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Proporcionar al futuro Auditor interno, el suficiente entrenamiento formal y así ayudarlo a cubrir los requisitos de capacitación para conducir o participar en auditorias a Sistemas de Gestión de Calidad.
• El curso cubre el desarrollo, organización y El curso cubre el desarrollo, organización y administración de un programa de de un programa de auditorias; los objetivos que debe cubrir una auditoria y las técnicas empleadas auditorias; los objetivos que debe cubrir una auditoria y las técnicas empleadas para el correcto desarrollo de las auditorias.para el correcto desarrollo de las auditorias.
Alcance
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Al finalizar el curso usted podrá tener los conocimientos para:
◦ Entender de objetivos de las auditorias de calidad.◦ Desarrollar las tareas y responsabilidades del Auditor.◦ Definir los tipos y categorías de auditorias.◦ Conocer las bases del Sistema de Gestión de la Calidad.◦ Para evaluar Sistemas de Gestión de la Calidad.◦ Aplicar cada una de las fases de la auditoria.◦ Conducir eficientemente una auditoria de calidad.◦ Reportar y dar seguimiento a los hallazgos de la auditoria.◦ Determinar que registros de la auditoria son importantes y
cuales mantener.
Competencia
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Para evaluar el curso, se considerarán los siguientes aspectos:
◦ Examen escrito al final abarcando la norma ISO-9001:2000 y la ISO 19011:2002 y todos los temas que cubre el curso.
◦ La evaluación final para el curso tiene un valor máximo de 100 puntos.
◦ La asistencia y puntualidad forma parte de la calificación Clasificación de Resultados
◦ Auditor Nivel 3 Requiere un mínimo de 90 puntos◦ Auditor Nivel 2 Requiere mínimo de 80 (Deberá presentar otro examen)◦ Auditor Nivel 1 Requiere entre 60-79 (Deberá tomar nuevamente el curso)
NOTA: No se entrega constancia a resultados menores a 60.
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Historia Calidad◦Maestro – aprendiz◦Inspección ◦Aseguramiento◦Gestión
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ISO◦Significado – función◦Comités Técnicos◦Normas WD, CD’s, DIS’s, FDIS, ISO
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Poner al cliente al centro de los intereses de la organización
Dar prioridad a la eficacia del proceso en vez de al cumplimiento de los procedimientos
Demostrar la eficacia del proceso a través de la satisfacción del cliente
Objetivos de las normas ISO 9000
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Fundamentos de un sistema de gestión de calidad Base racional para los SGC Requisitos de un SGC y de los productos Enfoque del SGC Enfoque basado en proceso Objetivos y política de calidad Papel de la alta dirección con el SGC Documentación Evaluación del SGC Mejora continua Rol de la técnicas estadísticas SGC y otros sistemas de gestión Relación entre el SGC y el modelo de excelencia
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Términos y definiciones3.1 Relacionados a la calidad (5)3.2 Relacionados con la gestión (15)3.3 Relacionados con la organización (7)3.4 Relacionados con el proceso y el producto (5)3.5 Relacionados con la característica (4)3.6 Relacionados con la conformidad (13)3.7 Relacionados con la documentación (6)3.8 Relacionados con el examen (7)3.9 Relacionados con la auditoria (14)3.10 Relacionados con el aseguramiento de la calidad y
medición de procesosANEXO A Diagramas conceptuales
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“Beneficiar a todas las partes interesadas a través de la
satisfacción continua del cliente”
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• La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporciona orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio.
• La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización.
• Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación..
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Camino del mejoramiento continuo : Camino del mejoramiento continuo : PHVA PHVA
ACTUAR PLANIFICAR
HACERVERIFICAR
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La conformidad con los requisitos individuales de la norma ISO 9001 como el control de documentos, control de registros, la competencia del personal y la calibración del equipo de medición es importante, pero no debe ser el foco central de un sistema de gestión de la calidad. Estos deben ser vistos como un medio para lograr los resultados deseados, que es un producto conforme de manera consistente.
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La identificación y cumplimiento de los requisitos de los clientes es un tema consistente a través de la norma ISO 9001.
Las organizaciones certificadas en ISO 9001 y los auditores igualmente tienden a enfocarse en cumplir los detalles de la norma ISO 9001 y frecuentemente pierden de vista los requisitos básicos. ¡Nunca pierdan de vista el producto!.
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Debemos estar seguros que nuestros sistemas entregan producto conforme a nuestros clientes. La norma lo requiere, y la credibilidad en la certificación en ISO 9001 lo demanda.
Son los resultados de nuestro SGC los que le importan a nuestros clientes.
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Estos principios pueden ser usados por la alta dirección como un marco de referencia para guiar a sus organizaciones hacia la mejora del desempeño. Los principios son derivados de la experiencia colectiva y el conocimiento de expertos internacionales que participan en el Comité Técnico de ISO, ISO/TC 176, Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad
Los principios de gestión de Calidad
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Enfoque al Cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en Procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora Continua Enfoque en hechos para la toma de decisiones Beneficio mutuo en la relación con proveedores
Los principios de gestión de Calidad
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Valor agregadoInformación
Leyenda:
SISTEMA DE GESTION DE CALIDADMEJORAMIENTO CONTINUO DEL
Responsabilidadde Direccion
Gestion derecursos
Medicion,analisisymejoramiento
Modelo de ProcesoModelo de Proceso (ISO 9001:2008)
Satisfaccion
CLIENTES
Realizacionde Producto
EntradaSalida
Producto
CLIENTES
Requerimints
e
o
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1.- Mejorar el grado de satisfacción del cliente2.- Competir a nivel Nacional e Internacional3.- Asegurar la eficacia en la operación4.- Mejorar los niveles de rentabilidad del
negocio5.- Lograr conseguir los objetivos del negocio6.- Integrar y alinear los procesos del negocio
hacia objetivos comunes7.- Optimizar recursos, mejorar el desempeño
del personal y el ambiente de trabajo
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0. INTRODUCCIÓN1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN6. GESTIÓN DE RECURSOS7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
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4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitosde Documentación
General
Manual deCalidad
Control deDocumentos
Control deRegistros
4.1 RequisitosGenerales
• Identificación, control y Desempeño de los procesos del SGC
• incluyendo los subcontratados
1. Política y Objetivos2. Manual3. Procedimientos (6)4. Otros documentos5. Registros
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5. Responsabilidad de la Dirección
5.1Compromiso
de laDirección
Enfoquehacia el
5.2
Cliente
5.3Política
deCalidad
5.4Planificación
5.6Revisión
por laDirección
5.5Responsabilidadautoridad ycomunicación
Responsabilidad y autoridad
Representante de la Dirección
Comunicación Interna
Entrada Salida
Objetivos de Calidad
Planificación del SGC
Cuando hay Cambios
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6. Gestión de los Recursos
6.1Provisión
deRecursos
6.2Recursoshumanos
6.3Infraestructura
6.4Ambiente
deTrabajo
Generalidades(Proporción)
Competencia, conciencia
y capacitación
Identifica MantenimientoProporciona
Identifica Mantiene
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7. Realización del producto
7.1Planificación de la realización del producto
7.6Control de los equipo de medición y seguimiento
7.5Produccióny prestacióndel servicio
7.4Compras
7.2Procesos relacionados con el cliente
Determinación de los requisitos del producto
Revisión de los requisitos del producto
Comunicacióncon los clientes
Planeación
Entradas
Salidas
Revisión
Verificación
Validación
Control de cambios
7.3Diseño y desarrollo
Proceso deComprasSelección de proveedores
Informaciónde las
Compras
Verificacióndel producto
comprado
Control de procesosnormales Identificación
y trazabilidadProducto
Propiedad delcliente
ConservaciónDel producto
Validaciónde Procesos especiales
Calibración y verificación
Identificar y etiquetar
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33V. AGOSTO 2010
8. Medición, análisis y mejora
8.2 MonitoreoyMedición
8.3 Control de Producto No Conforme
8.4 Análisis de Datos
8.5 Mejora Continua
Acciónpreventiva
Accióncorrectiva
Satisfaccióndel ClienteAuditoriasInternas
Medición y Seguimiento de procesos
8.1 GeneralPlanificación de la mejora
Medición y Seguimiento de productos
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NORMA ISO 19011:2002
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La orientación provista en esta Norma Internacional pretende ser flexible.
Como se indica en varios puntos del texto, el uso de estas directrices puede diferir de acuerdo con el tamaño, la naturaleza y la complejidad de las organizaciones que se van a auditar, así como con los objetivos y alcances de las auditorias que se vayan a realizar.
A lo largo de esta Norma Internacional se proporciona orientación adicional o ejemplos para casos específicos en forma de ayuda práctica en textos contenidos en recuadros.
En algunos casos esto está destinado a facilitar el uso de esta Norma Internacional en organizaciones pequeñas.
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Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la Auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado de cumplimiento de los criterios de Auditoria.NOTA 1 Las Auditorias internas, denominadas en algunos casos como Auditorias de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base para una auto declaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
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NOTA 2 Las Auditorias externas incluyen aquéllas normalmente denominadas Auditorias de segunda y tercera parte. Las Auditorias de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las Auditorias de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan el registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los requisitos de las Normas ISO 9001 e ISO 14001.
NOTA 3 Cuando se auditan juntos un sistema de gestión de la calidad y un sistema de gestión ambiental, se denomina Auditoria combinada.
NOTA 4 Cuando dos o más organizaciones cooperan para auditar a un único auditado, se denomina Auditoria conjunta.
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criterios de Auditoriaconjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
NOTA Los criterios de Auditoria se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la Auditoria.
evidencia de la Auditoriaregistros, declaraciones de hecho o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de Auditoria y que son verificables.
NOTA La evidencia de la Auditoria puede ser cualitativa o cuantitativa.
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hallazgos de la Auditoriaresultados de la evaluación de la evidencia de la Auditoria recopilada frente a los criterios de Auditoria.
NOTA Los hallazgos de la Auditoria pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de Auditoria u oportunidades de mejora.
conclusiones de la Auditoriaresultado de una Auditoria, que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la Auditoria y todos los hallazgos de la Auditoria.
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cliente de la Auditoriaorganización o persona que solicita una Auditoria.
NOTA El cliente de la Auditoria puede ser el auditado o cualquier otra organización que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una Auditoria
auditadoorganización que es auditada.
auditorpersona con la competencia para llevar a cabo una Auditoria.
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equipo auditoruno o más auditores que llevan a cabo una Auditoria, con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.
NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designa como líder del mismo.NOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formación.
experto técnicopersona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.
NOTA 1 El conocimiento o experiencia específico son los relacionados con la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural.NOTA 2 Un experto técnico no actúa como un auditor en el equipo auditor.
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programa de Auditoriaconjunto de una o más Auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
NOTA Un programa de Auditoria incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las Auditorias.
plan de Auditoriadescripción de las actividades y de los detalles acordados de una Auditoria.
alcance de la Auditoriaextensión y límites de una Auditoria.
NOTA El alcance de la Auditoria incluye generalmente una descripción de los lugares, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el período de tiempo cubierto.
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Estos principios ayudan al usuario a apreciar la naturaleza esencial de la auditoria y son un preámbulo necesario de los capítulos 5, 6 y 7.
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Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad.
La confianza, integridad, confidencialidad y discreción son esenciales para auditar.
Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud.
Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoria reflejan con veracidad y exactitud las actividades de la auditoria. Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoria y de las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.
Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar.
Los auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoria y por otras partes interesadas. Un factor importante es tener la competencia necesaria.
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Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoria y la objetividad de las conclusiones de la auditoria
Los auditores son independientes de la actividad que es auditada y están libres de sesgo y conflicto de intereses. Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo largo del proceso de auditoria para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoria estarán basados sólo en la evidencia de la auditoria.
Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la auditoria fiables y reproducibles en un proceso de auditoria sistemático
La evidencia de la auditoria es verificable. Está basada en muestras de la información disponible, ya que una auditoria se lleva a cabo durante un período de tiempo delimitado y con recursos finitos. El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoria.
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Existen varias definiciones de “valor” en los diccionarios, pero todas se enfocan en el concepto de algo que es útil. “Agregar valor” por lo tanto significa hacer algo más útil.
Algunas organizaciones han utilizado la serie de normas ISO 9000 para desarrollar sistemas de gestión de la calidad que están integrados en su manera de hacer negocios, y son útiles en ayudarlos a lograr sus objetivos estratégicos de negocio - en otras palabras éstos agregan valor a la organización.
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Otras organizaciones simplemente han creado una serie de procedimientos y registros burocráticos que no reflejan la realidad de la manera como la organización trabaja realmente, y simplemente agregan costo, sin ser útiles. En otras palabras, éstos no “agregan valor”.
El Auditor debe tomar en cuenta el estado de madurez del Sistema de Calidad
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Una “auditoria interna que agrega valor” nos debe ayudar: proporcionando información a la alta dirección sobre la habilidad
de la organización para lograr los objetivos estratégicos. identificando problemas que, si se resuelven, mejorarán el
desempeño de la organización. identificando oportunidades de mejora y áreas posibles de
riesgo. Si la organización ha aumentando la habilidad para proporcionar
productos conformes e incrementado la satisfacción de los clientes.
No siendo auditores de papel, siendo auditores analíticos
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Además la dirección debe:
• Apoyar el programa de auditorias• Asignar a uno o varios miembros de la organización
con la autoridad para gestionar el programa de auditorias
• Asegurar que se de entrenamiento a los auditores• Planear y dar enfoque sistemático a las auditorias• Supervisar que se definan y documenten los
controles y procedimientos del proceso de auditoria• Permitir el acceso oportuno a instalaciones,
documentos, personal, niveles, materiales y equipo• Supervisar los principios de auditoria
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Aquéllos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoria deben:
◦ establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoria,
◦ identificar los recursos necesarios y asegurarse de que se proporcionan, e
◦ informar a la Alta Dirección respecto al desempeño del programa.
