Upload
ilana
View
27
Download
3
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Den nye Biocidforordning - for importører og producenter. Toksikolog Esra Alici Pedersen, cand.pharm. Gennemgang af Biocidforordningen del II Vurderingsrammer og datakrav for biocidmidler ift. sundhed. Risikovurdering – Hvordan?. Fra dyreforsøg til mennesker - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Den nye Biocidforordning- for importører og producenterToksikolog Esra Alici Pedersen, cand.pharm
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 2
•Gennemgang af Biocidforordningen del II
• Vurderingsrammer og datakrav for biocidmidler ift. sundhed
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 3
Fra dyreforsøg til mennesker
Risiko: hvilken dosis er farlig/giftig
i forhold til
Eksponering: hvilken dosis bliver man udsat for
Bestem Acceptable Exposure Level (AEL) ud fra en NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) i dyreforsøg med en AF (Assessment Factor)
Risikovurdering – Hvordan?
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 4
Mulig eksponering – Primær
• Primær (industriel/professionel/privat)
• Opblanding, anvendelse, udbringning, post-anvendelse, rengøring, fjernelse
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 5
• Sekundær (professionel, bred offentlighed)
Mulig eksponering - Sekundær
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 6
Eksponering - Parametre• Legemsvægt
• Inhalationsrate
• Værnemiddelfaktorer
• Gennemtrængelighed af
• Handsker
• Tøj
• Varighed
• Formuleringstype
X mg kg-1 dag-1
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 7
Eksponering – computermodeller• ConsExpo
• (forbruger-fokus)
• BEAT
• (professionelle)
Technical Notes for Guidance on Human Exposure (2007)
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 8
Sundhedskrav for midler
• Akut toksicitet
• Ad oral vej / Ved inhalation / Ad dermal vej
• Hudirritation eller hudætsning
• Øjenirritation
• Hudsensibilisering/ hudallergi
• Dermal absorption for midlet
• Toksikologisk data på ikke-aktivstoffer
• Udelukkelseskriterier
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 9
Sundhedskrav for blandinger/midler
•Det er ikke nødvendigt, at udføre studier på biocidmidler, hvis der findes data på de enkelte bestanddele i blandingen, så det er muligt at klassificere blandingen.
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 10
Akut toksicitet
• Ad oral vej
• Altid, bortset fra stoffer der er en luftart eller meget letflygtige
• Ad dermal vej
• Ikke for gasser og ætsende midler
• Ved inhalation
• Letflygtigt dvs. damptryk > 1 x 10-2 PA ved 20 grader
• Pulver med signifikant andel (1 % w/w) af partikler med en partikelstørrelse MMAD < 50um = inhalerbar størrelse
• Anvendelse der genererer små partikler (MMAD < 50um)
Datakrav for midler
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 11
Hudirritation eller hudætsning Datakrav for midler
• Undtagelser
• Hudætsende eller øjenirriterende formuleringer
• Stærke syrer (pH<2) eller baser (pH<11,5)
• Spontan antændelig (flammable) ved stuetemperatur
• Meget giftig ved hudkontakt
• Akut toksicitet ved dermal administration indikerer ikke hudirritation i en dosis op til 2000 mg/kg lgv.
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 12
• Undtagelser
• Øjenirriterende med risiko for alvorlig øjenskade
• Hudætsende og øjenirriterende
• Stærke syrer (pH<2) eller baser (pH<11,5)
• Spontan antændelig (flammable) ved stuetemperatur
Øjenirritation Datakrav for midler
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 13
• Test
• Som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus, LLNA. Ellers skal fravalget begrundes.
• Undtagelser
• Stærke syrer (pH<2) eller baser (pH<11,5)
• Hudætsende, sensibiliserende
Hudsensibilisering/ HudallergiDatakrav for midler
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 14
• Information om hvordan aktivstoffet i det pågældende middel absorberes gennem huden
• Absorption er afhængig af
• Koncentration
• Opløsningsmiddel og formuleringstype
• Tests
• Percutaneous absorption/penetration (OECD GD 28)
• In vitro og/eller in vivo
Dermal absorptionDatakrav for midler
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 15
• Komplette kvantitative (udtrykt i g/kg, g/l eller % w/w (v/v)) sammensætning med angivelse af alle ikke-aktivstoffer (stof eller blanding i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006)
• Sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006
• Alle relevante oplysninger om de enkelte bestanddele, deres funktion
• Substance of Concern, SoC (fælles vejledningsdokument under udarbejdelse)
Toksikologisk data på ikke-aktivstofferDatakrav for midler
INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER
SIDE 16
Normalt godkendes følgende midler ikke til den brede offentlighed
• Klassificeret efter direktiv 1999/45/EF
• Giftig eller meget giftig
• Kræftfremkaldende, mutagent, reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2
• Klassificeret efter forordning (EF) nr. 1272/2008
• Akut oral, dermal toksicitet, kategori 1, 2 eller 3.
• Akut toksicitet ved indånding
• For gasser og støv/tåge, kategori 1, 2 eller 3
• For dampe, kategori 1 eller 2
• Kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
• Hormonforstyrrende
• Har udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger