C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. juni 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen ... All participants will

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst B

11. juni 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Stein Andersson Psykologi Komitémedlem

Tobias Mahler Jus personvern Vara

Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara

Asbjørn Årøen Nestleder medisin Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem

Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem

Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem

Anita Strøm Sykepleie Vara

2014/856 Association between hormonal Contraceptive use and the risk of Gestation Diabetes Mellitus in Bangladeshi women

Dokumentnummer: 2014/856-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Akhtar Hussain

Forskningsansvarlig: University of Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Project description The background for the project is that the world wide prevalence rate of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) varies up to 16% depending on the ethnicity and diagnostic tool used. In Bangladesh current prevalence is 9.7% according to WHO old criteria. Being of Indian-Asian ethnicity, Bangladeshi women are at greater risk of GDM due to their phenotype, fat deposition pattern and diet and lifestyle. Many of these

are risk factors for GDM which are non-modifiable. In Bangladesh, the prevalence of contraceptive use is 61%.Risk association between hormonal contraceptives has been shown in two studies conducted in USA and Philippines. Given that Bangladesh is a country of higher prevalence of GDM and also with a high prevalence of Contraceptive usage, this study seeks to estimate the risk association between hormonal contraceptive and GDM. If risk is indicated, contraceptives usage is a modifiable factor which can be controlled to bring down the prevalence of GDM. The study will include 246 pregnant women with Gestational Diabetes Mellitus, who will be recruited when they visit a Maternal and Child Care hospital for check-up. An interview of the women will be conducted based on a structured questionnaire, available medical data will be recorded and anthropometric measurements will be taken. All participants will give their informed consent, which will be given orally in front of a witness.

Vurdering:

The committee’s assessment The committee has no ethical objections to the project.

The committee presupposes that the project is approved by the local ethical body in Bangladesh.

Vedtak:

The committee’s decision

The project is approved, in accordance with the Norwegian Health Research Act § 9 and § 33.

The approval is given on condition that the project is conducted as described in the application and the protocol.

The approval is valid until 07.01.2015. The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until 07.01.2022 and deleted or anonymised after this date.

The data must be stored in accordance with the norms of data protection in personopplysningsforskriften chapter 2, and the guide “Personvern og informasjonssikkerhet I forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”, published by the Norwegian Directorate of Health.

If the project manager wants to make substantial changes to the objective, method, schedule or organisation of the research project, an application must be submitted to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics. The project manager must submit a final report to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics when the research project is finished.

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East B. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

2014/857 Diabetic retionopathy in Bangladesh and its risk factors



Prosjektleder: Akhtar Hussain

Forskningsansvarlig: University of Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Project description The background for the project is that Diabetes Mellitus (DM) is associated with micro vascular complications. Diabetic Retinopathy (DR) is the most common specific complication of type 2 diabetes, and is one of the main leading causes of visual loss in individuals aged 20-64 years old. Type 2 Diabetes is characterized by an asymptomatic phase between the actual onset of diabetic hyperglycemia and clinical diagnosis. This phase has been estimated to last between 4-7 years and as a result 30-50% of type 2 diabetes remaining undiagnosed. As a consequence of untreated hyperglycemia, a high prevalence of retinopathy in new diagnosed diabetic patients has been found. The aim of the study is to explore extensively the association between DR and a variety of risk factors for retinopathy among early diagnosed and late

diagnosed diabetic Type 2 patients in the Bangladeshi population. 250 patients with early diagnosed or late diagnosed diabetes type 2 and diagnosed with retinopathy will be recruited to the study. Information regarding their socio-demographic characteristics, life style, medical and drug history, and family medical history will be obtained. A medical examination will be performed, including blood and urine samples. Participation is based on informed consent. If the patient is illiterate or unable to sign, so that written consent cannot be given, a thumb impression will be taken.

Vurdering:

The committee’s assessment The committee has no ethical objections to the project.

The committee presupposes that the project is approved by the local ethical body in Bangladesh.

Vedtak:

The committee’s decision The project is approved, in accordance with the Norwegian Health Research Act § 9 and § 33.

The approval is given on condition that the project is conducted as described in the application and the protocol.

The approval is valid until 15.01.2015. The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until 15.01.2022 and deleted or anonymised after this date.

The data must be stored in accordance with the norms of data protection in personopplysningsforskriften chapter 2, and the guide “Personvern og informasjonssikkerhet I forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”, published by the Norwegian Directorate of Health.

If the project manager wants to make substantial changes to the objective, method, schedule or organisation of the research project, an application must be submitted to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics. The project manager must submit a final report to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics when the research project is finished.

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East B. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

2014/858 Aksept-forsterket vane-endringstrening i gruppeformat for pasienter med hudplukkingslidelse



Prosjektleder: Benjamin Hummelen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hudplukkingslidelse er en lidelse med en relativt høy forekomst (1-2 %). Tross er lidelsen relativt ukjent, og det er vanskelig å finne spesialisert behandling. Behandlingsstudier er sjeldne. Denne studien er et pilotprosjekt hvor man ønsker å teste ut en kombinasjon av to eksisterende behandlingsformer, vane-endringstrening og aksept-engasjert terapi ut fra hypotese om at kombinasjonen av disse to behandlingsmåter kan være den beste måten å behandle tilstanden. Man å se på effekten av gruppebehandling med denne tilnærmingen. Behandlingstimene, gruppemøter a tre timer med inntil 7 deltakere, tas opp på video. Effekt vil bli vurdert med selvrapporterte spørreskjema, kliniske intervjuer, bilder av affiserte hudområder og psykofysiologske målinger. Vurderinger blir gjort ved fire tidspunkt, før, under og etter behandling, samt ved 1 års oppfølging. Studien skisseres som en pilotstudie med 6-14 deltakere for å vurdere gjennomførbarhet og potensiell effekt av behandlingen. Deltakerne skal rekrutteres fra henviste pasienter til poliklinikken for angst- og tvangslidelser, OUS-Ullevål.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Det er kun de som samtykker til deltagelse i studien som vil få behandling ved denne avdelingen. De som ikke ønsker å delta i studien vil få standard behandling ved et DPS. Komiteen finner dette akseptabelt.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Tillatelsen gjelder til 12.12.2024. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 12.12.2029. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2014/859 Leppe- kjevespalter



Prosjektleder: Bjørn Øgaard

Forskningsansvarlig: Odontologisk seksjon for leppe-kjeve-ganespalter og kraniofaciale tilstander. Avdeling for plastikk og rekonstruktiv kirurgi. OUS-HF Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at det fødes mellom 100-130 barn med leppe-kjeve-ganespalter i Norge hvert år. Ca 25 % av disse er født med leppe-kjevespalte, men få studier beskriver denne pasientgruppen, både i norsk- og internasjonal litteratur. Man ønsker derfor å gjøre en studie som beskriver kjevevekst hos pasienter født med leppe-kjevespalter og deres behandling av Oslo Cleft Team. Man ønsker å se på følgende problemstillinger for norske individer født med enkeltsidig- eller dobbeltsidig leppe- eller leppe-kjevespalte behandlet av Oslo Spalteteam: - Beskrive spaltenes alvorlighetsgrad, dentale- og andre anomalier, utviklingsforstyrrelser og syndromer. - Studere langtidsutfallet av bentransplantat til spalteområdet, hyppigheten av ikke-frembrudte hjørnetenner og metode brukt for å lukke tannluken i spalteområdet. - Beskrive den kjeve- og ansikts morfologien, og dimensjonene av tannbuen og bittet ved 16 år. Man søner å inkludere alle pasienter som har vært behandlet for leppe- eller leppe-kjevespalter av Oslo-teamet ved Rikshospitalet. 500 pasienter. Til kontrollgruppe ønsker man å bruke barn og ungdom fra Oslo Craniofacial Growth Archives ved Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo. Dette materialet er et referansemateriale for normal kraniofacial vekst og utvikling og ble etablert på 1960-70 tallet.

Vurdering:

Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

I søknaden skriver prosjektleder at man som kontrollgruppe skal benytte materiale fra Oslo Craniofacial Growth Archives. For komiteen er det uklart hvordan dette materiale er samlet inn, og hvorvidt det foreligger et samtykke fra de som er inkludert i denne studien. Før komiteen kan ta stilling til prosjektet må det gis en nærmere redegjørelse for kontrollmaterialet og om det foreligger samtykke for bruk av dette materialet.

Vedtak:

Komiteens beslutning

Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar.

2014/860 Ungdomsundersøkelse om rus



Prosjektleder: Elisabeth Kvaavik

Forskningsansvarlig: Statens institutt for rusmiddelforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en pilotstudie som har som formål å prøve ut i en mindre skala metoder som er planlagt benyttet i en senere hovedstudie om ungdoms rusmiddelbruk. I hovedstudien legges det opp til et longitudinelt design, og den første undersøkelsen planlegges gjennomført i 2015. Informasjon om årsakene til bruk og opprettholdelse av bruk, ulike typer av brukskarriærer, transisjoner mellom ulike substanser, samt konsekvenser av bruk er sentralt. Den metodiske tilnærmingen i piloten vil bestå av spørreskjema, kvalitative intervjuer og registerdata. Det er spesifikke metodiske aspekter denne pilotstudien vil prøve ut før hovedstudien. De er rekruttering, rekrutteringsprosedyrer, ressursplanlegging og prosjektledelse. Gjennomførbarheten til de mer vitenskapelig orienterte mål (prevalensrater og utvalgsstørrelse) er også sentralt. Pilotundersøkelsen vil være skolebasert og elever i 8., 9., og 10. klasse på ungdomstrinnet og 1. og 2. klasse i videregående skole vil delta, til sammen ca. 1000 elever i alderen 13-17 år. Disse skal svare på et elektronisk spørreskjema, og deres foreldre skal også svare på et spørreskjema, i tillegg til at opplysninger innhentes fra ulike registre. Et underutvalg (en klasse fra 8. trinn) vil også delta i kvalitative gruppeintervjuer.

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektet kan ikke godkjennes i sin nåværende form, av flere grunner.

For det første, foreligger det ikke nok informasjon om prosjektets formål til at komiteen kan bedømme om prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» (§ 2, jf. § 4). Formålet med selve pilotstudien, slik den er beskrevet i søknaden, er å prøve ut spesifikke metodiske aspekter, samt undersøke gjennomførbarheten til vitenskapelige mål. Selv om dette ikke i seg selv gir ny kunnskap om helse og sykdom, gjelder helseforskningsloven også for pilotstudier, jf. § 2 første ledd, annet punktum. Men for at pilotstudien skal omfattes av loven, må hovedstudien som pilotstudien er en pilot til, omfattes av helseforskningsloven. Verken i søknadsskjemaet eller i informasjonsskrivet er det gitt nok informasjon om formålet med hovedstudien til at komiteen kan vurdere om formålet med denne er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Selv om rusbruk er relatert til helse, er ikke all forskning om rusbruk å regne som medisinsk og helsefaglig forskning, og komiteen trenger en nærmere beskrivelse av prosjektets formål for å se om prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde.

For det andre, anser komiteen at nytten av pilotstudien, slik dens formål er beskrevet, ikke står i forhold til den omfattende datainnsamlingen som skal gjøres i prosjektet. Det omsøkte prosjektet har et stort antall deltagere som skal svare på et spørreskjema med til dels svært sensitive spørsmål om blant annet fysisk og psykisk helse, om risikoatferd, om egen og om familiens rusmiddelbruk og om straffbare handlinger, som hærverk, tyveri og bruk av ulovlige rusmidler. I tillegg skal det innhentes data fra flere sentrale helseregistre – Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister og Reseptregisteret – som inneholder sensitive helseopplysninger. Mange av deltakerne er under 16 år, noe som stiller særskilte krav til aktsomhet

For at det skal være forsvarlig å gjennomføre et prosjekt som innebærer en så omfattende innsamling av sensitive data, må innsamlingen av opplysningene være nødvendig for å nå prosjektets mål, og prosjektets nytte må være så stor at den rettferdiggjør en så omfattende innsamling. Komiteen kan ikke se at det er tilfelle med denne pilotstudien, der formålet primært er å undersøke metodologiske sider ved studien, som rekrutteringsprosedyrer og ressursplanlegging. Komiteen anser at en pilotstudie som skal undersøke slike spørsmål bør kunne gjennomføres med et langt mindre antall deltakere, og eventuelt med et mindre sensitivt spørreskjema. Komiteen ser at ett av formålene ved pilotstudien er å få preliminære kvantitative data om prevalens, med mer, og at for å nå dette målet, trenger man et stort antall deltakere. Komiteen anser imidlertid at dette formålet i seg selv ikke kan rettferdiggjøre en så omfattende datainnsamling.

Komiteen mener derfor at det bør sendes inn en ny søknad, der man velger én av to strategier: Enten søker

man om en pilotstudie som er langt mindre omfattende enn den aktuelle studien. Prosjektleder må i så fall beskrive formålet med hovedstudien i tilstrekkelig detalj til at komiteen kan bedømme om den omfattes av helseforskningslovens virkeområde, jf. ovenstående merknader. Eller så søker man direkte om å gjennomføre selve hovedstudien (som eventuelt kan inneholde en pilot-delstudie). I sistnevnte tilfelle må prosjektleder sannsynliggjøre at studien vil gi så nyttig kunnskap om helse og sykdom at den svært omfattende innsamlingen av sensitive data kan forsvares.

Komiteen vil for øvrig anbefale at man ved en ny søknad gir en grundigere redegjørelse for beredskapen som planlegges hvis deltakernes svar på spørreskjemaet gir grunn til å tro at er nødvendig med oppfølging av deltakerne, eller hvis noen av deltakerne ønsker hjelp som en følge av deltakelsen. Det ser ut til å være en viss diskrepans mellom søknadsskjemaet og protokollen på dette punktet: i skjemaet står det at «det eneste spørsmålet i spørreskjemaet som kan tenkes utløse alarmberedskap er spørsmålet der studiedeltager tilkjennegir intensjoner om å ta sitt eget liv», mens det i del 3c i protokollen, vises til ulike typer situasjoner som kan gjøre ulike former for oppfølging nødvendig. Komiteen anbefaler videre at man informerer i informasjonsskrivet om hva slags form for oppfølging som kan bli aktuelt. I søknadsskjemaet, skriver prosjektleder at det kan oppstå situasjoner der forskeren har varslingsplikt etter straffeloven § 139. Også dette bør drøftes nærmere i en ny søknad, i og med at man spør både foreldre og barn om potensielt straffbare forhold.

Komiteen imøteser en ny søknad.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt.

Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form.


Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2014/862 Omsorgstjenester til rett tid for personer med demens



Prosjektleder: Geir Selbæk

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansetjeneste for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at den forventede økningen av antall personer med demens i Europa vil medføre økt ressursbruk. To tredjedeler av personer med demens bor hjemme. Prosjektet hører inn under Joint Programme – Neurodegenerative Disease Research; et europeisk samarbeidsprosjekt og støttes av Norsk Forskningsråd. Målet er å få kunnskap om hvordan mottakernes somatiske og psykiske helse påvirkes av tilgang til offentlig helsetjenester for hjemmeboende personer med moderat demens og deres familier på kommunenivå i Europa. Hovedformålet er altså pasientenes helsetilstand. Faktorer som påvirker tilgang til nødvendige tjenester til rett tid skal identifiseres på samfunns- og individnivå. To nylig utviklede måleinstrumenter for hjemmeboende personer med demens og deres pårørende skal prøves ut i løpet av prosjektet (ICECAP-O og CarerQol). Det endelige målet for studien er å utvikle strategier for beste praksis. Fra Norge skal det inkluderes 50 personer med demens og deres pårørende. Personene i kohortstudien skal kartlegges ved baseline, 6 og 12 måneder 10 av deltagerne i kohortstudien skal delta i dybdeintervju.

Vurdering:


Det er en sårbar gruppe som skal inkluderes i studien, og det er til dels sensitive data som samles inn.

Komiteen mener imidlertid at prosjektleder reflekterer godt rundt spørsmål knyttet til de demente og deres samtykkekompetanse. Det er lagt opp til et samarbeide med pårørende og man vil kontinuerlig vurdere den eventuelle belastning deltagelsen utgjør for personen. Komiteen finner dermed det skisserte prosjektopplegget forsvarlig å gjennomføre.

Vedtak:







2014/863 Funksjonell elektrostimulering og botulinum toksin A i spastisitetsbehandling



Prosjektleder: Grethe Månum

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF, Sunnaas Sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at redusert motorisk kontroll sammen med muskeloveraktivitet er med på å begrense gangfunksjon hos pasienter med spastisk lammelse. Vi vet at elektriske ortoser kan bedre muskelstyrke for ankelløft og ganghastighet hos disse pasientene. Det er mer uklart om bruk av elektrisk ortose påvirker spastisitetsrelatert muskeloveraktivitet og gir bedret timing av muskelaktivering under gange. Intramuskulære injeksjoner med botulinum toksin A (BoNT-A) reduserer spastisitetsrelatert muskeloveraktivitet. Det er mer uklart om dette har en funksjonell betydning. Begge behandlingsmetodene tilbys allerede til pasienter i klinikk Sunnaas sykehus. Det er imidlertid behov for mer kunnskap om effekten av disse to behandlingsmetodene. Prosjektets formål er å undersøke i hvilken grad bruk av elektrisk ortose og/eller intramuskulære injeksjoner med BoNT-A kan påvirke gangfunksjon og subjektive plager på grunn av spastisitetsrelatert muskeloveraktivitet og om dette har betydning for livskvalitet og deltagelse på viktige livsarenaer. 10 deltakere skal rekrutteres til studien. Deltakere er voksne pasienter med ”spastisk dropfot” som dominerende problem verifisert ved klinisk undersøkelse, og rekrutteres fra et oppfølgingsprogram for pasienter med ryggmargsskade ved Seksjon for Poliklinikk, vurdering og oppfølging, Sunnaas sykehus HF. Prosjektet skal gjennomføres parallelt med klinisk tilbud og har et «singel system»-design. I dette designet vil hver prosjektdeltager bli sammenlignet med seg selv, og deltagerne vil få behandling med elektrisk ortose og/eller BoNT-A ut i fra gjeldende klinisk praksis og aktuelle problemstilling. Det vil bli gjort 4 målinger av hver prosjektdeltager ved baseline. Etter baseline går deltagerne igjennom intervensjonsperiode på 4 x 12 uker hvor de evalueres etter henholdsvis 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker. Etter hver 12 ukers periode utføres det en mer omfattende evaluering og indikasjonsvurdering som danner beslutningsgrunnlag for videre behandling (ingen, elektrisk ortose og/eller BoNT-A).

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen oppfatter prosjektet som et pilotprosjekt. Deltagerne får den samme behandlingen som de ville ha fått hvis de ikke hadde deltatt, og deltagelse innebærer primært en tettere oppfølging av deltagerne. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.

Botulinum toksin A er et legemiddel og det er mulig at prosjektet er å regne som klinisk utprøving av legemiddel, selv om deltakerne får den samme behandlingen som de ellers ville ha fått. Hvis det er andre diagnostiske prosedyrer eller monitoreringsprosedyrer i studien for å følge opp pasienten/forsøkspersonen enn det ellers ville ha vært, kan dette medføre at prosjektet omfattes av kravene i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Komiteen viser her til Veiledning til Forskrift av 30. oktober 2009 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, side 3. Komiteen ber derfor prosjektleder ta kontakt med Statens legemiddelverk for å få avklart om prosjektet omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.

Hvis prosjektet er å regne som klinisk utprøving, må prosjektleder søke Statens legemiddelverk om godkjenning, og komiteen må få beskjed om legemiddelverkets vurdering. Hvis protokollen blir revidert som følge av en eventuell behandling i Statens legemiddelverk, må komiteen få den reviderte protokollen til godkjenning.

Informasjonsskriv- og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet står det under overskriften «Hva skjer med dine besvarte spørreskjemaer og informasjonen om deg»: «Ved tilbakekalling av samtykke vil pasientdata innsamlet fram til dette tidspunktet inngå som studiedata, men ingen ytterligere data vil bli registrert.» Hvis Statens legemiddelverk kommer til at prosjektet ikke omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, er det helseforskningslovens regler om tilbaketrekking av samtykke som gjelder, og i henhold til helseforskningsloven § 16, har deltakerne rett til å kreve slettet innsamlet materiale, med mindre opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Hvis prosjektet ikke omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, må informasjonsskrivet derfor revideres på dette punkt. Den siterte setningen bør da erstattes med følgende setning: «Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.»

Hvis prosjektet derimot omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, skal den siterte setningen beholdes. Det må imidlertid da komme frem i informasjonsskrivet at alle data skal lagres i 15 år etter prosjektslutt (og ikke 5 år, slik det nå står i informasjonsskrivet), i henhold til reglene i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Prosjektleder må avklare med Statens legemiddelverk hvorvidt prosjektet er å regne som klinisk utprøving. Hvis prosjektet er å regne som klinisk utprøving, må komiteen få tilbakemelding om det, og hvis protokollen blir revidert som følge av en eventuell behandling i Statens legemiddelverk, må komiteen få den reviderte protokollen til godkjenning. - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.



Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.



2014/864 Reproduserbarhet av knevinkelmåling hos pasienter med Cerebral parese



Prosjektleder: Inger Holm

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at man på bevegelseslaboratoriet på Rikshospitalet høsten 2014 påbegynner et doktorgradsarbeide som tar sikte på å kartlegge om barn med Cerebral parese (CP) får optimal oppfølging og behandling. Studien setter særlig fokus på effekten av tøyning og styrketrening av knevinkel på barn med CP. Poplitealvinkel og hamstringscatch (spastisitet) er kliniske mål for beskrivelse av hamstringslengde og spastisitet både i klinikk og forskning når det gjelder barn med cerebral parese (CP). Formålet med studien er å måle inter- og intraraterreliabilitet på disse testene. Det skal inkluderes 60 barn i studien, dette er barn med bilateral cerebral parese, i alderen 8 til 14 år. Deltagelse innebærer at barna testes av to team to ganger, med en ukes mellomrom.

