C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · - Artikkel fra Computerworld om "Innovasjon vs. personvern" - Artikkel fra Tidsskrift fra den norske legeforening:

REFERAT

Komitémøte REK midt

23. oktober 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

Linda Tømmerdal Roten, Øystein Lundestad, Hilde Eikemo, Marit Hovdal Moan, Ramunas Kazakauskas

Til dagsorden

1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent.

2. Erklæring om habilitet Representant for psykologi, Roger Hagen, erklærte seg inhabil i sak 2015/1794. 3. 28 nye saker til vurdering 28 saker ble vurdert.

4. Fire oppfølgingssaker til vurdering Fire oppfølgingssaker ble vurdert 5. Fem orienteringssaker - Klagesaksvedtak fra NEM: SIDS, hjerneødem og aquaporin-4 - Klagesaksvedtak fra NEM: Gammaglobulinbehandling av pasienter med ME/CFS, en retrospektiv studie - Høringsnotat fra HOD: Endringer i forskrift om håndtering av humane celler og vev - Artikkel fra Computerworld om "Innovasjon vs. personvern" - Artikkel fra Tidsskrift fra den norske legeforening: "Hvor går grensen mellom diagnostikk og forskning? 6. Professor Arild Faxvåg er invitert til kl. 14.00 ifm. prosjekt 2015/1459. Møtet ble gjennomført.

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem

Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem

Roger Hagen Psykologi Komitémedlem

Lars Ursin Etikk Vara

Anne Marie Selvaag Jus personvern Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem

7. Evt. Komiteen diskuterte generelle aspekter ved frafallsanalyser.

Nye søknader

2015/1722 Effekt på blødning og seromdannelse etter kirurgisk fjerning av bryst ved å påføre traneksamsyre direkte på sårflaten

Dokumentnummer: 2015/1722-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Hilde Pleym

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-003160-37

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tranexamsyre er velkjent blodstillende medikament som har fått en renessanse de senere år. Det er en fibrinolysehemmer, og hindrer at fibrin - "limet" i levret blod løser seg opp. Medikamentet har lite påviste bivirkninger, gis vanligvis i tablettform eller intravenøst, men de siste år har studier vist god virkning ved topikal (lokal) bruk, særlig ved å installere medikamentet i sårhuler etter f eks hjertekirurgi og leddkirurgi. Enkleste form for topikal bruk er å bare fukte sårflaten med medikamentet. Vi har nylig vist god effekt av dette på blødning i en placebokontrollert studie hos kvinner som fikk gjort tosidig brystreduksjon. Brystkreftopererte får ofte problemer med langvaring sårvæsking - serom. Vi ønsker nå å se om samme enkle metode - påføring av tranexamsyre - gir både mindre blødning og mindre seromdannelse i denne gruppen.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Traneksamsyre (cyklokapron) er et medikament som forhindrer blødning ved å hindre størknet blod i å løse seg opp. Studiens formål er å undersøke i hvilken grad medikamentet kan redusere blødning og dannelse av sårvæske etter fjerning av bryst/lymfeknuter. Studien er designet som en prospektiv, dobbelblindet, placebokontrollert randomisert utprøving av medikamentet på denne indikasjonen (fase IV-studie, EudraCT-nummer 2015-003160-37). 200 pasienter skal delta etter spesifikt samtykke. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at det i innledningen opplyses om hvilken institusjon/avdeling som er ansvarlig for studien. Videre bør setningen «Jeg ønsker IKKE å delta i studien» fjernes fra samtykkeformularet. Man skal ikke måtte foreta seg noe dersom man ikke ønsker å delta i et forskningsprosjekt.

Kontaktperson for forskningsansvarlig Komiteen ber om at kontaktperson for St. Olavs Hospital som forskningsansvarlig institusjon endres. I prosjekter hvor prosjektleder er klinikksjef, er det vanlig prosedyre ved St. Olavs Hospital at nærmeste leder for klinikksjefen blir kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteen ber om å få oversendt navn og e-postadresse til den som skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.

Registrering i offentlig register Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

Forsvarlighet Komiteen har ellers ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektets målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Vilkår for godkjenning

1. Revidert informasjons- og samtykkeskriv samt kontaktinformasjon til kontaktperson for

forskningsansvarlig institusjon skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1722" i emnefeltet.

2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.

3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring.

4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.

5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

Komiteen var enstemmig i sin beslutning.

2015/1739 Døve og hørselshemmede barn og unges psykiske helse



Prosjektleder: Tormod Rimehaug

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Døve og hørselshemmede har en høyere forekomst av psykiske vansker. Kommunikasjonsferdigheter ser ut til å ha betydning for dette. Det finnes lite god forskning på verdensbasis, og nesten ingen forskning i Norge. Mange døve og hørselshemmede har tegnspråk som morsmål, men tegnspråk beherskes ofte ikke godt av deres nettverk. Dette gjør det vanskelig å fange opp psykiske vansker. Tilbudet i psykisk helsevern er dårligere enn for hørende pasienter. Det finnes ikke kartleggingsinstrumenter for psykisk vansker på norsk tegnspråk. Hovedformålet med denne studien er å utvikle og kvalitetssikre kartleggingsinstrumenter for å vurdere psykiske vansker, livskvalitet og kommunikasjonsferdigheter hos barn med hørselstap. Videobasering og webdistribusjon av tegnspråklige instrumenter vil kunne kompensere for geografiske avstander og manglende lokal kompetanse. Studien baserer seg på en datainnsamling blant døve og hørselshemmede (5 til 16 år) ved A.C. Møller skole, foreldre og lærere.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at hensikten med prosjektet er å utvikle og kvalitetssikre norske versjoner av kartleggingsinstrumenter for å fange opp, vurdere og kommunisere psykiske vansker, livskvalitet og kommunikasjonsferdigheter hos barn med hørselstap. Det skal i den forbindelse innhentes informasjon fra døve og hørselshemmede barn og ungdom, samt deres foresatte og lærere. Prosjektet er inndelt i tre delstudier: 1) validering av og anvendbarhet for norsk tegnspråklig versjon av SDQ, 2) validering og anvendbarhet for norsk tegnspråklig versjon av ILC, og 3) sammenhengen mellom kommunikasjonsferdigheter, psykiske vansker og livskvalitet hos døve og hørselshemmede barn og unge i Norge. Datainnsamling foregår gjennom diverse spørreskjema og intervju. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Beredskap Komiteen ber om at beredskapsplanen utvides slik at forskningsdeltakerne skal ha mulighet til å ta kontakt med en psykolog dersom de har behov for det. Kontaktinformasjon (navn, e-post og telefonnummer) til

psykologen må føres opp i informasjonsskrivene. Informasjonsskriv Komiteen ber om informasjonsskrivene endres i henhold til følgende merknader:

1. Informasjonsskriv til barn inneholder noen appellerende uttrykk, slik som «vi vil gjerne ha deg med»,

«du er viktig for oss» og lignende. Disse bør slettes eller omskrives. Informasjonsskrivene må være

skrevet i et nøytralt og nøkternt språk.

2. Det må nevnes i informasjonsskrivet til foreldre at spørreskjemaene bl.a. inneholder spørsmål om

deres psykiske helse.

3. Informasjonsskrivene må revideres med tanke på beredskap, slik som skissert i avsnittet ovenfor.

4. Informasjon om honorar i informasjonsskrivene må tas bort dersom prosjektet ikke lykkes med å få

driftsmidler til det.

5. Ordet «biobank» i overskriften i kapittel B i alle tre informasjonsskrivene bør slettes, da bruk av

biobank ikke er en del av studien.

Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon Komiteen viser til interne retningslinjer ved St Olavs Hospital og at klinikksjef for avdelingen hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om å få tilsendt navn og e-postadresse til rette vedkommende. Vilkår for godkjenning

1. Informasjonsskrivene må revideres slik som skissert ovenfor. Reviderte informasjonsskriv samt bekreftelse på endret kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1739" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivene er mottatt




5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.

2015/1744 Hvordan påvirker speilbevegelser håndfunksjonen hos barn med cerebral parese?

Dokumentnummer: 2015/1744-1, 2015/1744-3

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Torstein Vik

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten er å studere om speilbevegelser hos barn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) påvirker

deres håndfunksjon. Den underliggende ide er at graden av speilbevegelser indikerer utbredelsen av hjerneskaden, og at behandlingstiltak for å bedre håndfunksjonen vil være forskjellig, avhengig av dette - for eksempel kan det tenkes at en behandling som constraint induced therapy (hemming av den uaffiserte hånden for å fremme bruken av den affiserte) er mest effektiv ved skader hvor noen av de motoriske baner fra contralateral cortex er bevart, men at denne behandlingen kan være uheldig viss det bare er innervasjon fra samme side (ipsilateralt). Speilbevegelser skal undersøkes ved video-basert dataanalyse av bevegelsesmønster, en ny metode utviklet av oss. Håndfunksjon skal undersøkes ved testen "assisting hand assessment" (AHA). AHA krever videoopptak av barnet mens det bruker hendene i strukturert lek, mens speilbevegelser krever video-opptak bare av barnets hender.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Prosjektets formål er å undersøke om speilbevegelser hos barn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP) påvirker deres håndfunksjon. Speilbevegelser skal undersøkes ved video-basert dataanalyse av bevegelsesmønster (video av barnets hender). Håndfunksjon skal undersøkes ved testen "assisting hand assessment" (AHA) (video av barnet). 18 barn mellom 10 og 20 år med unilateral CP skal inkluderes. Data skal innhentes vha. sykehusjournal og videoopptak (AHA-video) hentet fra en tidligere forskningsstudie (REK ref. 2011/1451). Det søkes om fritak fra å innhente nytt samtykke fra disse deltakerne. Man skal også analysere lignende data fra ca. 30 australske barn hvor opplysninger allerede er innsamlet med unntak av video av speilbevegelser. Disse videoene skal også analyseres i Norge når det er gjort. Det foreligger REK-godkjenning for den australske delen av prosjektet. Samtykke I dette prosjektet skal man gjenbruke data fra tidligere REK-godkjent prosjekt (ref. 2011/1451). Formålet med opprinnelig prosjekt, samt informasjonsskrivet som ligger til grunn for deltakernes samtykke i opprinnelig prosjekt, er relatert til prosjektet det nå søkes godkjenning for. Likevel mener komiteen at opprinnelig samtykke bør forsterkes ved at det sendes ut informasjonsskriv til de 18 norske deltakerne. For de av deltakerne som er under 16 år bør det utformes to skriv; ett til barnet/ungdommen (gjerne illustrert) og et til foresatte. Skrivene skal inneholde informasjon om det nye prosjektet, og at det er mulig å reservere seg fra deltakelse. Det skal med andre ord være et «passivt samtykke» ved at man inkluderes som deltaker med mindre man ikke aktivt reserverer seg fra det.

Kontaktperson for forskningsansvarlig Komiteen ber om at kontaktperson for St. Olavs Hospital som forskningsansvarlig institusjon endres. I prosjekter hvor prosjektleder er klinikksjef, er det vanlig prosedyre ved St. Olavs Hospital at nærmeste leder for klinikksjefen blir kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteen ber om å få oversendt navn og epostadresse til den som skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.

Registrering i offentlig register Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.


1. Det må utarbeides informasjonsskriv i henhold til avsnittet over om samtykke. REK har utarbeidet maler for informasjonsskriv. Disse kan gjerne benyttes. Malene er tilgjengelige på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Studien skal ikke igangsettes før REK har bekreftet å ha mottatt informasjonsskrivene. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1744" i emnefeltet.





Vedtak:



2015/1745 qEEG og nevrofeedback på fibromyalgipasienter



Prosjektleder: Stig Hollup


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet går ut på å utføre nevrofeedback på minimum 10 fibromyalgipasienter, en til nå uforklart lidelse kjennetegnet ved smerte i bløtvev. Kvantitativ ElektroEncefaloGrafi (qEEG) vil bli brukt som måleinstrument før og etter treningen, for å se om nevrofeedback kan ha en innvirkning på hjerneaktivitet. qEEG-dataene vil bli sammenliknet med normdata og med data fra personer med kronisk smertelidelse og kronisk utmattelsessyndrom. Nevrofeedbacktrening vil utføres i 20-30 omganger. Prosjektet vil undersøke om det hos fibromyalgipasienter er et abnormalt mønster i hjerneaktivitet og om de responderer på nevrofeedback. Målet for prosjektet er å identifisere mulige bakenforliggende årsaker til smerte hos fibromyalgipasienter samt å komme med en ny tilnærming til behandling til fibromyalgi og liknende lidelser. Nevrofeedback er en ikke-invaderende behandlingsmetode som fungerer som en opptrening for hjernen. Det er smerte- og risikofritt.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag I studien skal det undersøkes om qEEG (quantitative electroenchephalography) og nevrofeedbacktrening (NFT) kan benyttes i videre vurdering og behandling av fibromyalgipasienter. Fibromyalgi er en lidelse som er kjennetegnet ved kroniske muskelsmerter. Lidelsen har ingen kjent patologisk forklaring og er vanskelig både å diagnostisere og behandle. I denne studien ønskes det å se nærmere på hva qEEG-målinger kan si om ti fibromyalgipasienters hjerneaktivitet og ev. avdekke sammenhenger til smerte. En skal også undersøke om NFT (max. 30 økter à 30 minutter) kan ha en positiv virkning på pasientene, primært mtp. symptomlindring. Underveis gjøres det en oppmerksomhetstest (CPT). Det vil i tillegg bli gjennomført samtaler ved oppstart og avslutning omhandlende helsesituasjon og vurdering av treningsprogrammet. Data fra deltakerne skal sammenlignes med allerede innsamlede data fra to kontrollgrupper (friske frivillige og ME-pasienter) som har gjennomgått samme program. Studien er samtykkebasert og danner grunnlaget for en masteroppgave ved Psykologisk institutt, NTNU. Komiteens vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet medfører en rimelig omfattende studie av ei pasientgruppe hvor det ikke finnes noen god, etablert behandling. Totalt vil deltakere, fordelt over 10-15 uker, bruke opptil 15 timer på den konkrete gjennomføringa av NFT, dette i tillegg til tid som må brukes på å reise til og fra NTNU Dragvoll. Det skal også gjennomføres samtaler før og etter øktene med NFT. Komiteen synes søknaden er noe mangelfull på flere viktige punkter, og komiteen ber derfor om ei tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Ber om tilbakemelding

1. Komiteen savner en nærmere redegjørelse av den vitenskapelige begrunnelsen for å benytte qEEG på denne pasientgruppa. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av dette, i tillegg til en kort oversikt over dagens status på det vitenskapelige feltet. Det må i beskrivelsen også framkomme noen hypoteser om mulige sammenhenger mellom fibromyalgibehandling og qEEG, samt hvilken effekt det vil være rimelig å forvente.

2. Komiteen savner en nærmere presentasjon av hvilke erfaringer og resultater som foreligger i tilsvarende nevrofeedbackprosjekt (på andre personer/pasientgrupper).

3. Bør det inkluderes en nevrofysiolog i prosjektgruppa for å bistå i tolkning av qEEG-data? 4. Den aktuelle deltakergruppa er en sammensatt og heterogen gruppe. Forventes det at ulike deltakere

vil respondere likt eller ulikt på intervensjonen? Hvilke kriterier er det rimelig å forvente vil spille inn her?

5. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av hvilke helseopplysninger deltakerne blir spurt om i studiesamtalene.

6. Deltakere må sette av forholdsvis mye tid over en lengre periode for å delta i en studie som skal ta for seg en forholdsvis lite underbygd hypotese. Komiteen spør seg om det ikke først ville være bedre å foreta en noe mindre pilotstudie for å undersøke hvorvidt qEEG og NFT gir grunnlag for å gå videre med studien i denne pasientgruppa. Det bes om en kommentar.

7. Komiteen viser til samtykkeskriv, hvor en blir bedt om å gi tillatelse til videre bruke av qEEG-opptak i en egen qEEG-database ved forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om en bekreftelse av hvorvidt Datatilsynet har vurdert behovet for å søke egen konsesjon for denne databasen.

Komiteen ber om tilbakemelding på punktene over. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldinga vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vi gjør oppmerksom på at svaret vil bli behandlet på møtet 27. november dersom vi mottar det innen kl. 10.00 fredag 20. november. Komiteen har også enkelte merknader til informasjonsskrivet, men vil spesifisere disse i etterkant av mottatt tilbakemelding.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

2015/1746 Psykiske lidelser og symptomer hos ungdom i barne- og ungdomspsykiatrien (BUP) og i barneverninstitusjoner



Prosjektleder: Ingunn Ranøyen

Forskningsansvarlig: Regionalt kunnskapssenter for barn og unge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ca. 8 % av norske barn og unge har minst én behandlingskrevende psykisk lidelse, og mange får hjelp for slike problemer. Blant unge i barneverninstitusjoner mottar imidlertid bare 38 % psykiatrisk helsehjelp, til tross for at mer enn 70 % av disse ungdommene har en eller flere psykiske lidelser. Ungdom i barneverninstitusjoner og ungdom som bor hjemme kan være utsatt for ulike risikofaktorer og dermed ha ulike psykiske lidelser. Behandlingsbehovet kan derfor være ulikt for disse to gruppene, og muligens bør ressursbruken fordeles annerledes, men dette synes ikke undersøkt tidligere. Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av psykiske lidelser og symptomer hos ungdom i barneverninstitusjoner og ungdom i barne- og ungdomspsykiatrien som bor hjemme. Problemstillingen vil bli belyst ved å sammenligne allerede innsamlede data fra Helseundersøkelsen i Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (Hel-BUP) og Psykisk helse hos barn og unge i barnevernsinstitusjoner.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at formålet med prosjektet er å sammenligne forekomsten av psykiske lidelser og symptomer hos ungdom i barneverninstitusjoner og ungdom i barne- og ungdomspsykiatrien som bor hjemme. Data fra Hel-BUP (journalopplysninger om psykiatriske diagnoser) og fra prosjektet «Psykisk helse hos barn og unge i barnevernsinstitusjoner» (diagnoser satt ved klinisk spørreskjemaintervju) skal benyttes. Psykiske symptomer og demografiske data besvart ved spørreskjema i begge undersøkelsene skal også brukes. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Samtykke Hel-BUP Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Barne- og

ungdomspsykiatrisk klinikk (Hel-BUP), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Samtykke i prosjektet «Psykisk helse hos barn og unge i barnevernsinstitusjoner» Komiteen ber om at deltakerne i prosjektet «Psykisk helse hos barn og unge i barnevernsinstitusjoner» må forespørres på nytt. Det vises til informasjonsskrivet som ble brukt i den opprinnelige studien, hvor det informeres om følgende: «Hvis det skulle bli en fortsettelse av dette forskningsprosjektet om noen år kommer vi til å ta ny kontakt med deg». Komiteen vurderer derfor at deltakerne må tilskrives og informeres om at prosjektet videreføres i denne nye studien, samt at dataene kan brukes i framtiden i prosjekter som omhandler lignende temaer. Alle deltakerne må samtidig gis anledning til å reservere seg mot at deres opplysninger blir brukt til videre forskning. Deltakerne må svare innen 14 dager etter mottatt skriv dersom de ikke ønsker at opplysningene skal kunne benyttes. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at informasjonsskriv til deltakerne fra «Psykisk helse hos barn og unge i barnevernsinstitusjoner» sendes som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

Vedtak:


2015/1747 Rekontakt, mestringsstrategi og kreftbekymring



Prosjektleder: Anniken Hamang

Forskningsansvarlig: Laboratoriemedisinsk klinikk

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Fremskritt i kreftgenetikk gir økte muligheter for genetisk testing og behandling. Det er en pågående diskusjon i helsevesenet om tidligere pasienter skal kontaktes når det foreligger ny genetisk kunnskap og eventuell mulighet for utvidet genetisk testing. Det er behov for mer kunnskap om hvordan pasienter forholder seg til det å bli rekontaktet av genetisk avdeling, ved ny genetisk informasjon som kan være av betydning for deres helse. I den forbindelse ønskes det å gjøre en spørreskjemaundersøkelse blant personer som har vært til genetisk veiledning ved arvelig bryst- og eggstokkreft, om deres holdninger og preferanser for rekontakt med genetisk avdeling. Videre er hensikten med studien å se på sammenhenger mellom pasientenes kreftbekymring, mestringsstrategier og preferanser for rekontakt. Studiens funn kan bidra til bedre pasientoppfølging i fremtiden.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet består av en oppfølgingsstudie av personer som har vært til genetisk veiledning om deres holdninger til å bli re-kontaktet som følge av ny genetisk informasjon. Medisinsk genetikk er et fagfelt i rask utvikling, og det diskuteres i helsevesenet om en bør re-kontakte personer som har vært til genetisk testing når utviklinga kan gi ny informasjon. For å kartlegge pasienters syn på dette bedre, ønskes det å sende ut spørreskjema til min. 500 personer som har vært til utredning for arvelig bryst- og eggstokkreft på Medisinsk genetisk avd., St. Olavs Hospital, i perioden 2000-2014. Skjema omhandler kreftbekymring, mestringsstrategier og preferanser ifm. re-kontakt basert på ny genetisk kunnskap. Studien danner grunnlaget for en mastergrad i genetisk veiledning ved Institutt for global helse og samfunnsmedisin, UiB. Deltakelse er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektleder har overfor REK midts sekretariat bekreftet at det ikke vil være snakk om å foreta nye genetiske undersøkelser som følge av deltakelse i prosjektet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design, og mener studien tar for seg et interessant og viktig tema. Prosjektleder oppgir selv i søknad at det er ønskelig å unngå å sende forespørsel til personer som har gått bort eller er alvorlig syke. Komiteen anbefaler at prosjektgruppa kontrollerer utsendingslistene med Folkeregisteret for å unngå å sende forespørsel til personer som har gått bort. Utover dette mener komiteen at

det ikke er videre problematisk å sende en høflig henvendelse til aktuelle deltakere (selv om enkelte personer vil kunne være alvorlig syke). Under forutsetning av at vilkårene nedenfor innarbeides i studien, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringer informasjonsskriv Komiteen ber om et par mindre endringer ved informasjonsskrivet:

1. Komiteen mener første setning i skrivet er unødvendig lang og komplisert. Komiteen ber om at denne strykes, ettersom samme informasjonen i praksis framkommer i løpet av samme delavsnitt.

2. Komiteen ber om at uttrykket "ny genetisk kunnskap" i andre avsnitt forklares noe nærmere, da det neppe er helt klart for leseren hva som her menes.


1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.

2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1747" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader.




Vedtak:



2015/1748 Bruk av aktivitetssensorer for vurdering av søvn



Prosjektleder: Paul Jarle Mork


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I en relatert studie vil vi utvikle optimale algoritmer for klassifisering av daglig fysisk aktivitet (REK nr 2015/1432-2). Basert på samme sensoroppsett vil vi i prosjektet det her søkes om utvikle algoritmer for evaluering av søvn og søvnmønster. Studien vil inkludere inntil 20 pasienter henvist til St Olavs hospital for utredning av søvnrelatert sykdom. Utredningen gjennomføres ved hjelp av polysomnografi (PSG), dvs. at pasienten sover i søvnlaboratoriet på sykehuset eller hjemme med påmontert måleutstyr (EEG etc.). I forbindelse med henvisning til utredning vil pasientene forespørres om han/hun er villig til delta i et forskningsprosjekt. For pasienter som ønsker å delta vil det i tillegg til oppsettet for PSG festes et tre-akset akselerometer foran på det ene låret, bak på ryggen, og på hånd- og ankelledd. Akselerometrene er svært små (vekt 11 g, størrelse 23x32.5x7.6 mm) og utgjør liten/ingen merbelastning for pasienten og vil heller ikke påvirke PSG målingene.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Søvn har betydning for helsa. Epidemiologiske studier indikerer at søvnproblemer øker risikoen for mange folkehelseproblemer som for eksempel fedme, type 2 diabetes, kardiovaskulær sykdom. Studien er en del av et EU-prosjekt, og beskrives av søker som en eksplorerende pilotstudie som er forberedende til HUNT4. Studien skal danne grunnlag for flere masteroppgaver. Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en objektiv målemetode for evaluering av søvn og søvnmønster med akselerometere (aktivitetssensorer). Man skal rekruttere 20 pasienter som er henvist til søvnutredning ved Klinisk Nevrofysiologisk laboratorium (søvnlaboratoriet) ved St. Olavs Hospital. Deltakere i studien vil få festet på fire små ekstra akselereometre (foran på ett lår, bak på ryggen, på hånd- og ankelledd) i tillegg til standart oppsett for polysomnografi (PSG) som brukes i søvnutredning. Utredningen skal foregå i søvnlaboratoriet på sykehuset eller hjemme. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. Komiteen mener at prosjektet i henhold til helseforskningsloven (hfl.) § 2 og § 4 bokstav a er framleggingspliktig for REK, da det er å betrakte som en vitenskapelig studie som skal "skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom" (hfl. § 4 bokstav a). Samtykke Komiteen oppfatter at det skal innhentes spesifikt samtykke, men at det kan bli aktuelt å benytte opplysninger etter prosjektslutt til videreutvikling av algoritmer og i sammenligning med tilsvarende data fra andre lignende prosjekter. Komiteen ber om at det sendes ny søknad dersom data skal benyttes i nye prosjekter etter prosjektslutt, og at det vises til dette prosjektet (REKs ref. 2015/1748). Informasjonsskriv Komiteen finner at informasjonsskrivet for prosjektet er noe mangelfullt og ber om at det revideres i henhold til punktene under. Komiteen ber om følgende endringer i skrivet:

1. Det må opplyses om at journalopplysninger (resultater fra PSG-målingene) skal brukes i forskning. 2. Det bes om at setningen "Ved å være med i studien vil du gi et viktig bidrag til utviklingen...." revideres

til "Ved å være med i studien kan du bidra i utviklingen....". 3. Det må opplyses om hvem og hvordan deltakerne skal svare på forespørselen dersom de ikke har

svart før oppmøtet ved St. Olavs Hospital.

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Komiteen forutsetter at prosjektdeltakerne svarer på forespørselen om deltakelse i forskningsprosjektet til prosjektleder og ikke til personer som er direkte involvert i behandlingen. Dette fordi pasientene/pårørende står i et avhengighetsforhold til sine behandlere, og derfor kan oppfatte forespørselen som et press om å si ja til deltakelse.


3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1748" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt.

4. Komiteen ber om at sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Navn og e-postadresse kontaktperson ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2015/1748” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.



7. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl. § 11.

8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter

prosjektslutt, jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår.

Vedtak:



2015/1749 Effektvurdering av treningsapparat for bevegelseshemmede



Prosjektleder: Arvid Påsche


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er utviklet et treningsapparat som har bevegelseshemmede som primær målgruppe. Apparatet skal gi brukerne mulighet til fysisk aktivitet mens de sitter trygt, og gjerne mens de eksempelvis leser, ser på TV etc. Bruken av treningsapparatet har som mål å gi mulighet for å motvirke sirkulasjons-forstyrrelser og nedsatt muskelkraft i under ekstremitetene for individer som grunnet bevegelses-hemming blir mye stillesittende. Før det nye produktet presenteres i markedet ønsker en å få en evaluering av brukseffekten gjennomført av en kvalifisert og uavhengig organisasjon. Planen er å gjennomføre målinger av muskelstyrke og sirkulasjon i underekstremitetene for en utvalgt testgruppe fra den aktuelle målgruppen for treningsapparatet. Målingene skal gjennomføres med ikke-invasive målemetoder som ikke medfører ubehag eller risiko for medvirkende testpersoner. Sirkulasjonsmålingene skal gjennomføres med infrarød spektroskopi (NIRS), og muskelstyrkemålingene med multikomponent kraftplate.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Hensikten med prosjektet er å evaluere brukseffekten av et treningsapparat der eldre med bevegelseshemning er primær målgruppe. Det vil bli foretatt målinger av muskelstyrke og sirkulasjon i underekstremitetene av en utvalgt testgruppe fra den aktuelle målgruppen, før og etter ti ukers bruk av treningsapparatet. Sirkulasjonsmålingene skal gjennomføres med infrarød spektroskopi (NIRS), og muskelstyrkemålingene med multikomponent kraftplate. Dette er ikke-invasive målemetoder som ikke medfører ubehag eller risiko for medvirkende testpersoner. Ti testpersoner skal bruke treningsapparatet. Ti personer skal utgjøre kontrollgruppen. Testgruppen og kontrollgruppen skal velges ut fra en gruppe frivillige eldre personer med bevegelseshemning. Samtykke vil bli hentet inn fra alle deltakere som medvirker i studien. Deltakerne vil bli rekruttert ved å forespørre institusjoner for eldre om mulige kandidater til studien blant deres beboere. Potensielle kandidater vil bli invitert til en gjennomgang av prosjektet, og i etterkant bli forespurt om de ønsker å delta. Prosjektet forutsetter at medvirkende til studien har god helsetilstand, er ”åndsfriske”, forstår hva prosjektet medfører, og har motivasjon til å gjennomføre bruk av treningsapparatet over en periode på ti uker. Studien er del av en mastergrad. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har et par bemerkninger knyttet til rekruttering og informasjonsskriv (se nedenfor), men har utover dette ingen større forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Samtykke Komiteen forutsetter at forskningsdeltakerne i studien er samtykkekompetente. Det innebærer at kontroll av samtykkekompetanse blir foretatt i forkant av eventuell frivillig påmelding. Rekruttering Komiteen forutsetter at forskningsdeltakerne avgir samtykke til en person som ikke er direkte involvert i eventuell behandling av dem. Forbedring av informasjonsskrivet

Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkt:

Det bør presiseres at bruk av treningsapparatet i ti uker ikke nødvendigvis gir positiv effekt, men at det kan gi positiv effekt. Informasjonsskrivet kan med fordel gjøres kortere og mer presist. Del 1 og del A overlapper til dels. Komiteen ber om at begrepene «åndsfriske» og «forsøkspersoner» erstattes med henholdsvis «samtykkekompetente» og «forskningsdeltakere». Begrepet «pleieinstitusjon» kan med fordel erstattes med begrepet «Helse - og velferdssenter». Komiteen ber om at skrivet språkvaskes.

Forskningsansvarlig Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft navn på forskningsansvarlig for dette prosjektet, samt kontaktinformasjon, ved å benytte vår e-postadresse [email protected] og” REK Midt – 2015/1749” i emnefeltet.


1. Komiteen forutsetter at forskningsdeltakerne i studien er samtykkekompetente, og at kontroll av samtykkekompetanse blir foretatt i forkant av eventuell frivillig påmelding. Forhåndskontroll av samtykkekompetanse gjøres i samråd med avdelingsleder/ansvarshavende geriater.

2. Komiteen forutsetter at forskningsdeltakerne avgir samtykke til en person som ikke står i behandlingsrelasjon til den forespurte.

3. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og oppgi ” REK Midt 2015/1749” i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader.





Vedtak:



2015/1750 Bruk av telemedisin for økt fysisk aktivitet



Prosjektleder: Ulrik Wisløff


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie hvor hovedmålet er å avklare om den nye PAI e-helseappen klarer å øke treningspersistensen blant befolkningen. Videre vil vi undersøke hvordan ett år med bruk av denne appen påvirker en ugunstig kardiovaskulær profil. Deltakerne vil bli randomisert til å enten oppnå 100 PAI med denne nye appen, eller å oppnå 10 000 skritt per dag ved hjelp av FitBit-appen på markedet i dag, eller til å følge dagens råd for fysisk aktivitet. Kliniske undersøkelser vil bli gjennomført på alle deltakerne før

oppstart, etter 16 uker og etter et år. Dette prosjektet vil avklare om denne nye e-helse appen vil klare å hjelpe folk til å bli og fortsette å være mer aktive.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Hensikten med prosjektet er å avklare om en ny e-helseapp (PAI) kan øke treningspersistensen blant befolkningen. Studien undersøker videre hvordan ett år med bruk av denne appen påvirker en ugunstig kardiovaskulær profil. Deltakerne vil bli randomisert til å enten oppnå 100 PAI med denne nye appen, eller å oppnå 10 000 skritt per dag ved hjelp av FitBit-appen på markedet i dag, eller til å følge dagens råd for fysisk aktivitet. Kliniske undersøkelser vil bli gjennomført på alle deltakerne før oppstart, etter 16 uker og etter et år. Prosjektet vil avklare om denne nye e-helse appen vil klare å hjelpe folk til å bli og fortsette å være mer aktive. Studien vil foretas som en randomisert kontrollert klinisk studie. Kliniske undersøkelser inkluderer: maksimalt oksygenopptak, blodprøver, hvilepuls, blodtrykk, vekt, høyde, kroppssammensetning, og ekkokardiografi. Humant biologisk materiale (blod) skal innhentes og lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank (PAI-1). Det skal ikke gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. 60 personer med en BMI over 25 og en alder fra 30 til 50 år vil bli inkludert i studien. Personer som oppfyller eksklusjonskriteriene utelates. Deltakerne rekrutteres gjennom en invitasjon i Adresseavisen. Studien er samtykkebasert.

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter angående innsamling og lagring av biologisk materiale, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

Innsamling av biologisk materiale Komiteen ber om at følgende punkter presiseres:

Det fremgår hverken av prosjektsøknaden eller forskningsprotokollen hva det biologiske materialet som inngår i biobanken skal brukes til. Det er videre uklart om materialet kun skal brukes i dette konkrete prosjektet, eller om det er planlagt brukt utover dette prosjektet. Det er uklart hvor lang tid materialet planlegges oppbevart, og om man har en plan for eventuell destruksjon av materialet.

Forbedring av informasjonsskriv Komiteen ber videre om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:

Hensikten med biobanken, samt evt. fremtidig bruk av det innsamlede materialet må gå tydelig frem av informasjonsskrivet. Informasjonsskrivet bør presisere ytterligere at studien først og fremst er et forskningsprosjekt, og ikke et behandlingstilbud for personer som ønsker å gå ned i vekt. Ifølge prosjektsøknaden pkt. 4.3 vil deltakerne «få mulighet til å stille spørsmål … på informasjonsmøtene». Disse er ikke omtalt i informasjonsskrivet. Informasjonsskrivet kan med fordel gjøres kortere og mer presist. Språket i informasjonsskrivet kan til tider være vanskelig å forstå, og kan oppfattes som appellerende.

Rekruttering: Avisannonse Komiteen ber om at avisannonsen for rekruttering av deltakere til prosjektet sendes komiteen til orientering

Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet, samt avisannonsen legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

Vedtak:


2015/1751 Symptomer, anatomi og styrke i bekkenbunnsmuskulatur hos kvinner med descens, inkontinens og hos gravide



Prosjektleder: Ingrid Volløyhaug


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Overordnet formål er å gi bedre råd og behandling til kvinner som søker hjelp for bekkenbunnslidelser som descens/fremfall og lekkasje for urin og avføring. Delmål: 1) Kan symptomer eller anatomiske funn i forkant av kirurgi forutsi resultat av kirurgi (pasienttilfredshet, komplikasjoner og objektiv kurrate)? 2) Er kontraksjon i bekkenbunnen ulik hos pasienter og hos normalbefolkningen, og bedres evne til kontrakjson etter kirurgi? 3) validere en skala for mål av styrke i bekkenbunnen ved hjelp av ultralyd. Undersøkelse av styrke i bekkenbunnen er særlig relevant i forhold til 3 pasientgrupper: kvinner med descens og inkontinens, og gravide, eller kvinner, som nettopp har født. I tillegg til kvinner som opereres, vil vi derfor inkludere noen gravide som undersøkes under svangerskapet og 6 mnd etter fødsel. Vi undersøker kvinnene med gradering av descens, ultralydundersøkelse av bekkenbunnen, styrkemåling og spørreskjema om symptomer på descens og inkontinens.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Underlivsfremfall (descens) har store konsekvenser for den enkelte kvinnes livskvalitet. I tillegg har kvinner med underlivsfremfall og inkontinens et stort forbruk av helsehjelp og operasjoner som har store økonomiske konsekvenser for samfunnet. Studien består av to delstudier som skal danne grunnlag for hver sin doktorgrad. Overordnet formål med studien er å bidra til å kunne gi bedre råd om behandling til kvinner som søker hjelp for plager med urogenitaldescens og inkontinens. En ultralydskala for måling av styrke i bekkenbunnsmuskulaturen skal også valideres. Kvinner som skal opereres for descens (ca. 150 i løpet av perioden juni 2016-mai 2017) og urinkontinens (n=65) samt gravide kvinner som kommer til ordinær ultralyd (n=64) skal forespørres. Kvinnene skal undersøkes klinisk og fylle ut spørreskjema om livskvalitet og for å evaluere deres symptomer før og 6 måneder etter operasjon. Deltakelsen innebærer at kvinnene får en grundigere undersøkelse før operasjon. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Innhenting av helseopplysninger fra kvalitetsregistre I protokollen vedlagt søknaden opplyses det om at det eksisterer et nasjonalt inkontinensregister og et lokalt register for descensoperasjoner ved St. Olavs Hospital. Under avsnittet «Design og metode» står det følgende: «Data fra St. Olavs lokale kvalitetsregister for descensoperasjoner inneholder opplysninger om tidligere kirurgi, type kirurgi og aktuell kirurgi med evt komplikasjoner». Det er uklart for komiteen om det skal innhentes opplysninger fra disse kvalitetsregistrene til bruk i det omsøkte prosjektet. Komiteen ber derfor om en klargjøring av dette. Dersom det skal innhentes opplysninger fra kvalitetsregister ber komiteen om at søker i tilbakemeldingen opplyser hvorvidt registrene er samtykkebaserte eller ikke. Dersom kvalitetsregistrene er samtykkebaserte ber komiteen om at informasjonsskriv som er brukt i forbindelse med registreringen vedlegges tilbakemeldingen. Er skjema og skala for scoring spesifikt for prosjektet? Skjemaet «Legeskjema pre- og peroperativt descensgruppen» og en visuell analog skala (VAS) for scoring av plager var vedlagt søknaden. Det er for komiteen uklart om skjemaet og VAS er en del av vanlig klinisk praksis og/eller kvalitetsregister eller om det kun brukes til datainnhenting i det omsøkte prosjektet. Komiteen ber om at dette klargjøres i tilbakemeldingen. Informasjonsskriv Komiteen finner at informasjonsskrivet for prosjektet er noe mangelfullt og ber om at det revideres i henhold til punktene under.

1. Komiteen ber om at formuleringen «du er utvalgt til å delta…» omskrives da det av komiteen oppfattes som appellerende.

2. Komiteen ber om at det i skrivet kommer klart frem dersom det skal innhentes og benyttes opplysninger fra pasientjournal eller kvalitetsregistre.

3. Komiteen ber om at det i tillegg til telefonnummer oppgis epostadresse til kontaktpersoner.

Komiteen gjør videre oppmerksom på at det kan bli bedt om flere endringer i skrivet etter at tilbakemelding er mottatt.

Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

Vedtak:


2015/1752 Barn intensiv gjennom 5 år



Prosjektleder: Eirik Skogvoll

Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Barneintensivavdelingen ved St. Olavs Hospital åpnet 1. september 2009 som den første spesialiserte barne-intensivavdelingen utenfor Oslo. Barn Intensiv tar i mot barn og ungdom i alderen 0 til 16 år, noen ganger inntil 18 år. I dette arbeidet ønsker vi først og fremst å gi en grunnleggende, beskrivende oversikt over epidemiologiske forhold ved barn intensiv på St. Olav, blant annet aldersfordeling, diagnoser, behandlingsmetoder og behandlingsresultat hos pasientene. Mer spesifikt vil vi se nærmere på pasientene som har hatt behov for non-invasiv vs. invasiv respirasjonsstøtte.

Vurdering:

Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en systematisk kartlegging av pasientgrunnlaget og virksomheten ved Barneintensivavdelingen ved St. Olavs Hospital. Man skal lage en beskrivende oversikt over epidemiologiske forhold som for eksempel aldersfordeling, diagnoser, behandlingsmetoder og behandlingsresultat for perioden 2010-2014 (ca. 2000 pasienter). Videre skal man undersøke nærmere pasienter som har hatt behov for respirasjonsstøtte. Opplysninger skal hentes fra det lokale kvalitetsregisteret for intensivpasienter ved St. Olavs Hospital, og for de sykeste pasientene (de som har mottatt respirasjonsstøtte) vil man supplere med opplysninger fra pasientjournal. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.

2015/1753 Insomnia and subsequent cardiovascular health



Prosjektleder: Lars Erik Laugsand


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tidligere forskning taler for at personer som sliter med søvnløshet har økt sjanse for fremtidig hjerte-kar sykdom. Ubesvarte spørsmål knyttet til sammenhengen inkluderer (1) Hvorvidt personer med søvnløshet har økt sjanse for høyt blodtrykk og økt hvilepuls over tid. Både høyt blodtrykk og økt hvilepuls øker sjansen for fremtidig hjerte-kar sykdom. (2) Hvorvidt kvinner med søvnløshet har økt sjanse for svangerskapsforgiftning i forbindelse med graviditeter. Kvinner som har svangerskapsforgiftning har økt sjanse for hjerte-kar sykdom senere i livet. (3) Hvorvidt personer med søvnløshet har økt sjanse for fremtidig atrieflimmer og (4) blodpropp i det venøse karsystemet, som begge er vanlige tilstander i befolkningen. I prosjektet vårt ønsker vi å undersøke disse sammenhengene ved å bruke Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag. Resultatene fra disse undersøkelsene vil kunne styrke sannsynligheten for at søvnløshet representerer en viktig risikofaktor for fremtidig hjerte-kar sykdom.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet har til hensikt å undersøke følgende ubesvarte spørsmål knyttet til sammenhengen mellom søvnløshet og fremtidig hjerte-karsykdom: (1) Hvorvidt personer med søvnløshet har økt sjanse for høyt blodtrykk og økt hvilepuls over tid. Både høyt blodtrykk og økt hvilepuls øker sjansen for fremtidig hjerte-kar sykdom. (2) Hvorvidt kvinner med søvnløshet har økt sjanse for svangerskapsforgiftning i forbindelse med graviditeter. Kvinner som har svangerskapsforgiftning har økt sjanse for hjerte-kar sykdom senere i livet. (3) Hvorvidt personer med søvnløshet har økt sjanse for fremtidig atrieflimmer og (4) blodpropp i det venøse karsystemet, som begge er vanlige tilstander i befolkningen. Prosjektet innebærer kobling mellom HUNT 2 og sentrale helseregistre (Medisinsk fødselsregister og Norsk Pasientregister), samt kobling mellom HUNT 3 og Pasientjournaler. Analysene vil bli utført på avidentifiserte datasett og det vil ikke bli gjort forsøk på å identifisere den enkelte deltager. Alle HUNT2- og HUNT3-deltakere har signert samtykke som omfatter den nå omsøkte bruken av HUNT-data.

Forsvarlighet Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Registerkobling Komiteen godkjenner datakoblingen mellom HUNT 2, HUNT 3, pasientjournaler, Norsk Pasientregister og Medisinsk fødselsregister.


1. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 2. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. 3. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning

for. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.




Vedtak:



2015/1754 Hvilke faktorer reduserer angst og depresjon fra ungdom til tidlig voksenalder?



Prosjektleder: Ingunn Ranøyen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Depresjon vil medføre den største sykdomsbelastning av alle sykdommer i 2030. Bedre intervensjoner er nødvendig før problemene blir kroniske, men vi har for lite kunnskap om forløp og beskyttende faktorer, og samsykelighet med angst er lite utforsket. Prosjektets mål er å undersøke forholdet mellom psykososial fungering, risiko- og resiliensfaktorer, som selvtillit, fysisk aktivitet, sosial støtte og negative livshendelser, og ulike typer forløp av angst og depresjon hos ungdom longitudinelt. Vi vil benytte data fra en stor, prospektiv, klinisk studie gjennomført blant alle unge (13-18 år) i barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk ved St. Olavs Hospital i 2009-2011 med oppfølging tre år etter (N=579). Prosjektet vil bidra til å fremskaffe kunnskap om hvordan beskyttende faktorer bidrar til ulike forløp av angst og depresjon i den kritiske overgangen fra ung til voksen. Dette er avgjørende for å kunne utforme bedre tiltak for unge som sliter med angst og depresjonslidelser.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at hensikten med prosjektet er å longitudinelt undersøke forholdet mellom psykososial fungering, risiko- og resiliensfaktorer samt ulike typer forløp av angst og depresjon hos ungdom. Det fokuseres på å fremskaffe kunnskap om hvordan beskyttende faktorer bidrar til ulike forløp av angst og depresjon i den kritiske overgangen fra ung til voksen. Data hentes fra undersøkelsene Hel-BUP og HUNT og gjelder spørreskjemadata om psykisk og fysisk helse samt journalopplysninger om psykiatriske diagnoser og diagnoser satt ved klinisk intervju i follow-up. Samtykke Hel-BUP Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (Hel-BUP), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.

Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning





Vedtak:


2015/1755 Håndtering av livet som fedmeoperert



Prosjektleder: Anita Berg

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjekter søker kunnskap om hvordan det er å leve som fedmeoperert og hvordan de håndterer den «nye» bariatriske kroppen i hverdagslivet etter at den aktive oppfølgingen fra helsevesenet er avsluttet. Følgende temaområder vil belyses: • Hvilken innvirkning har operasjonen og de kroppslige endringene som følge av dette gitt i hverdagslivet? • Hvilke muligheter og utfordringer gir det å være fedmeoperert i hverdagslivet? • Hvilke oppfølging har de hatt og hvordan har dette fungert? • Hva har de gjort konkret for å opprettholde virkningen av behandlingen og hva påvirker etterlevelsen • Hva har de lært om egen kropp gjennom tiden etter behandlingen? • I hvilken grad har operasjonen bidratt til at de har nådd målsetningene de hadde med å gjennomgå operasjon? • Hvilket syn har de på behandlingen nå (henholdsvis syv/tolv) år etter operasjonen? Prosjektet vil anvende kvalitative dybdeintervjuer med intervju fortrinnsvis 7 og 12 år etter operasjonen.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet består av en oppfølgingsstudie av personer som tidligere har blitt intervjuet om sitt liv som fedmeoperert. Det ønskes å foreta en kvalitativ undersøkelse (dybdeintervju) av sju deltakere fra prosjektleders eget doktorgradsarbeid fra 2008/09 for å komme inn på deres tanker i dag om operasjonens innvirkning på bl.a. hverdagsliv og egen kropp. Studien er samtykkebasert og aktuelle personer har samtykket til å bli re-kontaktet for spørsmål om deltakelse i denne oppfølgingsundersøkelsen. Intervjuene er planlagt gjentatt i 2020. Prosjektet utgår fra Høgskolen i Nord-Trøndelag.

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Prosjektet framstår som godt planlagt, og komiteen mener studien kan bidra med viktig kunnskap på feltet. Deltakere har allerede samtykket til å kunne bli kontaktet med spørsmål om deltakelse i en oppfølgingsstudie, og komiteen ber kun om en mindre endring av informasjonsskrivet. Endring informasjonsskriv Komiteen ber om at første setning på s. 3 ("Jeg samtykker til ...") skrives om, da den er unødvendig lang og komplisert. Det er tilstrekkelig at det står at vedkommende samtykker til deltakelse i prosjektet. Det påfølgende punktet om at informasjonen som nå samles inn vil settes i sammenheng med tidligere innsamlet data kan like gjerne framkomme på et passende sted på s. 1. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor innarbeides i studien, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.



2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1755" i emnefeltet. REK midt skal bekrefte at det reviderte informasjonsskrivet er i henhold til komiteens merknader før studien igangsettes.


4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.


Vedtak:



2015/1756 Mannlig infertilitet og assistert befruktning



Prosjektleder: Elin Kvande


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med mitt prosjekt er å undersøke infertilitet og assistert befruktning slik det blir opplevd og forstått av menn. Jeg ønsker å få en forståelse av menns perspektiv og bidra med kunnskap om menns erfaringer og rolle i reproduksjonen. Jeg skal intervjue menn som opplever infertilitet eller nedsatt fruktbarhet. Det brukes narrative dybdeintervjuer. Jeg ønsker også å få en forståelse av hvordan klinikkarbeidere og andre personer med relevant ekspertkunnskap arbeider med par som sliter med å unnfange som følge av mannlig infertilitet eller problemer knyttet til mannens fertilitet. Her brukes det uformelle samtaler, evt. telefonintervju/intervju over Skype.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet består av en kvalitativ undersøkelse av hvordan mannlig infertilitet og assistert befruktning oppleves og forstås av menn. I studien skal det foretas narrative dybdeintervju av ti menn som opplever infertilitet/nedsatt fruktbarhet; intervjuguiden legger opp til spørsmål om dette, samt farsrolle, assistert befruktning, selvbilde m.m. Det skal i tillegg intervjues ti personer som til daglig jobber med eller har særskilte kunnskaper om studiens tema om hvordan de arbeider med par som er i denne situasjonen. Intervjuguiden legger opp til spørsmål omkring samme tematikk som førstnevnte gruppe. Studien er samtykkebasert og danner grunnlaget for en mastergrad i sosiologi ved NTNU. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektets formål eller forskningsdesign. Opprinnelig søknad er noe mangelfull med tanke på rekruttering, men komiteen har etter søknadsfristens utløp mottatt ytterligere informasjon om dette. Prosjektleder har i korrespondanse med REK midts sekretariat bekreftet at rekruttering er avtalt og skjer gjennom følgende institusjoner: Spiren Fertilitetsklinikk (v/Liv Bente Romundstad), Medicus (v/Magnus Sørdal), Fertilitetsseksjonen på St.Olavs Hospital (v/Bente Voje) og den frivillige organisasjonen Ønskebarn (v/Randi Ramnefjell). Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte rekrutteringsprosedyren, hvor informasjonsskriv gjøres tilgjengelig på venterom/hjemmesider o.l. Såfremt forespurte får betenkningstid og det ikke legges føringer i samtalen, har komiteen ingen innvendinger mot at ansatte kan informere om studien ansikt til ansikt, slik det er oppgitt at én klinikk ønsker (Spiren). Søker oppgir at alle svar på henvendelsen om deltakelse skal gå direkte til henne, noe som vil minke eventuelle følelser av press om studiedeltakelse. Endringer informasjonsskriv Komiteen ber om enkelte mindre endringer av informasjonsskrivene. Følgende endringer gjelder begge skriv (både til ansatte og pasienter):

1. Prosjekttittel bør legges til i skrivenes overskrift. 2. Første setning bør presentere prosjektet, ikke forskeren. Setninga bes endret til "Dette er et spørsmål

til deg om å delta i et forskningsprosjekt om mannlig infertilitet og bruk av assistert befruktning" eller tilsvarende.

3. I avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg?" kan siste setning ("For ytterligere sikring ...") gjerne slettes.

4. I samme avsnitt må ordet "anonymisert" byttes ut med "pseudonymisert". Komiteen forutsetter videre at det ikke skal være noen reell fare for å bli identifisert ut fra din gjengivelse av materialet (se også vilkår 5 nedenfor). Formuleringa "i størst mulig grad" bes derfor slettet i den påfølgende setninga.

5. I avsnittet "Frivillig deltakelse" må det framkomme at data om deltakere ikke vil slettes dersom data allerede har gått inn i vitenskapelige analyser eller brukt i publikasjoner. Det må også framkomme at data vil bli lagret også etter prosjektslutt og at dette gjøres av kontrollhensyn. Data vil etter fem år bli slettet (se også vilkår 6 nedenfor).

6. Skrivene må informere om at studien er "godkjent" av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, ikke kun "meldt til". Vårt referansenummer (2015/1756/REK midt) kan gjerne oppgis.

7. Søker bør vurdere om planlagt tidsbruk til intervju er riktig oppgitt i skrivene. Anslått tidsbruk for intervju av ansatt kan synes noe lavt (halvtime) når intervjuguiden ikke beskriver omfanget av spørsmålene som særlig ulikt omfanget av spørsmålene til pasientene (én til én og en halv time).

8. Skrivene må dateres.

Under forutsetning av at vilkårene nedenfor innarbeides i studien, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen godkjenner studien på følgende vilkår:




3. Samtykke til deltakelse må dokumenteres, jf. helseforskningsloven § 13. Det anbefales at det legges til et eget felt eller ark til dette på informasjonsskrivet. Bruk gjerne mal på våre hjemmesider.

4. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon skal iht. NTNUs eget regelverk være instituttleder. Det bes om navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende. Det bes videre om at klinikkene/seksjonene som pasienter skal rekrutteres fra, også føres opp som forskningsansvarlige institusjoner (med navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende). Dette er et krav for å forsikre seg om at institusjonene som pasienter rekrutteres fra godkjenner at studien gjennomføres ved deres klinikk/seksjon.




Vedtak:



2015/1757 Helhetlige tjenester for mennesker med ruslidelser



Prosjektleder: Riina Kiik


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med studien er å få økt kunnskap om helhetlige helse- og omsorgstjenester for mennesker med ruslidelser. Studien fokuserer på pasientenes sine erfaringer med å være tjenestemottaker, med vekt på samhandling, brukermedvirkning og overganger mellom primær- og spesialisthelsetjeneste. I tillegg skal en studere tjenesteytere sine erfaringer med samhandling og brukermedvirkning for målgruppen.Dette for å få belyst ulike aspekter ved interaksjonen og i hvilket handlingsrom den utspiller seg i. Studien skal gjennomføres som følgeforskning, og vil benytte både kvalitative intervju og deltakende observasjon som metode. Pasientene intervjues i løpet av de første fire ukene av døgnbehandling, samt ved et oppfølgingsintervju tre måneder etter planlagt utskrivelse. I tillegg skal det gjennomføres deltakende observasjon i pasientens ansvarsgruppemøter og behandlingsmøte, kombinert med intervju av pasientens aktuelle tjenesteutøvere.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å bidra til økt kunnskap om helhetlige helse- og omsorgstjenester for mennesker med ruslidelser. Målet er å forbedre disse tjenestene ved å undersøke pasientenes erfaringer med å være tjenestemottakere med fokus på samhandling, brukermedvirkning og overganger mellom primær- og spesialisthelsetjeneste. I studien skal man følge rehabiliteringsprosessen til 15 pasienter som mottar tverrfaglig spesialisert rusbehandling i døgnopphold ved Klinikk for rus- og avhengigheitsbehandling, Helse Møre og Romsdal mens den aktivt pågår. Pasientenes hovedrusmiddel er sentralstimulerende stoffer. Det skal utføres to kvalitative semistrukturerte intervju med lydopptak, og deltakende observasjon i pasientens ansvarsgruppemøter, behandlingsmøte. Tre informanter per pasient fra tjenesteapparatet skal også forespørres. Studien er samtykkebasert. Vurdering Framleggingsplikt Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. Komiteen mener at prosjektet i henhold til helseforskningsloven (hfl.) § 2 og § 4 bokstav a er framleggingspliktig for REK, da det kan betraktes som en vitenskapelig studie med mål om å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom (hfl. § 4 første ledd bokstav a). Videre legger komiteen vekt på at forsker i dette prosjektet vil få mye kunnskap om sensitive opplysninger om forskningsdeltakerne, noe som kan innebære at maktbalansen blir veldig ujevn og er i komiteens øyne derfor tjent med et sterkere rettslig vern. Informasjonsskriv Komiteen finner at det vedlagte informasjonsskrivet er noe mangelfullt og ber om at det revideres i henhold til bemerkningene nedenfor. I tillegg gjør komiteen oppmerksom på at det er utarbeidet nye maler for informasjonsskriv som kan finnes på våre hjemmesider. Komiteen ber om at følgende setning bør revideres i begge skriv: «I den anledning vil vi gjerne intervjue deg….», da den oppfattes som noe appellerende. Informasjonen skal gis i et objektivt språk og man kan bruke uttrykk som for eksempel «dette er et spørsmål til deg om å delta…». I skrivet til samarbeidspartnere må følgende endres:

1. «Studien går ut på at du samtykker til at stipendiat deltar som observatør i pasientens ansvarsgruppemøter og behandlingsmøter, samt et intervju i etterkant av et samarbeidsmøte (tidsramme ca. en time)». Komiteen ber om at setningen omformuleres til for eksempel «Studien innebærer at stipendiaten deltar….».

2. Videre ber komiteen om at det kommer klart frem at samarbeidspartner kan reservere seg fra at stipendiat/forsker skal delta i møter han/hun deltar i.

3. «Data vil bli bevart i tre år etter prosjektslutt». Av kontrollhensyn krever komiteen at prosjektdata skal oppbevares i fem år etter prosjektslutt. Det bes derfor om at dette oppdateres i skrivet.

4. «Din deltakelse vil være et viktig innspill i utforming av tjenestetilbudet for mennesker med ruslidelser.» oppfattes av komiteen som noe appellerende. Det bes derfor om at setningen endres til for eksempel «Din deltakelse kan bidra i utformingen av….».

I skrivet til pasienter har komiteen følgende bemerkninger:

1. Det må komme klart frem i skrivet hva stipendiaten skal delta i og hva dette innebærer. For eksempel bør det klargjøres at stipendiaten vil få kunnskap om sensitive pasientopplysninger.

2. Komiteen er usikre på om det er riktig at pasientene skal samtykke til at stipendiaten kan kontakte dem igjen om fire år. I skrivet står det: «du vil også bli forespurt om å gi et eget samtykke for at stipendiat får lov til å kontakte deg igjen om fire år for et oppfølgingsintervju». Dersom det ikke er riktig med fire

år ber komiteen om at dette korrigeres i informasjonsskrivet. 3. Av kontrollhensyn krever komiteen at prosjektdata skal oppbevares i fem år etter prosjektslutt.

Komiteen ber derfor om at følgende setning revideres i tråd med dette: «Lydfiler og transkripsjoner beholdes frem til 01.06.2020. Etter den dato slettes lydfiler og transkripsjoner.»

4. Komiteen ber om at det i tillegg til telefonnummer til stipendiat også oppgis epostadresse. 5. Komiteen oppfatter at det er uoverensstemmelse mellom overskriften «Personvern» og den tilhørende

teksten, og ber derfor om at dette korrigeres.

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Komiteen forutsetter at alle samarbeidspartnere (ansatte i NAV, behandlere etc.) får informasjon om prosjektet og mulighet til å reservere seg fra å delta i forskningen.

2. Komiteen forutsetter at ingen som deltar i møter der forsker skal delta som observatør har reservert seg. Dersom én eller flere av møtedeltakerne ikke ønsker at forsker skal observere møtet forutsetter komiteen at forsker går ut av møtet.


4. Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at dekan skal oppgis som kontaktperson for

forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at dekan Marit Reitan er kontaktperson for

forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å benytte vår e-postadresse

[email protected] og ”REK Midt 2015/1757” i emnefeltet. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.




Vedtak:


2015/1758 Lungefunksjon - betydning og fysisk yteevne



Prosjektleder: Sigurd Steinshamn


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en delstudie i PhD prosjekt tidligere behandlet i REK-midt (2012/673), kfr denne. Vi vil ta for oss data fra HUNT 3 (Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag) på personer som både har fått undersøkt spirometri (lungekapasitet) og maksimalt oksygenopptak (kondisjon), ca 1500 personer. Vi vil da kunne se om personer med lungekapasitet lavt i normalområdet har dårligere kondisjon enn de høyt i normalområdet. Det er viktig

fordi der er en sammenheng mellom høyt oksygenopptak og god hjertehelse. Vi da vil skaffe viten hvorvidt personer med lungefunksjon lavt i normalområdet trenger særskilte råd vedrørende fysisk aktivitet, kosthold og røyking. Vi vil se på sammenhengen mellom lungefunksjon og kondisjon i regresjonsanalyser som er en analysemetode der man ser i hvilken grad en variabel samvarierer med en annen variabel. Aktuelle bakenforliggende størrelser som kan påvirke resultatene (sk confoundere) og som vil bli tatt hensyn til vil være kjønn, alder, fysisk aktivitet og røyking.

Vurdering:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning





Vedtak:


2015/1794 Metakognitiv terapi ved Sosial fobi



Prosjektleder: Odin Hjemdal


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Metakognitiv terapi er en ny behandlingsform som retter seg mot å endre kognitive prosesser som opprettholder og forsterker psykologiske problemer, og har vist seg svært effektiv ved flere ulike angstlidelser og depresjon. Frem til nå har metoden imidlertid ikke blitt systematisk undersøkt ved sosial fobi, og det er det vi nå ønsker å gjøre i denne studien. Sosial fobi er den tredje mest vanlige psykiske lidelsen, og kjennetegnes av sterk angst i sosiale situasjoner hvor individet har en frykt for å bli vurdert, for å dumme seg ut, eller for å vise symptomer på angst. Lidelsen fører ofte til at individet unngår sosial kontakt, noe som kan være svært funksjonsnedsettende hva gjelder for eksempel arbeid. Lidelsen er også en risikofaktor for andre psykiske problemer som depresjon og rusavhengighet, og kan være en kronisk lidelse hvis den forblir ubehandlet. Formålet med studien er å gjennomføre en kasusserie og en randomisert kontrollert studie av metakognitiv terapi ved sosial fobi.

Vurdering:

Inhabilitet

Roger Hagen erklærte seg inhabil og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at formålet i prosjektet er å gjennomføre en kasusserie og en randomisert kontrollert studie av metakognitiv terapi ved sosial fobi. Studien er samtykkebasert og det er planlagt å invitere pasienter som har sosial fobi. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Beredskap Komiteen ber om at beredskapsplanen utvides. En psykolog må være tilgjengelig for alle deltakerne ved behov. Psykologens kontaktinformasjon (navn, e-post og telefonnummer) må stå i informasjonsskrivene.

Informasjonsskriv Komiteen ber om informasjonsskrivene revideres i henhold til følgende:

1. Det må føres opp kontaktinformasjon til beredskapsansvarlig slik som skissert ovenfor.

2. Det må opplyses hvor lang tid utredningen samt utfylling av skjema tar for de forskjellige delstudiene.

3. Det må stå at det tilbys standard behandling dersom man trekker seg fra studien.

4. Det må forklares nærmere hva behandlingen går ut på.

5. Det bes om at følgende setning revideres: «Metakognitiv terapi […]har vist seg svært effektiv ved flere

ulike angstlidelser og depresjon». Komiteen mener at dette kan virke appellerende for deltakerne.

Informasjonsskriv skal være nøytralt.

6. Komiteen minner at REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv som gjerne kan benyttes. Malen

er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke).


1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1794" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt.





Vedtak:


2015/1797 Gangfunksjon hos friske eldre



Prosjektleder: Jorunn Lægdheim Helbostad


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien har som mål å beskrive karakteristikk av gangfunksjon hos friske eldre i ulike delen av den vestlige verden.Resultatene er tenkt brukt som et normativt datasett for gange hos eldre som kan benyttes som referanse til andre utvalg eldre personer. Studien er internasjonal. Gangdata fra elektronisk gangmatte som måler ganghastighet, og hvor og når foten plasseres i bakken under gange benyttes for å beskrive gangfunksjon. I Trondheim vil baselinedata fra Generasjon 100 benyttes

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Studien har som mål å beskrive karakteristikk av gangfunksjon hos friske eldre i ulike delen av den vestlige verden. Det søkes her om å bidra med allerede innsamlede data fra ca. 1000 norske deltakere i studien «Generasjon 100».

Samtykke Det er innhentet samtykke fra alle deltakerne i hovedstudien «Generasjon 100». Komiteen mener at dette samtykket er dekkende for den nå omsøkte studien, og det er derfor ikke nødvendig å innhente samtykke på nytt.

Kontaktperson for forskningsansvarlig Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU som sier at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om å få tilsendt navn og e-postadresse til rette kontaktperson. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt – 2015/1797” i emnefeltet. Komiteen gjør oppmerksom på at kontaktpersonen mottar kopi av alle vedtaksbrev i prosjektet.

Forsvarlighet Komiteen har ellers ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.


1. Prosjektet skal ikke igangsettes før komiteen har mottatt bekreftelse på at kontaktperson for forskningsansavarlig institusjon er endret i henhold til NTNUs retningslinjer.





Vedtak:



2015/1799 Forekomst av traumesymptomer og sammenheng med kroniske smerter hos ungdommer ved BUP-klinikk (Hel-BUP), sammenlignet med ungdommer generelt (Ung – HUNT 3)



Prosjektleder: Trude Reinfjell


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil gi mer kunnskap om prevalensen av traumesymptomer (PTS-symptomer) hos ungdommer ved BUP-klinikk. Videre vil det se på sammenhengen mellom nevnte symptomer og kroppslige smerter. Om faktorer som ensomhet, sosial kompetanse, familiesamhold og selvfølelse påvirker forholdet mellom PTS - symptomer og smerteproblematikk hos deltakerne fra BUP-studien vil også bli belyst. Resultater vil sammenlignes med data fra Ung-HUNT 3. Spørsmålene skal besvares gjennom statistiske analyser av allerede innsamlede data (Hel-BUP-undersøkelsen, en undersøkelse av ungdommer i behandling hos BUP, samt Ung-HUNT 3, en undersøkelse av ungdommer i Trøndelag generelt). Målgruppen er ungdom 13-18 år. Dataene foreligger i form av personlig utfylt spørreskjema for begge grupper, samt klinisk påvist PTSD-diagnose for deltakerne av Hel-BUP-undersøkelsen. Studiens design er retrospektiv kohortstudie.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Dette er en kartleggingsstudie av prevalensen av traumesymptomer (PTS-symptomer) hos ungdommer ved BUP-klinikk sammenlignet med ungdommer generelt. Man ønsker også å se på sammenhengen mellom nevnte symptomer og kroppslige smerter, og om faktorer som ensomhet, sosial kompetanse, familiesamhold og selvfølelse påvirker forholdet mellom PTS-symptomer og smerteproblematikk. Data hentes fra selvrapporteringsskjema innhentet i allerede innsamlede data fra Helseundersøkelsen i BUP-klinikk (Hel-BUP) og Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (Ung-HUNT 3), samt fra pasientjournal (klinisk PTSD-diagnose). Man ønsker å inkludere data fra c. 7500 deltakere.

Revisjon av forskningsprotokoll Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener forskningsprotokollen er mangelfull, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskningsetikk § 8, og ber om at følgende punkter utdypes:

1) Det må gis en mer detaljert beskrivelse av hva som faktisk skal gjøres i prosjektet. 2) Det må formuleres tydeligere forskningsspørsmål. 3) Det må gis en vurdering av om den valgte metoden er egnet til å svare på forskningsspørsmålene. 4) Prosjektleder må reflektere over begrensninger i valgte design.

Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at revidert forskningsprotokoll sendes inn som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

Vedtak:


2015/1800 Hverdagsrehabilitering - eldres perspektiv



Prosjektleder: Kjersti Vik

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet skal gi ny kunnskap om eldres erfaring med hverdagsrehabilitering. Hverdagsrehabilitering blir beskrevet som innovasjon innen helsetjenesten. Fokuset har flyttet seg fra passiv hjelp til en aktiv rehabilitering. Man starter med å spørre den enkelte "Hva er viktige aktiviteter for deg?" Prosjektet skal kartlegge hvordan personer som har deltatt i hverdagsrehabilitering faktisk opplever dette, og hvordan de erfarer at hverdagsaktivitetene som er viktige for de blir anvendt i rehabiliteringen. Det finnes en del rapporter om temaet, men foreløpig lite publisert forskning. Forskningen som finnes omhandler hovedsakelig effekt, og sier lite om de eldres erfaring. På bakgrunn av dette er det utarbeidet følgende problemstilling: "Hvordan

erfarer eldre som har deltatt i hverdagsrehabilitering at aktivitetene som er viktige for dem blir ivaretatt?" Det vil bli gjennomført et kvalitativ studie, med individuelle intervju. Masterstudiet vil være en del av et større prosjekt ved HiST.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Formålet er å undersøke hvordan eldre som har deltatt i hverdagsrehabilitering opplever det, og hvordan de erfarer at aktivitetene som er viktige for dem blir ivaretatt. Det skal gjennomføres individuelle intervju med eldre som har deltatt i hverdagsrehabilitering. 5-8 deltakere fra to ulike kommuner skal inkluderes etter spesifikt samtykke. Prosjektet skal resultere i en masteroppgave ved HiST.

Studien er utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at man skal undersøke om eldre, som har deltatt i hverdagsrehabilitering, er fornøyd med opplegget. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie hvor formålet er å evaluere et tiltak. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.

Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.


2015/1801 Bruk av inhalasjonssteroider og opptreden av lungekreft hos pasienter med KOLS



Prosjektleder: Peter Hatlen

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Man vet at det er en sammenheng mellom kreft og inflammasjon. Mest sannsynlig gjelder dette også for lungekreft, og KOLS ansees som en risikofaktor for lungekreft, sannsynlig uavhengig fra røyking. Spørsmålet i denne studien er om en reduskjon av inflammasjonen i luftviene med inhalasjonssteroider reduserer forekommst av lungekreft. For å besvare spørsmålstillingen ønsker vi å benytte oss av HUNT 2 og 3, hvor det foreligger informasjon om lungefunksjon og bruk av inhalsjonssteroider. Data ønsket kobblet til kreftregisteret. videre ønsker vi og kobble data til reseptregisteret (mtp inhalasjonssteroider). Satistisk skal beregnes om inhalasjonssteroider reduserer risikoen å få lungekreft korrigert til kjente risikofaktorer (alder, kjønn, røyking, BMI)

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag KOLS anses som en risikofaktor for lungekreft. Man ønsker i denne studien å undersøke om en reduksjon av inflammasjonen i luftveiene med inhalasjonssteroider reduserer forekomsten av lungekreft hos KOLS-pasienter. Data skal hentes fra HUNT 2 og 3, samt Kreftregisteret og Reseptregisteret. Deltakerne har avgitt bredt samtykke i HUNT. Prosjektet er en hovedoppgave i medisin.

Samtykke Komiteen finner at prosjektet i sin helhet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.

Registerkoblinger Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2, HUNT 3, Kreftregisteret og Reseptregisteret sammenstilles slik det er beskrevet i forskningsprotokollen. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.

Forsvarlighet Komiteen mener søknaden har noen svakheter. Det fremkommer f.eks. ingen detaljer om hvilke variabler som skal hentes fra registerne. Videre står det bl.a. at man skal bruke fortolkende (kvalitative) analysemetoder mens komiteen antar man skal benytte kvantitativ metode. Imidlertid innebærer prosjektet liten risiko for deltakerne. I tillegg ligger et bredt samtykke til grunn. Etter en samlet vurdering mener komiteen derfor at under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.






Vedtak:



2015/1802 Fysisk inaktivitet og diabetesrisiko i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)



Prosjektleder: Bjørn Olav Åsvold

Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forekomsten av diabetes er økende som følge av økende forekomst av fedme og fysisk inaktivitet. Fedme og fysisk inaktivitet er modifiserbare risikofaktorer for type 2-diabetes, og intervensjonsstudier har vist at livsstilstiltak der moderat- eller høyintensitets fysisk aktivitet inngår i kombinasjon med diettendring og vektreduksjon, fører til 40-50% reduksjon av risikoen for type 2-diabetes. I de siste år har det vært et økende fokus på at langvarig inaktivitet, indikert ved mange timer sittetid per dag, kan være assosiert med økt diabetesrisiko utover det som forklares av forskjeller i mengden moderat- og høyintensitets fysisk aktivitet. Reduksjon eller avbrudd i langvarig sittetid kan derfor bli et viktig livsstilsråd i diabetesforebygging. Kunnskapen om sammenheng mellom sittetid og diabetesrisiko er imidlertid fortsatt mangelfull, og for å øke denne kunnskapen vi vil studere sammenhengen mellom total daglig sittetid og diabetesrisiko i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT).

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Hensikten med prosjektet er å studere sammenhengen mellom total daglig sittetid og diabetesrisiko i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Forekomsten av diabetes er økende som følge av økende forekomst av fedme og fysisk inaktivitet. I de siste år har det vært et økende fokus på at langvarig inaktivitet, indikert ved mange timer sittetid per dag, kan være assosiert med økt diabetesrisiko utover det som forklares

av forskjeller i mengden moderat- og høyintensitets fysisk aktivitet. Kunnskapen om sammenheng mellom sittetid og diabetesrisiko er imidlertid fortsatt mangelfull. Studien vil basere seg på forskningsdata fra tidligere registrerte opplysninger i HUNT, inkludert selvrapportert informasjon om diabetes, sittetid og fysisk aktivitet, blodprøvemålinger avserum-glukose samt C-peptid og diabetesrelaterte antistoffer. Kovariater som alder, selvrapportert diabetesforekomst blant nære slektninger, utdanning, røyking, inntak av frukt/bær/grønnsaker, forekomst av hypertensjon og tidligere målt høyt blodsukker, og kliniske målinger inkludert kroppsmasseindeks (høyde, vekt) og midjemål. Forskningsdeltakerne er uspesifiserte, voksne deltakere i HUNT. Alle HUNT2- og HUNT3-deltakere har signert samtykke som omfatter den nå omsøkte bruken av HUNT-data.

Forsvarlighet Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning





Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet.


2015/1803 Konstruktivistisk samtidig behandling av komorbid traume og avhengighet: en kvalitativ kasusstudie



Prosjektleder: Ayna Johansen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) The aim of the study is to understand the nature of the client and therapist’s experiences, relationship dynamics, and factors that contributed to the psychotherapeutically assisted recovery of one patient with comorbid borderline personality disorder, gambling addiction, and trauma. The study will discern client experience change themes and therapeutic mechanisms. We choose a qualitative case study using a constructivist and inductive approach to analyze a client’s and therapist’s experiences of an integrative, simultaneous treatment of complex trauma, and addiction.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet er utformet som en kasusstudie med fokus på relasjonen pasient-terapeut, hvor en også skal se nærmere på deres egne erfaringer om behandlingssituasjonen. De to partene skal intervjues hver for seg, i tillegg til at det foretas en journalgjennomgang av terapeutens notater og pasientens egne nedtegnelser under behandlinga. Pasienten gikk til psykoterapeutisk behandling i 18 måneder i 2008-2010 for komorbid traume og avhengighetsproblematikk (gambling). Søker oppgir at det nå ønskes å analysere behandlinga for å utvikle en modell for samtidig behandling av personlighetsforstyrrelse, avhengighet og traume. Studien utgår fra Senter for rus- og avhengighetsforskning (SERAF) og er samtykkebasert. Framleggingsplikt Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet består av en kasusstudie av én pasient og én terapeut, og omhandler samspillet dem imellom. Kasuistikker, i motsetning til kasusserier, betraktes normalt sett ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning som er framleggingspliktig for REK, jf. helseforskningsloven § 2. Studien kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning fra REK. Merknad Det ligger derfor utenfor REKs mandat å foreta en fullverdig, formell vurdering av studien. Komiteen anbefaler likevel søker om å foreta en kritisk gjennomgang av studien før den eventuelt gjennomføres. Komiteen har ikke mandat til å ilegge noen krav her, men ville ha bedt om omfattende endringer dersom studien hadde vært framleggingspliktig. Dette gjelder både de forskningsetiske og de vitenskapelige sidene ved studien. Noen spørsmål som melder seg er de følgende:

Setter prosjektet forsker i stand til å oppnå studiens formål? Er det mulig å utvikle en «modell for samtidig behandling av personlighetsforstyrrelse, avhengighet og traume, basert på behandlingen av en pasient som integrerte ulike metoder» (søknadens punkt 2.4.1) basert på én kasuistikk? Er det forskningsetisk forsvarlig å gjennomføre studien på egen pasient, en pasient som åpenbart har vært i en sterk avhengighetsrelasjon til forsker som behandler? Er det god vitenskapelig praksis at forsker også er forskningsobjekt i sin egen studie? Er det god vitenskapelig praksis at dette forholdet ikke framkommer i publikasjonen, ved at en presenterer seg selv i pseudonymisert form? Hvordan står studien seg i lys av psykologers profesjonsetiske retningslinjer? Er studien vurdert av og forankret i forskningsansvarlig institusjon?

Komiteen savner nærmere forskningsetiske refleksjoner fra prosjektleder i en studie som åpenbart reiser en rekke forskningsetiske spørsmål. Komiteen kan ikke pålegge søker å foreta endringer i prosjektplanen, men anbefaler like fullt at det foretas en kritisk, gjerne ekstern gjennomgang av denne.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.

2015/1804 Evaluering av tjenestetilbudet til personer med behov for lindrende omsorg



Prosjektleder: Line Melby

Forskningsansvarlig: SINTEF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med prosjektet er å gi kunnskap om tjenestetilbudet til personer med behov for lindrende omsorg. Prosjektet skal undersøke både det generelle og det særskilt organiserte tilbudet i kommune- og spesialisthelsetjenesten. Design: en kombinasjon av kvalitative intervjuer med - og spørreskjema til -tjenesteutøvere, samt et mindre antall pårørende. (Ingen pasienter skal intervjues eller besvare spørreskjema). I tillegg gjør vi en analyse av registerdata fra NPR, der vi ser på pasienter innlagt med ICD-10

kode Z51.50 (palliativ behandling).Søknad til REK omfatter den delen av prosjektet der vi anvender registerdata fra NPR. Intervjudelen av prosjektet er meldt til NSD og godkjent pr. 22.9.15. Spørreskjemastudien vil også meldes NSD.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Det omsøkte prosjektet er en SINTEF-studie som søker å evaluere og gi kunnskap om tjenestetilbud til pasienter som mottar palliativ behandling i kommune- og spesialisthelsetjeneste. Deler av studien rapporteres å være utenfor REKs mandat og er/blir søkt Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). (Dette gjelder intervju av og spørreskjema til tjenesteutøvere og enkelte pårørende.) Det søkes REK for å innhente registerdata fra Norsk pasientregister (NPR) fra alle med diagnosekode Z51.50 (palliativ behandling). Formålet med denne delen er å få oversikt over hvilke typer pasienter som mottar og ikke mottar palliativ behandling i spesialisthelsetjenesten. Dette gjøres igjen med henblikk på å gi råd til myndighetene om hvilke pasientgrupper som bør prioriteres i framtidig fordeling av tilbudet. REK midts sekretariat har vært i kontakt med NPR (v/seniorrådgiver Christian D. Eriksen) og fått bekreftet at data vil kunne være bakveisidentifiserbare, og at det følgelig er påkrevd med REK-godkjenning før utlevering av data. Totalt antall pasienter oppgis av NPR å være i underkant av 6.000. Søker oppgir følgende variabelliste:

Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Søker ber om fritak fra samtykkekrav for å benytte seg av registerdata. Komiteen har vurdert dette ønsket ut fra helseforskningsloven (hfl.) § 35, og mener at kriteriene for å få innvilget fritak fra samtykkekrav er til stede. Se neste delavsnitt for detaljer. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra NPR uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at

Pasientens kjønn

Pasientens alder

Pasientens bostedskommune

Sektor (somatisk/psykiatrisk sykehus)

Løpenummer

Institusjonsnummer

Omsorgsnivå (døgn/dag/poliklinikk)

Inndato

Inntaksmåte (akutt/ planlagt)

Utskrivingsdato

Liggetid

Kontakttype (utredning/ behandling / kontroll / etc.)

DRG

Hoveddiagnosegruppe

Hovedtilstand (ICD-10 diagnoser)

Bitilstand 1 (ICD-10 diagnoser)

Antall tilstander på kontakten

Første medisinske prosedyre

Første kirurgiske prosedyre

Sykehusfylke

prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet vil kunne være av tilstrekkelig stor interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Om informasjonsplikt Av samme grunner som anført ovenfor ilegges det ikke krav om informasjonsplikt til deltakere, jf. personopplysningsloven § 20 annet ledd bokstav b. Det påpekes likevel at deltakerne som er ført opp i et helseregister har en allmenn rett til innsyn i hvem som har fått utlevert registerdata, jf. helseregisterloven § 24 annet ledd. Sammenfatning Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen godkjenner prosjektet og innvilger dispensasjon fra taushetsplikt iht. hfl. § 35. Vilkår for godkjenning


2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen forutsetter her også at NPR ikke motsetter seg utlevering av data på bakgrunn av detaljene som kan utledes fra oppgitt variabelliste.

3. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien. 4. Registerdata kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er

beskrevet i dette vedtaksbrevet. Data kan heller ikke benyttes i andre studier uten ny REK-godkjenning.

5. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.



Merknad Komiteen påpeker at søker selv har definert deler av studien som utenfor REKs mandat. Komiteen bemerker at spørreundersøkelser av andre enn pasienter (f.eks. pårørende) kan være søknadspliktige for REK, avhengig av om undersøkelsene er ment å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Vedtak:



2015/1805 Langtidsoppfølging etter injeksjon av botulinum toxin mot sphenopalatine ganglion ved kronisk migrene



Prosjektleder: Erling Tronvik

Forskningsansvarlig: NTNU/St. Olavs Hospital HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hodepine og migrene er den hyppigste forekommende nevrologiske tilstand, og en av de som koster samfunnet mest. Mesteparten av denne byrden bæres av de med hyppig eller kronisk migrene. Mange av disse har ikke tilfredsstillende effekt av medikamentell behandling. Vi har tidligere utført injeksjoner med Botulinumtoksin type A (Botox) mot sphenopalatinganglionet (SPG) i studien “Blokade av sphenopalatine ganglion med botulinum toxin ved kronisk migrene - sikkerhetsstudie” (2014/962/REK midt) vår og høst 2015. Formålet med denne studien er å evaluere endringer i migrene anfall 6, 9 og 12 måneder i per protokoll pasienter etter Botox injeksjon mot ganglion SPG. Sekundære mål er å gi et innblikk i forandringene i livskvalitet og hverdagen til pasientene. Per protokoll pasienter fra “Blokade av sphenopalatine ganglion med botulinum toxin ved kronisk migrene - sikkerhetsstudie” studien inkluderes etter samtykke.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet er en oppfølgingsstudie av deltakere i «Blokade av sphenopalatine ganglion med botulinum toxin ved kronisk migrene - sikkerhetsstudie» (ref. 2014/962/REK midt). Det ønskes nå å forespørre samtlige deltakere fra denne studien (n=10) om å rapportere data omhandlende egen helsesituasjon seks, ni og tolv måneder etter injeksjon. Primærmål er evaluering av endringer i migreneanfall i nevnte periode, sekundærmål befatter seg med endringer i livskvalitet, hverdagsliv, medikamentbruk mm. Studien utgår fra NTNU og St. Olavs Hospital. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at studien innebærer en viktig oppfølgingsstudie av pasienter om langtidsvirkning av en ny behandling; komiteen har ingen innvendinger til studiens formål eller design. I delavsnittet nedenfor bes det om enkelte mindre endringer av informasjonsskrivet. Under forutsetning av at vilkårene for godkjenning tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringer informasjonsskriv Komiteen mener at informasjonsskrivet kan forkortes en god del. Kapittel A kan gjerne tas bort, mens punktene i kapittel B kan integreres som ulike delavsnitt i hoveddelen av skrivet. Det bes videre om at det føres opp skriftlig kontaktinformasjon (post- og/eller e-postadresse) til forskergruppa. Skriver må også informere om at forsker skal inn i pasientjournal for å benytte seg av informasjon om anfall, medikamentbruk m.m. Se også vilkår 2 nedenfor. Vilkår for godkjenning






Merknader

1. Komiteen påpeker at studien like godt kunne ha blitt sendt inn som en søknad om prosjektendring i det opprinnelige prosjektet (ref. 2014/962). For framtidige studier som kun innebærer en forlengelse av et allerede REK-godkjent prosjekt, vil en normalt sett kunne få disse vurdert som prosjektendringer, vanligvis også raskere enn dersom en sender inn full søknad. Ta gjerne kontakt med REK midts sekretariat ved framtidige spørsmål om hva som er mest hensiktsmessig å søke om.

2. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

Vedtak:

som er gitt.


2015/1806 Livreddende behandling ved innleggelse av okklusjonsballong i aorta uten gjennomlysning – erfaringer fra Norge



Prosjektleder: Knut Haakon Stensæth


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et retrospektivt arbeid hvor bruken av aorta okklusjons-ballong i Norge gjennomgås fra en begynte med dette i 2008. De vanligste indikasjonene er store blødninger etter fødsler og traumer, hvor en okklusjon av aorta vil midlertidig stoppe blødningen og gi mulighet for å behandle den aktuelle skaden. Norge har det største materialet på denne livreddende behandlingen, og syv norske sykehus vil delta. Vi vil gjøre opp våre erfaringer så langt for et interessert internasjonalt publikum, for at flere kan lære av oss og ta behandlingen i bruk.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Studien utgår fra St. Olavs Hospital og består av en retrospektiv gjennomgang av bruk av aorta okklusjonsballong (ABO) ved sju norske sykehus siden 2008. En skal undersøke de tilfeller - som oftest store blødninger etter fødsel eller trafikkulykker - hvor ABO er benyttet uten bruk av gjennomlysning og som livreddende behandling (n=60). Som søker oppgir: Norge sitter her på et betydelig materiale, og det ønskes å gå gjennom tekniske data om ballongen, samt personlige helseopplysninger om alder, kjønn, årsak til blødning, systolisk blodtrykk, blodoverføring og ev. komplikasjoner og død. Det søkes om fritak fra samtykkekrav. Diskusjon om fritak fra samtykkekrav Komiteen mener studiens tema er svært viktig og har ingen innvendinger til prosjektets design eller forskningsspørsmål. Komiteen har forståelse for det vitenskapelige behovet av et så fullstendig tallmateriale som mulig, og diskuterte i detalj hvorvidt kriteriene for fritak fra samtykkekrav var til stede, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 35. I sin diskusjon la komiteen særlig vekt på at studien har potensielt stor nytteverdi for livreddende behandling både ved norske og utenlandske sykehus. Avidentifiserte helseopplysninger er søkt benyttet til en helsefaglig studie, og komiteen vurderer at planlagt bruk av opplysningene medfører lav til ingen risiko for stigmatisering, persongjenkjenning eller tilsvarende blant pasientgruppa. Deltakernes velferd og integritet er på dette punktet godt ivaretatt. På den annen side er det et rettslig utgangspunkt at enhver har råderett over sine personlige helseopplysninger. Dette forholdet må også telle med i komiteens vurdering. Komiteen mener at det vitenskapelig sett er svært viktig å få et så fullstendig tallmateriale som mulig, og at det erfaringsmessig vil være vanskelig å oppnå tilstrekkelig god svarprosent dersom en skulle ha krevd aktivt samtykke fra samtlige pasienter. Det kan også forventes at noen av de aktuelle pasientene ikke er i live i dag. Komiteen var enstemmig enig om at kriteriene for fritak fra samtykkekrav ble møtt i denne studien. Komiteen innvilger derfor dispensasjon fra taushetsplikt iht. hfl. § 35. Se nedenfor for videre begrunnelse og detaljer. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at forskningsprosjektet vil kunne være av vesentlig interesse for samfunnet. Komiteen mener det vil være vanskelig å kreve aktivt samtykke i studien uten at studiens

vitenskapelige verdi svekkes betydelig; det er for studien avgjørende å få et tilnærmet fullstendig materiale. Videre vurderes den ulempe pasientene utsettes for gjennom bruk av avidentifiserte helseopplysninger som svært liten, og hensynet til deltakernes velferd og integritet vurderes å være ivaretatt gjennom de tiltak og vilkår som følger prosjektet. Den generelle opplysningsplikten Med dispensasjonen fra taushetsplikt må det i slike tilfeller likevel vurderes et krav om informasjonsplikt, jf. personopplysningsloven § 20. I praksis vil det her være snakk om et såkalt "passivt samtykke", ettersom aktuelle deltakere i studier som innvilges fritak fra aktivt samtykke må tilskrives om den planlagte inklusjonen i studien og dermed gis mulighet til å reservere seg mot deltakelse. En enstemmig komité mener at det ikke skal ilegges informasjonsplikt til etterlatte (i de tilfeller hvor den aktuelle pasienten er gått bort). Komiteen pålegger ingen informasjonsplikt overfor etterlatte, da komiteen mener at potensiell belastning ved å bli kontaktet etter pasientens død mest sannsynlig overstiger den mulige integritetskrenkelsen som følge av dispensasjonen. Komiteen var delt i sin vurdering av hvorvidt gjenlevende pasienter skulle tilskrives med informasjon om studien (og påfølgende reservasjonsrett). Komiteens flertall på fem medlemmer mente at lovverk og tidligere praksis i REK-/NEM-systemet tilsier at personer som skal inkluderes må tilskrives med informasjon om studien, selv om det er gitt fritak fra kravet om aktivt samtykke. Komiteens mindretall på to medlemmer mente at det iht. personopplysningsloven § 20 er anledning til å gi fullt fritak fra informasjonskrav og at kriteriene for dette var til stede i denne studien. Konklusjonen på dette punktet ble følgelig at gjenlevende personer som er aktuelle å inkludere i studien må tilskrives og gis anledning til å reservere seg mot deltakelse i studien. Prosedyre for utsending av informasjonsbrev Komiteen ber om at det utarbeides et informasjonsskriv som gir en kortfattet og forståelig beskrivelse av studien (bruk gjerne mal fra våre hjemmesider). Det må her framgå hvilke helseopplysninger en søker samle inn og at disse vil bli benyttet i studien dersom en ikke aktivt reserverer seg mot dette innen to uker etter mottatt brev. Komiteen ber om at starten av skrivet formuleres som følger: "Dette er en henvendelse til deg som følge av den behandlingen du fikk ved X sykehus i år 20nn [fyll inn relevant informasjon]. Under behandlingen ble det benyttet en aorta okklusjons-ballong for å hjelpe med å stanse blødninger. Forskere ved St. Olavs Hospital i Trondheim ønsker nå å gjennomføre en studie på denne behandlingsformen" eller tilsvarende. Utsendelse av brev (og eventuelt mottak av reservasjon mot deltakelse) skal foretas av det sykehus hvor pasienten var innlagt. Avidentifiserte helseopplysninger kan så, etter svarfristen har gått ut, sendes forsker iht. avtale om dette. Sammenfatning Komiteen mener studien er svært viktig og at den oppfyller kriteriene for å bli innvilget dispensasjon fra taushetsplikt, jf. hfl. § 35. Gjenlevende personer som er aktuelle å inkludere i studien må likevel tilskrives og gis anledning til å reservere seg mot deltakelse, jf. personopplysningsloven § 20. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Vilkår for godkjenning av studien


2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 3. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som

prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.

4. Komiteen ber om å få ettersendt den generelle versjonen av informasjonsskrivet som er tenkt sendt ut til gjenlevende pasienter som er aktuelle som deltakere i studien. Før det kan benyttes i studien må REK midt bekrefte at skrivet er i henhold til normale standardkrav.

5. Komiteen ber om å få ettersendt liste over hvilke sykehus som er med i studien. Sykehusene skal føres opp som forskningsansvarlige institusjoner, ettersom det vil være deres pasienters helseopplysninger som skal utleveres. (Dette kravet ilegges ettersom det må være avklart at sykehusene selv er kjent med studien og at de går god for å utlevere opplysningene.) Sammen med liste over sykehus må det sendes inn navn og kontaktinformasjon til den som skal stå som riktig kontaktperson ved de ulike institusjone.

6. Komiteen ber om at prosedyren for utsending av informasjonsbrev følges, jf. eget avsnitt ovenfor. 7. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller

annen offentliggjøring.



Merknad Prosjektleder er i søknad også ført opp som kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon (St. Olavs Hospital). Kontaktperson må være en annen enn prosjektleder, og i henhold til vanlig praksis fører REK midt opp forskningssjef Siv Mørkved som kontaktperson i studiens saksmappe. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson vil motta kopi av all korrespondanse fra REK midt i saken.

Vedtak:


2015/1807 Beskrivelse av sirkulasjonen etter hjertestans



Prosjektleder: Pål Klepstad


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mellom 50 – 70 % av pasienter som overlever hjertestans dør senere i forløpet. Årsaken er Post Cardiac Arrest Syndrome (PCAS) , som består av 1) hjerneskade, 2) nedsatt hjertefunksjon og 3) skade etter oksygenmangel til vevene. Behandlingen etter hjertestans har ofte fulgt retningslinjer primært utviklet for sjokkbehandling etter alvorlig blodforgiftning. En vet ikke om slik behandling også er optimal etter gjennomgått hjertestans. Vi vil derfor for å studere PCAS i detalj overvåke sirkulasjon på pasienter etter de første 5 dagene etter hjertestans. I tillegg vil ta blodprøver med markører for betennelse og organsvikt. Vi håper at denne studien som beskriver forløpet etter en hjertestans kan bidra til å få nødvendig bedret kunnskap om Post Cardiac Arrest Syndrome og forbedre fremtidige pasienters behandling i denne fasen.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Formålet med prosjektet er å gi en detaljert beskrivelse av sirkulasjonen til pasienter som har gjennomgått hjertestans utenfor sykehus. Sirkulasjonen skal overvåkes i fem dager etter hjertestansen, og man skal i tillegg ta blodprøver for å undersøke markører for betennelse og organsvikt. Data skal hentes fra pasientenes journal (fra ambulanse og sykehus). Det er ønskelig å inkludere 40 pasienter. Disse vil ligge i «kunstig koma», og man skal derfor innhente samtykke fra pårørende. Pasienter som gjenvinner samtykkekompetanse innen en måned vil i ettertid bli forespurt om de godtar deltagelse i studien.

Samtykke Man skal her forske på pasienter som er uten samtykkekompetanse ved inklusjon i forskningsprosjektet. Helseforskningsloven (hfl.) stiller da krav om at deltakelse innebærer ubetydelig risiko/ulempe, at deltaker ikke motsetter seg deltakelse, at det ikke er grunn til å tro at deltaker ville motsatt seg deltakelse dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, at det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødsituasjoner, og at forskningen utvilsomt er berettiget pga. utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi, jf. hfl. § 19. Komiteen finner at vilkårene nevnt over er oppfylt i dette prosjektet.

Risiko Komiteen viser til søknadsskjemaet pkt. 4.2 og 4.4 hvor det påpekes at det er en noe forhøyet risiko forbundet med overvåkningsutstyret. Dette bør også nevnes i informasjonsskrivet.

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Rekrutteringsprosedyre Komiteen ber om at pårørende som forespørres får tilstrekkelig betenkningstid slik at de har anledning til å trekke seg tilbake og vurdere forespørselen i ro og fred.

Infoskriv til pårørende og pasient Under avsnittet «Forskningsbiobank» står det at det all innhentet informasjon og biologisk materiale innsamlet fra den enkelte deltaker skal anonymiseres og lagres i en forskningsbiobank slik at det kan brukes i relaterte prosjekter uten innhenting av nytt samtykke. Komiteen er av den oppfatning at biologisk materiale som blod i teorien ikke kan anonymiseres. Det som da eventuelt kan anonymiseres og brukes i andre studier (uten nytt samtykke) er analysesvar fra blodprøven, og de øvrige helseopplysningene som er samlet. Dersom det skal utføres nye analyser av blodprøven, må man søke REK om forhåndsgodkjenning. REK vil da vurdere om det er nødvendig å innhente nytt samtykke fra deltakerne.

Infoskriv til pårørende I innledningen bør det komme klarere frem at man mottar dette som pårørende, og at man skal ta stilling til deltakelse på vegne av pasienten. Det bør også fremkomme at pasientene skal avgi samtykke på egne vegne når/hvis de blir samtykkekompetente innen en måned fra inklusjon.



1. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1807" i emnefeltet.





Vedtak:



Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

2015/1199 BAY 81-8973: Faktorkonsentrat brukt som profylakse ved alvorlig hemofili A

Avsender: Heidi Glosli

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-021781-29

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hemofili A er en medfødt koagulasjonsforstyrrelse som skyldes mangel på fungerende koagulasjonsfaktor VIII. Individer med alvorlig hemofili A får blødninger blant annet i kroppens ledd. Leddblødninger fører til ødeleggelse av leddene med påfølgende funksjonshemming. Dette er en fase III-studie, der det allerede foreligger gode data for studiemedisinen mht sikkerhet og effekt for voksne pasienter og pas > 12 år med hemofili A (blødersykdom), alvorlig grad. Dette er en multisenterstudie for barn med hemofili A, alvorlig grad, delt i to: Del A- tidligere behandlede barn fra 12 år og oppover, og Del B- tidligere ubehandlede barn under 6 år. Del A er ferdig inkludert, så det er del B det søkes om godkjenning for i denne søknaden. BAY 81-8973 er en variant av faktor VIII-produktet Kogenate®FS/Bayer, som benyttes forebyggende og i forbindelse med behandling av oppståtte blødninger. Studiens hovedhensikt er å vise sikkerhet og effekt av studiemedisinen hos barn med alvorlig hemofili A.


Dokumenttittel: BAY 81-8973: Faktorkonsentrat brukt som profylakse ved alvorlig hemofili A


Vurdering:

Saksgang Komiteen vurderte søknaden første gang i sitt møte 21. august. Endelig vedtak ble da utsatt i påvente av innhenting av ekspertuttalelse fra pediater. Komiteen mottok 1. oktober uttalelse fra sakkyndig, overlege Camilla Tøndel ved Klinisk forskningspost/Barneklinikken ved Haukeland universitetssykehus, Bergen. Komiteen mottok 4. og 28. september Statens legemiddelverks (SLV) vurderinger av studien. REK midt beklager at det har tatt så lang tid å komme fram til sin endelige vurdering. Dette skyldes en kombinasjon av flere forhold, bl.a. tid mellom søknadsfrist og komitémøte, samt vanskeligheter med å skaffe sakkyndig til å foreta en vurdering av studien. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie for en fase III legemiddelstudie (BAY 81-8973). Studiemedisinen er ment å erstatte Kogenate, som benyttes forebyggende og i forbindelse med behandling av oppståtte blødninger hos personer med hemofili A. Den norske delen av studien utgår fra OUS og det ønskes å rekruttere ett til to barn under 6 år for å vurdere sikkerhet og effekt av studiemedisinen (del B av hovedstudien). Deltakere må ha alvorlig hemofili A og være tidligere ubehandlet. Behandlinga gis i form av forebyggende, intravenøse infusjoner (minst én dag i uka ved oppstart, senere minst to), ekstra blodprøver tas i tillegg til rutineprøver ved klinikkbesøk, og det skal føres elektronisk dagbok for registrering av blødninger og andre sykdomsforhold. Avslutning av studiedeltakelse skjer etter 50 behandlingsdager («Exposure Days», ED), hvor det gis tilbud om oppfølgingsundersøkelse. Det legges også opp til frivillig deltakelse i tilleggsstudie om biomarkører og deres mulige betydning for ev. utvikling av inhibitorer (immuntoleranse). For alle deler av studien gjelder det at foresatte samtykker på vegne av barna. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen viser til uttalelse fra sakkyndig, som mener prosjektet er "i tråd med gjeldende retningslinjer for utprøving av nye medisiner til barn" og at det er "forsvarlig å gjennomføre". Det anføres ingen innvendinger til studiens design eller risikovurdering. SLV har heller ingen innvendinger til studien. Komiteen har på bakgrunn av dette foretatt sin egen vurdering av studien. Prosjektet er en fase III legemiddelstudie som søker å utvikle et nytt og forbedret medikament for en alvorlig sykdom (hemofili A). Medikamentet skal nå utprøves på tidligere ubehandlede pasienter (små barn). Det er både et rettslig og etisk krav at barn inkluderes i legemiddelstudier, slik at nye medikamenter er forsvarlig undersøkt også i denne pasientgruppa før de tas i allmenn bruk.

Studien framstår som godt planlagt og med en fornuftig risikovurdering av en ikke risikofri behandling av en alvorlig sykdom. Komiteen har ingen større innvendinger til studiens formål eller design, og mener at studien vil være forskningsetisk forsvarlig å gjennomføre. Det bes i denne sammenhengen om noen mindre endringer av informasjonsskrivet, jf. eget delavsnitt under. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringer informasjonsskriv

1. Informasjonsskrivet er langt og inneholder tidvis mange vanskelige ord og uttrykk. Prosjektleder bes gå gjennom skrivet for å se om dette kan forenkles/forkortes noe.

2. Det bes om at uttrykket "Exposure Days" forklares ved første gangs bruk (s. 2), ikke først på s. 3. Det må på s. 2 også skrives fullt ut (ikke kun "ED").

3. Hvis det er aktuelt i den norske delen av studien, må det i skrivet informeres nærmere om at det kan bli aktuelt å gjennomføre senere studier omhandlende biomarkører (jf. studieprotokoll, bl.a. s. 50) og/eller fortsatt bruk av studiemedisin etter opprinnelig deltakelse er over. (Se også vilkår 5 nedenfor.)





4. Komiteen forutsetter at studien gjennomføres i henhold til ICH-GCP guidelines. 5. Komiteen forutsetter at det sendes inn søknad om prosjektendring dersom det er aktuelt å foreta

oppfølgingsstudier i den norske delen av prosjektet (f.eks. undersøkelser av biomarkører eller av videre medikamentbruk etter studieperioden er over).

6. Komiteen forutsetter at foresatte, i tillegg til skriftlig informasjon, gis en grundig muntlig gjennomgang av hva studien innebærer for barnet og dem selv. Det må her spesielt fokuseres på mulige fordeler og ulemper ved at barnet skal være med i studien. Risikoen for å utvikle immuntoleranse og de ulemper dette medfører må særskilt vektlegges. Det må komme tydelig fram hva standard behandling innebærer, slik at foresatte kan ta et velbegrunnet valg om barnet skal delta i studien eller ikke. Foresatte må også gis tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere studiedeltakelse (minst natta over) før de eventuelt samtykker på vegne av sitt barn.

7. Komiteen ber om at prosjektleder før oppstart avklarer hva som er relevant og forsvarlig doseintervall hos små barn, da det er internt motstridende informasjon mellom søknadens punkt 2.2.2 («For barn er det [sammenlignet med voksne] vanlig å benytte kortere doseintervall [enn 2-3 dager] eller høyere doser [enn 20-40 IE pr. kg kroppsvekt]», punkt 2.2.2) og protokoll, hvor tidligere ubehandlede pasienter «may be treated 1x/week», med «15 -50 IU/kg», s. 62 f.). Komiteen har på dette punktet tatt stilling til påstand i protokoll.

8. Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres iht. interne retningslinjer ved OUS. Kontaktperson kan i alle tilfelle ikke være identisk med prosjektleder.

9. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal data fra legemiddelsstudier oppbevares i 15 år etter sluttmelding er sendt til REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.

10. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.juni 2018 (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn framkommer.

Vedtak:




Dokumenttittel: Vedlagt uttalelse fra sakkyndig

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Vurdering:

Saksgang Komiteen vurderte søknaden første gang i sitt møte 21. august. Endelig vedtak ble da utsatt i påvente av innhenting av ekspertuttalelse fra pediater. Komiteen mottok 1. oktober uttalelse fra sakkyndig, overlege Camilla Tøndel ved Klinisk forskningspost/Barneklinikken ved Haukeland universitetssykehus, Bergen. Komiteen mottok 4. og 28. september Statens legemiddelverks (SLV) vurderinger av studien. REK midt beklager at det har tatt så lang tid å komme fram til sin endelige vurdering. Dette skyldes en kombinasjon av flere forhold, bl.a. tid mellom søknadsfrist og komitémøte, samt vanskeligheter med å skaffe sakkyndig til å foreta en vurdering av studien. Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie for en fase III legemiddelstudie (BAY 81-8973). Studiemedisinen er ment å erstatte Kogenate, som benyttes forebyggende og i forbindelse med behandling av oppståtte blødninger hos personer med hemofili A. Den norske delen av studien utgår fra OUS og det ønskes å rekruttere ett til to barn under 6 år for å vurdere sikkerhet og effekt av studiemedisinen (del B av hovedstudien). Deltakere må ha alvorlig hemofili A og være tidligere ubehandlet. Behandlinga gis i form av forebyggende, intravenøse infusjoner (minst én dag i uka ved oppstart, senere minst to), ekstra blodprøver tas i tillegg til rutineprøver ved klinikkbesøk, og det skal føres elektronisk dagbok for registrering av blødninger og andre sykdomsforhold. Avslutning av studiedeltakelse skjer etter 50 behandlingsdager («Exposure Days», ED), hvor det gis tilbud om oppfølgingsundersøkelse. Det legges også opp til frivillig deltakelse i tilleggsstudie om biomarkører og deres mulige betydning for ev. utvikling av inhibitorer (immuntoleranse). For alle deler av studien gjelder det at foresatte samtykker på vegne av barna. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen viser til uttalelse fra sakkyndig, som mener prosjektet er "i tråd med gjeldende retningslinjer for utprøving av nye medisiner til barn" og at det er "forsvarlig å gjennomføre". Det anføres ingen innvendinger til studiens design eller risikovurdering. SLV har heller ingen innvendinger til studien. Komiteen har på bakgrunn av dette foretatt sin egen vurdering av studien. Prosjektet er en fase III legemiddelstudie som søker å utvikle et nytt og forbedret medikament for en alvorlig sykdom (hemofili A). Medikamentet skal nå utprøves på tidligere ubehandlede pasienter (små barn). Det er både et rettslig og etisk krav at barn inkluderes i legemiddelstudier, slik at nye medikamenter er forsvarlig undersøkt også i denne pasientgruppa før de tas i allmenn bruk. Studien framstår som godt planlagt og med en fornuftig risikovurdering av en ikke risikofri behandling av en alvorlig sykdom. Komiteen har ingen større innvendinger til studiens formål eller design, og mener at studien vil være forskningsetisk forsvarlig å gjennomføre. Det bes i denne sammenhengen om noen mindre endringer av informasjonsskrivet, jf. eget delavsnitt under. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Endringer informasjonsskriv

1. Informasjonsskrivet er langt og inneholder tidvis mange vanskelige ord og uttrykk. Prosjektleder bes gå gjennom skrivet for å se om dette kan forenkles/forkortes noe.

2. Det bes om at uttrykket "Exposure Days" forklares ved første gangs bruk (s. 2), ikke først på s. 3. Det må på s. 2 også skrives fullt ut (ikke kun "ED").

3. Hvis det er aktuelt i den norske delen av studien, må det i skrivet informeres nærmere om at det kan bli aktuelt å gjennomføre senere studier omhandlende biomarkører (jf. studieprotokoll, bl.a. s. 50) og/eller fortsatt bruk av studiemedisin etter opprinnelig deltakelse er over. (Se også vilkår 5 nedenfor.)





4. Komiteen forutsetter at studien gjennomføres i henhold til ICH-GCP guidelines.

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

5. Komiteen forutsetter at det sendes inn søknad om prosjektendring dersom det er aktuelt å foreta oppfølgingsstudier i den norske delen av prosjektet (f.eks. undersøkelser av biomarkører eller av videre medikamentbruk etter studieperioden er over).

6. Komiteen forutsetter at foresatte, i tillegg til skriftlig informasjon, gis en grundig muntlig gjennomgang av hva studien innebærer for barnet og dem selv. Det må her spesielt fokuseres på mulige fordeler og ulemper ved at barnet skal være med i studien. Risikoen for å utvikle immuntoleranse og de ulemper dette medfører må særskilt vektlegges. Det må komme tydelig fram hva standard behandling innebærer, slik at foresatte kan ta et velbegrunnet valg om barnet skal delta i studien eller ikke. Foresatte må også gis tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere studiedeltakelse (minst natta over) før de eventuelt samtykker på vegne av sitt barn.

7. Komiteen ber om at prosjektleder før oppstart avklarer hva som er relevant og forsvarlig doseintervall hos små barn, da det er internt motstridende informasjon mellom søknadens punkt 2.2.2 («For barn er det [sammenlignet med voksne] vanlig å benytte kortere doseintervall [enn 2-3 dager] eller høyere doser [enn 20-40 IE pr. kg kroppsvekt]», punkt 2.2.2) og protokoll, hvor tidligere ubehandlede pasienter «may be treated 1x/week», med «15 -50 IU/kg», s. 62 f.). Komiteen har på dette punktet tatt stilling til påstand i protokoll.

8. Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres iht. interne retningslinjer ved OUS. Kontaktperson kan i alle tilfelle ikke være identisk med prosjektleder.


10. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.juni 2018 (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn framkommer.

Vedtak:



2015/1460 Biomarkører i prognostiseringen av saktevoksende hjernesvulster


Dokumenttittel: Biomarkører i prognostiseringen av saktevoksende hjernesvulster

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Asgeir S. Jakola


Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Harald Aarset

Navn på Biobanken: Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Lavgradige gliomer som gruppe er en svulsttype som kjennetegnes med relativ langsom vekst. Derimot er det på inidividnivå betydelig forskjeller i veksthastighet og i tid til videreutvikling til mer aggressive gliomformer. Våren og sommeren 2015 kom det 3 innflytelsesrike publikasjoner hvor det ble foreslått en klassifisering av gliomer basert på noen få biomarkører. Ved bruk av disse markørene kan man på gruppenivå skille ut pasienter med god og dårlig prognose. De markørene som er foreslått er IDH status, 1p19q ko-delesjon og evt tillegg av TERT mutasjon. Vi ønsker å undersøke disse markørene hos våre pasienter for prognostiske egenskaper i en geografisk definert og uselektert populasjon. Videre ønsker vi å se på hvordan disse markørene fungerer på individnivå, samt at vi ønsker å videreutvikle de prognostiske egenskapene ved å legge til en markør for genomisk instabilitet ved bruk av heleksomsekvensering på vev fra tidligere vevsprøve fra svulsten samt en ny blodprøve.

Vurdering:

Saksgang Prosjektet ble første gang vurdert av komiteen i møte 18.09.2015. Vedtak ble da utsatt i påvente av oppklarende informasjon fra søker. Tilbakemeldingen ble mottatt 12.10.2015 og vurdert av full komité på møte 23.10.2015.

Komiteens prosjektsammendrag Lavgradige gliomer kan, på individnivå, ha betydelig forskjeller i veksthastighet og i tid til videreutvikling til mer aggressive gliomformer. Tre biomarkører er nylig foreslått som viktige for å skille pasienter med god og dårlig prognose. Man ønsker nå å undersøke disse markørene hos pasienter ved St. Olavs Hospital for å se hvordan de fungerer på individnivå. Man ønsker også å videreutvikle de prognostiske egenskapene ved å legge til en markør for genomisk instabilitet vha. heleksomsekvensering på vev fra svulst (allerede innsamlet) og i blod (skal innsamles). Data skal også hentes fra spørreskjema (livskvalitet) og enkle kognitive tester. Ca. 50 pasienter over 18 år og med verifisert lavgradig gliom beliggende supratentorielt skal inkluderes etter skriftlig samtykke.

Vurdering av tilbakemelding Komiteen takker for en oversiktlig og detaljert tilbakemelding. Komiteen ba om en revisjon av informasjons- og samtykkeskrivene. Skrivene er nå endret i henhold til alle komiteens punkter og fremstår som et godt grunnlag for et informert samtykke. Komiteen ber imidlertid om at hermetegnene i «bredt samtykke» fjernes da dette er et etablert begrep. Komiteen tar også til etterretning at rekrutteringsprosedyren er endret i henhold til komiteens anbefalinger og i tråd med helseforskningslovens krav om frivillig samtykke. Det var i opprinnelige søknadsdokumenter motstridende opplysninger om hvorvidt deltakerne skulle gjennom nevropsykologisk testing. Dette er nå endret til at man skal utføre enkle kognitive tester som allerede utføres i klinisk praksis. Informasjonsskrivet er revidert tilsvarende.

Fritak fra samtykkekravet for deltakere som er døde Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltakers pårørende. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen mener at samtykket kan presumeres, da forskningen gjøres for å bedre kunnskapen om den sykdom som deltakeren døde av. Komiteen pålegger heller ingen informasjonsplikt overfor pårørende, da komiteen mener at potensiell belastning ved å bli kontaktet etter deltakerens død overstiger den mulige integritetskrenkelsen som følge av dispensasjonen. Videre begrunner komiteen dispensasjonen med at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.


Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt

1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som

prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter prosjektslutt.

Generelle vilkår for godkjenning





Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknaden med de vilkår som er gitt.

Komiteens beslutning var enstemmig.

2015/1469 Trondheim gjennom 1000 år

Avsender: Hans Kristen Stenøien

Forskningsansvarlig: NTNU Vitenskapsmuseet, Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å fremskaffe en helhetlig oversikt over hvordan én av historiens største katastrofer, svartedauen i 1349 og påfølgende epidemier, forårsaket endringer i demografi og genetisk sammensetning i Trondheims befolkning. Studier av arkeologisk materiale benyttes for å se hvordan endringer i gener av medisinsk betydning sammenfaller med demografiske data, tilstedeværelse av infeksjonssykdommer og diett i den rike og fattigere del av Trondheimsbefolkning fra byens grunnleggelse og frem til vår tid. Vi ønsker å sammenligne historiske mønster med mønster vi finner i befolkningen i dag bl.a. for å se hvilke langtidseffekter svartedauen og andre sykdommer har hatt. Vi benytter full-genom sekvensering, isotopanalyser og proteomanalyser for å beskrive befolkningens genetiske endringer, samt kosthold og tilstedeværelse av patogener. Prosjektet er såvidt vi vet unikt i sitt slag, og vil være av betydelig interesse for samfunnsmedisinere, historikere og evolusjonsbiologer.


Dokumenttittel: Trondheim gjennom 1000 år


Vurdering:

Saksgang Prosjektet ble første gang vurdert av REK i møte 18. september. Komiteen mente prosjektet var interessant, men at det hadde noen uklarheter. Uklarhetene var knyttet til bruken av det historiske materialet. Komiteen skrev følgende: Det skal benyttes arkeologisk materiale fra tidsperioden 1000-1700 e.Kr. Det innebærer at man bl.a. skal inkludere materiale som omfattes av kulturminneloven. Komiteen viser i den sammenheng til kulturminnelovens § 1 tredje ledd hvor det står: «Når det etter annen lov treffes vedtak som påvirker kulturminneressursene, skal det legges vekt på denne lovs formål.» Komiteen har ikke kompetanse innen dette området, og ønsker derfor å innhente en sakkyndiguttalelse til støtte i en helthetsvurdering av prosjektet. Skjelettutvalgets leder er bedt om å foreta en vurdering av den delen av søknaden som omfatter bruk av historisk materiale.

Bruken av historisk tannmateriale For å spare søker for mye venting (neste møte i Skjelettutvalget var medio november), ba komiteen Skjelettutvalgets leder om en sakkyndiguttalelse. Uttalelsen ble mottatt 07.10.2015 (se vedlegg). I uttalelsen fremgår det at ulike delprosjekter som angivelig inngår i den omsøkte studien allerede har vært til vurdering i Skjelettutvalget. Utvalgslederen ser seg imidlertid ikke i stand til å foreta en forsvarlighetsvurdering av helheten. Det må ifølge leder vurderes av hele utvalget. REK har ikke oversikt over hvilke deler av protokollen som allerede er vurdert av Skjelettutvalget. Komiteen anbefaler derfor søker om å ta kontakt med utvalget for videre rådføring om bruken av det historiske tannmaterialet. Komiteen forutsetter at materialet benyttes i henhold til Skjelettutvalgets tilrådinger.

Bruken av nåtidig tannmateriale Komiteen har vurdert den delen av prosjektet som omfatter bruk av nåtidig tannmateriale. Informasjonsskrivet gir deltakerne et godt utgangspunkt for et informert valg om deltakelse, og den planlagte rekrutteringsprosedyren sikrer at frivillighetsprinsippet ivaretas. Komiteen har heller ingen innvendinger mot prosjektets design eller metode. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.






Vedtak:




Dokumenttittel: Ettersending: Godkjenning fra Skjelettutvalget i 2011


Vurdering:







3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller

anonymiseres, jf. hfl. § 38. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen

skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12.

Vedtak:




Dokumenttittel: Sakkyndiguttalelse


Vurdering:









Vedtak:


Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt


2009/205 Sykefravær og utfall fra arbeidslivet i tidlig alder


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Anita Oxaas Karlsen

Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Prosjektleder ønsker følgende endring:

31.12.2016 som ny dato for prosjektslutt

Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 25.09.2009, 22.01.2014, 10.04.2015 og 12.10.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

2. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.

3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2017 (seks måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.

4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt.

2009/401 Redusert nyrefunksjon i Nord Trøndelag


Dokumenttittel: Bruk av laboriatoriedata - Forlenget sluttdato ut 2017


Avsender: Stein Hallan

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Prosjektleder søker om følgende endringer: inklusjon også av data fra sykehuslaboratorieprøver (serum kreatinin og urin albumin) for å avkrefte/bekrefte om deltakere har kronisk nyresykdom, dette i tillegg til allerede inkluderte data om nyrerelaterte diagnoser. Det bes også om forlenget sluttdato til 31.12.2017. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene av prosjektet, som framstår som hensiktsmessige og i tråd med opprinnelig formål og samtykke. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 21.09.15. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.18 (seks måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn framgår, jf. helseforskningsloven § 12.

Vedtak:


2009/1358 Kronisk nyresykdom i Nord-Trøndelag


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Stein Hallan

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kronisk nyresykdom (CKD) kan føre til behov for dialyse / transplantasjon eller alvorlig hjertesykdom og død. Antallet pasienter i dialyse (helsevesenets dyreste behandling) har økt med 300% de siste 30 år. 10% av befolkningen har CKD og mange anbefaler at deler av befolkningen testes for CKD fordi behandling kan forsinke eller hindre progresjon til terminal nyresvikt. Helsedirektoratet jobber med norske retningslinjer. Vi mangler imidlertid viktig kunnskap om progresjon til terminal nyresvikt da kun noen få prosent av CKD pasienter havner i dialyse. Hovedspørsmålet blir ”hvem skal testes og hvilke tester skal vi bruke”. Vårt prosjekt har allerede (HUNT 2 data) bidratt med viktig kunnskap publisert i verdensledende tidsskrifter. Vi vil videreføre dette arbeidet med spesiell vekt på å utvikle bedre tester for å avsløre hvem som vil få alvorlig sykdom vha moderne laboratorieteknikker. Dette vil gjøre en evt CKD screening mer effektiv da lavrisiko pasienter slipper unødvendig forebyggende behandling.

Vurdering:


31.12.2017 som ny dato for prosjektslutt Marius Øvrehus og Knut Asbjørn Langlo som nye prosjektmedarbeidere

Hente informasjon fra Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (utfall som hjerteinfarkt, hjerneslag og perifer karsykdom)


1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 23.09.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Vedtak:


2009/1864 Oppfølgingsstudie etter innleggelse ved Regionalt kompetansesenter for spiseforstyrrelser, Sykehuset Levanger


Dokumenttittel: Endring: ny delstudie


Avsender: Sigrid Bjørnelv

Forskningsansvarlig: Psyk.klinikk

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønsket endring Regionalt kompetansesenter for spiseforstyrrelser har et register der deltakere, pasienter med spiseforstyrrelser innlagt i løpet av perioden 01.01.03 – 31.12 .08, har fylt ut selvrapporteringsskjema om helseplager. Man ønsker nå å bruke registeret som grunnlag for en masteroppgave for to psykologistudenter. Masteroppgavens formål er å undersøke om det finnes en distinkt interpersonlig profil hos pasienter med spiseforstyrrelser, operasjonalisert med IIP-64s subskalaer. Videre ønsker man å se etter endring i interpersonlig stil i løpet av behandlingsforløpet og tiden etter, og i hvilken grad skår på IIP kan predikere endringer i BMI/EDI-2. Vurdering Dette er en delstudie på et materiale hvor deltakerne har avgitt bredt samtykke til bruk i forskning. Formålet med den opprinnelige datainnsamlingen var "å følge tidligere pasienter med spiseforstyrrelser, og undersøke opplevelsen av egen helse". Komiteen oppfatter delstudien som dekket av det brede samtykket. Komiteen krever derfor ikke at deltakerne informeres eksplisitt om akkurat denne delstudien.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring.

2010/388 Plasmaferese og steroid-dosering ved behandling av anti-neutrofil cytoplasma antistoff (ANCA) assosiert vaskulitt.


Dokumenttittel: Plasmaferese og steroid-dosering ved behandling av anti-neutrofil cytoplasma antistoff (ANCA) assosiert vaskulitt.


Avsender: Knut Aasarød

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Øke fra 500 til 700 pasienter Kun alvorlige bivirkninger og infeksjoner blir registrert som «adverse events»

Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Komiteen forutsetter at prosjektendringen godkjennes av Statens Legemiddelverk (SLV), dersom dette er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV.

2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 06.03.2013 og 18.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.01.2018 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.


Vedtak:


2010/2137 NOPHO ALL 2008. Behandlingsprotokoll for barn mellom 1 til 17,9 år med akutt lymfatisk leukemi

Avsender: Bendik Lund

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St Olavs Hospital, Oslo universitetssykehus HF, Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2008-003235-20



Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Vurdering:

Ønsket endring Det er nylig påvist at promotor methyleringsstatus (såkalt CIMP-"CGI methylator phenotype") er en sterk indikator av behandlingsrespons hos barn med T-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) behandlet etter NOPHO ALL 1992/2000-protokollene. Man ønsker nå å verifiseres disse funnene hos nordiske pasienter behandlet etter NOPHO ALL 2008 protokollen. Dette skal gjøres i så mange som mulig av de pasientprøver som finnes i biobanken, og hvor pasient har fått behandling for T-celle ALL i NOHPO ALL 2008 protokollen. Vurdering Pasientene og deres foresatte har gitt bredt samtykke til bruk av helseopplysninger og biologisk materiale til forskning på sykdommen de lider av. Komiteen oppfatter at den omsøkte delstudien er dekket av det brede samtykket. Delprosjektet er også godkjent av NOPHOs styre. Komiteen har følgelig ingen innvendinger mot at delstudien gjennomføres.

Vedtak:



Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Ny prosjektleder


Vurdering:


Bendik Lund som ny prosjektleder Trond Flægstad og Dorota Wocjik som nye prosjektmedarbeidere

Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.


1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.07.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.


5. Komiteen forutsetter at prosjektendringen godkjennes av Statens Legemiddelverk (SLV), dersom dette er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV.

Vedtak:


2010/2573 NOPHO ALL 2008 biobank


Dokumenttittel: NOPHO ALL 2008 biobank

Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Ann Elisabeth Åsberg

Forskningsansvarlig:

Formål (Opprinnelig)

Vurdering:

Biobankendring Det søkes om å endre ansvarshavende for biobanken til overlege Bendik Lund. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av biobanken. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning av biobankendring

1. For hvert forskningsprosjekt som ønsker å bruke det biologiske materialet i biobanken skal det sendes prosjektsøknad om forhåndsgodkjenning til REK.

2. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30.

3. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30.

4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og biobankendringene. Biobanken må også driftes i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

5. Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 11.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner endringen av forskningsbiobanken med de vilkår som er gitt

2010/2675 Forskjeller i medisinomsetning, effekt av behandling og bivirkninger hos barn og unge voksne med blod- og lymfeknutekreft


Dokumenttittel: Ny prosjektleder


Avsender: Bendik Lund

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Prosjektendring Det søkes om å endre prosjektleder til Bendik Lund. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 13.04.2011 og prosjektendringene datert 11.02.2014, 06.03.2014, 16.01.2015 og 22.09.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.07.2020 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.


Vedtak:


2010/3265 EVA-HIP-studien


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Olav Sletvold

Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Roger Berntzen som ny prosjektmedarbeider 31.12.2016 som ny dato for prosjektslutt

Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Endringen innebærer ingen nye forskningsspørsmål. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Studentens prosjektbeskrivelse skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2010/3265" i emnefeltet. Prosjektbeskrivelsen skal sendes komiteen før endringen iverksettes. Prosjektendringen kan ikke iverksettes før komiteen har bekreftet at prosjektbeskrivelsen er mottatt.

2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 26.01.2011 og prosjektendringene datert 23.03.2012, 10.12.2013 og 10.09.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Vedtak:


2011/1215 119-03 European Pharmacogenetic Opioid study


Dokumenttittel: Ny dato for prosjektslutt


Avsender: Pål Klepstad


Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

European Pharmacogenetic Opioid Study

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien innkluderte 2294 pasienter som er behandlet med opioider for kreftrelaterte smerter. En innhentet kliniske data, og blodprøver til analyse av genetisk variasjon og serumkonsentrasjoner for opioider. Studien innkluderte pasienter fra 17 sentre i 11 land. De første resulatene fra studien er publisert (hovedartikkel: Klepstad et al Influence from genetic variability on opioid use for cancer pain. A European genetic association study of 2294 cancer pain patients. Pain 2011; 152: 1139-1145). Som et ledda v studien viol en gjøre ytterliegere analsyer på ulike sekundære endemål som søvnkvalitet, farmakologi for methadon, framakolog for morfin. Pga dette ønskes å beholde kobling til identifiserbare data ytterligere en periode, dette for å kunne ha mulighet for å kontrollere variabler opp mot kildedata.

Vurdering:

REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at sluttdato for prosjektet endres til 24.09.2017. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Vedtak:


2011/1458 Biomarkører for hjertesykdom


Dokumenttittel: Endringer: utsatt sluttdato og økt antall deltakere


Avsender: Christian Jonasson


Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

HUNT Biobank

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønsket endring 1. Prosjektslutt utsatt fra 27.03.2015 til 31.01.2017. 2. Økt antall forskningsdeltakere: fra 300 caser og 700 kontroller til 1275 caser og 1275 kontroller. Vurdering Prosjektleder ønsker ny sluttdato for å kunne gjennomføre fase B av prosjektet. Antall deltakere økes ettersom man har funnet at flere caser fyller kriteriene for inklusjon. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot de foreslåtte endringene. Vilkår for godkjenning Komiteen forutsetter at det ikke foretas andre endringer i prosjektet enn det som er omtalt over.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring.

2011/2034 Sammenligning av kirurgisk tilgang ved dekompremering av Lumbal Spinal Stenose.


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Erland Hermansen

Forskningsansvarlig: Helse-Bergen, St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes her om å fjerne inklusjonskriteriet som sier at Oswestry Disability Index (ODI, 0-100 hvor 100 angir

maks dysfunksjon) skal være 25 eller høyere.

REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen

av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.



2. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige

endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.

3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter

prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som

sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.

4. ) Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor

helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding

er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,

jf. hfl. § 38.

Vedtak:


2011/2052 Etablering av normalmateriale for spinalvæskeundersøkelser og MR av hjernen hos eldre


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Torgeir Bruun Wyller

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes her om å innhente ny informasjon fra samme deltagergruppe. Det er planlagt å ta i bruk nye oppgaver og spørreskjema/intervjuguide: Semantisk ordflyt, Nevropsykiatrisk intervjuguide (NPI), selvvurdert kognitiv endring og spørsmål om symptomer på delirium. Samtidig er det planlagt å utelate Kendrick Object Learning Test for å ikke gjøre undersøkelsene for tidkrevende. De nye variablene regnes som innenfor prosjektets formål og med spørsmål av samme karakter som deltakerne har fått før. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkgår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 02.09.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

2. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.


Vedtak:


2012/683 Partnervold og sinnemestring


Dokumenttittel: Endring: utsatt sluttdato


Avsender: Merete Berg Nesset


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønsket endring Det søkes her om at sluttdato (opprinnelig 31.12.2015) utsettes til 30.06.2017. Vurdering Inklusjonen av pasienter har gått saktere enn forventet. Man trenger derfor mer tid til inklusjon. Ingen andre endringer skal gjøres i prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger mot at sluttdato utsettes.

Vedtak:


2012/1040 Studie av inflammatoriske mekanismer ved preeklampsi og føtal vekstretardasjon


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Ann-Charlotte Iversen

Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital, Haukeland Sykehus

Biobank:


Regional forskningsbiobank Midt-Norge

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes her om følgende endringer i prosjektet:

1. Legge til St. Olavs Hospital og Haukeland sykehus som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU

2. Legge til tre nye prosjektmedarbeidere (Mundal, Silva (stipendiater), Gierman (postdoktor)), disse skal igjen foreta egne studier/analyser på prosjektmaterialet

3. Forlenget sluttdato til 31.12.2023 4. Utvidete analyser av biologisk materiale (morkakevev) 5. Navneendring på prosjektet

Komiteen har vurdert endringene og har ingen forskningsetiske innvendinger til disse. Nye studier og analyser blir vurdert å ligge innenfor det samtykke som allerede har blitt gitt for forskningsbruk av materialet. De øvrige endringene virker hensiktsmessige og komiteen har ingen bemerkninger til disse. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet

fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 17.09.15. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

2. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.24 (seks måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.

Vedtak:


2012/1241 Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid;Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort




Avsender: Marius Steiro Fimland


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes her om å registrere Marius Steiro Fimland som ny prosjektleder. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes.

Vedtak:


2012/1707 Sekvensering for å identifisere genvarianter i familiær CRC


Dokumenttittel: Ny delstudie og forespørsel


Avsender: Finn Drabløs

Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes her om godkjenning for å innhente nye data via personlige semistrukturerte intervjuer med deltakere som har mottatt genetisk veiledning og der det er utført gentesting i forbindelse med prosjektet. Formålet med endringen er å samle mer informasjon om hvordan det oppleves av deltakere å få individuell tilbakemelding om funn av genetiske varianter som potensielt kan være av betydning for den enkelte. Bakgrunn for endringen er at utsending av spørreskjema vedrørende informantenes opplevelser og tanker

rundt deltakelse i prosjektet, den genetiske veiledningen og hvordan informasjon gjennom prosjektet har påvirket deres livssituasjon ikke har gitt tilfredsstillende respons. Videre opplyses det om at oppfølgingssamtaler ved Seksjon for medisinsk genetisk polikilinikk ved St. Olavs hospital indikerer at det er mulig å samle slik informasjon gjennom intervjuer. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen ber om enkelte endringer av informasjonsskrivet, men har for øvrig ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres ved at setningen «Lydopptakene slettes når utskrift er foretatt og senest ved prosjektslutt 06.06.16» i avsnittet «Hva skjer med informasjonen om deg?» endres til «Lydopptakene slettes når utskrift er foretatt og senest fem år etter prosjektslutt.» på grunn av kontrollhensyn (se vilkår 7).

2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2012/1707" i emnefeltet.

3. Komiteen forutsetter at forespørselen om deltakelse i denne delstudien kun sendes til deltakere som ikke har reservert seg fra å motta en slik forespørsel.





Vedtak:


2012/1877 Matgjær og overvekt


Dokumenttittel: Vedlagt publikasjon

Dokumentkategori: Sluttmelding

Avsender: Bård Kulseng

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, tar sluttmeldingen til orientering uten ytterligere merknader.

Vedtak:


2012/1887 DRG og produktivitet


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Jon Magnussen

Forskningsansvarlig: NTNU, Frischsenteret, SINTEF Teknologi og Samfunn

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Sim Hooi Yeoh som ny prosjektmedarbeider Data fra Norsk pasientregister over aktivitet ved somatiske sykehus. Søkes nå om ytterligere utvidelse til 2014. Masterstudentens protokoll


1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, prosjektendringene datert 07.05.2014 og 23.09.2015 og tilbakemeldingen datert 19.08.2014. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Vedtak:


2012/1906 Underarmsbrudd: Behandling med anti-osteoporotisk medikasjon og risiko for senere brudd


Dokumenttittel: Ny medarbeider


Avsender: Mari Hoff


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes her om å registrere en ny medarbeider i prosjektet: Yemisrach Okwaraji. Vedkommende skal jobbe med datafiler og bearbeide data. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes.

Vedtak:


2012/1909 Studie på initial behandling ved dyp venetrombose og langtidsprofylakse ved venøs trombose - Akronym XALIA


Dokumenttittel: Endelig studierapport vil bli sluttført mindre enn ett år etter avslutning av studien

Dokumentkategori: Løpende rapport

Avsender: Per Morten Sandset

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Bærum Sykehus, Diakonhjemmet Sykehus, Sykehuset Østfold Fredrikstad, Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2012/1918 Cytomegalovirus infeksjon hos pasienter med ulcerøs colitt operert med colectomi




Avsender: Reidar Fossmark


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:


2013/1114 Intensivbehandling av pasientar over 80 år i Noreg (3)


Dokumenttittel: Intensivbehandling av pasientar over 80 år i Noreg (3)


Avsender: Finn H. Andersen

Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Prosjektleiar ynskjer følgjande endringar:

31.12.2016 som ny dato for prosjektslutt Samanlikning av alvorskår: AUROC- kurver av ulike alvorskårar (ViEWS, SAPS 3, SAPS II og MPM0) for å vurdere kvar einskild si evne til å føreseie sjukehusmortalitet Langtidsmortalitet: Separate Kaplan-Meier-kurver av aksepterte og avviste pasientar med utheving av mortalitet etter 30 og 90 dagar, samt 1 år. Analyse av helserelatert livskvalitet: Undersøking av helserelatert livskvalitet hos pasientar som er i live > 1 år etter studieslutt. Bruk av eit validert spørjeskjema (Euroqol-5D), som inneheld fem variablar (gange, personleg stell, daglege gjeremål, smerte/ubehag og angst/depresjon), i tillegg til EQ-VAS (pasient oppgjer tal mellom 0 og 100, som best skildrar livskvalitet ved svartidspunkt). Kontrollpopulasjonen frå førre studie (2013/1113) ynskjer ein også som kontrollgruppe. Samanlikning av alvorskår: For å vurdere kor god ViEWS-skåren er, ynskjer ein å samanlikne denne med andre alvorskårar (SAPS II, SAPS 3 og MPM0). Derfor ynskjer ein å hente verdiar for desse skårane frå journalnotat og blodprøvesvar under det aktuelle intensiv- og sjukehusopphaldet. SAPS II fins allereie i Norsk intensivregister (NIR) på dei pasientane som fekk akseptert intensivopphald. Langtidsmortalitet: Kople pasientane sine personnummer opp mot Folkeregisteret for å få ev. dødsdato og adresse. Analyse av helserelatert livskvalitet (sjå ovanfor). Pasientdata vert gjort anonyme og handsama i SPSS. Dersom pasientane ikkje svarar innan tidsfristen, vil ein prøve å få tak i pasientane per telefon, og fylle ut skjemaet telefonisk. Bruk av kontrollgruppe frå studie 2 (179 personar over 80 år). Revidert protokoll i samsvar med endringane Ny førespurnad om deltaking og samtykkeerklæring

Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen godkjenner ikkje at pasientane vert ringt og bedt om å svara på skjema via telefon. Ei eventuell påminning til dei som ikkje har svart innan tidsfristen må skje skriftleg. Utover dette har ikkje komiteen nokon forskingsetiske innvendingar mot endringa av prosjektet. Under føresetnad av at vilkåra nedanfor vert teke til følgje, er omsynet til deltakarene si velferd og integritet framleis godt vareteke.


1. Komiteen godkjenner ikkje at pasientane vert ringt og bedt om å svara på skjema via telefon. Ei eventuell påminning til dei som ikkje har svart innan tidsfristen må skje skriftleg. Skrivet skal sendast komiteen til orientering på e-post til [email protected]. Skriv «REK midt 2013/1114» i emnefeltet. Komiteen skal bekrefte at skrivet er motteke før endringa kan tre i kraft.

2. Godkjenninga er gjeve under føresetnad av at prosjektet vert gjennomført slik det er skildra i søknaden, protokollen og prosjektendringane datert 08.10.2013, 13.11.2013, 10.06.2014 og 18.09.2015. Prosjektet må også gjennomførast i samsvar med tidligare vedtak i saka og dei bestemmingar som følgjer av helseforskingslova med forskrifter.

3. Prosjektleiar skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjerast vesentlege endringar i forhold til dei opplysningar som er gjeve i søknaden, jf. hfl. § 11.

4. Prosjektleiar skal sende sluttmelding til REK midt på eiget skjema seinast 30.06.2017 (seks månadar etter prosjektslutt). I sluttmeldinga skal resultata presenterast på ein objektiv og etterrettelig måte, med både positive og negative funn, jf. hfl. § 12.

5. Data frå forskingsprosjektet skal oppbevarast forsvarleg, sjå personopplysningsforskrifta kapittel 2, og Helsedirektoratets rettleiar for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskingsprosjekter innanfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollomsyn skal prosjektdata oppbevarast i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevarast til denne dato, og deretter skal data slettast eller gjerast anonyme, jf. hfl. § 38.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med dei vilkår som er gjeve.

2014/42 Insomni og risiko for utvikling av hjerneslag og demens


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Linn Beate Strand


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det er ønskelig å innhente inn data på insomni og observasjonslutt fra alle deltakerne i HUNT 1 og HUNT 2. Dette skal kobles med dataene fra HUNT 3, slik at man kan se om det er en sammenheng mellom hva de svarte på insomnispørsmålene i HUNT 1 og HUN 2, og deltakelse i HUNT 3. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 07.04.2014 og prosjektendringene datert 02.02.2015, 18.02.2015, 12.03.2015 og 19.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 17.09.2017 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.


Vedtak:


2014/212 Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon

Avsender: Anne Kari Knudsen

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Helse Møre og Romsdal, NTNU, Helse Møre og Romsdal

Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Vurdering:

Det søkes her om å innhente nye opplysninger vedrørende pasientens perm og individuell plan. Pasienter og helsepersonell ved Kreftpoliklinikk Orkdal og Seksjon for lindrende behandling i Trondheim (begge organisatorisk tilknyttet Kreftklinikken) er studiedeltakere. Det er i den forbindelse planlagt å bruke spørreskjema og intervju. Spørsmålene dreier seg om erfaringer og evaluering av pasientenes perm og

individuell plan.

REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning




Vedtak:



Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Vurdering:

Det søkes her om å teste bruk av Eir, som er et dataprogram som gir pasientene muligheter til å rapportere symptomer. Pasienter og helsepersonell ved Kreftpoliklinikken på Orkdal Sjukehus skal observeres mens de bruker programmet. Denne prosjektendringen er samtykkebasert. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.





Vedtak:



Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Vurdering:

Det søkes her om å inkludere en ny medarbeider i prosjektet: Randi Sunde. Vedkommende skal ha ansvar for rekruttering, inklusjon og datahåndtering ved kreftpoliklinikken i Molde.

Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringene godkjennes.

Vedtak:


2014/493 Funksjonell analyse av MLH1 promotervarianter c.-7C>T og c.-28A>G/T i pasienter med Lynch syndrom




Avsender: Christa Schmidt


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Lynch syndrom er en arvelig tarmkreftsykdom som forårsakes av nedarvet genfeil i mismatch reparasjonsgenene, bla MLH1. Syndromet er også forbundet med en forhøyet risiko for bla livmorkreft, tynntarmskreft og urinveiskreft. I rutinediagnostikk finnes det ofte mutasjoner (varianter) med ukjent betydning. Det vil si at det er usikkert om mutasjonen er årsaken til sykdom. Derfor er det nødvendig å gjennomføre funksjonelle analyser som kan påvise forandringer i proteinuttrykket. Disse analysene er tidskrevende og kan ikke gjennomføres ved siden av rutineanalyser. I MLH1 genet finnes det to promotervarianter som ikke er analysert funksjonell til nå: c.-7C>T og c.-28A>G/T. Vi har funnet variantene i fem familier med Lynch syndrom, men kan ikke gi svar om variantene er årsaken til sykdommen. Vi ønsker derfor å samarbeide med Robyn Ward fra Sydney, Australia, som har allerede etablert en slik analyse på labben. Undersøkelsen skal besvare om variantene er årsaken til sykdommen i pasientene.

Vurdering:

Vi viser til sluttmelding mottatt 13.10.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Henvendelsen ble behandlet på fullmakt av sekretariatet med hjemmel i helseforskningsloven § 12 og forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning § 10.

Vedtak:

Tas til orientering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, tar sluttmeldingen til orientering uten ytterligere merknader.

2014/1132 Opplevelsen av deltakelse i fysisk aktivitet


Dokumenttittel: Utvidelse av prosjektets sluttdato


Avsender: Siv Grav

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndealg

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes her om å utsette prosjektets varighet frem til 30.11.2015.

Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes.

Vedtak:


2014/1461 STYRK Betania Malvik


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Bård Kulseng


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet består av en hovedstudie i to faser samt en videre delstudie og omhandler pasienter med sykelig fedme som er henvist til Fedmepoliklinikken ved St. Olavs Hopsital. Prosjektet søker å utvikle et nytt rehabiliteringstilbud til disse pasientene ved Betania Malvik, hvor målet er å oppnå varig livsstilsendring for deltakerne. Dette søkes oppnådd gjennom fysisk trening, kostholdsrådgiving, individuelle og gruppebaserte samtaler mm. I fase 1 av hovedstudien vil fokus være på å samle erfaringer fra og utvikle det nyoppstartede behandlingstilbudet gjennom fysiologiske og psykologiske effektmål. I fase 2 legges det opp til en randomisert kontrollert studie hvor deltakerne trekkes ut til enten direkte behandling eller utsatt oppstart (seks måneder). I tilleggsstudien skal en forespørre deltakerne om de vil være med og teste et apparat for optisk måling av kolesterol. Både hoved- og delstudien er samtykkebasert.

Vurdering:

Prosjektleder ønsker følgende endringer, jf. revidert protokoll, s. 17:

Regionalt senter for sykelig overvekt har endret navn til Senter for fedmeforskning og innovasjon Antall deltakere pr. gruppe er endret til 8 -10 stk. dermed har vi også gjort en ny styrkeberegning. Lengden på oppholdet ved Betania Malvik er økt fra 6 til 8 uker med oppfølging i samme intervall som tidligere beskrevet. Deltakere som pga stor pågang ved Betania Malvik må nå stå på venteliste. I påvente av plass gjennomfører de identiske kartlegginger begrenset til visitt 1 og maksimalt visitt 3. Det gjøres funksjonstester i tillegg til allerede beskrevet kondisjonstest. I fase 2 av studien ser man behov for å endre eller tilføye nye kartleggingsskjema: personlighetsfaktorer (SAPAS, IIP32), psykologisk velvære (SCL-90), søvn (ISI) og selvfølelse (SCS-LF). Skjemaene legges ved endringsmeldingen som pdf-fil. Heidi Moen, Monica Devle og Olga Vea går inn i forskerteamet. Sissel Salater går ut av teamet og er i stedet oppnevnt som monitor for studien. Som nevnt i tidligere protokoll benyttes en webbasert løsning via CheckWare til innsamling av psykometriske data. En nærmere beskrivelse av sikker pålogging tilsvarende nivå 3 og 4 er beskrevet under Personvern i protokoll versjon B av september 2015. Deltakere som ikke besvarer kartleggingen i CheckWare etter fastsatt tidspunkt ekskluderes fra studien.

Endringer i samtykkeskjema av september 2015:

Lengden på oppholdet ved Betania Malvik er økt fra 6 til 8 uker med oppfølging i samme intervall som tidligere beskrevet. Antall deltakere pr. gruppe er endret til 8 -10 stk. CheckWare benyttes med sikker pålogging tilsvarende sikkerhetsnivå 3 eller 4. Deltakere som ikke besvarer kartleggingen i CheckWare etter fastsatt tidspunkt ekskluderes fra studien.

Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene

av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring, med hjemmel i § 11 i helseforskningsloven.

2014/1487 Bedre beslutningsgrunnlag for valg av behandling av lavgradig prostatakreft

Avsender: Haakon Skogseth

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hopsital HF

Biobank:


Regional forskningsbiobank MIdt-Norge Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag HUNT

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal danne grunnlag for en masteroppgave i molekylærmedisin. Formålet med prosjektet er å undersøke om små ikke-kodende RNA (mikroRNA) kan gi verdifull prognostisk informasjon for hvordan pasienter med prostatakreft, særskilt de med en initialt saktevoksende kreftform, bør behandles. En kobling mellom HUNT og Regional forskningsbiobank Midt-Norge skal utføres for å identifisere aktuelle deltakere. Serumprøver fra aktuelle deltakere i Helseundersøkelsen i Nord Trøndelag på et tidspunkt de var friske, og vevsprøver innhentet ved utredning for prostatakreft overført til Regional forskningsbiobank Midt-Norge (i prosjekt 2010/272) skal analyseres.


Dokumenttittel: Gjenbruk av blodprøver fra godkjent prosjekt


Vurdering:

Det søkes her om godkjenning for bruk av blodprøver som er innhentet i forbindelse med et tidligere godkjent forskningsprosjekt (REKs ref. 4.2007.1890) som omhandler prostatakreft. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Gjenbruk av innhentet biologisk materiale Blodprøvene det søkes om å få benytte i studien er tidligere godkjent brukt i prosjekt (REKs ref. 4.2007.1890) som omhandler forskning på prostatakreft. Komiteen vurderer at bruken av det biologiske materialet i denne studien ikke innebærer vesentlig endring av forskningsformålet og antar at deltakerne ikke ville ha noe imot å inngå i forskningen som skal utføres. Komiteen godkjenner gjenbruk av det biologiske materialet jf. hfl. § 15 uten innhenting av nytt samtykke. Komiteen legger vekt på at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, da prostatakreft er en av de hyppigste kreftformene blant menn og som mange dør av. Komiteen mener videre at hensynet til deltakernes velferd og integritet er godt ivaretatt i forskningsprosjektet. Komiteen forutsetter imidlertid at deltakerlisten kontrolleres mot Folkehelseinstituttets register Biologisk forskningsreservasjon og at deltakere som har reservert seg ekskluderes fra studien. Vilkår for godkjenning



3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.03.2018 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.


Vedtak:



Dokumenttittel: Bruk av prospektivt innsamlede blodprøver


Vurdering:

Det søkes her om godkjenning for bruk av blodprøver som er innsamlet i forbindelse med et tidligere godkjent prosjekt som omhandler prostatakreft (4.2007.1890). Blodprøvene er lagret i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Gjenbruk av innhentet biologisk materiale Deltakerne som skal inngå i forskningsprosjektet har avgitt et bredt samtykke til forskning på sin sykdom, i dette tilfellet prostatakreft. Komiteen vurderer at bruken av det biologiske materialet i denne studien ikke innebærer vesentlig endring av forskningsformålet og antar at deltakerne ikke ville ha noe imot å inngå i forskningen som skal utføres. Komiteen godkjenner gjenbruk av det biologiske materialet jf. hfl. § 15 uten innhenting av nytt samtykke. Komiteen legger vekt på at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, da prostatakreft er en sykdom mange dør av. Komiteen mener videre at hensynet til deltakernes velferd og integritet er godt ivaretatt i forskningsprosjektet. Genetiske undersøkelser Komiteen gjør oppmerksom på at deltakerne som skal inngå i forskningsprosjektet ikke har avgitt eksplisitt samtykke til genetiske undersøkelser. I denne studien skal man ikke analysere deltakernes arveanlegg (DNA-sekvens), men undersøke mikroRNA som har en betydning for regulering av uttrykket av gener. Komiteen oppfatter ikke at de genetiske undersøkelsene som skal utføres i dette prosjektet vil fremskaffe informasjon om mulig risiko for arvelig sykdom eller ha noen behandlingsmessig eller diagnostisk betydning for den enkelte deltaker. Komiteen abbefaler imidlertid at det i fremtidige prosjekter inkluderes informasjon om 1) genetiske undersøkelser og 2) mulige konsekvenser av de genetiske undersøkelsene dersom det skal gjøres mer omfattende genetiske undersøkelser. Samtykke vil da stå sterkere for fremtidig bruk av det innsamlede materialet. Forsvarlighet REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning





Vedtak:


2014/1495 Hvorfor forlater brukere LAR?




