Upload
firdha-firdhul
View
1.916
Download
283
Embed Size (px)
Citation preview
Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,
atau memulihkan atau memelihara atau memulihkan atau memelihara
kesehatankesehatan
Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.bermutu tinggi.
Mengapa ?Mengapa ?
Tujuan ?Tujuan ? Menjamin obat dibuat dan dikendalikan Menjamin obat dibuat dan dikendalikan
secara konsistensecara konsisten
Memenuhi persyaratan yang Memenuhi persyaratan yang ditetapkanditetapkan
Sesuai dengan tujuan penggunaannyaSesuai dengan tujuan penggunaannya Persyaratan izin edarPersyaratan izin edar Spesifikasi produkSpesifikasi produk
Pengendalian menyeluruhPengendalian menyeluruh Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi mutu harus dibangun kedalam produk tetapi mutu harus dibangun kedalam produk Mutu obat tergantung pada :Mutu obat tergantung pada :
Bahan awalBahan awal Proses pembuatanProses pembuatan Pengawasan mutuPengawasan mutu BangunanBangunan Personalia Personalia PeralatanPeralatan
yang terlibat dalam proses produksiyang terlibat dalam proses produksi Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermatKondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat
Prinsip Umum CPOBPrinsip Umum CPOB
Kualitas dibangun kedalam Kualitas dibangun kedalam
produkproduk Pengawasan dalam pembuatan Pengawasan dalam pembuatan
obatobat Kualitas tidak tergantung pada Kualitas tidak tergantung pada
pengujian yang dilakukanpengujian yang dilakukan
Prinsip Umum CPOBPrinsip Umum CPOB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk & produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi
Elemen CPOBElemen CPOB
Customer – based. “Quality is fitness for use”
J.M Juran.
“Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things the first time”
Westinghouse
“Quality is meeting customer expectation. The quality improvement process is a set of principles, policies, support structures, and practices designed to continually improve the efficiency and effectiveness of our way life”
AT&T
Manufacturing – based “Quality (means) conformance to requirements”
Philip B. Crosby
“Quality is the degree to which a specific product conforms to a design or specification”Harold L. Gilmore
Product – based “Defference in quality amount to defferences in the quantity of some desired ingredient or
attribute”Lawerence Abbott
“Quality refers to the amount of the unpriced attribute contained in each unit of the priced attribute”
Keith B. Leffler
Industri farmasi harus membuat
obat sedemikian rupa agar :
Sesuai dengan tujuan penggunaan Memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen registrasi Tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Tanggung Jawab Industri Farmasi
Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi ……. …….
suatu “kebijakan mutu”, memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran disemua departemen didalam perusahaan, para pemasok dan para distributor,
Quality management CPOB :Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten
Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu : cross contamination & mix-up
Pemastian mutu (QA), CPOB & Pengawasan mutu (QC)
aspek manajemen mutu saling terkait
Lanjutan Manajemen Mutu .…………………... .…………………...
QUALITY RELATIONSHIPQUALITY RELATIONSHIP
Quality ManagementQuality Management – – defines overall policy.defines overall policy.
Quality AssuranceQuality Assurance – – organization of systematicorganization of systematic actions actions
to ensure policy is to ensure policy is achieved.achieved.
G M PG M P – part of QA. – part of QA. Deals with risks, builds qualityDeals with risks, builds quality into product.into product.
Quality ControlQuality Control – part of GMP, – part of GMP, focusing on testing to ensure the quality focusing on testing to ensure the quality
meets standardmeets standard..
