Upload
mataram-indonesia
View
294
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
OAI (Obat Asli Indonesia)
Anandra SeptianiFitri Dian Mayasari
Zul RAHMATUL HUDA
Dasar-dasar Produksi Cpob
Secara definisi adalah merupakan suatu konsep dalam
industri farmasi mengenai langkah-langkah yang dilakukan oleh suatu
industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi dengan menerapkan Good
Manufacturing Practices (GMP) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
produksi.
TUJUAN CPOB
CPOB memiliki peranan sebagai pedoman atau acuan.
Menjamin kualitas obat yang dibuat secara konsisten.
Memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Kesesuaian dengan tujuan penggunaannya.
CPOB dilakukan dengan melaksanakan SOP atau protap yang telah dijabarkan oleh industri farmasi. Aturan atau prinsip dasar pelaksanaan CPOB dijabarkan dalam 10 prinsip, yaitu :1. Menulis prosedur yang baik2. Mematuhi prosedur yang telah dibuat3. Mendokumentasikan atau mencatat pekerjaan yang dilakukan4. Validasi pekerjaan yang dilakukan5. Mendesain, membangun dan menggunakan fasilitas dan
peralatan yang benar6. Merawat fasilitas dan peralatan yang digunakan7. Menjaga higenies personal dan sanitas8. Menjadi orang yang trampil dan berkompeten9. Waspada selalu akan mutu10. Melakukan pemeriksaan atau audit mutu secara teratur
Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional
Persyaratan permohonan izin industri obat
tradisional
Persetujuan prinsip IOT
Pembinaan
Pelaporan
Izin IOT
Alur PermohonanPersetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional
Alur Permohonan IzinIndustri Obat Tradisional
PELAPORANIndustri Obat Tradisional wajib menyampaikan laporan
secara berkala mengenai kegiatan usaha meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah dan nilai hasil produksi.Laporan IOT disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (1) IOT wajib menyampaikan laporan informasi IOT secara berkala mengenai kegiatan usahanya setiap 6 (enam) bulan, dengan menggunakan contoh formulir disesuaikan dgn ampiran dan surat pengantar dengan menggunakan contoh formulir
disesuaikan dgn lampiran; dan(2) Laporan Informasi IOT sebagaimana dimaksud pada point (1)
disampaikan Kepada Menteri dan Kepala Badan paling lama padaBulan Juli untuk semester I dan bulan Januari tahun berikutnya untuk semester II.
PEMBINAANPembinaan terhadap industri obat tradisional
dilaksanakan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
Pedoman mengenai pembinaan industri obat tradisional ditetapkan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, sedangkan pengawasan terhadap industri obat tradisional dilakukan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Industri Obat Tradisional dilarang melakukan kegiatan yang bertentangan dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian
PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
MEMPRODUKSI O.T
Nama dagangMerek dagangNama usaha
Izin Pemerintah
PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/19761.Pabrik Jamu
2.Perusahaan Jamu-Syarat dan-Tatacara permohonan
Diatur oleh Pemerintah
PERLENGKAAN DAN KELENGKAPAN
PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai
3. Peralatan ; a. Persyaratan
- alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar
b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak
berbe- da 8% / 10 wadah
- bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar
- alat / mesin, bulat sempurna
- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi
- bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen
- penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10
- bentuk salep : - pengaduk, homogen- pengisi, tdk beda >5%/10
- bentuk parem / padat lainnya :- massa, homogen- pencetak / pemotong, sesuai ukur,
bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh
m.o
4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat : - timbangan gram, miligram,
analitik- alat gelas sesuai kebutuhan- alat pengering, penangas,
pemanas pemusing, pengukur suhu
- alat pengukur daya hancur tablet dan
kapsul- mikroskop- pereaksi- lemari asam- buku FI, EFI, MMI, sesuai
kebutuhan
6. Bangunan - syarat hygiene, sanitasi - ruang memadai - ruang produksi ;
▪ lantai ubin ▪ dinding dilapisi porselin / kaca
tinggi 150 cm ▪ langit beton / eternit / papan
dilapisi plastik atau dipolitur
Terimakasih