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DECRETI E LEGGI PER I FARMACISTI

Numero 2016 - 142 aggiornato al 20.04.2016

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Numero 2016 - 142

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NORMATIVA REGIONALE

- Abruzzo - Basilicata - Calabria - Campania - Emilia Romagna - Friuli Venezia e Giulia - Lazio - Liguria - Lombardia - Marche - Molise - Piemonte - Puglia - Sardegna - Sicilia - Toscana - Trentino Alto Adige - Umbria - Valle D'Aosta - Veneto

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RICERCA PER ARGOMENTI

- Appalti - Assistenza integrativa - Commissione - Diabete - Dispositivi medici - Dolore - DRG/Tariffe - Farmaci - Farmacovigilanza - FSR - LEA

- Malattie rare - Mobilità - Obiettivi ASL/AO - Oncologia - Plasma/sangue - Prescrizione - Prevenzione - PSN - PTOR - SSR

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ABRUZZO - Progetti obiettivo a rilevanza nazionale ex art. 1 cc 34 e 34 bis L. 662/96 - Finanziamento anno 2015.

Approvazione progetti obiettivo regionali – PSN

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Abruzzo 1. Deliberazione della Giunta regionale n. 178/2016 - 1616202 Progetti obiettivo a rilevanza nazionale ex art. 1 cc 34 e 34 bis L. 662/96 - Finanziamento anno 2015. Approvazione progetti obiettivo regionali – PSN Sono approvati i progetti per il perseguimento degli obiettivi di carattere prioritario e di rilevo nazionale indicati nel PSN secondo le linee progettuali definite per l'anno 2015 con l'Accordo Stato-Regioni e PA del 23.12.15. Per la realizzazione dei progetti vengono ripartiti alle Asl 21 mln/€. Viene, inoltre, istituito un tavolo di coordinamento regionale per la realizzazione dei progetti suddetti costituito da: Direttore Dipartimento Salute e Welfare, Dirigente del Servizio Programmazione Sociosanitaria, responsabile ufficio Progetti Obiettivo del servizio suddetto e dai Referenti aziendali per la realizzazione dei progetti.

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BASILICATA - Accordo Interrregionale per la Prasmaproduzione (AIP) - Presa d'atto della Deliberazione n. 2087 del 30

dicembre 2015 della Regione Veneto su "Proroga della convenzione 2005-2006 con la Ditta Kedrion SpA". Periodo 01.01.2016 - 30.06.2016. Revisione del costo applicato alla voce Frazionamento della convenzione – Plasma/Sangue

- DGR 662/2015 - Obiettivi di salute e di programmazione economico finanziari per i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere regionali anni 2015-2017 - aggiornamento anno 2016 – Obiettivi ASL/AO

- PHT regionale - aggiornamento periodico elenco principi attivi e centri abilitati alla diagnosi e piano terapeutico – Farmaci

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Basilicata 1. Deliberazione della Giunta Regionale n. 292/2016 – B1616202 Accordo Interrregionale per la Prasmaproduzione (AIP) - Presa d'atto della Deliberazione n. 2087 del 30 dicembre 2015 della Regione Veneto su "Proroga della convenzione 2005-2006 con la Ditta Kedrion SpA". Periodo 01.01.2016 - 30.06.2016. Revisione del costo applicato alla voce Frazionamento della convenzione – Plasma/Sangue È recepita la DGR Veneto n. 2087/15 su "Proroga della convenzione 2005-2006 con la Ditta Kedrion s.p.a. per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma conferito dalle strutture trasfusionali dell'Accordo Interregionale per la Plasmaproduzione (AIP), nonché produzione, stoccaggio e consegna di emoderivati. Periodo 01.01.2016 - 30.06.2016. Revisione del costo applicato alla voce Frammentazione della convenzione”.

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Basilicata 2. Deliberazione della Giunta regionale n. 364/2016 – B1616203 DGR 662/2015 - Obiettivi di salute e di programmazione economico finanziari per i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere regionali anni 2015-2017 - aggiornamento anno 2016 – Obiettivi ASL/AO Il sistema di valutazione del grado di raggiungimento degli obiettivi per i Direttori Generali delle ASL/AO è modificato relativamente ai seguenti indicatori e target: - razionalizzazione delle risorse economico finanziaria con aggiunta di un secondo indicatore: tempestività

nei pagamenti del SSR; - revisione contabile con sostituzione dell'obiettivo "certificazione del bilancio" con i nuovi obiettivi:

"revisione contabile" e "armonizzazione contabile " - risk management con esclusione dal numero degli indicatori valutabili per il 2016 di quello già previsto

per la sola annualità 2015: "recepimento formale di tutte le indicazioni di cui alla DGR 137/2015 ", - autorizzazione strutture sanitarie pubbliche che viene sostituito per il 2016 con l'indicatore di seguito

descritto: "autorizzazione/accreditamento strutture sanitarie pubbliche"

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Basilicata 3. Comunicato regionale 11.03.2016 – B1616206 PHT regionale - aggiornamento periodico elenco principi attivi e centri abilitati alla diagnosi e piano terapeutico – Farmaci L’elenco dei farmaci e dei relativi centri abilitati alla diagnosi e piano terapeutico è integrato con l’inserimento dei seguenti specialisti autorizzati alla prescrizione del medicinale Dulaglutide: internisti, endocrinologi, geriatri delle ASL/AO.

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CALABRIA - Assegnazione definitiva alle Aziende del Ssr della Regione Calabria delle risorse finanziarie per l'erogazione

dei LEA per l'esercizio 2015, ai sensi dell'art. 2 c 2-sexies lett. d), del DLgs. 502/92 e smi – FSR - DPCM 14 novembre 2015 - Circolarità della ricetta dematerializzata farmaceutica su tutto il territorio

Nazionale - messa a regime del sistema ricetta dematerializzata nel territorio regionale – Prescrizione

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Calabria 1. Decreto Commissario ad Acta n. 37/2016 – C1616201 Assegnazione definitiva alle Aziende del Ssr della Regione Calabria delle risorse finanziarie per l'erogazione dei LEA per l'esercizio 2015, ai sensi dell'art. 2 c 2-sexies lett. d), del DLgs. 502/92 e smi – FSR Il FSR, esclusa la mobilità sanitaria interregionale, ammonta per l'anno 2015 a complessivi 3.133.390.107,52/€ incluso il saldo negativo di mobilità interregionale pari ad € - 277.304.209,48 di cui € - 2.615.713,48 per farmaci innovativi 2015. L’importo provvisorio ripartito alle Aziende del SSR a titolo di quota vincolata per gli Obiettivi di P.S.N. relativa all'anno 2015, viene rideterminata in € 32.446.879,00. Gli incassi definitivi nel bilancio regionale per l'esercizio finanziario 2015 per quota Pay-back sono pari a € 16.810.822,23 mentre la quota relativa ai farmaci innovativi è pari a 20.281.455,45/€.

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Calabria 2. Decreto Commissario ad Acta n. 38/2016 – C1616203 DPCM 14 novembre 2015 - Circolarità della ricetta dematerializzata farmaceutica su tutto il territorio Nazionale - messa a regime del sistema ricetta dematerializzata nel territorio regionale – Prescrizione È definito il protocollo in accordo con Federfarma Calabria, sulle modalità di messa a regime del processo di dematerializzazione delle ricette farmaceutiche nella Regione, in particolare: a. In caso di disallineamento fra i dati del promemoria e quelli presenti sul SAC (Sistema di accoglienza

Centrale) a tutti i fini faranno fede i dati presenti su quest’ultimo. Le farmacie all'atto della spedizione delle ricette de-materializzate, sono tenute ad acquisire il promemoria cartaceo stampato dal medico sulla base delle specifiche indicate nel disciplinare tecnico rilasciato da SOGEI. Sul promemoria dovranno essere apposte le fustelle relative ai farmaci consegnati all'assistito.

b. Tutti i promemoria relativi alle ricette de-materializzate erogate nel mese di competenza saranno consegnati unitamente alle ricette cartacee spedite, secondo i termini e le modalità in uso e raccolte in unico raggruppamento.

c. In caso di indisponibilità del collegamento con il SAC rimane in capo alla farmacia l'obbligo di procedere. La farmacia dovrà comunque garantire la consegna del/i farmaci secondo quanto riportato nel promemoria cartaceo, previo il suo ritiro. In tal caso il promemoria verrà trattato come una ricetta cartacea ai fini del rimborso del relativo corrispettivo.

Nella fase di avvio del progetto e fino a nuovo accordo, saranno esclusi dalla dematerializzazione le ricette contenenti la prescrizione di: - farmaci appartenenti alla Tabella dei medicinali, sez. A,B,C, del DPR 309/90 e smi.; - farmaci assoggettati a ricetta limitativa con obbligo di scheda regionale, di cui al DCA 127/15; - farmaci per i quali i medici hanno l'obbligo di riportare particolari annotazioni (es.Isotretionina,

Clozapina e Alprostadil); - Ossigeno; - farmaci inclusi nell'elenco della DPC regionale, come da elenco fornito a Sogei e disponibile sul sistema

stesso; segue

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Nelle more dell'implementazione di un'apposita funzione sul SAC, nei casi di sostituzione del farmaco da parte del farmacista, la farmacia è autorizzata ad effettuare la sola "presa in carico" della ricetta dematerializzata e ad apporre sul promemoria apposita annotazione circa i motivi della sostituzione. In tal caso il promemoria verrà trattato come una ricetta cartacea ai fini del rimborso del relativo corrispettivo. A titolo di rimborso forfetario per la copertura delle spese legate all'avvio del progetto, a ciascuna farmacia verrà riconosciuto un contributo di € 500,00. Viene inoltre istituita una Commissione paritetica regionale di valutazione al fine di monitorare l'andamento del progetto sia nell'ottica della scorrevolezza del servizio verso gli assistiti, sia per quanto attiene l'impatto operativo nei confronti delle farmacie. La commissione sarà composta da sei membri, tre in rappresentanza del Dipartimento tutela della salute, e tre designati da Federfarma Calabria

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CAMPANIA

NON SONO STATI EMANATI DOCUMENTI

RILEVANTI AI FINI DEL MONITORAGGIO È comunque possibile ottenere , dietro richiesta, l’elenco di quanto deliberato dagli organi regionali

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EMILIA ROMAGNA - Linee di indirizzo per la conversione in regime ambulatoriale dei day hospital oncologici in Regione

Emilia-Romagna – Mobilità - Aggiornamento marzo 2016 del Prontuario Terapeutico Regionale adottato con dgr 28/2015 – PTOR

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Emilia Romagna 1. Deliberazione della Giunta regionale n. 463/20116 – E1616201 Linee di indirizzo per la conversione in regime ambulatoriale dei day hospital oncologici in Regione Emilia-Romagna – Mobilità Sono approvate le linee di indirizzo quali indicazioni generali alle Aziende Sanitarie per la conversione in regime ambulatoriale dei day hospital oncologici. In particolare i trattamenti antitumorali con infusione o dispensazione di farmaci dovranno essere trasferiti dal DH al Day-Service Ambulatoriale con la conseguente istituzione nel nomenclatore per la specialistica ambulatoriale delle seguenti prestazioni:

Codice NOTA Prestazione Profilo di cura Tariffa 992501 AIH Trattamento antitumorale con

infusione di farmaci - Escluso il costo dei Farmaci utilizzati per la terapia. Per seduta (ciclo fino a 30 sedute)

1. Effettuazione del trattamento antitumorale per infusione e delle terapie ancillari a basso costo; 2. Visita specialistica propedeutica al trattamento antitumorale; 3. Esami ematochimici propedeutici al trattamento antitumorale; 4. Tutte le attività di supporto (monitoraggio paziente, counselling infermieristico, ecc.)

150 € Vengono rimborsati per intero separatamente i farmaci utilizzati per la terapia

8901F0 AIH Trattamento antitumorale con dispensazione di farmaci orali o per iniezione intramuscolare o sottocutanea Escluso il costo dei farmaci utilizzati per la terapia. Per seduta (ciclo fino a 30 sedute)

1. Dispensazione somministrazione del trattamento antitumorale e delle terapie ancillari; 2. Visita specialistica propedeutica al trattamento antitumorale; 3. Esami ematochimici propedeutici al trattamento antitumorale

85 € Vengono rimborsati per intero separatamente i farmaci utilizzati per la terapia

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Le attività di chemioterapia che prevedono l’utilizzo di farmaci antineoplastici avranno la remunerazione composta dai seguenti due elementi: un rimborso, per ogni singolo accesso (che sarà rendicontato attraverso il flusso ASA) finalizzato a finanziare i costi assistenziali e generali di struttura, più il rimborso totale del costo del farmaco (rendicontato attraverso il Flusso FED); in tale flusso dovranno pertanto essere riportati tutti i farmaci antineoplastici somministrati o erogati e i farmaci ancillari il cui costo per unità posologica è superiore a 15/€. La compensazione della mobilità sanitaria dei farmaci antineoplastici ed ancillari avverrà nella quota del 100% del costo d’acquisto e sarà a carico dell’AUSL di residenza del paziente per i soli DH a far data dal 1° gennaio 2017. La spesa per tali farmaci dovrà rispettare le previsioni di budget concordate in sede di programmazione e stabilite negli accordi di fornitura. Il tetto della spesa per farmaci dovrà essere monitorato dal controllo di gestione delle Aziende e in caso di significativi scostamenti dovranno essere messe in atto azioni correttive. Per le eventuali ulteriori prestazioni che si rendessero necessarie nell’ambito dell’accesso dovrà essere prevista l’erogazione tramite il modello organizzativo del DSA da parte del medico oncologo e/o del medico che ha in carico il paziente. Viene, inoltre, definito un DB Oncologico per la tracciatura del trattamento farmacologico oncologico specifico; la compilazione di tali dati a regime sarà da ritenersi obbligatoria ai fini della prescrizione della terapia antineoplastica attraverso i sistemi elettronici di prescrizione. L’erogazione delle prestazioni relative a tale attività rientra nelle modalità organizzative compatibili con il modello di DSA. Le aziende sanitarie dovranno pertanto adottare tutte le misure necessarie per ricondurre a tale modello il complesso delle prestazioni erogate nei vari episodi di cura, anche attraverso strumenti informatici, al fine di facilitare le attività prescrittive e gestionali da parte dei professionisti. Le prestazioni ambulatoriali relative al trattamento farmacologico antitumorale possono essere prescritte solamente dagli specialisti che operano presso la struttura dove le stesse vengono erogate.

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Restano escluse le procedure non presenti nel nomenclatore ambulatoriale per le quali è necessario l’erogazione in regime di ricovero. Nelle nuove modalità i casi di ricovero per l’erogazione di queste ultime esigue prestazioni non comporteranno l’attribuzione del caso ai DRG 410-492 in quanto il codice diagnostico di chemioterapia non risulterebbe corretto; andrà infatti indicato in diagnosi principale, la patologia o il sintomo che rende necessaria la procedura. Il monitoraggio di tale attività residuale consentirà l’adeguamento del nomenclatore ambulatoriale. Le aziende procederanno da subito al progressivo trasferimento di regime in relazione alla chiusura dei singoli DH. Dal 1° gennaio 2017 la remunerazione per accesso dei day-hospital sarà pari al 10% della tariffa prevista dal DM 18/10/2012 per il DH dei DRG 410 e 492, a cui aggiungere il rimborso del costo dei farmaci somministrati.

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Emilia Romagna 2. Determinazione dirigenziale n. 5803/2016 – E1616202 Aggiornamento marzo 2016 del Prontuario Terapeutico Regionale adottato con dgr 28/2015 – PTOR Il PTR è aggiornato con l’inserimento dei seguenti medicinali: - dolutegravir/abacavir/lamivudina per il trattamento dell’infezione da HIV negli adulti; - darunavir/cobicistat per il trattamento dell’infezione da HIV negli adulti; - busulfano per le seguenti indicazioni: “Adulti: Leucemia mieloide cronica. Policitemia vera.

Mielofibrosi. Trombocitemia essenziale. Popolazione pediatrica: La leucemia mielocitica cronica è rara nei pazienti di età pediatrica. Il busulfano può essere usato per trattare la malattia del cromosoma Philadelphia positivo (Ph+ positivo), ma la variante giovanile Ph- negativo risponde scarsamente”. Il farmaco, attualmente in classe C, viene reinserito in PTR a seguito del ritiro dal commercio del medicinale pipobromano che pertanto viene importato dall’estero con notevole incremento di costi;

- idelalisib per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento. Il GREFO ha raccomandato ne ha raccomandato l’utilizzo in pazienti selezionati ben informati e motivati (raccomandazione positiva debole); uso atteso in regione 100-120 pazienti per anno;

- ibritumomab tiuxetano per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab; Il GREFO ha raccomandato si non utilizzare il farmaco se non in pazienti selezionati ben informati e motivati (raccomandazione negativa debole); uso atteso in regione 8-10 pazienti per anno.

La CRF recepisce inoltre gli aggiornamenti dei seguenti documenti del PTR: - Linee guida terapeutiche n. 5: "Nuovi farmaci per la cura del diabete, con particolare riferimento a

incretino-mimetici (DPP-4 i e GLP-1 a.) e gliflozine (SGLT-2 i.), elaborato dal Gruppo Multidisciplinare sui farmaci per il diabete; il documento si propone di produrre raccomandazioni terapeutiche regionali che definiscano: - il ruolo in terapia degli incretino-mimetici e SGLT2-i in rapporto agli altri farmaci già disponibili

(metformina, sulfaniluree, glitazoni, glinidi, insuline, acarbose);

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- possibili criteri di scelta tra le 2 diverse classi di farmaci incretino-mimetici: inibitori delle dipeptidil -peptidasi-4 (DPP-4i) e analoghi del glucagon-like peptide-1 (GLP-1 a).

Non vengono considerati il ruolo dei farmaci incretino-mimetici e SGLT2-i in aggiunta a terapie di associazione con due o più farmaci e le popolazioni pediatriche, le donne con diabete gestazionale e le persone con diabete mellito di tipo 1.

- Scheda di valutazione della neurotossina da Clostridium botulinum per uso terapeutico; viene recepita la determina di AIFA di definizione del regime di fornitura e dei prescrittori dei medicinali a base di tossina botulinica di tipo A con indicazioni a scopo terapeutico e rimosso dalle conclusioni riguardanti l’uso nella incontinenza secondaria a vescica neurogena ogni riferimento all’uso nell’ambito della L.648 della tossina in quanto non più consentito dalla normativa attuale.

La CRF decide di non valutare con il metodo GRADE i farmaci equivalenti che vengono commercializzati in classe C(nn), in attesa della negoziazione della rimborsabilità in quanto si tratta di farmaci già da tempo disponibili, con un profilo di efficacia e sicurezza ben noto ed un ruolo in terapia definito. Tuttavia le Aree Vaste dovranno considerare, ai fini della acquisizione, solo quei farmaci generici C(nn) per i quali la Ditta ha fissato un prezzo inferiore del 20%.

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FRIULI VENEZIA GIULIA



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LAZIO - Adozione del Catalogo Unico Regionale delle prestazioni specialistiche prescrivibili per l'avvio delle

prescrizioni dematerializzate su tutto il territorio della Regione Lazio – DRG/Tariffe - Appalto specifico indetto dalla Regione Lazio per la fornitura di prodotti farmaceutici per la

distribuzione territoriale (distribuzione diretta e distribuzione per conto) - Approvazione schemi atti e indizione gara – Farmaci

- DCA 7 ottobre 2015, n. 474: Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e Diabete - prestazioni prescrivibili – Prescrizione

- Elenco dei farmaci di cui è scaduta la copertura brevettuale e relativi prezzi di riferimento - aggiornamento a marzo 2016 – Farmaci

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Lazio 1. Decreto Commissario ad Acta n. 109/2016 – G1616201 Adozione del Catalogo Unico Regionale delle prestazioni specialistiche prescrivibili per l'avvio delle prescrizioni dematerializzate su tutto il territorio della Regione Lazio – DRG/Tariffe È approvato il Catalogo Unico Regionale (CUR) delle prestazioni specialistiche prescrivibili a carico del SSR in modalità dematerializzata da parte dei medici prescrittori regionali. I medici, in sede di prescrizione dematerializzata, possano, ove lo ritengano opportuno, integrare la descrizione presente nel catalogo con ulteriori specifiche ed indicazioni utili per l'erogatore, utilizzando il campo "note" della ricetta dematerializzata. Le prestazioni non ancora presenti nel CUR, ma chiaramente riconducibili a voci incluse nel Nomenclatore Tariffario Regionale in vigore, possano essere prescritte, a carico del SSR, solo in modalità cartacea (ricetta rossa).

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Lazio 2. Determinazione dirigenziale n. 3477/2016 – G1616202 Appalto specifico indetto dalla Regione Lazio per la fornitura di prodotti farmaceutici per la distribuzione territoriale (distribuzione diretta e distribuzione per conto) - Approvazione schemi atti e indizione gara – Farmaci Sono approvati gli atti di gara di seguito riportati per la fornitura di prodotti farmaceutici per la distribuzione territoriale (DD e DPC) occorrenti alle Aziende Sanitarie, da espletarsi sullo SDAPA e da aggiudicarsi con il criterio del prezzo più basso per la durata di 24 mesi e valore 190.670.595,46/€ (iva esclusa) più 24 mesi di eventuale rinnovo: - Bando semplificato GUUE; - Bando semplificato GURI; - Capitolato d’oneri; - Capitolato tecnico; - Tabella Cauzioni; - Tabella Elenco lotti; - Schema Accordo Quadro. - Estratto Bando di Gara Verrà sottoscritto un Accordo Quadro tra aggiudicatari e Regione della durata di 24 mesi più ulteriori 24 mesi di eventuale rinnovo; relativamente al principio attivo Somatropina, la Regione stipulerà accordi quadro con quattro operatori economici, nelle modalità e nei termini riportati nel Capitolato Tecnico e nello Schema di contratto.

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Lazio 3. Decreto Commissario ad Acta n. 113/2016 – G1616203 DCA 7 ottobre 2015, n. 474: Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e Diabete - prestazioni prescrivibili – Prescrizione Sono approvate le prestazioni ambulatoriali prescrivibili peri pazienti inseriti nei PDTA per la BPCO e il diabete limitatamente ai soggetti afferenti al Protocollo B1 e Protocollo B2 di cui al DCA 581/15: - Persone con Diabete Mellito neodiagnosticato o diagnosticato in precedenza ma non seguite presso una

SD: Protocollo B1/B2 (in base alle condizioni cliniche) - Persone con DM2 senza complicanze o con complicanze stabili e in buon compenso metabolico (classe 5

Documento AMD-SID-SIMG): Protocollo B1 - Persone con DM con complicanze non stabilizzate o con scompenso metabolico (classe 2,3,4

Documento AMD-SID-SIMG): Protocollo B2; Il medico prescrittore, dotato di ricettario regionale, può prescrivere, per il paziente inserito nel PDTA un numero di prestazioni che può anche essere superiore ad otto e riferite a più branche specialistiche; nella prescrizione dovrà essere sempre indicata anche una prestazione (solo nominale e a tariffa nulla) il cui codice sarà identificato in base al Catalogo Unico Regionale, al fine di tracciare l’associabilità della singola ricetta allo specifico PDTA. Le tariffe per la remunerazione delle singole prestazioni che compongono il PDTA sono quelle previste dal vigente Nomenclatore Tariffario Regionale per Prestazioni di Assistenza Specialistica Ambulatoriale. Il paziente non esente è tenuto alla compartecipazione alla spesa relativamente alla singola ricetta.

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Lazio 4. Determinazione dirigenziale n. 2677/2016 – G1616204 Elenco dei farmaci di cui è scaduta la copertura brevettuale e relativi prezzi di riferimento - aggiornamento a marzo 2016 – Farmaci Sono determinati i prezzi di riferimento a fini della rimborsabilità per i medicinali inseriti nelle liste di trasparenza di cui alla L. 178/2002. Il provvedimento è in vigore dal 23.06.2016

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LIGURIA - Prontuario terapeutico ospedaliero regionale (PTOR). Indirizzi operativi. Commissione PTOR – PTOR - Preparazioni galeniche a base di cannabinoidi. Documento ARS. Indirizzi Aziende S.S.R. – Dolore - Individuazione Centri prescrittori medicinali sottoposti a registro AIFA: "Opdivo" e altri – Farmaci - Accordo stato regioni n. 234 del 23 dicembre 2015. Obiettivi di Piano sanitario Nazionale anno 2015 – PSN

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Liguria 1. Deliberazione della Giunta regionalen.270/2016 – H1616201 Prontuario terapeutico ospedaliero regionale (PTOR). Indirizzi operativi. Commissione PTOR – PTOR La Commissione regionale per il PTOR, incardinata presso l’Agenzia sanitaria regionale dovrà essere costituita dalle seguenti figure professionali sanitarie appartenenti alla scuola di “Scienze mediche e farmaceutiche” dell’università di Genova o al Ssr: - 1 farmacologo; - 4 medici specializzati in differenti discipline; - 1 farmacista ospedaliero. La nomina dei componenti è demandata al direttore generale dell’ASR. La suddetta Commissione dovrà prioritariamente provvedere a: 1) completare l’inserimento nel PTOR dei farmaci appartenenti ai seguenti gruppi ATC:

- A “farmaci per l’apparato gastrointestinale e il metabolismo”; - J “antimicrobici”; - M “farmaci per il sistema muscolo scheletrico”; - N “farmaci per il sistema nervoso”;

2) aggiornare l’elenco dei farmaci già presenti nel PTOR con cadenza almeno semestrale.

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Liguria 2. Deliberazione della Giunta regionale n.270/2016 – H1616202 Preparazioni galeniche a base di cannabinoidi. Documento ARS. Indirizzi Aziende S.S.R. – Dolore È approvato il documento “Raccomandazioni per la prescrizione e gestione della preparazione galenica magistrale a base di cannabinoidi a carico del S.S.R”. quale linea di indirizzo per le Aziende, istituti ed Enti del Ssr che definisce i criteri di - elezione del paziente; - acquisizione del consenso informato e dell'impegno ad aderire alle condizioni di cura; - gestione del Piano terapeutico e monitoraggio per la valutazione dell'efficacia terapeutica e della

sicurezza della prescrizione; - dispensazione. In particolare il paziente che afferisce all'ambulatorio di medicina del dolore potrà essere inviato dal MMG o dallo specialista. Se non presente, verrà richiesta una valutazione specialistica aggiornata della patologia di base. Il piano analgesico sarà deciso dal medico algologo sulla base dei riscontri clinici ottenuti con le terapie convenzionali e del consulto con i colleghi curanti dopo aver vagliato tutte le altre opzioni terapeutiche. Il medico algologo e il paziente devono essere aperti a una valutazione critica dell'argomento, ed il paziente dovrà essere edotto in modo esaustivo sulle diverse possibilità terapeutiche. A ulteriore tutela e garanzia si impone l'obbligo della firma sia del consenso informato che dell'impegno ad aderire da parte del paziente alle condizioni di cura. La prescrizione di cannabis sarà fatta quando altre terapie farmacologiche hanno fallito o hanno prodotto importanti effetti collaterali non gestibili diversamente. Casi selezionati possono essere i bambini e adolescenti con grave lesione neurologica e/o in cure palliative senza altre opportunità terapeutiche, fermo restando il rapporto rischio/beneficio ovviamente favorevole al paziente.

