estenosis aórticaBreve resumen de prevalencia, directrices,

nuevas opciones de tratamiento y datos actuales

20%impLantación de váLvuLa

aórtica transcatéter (tavi) expandibLe mediante baLón

DE REDUCCIÓN ABSOLUTA DE LA MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS

A UN AÑO22

terapia médicaestándar*

2

L a va Lv u L o pat í a a ó r t i c a e s c o m ú n e n L o s pa c i e n t e s d e m ay o r e d a d

Tal como muestra el gráfico, la valvulopatía aórtica es común y su prevalencia aumenta con la edad. En las personas mayores de 75 años, la prevalencia de la estenosis aórtica es del 5%.4 Una de cada ocho personas mayores de 75 años sufre de valvulopatía moderada o severa.1 A medida que la población envejece, esta condición se convierte en un problema de salud pública importante.3

nuevas opciones para la sustitución de válvula aórtica Estudios epidemiológicos han determinado que una de cada ocho personas de 75 años o mayores sufren de estenosis aórtica (EA) moderada o severa.1 Varios sondeos han mostrado que muchos pacientes con EA severa no se derivan a un equipo cardiológico para evaluar una sustitución de la válvula.2 La sustitución de válvula aórtica (SVA) quirúrgica es el criterio de referencia para el tratamiento de la EA severa y la implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) ofrece una nueva opción de tratamiento para aquellos pacientes considerados de alto riesgo para la cirugía.

“Las enfermedades cardíacas valvulares representan todavía un mínimo pero creciente problema de salud pública que debería ser tratado.”

—V.T. Nkomo, Mayo Clinic, USA3

0

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

45 45-54 55-64 65-74 >75

PR

EV

AL

EN

CIA

DE

LA

VA

LVU

LO

PA

TÍA

M

OD

ER

AD

A O

SE

VE

RA

EDAD (AÑOS)

Valvulopatía de todas las válvulasValvulopatía mitralValvulopatía aórtica

Prevalencia de va lvu lopat ía cardíaca por edad3

3

L a e s t e n o s i s a ó r t i c a c o n s t i t u y e u n r i e s g o pa r a L a v i d a

La estenosis aórtica valvular es progresiva y constituye un riesgo para la

vida. Una vez aparecen los síntomas, los pacientes no tratados tienen un

pronóstico poco alentador; sufrirán un empeoramiento de los síntomas que

podría incluso llevar a la muerte. Tras el comienzo de los síntomas, la tasa

media de supervivencia es del 50% a dos años y del 20% a cinco años.7

“A menos que la investigación y la cirugía puedan llevarse a cabo rápidamente, la muerte, inmediata o no, sigue siendo inaceptable en estenosis aórticas comunes.”

—J.B. Chambers & P. Das, Guy’s and St. Thomas’ Hospitals, London25

0

20%

40%

60%

80%

100%

40 80

Comienzo de síntomas severos

SU

PE

RV

IVE

NC

IA

EDAD (AÑOS)

Período latente(Aumento de la obstrucción, sobrecarga miocárdica)

ANGINASÍNCOPEINSUFICIENCIA

SUPERVIVENCIA MEDIA (AÑOS)

0 2 4 6

Evolución de la estenosis aórt ica6

3

4

e s t e n o s i s a ó r t i c a d i r e c t r i c e s d e t r ata m i e n t o

De acuerdo a las directrices de la ESC/EACTS, la EA se define por las siguientes características:

• Área de la válvula aórtica: < 1cm2 • Velocidad de flujo: > 4.0m/sec• Gradiente de presión transvalvular: > 40mmHg

Las directrices de la ESC/EACTS de 2012 para la AS recomiendan la sustitución de la válvula en los pacientes Clase I,es decir, aquellos pacientes con AE severa y síntomas.8 TAVI esta indicado en pacientes con AE severa sintomática que no son adecuados para SVA según la evaluación de un “heart Team” y debe considerarse en paciente de alto riesgo, aunque éstos puedan ser adecuados para la cirugía, pero en quienes TAVI se ve favorecida basado en el perfíl de riesgo individual.8

“Las intervenciones quirúrgicas, una vez aparecen los primero síntomas, deben realizarse lo más rapidamente posible”.

—C.M. Otto, University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington6

No SI

No

No

No

SI

SI

SI

AE Severa

Síntomas

FEVI < 50%

Síntomas o caída de presión sanguínea por debajo de la línea base

No SI

Reevaluar en 6 meses

SVA

Paciente fisicamente activo

Prueba de ejercicio

Presencia de factores de riesgo y bajo/intermedio riesgo individual ante cirugía

Contraindicación para SVA

No SI

Alto riesgo para SVA

Esperanza de vida reducida

No SI No SI

AVR or TAVI

TAVI Med Rx

Directr ices de t ratamiento ESC/EACTS AS8

4

5

e L t r ata m i e n t o e s u r g e n t e y L a s u s t i t u c i ó n d e v á Lv u L a a ó r t i c a e s e f e c t i va

No existen medicaciones para invertir o ralentizar la evolución de la EA. La SVA es el tratamiento estándar. Debido al riesgo de muerte súbita, la SVA debería efectuarse inmediatamente después del comienzo de los síntomas.9 Sin una sustitución valvular aórtica oportuna, los pacientes con EA severa y síntomas tienen una alta mortalidad: es del 3% al 4% justo después de la aparición de los síntomas y del 7% entre los pacientes en lista de espera para la SVA. Por el contrario, la mortalidad en un paciente sano es del 1% al 2% después de la SVA.5

En décadas recientes, la SVA quirúrgica ha obtenido unos resultados constantes excepcionales en la prolongación de la vida y la mejora de la calidad de vida.8,11,12,13 Incluso entre los pacientes mayores de 80 años, los resultados funcionales han sido excelentes tras la SVA.13 La tasa de supervivencia es buena, con el 60% - 65% de pacientes que se sometieron a una SVA vivos después de cinco años11,12, con una mejor calidad de vida.8 La SVA elimina la necesidad de cuidados a tiempo completo o de estilos de vida sedentarios en los pacientes, devolviéndoles la independencia.

100

90

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0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

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AÑOS

SVA, asintomáticoSVA, sintomáticoSin SVA, asintomáticoSin SVA, sintomático

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SVA, asintomáticoSVA, sintomáticoSin SVA, asintomáticoSin SVA, sintomático

6

m u c h o s pa c i e n t e s c o n e s t e n o s i s a ó r t i c a n o s o n t r ata d o s

Las directrices no se siguen de forma coherente. En la práctica real, más de un tercio de los pacientes elegibles para la SVA no se derivan para la evaluación. Tal como muestra el gráfico, cinco sondeos diferentes identificaron que del 30% al 60% de los pacientes no se derivaron a cirugía. Además, el registro europeo Euro Heart Survey de 5000 pacientes de 92 centros en 25 países europeos determinó que al 32,3% de pacientes mayores de 75 años se les denegó la cirugía.2

“Muchos pacientes con síntomas de enfermedad valvular grave no son intervenidos quirúrgicamente.” —B. Iung, Bichat Hospital, Paris2

0

20%

40%

60%

80%

100%

Bouma15 1999

Iung16

2005Pellikka17

2005Charlson18

2006Bach19

2007

No cirugía Cirugía

41 33 30 60 48

50 67 70 40 52

Cirugía vs. no c i rugía en pacientes con EA14

Mot ivos de no der ivación a SVA14

p o r q u é m u c h o s pa c i e n t e s c o n e a n o r e c i b e n e L t r ata m i e n t o n e c e s a r i o

Las decisiones sobre tratamientos en pacientes de mayor edad con EA severa son difíciles debido a la comorbilidad; suponen un mayor riesgo quirúrgico y una esperanza de vida reducida. Además, el riesgo se ve aumentado por comorbilidades como cardiopatías y otras condiciones frecuentemente presentes en este grupo de edad.8

Alto riesgo45%

Síntomas leves25%

EA no

severa18%

Preferencia del paciente12%

0

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Bouma15 1999

Iung16

2005Pellikka17

2005Charlson18

2006Bach19

2007

No cirugía Cirugía

41 33 30 60 48

50 67 70 40 52

7

e L t r ata m i e n t o t r a n s c at é t e r t r ata u n a n e c e s i d a d n o c u b i e r ta

Una nueva opción para los pacientes con EA severa considerados de alto

riesgo para la SVA quirúrgica es la implantación de una válvula aórtica

transcatéter, o TAVI. En este procedimiento, la válvula se introduce mediante

acceso transfemoral o transapical, sin cirugía a corazón abierto.

La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN recibió la marca CE en 2007.

“TAVI permite hoy en día a los pacientes con alto riesgo quirúrgico o con contraindicaciones de cirugía SVA beneficiarse de un tratamiento efectivo para la EA.”

—D. Himbert, Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris20

Implantación de vá lvu la aórt ica t ranscatéter

7

Implantación de válvulaTransfemoral

Implantación de válvula

Transapical

Implantación de válvula

Transaortica

8

El estudio PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves, implantación de válvulas aórticas transcatéter) representa un cambio de orientación en la investigación y la interpretación clínica. Como el primer ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado del mundo de válvulas cardíacas transcatéter, El estudio PARTNER define nuevas normas en la selección de sitios, revisión de casos, gestión del estudio, trabajo en equipo multidisciplinar y seguimiento de los pacientes.22

El estudio PARTNER está formado por dos cohortes de pacientes tratadas por separado.

• En la Cohorte A, la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter (VCT) Edwards SAPIEN se comparó con la sustitución valvular aórtica (SVA) quirúrgica en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica severa. Los resultados de la Cohorte A se hicieron públicos en el ACC 2011.22

• En la Cohorte B, la seguridad y eficacia de la VCT Edwards SAPIEN se comparó con el mejor tratamiento médico (terapia estándar) en pacientes no operables con estenosis aórtica severa. La selección de pacientes requirió que un mínimo de dos cirujanos cardiotorácicos decidieran que los pacientes no eran buenos candidatos para la cirugía.22

perfiL de pobLación de La cohorte b

Edad media 83 a

Clase NYHA III-IV 93%

ECPD, dependientes de O2 23%

PVD 28%

Aorta de Porcelana 15%

Deformidad de pared torácica 7%

CAD 71%

Debilidad 23%

CAD, arteriopatía coronaria (corony artery disease); COPD, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (chronic obstructive pulmonary disease); NYHA, New York Heart Association; PVD, enfermedad vascular periférica (peripheral vascular disease); BAV, valvuloplastia aórtica con balón (balloon aortic valvuloplasty).

No

Sí

SíEVALUACIÓN

Acceso transfemoral

TransfemoralTerapia

estándarVS

Cohorte Bn = 358

Cohorte An = 700

EVALUACIÓNOperabilidad

No

Aleatorización 1:1

Estenosis aórtica severa sintomática

Fuera delestudio

Protocolo del estudio PARTNER24

e s t u d i o pa r t n e r

9

L a v c t e d w a r d s s a p i e n m e j o r a s i g n i f i c at i va m e n t e L a s u p e r v i v e n c i a

Cri ter io pr inc ipal de va loración: Morta l idad por todas las causas24

“Durante el primer año el porcentaje de muerte por cualquier causa era un 20% más bajo con TAVI que con las terapias estándar. La implantación de válvula aórtica transcateter(TAVI) expandible mediante balón, debería ser el nuevo tratamiento estándar para pacientes con estenosis aórtica que no son candidatos para cirugía.”

— Investigadores del estudio PARTNER21

L a v c t e d w a r d s s a p i e n m e j o r a s i g n i f i c at i va m e n t e L o s s í n t o m a s y L a c a L i d a d d e v i d a d e L pa c i e n t e

Mo

rta

lid

ad

po

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s c

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%

Meses

100

80

60

40

20

00 6 12 18 24

P < 0,001∆ nach 1 año = 20,0%NNT = 5,0 Pts

Terapia Médica Estándar*

VCT Edwards

30.7%

50.7%

Re

sult

ad

o K

CC

Q

70

60

50

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10

0

∆ = 13.9P < .001

∆ = 20.7P < .001

∆ = 24.5P < .001

MDCI = 5 Pts

VCT Edwards Control*

Meses

0 2 4 6 8 10 12

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VCT Edwards Control*

Meses

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Kansas Ci ty Cardiomyopathy Quest ionnai re (KCCQ)

Resul tados a lo largo del t iempo23

“La gran mejora de la calidad de vida, debida a Edwards SAPIEN THV es equivalente a una reducción de 10 años de edad.”

—David J. Cohen, St Luke’s Mid-America Heart and Vascular Institute, Kansas City, Missouri23

*Los pacientes del grupo de contro l rec ib ieron e l mejor t ratamiento médico, que con f recuencia (78,2%) inc luyó una va lvu loplast ia aórt ica con balón.

*Los pacientes del grupo de contro l rec ib ieron e l mejor t ratamiento médico, que con f recuencia (78,2%) inc luyó una va lvu loplast ia aórt ica con balón.

1 0

d e r i va c i ó n d e pa c i e n t e s c o n e s t e n o s i s a ó r t i c a s i n t o m á t i c a a u n e q u i p o c a r d i o L ó g i c o

Cada vez más centros cardiológicos ofrecen todas las soluciones

disponibles para la estenosis aórtica. La referencia a esos centros ofrece las

mejores opciones a los pacientes. Un equipo multidisciplinar es necesario

para dirigir a cada paciente hacia la mejor opción terapéutica. El equipo

evaluará los pacientes para la SVA quirúrgica, valvuloplastia con balón,

TAVI o tratamiento médico.

Implantación de válvula transcatéter

Valvuloplastia aórtica con balón

Tratamiento Médico

El paciente se refiere a un equipo cardiológico

SVA quirúrgica

Alto riesgoBajo riesgo

Evaluación del equipo cardio lógico

1 1

Un estudio retrospectivo determinó que la introducción de TAVI se asociaba

con un aumento de las referencias para sustitución de válvula aórtica y una

reducción de los casos de EA no operados. Este impacto positivo se debió

al aumento de los volúmenes de TAVI y SVA. El incremento del volumen no

se asoció con una menor supervivencia de los pacientes.24

“Un significativo número de pacientes con EA siguen recibiendo tratamiento médico”

— S.C. Malaisrie, Bluhm Cardiovascular Institute, Northwestern University Memorial Hospital, Chicago, Illinois24

80%

70%

60%

50%

40%

30%

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10%

02006 (N=179)

Pre-TAVI Post-TAVI

2007 (N=183) 2008 (N=214) 2009 (N=265)

AÑO

(A) EA no operada (pre-TAVI vs. post-TAVI, p=0,002)

(B) Referencia a cirugía (pre-TAVI vs. post-TAVI,

p=0,003)

Impacto de TAVI en las referencias24

e s ta s n u e va s o p c i o n e s d e t r ata m i e n t o p e r m i t e n u n a m ay o r r e f e r e n c i a , c o n c i e n c i a y t r ata m i e n t o a d e c u a d o d e L a e a

¿desea saber más?Para obtener más información sobre SVA quirúrgica y TAVI acceda al sitio Web de Edwards Lifesciences, Edwards.com/es. El sitio también permite localizar un centro cardiológico e identificar a los especialistas cerca de su ubicación con formación en el procedimiento TAVI.

Referencias

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* Los pacientes del grupo de control recibieron la mejor tratamiento médico, que con frecuencia (78,2%) incluyó una valvuloplastia aórtica con balón.

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