Vurdering:


Barna som inkluderes i denne studien er spesielt utsatt grunnet en grunnlidelse. I tillegg vil de være mye til undersøkelser og dette vil medfører en merbelastning for dem. Komiteen mener imidlertid at prosjektgruppen har vært oppmerksomme på dette og tilstrebet at undersøkelsene gjennomføres så skånsomt som mulig for barna.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det skal inkluderes barn i alderen 8-14 år i studien. Komiteen ber om at det utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv. Et til barn i alderen 8-12 år og et til barn over 12 år. Informasjonsskirevne må sendes komiteen for godkjenning.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2014/866 TRC112121 (SUPPORT): En studie med eltrombopag eller placebo i kombinasjon med azacitidine for pasienter med lavt antall blodplater på grunn av intermediær 1, 2 eller høyrisiko

myelodysplastisk syndrom



Prosjektleder: Ingunn Dybedal


Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

GlaxoSmithKline

Eudra CT nr: 2013-000918-37

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at myelodysplastisk syndrom (MDS) er en gruppe maligne blodsykdommer som karakteriseres ved anemi, neutropeni og/eller trombocytopeni. Ca. 30 % utvikler akutt myeloid leukemi. Cellegiften Azacitidine har vist å kunne øke overlevelsen og bedre benmargsfunksjonen ved INT-2- og høyrisk MDS. For pasienter med INT-1-risk er behandlings-mulighetene få. Da kan azacitidine og eltrombopag være et mulig behandlingstilbud. Mange MDS pasienter får trombocytopeni ved behandling med Azacitidine, spesielt hvis platetallet på forhånd var lavt. I denne randomiserte fase III legemiddelstudien, vil pasienter med

MDS INT-1, INT-2 og høyrisk, og trombocytter <75 x10'9/l få Azacitidine samt eltrombopag eller placebo. Hensikten med studien er å finne ut om Eltrombopag sammenlignet med placebo kan indusere platetransfusjonsuavhengighet i de første 4 syklusene av Azacitidine, om den kan øke overlevelsen, gi bedring av Hb, neutrofile og trombocytter, redusere antall blod- og trombocyttransfusjoner og redusere antall blødningsepisoder. Totalt 350 pasienter skal inkluderes internasjonalt, hvorav 5 i Norge. Det skal gjøres en rekke undersøkelser av deltakerne, inkludert benmargsprøver. Deltakerne kan gi et separat samtykke til farmakogenetisk forskning. Biologisk materiale skal lagres i den generelle biobanken til GlaxoSmithKline og overføres til USA og Sveits.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen anser at dette er en viktig studie for en pasientgruppe som ikke har så mange andre alternativer. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.

Komiteen har imidlertid noen merknader til det vedlagte informasjonsskrivet og til den farmakogenetiske tilleggsundersøkelsen.

Informasjonsskrivet er langt og relativt komplisert å lese. Spesielt er det vanskelig å få tak i hvor lang tid behandlingen varer. Komiteen ber om at dette skrives på en enklere måte. Videre anbefaler komiteen at man går gjennom informasjonsskrivet med tanke på å unngå gjentagelser.

Under avsnittet «Farmakogenetikk- og translasjonsforskning», står det: «Dersom du først signerer, men senere ønsker å trekke samtykket til denne delen av studien, kan du når som helst gjøre det. Da vil prøven bli ødelagt i løpet av 30 dager. Data som allerede er registrert, vil ikke bli slettet.» Videre står det, under avsnittet «Innsynsrett og oppbevaring av materiale»: «Hvis du trekker deg fra hoveddelen av studien, kan du be oss om å ødelegge farmakogenetikk- translasjonsforsknings-prøvene. Evt. data som er analysert fra prøvene, vil allikevel bli brukt.» Komiteen gjør oppmerksom på at den farmakogenetiske tilleggsundersøkelsen ikke er å regne som klinisk utprøving av legemidler og at den derfor ikke omfattes av reglene om oppbevaring av data i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Deltagere har dermed rett til å kreve at man sletter alle opplysninger som er samlet inn som en del av den farmakogenetiske tilleggsstudien, inkludert data som er analysert fra prøvene, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven § 16. De siterte setningene må derfor korrigeres på dette punktet.

Videre står det under avsnittet «Innsynsrett og oppbevaring av materiale»: «Studieinformasjon som ikke anses å være til hjelp for din helse, som farmakogenetikk- og translasjonsforskning, vil ikke bli gitt til deg eller noen andre.» Komiteen gjør oppmerksom på at deltagernes innsynsrett i utgangspunktet gjelder for alle opplysninger som er lagret om dem. Komiteen ber derfor om at den siterte setningen fjernes.

Videre forutsetter komiteen at ingen av de genetiske undersøkelsene som skal gjøres som ledd er å regne som prediktive genetiske undersøkelser, det vil si undersøkelser som omfattes av bioteknologiloven § 5-1 bokstav b.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering.

Vedtak:




Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.




2014/867 Foreldres alkoholkonsum og negative langtidsutfall hos deres barn: rus, psykiske problemer og arbeidsledighet



Prosjektleder: Ingunn Olea Lund

Forskningsansvarlig: Statens Intstitutt for Rusmiddelforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at alkohol står for det største omfanget av rusmiddelproblemer i Norge, både med hensyn til hvor mange som har et rusmiddelproblem og omfanget av de helsemessige og sosiale konsekvensene av rusmiddelbruken. Blant de negative følgene av alkoholbruk, er de som rammer barn. Hvor mange som berøres negativt, og hvor alvorlige konsekvensene er, vil være en viktig del av kunnskapsgrunnlaget for alkoholpolitiske vurderinger og beslutninger. Denne epidemiologiske studien kombinerer survey og registerdata. De vitenskapelige formålene er å undersøke om alkoholkonsum blant foreldre i normalbefolkningen gir økt forekomst av følgende problemer hos deres barn som unge voksne: 1) rusproblemer som unge voksne 2) psykiske problemer som unge voksne 3) blir arbeidsløse og/eller trygdemottakere i ung alder HUNT 2 og 3 og UngHUNT 1 og 3 vil kobles med flere register for å besvare ovennevnte problemstillinger

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener prosjektet fremstår som potensielt samfunnsnyttig.

Det skal kobles store mengder data om den enkelte fra ulike registre, dette kan innebære utfordringer knyttet til personvernet. Komiteen mener imidlertid at det er gjort flere tiltak som begrenser disse utfordringene, blant annet de tiltak som gjøres for at den koblede forskningsfilen skal være avidentifisert.

Komiteen anser det tidligere avgitte samtykke til HUNT som dekkende for studien. Deltagerne i HUNT 2 og Ung-HUNT 1 har ikke avgitt eksplisitt samtykke til kobling til Reseptregisteret. Komiteen antar imidlertid at hadde de blitt forespurt om kopling til Reseptregisteret, ville de ha samtykket. Komitéen anser det opprinnelige samtykke som dekkende og prosjektet trenger dermed ikke dispensasjon fra taushetsplikten for å gjennomføre koblingen.

Vedtak:





Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes

klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2014/868 Betydningen av arbeidsforhold og psykososialt miljø for helse og trivsel



Prosjektleder: John Ivar Brevik

Forskningsansvarlig: FSAN

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en registerstudie som skal beskrive helse- og trivselsmessige konsekvenser av psykososialt og fysisk miljø ved arbeidsforhold. Prosjektet er delt i tre områder: 1) påkjenningen ved omorganiseringer og fare for å miste jobben, 2) forhold ved selve arbeidssituasjonen og 3) hendelser og belastninger i livet generelt, spesielt relatert til forhold i arbeid. Innen hvert av disse områdene vil det primært bli identifisert faktorer som har negativ så vel som positiv innvirkning på helse og trivsel. Den relative risiko for rapportert helsesvikt og sykdom og for sykemelding beregnes. Dernest vil helse- og trivselsfremmende faktorer identifiseres pluss deres evne til å hindre eller redusere helsesvikt og mistrivsel ved belastninger. Registerdata fra Forsvarets helseregister kobles med sykemeldingsdata fra NAV. Deltagere er alle fast ansatte i Forsvaret i 2003-2011 som har samtykket til at data fra lagret i Forsvarets helseregister kan kobles til andre registre (til sammen 25458 deltagere).

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen trenger noen utfyllende opplysninger før den kan ta endelig stilling til prosjektet: 1) Selve samtykkeerklæringen som deltakerne har underskrevet er lagt ved søknaden, men ikke informasjonsskrivene som deltakerne har fått. I samtykkeerklæringen står det at deltakerne samtykker til kobling mellom Forsvarets helseregister og andre helseregistre så lenge «behandlingen foretas i tråd med mottatt informasjon. For at komiteen skal kunne vurdere om bruken av opplysninger i dette prosjektet dekkes av foreliggende samtykke, ber komiteen om å få kopier av de ulike informasjonsskrivene som deltakerne har mottatt. 2) I vedlegget med tittel «Merknader», skriver prosjektleder ar de administrative forutsetninger knyttet til forholdet mellom prosjektleder og Forsvarets sanitet (FSAN) ennå ikke er avklart. Komiteen ber om å få en bekreftelse fra Forsvarets sanitet om at FSAN stiller seg bak søknaden og er villig til å påta seg de pliktene som forskningsansvarlig institusjon har etter helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteens leder tar stilling til søknaden etter mottatt svar.

2014/869 Små steg mot varig endring?



Prosjektleder: Kari J Kværner

Forskningsansvarlig: Handelshøyskolen BI

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er et pilotprosjekt som har som formål å teste brukervennligheten og teknisk funksjonalitet av et digitalt hjelpemiddel for livsstilsendring og rehabilitering. Hjelpemiddelet er en personlig tilpasset

treningsapplikasjon for rehabilitering av personer med kroniske sykdommer/rehabiliteringsbehov. Pilotprosjektet vil undersøke om denne applikasjonen / programmet er enkelt i bruk og lett forståelig ved å spørre hvordan personer med ulike kroniske lidelser/rehabiliteringsbehov vurderer dataprogrammet. Det skal rekrutteres til sammen cirka 50 personer i forbindelse med ordinær utredning/behandling. Man skal registrere kjønn, alder og utdannelse sammen med diagnosekode og livskvalitet. Dermed kan man studere i hvilken grad brukervennlighet og opplevd måloppnåelse varierer med disse faktorene.

Vurdering:

Komiteens vurdering Slik komiteen oppfatter prosjektet, er hensikten å få bedre kunnskap om brukervennlighet og funksjonalitet til et digitalt hjelpemiddel. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.

Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2


2014/871 Sammenligning av metoder for aldersvurdering



Prosjektleder: Marion Haugen

Forskningsansvarlig: Norsk Regnesentral

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at aldersfastsettelse av asylsøkere er en utfordring for innvandringsmyndighetene. Flere søkere kjenner ikke sin egen alder eksakt, eller har manglende eller usikre ID-papirer. I Norge ble det fra 2009-2013 utført ca. 3000 aldersvurderinger av enslige mindreårige asylsøkere pga. ukjent alder eller tvil rundt oppgitt alder. Vurderingene er utført på to adskilte institusjoner ved å se på tannutviklingen og benveksten på røntgenbilder. Disse uavhengige metodene bør ideelt sett være sammenfallende. Formålet med prosjektet er å gjøre statistiske undersøkelser for å se på variasjoner og samsvar mellom de to aldersestimatene. Hensikten er å avdekke eventuelle systematiske forskjeller mellom disse.

Vurdering:

Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, der dette er definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» (§ 2, jf. § 4). I sin beskrivelse av hensikten med dette prosjektet, skriver prosjektleder at mer presise aldersestimeringsmetoder er nyttig i alle situasjoner der alder skal fastsettes (f.eks. asylsaker, idrettskonkurranser, identifisering) og for samfunnet generelt, og at dette bidrar til å beskytte mindreårige ved å unngå at de blir behandlet som voksne eller blir ofre for menneskehandel. Gitt denne beskrivelsen, anser komiteen anser at prosjektet ikke kan anses som medisinsk eller helsefaglig forskning, og at prosjektet derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen prosjektgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Komiteen er klar over at i hvert fall ett lignende prosjekt tidligere er vurdert til å falle innenfor

helseforskningslovens virkeområde. Komiteen anser imidlertid at det ikke er riktig å følge denne presedensen i dette tilfelle.

Deltakerne har samtykket til at Det odontologiske fakultet og Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus, Ullevål kan benytte all innsamlet informasjon til forskning. I og med at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, tar ikke komiteen stilling til om det foreliggende samtykke er tilstrekkelig for at opplysningene kan leveres til bruk i det aktuelle forskningsprosjektet uten at dette innebærer et brudd på taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 22. Denne vurderingen må i utgangspunktet gjøres av den institusjonen som forvalter registeret som opplysningene skal hentes fra, i dette tilfelle Oslo universitetssykehus. Hvis Oslo universitetssykehus anser at opplysningene ikke kan leveres ut til forskning uten brudd på taushetsplikten, kan prosjektleder søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.



2014/874 En randomisert placebokontrollert dobbeltblind-studie med oral MLN9708 som vedlikeholdsbehandling etter høydose melphalan med stamcellestøtte.



Prosjektleder: Nina Gulbrandsen


Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Millennium Pharmaceuticals

Navn på Biobanken:

LabCorp Clinical Trials Belgium. Prøvene sendes til utlandet for analyse og oppbevaring.

Eudra CT nr: 2013-002076-41

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å evaluere om vedlikeholdsbehandling med studiemedisinen ixazomib zitrate gitt som kapsler på dag 1, 8 og 15 i 28 dagers sykluser er med på å utsette tilbakefall hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose. For å bli inkludert i studien skal pasientene allerede ha fått høydosebehandling med Melphalan samt stamcellebehandling og oppnådd klinisk og hematologisk bedring etter behandling. Det primære endepunktet i studien vil være PFS (progression free survival). Per i dag finnes det ingen kurativ behandling av denne sykdommen. Når pasientene får tilbakefall etter deres første behandling, viser de variable responser til påfølgende behandling med synkende sannsynlighet og varighet av respons. Til slutt sitter pasientene igjen med ingen alternative behandlingstilbud. I et forsøk på å utvide den terapeutiske amamentarium mot myelomatose har Millennium utviklet ixazomib citrate. Det tilbys i dag ingen vedlikeholdsbehandling når pasientene er i denne fasen. Studien er en fase III legemiddelutprøving og det skal inkluderes 56 pasienter fra Norge.

Vurdering:

Komiteens vurdering Studien det søkes om er omfattende og pasientene som inkluderes er alvorlig syke. Prosjektleder skriver i søknaden at det ikke er mulig å garantere noen direkte fordeler ved å delta i studien. For de pasientene som er aktuelle for denne studien finnes det ingen kurativ behandling. Deltagelse i studien vil innebære at sykdommen blir fulgt opp ekstra nøye. Det er gjort tiltak slik at hvis bivirkningene er alvorlige kan studielegen bestemme at pasienten skal få en lavere dose, ta en pause eller stoppe behandling. Hvis sykdommen blir verre eller utvikler seg under deltagelse i studien, vil pasienten ikke lenger få studiemedisin. På bakgrunn av dette mener komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Forskningsbiobank

Det søkes om en opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. LabCorp Clinical Trials Belgium med Millennium Pharmaceuticals, Incsom ansvarshavende. REK har ikke myndighet til å opprette biobanker utenfor Norge.

Komiteen godkjenner utførsel av humant biologiske materialet til utlandet for dette prosjektet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.


Tillatelsen gjelder til 01.11.2023. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.11.2038 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven § 29.




2014/877 Forekomsten av korpusavløsning og epiretinale membraner hos personer som oppsøker optiker for synsundersøkelse



Prosjektleder: Per O. Lundmark

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Forekomsten av korpusløsning og epiretinale membran øker med alder men er ikke kjent i Norge. Studiens formål er å undersøke forekomsten av epiretinale membraner og korpusløsning hos pasienter i en norsk optometrisk praksis over 4 måneder. Ca 80 menn og kvinner i alderen 50 år og oppover som oppsøker en optiker i Trondheim for synsundersøkelse vil bli undersøkt med optisk koherens tomografi (OCT). Korpusavløsning og epiretinale membraner vil bli identifisert og gradert i området rundt den gule flekken for begge øyne. Studien vil gi kunnskap om forekomst og stadier og varianter av korpusløsning og epiretinale membraner som kan avdekkes med ny teknologi. Resultatene forventes å bidra til økt forståelse for OCT som verktøy for diagnostisering og oppfølging av de to tilstandene.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres.

Komiteen har imidlertid en merknad til informasjonsskrivet. Under overskriften «Hva innebærer studien?», står det: «Den utvidede delen av undersøkelsen tar mellom 20– 30 minutter og resultatene er anonyme og vil ikke påvirke din videre oppfølging som pasient.» Imidlertid er ikke opplysningene anonyme, men avidentifiserte, ettersom det foreligger en koblingsnøkkel. Videre står det i protokollen at dersom noen av målingene av forsøkspersonene avslører at videre undersøkelser er nødvendig vil vedkommende bli satt opp enten for ny undersøkelse i praksisen eller henvist til øyelege. Det stemmer derfor ikke nødvendigvis at resultatene ikke påvirker deltakerens videre oppfølging som pasient.

Komiteen ber om at informasjonsskrivet rettes på dette punkt.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering.

Vedtak:








2014/878 Postoperativ smertebehandling av barn - intervensjon med sykepleiere



Prosjektleder: Tone Rustøen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for studien er at til tross for lett tilgjengelig forskning og kunnskap om postoperativ smertevurdering og behandling av barn, viser forskning at smertebehandling av barn er undervurdert og mangelfull. Mulige årsaker til dette er sykepleieres manglende kunnskaper om barn og smerte, samt holdningen de har til dette. Hensikten med studien er å kartlegge postoperativ smertevurdering og smertebehandling av barn ved postoperative avdelinger i Norge, utvikle en intervensjon, iverksette den, og så evaluere om intervensjonen med sykepleiere vil bedre smertebehandlingen. Studien har en pre-post design, med sammenligningsgruppe (baseline T-1, samt en mnd. T-2 og seks mnd. T-3 etter intervensjonen). Studien planlegges å gjennomføres ved seks store postoperative avdelinger på universitetssykehus i Norge. Studien deles inn i flere faser og det vil bli brukt ulike metodiske tilnærminger somspørreskjema, observasjon av klinisk praksis og intervju med barn. Det skal inkluderes 280 personer i studien, 240 sykepleiere og 40 barn.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan. Det er lagt opp til et forsvarlig design, og barna som inkluderes i studien blir ivaretatt på en tilfredsstillende måte.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Barna som skal inkluderes i studien er i alderen 0-18 år. Det er lagt ved ett informasjonsskriv til barn.

Komiteen ber om at det utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv. Et til barn i alderen 6-12 år og et til barn over 12 år. Informasjonsskrivene må sendes komiteen for godkjenning.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2014/879 Objektiv evaluering av postoperativ posisjonering etter makulahullkirurgi



Prosjektleder: Vegard Asgeir Forsaa

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus, St. Olavs Hospital, Haukeland Universitetssjukehus, Universitetssykehuset Nord Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at makulahull er en hulldannelse i skarpsynsområdet i netthinnen. Dette gir pasientene en mørk flekk midt i synsfeltet. Tilstanden behandles kirurgisk ved å utføre en vitrektomi hvor glasslegemet fjernes. Dernest erstattes glasslegemet med gass. I de første dagene postoperativt tror man at det er det viktig at makulahullet forblir tørt for at det skal gro igjen. Dette betyr at pasientene må unngå å ligge på ryggen i de første dagene etter operasjonen. Om natten kan det være vanskelig for pasientene å overholde sin angitte posisjonering og hvor lang tid pasientene faktisk tilbringer på ryggen er ikke kjent. Med denne studien vil forskerne registrere hvor lang tid pasientene faktisk tilbringer på ryggen i løpet av de første postoperative 24 timene. De vil dernest undersøke om det finnes en korrelasjon mellom makulahull lukningsrate og sum av tid tilbragt i ryggleie. 250 voksne pasienter med gjennomgående makulahull skal rekrutteres til studien. Etter operasjonen, vil de få festet en posisjonsmåler på pannen, som de skal ha i 24 timer. Man skal innhente opplysninger om deres øyetilstand, resultatet av operasjonen, samt registreringen av sovestilling.

Vurdering:


Vedtak:








2014/880 Multisensordata fra diabetespasienter på sykehus



Prosjektleder: Ørjan Grøttem Martinsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at unormalt lave nivå av blodsukker, hypoglykemi, er en fryktet komplikasjon for pasienter med type 1 diabetes (T1D). Pasienter som opplever mange episoder med hypoglykemi kan utvikle en tilstand med nedsatt følsomhet, slik at de ikke lenger får symptomene som hjelper dem med å oppdage faren i tide. Omtrent 20-25 % av pasienter med T1D utvikler denne tilstanden, og de er spesielt utsatt for hypoglykemiske episoder. Prosjektets hovedmål er å utvikle et alarmsystem basert på ikke-invasive sensorer for tidlig varsling av farlig lavt blodsukker. Studien som det nå søkes om er den andre av tre studier i prosjektet. Denne spesielle studien skal teste ut bærbare/miniatyriserte utgaver av utstyr som er brukt i studie én. Utstyret vil bli prøvd på pasienter som er på sykehus fordi de har problemer med hyppige episoder med lavt blodsukker. Formålet er å se om vi kan se fysiologiske responser på lavt blodsukker med dette bærbare utstyret. Det skal inkluderes 20 pasienter i studien.

Vurdering:


Komiteen gjør oppmerksom på at utprøving av medisinsk utstyr også må søkes Helsedirektoratet.

Vedtak:







2014/881 Fysisk kapasitetsanalyse av snekkere



Prosjektleder: Øyvind Støren

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Telemark

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK)

Formålet med prosjektet er å kartlegge den fysiske formen til en gruppe utrente snekkere i alderen 20-30 år og sammenligne den med en gruppe som er matchet på kjønn og alder osv., men som har en stillesittende jobb. Bakgrunnen for prosjektet er at antallet på stillesittende jobber øker. Å trene er en måte å holde seg i aktivitet på som i de fleste tilfeller også vil gi dokumentert økt kondisjon og/eller styrke. Det foreligger derimot ikke mye forskning på hvilken effekt annen aktivitet har på kondisjonen og styrken. Ved å kartlegge den fysiske forfatningen til en gruppe håndverkere og sammenligne den med en gruppe sedate personer kan man oppnå analyserbare data om hvilke eventuelle forskjeller det utgjør å være i aktivitet som håndverker, sammenlignet med å være sedat. Hver gruppe vil bli testet på maksimalt oksygenopptak, maksimal styrke i knebøy og benkepress og det vil også bli utført en test av utholdende styrke. Det blir også utført en aktivitetsregistrering i hverdagen ved hjelp av pulsklokker.

Vurdering:

Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, der dette er definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» (§ 2, jf. § 4). Slik komiteen forstår prosjektets formål, skal prosjektet undersøke i hvilken grad det å være i fysisk aktivitet som håndverker påvirker håndverkernes kondisjon og styrke, sammenlignet med personer som har en stillesittende jobb. Selv om kondisjon og styrke er relatert til helse, mener komiteen at prosjektets formål ikke kan sies å være å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2, jf. 4. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK

Vedtak:




2014/882 Evaluering av leger i spesialisering ved universitetssykehus



Prosjektleder: Ole Kristian Fossum


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at majoriteten av de store lokal- og regionsykehusene i Norge har leger i spesialisering (LIS). Denne legegruppen har mye selvstendig arbeid i løpet av spesialiseringen. Selvstendig arbeid under spesialiseringen er en nødvendighet for faglig utvikling og frembringe en faglig selvstendig integritet, supervisering og opplæring er en essensiell del av spesialiseringsløpet. Man vil se om man kan evaluere/observere LIS i deres praktiske arbeide ved å ha en spesialist tilstede ved praktiske prosedyrer og/eller ved innledning til narkose. Det langsiktige målet med dette er å sikre kompetent opplæring av LIS, samt kvalitetssikring av faglig utvikling og medisinsk virksomhet i faget. Det kortsiktige målet er å se om dette er gjennomførbart i hverdagen ved å bruke de ressurser man har i avdelingen satt opp til normal daglig drift i avdelingen.

Vurdering:

Komiteens vurdering Slik komiteen oppfatter prosjektet, er hensikten å bedre opplæringen og kompetansen hos den enkelte lege i spesialisering, samt å kvalitetssikre/ systematisere utdanningen av LIS ved universitetssykehus. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.

Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:




2014/875 Kartlegging av henvisninger og epikriser i optometrisk praksis i Norge


Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt

Avsender: Per O. Lundmark

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold

Formål (Redigert av REK) Forskningsstudiens primære formål er å kartlegge samhandlingen mellom optikere og annen helsepersonell i Norge i form av henvisninger og epikriser. Studien vil gi ny kunnskap om hvilke styrker og svakheter som finnes i samhandlingen mellom optikere og annen helsepersonell og vil kunne brukes som grunnlag for forslag til forbedringer. Studien utgjøres av en nett-basert spørreundersøkelse for å kartlegge henvisninger og epikriser i et utvalg av norske optikere i løpet av en 3 års periode. Studiepopulasjonen defineres som alle autoriserte optikere som er yrkesaktive mht. til ukentlige pasientundersøkelser i privat optometrisk praksis i hele Norge, og som er registrert som medlem i Norges Optikerforbunds forskningsnettverk i perioden juni 2014 – juni 2017. Utvalget består av minimum 100 optikere med en geografisk spredning over landets fire helseregioner. Disse deltakerne skal regelmessig i løpet av ett år fylle ut et internett-basert skjema for å registrere optometriske undersøkelser, henvisninger, epikriser og oppfølginger av pasienter. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for at pasientopplysninger kan registreres og brukes til forskning i avidentifisert form.

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektet fremstår som helsetjenesteforskning og har ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4 første ledd bokstav a.

Slik prosjektet er planlagt, krever prosjektets gjennomføring en dispensasjon fra taushetsplikt, ettersom det skal innhentes opplysninger fra pasienter uten deres samtykke. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vilkår må være tilfredsstilt for at fritak fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 skal kunne innvilges som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35, nemlig at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger. Komiteen oppfatter studien som samfunnsnyttig og mener studiens håndtering av personopplysninger ivaretar de registrertes velferd og integritet på en tilfredsstillende måte.

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Vedtak:

Med hjemmel i helsepersonnelloven § 29 første ledd, forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.

Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra pasientene.

Følgende forutsetninger ligger til grunn for dispensasjonen: - at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll. - at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet. - at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. - at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2017.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.


2013/2215 Forebygging av hoftebrudd ved sykehjem ved fallforebyggende og bruddforebyggende tiltak


Dokumenttittel: PDF80Forebygging av hoftebrudd ved sykehjem ved fallforebyggende og bruddforebyggende tiltak

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Hege Bentzen

Forskningsansvarlig: HIOA

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å teste ut to typer hoftebeskyttere. Studien gjennomføres på sykehjem, og man skal sammenligne de som ikke bruker hoftebeskyttere, med de som bruker harde hoftebeskyttere og de som bruker den bløtere typen med tanke på forebyggelse av hoftebrudd.

Vurdering:

Foreliggende endringsmelding Prosjektet ble opprinnelig tilrådd av REK i 2004. Det søkes nå om å endre prosjektleder og forskningsansvarlig. Det søkes om at forskningsansvarlig institusjon endres fra Nasjonalt Folkehelseinstitutt til Høgskolen i Oslo og Akershus og at datafilen (forskningsfilen) overføres til

HIOA og kan oppbevares der. I tillegg søkes det om at prosjektlederansvaret overføres fra Lisa Forsén til Hege Bentzen.

Komiteens vurdering Opprinnelig prosjekt ble tilrådd av REK i 2004. Prosjektet hadde sluttdato 31.12.2008. I informasjonsskriv og samtykkeerklæring deltagerne signerte da de ble inkludert i studien står det at «Prosjektet starter våren 2005

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

og de opplysningene som samles om deg vil bli oppbevart i ca. 4 år, for deretter å bli slettet.»

På bakgrunn av dette ber komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon på hvorfor data fra dette prosjektet ikke er slettet i henhold til de tidsfrister som ble satt.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når svar foreligger.

2011/2551 Finnes det disposisjoner for barnekreft allerede fra fødselstidspunktet - Munthe-Kaas


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Monica Cheng Munthe-Kaas


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med forskningsprosjektet er å utforske tidlige (gen-miljø) disposisjoner for barnekreft ved å undersøke genetiske og epigenetiske profiler i navlestrengsblod til barn som senere får kreft. En vil gjennom studien undersøke muligheter for 1) at visse former for barnekreft allerede kan identifiseres ved fødsel og 2) om det kan påvises kreftdisponerende epigenetiske profiler og om disse er påvirket av miljøforhold under svangerskapet. Prosjektet er et tett samarbeid mellom den norske og danske mor-barn kohorten, samt grupper både nasjonalt og internasjonalt som jobber innen barnekreft og epigenetikk. Deltakere i studien vil være barn som er inkludert i den danske og i den norske MoBa kohorten og som har hatt kreft i barndommen. Forskningsdata vil være navlestrengsblod utlevert fra forskningsbiobanken i MoBa og opplysninger registrert i MoBa om barnas mødre og forhold under svangerskapet (opplysninger om kosthold, infeksjoner, uventede hendelser), om fødsel (opplysninger om fødselsmetode, vekt, høyde og gestasjonsalder) og etter fødsel (opplysninger om infeksjoner og kosthold) samt vitaminstatus hos mor. Det søkes om tillatelse til å koble opplysninger fra MoBa med opplysninger i Kreftregisteret for å kunne identifisere de barn som har hatt kreft i barndommen. Forskningsprosjektet ønsker å etablere en kontrollgruppe bestående av barn i den norske MoBa kohorten som ikke har hatt barnekreft. Den enkelte får ikke tilbakemelding om resultatet.

Vurdering:

Saksgang Prosjektet ble godkjent av REK i desember 2012. Det har siden den gang blitt godkjent flere endringsmeldinger for prosjektet. Komiteen mottok ny prosjektendring 09.12.2013, denne ble behandlet på komiteens møte 15.01.2014. Komiteen utsatte vedtak da den ønsket en nærmere redegjørelse for flere punkter i endringsmeldingen. Primært dreide dette seg om de genetiske analysene man ønsker å gjøre og muligheten av å gjøre funn av diagnostisk eller prediktiv verdi. Komiteen stilte fire spørsmål:

1) Vil det være en mulighet for at man finner gener som har prediktiv verdi i forhold til utvikling av andre former for kreft? Hvis man for eksempel skal se på BRCA1/2-gener eller andre gener med kjent prediktiv verdi, kan undersøkelsene være å regne som prediktive, selv om barna allerede har kreft, da testene kan være

prediktive for andre former for kreft. 2) Vil analysene av kjente genmutasjoner kunne ha diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for barna 3) I og med at man både skal undersøke hvilke kjente kreftrelaterte genmutasjoner barna har, og gjøre de novo mutasjonsanalyser for å se hvilke av barnas mutasjoner som ikke er tilstede hos foreldrene, vil man ikke indirekte kunne få vite om kjente genmutasjoner som er tilstede hos foreldrene (altså de kreftmutasjonene som man finner hos barna og som ikke er de novo)? 4) Hvis man finner kjente kreftmutasjoner hos barna, vil ikke det kunne si noe om deres eventuelle fremtidige barns disposisjoner for kreft? Studien er en del av Den norske mor og barn- undersøkelsen. Komiteen skrev at studien hittil hadde vært dekket av det opprinnelige MoBa samtykket, men at med de analyser som nå skal gjøres mente komiteen at deltagerne nå må informeres og aktivt samtykke til videre deltagelse.

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 05.05.2014. I sitt svar legger prosjektleder vekt på at eventuelle funn man gjør ikke vil være klinisk validerte og ha den kvalitet som kreves for klinisk diagnostikk. Prosjektleder skriver at selv om det vil være mulig å detektere gener med kjent prediktiv verdi, vil den prediktive verdien for den enkelte deltaker være høyst usikker.

Videre skriver prosjektleder at barna i denne studien allerede har utviklet kreft, og følges opp og ivaretas i klinikken. Hvis det har vært klinisk mistanke om spesifikke genetiske disposisjoner, vil pasient/familie ha blitt tilbudt genetisk veiledning og målrettete/validerte undersøkelser i henhold til vurderinger ved diagnosetidspunkt.

Prosjektleder skriver at de ønsker å gjennomføre studien uten å be om nytt spesifikt samtykke for denne studien i tillegg til MoBa samtykket. Det vises til at det i MoBa samtykket er spesifisert i at det ikke vil bli gitt individspesifikke tilbakemeldinger om resultater. Prosjektleder skriver at nettopp fordi MoBa ikke gir tilbakemeldinger, er studien ikke omfattet av bioteknologiloven. Det er etablert samarbeid med genetisk avdeling for genetisk veiledning dersom deltagere ønsker innsyn i genetiske data.

Prosjektleder ber om å få gjennomføre prosjektet uten å innhente nytt samtykke og viser til at andre MoBa-studier med mer omfattende genetiske analyser tidligere er godkjent av REK og at henvendelse om nytt samtykke vil kunne oppleves som belastende for familier som har barn med kreft, spesielt dersom barnet ikke lenger lever.

Komiteens vurdering I sitt vedtak datert 07.02.2014 ba komiteen primært om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvorvidt man kan gjøre funn av prediktiv eller diagnostisk verdi. Motivasjonen for å be om en slik tilbakemelding var både å avklare om bioteknologilovens krav til bruk av prediktive genetiske undersøkelser i forskning gjør seg gjeldende og å ivareta forskningsdeltakeres interesser med henblikk på å ha kontroll over hva slags genetiske opplysninger som fremskaffes om dem.

Komiteen forstår prosjektleders tilbakemelding dithen at sannsynligheten for at man skal gjøre utilsiktede funn av prediktiv eller diagnostisk verdi er svært lav, lavere enn i GWAS-undersøkelser, som regel ikke regnes som en prediktiv undersøkelse. Samtidig er det mulig at blant de genene man undersøker direkte, vil man finne gener med kjent prediktiv verdi, men slike funn vil i følge prosjektleder ha lav prediktiv verdi for den enkelte forskningsdeltaker, både fordi undersøkelsene ikke har den kvalitet som kreves i klinisk diagnostikk og fordi deltakerne uansett følges opp i klinikken.

Komiteen vil først påpeke at den mener at man ikke på generelt grunnlag kan si at siden kvaliteten på prøvene og metodene som benyttes i et forskningsprosjekt er mindre gode enn de som benyttes i klinikken, kan ikke genetiske undersøkelser som gjøres i et forskningsprosjekt sies å ha diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for deltakerne. Komiteen vil videre påpeke at det ikke er slik at fordi man ikke planlegger noen tilbakemelding til deltakerne, så omfattes ikke et prosjekt av bioteknologiloven. Som NEM tidligere har påpekt, er det ikke avgjørende om den genetiske informasjonen faktisk blir tilbakeført og brukt i helsehjelp eller ikke. Det avgjørende er om studien frembringer resultater som ville fått diagnostiske, prognostiske eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne.

Når det gjelder dette konkrete prosjektet, mener imidlertid komiteen at det er av betydning at undersøkelsene man gjør i denne studien kun vil utføres i familier hvor barn allerede har diagnostisert med kreft. De familiene som er inkludert i dette prosjektet vil alle være familier som får tett klinisk oppfølging. Dersom det har vært mistanke om genetiske disposisjoner vil disse familien ha blitt tilbudt genetisk veiledning/utredning i klinikk. Av den grunn mener komiteen at man kan si at eventuelle genetiske funn som gjøres i dette prosjektet ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for deltakerne, da de genetiske undersøkelsene som gjøres i prosjektet ikke kan forventes å gi noen nye opplysninger i forhold til den utredningen deltakerne allerede har fått tilbud om. Komiteen anser derfor at prosjektet ikke omfattes av bioteknologiloven, jf. § 1-2 annet ledd.

Prosjektleder skriver i tilbakemeldingen at man ønsker å gjennomføre prosjektet uten at det innhentes nytt samtykke. Komiteen mener de analysene som nå skal gjøres er så omfattende at deltagerne bør informeres om dette. Selv om deltakerne har gitt et bredt samtykke til forskning, inkludert til at blodprøver brukes til «forskning i forbindelse med årsaker til sykdom, herunder samspill mellom arvelige faktorer og miljøpåvirkninger», er de genetiske analysene her så dyptgående at komiteen mener at deltakerne bør få informasjon om dem og mulighet til å reservere seg mot dem. Komiteen mener at undersøkelsene som her skal gjøres er relevant ulike de GWAS-undersøkelsene som tidligere er gjort i MoBa-prosjekter uten at det er krevd nytt samtykke, nettopp fordi man i dette prosjektet målrettet skal undersøke kreftgener i familier der ett barn har kreft. Komiteen har særlig lagt vekt på at familier som er rammet av barnekreft kan ha fått tilbud om å gjøre denne type undersøkelser/ analyser, men ikke ønsket å gjennomføre dem. Da ville det ikke være riktig at slike analyser gjøres i forskningsøyemed uten at de vet om det. Komiteen forutsetter at det informeres om studien på nettsiden til MoBa og i nyhetsbrev til deltagerne. I tillegg mener komiteen at det må sendes ut et informasjonsskriv til deltagerne der det kommer tydelig frem hvilke analyser og undersøkelser som skal gjøres, og det må være mulighet til å reservere seg mot deltagelse i studien. Komiteen mener at i utgangspunktet vil ikke en slik henvendelse oppleves som belastende. I familier der barnet ikke lenger lever, mener imidlertid komiteen at det ikke bør sendes et slikt informasjonsskriv, da dette for disse familiene kan oppleves som belastende.

Ut fra dette settet komiteen følgende vilkår for studien: 1) Det må utarbeides informasjonsskriv med reservasjonsadgang til deltagerne i studien, med unntak av familier der barnet ikke er i live. Skrivet sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2014/450 Fenotype og patofysiologi ved narkolepsi etter H1N1-vaksinasjon i Norge


Dokumenttittel: Fenotype og patofysiologi ved narkolepsi etter H1N1-vaksinasjon i Norge


Avsender: Stine Knudsen

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:


Ansvarshavende: Stine Knudsen

Navn på Biobanken: Det er en generel biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Projektets formål er at bestemme fænotypen og patogenesen af en mulig ny narkolepsi-variant opstået efter H1N1-vaccination med Pandemrix (Post-Pandemrix narkolepsi (PPN)). Narkolepsi er en neurologisk søvnsygdom der skydes tab af neuroner som producerer hjernens vågenheds-signalstof, hypokretin. Der er fornyet interesse for narkolepsi efter at forekomsten 10-dobbledes efter Pandemrix-vaccination i Norge. Det er netop sensationelt påvist cellulær autoimmun krydsreaktion ml. H1N1 og hypokretin ved HLA-prædisponerede individer. Den specifikke relation til Pandemrix incl evt. protektive HLA-typer, samt T-cellers diagnostiske værdi er dog ukendt. Desuden er PPN fænotypen incl. comorbiditet, samt prognosen ufuldstændigt belyst. Støttet af midler fra Helsedirektoratet, udføres et stort prospektivt nationalt studie af alle rapporterte norske

narkolepsipatienter efter 2009, 1.grads relaterte samt ikke-relaterte kontroller. Der oprettes biobank, samt flere phd og post.doc stillinger

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte 26.03.2014. I brev datert 29.04.2014, utsatte komiteen endelig vedtak i saken, da den hadde enkelte spørsmål den ønsket besvart før den kunne ta stilling til prosjektet. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 16.05.2014. Komiteens merknader ved førstegangsbehandling I sitt brev datert 29.04.2014, skrev komiteen følgende:

«Komiteen anser at prosjektets formål er nyttig. Samtidig er prosjektet omfattende, det strekker seg over mange år og inkluderer mange deltagere, inkludert barn, som til dels skal gjennomgå mange undersøkelser. For å sikre seg at deltakerne blir godt nok ivaretatt, har komiteen enkelte spørsmål som den ønsker besvart før den kan ta stilling til prosjektet.

Rekruttering Det er flere uklarheter i hvordan rekrutteringen av de ulike deltakergruppene skal skje. Når det gjelder narkolepsipasienter, står det på s. 7 i protokollen at prosjektleder og PhD-stipendiaten vil motta og evaluere sykehusdata og resultater fra søvnundersøkelser og laboratorieresultater fra sykehus og leger og på det grunnlag gjør en diagnose og tilby inklusjon i studien. Komiteen gjør oppmerksom på at en slik rekrutteringsform krever at REK gir dispensasjon fra taushetsplikten for at sykehus/leger kan gi taushetsbelagte opplysninger videre til forskerne. For at komiteen skal kunne ta stilling til om det er forsvarlig å gi dispensasjon fra taushetsplikten, ber komiteen prosjektleder om nærmere opplysninger om hvilke samarbeid som er etablert med sykehus og leger om utlevering av helseopplysninger.

Komiteen forstår det slik at kontrollgruppen bestående av pasienter som har vært til utredning for narkolepsi, men der diagnosen er ekskludert rekrutteres på samme måte som narkolepsipasienter. Når det gjelder kontrollgruppene bestående av blodgivere, foreligger det ikke noe informasjonsskriv for dem, og det står heller ikke noe om hvordan de skal rekrutteres. Det står heller ikke noe om hvordan kontrollgruppen bestående av pasienter som utredes for annen sykdom enn narkolepsi skal rekrutteres. Komiteen ber om nærmere opplysninger om rekrutteringen av disse gruppene, og om at informasjonsskriv til blodgivere utarbeides og sendes komiteen.

Forholdet mellom forskning og behandling For pasientene med narkolepsi, og i en viss grad også for førstegradsrelaterte kontroller, har undersøkelsene som skal gjøres i forskningsprosjektet en dobbel funksjon: de gjøres av hensyn til forskningen, men fungerer også som en ytterligere utredning av pasientene som kan bidra til å avkrefte eller bekrefte deres diagnose. Dette fremheves også i informasjonsskrivet til pasienter med narkolepsi som en mulig fordel med prosjektet: «Du vil få et utredningsprogram etter beste internasjonale kriterier i dette prosjektet.» Samtidig står det i informasjonsskrivet at ekstraprøvene til prosjektet tas i samme innstikk som til pasientens øvrige sykdomsutredning. Sammenhengen mellom forskning og utredning fremstår derfor som tett i dette prosjektet. Det er imidlertid ikke klart for komiteen i hvilken grad pasientene får et endret tilbud om utredning hvis de deltar i dette prosjektet. Ville alle pasientene, helt uavhengig av dette prosjektet, blitt tilbudt utredning ved Nasjonalt kompetansesenter for ADHD, TS og Narkolepsi på Ullevål sykehus, eller er dette kun et tilbud til de som deltar i dette prosjektet? Komiteen ber om en tilbakemelding på dette punktet. Komiteen ber om at dette også kommer tydeligere frem i informasjonsskrivet.

Når det gjelder undersøkelsen av 1. grads-relaterte kontroller, står det i søknadsskjemaet at formålet med undersøkelsen av dem er å undersøke om narkolepsi eller milde narkolepsisymptomer er oversett i denne gruppen. Komiteen ber om en tilbakemelding om i hvilken grad undersøkelsene av 1. grads-relaterte kan forventes å få diagnostiske konsekvenser for deltagerne og om de ville ha fått tilbud om en slik utredning uavhengig av dette prosjektet.

Forskning på barn Prosjektet skal inkludere barn under 16 år, og også barn under 12 år. Det stilles særskilte krav til forskning på barn, blant annet at eventuell risiko eller ulempe for deltagerne skal være ubetydelig, jf. helseforskningsloven § 18. For deltakerne i pasientgruppen innebærer deltakelse intervensjoner som ikke uten videre kan sies å være uten ulempe eller risiko, så som spinalpunktur, som i noen tilfeller (der dette allerede er gjort i utredningssammenheng, men det ikke er spinalvæske igjen til bruk i forskning) tas utelukkende i forskningsøyemed, og MR-undersøkelser. Videre skal deltakere i pasientgruppen gå til årlige kontroller. Komiteen ber også om en redegjørelse for hvilke undersøkelser mindreårige deltakere i gruppen av 1. gradsrelaterte kontroller skal gjennomgå. Mer generelt ønsker komiteen en vurdering fra prosjektleder om forsvarligheten av de ulike undersøkelsene som skal gjøres av barn i prosjektet, i lys av kravene i helseforskningsloven § 18, og om en tilbakemelding på hvilke tiltak som vil treffes for å redusere risiko og ulempe for mindreårige deltagere.

I søknadsskjemaet står det at for barn som er 16 og 17 år gamle, skal foreldrene også samtykke.

Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven § 16, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, er den helserettslige myndighetsalder 16 år. Når deltakeren har fylt 16 år, skal det derfor ikke innhentes samtykke fra foreldrene. For deltagere under 16 år skal ikke barnet gi aktivt samtykke, men begge foreldre med foreldreansvar må samtykke. Selv om barn under 16 år ikke skal samtykke selv, har de medbestemmelsesrett og nektelsesrett. Det må derfor utvikles egne alderstilpassete informasjonsskriv for barn under 12 år og for barn mellom 12 og 16 år.

Spinalpunksjon Komiteen forstår det slik at det kun skal inkluderes spinalvæske fra to deltagergrupper: pasienter som utredes for narkolepsi og pasienter som utredes for annen sykdom enn narkolepsi. Dette er pasienter der det uansett gjøres spinalpunksjon som en del av utredningen, slik at bruk av spinalvæske som hovedregel kun innebærer at man tar ut litt mer væske enn man ellers hadde gjort. For pasienter med narkolepsi der spinalpunksjon allerede er gjort, kan det imidlertid bli aktuelt å gjøre en ny spinalpunksjon for å innsamle prøver til prosjektet. Komiteen forstår det slik at det kun er for denne gruppen dette er aktuelt, og ber om en tilbakemelding om dette ikke er tilfelle. Komiteen ber videre om en redegjørelse om behovet for å gjøre dette også for mindreårige deltakere.

MR I henhold til protokollen, skal det gjøres konvensjonelle MR-undersøkelser av narkolepsipasientene, og fMRI-undersøkelser av både narkolepsipasienter og friske kontroller fra blodbanken. Komiteen ber om en redegjørelse for MR-undersøkelsene som skal gjøres. Komiteen ber spesielt om en redegjørelse for behovet for å gjøre disse undersøkelsene på mindreårige, og på hvilke tiltak som skal treffes for å redusere ulempen for mindreårige.

Bruk av spørreskjemaer og mulig tilbakemelding Deltagerne skal gjennomgå halv-strukturerte intervjuer basert på ulike spørreskjemaer. For narkolepsipasienter og 1. gradsrelaterte kontrollpersoner, inkluderer dette spørreskjemaer som kan si noe om deltakernes psykiske helse og livskvalitet. Komiteen ber prosjektleder gi en tilbakemelding på om det er planlagt noen beredskap hvis svarene på disse spørreskjemaene indikerer at noen av deltakerne har psykiske problemer som gjør det nødvendig med videre oppfølging. Spesielt ber komiteen om å få vite om man planlegger å gi foreldrene tilbakemelding hvis barnas svar på spørreskjemaene avdekker behov for oppfølging.

Rapportering Prosjektet er planlagt å vare frem til 2060, med årlige oppfølgingskontroller av narkolepsipasientene. Komiteen anser at for et så omfattende og langvarig prosjekt, bør prosjektleder regelmessig sende rapporter til komiteen om fremdriften i prosjektet, jf. helseforskningsloven § 12.