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Inoltre si dispone che: 1. l’ASR provvede ad aggiornare il documento con cadenza annuale o comunque, dopo un periodo

ragionevolmente adeguato a valutare e/o rivalutare gli impieghi a scopo terapeutico della “cannabis” alla luce dei dati che si renderanno disponibili;

2. l’ASR provvede a monitorare l’utilizzo terapeutico della cannabis assolvendo, altresì, ai debiti informativi nei confronti dell’Istituto superiore di sanità al fine di garantire l’appropriatezza e la sicurezza d’uso delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi;

3. al fine di garantire l’appropriatezza e la sicurezza d’uso delle preparazioni galeniche magistrali a base di cannabinoidi: a) il centro prescrittore acquisisce formalmente il consenso informato e l’impegno di aderire alle

condizioni di cura dell’assistito, b) i servizi aziendali acquisiscono i dati dei trattamenti per la valutazione:

- dell’efficacia terapeutica, - della sicurezza attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse secondo le

procedure previste dalla normativa vigente in materia.

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Liguria 3. Deliberazione della Giunta regionale n. 271/2016 – H1616203 Individuazione Centri prescrittori medicinali sottoposti a registro AIFA: "Opdivo" e altri – Farmaci Sono individuati i centri autorizzati alla prescrizione dei seguenti medicinali: - Nivolumab per il trattamento:

a. del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso, localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia in pazienti adulti;

b. del melanoma non resecabile o metastatico. - Canakinumab per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile sistemica in fase attiva. È, altresì, integrato l’elenco dei centri prescrittori del medicinale denosumab (Prolia).

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Liguria 4. Deliberazione della Giunta regionale n. 218/2016 – H1616204 Accordo stato regioni n. 234 del 23 dicembre 2015. Obiettivi di Piano sanitario Nazionale anno 2015 – PSN Sono approvati i progetti per il perseguimento degli obiettivi di carattere prioritario e di rilevo nazionale indicati nel PSN secondo le linee progettuali definite per l'anno 2015 con l'Accordo Stato-Regioni e PA del 23.12.15. Per la realizzazione dei progetti suddetti sono assegnati 25.989.648,00/€.

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LOMBARDIA - Determine AIFA - Riclassificazione del medicinale per uso umano – Farmaci - Ulteriori determinazioni in merito allo sviluppo della rete di terapia del dolore in Regione Lombardia:

individuazione dei centri di terapia del dolore di primo livello – Dolore - Evoluzione del servizio di rilevazione e gestione dei dati della spesa farmaceutica della Regione

Lombardia e affidamento a Lombardia Informatica s.p.a. 2017-2021 – Farmaci

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Lombardia 1. Circolari regionali 30.03 – 13.04 – 14.04/2016 – I1616101 Determine AIFA - Riclassificazione del medicinale per uso umano – Farmaci Sono individuati i centri autorizzati alla prescrizione dei seguenti medicinali: - Nivolumab per il trattamento del melanoma e del carcinoma polmonare non a piccole cellule; il farmaco

è rendicontabile, a partire dal 25,03.16, in Tipologia 5 del File F per entrambe le indicazioni terapeutiche per i nuovi arruolamenti. Dalla medesima daa non è più possibile rendicontare il farmaco in 648/96 (tipologia 3 del File F) per nuovi pazienti (CR 30.03.16);

- Tocilizumab per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX; il farmaco è rendicontabile in File F a partire dal 03,04.16 (CR 13.04.16);

- Enzalutamide per il trattamento di soggetti adulti maschi con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata; il farmaco è rendicontabile in File F a partire dal 22.04.16 (CR 14.04.16);

- Nintedanib per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF); il farmaco è rendicontabile in File F a partire dal 22.04.16 (CR 14.04.16).

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Lombardia 2. Deliberazione della Giunta regionale 3983/2016 – I1616202 Ulteriori determinazioni in merito allo sviluppo della rete di terapia del dolore in Regione Lombardia: individuazione dei centri di terapia del dolore di primo livello – Dolore Sono individuati 25 Centri di Terapia del Dolore di Primo Livello secondo i seguenti criteri: - volume di visite ambulatoriali specialistiche di Terapia del dolore, anche come indicatore di

appropriatezza del percorso diagnostico e di gestione della cronicità; - criteri inclusivi o esclusivi che incrementano o decrementano l’Attività Volumi del Centro; - criteri aggiuntivi (criteri plus) che, fatti salvi i punti suddetti, incrementano il valore dell’indice di

pesatura del Centro (ad esempio, la presenza di procedure antalgiche invasive può essere considerato indice di stabilizzazione di un modello organizzativo dedicato);

- aspetti demografici e del riordino del sistema previsto dalla l.r. n. X/23/2015 che incidono sulla omogeneizzazione dell’offerta assistenziale per i pazienti cronicamente affetti da dolore e per la loro gestione in termini di presa in carico continuativa.

La Direzione Generale Welfare dovrà, inoltre: - procedere alla definizione delle modalità di riclassificazione dell’assetto accreditato dei Centri di

Terapia del Dolore di Primo e di Secondo Livello; - avviare la funzione di coordinamento della rete d’offerta, posta in capo alla direzione generale

welfare e ai Centri specialistici di Terapia del Dolore di Secondo Livello, al fine di sviluppare strategie operative e favorire sinergie tra tutti i nodi della rete per pervenire ad una proposta condivisa di governo clinico;

- avviare un monitoraggio mirato alla rilevazione della rete locale di offerta ritenendo che lo scosta-mento registrato, in negativo o in positivo del 20% dei volumi prestazionali, ambulatoriali e/o di ricovero, rilevati attraverso il flusso informativo regionale relativo all’anno precedente, sia indicatore significativo che deve indurre ad ulteriori approfondimenti;

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- identificare, a seguito del monitoraggio sopra citato, altri eventuali Centri di terapia del Dolore di Primo livello per una ulteriore implementazione della rete.

È, altresì, approvato il documento tecnico “Monitoraggio dell’impatto della prima fase di attuazione della rete di Terapia del Dolore e sua implementazione, attraverso l’individuazione dei criteri di identificazione dei Centri di terapia del dolore di primo livello (CTDPL) in Lombardia, in attuazione della DGR n. 2563/2014”.

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Lombardia 3. Deliberazione della Giunta regionale n. 5032/2016 – I1616204 Evoluzione del servizio di rilevazione e gestione dei dati della spesa farmaceutica della Regione Lombardia e affidamento a Lombardia Informatica s.p.a. 2017-2021 – Farmaci L’incarico per il Servizio di rilevazione e gestione dei dati della spesa farmaceutica della Regione Lombardia è affidato a Lombardia Informatica SpA per il quinquennio 2017-2021. Gli obiettivi generali del nuovo Servizio saranno quelli di attuare il processo di dematerializzazione in atto nella PA al fine di ottenere: 1. Un significativo risparmio economico dovuto all'effettivo ridimensionamento dell'utilizzo di documenti

cartacei. 2. Un sensibile aumento della trasparenza del sistema regionale con beneficio per tutti gli stakeholder del

processo, tra cui gli stessi Farmacisti che possono attingere via internet al dettaglio dei controlli effettuati durante il processo di pagamento e controllo.

3. Un sostanziale incremento dell'efficacia dei controlli delle prestazioni Farmaceutiche attraverso l'utilizzo incrociato dei dati elettronici e la loro validazione attraverso le Basi Dati a disposizione di RL e degli Enti Centrali.

4. Un tangibile accorciamento dei tempi di completamento del ciclo di pagamento e controllo con il conseguente aumento dell'efficacia e dell'efficienza del Sistema Regionale.

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MARCHE - Prontuario Terapeutico Ospedale/Territorio Regionale (PTOR) - XI Edizione aggiornata al 1° trimestre

2016 – PTOR - Sostituzione della TABELLA 1 contenuta nel testo della DGR n. 881/2015 "Schemi di accordi relativi alla

distribuzione per conto di cui alla lettera A, art. 8 della Legge 405/2001, tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche e tra la Regione Marche e il CO.D.IN Marche” – Farmaci

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Marche 1. Deliberazione della Giunta regionale n. 252/2016 – L1616201 Prontuario Terapeutico Ospedale/Territorio Regionale (PTOR) - XI Edizione aggiornata al 1° trimestre 2016 – PTOR Il PTOR è aggiornato con l’inserimento dei seguenti medicinali: - Fibrinogeno umano/trombina umana; - Darunavir/Cobicistat; - Ibrutinib, - Interferona alfa 2a peghilato (nuova indicazione); - Glatiramer acetato (nuovo dosaggio)

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Marche 2. Deliberazione della Giunta regionale n. 207/2016 – L1616202 Sostituzione della TABELLA 1 contenuta nel testo della DGR n. 881/2015 "Schemi di accordi relativi alla distribuzione per conto di cui alla lettera A, art. 8 della Legge 405/2001, tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche e tra la Regione Marche e il CO.D.IN Marche” – Farmaci La modalità di dispensazione dei seguenti medicinali è così definita: - Dulaglutide: distribuzione per conto; - Immunoglobulina umana normale: distribuzione diretta.

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MOLISE - Riparto provvisorio fondo sanitario anno 2016 – Determinazioni – FSR - Accordo, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, del 23 dicembre 2015

(Rep. Atti n. 234/CSR), sulla proposta del Ministero della Salute sulle linee progettuali per l'utilizzo da parte delle Regioni delle risorse vincolate, ai sensi dell'art. 1, comma 34 e 34 bis, L. 23 dicembre 1996, n. 662, per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l'anno 2015. Approvazione progetti anno 2015 – PSN

- Direttore Generale ASREM conferimento incarico. Provvedimenti – Obiettivi ASL/AO - Proposta di legge regionale recante: "Riordino dell'assetto Istituzionale ed organizzativo del Servizio

sanitario regionale” – Ssr - DCA N. 14 del 04.03.2016. Terapie al di fuori delle condizioni di autorizzazione in commercio. Ratifica

autorizzazioni provvisorie – Farmaci

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Molise 1. Decreto Commissario ad Acta n. 10/2016 – M1616201 Riparto provvisorio fondo sanitario anno 2016 – Determinazioni – FSR Il FSR provvisorio per l’anno 2016 è determinato in 555.155.876,00/€ al netto delle entrate proprie di cui 70.548.308/€ assegnata alla Gestione Sanitaria Accentrata.

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Molise 2. Decreto Commissario ad Acta n. 13 – M1616202 Accordo, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, del 23 dicembre 2015 (Rep. Atti n. 234/CSR), sulla proposta del Ministero della Salute sulle linee progettuali per l'utilizzo da parte delle Regioni delle risorse vincolate, ai sensi dell'art. 1, comma 34 e 34 bis, L. 23 dicembre 1996, n. 662, per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l'anno 2015. Approvazione progetti anno 2015 – PSN Sono approvati i progetti per il perseguimento degli obiettivi di carattere prioritario e di rilevo nazionale indicati nel PSN secondo le linee progettuali definite per l'anno 2015 con l'Accordo Stato-Regioni e PA del 23.12.15. Per la realizzazione dei progetti suddetti sono assegnati 5.143.684/€.

