Komitémøte REK nord 28.10 - helseforskning.etikkom.no fileStatus Referat Endelig Dokumentdato 26.10.2010 Merknad Til stedet: Johan Svartberg ( medisinsk fagkyndig - leder ) Terje

Komitémøte REK nord 28.10.2010

Generelt

Til dagsorden

Nye søknader

2010/2526 Ruslidelser fra et pasientperspektiv - fra radikale til variable bedringsfaktorer

Møtedato 28.10.2010

Sted Universitetet i Tromsø, MH bygget

Status Referat

Endelig

Dokumentdato 26.10.2010

Merknad Til stedet: Johan Svartberg ( medisinsk fagkyndig - leder ) Terje Risberg (medisinsk fagkyndig - nestleder ) Jan Rosenvinge ( psykologisk fagkyndig ) Markus Hoel Lie ( juridisk fagkyndig ) Kjersti Fjørtoft ( etisk fagkyndig ) Tove Klæboe Nilsen ( helsemyndighet / sykehuseier ) Sissel Lisa Storli ( off. godkjent sykepleier ) Jermund Prestbakmo ( pasientrepresentant ) Lisbeth Sandtrøen( lekrepresentant ) May Britt Rossvoll (sekretær )

Meldt forfall: Lillian Grøtting Rasmussen

Jan Rosenvinge deltok ikke i behandlingen av søkndene 2010/2526 og 2010/2527 å grunn av inhabilitet.

Dok.Nr. 2010/2526-1

Dokumentkategori Prosjektsøknad

Prosjektleder Trond Nergaard Bjerke

Forskningsansvarlig Universitetssykehuset i Nord-Norge

Prosjektleders prosjektomtale

Ruslidelser omfatter (1) selve rusatferden, (2) opprettholdende mekanismer knyttet til rusens umiddelbare affektregulerende og øvrige positive kortsiktige positive psykologiske aspekter, (3) opprettholdende mekanismer knyttet til bakenforliggende og komorbide forhold, (4) langsiktige negative konsekvenser for individet og nære relasjoner, (5) negative helseøkonomiske og andre samfunnsøkonomiske konsekvenser. Bedring knyttet til 2-4 er mindre belyst i litteraturen, spesielt mht. psykologiske og fenomenologiske aspekter knyttet til selvkontroll, selvregulering og motivasjon. For å gjøre dette er kvalitative studier særlig egnede. Prosjektet er opptatt av hva (tidligere) pasienter selv vektleggler som viktige bedringsfaktorer. Formålet med prosjektet er å øke kunnskapen om bedringsaspektet ved ruslidelser og hva som inngår i det..

Prosjektet er Kvalitativt

Prosjektstart 01.01.2011

Prosjektslutt 31.12.2011

Merknad

Jan Rosenvinge var inhabil og deltok ikke i behandlingen av søknaden

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselsskrivet mangler noen opplysninger, særlig rundt dataoppbevaring/håndtering, og i hvilke situasjoner deltaker kan kreve at innsamlet materiale slettes. Forespørselen må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no .Komiteen ber om at forespørselskrivet revideres i tråd med denne. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kapittel A (jf malen).

Annet Forskningsspørsmålet er diffust. Intervjuguiden inneholder kun to spørsmål som egentlig er de to overordnede problemstillingene i prosjektbeskrivelsen. Det fremgår ikke hva informantene konkret skal spørres om og komiteen imøteser ny intervjuguide.

Det er også uklart om alle fem medarbeiderne skal foreta intervju og analysearbeid. Dersom det er flere som skal intervjue og foreta dataanalyse ber komiteen om en orientering om hvordan man skal sikre en felles forståelse i tolkning av dataene.

Vedtak Prosjektleders tilbakemelding imøteses jf helseforskningsloven § 10. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med

2010/2527 Selvskading og spiseforstyrrelser

mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.

Dok.Nr. 2010/2527-1


Prosjektleder Rolf Wynn

Forskningsansvarlig UNN, Rus og Spesialpsykiatrisk klinikk


Selvskading har i likhet med spiseforstyrrelser fått økt oppmerksomhet i samfunnet og i helsevesenet. Noen pasienter har problemer med både selvskading og spiseforstyrrelser og disse pasientene representerer en stor utfordring for spesialisthelsetjenesten og krever betydelig kompetanse og ressurser. Spesielt i alvorlige former, slik man ser det i spesialisthelsetjenesten, skaper begge tilstander mange kliniske utfordringer, blant annet knyttet til en utpreget behandlingsvegring trass i et opplagt behandlingsbehov og et objektivt skadepotensial. En vet imidlertid lite om hvordan pasienter med denne kombinasjonen av problemer opplever sin sykdom, noe som er viktig i forhold til å kunne hjelpe dem. Formålet med prosjektet er å øke kunnskapen om årsaksattribusjoner og motivasjonelle aspekter hos pasienter som både har spiseforstyrrelser og selvskading.




Merknad

Jan Rosenvinge var inhabil og deltok ikke i behandlingen av søknaden

Rekruttering Rekrutteringsprosedyren bør forbedres. Det er ikke flere enn nødvendig som skal vite hvem som deltar i et forskningsprosjekt. Behandlende personell trenger ikke, og bør ikke, vite hvem som deltar i prosjektet. Dersom behandlere skal rekruttere uten å vite hvem som takker ja så kan det hende at det rekrutteres flere enn det som er planlagt inkludert. Hvordan dette eventuelt skal håndteres bør omtales i forespørselsskrivet.

I forespørselsskrivet står det: "Ansvarlige behandlere vil forespørre aktuelle pasienter om de er villige til å delta og de som har svart positivt, får denne formelle forespørselen". Den riktige fremgangsmåten er at ansvarlige behandlere informerer aktuelle pasienter om prosjektet og spør om de er interessert i ytterligere informasjon. Den skriftlige informasjonen deles ut til de som interessert. Det kan for øvrig synes om unødvendig å omtale dette i selve forespørselen.

Under pkt. 4 b) i søknadsskjemaet fremkommer det at alle som skal intervjues er innlagte pasienter, mens det på side 45 fremkommer at det skal rekrutteres pasienter som er eller har vært i behandling i spesialisthelsetjenesten. Komiteen ber om en presisering. Dersom det er snakk om å rekruttere pasienter som ikke er inneliggende bes det også om en vurdering vedrørende sikkerhet.

2010/2528 Behandling av ankyloserende spondylitt med redusert inntak av NSAIDs.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Skrivet mangler noen opplysninger, særlig om rundt dataoppbevaring/håndtering og i hvilke situasjoner deltaker kan kreve at innsamlet materialet slettes. Frivillighetsaspektet bør også komme tydeligere frem - det at det ikke vil påvirke behandlingen dersom man ikke ønsker å delta eller deltar og senere trekker seg. Man skal heller ikke være nødt til å foreta seg noe (returnere skjemaet) dersom man ikke ønsker å delta.

Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no .Komiteen ber om at forespørselskrivet revideres i tråd med denne. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kapittel. A (jf malen).

Dataoppbevaring I søknadens pkt. 5 h) opplyses det at avidentifiserte transkripsjoner skal oppbevares i 5 år for eventuelt å kunne gjøre nye analyser/reanalysere data. Dette bør det opplyses om i informasjonsskrivet. For disse prosjektene må REK søkes på vanlig måte.

Intervjuguide Komiteen oppfatter intervjuguiden slik at den er innrettet mot den som skal intervjue. Komiteen imøteser en intervjuguide som bedre gjenspeiler intervjusituasjonen.

Det er også uklart om alle fem medarbeiderne skal foreta intervju og analysearbeid. Dersom det er flere som skal intervjue og foreta dataanalyse ber komiteen om en orientering om hvordan man skal sikre en felles forståelse i tolkning av dataene.

Vedtak Prosjektleders tilbakemelding imøteses jf helseforskningsloven § 10. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.

Dok.Nr. 2010/2528-1


Prosjektleder Magne Arve Flaten

Forskningsansvarlig Universitetet i Tromsø


Patients with ankylosing spondylitis (AS) are regularly treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) for their symptoms, e.g. pain. Prolonged use of NSAIDs is associated with severe gastrointestinal and possibly cardiovascular side effects. Recent evidence suggests that the response to corticosteroids and immunosuppressive drugs can be conditioned in humans. Most likely, this is a general principle of learning accompanying the repeated administration of drugs. Clinically, this principle can be applied in order to achieve a 50% reduction in cumulative intake of drugs, without a reduction in treatment effect, by substituting the active drug with placebo on 50% of administrations. The method can, thereby, offer clinicians a new treatment regime with significantly reduced risk of severe side effects for the treatment of chronic drug conditions. The present project aims to investigate whether conditioned pharmacotherapy is possible in patients with AS treated with NSAIDs.

Prosjektet er Kvantitativt



Merknad

Generelt Dette er et interessant og etisk forsvarlig prosjekt, men som et eventuelt fremtidig medisinsk behandlingsregime vurderer komiteen det som meget etisk problematisk. Komiteen nevner dette fordi man er i tvil om hvilken slutning man skal trekke av det som er skrevet under pkt. 4 a i søknaden under punktene om "bakgrunn og formål" samt "Angi hvilke fordeler (for den enkelte prosjektdeltaker)". Komiteen ber om prosjektleders kommentar og refleksjon rundt dette.

Rekruttering Hvordan skal rekrutteringen skje? Det bør forklares i informasjonsskrivet hvorfor akkurat vedkommende får henvendelse.

Placebo Komiteen savner en mer konkret redegjørelse av risikoen for pasientene når de får placebo - pkt 4d i søknadsskjemaet. Det opplyses at deltakerne i verste fall kan risikere å gå "uten behandling" fra kl. 0900-1900 en dag, og søker skriver at dette er en liten ulempe. For at komiteen skal ha mulighet til å vurdere dette må det redegjøres for hva som er ulempen og ev. risiko for den enkelte pasient.

Også pasientene må settes i stand til å vurdere hva de utsetter seg for. I forespørselskrivet er mulige fordeler med placebo beskrevet, men ikke mulige ulemper.

I forespørselskrivet må det tas inn at placeboen inneholder laktose, slik at det er et eksklusjonskriterium dersom pasienten er laktoseintolerant.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen må det opplyses om hvor data oppbevares, hvem som har tilgang til disse og hvor lenge data skal oppbevares. Linjen for å ha gitt informasjon kan slettes da informasjonen sendes den forespurte og ikke gis direkte. Honorering Man ønsker å gi deltakeren 1000 kr som kompensasjon for tidsbruk. Studien innebærer bl.a. at

2010/2552 Effekten av et høyt versus lavt proteininntak i forhold til kroppsvekt, risikofaktorer for hjerte- og karsykdom, energiforbruk og spiseadferd.

deltaker må sende rapport om smerte og stressnivå via mobiltelefon (gratis SMS)7 ganger hver dag i 35 dager. I tillegg til å fylle ut et skjema om livskvalitet tre ganger i løpet av studieperioden.

Komiteen finner at beløpet er etisk forsvarlig sett i forhold til den aktivitet som kreves av deltaker. Komiteen legger til grunn at det utbetales kompensasjon selv om noen skulle trekke seg fra studien undervegs.


Dok.Nr. 2010/2552-1


Prosjektleder Mette Svendsen

Forskningsansvarlig Oslo universitetssykehus


Prevalensen av fedme er økende spesielt blant yngre voksne og effektive behandlingstiltak er nødvendig. Ulike kostsammensetninger for vektreduksjon har vært undersøkt i mange studier, men noen optimal diett er ikke funnet. Økt inntak av protein kan tenkes å påvirke vektreduksjon og metabolske risikofaktorer gjennom mindre tap av muskelmasse, økt energiforbruk i hvile og mindre sult. Kartlegginsundersøkelser har vist at proteininntaket er høyest til middagsmåltidet. For å unngå lengre perioder med lavt protein inntak, kan det være viktig å øke protein inntaket til alle hovedmåltider. I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av to moderat energireduserte koster med ulikt protein innhold i de tre hovedmåltidene frokost, lunsj og middag i forhold til kroppsvekt, kroppssammensetning, risikofaktorer for hjerte og karsykdom, energiforbruk i hvile og ulike spisemåter (restriktivitet, impulsivitet, sult).

Humant biologisk materiale Nei




Merknad

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I avsnittet "Kriterier for å delta" i Kapittel A står det at personer i aldersgruppe 17-35 år kan delta mens det andre steder i forespørselen vises til aldersgruppe 18-35. Dette må rettes opp slik at opplysningene samsvarer.

2010/2576 Normalmateriale for hjerteminuttvolum og blodvolum-variabler hos hjertefriske barn under generell anestesi.

I avsnittet "Annen informasjon" må komiteens navn skrives fullt ut: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Forventet vektreduksjon som følge av å delta i prosjektet kan synes minimal, og informasjonsskrivet må utformes slik at det ikke bidrar til å skape urealistiske forventninger i så måte. Biobank Etter at helseforskningsloven trådte i kraft er reglene for opprettelse av forskningsbiobank noe endret. Av lovens § 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale, under tilbørlig hensyntaken til giverne, skal utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse.

Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.


Dok.Nr. 2010/2576-1


Prosjektleder Gunnar Bentsen

Forskningsansvarlig Oslo universitetssykehus Rikshospitalet, Avd for anestesiologi

Studium PhD

Nivå Universitet


Formålet med studien er å skaffe kunnskap om normalverdier for blodvolum-variabler hos hjertefriske barn målt ved hjelp av transpulmonal termodilusjon. ”Pulse induced continuous cardiac output” PiCCO, er en veletablert teknologi for måling av avanserte hemodynamiske variabler hos voksne. Ved hjelp av teknologien kan man estimere hjerteminuttvolum samt intrathorakalt blodvolum, globalt endediastolisk volum i hjertet og ekstravaskulært lungevann. Det foreligger ingen studier på normalverdier hos hjertefriske barn selv om utstyret et tilpasset barn. Slike normalverdier er nødvendig for å nyttegjøre denne teknologien hos kritisk syke barn. Barn som skal opereres for større nevrokirurgiske inngrep monitoreres med arteriekran og sentralt venekateter og er vanligvis hjertefriske. Ved å bruke PiCCO kateter som arteriekran hos disse pasientene kan man gjøre målinger etter narkoseinnledning og før kirurgistart. Ved dette vil man bidra til å etablere normalverdier hos hjertefriske barn.




Merknad

Rekruttering Formålet med studien er å lage et normalmateriale og derved øke kunnskapen om verdiene for hjerteminuttvolum og blodvolumvariabler hos hjertefriske barn. Deltakerne er alvorlig syke barn, men som er hjertefriske. Barna skal opereres med alvorlige neurokirurgiske inngrep der avansert monitorering gjennomføres under operasjonene. Ifølge søknaden er de endringer som gjennomføres i disse monitoreringsprosedyrene ikke risikable for barna.

Forsvarlighet Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18. Komiteen vurderer at vilkårene for forskning på barn er tilstede i denne studien. Selv om man ikke kan si at forskningen kan være til nytte for deltakerne eller andre med samme lidelse, så vil den komme barn til nytte. Samtidig anses risikoen for deltakerne å være ubetydelig. Denne forskningen kan ikke utføres på andre grupper.

Rekruttering Det planlegges å gi muntlig, og så skriftlig informasjon i avdelingen, dagen før den planlagte operasjonen. Foreldre og evt. pasient får så skriftlig informasjon og eventuelt samtykke må leveres dagen etter. Komiteen synes dette er en god måte å gjøre det på i denne situasjonen. Pasientene har mer enn nok å tenke på i forbindelse med innleggelsen om de ikke også skal informeres om et forsøk noe lengre tid i forkant. Om en sender skriftlig forespørsel lang tid i forvegen kan det virke skremmende at det skal gjøres medisinske forsøk under denne farlige operasjonen.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det må fremgå av forespørselen hvor lenge prosjektdata i avidentifisert form skal oppbevares før koblingsnøkkel slettes eller data anonymiseres.

Vedtak Prosjektet godkjennes. Revidert

2010/2579 Senresultat etter Hornhinnetransplantasjon

informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.

Dok.Nr. 2010/2579-1


Prosjektleder Karin Aasly

Forskningsansvarlig Øyeavd. St. Olavs Hospital


Det utføres ca 70 hornhinne transplantasjoner årlig ved St.Olavs Hospital. Disse pasienter følges normalt postoperativt til de er ferdigbehandlet hvilket tar ca to år. Vi ønsker nå undersøke hvordan det går med pasientene over lengre tid (3- 5 år). Vi vil undersøke om det er tydelige forskjeller mellom forskjellige diagnose grupper og mellom forskjellige operasjonsmetoder i samme gruppe. Det kan ses som en internkontroll av behandlingsresultat. Undersøkelsen er frivillig, ikke invasiv, ikke bruk av medikament. Det vil bli foretatt en undersøkelse av øyets ytre og indre deler. Øyetrykk måles, i tillegg synsstyrke med utprøving av korreksjon. Det vil bli tatt bilde av hornhinnen med digitalt fotoutstyr. Resultatene vil ikke få noen konsekvens for den undersøkte pasient. Kun som korreks av våre egne vurderinger og valg av operasjon for lignende pasienter i fremtiden.




Merknad

De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf helseforskningsloven § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen vurderer søknaden slik at formålet er kvalitetssikring av operasjonstype.

Vedtak Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf helseforskningslovens § 2. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig jf helseforskningslovens § 10, og forskningsetikkloven § 4 annet ledd).