Informasjons- og samtykkeskriv I de ovenstående merknadene har komiteen hatt flere kommentarer til informasjonsskrivene: - Det må utarbeides informasjonsskriv for friske blodgivere. - Det må utarbeides alderstilpassete informasjonsskriv for barn. - Forholdet mellom utredning og forskning må komme tydeligere frem i informasjonsskrivet til narkolepsipasienter.

I tillegg ber komiteen om at informasjonsskrivene oversatt til norsk sendes komiteen.»

Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleder har gitt en fyldig tilbakemelding på komiteens merknader.

Når det gjelder rekruttering, skriver prosjektleder at Nasjonalt Kompetansesenter for ADHD, TS og Narkolepsi, som prosjektet er forankret i, tilhører Oslo universitetssykehus HF og gir tilbud om rådgivning og veiledning i diagnostikk, behandling og ulike relevante hjelpetiltak til alle pasienter i Norge med narkolepsi/andre CNS hypersomnier, samt deres familier og behandlere. Videre har Helsedirektoratet gitt senteret i oppgave å følge opp og gi råd til narkolepsipasienter etter Pandemrix-vaksinasjon. Prosjektteamet kjenner derfor majoriteten av pasientene som vil inngå i prosjektet. Når det gjelder de pasientene man ikke kjenner til fra før, søker prosjektleder om dispensasjon fra taushetsplikten, slik at forskerne kan få tilsendt lister over mulige pasienter fra relevante avdelinger/poliklinikker i landets sykehus, samt relevante spesialister.

Når det gjelder forholdet mellom forskning og behandling, skriver prosjektleder at også pasienter som ikke ønsker å delta i prosjektet vil få et likeverdig behandlingstilbud, noe som nå presiseres i informasjonsskrivet. 1- gradsrelaterte ville imidlertid normalt ikke bli screenet for narkolepsi hvis de ikke deltok i prosjektet.

Prosjektleder har også redegjort for undersøkelsene som skal gjøres av barn, og for hvilke tiltak som treffes for å ivareta barna, blant annet i forbindelse med MR-undersøkelsene. Prosjektleder har endret prosjektet slik

at det nå ikke vil utføres spinalpunksjon av barn utelukkende til forskning. Når det gjelder spørreskjemaene om psykisk helse og livskvalitet, skriver prosjektleder at resultatene av disse evalueres av en tilknyttet barnepsykiater og hvis det i prosjektet blir gjort funn som krever videre oppfølging, informeres pasienten/ foreldrene, og det er en utvidet beredskap tilstede for å henvise til relevant behandling/ oppfølging. Generelt viser prosjektleder til at prosjektets leger og personale er spesielt utdannet til å veilede og hjelpe barn og voksne med narkolepsi og deres familier.

Prosjektleder beskriver også noen endringer i prosjektet i forhold til opprinnelig søknad: - Oppfølgingen av deltakerne er endret til: årlig oppfølging de første 5 år, oppfølging annet hvert år de etterfølgende 6 år, og siden med intervaller avhengig av behov og funn og finansiering, med mulighet for fortsettelse av prosjektet frem til 2060. - Da det ikke finnes et aldersmatchet kontrollmateriale for MR-scanning, og da gruppen av narkolepsipasientene inneholder en betraktelig andel barn under 16 år, ønsker man å inkludere aldersmatchede 1.grads relaterte kontroller til MR-scanning. - Som ved opprinnelige søknad, skal man blod tappe (450 ml for voksne deltakere, 5ml/kg for barn) til lymfocytt-opprensning fra en subgruppe på 30 narkolepsipasienter og 30 friske HLA-DQB1*0602-positive blodgivere. Det er nå utarbeidet separate informasjonsskriv om denne blodtappingen, som deltakere som allerede er inkludert i prosjektet inviteres til å gi et eget samtykke til. - Som svar på komiteens merknad om at for et så omfattende og langvarig prosjekt, bør prosjektleder regelmessig sende rapporter til komiteen om fremdriften i prosjektet, foreslår prosjektleder at første rapport sendes etter 3 år, og deretter hvert femte år.

Prosjektleder har også lagt ved nye og reviderte informasjonsskriv og revidert protokoll.

Komiteens vurdering Komiteen anser at prosjektleder har gitt grundige tilbakemeldinger på komiteens merknader. I lys av tilbakemeldingen, anser komiteen at deltakernes velferd er ivaretatt på en god måte. Komiteen godtar prosjektleders forslag om å sende en første rapport etter 3 år, og deretter hvert femte år.

Rekruttering og dispensasjon fra taushetsplikten Når det gjelder rekruttering av narkolepsipasienter som prosjektteamet ikke kjenner til fra før, anser komiteen at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten slik at prosjektteamet får tilgang på navn, adresse og diagnose for disse pasientene. Komiteen mener at samfunnsnytten ved prosjektet er betydelig og at de personvernmessige ulempene ved å gi dispensasjon fra taushetsplikten er ubetydelige.

Komiteen har lagt vekt på at helsemyndighetene ønsker at kompetansesenteret skal ha oversikt over disse pasientene, og på at det ville være tungvint om pasientene skulle rekrutteres fra hver enkelt avdeling/poliklinikk og spesialist. Komiteen vil understreke at dispensasjonen fra taushetsplikten kun gjelder for at prosjektteamet skal få pasientenes navn, adresse og diagnose for rekrutteringsformål. Det gis ikke fritak fra taushetsplikten for andre helseopplysninger og det gis ikke tillatelse til bruk av opplysninger til forskning uten samtykke.

Komiteen mener videre at det kan være ubehagelig for pasienter som aldri har vært i kontakt med Nasjonalt Kompetansesenter for ADHD, TS og Narkolepsi, og som ikke vet at dette senteret har noen opplysninger om dem, å motta et brev fra senteret der man rekrutterer dem på grunnlag av deres diagnose. Komiteen ber derfor om at man, enten i et innledende avsnitt i informasjonsskrivet eller i et separat følgebrev, informerer om hvordan man har fått pasientens kontaktinformasjon og akkurat hvilken informasjon man har mottatt.

Informasjons- og samtykkeskriv Ved den opprinnelige søknaden, var det lagt ved 6 informasjonsskriv: - 2 x Informasjonsskriv til narkolepsipasienter: ett for voksne og ett for barn - 2 x Informasjonsskriv til relaterte kontroller: ett for voksne, og ett for barn - 2 x Informasjonsskriv til urelaterte kontroller: ett for voksne og ett for barn.

I tilbakemeldingen er det lagt ved til sammen 13 informasjonsskriv: - 3 x Informasjonsskriv til narkolepsipasienter: ett for voksne, ett for barn mellom 12 og 15, og ett for barn under 12 år - 3 x Informasjonsskriv til relaterte kontroller: ett for voksne, ett for barn mellom 12 og 15, og ett for barn under 12 år - 3 x Informasjonsskriv til urelaterte kontroller: ett for voksne, ett for barn mellom 12 og 15, og ett for barn under 12 år - 3 x informasjonsskriv om ekstra blodtapping til de 30 narkolepsipasientene der man skal ta ekstra blodprøver for lymfocytt-opprensning: ett for voksne, ett for barn mellom 12 og 15, og ett for barn under 12 år. - 1 x informasjonsskriv til friske blodgivere som skal delta som kontrollpersoner Komiteen har noen merknader til informasjonsskrivene for barn mellom 12 og 15 og for barn under 12 år. Som komiteen skrev i sitt brev datert 29.04.2014, er formålet med informasjonsskriv til barn at barna skal kunne utøve sin medbestemmelsesrett og sin nektelsesrett hvis de ønsker det. De må derfor få god informasjon om

hva prosjektet innebærer. Denne informasjonen og måten den presenteres på skal imidlertid være tilpasset barnets alder, slik at de har best mulig forutsetninger for å forstå hva prosjektet innebærer for dem. Så vel lengden på skrivet som detaljnivået man legger seg på og språket i informasjonsskrivet bør derfor tilpasses de ulike aldersgruppene man henvender seg til. Det er dette som er begrunnelsen til at komiteen ba om at det ble utviklet egne alderstilpassete informasjonsskriv for barn under 12 år og for barn mellom 12 og 16 år.

Komiteen kan ikke se at de vedlagte informasjonsskrivene til barn i noen særlig grad er tilpasset barnas alder: begge skrivene er lange og svært detaljerte, med tekniske faguttrykk som «polysomnografi og multippel søvnlatens test». Det er heller ikke noen store forskjeller mellom de to skrivene som skulle tilsi at de er tilpasset forskjeller barns forståelsesevne på ulike alderstrinn. Komiteen ber derfor om at det utvikles nye informasjonsskriv for barn under 12 år og for barn mellom 12 og 16 år, som i større grad er tilpasset barnas alder.

De vedlagte informasjonsskrivene til barn er imidlertid velegnet som informasjonsskriv til foreldre som skal gi stedfortredende samtykke på vegne av sine barn, slik de også nå er tenkt brukt. Det er imidlertid ikke nødvendig med ulike informasjonsskriv til foresatte til barn under 12 år og til foresatte til barn mellom 12 og 16 år.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene revideres i henhold til ovenstående merknader. Reviderte informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

Vedtak:




Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk for rekruttering av deltakere uten hinder av taushetsplikt, som beskrevet i ovenstående merknader, jf. helseforskningsloven § 35.





2014/451 Norsk Biobank for narkolepsi og relaterte sykdommer


Dokumenttittel: Prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader til prosjekt 2014/451 B Norsk Biobank for narkolepsi og relaterte sykdommer

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Ansvarshavende: Stine Knudsen


Formål (Redigert av REK) Formålet med biobanken er å på nasjonalt plan samle inn og oppbevare biologisk materiale fra pasienter med narkolepsi, relaterte familiekontroller og urelaterte kontroller for en standardisert verifisering av diagnosen narkolepsi, utvikling av nye diagnostiske analyser, og forskning i patogenese og etiologi ved narkolepsi og relaterte sykdommer. All forskning på materialet vil skje etter godkjenning av REK. Det skal inkluderes prøver fra opp til ca. 2000 individer, og man skal oppbevare blod, spinalvæske, lymfocytter, urin og spytt. Ansvarshavende er Stine Knudsen. Biobanken planlegges å vare til 2060. Deltakerne samtykker til overførsel av humant biologisk materiale til utlandet.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte 26.03.2014. I brev datert 29.04.2014, utsatte komiteen endelig vedtak i saken, da den hadde enkelte spørsmål den ønsket besvart før den kunne ta stilling til prosjektet. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 16.05.2014.

Komiteens merknader ved første gangs behandling I sitt brev datert 29.04.2014, skrev komiteen følgende: «Komiteen forstår det slik at spinalvæske bare skal innsamles der dette gjøres som en del av utredning eller som en del av et allerede godkjent forskningsprosjekt, slik at det ikke skal gjøres spinalpunksjon av noen personer utelukkende for inklusjon i denne biobanken. Komiteen ber om en tilbakemelding hvis det ikke er tilfelle.

Komiteen ber om nærmere opplysninger vedrørende rekrutteringen til biobanken. Komiteen forstår det slik at deltagerne i prosjektet «Fenotype og patofysiologi ved narkolepsi etter H1N1-vaksinasjon i Norge» også skal inviteres til inklusjon i biobanken. Så vidt komiteen kan se, skal ikke friske kontroller fra blodbanken som deltar i dette prosjektet inkluderes i biobanken. Komiteen ber om en tilbakemelding hvis dette ikke stemmer.

I søknadsskjemaet står det at deltakere også skal rekrutteres via pasientforeningen for narkolepsi, ved henvisning fra lege og fra sykehusavdelinger (for kontrollgruppene). Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for hvordan dette skal skje: skal pasientforening/lege/sykehusavdelinger sende liste over potensielle deltagere til ansvarshavende for biobanken, som så skal sende ut invitasjon til deltagelse, eller skal pasientforening/lege/sykehusavdelinger selv sende ut invitasjon til deltagelse? Det står også at rekruttering skal skje via narkolepsiregisteret/VAESCO-studiet. Komiteen ber om ytterligere opplysninger om dette registeret/studiet.

Det skal inkluderes mindreårige deltagere i prosjektet. I søknadsskjemaet står det at for barn som er 16 og 17 år gamle, skal foreldrene også samtykke. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven § 16, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, er den helserettslige myndighetsalder 16 år. Når deltakeren har fylt 16 år, skal det derfor ikke innhentes samtykke fra foreldrene. For deltagere under 16 år skal ikke barnet gi aktivt samtykke, men begge foreldre med foreldreansvar må samtykke. Selv om barn under 16 år ikke skal samtykke selv, har de medbestemmelsesrett og nektelsesrett. Det må derfor utvikles egne alderstilpassete informasjonsskriv for barn under 12 år og for barn mellom 12 og 16 år.»

Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding presiserer prosjektleder at det også kan bli innsamlet vevsprøver i prosjektet, i tillegg til blod, spinalvæske, lymfocytter, urin og spytt. Prosjektleder presiserer videre at alle deltagerne i prosjektet ”Fenotype og patofysiologi ved narkolepsi etter H1N1- vaksinasjon i Norge” inviteres til å delta i biobanken – også blodgivere.

Når det gjelder rekruttering, skriver prosjektleder at pasienter som de kjenner fra sitt arbeid eller fra forskningsprosjekter vil de rekruttere selv. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilsendt lister over mulige pasienter fra relevante avdelinger/poliklinikker på landets sykehus samt relevante spesialister, slik at man kan invitere disse pasientene til deltagelse.

Reviderte informasjonsskriv er lagt ved.

Komiteens vurdering Komiteen finner prosjektleders tilbakemelding vedrørende rekruttering tilfredsstillende.

Når det gjelder rekruttering av narkolepsipasienter som prosjektteamet ikke kjenner til fra før, anser komiteen at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten slik at prosjektteamet får tilgang på navn, adresse og diagnose for disse pasientene. De samme hensyn som gjør seg gjeldende for prosjektet «Fenotype og patofysiologi ved narkolepsi etter H1N1-vaksinasjon i Norge» (vår ref. 2014/450), som denne biobanken er nært knyttet til, gjør seg også gjeldende for rekruttering til biobanken: Komiteen mener at samfunnsnytten ved biobanken er betydelig og at de personvernmessige ulempene ved å gi dispensasjon fra taushetsplikten er ubetydelige. Komiteen har videre lagt vekt på at helsemyndighetene ønsker at kompetansesenteret skal ha oversikt over

disse pasientene, og på at det ville være tungvint om pasientene skulle rekrutteres fra hver enkelt avdeling/poliklinikk og spesialist.

Komiteen vil understreke at dispensasjonen fra taushetsplikten kun gjelder for at prosjektteamet skal få pasientenes navn, adresse og diagnose for rekrutteringsformål. Det gis ikke fritak fra taushetsplikten for andre helseopplysninger og det gis ikke tillatelse til bruk av opplysninger til forskning uten samtykke.

Komiteen mener videre at det kan være ubehagelig for pasienter som aldri har vært i kontakt med Nasjonalt Kompetansesenter for ADHD, TS og Narkolepsi, og som ikke vet at dette senteret har noen opplysninger om dem, å motta et brev fra senteret der man rekrutterer dem på grunnlag av deres diagnose. Komiteen ber derfor om at man, enten i et innledende avsnitt i informasjonsskrivet eller i et separat følgebrev, informerer om hvordan man har fått pasientens kontaktinformasjon og akkurat hvilken informasjon man har mottatt.

Når det gjelder inklusjon av vevsprøver i biobanken, forutsetter komiteen at man bare inkluderer vevsprøver som uansett tas ut i forbindelse med utredning/behandling som skjer på klinisk indikasjon. Hvis det blir aktuelt å ta ut ekstra vevsprøver i forbindelse med biopsier som likevel gjøres, eller å gjøre biopsier utelukkende for å ta ut vevsprøver til biobanken, må det søkes om tillatelse til dette med en endringsmelding.

Komiteen har for øvrig ingen forskningsetiske innvendinger til opprettelsen av den generelle forskningsbiobanken.

Opprettelse av denne type forskningsbiobanker reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser. Ethvert forskningsprosjekt som benytter materiale fra en forskningsbiobank, må ha egen forskningsprotokoll, være godkjent av REK og som hovedregel være basert på deltakersamtykke.

Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler forskningsansvarlig institusjon å påse at de vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt.

Bruk av bredt samtykke ved innsamling av humant biologisk materiale I de vedlagte informasjons- og samtykkeskrivene, innhenter man ikke bare samtykke til at materialet lagres, men også et bredt samtykke til fremtidig forskning som skal gjøres på dette materialet. Det brede samtykke som ligger til grunn for innsamlingen vil være utgangspunktet for REK ved vurdering og godkjenning av bruken av humant biologisk materiale i konkrete forskningsprosjekter. I de tilfeller hvor REK kommer til at bruken ikke er dekket av opprinnelig samtykke, kan det være aktuelt å kreve at samtykke innhentes på nytt.

Komiteen viser til at i henhold til helseforskningsloven § 14, har deltakere som har avgitt bredt samtykke krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Komiteen forstår det slik at man vil benytte seg av hjemmesiden til Nasjonalt kompetansesenter for ADHD, TS og Narkolepsi for dette formålet.

Informasjonsskriv for barn under 16 år Det er vedlagt egne informasjonsskriv for barn under 12 år og barn mellom 12 og 16 år, slik komiteen ba om i sitt brev datert 29.04.2014. Disse informasjonsskrivene er imidlertid relativt lange og kompliserte å lese. Som komiteen skrev i sitt brev datert 29.04.2014, er formålet med informasjonsskriv til barn at barna skal kunne utøve sin medbestemmelsesrett og sin nektelsesrett hvis de ønsker det. De må derfor få god informasjon om hva inklusjon i biobanken innebærer. Denne informasjonen og måten den presenteres på skal imidlertid være tilpasset barnets alder, slik at de har best mulig forutsetninger for å forstå hva prosjektet innebærer for dem. Så vel lengden på skrivet som detaljnivået man legger seg på og språket i informasjonsskrivet bør derfor tilpasses de ulike aldersgruppene man henvender seg til.

Komiteen ber om at det utarbeides nye alderstilpassede informasjonsskriv for barn. Komiteen anser at i og med at man ikke skal ta noen nye prøver i forbindelse med biobanken, men kun ta litt ekstra blod og eventuell spinalvæske i forbindelse med prøver som likevel tas, kan informasjonen til barn om deltakelse i biobanken være relativt kortfattet.

De vedlagte informasjonsskrivene for barn egner seg imidlertid godt for å innhente stedfortredende samtykke fra foresatte, slik de også nå er tenkt brukt.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene revideres i henhold til ovenstående merknader. Reviderte informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken «Norsk biobank for narkolepsi og relaterte sykdommer» opprettes.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at vilkåret som er anført ovenfor blir etterfulgt.

Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.

Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30.

Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.

Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk for rekruttering av deltakere uten hinder av taushetsplikt, som beskrevet i ovenstående merknader, jf. helseforskningsloven § 35.

Søknad om endring av forskningsbiobank Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 11.

Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanken, jf. helseforskningslovens § 30.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2014/458 Behandling av AAA (Abdominal Aortic Aneurysms) med EVAS ( EndoVascular Aortic Sealing)


Dokumenttittel: Behandling av AAA (Abdominal Aortic Aneurysms) med EVAS ( EndoVascular Aortic Sealing).


Avsender: Sven Ross Mathisen

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF - Hamar

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en post-marketing multisenterstudie der man skal evaluere sikkerheten og effekten av bruk av en ny type stentgraft som heter Nellix hos pasienter med abdominal aortaaneurisme (AAA). 25 pasienter som skal opereres for AAA ved Sykehuset Innlandet HF – Hamar, Karkirurgisk avdeling skal rekrutteres til studien (og totalt 300 pasienter globalt). Studien er en enarmet åpen studie. Opplysninger fra 5 års oppfølgingsbesøk som er en del av standardbehandling skal registreres og inngå som studiedata.

Vurdering:

Saksgang Prosjektet ble behandlet første gang på komiteens møte den 26.03.2014. I brev datert 29.04.2014, utsatte komiteen endelig vedtak i saken, da den ønsket utfyllende kommentarer på flere punkter før den kunne ta endelig stilling til studien. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 22.05.2014.

Komiteens vurdering ved første gangs behandling I sitt brev datert 29.04.2014, skrev komiteen blant annet følgende:

«For det første, er det ikke klart om deltagerne i dette prosjektet ville ha fått behandling med Nellix uavhengig av dette prosjektet, eller om de får tilbud om Nellix som en følge av dette prosjektet. I søknadsskjemaet under punkt 2d, står det: «Vi utfører sirka 100 operasjoner for AAA ved SI HF - Hamar - Karkirurgisk avd. årlig. 40-45 % med åpne inngrep og 50-55 % med endovaskulær prosedyre (EVAR) Halvparten av disse vil bli behandlet med EVAS.» Komiteen er usikker på om dette er å forstå slik at normalt ville alle pasientene som ikke blir behandlet med åpne inngrep blitt behandlet med tradisjonell endovaskulær prosedyre (EVAR), men fordi sykehuset deltar i denne studien vil halvparten av de som ellers ville ha fått EVAR nå bli tilbudt behandling med EVAS, dvs. Nellix. Hvis dette er tilfelle, ønsker komiteen en redegjørelse for hvordan man velger ut de pasientene som tilbys Nellix. Komiteen ønsker videre en redegjørelse av fordelene og ulempene for pasientene ved at de fratas standardbehandling og tilbys Nellix i stedet.

Hvis det derimot er slik at halvparten av pasientene som ikke opereres med åpne inngrep uansett blir behandlet med Nellix som en del av standardbehandling ved Sykehuset Innlandet – Hamar, slik at det eneste studien innebærer for pasientene, er at helseopplysninger som uansett blir innsamlet skal brukes i denne studien, ber komiteen om å få beskjed om det. Det må også komme tydeligere frem i informasjonsskrivet om man uansett ville ha blitt tilbudt behandling med Nellix uavhengig av denne studien.

For det andre, anser komiteen på generelt grunnlag at studier som evaluerer sikkerhet og effekt av utstyr som allerede er på markedet er viktige å gjøre. Et vilkår for at det skal være forsvarlig å be pasienter bidra til slik forskning er imidlertid at det garanteres at alle resultater fra studien, inkludert negative resultater, blir offentliggjort. Komiteen har notert seg at det i protokollen står at ingen deltagende sentre får lov til å publisere sine data fra studien før sponsor har publisert multi-senter data fra studien. Komiteen har forståelse for behovet for å koordinere publiseringen av studiedata. Samtidig åpner en slik konfidensialitetsavtale for muligheten for at studiedata aldri blir publisert. Komiteen viser til Helsinkideklarasjonens § 36 om forskers og sponsor ansvar for publisering av data, og ber om en redegjørelse for publikasjonsplanene i studien og en forsikring om at alle relevante data vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Helsinkideklarasjonen. Komiteen mener også at studien bør registreres i ClinicalTrials.gov eller et lignende register for å sikre at studiedata offentliggjøres, jf. Helsikideklarasjonens § 35. Komiteen forutsetter for øvrig at man registrerer nødvendige helseopplysninger i Norsk karkirurgisk register (NORKAR), i henhold til hjerte- og karregisterforskriften § 2-1.

For det tredje, mener komiteen at det er viktig å sikre en robust organisering av denne typen studier, for å sikre at pasientenes bidrag kommer til nytte. I dette prosjektet er det ingen prosjektmedarbeidere bortsett fra prosjektleder. Komiteen anbefaler at flere medarbeidere inkluderes for å sikre en robust organisering av fremdriften, og ber prosjektleder gi en tilbakemelding om hvordan studien er organisert ved Sykehuset Innlandet.

For det fjerde, anser komiteen at informasjonsskrivet bør revideres. Som nevnt tidligere, bør det komme tydeligere frem om deltagelse innebærer at man fratas standardbehandling eller om man uavhengig av deltagelse ville blitt tilbudt behandling med Nellix. Informasjonsskrivet bør også språkvaskes, og komiteen anbefaler at man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider.

Komiteen har videre merket seg at i den vedlagte «Financial agreement» mellom Endologix og Sykehuset innlandet, står det at Endologix vil betale gebyret for søknaden til etisk komite, og det oppgis en sum på 4000 dollar for ny søknad. Komiteen gjør oppmerksom på at det ikke er noe gebyr for å søke REK om godkjenning for prosjekter.»

Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding beskriver prosjektleder hvilke hensyn som ligger til grunn for valg av type behandling, og skriver at deltakerne i dette prosjektet ville uansett, med visse unntak, ha blitt tilbudt en Endologix Nellix stentgraft. I telefonsamtale med sekretariatet i REK, har prosjektleder presisert at alle deltakere i prosjektet ville uansett ha blitt tilbudt Endologix Nellix Stentgraft.

Til spørsmålet om publisering, presiserer prosjektleder at etter at multi-senter-resultatene fra studien er publisert på en koordinert måte, står prosjektleder fritt til å publisere funn fra sin institusjon; dette gjelder også hvis det likevel ikke skal utgis en samlet publikasjon av multi-senter resultatene, eller hvis denne ikke foreligger 18 måneder etter studieslutt. Videre er studien registrert i ClinicalTrials.gov.

Når det gjelder studiens robusthet, skriver prosjektleder at det inkluderes ytterligere to medarbeidere.

Et revidert informasjonsskriv er vedlagt.

Komiteens vurdering Komiteen anser at prosjektleder har gitt en tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader. Komiteen legger til grunn av at man bare inkluderer deltakere som uansett ville ha blitt tilbudt behandling med Nellix. Under denne forutsetningen, anser komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring.

Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet. Komiteen mener at det bør komme tydeligere frem at deltakelse i prosjektet som sådan ikke innebærer at man blir behandlet med Nellix, ettersom man uansett ville ha blitt tilbudt denne behandlingen, men at deltakelse bare innebærer at opplysninger innsamlet og brukes i studien. Det bør også komme tydeligere frem om deltakelse innebærer ytterligere kontroller enn det man ellers ville hatt.

Komiteen mener også at informasjonsskrivet fortsatt er relativt teknisk og til tider vanskelig å forstå, og ber om at det blir gjennomgått en gang til for å forenkle det. Komiteen anbefaler igjen at man følger malen som ligger på REKs hjemmesider, for å sikre at all nødvendig informasjon kommer med, så som informasjon om deltakernes rettigheter når det gjelder innsyn og sletting av data.

Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og sendes komiteen for godkjenning.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av at prosjektleder sender inn et informasjonsskriv som er revidert i henhold til ovenstående merknader. Komiteens leder tar stilling til søknaden etter mottatt svar.

2014/461 Opptak til HCV behandlig blant rusavhengige i Oslo


Dokumenttittel: Svar fra prosjektleder


Avsender: Olav Dalgard

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Kjetil Melbye;Truls Lergaard

Navn på Biobanken: Mikrobiologisk avd OUS;Akershus Universitetssyekhus

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien er delt inn i to faser. I den første fasen skal det anslås hvor stor andel av personer i aktiv rus eller LAR med hepatitt C det er som har fått behandling. I fase 2 skal behandlingsopptaket per år studeres. I første fase skal det kobles data fra Rusdata i perioden 2010-2013 med data fra det Det norske reseptregisteret (ribavirin og LAR relaterte opiater), Meldesystemet for infeksjonssykdommer (MSIS) og behandlingsbiobankene til de mikrobiologiske avdelingene. I fase 2 benyttes data i Rusdata for perioden 2013-2020 og endring av prevalensen i populasjonen i tiden 2010-2020. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte 26.03.2014. I sitt brev datert 29.04.2014 utsatte komiteen endelig vedtak i saken, da den trengte utfyllende opplysninger før den kunne ta stilling til prosjektet. Komiteen ønsket en nærmer beskrivelse av studiens del II. Denne delen er en prospektiv innhenting av data, og komiteen ba derfor om en begrunnelse for hvorfor man ikke kan innhente samtykke fra de inkluderte i denne delen av studien.

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 09.05.2014. 02.06.2014 mottok komiteen en e-post fra prosjektleder med ytterligere informasjon. I sin tilbakemelding skriver prosjektleder at studien skal innhente data fra LAR pasienter og fra Rusdata og at svarprosenten ved å forsøke å innhente samtykke fra denne gruppen erfaringsmessig er svært lav og vil sannsynligvis utgjøre en betydelig bias av resultater. Videre skriver han at behandling av Hepatitt C ikke utføres sentralisert og vil involvere mer enn 100 leger ved mer enn 30 sykehus, og prospektive data vil derfor være vanskelig å innhente.

I tillegg presiseres det at fase 2 av studien er planlagt gjennomført primo 2017 ved å gjenta de samme registerkoblingene som i studiens fase 1 for perioden 2014-2016. Dette innebærer derfor egentlig en ny

retrospektiv analyse av registerdata for de tre foregående årene.

Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har gitt en tilfredsstillende redegjørelse for hvorfor man ikke kan innhente samtykke for del II av studien, og finner derfor å kunne innvilge fritak fra samtykkekravet. Komiteen lagt avgjørende vekt på viktigheten av at alle inkluderes i studien. Slik prosjektet nå er skissert mener komiteen det har stor samfunnsnytte og at den enkeltes velferd og integritet er godt ivaretatt.

Vedtak:



Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2030 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 35.




2014/465 CAMS for selvmordsvansker - en randomisert kontrollert studie


Dokumenttittel: CAMS for selvmordsvansker - en randomisert kontrollert studie


Avsender: Roar Fosse

Forskningsansvarlig: Klinikk for psykisk helse og rus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å undersøke effekten av en nyutviklet behandlingsform for selvmordsproblematikk, Collaborative Assessment and Mangement of Suicidality (CAMS). Dette skal gjøre som en RCT studie hvor CAMS sammenlignes med ordinær behandling. 250 deltakere skal rekrutteres blant pasienter over 18 år med selvmordsvansker som er henvist psykiatrisk behandling i Klinikk for psykisk helse og rus, Vestre Viken. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til CAMS eller ordinær behandling. Det skal innhentes helseopplysninger fra Norsk pasientregister samt opplysninger fra EPJ (DIPS) om tidligere innleggelser i spesialist helsetjenesten og diagnostisk historie. Folkehelseinstituttet vil foreta kobling mellom EPJ og Norsk pasientregister.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte 26.03.2014. I sitt brev datert 29.04.2014 utsatte komiteen endelig vedtak i saken, da den trengte utfyllende opplysninger før den kunne ta stilling til prosjektet. Komiteen ba om en nærmere redegjørelse for hva innholdet i CAMS er, hvordan det skiller seg fra standard behandling og en vurdering rundt forsvarligheten knyttet til at pasienter randomiseres til behandlingen. I tillegg ba komiteen om at informasjonsskrivet ble revidert.

Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding 08.05.2014. I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for CAMS som behandlingsmetode og hvilke fordeler den tenkes å ha i forhold til hva som tilbys som standard behandling. Dette baseres blant annet på tidligere studier fra USA som viser bedre resultater sammenlignet med ordinær behandling.

Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har gitt en tilfredsstillende redegjørelse på komiteens merknader. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har ingen merknader til det reviderte informasjonsskrivet.

Vedtak:







2014/475 Operasjon av pertrokantære hoftebrudd med glideskrue og plate med eller uten ekstra støtteplate


Dokumenttittel: Operasjon av pertrokantære hoftebrudd med glideskrue og plate med eller uten ekstra støtteplate


Avsender: Anders Røer Karlsten

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hoftebrudd utgjør en stor sykdomsbyrde på verdensbasis. Trokantære hoftebrudd utgjør ca halvparten av disse. Trokantære hoftebrudd behandles vanligvis med intern fiksasjon, enten med margnagle eller glideskrue. Der det benyttes glideskrue kan man også benytte trokantær støtteplate. Denne er ment å gi ytterligere stabilitet og forhindre sekundær dislokasjon mellom bruddfragmentene. Det er imidlertid gjort lite forskning på effekten av støtteplaten og på hvilke bruddtyper den bør brukes. Denne studien er en randomisert kontrollert studie ved OUS Ullevål for å se nærmere på effekten av støtteplaten. Pasienter med trokantære hoftebrudd AO type 31-A2 vil randomiseres til glideskrue med eller uten støtteplate. For å mest nøyaktig kunne måle bevegelsen mellom bruddfragmentene vil manbenytte RSA. I tillegg vil man registrere perioperative og kliniske data som smerte, funksjon og fornøydhet. Studien er samtykkebasert og det skal inkluderes 40 pasienter.

Vurdering:

Saksgang

Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte 26.03.2014. I sitt brev datert 29.04.2014 utsatte komiteen endelig vedtak i saken, da den trengte utfyllende opplysninger før den kunne ta stilling til prosjektet. Komiteen ønsket en tilbakemelding fra prosjektleder knyttet til at flere pasienter risikerer å få støtteplaten da det er kjent at dette kan gi problemer etter denne type brudd. Komiteen stilte spørsmål ved om den valgte metode var hensiktsmessig for å besvare studiens problemstilling. Til slutt ba komiteen om en tilbakemelding på hvorfor ikke oppfølging av pasientgruppen med vanlig røntgen kan gi sammenlignbare data til å vurdere stabiliteten ved bruddbehandling av denne type brudd.

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 03.06.2014. I forhold til at flere pasienter risikerer å få støtteplaten skriver prosjektleder at selv i denne relativt homogene gruppen er man usikre i klinisk praksis på hvem som har nytte av støtteplate, og det er i praksis ofte opp til den enkelte kirurg om det brukes støtteplate. Støtteplaten antas å gi økt stabilitet i bruddet, og er således sannsynligvis nyttig for noen pasienter, men for dem som har stabile brudd kan det være et unødvendig tillegg, og i verste fall kan gi plager, først og fremst i form av lokalt ubehag i muskulaturen der platen står. Slik det er nå har man lite veiledning i litteraturen når det gjelder å kjenne igjen bruddmønstere som bør ha støtteplate. I mye av den internasjonale forskningen på glideskrue og plate er det ikke brukt støtteplate i det hele tatt, mens det i den norske og svenske forskningen er brukt støtteplate etter kirurgens ønske, slik at det ikke heller i disse studiene er systematisk studert.

Når det gjelder grad av dislokasjon skriver prosjektleder at de er enige med komiteen i at en bevegelse på 0.6mm neppe har betydning for den enkelte pasient. Det kan argumenteres for at RSA er for nøyaktig for dette formålet, da det sannsynligvis er bevegelser i størrelsesorden flere millimeter som vil kunne ha klinisk betydning. Men røntgen alene er sannsynligvis for grovt til å oppdage relevante forskjeller. Når det gjelder RSA som metode så ønsker man med denne studien å finne ut hvor mye bruddfragmentene flytter seg etter operasjonen i de to gruppene. Vurdering av endringer på vanlig røntgen av pertrokantære brudd kan være svært vanskelig, på grunn av ulike projeksjoner, ulike stråledoser og mangel på ”faste punkter” å måle endringen fra. RSA vil her kunne gi en klar fordel da den er svært nøyaktig og vil kunne vise dislokasjon i tre dimensjoner. Ved en vurdering av røntgenbilder alene vil det kreves langt flere pasienter for å finne signifikante forskjeller. Denne muligheten til å ”spare” antall pasienter er årsaken til at man har valgt dislokasjon målt med RSA som hovedendepunkt.

Komiteens vurdering I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at de deler komiteens syn på at en bevegelse på 0,6 millimeter neppe har betydning for den enkelte pasient. Videre antyder prosjektleder at forskjeller på 3-5 millimeter er klinisk relevant. For komiteen ser det ikke ut til at man endrer studien til en forskjell på 3-5mm. På bakgrunn av dette ber komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvorfor man ikke endrer studien. Dersom studien endres ber komiteen at det gjøres en ny styrkeberegning slik at man sikrer at studien gjøres med et korrekt antall pasienter.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet må det komme tydeligere frem hva ulempene ved deltagelse i studien er. For eksempel må det komme frem at plassering av RSA kulene kan medføre noe mer bløtdelsfrigjøring enn vanlig med denne type operasjoner. Det reviderte informasjonsskrivet må sendes komiteen for godkjenning.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar

2014/476 Virusinfeksjoner i fosterstadiet og utvikling av psykose


Dokumenttittel: Virusinfeksjoner i fosterstadiet og utvikling av psykose


Avsender: Bjørn Rishovd Rund

Forskningsansvarlig: Vestre Viken

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å undersøke om mødres infeksjoner under graviditet, samt fødselskomplikasjoner, kan være aktuelle risikofaktorer for utvikling av psykose (schizofreni). Schizofreni er forbundet med redusert

kognitiv funksjon som ofte er tilstede før symptomdebut. Man ønsker å teste hypotesen om at viruseksponering i fosterlivet og fødselskomplikasjoner kan utgjøre risikofaktorer for nevrokognitiv svikt, som i sin tur kan betraktes som et forstadium eller medierende variabel til psykotiske tilstander. Man vil derfor kartlegge nevrokognitiv funksjon så tidlig som mulig hos personer som ennå ikke har vært under langvarig medikamentell eller annen behandling så tidlig som mulig i sykdomsforløpet ved å kartlegge kognitiv funksjon hos unge med førstegangspsykose så raskt som mulig etter at de har begynt å rapportere symptomer på slik sykdom. Prosjektet vil i tillegg til klinisk psykiatrisk undersøkelse (MINI), spørreskjema og kognitiv testing (MATRICS batteriet) innhente registerdata. Fra Medisinsk fødselsregister innhentes data om fødselskomplikasjoner som preeklampsi, blødninger under svangerskap og/eller fødsel, keisersnitt, tang- og/eller vakuumekstraksjon, asfyksi, hypoksi og lav fødselsvekt. Fra Norsk pasientregister innhentes opplysninger om hvilke unge gutter og jenter som er under behandling på grunn av førstegangspsykose. Fra Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) innhentes opplysninger om hvilke barn/ungdommer som i spørreskjema har oppgitt symptomer på psykose eller andre alvorlige psykiske lidelser på "13-års-oppfølgingen", og opplysninger om viruseksponering i svangerskapet, identifisert gjennom blodprøver, hos mødrene som deltar i MoBa-undersøkelsen. Opplysningene fra MoBa skal kobles med opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister for å kartlegge sammenfall mellom egenrapporterte psykiske plager, viruseksponering og fødselskomplikasjoner. Opplysningene fra Norsk Pasientregister skal kobles med opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister for å kartlegge sammenfall mellom diagnostiserte psykiske plager, viruseksponering og fødselskomplikasjoner. Psykose blant unge er lavfrekvent. Basert på styrkeberegning vurderes deltakerantallet til totalt 2000, med rekruttering fram til 2036. Forespørsel om deltakelse vil bli sendt til ungdommer (og deres foreldre hvis den unge er yngre enn 16 år) som har angitt alvorlige psykiske plager på spørreskjemaet "13-års-oppfølgingen" i regi av MoBa-undersøkelsen, og til ungdommer (og deres foreldre hvis den unge er yngre enn 16 år) der det på grunnlag av opplysninger fra Norsk Pasientregister er identifisert debut med schizofreni eller annen psykoselidelse. Deltakere i MoBa som ikke viser tegn på psykose rekrutteres til kontrollgruppe.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 26.03.2014. Vedtak i saken ble utsatt da komiteen ønsket en redegjørelse fra både prosjektleder og ansvarlig for Den norske mor og barn-undersøkelsen knyttet til studiens rekruttering. Det skal rekrutteres til studien gjennom to kanaler, enten via diagnose i Norsk pasientregister eller gjennom spørreskjema utfylt i forbindelse med 13-års-oppfølgingen i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). Det er primært rekrutteringen fra MoBa komiteen er skeptiske til.

For det første står det i spørreskjema som ungdommen fyller ut: Som du vet er det ingen som kommer til å vite hva du på denne og alle andre spørsmål svarer. Komiteen mener derfor det er svært betenkelig at man rekrutterer til studien på bakgrunn av nettopp disse svarene.

Ungdommene som er aktuelle for denne studien er i en sårbar situasjon. Komiteen er svært skeptiske til at ungdom og deres foresatte kontaktes om deltagelse i en studie om alvorlige psykiske lidelser på bakgrunn av hvordan man har svart på et spørreskjema. Dette kan synes som en form for fjerndiagnostisering basert på et spørreskjema og etter komiteens syn vil dette kunne skape uro og usikkerhet både hos ungdommen selv og hos deres foresatte.

Med denne rekrutteringen mener komiteen også at det vil være stor mulighet for at man får falske positiver.

I tillegg ba komiteen om en nærmere redegjørelse for hvilken beredskap som finnes i prosjektet dersom det skulle oppstå situasjoner der deltagerne trenger bistand.

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 28.05.2014. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at han forstår komiteens skepsis. Prosjektleder fremhever viktigheten av at å fange opp psykose tidlig, og viser til at han har lang erfaring med pasientgruppen. Det vil være viktig å redusere tid fra symptom til behandling for denne gruppen. Prosjektleder skriver at man bør ha dette som et bakteppe når man skal gjøre vurderinger av risikoen for å uroe noen unødvendig ved at man i studien vil henvende seg til noen ungdommer på bakgrunn av hva de har svart i et spørreskjema.

Etter komiteens tilbakemelding har prosjektleder vurdert en annen måte å gjennomføre rekrutteringen på. Ved å sette et cut-off ved 0,2 %, event 0,4 %, hvor man kun kontakter den gruppen som har skåret i det aller øverste sjiktet på prodromal-spørsmålene, mener man det er grunn til å anta at man i stor grad vil fange dem som er i faresonen for å utvikle psykose/alvorlige psykiske problemer.

I tilbakemeldingen vises det også til at det vil bli gjennomført et klinisk intervju i studien for å vurdere risikoen for at en bestemt person har stor sjanse for å utvikle psykose. Det vil ikke bli henvist videre uten at det er foretatt et slikt intervju. I forhold til beredskap i prosjektet skriver prosjektleder at de ønsker å diskutere dette med REK. Det er i søknaden lagt opp til at man henviser til spesialisthelsetjenesten. Men det er også mulig å tenke seg at den som foretar den kliniske og kognitive vurderingen, henvender seg til foreldrene i første

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

omgang (etter samtykke fra ungdommen) i de tilfeller risikoen for å utvikle psykose blir vurdert å være stor.

I tillegg til den skriftlige tilbakemeldingen møtte prosjektleder og ansvarlig for Den norske mor og barn-undersøkelsen, Per Magnus, på komiteens møte 11.06.2014. I møtet redegjorde prosjektleder nærmere for prosjektet og svarte på komiteens spørsmål. Per Magnus svarte på hvilke vurderinger MoBa har gjort i forhold til den rekrutteringen det er lagt opp til i prosjektet. Det ble opplyst om at 13-årsundersøkelsen til MoBa ikke er sendt ut ennå.

Komiteens vurdering I brev datert 29.04.2014 skrev komiteen at det stilles særskilte krav til forskning på barn, blant annet at eventuell risiko eller ulempe for deltagerne skal være ubetydelig, jf. helseforskningsloven § 18.

Komiteen mente at slik studien var lagt opp var ikke vilkåret om ubetydelig risiko og ulempe oppfylt. Etter tilbakemeldinger fra prosjektleder og ansvarlig for MoBa mener komiteen fortsatt at vilkåret om ubetydelig risiko og ulempe ikke er oppfylt. Dette er primært knyttet til studiens rekruttering fra MoBa.

De som ønskes inkludert i studien er ungdom i en svært sårbar situasjon, enten med førstegangspsykose eller i risiko for utvikling av psykose. Slik rekrutteringen nå er lagt opp mener komiteen man kan skape både usikkerhet og engstelse, både hos ungdommen selv og hos de foresatte. I tillegg er komiteen bekymret for spørreskjemaets treffsikkerhet for tegn til psykose, og mener det vil være en fare for at man sender ut invitasjonsbrev om deltagelse i studie om psykose til tenåringer som faktisk ikke har symptomer på psykose og dermed skaper unødvendig engstelse hos disse Komiteen mener videre at det er svært betenkelig at de som rekrutteres til studien fra MoBa kontaktes på bakgrunn av svarene som er gitt i 13-års spørreskjema fra MoBa. I spørreskjema som ungdommen fyller ut står det: Som du vet er det ingen som kommer til å vite hva du på denne og alle andre spørsmål svarer. Komiteen mener også det er uakseptabelt at man retter seg direkte til ungdommene som skal inkluderes og ikke til deres foresatte. Ungdom under 16 år skal ikke selv samtykke til deltagelse i forskning. Den omsøkte studien involverer ungdom i en svært sårbar situasjon, og komiteen mener det er svært viktig at foresatte involveres fra begynnelsen av.

På bakgrunn av det ovennevnte finner ikke komitéen å kunne godkjenne studien slik den nå foreligger. Komiteen imøteser ny søknad.

I en eventuell ny søknad bør rekrutteringen endres slik at man først henvender seg til foresatte, og at det er opp til dem å treffe beslutningen om de skal informere sine barn om prosjektet. Henvendelsen bør inneholde god informasjon om hvor foresatte kan henvende seg hvis de ønsker videre oppfølging og hjelp, også hvis de ikke ønsker at deres barn deltar i prosjektet.

I møtet informerte ansvarlig for MoBa om at 13-årsundersøkelsen ikke er sendt ut ennå. På bakgrunn av dette vil komiteen anbefale at man allerede ved utsendelse av 13-årsundersøkelsen gjør det klart for ungdom og foresatte at man kan bli kontaktet om deltagelse i andre studier, inkludert studier om psykisk helse, nettopp på bakgrunn av de svarene man avgir. Eventuelt at man eksplisitt samtykker til at man kan kontaktes for deltagelse i andre studier. Komiteen understreker at en slik forespørsel må rettes til foresatte.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 annet ledd, jf. § 5, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form.



2009/1461 S-07298b En åpen fase III studie med Imatinib (Glivec) versus Nilotinib (AMN107) i voksne pasienter med ny-diagnostisert Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukemi (KML) i

kronisk fase [2.2007.1493]


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Henrik Hjorth-Hansen

Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital

Biobank:

Eudra CT nr: 2007-000208-34

Prosjektomtale (Opprinnelig) En åpen fase III studie med Imatinib (Glivec) versus Nilotinib (AMN107) i voksne pasienter med nydiagnostisert Philadelphia kromosom positiv myelogen leukemi (KLM) i kronisk fase

Vurdering:

Det søkes om å gjøre følgende endringer i prosjektet:

Innføring av ytterlige prevensjonsmetoder for kvinnelige pasienter, graviditetstesting og rapporteringsprosesser. Pasientinformasjonen er oppdatert med hensyn til dette. Innføring av ytterligere retningslinjer for håndtering av vaskulær og iskemisk hjertesykdom. Klargjøring av bruk av kommersielt studielegemiddel nilotinib og imatinib i land hvor det foreligger markedsføringstillatelse for disse legemidlene.

I tillegg informeres det i prosjektendringssøknaden om at det kun er én pasient pågående i hoveddelen av studien. Vedlagt søknaden er oppdaterte pasientinformasjon for hovedstudien og extension. Det innføres i tillegg et eget samtykke for pasienter som avslutter behandlingen tidligere enn planlagt, der pasienten kan gi sitt samtykke til å bli fulgt opp for overlevelse inntil endelig avslutning av studien. Dette gjelder ikke for pasienter som trekker sitt samtykke for videre studiedeltakelse. Vedlagt prosjektendringssøknaden er Amended Protocol Version v09 og Protocol post-text supplement 4:

(Amendment9) Extension to protocol.

Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren.

Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]

2010/250 S-07094b Langtidseffekter etter akutt lymfatisk leukemi, malignt lymfom og germinalcelle cancer behandlet i barne- og ungdomsalder


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Ellen Ruud


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

For tannhelsedelen av ALL-studiet søkes det om å endre sammenlikningsgrunnlag mot normalbefolkning fra HUNT til Levekårsundersøkelsen 2008 (LU2008). Prosjektleder begrunner endringen med at LU2008 vil gi et bedre sammenlikningsgrunnlag enn HUNT fordi LU2008 er landsomfattende og samlet inn nærmere i tid. Dermed kan bias og mulige feilkilder reduseres. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2010/1494 Syns- og hørselshallusinasjoners tilknytning til selvfølelse og livshistorie


Dokumenttittel: Spørsmål om ny sluttdato på prosjektet


Avsender: Jan Ivar Røssberg

Forskningsansvarlig: Oslo universitetsykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I kliniske praksis oppleves en stadig undring i forhold til differensialdiagnostiske vurderinger mellom lidelser i schizofrenispekteret og dissosiative tilstander etter alvorlige traumeerfaringer. Den ene lidelsen utelukker ikke den andre, og symptomene kan opplevelsesmessig være svært nær hverandre. Behandlingstilnærming i de to diagnosegruppene er ulik, og feildiagnostisering kan ha avgjørende betydning for mulighet til tilfriskning og helbred. Det er utført få studier av sammenhengen mellom traumatiske hendelser og spesifikke symptomer (Andrew, Gray og Snowden 2008). Formål med studiet er å utforskes opplevelsesdimensjonen ved syns- og hørselshallusinasjoner for to ulike typer diagnosegrupperinger. Fokus vil også være på det tematiske innholdet i syns- og hørselshallusinasjoner for å se meningen bak fenomenet.Studiet skal føre til en mastergrad i psykisk helsearbeid ved Høgskolen i Oslo, juni 2011, og det skal søkes å publisere to artikler i fagfellevurderte tidsskrifter.

Vurdering:

Vi viser til e-post mottatt 15.05.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt. Henvendelsen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

I e-posten redegjøres det for at prosjektet opprinnelig hadde sluttdato 31.12.2012, men på grunn av sykdom har prosjektet blitt utsatt. Det søkes nå om ny sluttdato 30.06.2015.

Komiteens vurdering

Komiteen godkjenner at ny sluttdato for prosjektet settes til 30.06.2015.

Komiteen vil imidlertid understreke at søknad om forlengelse av prosjektperiode skal skje i forkant av den sluttdato som er satt. Det er prosjektleder og forskningsansvarlig institusjons ansvar å påse at de frister som er satt overholdes.

Vedtak:

Vedtak

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.



2010/2865 Nattlig epileptiform aktivitet og språklig fungering


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Solveig-Alma H. Lyster

Forskningsansvarlig: Institutt for spesialpedagogikk

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Det ønskes nå å samle inn flere opplysninger gjennom journalutskrift, spesielt utskrift av henvisningsskriv til SSE, første epikrise, i tillegg til evt. opplysninger fra hørselsundersøkelser. 2. Det ønskes å sende utvidet informasjonsskriv og samtykkeerklæring til foreldre for å informere de om hvilke data som hentes fra journal for å få tilgang til dataene beskrevet i punkt 1. 3. Det informeres om et nytt informasjonsskriv skal sendes til foreldre ved inkludering av nye barn i studien. 4. Det informeres om nye spørsmål i foreldrespørreskjemaet for å imøtekomme studiens formål. Det ønskes å sende foreldrespørreskjemaene ut til foreldrene pr post. Siden samtykkeerklæringene kun inneholder epostadresse og telefonnummer til foreldrene, ønskes det å ringe foreldre eller sende e-post for å innhente postadresse. Hvis foreldre ønsker å delta videre skal det innhentes de postadressen. Det søkes om muligheten til å kunne purre pr telefon og e-post én gang. 5. Det informeres om at for noen foreldre har gått over to år fra barna ble inkludert i studien. De skal også informeres om studiens forløp og blir fortalt kort om hvorfor det nå tas kontakt. Disse opplysningene inkluderes i det utvidet infoskrivet. 6. Ny forskningsprotokoll er vedlagt endringsmeldingen. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2010/2890 Forebygging av hjerteskade ved brystkreftbehandling


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Torbjørn Omland

Forskningsansvarlig: Univeritetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

I prosjektendringssøknad datert 23.04.2014 søkes det om ytterlige rekruttering fram til oktober 2014, samt en økning i antall forskningsdeltakere fra 120 til maksimalt 150 deltakere. I prosjektendringssøknad datert 25.04.2014 søkes det om å forespørre pasienter som ennå ikke har avsluttet studien om å utføre en ekstra MR-undersøkelse, samt blodprøve og hjerteultralyd, ca. 2 uker etter ordinær studieavslutning. Videre er det gjort endring i samtykkeskjema som åpner for mulighet om etterundersøkelse også ett år etter studiestart.


Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingene og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2011/1015 Generell forskningsbiobank for nevrologiske sykdommer


Dokumenttittel: Endringer i planlagt bruk av forskningsbiobanken og krav til utlevering av materiale

Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Tormod Fladby

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Formål (Opprinnelig)

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om gjelder økt utførsel av biologisk materiale til samarbeidspartnere i utlandet. I forbindelse med BIOMARKAPD er det opprettet en ekstern biobank for alle 49 partnere der søker ønsker å bidra med materiale fra norske pasienter som samtykker til at biologisk materiale lagres forskningsbiobanken. Dette innebærer også at opplysninger relatert til demografi og nevrologisk sykdom registreres i tilhørende eCRF. Utdrag fra biobanken vil skje etter søknad som må godkjennes av Professor Fladby. Den eksterne biobanken er lokalisert til Integrated BioBank of Luxemburg (IBBL),

Vedtak:





2011/1285 Randomisert studie av laparoskopisk versus åpen leverkirurgi


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Edwin Bjørn von Gohren

Forskningsansvarlig: Intervensjonssenteret, Avdeling for gastrokirurgi

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man i forbindelse med innhenting av utvidet samtykke fra allerede inkluderte pasienter i studien også ønsker å be deltagerne fylle ut spørreskjema knyttet til livskvalitet.

Komiteens vurdering

Komiteen her ingen innvendinger til at man forespør deltagerne om å fylle ut spørreskjema om livskvalitet. I skjema skriver prosjektleder: Om pasientene ikke returnerer brevet innen 4 uker, vil en prosjektmedarbeider ringe pasienten og be de om å returnere brevet eller svare på spørsmålene over telefonen. Komiteen godkjenner ikke at pasienten ringes opp og at spørsmålene stilles på telefon. Komiteen tillater at det purres en gang på de som ikke besvarer brevet, men denne purringen skal kun være en påminnelse, komiteen tillater ikke at spørsmålene stilles på telefon samtidig med purringen.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

1) Det tillates at det purres en gang, men spørsmålene skal ikke stilles på telefon.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.




2011/1345 Overdosedødsfall og sosial bakgrunn


Dokumenttittel: Medarbeider det søkes dispensasjon fra taushetsplikt for


Avsender: Ellen J. Amundsen

Forskningsansvarlig: Statens institutt for rusmidelforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Norge har et høyt nivå på narkotikarelaterte dødsfall per capita i europeisk sammenheng. Prosjektet skal kartlegge sosial bakgrunn for personer som dør av slike dødsfall. Kunnskap om marginalisering, alder og innvandrerbakgrunn vil gi bedre innsikt i hvem som er under risiko for denne type død og gi bidrag til å kunne se om forebyggingsinnsatsen også bør rettes mot andre enn den åpenbart risikoutsatte marginaliserte sprøytebruker

Vurdering:

Vi viser til e-post mottatt 05.05.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt. Henvendelsen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Det søkes om forlengelse av prosjektperioden og dispensasjon fra taushetsplikten til 31.12.2017.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektperioden forlenges til 31.12.2017. Komiteen finner også å kunne forlenge tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten til 31.12.2017.

Vedtak:





2011/1603 Jernbalanse i mitokondriene hos hemokromatospasienter


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Sonia Distante


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmål er å undersøke oksidativ stress i mitokondrier hos personer som har økt konsentrasjon av jern i blodet. Bakgrunn:Jern inngår som en essensiell kofaktor i metabolske enzymer, mitokondriene forsyner cellen med energien som er nødvendig for dens funksjon og overlevelse. Hydroxylradikaler oppstår ved reaksjon mellom peroxid og jern (Fe 2+). På grunn av sin manglende kromatinstruktur er mitokondrie-DNA spesielt sårbart overfor reaktive oksygenradikaler (ROS). Forstyrret metabolske processer kan gi økt konsentrasjonen av ROS (oksidativt stress). Denne problemstillingen er aktuell hos pasienter med hemakromatose som har økt konsentrasjon av jern i blodet. Et første skritt i å bestemme de molekylære mekanismene som leder til patologi ved hemokromatose, er å måle nivået av ulike jernbindingsproteiner i mitokondrier (bl.a. mitokondrielt ferritin, frataxin, Iba57 og IscU). Det er ikke tidligere undersøkt hvordan hemokromatose påvirker nivået av disse proteinene.

Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 16.05.2013 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 01.02.2016. Prosjektet hadde opprinnelig sluttdato 01.08.2012 og komiteen ba derfor i e-post 24.04.2014 om en nærmere redegjørelse for hvorfor det ikke er søkt REK om forlengelse tidligere.

Komiteen mottok 29.04.2014 en e-post fra prosjektleder der søknaden om forlengelse ble nærmere begrunnet.

Komiteens vurdering

Prosjektleder skriver i sin e-post 29.04.2014 at man feilaktig søkte med for tidlig sluttdato i opprinnelig søknad og at dette ble oppdaget da ny prosjektmedarbeider skulle inkluderes i prosjektet. Komiteen legger til grunn at prosjektleder har handlet i god tro. Videre forutsetter komiteen at prosjektet er gjennomført i tråd med den godkjenningen som ble gitt av REK 21.10.2011. Komiteen finner derfor å kunne forlenge prosjektperioden til 01.02.2016.

Komiteen understreker imidlertid at søknad om forlengelse av prosjektperiode skal skje før sluttdato. Det er prosjektleder og forskningsansvarlig institusjons ansvar å påse at de frister som er satt overholdes.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

endringsmeldingen.



2011/2313 Diett og metylering av DNA


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Wenche Nystad

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Den norske mor og barnundersøkelsen, nr 169

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det meldes om at Matej Oresic utgår som prosjektmedarbeider. Videre søkes det om å ta i bruk en ny informasjonsbrosjyre til studiedeltakerne, samt å kunne gi deltakerne et gavekort til verdi av 200 kroner som en påskjønnelse for deltakelsen. Det er også opprettet en egen nettside for prosjektet. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2011/2557 Evaluering av behandlingsrutiner og pasientenes behandlingsresultat etter venøse blodpropper


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Prosjektets sluttdato er opprinnelig satt til 01.12.2013. Det søkes nå om å utvide prosjektperioden, med ny sluttdato 01.12.2015. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger, men vil bemerke at det påligger prosjektleder et ansvar om å overholde de frister satt for prosjektet. Ved en eventuell ny utvidelse av prosjektperioden, skal dette søkes REK god tid i forkant.

Vedtak:



Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2012/593 Mestring i nærmiljøet (MIN)


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Søknad om tilgang til å rekruttere pasienter


Avsender: Ingrid Christina Foss

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det søkes om å utføre en intervensjon hvor pasienter med diabetes type 2 blir tilbudt å styrke sitt nettverk gjennom deltakelse i allerede eksisterende lokale tilbud i kommunen. Hensikt, rekruttering, selve intervensjonen og datainnsamling er godt beskrevet i prosjektendringssøknaden. Vedlagt søknaden er også

informasjons- og samtykkeskriv til deltakerne. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]

2012/632 En internasjonal, randomisert, dobbeltblind alendronat-kontrollert multisenterstudie for å avgjøre effekten og sikkerheten ved AMG 785 til behandling av postmenopausale kvinner med

osteoporose


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Avsender: Paal Dag Norheim

Forskningsansvarlig: Forusakutten AS


Amgen

Eudra CT nr: 2011-003142-41


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:

1. Det informeres om en ny prosjektmedarbeider i studien. Johan Halse skal ut av studien, Hans Olav Høivik er den nye prosjektmedarbeideren i studien. 2. De informeres om en ny senter i studien. Curato Røngten skal nå samarbeide med Medi3 Innlandet Hamar i tillegg til Forusakutten AS, Stavanger.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2012/1162 Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten


Dokumenttittel: Spørsmål om samtykke


Avsender: Tone Rustøen


Biobank:


Ansvarshavende: Tone Rustøen

Navn på Biobanken: Symptomer

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) For pasienter som har vært innlagt på intensivavdelinger er det viktig å ha pårørende tilstede på sykehuset, men også i rehabiliteringsfasen. Pårørende er ofte pasientens viktigste støtte både psykisk og sosialt og spiller en stor rolle i hvordan pasienten håndterer sin sykdom og rehabilitering. Oppfølgning av pårørende er viktig slik at de kan bistå pasienten i alle faser av deres rehabilitering. Pårørende kan oppleve dette som fysisk og psykisk belastende. Hensikten med denne longitudinelle studien er todelt: 1. Kartlegge symptomer og grupper av symptomer og endring over tid hos pårørende til intensivpasienten. I tillegg kartlegge og evaluere endringer i håp og livskvalitet. 2. Ta en blodprøve for å undersøke sammenhengen mellom stress og biomarkører, og selvrapportert stress. Pårørende blir bedt om å fylle ut spørreskjema til sammen 5 ganger i løpet av ett år. Data blir samlet over tid for å vurdere endring av symptomer og belastning over tid relatert til pasientens situasjon.

Vurdering:

Vi viser til e-post for ovennevnte forskningsprosjekt mottatt 26.03.2014. Vi beklager lang saksbehandlingstid. Henvendelsen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Henvendelsen dreiser seg om at man i studien innhenter samtykke fra de av pasientene som ikke var samtykkekompetente mens de var innlagt på intensivavdelingen etter 6 måneder. Man ber da om tillatelse til å innhente data fra pasientens medisinske journal. Dette foregår ved at man ringer pårørende og spør om pasienten er i stand til å samtykke til deltakelse i studien. I løpet av disse 6 første månedene etter at pårørende ble inkludert har noen pårørende trukket seg og andre har gått ut av studien ved at de ikke har svart på to spørreskjema etter hverandre. Disse pårørende er da ute av studien før det er gått 6 måneder. Det søkes nå om å ringe til disse pårørende for å få samtykke av pasientene selv om de er ute av studien.

Komiteens vurdering Komiteen mener det her vil være naturlig å skille mellom de som aktivt trekker seg fra studien og de som bar har sluttet å svare på spørreskjema. Når det gjelder de som aktivt trekker seg fra studien tillater ikke komiteen at man ringer disse for å få samtykke fra pasienten. For den gruppen som ikke aktivt har trukket seg fra studien, men som kun har sluttet å svare på spørreskjema mener komiteen det er akseptabelt å ringe. Det tillates kun at man ringer en gang, dersom pårørende ikke ønsker at pasienten skal kontaktes skal dette respekteres.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

1) De som aktivt har trukket seg fra studien skal ikke ringes.

2) Det skal kun ringes en gang til de som har sluttet å besvare spørreskjema.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i

helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.




2012/1926 EEG av barn med språkvansker




Avsender: Solveig-Alma H. Lyster

Forskningsansvarlig: Institutt for spesialpedagogikk

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om å utvide tidsrammen for opptak til også å gjelde skoleåret 2014/2015. I tillegg søkes det om å oppbevare koblingsnøkkel på egen institusjon

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til at tidsrammen økes til også å gjelde skoleåret 2014/2015 og at koblingsnøkkel oppbevares ved egen institusjon.

Vedtak:





2012/2144 Påvisning av leppe-ganespalte ved undersøkelser i svangerskapet


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Åse Sivertsen

Forskningsansvarlig: Helse Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Det informeres om 2 nye prosjektmedarbeidere i studien, Hildur Skuladottir og Christer Kubon. 2. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 12.12.17. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2013/200 En studie for å undersøke effekt og sikkerhet ved inhalasjon av kombinasjonspreparatet QVA149, sammenliknet med inhalasjon av kombinasjonspreparatet salmeterol/flutikason, hos

pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom




Avsender: Jørn Ossum Gronert

Forskningsansvarlig: Flattum legesenter

Biobank:


Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

Eudra CT nr: 2012-004966-16


Vurdering:

Det søkes om å fjerne analysen serumkortisol fra studiet. Serumkortisol-data generert så langt i studiet vil oppsummeres i studiens sluttrapport. Prøver som er lagret, men ikke analysert, vil destrueres. Videre er det utarbeidet et "Tillegg til pasientinformasjon" i forbindelse med ny versjon av Investigator's Brochure, der studiepasientene informeres om potensielle bivirkninger som ikke tidligere har vært kjent. Det er også gjort endringer i amendmentet. Endringene beskrives i prosjektendringssøknaden av prosjektleder:

Avsnitt 5 (Treatment) er oppdatert for å reflektere den endrede utleveringen av

salmeterol/flutikason og placebo til salmeterol/flutikason for å redusere medisinoverskudd.

Bunnteksten til tabell 6-1 har blitt oppdatert for å tydeliggjøre at nødmedisin (Ventoline®)

skal utleveres ved behov for å sikre at pasienten alltid har tilgang til nødmedisin.

Visitter hvor spirometrier skal utføres, skal utsettes dersom pasienten har en KOLS-forverring på visitt-

tidspunktet, da det ikke er riktig å kreve slik prosedyre av pasienten på et slikt tidspunkt. Visitter

hvor ikke spirometrier skal utføres, kan imidlertid gjennomføres som planlagt tross pågående KOLS-

forverring (tydeliggjort i avsnitt 6.4.1 (COPD exacerbations)).

Informasjon vedrørende overføring av SGRQ-data til eCRFen er fjernet fra Appendix 5 da Via-

pen brukes til denne overføringen.

Avsnitt 5.5.2 (Instructions for prescribing and taking study treatment) er oppdatert, da pasienter er bedt

om å unngå bruk av nødmedisin siste 6 timer kun før en visitt hvor spirometrier skal utføres.

Blodprøvetaking ved visitt 101 vil finne sted etter at spirometriene er utført for å unngå

unødvendig blodprøvetaking av pasienter som ikke oppfyller studiens FEV1-krav (tydeliggjort i avsnitt

6 (Visit schedule and assessments)).

Spirometri skal kun utføres ved ett tidspunkt ved «Treatment discontinuation»-visitten

da studiemedisin ikke blir gitt (tydeliggjort i tabell 6-2 (Timed assessments)).

Amended Protocol Version 02, IB ed. 7 og tillegget til samtykket er vedlagt prosjektendringssøknaden. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i

helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det

er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av

helseforskningsloven med forskrifter.




2013/786 Narkotikadødsfall i de nordiske landene i 2012


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Vigdis Vindenes

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien innebærer en kartlegging av narkotikadødsfall i Norge i 2012 og inngår som en del i et nordisk prosjekt. Narkotikadødsfall kan brukes til å beskrive rusmiddelbruk i ulike land, og gir informasjon om trender med hensyn til rusmiddelbruk. Prosjektleder skriver at samarbeid mellom ulike land for å framskaffe slike data er svært viktig, blant annet fordi ulike land koder denne type dødsfall forskjellig, vurderingen av hvilke stoffer som bidrar til dødsårsaken kan variere og forekomst av obduksjoner i slike saker varierer. I samarbeid med alle nordiske land planlegges derfor en oppfølging av tidligere studier som har sett på forekomsten av forgiftningsdødsfall i de nordiske landene. Den aktuelle studien vil se på narkotikadødsfall i 2012, dvs 5 år etter forrige undersøkelse. Tilsvarende studier har blitt gjort i 1984-85, 1992, 1997, 2002 og 2007. Formålet er å bidra til kunnskap om hvilke stoffer som er relatert til slike dødsfall, og å skape et kunnskapsgrunnlag for å kunne iverksette tiltak for å redusere slike dødsfall. Ca 300 personer skal inkluderes i prosjektet. Det skal innhentes obduksjonsrapport fra rettspatolog med en rekke opplysninger, inkludert alder, kjønn, dødssted dødsmåte, funn av brukerutstyr, omstendigheter knyttet til dødsfallet og alle påviste stoffer. Prosjektleder skriver at det ikke vil være mulig å identifisere de enkelte deltakere ved publikasjon, da data skal presenteres på gruppenivå. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for bruk av opplysningene.

Vurdering:

De omsøkte endringene

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å inkludere også narkotikarelaterte dødsfall hvor det er utført medisinsk obduksjon. I opprinnelig søknad søkte prosjektleder om å få bruke data fra rettslig begjærte obduksjoner, da man antok at alle narkotikarelaterte dødsfall ble obdusert ved rettslig obduksjon. Ved innsamling av data har prosjektleder sett at det i enkelte tilfeller er utført medisinsk obduksjon. Disse personene vil også anses som narkotikadødsfall, og prosjektleder ønsker derfor å inkludere dem i studien som skal rapportere antall slike dødsfall i Norge i 2012.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Komiteen anser at det i dette tilfelle ikke er noen prinsipiell forskjell etisk sett på om materialet kommer fra en rettslig obduksjon eller en medisinsk obduksjon. Komiteen anser derfor at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikten er tilfredsstilt for opplysningene som stammer fra medisinsk obduksjon.

Vedtak:



Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven §35.


2013/1032 ECT and neuroradiology


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Ketil Ødegaard

Forskningsansvarlig: Helse Bergen HS


05/5821

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det meldes om at Per Ivar Hoff inngår som ny prosjektmedarbeider. Videre søkes det om en økning i antall forsøksdeltakere. Det skal legges til to kontrollgrupper: 1) 10-15 pasienter som elektrokonverteres på grunn av atrieflimmer, og 2) 10-15 friske kontroller. De friske kontrollene gis 800 kroner i kompensasjon for deltakelse. Vedlagt prosjektendringen er en oppdatert prosjektbeskrivelse og nye samtykkeskjema for de to kontrollgruppene. Komiteen mener at behovet for kontroller er godt begrunnet, og at beredskap for deltakerne er ivaretatt. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2013/1035 Utviklingsforløp hos barn med språkvansker: Hvilken rolle spiller biologiske og atferdsmessige markører


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i rekrutteringsprosedyre - Endret

forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Kristian Tambs

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:


Den norske mor og barn undersøkelsen

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Spesifikke språkvansker (SLI) er blant de vanligste nevro-utviklingsvanskene hos barn, og finnes hos 7-10 % av barn som begynner på skolen. SLI er blant de minst forståtte av nevro-utviklingsvanskene både med hensyn til å identifisere tidlige markører for språkvansker, hva som påvirker hvilket utviklingsforløp barna får og basale årsaksforhold (årsaksmekanismer for at noen barn utvikler vedvarende vansker). Formålet med prosjektet er å søke å bidra med slik kunnskap. Longitudinelle data i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) skal kombineres med en ny datainnsamling på et underutvalg med 600 barn på 8 år som har språkvansker eller som er tilfeldig trukket ut (kontrollgruppe). Kliniske data skal analyseres sammen med longitudinelle data samlet inn i MoBa fra graviditet og fødsel og ved jevne mellomrom etter fødsel (6, 18 og 36 mnd. samt 5 og 8 år). Spyttprøver vil bli samlet inn for senere genetiske analyser. Barn som er 8 år i perioden juli 2013- juli 2015, som deltar i MoBa studien og der foreldrene har rapportert (når barnet var 5 år) at barnet har vært utredet av en faginstans mht. språkvansker, og hvor også andre spørreskjemaopplysninger indikerer språkforstyrrelser skal inkluderes. For å sikre at de utvalgte barna har språkvansker, vil foreldrene først bli invitert til et strukturert telefonintervju. Ca. 1200 MoBa deltakere er selektert med hensyn til sannsynlig språkforstyrrelse hos barnet til slikt intervju. Gjennom intervjuene vil forskerne få en avklaring på om barnet strever med læring av språk (å uttrykke seg og å forstå) eller om barnet har andre vansker som kan forklare læringsproblemene. Av disse 1200 MoBa-deltakerne vil anslagsvis 600 deltakere bli invitert til en klinisk undersøkelse ved Folkehelseinsituttet, det anslås at om lag 400 av disse vil takke ja til invitasjonen. Barna som trekkes som kontroller, rundt 400, vil gjennomgå samme intervju som barn med språkvansker. Det anslås at rundt 200 av disse vil takke ja til klinisk undersøkelse ved Folkehelseinstituttet. I alt 1600 deltagere vil dermed rekrutteres til telefonintervju, og 600 av disse til klinisk undersøkelse. I tillegg til telefonintervjuet skal barnet undersøkes klinisk og foreldrene skal gjennom spørreundersøkelse. Barnet skal også gjennom språklige og kognitive tester. Det skal også benyttes data fra ulike registre. Data fra medisinsk fødselsregister (MFR) (fødselsvekt, gestasjonsalder, paritet, eksponering for ulike risikofaktorer i fosterliv (røyking, alkohol etc.)) skal kobles mot MoBa data for å finne risikofaktorer i svangerskap og fødsel. Dataene skal også kobles med data fra Norsk pasientregister (Diagnoser av utviklingsvansker og/eller psykiske lidelser gitt i spesialisthelsetjenesten) for å kunne følge barnets videre forløp mht. psykisk helse og utviklingsforstyrrelser. Det skal også skje en kobling med data fra SSB (foreldrenes utdanningsnivå, inntekt og yrke) og folkeregisteret (sivilstandshistorie) for å kunne kontrollere for effekter av sosial bakgrunn på språkforstyrrelse. Dataene skal også kobles mot resultatene fra grunnskolens kartleggingsprøver i 1. og 2. klasse samt fra de nasjonale prøvene i 5., 8. og 9. klasse. Denne informasjonen skal brukes for å se på hvilke implikasjoner språkvansker i tidlig alder kan ha for mestring av akademiske fag. Det skal også tas spyttprøve med tanke på fremtidig genetiske undersøkelser. Disse er planlagt med sikte på spesifikke kandidatgener som en har funnet som kan knyttes til språkvansker og lesevansker. Både mor, far, barnet og dets søsken vil bes om å gi en slik spyttprøve. De genetiske analysene vil være avhengig av ytterligere finansiering og er ikke planlagt gjort før tidligst etter 2015. På det tidspunktet vil det trolig finnes ny kunnskap om mulige kandidatgener, og en vil da bestemme spesifikt hvilke gener en vil teste for, sies det i søknaden. Dersom familien opplyser at barnet har blitt utredet av andre instanser ønsker forskerne også å innhente resultater fra utredningen lokalt. Studien er samtykkebasert. Dersom familien sier ja til å innhente opplysninger fra lokale instanser vil de også bli bedt om å signere ett samtykke for hver instans de gir tillatelse til innhenting av informasjon fra.

Vurdering:



1. Studien skal utvides ved at man inviterer 1000 deltakere i Mor og barn-undersøkelsen (MoBa) som har en 5-åring og nettopp har svart på 5 års-spørreskjemaet i MoBa. Hensikten med denne utvidelsen er å validere studiens utvelgelseskriterier fra 5 års-skjemaet samt validere spørreskjemadata om barnets utvikling ved 5 år for disse barna. 80% av deltakerne skal trekkes tilfeldig blant MoBa-deltakere, mens 20% av deltakerne vil være familier som er selektert med hensyn til sannsynlig språkforstyrrelse hos

barnet, som for rekrutteringen av 8-åringene.

Disse deltakerne skal ikke inviteres til omfattende undersøkelser slik som familiene med 8-åringer, men blir bare bedt om å besvare et forholdsvis kort spørreskjema. Spørsmålene i spørreskjemaene vil dels dreie seg om språk og læring direkte, dels omfatte tematikk som emosjonell og atferdsmessig utvikling som antas å ha betydning for språk og læring. 100 deltagere vil også bli invitert til et kort telefonintervju.

1. Man ønsker å endre måten familiens utlegg til reise refunderes på fra å refundere familiens utlegg via kvittering og kjøregodtgjørelse til å refundere utlegg ved å gi en fast sum: Man ønsker å gi 400 kroner til familier som bor innen Oslo og Akershus og 700 kroner til de som bor litt lengre unna.

2. Det er utarbeidet en ekstra brosjyre sammen med invitasjonsbrevet til undersøkelsen av 8-åringene, laget for direkte informasjon til barnet om hva undersøkelsen går ut på.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:




2013/1045 En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten og sikkerheten av lixisenatide hos eldre pasienter med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på nåværende

behandlingsregime. (GetGoal-O)


Dokumenttittel:En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten og sikkerheten av lixisenatide hos eldre pasienter med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på nåværende behandlingsregime. (GetGoal-O)


Avsender: Jørn Ossum Gronert

Forskningsansvarlig: Flattum Legesenter, Sanofi

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-003292-19


Vurdering:


1. Det informeres om at prosjektmedarbeider Andreas Tandberg har gått ut av studien, og John Cooper er den nye prosjektmedarbeideren i prosjektet. 2. Det ønskes å forlenge prosjektperioden med ca. 4 måneder til 01.04.15 begrunnet problemer med rekruttering til studien. 3. Det søkes om tillatelse til å legge til i økonomiavtalen et honorar for utvidet pre-screening aktivitet på de sentrene som har potensiale til dette. 4. Det informeres om at det opprettes en uavhengig "Pancreas Safety Assessment Committee" (PSAC) for å overvåke eventuelle pancreas-hendelser. 5. Prosjektleder informeres om alle klargjøringer og korrigeringer som er gjort i protokollen ved følgende liste: 1. Klargjøring av inklusjonskriterium nr 01 2. Klargjøring angående stabil dosering av basal insulin 3. Korrigering av HbA1c terskel (bruk av tegnene for «større enn» og «lik eller større enn» i forbindelse med justering av dosering for basal insulin og SU. 4. Korrigering av tekst i eksklusjonskriterium (fjerne et overflødig ord) 5. Klargjøring angående vurdering av pasienten (hva skal gjøres i studien) før eventuell start av tilleggsbehandling (rescue therapy). 6. Korrigering av FPG verdi (FPG= Fasting plasma glucose) korrelasjon mellom mg/dL og mmol/L i seksjon 4.1.4 i protokollen. 7. Klargjøring ang. dosejustering etter visit 13. 8. Klargjøring ang eventuell dosejustering av bakgrunnsterapi (basalinsulin og SU) dagen før randomisering. 9. Klargjøring av bruk av FPG enheter ( både mg/dL og mmol/L) 10. Korrigering av stavemåte av Gliclazide i protokollen. 11. Korrigering av ikke tillatte samtidig medisin (gjelder legemidler for vektreduksjon). 12. Klargjøring av regler for re-screening. 13. Legge til en overvåkning av eventuelle pancreas-hendelser (AE/SAE) av ekstern komite. 14. Klargjøring at ALT økning skal rapporteres som AESI (AE of special interest) 15. Korrigering av enkelte punkter i beskrivelsen av den statistiske analysen 16. Klargjøring av kreatinin clearance økning.


Vedtak:





2013/1605 Non-invasiv evaluering av hjerteminuttvolum ved hjelp av pulskonturanalyse Nexfin og endetidal CO2


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Svein Aslak Landsverk


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det meldes om at Ingrid Elise Hoff inngår som ny prosjektmedarbeider. Det søkes videre om følgende endringer:

Data skal primært samles inn data postoperativt, ikke peroperativt slik det i utgangspunktet var tenkt. Det gjøres derfor endringer i informasjons- og samtykkeskrivet slik at informasjon om den peroperative datainnsamlingen tas ut. Det skal utføres en "Passive leg raise"-manøver på pasientene postoperativt. Informasjons- og samtykkeskriv med informasjon om intervensjonen. Det gjøres endringer i inklusjonskriteriene, slik at pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi kan inkluderes.


Vedtak:





2013/1606 Psykisk helse og tilpasning hos skolebarn av mødre i LAR


Dokumenttittel:Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Monica Sarfi

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det meldes om at Marie Helene Ekemo inngår som ny prosjektmedarbeider. Videre søkes det om å innhente nye data fra samme utvalgsgruppe. De nye testene er "Snaith–Hamilton Pleasure Scale", "Objective anhedonia test", "Behavioral inhibition and approach scale" og en lokalt utviklet

liste spørsmål om humør og mulige bivirkninger som kan være relevante som kovariater i analysene av

hovedmålingene. Det vil gis en ny forespørsel om deltakelse i denne ekstra datainnsamlingen i forbindelse

med 7/8-års oppfølging eller som egen forespørsel. Samtykkeskjemaet er vedlagt søknaden.

I forbindelse med de nye testene, søkes det om å utføre nye analyser på allerede innsamlet data, ved å se på

korrelasjoner og sammenligninger mellom foreliggende data og data som samles inn med de nye testene.

Vedlegg til protokoll er vedlagt prosjektendringssøknaden.

Vedtak:





2013/1628 HELIX Barn og miljø


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Kristine Bjerve Gutzkow

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Biobank:


Den norske mor og barn-kohorten (MoBa)

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) HELIX Barn og Miljø er en del av et EU-finansiert forskningsprosjekt kalt HELIX (The Human Early-Life Exposome), der man skal undersøke hvordan miljøforurensninger og bymiljøet i kombinasjon påvirker barnas helse i tidlig alder. Bakgrunnen for prosjektet er at miljøforurensninger kan finnes i maten vi spiser, i lufta vi puster inn eller i produkter vi påfører huden. Eksponering for støy og UV-stråling kan også være uheldig. Disse miljøfaktorene kan barn utsettes for under oppveksten, men også mens de er i mors mage og under amming i en sårbar utviklingsfase. Prosjektet består av to deler der del 1, som er den delen det nå søkes om, er en pilotstudie på 300 norske mor-barn par hvor 200 av disse inngår i en større EU kohort på 1200 mor-barn par. Deltagerne rekrutteres blant deltakere i den norske mor- og barn undersøkelsen (MoBa), og barna er mellom 7 og 9 år gamle. Det vil gjøres en klinisk undersøkelse av barna, det skal tas blod-, hår- og urinprøver, og det skal gjøres genetiske undersøkelser. Barna skal utføre en lekbasert PC-test for å undersøke nevrologisk utvikling og mødrene (evt.fedrene) skal svare på et spørreskjema om kosthold, fysisk aktivitet, allergier og barnets utvikling. Plasma, blod og urinprøver fra mødrene som ligger lagret i Den norske mor og barn-biobanken fra de gikk gravide med barnet vil bli analysert for ulike miljøfaktorer. På denne måten kan man karakterisere det eksterne og interne eksposomet til barna samt analysere for ulike biomarkører i blod, hår eller urin. Effekten av "early-life exposome" på barnas helse (overvekt, astma og allergi eller nevrologisk utvikling) skal karakteriseres i disse 1200 barna, samtidig som man kan estimere doseresponsfunksjoner og terskel nivåer. De innsamlede data og helseutfall skal kobles med data fra forskjellige helseregistre, samt fra MoBa og fra prosjektet ”Sammenhenger mellom luftforurensing og helseutfall i Europa”, og med geografiske data om luftforurensning. Søknaden gjelder del 1, men data fra del 1 vil bli brukt i en større mor-barn-undersøkelse på 8000 mor-barn par fra Norge og tilsammen 32000 mor-barn par fra 6 ulike land i EU.

Vurdering:



- To nye prosjektmedarbeidere skal inkluderes i prosjektet.

- Det skal innhentes ekstra informasjon om sovemønsteret til barna ved å stille barna egne spørsmål. Informasjonen skal brukes i prosjektet Trafikkstøy og barns søvn og helse (vår ref. 2014/205)

- Det skal sendes et følgebrev med invitasjonen.

- Det skal ikke tas hårprøver av barna slik det opprinnelig var planlagt.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Komiteen gjør oppmerksom på at det kreves et separat samtykke til deltagelse i prosjektet Trafikkstøy og barns søvn og helse (vår ref. 2014/205) for innhenting av informasjon om barnas søvnmønster, jf. vedtaksbrev datert 06.05.2014 for dette prosjektet.

Vedtak:




2013/1907 Pfizer B1481021. En 52-ukers fase 3, dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert, parallellgruppe-studie for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av PF-04950615 hos pasienter med

heterozygot familiær hyperkolesterolemi




Avsender: Gisle Langslet


Biobank:

Eudra CT nr: 2013-002644-87


Vurdering:


1. Et oppdatert pasientkort er vedlagt endringsmeldingen og sendes REK til vurdering. 2. Et nytt brev som sendes av fastlegene til pasientene, sendes REK til vurdering. 3. Finansiellkontrakten er ferdigforhandlet og er vedlagt endringsmeldingen. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2013/1910 Betydning av HPV genotyping i sekundærscreening i Helse Sørøst


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Avsender: Agnes Kathrine Lie

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet vil undersøke den prediktive verdien av HPV-genotyping i triage, samt undersøke nærmere genotypeprofilen av HPV-viruset hos de som har fått påvist behandlingstrengende celleforandringer i livmorhalsen (CIN2+). Utvalget er ca 11000 kvinner i aldersgruppen 25-69 som har fått påvist usikre eller lavgradige celleforandringer. Studien gjør bare bruk av allerede innsamlede opplysninger, og det skal ikke gjøres noen nye analyser som får konsekvenser for deltagerne. Data fra HPV testing utført ved Oslo universitetssykehus skal kobles mot Kreftregisterets screeningdatabaser. Det søkes om dispensasjon fra samtykkekravet for bruk av materialet

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å få kategorisert pasientene i tre grupper (CIN 2 versus CIN3/ACIS versus karsinom) for å finne ut om HPV profilen varierer med histologisk grad. Som en følge av dette vil datasettet i følge Kreftregisteret være å regne som indirekte personidentifiserbart, på grunn av mangfoldet i variableverdier som er inkludert i screeningdataene per kvinne (datoer for og resultater av screeningprøver og histologiske prøver). Prosjektleder søker derfor om godkjenning for utlevering og bruk av indirekte personidentifiserende men ikke avidentifiserte data.

Komiteens vurdering

I sitt vedtak datert 20.11.2013 innvilget komiteen unntak fra taushetsplikten og samtykkekravet i henhold til helseforskningsloven § 35, men denne tillatelsen gjaldt kun avidentifiserte data. Komiteen anser at de omsøkte endringene ikke påvirker den vurderingen komiteen gjorde om at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikten er tilfredsstilt. Komiteen gir derfor tillatelse til at indirekte personidentifiserbare data utleveres og brukes uten hinder av taushetsplikten og uten at samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven § 35.

Vedtak:



Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, som beskrevet i søknaden og endringsmeldingen, jf. helseforskningsloven § 35.


2013/2033 Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse


Dokumenttittel: Vedlagt tilbakemelding


Avsender: Siri Mjaaland

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, Oslo universitetssykehus , Oslo universitetssykehus

Biobank:


Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer OUS


Ansvarshavende: Siri Mjaaland

Navn på Biobanken: Influensa

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Influensavaksinene som brukes i Norge, består hovedsakelig av virusets ytre deler som er i stadig endring. Slike vaksiner gir antistoffer som beskytter mot infeksjon forårsaket av de aktuelle virusstammene, men i liten grad mot andre influensavirusstammer. Det har vist seg at personer som har hatt influensa, også kan ha immunitet mot andre stammer influensavirus enn viruset de ble syke av. De siste årene er det påvist at slik immunitet i hovedsak skyldes T-celler som kjenner igjen virusets indre, konserverte deler. Tidligere gjennomgått influensa kan derfor mildne forløpet og eventuelt dødeligheten ved ny infeksjon. Det er imidlertid fortsatt ikke klart i hvilken grad en slik cellulær immunitet kan beskytte mot sykdom. Denne studien vil studere forskjellige aspekter av cellulær immunitet hos forsøkspersoner etter gjennomgått influensa eller regelmessig vaksinasjon. Funnene kan gi grunnlag for utvikling av universelle influensavaksiner.

Vurdering:

Prosjektleders tilbakemelding

Bakgrunnen for prosjektleders tilbakemelding er at deltakerne i delprosjekt 1 skal både skrive under et spesifikt samtykke til deltakelse i delprosjekt 1 og på samtykkeskrivet «Informasjon og forespørsel om deltakelse i: Forskningsbiobank – Infeksjonssykdommer»; dette er fordi materiale fra deltagere i delprosjekt 1 av praktiske grunner skal lagres i forskningsbiobanken «Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer OUS» og sistnevnte samtykkeskriv innhenter samtykke til lagring i denne biobanken. I sitt vedtak datert 25.03.2014 skrev komiteen at den oppfattet dette samtykkeskrivet dithen at det innhenter et bredt samtykke til fremtidig forskning. Komiteen skrev at man må kunne delta i det konkrete prosjektet uten å gi et bredt samtykke til fremtidig forskning. Komiteen stilte derfor som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet som gis om lagring i den generelle forskningsbiobanken Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer OUS», revideres slik at det blir helt klart at dette materialet ikke kan brukes til annen forskning uten nytt samtykke.

I sin tilbakemelding presiserer prosjektleder at det ikke er riktig, slik komiteen legger til grunn, at materialet fra biobanken kan brukes til forskning uten et nytt og prosjektspesifikt samtykke. Prosjektleder skriver at deltakere i det aktuelle delprosjekt ikke gir et bredt samtykke til fremtidig forskning på materialet i den generelle forskningsbiobanken, men at det forusettes at man også innhenter et forskningsprosjekt-spesifikt samtykke (REK godkjent) slik at biobanken bare kan nyttes til det som det spesifikke samtykket åpner for. Prosjektleder understreker at biobanken vil uansett ikke under noen omstendigheter bli benyttet uten at godkjent prosjektspesifikt samtykke er innhentet.

Komiteens vurdering

I sitt vedtak datert 25.03.2014, la komiteen til grunn at det vedlagte samtykkeskrivet kunne forstås slik at det ble innhentet et bredt samtykke til fremtidig forskning. I sin tilbakemelding har prosjektleder presisert at dette ikke er intensjonen med samtykkeskrivet og at praksis knyttet til forskningsbiobanken «Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer OUS» er å ikke bruke materialet til nye prosjekter uten at det innhentes et nytt prosjektspesifikt samtykke. Komiteen legger denne beskrivelsen av praksis til grunn og forutsetter at materialet fra forskningsbiobanken «Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer OUS ikke skal brukes til nye forskningsprosjekter uten at nytt samtykke innhentes.

Gitt denne forutsetningen, kan komiteens vedtak datert 25.03.2014 sies å være truffet på en feilaktig forståelse av fakta. Komiteen finner det derfor riktig å omgjøre sitt vedtak datert 25.03.2014, og fjerne vilkåret om en endring i informasjonsskrivet for forskningsbiobanken «Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer OUS» , jf. forvaltningsloven § 35.

Vedtak:

Komiteen omgjør sitt vedtak datert 25.03.2014, jf. forvaltningsloven § 35. Vilkåret om endring i informasjonsskrivet til forskningsbiobanken «Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer OUS» bortfaller.



Tillatelsen gjelder til 30.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil

30.12.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.

Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.

Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må

prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se

helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.


2013/2352 Klinisk utprøvning av en ny overflate for en hofteprotese


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Stephan Rohrl


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved stadig mer aktive pasienter og bruk av usementerte hoftestammer er man helt avhengig av tidlig og god bendannelse rundt protesen for god fiksasjon. Bruk av ulike belegg på protesen er et ledd i denne utviklingen av produkter. Med et RGD peptid belegg mener man å kunne gi enda bedre resultater. RGD belegget består av peptider, som er en kort kjede av proteiner. Taperloc stammen er CE merket og har en overflate av porøs titan. Denne studien er en dobbel blindet randomisert studie som ønsker å sammenligne en RGD belagt Taperloc stamme med en porøs titan belagt stamme. Man ønkser å måle dette med reduksjon av bentetthet rundt protesen målt med DXA og stammens fiksasjon målt med RSA etter 3 mnd, ett og to år etter operasjon. I tillegg vil man måle pasientens funksjon og livskvalitet preoperativt, etter 6 månader, 1 og 2 år.

Vurdering:

Det meldes om at Karin Bredland og Ellen Hewitt utgår som prosjektmedarbeidere. Marte T. Magnusson og

Wender Figved inngår som nye prosjektmedarbeidere. Det søkes videre om en endring av øvre inklusjonsalder fra 70 til 80 år.


Vedtak:





2014/163 Epigenetiske effekter ved bruk av legemidler under svangerskapet på barnets helse og neuroutvikling


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Robert Lyle

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:


Ansvarshavende: Robert Lyle

Navn på Biobanken: SafePharma- MoBa

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal undersøke hvordan legemidler påvirker epigenetiske modifiseringer. Hypotesen som skal undersøkes er at inntak av legemidler under svangerskapet genererer epigenetiske forandringer som igjen påvirker utvikling av nevrologiske sykdommer. Forskerne vil sammenligne DNA metylering hos 400 søskenpar hentet fra den norske mor og barn kohorten (MoBa) som er ulikt eksponert for medisiner under svangerskapet. Prøvene som skal analyseres hentes fra MoBas biobank og vil kobles mot MoBa-spørreskjemaer, det medisinske fødselsregisteret og reseptregisteret. Videre vil man undersøke hvorvidt forskjeller i DNA metylering er relatert til utvikling av nevrologiske sykdommer. Man skal undersøke 4 ulike legemidler og for hvert legemiddel vil man inkludere 100 eksponerte og 100 ikke-eksponerte søsken. Forskningsbiobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «SafePharma- MoBa». Ansvarshavende er Robert Lyle. Biobanken planlegges å vare til 03.02.2017.

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg en utvidelse av utfallene som skal undersøkes. I tillegg til de utfallene man opprinnelige skulle undersøke, skal man nå også inkludere ADHD, som man skal undersøke ved å koble prøver fra MoBa mot Norsk Pasientregister (NPR). Man skal

også undersøke ICD-10 diagnosene F80-F89 (Utviklingsforstyrrelser) og F90-F98 (Adferdsforstyrrelser og følelsesmessige forstyrrelser), som man skal undersøke ved hjelp av spørreskjemaene fra MoBa.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:




2014/191 XDR: Evolusjon av utvidet multiresistent tuberkulose i ett enkelt pasientkasus


Dokumenttittel: Vedrørende lagring av data


Avsender: Vegard Eldholm

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Mycobacterium tuberculosis forårsaker hvert år ca 350 tilfeller av tuberkulose (TB) i Norge. Resistens mot rifampicin og isoniazid, multiresistent (MDR)-TB, samt ytterligere 2. linje medikamenter (XDR-TB) er et økende problem globalt. Over 16 gener er foreløpig rapportert å være relatert til resistens for medikamenter som er effektive mot TB, men mange flere antas å være involvert i resistensutviklingen. I Norge blir TB isolater oppbevart i den nasjonale stammebanken ved FHI, blant annet ti isolat fra samme pasient som over en periode på 4 år utviklet XDR. Det ble påvist stegvis resistensutvikling mot isoniazid, rifampicin, ethionamid, pyrazinamid, fluoroquinoloner, etambutol, streptomycin og amikacin etter hvert som behandlingen strakk ut i tid. Pasienten fikk lungekirurgi og behandling med linezolid og ble kurert. Vi vil detaljstudere disse TB isolatene og sammenholde med behandlingen for å kartlegge resistensmekanismer, til nytte for fremtidige pasienter.

Vurdering:


I den opprinnelige søknaden, sto det at personidentifiserbart materiale skal lagres i opp til 10 år etter prosjektslutt. I sitt vedtak datert 25.03.2014, skrev komiteen følgende om dette punktet: «I søknaden står det at data skal oppbevares 10 år etter prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at

hovedregelen er at data oppbevares 5 år etter prosjektslutt, av dokumentasjonshensyn, jf. helseforskningsloven §38. Komiteen ber om en tilbakemelding hvis det er spesielle grunner til at man skal

oppbevare data i 10 år.» Komiteen krevde videre at opplysningene blir oppbevart avidentifisert.

I sin tilbakemelding søker prosjektleder om forlenget oppbevaring av data. Prosjektleder skriver: «Denne studien viser verdien av å oppbevare både pasientdata og prøvemateriale over lengre tid. Metoder for karakterisering av tuberkulosestammer og resistensutvikling er under rask utvikling og vi forventer at det kan komme frem ny kunnskap på områder som epigenetikk og regulering av genekspresjon som kan gjøre det aktuelt å utføre ytterligere studier av tuberkulose isolatene . Vi ønsker derfor å lagre pasientdata i 10 år på bakgrunn av forventet teknologisk og faglig utvikling innen feltet. Å koble pasientdata til resultater fra slike undersøkelser vil være vesentlig for å kunne dedusere mulige årsakssammenhenger.»

Komiteens vurdering

Det er ikke klart utfra tilbakemeldingen om prosjektleder her søker om en forlenget lagring av data etter prosjektslutt eller om en forlenget prosjektperiode. Komiteen har valgt å behandle tilbakemeldingen som en endringsmelding der man søker om forlenget prosjektperiode. Komiteen forstår prosjektleders begrunnelse for behovet for 10 års oppbevaring dithen an man allerede nå regner med at man i løpet av de neste 10 år vil gjøre nye analyser av data med nyutviklede metoder. Komiteen anser derfor at det er mer hensiktsmessig å utvide prosjektperioden med 10 år enn å godta forlenget lagring av data etter prosjektslutt, da de analysene man nå ser får seg at man skal gjøre må forstås som en del av det foreliggende prosjektet. Komiteen endrer derfor sluttdato for prosjektet til 30.06.2025.

Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på at når det blir aktuelt å gjøre nye analyser av data, som det ikke er redegjort for i opprinnelig protokoll, med det søkes om dette i en endringsmelding.

Vedtak:



Tillatelsen gjelder til 30.06.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil

30.06.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.


2014/205 Trafikkstøy og barns søvn og helse


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Gunn Marit Aasvang

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinsitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å få mer kunnskap om trafikkstøy og virkninger på barns søvn og helse. Det vil sees spesielt på sammenhengen mellom støy og søvn, og undersøke om utilstrekkelig søvn kan være en medierende faktor i mulig sammenhenger mellom støy og kognitive problemer, risiko for overvekt/fedme og andre stressrelaterte helseutfall. Prosjektet ønsker å benytte data på flere nivåer for å øke kunnskapen om trafikkstøyeksponering og barns søvn og helse: 1. Undersøke sammenheng mellom beregnede nivåer av trafikkstøy utenfor barnets bolig og data på søvnkvalitet, kognisjon og kroppsmasseindex fra spørreskjema for barn i MoBa. 2. Benytte innsamlede spørreskjema data fra ca. 300 barn (sub-kohorten, Helix Barn og Miljø)) hvor man har ytterligere informasjon om støy og søvn og helseutfall. 3. Gjøre støymålinger hos inntil 50 barn rekruttert fra sub-kohorten for å estimere usikkerhet i beregnede støyeksponeringsdata. Disse vil også bli invitert til å benytte aktigraf over inntil 7 dager for å få et objektivt mål på søvn. Disse data vil bli brukt for å se på overenstemmelse med mors rapportering av søvnkvalitet.

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at for subkohorten bestående av 300 barn som man skal samle inn spørreskjemadata fra ønsker man ikke å innhente spesifikt samtykke til deltakelse i prosjektet fra foreldrene, slik det opprinnelig var søkt om. De 300 barna deltar allerede i Helix Barn og Miljø, og prosjektleder ønsker vurdert om det informerte samtykke til til Helix Barn og Miljø kan anses for å være dekkende for å innhente opplysninger fra barna om deres søvn.

Komiteens vurdering

Komiteen har forståelse for prosjektleders ønske om å redusere informasjonsmengden for foreldrene som samtykker på vegne av barna. Komiteen anser likevel at det bør innhentes et spesifikt samtykke til prosjektet «Trafikkstøy og barns søvn og helse» og at foreldrene bør få et eget informasjonsskriv om dette prosjektet, i henhold til opprinnelig søknad. Komiteen har lagt vekt på at det dreier seg om et separat prosjekt med eget behandlingsgrunnlag, en annen prosjektleder og andre kontaktpersoner enn for Helix Barn og Miljø. Samtykket til Helix Barn og Miljø er et prosjektspesifikt samtykke og dekker ikke innsamling av materiale til andre prosjekter. Komiteen anser videre at det ikke er vanskelig å få kontakt med deltakerne i Helix Barn og Miljø for å innhente et eget samtykke til prosjektet «Trafikkstøy og barns søvn og helse», slik at kravet om et separat samtykke ikke bør innebære noen vesentlig hindring for gjennomførselen av prosjektet.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner ikke den omsøkte endringen, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.


2014/209 Kan antiseptisk suturmateriale med Triclosan redusere risikoen for postoperative sårinfeksjoner ved plastikkirurgiske inngrep?


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Henriette Otterlei Madsen

Forskningsansvarlig: plastikkirurgisk avdeling sykehuset Telemark

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Postoperative sårinfeksjoner er den nest hyppigste av sykehusinfeksjoner. Ved våre plastikkirurgiske inngrep som omfatter brystoperasjonene, buk- og lårplastikkene, var det 14% postoperative sårinfeksjoner registrert i perioden september til november 12. Bakteriekolonisering av suturmateriale er en viktig faktor for å utvikle postoperative infeksjoner. Flere studier støtter hypotesen om at Triclosan reduserer denne risikoen. Vår hypotese er at sårlukning med Triclosan dekte suturer vil redusere vår andel postoperative sårinfeksjoner med 6 % ved disse plastikkirurgiske inngrepene.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 25.03.2014. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Prosjektet ble første gang behandlet på komiteens møte 26.02.2014. Komiteen utsatte den gang vedtak i saken. Det ble søkt om å ikke innhente samtykke fra de som skal inkluderes i studien. Komiteen skrev i sitt brev av 25.03.2014 at i studien blir deltagerne utsatt for noe man ellers ikke ville gjort. REK har ikke anledning til å gi dispensasjon

fra samtykkekravet i intervensjonsstudier, i slike studier skal deltagerne samtykke til deltagelse. Komiteen hadde ingen innvendinger til studien som sådan, men mente at den måtte gjøres med pasientens samtykke.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 30.05.2014. Prosjektleder har utarbeidet informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studien.

Komiteen vurdering Komiteen har ingen merknader til det innsendte informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres.

Vedtak:



Tillatelsen gjelder til xx.xx.xxxx. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil xx.xx.xxxx Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.


Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2014/219 Behandling av keisersnittarr med fraksjonert CO2 laser


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Michael Zangani


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er idag ingen konsensus for behandling av arr etter operative inngrep. Mindre studier viser at fraksjonell CO2 laser behandling kan ha forbedrende effekt på arr men maskinene varierer og det gjør også parametre. Det er også kjent at arr i ansiktet har ofte psykiske og fysiske konsekvenser for pasienten. Dette spesielt mtp ansiktkirurgi etter bla hudkreft. Ofte er arr i ansiktet ikke tilstrekkelig lange at man kan gjøre god forskning på. Keisersnitt arr er et langt arr slik at man har mulighet til å gjøre tilstrekkelig behandling og pasienten kan være sin egen kontroll. En slik studie vil kunne gi oss grunnlag for videre utviklning av laser behandling andre steder på kroppen.Det er per dags dato ikke gjort tlsvarende studie av større skala.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 25.13.2014. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Saksgang

Prosjektet ble behandlet første gang på komiteens møte 26.02.2014. I sitt brev datert 25.03.2014, skrev komiteen at den utsatte å treffe vedtak i saken da den trengte utfyllende opplysninger. Komiteen ba om at protokollen ble revidert slik at det tydeligere kommer frem hvilke hypoteser

man har og hvilke problemstillinger man ønsker svar på. I tillegg ba komiteen om en avklaring på om deltagerne skal rekrutteres i forbindelse med fødsel, eller vi de tilskrives i ettertid.


Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.04.2014. I tilbakemeldingen har prosjektleder presisert prosjektets formål, problemstillinger og hypoteser. Prosjektleder opplyser om at at pasienten vil få tilsendt pasient informasjon og samtykke erklæring samt ønske om møte med prosjektgruppen i god tid før fødselen, 4-5 måneder før.

Komiteens vurdering

Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres.

Vedtak:





Klageadgang


2014/464 Norsk oversettelse, validering og reliabilitetstesting av smertevurderingsverktøyet The Critial-Care Pain Observation Tool (CPOT)


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Marie Louise Hall-Lord

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Gjøvik

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Intensivpasienten har ofte nedsatt evne til å kommunisere smerte og ubehag både verbalt og non-verbalt.En systematisk bedømming av pasientens smerte er avgjørende i forhold til å kunne gi intensivpasientene den smertelindring de har behov for. I Norge brukes det i liten grad smertevurderingsverktøy til intensivpasienter.The Behavior Pain Scale (BPS) og CPOT er de mest valide og reliable smertevurderings verktøyene for å bedømme smerte hos voksne intensivpasienter og av disse skårer CPOT bedre på psykometriske kriterier. Internasjonale retningslinjer for smertelindring og sedasjon til kritisk syke pasienter anbefaler at disse verktøyene oversettes og valideres på flere språk. Hensikten med masteroppgaven er å oversette smertevurderingsverktøyet Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) til norsk, samt teste verktøyet for validitet og reliabilitet ved en norsk intensivavdeling.

Vurdering:

Det søkes om å fjerne Richmond Agitation-Sedasjon Scale (RASS) nivå 0-3 fra inklusjonskriteriene. Årsaken er å styrke studien ved å øke variasjonen av pasienter, slik at virkeligheten på intensivavdelingen bedre speiles.


Vedtak:

Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av

helseforskningsloven med forskrifter.




2014/466 15788 Asteroid 1 En fase II-studie for vurdering av sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY 1002670 hos pasienter med myomer




Avsender: Kirsten Hald

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetsykehus

Biobank:


Generell biobank for Bayer AS

Eudra CT nr: 2013-003945-40

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase II) av studiemedisinen BAY 1002670 for behandling av myomer. Bakgrunnen for prosjektet er at ved 35 års alder er forekomsten av myomer (muskelknuter i livmoren) rundt 40 prosent hos kaukasiske og 60 prosent hos afro-amerikanske kvinner. Vanlige symptomer er kraftige menstruasjonsblødninger og/eller trykkplager. Myomer er den mest utbredte årsaken til fjerning av livmoren, som er den eneste behandlingsformen som utelukker tilbakevendende symptomer. Kirurgisk fjerning av myom og embolisering (lukning av blodårene til livmor) er også anvendte metoder, men tilbakevendende symptomer er utbredt. På nåværende tidspunkt eksisterer det ingen langtidsvirkende medikamentelle behandlingsalternativer. BAY 1002670, en selektiv progesteron-reseptor modulator (SPRM), er et legemiddel under utvikling til langtidsbehandling av muskelknuter i livmoren samt endometriose. Den forventede effekten er basert på kliniske forsøk med SPRMer. I denne studien ønsker man å undersøke sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY 100267 sammenlignet med placebo på reduksjon av blødningsmengde og myomstørrelse. Deltagerne er kvinner som er diagnostisert med myom som har minst ett myom med diameter 3.0 cm og ingen myomer over 10 cm i diameter og som har kraftige menstruasjonsblødninger. Det skal inkluderes 18 deltagere i Norge, og 300 internasjonalt. Deltagerne randomiseres til en av fem armer: fire armer med ulike doser av studiemedisinen og en placebo-arm. Studiemedisinen tas i 12 uker og deltagerne blir fulgt opp i ytterligere 24 uker. Det skal gjøres kliniske undersøkelser av deltagerne, inkludert blodprøver, endometriebiopsier og celleprøver fra livmorhals. Deltagerne skal også fylle ut en elektronisk dagbok gjennom hele studien

Vurdering:

Saksgang

Prosjektet ble behandlet første gang på komiteens møte den 26.03.2014. I sitt brev datert 29.04.2014, utsatte komiteen endelig vedtak i saken, da den hadde enkelte spørsmål til prosjektet. Prosjektleder sendte inn en tilbakemelding den 06.05.2014. I denne tilbakemeldingen ble det også søkt om en del endringer i prosjektet.

Komiteens vurdering ved førstegangs behandling

I sitt brev datert 29.04.2014, skrev komiteen følgende:

Den sentrale forskningsetiske problemstillingen i dette prosjektet er knyttet til at man skal kombinere forskning med behandling og til bruk av placebo. Komiteen viser til bestemmelsene om forskning på mennesker i helseforskningsloven § 22, der det blant annet står: «Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det.» (fjerde ledd). Komiteen viser også til artikkel 23 i tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen om biomedisinsk forskning, som helseforskningslovens § 22 bør forstås i lys av:

“Article 23 – Non-interference with necessary clinical interventions

1. Research shall not delay nor deprive participants of medically necessary preventive, diagnostic or therapeutic procedures.

2. In research associated with prevention, diagnosis or treatment, participants assigned to control groups shall be assured of proven methods of prevention, diagnosis or treatment.

3. The use of placebo is permissible where there are no methods of proven effectiveness, or where withdrawal or withholding of such methods does not present an unacceptable risk or burden.”

For deltagerne som havner i placeboarmen i dette prosjektet, kan ikke forskningen sies å ha helsefremmende verdi for deltakeren. Ved å havne i placeboarmen fratas de ikke annen medikamentell behandling, ettersom det i dag ikke finnes noen godkjent langtidsvirkende behandling for myomer. Imidlertid kunne deltagerne, hvis de ikke deltok i prosjektet, ha fått kirurgisk behandling for myomer. Det sentrale forskningsetiske spørsmålet er derfor om det er forsvarlig å kun tilby placebo-behandling til noen av deltagerne når det finnes en annen behandlingsmulighet. (Denne problemstillingen gjelder i en viss grad også for deltakerne i de to armene som får de laveste dosene med studiemedisinen, da dette er doser som er lavere enn de doseringene som resultatene fra fase I-studiene antyder at vil ha behandlingseffekt. Komiteen nøyer seg imidlertid her med å drøfte bruken av placebo, da det må antas å være akseptabelt å inkludere armene med lave dose så fremt det er akseptabelt å ha en placebo-arm.)

I sin vurdering av dette spørsmålet, har komiteen har lagt vekt på at studieperioden er relativt kort – 36 uker totalt. Etter endt studieperiode, kan deltakerne fortsatt få kirurgisk behandling hvis det er ønskelig. Denne tidsperioden er antageligvis ikke lengre enn den perioden pasientene uansett hadde måttet være på venteliste for å få kirurgisk behandling for myomer. Det er derfor ikke sikkert at deltagelse i prosjektet innebærer forsinket behandling for deltakerne i placeboarmen. Komiteen legger videre til grunn at behovet for behandling for myomer ikke er akutt. Komiteen viser til at i merknadene til tilleggsprotokollens § 23 (i «Explanatory report») fremkommer det at forbudet mot at forskningen innebærer forsinket behandling av deltagerne bare gjelder hvis forsinkelsen er til ulempe for deltagerne. Komiteen anser at selv om deltakelse i prosjektet skulle innebære en viss utsettelse av behandlingen for deltakerne i placebo-armen, vil ikke den utsettelsen være til noen stor ulempe for deltakerne. Av samme grunn anser komiteen at vilkårene for bruk av placebo i tilleggsprotokollens § 23 tredje ledd er tilfredsstilt, da bruken av placebo her ikke innebærer noen uakseptabel risiko for deltagerne.

En annen forskningsetisk problemstilling som prosjektet reiser er om de mulige bivirkningene knyttet til studiemedisinen innebærer en uakseptabel risiko for deltagerne i forhold til den forventede nytten av studien. Bivirkningene er beskrevet under punkt 4d i søknadsskjemaet og i vedlagte Investigator’s Brochure. Komiteen ber prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for bivirkningene og for tiltakene som vil treffes for å redusere risiko for bivirkninger, samt en vurdering av om forventet nytte for pasienten kan antas å veie opp for risiko og ulempe knyttet til bivirkningene.

I henhold til § 22 tredje ledd skal forskningen stanses «dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater.» Komiteen etterlyser en nærmere redegjørelse fra prosjektleder om hvilke tiltak som treffes for å sikre at man hele tiden underveis i prosjektet har oppdatert informasjon om så vel risiko som fordeler ved studiemedisinen, slik at prosjektet kan stoppes hvis det blir nødvendig. Komiteen har merket seg at i protokollen under overskriften «8.5. Planned interim analyses» står det: “The analysis for the primary objective is planned after all subjects have completed their treatment period.” Komiteen ber om en tilbakemelding om hvorfor man ikke skal gjøre en interimanalyse underveis før alle deltakerne har avsluttet behandlingsperioden.

Informasjons- og samtykkeskriv

I informasjonsskrivet står det under overskriften «Innsynsrett og oppbevaring av materiale»: «Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.» Komiteen gjør

oppmerksom på at i henhold til forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-3, skal pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til deltakeren trekker sitt samtykke tilbake inngå som studiedata. Den siterte setningen må derfor endres til: «Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet.»


I sin tilbakemelding beskriver prosjektleder hvordan utprøver vil bli holdt oppdatert om aktuell informasjon vedrørende fordeler og ulemper ved bruk av studiemedisinen. Prosjektleder gir en nærmere beskrivelse av bivirkningene knyttet til studiemedisinen. Prosjektleder skriver at de inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er definert i studieprotokollen er nøye valgt ut for å redusere

risikoen for bivirkninger. Bare pasienter kvalifisert for studien etter disse kriteriene vil kunne delta. I tillegg vil sponsor kontinuerlig gjennomgå og vurdere alle oppståtte bivirkninger i studien. Om nødvendig vil sponsor, basert på sikkerhetsvurderingene som er gjennomført, endre inklusjons- og/

eller eksklusjonskriteriene. Prosjektleder skriver videre at en fordel for studiedeltakerne er den svært tette oppfølgingen med grundige undersøkelser (inkl. ultralyd og biopsier) som utføres i hele studieperioden.

Som svar på komiteens spørsmål om hvorfor man ikke skal gjøre en interimanalyse underveis før alle deltakerne har avsluttet behandlingsperioden, skriver prosjektleder at en interims-analyse vil kreve en avblinding av data, noe som vil – dersom gjennomført før pasientene har avsluttet sin behandling – kunne føre til alvorlig kompromittering av studiedata. Prosjektleder legger til at en kontinuerlig medisinsk vurdering av samtlige bivirkninger og andre unormale tilstander vil bli utført av sponsor fra og med at første pasient starter sin behandling.

Det er også lagt ved et oppdatert informasjonsskriv, datert 2 mai 2014.

I tillegg søker prosjektleder om få godkjent følgende endringer:

- Oppdatert protokoll, datert 1 april 2014. Endringene er gjort etter tilbakemelding fra FDA.

- I stedet for vanlige, i Norge markedsførte kondomer, vil pasientene få utdelt kondomer inneholdende spermiedrepende middel ved studiebesøkene. Det er informert om dette i informasjonsskrivet.

- Pasientene, som skal oppbevare og returnere alle brukte sanitetsprodukter så snart som mulig etter blødning, kompenseres med et beløp på 500,- NOK hver menstruasjonssyklus de samler og returnerer produkter.

Komiteens vurdering

Komiteen anser at prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens spørsmål. Gitt den beskrivelsen som prosjektleder har gitt av bivirkningene og av de tiltak som treffes for å redusere risiko for bivirkninger, anser komiteen at prosjektet fremstår som forsvarlig.

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:






Klageadgang


2014/488 After eighty study


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - After eighty study


Avsender: Bjørn Bendz


Biobank:


After Eighty Study Biobankregisteret, ref.2434

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I After Eighty study er nå 450 pasienter over 80 år med akutt koronar syndrom randomisert til: A) Hjertekateterisering på Rikshospitalet hvor det tas stilling om det skal utføres utblokking (PCI), bypass kirurgi eller medisinsk behandling, eller B) medisinsk behandling ved sitt hjemstedssykehus. De to gruppene vil bli sammenliknet med henblikk på død, infarkt, slag og behov for hjertekateterisering etter 12 mnd. Videre studeres livskvalitet og økonomi. Det er ikke gjennomført tilsvarende studier som denne og resultatene vil ha stor medisinsk og samfunnsøkonomisk interesse.

Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Vurdering:

Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperioden. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 31.12.2026.


Vedtak:





Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. juni 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen ... All participants will