QUALITY ASSURANCEQUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROLQUALITY CONTROL
Quality ComplianceQuality Compliance QA Document systemQA Document system
Documentation Documentation ManagementManagement
QA ReleaseQA Release QA InspectionQA Inspection
QA Services QA Services QA / QC Information QA / QC Information
System (IS) supportSystem (IS) support
PHYSICAL-CHEMICALPHYSICAL-CHEMICAL ANALYSISANALYSIS ANALYTICALANALYTICAL DEVELOPMENTDEVELOPMENT FINISHED GOODSFINISHED GOODS ANALYSISANALYSIS MICROBIOLOGICALMICROBIOLOGICAL ANALYSISANALYSIS QC STABILITY / QC STABILITY / SUPPORTSUPPORT
QATotalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Bagian dari QAMemastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk
CPOB
Dilakukan secara berkala
Membuktikan konsistensi proses
Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas & produk jadi
Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan
Didokumentasi
Pengkajian Mutu Produk
Mencakup, kajian terhadap :- bahan awal & bahan kemas
- IPC
- bets yang OOS
- penyimpangan yang signifikan
- semua perubahan
- hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan
- kelayakan tindakan perbaikan
- product complaint; product recall; returns product.
Pengkajian Mutu Produk
SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. obat yang benar.
Jumlah karyawan memadaiJumlah karyawan memadai
Struktur OrganisasiStruktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelasKualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan berdampak pada mutu produkPelatihan berdampak pada mutu produk
PenilaianPenilaian
PencatatanPencatatan
PERSONALIA ………………….
Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat
Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene
Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya
Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnya
Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas
Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.
PERSONALIA ………………….
Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala.
Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:Area produksi
Gudang penyimpanan atau Lab.
Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.
Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2
Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan
Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi
PERSONALIA ………………….
Desain
Konstruksi
letak
Memadai untuk memudahkan melaksanakan :Operasional
Pembersihan
Pemeliharaan
Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination &
kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Bangunan & Fasilitas …………….
Lokasi bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya
Konstruksi bangunanmemenuhi syarat
(terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insects)
prosedur rodent & pest control
Pemeliharaan disinfeksi sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)
Bangunan & Fasilitas …………….
PengendalianUdara : Suhu & kelembabanPermukaan langit-langit, dindinglantai & sarana lainCahaya Cahaya intensitas tertentu intensitas tertentu dampak thdp produkPemasangan lampuPemasangan lampuTenaga listrikTenaga listrikAlat-alatPersonel (SDM)
Penataan ruangPenataan ruangLuas ruanganLuas ruanganPeralatanPeralatanAlur proses produksiPipa-pipa saluranPeneranganPermukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lainVentilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter)
Mencegah contamination & cross contmination
Bangunan & Fasilitas …………….
Area PenimbanganArea Produksi
Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam)Hormon seksProduk sitotoksik bangunan terpisahProduk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggiProduk biologiProduk non-obat
Area PenyimpananKapasitas memadaiDidesain menjamin kondisi penyimpananArea sampling kondisi terkendaliB. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll) Status karantina tempat terpisahBahan label
Bangunan & Fasilitas …………….
Area Pengawasan MutuLab. QC terpisah dari area produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk instrumen
Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan
- ventilasi
- AHU
Sarana PendukungR. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja
Toilet
Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara terpisah
Bangunan & Fasilitas …………….
Desain & konstruksi tepatDesain & konstruksi tepat
Ditempatkan & dikualifikasi dgn tepatDitempatkan & dikualifikasi dgn tepat
Ukuran memadaiUkuran memadai
Peralatan
Sebelum digunakan dikualifikasi (KI/IQ; KO/OQ; KK/PQ)
Bag. peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara dan produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi / mengabsorbsi
Mudah dibersihkan
Dikalibrasi
Rancang Bangun & Kontruksi
Jarak antar peralatan
Penandaan & pemberian nomor tiap peralatan utama
(kecuali digunakan untuk satu jenis produk)
PROTAP
Sistem penunjang (boiler, steam, dll) validasi
memastikan sistem tsb berfungsi sesuai dgn tujuan
Instalasi & Lokasi
Dirawat menurut jadwal yang tepat berfungsi dengan baik & mencegah terjadinya pencemaran
prosedur perawatanprosedur perawatan
catatan pemeliharaan catatan pemeliharaan
catatan pemakaian alatcatatan pemakaian alat
Perawatan
Manusia
Bahan awal
Mesin & peralatan
Bangunan
Lingkungan Sumber pencemaran
MANUSIASeleksi pada waktu penerimaan
Dilatih kebiasaan / sikap hygiene
Dibuat protap bekerja
Pelatihan protap
Pakaian pelindung sesuai peruntukannya
Sanitasi & Higiene …………………..
Bahan AwalTetapkan spesifikasiVendor auditProtap penanganan bahan awalPelaksanaan konsisten & ketat
Mesin & PeralatanBagian yang kontak dengan produk dibuat dari bahan khususKualifikasi sebelum digunakanDibuatkan protap operasional & sanitasiProsedur sanitasi validasi & evaluasi sec. berkalaCatatan pembersihan, sanitasi disimpan
Sanitasi & Higiene ……….…………..
BangunanDesain & konstruksi memudahkan sanitasi
Fasilitas sanitasi yang cukup
Prosedur pembersihan & sanitasi konsisten & ketat
Rodentisida, insektisida, bahan sanitasi sesuai
LingkunganSistem pengendalian udara / HVAC
Sistem pengolahan air
Sanitasi & Higiene…………………..
Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi
PRODUKSIPRODUKSI
Bahan awalBahan awalSemua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.
Produk antaraProduk antaraTiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
Produk ruahanProduk ruahanBahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.
Produk jadiProduk jadiProduk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
Produksi ………….…………………..
Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan visual Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Pengiriman >1 bets, dianggap sebagai bets yang terpisah Wadah sampel diberi label Pengambilan sampel & pengujian Label status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok dilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan Disimpan sesuai kondisi penyimpanan Catatan persedian bahan disimpan Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang Alat timbang diverifikasi tiap hari
Bahan awal yang direject diberi label & ditempatkan terpisah
Bahan AwalBahan Awal
Validasi ulang terhadap : segala perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau
bahan, untuk menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu
proses & prosedur produksi secara rutin, untuk memastikan bahwa proses & prosedur mampu memberikan hasil yang diinginkan
Validasi ProsesValidasi Proses
Cross contamination
Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk antara atau produk jadi dengan produk atau bahan dasar lain selama produksi.
(WHO)
Pencegahan Cross contamination : Produksi diruang terpisah Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan sirkulasi
udara Prosedur validasi pembersihan yang memadai Prosedur untuk personel Pengujian residu & label status kebersihan pada peralatan Tersedia penghisap udara & ruang penyangga udara
Tindakan pencegahan & efektifitas diperiksa secara berkala
Pencegahan Pencemaran SilangPencegahan Pencemaran Silang
Tujuanmemastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi
Pada tahap pengolahan & pengemasan saling berkaitan Menjamin bahwa no. bets/lot yang sama tidak digunakan
berulang Alokasi no. bets/lot dicatat dalam buku log.
Sistem Penomoran Bets/LotSistem Penomoran Bets/Lot
Bahan pengemas primer & sekunder Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan secara visual Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnakan Satu jenis bahan pengemas yang diletakan ditempat
kodifikasi pada saat yang sama
Bahan PengemasBahan Pengemas
Pengawasan selama proses (IPC) Karantina & penyerahan produk jadi Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan & produk jadi Pengangkutan & pengiriman
PRODUKSIPRODUKSI
Bagian dari CPOB, yang berhubungan dgn :
Pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian
Dokumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk maupun bahan baku
Fungsi QC independen dari bagian lain
Tidak terbatas pada kegiatan lab.
Terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk
Terkualifikasi & berpengalaman
QUALITY CONTROLQUALITY CONTROL
Bangunan & fasilitasPersonelPeralatan
Sesuai untuk jenis tugas & skala keg. Pembuatan obat
Hewan yang digunakan untuk pengujian karantina Pereaksi & media pembenihan Spesifikasi & prosedur pengujian Baku pembanding Catatan analisis
GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY PRACTICESPRACTICES
Spesifikasi Tiap spek. disetujui & disimpan oleh QC, Kecuali untuk produk jadi disetujui oleh QA Revisi berkala dari tiap spesifikasi
Pengawasan Bahan Awal, Produk Antara, Pengawasan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan & Produk JadiProduk Ruahan & Produk Jadi
Sampling, spesifikasi, testing
Dokumentasi terkait catatan bets disimpan s/d 1 tahun setelah expired date bets tsb
Prosedur release meyakinkan bahwa test yang relevan telah dilakukan
Bahan awal
Bahan kemas
Kegiatan pengambilan sampel
Persyaratan pengujian
Pengendalian lingkungan
IPC
Pengujian ulang bahan yang diluluskan
Pengolahan ulang
Studi stabilitas
QC CONCERNEDQC CONCERNED
Definisi Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah.
Audit Mutusuatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.
Inspeksi Diri & Audit Mutu
Tujuan Mengevaluasi aspek produksi & pengawasan mutu industri
farmasi sesuai ketentuan CPOB
Mendeteksi kelemahan CPOB
Menetapkan tindakan perbaikan
Aspek inspeksi DiriDaftar periksa inspeksi diri standar persyaratan minimal
sesuai ketentuan CPOB
Inspeksi Diri & Audit Mutu
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN(PRODUCT COMPLAINT. PRODUCT RECALL & RETURNED PRODUCTS)
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian………………………………………..
Penarikan kembali produkSuatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaranAlasan : - cacat kualitas
- ESO
Produk Kembalianobat jadi yang telah beredar, dikembalikan karena :
- kerusakan- kadaluarsa- alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan obat, dll).
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian………………………………………..
KeluhanProtap penanganan keluhan
Tindak lanjut tindakan perbaikan
penarikan kembali produk
tindakan lain yang tepat
Penanganan keluhan, laporan, hasil evaluasi catat & laporkan
kaji sec. berkala
Laporan & keluhan, disebabkan :Kerusakan fisik, kimiawi / biologis dari produk atau kemasan mutu
Reaksi yang merugikan
Efek terapetik produk, ex. produk tidak berkhasiat
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian………………………………………..
Penarikan kembali produkProsedur penarikan kembali evaluasi sec. berkala
Keputusan penarikan kembaliDiprakarsai pabrik farmasi (QA/QC) atau BPOM
Akibat penundaan & penghentian pembuatan produk
Catatan & laporan penarikan kembali produk dokumentasi
Produk yang ditarik diidentifikasi & ditempatkan terpisah
Tindakan pengamanan pendahuluan
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian………………………………………..
Produk kembalianProsedur penanganan produk kembalian evaluasi
- produk kembalian memenuhi spek
- produk dapat di reproses
- produk tidak memenuhi spek & reproses
Mencakup :
- identifikasi,
- penyimpanan
- penyelidikan
- Evaluasi
- Pengujian tambahan
Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
Dokumentasi - Penanganan produk kembalian & tindak lanjut
- Berita acara pemusnahan
DokumentasiDokumentasi
Seluruh prosedur, instruksi & catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat
Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari QA
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas & rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan
Nine Characteristic of a Quality GMP RecordNine Characteristic of a Quality GMP Record
Permanent
Legible
Accurate
Prompt
Clear
Consistent
Complete
Direct
Truthful
Dokumentasi .……………………………………
Dokumentasi .……………………………………
SpesifikasiPersyaratan produk atau bahan yang digunakan
Spesifikasi bahan awal
Spesifikasi bahan pengemas
Spesifikasi produk antara & produk ruahan
Spesifikasi produk jadi
Dokumen ProduksiSeluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan
Operasi pengolahan & pengemasan
Dokumen produksi induk formula produksi (bentuk & kekuatan)
tidak tgt uk. bets
Prosedur produksi induk : - prosedur pengolahan induk
- prosedur pengemasan induk
validasi
Tgt uk. bets
Dokumentasi .……………………………………
Dokumen produksi Catatan produksi bets : - catatan pengolahan bets
- catatan pengemasan bets
reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk
Prosedur & Catatan Penerimaan Pengambilan sampel Pengujian Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan, catatan distribusi tiap
bets, prosedur pengoperasian peralatan, buku log)
Pembuatan & analisis bdsrkan kontrak …….