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Molise 3. Deliberazione della Giunta regionale n. 156/2016 – M1616203 Direttore Generale ASREM conferimento incarico. Provvedimenti – Obiettivi ASL/AO L’Ing. Gennaro Sosto è nominato quale Direttore Generale dell’ASREM a seguito delle dimissioni del dott. Mauro Pirazzoli. Sono assegnati, per i primi 18 mesi di incarico, i seguenti obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi: - attuazione delle linee di indirizzo di cui al POS 2015-2018; - attuazione linee di indirizzo di cui al D.M n. 70 del 2 aprile 2015; - mantenimento e miglioramento degli adempimenti LEA; - riorganizzazione della rete ospedaliera, secondo quanto previsto nel POS 2015-2018; - riordino della rete territoriale, secondo quanto previsto nel POS 2015-2018; - continuità Ospedale - Territorio; - completezza e puntualità dei flussi informativi ricompresi nel NSIS di competenza dell’ASReM; - riduzione dei tempi di attesa relativi alle prestazioni specialistiche; - blocco del turn-over del personale ASReM; - contenimento della spesa del personale a qualunque titolo utilizzato entro i limiti fissati dalla normativa

di settore e dagli atti di programmazione e dalle direttive regionali; - allineamento della spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale ai limiti di spesa nazionale e regionale; - allineamento della spesa per l’acquisto di beni e servizi sanitari e non sanitari ai limiti di spesa nazionale

e regionale; - gestione del rischio clinico e riduzione degli eventi avversi; - sviluppo ed implementazione di percorsi diagnostico-terapeutici integrati allo scopo di assicurare

efficacia ed efficienza nell’uso delle risorse ed incrementare la qualità delle prestazioni erogate; - realizzazione della completa integrazione dei sistemi informativi aziendali;

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Molise 4. Deliberazione della Giunta regionale n. 112/2016 – M1616204 Proposta di legge regionale recante: "Riordino dell'assetto Istituzionale ed organizzativo del Servizio sanitario regionale” – Ssr È approvata la proposta di legge regionale di riordino del Ssr finalizzata a realizzare una rivisitazione del quadro normativo regionale di riferimento, concernente l’assetto istituzionale ed organizzativo del Sistema sanitario regionale, in linea con le recenti disposizioni nazionali vigenti ed applicabili in materia, per il contenimento della spesa e per il miglioramento della qualità dei servizi offerti ai cittadini. In particolare vengono recepite le recenti norme nazionali relativamente alla definizione degli organi delle Aziende Sanitarie e all’ordinamento contabile. Viene inoltre prevista la strutturazione dell’A.S.Re.M., articolata in tre distretti, un Polo Ospedaliero costituito dai presidi di Campobasso, Isernia, Termoli, ed organizzato secondo il modello delle reti cliniche integrate “Hub & Spoke”; l’Ospedale Unico di Campobasso, individuato come DEA di I livello, e i Presidi di Isernia e Termoli, individuati come Pronto Soccorso, che costituiscono l’architettura delle Reti Tempo dipendenti. Il presidio ospedaliero di Agnone è individuato quale ospedale di zona disagiata, gli ospedali di Venafro e Lari o sono individuati quali ospedali di comunità.

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Molise 5. Determinazione dirigenziale n. 69/2016 – M1616205 DCA N. 14 del 04.03.2016. Terapie al di fuori delle condizioni di autorizzazione in commercio. Ratifica autorizzazioni provvisorie – Farmaci Sono approvate le autorizzazioni provvisorie con le quali sono stati autorizzati, data l’urgenza del caso, gli usi in regime Off-label dei seguenti farmaci per singoli pazienti: - Gilenya (Fingolimod); - Riluzolo; - Celsentri (Maraviroc); - Bortezomid+Talidomide; - Votrient (Pazopanib); - Nexavar (Sorafenib); - Kineret (Anakinra); - Ilaris (Canakimumab); - Inovelon; - Decapeptyl; - Brentuximab Vedotin+Bendamustina; - Avastin (Bevacizumab); - Prolia (Denosumab); Le autorizzazioni suddette, approvate nelle sedute della CTR in data 01.12.2015 e 17.03.2016, sono confermate per le seguenti motivazioni: - mancanza di indicazioni terapeutiche e/o modalità di somministrazione nelle schede tecniche dei

farmaci; - non inserimento del farmaco e della condizione di prescrizione negli elenchi della Legge 648/96; - impossibilità di accesso al farmaco ai sensi del D.M. 8.05.2003, c.d. “uso compassionevole”;

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- assenza di valida alternativa terapeutica; - indispensabilità e insostituibilità della terapia; - disponibilità di lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

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PIEMONTE - Commissione regionale per la sorveglianza epidemiologica dei soggetti affetti da deficit di ormone

somatotropo (GH) o della sua attività biologica. Sostituzione componente – Commissione - Revisione prezzi massimi di rimborso nella Regione Emilia Romagna dei medicinali privi di copertura

brevettale (l.405/01) a far data dal 19/02/2015 – Farmaci - Approvazione dello schema di Convenzione proposto dall'AIFA e stipula della Convenzione stessa tra l'AIFA

e la Regione Piemonte per lo svolgimento dei progetti regionali di farmacovigilanza – Farmacovigilanza - Registri farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA – Farmaci - Ricognizione della spesa rendicontata dalle Aziende Sanitarie Regionali nell'allegato 5 LA - Anno 2014,

e adempimenti Extra LEA – LEA - Ulteriore proroga in parziale sanatoria di due mesi della modalità distributiva in nome e per conto (DPC)

dei farmaci in PHT di cui alla DGR n. 26-6900/13 – Farmaci - Approvazione del Piano di attività per l'anno 2016 del Dipartimento funzionale interaziendale ed

interregionale Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta, a norma della D.G.R. n. 31-4960 del 28.11.2012 – Oncologia

- Nuovo aggiornamento del Catalogo regionale delle prestazioni sanitarie di specialistica ambulatoriale –DRG/Tariffe

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Piemonte 1. Determinazione dirigenziale n. 87/2016 – N1616201 Commissione regionale per la sorveglianza epidemiologica dei soggetti affetti da deficit di ormone somatotropo (GH) o della sua attività biologica. Sostituzione componente – Commissione La composizione della Commissione regionale GH è modificata con la nomina della Dott.ssa Daniela Dematteis, funzionario farmacista in servizio presso il Settore Assistenza Farmaceutica, Integrativa e Protesica della Direzione Sanità, in sostituzione della Dott.ssa Iolanda Davletbaiev. La Commissione resterà in carica sino al 14.04.2018.

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Piemonte 2. Comunicato regionale 16.04.2016 – N1616202 Revisione prezzi massimi di rimborso nella Regione Emilia Romagna dei medicinali privi di copertura brevettale (l.405/01) a far data dal 19/02/2015 – Farmaci Sono determinati i prezzi di riferimento a fini della rimborsabilità per i medicinali inseriti nelle liste di trasparenza di cui alla L. 178/2002. Il provvedimento è in vigore dal 19.04.2016 (L’elenco dei medicinali e i relativi prezzi è disponibile su richiesta oppure online – www.azygos.it)

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Piemonte 3. Determinazione dirigenziale n. 125/2016 – N1616203 Approvazione dello schema di Convenzione proposto dall'AIFA e stipula della Convenzione stessa tra l'AIFA e la Regione Piemonte per lo svolgimento dei progetti regionali di farmacovigilanza – Farmacovigilanza E’ approvato lo schema tipo di convenzione con l’AIFA per la realizzazione dei seguenti progetti regionali di farmacovigilanza: - Gestione delle attività di farmacovigilanza nella Regione Piemonte attraverso il Centro Regionale di

Documentazione sul Farmaco; - Farmacovigilanza nella medicina territoriale e popolazioni particolari. I progetti sono finanziati con la somma di 583.638,90/€

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Piemonte 4. Comunicato regionale 23.03.2016 – N1616204 Registri farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA – Farmaci L’elenco dei centri autorizzati alla prescrizione del medicinale denosumab (Prolia) per il trattamento dell’osteoporosi è integrato con le UO di Oncologia dei centri specialistici ospedalieri e/o a direzione universitaria.

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Piemonte 5. Determinazione dirigenziale n. 129/2016 – N1616206 Ricognizione della spesa rendicontata dalle Aziende Sanitarie Regionali nell'allegato 5 LA - Anno 2014, e adempimenti Extra LEA – LEA Il prospetto della spesa per le seguenti prestazioni extra LEA dell’anno 2014, è pari a 75.789.000/€:

Dettaglio voce Importo Medicine non convenzionali 16.000 Vaccinazioni non obbligatorie per soggetto estero 68.000 Certificazioni mediche 48.000 Laserterapia ant., elettroterap.ant., ultrasuonoter., mesoterapia 114.000 Assegno di cura 28.274.000 Contrib.per pratica riabilitativa denominata metodo Doman 30.000 Ausili tecnici non inseriti nel nomenclatore tariffario, materiale d'uso e medicazioni 7.392.000 Prodotti aproteici 1.437.000 Prestazioni aggiuntive Mmg e Pls previste da accordi regionali/aziendali 312.000 Farmaci fascia C per persone affette da malattie rare 1.996.000 rimborsi per spese di viaggio e soggiorno per cure 86.000 Prestazioni ex Onig a invalidi di guerra 151.000 Altro 35.865.000 TOTALE 75.789.000

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Piemonte 6. Deliberazione della Giunta regionale n. 24—3011/2016 – N1616207 Ulteriore proroga in parziale sanatoria di due mesi della modalità distributiva in nome e per conto (DPC) dei farmaci in PHT di cui alla DGR n. 26-6900/13 – Farmaci L’accordo per la DPC è prorogato fino al 02.05. 2016. L’ASL di Asti, è confermata quale Azienda capofila per l’applicazione delle modalità distributive.

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Piemonte 7. Deliberazione della Giunta regionale 24-3092/2016 – N1616208 Approvazione del Piano di attività per l'anno 2016 del Dipartimento funzionale interaziendale ed interregionale Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta, a norma della D.G.R. n. 31-4960 del 28.11.2012 – Oncologia È approvato il Piano di attività del Dipartimento funzionale, interaziendale e interregionale denominato “Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta” per l’anno 2016, in particolare: - Incontri con le singole Direzioni Aziendali e i professionisti da queste indicati per la verifica del

possesso dei requisiti previsti per i centri di riferimento e per definire il crono programma degli interventi da attuare per garantire i requisiti carenti per i centri sottoposti a monitoraggio;

- Definizione deii PDTA di area e i cronoprogrammi per la loro attuazione relativi alle neoplasie per cui è previsto;

- Verifica della correttezza delle raccomandazioni contenute nei PDTA aziendali; - Definizione degli indicatori di struttura, processo, esito con cui monitorare la qualità delle prestazioni dei

centri di riferimento; - Valutazione dei primi indicatori raccolti presso i centri accoglienza servizi (CAS) e presso i gruppi

interdisciplinari cure (GIC) e individuazione dei centri in cui eventuali scostamenti siano giudicati a rischio di grave inappropriatezza delle prestazioni;

- Monitoraggio dei progetti avviati presso le Aziende Sanitarie e l’Università finanziati dal Dipartimento e trasferimento della loro fattibilità ad altre Aziende della rete se giudicati positivi, secondo i principi della diffusione delle buone pratiche.

- Monitoraggio della corretta indicazione prescrittiva dei farmaci sottoposti a registro AIFA nel PDTA di riferimento e gestione appropriata del piano terapeutico dei pazienti. Monitoraggio della relativa spesa farmaceutica, correlata al numero dei pazienti trattati per le singole neoplasie.

- Verifica della capacità dei CAS di intercettare l’inizio dei percorsi di cura dei pazienti oncologici e di assicurare il complesso delle prestazioni per la diagnosi e stadiazione delle diverse neoplasie in modo coordinato

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- Iniziative formative e organizzative per migliorare il coinvolgimento dei medici di medicina generale nei principali momenti dei percorsi oncologici;

- Prosecuzione delle iniziative avviate con i direttori di distretto per migliorare la continuità assistenziale tra ospedale e servizi territoriali;

- Approfondimenti teorici e scelte organizzative per passare dalla pratica del follow up alla cultura del “survivorship care”.

- Diffusione della scheda sintetica oncologica a nuove Aziende della rete e valutazione della sua utilità per la gestione informatica delle notizie cliniche dei pazienti.

- Prosecuzione della raccolta dei dati atti a determinare i costi per la gestione dell’intero percorso per singola patologia, con priorità per quelle epidemiologicamente a maggiore prevalenza.

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Piemonte 8. Determinazione dirigenziale n. 150/2016 – N1616209 Nuovo aggiornamento del Catalogo regionale delle prestazioni sanitarie di specialistica ambulatoriale –DRG/Tariffe È approvato l’aggiornamento del Catalogo regionale delle prestazioni sanitarie di specialistica ambulatoriale e di laboratorio, recante: - le prestazioni da nomenclatore e le prestazioni ambulatoriali derivanti da trasformazione del regime

assistenziale di erogazione da ricovero ad ambulatoriale - le prestazioni per le quali è ammessa, in fase di erogazione, la sostituzione della prestazione originaria

con la stessa prestazione, comprensiva dell’integrazione. L’attivazione del Catalogo è operativa a far data 30.04.16.

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PUGLIA - Determine AIFA in merito a specialità medicinali – Farmaci - Fornitura di medicinali PHT oggetto di Distribuzione per Conto Regionale, di cui alla D.G.R. n.

1529/2014 - Presa d'atto e Provvedimenti – Farmaci - Chiarimenti sulla nota AIFA n. 79 – Farmaci

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Puglia 1. Circolari regionali 16-24-31.03, 13.04/2016; Determinazione dirigenziale n. 248/2016 – O1616201 Determine AIFA in merito a specialità medicinali – Farmaci Sono individuati i centri autorizzati alla prescrizione dei seguenti medicinali: - Nivolumab per il trattamento del melanoma e del carcinoma polmonare non a piccole cellule (CR

31.03.16); - Enzalutamide per il trattamento di soggetti adulti maschi con cancro della prostata metastatico resistente

alla castrazione, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata (CR 13.04.16);

- Nintedanib per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (CR 13.04.16); - NAO (Apixaban, Dabigatran e Rivaroxaban) per il trattamento della TVP-EP (CR 16.03.16); - Farmaci nota AIFA 65 per il trattamento della sclerosi multipla (CR 24.03.16) - Ormone somatotropo GH nel trattamento degli stati carenziali di ormone della crescita (GH) (DD n.

248/16). La dispensazione della specialità in oggetto dovrà essere effettuata, esclusivamente, da parte dei Servizi Farmaceutici Territoriali secondo i propri modelli organizzativi per i farmaci ad uso territoriale, da parte delle farmacie ospedaliere per i farmaci ad uso ospedaliero.

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Puglia 2. Determinazione Commissario ARES n. 6/2016 – O1616202 Fornitura di medicinali PHT oggetto di Distribuzione per Conto Regionale, di cui alla D.G.R. n. 1529/2014 - Presa d'atto e Provvedimenti – Appalti Il Settore Patrimonio Contratti e Appalti dell'ARES, nelle more dell'aggiudicazione delle procedure di affidamento della fornitura dei farmaci PHT oggetto di distribuzione per conto regionale, da parte del Soggetto Aggregatore SArPULIA, è autorizzato a predisporre i provvedimenti di indizione di autonome procedure negoziate telematiche, senza previa pubblicazione di un bando di gara, per l'acquisto dei Farmaci PHT in questione, per un periodo di mesi 6 e comunque non oltre il tempo strettamente necessario all'attivazione del contratto da parte del Soggetto Aggregatore. Il dott. Massimo De Toma è individuato quale Responsabile Unico del Procedimento ed il dott. Paolo Stella quale Direttore Esecutivo del Contratto. L'Ufficio PHT dell’ARES è autorizzato ad effettuare gli ordinativi dei farmaci PHT in elenco DPC Regionale fino all'espletamento delle relative procedure di gara. Qualora, nelle more del completamento della procedura, dovessero essere adottate direttive o indicazioni da parte dei competenti Organi Nazionali e/o Regionali in materia di farmaci, i contratti non saranno aggiudicati e/o non stipulati

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Puglia 3. Circolare regionale 31.03.2016 – O1616204 Chiarimenti sulla nota AIFA n. 79 – Farmaci I PT/schede AIFA dei medicinali Denosumab, Ranelato di Stronzio e Teriparatide, al fine di porre gli operatori sanitari preposti ad un attento monitoraggio, devono essere contestualmente redatti sui sistemi informatici AIFA ed EDOTTO con il successivo inoltro ai distretti di appartenenza dei pazienti.

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SARDEGNA - Integrazione delle risorse destinate al finanziamento indistinto della spesa sanitaria di parte corrente per

l'esercizio 2015. Assegnazione risorse statali per il rimborso del costo dei medicinali per la terapia delle infezioni da virus HCV – FSR

- Attivazione dello screening neonatale della fibrosi cistica – Prevenzione

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Sardegna 1. Deliberazione della Giunta regionale n. 20-2/2016 – P1616201 Integrazione delle risorse destinate al finanziamento indistinto della spesa sanitaria di parte corrente per l'esercizio 2015. Assegnazione risorse statali per il rimborso del costo dei medicinali per la terapia delle infezioni da virus HCV – FSR Le risorse da destinare al finanziamento indistinto della spesa sanitaria di parte corrente nell'esercizio 2015 sono integrate di 10.563.777/€, pertanto, il FSR per l’anno 2015 è rideterminato in 2.812.254.903,75/€ Sono, altresì, attribuite alle Aziende Sanitarie le ulteriori somme incassate dalla Regione nel 2015, riferite alle procedure di pay back 2014, per un importo pari a 5.626.174,75/€ , e alla ripartizione del “Fondo per il concorso al rimborso alle Regioni per l’acquisto dei medicinali innovativi”, per un importo pari a 2.891.831,54/€;

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Sardegna 2. Deliberazione della Giunta regionale n. 18-2/2016 – P1616202 Attivazione dello screening neonatale della fibrosi cistica – Prevenzione Il centro regionale di Screening Neonatale per la fibrosi Cistica è individuato presso il P.O. Pediatrico Microcitemico “A. Cao” dell’AO Brotzu, Al Centro sono affidati i seguenti compiti: 1. eseguire i test per lo screening neonatale della fibrosi cistica a tutti i nuovi nati regionali; 2. seguire i test per gli altri screening neonatali già previsti dalle direttive regionali e gli eventuali screening

neonatali stabiliti da future disposizioni nazionali; Il Laboratorio di Genetica e Genomica del P.O. Pediatrico Microcitemico “A. Cao” dell’AO Brotzu è individuato quale laboratorio di Riferimento Regionale per l’analisi molecolare nella conferma diagnostica dello screening neonatale della Fibrosi Cistica (esami di secondo livello). È, inoltre, approvato il documento relativo all’attivazione dello screening neonatale della fibrosi cistica.

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SICILIA - Soglie prescrittive per il triennio 2016-2018 – Farmaci - Aggiornamento n. 5 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia – PTOR - Piano regionale della prevenzione 2014-2018 e indirizzi operativi – Prevenzione

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Sicilia 1. Decreto assessorile 31.03.2016 – Q1616202 Soglie prescrittive per il triennio 2016-2018 – Farmaci Sono individuati i parametri di riferimento in termini di spesa massima a cui le ASP devono attenersi per le seguenti categorie di farmaci: - A02B – Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo, - A07 – Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali, - C09 – Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, - J01- Antibatterici per uso sistemico, - M01 – Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, - M05 – Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, - G04 – Urologici. I direttori generali delle AA.SS.PP. devono provvedere a: - individuare specifici obiettivi per i singoli medici prescrittori, ed eventuali sistemi da attivare in caso di

superamento degli stessi, affinché a livello provinciale vengano raggiunti i valori previsti di spesa; - trasmettere all’assessorato Sanità specifica relazione contenente le risultanze dei lavori prodotti per

l’individuazione degli obiettivi suddetti - rafforzare il controllo delle prescrizioni di tali medicinali secondo le indicazioni riportate nelle relative schede

tecniche ed eventuali limitazioni previste dalle note AIFA e/o da provvedimenti nazionali e regionali; - effettuare mensilmente la verifica del rispetto dei parametri di spesa; - trasmettere mensilmente a ciascun medico prescrittore apposito report sulle categorie sopra citate

riportando le percentuali di scostamento dei consumi generati dalle proprie prescrizioni rispetto ai parametri individuati ed attivare i sistemi previsti in caso di superamento degli obiettivi assegnati.

Le disposizioni suddette integrano gli obiettivi assegnati ai Direttori generali e saranno oggetto di specifico monitoraggio periodico le cui risultanze saranno funzionali alla valutazione della loro attività.

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Sicilia 2. Circolare regionale 19.04.2016 – Q1616203 Aggiornamento n. 5 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia – PTOR Il PTOR è aggiornato con l’inserimento dei seguenti medicinali: - Nivolumab per il trattamento del melanoma e del ca. polmonare non a piccole cellule; prescrizione da

parte dei centri già abilitati alla prescriizone del del farmaco ai sensi della L. 648/96. In riferimento alla compensazione del costo del farmaco in file T, si precisa che non potrà essere applicata retroattivamente per i trattamenti già effettuati ai sensi della L. 648/96.

- Lomidapide come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH); prescrizione limitata all'UO di Medicina Interna e Centro per le Malattie Dismetaboliche - AOUP "P. Giaccone" di Palermo con distribuzione diretta per primi tre mesi di terapia, da parte del Centro Prescrittore e, successivamente, dall' ASP di residenza del paziente.

- Umeclidinio come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con BPCO; obbligo di acquisizione della documentazione attestante l'esito della spirometria e del test di reversibilità necessari per un'appropriata diagnosi.

- Insulina glarcine biosimilare per il trattamento del diabete; farmaco inserito in PTORS, in quanto biosimilare, a far data dalla pubblicazione m GURI della determina AIFA di riclassificazione. L'erogazione avverrà in DPC.

- Aztreonam lisina per il trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica dai 6 anni di età. L'impiego è autorizzato limitatamente ai soggetti resistenti o non tolleranti alla tobramicina. Nei casi in cui il trattamento iniziato in ospedale debba essere completato al domicilio del paziente, la struttura di ricovero avrà cura di consegnare il quantitativo necessario per il completamento del ciclo di trattamento. Il farmaco, classificato in C-OSP non può essere inserito in file F.

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- Lamivudina/dalutegravir/abacavir per il trattamento dell’HCV; prescrizione è limitata ai Centri dell'allegato l del DA 1766/11 e s.m.i. che faranno istanza ai sensi del D.A. 314/16

I seguenti medicinali non sono stati inseriti: rotigotina, metirapone, argatroban; Il medicinale Peginterferone alfa 2a è risultato essere già inserito.

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Sicilia 3. Decreto assessorile n.351/2016 – Q1616204 Piano regionale della prevenzione 2014-2018 e indirizzi operativi – Prevenzione È approvata la rimodulazione del Piano regionale della prevenzione 2014/2018 nel rispetto dei programmi già dal PRP approvato con DA. n.2198/14.

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TOSCANA - L.R. 40/2005, art. 10, comma 4 quinquies. Approvazione linee di indirizzo per le attività di valutazione e

per le modalità di funzionamento della Commissione per la valutazione delle tecnologie e degli investimenti sanitari – Ssr

- Approvazione della direttiva "Primi indirizzi alle Aziende unità sanitarie locali in merito allo Statuto e alle articolazioni di governo all'interno delle aziende", in attuazione degli articoli 50, comma 1, e 69-bis, comma 3, della l.r. 40/2005 – Ssr

- Assistenza protesica: erogazione di ausili ad alta tecnologia, tra i quali i puntatori oculari, a persone con disabilità gravissima, ai fini della facilitazione della comunicazione e dello sviluppo delle autonomie personali – Assistenza integrativa

- Prezzo di rimborso dei medicinali: modifica deliberazione GRT N.219 del 22.03.16 – Farmaci

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Toscana 1. Deliberazione della Giunta regionale n. 302/2016 – R1616202 L.R. 40/2005, art. 10, comma 4 quinquies. Approvazione linee di indirizzo per le attività di valutazione e per le modalità di funzionamento della Commissione per la valutazione delle tecnologie e degli investimenti sanitari – Ssr È approvato il nuovo modello e assetto organizzativo dell’HTA che prevede il riassorbimento delle attività del Centro Regionale HTA, e del Gruppo tecnico, in un’unica cabina di regia che assicuri un coordinamento di tutte le iniziative regionali in tema di HTA, avvalendosi degli esperti delle Aziende sanitarie e degli Enti del SSR nonché dei professionisti appartenenti alle competenti strutture di ESTAR. Le funzioni della cabina di regia sono svolte dalla Commissione di valutazione delle tecnologie e degli investimenti sanitari, che si avvale di un Centro Operativo, con funzione di supporto tecnico per la produzione di valutazioni metodologicamente corrette, composto da esperti in: - organizzazione sanitaria; - percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali; - documentazione metodologica e revisioni sistematiche; - valutazione tecnica di ingegneria biomedica; - valutazione tecnica di ingegneria informatica; - valutazione tecnica in tema di dispositivi medici; - valutazione tecnica in tema di farmaci; - valutazione di economia sanitaria; - valutazione di usabilità. Il Centro Operativo si avvale, per la valutazione tecnica in tema di dispositivi medici e diagnostici e in tema di farmaci, anche della struttura di ESTAR competente.

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Il programma operativo per il 2016 prevede le seguenti attività: - Promozione ed implementazione della metodologia HTA nel Ssr:

a. Sviluppo delle capacità e delle competenze per l’HTA della Commissione di valutazione e del Centro operativo di supporto attraverso un’analisi del fabbisogno di competenze tecniche e l’identificazione delle iniziative formative più appropriate.

b. Sviluppo delle capacità e delle competenze regionali per l’HTA, attraverso un’analisi del fabbisogno di competenze tecniche, concorrendo a identificare e a condividere con tutti i livelli del SSR le iniziative formative più appropriate.

c. Diffusione dei prodotti HTA - Realizzazione di valutazioni di tecnologie e interventi sanitari per il SSR

a. Regolamentazione delle modalità di funzionamento del Centro operativo. b. Definizione di una procedura sulle modalità di segnalazione e richiesta di valutazione, sugli strumenti da

utilizzare per la prioritizzazione, sulla metodologia utilizzata e sulla tipologia di report prodotti. c. Pianificazione annuale delle tecnologie da valutare. d. Realizzazione di valutazioni. e. Realizzazione pagina web regionale. f. Progettazione database regionale dispositivi impiantati.

- Sviluppo di una rete collaborativa a. Raccordo e integrazione con commissioni regionali che condividono analoghi obiettivi. b. Raccordo con Università per consolidare, attraverso azioni concertate e integrate, l’attività di ricerca

scientifica anche sul terreno dell’innovazione tecnologica. c. Raccordo con il livello nazionale, assicurando l’adesione al network RIHTA e al programma COTE

promossi da AGENAS. d. Partecipazione ai principali network internazionali, attraverso il livello nazionale.