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Autoridad para la Gestión del Programa
Definir programa• Objetivos, extensión• Calendario• Procedimientos• Responsabilidades
Implementar el programa• Evaluación de auditores/expertos técnicos• Asignación de competencia de auditorias externos• Dirección de actividades de auditoria • Registros y reporte
Monitorear y revisar el programa• Programa de monitoreo y revisión• Identificación de oportunidades para mejora
Realiza acciones de mejora
Realiza las actividades de auditoria
Asegura la competencia de auditores expertos
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Las auditorias de calidad dan:Un mecanismo para evaluar progresoUn lugar a mejorarUn punto de vista independienteUn enfoque formal a la mejora
continua.
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Deberían establecerse los objetivos de un programa de auditoria para dirigir la planificación y realización de las auditorias.
Estos objetivos pueden basarse considerando:◦ prioridades de la dirección,◦ propósitos comerciales,◦ requisitos del sistema de gestión,◦ requisitos legales, reglamentarios y contractuales,◦ necesidad de evaluar a los proveedores,◦ requisitos del cliente,◦ necesidades de otras partes interesadas, y◦ riesgos para la organización.
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La amplitud de un programa de auditoria puede variar y estará influenciada por el tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización que se audite, así como por lo siguiente:
◦ El alcance, el objetivo y la duración de cada auditoria que se realice;
◦ La frecuencia de las auditorias que se realicen;◦ El número, la importancia, la complejidad, la similitud y la
ubicación de las actividades que se auditen;◦ Las normas, los requisitos legales, reglamentarios y contractuales,
y otros criterios de auditoria;◦ La necesidad de acreditación o de certificación /registro;◦ Las conclusiones de las auditorias previas o los resultados de una
revisión de un programa de auditoria previo;◦ Cualquier aspecto idiomático, cultural y social;◦ Las inquietudes de las partes interesadas; y◦ Los cambios significativos en la organización o en sus operaciones.
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a) Entender las expectativas y cultura corporativa del auditado
b) ¿Alguna preocupación a ser cubierta?c) Análisis de riesgos del sector industrial específico de la
organización. d) Pre-evaluación de requisitos reglamentarios e) Selección apropiada del equipo auditor para lograr los
objetivos de la auditoria f) Asignación del tiempo adecuada
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Enfocarse más a los procesos, y menos en los procedimientos.
Enfocarse más en los resultados, y menos en los registros.
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Recordar los 8 Principios Uso del enfoque de PHVA al analizar el SGC Técnicas para clasificar no conformidades Considerar la aplicación de herramientas de mejora
como la Innovación, Aprendizaje, Estadísticas avanzadas
Nota El programa debe adoptar el enfoque “holistico” para la
recolección de evidencias durante la auditoria, en lugar de enfocarse en las cláusulas individuales de la norma ISO 9001:2000.
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◦ Ponga los hallazgos en perspectiva (Evaluación de riesgo / “sentido común”).
◦ Relacione los hallazgos al efecto sobre la habilidad de la organización para proporcionar productos conformes
(Vea la norma ISO 9001:2000 cláusula 1.1).
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La responsabilidad de la gestión de un programa de auditoria debería asignarse a una o más personas con conocimientos generales de los principios de la auditoria, de la competencia de los auditores y de la aplicación de técnicas de auditoria.
Estas personas deberían tener habilidades para la gestión, así como conocimientos técnicos y del negocio pertinentes para las actividades que van a auditarse.
Aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoria deberían:
1. Establecer los objetivos y la amplitud del programa de auditoria,2. Establecer las responsabilidades y los procedimientos, y
asegurarse de que se proporcionan recursos,3. Asegurarse de la implementación del programa de auditoria,4. Asegurarse de que se mantienen los registros pertinentes del
programa de auditoria, y5. Realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de
auditoria.
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Cuando se identifiquen los recursos para el programa de auditoria, deberían considerarse:
1. Los recursos financieros necesarios para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades de la auditoria,
2. Las técnicas de auditoria,3. Los procesos para alcanzar y mantener la competencia
de los auditores, y para mejorar su desempeño,4. La disponibilidad de auditores y expertos técnicos que
tengan la competencia apropiada para los objetivos particulares del programa de auditoria,
5. La amplitud del programa de auditoria, y6. El tiempo de viaje, alojamiento y otras necesidades de
la auditoria.
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Los procedimientos del programa de auditoria deberían tratar lo siguiente:
1. La planificación y elaboración del calendario de las auditorias;2. El aseguramiento de la competencia de los auditores y de los líderes de
los equipos auditores;3. La selección de los equipos auditores apropiados y la asignación de sus
funciones y responsabilidades;4. La realización de las auditorias;5. la realización del seguimiento de la auditoria, si es aplicable;6. La conservación de los registros del programa de auditoria;7. El seguimiento del desempeño y la eficacia del programa de auditoria; y8. La comunicación de los logros globales del programa de auditoria a la
alta dirección.
Para organizaciones pequeñas, las actividades anteriormente descritas pueden tratarse en un único procedimiento.
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Aquéllos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoria deberían designar un líder del equipo auditor para cada auditoria específica.
Cuando se realiza una auditoria conjunta, es importante alcanzar un acuerdo entre las organizaciones auditoras antes del comienzo de la auditoria sobre las responsabilidades específicas de cada organización, particularmente en relación con la autoridad del líder del equipo designado para la auditoria.
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Cuando la auditoria se considera viable, se debería seleccionar un equipo auditor teniendo en cuenta la competencia necesaria para lograr los objetivos de la auditoria.
Cuando hay un solo auditor, éste debería desempeñar todas las tareas aplicables al líder del equipo auditor.
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En el momento de decidir el tamaño y la composición del equipo auditor, se debería considerar lo siguiente:
Los objetivos, el alcance, los criterios y la duración estimada de la auditoria;
La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los objetivos de la auditoria;
Los requisitos legales, reglamentarios, contractuales y de acreditación/certificación, según sea aplicable;
La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor con respecto a las actividades a auditar y de evitar conflictos de intereses;
La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar eficazmente con el auditado y trabajar conjuntamente
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Uso de Expertos técnicos◦ Si el conocimiento y habilidades necesarios no se
encuentran cubiertos en su totalidad por los auditores del equipo auditor, se pueden satisfacer incluyendo expertos técnicos. Los expertos técnicos deberían actuar bajo la dirección de un auditor.
Auditores en formación◦ Los auditores en formación pueden incluirse en el
equipo auditor, pero no deberían auditar sin una dirección u orientación.
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Sustitución de auditores:
◦ Tanto el cliente de la auditoria como el auditado pueden requerir la sustitución de miembros en particular del equipo auditor con argumentos razonables basados en los principios de la auditoria, Ejemplos de argumentos razonables incluyen situaciones de conflicto de intereses (tales como que un miembro del equipo auditor sea un antiguo empleado del auditado, o que le haya prestado servicios de consultoría) y un comportamiento previo no ético.
◦ Estos argumentos deberían comunicarse al líder del
equipo auditor y a aquéllos con la responsabilidad asignada para la gestión del programa de auditoria, quienes deberían resolver el tema con el cliente de la auditoria y el auditado antes de tomar alguna decisión sobre la sustitución de los miembros del equipo auditor.
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Matriz de Responsabilidades
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7.0 Realización del Producto
7.1 Planeación de la realización del producto. I I I R R R7.2 Procesos Relacionados con el cliente I I R R7.3 Diseño y Desarrollo R R R7.4 Compras R I7.5 Producción y prestación del servicio R R I7.6 Control de los equipos de medición y seguimiento R I8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades R R I R I I8.2 Medición y seguimiento R R R R R R8.3 Control de producto no conforme R R8.4 Análisis de datos R R R R R R8.5. Mejora Continua R R R R R R
DIRE
CCIO
N GE
NERA
LGE
STIO
N DE
CALI
DAD
RECU
RSOS
HUM
ANOS
OPER
ACIO
NVE
NTAS
INGE
NIER
IA
Nota: Compras, Almacén y Control de Calidad es parte de operación.
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PROCESOS RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
REVISION GERENCIAL R I I I I ICOMUNICACIÓN INTERNA R I I I I IPROCESOS DE GESTION DE RECURSOS
COMPETENCIAS I I R I I IGESTION DE RECURSOS (INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO
R I I I I I
PROCESOS DE REALIZACION DEL PRODUCTO
PLANIFICACION DE LAS OPERACIONES I I R I I IVENTAS I I I R IDISEÑO Y DESARROLLO (INCLUYE EL CC DEL PRODUCTO) I I I I RCOMPRAS (INCLUYE EL CC DEL PRODUCTO) R IOPERACIONES (INCLUYE EL CC DEL PRODUCTO) R I ICALIBRACION DE DISPOSITIVOS R IPROCESOS DE MEDICION ANALISIS Y MEJORA
AUDITORIAS I R I I I IMEJORA CONTINUA R I I I I I
DIRE
CCIO
N GE
NERA
LGE
STIO
N DE
CALI
DAD
RECU
RSOS
HUM
ANOS
OPER
ACIO
NVE
NTAS
INGE
NIER
IA
R.- ES EL DUEÑO DEL PROCESO
Nota: Compras, Almacén y Control de Calidad es parte de operación.
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EJEMPLO DE UN PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS
FECHA : ________PERIODO COMPRENDIDO DEL MES ________DE 200 __ AL MES DE _________ DE 200 __
No Área No Personas Auditadas
Fecha de ejecuciónTiempo necesarias
Fecha de entrega informe
Equipo AuditorIniciales
Criterios de auditoria
Procesos involucrados
1 Compras 5 3/01/04 5 horas
13/01/04 VN. CH, OL 4.1, 4.2. 5.3. 5.4 , 6.2. 6.4, 7.4 , 8.5.2, 8.5.3
AbastecimientoMejora, Competencia
ELABORÓGERENCIA DE CALIDAD
APROBÓDIRECCION GENERAL
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Reúnase en equipo para elaborar un programa de auditorias inicial tomando en cuenta el formato anterior y las siguientes indicaciones:
◦ Proponga el nombre y numero de auditores necesarios para la auditoria, si usted lo considera necesario incluya al equipo auditor a un experto técnico.
◦ Proponga el tiempo que le tomara la auditoria en días o en horas.
◦ Identifique los procesos involucrados en la auditoria.◦ El numero de personas auditadas. ◦ Identifique los criterios de la auditoria, en esta caso solo
los requisitos de la ISO 9001:2000 de acuerdo a la matriz de responsabilidades.
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Los registros deberían conservarse para demostrar la implementación del programa de auditoria y deberían incluir lo siguiente:
Registros relacionados con auditorias individuales, tales como:◦ planes de auditoria,◦ informes de auditoria,◦ informes de no conformidades,◦ informes de acciones correctivas y preventivas, e◦ informes del seguimiento de la auditoria, si es aplicable.
Resultados de la revisión del programa de auditoria;
Registros relacionados con el personal de la auditoria que traten aspectos tales como:
◦ competencia del auditor y evaluación desempeño,◦ selección del equipo auditor, y◦ mantenimiento y mejora de la competencia.
Los registros deberían conservarse y guardarse con la seguridad apropiada.
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La implementación del programa de auditoria debería seguirse y revisarse a intervalos apropiados para evaluar si se han cumplido sus objetivos y para identificar las oportunidades de mejora. Los resultados deberían comunicarse a la alta dirección.
Deberían utilizarse indicadores de desempeño para el seguimiento de características tales como:
1. la aptitud de los equipos auditores para implementar el plan de auditoria,
2. la conformidad con los programas y calendarios de auditoria, y3. la retroalimentación de los clientes de la auditoria, de los auditados y
de los auditores.
Seguimiento y revisión
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La revisión del programa de auditoria debería considerar, por ejemplo:
1. los resultados y las tendencias del seguimiento,2. la conformidad con los procedimientos,3. las necesidades y expectativas cambiantes de las partes interesadas,4. los registros del programa de auditoria,5. las prácticas de auditoria alternativas o nuevas, y6. la coherencia en el desempeño entre los equipos auditores en situaciones
similares.
Los resultados de las revisiones del programa de auditoria pueden llevar a acciones correctivas y preventivas y a la mejora del programa de auditoria.
Seguimiento y revisión
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El alcance de la auditoria ◦ describe la extensión y los límites de la auditoria, tales como ubicación,
unidades de la organización, actividades y procesos que van a ser auditados, así como el período de tiempo cubierto por la auditoria.
Los criterios de auditoria ◦ se utilizan como una referencia frente a la cual se determina la conformidad,
y pueden incluir políticas, procedimientos, normas, leyes y reglamentos, requisitos del sistema de gestión, requisitos contractuales o códigos de conducta de los sectores industriales o de negocio aplicables.
El cliente de la auditoria (Normalmente para una auditoria interna es la Alta Dirección y el responsable de la Gestión del Programa de Auditorias)
◦ deberían definir los objetivos de la auditoria. El alcance y los criterios de auditoria deberían definirse entre el cliente de la auditoria y el líder del equipo auditor, de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoria. Cualquier cambio de los objetivos, del alcance o de los criterios de auditoria debería acordarse por las mismas partes.
Nota: Cuando se va a realizar una auditoria combinada, es importante que el líder del equipo auditor se asegure que los objetivos, el alcance y los criterios de auditoria sean apropiados a la naturaleza de la auditoria combinada.
Alcance y criterios de auditoria individual
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La viabilidad de la auditoria debería determinarse teniendo en consideración factores tales como la disponibilidad de:
1. la información suficiente y apropiada para planificar la auditoria,
2. la cooperación adecuada del auditado, y3. el tiempo y los recursos adecuados.
Cuando la auditoria no es viable, debería proponerse al cliente de la auditoria una alternativa tras consultar con el auditado.
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El contacto inicial para la auditoria con el auditado puede ser informal o formal y debería realizarse por aquéllos a los que se les ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoria o por el líder del equipo auditor. El propósito del contacto inicial es:
1. Establecer los canales de comunicación con el representante del auditado,2. Confirmar la autoridad para llevar a cabo la auditoria,3. Proporcionar información sobre las fechas y la duración propuestas y la
composición del equipo auditor,4. Solicitar acceso a los documentos pertinentes, incluyendo los registros,5. Determinar las reglas de seguridad aplicables al lugar,6. Hacer los preparativos para la auditoria, y7. Acordar la asistencia de observadores y la necesidad de guías para el equipo
auditor.
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Antes de las actividades de auditoria in situ, la documentación del auditado debería ser revisada para determinar la conformidad del sistema, según la documentación, con los criterios de auditoria
◦ La documentación puede incluir documentos y registros pertinentes del sistema de gestión e informes de auditorias previas.
◦ La revisión debería tener en cuenta el tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización, así como los objetivos y el alcance de la auditoria.
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El líder del equipo auditor debería preparar un plan de auditoria que proporcione la base para el acuerdo entre el equipo auditor y el auditado, respecto a la realización de la auditoria. Este plan debería facilitar el establecimiento de los horarios y la coordinación de las actividades de la auditoria.
El nivel de detalle proporcionado en el plan de auditoria debería reflejar el alcance y la complejidad de ésta.
El plan de auditoria debería ser suficientemente flexible para permitir cambios, tales como modificaciones en el alcance de la auditoria, que pueden llegar a ser necesarios a medida que se van desarrollando las actividades de auditoria in situ.
En algunas situaciones, esta revisión puede posponerse hasta el inicio de las actividades in situ, si esto no perjudica la eficacia de la realización de la auditoria. En otras situaciones, puede realizarse una visita preliminar al lugar para obtener una visión general apropiada de la información disponible.
Si se encuentra que la documentación es inadecuada, debería decidirse si se continúa o suspende la auditoria hasta que los problemas de documentación se resuelvan.
Nota Puede elaborarse un informe de auditoria documental
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Alcance Área : ComprasPeriodo de tiempo Se verificaran registros de los últimos seis mesesCriterios de auditoria 4.1, 4.2, 5.3. 5.4 , 6.2. 6.4, 7.4 , 8.5.2, 8.5.3 Los procesos que van a auditarse total o parcialmente Abastecimiento, Mejora, Competencia
Objetivos de la auditoriaVerificar si el proceso de compras asegura la adquisición de materia prima que cumpla con los requisitos de calidad y con la ley de adquisicionesDocumentos de referenciaManual de calidad, norma ISO 9001 2000, Procedimiento de compras, Ley de adquisiciones, Mapeo de procesos, Tablero de comunicación de los objetivos de calidadPersonal auditado Gerente de compras, compradores y asistente de comprasEquipo auditor Auditor Líder Víctor Núñez, Auditores Carlos Hernández y Omar Leal Recursos necesarios Se requiere una sala para las reuniones, y una PC con impresora
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Fecha y Hora Actividad Participante (s)
Área Auditada
Participante (s)
Equipo Auditor
3 de enero /20049:00 -9:30 hrs.
Reunión de apertura Sala de juntas
Todos Todos
3/enero /20049:45 -12:45 hrs.
Revisión de los puntos 4.1, 4.2, 7.4 ,5.4, 5.3, 8.5.2, 8.5.3 de la normaRevisión de las políticas generales de compras
Gerente de Compras
Auditor Líder Víctor Núñez
3/enero /200410:45- 12:45 hrs.
Revisión de los puntos 4.2, 5.3. 5.4 , 6.2. 6.4,, 7.4.1, 7.4.2 revisión del proceso de compras y de la evaluación y selección de proveedores
Compradores 1 y 2
Carlos Hernández
3/enero /200410:45- 12:45 hrs.
Revisión de los puntos 4.2, 5.3. 5.4 , 6.2. 6.4,, 7.4.1, 7.4.2 revisión del proceso de compras y de la evaluación y selección de proveedores
Comprador 3 y asistente de compras
Omar Leal
3/enero /200413:00- 13:30 hrs.
Reunión de auditores No participan Todos
3/enero /200413:30- 14:00 hrs.
Reunión de Cierre Todos Todos
Ejemplo de un plan de auditoriaAgenda
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Alcance de la Auditoria • Área Auditada (defina el área que va a ser auditada) • Criterios de auditoria (requisitos de la norma involucrados y otros
requisitos internos• Periodo cubierto, definición del periodo cubierto de las evidencias que
deben ser presentadas ejemplo se verán los registros de los últimos 3 meses
• Los procesos que van a auditarse total o parcialmente (operativos de soporte o de dirección)
Objetivos de la auditoria; ) la razón o el motivo por lo que se hace la auditoriaDocumentos de referencia; manual de calidad, norma ISO 9001 2000,
Procedimientos internos, leyes y normas externos, instructivos etc.)La identificación del personal auditado ( Responsables y numero de personas
que serán auditados)La identificación del equipo auditor y sus funciones (auditor líder, auditor,
observados y experto técnico);La identificación de los recursos necesarios (sala de reuniones, PC, equipo de
seguridad como cascos y lentes, etc.)La Agenda de Auditoria (las fechas de la auditoria, la hora y la duración
estimadas de las actividades de la auditoria incluyendo las reuniones de apertura y de cierre y las reuniones del equipo auditor
Realice un plan de auditoria tomando en cuenta la información generada en el ejercicio del programa de auditoria y el ejemplo anterior que contenga lo siguiente:
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Actividad Responsabilidad / Autoridad
Auditor Líder/ Auditor / Ambos
Realizar cualquier comunicación de pre-auditoria con el auditado RE Auditor Líder
Planificar una auditoria RE + A Auditor Líder
Documentar todas las observaciones RE Ambos
Mantener la confidencialidad de la auditoria y sus resultados RE Ambos
Establecer un plan que cubra todo el criterio de auditoria RE + A Auditor Líder
Dirigir el equipo de auditoria RE + A Auditor Líder
Mantener los horarios establecidos RE Ambos
Presidir y controlar todas las juntas de auditoria RE + A Auditor Líder
Retener y salvaguardar todos los documentos relativos a la auditoria RE Ambos
Dar seguimiento a las actividades de auditoria y establecer acciones según sea necesario
RE + A Auditor Líder
Hacer un juicio final basado en la evidencia recopilada A Auditor Líder
Coordinar la preparación del reporte de auditoria RE Auditor Líder
Planificar las responsabilidades asignadas incluyendo la preparación de las listas de verificación
RE Ambos
Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria al auditado RE Ambos
Presentar la recomendación en la junta de clausura RE + A Auditor Líder
Cumplir con los requisitos de auditoria aplicables RE Ambos
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Documentos que deben ser preparados antes de la auditoria in situ Listas de verificación con su área de registro de las observaciones Planes de muestreo de auditoria Reportes de hallazgos de auditoria o SAC´s Formatos para registrar la asistencia a las reuniones. Formato de Evaluación del desempeño de auditores
Recomendaciones de su manejo Estos documentos de trabajo deberían retenerse al menos hasta que finalice la
auditoria. Aquellos documentos que contengan información confidencial o de propiedad
privada deberían ser guardados con la seguridad apropiada en todo momento por los miembros del equipo auditor.
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Contar con una guía que asegura la continuidad y profundidad de la auditoria.
No restringe la libertad de los auditores para formular preguntas adicionales Debe ser una serie de requisitos clave que necesitan ser verificados
buscando evidencia objetiva NO debería ser una serie de preguntas a cuestionar. Una buena lista de verificación ayudará a:
◦ Mantener la auditoria en marcha◦ Asegurar que todos los factores clave se verifican◦ Proporciona una base sobre la cual investigar las actividades.
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Manual de Calidad Contratos Requisitos regulatorios, códigos y normas Especificación / lista maestra Informes de auditoria previas Reportes de inspección Informe de agencias regulatorias Políticas generales Planes de trabajo ETC
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Investigue solamente muestra representativa de una amplia población de información.
Seleccione la muestra de auditoria con cuidado y prudencia. Con el fin de obtener una ilustración representativa y ganar una perspectiva verdadera de cómo la calidad está siendo manejada en un departamento, es útil seleccionar una muestra sobre
1. Actividades rutinarias de trabajo.2. Actividades no rutinarias.3. Métodos que estén relacionados con estos trabajos y con sus errores.
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Abiertas◦¿DE QUE MANERA SE CAPACITO?
Cerradas◦¿HA SIDO USTED CAPACITADO?
Aclaratorias◦¿ENTONCES USTED HA SIDO CAPACITADO EN
EL MANEJO DE ESE EQUIPO?
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Mano de Obra• Competencia (6.2.2)• Conciencia (6.2.2)• Comunicación respecto al
desempeño SGC (5.5.3)• Responsabilidades y
autoridades (5.5.1)
Entradas•Materiales (7.4)•Productos (7.4)•Información e interacción (4.1)•Servicios asociados (6.3)•Recursos (6.1)
Maquinaria•Equipo. Infraestructura o instalaciones . (6.3)
•Programa de Mantenimiento (6.3)•Equipo de medición calibrado (7.6)
Método (s)• Documentación del SGC (4.2.1)• Procedimientos (documentados o no) (7.1)• Plan de calidad (7.1)• Puntos de Control de Calidad del producto y
del proceso• Planes de control u hojas de proceso (7.5)• Manuales, instructivos (7.5)• Registros necesarios (4.2.4)
Salidas•Productos
•Software•Hardware•Servicio o•Materiales Procesados
Medio Ambiente• Factores Físicos
• Espacios, luz, polvo, orden y limpieza (6.4)
• Factores Humano• Ergonomía, ética,
motivación, (6.4)
Proceso•Seguimiento y medición al proceso (8.2.3)
Producto•Seguimiento y medición al producto (8.2.4) de acuerdo al Plan de Calidad o el Control de Calidad Mediciones
•Control de PNC (8.3)
Mejoras•Análisis de Datos (8.4)
• Satisfacción del cliente (8.2.1)• Desempeño de procesos y productos (8.2.3 y 8.2.4)• Desempeño de Insumos (7.4)
•Proceso• Mejores controles (8.2.3, 8.2.4)• Mejores métodos (7.5)• Actualización de equipo (6.3)
•Producto• Decremento en PNC (8.5.2)• Mejoras en especificaciones (7.5)
•Acciones correctivas y preventivas• Dirigidas al proceso y producto (8.5.2, 8.5.3)
No
SiSi
No
No
Si
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Ejemplo de lista de verificación por proceso
Requisito (s)Norma
Etapa de proceso Registro de actividades de auditoriaMuestreo 10 expedientes de compras de MP
R
7.4.2 Entrada (s) Se realiza la requisición con la información completa que describe la MP y sus especificaciones
C
7.4 Métodos aplicados Se selecciona al proveedor con base en una calificación previa y cumpliendo con la Ley de Adquisiciones
C
7.4.3 Salida (s) La MP cumple con los requisitos de las especificaciones y se realiza una inspección al 100 % de la MP
C
8.2.38.2.48.3
Seguimiento, medición y Control del PNC
Le dan seguimiento mensual al desempaño del proceso de compras y de los proveedores de la MPEl PNC detectado se etiqueta y se aplica una devolución al proveedor Formiato F-8.3-01
C
C
7.6 InfraestructuraEquipo de medición
Se utiliza una bascula para el recibo de MP la cual es verificada cada seis meses por una empresa acreditada por EMA
C
6.2.2 Competencia del personal
El personal de compras conoce y mantiene la competencia respecto a la adquisición de MP
C
6.4 Medio ambiente NA NA
8.5.3 Mejoras aplicadas Se han desarrollado Acciones Preventivas y de mejora respecto a la comunicación con proveedores y la actualización de las especificaciones de MP
C
Área auditada : Compras Proceso : Adquisición y suministro de MPFecha: 2/01/04
R: C.- Cumple, NC.- No conformidad, O.- Observación, OM .- Oportunidad de Mejora, NA.- No Aplica
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Ejercicio de lista de verificación
• Reúnase en equipo y elabore una lista de verificación utilizando el formato del ejemplo anterior a una área y proceso asignado por el instructor
• Refieran al criterio o requisito de norma que ustedes deberán investigar • Definan el muestreo que ustedes proponen aplicar• En el área de registro de actividades de auditoria escriba cuatro preguntas,
una de cada tipo de preguntas (de los 4 tipos abiertas, dirigidas, cerradas y aclaratorias) en cuatro diferentes secciones de la Lista de Verificación (entrada, salida, Medio ambiente, seguimiento y medición, etc.
•Realicen solo cuatro preguntas solamente una de cada tipo y en diferente sección
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109V. AGOSTO 2010
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Se debería realizar una reunión de apertura con la dirección del auditado o, cuando sea apropiado, con aquellos responsables para las funciones o procesos que se van a auditar. El propósito de una reunión de apertura es:
1. Confirmar el plan de auditoria,2. Proporcionar un breve resumen de cómo se llevarán a cabo las
actividades de auditoria,3. Confirmar los canales de comunicación, y
4. Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.
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Entrevistas◦ Preséntese usted mismo◦ Anote cualquier observación y conteste las listas de Verificación.◦ Dele tiempo al auditado para que conteste◦ No se “clave” en procesos o equipos nuevos◦ Muestre interés, tome notas.◦ Analice las evidencias objetivas seleccionando elementos
relevantes con mayor profundidad◦ Verifique el seguimiento de las acciones correctivas anteriores con
profundidad.◦ Deberían mantenerse con personas de niveles y funciones
adecuadas que desempeñen actividades o tareas dentro del alcance de la auditoria;
◦ Realizarse durante las horas normales de trabajo y, cuando sea práctico, en el lugar de trabajo habitual de la persona entrevistada;
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Entrevistas◦ Se debería hacer todo lo posible para tranquilizar a la
persona que se va a entrevistar antes y durante la entrevista;◦ Debería explicarse la razón de la entrevista y de cualquier
nota que se tome;◦ Pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan su
trabajo;◦ Deberían evitarse preguntas que predispongan las respuesta
(es decir, preguntas inductivas);◦ Los resultados de la entrevista deberían ser resumidos y
revisados con la persona entrevistada; y ◦ Se debería agradecer a las personas entrevistadas su
participación y cooperación. Observación de actividades
◦ Observe situaciones reales o en desarrollo
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Revisión de documentos Tales como política, objetivos, planes, procedimientos,
normas, instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, planos, contratos y pedidos
Registros, tales como registros de inspección, actas de reunión, informes de auditorias, registros de programas de seguimiento y resultados de mediciones;
Resúmenes de datos, análisis e indicadores de desempeño; Información sobre los programas de muestreo del auditado y
sobre los procedimientos para el control de los procesos de muestreo y medición
Informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentación del cliente, otra información pertinente de partes externas y la calificación de los proveedores
Bases de datos informáticas y sitios de internet.