2010/2599 Mikrotenotomi av senefeste for behandling av tennis albue

Dok.Nr. 2010/2599-1


Prosjektleder Khaled Meknas

Forskningsansvarlig Ortopedisk avdeling UNN


En rekke artikler er publisert om behandling ev tendinitter. Det er beskrevet over 40 behandlings metoder for behandling av tennisalbue. Studier har vist varierende resultater, men vi kan ikke i litteraturen finne pålitelig statistikk over komplikasjoner ved de etablerte operasjonsmetodene. I vår studie publisert i ”AJSM” i 2008, har vi ikke funnet noen komplikasjoner, vi konstaterte signifikant smerte reduksjon hos mikrotenotomi pasienter allerede 3 uker postoperativ, og signifikant økning av funksjonalitet og styrke 12 uker post operativ. Det er viktig med forbedring av etablerte behandlingsmetoder for epikondylitt som fortsatt er et stort klinisk problem. Dersom vi kan vise at langtids resultater er fortsatt gode vil det åpne muligheter for forbedrede behandlingsmetoder av flere tendinitter i kroppen, som Patellar tendinitt, akilles tendinitt, rotator cuff tendinitt, og hofte tendinitt.




Merknad

Dette er en oppfølgingsstudie av PREK 63/2005. Alle tidligere inkluderte får tilsendt brev med spørsmål om de er villig til å delta i kontrollstudie. Formål: Dersom langtidsresultater er gode vil det åpne muligheter for forbedrede behandlingsmetoder av flere tendinitter i kroppen.

Forskningsansvarlig institusjon Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Universitetssykehuset i Nord-Norge ved direktør Tor Ingebrigtsen er forskningsansvarlig, se søknadens pkt. 1 c).

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no . Komiteen ber om at forespørselskrivet revideres i tråd med denne. Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kapittel A og B. Disse benyttes kun i den

2010/2606 Arvelige risiko for blodpropp

grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kapittel. A (jf malen).

Oppbevaring og sletting av data Under pkt. 5 h) i søknadsskjemaet er det opplyst at data ikke skal slettes etter prosjektslutt, men oppbevares i journal. Komiteen gjør oppmerksom på at forskningsdata og journaldata skal holdes adskilt. Videre forutsettes det at man forsker på avidentifiserte data så langt dette er mulig. Det må således opprettes en egen forskningsfil med avidentifiserte data og koblingsnøkkel som oppbevares på betryggende måte. Forskningsfilen må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt.


Dok.Nr. 2010/2606-1


Prosjektleder John-Bjarne Hansen



Blodpropp i samleårer (VTE) er et samlebegrep for blodpropp i lungene (lungeemboli, LE) og i de dype samleårene (DVT). LE oppstår når deler av en blodpropp i beina løsner, føres med blodstrømmen gjennom hjertet, og fester seg i lungene. VTE er den 3.vanligste hjerte- og kar sykdom etter hjerteinfarkt og hjerneslag. Den har alvorlige korttids- og langtidskomplikasjoner som inkluderer tilbakefall og død. Omlag 10% av alle dødsfall i sykehus skyldes LE, og LE er dermed den hyppigste årsak til død i sykehus som kan forebygges. Det er identifisert både arvelige- og miljømessige risikofaktorer, men en stor andel oppstår uten kjent årsak. I motsetning til forekomsten av hjerteinfarkt, har forekomsten av VTE økt de siste årene. Familie- og tvillingsstudier tyder på at arvelige faktorer er ansvarlig for omlag 60% av risikoen. Formålet med studien er (1) å avdekke nye arvelige risikofaktorer for VTE og (2) å undersøke hvordan disse sammen med andre faktorer påvirker risikoen for VTE.





Merknad

Forskningsansvarlig institusjon Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som institusjon eller annen

juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Universitetet i Tromsø ved universitetsdirektøren er forskningsansvarlig, se søknadens pkt. 1c)

Nøstet kasus-kontrollstudie for å undersøke arvelige risikofaktorer for VTE og undersøke samspillet mellom kliniske og arvelige risikofaktorer for utviklingen av VTE. Datamateriale er registerdata fra Tromsø 4.

Studiens formål er å undersøke samspill mellom kliniske og arvelige risikofaktorer for blodpropp (VTE) gjennom genetiske analyser av DNA i nedfryste blodprøver fra Tromsø 4 undersøkelsen. Av 27158 deltakere har 463 utviklet VTE frem til 2007.

Studien skal gjøres av en anerkjent forskningsgruppe og må vurderes til å kunne fremskaffe ny medisinsk kunnskap med stor nytteverdi. Spørsmålet er om samtykket som ble avgitt av deltakere i Tromsø 4 er dekkende for nå å gjennomføre genetiske analyser av DNA.

I vurderingen av hvorvidt samtykkeerklæringen fra Tromsøundersøkelsen 1994-95 er dekkende skriver søker at den: "må sees i sammenheng med informasjonsbrosjyrene. Av brosjyren i 1994 går det fram at; - Tromsøundersøkelsen først og fremst omhandler hjerte- og karsykdommer, men også andre sykdomsgrupper - resultatene fra undersøkelsen vil bli brukt i medisinsk forskning - de nedfryste blodprøvene vil bli brukt i medisinsk forskning - nye analyser krever tillatelse fra Datatilsynet og REK I 1994 inneholdt verken informasjonsbrosjyren eller samtykkeerklæringen noe spesifikt om genetiske analyser, men når det heter at (jeg samtykker i) at "blodprøver kan brukes til analyser som ledd i medisinsk forskning, så er hensikten med slike analyser å forstå årsaker til sykdom". Søker mener således at formålet med dette forskningsprosjektet og bruken av data og DNA fra deltakerne i Tromsø 4, klart er i tråd med hovedformålet for Tromsøundersøkelsen. De nye genetiske analysene (DNA) vil bidra til å finne årsaker til VTE. Det vises også til at Datatilsynet tidligere har gitt konsesjoner til Tromsøundersøkelsen for genetiskpidemiologiske analyser, hvor materiale fra Tromsø 4 ble benyttet ("Hjerte- og karundersøkelsen MORGAN", "Genetisk variasjon, atriflimmer og hjerneslag" og "Assosiasjon mellom diabetesrelaterte gener og Type 2 diabetes: FUSION").

Resultatene fra denne studien vil ikke bli brukt som grunnlag for ny henvendelse eller tilbud om intervensjon til deltakerne.

Data i Tromsøundersøkelsen er lagret i databasesystemet EUTRO ved Universitetet i Tromsø. Direkte personidentifiserende opplysninger er lagret i et lukket system med svært begrenset tilgang. Ved utlevering av data til forskningsprosjekter, som det aktuelle, blir personidentifiserende opplysninger erstattet med løpenummer. Avidentifiserbare data og DNA blir sendt med løpenummer til Division of Genome Information Sciences, University of California San Diego, La Jolla, CA, USA . Dataene er kvantitative trekk som har sammenheng med risiko for VTE, som for eksempel alder, høyde, vekt, blodtrykk, livsstil, VTE status etc. Koblingsnøkkel beholdes ved Universitetet i Tromsø, og data vil fremstå som anonyme på mottakers hånd. Komiteen slutter seg til at samtykket må anses å være dekkende for studien. Komiteen forutsetter at studien bekjentgjøres på Tromsøundersøkelsens hjemmesider, slik at de som ønsker det kan få

2010/2611 Kvikksølv i hår fra en norsk arktisk befolkning på 1920- og 1930-tallet

anledning til å reservere seg.

To av komiteens medlemmer stemte imot og ønsker følgende protokolltilførsel: "Mindretallet mener i motsetning til flertallet at det i denne saken ikke er adgang til å anvende et bredt samtykke.

Mindretallet legger til grunn at den aktuelle forskning som ønskes gjennomført må betegnes som genetisk forskning. Det fremstår videre som på det rene at det samtykke som foreligger er et såkalt "bredt samtykke" jf. helseforskningsloven § 14. Spørsmålet blir altså om det er anledning til å anvende et bredt samtykke ved genetisk forskning. I forarbeidene til helseforskningsloven, Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) s. 81, står det: "Det er ikke anledning til å avgi et bredt samtykke til "all medisinsk forskning" eller til "genetisk forskning"" (her sitert etter helseforskningsloven med kommentarer note 62). Grunnen til at det ikke er anledning til å avgi bredt samtykke til slik forskning, er at slik forskning anses som særlig sensitivt. Mindretallet legger etter dette til grunn at det ikke er anledning til å anvende bredt samtykke ved genetisk forskning. Mindretallet mener flertallet legger en uriktig lovforståelse til grunn når det velger å godkjenne søknaden begrunnet med at vilkårene for bredt samtykke i dette tilfellet er oppfylt.

Mindretallet mener det må foretas en vurdering etter helseforskningsloven § 35 dersom dette prosjektet skal kunne godkjennes. Dette krever at søker blant annet foretar en vurdering av ulemper knyttet til innhenting av samtykke, samt til prosjektets potensielle samfunnsnytte. Mindretallet mener søker særlig må reflekter over at det skal foretas genetisk forskning uten innhenting av samtykke, for at komiteen skal kunne foreta den vurdering § 35 legger opp til at skal foretas i slike tilfeller.

Mindretallet stemmer derfor for at søknaden ikke godkjennes."

Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Det stilles vilkår om at prosjektet kunngjøres på Tromsøundersøkelsens hjemmesider før det igangsettes.

Dok.Nr. 2010/2611-1


Prosjektleder Inger Njølstad

Forskningsansvarlig NIVA


Konsentrasjonen av Hg har økt betydelig pga antropogene utslipp. Kvikksølv kan transformeres

2010/2614 Forskning på Duchenne muskeldystrofi

fra uorganisk til organisk metyl kvikksølv (MeHg), MeHg er den giftigste formen for kvikksølv, og akkumuleres oppover i næringskjeden. Dette går spesielt ut over akvatiske næringskjeder og kan føre til elevert og potensielt helseskadelig human eksponering, spesielt i befolkningsgrupper med høyt inntak av fisk og sjømat Ved en tilfeldighet har vi fått tilgang til ca 1400 hårprøver fra Finnmark fra 1926-1933. Kvikksølv i hår består i all hovedsak av MeHg, og blir ofte brukt for å monitorene human eksponering. Vi vil måle MeHg konsentrasjonen i et utvalg av prøvene, og sammenligne resultatene med kontemporære prøver. Prosjektet er spesielt interessant fordi vi ikke kan forutse resultatet. Høyere konsentrasjoner kan forventes i dag pga mer kvikksølv i miljøet, men man kan også forvente høyere konsentrasjoner i det historiske materialet fordi inntaket av fisk trolig var større.


Prosjektet er Både kvantitativt og kvalitativt



Merknad

Forskningsansvarlig institusjon Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Universitetet i Tromsø ved universitetsdirektøren er forskningsansvarlig, se søknadens pkt. 1c)

Samtykke Hovedregelen er at det skal foreligge samtykke ved forskning på humant materiale, men komiteen kan vedta at samtykke ikke må innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det kan settes vilkår for bruken, jf. helseforskningslovens § 28.

Dette er et unikt materiale, som ble samlet inn for 70-80 år siden. Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at forskningen gjennomføres. Det vil være svært vanskelig og tidkrevende å forsøke å innhente samtykke, i den grad det i det hele tatt er mulig. Dataene som kan utledes av materialet er ikke sensitive. Det forutsettes at etter at databasen er opprettet avidentifiseres materialet med en koblingsnøkkel som bare prosjektleder har tilgang til.

Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven §§10 og 28, samt forskningsetikklovens §4 godkjennes prosjektet.

Dok.Nr. 2010/2614-1


Prosjektleder Magnhild Rasmussen

Forskningsansvarlig Oslo universitetssykehus HF

Studium Medisin

Nivå Dr.philos


DMD er en progressiv muskelsykdom med debut i småbarnsalder og der pasientene er rullestolsbundet i tidlige tenår. Ubehandlet er livslengden ofte i underkant av 20 år. Med aktuell aktiv behandling, inkludert respirasjonsstøtte, kan pasientene leve til godt opp i voksen alder, dog med betydelig funksjonshemming. Det pågår for tiden mye forskning internasjonalt for å kunne redusere effekten av mutasjonene som forårsaker DMD. Slik behandling vil være mutasjonsspesifikk, og det blir derfor nødvendig å kjenne egen mutasjon. Vi ønsker med studien å bidra til at norske gutter med Duchenne så langt mulig skal være klare for å kunne nyttiggjøre seg slik terapi når den måtte komme og også bidra til at de kan få delta i internasjonale utprøvinger av de aktuelle medikamenter, noe vi vet at mange av foreldrene er svært interessert i på deres barns vegne. Samtidig vil vi gjøre en klinisk kartlegging av populasjonen og korrelere fenotype mot genotype, se pkt.b) nedenfor




Merknad

De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf helseforskningsloven § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen vurderer søknaden slik at hovedformålet er å opprette et register for eventuell fremtidig behandling.

Det følger av helseforskningsloven § 2 at loven ikke gjelder for etablering av helseregistre. Helseregistre er registre, fortegnelser. mv. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen, jf. helseregisterloven § 2 nr. 6. Slike registre skal fortsatt reguleres av helseregisterloven. Av veilederen til helseforskningsloven fremgår det at: "Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller inn under helseforskningsloven. Dersom et helseregister opprettes som et ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning.

Helseforskningsloven § 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter

2010/2628 Internett-basert kognitiv terapi som en del av standard behandling for depresjon ved et Distriktpsykiatrisk senter (DPS)

helseregisterloven § 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven §§ 7 eller 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring."

Komiteen vurderer ideen om innsamling av materialet som svært god, men ikke som et enkeltprosjekt hvor data skal slettes etterpå. Komiteen foreslår derfor at man søker datatilsynet om oppretting av et register og kommer tilbake til komiteen med konkrete forskningsprosjekter med utgangspunkt i registeret.

Vedtak Etter søknaden fremstår prosjektet som oppretting av et register og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf helseforskningslovens § 2. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig jf helseforskningslovens § 10, og forskningsetikkloven § 4 annet ledd.

Dok.Nr. 2010/2628-1


Prosjektleder Knut Waterloo


Studium BlueMood prosjektet

Nivå Doktorgrad


Dette prosjektet vil implementere, vurdere og kvalitetssikre innføring av Internett-basert kognitiv atferdsterapi (KAT) som en del av standard behandling ved et DPS. Målet med prosjektet er A) om innføringen av Internett-basert KAT forbedrer administrasjon, kvalitet og effektivitet i behandlingen av pasienter med depresjon, og B) å undersøke terapeutens erfaringer med innføring av et Internett-basert program som hjelpemiddel til standard behandling. Intervensjonen vil bli basert på den norske versjonen av MoodGYM, som er en Internett-basert selvhjelps-program basert på KAT. Prosjektet vil benytte et randomisert kontrollert design med ulike tilnærminger til behandling, (1) MoodGYM kombinert med kort oppfølging av psykolog samt skreddersydd e-post mellom møtene (venteliste trial), (2) MoodGYM som del av ordinær behandling, (3) behandling som vanlig, uten støtte fra MoodGYM. I denne fasen av prosjektet søkes det om godkjenning av del 1 (venteliste trial).



2010/2629 Intensiv rehabilitering ved Huntingtons sykdom – evaluering av kvantitative data


Merknad

Hovedprosjektet er tidligere godkjent av komiteen. Aktuelle søknaden hadde svært mange vedlegg, mange av disse var vurdert av komiteen tidligere. Søker bekreftet i e-post av 22.10.10 at det var vedlegg 3,8 og 11 som var av betydning for aktuelle søknad. Prosjektet skal implementere, vurdere og kvalitetssikre innføring av internett-basert kognitiv atferdsterapi som en del av standard behandling ved et DPS. Prosjektet er delt inn i 3 deler, det søkes om godkjenning av del 1 som omfatter "kvalitetssikring" og utprøving av MoodGYM (del 1) kombinert med kort oppfølging av psykolog.

Forskningsansvarlig institusjon Komiteen legger til grunn at Universitetet i Tromsø v/direktør er forskningsansvarlig institusjon.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det bør stå i innledningen at dette er alternativ behandling mens pasienten står på venteliste. I avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg" må det fremkomme hvor data skal oppbevares.


Dok.Nr. 2010/2629-1


Prosjektleder Synnøve Fønnebø Knutsen

Forskningsansvarlig Rehabiliteringssenteret Nord Norges Kurbad


Helsedirektoratet (Hdir) tok i 2009 initiativet til å etablere et nytt intensivt rehabiliteringstilbud til personer med Huntingtons sykdom (HS). Rehabiliteringssenteret Nord-Norges Kurbad (RNNK) og Vikersund Kurbad (VKB) fikk midler til å etablere et slikt tilbud. De to institusjonene har noe ulikt rehabiliteringsopplegg. Ialt vil omtrent 60 personer med HS få tilbud om å gjennomføre programmet. Pasientens nærpersoner deltar i første del av oppholdet og det er samhandling med kommunehelsetjenesten. Objektive funksjonsmål og spørreskjema opplysninger innhentes ved start og slutt. Disse benyttes til å evaluere nytten av det intensive rehabiliteringsprogrammet og til å skaffe informasjon som kan benyttes til ytterligere forbedring av et intensivt rehabiliteringstilbud til personer med HS.

2010/2632 Endring i cerebrale aneurismers størrelse og form etter blødning.”




Merknad

En søknad om samme tema ble behandlet av komiteen tidligere i år. Komiteen avslo søknaden. I tilbakemelding het det bl.a.: "Komiteen finner det vanskelig å vurdere søknaden. Man vurderer at protokollen er mangelfull og det stilles spørsmål ved om designet er egnet til å besvare forskningsspørsmålene, i den grad de er formulert. Man savner en beskrivelse av seleksjon, beskrivelse av programmet, er det to ulike program som skal sammenlignes? Hvordan vil man håndtere betydningen av sykdommens naturlige forløp? Har man en kontrollgruppe? Er det problematisk at forskerne er tilknyttet den ene institusjonen? Komiteen er også usikker på i hvilken grad forskerne også deltar i behandlingen av pasientene?"

