Dal 2000 a oggi...Dal 2000 a oggi...

Il Gruppo Studio Tumori Urologici (GSTU) nasce dalla spontanea aggregazione di specialisti interessati alla ricerca ed allo studio dei tumori dell’apparato urinario. Oggi confluiscono al GSTU oltre 40 centri dell’Italia meridionale animati da grande spirito di collaborazione e di scambio paritario di esperienze

• Studio multicentrico randomizzato: Epirubicina + Mitomicina C VS Epirubicina (2000 - 2001)

• Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente –

• Studio randomizzato monoterapia con antiandrogeno VS MAB nei pazienti con ca prostatico candidati a trattamento ormonale

• Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria (2001 - 2002)

• Chemioprofilassi endovescicale precoce: induzione da sola versus induzione + mantenimento (2002-2004)

STUDI COMPLETATI

STUDIO MULTICENTRICO RANDOMIZZATO EPIRUBICINA VS EPIRUBICINA + MITOMICINA C

NELLA PROFILASSI ENDOVESCICALE DELLE RECIDIVE DEGLI UROTELIOMI VESCICALI

SUPERFICIALI Ta-T1 G1-G3

Pazienti inseriti 501 Lieve incremento tossicità topica con

l’associazione trend per una riduzione del rischio di

recidiva nei pazienti con tumori multipli e/o recidivanti

coordinatore: A. Saracino (Bari)coordinatore: A. Saracino (Bari)

Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente

CENTRO PAZIENTI RECLUTATI (VALUTABILI)

Università Palermo 17 (17)

Ospedale Civile Caltagirone 8 (8)

Università Napoli 8 (5)

Clinica Orestano 5 (4)

Università Catania 3 (3)

Ospedale Civico Palermo 3 (0)

Ospedale Civico Trapani 3 (3)

Clin. Urol. Sassari 3 (3)

Ospedale Civile Siracusa 1 (1)

Totale 51 44

coordinatore: V. Serretta (Palermo)coordinatore: V. Serretta (Palermo)

RisultatiRisultati EMPEMP EMP+VP16EMP+VP16

ProgressioneProgressione 11 (61%)11 (61%) 17 (65%)17 (65%)

TossicitàTossicità 5 (28%)5 (28%) 6 (23%)6 (23%)

FS (Toss. & Progr.)FS (Toss. & Progr.) 14 (78%)14 (78%) 20 (77%)20 (77%)

Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente

EMPEMP + VP16

Mesi

Tempo libero da progressione

Pr >Test Chi-Square DF Chi-SquareLog-Rank 1.1111 1 0.2918 NSWilcoxon 2.1136 1 0.1460 NS-2Log(LR) 0.6137 1 0.4334 NS

Pazienti in progressione: 28 (64%)

Br. A 11 (61%)

Br. B 17 (65%)

Tempo mediano libero da progressione Br. A

6 mesi

Tempo mediano libero da progressione Br. B

12mesi

Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente -

Tempo libero da tossicità severaPazienti con tossicità severa:

10 (23%)

Br. A 5 (28%)

Br. B 5 (19%)

Tempo medio libero da tossicità severa Br. A

6 mesi

Tempo medio libero da tossicità severa Br. B

12mesi

EMPEMP + V16

Mesi

Pr >Test Chi-Square DF Chi-SquareLog-Rank 4.3693 1 0.0366Wilcoxon 6.2833 1 0.0122-2Log(LR) 3.5879 1 0.0582

Relazione tra terapia e durata della terapia: p=0.01 Mann-Whitney U-test

Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente -

CONCLUSIONI

Vantaggi della terapia domiciliare Nessuna differenza significativa in termini di

risposta biochimica o soggettiva Nessuna differenza in termini di sopravvivenza

ma: Migliore tollerabilità Maggior durata della terapia Trend per un vantaggio in termini di tempo

libero da progressione (6 vs 12 mesi)

Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico ormonoresistente

Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio osservazionale del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU) osservazionale del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU)

e della Società Siculo-Calabra di Urologia (SSCU)e della Società Siculo-Calabra di Urologia (SSCU)

INCIDENZAINCIDENZA* DEL CARCINOMA PROSTATICO IN SICILIA E CALABRIA DEL CARCINOMA PROSTATICO IN SICILIA E CALABRIA

((Pazienti inseriti 721Pazienti inseriti 721))

Incidenza 22.5

Età ≥ 50 anni 73

Età ≥ 65 anni 133

* Tasso grezzo per 100000 abitanti

coordinatore: F. Orestano (Palermo)coordinatore: F. Orestano (Palermo)

Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio osservazionale del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU)

e della Società Siculo-Calabra di Urologia (SSCU)

Distribuzione per provincia della percentuale di Distribuzione per provincia della percentuale di diagnosi con valori di PSA inferiori a 10 ng/mldiagnosi con valori di PSA inferiori a 10 ng/ml

L’indagine ha evidenziato:

• Oggi solo il 10% dei pazienti giunge alla diagnosi con malattia metastatica

• Ancora oggi una quota rilevante di pazienti (33%) giunge alla diagnosi con una malattia che seppur non metastatica è localmente avanzata

• Solo il 29% dei pazienti passibili di guarigione con terapia radicale

• Soluzioni proposte:

•sensibilizzazione della popolazione

•sensibilizzazione dei medici che operano sul territorio

•monitoraggio regionale del carcinoma prostatico

Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio osservazionale del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU) e della Società Siculo-Calabra di

Urologia (SSCU)

Disegno dello studio Disegno dello studio

• Pazienti a medio rischio di recidiva Raccolta dati anagrafici ed epidemiologici

•TUR più early treatment (entro 6 ore): Epirubicina 80mg/50ml

Escl: Ta G1-2 singoli primitivi; T1G3, Tis• Randomizzazione: induzione 6 settimane

vs +/- mantenimento per 12 mesi• Cistoscopia e citologia ogni 3 mesi per due anni e poi ogni 6 mesi

Chemioprofilassi endovescicale precoce: induzione da sola versus induzione + mantenimento (2002-2004)

coordinatore: V. Serretta (Palermo)coordinatore: V. Serretta (Palermo)

Disegno dello studio Disegno dello studio

END POINTSEND POINTS

RetrospetticoRetrospettico

• Correlazione tra dati epidemiologici e Correlazione tra dati epidemiologici e

caratteristiche tumoralicaratteristiche tumorali

ProspetticoProspettico

• Correlazione tra dati epidemiologici e recidivaCorrelazione tra dati epidemiologici e recidiva

• Correlazione tra recidiva e trattamentoCorrelazione tra recidiva e trattamento

1. Azienda Ospedaliera Vittorio Emanuele, Gela (CL)2. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Messina3. Az. Universitaria Ospedaliera Policlinico, Palermo4. Ospedale Vittorio Emanuele II Università degli Studi di Catania5. Ospedale "Vittorio Emanuele III", Salemi (TP)6. Ospedale Civico di Partinico (PA)7. Azienda Ospedaliera V.Cervello, Palermo8. Ospedale Sant'Elia, Caltanissetta9. Casa di Cura Candela, Palermo10. Ospedale Garibaldi, Catania11. Azienda Ospedale Civico Benefratelli, Palermo12. Ospedale "Villa Sofia", Palermo13. Ospedale "Gravina e Santo Pietro", Caltagirone (CT)14. Azienda Ospedaliera, Sciacca (AG)15. Ospedale Cannizzaro, Catania16. Ospedale San Vincenzo, Taormina (ME)17. Ospedale "S. Antonio Abate", Trapani

CENTRI PARTECIPANTICENTRI PARTECIPANTI

Osp. “A. Pugliese” Catanzaro

Ospedale Madonna delle Grazie, Matera

Ospedale “Antonio Cardarelli”, Campobasso

1. Ospedale "Di Venere", Carbonara (BA)2. Università degli Studi di Bari – Policlinico3. Presidio Ospedaliero di Castellaneta (TA)4. Ospedale S. Nicola Pellegrino, Trani (BA)5. I.R.C.C.S. Ospedale "Casa Sollievo Sofferenza", San Giovanni Rotondo (FG)6. Presidio Ospedaliero, MARTINA FRANCA (TA)

1. Istituto Tumori "Fondazione Pascale", Napoli2. Ospedale "Agostino Maresca", Torre Del Greco (NA)3. Ospedale "G. Rummo", Benevento4. Clinica GEPOS Telese Terme (BN)5. Ospedale Maddaloni (CE)6. Azienda Universitaria Ospedaliera Federico II,

Napoli7. Ospedale Cardarelli, Napoli8. Ospedale "Vincenzo Monaldi", Napoli9. Ospedale di Solofra (AV)10. Ospedale San Leonardo, Castellam. Di Stabia (NA)11. Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, Avellino

Università degli Studi di Sassari - Policlinico SassareseOspedale Civile di Ghilarza (OR)

FATTORI DI RISCHIO AMBIENTALEFATTORI DI RISCHIO AMBIENTALE

44,5% 31,4% 16,1%

6,8%

1,2%

8,2% 91,8%

25,1% 74,9%

42,8% 31,8% 25,4%

7,7% 43,2%

3,2%

3,0% 23,8% 19,1%

81,0% 19,0%

0,0% 20,0% 40,0% 60,0% 80,0% 100,0%

Residenza

Lavoro

Fumo di sigaretta

fumo passivo

Uso Tintura

Risorsa idrica

Ambiente di residenza Attività lavorativa Fumo di sigaretta Fumo Passivo Uso Tintura Risorsa idrica

Urbano Casalinghe Fumatori Esposto Sì Minerale Extra-Urbano Terziario Ex-fumatori Non esposto No Acquedotto Commercio Non-fumatori Mista

Industria non a rischio Pozzo artesiano

Industria a rischio Sorgente

Agricoltura

RISULTATIRISULTATI

Follow-upFollow-upMedianoMediano

RangeRange12 mesi12 mesi

1 – 26 mesi1 – 26 mesi

RECIDIVA (mediana: 8 mesi)RECIDIVA (mediana: 8 mesi) 57 (57 (15%15%))

PROGRESSIONEPROGRESSIONE 3 (3 (1%1%))

RECIDIVA (%)RECIDIVA (%)InduzioneInduzione

Induzione + MantenimentoInduzione + Mantenimento36 (36 (20%20%))21 (21 (11%11%))

TEMPO A PRIMA TEMPO A PRIMA RECIDIVARECIDIVA

Induzione vsInduzione vsInduzione + MantenimentoInduzione + Mantenimento

7 mesi7 mesi (3-17) (3-17)**

8 mesi8 mesi (1-22) (1-22)**

* Non è emersa ad oggi una differenza significativa nel tempo libero da recidiva

EventoEvento Fattori di RischioFattori di Rischio

ANALISI ANALISI UNIVARIATAUNIVARIATA

ANALISI ANALISI MULTIVARIATAMULTIVARIATA

2-TEST 2-TEST (P-VALUE)(P-VALUE)

ADJUSTED ORADJUSTED OR(95% CI)(95% CI)

RecidivaRecidiva Esposizione al fumoEsposizione al fumoCut-off: 20 anniCut-off: 20 anni

p = 0.04p = 0.04 (Exact Fisher-Test)(Exact Fisher-Test)

1.43551.4355(CI: 1.0146 - 2.0312)(CI: 1.0146 - 2.0312)

Molteplicità Molteplicità

Industria e Industria e Agricoltura vs AltroAgricoltura vs Altro p = 0.03p = 0.03

1.4841.484(CI: 1.042 - 2.114)(CI: 1.042 - 2.114)

Fumatori vs Non Fumatori vs Non fumatorifumatori p = p = 0.050.05 0.619 0.619

(CI: 0.407-0.942)(CI: 0.407-0.942)

ANALISI STATISTICAANALISI STATISTICA

Risorsa idricaRisorsa idrica Fumatori vs Non-fumatori Fumatori vs Non-fumatori p < 0.001 (χ2-Test)p < 0.001 (χ2-Test)

Risorsa idrica e fumo di sigarettaRisorsa idrica e fumo di sigaretta

PUBBLICAZIONI SU RIVISTE NAZIONALI

1. Studio multicentrico randomizzato: associazione endovescicale di Epirubicina e Mitomicina C versus Epirubicina dopo TUR di uroteliomi vescicali superficiali. Risultati preliminari sulla tossicità.

Urologia 68 (1):12-15;2001

2. Analisi preliminare dei fattori demografici ed eziopatogenetici in pazienti affetti da carcinoma vescicale a medio rischio di recidiva. V Congresso Nazionale SUN, Milano 16-18 Novembre 2003.

Urologia 71:203-207; 2004

3. Diagnosi precoce del carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Dati preliminare di uno studio osservazionale del GSTU e della SSCU. V Congresso Nazionale SUN, Milano 16-18 Novembre 2003. Urologia 71:228-231; 2004

ABSTRACT CONGRESSI INTERNAZIONALI

1. Epirubicin vs sequential epirubicin and mitomycin c in prophylaxis of superficial bladder tumours: preliminary results of a randomized prospective multicentric study. 25th SIU World Congress, Singapore 2000. Abstract P6.5.18. BJU Intern. 86 (Suppl. 3) 255; 2000

2. Environmental factors in superficial bladder cancer. Preliminary report of a prospective study. Abstract XIXth Congress of the European Association of Urology (EAU). Eur.Urol suppl. 3 (2):209 (abstr. 827) 2004

3. Distribution of smoking, water resource and other environmental factors in patients affected by superficial bladder cancer. American Urological Association, AUA ’04 – San Francisco May 8-13, (Abstr 377). J. Urol. 171 (Suppl.4):99;2004

4. Water chlorination and other environmental factors in bladder cancer. Result of a multicentre study. (Abstract 4053) XXth Congress of the European Association of Urology (EAU), Istanbul, Turkey 16-19 marzo 2005 Eur.Urol suppl. (abstr. 871) 2005

POSTER EAU 2004 POSTER EAU 2005

ABSTRACT A CONGRESSI NAZIONALI 2000-2003

1. Profilassi endocavitaria di neoplasie vescicali. Studio multicentrico prospettico randomizzato: epirubicina vs epirubicina e mitomicina c. Abstract Congr. Nazionale SIUrO, Parma 8-10 ottobre 2000, p.43

2. Terapia chirurgica dell’IPB in Sicilia e Calabria nel biennio 1997-98. Indagine della della Società Siculo-Calabra di Urologia. 74° Congresso SIU, maggio 2001, p. 51.

3. Epirubicina + mitomicina C vs epirubicina in monoterapia nella chemioprofilassi delle recidive del carcinoma vescicale. Risultati preliminari di uno studio randomizzato multicentrico. Comunicazione premiata XI Congresso Nazionale SIUrO, Milano 2 – 4 dicembre 2001

4. Adenomectomia prostatica a cielo aperto. Risultati di una indagine della Società Siculo-Calabra di Urologia su oltre 1800 interventi eseguiti negli anni 1997-1998. 51 Congresso Nazionale SUICMI, Ischia 30/9-2/10/2002 p.14

5. Risorsa idrica, fumo e numero delle lesioni nel carcinoma vescicale superficiale a medio rischio. Poster al 52° Congresso SUICMI, Acquaviva delle Fonti 2-4/10/03.

6. Studio osservazionale sull’adenocarcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Abstract n.7 - XIII Congresso SIUrO Ancona, 8-11/11/2003 Arch. Ital. Urol. Androl. 75;3 (Suppl.2): 3;2003

7. Aspetti eziopatogenetici e demografici di una popolazione di pazienti affetti da carcinoma vescicale superficiale a medio rischio. XIII Congresso SIUrO Ancona, 8-11/11/2003 Arch. Ital. Urol. Androl. 75;63 (Suppl.2): 3;2003

ABSTRACT A CONGRESSI NAZIONALI 2004-2005

8. Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. età, stadiazione e PSA alla diagnosi – 77° Congresso Nazionale SIU - Milano 19 - 23 giugno 2004

9. Fumo, risorsa idrica ed altri fattori di rischio nel carcinoma vescicale superficiale – 77° Congresso Nazionale SIU - Milano 19 - 23 giugno 2004

10. Il carcinoma prostatico in Calabria e Sicilia. Comunicazione al XXII Congresso della SSCU, Reggio Calabria 13-15 Ottobre 2004

11. Fattori di rischio ambientali nella storia naturale del carcinoma vescicale superficiale. Comunicazione al XXII Congresso della SSCU, Reggio Calabria 13-15 Ottobre 2004

12. Chemioterapia adiuvante e fattori di rischio ambientale nel carcinoma vescicale superficiale a medio rischio di recidiva. Uno studio prospettico randomizzato del Gruppo Studio Tumori Urologici (GSTU). Comunicazione premiata nella sessione “Ricerca di Base” al XIV congresso nazionale S.I.U.R.O, Trieste 9 -10 -11 - 12 Dicembre 2004. Arch. Ital. Urol. Androl. Vol. 76; n. 3, Supplement 1, pag. 41, Settembre 2004

13. Fattori di rischio ambientale nel carcinoma vescicale superficiale. Risultati su 577 pazienti sottoposti a chemioterapia endovescicale adiuvante – 78° Congresso Nazionale SIU - Palermo 18 - 22 giugno 2005

14. Estramustina Fosfato vs associazione a bassa dose di Estramustina Fosfato ed Etoposide nel carcinoma prostatico ormonorefrattario (HRPC). Studio randomizzato di fase ii del gruppo studi tumori urologici (GSTU) - 78° Congresso Nazionale SIU - Palermo 18 - 22 giugno 2005

Collaborazione con Società Urologiche

Regionali

Open prostatectomy for benign prostatic enlargement in southern Europe in the late 1990s: a contemporary series of 1800 interventions. Urology 60 (4):623-627;2002

Management of symptomatic benign prostatic hyperplasia in Southern Italy: A retrospective analysis of the Sicilian-Calabrian Society of Urology (SSCU) of 32,000 patients. Urol. Int. 71:16-21; 2003

INIZIATIVE SU TERRITORIO

Studi EpidemiologiciStudi Epidemiologici

carcinoma vescicalecarcinoma vescicale

carcinoma prostaticocarcinoma prostatico

Corsi ECM per Medici del territorioCorsi ECM per Medici del territorio

Diagnosi precoce del carcinoma prostaticoDiagnosi precoce del carcinoma prostatico

• Messina – 09/09/2004Messina – 09/09/2004

• Siracusa – 20/11/2004Siracusa – 20/11/2004

Giornata informativa del paziente affetto daGiornata informativa del paziente affetto da

tumore vescicaletumore vescicale

Dal 2000 a oggi...Dal 2000 a oggi...