza y definición de un consentimiento
consciente en varias situaciones de investigación. El Reporte Belmont intenta resumir los
principios éticos básicos identificados por la Comisión en el curso de sus deliberaciones. Es el
resultado de un intenso período de cuatro días de discusiones llevado a cabo en Febrero de 1976
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 2
en el Centro de Conferencias Belmont en el Instituto Smithsoniano, suplementado por
deliberaciones mensuales de la Comisión que se realizaron a lo largo de un período de casi
cuatro años. Es una declaración de principios éticos básicos y directrices que deberá ayuda a
resolver los problemas éticos que acompañan la ejecución de investigaciones que incluyen
sujetos humanos. La Secretaría trata de poner el reporte al alcance de los científicos, miembros
de comisiones de inspección institucionales y empleados federales mediante la publicación del
reporte en el Registro Federal y proporcionando copias a quien las solicite. Los dos volúmenes
de anexos que contienen extensos reportes de expertos y especialistas que colaboraron con la
Comisión para lograr esta parte de su objetivo, se pueden obtener a través del: Superintendent
of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402, bajo los títulos
DHEW Publication No. (OS) 780013 y No. (OS) 78-0014. A diferencia de otros reportes de la
Comisión, El Reporte Belmont no hace recomendaciones específicas en cuanto a acciones
administrativas de parte de la Secretaría de Salud, Educación y Bienestar Social. Más bien, la
Comisión recomienda que El Reporte Belmont se adopte en su totalidad como política del
Departamento. El Departamento solicita comentarios del público sobre esta recomendación.
Miembros de la Comisión
Kenneth John Ryan, M.D., Presidente del Consejo, Jefe de Personal. Hospital para Mujeres
Boston.
Joseph V. Brady, Ph.D., Profesor de Biología del Comportamiento, Universidad Johns
Hopkins.
Robert E. Cooke, M.D., Presidente, Colegio de Medicina de Pennsylvania.
Dorothy I. Height, Presidente, Consejo Nacional de Mujeres Negras, Inc.
Albert R. Jonsen, Ph.D., Profesor Adjunto de Bioética, Universidad de California
en San Francisco.
Patricia King, J.D., Profesora Adjunta de Leyes, Centro de Leyes, Universidad de Georgetown.
Karen Lebacqz, Ph.D., Profesora Adjunta de Etica Cristiana; Escuela de Religión del Pacífico
*Robert H. Turtle. LL.B., Abogado, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington, D.C.
* Finado
EL REPORTE BELMONT
La investigación científica ha producido grandes beneficios sociales. También ha planteado
algunos dilemas éticos difíciles. Los reportes de abusos contra sujetos humanos que
participaron en experimentos médicos, especialmente durante la Segunda Guerra Mundial
dirigieron la atención pública hacia estos dilemas. Durante los Juicios de Crímenes de Guerra
en Nuremberg, el Código de Nuremberg se redactó como un conjunto de normas para juzgar a
físicos y científicos que condujeron experimentos biomédicos en prisioneros de campos de
concentración. Este código se convirtió en el prototipo de códigos posteriores que trataron de
asegurar que las investigaciones que incluyan seres humanos se lleven a cabo de una manera
ética. Los códigos consisten en reglas, algunas generales, otras específicas, que guían a los
investigadores o a los inspectores de investigaciones en su trabajo. Frecuentemente, las reglas
no son adecuadas para cubrir situaciones complejas, en ocasiones entran en conflicto y a
menudo son difíciles de interpretar o aplicar. Un conjunto de principios éticos más amplios
proporcionarán una base sobre la cual las reglas específicas se puedan formular, criticar e
interpretar. En esta declaración se identifican tres principios o conceptos generales establecidos
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 3
que se relacionan con las investigaciones que incluyen sujetos humanos. Otros principios
también pueden ser adecuados. Sin embargo, estos tres principios son amplios y están
redactados a un nivel general que deberá ayudar a científicos, sujetos, inspectores y personas
interesadas a entender las consideraciones éticas inherentes a la investigación que incluya
sujetos humanos. El objetivo es proporcionar un marco analítico que dirija la resolución de
problemas éticos originados por investigaciones que incluyan sujetos humanos. Esta
declaración consiste en una distinción entre investigación y práctica, una disertación de tres
principios éticos básicos y notas acerca de la aplicación de estos principios.
A. Distinción Entre Práctica e Investigación
Para saber qué actividades deben someterse a inspección para la protección de los sujetos
humanos de la investigación, es importante distinguir entre investigación biomédica y de
comportamiento por un lado y la práctica de terapia aceptada por el otro. Esta distinción entre
investigación y práctica es vaga, en parte porque con frecuencia ambas ocurren al mismo
tiempo (como en la investigación diseñada para la evaluación de una terapia) y en parte porque
a las desviaciones notables de la práctica normal a menudo se les llama "experimental" cuando
los términos "experimental" e "investigación" no están definidos con claridad. Como regla
general, el término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas solamente para acentuar el
bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables de éxito. El propósito de la
práctica médica o de comportamiento es proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o
terapia a individuos particulares. En contraste, el término "investigación" se refiere a una
actividad diseñada para probar una hipótesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar
o complementar el conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teorías, principios y
declaraciones de relaciones). La investigación se describe generalmente en un documento
formal que establece un objetivo y una serie de procedimientos diseñados para alcanzarlo.
Cuando un médico se aparta significativamente de la práctica normal o aceptada, la innovación,
por sí misma, no constituye una investigación. El hecho de que el procedimiento sea
"experimental" en el sentido de que es nuevo, no ha sido probado o es diferente, no lo coloca
automáticamente en la categoría de investigación. Sin embargo, los procedimientos de este tipo,
radicalmente nuevos, deberían ser objeto de investigación formal en sus primeras etapas para
determinar si son seguros y efectivos. De ahí la responsabilidad de los comités médicos, por
ejemplo, de insistir en que una innovación significativa conlleve un proyecto de investigación
formal. La investigación y la práctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la investigación
está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia.
Esta necesidad no ocasiona ninguna confusión sobre si la actividad requiere inspección. La
regla general es que si hay un elemento de investigación en una actividad, esa actividad debe
someterse a inspección como protección para los sujetos humanos.
B. Principios Éticos Básicos.
La expresión "principios éticos básicos" se refiere a aquellos conceptos generales que sirven
como justificación básica para los diversos principios éticos y evaluaciones de las acciones
humanas. Entre los principios básicos aceptados generalmente en nuestra tradición cultural, tres
son particularmente apropiados a la ética de investigaciones que incluyen sujetos humanos: los
principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 4
C. Respeto a las Personas
El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones éticas: primero, que los
individuos deberán ser tratados como agentes autónomos y segundo, que las personas con
autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Así, el principio de respeto a las
personas se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de reconocer autonomía y
la exigencia de proteger a aquellos con autonomía disminuida. Una persona autónoma es una
persona capaz de deliberar acerca de sus metas personales y de actuar en el sentido de tales
deliberaciones. Respetar la autonomía significa dar valor a las opiniones y elecciones de
personas autónomas al mismo tiempo que se evita obstruír sus acciones, a menos que éstas sean
claramente en detrimento de otros. Mostrar falta de respeto por un agente autónomo es repudiar
las decisiones de esa persona, negar a un individuo la libertad de actuar según sus decisiones o
retener información necesaria para hacer una decisión, cuando no existen razones apremiantes
para ello. Sin embargo, no todos los seres humanos son capaces de hacer decisiones propias. La
capacidad para hacer decisiones propias madura en el transcurso de la vida del individuo y
algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a enfermedad,
incapacidad mental o circunstancias que limitan su libertad severamente. Las personas
inmaduras o incapacitadas pueden requerir protección en lo que se refiere al respeto que
merecen mientras estén incapacitadas. Algunas personas necesitan protección completa, al
punto de excluirlos de actividades que puedan lastimarlos; otras personas requieren escasa
protección mas allá de asegurarse que participan en actividades por su propia voluntad y con
conciencia de las posibles consecuencias adversas. La cantidad de protección suministrada debe
depender del riesgo de daño y la probabilidad de beneficio. La decisión de que algún individuo
carece de autonomía deberá evaluarse periódicamente y variará en situaciones diferentes.
En la mayoría de los casos de investigación incluyendo sujetos humanos, el respeto a las
personas exige que los sujetos participen en la investigación voluntariamente y con información
adecuada. Sin embargo, en algunas situaciones la aplicación del principio no es obvia. La
inclusión de prisioneros como sujetos de investigación proporciona un ejemplo instructivo. Por
un lado parecería que el principio de respeto a las personas exige que no se prive a los
prisioneros de la oportunidad de participar en la investigación voluntariamente.
Por otro lado, en las condiciones de una prisión pueden ser obligados sutilmente o influenciados
indebidamente para participar en actividades de investigación para las que no accederían en
otras condiciones. En este caso, el respeto a las personas exigiría que se protegiera a los
prisioneros. Permitir que los prisioneros participen "voluntariamente" o "protegerlos" presenta
un dilema. En la mayoría de los casos difíciles, el respeto a la persona, demandado por el
propio principio de respeto, implica un equilibrio entre exigencias conflictivas.
D. Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera ética, implica no sólo respetar sus decisiones
y protegerlos de daños, sino también procurar su bienestar. Este trato cae bajo el principio de
beneficencia. Con frecuencia, el término "beneficencia" se entiende como actos de bondad o
caridad que van más allá de la estricta obligación. Para los propósitos de este documento,
beneficencia se entiende en un sentido más fuerte, como obligación. En este sentido se han
formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de beneficencia: (1) no
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 5
hacer daño; y (2) acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles. El
mandamiento Hipocrático "no hacer daño" ha sido un principio fundamental de la ética médica
por muchos años. Claude Bernard lo extendió al campo de la investigación diciendo que uno no
debe lastimar a una persona, no importa qué beneficios pudiera traer a otros.
Sin embargo, aún el evitar daño requiere saber qué es dañino, y en el proceso de obtener esta
información las personas pueden exponerse al riesgo de daño. Mas aún, el Juramento
Hipocrático exhorta a los médicos a beneficiar a sus pacientes "de acuerdo a su conocimiento".
Aprender qué beneficiará realmente puede requerir exponer personas a riesgos. El problema
planteado por estas cuestiones está en decidir cuándo se justifica buscar ciertos beneficios a
pesar de los riesgos involucrados y cuándo se deben ignorar los beneficios a causa de los
riesgos. Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales como a
la sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de investigación particulares
como a la institución de la investigación en su totalidad. En el caso de proyectos particulares,
los investigadores y miembros de sus instituciones están obligados a planear el incremento de
beneficios y la reducción del riesgo que pudiera ocurrir como resultado de la investigación. En
el caso de la investigación científica en general, los miembros de la sociedad están obligados a
reconocer los beneficios y riesgos a largo plazo que puedan resultar del desarrollo del
conocimiento y del desarrollo de nuevos procedimientos médicos, psicoterapéuticos y sociales.
El principio de beneficencia con frecuencia tiene una función bien definida y justificada en
muchas áreas de investigación que incluyen sujetos humanos. Un ejemplo es la investigación
que incluye niños. Entre algunos de los beneficios que sirven para justificar investigaciones que
incluyen niños, aún cuando el propio sujeto de investigación no sea el beneficiario directo, se
halla el de encontrar medios efectivos para tratar enfermedades infantiles y promover un
desarrollo saludable. La investigación también hace posible que se evite el daño que pueda
resultar de la aplicación de prácticas de rutina previamente aceptadas que cuando se someten a
una investigación más profunda resultan ser peligrosas. Pero el papel del principio de
beneficencia no siempre es tan preciso. Por ejemplo, aún perdura el problema ético de
investigaciones que presentan un riesgo mayor al que se considera mínimo sin prospecto
inmediato de beneficio directo para los niños involucrados. Algunos opinan que tal
investigación no debe permitirse, mientras otros hacen notar que este límite eliminaría muchas
investigaciones que prometen grandes beneficios para los niños en el futuro. Aquí también,
como en todos los casos difíciles, las diferentes exigencias bajo el principio de beneficencia
pueden entrar en conflicto y forzar decisiones difíciles.
E. Justicia
¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y soportar su responsabilidad? Esto es
una cuestión de justicia, en el sentido de "justicia en la distribución" o "lo que se merece". Una
injusticia ocurre cuando un beneficio al que una persona tiene derecho se niega sin razón válida
o cuando se impone una responsabilidad indebidamente. Otra manera de interpretar el principio
de justicia es que los iguales deben tratarse con igualdad. Sin embargo, esta idea requiere
explicación. ¿Quién es igual y quien no lo es? ¿Qué consideraciones justifican una distribución
que no sea equitativa? Casi todos los comentaristas aceptan que las distinciones basadas en
experiencia, edad, carencia, competencia, mérito y posición algunas veces constituyen criterios
que justifican un tratamiento diferente para propósitos diferentes. Es necesario entonces
explicar en cuales respectos se debe tratar a la gente con igualdad. Existen varias fórmulas,
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 6
generalmente aceptadas, de modos justos de distribuir las responsabilidades y los beneficios.
Cada fórmula menciona alguna propiedad apropiada, de acuerdo a cuales responsabilidades y
beneficios deberán ser distribuidos. Estas fórmulas son (1) se debe dar a cada persona una
participación igual, (2) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su necesidad
individual, (3) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su esfuerzo individual,
(4) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su contribución social y (5) se
debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su mérito. Por muchos años las
cuestiones de justicia se han asociado con prácticas sociales, tales como castigo, impuestos y
representación política. Hasta hace poco, estas cuestiones no se habían asociado con la
investigación científica. Sin embargo, se han vislumbrado desde las primeras reflexiones sobre
ética de la investigación que incluye sujetos humanos. Por ejemplo, durante el siglo 19 y a
principios del siglo 20, la responsabilidad de servir como sujetos de investigación caía
generalmente en pacientes pobres, mientras los beneficios de cuidados médicos mejorados iban
principalmente a pacientes privados. Subsecuentemente, la explotación de prisioneros forzados
como sujetos de investigación en campos de concentración Nazi fue condenada como una
injusticia particularmente flagrante. En este país, en la década de 1940, el estudio sobre sífilis
de Tuskegee usó campesinos negros pobres para estudiar el curso de una enfermedad sin
tratamiento que de ninguna manera está confinada a esa población. Para no interrumpir el
proyecto, estos individuos fueron privados de un tratamiento que había demostrado ser efectivo,
mucho después de que ese tratamiento se puso al alcance de la población en general.
Sobre este fondo histórico, puede verse como los conceptos de justicia se relacionan con la
investigación que incluye sujetos humanos. Por ejemplo, la selección de sujetos de
investigación necesita ser examinada cuidadosamente para determinar si algunas clases sociales
(pacientes de beneficencia, minorías raciales o étnicas particulares o personas confinadas a
instituciones) están siendo seleccionadas sistemáticamente, simplemente por estar disponibles
fácilmente, su posición comprometida o su fácil manipulación, en lugar de ser seleccionadas
por razones directamente relacionadas con el problema de estudio. Finalmente, siempre que una
investigación financiada con fondos públicos dé como resultado el desarrollo de aparatos y
procedimientos terapéuticos, la justicia demanda que estos avances no proporcionen ventajas
sólo a aquellas personas que puedan pagarlas y que tal investigación no involucre
indebidamente a personas o grupos que no estén en posibilidades de contarse entre los
beneficiarios de las aplicaciones subsecuentes de la investigación.
F. Aplicaciones
Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investigación nos llevan a
considerar los siguientes requisitos: consentimiento consciente, evaluación de riesgo/beneficio
y la selección de sujetos de investigación.
G. Consentimiento Consciente
El respeto a las personas requiere que se dé a los sujetos, en la medida en que sean capaces, la
oportunidad de elegir lo que les sucederá. Esta oportunidad se proporciona cuando se satisfacen
las normas adecuadas para obtener un consentimiento consciente. Mientras la importancia del
consentimiento consciente es indiscutible, la controversia persiste sobre la naturaleza y la
posibilidad de un consentimiento consciente. Aún así, existe un acuerdo general de que el
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 7
proceso consciente puede ser analizado comprendiendo tres elementos: información,
comprensión y voluntad.
H. Información
La mayoría de los códigos de investigación establecen puntos específicos de declaración que
tienen por objeto asegurar que se proporcione suficiente información a los sujetos. Estos puntos
generalmente incluyen: el procedimiento de la investigación, sus propósitos, riesgos y
beneficios anticipados, procedimientos alternos (cuando se incluye terapia) y una declaración
ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y retirarse en cualquier momento de la
investigación. Se han propuesto otros puntos incluyendo cómo seleccionar sujetos, la persona
responsable de la investigación, etc. Sin embargo, el simple hecho de mencionar los puntos no
responde la pregunta de cuál deberá ser la norma para juzgar qué cantidad y qué clase de
información se debe proporcionar. Una norma que frecuentemente se invoca en la práctica
médica, específicamente la información proporcionada comúnmente por médicos en el campo o
en la oficina, es inadecuada, ya que la investigación se realiza precisamente cuando no existe un
entendimiento común. Otra norma, actualmente popular en casos de negligencia profesional,
requiere que el médico revele la información que personas razonables desearían saber para
hacer una decisión con relación a su tratamiento. Esto también parece insuficiente ya que el
sujeto de investigación, siendo en esencia voluntario, puede desear saber considerablemente
más acerca de los riesgos que tomará que los pacientes que se ponen en las manos de un médico
para un tratamiento necesario. Pudiera ser que la norma del "voluntario razonable" se debiera
proponer de la siguiente manera: la amplitud y naturaleza de la información deberá ser tal que
las personas, sabiendo que el procedimiento no es necesario para su tratamiento o tal vez
tampoco comprendido completamente, puedan decidir si desean participar en el avance del
conocimiento.
Aún cuando se anticipe algún beneficio directo para ellos, los sujetos deberán entender
claramente el rango del riesgo y la naturaleza voluntaria de su participación. Un problema
especial de consentimiento se plantea cuando el informar a los sujetos de algún aspecto
pertinente a la investigación puede invalidar la investigación. En muchos casos, es suficiente
indicar a los sujetos que se les invita a participar en un proyecto de investigación del cual no se
revelarán algunos puntos hasta que la investigación haya concluido. En todos los casos de
investigación que involucren declaración incompleta, la investigación es justificada sólo si es
claro que (1) la declaración incompleta es realmente necesaria para lograr los objetivos de la
investigación, (2) dentro de la información retenida no existen riesgos que no sean mínimos
para los sujetos y (3) existe un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea apropiado,
y para participar a los sujetos los resultados de la investigación. Nunca debe retenerse la
información sobre riesgos con el propósito de facilitar la cooperación de los sujetos y siempre
se deben dar respuestas verdaderas a preguntas directas sobre la investigación. Se debe tener
cuidado en distinguir casos en los cuales la investigación se invalidaría con una declaración
completa, de los casos en los cuales la declaración completa simplemente incomodaría al
investigador.
I. Comprensión
La manera y el contexto en que se comunica la información son tan importantes como la
información misma. Por ejemplo, presentar la información de manera desorganizada y rápida,
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 8
dejando poco tiempo para consideraciones o reduciendo las oportunidades para hacer
preguntas, puede afectar adversamente la habilidad del sujeto para hacer una elección
consciente. Como la habilidad del sujeto para entender es una función de inteligencia,
razonamiento, madurez y lenguaje, es necesario adaptar la presentación de la información a las
capacidades del sujeto. Es responsabilidad de los investigadores asegurarse que el sujeto ha
comprendido la información. Aún cuando siempre existe una obligación de asegurarse que la
información sobre riesgo a sujetos sea comprendida completa y adecuadamente, cuando los
riesgos son más serios, la obligación es mayor. En ocasiones puede ser adecuado hacer una
prueba de comprensión ya sea oral o escrita. Puede ser necesario hacer arreglos especiales
cuando la comprensión es severamente limitada --por ejemplo, por causas de inmadurez o
incapacidad mental. Cada clase de sujetos que pudiera ser considerada como incompetente
(bebés y niños menores, pacientes incapacitados mentalmente, los desahuciados y los
comatosos) deberá ser considerada de acuerdo a sus propias condiciones. Sin embargo, aún para
estas personas el respeto exige que se les dé la oportunidad de elegir, en la medida en que sean
capaces, su participación en la investigación. La oposición de estos sujetos a participar deberá
respetarse, a menos que la investigación signifique recibir una terapia que no estaría a su
alcance de otra forma. El respeto a las personas también exige que se solicite el permiso de
otras personas para proteger a los sujetos contra daños. De esta manera se respeta a las personas
reconociendo sus deseos y mediante el uso de terceras personas para protegerlos de daños. Las
terceras personas escogidas deberán ser aquellas que estén en las mejores condiciones de
entender la situación del sujeto incompetente y actúen en el mejor interés de esa persona. La
persona autorizada para actuar en nombre del sujeto debe tener la oportunidad de observar la
investigación cuando se lleve a cabo para tener ocasión de retirar al sujeto de la investigación si
considera que tal acto es en el mejor interés del sujeto.
J. Calidad de Voluntario
La aceptación de participar en una investigación constituye un consentimiento válido sólo si se
ha hecho voluntariamente. Este elemento del consentimiento consciente exige condiciones
libres de coerción y de influencia indebida. La coerción ocurre cuando una persona presenta
intencionalmente a otra una amenaza evidente de daño para lograr su consentimiento. En
contraste, la influencia indebida ocurre a través de una oferta de recompensa excesiva,
injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposición, para obtener el consentimiento.
También, persuasiones que ordinariamente serían aceptables pueden ser influencias indebidas si
el sujeto es especialmente vulnerable. Las presiones injustificables ocurren usualmente cuando
personas en posiciones de autoridad o que ejercen influencia --especialmente donde existe la
posibilidad de sanciones-- insisten en un curso de acción de parte de un sujeto. Sin embargo,
existe un continuo de factores con influencia y es imposible establecer con precisión donde
termina la persuasión justificable y comienza la influencia indebida. Pero puede decirse que la
influencia indebida incluye acciones como manipulación de la elección de una persona a través
de una influencia controladora de un familiar cercano y la amenaza de retirar servicios médicos
a los cuales el individuo no tendría derecho de otra manera.
K. Evaluación de Riesgos y Beneficios
La evaluación de riesgos y beneficios requiere una serie de datos relevantes, incluyendo, en
algunos casos, medios alternos de obtener los beneficios que se buscan en la investigación. Así,
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 9
la evaluación presenta una oportunidad y una responsabilidad de reunir información sistemática
y amplia acerca de la investigación propuesta. Para el investigador significa examinar si la
investigación propuesta está diseñada de manera adecuada. Para el comité de inspección, es un
método de determinar si los riesgos que presentará a los sujetos son justificados. Para los
presuntos sujetos, la evaluación les ayudará a determinar si desean participar.
L. Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios
La exigencia de que la investigación se justifique en base a una evaluación favorable de riesgos
y beneficios está íntimamente relacionada con el principio de beneficencia, del mismo modo
que la exigencia moral de que se obtenga consentimiento consciente se deriva primordialmente
del principio de respeto a las personas. El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que
ocurra daño.
Sin embargo cuando se usan expresiones como "bajo riesgo" o "alto riesgo", como regla general
se refieren (también ambiguamente) a la probabilidad de sufrir un daño y la severidad
(magnitud) del daño previsto. El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación
para referirse a algo de valor positivo relacionado con salud o bienestar. A diferencia de
"riesgo", "beneficio" no es un término que expresa probabilidades. El riesgo se contrasta
adecuadamente con la probabilidad de beneficios y los beneficios se contrastan adecuadamente
con daños más que con riesgos de daño. Así pues, las llamadas evaluaciones riesgo/beneficio se
refieren a las probabilidades y magnitudes de posibles daños y beneficios previstos. Se
necesitan tomar en cuenta muchas clases de posibles daños y beneficios. Existen, por ejemplo,
riesgos de daño psicológico, daño físico, daño legal, daño social y daño económico y los
correspondientes beneficios. Mientras que los más probables tipos de daños a los sujetos de
investigación son psicológico, dolor físico o lesión, no se deben ignorar otros tipos. Los riesgos
y beneficios de la investigación pueden afectar a sujetos individuales, a las familias de los
sujetos y a la sociedad en general (o grupos especiales de sujetos en la sociedad). Los códigos y
las reglas federales publicadas hace algún tiempo han requerido que los riesgos a los sujetos
sean menores que la suma de los beneficios previstos para el sujeto, si los hay, mas el beneficio
previsto para la sociedad por el conocimiento logrado mediante la investigación. Al considerar
estos diferentes elementos, los riesgos y los beneficios que afectan al sujeto de investigación
normalmente tendrán importancia especial. Por otra parte, algunos intereses aparte de los del
sujeto pueden en ocasiones ser suficientes por sí mismos para justificar riesgos en la
investigación, siempre y cuando los derechos de los sujetos se hayan protegido.
Así, la beneficencia exige que protejamos a los sujetos contra el riesgo de daño y también que
consideremos la pérdida de beneficios importantes que podrían obtenerse de la investigación.
M. La Evaluación Sistemática de Riesgos y Beneficios
Comúnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben "equilibrarse" y mostrar que están
en "proporción favorable". El carácter metafórico de estos términos dirige la atención hacia la
dificultad de hacer juicios precisos. Sólo en raras ocasiones se podrá disponer de técnicas
cuantitativas para el examen minucioso de registros de investigación. Sin embargo, la idea de
análisis de riesgos y beneficios sistemáticos y no arbitrarios debe seguirse en cuanto sea
posible. Este concepto requiere que las personas que deciden sobre la justificación de la
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 10
investigación sean minuciosas en la acumulación y evaluación de información acerca de todos
los aspectos de la investigación y consideren alternativas sistemáticamente. Este procedimiento
hace que la evaluación de la investigación sea más rigurosa y precisa, al mismo tiempo que
hace que la comunicación entre los miembros del comité de inspección esté menos sujeta a
mala interpretación, información incorrecta y juicios conflictivos. Así, primero debe haber una
determinación de la validez de las presuposiciones de la investigación, después debe
distinguirse la naturaleza, probabilidad y magnitud de riesgo con tanta claridad como sea
posible. El método de calcular riesgos deberá ser explícito, especialmente cuando no hay
alternativa al uso de categorías tan vagas como riesgo bajo o leve. También se deberá
determinar si los estimados de la probabilidad de daño o beneficios de un investigador son
razonables, de acuerdo a hechos conocidos u otros estudios disponibles.
Finalmente, la evaluación de la justificación de la investigación deberá reflejar cuando menos
las consideraciones siguientes: (i) El tratamiento brutal o inhumano de sujetos humanos nunca
se justifica moralmente. (ii) Los riesgos deben reducirse a aquellos necesarios para lograr el
objetivo de la investigación. Se debe determinar si es realmente necesario usar sujetos
humanos. Tal vez el riesgo nunca pueda ser totalmente eliminado, pero con frecuencia puede
reducirse mediante el uso de procedimientos alternos estudiados cuidadosamente. (iii) Cuando
la investigación involucra un riesgo significativo de deterioro serio, los comités de inspección
deben ser extraordinariamente estrictos en la justificación del riesgo (generalmente estudiando
la posibilidad de beneficio para el sujeto o, en algunos casos raros, asegurándose de que la
participación sea voluntaria). (iv) Cuando se involucran poblaciones vulnerables, también
deberá demostrarse que su participación es justificada. Estas decisiones se componen de un
conjunto de variables que incluyen la naturaleza y el grado del riesgo, las condiciones de la
población particular involucrada y la naturaleza y el nivel de los beneficios previstos. (v) Los
riesgos y beneficios pertinentes deben ser detallados minuciosamente en documentos y
procedimientos usados en el proceso de obtención del consentimiento consciente.
N. Selección de Sujetos
Así como el principio del respeto a las personas encuentra su expresión en la exigencia de
consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluación de riesgos/beneficios, el
principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y resultados
justos en la selección de sujetos. La justicia se relaciona con la selección de sujetos de
investigación a dos niveles: el social y el individual. La justicia individual en la selección de
sujetos requiere que los investigadores muestren imparcialidad: o sea que no deben ofrecer
investigación potencialmente beneficiosa sólo a algunos pacientes que estén a su favor o bien
seleccionar sólo personas "indeseables" para investigaciones que implican riesgos. La justicia
social exige que se marque una distinción entre clases de sujetos que deben o no deben
participar en un tipo particular de investigación, basándose en la habilidad de los miembros de
esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar las responsabilidades
de personas que ya las tienen. De este modo, puede considerarse un asunto de justicia social
que exista un orden de preferencia en la selección de clases de sujetos (adultos antes que niños)
y que algunas clases de sujetos potenciales (enfermos mentales confinados o prisioneros)
puedan involucrarse como sujetos de investigación sólo bajo ciertas condiciones. Pueden surgir
injusticias aparentes en la selección de sujetos, aún cuando los individuos se seleccionen
imparcialmente por los investigadores y se traten adecuadamente durante la investigación. En
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 11
algunos casos, la injusticia surge de prejuicios sociales, raciales, sexuales y culturales
establecidos en la sociedad. Así, aún cuando los investigadores traten a sus sujetos de
investigación adecuadamente y aún cuando los comités de inspección tengan cuidado de
asegurarse que los sujetos se seleccionen correctamente dentro de una institución particular, de
todos modos pueden aparecer patrones sociales injustos en la distribución de responsabilidades
y beneficios de la investigación.
Aún cuando las instituciones o los investigadores no puedan resolver un problema arraigado en
la sociedad, pueden considerar una distribución justa al seleccionar sujetos de investigación.
Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas, ya llevan a cuestas
responsabilidades en muchas formas debido a sus enfermedades y condiciones ambientales.
Cuando se propone una investigación que presenta riesgos y no incluye un componente
terapéutico, se debe invitar primero a que acepten estos riesgos de investigación a personas de
clases menos incomodadas, excepto cuando la investigación está directamente relacionada con
las condiciones específicas de las clases involucradas.
Asimismo, aún cuando los fondos públicos para investigación pueden seguir la misma ruta que
los fondos públicos para tratamiento médico, parece injusto que la población dependiente de
cuidados médicos constituya un grupo preferido para elegir sujetos de investigación, si es
aparente que la población con más recursos recibirá los beneficios. Un caso especial de
injusticia resulta de la participación de sujetos vulnerables. Ciertos grupos, como minorías
raciales, los de pocos recursos económicos, los seriamente enfermos y los institucionalizados,
pueden ser requeridos constantemente como sujetos de investigación debido a su disponibilidad
en lugares donde se conducen investigaciones. Por razón de su estado dependiente y su
frecuentemente comprometida capacidad de consentimiento libre, deben ser protegidos del
peligro de verse envueltos en investigaciones solamente por la conveniencia administrativa o
porque sean fáciles de manipular como resultado de su enfermedad o condición
socioeconómica.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 12
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCION NUMERO 8430 DE 1993 (Octubre 4)
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación
en salud.
EL MINISTRO DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las conferidas por el Decreto 2164 DE 1992
y la Ley 10 de 1990
CONSIDERANDO
- Que el artículo 8o de la Ley 10 de 1990, por la cual se organiza el Sistema Nacional de Salud
y se dictan otras disposiciones, determina que corresponde al Ministerio de Salud formular las
políticas y dictar todas las normas científico- administrativas, de obligatorio cumplimiento por
las entidades que integran el Sistema,
- Que el artículo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el cual se reestructura el Ministerio de Salud
y se determinan las funciones de sus dependencias, establece que éste formulará las normas
científicas y administrativas pertinentes que orienten los recursos y acciones del Sistema,
RESUELVE:
TITULO 1. DISPOSICIONES GENERALES.
ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas científicas tienen por objeto establecer los
requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.
ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener
un Comité de Ética en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con
el tema.
ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el artículo anterior, en razón a sus
reglamentos y políticas internas, elaborarán su manual interno de procedimientos con el objeto
de apoyar la aplicación de estas normas
ARTICULO 4. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan:
a. Al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos.
b. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la
estructura social.
c. A la prevención y control de los problemas de salud.
d. Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.
e. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de
servicios de salud.
f. A la producción de insumos para la salud.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 13
TITULO II. DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.
CAPITULO 1. DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES
HUMANOS.
ARTICULO 5. En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio,
deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su
bienestar.
ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar
conforme a los siguientes criterios:
a. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.
b. Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en
otros hechos científicos.
c. Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por
otro medio idóneo.
d. Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos
(mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta
resolución.
e. Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su
representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución.
f. Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la
integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las
autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y materiales
necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
g. Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la institución
investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el
Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del
Comité de Etica en Investigación de la institución.
ARTICULO 7. Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres
humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección, para obtener una
asignación imparcial de los participantes en cada grupo, y demás normas técnicas determinadas
para este tipo de investigación, y se tomarán las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo
o daño a los sujetos de investigación.
ARTICULO 8. En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del
individuo, sujeto de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y éste
lo autorice.
ARTICULO 9. Se considera como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto
de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
ARTICULO 10. El grupo de investigadores o el investigador principal deberán identificar el
tipo o tipos de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación.
ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las
siguientes categorías:
a. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación
documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o
modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los
individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 14
clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos
sensitivos de su conducta
b. Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos
a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de
diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto,
electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y
secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico
al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes
extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos
profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre
por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a
la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio
moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se
manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio
margen terapéutico y registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las
indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos que
se definen en el artículo 55 de esta resolución.
c. Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las probabilidades de
afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con
microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los títulos III y IV
de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos
quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos,
amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos
aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre
otros.
ARTICULO 12. El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir
algún riesgo o daño para la salud del sujeto en quien se realice la investigación. Así mismo, será
suspendida de inmediato para aquellos sujetos de investigación que así lo manifiesten.
ARTICULO 13. Es responsabilidad de la institución investigadora o patrocinadora,
proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado
directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente le
corresponda.
ARTICULO 14. Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito,
mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su
participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin
coacción alguna.
ARTICULO 15. El Consentimiento Informado deberá presentar la siguiente, información, la
cual será explicada, en forma completa y clara al sujeto de investigación o, en su defecto, a su
representante legal, en tal forma que puedan comprenderla.
a. La justificación y los objetivos de la investigación.
b. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de
aquellos que son experimentales.
c. Las molestias o los riesgos esperados.
d. Los beneficios que puedan obtenerse.
e. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 15
f. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de
los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el
tratamiento del sujeto.
g. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el
estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.
h. La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la
información relacionada con su privacidad.
i. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio,
aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
j. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría
derecho, por parte de la institución responsable de la investigación, en el caso de daños que le
afecten directamente, causados por la investigación.
k. En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la
investigación o de la institución responsable de la misma.
ARTICULO 16. El Consentimiento Informado, del sujeto pasivo de la investigación, para que
sea válido, deberá cumplir con los siguientes requisitos:
a) Será elaborado por el investigador principal, con la información señalada en el artículo 15 de
ésta resolución.
b) Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución donde se realizará la
investigación.
c) Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto
de investigación.
d) Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal,
en su defecto. Si el sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su huella digital y a su
nombre firmará otra persona que él designe.
e) Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o su
representante legal.
PARAGRAFO PRIMERO. En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, el Comité de
Ética en Investigación de la institución investigadora, por razones justificadas, podrá autorizar
que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito y tratándose de
investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al investigador de la obtención del mismo.
PARAGRAFO SEGUNDO. Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o
subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador que le impida otorgar libremente
su consentimiento, éste deberá ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación, o de
la institución donde se realizará la investigación, completamente independiente de la relación
investigador-sujeto.
PARAGRAFO TERCERO. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un
individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá acudir a un
neurólogo, siquiatra o psicólogo para que evalúe la capacidad de entendimiento, razonamiento
y lógica del sujeto, de acuerdo con los parámetros aprobados por el Comité de Ética en
Investigación de la institución investigadora.
PARAGRAFO CUARTO. Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere
variado en el tiempo, el Consentimiento Informado de éste o, en su defecto, de su representante
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 16
legal, deberá ser avalado por un profesional (neurólogo, siquiatra, psicólogo) de reconocida
capacidad científica y moral en el campo específico, así como de un observador que no tenga
relación con la investigación, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtención del
consentimiento, así como su validez durante el curso de la investigación.
PARAGRAFO QUINTO. Cuando el sujeto de investigación sea un enfermo siquiátrico
internado en una institución, además de cumplir con lo señalado en los artículos anteriores, será
necesario obtener la aprobación previa de la autoridad que conozca del caso.
CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES.
ARTICULO 17. Las investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, serán
admisibles cuando el beneficio esperado para éstas sea razonablemente asegurado y cuando los
estudios anteriores efectuados en pequeña escala determinen la ausencia de riesgos.
ARTICULO 18. En las investigaciones en comunidades, el investigador principal deberá
obtener la aprobación de las autoridades de salud y de otras autoridades civiles de la comunidad
a estudiar, además de obtener la carta de Consentimiento Informado de los individuos que se
incluyan en el estudio, dándoles a conocer la información a que se refieren los artículos 14, 15 y
16 de esta resolución.
ARTICULO 19. Cuando los individuos que conforman la comunidad no tengan la capacidad
para comprender las implicaciones de participar en una investigación, el
Comité de Ética en Investigación de la entidad a la que pertenece el investigador principal, o de
la Entidad en donde se realizará la investigación, podrá autorizar o no que el Consentimiento
Informado de los sujetos sea obtenido a través de una persona confiable con autoridad moral
sobre la comunidad.
En caso de no obtener autorización por parte del Comité de Ética en Investigación, la
Investigación no se realizará. Por otra parte, la participación de los individuos será enteramente
voluntaria.
ARTICULO 20. Las investigaciones experimentales en comunidades solo podrán ser realizadas
por establecimientos que cuenten con Comités de Ética en Investigación y la autorización
previa de este Ministerio para llevarla a cabo, sin perjuicio de las atribuciones que corresponden
a otras dependencias del Estado, y hubieren cumplido en todo caso con los estudios previos de
toxicidad y demás pruebas de acuerdo con las características de los productos y el riesgo que
impliquen para la salud humana.
ARTICULO 21. En todas las investigaciones en comunidad, los diseños de investigación
deberán ofrecer las medidas prácticas de protección de los individuos y asegurar la obtención
de resultados válidos acordes con los lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos
modelos.
ARTICULO 22. En cualquier investigación comunitaria, las consideraciones éticas
aplicables a investigación en humanos, deberán ser extrapoladas al contexto comunal en los
aspectos pertinentes.
CAPITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O
DISCAPACITADOS.
ARTICULO 23. Además de las disposiciones generales de ética que deben cumplirse en toda
investigación en seres humanos, aquella que se realice en menores de edad o en discapacitados
físicos y mentales, deberá satisfacer plenamente todas las exigencias que se establecen en este
capítulo.
ARTICULO 24. Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deberá
asegurar que previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 17
en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de condiciones que son propias de
la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas edades.
ARTICULO 25. Para la realización de investigaciones en menores o en discapacitados físicos y
mentales deberá, en todo caso, obtenerse, además del Consentimiento Informado de quienes
ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado de que se trate,
certificación de un neurólogo, siquiatra o psicólogo, sobre la capacidad de entendimiento,
razonamiento y lógica del sujeto.
ARTICULO 26. Cuando la capacidad mental y el estado psicológico del menor o del
discapacitado lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de
investigación después de explicarle lo que se pretende hacer. El Comité de Ética en
Investigación de la respectiva entidad de salud deberá velar por el cumplimiento de éstos
requisitos.
ARTICULO 27. Las investigaciones clasificadas con riesgo y con probabilidades de beneficio
directo para el menor o el discapacitado, serán admisibles cuando:
a) El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibirá el menor o el
discapacitado.
b) El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnóstico y
tratamiento.
ARTICULO 28. Las investigaciones clasificadas como de riesgo y sin beneficio directo al
menor o al discapacitado, serán admisibles de acuerdo con las siguientes consideraciones:
PARAGRAFO PRIMERO. CUANDO EL RIESGO SEA MINIMO
a) La intervención o procedimiento deberá representar para el menor o el discapacitado una
experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su actual situación médica,
psicológica, social o educacional.
b) La intervención o procedimiento deberá tener alta probabilidad de obtener resultados
positivos o conocimientos generalizables sobre la condición o enfermedad del menor o del
discapacitado que sean de gran importancia para comprender el trastorno o para lograr su
mejoría en otros sujetos.
PARAGRAFO SEGUNDO. CUANDO EL RIESGO SEA MAYOR AL MINIMO
a) La investigación deberá tener altas probabilidades de atender, prevenir o aliviar un problema
grave que afecte la salud y el bienestar de la niñez o de los discapacitados físicos o mentales.
b) El Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora, establecerá una
supervisión estricta para determinar si aumenta la magnitud de los riesgos previstos o surgen
otros y suspenderá la investigación en el momento en que el riesgo pudiera afectar el bienestar
biológico, psicológico o social del menor o del discapacitado.
CAPITULO IV. DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN EDAD FERTIL,
EMBARAZADAS, DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA
Y RECIEN NACIDOS; DE LA UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y FETOS Y
DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL.
ARTICULO 29. En las investigaciones clasificadas como de riesgo mayor que el mínimo, que
se realicen en mujeres en edad fértil, deberán cumplir con los siguientes requisitos:
a) Certificar que las mujeres no están embarazadas previamente a su aceptación como sujetos
de investigación.
b) Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el desarrollo de la
investigación.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 18
ARTICULO 30. Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo de
parto, puerperio y lactancia; en nacimientos vivos o muertos; de la utilización de embriones,
óbitos o fetos; y para la fertilización artificial, se requiere obtener el Consentimiento Informado
de la mujer y de su cónyuge o compañero de acuerdo a lo estipulado en los artículos 15 y 16 de
éste reglamento, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién
nacido en su caso. El Consentimiento Informado del cónyuge o compañero solo podrá
dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para
proporcionarlo; porque el
compañero no se haga cargo de la mujer o, bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o
la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido.
ARTICULO 31. Las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas deberán estar
precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren seguridad, a
excepción de estudios específicos que requieran de dicha condición.
ARTICULO 32. Las investigaciones sin beneficio terapéutico en mujeres embarazadas cuyo
objetivo sea obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo, no deberán representar
un riesgo mayor al mínimo para la mujer, el embrión o el feto.
ARTICULO 33. Las investigaciones en mujeres embarazadas que impliquen una intervención o
procedimiento experimental no relacionado con el embarazo, pero con beneficio terapéutico
para la mujer, como sería en casos de toxemia dravídica, diabetes, hipertensión y neoplasias,
entre otros, no deberán exponer al embrión o al feto a un riesgo mayor al mínimo, excepto
cuando el empleo de la intervención o procedimiento se justifique para salvar la vida de la
mujer.
ARTICULO 34. Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio terapéutico
relacionado con el embarazo, se permitirán cuando:
a) Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mínimo para el embrión
o el feto.
b) Estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimo para la
embarazada.
ARTICULO 35. Durante la ejecución de investigaciones en mujeres embarazadas:
a) Los investigadores no tendrán autoridad para decidir sobre el momento, método o
procedimiento empleados para terminar el embarazo, ni participación en decisiones sobre la
viabilidad del feto.
b) Queda estrictamente prohibido otorgar estímulos, monetarios o de otro tipo, para interrumpir
el embarazo, por el interés de la investigación o por otras razones.
ARTICULO 36. El Consentimiento Informado para investigaciones durante el trabajo de parto
deberá obtenerse de acuerdo con lo estipulado en los artículos 14, 15 y 16 de éste reglamento,
antes de que aquél se inicie y señalando expresamente que éste puede ser retirado en cualquier
momento del trabajo de parto.
ARTICULO 37. Las investigaciones en mujeres durante el puerperio se permitirán cuando no
interfieran con la salud de la madre ni con la del recién nacido.
ARTICULO 38. Las investigaciones en mujeres durante la lactancia serán autorizadas cuando
no exista riesgo para el lactante o cuando la madre decida no amamantarlo; se asegure su
alimentación por otro método y se obtenga el Consentimiento Informado de acuerdo con lo
estipulado en los artículos 14, 15 y 16 de ésta resolución.
ARTICULO 39. Los fetos serán sujetos de investigación solamente si las técnicas y medios
utilizados proporcionan máxima seguridad para ellos y la embarazada.
ARTICULO 40. Los recién nacidos serán sujetos de investigación solamente si las
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 19
técnicas y medios utilizados proporcionan máxima seguridad para ellos y la madre.
ARTICULO 41. Los recién nacidos no serán sujetos de investigación, excepto cuando ésta
tenga por objeto: aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de viabilidad; los
procedimientos no causen el cese de funciones vitales, o cuando, sin agregar ningún riesgo, se
busque obtener conocimientos generalizables importantes que no puedan obtenerse de otro
modo.
ARTICULO 42. Los nacimientos vivos podrán ser sujetos de investigación si se cumple con las
disposiciones sobre investigación en menores, indicadas en ésta resolución.
ARTICULO 43. Las investigaciones con embriones, óbitos, fetos, nacimientos muertos, materia
fecal macerada, células, tejidos y órganos extraídos de éstos, serán realizadas de acuerdo con lo
dispuesto en este reglamento.
ARTICULO 44. La investigación sobre fertilización artificial solo será admisible cuando se
aplique a la solución de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera,
respetándose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja.
CAPITULO V. DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS SUBORDINADOS.
ARTICULO 45. Se entiende por grupos subordinados los siguientes: estudiantes, trabajadores
de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzas armadas, internos en
reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los
que el Consentimiento Informado pueda ser influenciado por alguna autoridad.
ARTICULO 46. Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el
Comité de Ética en Investigación, deberá participar uno o más miembros de la población de
estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y
vigilar:
a) Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento
durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso
judicial al que estuvieren sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia del caso.
b) Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos
participantes.
c) Que la institución investigadora y los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento
médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la indemnización que legalmente
corresponda por las consecuencias perjudiciales de la investigación.
CAPITULO VI. DE LA INVESTIGACION EN ORGANOS, TEJIDOS Y SUS
DERIVADOS, PRODUCTOS Y CADAVERES DE SERES HUMANOS.
ARTICULO 47. La investigación a que se refiere este capítulo comprende la que incluye la
utilización de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos, así
como el conjunto de actividades relativas a su obtención, conservación, utilización, preparación
y destino final.
ARTICULO 48. Esta investigación deberá observar además del debido respeto al cadáver
humano, las disposiciones aplicables del presente reglamento y demás normas relacionadas con
disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.
TITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS
PROFILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE
REHABILITACION.
CAPITULO I. DISPOSICIONES GENERALES.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 20
ARTICULO 49. Cuando se realice investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos
profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación, o se pretenda modificar los ya
conocidos, deberá observarse en lo aplicable, lo dispuesto en los artículos anteriores y satisfacer
lo contemplado en este título.
ARTICULO 50. El Comité de Ética en Investigación de la entidad de salud será el encargado
de estudiar y aprobar los proyectos de investigación y solicitará los siguientes documentos:
a) Proyecto de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos
involucrados, comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento
establecidos y la expectativa de las condiciones de vida con y sin el procedimiento o
tratamiento propuesto y demás información pertinente a una propuesta de investigación.
b) Carta del representante legal de la institución investigadora y ejecutora, cuando haya lugar,
autorizando la realización de la investigación.
c) Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipos, y servicios
auxiliares de laboratorio que se utilizarán para el desarrollo de la investigación.
d) Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas.
e) Hoja de vida de los investigadores que incluya su preparación académica, su experiencia y su
producción científica en el área de la investigación propuesta.
f) Los requisitos señalados en los artículos 57 y 61 de esta resolución, según el caso.