Den foreliggende søknaden har rettet opp en del av de påpekte svakheter, men komiteen savner fremdeles en redegjørelse for forskningsspørsmålet. Komiteen kan ikke se at det er mulig å måle noen effekt av oppholdet, i det en effekt jo ikke er det samme som om pasienten er fornøyd. Det er ikke beskrevet noen intervensjon. Komiteen forstår søknaden slik at det man skal gjøre er å kontrollere hva man har gjort ved Nord Norges Kurbad og sammenligne dette med hva man har gjort ved Vikersund Kurbad, samt beskrive fremgangsmåte. Dette går mer i retning av et kvalitetssikringsprosjekt som faller inn under helsepersonelloven § 29b, om opplysninger til kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten, som ble vedtatt våren 2010. Der heter det: "Departementet kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis til bruk ved kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten, og at det kan skje uten hensyn til taushetsplikt. Dette kan bare skje dersom behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til pasientens integritet og velferd er ivaretatt. Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Kun i særskilte tilfeller kan det gis tillatelse til bruk av direkte personidentifiserbare opplysninger som for eksempel navn eller fødselsnummer. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene." En sammenstilling av opplysninger fra de to institusjonene vil således kunne bli mulig.

Komiteen vil understreke at grunnen til at man ikke godkjenner prosjektet er at komiteen vurderer det som et kvalitetssikringsprosjekt og ikke et forskningsprosjekt. Det er ikke tillagt komiteen å godkjenne kvalitetssikringsprosjekt. Komiteen vil anbefale søker å gjennomføre prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt.

Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form.

2010/2637 Helseatferd, livskvalitet og psykisk helse etter hjertesykdom

Dok.Nr. 2010/2632-1


Prosjektleder Jørgen Gjernes Isaksen

Forskningsansvarlig Universitetssykehuset Nord-Norge


Studien undersøker om cerebrale aneurismer endrer form og størrelse etter ruptur med påfølgende subarachnoidalblødning. Studien søker å identifisere pasienter som innkommer med subarachnoidalblødning fra et tidligere påvist aneurisme i Norge i perioden 1.1.1999 til 31.12.2009.Ikke-rumperte intrakraniale aneurismer påvises nå regelmessig som tilfeldig røntgenfunn eller som ledd i familiescreening. Det finnes i dag ingen entydige anbefalinger for behandlingsvalg. Grunnlaget for vurderingen av blødningsrisikoen er basert på pasientens alder, risikofaktorer, komorbiditet og aneurismets størrelse og lokalisasjon. Det er lite kunnskap om hva formen på aneurismet har å si for blødningsrisiko. Nevrokirurgisk avdeling, UNN, forsker ved bruk av avansert computer modellering på hvordan aneurismets form påvirker spenning i aneurismeveggen, som kan være relatert til fremtidig rupturfare. I forbindelse med dette er det nødvendig å vite om aneurismets form og størrelse endres ved ruptur.




Merknad

Studien er et samarbeidsprosjekt mellom nevrokirurgiske avdelinger på Haukeland, Rikshospitalet, St. Olav og UNN, og ledes fra UNN. Det er uklart hvem som er formell prosjektleder. I protokoll oppgis Ingebrigtsen, i søknad Isaksen.

Man søker å identifisere pasienter i Norge som i en tiårs periode (1999-2009) har fått påvist cerebralt aneurisme og som har fått subarachnoidalblødning fra dette kjente aneurismet. Formålet er så 1) å undersøke endring av aneurismet (form og størrelse) etter ruptur gjennom vurdering av angiografibilder før og etter blødning og 2) å undersøke nasjonal forekomst av dette fenomenet samt identifisere årsak til at pasienten ikke var behandlet. Det estimeres et omfang på 10-15 pasienter. Det skal gjøres en retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler og billedmateriale og det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. På hvert studiested skal en "lokal studiemedarbeider" gjøre diagnosesøk, krysskobling og manuell gjennomgang av journal, før materialet avidentifiseres og sendes studieleder for analyse. Koblingsnøkkel mellom liste med kliniske opplysninger / bilder og personidentitet skal oppbevares lokalt, i papirform, innelåst og skal slettes ved prosjektslutt.

Materialet er lite. Komiteen savner og imøteser en begrunnelse for hvorfor det ikke kan innhentes samtykke. Et annet forhold er knyttet til publisering av materiale knyttet til et så lite og muligens gjenkjennbart utvalg av pasienter (jfr formål i søknadens pkt. 2). Dette kunne vært omhandlet under punkt 4.

Vedtak Prosjektleders tilbakemelding imøteses, jf helseforskningslovens § 10. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av samlet komité.

Dok.Nr. 2010/2637-1


Prosjektleder Svein Bergvik

Forskningsansvarlig UiT

Studium Helsevitenskap

Nivå Doktorgradsprosjekt


Prosjektet er satt sammen av to studier designet for å se på faktorer som er assosiert med helseatferd, livskvalitet og psykisk helse hos hjerte- og kar pasienter. Den første vil se på pasienters eget perspektiv på temaet gjennom en kvalitativ tilnærming. Den andre studien vil kvantiativt utforske hvilke faktorer som er assosiert med helseatferd, livskvalitet og psykisk helse. Spørreundersøkelsen vil baseres på eksisterende teorier og empiri, samt på forhold som kommer fram i den kvalitative studien.




Merknad

Forskningsansvarlig institusjon Universitetet i Tromsø er oppgitt som forskningsansvarlig institusjon med prosjektleder som kontaktperson. Komiteen legger til grunn at Universitetet i Tromsø ved øverste ledelse er forskningsansvarlig.

Generelt Komiteen er i tvil om den vitenskapelige betydningen av prosjektet, og stiller spørsmål ved om den ikke allerede er bevist i en rekke forskningsprosjekter. Komiteen ber om at søker lager en forskningsprotokoll der man er mer tydelig på kunnskapsstatus i dag, og hvilken ny kunnskap prosjektet søker å frembringe.

Det kommer ikke klart frem i søknaden hvor mange som skal rekrutteres til de ulike studiene. Det oppgis 320, men ikke hvor mange av disse som skal intervjues, og hvem som skal delta i den kvantitative delen.

Spørreskjema I den kvantitative delen av prosjektet skal det sendes ut spørreskjema i tre omganger, men det er bare ett spørreskjema som er vedlagt søknaden, dette virker heller ikke ferdig bearbeidet. Dersom det skal brukes forskjellige skjema så skal alle forelegges komiteen til godkjenning.

Datahåndtering Det forutsettes at data oppbevares avidentifisert i tråd med forskningsansvarligs (UiT) rutiner for datahåndtering og at kodenøkkel oppbevares adskilt fra disse.

Publisering Det kommer ikke frem av søknaden om, eller hvordan, resultatene av prosjektet skal gjøres tilgjengelig/publiseres. Komiteen ber om en redegjørelse.

2010/2639 Telegeriatriks

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no . Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf malen).

Spesielt nevnes at det må opplyses hvem som er ansvarlig for studien og hvor og hvordan data skal oppbevares. I avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg" står det at undersøkelsen er anonym. Komiteen gjør oppmerksom på at så lenge det eksisterer en kodenøkkel som gjør det mulig å koble data til person er ikke data anonymisert, men avidentifisert. Opplysningen må derfor endres.

Det må utarbeides to separate forespørselsskriv.

Rekruttering Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.

Vedtak Prosjektleders tilbakemelding imøteses, jf helseforskningslovens § 10. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av samlet komité

Dok.Nr. 2010/2639-1


Prosjektleder Richard Wootton

Forskningsansvarlig Toralf Hasvold


Although geriatric care has developed in academic hospital settings, the involvement of specialist geriatricians in residential care (nursing homes) is almost unknown nowadays. This is an example of the complete breakdown of the concept of integrated care. The aim of the project is to prove the feasibility of telemedicine for providing access to specialist geriatric opinions from a nursing home setting. This is the first step in a strategy to demonstrate that telemedicine can be used to

2010/2644 En randomisert multinasjonal multisenter studie av epidural versus intravenøs smertebehandling ved kolorektal kirurgi

provide integrated and cost-effective care in this setting. We will employ a quasi-experimental design to demonstrate feasibility in an intervention group. The intervention is based on a well-established Australian system for providing online specialist support to small hospitals without access to geriatricians.




Merknad

For å sikre saksbehandlingen i komiteen er det er et krav til søknaden at den skal sendes inn på norsk. Unntak kan gjøres dersom prosjektet hovedsakelig skal skje i utlandet. Dette prosjektet skal gjennomføres i Norge. I tillegg til søknaden er også forespørsel/samtykkeskrivet på engelsk, selv om det skal deles ut til eldre mennesker i Norge.

Vedtak Prosjektet realitetsbehandles i full komité når etterspurt materiale er innsendt innen komiteens alminnelige frister.

