DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD · Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Productos Roche S.A.Q e I, declaramos bajo juramento,en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

740-592

Nombre técnico del producto:

17-027-Reactivos

Nombre comercial:

Cobas

Modelos:

1- Cat N° 6754180190 – NaCl2- Cat N° 7155042190 – Owren B3- Cat N° 7154984190 – CC 25mM4- Cat N° 7398620190 – Deproteinizer5- Cat N° 8015694190 – Probe Cond.6- Cat N° 8006237190 – System Cleaner

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

7- Cat N° 8006938190 – CLEAN8- Cat N° 8083576190 – Anti-Xa9- Cat N° 8093466190 – LMW Hep Con10- Cat N° 8093571190 – UF Hep Con11- Cat N° 8093709190 – Hep Cal Set12- Cat N° 8297410001 – Control Unit Image, version 1.2.4.1, cobas t 711/cobas t 51113- Cat N° 8297401001 – Instrument SW, version 1.0.1.11517, cobas t 711/cobas t 51114- Cat N° 6984371001 – Insert Sarstedt 8mm Tube, cobas t 711/ cobas t 51115- Cat N° 8297398001 – Localisation Bundle, version 1.0.1.11559, cobas t 711 / cobas t 51116- Cat N° 8415889001 – Instrument SW, Version 1.0.2.11579, cobas t 711 / cobas t 51117- 26) Cup on tube rack COAG, Cat N° (7314795001, 7918399001, 7918402001, 7918429001,7918437001, 7918445001, 7918453001, 7918461001, 7918470001, 7918488001)

27-31) Sample rack COAG, Cat N° (7918780001, 7918798001, 7918801001, 7918810001,7018828001)

32-34) QC rack COAG, Cat N° (7918887001, 7918895001, 7918909001)

35-37) Calibrator rack COAG, Cat N° (7918950001, 7918968001, 7918976001)

38-Cat N° 21043862001 – Cuvette COBAS INTEGRA39-Cat N° 5085713001 – Sample Cup Micro 13/1640-Cat N° 6438776001 – cobas omni Secondary Tubes 13x7541-Cat N° 7887892190 – Free Protein S

Presentaciones:

1-Envase por 45 mL conteniendo:Diluyente: Cloruro de sodio al 0.9%.

2-Envase por 50 mL conteniendo:Diluyente: El tampón de Owren contiene barbital sódico (6mg/mL) en cloruro de sodio.

3-Envase por 50 mL conteniendo:SR: Solución de cloruro cálcico; 25 mmol/L; 50 mL.

4-Envase por 20 determinaciones conteniendo:Solución de hipoclorito de sodio (cloro activo al ~ 1.2%).

5-Envase conteniendo 9 frascos x 12 mL c/u. Los frascos contienen:Suero humano liofilizado sin aditivos químicos.

6-Envase de 1 frasco x 1000 mL conteniendo:Ácido clorhídrico 0.3 mol/L.

7-Envase por 30 mL conteniendo:Hidróxido de sodio 1 mol/L.

8-Envase por 100 determinaciones conteniendo:R1: Reactivo líquido de sustrato cromogénico.SR: Reactivo líquido de fator Xa de origen bovino.



9-Envase por dos controles conteniendo 5 frascos de 1 mL c/u.• LMW Hep Con L: 5 frascos con 1 mL c/u.• LMW Hep Con H: 5 frascos con 1 mL c/u.Plasma humano, citratado y liofilizado, estabilizado con HEPES y conteniendo HBPM. El materialde control ha sido preparado de una mezcla de plasma humano.

10- Envase por dos controles conteniendo 5 frascos de 1 mL c/u.• UF Hep Con L: 5 frascos con 1 mL c/u• UF Hep Con H: 5 frascos con 1 mL c/uPlasma humano, citratado y liofilizado, estabilizado con HEPES y conteniendo HNF. El materialde control ha sido preparado de una mezcla de plasma humano.

11- Envase de 5 frascos para 5 x 1 mL.• Hep Cal 1: plasma humano, citratado y liofilizado, estabilizado con HEPES.• Hep Cal 2-5: plasma humano, citratado y liofilizado, estabilizado con HEPES y conteniendoheparina.

12-40) x 1 unidad.

41-Envase por 120 determinaciones conteniendo:R1: Solución salina amortiguada, reactivo bloqueador (ratón): conservantes (líquidos)SR: Suspensión amortiguada de partículas de látex recubiertas de anticuerpos monoclonalesanti-proteína S libre (ratón); conservantes (líquidos).

Uso previsto:1-Reactivo auxiliar para las pruebas de coagulación en los analizadores de coagulación cobas t511 (Cat N° 6356460) y t 711 (Cat N° 6355790).2-El tampón de Owren (Owren´s Veronal Buffer) constituye un reactivo auxiliar para las pruebasde coagulación en los analizadores cobas t.3-Se utiliza para la determinación in vitro de pruebas de coagulación en los analizadores cobas t.Destinado a la recalcificación en pruebas de coagulación.4- Solución de lavado para limpiar las pipetas de reactivos y las pipetas de muestras de losanalizadores cobas t. Es una solución alcalina de limpieza para desproteinizar las pipetas demuestras y reactivos durante el mantenimiento diario.5-Se utiliza para acondicionar las pipetas de muestras después de la limpieza como parte delprocedimiento de mantenimiento en los analizadores cobas t. Prepara la pipeta de muestrasdespués del procedimiento de limpieza profunda con Deproteinizer.6-Esta solución de lavado sirve para limpiar las pipetas de reactivos y muestras y los tubos de losanalizadores cobas t. Se emplea para impedir la contaminación por arrastre de las pipetas demuestras y reactivos y de los tubos.7-La solución de lavado CLEAN sirve para limpiar las pipetas de reactivos y muestras y los tubosde los analizadores cobas t. Las agujas de reactivos y muestras deben limpiarse para evitarpotenciales interferencias por reactivos o muestras.8-Test in Vitro para la determinación cuantitativa de la actividad anti-Xa de la heparina nofraccionada (HNF) y de la heparina de bajo peso molecular (HBPM) en plasma citratado en losanalizadores cobas t. Este test se emplea como ayuda en el manejo del tratamiento conheparina, determinando las concentraciones de anti-Xa. Los resultados obtenidos reflejan labiodisponibilidad de la heparina y la actividad endógena de antitrombina del paciente.9-Los controles Low Molecular Weight Heparin Low and High Controls sirven para el control decalidad de la prueba cromogénica Anti-Xa en los analizadores cobas t. Consisten en plasma



humano con actividades definidas de heparina de bajo peso molecular (HBPM) y se empleanpara el seguimiento de la exactitud y precisión de la prueba Anti-Xa chromogenic.10-Los controles Unfractionated Heparin Low and High Controls sirven para el control de calidadde la prueba cromogénica Anti-Xa en los analizadores cobas t. Consisten en plasma humano conactividades definidas de heparina no fraccionada (HNF) y se emplean para el seguimiento de laexactitud y precisión de la prueba Anti-Xa chromogenic.11-LMWH and UFH Calibrator Set sirve para la calibración de la prueba cromogénica Anti-Xa enlos analizadores cobas t. Consiste en una mezcla de plasma humano normal citratado.12-16) Software de instrumento para los analizadores cobas t17-34) Estos racks de muestras conductivas están destinados a ser utilizados para manejardiferentes tipos de muestras en los analizadores cobas t35-37) Calibradores de los racks de muestras conductivas destinados a ser utilizados paramanejar diferentes tipos de muestras en los analizadores cobas t38- La cubeta está destinada a ser utilizada como compartimento de reacción de ensayo paratomar medidas ópticas para realizar las pruebas en los analizadores cobas t39- Está diseñado para ser utilizado como un multi-instrumento/plataforma desechable, que seutiliza como muestra, calibrador y tubo de material de control, para realizar pruebas en losanalizadores cobas t40- Accesorio para el manejo de muestras.41-Test in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína S libre en plasma citratadohumano en los analizadores cobas t indicados. Pretende ser una ayuda en el diagnóstico de ladeficiencia hereditaria y adquirida de proteína S.

Período de vida útil:

1-Hasta 30 meses. Conservar entre 2-8°C.2- Hasta 21 meses. Conservar entre 2-8°C.3- Hasta 15 meses. Conservar entre 2-8°C.4- Hasta 25 meses. Conservar entre 2-8°C.5- Hasta 30 meses. Conservar entre 2-8°C.6- Hasta 24 meses. Conservar entre 15-25°C.7- Hasta 15 meses. Conservar entre 15-25°C.8- Hasta 13 meses. Conservar entre 2-8°C.9- LMW Hep Con Hasta 12 meses. Conservar entre 2-8°C.10- UF Hep Con Hasta 12 meses. Conservar entre 2-8°C.11- Hasta 12 meses. Conservar entre 2-8°C.

12-40) N/A

41-Hasta 15 meses. Conservar entre 2-8°C.

Nombre y domicilio del fabricante:

1-11, 41) Elaborado por Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str, 116, 68305 Mannheim,Alemania.

12-38) inclusive: Elaborado por Roche Diagnostics International Ltd. Forrenstrasse 2, 6343,Rotkreuz, Suiza para Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str, 116, 68305 Mannheim, Alemania.

39) y 40) Elaborado por Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550, Kremsmünster, Austriapara Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str, 116, 68305 Mannheim, Alemania.



Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 21 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 740-592Ciudad de Buenos Aires a los días 21 enero 2019



Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007906-18-1



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