ARTICULO 51. Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneración, deberán
establecerse las medidas necesarias para evitar que estos originen conflictos de interés al
investigador en la protección de los derechos de los sujetos de investigación, aunque hayan
dado su consentimiento en la preservación de la veracidad de los resultados y en la asignación
de los recursos.
ARTICULO 52. En el desarrollo de las investigaciones contempladas en éste título
deberán cumplirse las siguientes obligaciones:
a) El investigador principal informará al Comité de Ética en Investigación de la institución
investigadora o de la institución ejecutora, de todo efecto adverso probable o directamente
relacionado con la investigación.
b) El director de la institución investigadora notificará al Comité de Ética en Investigación,
cuando así se requiera, de la presencia de cualquier efecto adverso, dentro de un plazo máximo
de 15 días hábiles siguientes a su presentación.
c) El Comité de Ética en Investigación deberá suspender o cancelar la investigación ante la
presencia de cualquier efecto adverso que sea impedimento desde el punto de vista ético o
técnico para continuar con el estudio.
d) La institución investigadora rendirá al Comité de Ética en Investigación y al Ministerio de
Salud, cuando así se requiera, un informe dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la
suspensión de la investigación, que especifique el efecto advertido, las medidas adoptadas y las
secuelas producidas.
CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA.
ARTICULO 53. Para efectos de este reglamento, se entiende por investigación farmacológica a
las actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para
uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no estén
contemplados en las Normas Farmacológicas en este Ministerio y por lo tanto, no sean
distribuidos en forma comercial, así como los medicamentos registrados y aprobados para su
venta, cuando se investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de
administración diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 21
ARTICULO 54. Las investigaciones de medicamentos en farmacología clínica comprende la
secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administra por primera vez al ser
humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes
grupos de población. Para tal efecto, se consideran las siguientes fases:
a. FASE I: Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser
humano sano, en dosis únicas o múltiples, en pequeños grupos hospitalizados, para establecer
parámetros farmacológicos iniciales en el hombre.
b. FASE II: Es la administración, al ser humano enfermo, de un medicamento de investigación,
en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer parámetros
farmacológicos en el organismo enfermo.
c. FASE III. Es la administración, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de
investigación, generalmente externos, para definir su utilidad terapéutica e identificar
reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto
farmacológico.
d. FASE IV: Son estudios que se realizan después de que se conceda al medicamento, registro
sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del
medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.
ARTICULO 55. Todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen,
deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan características
fisicoquímicas actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución,
metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies animales; frecuencias, vías de
administración y duración de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la
seguridad de su administración en el ser humano; también se requieren estudios sobre
mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis.
ARTICULO 56. Los estudios de toxicología preclínica requeridos para cada fármaco estarán en
función de éste en particular, de la toxicología potencial conocida de otros con estructura
química similar y de la vía y tiempo de administración que se pretenda utilizar en el ser
humano.
ARTICULO 57. El empleo en seres humanos de medicamentos de investigación durante su
valoración a través de las Fases I a IV de investigación farmacológica clínica, se hará con la
autorización del Comité de Ética en Investigación, al cual se deberá presentar la documentación
que indica el artículo 50 de éste reglamento, además de la siguiente:
a) La información farmacológica básica y preclínica del medicamento.
b) La información previamente obtenida sobre farmacología clínica en casos de las fases II, III
y IV y pruebas de biodisponibilidad cuando se requieran.
ARTICULO 58. Los estudios de farmacología clínica Fase I, de medicamentos nuevos
antineoplásicos y de otros con índice terapéutico muy reducido, serán permitidos cuando:
a) Estén fundamentados en estudios preclínicos que demuestren la actividad farmacológica del
medicamento e indique con claridad las características de su toxicidad.
b) Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la enfermedad específica, confirmada por
medios de diagnóstico adicionales, que no hayan presentado respuesta terapéutica a ningún otro
tratamiento disponible y en quienes el medicamento nuevo pudiera ofrecer un beneficio
terapéutico.
c) No ocasione gastos al paciente.
ARTICULO 59. En el tratamiento de urgencias, en condiciones que amenacen la vida de una
persona cuando se considera necesario usar un medicamento de investigación o un
medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vías de administración diferentes de
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 22
las establecidas, el médico deberá obtener el dictamen favorable del Comité de Ética en
Investigaciones de las instituciones investigadoras y el Consentimiento Informado del sujeto de
investigación o de su representante legal, según lo permitan las circustancias de acuerdo con las
siguientes bases:
a) El Comité de Ética en Investigación será informado del empleo del medicamento en
investigación de manera anticipada, si el investigador puede preveer la necesidad de su uso en
casos de urgencia, o en forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la indicación, dosis o
vías de administración nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos casos el
Comité de Ética en Investigación emitirá dictamen a favor o en contra de aprobar el uso
planeado o la repetición del uso no previsto del medicamento.
b) El Consentimiento Informado será obtenido del sujeto de investigación, o en su defecto, del
representante legal o del familiar más cercano en vínculo, excepto cuando: la condición del
sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar no estén disponibles
o cuando el dejar de usar el medicamento en investigación represente un riesgo absoluto de
muerte.
CAPITULO III. DE LA INVESTIGACION DE OTROS NUEVOS RECURSOS.
ARTICULO 60. Para los efectos de éste reglamento, se entiende por investigación de otros
nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, las actividades científicas
tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos,
químicos y quirúrgicos, instrumentos, aparatos, órganos artificiales y otros métodos de
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus
productos biológicos, excepto los farmacológicos.
ARTICULO 61. Toda investigación a la que se refiere este capítulo deberá contar con la
autorización del Comité de Ética en Investigación. Al efecto, las instituciones investigadoras
deberán presentar la documentación que se indica en el artículo 50 de esta resolución, además
de lo siguiente:
a) Los fundamentos científicos, información sobre experimentación previa realizada en
animales o en laboratorio.
b) Estudios previos de investigación clínica cuando los hubiere.
ARTICULO 62. Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes deberán observar,
además de las disposiciones aplicables de éste reglamento, lo estipulado en materia de control
sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.
TITULO IV. DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES. CAPITULO I. DE LA INVESTIGACION CON MICROORGANISMOS PATOGENOS
O MATERIALBIOLOGICO QUE PUEDA CONTENERLOS.
ARTICULO 63. Las instituciones investigadoras en las que se realice investigación con
microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos deberá:
a) Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo con las normas
técnicas, que al efecto emita este Ministerio, que garanticen el manejo seguro de tales
gérmenes.
b) Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiología y ponerlo a
disposición del personal profesional, técnico, de servicios y de mantenimiento.
c) Adiestrar al personal sobre la manipulación, transporte, utilización, descontaminación y
eliminación de desechos.
d) Determinar la necesidad de vigilancia médica del personal que participa en las
investigaciones y en su caso, implementarla.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 23
e) Establecer un programa de supervisión y seguimiento de seguridad en los laboratorios de
microbiología.
f) Disponer de bibliografía actualizada y un archivo sobre la seguridad de los equipos, la
disponibilidad de sistemas de contención, normas y reglamentos, riesgos involucrados y otros
aspectos relacionados.
g) Cumplir con las demás disposiciones que determine este Ministerio.
ARTICULO 64. En las instituciones de investigación mencionadas en el artículo anterior, los
laboratorios de microbiología cumplirán con los requisitos que señalen las normas técnicas que
dicte este Ministerio y se clasificarán en tres tipos así:
a) Laboratorio básico de microbiología.
b) Laboratorio de seguridad microbiológica.
c) Laboratorio de máxima seguridad microbiológica.
ARTICULO 65. El manual de procedimientos al que se refiere el literal b del artículo 63 de ésta
reglamentación, describirá los siguientes aspectos:
a) Prácticas de laboratorio.
b) Seguridad personal de los empleados.
c) Manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos.
d) Situaciones de urgencia.
e) Restricciones de entrada y tránsito.
f) Recepción y trasporte de materiales biológicos.
g) Disposición de desechos.
h) Descontaminación.
i) Las demás que se consideren necesarias para lograr la seguridad microbiológica.
ARTICULO 66. El investigador principal de acuerdo con el Comité de Ética Hospitalaria, o el
Comité de Ética en Investigación, y el representante legal de la institución investigadora,
determinarán conforme a las normas técnicas existentes, el tipo de laboratorio en el que se
realizarán las investigaciones propuestas; así como los procedimientos respectivos tomando en
cuenta el grado de riesgo de infección que presenten los microorganismos a utilizar.
ARTICULO 67. Para evaluar el grado de riesgo a que se refiere el artículo anterior este
Ministerio emitirá la norma técnica correspondiente y clasificará los microorganismos dentro de
cuatro grupos, según las siguientes criterios:
a) GRUPO DE RIESGO I: Microorganismos que representan escaso riesgo para el
individuo y para la comunidad.
b) GRUPO DE RIESGO II: Microorganismos que representan riesgo moderado para el
individuo y limitado para la comunidad.
c) GRUPO DE RIESGO III: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo
y escaso para la comunidad.
d) GRUPO DE RIESGO IV: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo
y para la comunidad.
ARTICULO 68. Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II deberán
manejarse en laboratorios de tipo básico de microbiología, empleando gabinetes de seguridad
cuando se considere necesario.
ARTICULO 69. Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo III deberán
manejarse en laboratorios de seguridad microbiológica.
ARTICULO 70. Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo IV deberán
manejarse en laboratorios de máxima seguridad microbiológica, bajo la autorización y control
de las autoridades sanitarias correspondientes.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 24
ARTICULO 71. Durante el desarrollo de las investigaciones a las que se refiere éste capítulo, el
investigador principal tendrá a su cargo:
a) Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en caso de
que se aprueben por parte de los Comités de la institución investigadora, dar los a conocer a los
demás investigadores que conformen el grupo y al personal técnico y auxiliar que participe en
la investigación.
b) Determinar el nivel apropiado de contención física, seleccionar las prácticas
microbiológicas idóneas y diseñar procedimientos para atender posibles accidentes durante la
investigación e instruir al personal participante sobre estos aspectos.
c) Vigilar que el personal participante cumpla con los requerimientos de profilaxis médica,
vacunas o pruebas serológicas.
d) Supervisar que el trasporte de materiales infecciosos se haga en forma rápida, de acuerdo con
las normas técnicas emitidas por este Ministerio.
e) Informar a la Comisión de Bioseguridad sobre la ocurrencia de enfermedad entre el personal
participante en la investigación que pudiera atribuirse a la inoculación transcutánea, ingestión o
inhalación de materiales infecciosos, así como accidentes que causen contaminación que pueda
afectar al personal o al ambiente.
f) Reportar a la Comisión de Bioseguridad las dificultades o fallas en la implantación de los
procedimientos de seguridad, corregir errores de trabajo que pudieran ocasionar la liberación de
material infeccioso y asegurar la integridad de las medidas de contención física.
ARTICULO 72. El Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora deberá
realizar visitas periódicas para evaluar el cumplimiento de las medidas y recomendar
modificaciones a las prácticas de laboratorio, incluyendo la suspensión temporal o definitiva de
las investigaciones que representen un riesgo no controlado de infección o contaminación para
los trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente.
CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION QUE IMPLIQUE CONSTRUCCION Y
MANEJO DEACIDOS NUCLEICOS RECOMBINANTES.
ARTICULO 73. Para los efectos de este reglamento, se entenderá por ácidos nucléicos
recombinantes a las nuevas combinaciones de material genético obtenidas fuera de una célula
viviente, por medio de la inserción de segmentos naturales o sintéticos de ácido
desoxirribonucléico en un virus, plásmido bacteriano u otras moléculas de ácido
desoxirribonucléico que sirven como sistema vector para permitir su incorporación en una
célula huésped, en la que no se encuentran en forma natural, pero en las que serán capaces de
replicarse. Igualmente quedan comprendidas las moléculas de ácido desoxirribonucléico que
resulten de dicha replicación.
ARTICULO 74. Las investigaciones con ácidos nucleicos recombinantes deberán
diseñarse de tal forma que se logre el máximo nivel de contención biológica, seleccionando los
sistemas de huésped y vector idóneos, que disminuyan la probabilidad de diseminación de las
moléculas recombinantes fuera del laboratorio, tomando en cuenta el origen del material
genético y las normas técnicas que emita este Ministerio.
ARTICULO 75. El investigador principal de acuerdo con: su superior jerárquico, el Comité de
Ética en Investigación, la Comisión de Bioseguridad y el representante legal de la institución
investigadora, determinarán conforme con las normas técnicas emitidas por este Ministerio, el
tipo de laboratorio de microbiología en el que se realizarán los experimentos a que se refiere
éste capítulo, tomando en cuenta el material genético que se pretende replicar.
ARTICULO 76. Se requiere autorización de este Ministerio para iniciar los siguientes tipos de
experimentación:
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 25
a) Formación de ácido desoxirribonucléico recombinante derivado de los microorganismos
patógenos que queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a que se refiere el artículo
71 de esta resolución, así como la formación de material genético recombinante derivado de las
células que son infectadas por tales agentes, independientemente del sistema de huésped y
vector que se use.
b) Construcción intencional de ácidos nucleicos recombinantes para inducir la biosíntesis de
toxinas potentes para los vertebrados.
c) Liberación intencionada al medio ambiente de cualquier microorganismo que porte ácidos
nucleicos recombinantes.
d) Transferencia de resistencia a los antibióticos de microorganismos que no lo adquieren en la
naturaleza, si tal trasferencia pudiera afectar negativamente el empleo del antibiótico en
medicina humana.
e) Experimentar con microorganismos o con ácidos nucleicos recombinantes en cultivos
mayores de diez (10) litros debido a que su contención física y biológicas es más difícil a
menos que las moléculas recombinantes se hayan caracterizado rigurosamente y se demuestre
la ausencia de genes peligrosos en ellas. Quedan excluidos aquellos procesos de carácter
industrial y agropecuario no relacionados directa y específicamente con las actividades
establecidas en el artículo 1o de ésta resolución.
CAPITULO III. DE LA INVESTIGACION CON ISOTOPOS RADIACTIVOS Y
DISPOSITIVOS Y GENERADORES DE RADIACIONES IONIZANTES Y
ELECTROMAGNETICAS.
ARTICULO 77. La investigación médica que implique el uso en seres humanos, de isótopos
radioactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas deberán
realizarse de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas sobre seguridad radiológica, que rijan
en el territorio nacional.
ARTICULO 78. En las instituciones donde se realicen estas investigaciones la Comisión de
Bioseguridad vigilará que para cada estudio se identifique, ante el respectivo Organismo
Nacional, a la persona responsable de la seguridad radiológica y física de dichas instituciones,
para el cumplimiento de los requisitos y obligaciones, como encargado de la seguridad
radiológica.
ARTICULO 79. La persona responsable a la que se alude en el artículo anterior deberá:
a) Tener el entrenamiento, calificación y certificación exigidos legalmente para dicha función.
b) Elaborar un manual de procedimientos acorde con las leyes, normas y reglamentos vigentes
y con las características de la instalación o equipos, el cual deberá estar disponible para todo el
personal, en el que se describan: la identificación y control de las fuentes de radiación, áreas
controladas y vigiladas, seguimiento dosimétrico del personal, plan de emergencias, plan de
gestión de desechos y capacitación del personal involucrado en procedimientos y seguridad
radiológica.
c) Definir, implantar y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad radiológica y física.
d) Informar al personal involucrado en la investigación acerca de dichas normas y adiestrarlo
sobre los procedimientos de trabajo y las características del laboratorio y del equipo.
ARTICULO 80. Teniendo en cuenta que cada exposición involucra un riesgo, queda
estrictamente prohibido exponerse indebidamente, a las radiaciones ionizantes. Los límites de
Dosis Equivalente legalmente establecidos deberán considerarse como límites superiores y no
de diseño o de control. Las medidas de protección contra las radiaciones ionizantes deben
optimizarse, de modo que el número de personas expuestas y las Dosis Equivalente recibidas
por el investigador o el paciente sometido a la investigación, sean tan bajos como sea
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 26
razonablemente posible, tomando en cuenta los factores socioeconómicos del medio en que se
trabaja.
ARTICULO 81. En el examen o tratamiento que forme parte de un programa de investigación
médica y que conlleve un beneficio neto para el paciente, la justificación del procedimiento se
realizará con los mismos criterios de justificación que para una exposición médica de rutina. No
obstante, dado el carácter experimental, dicha justificación se someterá a un escrutinio
minucioso de manera individual, descartando otros métodos diagnósticos o terapéuticos
susceptibles de evaluarse comparativamente.
ARTICULO 82. La irradiación deliberada de personal durante los procedimientos con
propósitos de investigación que no persiga un beneficio directo a las personas irradiadas, se
efectuará únicamente por personas adecuadamente calificadas y adiestradas, y con el permiso
respectivo de la institución donde se vaya a efectuar la irradiación, bajo la asesoría del Ente
Nacional responsable de la protección radiológica en armonía con las normas vigentes de
vigilancia y control radiológico.
ARTICULO 83. El personal ocupacionalmente expuesto debe ser mayor de 18 años, y se
tendrán en cuenta los límites de exposición ocupacional que determine la entidad nacional
autorizada, con especial consideración en el caso de mujeres en edad fértil y embarazadas.
PARAGRAFO. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, no deberán trabajar en
lugares de alto riesgo de incorporación de materiales radioactivos.
ARTICULO 84. Se debe informar a las personas, incluidas en el procedimiento, sobre el riesgo
de la irradiación a que se someterán, para que su participación sea bajo su libre voluntad y con
conocimiento de causa. Es necesario el Consentimiento Informado de los familiares o del
responsable legal cuando el sujeto de la investigación no esté en condiciones de decidir sobre su
aceptación.
ARTICULO 85. Estas investigaciones deben someterse a evaluación individual, seguida de un
plan de procedimientos y un protocolo final aprobado por la autoridad competente en la
materia, que las analice exhaustivamente desde el punto de vista de la radioprotección y de la
condición de verdaderos voluntarios de las personas que no van a recibir un beneficio neto del
procedimiento, puesto que no se puede fijar límites de dosis especiales en estos casos.
ARTICULO 86. Se prohíbe el uso de radiaciones ionizantes con carácter de investigación en
mujeres embarazadas y menores de edad, y se restringe a estudios específicos previos a la
investigación en mujeres en edad reproductiva.
PARAGRAFO. En los anteriores casos se podrá hacer reconsideración al tratarse de
procedimientos terapéuticos en procesos patológicos considerados especiales por su pronóstico
o por sus características, con la previa autorización escrita de la persona involucrada, o del
familiar, o persona legalmente responsable.
TITULO V. LA INVESTIGACION BIOMEDICA CON ANIMALES. ARTICULO 87. En toda investigación en la que los animales sean sujeto de estudio deberán
tenerse en cuenta, además de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de 1989, las
siguientes:
a) Siempre que sean apropiados, deben usarse métodos tales como modelos matemático,
simulación en computador y sistemas biológicos in vitro.
b) La experimentación en animales solamente se debe realizar después de estudiar su
importancia para la salud humana o animal y para el avance del conocimiento biológico.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 27
c) Los animales seleccionados para la experimentación deben ser de una especie y calidad
apropiada, y utilizar el mínimo número requerido para obtener resultados
científicamente válidos.
d) Solamente se emplearán animales adquiridos legalmente y se mantendrán en condiciones
adecuadas y que cumplan con las reglamentaciones sanitarias vigentes.
e) Los investigadores y demás personal nunca deben dejar de tratar a los animales como seres
sensibles y deben considerar como un imperativo ético el cuidado y uso apropiado y evitar o
minimizar el disconfort, la angustia y el dolor.
f) Los investigadores deben presumir, qué procedimientos que causarían dolor en seres
humanos también causen dolor en otras especies vertebradas, aún cuando todavía falta mucho
por saber sobre la percepción del dolor en los animales.
g) Todo procedimiento, que pueda causar en los animales más que un dolor o una angustia
momentánea o mínima, debe ser realizado con sedación, analgesia o anestesia apropiada y
conforme con la práctica veterinaria aceptada. No se deben realizar procedimientos quirúrgicos
o dolorosos en animales no anestesiados, paralizados por agentes químicos.
La eutanasia de los animales se efectuará con anestésicos apropiados, aprobados por la
asociación veterinaria.
h) Cuando se requiera apartarse de lo establecido en el inciso anterior, la decisión no debe ser
tomada solamente por el investigador directamente involucrado, sino que debe ser tomada por
el Comité de Ética, establecido por la ley 84 de 1989. Estas excepciones no deben hacerse
solamente con fines de demostración o enseñanza.
i) Al final del experimento, o cuando sea apropiado durante el mismo, los animales que puedan
sufrir dolor crónico o severo, angustia, disconfort o invalidez que no pueda ser mitigada, deben
ser sacrificados sin dolor.
j) Los animales mantenidos con propósitos biomédicos deben tenerse en las mejores
condiciones de vida, de ser posible bajo la supervisión de veterinarios con experiencia en
animales de laboratorio. En todo caso se debe disponer de cuidado veterinario cuando sea
requerido.
k) El director del instituto, departamento o unidad donde se usen animales es el responsable de
asegurar que los investigadores y demás personal tengan calificación apropiada o experiencia
para realizar procedimientos en animales. Debe proporcionar oportunidades adecuadas de
entrenamiento en servicio que incluya la preocupación por un trato humano y apropiado para
con los animales que están bajo su cuidado.
ARTICULO 88. El uso de animales en la investigación, enseñanza y ensayos es aceptado
solamente cuando promete contribuir a la comprensión y avance del conocimiento de los
principios fundamentales biológicos o al desarrollo de mejores
medios para la protección de la salud y el bienestar tanto del hombre como del animal.
ARTICULO 89. Los animales deben ser utilizados, en caso que el investigador haya descartado
otras alternativas, para tal fin se sigue el principio de Russell Burch "3R", reemplazo,
reducción y refinamiento.
ARTICULO 90. Los bioterios deberán estar de acuerdo con la especie, conformación corporal,
hábitos, preferencias posturales y características locomotoras de los animales, para
proporcionarles comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen otras
situaciones.
ARTICULO 91. Los bioterios de producción o mantenimiento crónico serán supervisados por
el personal profesional calificado y competente en la materia y deberán permitir el crecimiento,
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 28
maduración, reproducción y comportamiento normal de los animales, de conformidad con las
normas que la propia institución emita.
ARTICULO 92. El director de la institución donde se realice investigación en animales, deberá
establecer y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y manejo de
los animales, así como las medidas de profilaxis y vacunación necesarias para la protección del
personal ocupacionalmente expuesto.
ARTICULO 93. El director de la institución donde se realice investigación en animales, deberá
vigilar, ordenar o ejecutar, se tengan en cuenta las siguientes medidas de seguridad, según el
caso:
a) Aislamiento.
b) La cuarentena.
c) La observación personal.
d) La vacunación de personas.
e) La vacunación de animales, en cuanto esté referida a la salud humana.
f) La destrucción o control de insectos y otra fauna, transmisora y nociva, en cuanto esté
referida a la salud humana.
g) La suspensión de trabajos o servicios.
h) El aseguramiento y destrucción de objetos o productos o substancias.
i) Desalojo de casas, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio.
j) La prohibición del uso de ciertas especies, y
k) Las demás de índole sanitaria que determine este Ministerio o entidad competente de su
nivel, que puedan evitar que se causen o continúen causando riesgos o daños a la salud.
ARTICULO 94. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
PUBLIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Santafé de Bogotá D.C. a los cuatro días del mes de octubre de mil novecientos
noventa y tres.
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CODIGO DE NUREMBERG 1947
EXPERIMENTOS MÉDICOS PERMITIDOS.
Son abrumadoras las experiencias que demuestran que algunos tipos de experimentos médicos
en seres humanos cuando se mantienen dentro de límites bien definidos, satisfacen
generalmente la ética de la profesión médica. Los protagonistas de las prácticas de
experimentos en humanos, justifican sus puntos de vista basándose en que tales experimentos
dan resultados provechosos para la sociedad, que no pueden ser procurados mediante otros
métodos de estudio. Todos están de acuerdo sin embargo en que deben conservarse ciertos
principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales:
1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir
que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; que debe estar
en situación tal que pueda estar en situación de escoger, sin la intervención de cualquier
elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción ó algún otro factor coercitivo, coactivo; y que
debe tener el suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus distintos aspectos para
que pueda tomar una decisión consciente. esto ultimo requiere que antes de aceptar una
decisión afirmativa del sujeto que va a ser sometido al experimento, hay que explicarle la
naturaleza, duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se
llevará a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse y los efectos sobre su
salud ó persona que puedan derivarse de su participación en el experimento.
El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del experimento recaen en la persona que
inicia, dirige ó implica a otro en el experimento. Es un deber personal y una responsabilidad
que no puede ser delegada con impunidad a otra persona.
2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien
de la sociedad que no sean asequibles mediante otros métodos ó medios de estudio, y no deben
ser de naturaleza aleatoria o innecesaria
3. El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la
experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la
enfermedad o del problema en estudio, d modo que los resultados anticipados justifiquen la
realización del experimento.
4. El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño
innecesario físico o mental.
5. No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que
pueda ocurrir la muerte o lesión irreparable; excepto quizá en los experimentos en los que los
médicos investigadores son también sujetos de experimentación.
6. El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del
problema que ha de resolver el experimento.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 30
7. Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para
proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o
muerte.
8. El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas. en
todas las fases del experimento se requiere la máxima precaución y capacidad técnica de los
que dirigen o toman parte en el mismo.
9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad para finalizarlo si
llega a un estado físico o mental en que la continuación del experimento le parece imposible.
10. En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe
estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer , en el ejercicio de su buena fe,
habilidad técnica y juicio cuidadoso ,que la continuación del experimento pueda provocar
lesión, incapacidad o muerte al sujeto en experimentación.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 31
ESTATUTO NACIONAL DE PROTECCION DE LOS
ANIMALES
LEY 84 DE 1989 (DICIEMBRE 27)
Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Protección de los Animales y se crean unas
contravenciones y se regula lo referente a su procedimiento y competencia
EL CONGRESO DE COLOMBIA
DECRETA
CAPITULO I
ART. 1º.- A partir de la promulgación de la presente ley, los animales tendrán en todo el
territorio nacional especial protección contra el sufrimiento y el dolor, causados directa o
indirectamente por el hombre.
PARÁGRAFO.- La expresión “animal” utilizada genéricamente en este Estatuto, comprende
los silvestres, bravíos o salvajes y los domésticos o domesticados, cualquiera que sea el medio
físico en que se encuentren o vivan, en libertad o en cautividad.
ART. 2º. - Las disposiciones de la presente ley, tienen por objeto:
a. Prevenir y tratar el dolor y el sufrimiento de los animales;
b. Promover la salud y el bienestar de los animales, asegurándoles higiene, sanidad y
condiciones apropiadas de existencia;
c. Erradicar y sancionar el maltrato y los actos de crueldad para con los animales;
d. Desarrollar programas educativos a través de medios de comunicación del Estado y de los
establecimientos de educación oficiales y privados, que promuevan el respeto y el cuidado de
los animales;
e. Desarrollar medidas efectivas para la preservación de la fauna silvestre.
ART. 3º. - La violación de las disposiciones contenidas en el presente Estatuto son
contravenciones cuyo conocimiento compete a los funcionarios descritos en el capítulo décimo
de esta ley.
CAPITULO II De los deberes para con los animales
ART. 4º. - Toda persona está obligada a respetar y abstenerse de causar daño o lesión a
cualquier animal. Igualmente debe denunciar todo acto de crueldad cometido por terceros del
que tenga conocimiento.
ART. 5º. - Además de lo dispuesto en el artículo anterior, son también deberes del propietario,
tenedor o poseedor de un animal, entre otros:
a. Mantener el animal en condiciones locativas apropiadas en cuanto a modalidad, luminosidad,
aireación, aseo e higiene;
b. Suministrarle bebida, alimento en cantidad y calidad suficientes, así como medicinas y los
cuidados necesarios para asegurar su salud, bienestar y para evitarle daño, enfermedad o
muerte;
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 32
c. Suministrarle abrigo apropiado contra la intemperie, cuando la especie de animal y las
condiciones climáticas así lo requieran.
PARAGRAFO.- Cuando se trate de animales domésticos o domesticados, en cautividad o
confinamiento las condiciones descritas en el presente artículo deberán ser especialmente
rigurosas, de manera tal que los riesgos de daño, lesión, enfermedad o muerte sean mínimos.
CAPITULO III De la crueldad para con los animales
ART. 6º. – El que cause daño a un animal o realice cualquiera de las conductas consideradas
como crueles para con los mismos por esta ley, será sancionado con la pena prevista para cada
caso. Se presumen hechos dañinos y actos de crueldad para con los animales los siguientes:
a. Herir o lesionar a un animal por golpe, quemadura, cortada o punzada o con arma de fuego;
b. Causar la muerte innecesaria o daño grave a un animal obrando por motivo abyecto o fútil;
c. Remover, destruir, mutilar o alterar cualquier miembro, órgano o apéndice de un animal vive,
sin que medie razón técnica, científica, zooprofiláctica, estética o se ejecute por piedad para con
el mismo.
d. Causar la muerte inevitable o necesaria a un animal con procedimientos que originen
sufrimiento o que prolonguen su agonía. Es muerte inevitable o necesaria la descrita en los
artículos 17 y 18 del capítulo quinto de esta ley.
e. Enfrentar animales para que se acometan y hacer de las peleas así provocadas un espectáculo
público o privado.
f. Convertir en espectáculo público o privado, el maltrato, la tortura o la muerte de animales
adiestrados o sin adiestrar.
g. Usar animales vivos para entrenamiento o para probar o incrementar la agresividad o la
pericia de otros animales.
h. Utilizar para el servicio de carga, tracción, monta o espectáculo, animales ciegos, heridos,
deformes o enfermos gravemente o desherrados en vía asfaltada, pavimentada o empedrada o
emplearlos para el trabajo cuando por cualquier otro motivo no se hallen en estado físico
adecuado.;
i. Usar animales cautivos como blanco de tiro, con objetos susceptibles
de causarles daño o muerte o con armas de cualquier clase;
j. Toda privación de aire, luz, alimento, movimiento, espacio suficiente, abrigo, higiene o aseo,
tratándose de animal cautivo, confinado, doméstico o no, que le cause daño grave o muerte;
k. Pelar o desplumar animales vivos o entregarlos a la alimentación de otros;
l. Abandonar substancias venenosas o perjudiciales en lugares accesibles a animales diferentes
de aquellos a los cuales específicamente se trata de combatir;
m. Recargar de trabajo a un animal a tal punto que como consecuencia del exceso o esfuerzo
superior a su capacidad o resistencia se le cause agotamiento, extenuación manifiesta o muerte;
n. Usar mallas camufladas para la captura de aves y emplear explosivos o venenos para la de
peces. La utilización de mallas camufladas para la captura de aves será permitida únicamente
con fines científicos, zooprofilácticos o veterinarios y con previa autorización de la entidad
administradora de los recursos naturales;
o. Envenenar o intoxicar a un animal, usando para ello cualquier sustancia venenosa, tóxica de
carácter líquido, sólido o gaseoso, volátil, mineral u orgánico;
p. Sepultar vivo a un animal;
q. Confinar uno o más animales en condiciones tales que le produzca la asfixia;
r. Ahogar a un animal;
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 33
s. Hacer con bisturí, aguja o cualquier otro medio susceptible de causar daño o sufrimiento
prácticas de destreza manual con animales vivos o practicar la vivisección con fines que no
sean científicamente demostrables y en lugares o por personas que no estén debidamente
autorizadas para ello;
t. Estimular o entumecer a un animal con medios químicos, físicos o quirúrgicos, para fines
competitivos, de exhibición o utilización en espectáculo público o privado y en general
aplicarles drogas sin perseguir fines terapéuticos;
u. Utilizar animales vivos o muertos en la elaboración de escenas cinematográficas o
audiovisuales destinadas a la exhibición pública o privada, en las que se cause daño o muerte a
un animal con procedimientos crueles o susceptibles de promover la crueldad contra los
mismos;
v. Dejar expósito o abandonar a su suerte a un animal doméstico o domesticado en estado de
vejez, enfermedad, invalidez o incapacidad de procurarse la subsistencia;
w. Realizar experimentos con animales vivos de grado superior en la escala zoológica al
indispensable, según la naturaleza de la experiencia;
x. Abandonar a sus propios medios animales utilizados en experimentos;
y. Causar la muerte de animales grávidos, cuando tal estado sea patente en el animal, salvo que
se trate de industrias legalmente establecidas que se funden en la explotación del nonato;
z. Lastimar o arrollar un animal intencionalmente o matarlo por simple perversidad.
EXCEPCIONES
ART. 7º.- Quedan exceptuados de lo expuesto en el inciso 1º. Y en los literales a), d), e), f) y g)
del artículo anterior, el rejoneo, coleo, las corridas de toros, novilladas, corralejas, becerradas y
tientas, así como las riñas de gallos y los procedimientos utilizados en estos espectáculos.
ART. 8º.- Quedan exceptuados de lo dispuesto en los literales a), c), d), f) del artículo 6º, los
actos de aprehensión o apoderamiento en la caza y pesca deportiva, comercial, industrial, de
subsistencia o de control de animales silvestres, bravíos o salvajes, pero se someterán a lo
dispuesto en el capítulo séptimo de esta ley y a los reglamentos especiales que para ello
establezca la entidad administradora de recursos naturales.
ART. 9º. Se exceptúan de lo dispuesto en el artículo 6º., la muerte de plagas domésticas o
agropecuarias mediante el empleo de plaguicidas o productos químicos o similares autorizados
por el Ministerio de Agricultura o las autoridades sanitarias.
CAPITULO IV De las penas y agravantes
ART. 10.- Los actos dañinos de crueldad descritos en el artículo 6º., de la presente ley, serán
sancionados con pena de arresto de 1 a 3 meses y multa de $5.000 a $50.000.
PARÁGRAFO.- Cuando como consecuencia del daño o acto cruel se produzca la muerte o se
afecte gravemente la salud del animal o éste quede impedido por pérdida anatómica o de la
función de uno o varios órganos o miembros o con deformación grave y permanente, la pena
será de arresto de 15 días a 4 meses y multas de $10.000 a $100.000.
ART. 11.- Cuando uno o varios de los hechos sancionados en el artículo 6º, se ejecuten en vía o
sitio público, la pena de arresto será de 45 días a 6 meses y multas de $7.500 a $50.000.
ART. 12.- Toda persona que autorice aplicar o palique sustancias químicas de uso industrial o
agrícola, cualquiera que sea su estado, combustible o no, en área declarada parque nacional,
reserva natural, área natural única, santuarios de fauna o flora, que causen la muerte o afecten la
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 34
salud o hábitat permanente o transitorio de animales silvestres, bravíos o salvajes, será
sancionada con pena de arresto de 1 a 6 meses y multas de $50.000 a $500.000.
PARÁGRAFO.- Cuando con ocasión del transporte o manejo de las substancias descritas, se
produzca, por falta de previsión o descuido el hecho sancionado en el artículo anterior el
responsable será castigado hasta con la mitad de la pena prevista en el mismo.
ART. 13.- El uso de ácidos corrosivos, bases cáusticas, estricnina, warferina, cianuro o arsénico
para producir la muerte de un animal se castigará con pena de arresto de 3 a 6 meses y multa de
$10.000 a $100.000.
ART. 14.- Cuando el propietario, tenedor o poseedor de un animal, o de un establecimiento,
institución o empresa con o sin ánimo de lucro, en la que se tengan, críen, exploten, comercien
o utilicen animales, no pudiere proporcionar por sí o por otro, los medios indispensables para su
subsistencia, o crea no poder hacerlo, estará obligado a ponerlos al cuidado del alcalde o
inspector de policía que haga sus veces, del municipio o localidad en cuya jurisdicción se
encuentren, y en el distrito especial de Bogotá de los alcaldes menores. Si no lo hiciere y por
falta de medios indispensables para su subsistencia los animales mueren, sufren inanición o
enfermedad grave el propietario, tenedor o poseedor culpable será castigado con arresto de 6 a
12 meses y multa igual a cinco veces el valor comercial de los animales al momento de la
denuncia o al conocimiento de autoridades competentes. Recibidos e inventariados en cuanto a
su número, especie, edad, sexo, estado y demás por el funcionamiento encargado del coso o
depósito público, deberá proporcionárseles alojamiento amplio y ventilación, abrevaderos,
alimentos y los cuidados necesarios para la protección y conservación, a costa del depositante.
Si transcurridos 30 días el depositante no solicita su restitución y paga las expensas de
transporte, manutención, protección u otros que se hubieren causado, la autoridad citada en e
inciso 1º, de este artículo, podrá disponer de ellos, entregándolos a instituciones o entidades sin
ánimo de lucro con preferencia a las dedicadas a la protección de los animales. Cuando el
funcionario competente considere necesario, podrá ordenar el depósito por un tercero, y
transcurrido el tiempo citado en el inciso anterior, si el animal no es solicitado, el municipio
cancelará al depositario el valor de las expensas que se hayan sufragado y les dará el destino
enunciado en este artículo. El incumplimiento de lo dispuesto en este artículo por parte de los
funcionarios competentes se considerará como causal de mala conducta.
ART. 15.- Queda prohibido a profesores y estudiantes, cualquiera que sea el establecimiento
educativo o de enseñanza en el que se desempeñen o asistan, causar daño, lesión o muerte a un
animal en ejercicio de sus actividades didácticas o de aprendizaje, u ordenar o promover que se
causen. Igualmente les está prohibido utilizar por sí o por otro, animales con fines didácticos,
educativos o de aprendizaje, cuando por esa causa se pueda derivar lesión o muerte a los
mismos.
PARÁGRAFO.- Las facultades de medicina, de veterinaria, de zootecnia o ciencias afines, los
establecimientos similares en los que enseñen técnicas de reproducción, cría, desarrollo,
manejo, cuidado o sacrificio de animales y sus profesores o estudiantes, quedan especialmente
obligados a las disposiciones de este artículo y este estatuto. Sin embargo, cuando en los
establecimientos descritos en este parágrafo sea indispensable la realización de prácticas con
animales, de las que se pueda derivar algún daño o lesión, dichas actividades se llevarán a cabo
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 35
utilizando animales muertos. Si para este fin se requiere su sacrificio, se efectuará de acuerdo
con lo estipulado en el capítulo IV “Del sacrificio de animales” de este estatuto.
Los experimentos o investigaciones realizados con animales vivos en los establecimientos
adscritos en este parágrafo, de los que pueda derivarse daño, lesión o muerte para los mismos,
se realizarán únicamente, con sujeción a lo dispuesto en el capítulo “Del uso de los animales
vivos en experimentos o investigaciones” de este estatuto.
La violación del presente artículo, se castigará conforme a lo dispuesto en el artículo 11 de este
estatuto, pero cuando el responsable de una de las contravenciones descritas sea menor de 16
años, estará sometido a la jurisdicción y tratamiento especial, conforme a lo dispuesto en las
leyes 83 de 1946; 75 de 1968; 7ª, de 1979 y demás normas que sean aplicables. ART. 16.-
Cuando uno o varios de los hechos sancionados por este estatuto, en especial los descritos en el
artículo 6º, se ejecuten o realicen en establecimientos dedicados a la explotación, comercio,
espectáculo o exhibición de animales vivos, tales como expendios, circos, zoológicos, depósitos
o similares, el responsable será castigado conforme con lo dispuesto en el parágrafo único del
artículo 11 de este estatuto.
CAPITULO V Del sacrificio de los animales
ART. 17.- El sacrificio de un animal no destinado al consumo humano sólo podrá realizarse
mediante procedimientos no sancionados por esta ley en el capítulo anterior y que no entrañen
crueldad, sufrimiento o prolongación de la agonía y únicamente en razón de las siguientes
circunstancias:
a. Para poner fin a intensos sufrimientos producidos por lesión o herida corporal grave o
enfermedad grave e incurable o cualquier otra causa física irreversible capaz de producir
sufrimiento innecesario;
b. Por incapacidad o impedimento grave debido a pérdida o anatómica o defunción de un
órgano o miembro o por deformidad grave y permanente;
c. Por vejez extrema;
d. Cuando se obre en legítima defensa actual o inminente, propia o de un tercero;
e. Cuando razonablemente se obre en estado de necesidad o peligro inminente;
f. Por constituir una amenaza cierta o inminente para la salud pública o de otros animales;
g. Por constituir una amenaza para la economía o la ecología o cuando por exceso de su
población signifique peligro grave para la sociedad. El sacrificio de animales comprendido en
las circunstancias de este literal, requiere la autorización previa de la entidad administradora del
recurso, conforme a la sección 4ª, del decreto 1608 de 1978 titulado “Caza de control”;
h. Por cumplimiento de un deber legal;
i. Por cumplimiento de orden legítima de autoridad competente;
j. Con fines experimentales, investigativos o científicos pero de acuerdo con lo estipulado en el
capítulo quinto de este estatuto.
ART. 18.- No es culpable de la muerte de un animal, quien obre en desarrollo de las causales de
inculpabilidad, que son las siguientes:
a. Realizar la acción u omisión por caso fortuito o fuerza mayor;
b. Obrar bajo insuperable coacción ajena;
c. Realizar el hecho con la convicción errada e invencible de que se está amparado por una
causal de justificación de las descritas en el artículo anterior;
d. Obrar con la convicción errada e invencible de que no concurre en la acción u omisión
alguna de las exigencias necesarias para que el hecho corresponda a su descripción legal. Si el
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 36
error proviene de culpa el hecho será punible únicamente cuando la ley lo hubiere previsto
como culposo.
ART. 19.- Las causales de justificación e inculpabilidad descritas en los artículos anteriores se
aplicarán a cualquier acto u omisión descrito en este estatuto.
ART. 20.- El sacrificio de animales destinados al consumo humano deberá realizarse mediante
procedimientos no sancionados por esta ley en el capítulo anterior y de acuerdo con las
posibilidades tecnológicas de cada matadero.
ART. 21.- El sacrificio en matadero de animales destinados al consumo humano, deberá
realizarse en los términos del artículo anterior, de acuerdo con las normas sanitarias pertinentes
y en correspondencia con las condiciones propias de cada municipio o localidad, evitando el
deterioro, desperdicio o pérdida de calidad de su carne y pieles por maltrato involuntario.
ART. 22.- La violación de lo dispuesto en este capítulo será sancionada con multa de $2.000 a
$30.000, sin menoscabo de otras normas que sean aplicables.
CAPITULO VI Del uso de animales vivos en experimentos e investigación
ART. 23.- Los experimentos que se lleven a cabo con animales vivos, se realizarán únicamente
con autorización previa del Ministerio de Salud Pública y sólo cuando tales actos sean
imprescindibles para el estudio y avance de la ciencia, siempre y cuando este demostrado.
a. Que los resultados experimentales no puedan obtenerse por otros procedimientos o
alternativas;
b. Que las experiencias son necesarias para el control, prevención, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades que afecten al hombre o al animal;
c. Que los experimentos no puedan ser sustituidos por cultivo de tejidos, modos
computarizados, dibujos, películas, fotografías, video u otros procedimientos análogos.
ART. 24.- El animal usado en cualquier experimento deberá ser puesto bajo los efectos de
anestesia lo suficientemente fuerte para evitar que sufra dolor. Si sus heridas son de
consideración o implican mutilación grave, serán sacrificados inmediatamente al término del
experimento.
ART. 25.- Se prohíbe realizar experimentos con animales vivos, como medio de ilustración de
conferencias en facultades de medicina, veterinaria, zootecnia, hospitales o laboratorios o en
cualquier otro sitio dedicado al aprendizaje, o con el propósito de obtener destreza manual. Los
experimentos de investigación se llevarán a cabo únicamente en los laboratorios autorizados
previamente por las autoridades del Ministerio de Salud Pública y el decreto 1608 de 1978 en lo
pertinente.
También se prohíbe el uso de animales vivos en los siguientes casos expresamente:
a. Cuando los resultados del experimento son conocidos con anterioridad;
b. Cuando el experimento no tiene un fin científico y especialmente cuando está orientado hacia
una actividad comercial;
c. Realizar experimentos con animales vivos de grado superior en la escala zoológica al
indispensable, según la naturaleza de la experiencia.
ART. 26.- Para todo experimento con animales vivos deberá conformarse un comité de ética.
El Ministerio de Salud Pública no autorizará la realización de experimentos con animales vivos
sino cuando esté conformado por el mismo, que estará integrado por no menos de 3 miembros,
uno de los cuales deberá ser veterinario del Instituto Colombiano Agropecuario; el segundo
deberá pertenecer a la autoridad administradora de los recursos naturales; el tercero deberá ser
representante de las sociedades protectoras de animales. Los miembros del comité de ética
serán designados por sus respectivas entidades a solicitud del experimentador. El Gobierno
Nacional reglamentará la forma de proveer las representaciones de las sociedades protectoras de
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 37
animales y su junta coordinadora nacional que tendrá tres miembros por un periodo de dos
años. Las representaciones de las sociedades protectoras de animales en los comités de ética
serán ad honorem. Todo comité de ética establecido de acuerdo con este artículo será
responsable de coordinar y supervisar:
a. Las actividades y procedimientos encaminados al cuidado de los animales;
b. Las condiciones físicas para el cuidado y bienestar de los animales;
c. El entrenamiento y las capacidades del personal encargado del cuidado de los animales;
d. Los procedimientos para la prevención del dolor innecesario incluyendo el uso de anestesia y
analgésicos.;
e. El cumplimiento de lo prescrito en los artículos 24 y 25 de esta ley. El director de un
experimento en el que se vayan a utilizar animales vivos, queda obligado a comunicar al comité
de ética, la naturaleza de los procedimientos que vayan a emplearse con los animales, el número
y tipo de los mismos, las alternativas al uso de animales y las fuentes y naturaleza de los fondos
de investigación.
En el sitio en el cual un comité de ética tenga razones para creer que se está violando esta ley o
que se violará o que se haya violado, ordenará lo siguiente, según sea pertinente:
a. Suspensión del experimento;
b. Sacrificio del animal cuando se le haya causado enfermedad o lesión incurable.
PARÁGRAFO.- Son deberes de los comités de ética:
a. Reunirse trimestralmente;
b. Hacer inspecciones por lo menos 4 veces al año a las áreas de estudio de animales en cada
laboratorio y a los centros experimentales, de las cuales rendirán un informe a las autoridades
competentes y a la entidad administradora de los recursos naturales;
c. Revisar durante las inspecciones a los centros experimentales o de estudio las condiciones de
manejo y el control del dolor en los animales, para establecer si se cumplen los requisitos
señalados en la presente ley. De todas las actuaciones el Comité de ética se rendirá informe a
las entidades empleadoras del funcionario. La violación de lo dispuesto en cualquiera de los
artículos del capítulo quinto de esta ley acarreará al experimentador pena de multa de $50.000 a
$500.000.
CAPITULO VII Del transporte de animales
ART. 27.- El transporte o traslado de los animales, obliga a quien lo realiza a emplear
procedimientos que no entrañen crueldad, malos tratos, fatiga extrema o carencia de descanso,
bebida y alimentos para los mismos.
ART. 28.- Para el transporte de cuadrúpedos se emplearán vehículos que los protejan del sol o
de la lluvia. Tratándose de animales más pequeños deberán ir en caja o huacales que tengan
suficiente ventilación y amplitud apropiada y su construcción será lo suficientemente sólida,
como para resistir sin deformarse el peso de otras cajas u objetos que se coloquen encima,
debiendo estar protegidos contra el sol, la lluvia y el frío.
PARÁGRAFO.- En el caso de animales transportados que sean detenidos en su camino o en su
arribo al lugar de destino, por complicaciones accidentales, fortuitas o administrativas, tales
como huelgas, falta de medios, decomiso por autoridades, demoras en el tránsito o en la entrega
deberá proporcionárseles por el municipio en cuya jurisdicción se encuentren, alojamiento
amplio y ventilado, abrevaderos y alimentos, a costa del propietario, destinatario o
transportador, según el caso, hasta que sea solucionado el conflicto y puedan seguir a su destino
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 38
o sean rescatados y devueltos o bien, entregados al funcionario autorizado por el artículo 14 de
este estatuto, el cual seguirá el procedimiento descrito en el mismo.
Los transportadores que violen lo dispuesto en el capítulo sexto de esta ley serán sancionados
con pena de multa de $10.000 a 100.000 sin menoscabo de otras normas que fuesen aplicables.
El incumplimiento de lo dispuesto en este capítulo por parte de los funcionarios competentes
señalados en el artículo 14 y por las autoridades nacionales y municipales de tránsito y
transporte se considerará como causal de mala conducta.
CAPITULO VIII De la caza y la pesca
ART. 29.- Para efectos de esta ley se denominan animales silvestres, bravíos o salvajes aquellos
que viven libres e independientes del hombre. En cuanto no contravengan lo dispuesto en este
estatuto, se observarán las reglas contenidas en el libro 2º, título IV del Código Civil, en el
Código Nacional de los Recursos Naturales, en los decretos 2811 de 1974, 133 de 1976, 622 de
1977, 1608 de 1978 y demás disposiciones vigentes relativas a la fauna silvestre. En caso de
conflicto o duda sobre la aplicación de una norma referentes a animales silvestres, se aplicará
de preferencia lo preceptuado en este estatuto. De la caza
ART. 30.- La caza de animales silvestres, bravíos o salvajes está prohibida en todo el territorio
nacional, pero se permitirá en los siguientes casos:
a. Con el fin de subsistencia, entendiéndose por tal caza que se realiza para consumo de quien la
ejecuta o el de su familia, pero siempre y cuando no esté prohibida total, parcial, temporal o
definitivamente para evitar la extinción de alguna especie, por la entidad administradora de los
recursos naturales, la cual, para el efecto, publicará trimestralmente la lista de especies sujetas a
limitación y su clase, en 5 diarios de amplia circulación nacional. Salvo esta restricción, la caza
de subsistencia no requiere autorización previa;
b. Con fines científicos o investigativos, de control, deportivos, educativos, de fomento, pero
con autorización previa, escrita, particular expresa y determinada en cuanto a zona de
aprehensión, cantidad, tamaño y especie de los ejemplares, duración del permiso y medios de
captura, expedida por la entidad administradora de los recursos naturales.
En ningún caso la autorización será por un lapso mayor de 2 meses en el año, ni superior en el
número de ejemplares al 1% de la población estimada por el director regional, dentro de los 3
meses anteriores a la expedición del permiso. Vencida la autorización o permiso únicamente
podrá ser autorizada la tenencia de animales silvestres, bravíos o salvajes vivos con fines
científicos o investigativos, culturales o educativos, en zoológicos, circos, laboratorios o sitios
públicos, siempre que cumplan con los requisitos estipulados en este estatuto y sus normas
concordantes.
ART. 31.- Queda prohibida la caza de animales silvestres, bravíos o salvajes con fines
comerciales. Igualmente es ilícito el comercio con sus pieles, corazas, plumajes o cualquier otra
parte o producto de los mismos.
PARÁGRAFO.- Se presume fin comercial la tenencia a cualquier título de animal silvestre,
bravío o salvaje, vivo o muerto, de piel, coraza, plumaje o cualquier otra parte o producto de los
mismos, cuando se presente una o varias e las circunstancias siguientes:
a. Cuando se encuentren en establecimiento comercial, plaza de mercado o feria
b. Cuando se tengan en una cantidad tal que se deduzca una utilización comercial, distinta de la
mera subsistencia del tenedor o de su familia;
c. Cuando estén siendo transportados fuera de su hábitat natural;
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 39
d. Cuando se tengan elementos u objetos de aprehensión o captura de cuya potencial efectividad
se deduzca la caza con fines comerciales;
e. Cuando se tengan por persona que en razón de su profesión u oficio no derive su sustento de
actividades propias del lugar de origen o hábitat de los animales o por persona cuyo domicilio
no coincida con ese mismo lugar;
f. Cuando con ellos se fabriquen objetos de cualquier clase y se encuentren esos objetos en las
circunstancias de los literales a), b) y
c) de este artículo.
Se exceptúan de lo dispuesto en los literales c) y e) de este artículo quienes hayan sido
previamente autorizados por la entidad administradora de los recursos naturales conforme al
artículo 30, pero siempre y cuando hayan cumplido con los respectivos consignados en la
autorización misma.
De la pesca
ART. 32.- Será permitida la captura y comercio de peces y de fauna acuática con destino al
consumo humano o industrial, interno o de exportación, pero para realizarla se requiere
autorización expresa, particular y determinada expedida por la entidad administradora de los
recursos naturales. De no existir ésta el hecho será punible.
La pesca de subsistencia y la artesanal no requieren autorización previo pero estarán sujetas a
los reglamentos y normas que para el efecto dicte la entidad administradora de los recursos
naturales.
ART. 33.- Sin menoscabo de lo dispuesto en los artículos pertinentes del Título VIII, Capítulo
II del Código Penal, el comercio de animales silvestre sólo se permitirá cuando los ejemplares
sean obtenidos de zoocriaderos establecidos mediante autorización del Inderena, el cual
reglamentará la forma como debe realizarse dicho comercio, conforme a lo estipulado en el
decreto 1608 de 1978.
La violación de lo dispuesto en el capítulo 7º, de esta ley será sancionada con pena de arresto de
2 meses a 1 año y multas sucesivas de $10.000 a $1.000.000 y el decomiso de los animales para
ser devueltos a su hábitat.
PARÁGRAFO.- Sin perjuicio de lo dispuesto en estas u otras normas, cuando haya decomiso
de pieles o de carnes de animales silvestres podrán ser rematadas a beneficio del municipio
respectivo, si aquel ha sido realizado por funcionarios del mismo. Cuando el decomiso lo haga
la entidad administradora de recursos naturales el producto ingresará a sus fondos.
Cuando el funcionario encargado de supervisar el uso de licencias permita la captura de peces o
fauna acuática superior o distinta a la autorizada, será objeto de destitución pro la respectiva
entidad, sin monoscabo de otras sanciones que correspondan a su conducta.
CAPITULO IX Disposiciones Generales
Cómplices
ART. 34.- El que tome parte como cómplice en la ejecución de uno de los hechos
contravencionales descritos en esta Ley, o preste al autor cooperación o auxilio, quedará
sometido a la pena prevista para el hecho punible, disminuida hasta en la mitad.
ART. 35.- El que instigue o determine a otro a cometer una de las contravenciones previstas en
este estatuto, incurrirá en la misma pena prevista para el autor material.
Recursos
ART. 36.- Al responsable de varias de las contravenciones previstas en esta Ley, cometidas
conjunta o separadamente, cuando se le juzgue en un mismo proceso, se le aplicará la sanción
establecida para la más grave, aumentada hasta en una cuarta parte.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 40
ART. 37.- Al contraventor que con un mismo hecho cometa varios actos punibles de los
previstos en esta Ley, se le aplicará la sanción establecida para el más grave, aumentada hasta
en una cuarta parte.
Reincidencia
ART. 38.- El que después de una sentencia condenatoria cometiere una nueva contravención
incurrirá en la sanción que a ésta corresponda, aumentada en una cuarta parte para la primera
reincidencia y en una tercera parte para las demás, siempre que la nueva contravención se haya
cometido antes de transcurridos dos (2) años de ejecutoriada la condena.
ART. 39.- La reincidencia se acreditará con copia de la sentencia anterior. En su defecto, con
certificación que expida la autoridad competente.
Pena de multa
ART. 40.- La cuantía de la multa será fijada teniendo en cuenta la gravedad de la infracción, el
resarcimiento así sea parcial del daño causado, la situación económica, del condenado, el
estipendio diario de su trabajo, las obligaciones comerciales a su cargo anteriores a la
contravención y las demás circunstancias que indiquen su posibilidad de pagar.
La multa deberá consignarse a favor del tesoro municipal del lugar donde se cometió la
contravención, en término que señale el funcionario, que o excederá de treinta (30) días
contados desde la ejecutoria de la sentencia. Para facilitar su cumplimiento cuando el
funcionario lo considere razonable podrá aceptar el pago de la multa por cuotas periódicas con
término de treinta (30) a ciento ochenta (180) días, previa caución.
En caso de concurso o acumulación las multas correspondientes a cada una de las infracciones
se sumarán, pero el total no podrá exceder del máximo señalado en el artículo 46 del Código
Penal.
ART. 41.- Si la multa no se paga dentro del término señalado, se convertirá en arresto o en
trabajo de interés público. La conversión se hará a razón de un (1) día de arresto o de trabajo
por el valor asignado al salario mínimo diario. La conversión se autorizará solamente cuando la
insuficiente capacidad económica del contraventor no le permita pagar.
ART. 42.- Cuando para efectos de la conversión a que se refiere el artículo anterior, fuere del
caso optar entre una de las varias formas o bases de conversión allí establecidas, el funcionario
preferirá la que se tenga por más conveniente, habida consideración de las circunstancias del
hecho y de las condiciones personales del contraventor.
Las disposiciones anteriores se aplicarán sin perjuicio de la pena de arresto prevista en las
normas de este estatuto, pero el arresto en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años, tal
como lo prescribe el artículo 44 del Código Penal.
ART. 43.- En todos los casos en que hubiere lugar a la pena de multa según lo dispuesto en este
estatuto, podrá perseguirse su pago por la vía de la jurisdicción coactiva.
ART. 44.- Cuando el autor o cómplice tenga la calidad de empleado público, o trabajador
oficial, y realice el hecho u omisión en ejercicio de sus funciones, incurrirá en la pérdida del
empleo que será decretado por la entidad nominadora de oficio o a petición de parte, previo el
cumplimiento de los procedimientos disciplinarios correspondientes, sin perjuicio de las penas
establecidas para las contravenciones descritas en esta Ley.
Igualmente el empleado público o trabajador oficial responsable quedará inhabilitado por cinco
(5) años para desempeñar cualquier cargo en la administración pública, en la rama
jurisdiccional, o en el ministerio público.
CAPITULO X Competencia y procedimiento
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 41
ART. 46.- Corresponde a los alcaldes o a los inspectores de policía que hagan sus veces en el
Distrito Especial de Bogotá a los inspectores penales de Policía conocer en primera instancia de
las contravenciones de que trata la presente Ley.
De la segunda instancia conocerán los gobernadores de departamento, el Consejo de Justicia de
Bogotá, y los intendentes y comisarios según el caso.
ART. 47.- La investigación de las contravenciones descritas en esta Ley, se adelantará de oficio
o por denuncia.
El procedimiento estará sujeto a las siguientes etapas:
a) Iniciada la actuación se hará comparecer al sindicado asistido de apoderado, en forma
inmediata, si hubiese sido capturado, en caso contrario se le declarara reo ausente y se le
designará apoderado de oficio. La declaratorio de reo ausente se sujetará a lo dispuesto en el
artículo 382 del Código de Procedimiento Penal.
b) Se identificará al sindicato de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 113 y 114 del Código
de Procedimiento Penal.
c) Ratificada la denuncia si la hubiere y oído el sindicado en indagatoria, el funcionario
concederá un término de tres (3) días hábiles para que el sindicado o su apoderado solicite las
pruebas que considere necesarias. En el mismo lapso, el funcionario ordenará las pruebas
solicitadas que sean procedentes y las que estime pertinentes. Vencido el término anterior, el
funcionario dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes practicará las pruebas que se hayan
ordenado.
d) En el caso de que el sindicado confiese haber cometido el hecho punible, el funcionario
podrá prescindir del término de tres (3) días que se señala en el artículo anterior, pero deberá
practicar las pruebas conduncentes para adquirir el convencimiento de la verdad de la confesión
y averiguar las circunstancias del hecho, para lo cual tendrá un término de ocho (8) días.
ART. 48.- Vencido el término probatorio, el funcionario citará a audiencia la cual se celebrará
dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes.
Durante la audiencia las partes podrán presentar alegaciones orales o escritas. Terminada la
audiencia, el funcionario dictará la sentencia a que haya lugar, dentro de los tres (3) días
siguientes.
ART. 49.- Del fallo dictado podrá el procesado o su apoderado apelar dentro de las veinticuatro
(24) horas siguientes a su notificación. La segunda instancia confirmará o revocará la decisión,
dentro de los tres (3) días siguientes al recibo de las diligencias y previo traslado a las partes
para alegaciones por escrito, por el término de tres (3) días. El traslado se surtirá en la
Secretaría.
ART. 50.- El fallo deberá consultarse siempre con el superior cuando no fuere apelado. La
consulta se tramitará y decidirá por el superior en la misma forma que la apelación. Una vez
decidido el recurso de apelación o surtida la consulta, se cumplirá la orden por el fallo.
ART. 51.- En los procesos que se adelanten conforme a este procedimiento la captura y
detención se rigen por las normas del procedimiento penal y habrá lugar a beneficio de
excarcelación en todas las contravenciones a que se refiere esta Ley. Igualmente, el procesado
tendrá derecho a la libertad provisional cuando se dé una cualquiera de las circunstancias
descritas en los numerales primero
1º,. Segundo 2º., tercero 3º., cuarto 4º., y quinto 5º., del artículo 8º de la Ley segunda de 1984.
ART. 52.- Las contravenciones contenidas en el presente estatuto prescriben en cuanto a la
acción penal en dos (2) años y la sanción en tres (3) años.
ART. 53.- El procedimiento establecido en las normas anteriores únicamente se aplicará a las
contravenciones descritas en esta Ley, cometidas con posterioridad a su vigencia.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 42
ART. 54.- Los valores previstos para las multas consignadas en este estatuto, aumentarán en un
quince por ciento (15%) desde el primero (1º) de enero de mil novecientos ochenta y seis
(1986) y se seguirán reajustando automáticamente cada dos (2) años en el mismo porcentaje y
en la misma fecha.
ART. 55.- El incumplimiento de los términos previstos en este capítulo hará incurrir al
funcionario en pérdida del empleo, que será decretada por la entidad nominadora con base en el
informe del ministerio público, rendido de oficio o a petición de parte, previo el cumplimiento
de los procedimientos disciplinarios correspondientes.
ART. 56.- Son aplicables al procedimiento previsto en este capítulo las disposiciones generales
del Código Penal, las del Código de Procedimiento Civil y las normas sobre Policía Judicial en
cuanto no resulten contrarias o incompatibles con las regulaciones de este procedimiento
especial;
ART. 57.- En caso de discusión de competencia en materia penal entre los funcionarios
competentes por esta Ley y una autoridad jurisdiccional, la inasistencia de esta última
prevalecerá.
ART. 58.- Cuando después de ejecutoriada la sentencia condenatoria, se obtenga prueba plena o
completa sobre la falsedad del dictamen, certificado, informe, diligencia, documento o
testimonio que hayan servido para sustentar la condena, o cuando el fallador haya sido
condenado por cohecho o prevaricato como consecuencia de su actuación dentro del proceso,
podrá solicitarse la revisión ante el tribunal superior del respectivo distrito judicial. En la
solicitud de revisión se anotará la causal del recurso, el despacho donde fue tramitada la causa y
cualquier otro dato que se considere pertinente. Si el Tribunal encuentra aceptable la solicitud,
pedirá a quien corresponda el envío del expediente que contenga la actuación y recibido este
abrirá a prueba por el término de diez (10) días. Vencido el término de prueba se dará
sucesivamente traslado al agente del ministerio público y al recurrente para que presenten sus
alegatos de conclusión. El tribunal deberá decidir el recurso dentro de los quince (15) días
siguientes al vencimiento del término para alegar.
ART. 59.- Las sociedades protectoras de animales quedan facultadas para realizar a través de
sus representantes visitas a centros de zoonosis o a todo tipo de lugares o instituciones donde
hay manejos de animales con el fin de comprobar el cumplimiento de la presente Ley y para
instaurar ante la autoridad competente la denuncia respectiva cuando hubiere lugar a ello.
ART. 60.- La presente Ley rige a partir de la fecha de promulgación y deroga las disposiciones
que le sean contrarias.
Dada en Bogotá, D.E., a los ……..días del mes de ……….de mil novecientos ochenta y nueve
(1989).
Sancionada el 27 de diciembre de 1989.
Diario Oficial 39.120, diciembre 27 de 1989.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 43
COMITE DE BIOÉTICA EN LA CORPORACION
UNIVERSITARIA RAFAEL NÚÑEZ
Benjamín Blanco Martínez M.D.
Presidente Tribunal de Ética Médica de Bolívar
DEFINICIÓN:
Los Comités de Bioética, son grupos interdisciplinarios para debate y decisión, en busca de la
solución más adecuada para una gran cantidad de conflictos éticos que se están generando en la
prestación de servicios de salud de alta tecnología en la actualidad.
Son grupos de consenso que ayudan a resolver los conflictos de tipo valorativo generados
durante la prestación de servicios de salud de medicina y alta tecnología.
FUNDAMENTACIÓN:
Existen Resoluciones que obligan a las Instituciones a establecer Comités Éticos para la
experimentación clínica, para los Comités de Bioética (Resolución #8430 de 1993) y para los
Comités de Ética Hospitalaria (Resolución #13437 de 1991 del ministerio de Salud de
Colombia).
El mantenimiento artificial de las condiciones vitales, el transplante de órganos, la procreación
asistida, la terapia génica entre otras tecnologías ya en aplicación, han permitido hacer frente a
muchas alteraciones de las condiciones de salud que antes eran invencibles.
Estas acciones pueden afectar negativa o positivamente la condición humana de los pacientes,
cuya esencia es ser “sujeto de derecho, de razón y libertad, apta para su autonomía y para una
relación de trascendencia”.
La medicina de hoy en muchas ocasiones se encuentran ante la disyuntiva de escoger entre
utilizar sus recursos o de limitarlos a favor del paciente, respeto a la persona humana, conflicto
por el cual han surgido disciplinas como la Bioética, siendo una de sus herramientas principales
los Comités de Bioética.
DATOS HISTORICOS:
Los primeros Comités que se establecieron para evaluar los aspectos éticos de las
intervenciones médicas en las personas, se hicieron a raíz de la experimentación en humanos,
por abusos cometidos en este campo, especialmente durante la Segunda Guerra Mundial por
parte de los Nazis. El Código de Nuremberg (1.947), para prevenir casos similares, propone
por primera vez, organizar comités que evaluaran los proyectos de investigación para la
protección de los derechos de las personas que fueran a participar como sujetos de
investigación clínica.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 44
Posteriormente la Asociación Médica Mundial aprobó en Helsinki (1.964) un protocolo que
exigía la constitución de comités independientes del experimentados para su consideración,
observación y consejo en cada proyecto experimental.
En 1.969 y 1.971 un grupo americano constituido por médicos y filósofos, discuten el impacto
del desarrollo científico en el futuro de la humanidad y esbozan lo que posteriormente vendría a
ser la Bioética, iniciada en instituciones como el Hastings Center y el Kennedy, Institutos de
Ética en los EU. Su primer mentor, el norte americano Van Resselaer Potter lo considera como
un puente que se tiende entre la ciencia (el conocimiento científico) y los valores humanos
(la ética). Una nueva sabiduría que le permitiría al hombre saber como usar el conocimiento
para la supervivencia del hombre y para el mejoramiento de la calidad de vida.
Los Comités de Bioética nacen a mediados de los años setenta, en un principio con tarea de
análisis ético médico y fiscalización de investigaciones.
En Estados Unidos de Norteamérica, recomiendan la creación de Comités de Ética
(equivalente a los Comités de Bioética) en todos los hospitales, para tomar decisiones
éticamente correctas ante situaciones de conflictos con pacientes incapaces.
Actualmente en Europa y Estados Unidos los Comités de Bioética existen en la mayoría de los
centros de atención hospitalaria con tecnología avanzada, o en donde hacen investigaciones
biomédica.
En América Latina todavía es una novedad la instauración de estos comités, pero se ha visto un
desarrollo importante en los últimos 10 años.
En nuestro país (Colombia) se creó la Comisión Intersectorial de Bioética en el año 2000,
órgano consultivo del gobierno para estudio y definición de políticas en temas relacionados con
la investigación y la respectiva protección al ser humano, además con proyección a crear un
Consejo Asesor de Bioética de carácter permanente, con decisiones que vinculan a la sociedad
científica y a la comunidad en general. Además el Ministerio de Salud, con la Resolución
número 13437 de 1.991 por la cual se constituyen los Comités de Ética Hospitalaria y se
adoptan el Decálogo de los derechos pacientes, legisló sobre ésta materia.
COMO CONFORMAR LOS COMITÉS DE BIOÉTICA (ÉTICA)
Para forma un Comité de Bioética deben tenerse en cuenta los puntos siguientes:
· Debe ser interdisciplinario (médicos, enfermeras, representante de la comunidad,
representante de la sociedad, biólogos, filósofos, teólogos, abogados, trabajadores social,
etc.)
· Debe ser pluralista respecto al área representada (ciencia, ética, comunitaria e
institucional).
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 45
· Las personas escogidas deben ser personas idóneas, con solvencia moral, con capacidad
discursiva para concertar y no para imponer, basándose en principios éticos (como la
dignidad).
· Las personas que van a conformar estos comités deben ser abiertas a oír y respetar otras
formas de pensar diferentes a las propias frente a un mismo problema, para que el dialogo
sea enriquecedor y se establezca un trabajo armónico y efectivo (ética discursiva)
· Deben tenerse claro los valores que sirven de parámetros para la toma de decisiones, como
el valor de la vida y la dignidad humana.
· Los Comités pueden establecer su propio método para valorar los principios éticos
involucrados en el conflicto, o utilizar los ya reconocidos internacionalmente, como el
propuesto por Beauchamp y Childress (Autonomía, Beneficencia, No Maleficencia y
Justicia). Estos cuatro principios han tenido gran aceptación mundial y han sido uno de los
grandes aportes de la Bioética.
· La cantidad de personas que lo integran varía, depende de la necesidad, objetivos y rango de
integrantes, puede ir entre 5 a 25 personas.
· Estos Comités deben reunirse por lo menos una vez al mes, o extraordinariamente cuando
las necesidades lo requieren.
COMO SON LAS DECISIONES DE EL COMITÉ DE BIOÉTICA:
Las decisiones de los Comités de Bioética tienen características como son:
· Son decisiones que se toman en consenso, esto es, por acuerdo unánime de sus
integrantes. Sin embargo, cuando sus integrantes no logran ponerse de acuerdo se hará por
votación.
· Las decisiones no son vinculantes, o no obligatorias. Permiten a los verdaderos
afectados por el conflicto (el médico, el paciente, la institución) decidir por sí mismo, pero
contando con la valiosa orientación del Comité de Bioética, que les sirva de parámetros de
referencia.
FUNCIONES Y UTILIDADES DE LOS COMITES DE BIOÉTICA:
Las funciones de los Comité de Bioética son:
· Generar conciencia en el equipo de salud en lo que respecta al aspecto humano de su
atención.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 46
· Mejora la calidad en la relación Médico-Paciente, y esto se traduce en una baja de
animadversión contra los médicos o las instituciones y en desestímulo de reclamos
jurídicos.
· Las actas de estos Comités pueden ser utilizadas como pruebas del cuidado ético con que se
manejo cada uno de estos pacientes en conflicto.
· La evaluación y recomendación de un Comité de Bioética para casos con conflictos éticos,
son pruebas contundentes para demostrar la prudencia con que se actuó.
· Propender por la humanización en la atención de los pacientes y garantizar el mejoramiento
de la calidad en la prestación del servicio público de salud en las Instituciones Hospitalarias
Públicas y Privadas.
· Velar por que se cumplan y divulgar los derechos de los pacientes.
· Educar a cerca de la importancia que representa el respeto a los derechos de los pacientes.
· Canalizar las quejas y denuncias ante las autoridades competentes, de las irregularidades.
COMO SE CLASIFICAN LOS COMITÉS DE BIOÉTICA
Se han descrito tres tipos de Comités según su objetivo y campo de acción ellos son:
A-Comités Bioéticos en Investigación. Tienen como objeto velar por la aplicación de normas
de ética en investigación acorde con la dignidad de seres humanos y de protección a los
animales, según se dispone en códigos nacionales e internacionales.
B-Comités Bioéticos Clínicos Asistenciales. Vigilan el respeto a los derechos del paciente,
asegurando especialmente el ejercicio de su autonomía frente a intervenciones clínicas que
puedan afectar su estilo o proyecto de vida, base de su autoestima en el entorno cultural y
socioeconómico en que vive. Su función es asesora-nunca punitiva- para facilitar la calidad
de ética de todas las conductas en esa institución. Analizará los puntos siguientes: a)
Atención de personas, b) Relación entre el personal de la institución en lo que se refiere a
dicha atención, c) Investigación, Docencia desde lo bioética y c) Actividades de proyección
comunitaria nacional e internacional.
C-Comités o Comisiones Nacionales de Bioética. Son cuerpos deliberativos convocados a
nivel nacional, generalmente por organismos oficiales del poder ejecutivo o del legislativo.
La convocatoria propone un tema específico y cita una comisión de carácter permanente o
ad hoc., cuya tarea es deliberar e informar sobre la materia.
D-En las Instituciones también existen los Comités de Ética que se diferencian de los anteriores
por estas dirigidos a evaluar la conducta ética de los profesionales de la salud, frente a
parámetros objetivos como los códigos de ética médica, buscando determinar si un
comportamiento estuvo o no dentro las normas éticas de la profesión.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 47
CONCLUSIONES:
Como se puede apreciar, éstos Comités de Bioética (ética) son de la mayor importancia y
necesidad en todas las instituciones en humanos o animales. Ellos le han de servir a los
pacientes (cuando éstos se encuentren consientes), a los médicos y a las instituciones como
guía o apoyo para la toma de decisiones más adecuadas en aquellos casos en que se presenten
conflictos y decisiones difíciles de carácter ético.
La Bioética, que se nos presenta como una nueva disciplina que se tiende entre la ciencia y la
tecnología (el conocimiento científico) y los principios y valores humanos (la ética), toman a
los Comités de Bioética o ética como una herramienta fundamental para que la toma de
decisiones en los conflictos éticos que se puedan presentar durante la prestación de servicios de
salud, hemos querido hacer este resumen como un aporte, para que sirva de apoyo a todas y
cada una de las instituciones y personas que laboran en éstas; especialmente en nuestra área de
influencia.
El Tribunal de Ética Médica de Bolívar, Sucre, Córdoba y San Andrés y providencia, invita
formalmente a todas las Instituciones del área de la salud para que creen o conformen sus
comités de acuerdo a sus necesidades y categoría.
BIBLIOGRAFÍA:
1.Dr. Jorge Iván Manrique Bacca. Generalidades de los Comités de Bioética. Revista
Médico-Legal año 2.003, páginas 64 a 71.
2.Resolución del Ministerio de Salud #13437 de 1.991. Constitución de los Comités de Ética
Hospitalaria.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 A
DE LA DECLARACIÓN ETICA DEL INVESTIGADOR
Yo._______________________________________
Declaro solemnemente acogerme a las normas del Código de ética de la Corporación
Universitaria Rafael Núñez , cumpliendo a cabalidad sus principios y orientaciones, declaro
igualmente que la propuesta a desarrollar no es producto de plagio ó copia y por lo tanto es
producto del esfuerzo investigativo e intelectual de los autores.
Investigador Principal ________________________________
Co-investigadores ________________________________
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 B
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo,________________________________________________ por el presente, estoy de
acuerdo en participar en el Estudio: _________________________. He sido informado por los
investigadores de los objetivos del estudio, el cual pretende determinar
La duración estimada del estudio son_____________, entiendo que los investigadores pueden
detener el estudio ó mi participación en cualquier momento sin mi consentimiento.
Así mismo tengo derecho a retirarme del estudio en cualquier momento.
Por el presente autorizo a los investigadores de éste estudio de publicar la información obtenida
como resultado de mi participación en el estudio, en revistas u otros medios legales, y de
permitirles revisar mi historia clínica, guardando la debida CONFIDENCIALIDAD de mi
nombre y apellidos.
Entiendo que todos los documentos que revelen mi identidad serán confidenciales, salvo que
sean proporcionados tal como se menciona líneas arriba ó requeridos por Ley-
Para cualquier queja acerca de los derechos de usted como paciente, contactar al Comité de
ética de la Facultad de _____________________, teléfono_________________ con el (la)
Dr(a)_____________________________ en ésta ciudad.
Investigadores: _______________________________________ Tel: ________________
_______________________________________ Tel: ________________
_______________________________________ Tel: ________________
_____________________________ ______________________________
Firma del Investigador Firma del Paciente
Fecha: _____/_____/______.
Investigación #______ Iniciales del paciente: __________
Estudio aprobado por la Dirección de investigaciones de la CURN.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 C
CONSENTIMIENTO INFORMADO A LA COMUNIDAD
Nosotros,________________________________________________ por el presente, estamos
de acuerdo en participar en el Estudio: _________________________. Hemos sido informado
por los investigadores de los objetivos del estudio, el cual pretende
__________________________________________________________________
La duración estimada del estudio son_____________, entendemos que los investigadores
pueden detener el estudio ó nuestra participación en cualquier momento sin nuestro
consentimiento.
Así mismo tenemos derecho a retirarnos del estudio en cualquier momento.
Por el presente autorizamos a los investigadores de éste estudio a publicar la información
obtenida como resultado de nuestra participación en el estudio, en revistas u otros medios
legales, y de permitirles revisar nuestros registros ó archivos de nuestra comunidad, guardando
la debida CONFIDENCIALIDAD de nuestros nombres y apellidos.
Entendemos que todos los documentos que revelen nuestras identidades o elementos que
identifican la comunidad serán confidenciales, salvo que sean proporcionados tal como se
menciona o se cita en el Documento de Ética de la investigación en la CURN ó como se
requieran por Ley-
Para cualquier queja acerca de los derechos de nosotros como comunidad, contactar al Comité
de ética de la Facultad de _____________________, teléfono_________________ con el (la)
Dr(a)_____________________________ en ésta ciudad.
Investigadores: _________________________ Tel: _____________
_________________________ Tel: _____________
_________________________ Tel :_____________
___________________________
Firma del Investigador principal
Firma de los Representantes de la comunidad: ________________________
________________________
Fecha: _____/_____/______. Investigación #______
Estudio aprobado por la Dirección de Investigación de la CURN.
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 D
NORMAS DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN -Corporación Universitaria Rafael Núñez. 2.004 E
DECLARACIÓN DE PRESERVACIÓN DEL MEDIO AMBIENTE
Yo._______________________________________. Declaro solemnemente que la propuesta a
desarrollar no interviene ni altera el Medio Ambiente, ni compromete el hábitat ni el entorno, y
por el contrario propugna por el mejoramiento, conservación y restauración de los recursos
naturales renovables, para así contribuir a la defensa de la salud y el bienestar de todos los
habitantes del territorio nacional.
Así mismo, me comprometo a dar aplicación al principio de precaución conforme al cual,
cuando exista peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica absoluta no se
utilizará como razón para postergar la adopción de medidas eficaces para impedir la
degradación del medio ambiente, conforme lo establecido en las leyes Colombianas.
Investigador principal: ___________________________________
Título de la Propuesta: ____________________________________
Fecha: ____________________________________