Dok.Nr. 2010/2644-1


Prosjektleder Lars Marius Ytrebø

Forskningsansvarlig OPIN klinikken, Universitetssykehuset i Nord Norge

Studium Dr.grads prosjekt

Nivå PhD


Vi ønsker å kartlegge hvordan pasienter skal komme seg best mulig etter operasjoner i buken. Alle pasienter som skal behandles ved vår avdeling får denne forespørselen. Avdeling for gastroenterologisk kirurgi ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) er ansvarlig for studien i samarbeid med OPIN klinikken I forbindelse med kirurgiske inngrep på tykktarm og endetarm er det svært viktig at du får en best mulig smertestillende behandling under og etter inngrepet. Epiduralbedøvelse ( ryggbedøvelse) har i mange år blitt brukt i tillegg til annen smertestilling under og etter slike inngrep i Skandinaviske sykehus. Dette er en smertestilling som fungerer godt, men utviklingen som skjer i medisinen har ført til at det nå stilles spørsmål ved om epiduralbedøvelse er nødvendig for denne type inngrep. Sammen med flere sykehus i Sverige ønsker vi derfor å undersøke om det er noen grunn til å bruke slik ryggbedøvelse og vil derfor gjennomføre en randomisert kontrollert studie.




Merknad

Forskningsansvarlig institusjon I søknaden opplyses det at avdeling for gastrologisk kirurgi er ansvarlig for studien i samarbeid med OPIN klinikken. Det er ingen opplysninger om hva OPIN klinikken er, eller hvor den er lokalisert. Både UNN og OPIN klinikken oppgis som forskningsansvarlig med klinikksjef som kontaktperson.

Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Jf helseforskningsloven § 4 e). Komiteen ber om en redegjørelse.

Komiteen minner også om § 6 i forskrift av 1.7.2009 til helseforskningsloven. Der det bl.a. heter: "En multisenterstudie skal ha én prosjektleder. Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes." Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel og samtykkeerklæringen har ulike benevnelser i overskriften. I forespørselen står det "Epidural ved bekkenkirurgi" mens det i samtykket står "samtykke til deltakelse i epiduralprosjektet". Dette bør endres slik at det ikke er tvil om hvilken studie det samtykkes til.

I innledningen omtales kun epiduralbedøvelse som halvparten av gruppen vil få. Det bør sies noe om den alternative smertelindringen som vil bli gitt til den andre halvparten og eventuelt hvordan den virker. Spesielt med tanke på at pasientene skal få beskjed om hvilken bedøvelse de vil få kvelden i forveien.

I selve søknadsskjemaet er det under pkt. 2c "forskningsmetode skrevet "ja" på spørsmålene om studien innebærer hhv klinisk undersøkelse, spørreskjema, intervju og observasjon. Slik søknaden ellers fremstår, antar komiteen at dette ikke er riktig, men dersom det skulle være riktig så må dette fremkomme av informasjonsskrivet.

I søknadsskjemaet har søker under pkt. 4 b)ulempe for den enkelte nevnt at det kan være belastende å komme i en gruppe hvor man faktisk ikke vet om man havner i "beste" gruppe eller ei. Komiteen er enig i dette og det bør kort omtales i informasjonsskrivet under punktet "mulige fordeler og ulemper".

Det forutsettes at deltakerne har samtykkekompetanse. Linjen for stedfortredende samtykke må derfor fjernes.

Dataoppbevaring I søknaden under pkt. 5 h) er det oppgitt at dataene vil bli avidentifisert og låst inn i en sikker safe ved OPIN klinikken ved prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningsloven §38 forbyr oppbevaring av data lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, men komiteen kan etter en nærmere begrunnet søknad bestemme at opplysningene kan oppbevares lenger. Det foreligger ikke opplysningene i søknaden om hvorfor lovens hovedregel bør fravikes. Søker må redegjøre for dette eller så må dataene slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Dersom kodenøkkelen destrueres anses opplysningene som anonyme.

Komiteen forutsetter også at koblingsnøkkel og data oppbevares adskilt og i tråd med

2010/2649 Effekter av nasalstenose på søvnapnesyndromet

forskningsansvarliges rutiner og regler for oppbevaring av forskningsdata. Komiteen ber om å få opplyst hvem som skal ha adgang til koblingsnøkkel.

Vedtak Prosjektleders tilbakemelding imøteses, jf helseforskningslovens § 10. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og med tydelig markerte endringer.

Dok.Nr. 2010/2649-1


Prosjektleder Mads Henrik Strand Moxness

Forskningsansvarlig Mads Henrik Strand Moxness

Studium Doktorgradsstudium

Nivå Doktorgradsnivå


En del av pasientene med obstruktivt søvnapne syndrom (OSAS) har nesetetthet som ledsagende fenomen. Når man behandler OSAS med overtrykksmaske (CPAP), har man hittill korrigert nesetettheten der man ønsker å oppnå bedre compliance med bruk av CPAP som gis på nesemaske. Det er dog også sett en egeneffekt av behandling av nesetetthet hos disse pasientene, men det er idag ikke erkjent på hvilken måte dette har effekt på søvnapnesyndromet. Vi ser på pasienter som har erkjent OSAS og sammenholder disse med en kontrollgruppe. Antallet med nesetetthet i begge grupper bestemmes med to objektive målemetoder og sammenlignes. Pasienter med behandlingskrevende nesetetthet vil få behandling på vanlig måte, og objektive målinger vil foretas i etterkant av eventuell behandling. Teoretisk sett kan man danne basis for en ny modell for forståelsen av nesens rolle i utviklingen av syndromet, og i praksis kan man muligens få en bedre seleksjon av pasienter til riktig type behandling.




Merknad

Forskingsansvarlig institusjon

Det er uklart hvem som skal stå som forskningsansvarlig institusjon. I søknaden er det oppgitt "fysisk person". Prosjektleders hovedarbeidssted er Aleris klinikken. Data skal samles inn på St. Olavs Hospital, NTNU og samarbeidspartner er ansatt ved Haukeland sykehus / Sørlandet sykehus. Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Jf helseforskningsloven § 4 e). Komiteen ber om en avklaring på hvor prosjektet er forankret, hvordan samarbeidet skal skje og hvordan ansvaret skal fordeles. Komiteen ber i denne forbindelse også om at søker kommenterer setningen under avsnittet "økonomi" i informasjonsskrivet, der det står: "Undersøkelse ved ØNH avdelingen ST Olavs Hospital kan medføre en belastning for pasientene i form av vanlig egenandel ved offentlig poliklinikk". Skal deltakerne betale for å delta i forskningsprosjektet?

Komiteen minner også om § 6 i forskrift av 1.7.2009 til helseforskningsloven. Der det bl.a. heter: "En multisenterstudie skal ha én prosjektleder. Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes."

Generelt Protokollen beskriver fem delmål, bla annet C-pap behandling og medikamentell behandling. Dette er ikke nevnt i forespørselen, der er det kun nevnt en undersøkelse og to skjema. Det er uklart for komiteen hva man søker om, er det alle prosjekter eller kun delprosjekt 1? Komiteen imøteser en spesifisert, avgrenset protokoll for det aktuelle prosjektet. Det forventes separate søknader for de øvrige prosjekter.

Helseforskningsloven med forskrifter stiller krav til prosjektleders kvalifikasjoner. I forskriftene av 1.7.2009 heter det bl.a.: "Prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring." Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvordan disse kravene skal oppfylles. Dette er ikke tidligere omtalt, verken i søknad eller i protokoll.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselens kapittel B står det at samtykket også gjelder utlevering av prøver og avidentifiserte opplysninger til akademiske sentra innen EU/EØS og at avidentifiserte opplysninger kan bli utlevert også utenfor dette området. Dette er ikke begrunnet i søknaden og komiteen imøteser en slik.

Komiteen forutsetter at deltakerne er samtykkekompetente. Linjen for stedfortredende samtykke må derfor fjernes.


2010/2651 Endotheliale progenitor celler

2010/2654 Prehospitale observasjonsenheter i Meløy,Steigen og Saltdal: Kartlegging og kvalitetssikring av pasientforløp

Dok.Nr. 2010/2651-1

Dokumentkategori Generell forskningsbiobank

Prosjektleder Kirsti Ytrehus

Forskningsansvarlig Kirsti Ytrehus

Merknad

Komiteen behandlet prosjektet 2010/1676 Effekten av sykkelbelastning og hjerte-kar sykdom på vekst av endoteliale progenitor celler i møte 24.06.2010 og ba i den anledning om at dersom søker ønsket å opprette en generell biobank så måtte det sendes inn egen søknad om dette og det måtte også tas høyde for dette i informasjonsskrivet til deltakerne ved en formulering som gjør at man også har det nødvendige samtykke til senere bruk av materialet (bredt samtykke se helseforskningslovens § 14).

Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende, jf. § 26. Det er ikke vedlagt noe dokumentasjon her og søker har i søknaden under "forskningsansvarlig skrevet "fysisk person". Dette må endres og søker bes om å kontakte sekretariatsleder dersom noe er uklart. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Søknaden er vedlagt informasjonsskriv. Informasjonsskrivet gjelder sak 2010/1675 og vil bli behandlet under denne søknaden så snart biobanken er godkjent.

Komiteen har ingen innvendinger mot oppretting av biobanken, men avventer en orientering om hvem som er utpekt som ansvarshavende.

Vedtak Komiteen ber om at søker redegjør for og dokumenterer hvem som er oppnevnt som ansvarlig for biobanken. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteen leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

Dok.Nr. 2010/2654-1

2010/2664 Forståelse av kropp og sykdom i Malawi


Prosjektleder Kjell Gunnar Skodvin

Forskningsansvarlig Saltdal kommune


Steigen har hatt prehospital enhet ved Steigentunet i en årrekke. Meløy og Saltdal kommune startet opp tilsvarende tilbud ved kommunale sykehjem 12. april 2010. På disse enhetene tilbys medisinsk behandling og observasjon i inntil tre døgn for pasienter som er for syke til å være hjemme, men som ikke har en tilstand som gjør at de har behov for kostbare og komplekse sykehustjenester. Alle innleggelser kartlegges. Hvem er PreOb-pasientene? Hvor kommer de fra, og hva feiler de? Hva slags behandling får de, og hvor blir det av dem? For å kunne se på PreObs-innleggelsene som en del av et pasientforløp, er det også nødvendig å opprette personregister og innhente opplysninger om evt. sykehusinnleggelser i tidsmessig relasjon til PreOb-oppholdet. Kartleggingen vil strekke seg ut 2012, men delmaterialer kan bli oppgjort etter kortere tid.




Merknad

De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf helseforskningsloven § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å kartlegge og kvalitetssikre pasientforløp. Kvalitetssikring faller ikke innenfor helseforskningslovens regler.

Vedtak Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf helseforskningslovens § 2. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig jf helseforskningslovens § 10, og forskningsetikkloven § 4 annet ledd).

Dok.Nr. 2010/2664-1


Prosjektleder Nina Foss

2010/2680 Hvilken innvirkning har kognitiv svikt på evnen til å være en trygg sjåfør i trafikken?


Studium Fysioterapi

Nivå 1. lektor


Scientific literature state that concept of illness among Malawian people are multiple and complex. The aim is to get a better understanding of concepts of body and illness, and how these interfere with healing and rehabilitation. The focus of this study is people with motor impairments due to conditions of the central nervous system. The goal is to get an understanding of how the disabled person, the family and their surroundings perceive the illness, its causes and symptoms, second to gain insight into how the illness is dealt with in daily life in relation to activities and participation in social life, and third what is done with regards to treatment and cure. The research will highlight cultural knowledge as an important background for teaching and doing physiotherapy in Malawi. It will also be a contribution to health personals working cross culturally. Developing theory and concepts will create a general expansion of the concept of body as lived life and as a field of expression




Merknad

Prosjektet fokuserer på fysisk funksjonshemming i Malawi. Fokuset ligger på hvordan den funksjonshemmede selv, familien rundt og miljøet opplever sykdommen. Man søker å få frem kulturkunnskap som kan være viktig for opplæring og utøvelse av fysioterapi i Malawi. Prosjektet er kvalitativt, med intervju og deltakende observasjon. Komiteen vurderer dette som et greit og gjennomtenkt prosjekt, også med hensyn til hvordan samtykke skal innhentes. Prosjektet er også godkjent der det skal gjennomføres.

Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet. Det forutsettes at alle nødvendige godkjenninger i Malawi også foreligger før prosjektet igangsettes.

Dok.Nr. 2010/2680-1


Prosjektleder Lene Povlsen

Forskningsansvarlig Sørlandet sykehus

2010/2682 Hjerneaktivitet ved utføring av verbale tester hos unge mennesker og friske eldre

Studium Mastergrad i folkehelse

Nivå Mastergrad


Det finnes lite kunnskap om når en person med kognitiv svikt bør slutte å kjøre. Studiens formål vil derfor være å søke etter slik kunnskap. Dette for å være med å gi mulighet til å standardisere førerkortvurderinger for personer med hjernesvikt/-skade i fremtiden for å forebygge trafikkulykker.




Merknad

Hovedveileder er tilknyttet Nordiska høgskolan for folkehelsovetenskap i Gøteborg og studien skal være en masteroppgave ved samme høgskole. Data planlegges hentet fra pasientjournaler ved Sørlandet sykehus. Sørlandet sykehus er oppgitt som forskningsansvarlig. Komiteen er enig i at Sørlandet sykehus må stå som forskningsansvarlig for dette prosjektet og etterlyser også en ansvarlig prosjektmedarbeider herfra.

Data som skal innhentes er kjønn, alder, diagnose, resultat fra to nevropsykologiske tester, resultat fra praktisk kjøretest og resultat fra førerkortvurdering. Det er planlagt at det ikke skal innhentes samtykke. Søknaden inneholder ingen begrunnelse for hvorfor det ikke skal innhentes samtykke. Komiteen imøteser en begrunnelse. Det er også uklart beskrevet i søknaden hvorvidt studenten skal får dataene i avidentifisert form, eller om det er hun som skal samle inn data. Det er heller ikke beskrevet hvordan og av hvem koblingsnøkkels skal oppbevares. Dersom det ikke er umulig å innhente samtykke har REK hjemmel til å vurdere om opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres til forskning uten hinder av taushetsplikt. I et slikt tilfelle bør søker legge opp prosjektet slik at en person som allerede har lovlig tilgang til pasientdata samler data og utleverer disse til studenten. Det forutsettes at dersom det lages en koblingsnøkkels så skal studenten aldri få tilgang til denne.


Dok.Nr. 2010/2682-1

Oppfølging


Prosjektleder Claudia Rodriguez-Aranda



Normal aldringsprosess innebærer endringer i kognitive og motoriske funksjoner som påvirker i ulik grad den normale fungering hos det enkelte inidivid. Disse endringene forårsakes i betydelig grad av endringer i hjernens struktur og funksjon. Et vanlig problem som kan oppstå med økende alder er vansker med å komme på ord (navn eller sted). Så langt har man forklart svak ordproduksjon med nedgang i arbeidshukommelse og effektiviteten i informasjonsprosessering. Imidlertid er de nevrale endringene som forårsaker disse språkvansker fremdeles ukjent. Vårt tidligere arbeid viser signifikante korrelasjoner mellom strukturelle endringer i hjernen og språkvansker hos eldre og Alzheimer pasienter. Derfor ønsker vi nå å kartlegge hjerneaktivitet med fMRI metoder hos friske eldre og unge individer når de gjennomfører ulike verbale oppgaver. Målet med studien er å belyse hvorvidt spesifikke begrensninger i utføring av verbale tester kan knyttes til bestemte endringer i hjernens aktivitet.




Merknad

Forskningsansvarlig institusjon Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen ber om opplysninger om hvem som er utnevnt.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det er kun samtykkekompetente personer som skal inkluderes i studien. Linjen for stedfortredende samtykke må derfor slettes.

Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikklovens § 4 godkjennes prosjektet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og med tydelig markerte endringer til vårt arkiv.

2009/2173 Fase 1 studie av LTX-315 i kombinasjon med GV1001kreftvaksine hos pasienter som har hatt kreft. EudraCTnr 2009-015256-20

2010/2685 Førstefase traumebehandling - stabiliseringsgruppe for kvinner utsett for relasjonstraumer

Dok.Nr. 2009/2173-34

Dokumentkategori Prosjektendring

Prosjektleder Tone Nordøy

Forskningsansvarlig Universitetssykehuset Nord-Norge

Merknad

Det søkes om å få gi deltakerne kompensasjon for deltakelse/tapt arbeidsfortjeneste. Prosjektet gjelder utprøving av legemiddelet LTX-315 I kombinasjon med kreftvaksine (GV1001). Deltakerne er pasienter som er operert for kreft med kurativt siktemål. Deltagerne møter på sykehuset 12 ganger i løpet av 36 uker. Det er beregnet at seks av besøkene tar opptil 6 timer pluss reisetid og de resterende 6 besøkene tar opptil 3 timer pluss reisetid. I dag dekkes reiseutgifter og evt. utgifter til overnatting der det er nødvendig. Det søkes om å gi kompensasjon på 1000,- for de besøkene som varer hele dager og 500,- for halve dager, dvs totalt kr. 9000. I tillegg ønsker man å tilby diettpenger etter statens satser. Det er allmenn enighet om at deltakere i forskningsprosjekter kan få dekket utgifter i forbindelse med deltakelsen, for eksempel reisekostnader. Utover dette er det ulike syn på hvorvidt, i hvilken form og i hvilket omfang det er forskningsetisk tilrådelig å akseptere at forskningsdeltakere honoreres for å delta i forskning. Hovedbegrunnelsene for å kunne honorere deltakere i forskning, også utover dekking av faktiske utgifter, er at betaling kan virke motiverende og dermed øke rekrutteringen til ulike prosjekt, at betaling kan anses som en rimelig kompensasjon for ulike typer ulemper og belastninger som forskningsdeltakelse kan medføre, og at betaling kan fungere som en form for anerkjennelse eller gjenytelse som viser at forskningsinnsatsen verdsettes. Hovedargumentene mot å akseptere denne formen for betaling er at den kan påvirke deltakernes beslutningsprosess på en måte som kan undergrave frivilligheten i samtykket og således utgjøre en trussel mot deltakernes integritet og velferd. I tillegg kan mer utstrakt bruk av betaling for forskningsdeltakelse føre til et uheldig konkurransefortrinn for prosjekter med sterk økonomi. I dette konkrete prosjektet vurderer komiteen det slik at det gjelder en gruppe der det ikke er snakk om noen "åpen rekruttering". Belastningen for den enkelte deltaker er stor sett hen til antallet og omfanget av besøk på sykehuset. Sett i forhold til dette er den totale honoreringen etisk forsvarlig.

Vedtak Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringen.

Dok.Nr. 2010/2685-1

Dokumentkategori Prosjektendring

Prosjektleder Signe Hjelen Stige

Merknad

Det søkes om prosjektendring fordi prosjektet er endret til doktorgradsprosjekt, det redegjøres for endring av roller og arbeidsoppgaver og det søkes om å ta ut data om symptommål fra pasientjournaler for å kontekstualisere data fra informantene i prosjektet. Komiteen hadde ingen innvendinger mot de to første punktene i søknaden. Når det gjelder den delen av søknaden som gjelder spørsmål om å ta ut data fra pasientjournalen så delte komiteen seg i et flertall og et mindretall. Flertallet mente at det kunne gis dispensasjon fra taushetsplikten med følgende begrunnelse: Selv om hovedregelen er at det skal innhentes samtykke fra deltakere i helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven § 13 så kan det likevel gis dispensasjon fra å innhente samtykke i visse tilfeller jf helseforskningsloven § 35. Forskningen må være av "vesentlig interesse for samfunnet" og hensynet til deltakernes "velferd og integritet må være ivaretatt". Komiteens flertall mener at disse kravene er oppfylt. Selve forskningen må anses å være av vesentlig interesse for samfunnet.

Deltakernes velferd og integritet vurderes også å være ivaretatt. Dataene som skal hentes ut er skår på standardiserte symptommål. Data skal hentes ut fra spørreskjemaer som ligger i journalen. Skjemaene består av utsagn om typer plager man kan ha, f eks mareritt, og pasientene har krysset av for hvor ofte de opplever disse plagene. Svarene blir omgjort til tallskårer, der man ser på gjennomsnittskåre eller sum skåre for hvert skjema. Dette kan deretter brukes til å få en pekepinn på hvor høyt symptomtrykket til pasienten er, sammenlignet med etablerte kliniske grensesnitt. Det er disse skårene som skal hentes ut, uten navn eller annen personidentifiserende kjennetegn. Data skal således ikke brukes slik at de aktuelle skårene blir presentert som funn i prosjektet. Søker selv henter ut fra journalen opplysninger fra de pasienter hun selv har vært behandler for. For de pasientene der søker ikke har vært behandler skal en annen person som har vært behandler hente ut data og overlevere disse til søker uten personidentifiserende kjennetegn. Det skal helle ikke finnes noen koblingsnøkkel.

Det kan stilles spørsmål ved at det skal hentes ut materiale fra pasientjournaler til pasienter som har blitt forespurt, men ikke samtykket til å delta i selve prosjektet. Komiteens flertall har vurdert det slik at selv om grunnene til at de aktuelle ikke har deltatt i prosjektet kan være mange og forskjellige, så er det ikke grunn til å tro at de ville motsatt seg den bruken av data som her er planlagt.

Prosjektet omhandler kvinner i en svært vanskelig situasjon, med stort behandlingsbehov og ofte vansker med å klare hverdagen. Søker vurderer det slik at det vil oppleves som en stor ekstra belastning dersom de skulle bli forespurt, og måtte sette seg inn i og ta stilling til en forespørsel.

Komiteens flertall vil derfor godkjenne prosjektendringen og gi samtykke til dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteens mindretall mener at det ikke bør gis tillatelse til å hente ut pasientopplysninger uten at det innhentes samtykke fra deltakerne, og at denne delen av søknaden derfor bør avslås. Mindrtallet har ønsket protokollført følgende:

"Hovedregelen er at det skal innhentes samtykke fra deltakere i helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven § 13. Etter helseforskningsloven § 35 kan det likevel gis dispensasjon fra å innhente samtykke i visse tilfeller. Bestemmelsen stiller krav om at det er av "vesentlig interesse for samfunnet" at forskningen gjennomføres, og at hensynet til deltakernes "velferd og integritet er ivaretatt". Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningsloven § 15 annet ledd og § 28 første

Andre saker

2009/1007 Brev fra Hdir/HOD/Datatilsynet

ledd, som har tilsvarende formuleringer av muligheten til å frita for innhenting av samtykke (se helseforskningsloven med kommentarer note 149). Mindretallet bemerker at de eksemplene som brukes i forarbeidene på tilfeller hvor det kan være aktuelt å gi dispensasjon fra å innhente samtykke, ligger et stykke unna det som er tilfelle i denne saken (se helseforskningsloven med kommentarer note 68 nest siste avsnitt). Departementet uttalte i forarbeidene til helseforskningsloven at det var av den oppfatning at det bør "vises varsomhet med å unnta syke og sårbare personer fra en sentral personvernrettighet som selvbestemmelsesrett vedrørende bruk av sensitive pasientopplysninger om en selv er" (helseforskningsloven med kommentarer note 68 in fine). Mindretallet slutter seg til departementets vurdering på dette punkt, og tilføyer at denne generelle betraktningen gjør seg gjeldende med styrke i vårt tilfelle. Pasientgruppen er særlig sårbar. I tillegg har gruppen blitt forespurt om å være med på undersøkelsen, men har svart nei. Mindretallet legger derfor til grunn et det er sannsynlig at mange i denne pasientgruppen ikke ville samtykket til at det ble forsket på journalopplysningene deres dersom de var blitt forespurt, ettersom de alt har svart nei til å delta i forskningsprosjektet. Mindretallet legget vesentlig vekt på dette forholdet.

Det virker heller ikke som søker har tilstrekkelig forståelse for hvilke interesser som her står på spill. Søker skriver i brev 21. oktober 2010 til REK-Nord at "uthentinga av data ikkje fører til noko meirbelastning for dei involverte, siden talmaterialet allereie ligg i journalane". Mindretallet er ikke enig i dette. Den merbelastning vi her snakker om er ikke av praktisk art, slik det kan se ut til at søker mener, men av psykisk. Kravet om samtykke skal sikre fortrolighet og ivareta den psykiske integriteten til pasienten. Det at andre personer får tilgang på intime og fortrolige opplysninger om vedkommende er i seg selv en merbelastning dersom vedkommende ikke selv har samtykket til at slike opplysninger kan gis. Mindretallet antar at dette er særlig aktuelt for den aktuelle pasientgruppen, som er utsatt for relasjonstraumer.

I tillegg bemerkes det at deltakerne vel må forutsettes å få kjennskap til at disse opplysningene er hentet ut fra journalene deres når forskningsresultatene publiseres. De vil da kunne se at de utgjør en referansegruppe for dem som har deltatt i forskningsprosjektet. Dette vil kunne svekke tilliten til helsevesenet blant en sårbar gruppe som det vel er særlig viktig at har tillit til helsevesenet."

Vedtak Med hjemmel i heleforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringen. Med hjemmel i helseforskningslovens § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikten for Signe Hjelen Strige og Kristin Jakoba Dahn til å hente ut opplysninger fra pasientjournal i tråd med søknaden og slik det fremkommer flertallet i komiteens sin forutsetning for vedtaket.

2009/1137 Brev fra NEM vedr. saksbehandling i REK

Dok.Nr. 2009/1007-18

Dokumentkategori E-post

Avsender [email protected]

Tittel Høring -Stoltenberg-utvalget: Rapport om narkotika

Merknad

Vedtak Komiteen ønsket ikke å la seg høre

Dok.Nr. 2009/1137-6

Dokumentkategori E-post

Avsender [email protected]

Tittel Invitasjon til samordningsmøte - alle REKer

Merknad

Sekretariatsleder orienterte om møtet som NEM har invitert til. Brevet fra NEM og en del tilleggsdokumenter var sendt ut sammen med møtedokumentene. Komiteen kom ikke med noen uttalelser i sakens anledning

Documents

Komitémøte REK nord 28.10 - helseforskning.etikkom.no fileStatus Referat Endelig Dokumentdato 26.10.2010 Merknad Til stedet: Johan Svartberg ( medisinsk fagkyndig - leder ) Terje