Avsender: Birthe Loa Knizek

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet består i å få brukererfaringer om tjenesten LAR. LAR er et behandlingstilbud for opiatavhengige som er tenkt å gi økt livskvalitet og endring av sin livssituasjon. Det er allikevel en del brukere som velger å trekke seg, men i dag lite kunnskap om hvorfor. Det er blant fagfolk en økende interesse for hvorfor noen velger å avslutte sin substitusjonsbehandling. Jeg vil i denne studien finne ut av erfaringer noen av brukerne gjorde da de forlot tilbudet. Hvilke erfaringer gjorde de da? Hvordan ble de behandlet av apparatet på vei ut av LAR? Hvordan ser de på LAR i dag? Hvordan ser de på livskvalitet etter å ha sluttet i LAR? For å finne ut av dette vil jeg gjennomføre en semistrukturert studie med brukere som tidligere har vært pasient i LAR.

Vurdering:

Det søkes her om å registrere Birthe Loa Knizek som ny prosjektleder. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes.

Vedtak:


2014/1995 Kardiovaskulær sykdom hos dykkere


Dokumenttittel: Utsettelse av sluttdato


Avsender: Andreas Møllerløkken


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dykking har blitt en stadig mer utbredt aktivitet, både som rekreasjon hos fritidsdykkere, samtidig som det fortsatt er en viktig arbeidsintervensjon. God kunnskap om de utfordringene disse arbeiderne har i sin arbeidshverdag og hvordan dette kan påvirke deres framtidige helse er dermed viktig å kartlegge. Dette prosjektet tar for seg forekomsten av hjerte- og karsykdommer hos dykkere i forhold til ikke-dykkere. Dette vil bidra til å kunne si noe om dykking utgjør en risikofaktor i forhold til hjerte- og karsykdom. Prosjektet er en kvantitativ studie basert på spørreundersøkelsen "Dykker 2011", hvor spørreskjema er sendt ut til dykkere registrert i Arbeidstilsynets sertifiseringsregister fra 1980. Dette skal sammenlignes opp mot data fra HUNT3 som vil representere normalpopulasjonen. Da dykkere generelt sett antas å ha bedre helse enn normalpopulasjonen som helhet, vil man også se på forekomst av hjerte- og karsykdom hos dykkere i forhold til ikke-dykkere med tilsvarende god helse.

Vurdering:

Det søkes her om å utsette prosjektets varighet frem til 31.12.2016, for å publisere arbeidet. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes.

Vedtak:


2014/2095 Effekten av diettbasert nitratsupplementering på ikke-invasive markører av muskelmetabolisme


Dokumenttittel: Nye medarbeidere - Ny sluttdato - Nytt analysested - Antall blodprøver doblet


Avsender: Mireille van Beekvelt


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Ønskede endringer Det søkes her om følgende endringer: - to nye medarbeidere; masterstudentene Simen Eggerud og Lars Oddvar Hagen - ny sluttdato: 31.12.2016 - nitrat/nitrit/microvesicleanalyse skal utføres i Storbritannia v/ dr. Philip James - antall blodprøver fra deltakerne skal økes fra 4 til 8 Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot de foreslåtte endringene. Antall blodprøver dobles, men er likevel godt innenfor hva som betraktes som forsvarlig blodvolum å ta ut fra voksne, friske menn. Komiteen merker seg at informasjonsskrivet er oppdatert i henhold til de ønskede endringene. Endringene utløser imidlertid noen ekstra vilkår for godkjenning (se under). Vilkår for godkjenning 1. Restmaterialet av plasmaprøvene etter nitrat/nitrit/microvesicleanalyse skal enten destrueres eller sendes tilbake til Norge. 2. Koblingsnøkkelen til plasmaprøvene skal forbli i Norge.

Vedtak:


2015/458 Mors og barns langtidshelse relatert til amming


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Avsender: Eszter Vanky


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Amming er anbefalt i nasjonale program i alle nordiske land. Anbefalingen er 6 måneders fullamming. Dette er basert på forståelsen av at amming fremmer både mors og barns helse. Flere kohortstudier har vist at både mor og barn som ammer/s har bedre langtidshelse, målt som lavere blodtrykk, mindre overvekt og diabetes, sammenlignet med de som ikke ammer/s. En stor RCT studie kunne ikke vise noen effekt av amming på disse parameterne. Har amming en biologisk effekt eller er dette en assosiasjon uten biologiske korrelat? Vi ønsker

å undersøke om amming i seg selv er avgjørende for helse hos mor og barn, eller om det er bakenforliggende faktorer som gjør at kvinner med dårligere helse før graviditet ammer mindre og har selv og barnet dårligere helse senere i livet. H1: Kvinner som ammer lenge har en bedre metabolsk profil før graviditeten sammenlignet med de som ammer lite/ikke. H2: Metabolsk profil før graviditet er avgjørende for senere helse målt som blodtrykk og BMI hos mor og barn.

Vurdering:

Det søkes her om å koble data fra Medisinsk Fødselsregister (MFR) med HUNT data. Det er ønskelig å innhente data om fødselsår og måned, samt andre data som gir mulighet til å se på utfallet av svangerskapet. Studiens deltakere er opprinnelig registrert i HUNT. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.

Kobling til Medisinsk Fødselsregister Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT og MFR. Vilkår for godkjenning





Vedtak:


2015/468 Effekten av trening på reproduktiv funksjon hos kvinner med polycystisk ovarie syndrom


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Trine Moholdt


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Line Holtet Evensen som ny prosjektmedarbeider Gjennomføre en forstudie av en analysemetode som senere skal implementeres i hovedstudien, IMPROV-IT.


1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 29.04.2015 og prosjektendringen datert 24.09.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Vedtak:


2015/581 Selvrapportert smerte og hudfølsomhet hos unge voksne med lav fødselsvekt


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Marite Rygg


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes her om å bruke et justert spørreskjema på testdagen. Dette innebærer mindre innholdsmessige endringer i skjemaet. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.

Vedtak:


2015/835 Klinisk undersøkelse av kroniske smerter blant pasienter i psykiatrisk poliklinikk


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Astrid Woodhouse


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange pasienter med psykiske lidelser rapporterer om langvarige smerter og årsaken til smerte er ikke alltid kjent. Det er imidlertid kjent at smerter kan begrense effekt av psykologisk behandling. Denne studien har til formål å undersøke forekomst og karakteristika ved kroniske smerter hos pasienter med psykisk lidelse. Hovedmål er å beskrive smertetilstander ut fra ICD-10, samt smerte karakteristika. Dette etter klinisk undersøkelse av hver enkelt pasient. En ønsker også å kartlegge hvordan langvarig smerte påvirker funksjon og livskvalitet. Parallelt gjøres en kvalitativ studie i form av semistrukturert intervju, der en undersøker pasientenes egen opplevelse av sammenheng mellom psykiske plager og smerteplager. Med denne studien ønskes bedre kunnskap om smerteproblematikk hos pasienter med psykiske lidelser. Noe som kan gi viktige bidrag i planlegging av hensiktsmessige behandlings tiltak for pasienter med psykiske lidelser og langvarige smertetilstander.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden ba komiteen om mer informasjon angående hvordan deltakerne rekrutteres til den kvalitative delen av studien og om det skulle gjennomføres fysiske undersøkelser i denne gruppen. Søker ble i tillegg bedt om å utarbeide en ny beredskapsplan og revidere noe av innholdet i informasjonsskrivene. Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart komiteens spørsmål på en god og fyllestgjørende måte. Deltakere rekrutteres til de forskjellige delene hver for seg, og det er bekreftet at det ikke skal gås inn i pasientjournal eller gjennomføres fysiske undersøkelser på deltakerne fra den kvalitative studien. Det er i tillegg utarbeidet en ny beredskapsplan og informasjonsskrivene er revidert i tråd med komiteens merknader. Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 17.09.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Vedtak:


2015/851 Long-PD


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen 2


Avsender: Jan O. Aasly


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Bakgrunn Komiteen viser til utsattvedtak for ovennevnte forskningsprosjekt datert 09.09.2015, og prosjektleders svar på komiteens bemerkninger i tilbakemelding mottatt 19.09.2015. Komiteen ønsket en utdypning/klargjøring av hvilke funn som regnes som klinisk relevante og som skal journalføres, samt en utbedring av informasjonsskrivet. Vurdering I tilbakemeldingen har prosjektleder svart på komiteens bemerkninger og revidert informasjonsskrivet i henhold til komiteens ønsker. Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank, «Long-PD». Ansvarshavende for forskningsbiobanken er overlege (dr.med.) Jan Aasly, som også er prosjektleder. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver og DNA fra ca. 100 pasienter med parkinsonisme fra St. Olavs Hospital. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank jf. hfl. § 25. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med 31.05.2030. Deretter skal materialet behandles i henhold til hfl. § 30. Overføring av helseopplysninger og biologisk materiale til utlandet Det oppgis i søknaden at helseopplysninger skal overføres til USA. Komiteen godkjenner overføring av helseopplysninger til USA under forutsetning av at deltakerne samtykker til dette jf. hfl. § 37. I søknaden opplyses det om at biologisk materiale skal overføres til Canada for analyse. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til Canada under forutsetning av at deltakerne samtykker til dette jf. hfl. § 29. Informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til punktene under.

1. Det må komme klarere frem i beskrivelsen av hensikten med studien at man ønsker å finne ut mer om prognostisk betydning av genvarianter.

2. Det må opplyses om at blodprøven/DNA/biologisk materiale skal overføres til Canada (ev. utlandet) for analyse.

3. Det må opplyses om at helseopplysninger skal overføres til USA (ev. utlandet) for å inngå i en internasjonal database.

4. Setningen «Det vil ikke bli gjort andre undersøkelser enn de som normalt forekommer ved årlige kontroller» endres til «Det vil ikke bli gjort andre kliniske undersøkelser enn de som normalt forekommer ved årlige kontroller».

Oppføring av resultater i pasientjournal Komiteen ber om at det vises forsiktighet med journalføring av genetiske funn av usikker klinisk betydning. Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemeldinger, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Under forutsetning av at vilkårene under prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Komiteen gjør oppmerksom på at godkjenningen ikke dekker genomsekvensering (helgenom- eller eksomsekvensering). Det forutsettes at det sendes separat søknad dersom genomsekvensering skulle være aktuelt på et senere tidspunkt.


3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/851" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt.

4. Komiteen ber om at sykehusene hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2015/851” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.

5. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for.

6. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av hfl. med forskrifter.




Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank

1. Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK.

2. Det biologiske materialet skal være avidentifisert ved utsendelse til Canada, og koblingsnøkkelen skal være i Norge. Det biologiske materialet skal destrueres eller sendes tilbake til Norge etter analysene beskrevet i søknaden er gjennomført. Komiteen presiserer at det biologiske materialet ikke skal lagres eller brukes til andre formål i Canada og USA.

3. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet.

4. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl. § 27.

5. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30.

6. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Vedtak:


2015/858 De små blodårene i hjernen ved Alzheimer´s sykdom


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Lasse Melvær Giil

Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes her om en utvidelse av studien ved å inkludere en ny kontrollgruppe som skal brukes som positive kontroller og om endring av rekrutteringsprosedyren for blodgivere. Ny kontrollgruppe Det skal rekrutteres 20 positive kontroller med akutt hjerteinfarkt og/eller akutt hjerneinfarkt fra Haraldsplass Diakonale Sykehus. Alle som skal inkluderes vil være samtykkekompetente, og kun pasienter med god prognose skal forespørres 2-3 dager etter infarkt. Lege på relevant sengepost vil forespørre pasientene. Komiteen ber om at pasientene ikke skal måtte gi samtykket til personer som er direkte involvert i behandlingen. Dette fordi pasientene kan stå i et avhengighetsforhold til sine behandlere, og derfor kan oppfatte forespørselen som et press om å si ja til deltakelse. For øvrig kan behandlere gi informasjon om studien og svare på spørsmål vedrørende studien. Prøver fra blodgivere Prosjektleder har i prosjektendringssøknaden klargjort at det kun er aktuelt å benytte anonyme blodprøver fra

blodgivere som har samtykket til å donere anonymiserte blodprøver til forskning. Disse prøvene skal kun benyttes til å utvikle metoden for isolering av endotelceller som skal benyttes i dette prosjektet. Komiteen godkjenner bruken av de anonymiserte blodprøvene i forskningsprosjektet jf. hfl. § 20. Informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet til positive kontroller med akutt hjerteinfarkt og/eller akutt hjerneinfarkt revideres i henhold til følgende punkter:

1. Informasjonen om behandling av biologiske prøver i avsnittet «Hva innebærer studien?» og «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» må revideres slik at opplysningene samsvarer. Bytt ut ordet anonymisert med avidentifisert i avsnittet «Hva innebærer studien?» dersom det er mulig å koble prøvene til deltaker via en kode (koblingsnøkkel).

2. Første setning i avsnittet «Mulige fordeler og ulemper» må revideres slik at den ikke blir appellerende. For eksempel kan man skrive at man ved og delta kan bidra til økt forståelse av sykdomsbiologi og dermed til utvikling av ny behandling av Alzheimers sykdom.

Komiteen ber om at informasjonsskrivet til friske kontrollpersoner revideres ved at informasjon om og til blodgivere fjernes fra skrivet. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Komiteen forutsetter at pasienter ikke skal måtte svare på forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet til personer som er direkte involvert i behandlingen.

2. Komiteen forutsetter at det er anonymiserte blodprøver fra blodgivere som skal benyttes i prosjektet. 3. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen

[email protected] og "REK midt 2015/858" i emnefeltet. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 21.09.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Vedtak:


2015/859 Hvem benytter seg av Frisklivssentralene?




Avsender: Ingrid Følling


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Da fokus på etablering av kommunale FLS er et aktuelt tema etter dagens politiske føringer , er det ønskelig

med ytterligere kunnskap knyttet til FLS funksjonen. Økt kunnskap kan være med på å gi implikasjoner for praksisen i FLS, og oppbygningen av tilbudet. Det foreligger lite forskning om norske FLS, og ingen studier som sier noe om hvilke mennesker som benytter seg at tilbudet. Formålet med denne studien er å se på om deltakerne i frisklivssentralene i Verdal og Levanger kommune har høyere forekomst av dårlig selvrapportert helse, lavere sosioøkonomisk status, risiko for utvikling av T2DM og høyere BMI, enn normalbefolkningen, ved å sammenligne med en referansegruppe, HUNT 3. En kvantitativ tverrsnittsundersøkelse.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden ba komiteen om flere endringer i informasjonsskrivet og søker ble bedt om å ettersende informasjonsskrivet som ble brukt i den relaterte studien "Gammel vane vond å vende". Det ble også bedt om en administrativ endring vedrørende kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen vurderer at informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens bemerkninger. Søker har ettersendt det opprinnelige informasjonsskrivet i den relaterte studien og den administrative endringen er gjennomført. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 11.09.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Vedtak:


2015/862 Kartlegging av postoperativ smerte og postoperativ smertebehandling ved Okhaldunga sykehus, Nepal




Avsender: Olav Magnus Fredheim


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Sterk smerte etter operasjoner har mange negative konsekvenser for pasienten, blant annet høyere forkomst av komplikasjoner etter operasjoner. Kunnskap om status for smerte og smertebehanlding er viktig forutsetning for bedre smertebehandling. I den grad slike data har blitt publisert tidligere, har det i hovedsak vært fra vestlige sykehus. Det er derfor nødvendig å få kunnskap også fra land med mindre helseressurser. Målet vil bli nådd gjennom å samle data ved Okhaldunga sykehus på landsbygda i Nepal. Data vil bli brukt til å besvare de følgende forskningsspørsmålene: 1) Hvor intense smerter rapporterer pasienter som opereres ved Okhaldunga sykhus i de tre første postoperative dagene? 2) Hvilke analgetika får pasienter som opereres ved Okhaldunga sykehus fast og ved behov i den umiddelbare postoperative fasen? 3) Hvilke barrierer finnes mot god lindring av postoperativ smerte ved et lite sykehus på landsbygda i Nepal?

Vurdering:

Tilbakemelding

Prosjektleder har i tilbakemeldingen svart tilfredsstillende på spørsmålene som komiteen stilte i utsettelsesvedtaket datert 01.07.2015. Det vil innhentes skriftlig samtykke, enten ved signatur eller fingeravtrykk. Videre har prosjektleder klargjort hvordan rekrutteringen og innsamlingen av data skal foregå. Dette er også presisert i forskningsprotokollen. Informasjonsskrivet er revidert i henhold til komiteens ønsker. Det er utarbeidet informasjonsskriv til henholdsvis barn under 12, ungdom 12-16 og foresatte. Prosjektet har fått etisk godkjenning lokalt. Vurdering Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

1. Komiteen forutsetter at foresatte, og evt. også prosjektgruppen med tolk, har en muntlig gjennomgang av skrivet sammen med barna, slik at en forsikrer seg om at barna har forstått hva deltakelse innebærer og at barnet ikke motsetter seg dette.

2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 27.08.2015, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.





Vedtak:


2015/1196 Biologiske medisiner ved revmatiske leddsykdommer – hvor stort er problemet med medikament nøytraliserende antistoffer?




Avsender: Glenn Haugeberg

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Revmatoid artritt, psoriasis leddgikt og aksial spondylartropati er alvorlige, kroniske sykdommer, for hvilke de mest effektive medisinene er de biologiske. Kroppen kan danne nøytraliserende antistoffer mot biologiske medisiner, som kan være til hinder for vellykket behandling. Vi ønsker å undersøke medikamentoverlevelse og medikamenteffekt av biologiske medisiner på tvers av diagnosegruppene revmatoid artritt, psoriasis leddgikt og aksial spondylartropati. Videre ønsker vi å undersøke forekomst og konsekvens av dannelse av nøytraliserende antistoff for medikamentoverlevelse og medikamenteffekt. Studien er en tverrsnittsstudie av pasienter i vanlig oppfølging ved Sørlandet sykehus. Det foreligger ikke data om antistoffer mot biologiske medisiner for norske pasientgrupper. Da biologiske medisiner er svært kostbare, kan ytterligere kjennskap om disse medisinene medføre mer optimalisert behandling for den enkelte pasient og kostnadsinnsparing for samfunnet.

Vurdering:

Prosjektleder har i sin tilbakemelding besvart komiteens spørsmål omhandlende bl.a. størrelsesorden i den retrospektive delen av studien, samt vurdert muligheten for videre, framtidige studier basert på innsamlet materiale. Komiteen oppfatter svarene som hensiktsmessige og dekkende for komiteens spørsmål. Komiteens sammenfatning av studien Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Som søker selv påpeker: Det foreligger allerede REK-godkjenning for undersøkelse av medikamenteffekt og medikamentoverlevelse i prosjektet "Bruk av biologiske og sykdomsmodifiserende (DMARDs) medikamenter i behandling av revmatisk inflammatoriske ledd sykdommen i Norge" (vår ref. 2010/3078 og 4.2008.2673). Sluttdato i denne studien er nylig godkjent forlenget til 31.12.2018, samsvarende med sluttdato i det her omsøkte prosjektet. Det vil i dette proskjektet i tillegg tas blodprøver av pasienter i ordinær pasientoppfølging for å undersøke forekomst og følger av dannelse av antistoffer mot biologiske medikamenter. Pasientopplysninger fra sykdomsoppfølging hentes fra journalsystem (GoTreatIt), jf. sakens dokumenter. Denne prospektive delen av studien er samtykkebasert, og forventet antall forespurte fra Sørlandet Sykehus og Martina Hansens Hospital er totalt ca. 1.500 pasienter. Biobank Det biologiske materialet skal lagres i en allerede godkjent generell forskningsbiobank med Andreas Diamantopoulos som ansvarshavende ("Revmabiobank", vår ref. 2013/434/REK sør-øst). Forsvarlighet Studien framstår som godt planlagt og gjennomarbeidet, og omhandler et viktig tema. Deltakelse i studien er samtykkebasert og innebærer ingen umiddelbar risiko for deltakere. Studien vil på sikt kunne bidra til kunnskap som er svært relevant for videre behandling og oppfølging av pasientgruppa. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Komiteen ser for seg at det underveis i prosjektperioden, etter hvert som kunnskapen på feltet endrer seg, vil kunne bli aktuelt å studere nye aspekter innenfor samme overordnede problemstilling. Komiteen mener at dette normalt sett vil kunne godkjennes fortløpende som prosjektendringer, men ber om at informasjonsskriv er noe klarere blant annet på dette punktet, jf. avsnittet nedenfor. Endringer informasjonsskriv Det bes om mindre endringer i informasjonsskrivet:

1. I avsnittet "Hva innebærer studien?" må det framkomme at en i studien også skal benytte seg av enkelte journalopplysninger fra deltakere. Det må også gis en kort oversikt over hvilken informasjon som skal hentes fra journal.

2. Komiteen ber om at følgende setning i avsnittet "Biobank" tas ut: "Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at blodprøvene og analyseresultater inngår i biobanken og også kan brukes i fremtidige, udefinerte studier om revmatiske sykdommer", jf. innsending av revidert skriv 1. oktober. Komiteen oppfatter mulige nye analyser av materialet som begrenset til denne studien og dens problemstilling. Dersom nevnte setning skal stå, vil det iht. helseforskningsloven følge en rekke andre krav som ikke dekkes av søknadens protokoll eller REKs godkjenning av den her omsøkte studien.

3. Dersom biologisk materiale skal sendes ut av landet for analyse, må dette informeres om i skrivet, f.eks. i avsnittet "Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?". Det må i så fall også informeres om det kun vil være snakk om avidentifisert materiale, dvs. ingen utsending av koblingsnøkkel eller tilsvarende personidentifiserbare detaljer. Se også vilkår 4 nedenfor.

4. Komiteen ber om at første setning i avsnittet "Personvern" endres til: "Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)".

Komiteen har utover dette ingen substansielle bemerkninger til studien. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt såfremt vilkårene nedenfor tas til følge.




3. Komiteen ber om at alle sykehus hvor pasienter rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner, ikke kun Sørlandet Sykehus. Navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende ved andre sykehus skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2015/1196" i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.

4. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Materialet må lagres forsvarlig og kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for.

5. Komiteen forutsetter at biobanken har de nødvendige godkjenninger for lagring og bruk av materialet. 6. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller

annen offentliggjøring. 7. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.


Vedtak:



2015/1201 Effekt av lokalbedøvelse for pasienter operert med hemiprotese i hofteleddet


Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv samt oversatt spørreskjema


Avsender: Janne Kristin Hofstad

Forskningsansvarlig: Ortopedisk klinikk

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det opereres årlig omtrent 8000 pasienter med hoftebrudd i Norge. Tall fra nasjonalt register for leddproteser viser at ett og fem års dødelighet er på henholdsvis 24 og 60 %. På St. Olavs Hospital opereres det 400 pasienter med hoftebrudd i året. 250 av disse blir operert med hemiprotese i hofteleddet. I 2011 ble det innført et standardisert pasientforløp for denne pasientgruppen i Ortopedisk avdeling. Et av hovedmålene er at pasientene skal opereres raskt og mobiliseres tidlig. Dette vil redusere postoperative komplikasjoner og redusere dødelighet. Tidlig mobilisering krever et optimalt multimodalt smerteregime. Lokalbedøvelse som settes i hofteleddet under operasjonen er en del av et slikt smerteregime. Det er imidlertid uenighet om effekten av lokalbedøvelse.Vi vil se på effekten av lokalbedøvelsen i en randomisert placebokontrollert studie. Pasientene blir delt i to grupper for å motta Ropivacain eller saltvann. Resultatene vil ha direkte innflytelse på pasientbehandlingen.

Vurdering:

Vedtak:

2015/1682 Repeterende tenkning i en normalpopulasjon: Responser på vanlige negative hendelser.


Dokumenttittel: Repeterende tenkning i en normalpopulasjon: Responser på vanlige negative hendelser.

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Simen Larsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en del av en empirisk hovedoppgave. Formålet med oppgaven er å se hvilke normale psykologiske prosesser som ligger under eller er nært tilknyttet depresjon. Oppgaven ønsker også å se på normalpsykologiske mekanismer som kan ligge til grunn for økt forekomst av depressive symptomer hos kvinner. Forskningsspørsmålene er: (1) Hvordan benytter ikke-deprimerte seg av repeterende tenkning som strategi etter sosiale situasjoner som innebærer et negativt utfall for en selv? (2) Er det en kjønnsforskjell i tendens til å benytte seg av repeterende tenkning etter sosiale situasjoner som innebærer et negativt utfall for en selv? (3) I hvilken grad er kvinner og menn interessert i råd når de presenterer sosiale situasjoner som innebærer et negativt utfall for dem selv til andre? Metoden som skal benyttes er spørreskjema der ulike mål på repeterende tenkning blir gitt informantene. Informantene vil være studenter som deltar i forelesninger ved NTNU. Dette vil utgjøre et bekvemmelighetsutvalg. Studentene vil bli bedt om å sette seg for seg selv mens de fyller ut skjemaet for å sikre validitet. Ingen personidentifiserbar informasjon vil innhentes.

Vurdering:

Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).

Vedtak:

Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

2015/1693 Fagpersoners erfaringer med veiledning i kommunikasjon og risikohåndtering


Dokumenttittel: Fagpersoners erfaringer med veiledning i kommunikasjon og risikohåndtering


Avsender: Eskil Nyhus


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedtema i prosjektet (masteroppgave) er Psykisk utviklingshemming, voldsproblematikk og håndtering av dette. Nærmere forklart ønsker jeg å undersøke et bestemt fagmiljø i en kommune i Norge, som jobber med en omsorgsdømt person. Med omsorgsdømt menes "dømt til tvungen omsorg", som er en strafferettslig særreaksjon (se Straffeloven §39a). Det jeg i hovedsak er interessert i å undersøke om, og eventuelt hvordan, kvaliteter i fagansattes arbeidsmiljø (eksempelvis kommunikasjon, dialog, beslutningstaking og arbeidsmiljø) kan påvirke risikobildet hos omsorgsdømte, slik studiens informanter erfarer det. Hypotesen min er at kvaliteten i arbeidsmiljøet i slike tiltak vil påvirke den totale risikoen som den omsorgsdømte utgjør. Jeg ønsker å intervjue ansatte fra en personalgruppe som jobber med en omsorgsdømt pasient, for å undersøke deres opplevelse av veiledning de har mottatt og hva de tenker om sammenhenger mellom miljøfaktorer og det totale risikobildet hos pasienten. Jeg ønsker å gjennomføre individuelle, kvalitative intervju med 4-6 informanter.

Vurdering:

Komiteen oppfatter studiens hovedformål som en undersøkelse av arbeidsmiljøerfaringers betydning for risikohåndtering av omsorgsdømte personer, jf. prosjektomtalen ovenfor. Det vil i tillegg bli foretatt en gjennomgang av allerede utfylte personalskjema om kommunikasjonsklima i arbeidsgruppa. Komiteen mener at studien befinner seg i et grenseland hva gjelder framleggingsplikt. Studien har trekk som tilsier at det er snakk om forskning. Samtidig har den klare preg av å være en intern evaluering av etablert praksis (kvalitetssikring). Det er også et spørsmål om studiens formål tilsier at dette er medisinsk/helsefaglig forskning slik dette er definert i helseforskningsloven (hfl.) § 2 og § 4, eller om dette er annen type forskning. Komiteen legger i sin vurdering vekt på at studiens fokus gjennomgående er kommunikasjonen blant

personalet om erfaring og forståelse av interne risikovurderinger. Personalgruppa skal intervjues om "deres opplevelse av veiledning de har mottatt og hva de tenker om sammenhenger mellom miljøfaktorer og det totale risikobildet hos pasienten" (prosjektbeskrivelse, s. 1). Komiteen mener ut fra en samlet vurdering at studien overveiende har karakter av å være en studie som har til hensikt å kartlegge og forbedre helsetjenestene lokalt (kvalitetssikring). Selv om kunnskapen generert fra studien kan være av mer allmenn betydning, mener komiteen at studien faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke framleggingspliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres og publiseres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.

Vedtak:

Prosjektet er ikke framleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

2015/1696 Brøsetmodellen - et gruppebasert lærings- og mestringsprogram


Dokumenttittel: Brøsetmodellen - et gruppebasert lærings- og mestringsprogram


Avsender: Nils Kristian Sandvik


Biobank:

Eudra CT nr:


I 2008 ble det startet et kurstilbud til våre pasienter ved St.Olavs hospital, avd. Brøset, en regional sikkerhetsavdeling. Ved oppstarten ble det brukt et kursprogram utarbeidet av Rolf Gråwe kalt "et bedre liv" og "et selvstendig liv". Etterhvert oppdaget kursledere at våre pasienter hadde spesielle behov tilknyttet deres alvorlige psykiske lidelser, det ble derfor utarbeidet en egen manual som tok for seg tematikk som ble funnet mest hensiktmessig. Fra og med 2011 hadde vi vårt eget kursprogram klart som idag heter "Brøsetmodellen - et program i På vei til et bedre liv serien". Det er et manualbasert lærings og mestringsprogram for pasienter med alvorlige og sammensatte lidelser som tar for seg sosial ferdighetstrening, kognitiv atferdsterapi og psykoedukasjon rettet mot mestring av rusmiddel misbruk, psykose lidelser og sinne/aggresjonsproblematikk. Vi ønsker å få mer kunnskap om hvilken virkning/effekt kursprogrammet har hatt for våre pasienter som har fullført.

Vurdering:

Komiteen oppfatter studiens formål som ei intern evaluering av et gjennomført behandlingstilbud. Komiteen mener at prosjektet er å betrakte som en kvalitetssikringsstudie, noe som faller utenfor REKs mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke framleggingspliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet/NSD. Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny framleggingsvurdering.

Vedtak:


2015/1700 Hverdagen i en kommunal tilrettelagt bolig som støtte i overgangen fra ungdom til voksenliv


Dokumenttittel: Hverdagen i en kommunal tilrettelagt bolig som støtte i overgangen fra ungdom til voksenliv


Avsender: sissel alsaker


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en masteroppgave i psykisk helsearbeid, hvor det planlegges å gjennomføre et kvalitetssikringsprosjekt rettet mot tjenesteinnhold i en kommunal tilrettelagt bolig hvor student/prosjektdeltaker til vanlig er ansatt som vernepleier. Formålet med prosjektet er å bidra til kvalitetssikring av tjenesteinnholdet i boligen. Prosjektet søker å utforske følgende spørsmål: Hvordan kan hverdagen i en tilrettelagt bolig bidra slik at vekst- og bedringsprosesser blir mulig/kan komme i gang hos unge voksne som lever med sammensatte vansker i overgangen fra ungdom til voksenliv?

Vurdering:

Vurderinga er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er framleggingspliktig, og ønsker mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte. Det bør i søknaden komme tydelig fram hvordan forskningsspørsmålene er tenkt besvart. Det må i denne sammenhengen komme tydeligere fram hvordan pasientgruppa vil bli studert med tanke på deres helse og sykdomsutvikling og hvordan omtalte vekst- og bedringsprosesser er tenkt vurdert/målt.

Vedtak:

Prosjektleder bes sende inn full prosjektsøknad.

2015/1705 Kartlegging av ernæringspraksis på intensivavdelinger i Norden


Dokumenttittel: Kartlegging av ernæringspraksis på intensivavdelinger i Norden


Avsender: Lisa Hugdahl


Biobank:

Eudra CT nr:


Karlegging av ernæringspraksis på intensivavdelinger i de Nordiske lænder. Questback som skal besvares av en sykepleier og en lege per avdeling.

Vurdering:

Studiens formål Formålet med prosjektet er å kartlegge ernæringspraksis på intensivavdelinger på sykehus i Norden. Komiteen oppfatter formålet som egnet for å generere ny kunnskap og helse og sykdom, og prosjektet faller således innenfor helseforskningslovens saklige virkeområde og er dermed søknadspliktig for REK. Anonyme data? I skjema til REK opplyses det om at besvarelsene skal være anonyme. Respondentene skal imidlertid skrive inn sin e-postadresse når de fyller ut spørreskjemaene. Da er ikke besvarelsene lenger anonyme (selv om de antakelig er anonyme på forskers hånd). Dersom dere fjerner spørsmålet om e-postadresse, fremstår prosjektet som forskning på anonyme data. Dette krever ingen godkjenning fra REK, jf. helseforskningsloven § 2 (note 7) og § 4 (note 22), selv om formålet er medisinsk og/eller helsefaglig.

Oppsummering Dersom dere i spørreskjemaet etterspør personidentifiserende opplysninger, vil prosjektet være fremleggingspliktig for REK. Dersom dere i spørreskjema fjerner spørsmål som gir personidentifiserende opplysninger, vil prosjektet ikke være fremleggingspliktig for REK og kan gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK.

Vedtak:

2015/1706 Er TEG resultater hos friske blodgivere påvirket av transporten av blodprøver i rørposten?


Dokumenttittel: Er TEG resultater hos friske blodgivere påvirket av transporten av blodprøver i rørposten?


Avsender: Aurora Espinosa


Biobank:

Eudra CT nr:


Prøvene som skal testes på instrumentet TEG ( tromboelastograf) blir sendt i rørposten til laboratoriesenter til analysering, på samme måte som de aller fleste blodprøver på St. olav. det har egenltig ikke tidlgiere vært testet om det å sende disse prøver i rørposten påvirker resultater av TEG, sidfen man kan tenke seg av blodplater kan bli aktivert. Prosjektet gikk på å sammenligne resultatene fra to prøver tatt fra samme blodgiver, hvor den ene prøve ble sendt i rørposten mens den andre blodprøven ble fraktet av en bioingeniør.

Det er faktisk ingen publikasjon om dette emne om dette instrumentet. Vi blir de første å publisere disse data.

Vurdering:

Komiteen oppfatter studien som en undersøkelse om blodprøver som sendes til analyse pr. rørpost påvirkes av selve transporten. Studien sammenligner resultater fra blodprøver tatt av samme giver i Blodbanken, men som er fraktet enten pr. rørpost eller pr. kurér. Komiteen er enig i søkers beskrivelse av studien som en intern validering av instrumenter, og mener prosjektet primært er å betrakte som en kvalitetssikringstudie. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke framleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres og publiseres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn ny framleggingsvurdering. Merknad Prosjektet er allerede gjennomført. REK minner om at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekt skal vurderes og godkjennes før igangsetting, jf. helseforskningsloven § 9.

Vedtak:


2015/1718 Aktiv og sunn livsstil mot frafall fra yrkesfag i videregående skole


Dokumenttittel: Aktiv og sunn livsstil mot frafall fra yrkesfag i videregående skole


Avsender: Ingerid Arbo


Biobank:

Eudra CT nr:


Med bakgrunn i det store frafallet fra yrkesfag i videregående skoler har en rekke skoler satt inn tiltak relatert til aktiv og sunn livsstil i et forsøk på å redusere frafallet. Dette er i tråd med et vedtak i Fylkestinget i Sør-Trøndelag i juni 2015 (sak 52/15) «Alle skal med - fysisk aktivitet integrert i den yrkesfaglige opplæringen i skole og bedrift» hvor fysisk aktivitet integrert i yrkesfaglige utdanningsprogram og kroppsøving videreføres. Mange videregående skoler setter igang prøveordninger og tiltak som f.eks. å gi enkelte klasser tilbud om ekstra kroppsøvingstimer da man tror det kan være en sammenheng med dårlig fysisk form, inaktivitet og dårlige søvnvaner og økt frafall fra yrkesfag i videregående skole. Kosthold og livsstil generelt er også tema. Tiltakene er oftest initiert lokalt, og det er lite forskning knyttet til om og hvordan tiltakene virker. Dette prosjektet går ut på å evaluere ulike tiltak som settes i gang på flere videregående skoler ved hjelp av aktivitetsmålere som elever går med i kortere eller lengre perioder, både i vanlig skolehverdag og i praksisperioder. Det vil bli prøvd ut to typer aktivitetsmålere hvorav en er mye brukt i forskning (Bodymedia) og den andre (Fitbit) foreløpig er mindre brukt. Den siste vil også gi elevene direkte tilbakemeldinger via en app for mobil og PC. Det vil også bli brukt spørreskjema for å kartlegge trivsel, kosthold, fysisk aktivitet etc. Data fra aktivitetsmålere, testresultater fra fysiske tester i kroppsøvingsfaget, karakterer/om eleven fullfører og spørreskjemadata vil bli samlet inn og analysert med relevante statistiske tester. Resultatene vil publiseres og danne grunnlag for anbefalinger for politiske beslutningstakere og beste praksis for videregående skoler med yrkesfag generelt.

Vurdering:

Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).

Vedtak:


2015/1819 Vurdering av behov for replanlegging underveis i strålebehandlinga for øre-nese-hals-kreft


Dokumenttittel: Vurdering av behov for replanlegging underveis i strålebehandlinga for øre-nese-hals-kreft


Avsender: Anne Dybdahl Wanderås


Biobank:

Eudra CT nr:


Mange pasienter med øre-nese-hals-kreft opplever vekttap underveis i strålebehandlinga, noe som kan medføre anatomiske endringer. I dette prosjektet ønsker vi å ta en ekstra CT-undersøkelse midtveis i behandlingsforløpet for 20 pasienter. CT-bildene skal sammenlignes med opprinnelig CT tatt før behandling. Med prosjektet ønsker vi å få svar på hvor stor andel av pasientene som har behov for ny behandlingsplan, og om det er mulig å forutsi hvilke pasienter som har behov for dette. Den ekstra CT-undersøkelsen gir en

stråledose på ca 16 mGy. For verifikasjon av pasientposisjonering tas det allerede omtrent 15 CT-undersøkelser per pasient; hver enkelt av disse gir en stråledose på ca 1 mGy. CT-bildene som tas ved behandling er imidlertid av en kvalitet som ikke kan nyttiggjøres for replanlegging. Dosebidraget fra en ekstra CT anses å være berettiget med tanke på nytteverdi. Det totale dosebidraget fra avbildning underveis i behandlinga er godt under 1 % av behandlingsdosen.

Vurdering:

Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der det er ønskelig å undersøke hvor stor andel pasientene har behov for ny behandlingsplan, og om det er mulig å forutsi hvilke pasienter som har behov for dette. Det skal i den forbindelse tas en ekstra CT-undersøkelse. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan kategoriseres som kvalitetssikring, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Komiteen minner om at samtykke skal være dokumenterbart og ber om at informasjons- og samtykkeskriv legges ved søknaden.

Vedtak:

Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.

2015/1911 En global spørreundersøkelse


Dokumenttittel: En global spørreundersøkelse


Avsender: Grete Kjelvik


Biobank:

Eudra CT nr:


En global spørreundersøkelse som gjennomføres i omlag 40 land. Av totale mulige tema å inkludere vil i Norge gjennomføre: oppgave om kreativitet, spørsmål knyttet til bruk av det sosiale mediet "facebook", spørsmål knyttet til immunologi og holdninger til spesielle fenomener i samfunnet.

Anonymt.

Papirskjema.

To utvalg: 1. 100 personer i "mixed sample" (50 kvinner og 50 menn i alderen 25 ->55 år, ulik utdanning)

2. 100 personer "mixed sample students" (50 kvinner og 50 menn, studenter)

Datainnsamling i løpet av 2015.

NB, dette prosjektet er IKKE i regi av HUNT, men gjøres av meg som NTNU ansatt.

Vurdering:

Komiteen oppfatter at den omsøkte studien er en del av et større internasjonalt prosjekt. Det skal i den norske delen fokuseres på kreativitet, bruk av Facebook, immunologi og holdninger til spesielle fenomener i samfunnet. Datainnsamling skal foregå gjennom en spørreundersøkelse.

Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Vi ber om at du legger ved en forskningsprotokoll som blant annet beskriver forskningsformålene i studien knyttet til temaene som det fokuseres på. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte.

Vedtak:


2015/1942 Moonwalk


Dokumenttittel: Moonwalk


Avsender: Brit-Eli Danielsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å utvikle og teste teknologier og treningsprosedyrer for framtidige romfartsoppdrag. Det skal nærmere bestemt foretas målinger og psykologiske undersøkelser av astronauter på treningssentre (ikke i Norge). Studien er en konsortiumsstudie som omfatter sju europeiske partnere/sentre. Fra Norge deltar NTNU samfunnsforskning.

Vurdering:

Spørsmålet om framleggingsplikt er relevant selv om forskningsaktiviteten skjer utenlands, dette fordi deler av studien skjer i regi av norsk forskningsinstitusjon, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 3 omhandlende lovens geografiske virkeområde. Etter komiteens oppfatning er derimot prosjektet ikke omfattet av lovens saklige virkeområde, ettersom studien ikke kan sies å ha som formål å "skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse" (hfl. § 4 a). Prosjektet oppfattes primært som en undersøkelse av astronauters arbeidsvilkår og deres reaksjoner på/vurderinger av ulike sider ved deres arbeidsoppdrag. Selv om det skal registreres opplysninger om astronautene ut fra sensorer på kropp samt fra spørsmål om subjektive oppfatninger om stress/arbeidsforhold, ansees ikke dette for å være medisinsk/helsefaglig forskningsvirksomhet i lovens forstand. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, bør det avklares med Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD) om mulig registrering der. Merknad Vi gjør oppmerksom på at det likevel kan være nødvendig å søke lokale myndigheter om tillatelse til gjennomføring av studien. REKs vedtak i saken er kun gyldig med tanke på norsk lovverk.

Vedtak:


2015/1958 En studie av revmatikeres uni- og bimanuelle håndpreferanser


Dokumenttittel: En studie av revmatikeres uni- og bimanuelle håndpreferanser


Avsender: Monica Darvik


Biobank:

Eudra CT nr:


Målet med studien er å studere uni- og bimanuell håndpreferanse blant revmatikere, og få svar på om det er en økt forekomst av venstrehendte blant revmatikere.

Per i dag finnes det ingen fullkommen kartlegging av håndpreferanse blant revmatikere. Annen forskning på revmatikeres håndpreferanse har ikke kategorisert revmatikere ut fra hvilken diagnosegruppe en tilhører. Kunnskap om revmatikeres håndpreferanser vil være nyttig basert på følgende argumenter.

(1) Kunne bidra til en større forståelse for og innsikt i revmatiske sykdommer. Håndpreferanse er et av de tydeligste lateraliserte trekkene hos mennesker, og kan gi oss innsikt i den nevrologiske basisen for hjernens funksjoner og fungering (Scharoun & Bryden, 2014). I følge Norsk Revmatikerforbund har blant annet minst 10 % av den norske befolkningen symptomer på artrose, som betegnes som den nye folkesykdommen i Europa og Norge (Norsk Revmatikerforbund, uten dato).

(2) Kunne bidra til bedre rehabilitering og helthetlig behandlingstilbud tilrettelagt for den enkelte pasient. Som Norsk Revmatikerforbund skriver på egne nettsider under Revmatikerforbundet tar debatten om rehabilitering «Alle snakker om rehabilitering, men ingen gjør noe med det. Når får vi handling, ikke bare ord?» (Revmatikerforbundet tar debatten om rehabilitering. Hentet 28.09.2015, fra http://www.revmatiker.no/om-nrf/nyheter/revmatikerforbundet-tar-debatten-om-rehabilitering).

(3) Kunne bidra til en større forståelse av problemløsning i revmatikeres hverdag. Kartlegging av preferanse og eventuell endring av håndpreferanse for én eller flere oppgaver som følge av sykdom, vil kunne gi en forståelse av hvordan revmatikere må tilpasse seg en hverdag med en kronisk sykdom.

Vurdering:

Komiteen oppfatter prosjektet som en spørreskjema-basert studie, der formålet er å bidra til en større forståelse og innsikt i revmatiske sykdommer, bidra til bedre rehabilitering og behandlingstilbud og bidra til en større forståelse av problemløsning i revmatikeres hverdag. Komiteens leder ønsker at en fulltallig komite skal vurdere prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer prosjektet til å være innenfor REKs mandat, vil søknaden behandles i samme komitémøte.

Vedtak:


2015/1961 Hårløs i det norske samfunn


Dokumenttittel: Hårløs i det norske samfunn


Avsender: Wenche Seljeseth


Biobank:

Eudra CT nr:


Jeg ønsker å se nærmere på hvordan det oppleves å være hårløs i en kultur hvor hår vektlegges så sterkt som del av den enkeltes personlighet og identitet. Feltarbeidet skal gjennomføres i Trondheim. Det betyr at feltarbeidet vil foregå i en norsk kontekst innenfor en vestlig kultur. Det vil ha betydning for hvordan hår betraktes som symbol, og hva som betraktes for å være idealet for både kvinner og menn innenfor ulike grupper, bransjer og aldre. Det vil også ha betydning for hvordan hårløshet blir sett på i samfunnet, hva hårløsheten assosieres med og hvordan assosiasjonen påvirker måten mennesker forholder seg til en hårløs person. Dette er med andre ord en studie av sosiale prosesser mellom mennesker. Metoden som vil bli benyttet er samtaler med relevante personer som melder seg frivillig, samt observasjon av hvilke strategier

Orienteringssaker

den enkelte benytter på arenaer hvor jeg selv deltar.

Hovedproblemstillingen er: Hvordan er det å være hårløs i det norske samfunn?

For å forstå situasjonen vil det være nødvendig å se hvilken betydning hår har i den vestlige kultur. Selve ordet «hårløs» indikerer at noe mangler. Å ha hår blir dermed konteksten og normalsituasjonen hårløshet måles opp mot. For å forstå menneskers forhold til hår er det personer som har et reflektert forhold til sitt hår jeg ønsker å prate med. Det kan være hvem som helst og ikke personer av en bestemt gruppe. For å forstå hvordan det er å være hårløs det personer som har vært eller er midlertidig hårløse som følge av cellegiftbehandling jeg er interessert i å snakke med. Personer som har vært i en slik situasjon flere år tilbake i tid er like aktuelle som de som er inne i prosessen nå.

For å sikre full anonymitet kommer jeg til å benytte pseudonymer i beskrivelser og analyser og anonymisere beskrivelsene slik at det ikke skal være mulig å identifisere personer. De eneste data jeg trenger i analysene er: kjønn og ca alder.

Jeg kommer til å følge en firedelt tilnærming i tema og her er de spørsmålene jeg søker å finne svar på.

1. Hårets kulturelle betydning

Hvilken funksjon har håret kulturelt? Har vi ord og uttrykk knyttet til håret som forteller hvordan vi ser på det? Hvordan «snakkes» det om hår i media? Er det knyttet symbolsk betydning til hår? I så fall hvilke og hvordan fremkommer de?

2. Hårets betydning for det enkelte menneske

Hva betyr håret for den enkelte? Hva forteller håret om den enkelte? Hvordan brukes håret til å fortelle? Hvordan bruker den enkelte håret til å markere standpunkt og gruppetilhørighet?

3. Å miste håret

Hvordan oppleves det å miste håret i forbindelse med cellegiftbehandling? Hvordan oppleves det å få beskjed om at du kommer til å miste håret? Hvordan oppleves selve håravfallsfasen? Hvordan oppleves fasen hvor du er hårløs? Hvordan oppleves det å se seg selv i speilet? Hvordan oppleves det å være «ute blant folk». Oppleves det ulikt på ulike arenaer og med ulike mennesker? Hvordan oppleves fasen hvor håret begynner å spire? Når er håret «friskmeldt»? Det vil si hvor langt skal det være før det betraktes som normalt igjen?

4. Ulike strategier for å takle hårløsheten

Hvilke strategier for å takle den midlertidige hårløsheten finnes det? Hvilke strategier velger den enkelte å benytte? Benyttes det ulike strategier på ulike arenaer? I så fall hvorfor velges denne strategien på denne arenaen? Endrer den enkelte også klesstil i forbindelse med valgt strategi? Er det en forskyving mellom strategiene i fasen hvor håret er på vei tilbake?

Vurdering:

Komiteen oppfatter prosjektet som en sosialantropologisk studie som omhandler temaet hårløs i det norske samfunn. Forskningsspørsmålene er hårets kulturelle betydning, hvordan det oppleves å miste håret og hvilke strategier anvendes for å takle det å miste håret. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).

Vedtak:

2015/482 Til orientering fra NEM 2015


Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter

Avsender: NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag


Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter

Avsender: NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag

2015/1699 Høring - Celleforskriften



Avsender: Helse- og omsorgsdepartementet

2015/1713 Orientering oktober 2015


Dokumentkategori: Annet

Avsender: REK midt


Dokumentkategori: Annet

Avsender: REK midt

Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · - Artikkel fra Computerworld om "Innovasjon vs. personvern" - Artikkel fra Tidsskrift fra den norske legeforening: