Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma WM Argentina SA, declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

794-749

Nombre técnico del producto:

17-418 Reactivos, de Tiras

Nombre comercial:

SPOTCHEM II PANEL-1SPOTCHEM II PANEL-2SPOTCHEM II KENSHIN-2

Modelos:

No aplica

Presentaciones:

SPOTCHEM II PANEL-1, SPOTCHEM II PANEL-2 y SPOTCHEM II KENSHIN-2 se presentan encajas conteniendo 25 tiras reactivas.

Uso previsto:- SPOTCHEM II PANEL-1

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación cuantitativa de GPT, GOT,nitrógeno ureico, glucosa, colesterol total y bilirrubina total en muestras de suero o plasma.Previsto para ser usado con el analizador SPOTCHEM.- SPOTCHEM II PANEL-2Reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación cuantitativa de LDH, albúmina,proteína total, ácido úrico, calcio y triglicéridos en muestras de suero o plasma. Previsto para serusado con el analizador SPOTCHEM.- SPOTCHEM II KENSHIN-2Reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación cuantitativa de GPT, GOT, GGT,Triglicéridos, Colesterol Total y Colesterol HDL en muestras de suero o plasma. Previsto para serusado con el analizador SPOTCHEM.

Período de vida útil:

SPOTCHEM II PANEL-1, SPOTCHEM II PANEL-2 y SPOTCHEM II KENSHIN-2 tienen una vidaútil de 12 meses.Todos los productos deben conservarse entre 2-8°C

Nombre y domicilio del fabricante:

ARKRAY Factory Inc.Head office factory1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japón

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 octubre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 794-749Ciudad de Buenos Aires a los días 23 octubre 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004864-19-9

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