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Toscana 2. Deliberazione della Giunta regionale n. 317/2016 – R1616203 Approvazione della direttiva "Primi indirizzi alle Aziende unità sanitarie locali in merito allo Statuto e alle articolazioni di governo all'interno delle aziende", in attuazione degli articoli 50, comma 1, e 69-bis, comma 3, della l.r. 40/2005 – Ssr Sono approvati gli indirizzi alle Aziende unità sanitarie locali in merito alle articolazioni di governo all’interno delle aziende che si propongono, in particolare, di fornire criteri per la riorganizzazione delle nuove aziende territoriali su base dipartimentale. L'individuazione dei dipartimenti deve essere effettuata evitando frammentazioni e duplicazione di funzioni, tenendo conto delle peculiarità organizzative e territoriali delle singole ASL e delle esigenze di coordinamento e di integrazione a livello intra-zonale e interzonale. Di norma, gli statuti devono prevedere, in fase di prima attuazione, un numero di Dipartimenti non superiore a otto in ambito ospedaliero e due in ambito territoriale. All’interno di singoli dipartimenti possono essere costituite Aree omogenee, quali aggregazioni di strutture semplici o complesse, in funzione dell’affinità e dell’omogeneità dei percorsi e della casistica. Le Aree omogenee dipartimentali costituiscono uno strumento operativo del dipartimento volto ad assicurare: a. il supporto alle attività organizzativo-professionali al dipartimento di appartenenza, anche in relazione al

governo delle attività svolte nei diversi punti di erogazione/produzione; b. il coordinamento tecnico-professionale delle strutture afferenti. Per ciascuna Area omogenea viene nominato, tra i responsabili di strutture complesse aggregate della medesima Area, un Responsabile di Area da parte del Direttore Generale d’intesa con il Direttore di Dipartimento. In ambito tecnico amministrativo la costituzione dei dipartimenti dovrà tenere conto: a) della necessità di presiedere il governo delle risorse umane o economiche; b) della esistenza di procedimenti amministrativi complessi che richiedono l’integrazione dell’attività tra

diverse strutture; c) della necessità di accentrare in un’unica struttura organizzativa alcune particolari attività specialistiche;

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d) della necessità di presiedere lo svolgimento di processi di supporto logistico e organizzativo, funzionali all’erogazione dei servizi ai cittadini.

Di norma i dipartimenti non possono superare il numero massimo di quattro. Gli Statuti devono inoltre prevedere il Dipartimento del Farmaco, il Dipartimento della Prevenzione, il Dipartimento del Professioni infermieristico ostetriche, il Dipartimento delle Professioni tecnico sanitarie, della riabilitazione e della prevenzione, il Dipartimento del Servizio Sociale e il Dipartimento della Medicina generale. Nell’esercizio delle proprie funzioni i dipartimenti ospedalieri, quelli territoriali e quello della prevenzione operano in sinergia e in raccordo con i dipartimenti delle professioni sanitarie e tecniche.

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Toscana 3. Deliberazione della Giunta regionale n. 335/2016 – R1616204 Assistenza protesica: erogazione di ausili ad alta tecnologia, tra i quali i puntatori oculari, a persone con disabilità gravissima, ai fini della facilitazione della comunicazione e dello sviluppo delle autonomie personali – Assistenza integrativa L’erogazione alle persone con disabilità gravissima di ausili ad alto contenuto tecnologico per la facilitazione della comunicazione e delle autonomie personali, tra i quali i “puntatori oculari” o tecnologie “eye tracking”, resta a carico del Ssr ed è inserita tra gli interventi che si configurano quali prestazioni di assistenza protesica. Per le finalità suddette viene impegnata la somma di 300.000/€ tenuto coto dei monitoraggi presentati dalle AUSL relativamente all’anno 2015. Si conferma, ai fini della prescrizione degli ausili, il ruolo dei laboratori ausili aziendali per la comunicazione, l’apprendimento e il controllo ambientale istituiti presso le tre AUSL.

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Toscana 4. Deliberazione della Giunta regionale n.339/2016 – R1616205 Prezzo di rimborso dei medicinali: modifica deliberazione GRT N.219 del 22.03.16 – Farmaci Sono determinati i prezzi di riferimento a fini della rimborsabilità per i medicinali inseriti nelle liste di trasparenza di cui alla L. 178/2002. Il provvedimento è in vigore dal 22.04.2016 (L’elenco dei medicinali e i relativi prezzi è disponibile su richiesta oppure online – www.azygos.it)

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TRENTINO ALTO ADIGE - Passaggio alla prescrizione medica de-materializzata – Prescrizione - Aggiornamento del prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione – Farmaci - Modalità di distribuzione dei farmaci del PHT – Farmaci - Determinazione dei criteri e delle modalità di valutazione dell'attività del direttore generale dell'Azienda

provinciale per i servizi sanitari e assegnazione degli obiettivi per l'anno 2016 – Obiettivi ASL/AO - Nomina della Commissione di cui all'articolo 6 della legge provinciale 6 maggio 2008 n. 4 inerente:

"Disposizioni in materia di uso di sostanze psicotrope su bambini e adolescenti" – Commissione

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TAA 1. Deliberazione della Giunta provinciale di Bolzano n 330/2016 – S1616201 Passaggio alla prescrizione medica de-materializzata – Prescrizione L'ASS dell'Alto Adige deve attuare urgentemente la dematerializzazione delle prescrizioni mediche per i medicinali, le prestazioni specialistiche nonché di diagnostica strumentale ai sensi della normativa nazionale. Le prestazioni di specialistica ambulatoriale e diagnostica strumentale prescritti in ambito ospedaliero saranno effettuate immediatamente in via digitale. Il passaggio alla prescrizione digitale da parte dei medici convenzionati con l'ASS dell'alto Adige avverrà nel più breve tempo possibile e sulla base della piattaforma digitale esistente. In caso di ritardi nonché problemi tecnici i medici convenzionati possono dopo specifico accordo tra Provincia e Azienda Sanitaria, essere collegati per un periodo transitorio di al massimo tre mesi dalla pubblicazione della presente deliberazione alla piattaforma per la prescrizione digitale propria dell'ASS. I medici dipendenti/convenzionati sono autorizzati, dopo aver esaurito le scorte di ricettari del Ssn, ad utilizzare l’apposito ricettario provinciale messo a disposizione dall’ASSdAA, per la prescrizione, a cittadini residenti in provincia di Bolzano ed iscritti al Ssp, di medicinali, galenici magistrali, dispositivi medici e prodotti dietetici, prestazioni di specialistica ambulatoria, diagnostica strumentale, di ricovero ospedaliero ed altre prestazioni a carico del Ssp, con l'obbligo di trascrivere in ciascuna singola ricetta tutti i dati obbligatori previsti dalle vigenti disposizioni in merito. In mancanza di ricette del Ssn, o in mancanza della prescrizione digitale, le prestazioni a favore di cittadini non residenti in provincia di Bolzano devono essere prescritte su ricetta/carta bianca affinché le stesse possano essere trascritte dal competente MMG/PLS della Regione/PA di appartenenza degli assistiti su ricetta del Ssn. Le farmacie convenzionate e le strutture private convenzionate con l'ASSdAA sono autorizzate ad accettare al momento dell’erogazione della prestazione prescrizioni su ricettario provinciale emesse esclusivamente a favore di cittadini residenti in provincia di Bolzano ed iscritti al Ssp. Le farmacie sono tenute ai fini della predisposizione della distinta contabile riepilogativa ad inviare le ricette del Ssn separatamente rispetto a quelle del ricettario provinciale.

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I medici operanti nelle strutture convenzionate con il Ssp sono autorizzati, dopo apposita autorizzazione, ad utilizzare il ricettario provinciale per le prescrizioni a cittadini residenti in provincia di Bolzano ed iscritti al Ssp. Le prestazioni a favore di cittadini non residenti, in mancanza di ricette del Ssn, devono essere prescritte su ricetta/carta bianca I ricettari provinciali possono essere utilizzati per la prescrizione dai medici per una durata massima di tre mesi e dai cittadini per la fruizione per una durata massima di sei mesi dalla data di pubblicazione della presente deliberazione.

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TAA 2. Decreto dirigenziale PA di Bolzano n. 5296/2016 – S1616202 Aggiornamento del prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione – Farmaci Sono determinati i prezzi di riferimento a fini della rimborsabilità per i medicinali inseriti nelle liste di trasparenza di cui alla L. 178/2002. Il provvedimento è in vigore dal 17.04.2016 (L’elenco dei medicinali e i relativi prezzi è disponibile su richiesta oppure online – www.azygos.it)

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TAA 3. Decreto dirigenziale PA di Bolzano n. 5380/2016 – S1616203 Modalità di distribuzione dei farmaci del PHT – Farmaci L’elenco dei farmaci in DPC e DD è aggiornato.

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TAA 4. Deliberazione della Giunta provinciale di Trento n. 390/2016 – S1616204 Determinazione dei criteri e delle modalità di valutazione dell'attività del direttore generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari e assegnazione degli obiettivi per l'anno 2016 – Obiettivi ASL/AO Sono approvati i criteri e le modalità di valutazione dell’attività del Direttore Generale dell’APSS e gli obiettivi assegnati per l’anno 2016. In particolare: - Miglioramento dell’appropriatezza, dell’efficacia, dell’efficienza dell’attività ospedaliera e dell’attività

specialistica ambulatoriale; - Riorganizzazione delle attività chirurgiche; - Gestione integrata del paziente fragile; - Aumento ADI; - Implementazione Piano vaccinale provinciale e verifica della sua sostenibilità; - Incrementare la capacità di soddisfare la domanda nelle aree di ORL e urologia finalizzata al recupero

della mobilità passiva; - Avviamento del percorso di implementazione del "patient summary" attraverso la sua attivazione da

parte di ogni MMG/PLS per una percentuale di almeno il 50% dei propri assistiti, con priorità per i cittadini ultra 75enni e pazienti con patologie croniche;

- Rispetto dei tempi di attesa per le seguenti prestazioni: Prestazione Attesa massima (giorni) Intervento chirurgico carcinoma prostata 50 Intervento ipertrofia prostata 65 Visita urologica 70 Colonscopia 80 Campo visivo 60 Visita oculistica post intervento cataratta 90

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TAA 5. Deliberazione della Giunta provinciale di Trento n. 385/2016 – S1616205 Nomina della Commissione di cui all'articolo 6 della legge provinciale 6 maggio 2008 n. 4 inerente: "Disposizioni in materia di uso di sostanze psicotrope su bambini e adolescenti" – Commissione La “Commissione per la revisione dei trattamenti con uso di sostanze psicotrope su bambini e adolescenti” è costituita nella seguente composizione: - dott.ssa Daniela Longo, Difensore Civico e Garante dei Minori; - dott. Stefano Gherardi, Dirigente medico del Dipartimento Salute e solidarietà sociale; - dott. Stefano Calzolari, Direttore dell’Unità operativa di neuropsichiatria infantile dei Distretti centro

nord, est e ovest dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari; - dott. Riccardo Roni, Direttore del Servizio farmaceutico dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari; - dott. Carlo Polloni, in qualità di componente effettivo e la dott.ssa Marta Betta in qualità di sostituta, in

rappresentanza dell’Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri; - dott.ssa Sara Piazza quale rappresentante dell’Ordine degli Psicologi di Trento;

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UMBRIA - Aggiornamento dell’Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale al 2 marzo 2016 – PTOR

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Umbria 1. Determinazione dirigenziale n. 2449/2016 – T1616201 Aggiornamento dell’Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale al 2 marzo 2016 – PTOR L’ETOR è aggiornato con l’inserimento dei seguenti medicinali: - darunavir/cobicistat per il trattamento dell’HIV - dolutegravir/abacavir/lamivudina per il trattamento dell’HIV - dulaglutide per il trattamento del diabete di tipo II; la prescrizione a carico del Servizio Sanitario

Nazionale è riservata ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalla Regione, che dovranno compilare il Piano Terapeutico secondo il modello predisposto da AIFA

- Idarucizumab (classe Cnn) indicato nei pazienti adulti trattati con (dabigatran etexilato nei casi in cui si rende necessaria l’inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti. Nelle more delle decisioni di AIFA circa la rimborsabilità del farmaco e le modalità di prescrizione, il farmaco è inserito in ETOR per garantirne la disponibilità in caso di necessità, nel rispetto delle indicazioni autorizzate nel riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e riportate nella Determina AIFA di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel corso di un anno solare, per ogni struttura Ospedaliera di alta specialità della regione, si prevede un unico caso in cui si possa rendere necessaria la somministrazione di idarucizumab; il farmaco verrà messo a disposizione negli ospedali della rete di Emergenza/Urgenza regionale, con possibilità di interscambio tra le varie strutture. Si raccomanda di prescrivere il farmaco tenendo conto dei criteri di selezione utilizzati nel corso dello studio registrativo

- Ibrutinib per il trattamento della leucemia linfocitica cronica e del linfoma mantellare; ; la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale è riservata ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalla Regione su scheda AIFA

- metirapone Come test diagnostico per la carenza di ACTH e nella diagnosi differenziale della sindrome di Cushing ACTH-dipendente. Per la gestione dei pazienti con sindrome di Cushing endogena; Dispensazione attraverso i Servizi farmaceutici della ASL/AO

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- ossi-idrossido sucroferrico per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD)

- ramucirumab per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea; la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale è riservata ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalla Regione su scheda AIFA

- simoctocog alfa , fatt. VIII (rDNA) per il trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A

- umeclidinio+vilanterolo come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi dei pazienti adulti con BPCO; la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale è riservata ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalla Regione, che dovranno compilare il Piano Terapeutico secondo il modello predisposto da AIFA

Sono, inoltre inseriti i seguenti dosaggi e vie di somministrazione dei seguenti farmaci già inseriti in ETOR: - colistimetato di na ev, inal 1 M UI, 2 M UI; a parità di via di somministrazione e dosaggio, deve essere

utilizzato il prodotto meno costoso - fatt. VIII umano della coagulazione/Fatt. von Willebrand ev 250/190 UI, 500/375 UI,1000 UI/750 UI - glatiramer acetato 40 mg/ml sc - granisetron uso transdermico 3,1mg/24h; uso riservato ai casi di continuità assistenziale ospedale-

territorio; Le determinazioni dirigenziali n. n. 9593/11 e 5923/14 sono rispettivamente modificate eliminando la nota associata al farmaco paclitaxel albumina e sostituendo la nota associata al farmaco aflibercept (uso intravitreale) con la seguente: “Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web - all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/”