Dibuat secara benar, disetujui & dikendalikan
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima kontrak
tanggung jawab & kewajiban masing2 pihak
Prosedur pelulusan tiap bets jelas ~ kepala bagian QA
Tanggung jawab industri farmasi terhadap OPO, dalam hal :
- pemberian izin edar
- pembuatan obat
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten
(Asean Guideline)
Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk
(fasilitas, peralatan, proses)
validasi
Peran Validasi dalam CPOB
Validasi adalah bagian penting dalam implementasi CPOBValidasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan dengan baik & terkendaliApabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadap fasilitas produksi & produk yang diedarkan
Kualifikasi & validasi …………………………..
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi prospektifValidasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan3 bets berurutan memenuhi parameter yang disetujui
Validasi konkurenProduksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program validasiDijustifikasi, didokumentasi & disetujui oleh kepala bag. QA
Validasi retrospektifHanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapanTidak berlaku bila terjadi perubahan- formula produk- prosedur pembuatan atau peralatanBets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat10-30 bets berurutan konsistensi proses
Kualifikasi & validasi …………………………..
Perencanaan Validasi Seluruh kegiatan validasi Didokumentasikan dalam RIV (Rencana Induk Validasi) RIV dok. singkat, tepat & jelas
Dokumentasi- Protokol validasi
- Laporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun
protokol kualifikasi
- Persetujuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif. & validasi
selanjutnya
Kualifikasi & validasi …………………………..
KualifikasiKualifikasi Desain (KD)
Unsur pertama dalam validasi
Desain sesuai CPOB & didokumentasi
Kualifikasi Instalasi (KI)Fasilitas, sistem dan peralatan baru/modifikasi
Mencakup, tidak terbatas pada :
- instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain
- verifikasi bahan kontruksi
- persyaratan kalibrasi
- pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian &
perawatan peralatan
Kualifikasi & validasi …………………………..
KualifikasiKualifikasi Operasional (KO)
Setelah KI dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup :
- kalibrasi
- prosedur pengoperasian & pembersihan
- pelatihan operator & perawatan preventif
Persetujuan tertulis
Kualifikasi Kinerja (KK)Setelah KI & KO dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup, tidak terbatas pada :
- pengujian menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spek.
- uji, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional
atas & bawah
Kualifikasi & validasi …………………………..
Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah
operasional
- Kalibrasi;- prosedur pengoperasian; - pembersihan; dokumentasi- perawatan preventif;- serta prosedur & catatan pelatihan operator
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi prosesValidasi prospektif
Validasi konkuren
Validasi retrospektif
Fasilitas, sistem & peralatan terkualifikasi
evaluasi sec. berkala verifikasi (dapat bekerja dengan baik)
Metode analisis tervalidasi
Personel mendapat pelatihan yang sesuai
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi pembersihanEfektifitas prosedur pembersihan
Metode analisis tervalidasi peka mendeteksi residu
Dilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung maupun tidak langsung dgn produk
Dilakukan 3 kali berurutan memenuhi syarat tervalidasi
Pengendalian perubahanProsedur tertulis bila terjadi perubahan
Semua usul perubahan yang mempengaruhi mutu produk
diajukan, didokumentasi & disetujui
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi UlangFasilitas, sistem, peralatan, proses (proses pembersihan)
evaluasi konfirmasi validasi masih absah
Validasi metode analisisMengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaan
Validasi metode analisis, dilakukan pada 4 jenis : Uji identifikasi Uji kuantitatif kandungan impuritas Uji batas impuritas Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau
komponen tertentu dalam obat
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi metode analisisKarakteristik validasi :
Akurasi Presisi Repeatability Intermediate precision Spesifisitas Batas deteksi Batas kuantitasi Linearitas rentang
Validasi ulang, diperlukan pada kondisi : Perubahan sintesis bahan aktif Perubahan komposisi produk jadi Perubahan metode anaiisis