CURSO INTEGRAL Registro Sanitario en Dispositivos Médicos

www.latfar.com Registro Sanitario en Dispositivos Médicos

Registro Sanitario en DispositivosMédicos

www.latfar.com

CURSO INTEGRAL

Modalidad:Online

“Enfoque en reglamento y las actualizaciones normativas emitidas por la Agencia Sanitaria - DIGEMID”

Inicio: 18 de Mayo


Teoría

• Evolución de la regulación sanitaria de Dispositivos Médicos. Normativas en épocas de Covid19

• Diferencia entre la industria farmacéutica y la tecnología médica.• Evolución de los dispositivos médicos. El mercado global de los dispositivos médicos.• La OMS y los Dispositivos Médicos.• Grupos de Armonización Global: International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) y

Asian Harmonization Working Party (AHWP • Dispositivos Médicos: Definiciones armonizadas I

CLASE 01

• Requisitos para la inscripción y reinscripción de Dispositivos Médicos: Documentos Legales

• Requisitos para la inscripción y reinscripción de Dispositivos Médicos: Documentos Técnicos

• Cambios en los RS: mayores y menores

CLASE 03

• Dispositivos Médicos: Definiciones armonizadas II• Taller 2• Ciclo de Vida de los Dispositivos Médicos• Clasificación de los Dispositivos Médicos. • Reglas de Clasificación • Principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos• Requisitos para la inscripción y reinscripción de Dispositivos Médicos: aspectos

generales: Información VUCE.

CLASE 02


Taller Aplicativo

Asesoría De Trabajo Aplicativo

• Informe técnico del dispositivo, estudios técnicos y comprobaciones analíticas

• Resumen de Reporte de Verificación y Validación de Diseño.

• Trabajo grupal

Notificaciones más comunes en los procesos de inscripción o reinscripción de dispositivos médicos “Experiencia en Regulación Digemid”

Son espacios de discusión en grupos reducidos para la revisión del trabajo final

• Análisis de Gestión de Riesgos • Proyecto de rotulado mediato e inmediato. • Trabajo grupal

• Evaluación clínica para Dispositivos Médicos• Requisitos Esenciales de Seguridad• Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto• Trabajo grupal

Clase 04

Clase 08

Clase 07

Clase 05

Clase 06

Soporte Técnico en el Registro de Dispositivos Médicos


Trabajo Aplicativo

AsesoríasPersonalizadas

Salas VirtualesLibres

Intranet

Sustentación del trabajo aplicativo en temas de registros sanitarios de dispositivos médicos. Y, participación como jurado de profesionales de

mucha experiencia en el tema

Son espacios de discusión en grupos reducidos para revisión de los

trabajos aplicativos.

Como alumno tendrá el soporte en sus reuniones grupales para los avances del

trabajo aplicativo.

Plataforma con acceso para cada alumno, donde se encontrará toda la información

del curso, las presentaciones y grabación de las clases, facilitando al estudiante tener la

información del curso en un ambiente dinámico y con acceso desde cualquier dispositivo como

celular, Laptop y PC.

(*) Sujeto a cambios.

Incluye


Control de calidad Microbiológico de los dispositivos médicos

Evaluación clínica de dispositivos médicos - Panorama internacional

Expositor:Mg. Gabriel E. Cabrejos Chilge

Expositora:TM. Francisco Faloci Neto

(*) Transmisión online desde Brasil

(*) Transmisión online desde Puerto Rico

SEMINARIOSINTERNACIONALES

LATFAR, mediante su plataforma digital, desarrolla estos seminarios, promoviendo la integración de los profesionales del sector farmacéutico de América Latina y el mundo en el tema.

* Se desarrollarán los sábados con fecha a programar.

www.latfar.comGestión de Calidad para dispositivos médicos ISO 13485

Expositor:Ing .Solmarie Velez


Plana Docente

Q. F. Dante Manrique Q. F. Elizabeth Valencia AnglasProfesional Químico Farmacéutico, egresado de la UCSM – Arequipa con amplia experiencia en Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad y Certificaciones BPA, BPM. Maestría en Salud Pública en la UNMSM y Diplomado en Contrataciones del Estado. Representante Técnico del Comité Odontológico y miembro del Concejo de Directores Técnicos de COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima. Ex Secretario Técnico del Comité de Normalización para Normas Técnicas Peruanas de Productos para la Salud - Indecopi. Entrenamiento fuera del país en regulación sanitaria de dispositivos médicos en Chile, Colombia, Brasil, USA. Miembro de RAPS (Regulatory Affairs Proffesional - USA). Especialista en regulación de dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico. Se ha desempeñado en cargos de responsabilidad técnica como Johnson & Johnson del Perú, División Medical Devices. Actualmente Director Técnico y Gerente Regional (Bolivia, Ecuador, y Paraguay) de Asuntos Regulatorios de 3M, División Health Care.

Profesional Química Farmacéutica, egresada de la UNMSM con amplia experiencia en Asuntos Regulatorios, Certificaciones BPA, BPM, Especialista en Dispositivos Médicos de alta tecnología con amplio manejo de la elaboración de dossiers para Registro Sanitario, conocimiento de normas y estándares internacionales. Se ha desempeñado en cargos de responsabilidad en empresas del sector farmacéutico. Actualmente es Directora Técnica y Jefe de Asuntos Regulatorios en Drogerias Atilio Palmieri S. R. L.


Mg. Gabriel E. Cabrejos Chilge - Perú Q. F. Zhenia Ylma Solis Tarazona - Perú

TM. Francisco Faloci Neto- Brasil

Licenciado Tecnólogo Médico, especialidad de Laboratorio Clínico, egresado de la Escuela de Tecnología Médica de la facultad de medicina Alberto Hurtado, Universidad Peruana Cayetano Heredia. Postgrado en Bioseguridad en Salud, Instituto Fio Cruz de Brasil,. Ex jefe del Laboratorio Clínico del Policlínico María Graña Ottone. Analista de Microbiología y Biológicos del Centro Nacional de Control de Calidad del INS, responsable de los ensayos de Limite Microbiano de Productos farmacéuticos y afines, Seguridad de vacunas, Ensayos de Toxicidad Sistémica en artículos médicos, Irritabilidad Ocular, Irritabilidad y Sensibilización Cutánea, Pirógenos, Reactivos de diagnóstico y otros. Ex miembro del Comité de Bioseguridad del INS. Vicepresidente actual de Subgrupo de Trabajo Técnico Especializado de Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Salud , , Experiencia en Auditorias en Bioseguridad, Buenas Prácticas de Laboratorio e ISO 17025.Acreditacion de los ensayos de Limite Microbiano (ISO/IEC 17025) y Buenas Practicas de laboratorio de la OMS para los ensayos de Pirógenos. Expositor de Cursos de Control de calidad Microbiología de productos farmacéuticos y afines.

Químico Farmacéutica, egresada de la UNMSM y con estudios en Maestría en Salud Pública con Mención en Gestión Hospitalaria - UNFV, publicación del libro¨Optimización del Gasto en Salud por Dosis Unitaria¨ y Pasantía Internacional en el ANTIMICROBIAL STEWARDSHIP PROGRAM (programa de uso racional de antibióticos a nivel hospitalario), Diplomado en ESAN “Gestión en Salud” y Curso Regional sobre Regulaciones de Dispositivos Médicos efectuado por la Agencia Reguladora de Cuba (CECMED), Pasantía en Corea realizando “Taller Piloto de Vigilancia de Dispositivos Médicos” en el 2018 y “La pasantía en Vigilancia Premercado y Postmercado de Dispositivos Médicos” realizado en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) - Colombia y la OPS, en el 2019. Actualmente labora como miembro del equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID - MINSA

Tecnólogo en Salud, Auditor Líder Acreditado por el Registro Internacional de Auditores Certificados (IRCA). Coordinador de CE 26: 020.02 - Equipo Electromédico de ABNT, Miembro Experto de WG1, de TC 210 de ISO, que trabaja con ISO 13485 e ISO 14969 y Miembro Experto de SG1 de IEC, para Riesgos Mecánicos de la IEC 60601. Serie Estrategia Normativa Consultor en SQR Consulting.

Invitados Internacionales

Ing. Solmarie Velez - Puerto RicoConsultora de capacitación dentro de las industrias reguladas por la FDA con más de 20 años de experiencia. Con licenciatura en Ingeniería Industrial de la Universidad de Puerto Rico en el campus de Mayagüez. Con Maestría en Administración de Empresas de Universidad de Phoenix, Puerto Rico Sitio.Desde el 2013 se dedico por completo a la consultoría centrándose en la formación en calidad certificada ASQ Auditor Academia, Programa de Auditoría Interna, Reglamento de Sistemas de Calidad (21 CFR 820), CAPA, análisis de causa raíz, redacción técnica, y otros temas Ella es una calidad certificada ASQ Auditor y Gerente de Calidad & amp; Organizativo Excelencia.


Fecha, Hora Inversión

Plataforma Virtual Zoom

Frecuencia: Todos los MartesDel 18 de Mayo al 27 de Julio

7:30 p.m. - 10:30 p.m.

*****

Matrícula S/ 340.0003 Cuotas de S/ 370.00

Certificado Digitalpor participación y aprobación

(nota mínima aprobatoria 12 sobre 20) *No incluyen impuestos nacionales* Costo Regular es S/ 1450

Matrícula hasta el 18 de mayoCuota 1 hasta el 31 de mayoCuota 2 hasta el 17 de junioCuota 3 hasta el 01 de julio

Informes e Inscripciones

Katty SandovalC: (51) 994 698 632Email: [email protected] [email protected]

Documents

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