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¿Qué, Por qué, Dónde, Quién, Cómo y Cuándo?
También agregamos ...
¿Qué pasa si.....?
Muéstreme
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En situaciones difíciles◦ Los auditores deben:
Permanecer en calma y no entrar en pánico No verse involucrado Ser asertivo
◦ Los auditores no deben Dejarse distraer Pasar comentarios personales Ofrecer consejos en áreas de corrección de
problemas Apartarse del tema Saturarse Andar sin un guía de la compañía,
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116
Mantener al Auditado Informado.El auditor deberá comentar cualquier deficiencia encontrada durante la auditoria con el auditado y no los tomará por sorpresa.
El proceso es correcto hasta que no se demuestre lo contrario (El peso esta en el auditor).
El valor de los Juicios.Debe escuchar, entender y evaluar los hechos de la situación con el fin de juzgar adecuadamente la conformidad o propiedad de la situación. ◦ No hagas comparaciones sobre como lo hacen otros o cómo debería ser
hecho.◦ No lo tomes a mal aunque exista algún hallazgo en la auditoria.◦ Di la verdad con compasión.
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Escuchar 70 % Hablar 30 %. No dejarse engañar o conducir por el
auditado. Saber donde auditar. Evitar conflictos. Dar oportunidad al auditado de
demostrar evidencias. Mostrar interés en la auditoría Medir tiempos para cumplir con el
programa. Saber como muestrear evidencias.
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119V. AGOSTO 2010
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Generación de Hallazgos◦ La evidencia de la auditoria debería ser evaluada frente a los criterios
de auditoria para generar los hallazgos de la auditoria. ◦ Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto conformidad como
no conformidad con los criterios de auditoria. ◦ Cuando los objetivos de la auditoria así lo especifiquen, los hallazgos
de la auditoria pueden identificar una oportunidad para la mejora.
Revisión de Hallazgos por el equipo de auditoria◦ El equipo auditor debería reunirse cuando sea necesario para revisar
los hallazgos de la auditoria en etapas adecuadas durante la misma.
Revisión de las no conformidades. ◦ Éstas deberían revisarse con el auditado, para obtener el
reconocimiento de que la evidencia de la auditoria es exacta y que las no conformidades se han comprendido.
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El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para:
1. Revisar los hallazgos de la auditoria y cualquier otra información apropiada recopilada durante la auditoria frente a los objetivos de la misma,
2. Acordar las conclusiones de la auditoria, teniendo en cuenta la incertidumbre inherente al proceso de auditoria,
3. Preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de la auditoria, y
4. Comentar el seguimiento de la auditoria, si estuviera incluido en el plan de la misma.
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Las conclusiones de la auditoria pueden tratar aspectos tales como:1. El grado de conformidad del sistema de gestión con los criterios
de auditoria,2. La eficaz implementación, mantenimiento y mejora del sistema
de gestión, y3. La capacidad del proceso de revisión por la dirección para
asegurar la continua idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema de gestión.
4. Si los objetivos de la auditoria así lo especifican, las conclusiones de la auditoria pueden llevar a recomendaciones relativas a mejoras, relaciones comerciales, certificación/registro, o actividades de auditoria futuras.
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Documental ◦ (falta planificar de manera
documentada) Aplicación
◦ (no se ejecuta de acuerdo a lo planificado)No –conformidad Incumplimiento de un requisito y que afecta directamente la calidad del producto
Observación Incumplimiento parcial de un requisito y que “puede” afectar la calidad del productoUna situación que “puede” afectar el SGC pero no es clara violación al Sistema de Gestión de la Calidad o algún requisito completo
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v. Julio 2009 124
1 En el área de almacén desarrollan el empaque con material adecuado, pero no cuentan con el procedimiento.
2 Cuando aplica la inspección en recibo, el inspector no se basa en el procedimiento de inspección de recibo PIR-01.
3 El jefe de recursos humanos no detecta las necesidades de capacitación de acuerdo a lo indicado en el procedimiento PRH-01.
4 El procedimiento PCD-01 no describe como se controlan los documentos obsoletos, aunque a estos se les identifica con el sello de OBSOLETOS.
5 El jefe de compras no cuenta con procedimientos para el monitoreo de proveedores ni se lleva a cabo este.
6 La Gerencia no cuenta con evidencias de la revisión del sistema de calidad tal y como lo establece el procedimiento PRG-01
____
____
____
____
____
____
125
Clasificación (Documental o de Implementación) Área ( Área en donde se detecto la no
conformidad no necesariamente la responsable de su generación).
Categoría ( No conformidad, Mayor menor u observación )
Hecho ( describa el hecho encontrado) Especificación (describa el punto de norma o
requisito interno o externo que fue no cubierto) Naturaleza (las bases por lo que es una no
conformidad)
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Hecho Especificación ______________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Naturaleza___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Clasificación Documental Aplicación
Área ___________________________________
Categoría No Conformidad Mayor Menor Observación
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127
SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA/PREVENTIVA
Correctiva AplicaciónPreventivaÁrea donde se detectó la no conformidad
DIA MES AÑODocumento de referencia que sustente la no conformidad
Hecho encontrado :
Análisis de la causa raíz de la no conformidad:
Solicitante de la acción correctiva/preventiva
NOMBRE Y FIRMA NOMBRE Y FIRMA
FECHA INICIO FECHA TERMINACION Responsable de la implantaciónDIA MES AÑO DIA MES AÑO
NOMBRE Y FIRMA
CERRADA Nueva fecha de Verificación:ABIERTA ¿Requiere de otra SAC/P? Número: FECHA VERIFICACIÓN Responsable de la verificación
DIA MES AÑONOMBRE Y FIRMA
FT-8.5.2/3-01
ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES
RESULTADO
CLASIFICACION DE LA NO CONFORMIDAD NÚMERO CONSECUTIVO / AÑO
FECHARequisito afectadoDocumental
Responsable del área donde se detectó la no conformidad
ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS PROPUESTAS POR EL RESPONSABLE DE AREA AFECTADA
Naturaleza : (Sustento de la No conformidad, Real o Potencial)
FORMATO DE ACCION CORRECTIVA
ACCION DE MEJORA
DETECCION
CIERRE
ETAPAS QUE SE DAN EN DIFERENTES FECHAS
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V. AGOSTO 2010
Redacción de NC
129
Presidida por el líder del equipo auditor Presentar los hallazgos y conclusiones
de la auditoria de tal manera que sean comprendidos y reconocidos por el auditado, y para ponerse de acuerdo, si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un plan de acciones correctivas y preventivas.
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5 estrategias para la solución de los conflictos: Conceder (yo pierdo, tu ganas) Evitar (yo pierdo, tu pierdes) Conciliar (ambos perdemos, ambos ganamos) Competir (yo gano, tu pierdes) Colaborar (yo gano, tu ganas)
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131V. AGOSTO 2010
132
El líder del equipo auditor debería ser responsable de la preparación y del contenido del informe de la auditoria.
El informe de la auditoria debería proporcionar un registro completo de la auditoria, preciso, conciso y claro
Nota Recuerde que el resultado de su buen desempeño de auditor
termina en la elaboración del informe de auditoria por lo tanto debería de hacerlo con cuidado para que deje una imagen positiva de su trabajo como auditor.
Describir mucho con pocas palabras
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INFORME DE AUDITORIAFECHA DE ELABORACION DEL INFORME 10 DE ENERO DE 2004
ÁREA AUDITADA : ComprasALCANCE DE LA AUDITORIA
Periodo de tiempo : Se verificaron registros del mes de julio a diciembre de 2003Criterios de auditoria 4.1, 4.2, 5.3. 5.4 , 6.2. 6.4, 7.4 , 8.5.2, 8.5.3 Los procesos que se auditaron Abastecimiento, Mejora, Competencia
OBJETIVOS DE LA AUDITORIAVerificar si el proceso de compras asegura la adquisición de materia prima que cumpla con los requisitos de calidad y con la ley de adquisiciones
EQUIPO AUDITOR Auditor Líder Víctor Núñez, Auditores Carlos Hernández y Omar Leal
PERSONAL AUDITADO Gerente de compras, compradores y asistente de compras
LUGAR Y FECHA DE LA AUDITORIA Se llevo a cabo en las oficinas del área de compras el día 3 d enero de las 9a las 14 00 horas
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134
Req. Hallazgos de auditoria R7.4.2 Se realiza la requisición con la información completa que describe la MP y sus especificaciones C
7.4.1 Se selecciona al proveedor con ase en una calificación previa y cumpliendo con la Ley de Adquisiciones C
7.4.3 La MP cumple con los requisitos de las especificaciones y se realiza una inspección al 100 % de la MP C
8.2.38.3
Le dan seguimiento mensual al desempaño del proceso de compras y de los proveedores de la MPEl PNC detectado se etiqueta y se aplica una devolución al proveedor Formiato F-8.3-01
C
C
7.6 Se utiliza una bascula para el recibo de MP la cual es verificada cada seis meses por una empresa acreditada por EMA
C
CONCLUSIÓN DEL EQUIPO AUDITOREl SGC se mantiene de acuerdo a los requisitos de la norma, por lo tanto se recomienda que la próxima auditoria se realice dentro de seis meses
Claves de resultados R: C.- Cumple, NC.- No conformidad, O.- Observación, OM .- Oportunidad de Mejora, NA.- No Aplica
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136
Cuando todas las actividades descritas en el plan de auditoria se hayan realizado y el informe de la auditoria aprobado se haya distribuido.
Los documentos pertenecientes a la auditoria deberían conservarse o destruirse de común acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con los procedimientos de auditoria y los requisitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables.
Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la gestión del programa de auditoria no deberían revelar el contenido de los documentos, cualquier otra información obtenida durante la auditoria, ni el informe de la auditoria a ninguna otra parte sin la aprobación explícita del cliente de la Auditoria.
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138
Las conclusiones de la auditoria pueden indicar la necesidad de acciones correctivas, preventivas, o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado y no se consideran parte de la auditoria. El auditado debería mantener informado al cliente de la auditoria sobre el estado de estas acciones.
Debería verificarse si se implementó la acción correctiva y su eficacia. Esta verificación puede ser parte de una auditoria posterior.
El programa de auditoria puede especificar el seguimiento por parte de los miembros del equipo auditor, que aporte valor al utilizar su pericia. En estos casos, se debería tener cuidado para mantener la independencia en las actividades de auditoria posteriores.
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140V. AGOSTO 2010
141
La fiabilidad en el proceso de auditoria y la confianza en el mismo dependen de la competencia de aquéllos que llevan a cabo la auditoria. Esta competencia se basa en la demostración de:
1. las cualidades personales y2. la aptitud para aplicar los conocimientos y
habilidades, adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación como auditor y la experiencia en auditorias.
Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a través del continuo desarrollo profesional y de la participación regular en auditorias.
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Los auditores deberían poseer atributos personales que les permitan actuar de acuerdo con los principios de la auditoria
Un auditor debería ser:◦ Ético◦ De mentalidad
abierta◦ Diplomático◦ Observador◦ Perceptivo◦ Versátil◦ Tenaz◦ Decidido◦ Seguro de sí mismo
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Rev julio 2006 143
144
a) Principios, procedimientos y técnicas de auditoriac) Documentos del sistema de gestión y de referencia d) Situaciones comunes y extraordinarias de la
organización.e) Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables
pertinentes a la disciplinaf) Técnicas estadísticasg) Metodología en relación a la metrología
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v. Julio 2009 145
A U D I T O R E S
Completado una educación (preparatoria ) Experiencia laboral
◦ función técnica, de gestión o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio, solución de problemas y comunicación con otro personal directivo o profesional, compañeros, clientes y/u otras partes interesadas.
◦ Parte de la experiencia laboral debería ser en una función donde las actividades realizadas contribuyan al desarrollo de conocimiento y habilidades en:
◦ El área de gestión de la calidad para auditores de sistemas de gestión de la calidad, y
◦ El área de gestión ambiental para auditores de sistemas de gestión ambiental.
Formación como auditor Experiencia en auditorias
◦ Debería haber sido obtenida bajo la dirección y orientación de un auditor con competencia como líder del equipo auditor en la misma disciplina.
Rev julio 2006 146
147
Los auditores deberían mantener y demostrar su aptitud para auditar a través de la participación regular en auditorias de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental
V. AGOSTO 2010
148V. AGOSTO 2010
v. Julio 2009 149
Identificar las cualidades y atributos personales y los conocimientos y habilidades para satisfacer las necesidades del programa de auditoria
Establecer los criterios de evaluación
Seleccionar el método de evaluación adecuado
Realizar la evaluación
150
Analice la norma con los elementos 4 al 8 de la norma ISO 9001:2000Utilice la siguiente tabla (realice un acetato para presentar sus conclusiones al resto del grupo)
Ejemplo
4..2.2 “Manual de calidad” Revisar el contenido del El manual con sus referencias manual, la ref. a documentos Mapeo de procesos exclusiones permisibles soporte de las exclusiones
interacción de procesos
Req. Concepto Que actividades EvidenciasNo. Clave Realizará Objetivas
en la Auditoria
V. AGOSTO 2010
Por su participaciónIng. Oscar López Batista
Auditor IRCA ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001
Delegado INLAC ante el TC 176 (ISO 9000)
151V. AGOSTO 2010
![análisis Interno.ppt [Modo de compatibilidad]](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/61f236e71820a3119641cb14/anlisis-modo-de-compatibilidad.jpg)
