DEBES DE LA NORMA ISO 9001

1. LISTADO DE LOS DEBES

Según la norma ISO 9001 se deben tener en cuenta los siguientes debes (38)

La Organización debe de:

•Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.

•Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

•Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de

estos procesos sea eficaz.

•Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar

la operación y el seguimiento de estos procesos.

•Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.

•Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua de estos procesos.

La documentación debe incluir:

•Procedimientos e instrucciones.

•Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.

•Manual de la Calidad.

•Los Procedimientos requeridos en esta Norma.

•Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de

los procesos.

•Los Registros requeridos por esta Norma

La Alta Dirección debe tener compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad y su mejora continua

Compromiso de la Dirección

•Comunicando a la organización la importancia del cumplimiento de los requisitos

•Estableciendo su Política de Calidad

•Estableciendo sus objetivos de Calidad

•Revisar el Sistema de Calidad

•Proporcionado los recursos Adecuados

La Alta Dirección debe asegurarse que se cuenta con un enfoque al cliente

Política de la Calidad

La Alta Dirección debe asegurar que la política de la cumple los requisitos solicitados por la entidad

certificadora

Objetivos de la Calidad

La Alta Dirección debe establecer sus objetivos de Calidad que sean medibles, cuantificables y consistentes

con la política de Calidad

Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

La Alta Dirección debe asegurar que:

•Se planea la implantación del Sistema de Gestión de Calidad

•Se planean los cambios al sistema de Gestión de Calidad

•Debe asegurar que el proceso de planeación y transición del Sistema se lleve de

acuerdo a lo planeado

Responsabilidad, autoridad y comunicación

Responsabilidad y autoridad

La Alta Dirección debe asegurar que las responsabilidades, autoridades sean definidas y comunicadas

dentro de la organización.

Representante de la dirección

La Alta Dirección debe definir a un representante Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad con

responsabilidad y autoridad para:

•Asegurar que se implementa el Sistema de Gestión de la Calidad

•Mantener informada a la Dirección

•Asegurar que se tiene el enfoque al cliente en todos los niveles de la Organización

•Comunicación interna

La Alta Dirección debe asegurarse de una comunicación efectiva dentro de la Organización.

Se va a Auditar que los procesos de comunicación se encuentren bien definidos, por ejemplo que se envíe

la información, que se confirme la recepción y si existe la respuesta, como se dio esta.

Revisión por la dirección

Generalidades

Deben llevarse a cabo Revisiones por la Alta Dirección en intervalos planificados para:

•Asegurar la continua consistencia adecuación y efectividad del SGC

•Visualizar oportunidades para mejora

•Determinar la necesidad de cambios

•Revisar la política de Calidad

•Monitorear los objetivos

•Generar y mantener registros de las revisiones

Salidas de la revisión

Los resultados de la revisión por la Alta Dirección deben incluir decisiones y acciones asociadas a:

•Mejora de la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos

•Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y

•Necesidades de recursos.

2. LISTADO DE REGISTROS DE LA NORMA ISO 9001 (21)

Registros requeridos por la ISO 9001:2008

5.6.1 -Revisión por la dirección

6.2.2(e) - Educación, capacitación, habilidades y experiencia

7.1(d) - Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de realización y e

producto resultante cumplen con los requisitos

7.2.2 Los registros de la revisión de los requisitos relacionados con los requisitos del producto

7.3.2 Registros de entradas de requisitos del producto en el diseño y desarrollo

7.3.4 Registros de la revisión de diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento

7.3.5 Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes

7.3.6 Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes

7.3.7 Los cambios de diseño y desarrollo identificados y los

registros mantenidos, los registros de los resultados de la revisión del cambio y cualquier acción requerida

7.4.1 Registros de los resultados de la evaluación del proveedor y las acciones de seguimiento

7.5.2(d) Requisitos de los registros relativos a la validación del proceso

7.5.3 Registro de identificación única de producto, (donde la trazabilidad sea un requisito)

7.5.4 Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada o de otro modo encontrada

inservible

7.6(a)Las bases utilizadas para la calibración

7.6 Registro de la validez de los resultados de las mediciones previas cuando se encuentra un equipo fuera

de los requisitos

7.6 Resultados de la calibración y verificación. Estar identificado para permitir que se identifique el estado

de calibración

8.2.2 Registros de auditorías y acciones de seguimiento de auditorías incluyendo el reporte de los

resultados de verificación

8.2.4 Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptación; los registros deben indicar la autoridad

responsable de liberar el producto

8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la acción tomada y cualquier concesión. Registro de

cualquier concesión

8.5.2 Registro de las acciones correctivas

8.5.3 Registro de las acciones correctivas

3. Listado de documentos de ISO 9001:2008 (4)

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma

Internacional.

d) los documentos, incluyendo los que la organización determina que son necesarios para

Asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación

De cualquier exclusión

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad,

O referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos

Así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles

Necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la

Retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

4. LISTADO DE PROCEDIMIENTOS:

La norma ISO 9001:2008 exige de forma específica que la organización

Disponga de "procedimientos documentados" para las siguientes seis

Actividades:

- 4.2.3 Control de los documentos

- 4.2.4 Control de los registros de la calidad

- 8.2.2 Auditorías internas

- 8.3 Control del producto no conforme

- 8.5.2 Acciones correctoras y

- 6. Acciones preventivas

5. VOCABULARIO DE LA NORMA:

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional

para la Estandarización y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que

pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines

contractuales. La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de

normalización británica.

En el Vocabulario ISO Norma ISO 9001:2008 no se incorpora requisitos adicionales, NOTA: se conserva el

lenguaje técnico y legible en cada versión.

La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO

9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:

• Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)

• Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)

• Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)

• Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

El vocabulario se conserva desde lo técnico, lo que ha sufrido modificaciones en las normas yace de sus

diferentes versiones en las que el enfoque organizacional si sufre alteraciones.

• ISO 9001 --> organizaciones con diseño de producto

• ISO 9002 --> organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.

• ISO 9003 --> organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales)