DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · AG-5093-1535-U AG-5094-05 AG-5095-05 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No Aplica Indicación/es

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1701-109

Nombre Descriptivo del producto:

ESFINTERÓTOMO DE CANULACIÓN

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-787 Esfinteroscopios

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

AGS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

AG-5091-0520AG-5091-1520AG-5091-0525AG-5091-1525AG-5091-0530AG-5091-1530AG-5091-0535AG-5091-1535AG-5091-0520-UAG-5091-1520-U

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

AG-5091-0525-UAG-5091-1525-UAG-5091-0530-UAG-5091-1530-UAG-5091-0535-UAG-5091-1535-UAG-5092-0520AG-5092-1520AG-5092-0525AG-5092-1525AG-5092-0530AG-5092-1530AG-5092-0535AG-5092-1535AG-5092-0520-UAG-5092-1520-UAG-5092-0525-UAG-5092-1525-UAG-5092-0530-UAG-5092-1530-UAG-5092-0535-UAG-5092-1535-UAG-5093-0520AG-5093-1520AG-5093-0525AG-5093-1525AG-5093-0530AG-5093-1530AG-5093-0535AG-5093-1535AG-5093-0520-UAG-5093-1520-UAG-5093-0525-UAG-5093-1525-UAG-5093-0530-UAG-5093-1530-UAG-5093-0535-UAG-5093-1535-UAG-5094-05AG-5095-05

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

La Familia de Esfinterótomos está indicada para su uso en la canulación selectiva de losconductos biliares comunes (CBC), y la esfinterotomía transendoscópica de la papila de Vater odel esfínter de Oddi. El esfinterótomo se puede utilizar también para inyectar medio de contraste.

Período de vida útil (si corresponde):



3 (tres) años.

Método de Esterilización (si corresponde):

Óxido de Etileno

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

Lugar/es de elaboración:Building 6, Kangxin Road No. 597, Qianjiang Economic Development Area, 311106, Hangzhou,Zhejiang, República Popular China.

En nombre y representación de la firma GASTROTEX S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1) ISO 13485; IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18;EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2; EN 1041; ISO 15223-1;MEDDEV 2.7.1 Rev. 4; EN ISO 14971

- -



2) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; ISO 13485;EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2; EN 1041; ISO 15223-1;EN ISO 14971

- -

3) ISO 13485; IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18;EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4; ENISO 14971

- -

4) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO11607-1; EN ISO 11607-2; EN 1041; ISO 15223-1; EN ISO14971

- -

5) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO11607-1; EN ISO 11607-2; EN 1041; ISO 15223-1; EN ISO14971

- -

6) MEDDEV 2.7.1 Rev. 4; EN ISO 14971 - -7) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO14644-1; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-5; EN ISO 10993-7;EN ISO 10993-10; ASTM F1980; EN ISO 14971; IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO 11607-1; EN ISO11607-2

- -

8) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO11135-1; EN ISO 10993-7; EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2;EN 1041; ISO 15223-1; EN ISO 14971; EN ISO 14644-1

- -

9) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN 1041;ISO 15223-1; EN ISO 14971 - -

10) No Aplica - -11) No Aplica - -12) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN 1041;ISO 15223-1; EN ISO 14971 - -

13) EN 1041; ISO 15223-1; EN ISO 14971 - -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 02 julio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GASTROTEX S.R.L.bajo el número PM 1701-109Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 02 julio 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002209-19-4



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