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VALLE D’AOSTA



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VENETO - Approvazione del documento " Somministrazione per infusione a domicilio di farmaci ad alto costo per

persone affette da malattia rara" redatto dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci – Malattie rare - Erogazione di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete: modifica e sostituzione Allegati

A e B, DGR n. 2696/2014 – Diabete - Linee di indirizzo regionali sui sistemi per chirurgia ad alta energia – Dispositivi medici - Listino dietetici valido dal 01.04.16 al 30.06.16 erogabili a soggetti affetti da malattie metaboliche

congenite – Assistenza integrativa - Dialogo tecnico finalizzato alla raccolta di informazioni per la predisposizione della documentazione

tecnica della gara regionale per la fornitura di protesi d’anca e di ginocchio – Dispositivi medici

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Veneto 1. Decreto dirigenziale n. 15/2016 – V1616201 Approvazione del documento " Somministrazione per infusione a domicilio di farmaci ad alto costo per persone affette da malattia rara" redatto dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci – Malattie rare È approvato il documento redatto dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci che definisce il percorso per l'eventuale somministrazione domiciliare per infusione di medicinali ad alto costo per pazienti affetti da malattia rara, nei casi in cui i decreti di autorizzazione o l’RCP lo consentano. Il percorso deve garantire uguali standard di sicurezza rispetto alla somministrazione effettuata in ospedale e assicurare, nella rete di assistenza, le necessarie interazioni che rendono possibile l’erogazione e la somministrazione domiciliare delle terapie. In particolare sono previste le seguenti modalità operative: Il medico del Centro di riferimento accreditato per la specifica malattia rara che ha in cura il paziente e a cui è affidata la responsabilità clinica prescrive il medicinale all’interno del Piano Terapeutico Personalizzato (PTP) tramite il Registro Regionale delle Malattie Rare informatizzato dove indica alla funzione “Gestione farmaci orfani”, come centro che somministra il Distretto socio-sanitario e contatta il Coordinamento malattie rare (la somministrazione del medicinale al di fuori delle strutture del Centro stesso, potrà avvenire dopo un adeguato periodo di controllo e monitoraggio, acquisendo il consenso informato del paziente o del legale rappresentante). Il Distretto Socio-Sanitario organizza l’Unità Valutativa Multidimensionale (UVMD) per definire il setting appropriato per la somministrazione del farmaco (ospedale dell’Azienda ULSS di residenza, Distretto sociosanitario o domicilio del paziente) e convoca il MMG/PLS e tutti i professionisti coinvolti ivi comprese le farmacie ospedaliere e/o territoriali (per l’approvvigionamento del farmaco) per definire il piano assistenziale del paziente e la modalità per la somministrazione del farmaco; qualora venga individuata la possibilità di somministrazione domiciliare ma non siano disponibili infermieri afferenti all’AULSS si fa carico di individuare un soggetto esterno nel rispetto delle procedure di evidenza pubblica e lo convoca per la condivisione del piano assistenziale.

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Qualora il piano assistenziale preveda la somministrazione domiciliare del medicinale l’infermiere somministra il medicinale al domicilio del paziente, secondo le buone prassi e le prescrizioni previste dal piano assistenziale definito in sede di Unità Valutativa Multidimensionale (UVMD) e inserisce i dati sulla somministrazione e sugli eventuali eventi avversi nel Registro Regionale delle Malattie Rare informatizzato. La farmacia ospedaliera/servizio farmaceutico provvede all’approvvigionamento e alla distribuzione diretta dei farmaci e registra le richieste/erogazioni nel Registro Regionale delle Malattie Rare informatizzato

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Veneto 2. Decreto dirigenziale n. 21/2016 – V1616202 Erogazione di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete: modifica e sostituzione Allegati A e B, DGR n. 2696/2014 – Diabete Gli indirizzi per la prescrizione e dispensazione a carico del SSR di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione a favore di soggetti affetti da diabete mellito sono aggiornati specificando le differenti tipologie di pazienti diabetici e ridefinendo livello regionale il numero massimo di dispositivi prescrivibili La prescrizione di dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione a favore di soggetti affetti da diabete mellito insulino-trattato e non insulino-trattato e da diabete gestazionale avviene tramite ricetta SSN, in presenza e nel rispetto del Programma di cura cartaceo, nelle more dell’adozione esclusiva dell’applicativo Web Care che permette la gestione “on-line” della prescrizione e dispensazione dell’assistenza integrativa attraverso il Programma di cura informatizzato. La ricetta deve indicare il numero di determinazioni/somministrazioni e il numero di confezioni erogabili. In caso di discordanza tra le due quantità, ai fini della quantificazione del numero di confezioni erogabili, va privilegiata l’indicazione del numero di determinazioni/somministrazioni. La dispensazione avviene attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate e gli esercizi commerciali di articoli sanitari, fatti salvi specifici accordi a livello di AULSS o di Area Vasta che, valutati i costi complessivi e le esigenze dei pazienti, possono prevedere l’attivazione di una distribuzione diretta di tali prodotti. Il glucometro (marca e modello) sul quale il paziente è stato addestrato deve essere riportato nel Programma di cura. Le farmacie e gli esercizi commerciali di articoli sanitari non possono fornire a carico del Ssr glucometri diversi da quello indicato dal medico sul Programma di cura. Il paziente può ricevere a carico del Ssr strisce per la misurazione della glicemia relative esclusivamente al glucometro indicato dal medico nel Programma di cura. Di norma i glucometri sono forniti dai Servizi di diabetologia o dall’AULSS di appartenenza dell’assistito.

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Veneto 3. Decreto dirigenziale n. 30/2016 – V1616205 Linee di indirizzo regionali sui sistemi per chirurgia ad alta energia – Dispositivi medici Sono recepite le “Linee di indirizzo regionali per l 'utilizzo dei sistemi per chirurgia ad alta energia per emostasi e sintesi vasale", approvate dalla Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici (CTR-DM) nella seduta del10.12.2015, con l’obiettivo di fornire raccomandazioni per l’uso appropriato dei dispositivi medici (DM) a radiofrequenza (RF) ed ultrasuoni (US) per l'emostasi e la sintesi vasale rispetto ai dispositivi convenzionali (elettrobisturi) in diversi tipi di interventi/scenari sulla base delle evidenze della letteratura e del consensus degli esperti in un'ottica di costo-efficacia. Per quanto riguarda la chirurgia generale gli scenari analizzati sono stati: appendicectomia, chirurgia bariatrica, chirurgia mammaria, colecistectomia, emorroidectomia, gastrectomia, pancreasectomia, plastica addominale, chirurgia colo-rettale, resezione epatica, splenectomia, surrenalectomia, chirurgia toracica, (resezioni polmonari e pleurectorrua). Per la chirurgia specialistica gli scenari sono stati: chirurgia ginecologica, chirurgia otorino-laringoiatrica, chirurgia urologica. Sono state prese in considerazione le evidenze di letteratura presenti nel documento della Regione Emilia Romagna ''Indicazioni per l 'utilizzo in chirurgia di dispositivi a US e a RF per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale, (novembre 2014) aggiornate selezionando gli studi randomizzati controllati (RCF) e le revisioni sistematiche o metanalisi pubblicati da ottobre 2013 ad agosto 2015 che rispondevano al seguente PICO: - Popolazione - soggetti di qualsiasi età sottoposti a procedure chirurgiche in laparoscopia e in

laparotomia; - Intervento- impiego di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per l'emostasi e la sintesi vasale; - Confronto - elettrochirurgia convenzionale; - Outcome - tempo operatorio, perdite ematiche intraoperatorie, complicanze intra e postoperatorie, dolore

postoperatorio, durata della degenza, mortalità postoperatoria, tasso di recidiva, tasso di reintervento, ritorno alle normali attività.

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Veneto 4. Comunicato regionale 06.04.2016 – V1616206 Listino dietetici valido dal 01.04.16 al 30.06.16 erogabili a soggetti affetti da malattie metaboliche congenite – Assistenza integrativa Il listino dei prodotti dietetici erogabili a carico del Ssr a soggetti affetti da malattie metaboliche congenite, è aggiornato con validità 01.04.16 – 30.06.16

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Veneto 5. Comunicato regionale 20.04.2016 – V1616207 Dialogo tecnico finalizzato alla raccolta di informazioni per la predisposizione della documentazione tecnica della gara regionale per la fornitura di protesi d’anca e di ginocchio – Dispositivi medici Sono approvate le bozze di capitolato tecnico per le protesi d’anca e ginocchio in vista della prossima indizione della gara regionale per la fornitura a favore delle Aziende Sanitarie. Tali documenti sono da considerarsi utili solo al fine del dialogo tecnico, che si terrà in data 04.05.16, e che, in sede di svolgimento delle procedure di acquisizione, potranno essere modificati, integrati, sostituiti ad insindacabile giudizio del Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità.

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NORMATIVA NAZIONALE - Art. 9 del Decreto Legge n. 66 del 24 aprile 2014. Indicazioni per l'attuazione della norma

sull'acquisizione di beni e servizi del settore sanità - Ricognizione dei contratti attivi – Appalti - Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume, per i medicinali “Sovaldi”

e Harvoni” – Farmaci - Riforma della determinazione recante "Procedura di applicazione dell'art 15, c 11 ter, del DL n. 95/12)

convertito con modificazioni nella legge n. 135/12 e s.m.i" – Farmaci - Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE nonché per il riordino della disciplina

vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture – Appalti - Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per il trattamento dell’epatite

C – Farmaci - Esclusione del medicinale per uso umano «nivolumab» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale

carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 – Farmaci - Lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i

relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15.04.16 – Farmaci - Aggiornamento: Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale (gennaio / novembre 2015) – Farmaci - Prezzi di riferimento dei dispositivi medici: siringhe, ovatta di cotone e cerotti – Dispositivi medici

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Italia 1. Nota ministeriale 19.02.2016 – IT1616201 Art. 9 del Decreto Legge n. 66 del 24 aprile 2014. Indicazioni per l'attuazione della norma sull'acquisizione di beni e servizi del settore sanità - Ricognizione dei contratti attivi – Appalti Gli Enti del Ssn devono acquistare i beni e i servizi, rientranti nelle categorie merceologiche oggetto del DPCM 24.12.15 per i valori sopra le soglie identificate, esclusivamente attraverso il Soggetto Aggregatore di riferimento e secondo le modalità da quest'ultimo stabilite. Per importi che superano le soglie regolate dal DPCM stesso, in caso di gara non ancora bandita dall'Ente del Ssn, è obbligatorio ricorrere ai Soggetti Aggregatori di riferimento ovvero alla CONSIP. L'Ente deve verificare la presenza di iniziative attive (es. convenzioni, ...) alle quali aderire presso il Soggetto Aggregatore di riferimento o presso Consip. In assenza di iniziative attive, se il Soggetto Aggregatore di riferimento ha in programma un'iniziativa che tuttavia è in fase di avvio e comunque non ancora perfezionata, è possibile ricorrere alle seguenti fattispecie: - Stipula di un "contratto ponte" ai sensi dell'art. 57 comma 2, lett. c) del Codice degli appalti (procedura

negoziata senza pubblicazione di bando) per lo "stretto tempo necessario" all'avvenuta attivazione del contratto da parte del Soggetto Aggregatore di riferimento o Consip, eventualmente inserendo clausola di auto tutela che consenta di risolvere il contratto anticipatamente;

- Stipula di un "contratto ponte", nel caso in cui il contratto in scadenza lo avesse previsto, ai sensi dell'art. 57 comma 5 lett. b) del Codice degli appalti per la "ripetizione di servizi analoghi", per lo "stretto tempo necessario" all'avvenuta attivazione del contratto da parte del Soggetto Aggregatore di riferimento o Consip, eventualmente inserendo clausola di auto tutela che consenta di risolvere il contratto anticipatamente;

- Proroga del contratto, nel caso in cui vi sia espressa previsione nel bando di gara iniziale (con procedura aperta o ristretta) e nei termini in esso disciplinati, e comunque non oltre la data di attivazione del contratto da parte del Soggetto Aggregatore di riferimento o di Consip (art.1, comma 550, Legge di Stabilità 2016).

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Se il Soggetto Aggregatore di riferimento non è disponibile e/o operativo, ma ha individuato per l'approvvigionamento un altro Soggetto Aggregatore, ovvero Consip, che dispone di un'iniziativa già attiva, l'Ente dovrà aderire a tale iniziativa. Se invece il Soggetto Aggregatore di riferimento ha individuato un altro Soggetto Aggregatore ovvero Consip, ma nell'ambito del rapporto non è ancora stata messa a disposizione un'iniziativa attiva a cui aderire, l'Ente potrà ricorrere alle fattispecie sopra descritte. Se il Soggetto Aggregatore di riferimento dovesse procedere ad una modifica della propria pianificazione (cancellazione/sospensione/rinvio dell'iniziativa precedentemente pianificata) e non avesse fornito ulteriori indicazioni di avvalersi di altro Soggetto Aggregatore ovvero di Consip, si potrebbe concretizzare la fattispecie in urgenza da rimettere alla valutazione dell'Ente . In questo caso lo stesso Ente può adottare una procedura negoziata di urgenza di cui all'art. 57 comma 2, lett. c) del codice degli appalti (cd. contratto ponte) nella misura strettamente necessaria all'aggiudicazione di una procedura aperta. Per completare il quadro conoscitivo a supporto di una corretta pianificazione delle iniziative di interesse degli Enti del Ssn, è indispensabile che gli stessi Enti comunichino gli elementi essenziali delle attuali forniture relative ai beni e ai servizi oggetto del DPCM suddetto. Gli Enti dovranno, entro il 31 marzo 2016, compilare il questionario on line per Farmaci - Vaccini - Servizi Specifici in Area Sanità - Servizi di Uso Comune; entro il 30 aprile 2016 alimentare il flusso informativo NSIS relativo ai Dispositivi Medici.

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Italia 2. Determinazione AIFA n. 445/2016 – IT1616202 Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume, per i medicinali “Sovaldi” e Harvoni” – Farmaci L’Azienda farmaceutica che commercializza i medicinali Sovaldi e Harvoni, ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le specialità medicinali suddette, dovrà provvedere all'emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle Regioni per un totale complessivo 2015-2016 pari a 245.439.437/€. Le note di credito dovranno essere intestate esclusivamente alle strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate, per le quali siano già scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non superiori a quelli delle medesime fatture, entro i 30 giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di debiti-crediti pregressi.

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Italia 3. Determinazione AIFA n. 458/2016 – IT1616203 Riforma della determinazione recante "Procedura di applicazione dell'art 15, c 11 ter, del DL n. 95/12) convertito con modificazioni nella legge n. 135/12 e s.m.i" – Farmaci I criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza di cui alla Determina AIFA n. 204/14, sono modificati. L'utilizzo delle equivalenze terapeutiche è particolarmente rilevante per farmaci utilizzati direttamente in ospedale o forniti ai cittadini attraverso l'erogazione diretta o DPC. Il metodo dell'equivalenza terapeutica presuppone che, alla luce delle conoscenze scientifiche, alcuni farmaci mostrino un profilo rischio-beneficio sovrapponibile tra loro, quando riferito all'uso prevalente, come di seguito specificato. Possono essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica farmaci in possesso dei seguenti requisiti: 1. essere dei principi attivi per i quali vi sia esperienza d'uso, intesa come periodo di rimborsabilità a carico

del SSN di almeno 12 mesi; 2. presentare prove di efficacia:

- che derivano da studi che non consentono la dimostrazione di superiorità di un farmaco rispetto all'altro (ad esempio studi vs placebo), oppure

- che derivano da studi testa a testa che non prevedono un'ipotesi di superiorità (ad esempio confronti attraverso studi di equivalenza o non inferiorità);

3. appartenere alla stessa classificazione ATC di 4° livello; 4. possedere indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili (anche per quanto riguarda le

sottopopolazioni target), come da sezione 4.1 del RCP; 5. utilizzare la medesima via di somministrazione; 6. prevedere uno schema posologico che consenta di effettuare un intervento terapeutico di intensità e

durata sostanzialmente sovrapponibili.

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Specifiche situazioni non previste nei punti di cui sopra potranno, comunque, essere valutate caso per caso dalla CTS, in base alle richieste pervenute e alle prove di efficacia disponibili. Sono sempre esclusi dalla valutazione dell'equivalenza terapeutica i farmaci che, in un confronto testa a testa nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, si siano dimostrati superiori (purché la superiorità possa essere ritenuta clinicamente rilevante) su esiti importanti. A supporto della domanda deve inoltre essere presentata una relazione, approvata da parte di un gruppo di lavoro multidisciplinare comprendente gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, che oltre a definire l'indicazione e/o le indicazioni d'uso prevalente, identifichi eventuali condizioni per le quali sia indicato l'utilizzo di uno specifico principio attivo tra quelli oggetto dell'equivalenza (ad esempio uso pediatrico, insufficienza renale o epatica ecc.). Le prove accettabili per quanto riguarda la valutazione di efficacia e sicurezza sono rappresentate esclusivamente da studi clinici randomizzati e controllati (RCT) di fase III o IV, da revisioni sistematiche della letteratura o dall'EPAR. Per quanto riguarda la sicurezza sono accettabili anche studi osservazionali comparativi. Non sono accettabili evidenze di livello inferiore quali abstract, case report, serie di casi, revisioni narrative della letteratura. Starà comunque alla CTS valutare la robustezza delle prove di efficacia. Dovrà inoltre essere definita la quota del fabbisogno che sarà oggetto della gara in equivalenza che non potrà essere superiore all'80% del totale. A tal fine compiti della CTS dell’AIFA sono: 1. Valutare le richieste pervenute sulla base di una relazione documentata che contenga tutti gli elementi

sopra previsti, applicando il metodo dell'equivalenza terapeutica. 2. Produrre un parere preliminare sull'equivalenza in oggetto, da pubblicare in un'apposita sezione del sito

di AIFA, per consentire alle Aziende Farmaceutiche interessate di sottoporre eventuali studi non considerati in fase di istruttoria, e che, a loro giudizio, possano modificare la conclusione di equivalenza terapeutica. l'analisi di tali studi sarà parte del parere conclusivo.

3. Finalizzare il parere conclusivo da pubblicare sul sito dell'AIFA. Tale parere dovrà essere riutilizzato da altre strutture abilitate all'acquisto e integrato nella relazione del gruppo di lavoro locale.

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La richiesta di valutazione di equivalenza terapeutica potrà essere avanzata dalle Regioni e dagli Enti strumentali ad esse riferibili. La richiesta di parere deve essere compilata conformemente al modello qui definito e deve contenere: a) l'indicazione del responsabile del procedimento e i sui riferimenti; b) elementi, corredati dalla relativa documentazione, idonei a consentire una precisa identificazione della

determinazione che l'ente intenda assumere nonché una puntuale individuazione dei principi attivi e delle relative indicazioni per i quali si richieda la valutazione tecnico-scientifica di AIFA in ordine all'equivalenza terapeutica;

c) ogni altro elemento ritenuto utile alla valutazione dell'AIFA. AIFA, valutata la completezza della documentazione, sottopone il quesito alla prima riunione utile della CTS, dandone tempestiva comunicazione al richiedente. La CTS esprime le proprie valutazioni entro 90 giorni dalla sottoposizione del quesito. Nel caso in cui la CTS rappresenti ulteriori esigenze istruttorie, ivi compresa la necessità di procedere alla consultazione di esperti, il decorso del suddetto termine resta sospeso per il tempo strettamente necessario all'acquisizione degli elementi istruttori. Il parere preliminare sull'equivalenza sarà pubblicato in un'apposita sezione del sito di AIFA, per consentire alle Aziende Farmaceutiche interessate di sottoporre, entro 30 giorni dalla pubblicazione, eventuali studi non considerati in fase di istruttoria, e che, a loro giudizio, possano modificare la conclusione di equivalenza terapeutica. Tali studi dovranno essere inviati almeno 15 giorni prima della data della riunione CTS successiva, nella cui seduta saranno esaminati al fine dell'espressione finale da parte della CTS. Il parere conclusivo sarà adottato dal Direttore Generale dell'AIFA nel termine indicativo di 30 giorni dalla conclusione della procedura davanti alla CTS e pubblicato in apposita sezione del sito istituzionale dell'Agenzia. Tale parere dovrà essere riutilizzato da altre strutture abilitate all'acquisto e integrato nella relazione del gruppo di lavoro locale.

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Italia 4. Decreto legislativo n. 50/2016 – IT1616204 Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture – Appalti È approvato il nuovo Codice appalti in attuazione delle Direttive dell’Unione Europea. L’ obiettivo principale della riforma è di semplificare e rendere più trasparente il sistema degli appalti pubblici anche riducendo il numero degli articoli che da 600 passano a 217. Le principali novità sono: - Creazione di una Cabina di Regia di riferimento per la cooperazione con la Commissione europea per

quanto riguarda l’applicazione della normativa in materia di appalti pubblici. - Affidamento dei contratti solo con procedure ordinarie, si potrà procedere in deroga alle procedure

ordinarie solo in caso di calamità naturale. - Scelta del contraente prevalentemente in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa,

Fatte salve le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative relative al prezzo di determinate forniture o alla remunerazione di servizi specifici

- Affidamento all’ANAC delle funzioni di controllo e monitoraggio, di adozione di atti di indirizzo quali linee guida, bandi e contratti tipo.

- Istituzione di un sistema di valutazione dell’impresa, istituito presso l’Anac, basato su parametri oggettivi e misurabili nonché su accertamenti definitivi concernenti il rispetto dei tempi e dei costi nell’esecuzione degli appalti ad essi affidati.

- Utilizzo di procedure di gara gestite con sistemi telematici - Soglia di applicazione del codice appalti per forniture definita in 209.000/€ - Affidamento diretto per forniture di importo inferiore a 40.000/€; per importi pari o superiori a 40.000/€

e inferiori a 150.000/€ si deve procedere con procedura negoziata previa consultazione, ove esistenti, di almeno cinque operatori economici individuati sulla base di indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici, nel rispetto di un criterio di rotazione degli inviti. Per importo compresi tra 150.000/€ e 1.000.000/€ sarà possibile la trattativa privata, consultando prima almeno 10 operatori.

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Italia 5. Comunicato AIFA 19.04.2016 – IT1616205 Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per il trattamento dell’epatite C – Farmaci Sono riportati i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA . L’aggiornamento fornisce le seguenti informazioni: 1. Trend cumulativo dei trattamenti avviati 2. Trattamenti avviati per criterio 3. Mosaico regionale: frequenza dei trattamenti per regione per criterio.

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Italia 6. Determinazione AIFA 483/2016 – IT!616206 Esclusione del medicinale per uso umano «nivolumab» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 – Farmaci IL medicinale nivolumab è escluso dall’elenco dei farmaci rimborsati ai senti della L. 648/96 per l’indicazione “Trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia squamosa”.

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Italia 7. Comunicato AIFA 15.04.2016 – IT1616207 Lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15.04.16 – Farmaci Sono determinati i prezzi di riferimento a fini della rimborsabilità per i medicinali inseriti nelle liste di trasparenza di cui alla L. 178/2002. Il provvedimento è in vigore dal 15.04.2016 (L’elenco dei medicinali e i relativi prezzi è disponibile su richiesta oppure online – www.azygos.it)

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Italia 8. Avviso AIFA 31.03.2016 – IT1616208 Aggiornamento: Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale (gennaio / novembre 2015) – Farmaci Sono definiti i dati relativi alla spesa farmaceutica regionale netta per il periodo gennaio-settembre 2015: - Spesa convenzionata classe A: € 7.766.177.895 (- 1,3 % vs 2014) - Spesa distribuzione diretta farmaci fascia A: € 4.273.494.375 (+ 43,9% vs 2014) - Spesa farmaceutica territoriale (convenzionata+diretta) € 11.641.405.384 (spesa farmaceutica al netto dei

payback delle Aziende Farmaceutiche a beneficio delle Regioni) pari al 11,64 % sul FSN di riferimento con uno scostamento assoluto pari ad € 287.500.655. Le regioni che non hanno rispettato il tetto di spesa sono: Lazio, Puglia, Calabria, Campania, Abruzzo, Marche, Molise, Sicilia , Basilicata e Sardegna.

- Spesa ospedaliera: € 5.195.492.075 (al netto dei payback versati dalle Aziende Farmaceutiche a beneficio delle Regioni) pari al 5,06 % del FSN di riferimento con uno scostamento assoluto pari ad € 1.601.080.112. Solo la PA di Trento ha rispettato il tetto di riferimento del 3,5%.

- Spesa complessiva: € 16.836.897.459 pari al 16,73 % del FSN di riferimento con uno scostamento assoluto pari ad € 1.888.580.767. Le Regioni che hanno rispettato il tetto sono: Veneto, Valle D’ Aosta, P.A. di Bolzano e P.A di Trento

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Italia 9. Delibera ANAC n. 212/2016 – IT1616210 Prezzi di riferimento dei dispositivi medici: siringhe, ovatta di cotone e cerotti – Dispositivi medici Sono approvati i prezzi di riferimento relativi alle tipologie di dispositivo “Siringhe”, “Ovatta di cotone” e “Cerotti”.

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Indice degli argomenti Indice degli atti normativi - Appalti - ASL/AO - Celiachia - Comitati etici - Crediti/Debiti - Diabete - Disavanzi - Dispositivi medici - DRG/Tariffe

- Nomina componenti Commissione Regionale del Farmaco di cui alla dgr 1540/2006 – PTOR

- Approvazione piano sangue e plasma regionale triennio 2013-2015 – Plasma/Sangue

- Aggiornamento gennaio, febbraio, marzo del Prontuario Terapeutico Regionale – PTOR

Emilia Romagna 2. Deliberazione della Giunta regionale n. 378/2013 – E1313102-MR Approvazione piano sangue e plasma regionale triennio 2013-2015 – Plasma/Sangue È approvato il Piano Sangue e Plasma regionale per il triennio 2013 – 2015 con i seguenti obiettivi e finalità : a) garantire i livelli di autosufficienza regionale di sangue, di emocomponenti e di

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