Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Akademik Mencapai

PERANCANGAN ULANG LAYOUT RUANG

PENYIMPANAN SAMPEL STABILITAS

IMPERMEABLE BERDASARKAN KONSEP

SIMILARITY DAN POPULARITY SERTA PRINSIP 5S

(Studi Kasus di PT FPP)

Oleh

Atika Nul Hakim

004201405005

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Akademik

Mencapai Gelar Sarjana Strata Satu

pada Fakultas Teknik

Program Studi Teknik Industri

2018

i

DAFTAR ISTILAH

API : API (Active Pharmaceutical Ingredients) yaitu bahan aktif

atau bahan baku utama dari suatu sediaan farmasi yang

memiliki fungsi atau khasiat sesuai dengan yang

diklaimnya.

Bentuk Sediaan : Bentuk formulasi obat hingga didapat suatu produk yang

siap untuk diminum atau dipakai oleh penderita supaya

tercapai efek terapi yang diinginkan.

Chamber : Suatu alat sebagai tempst penyimpanan sampel yang telah

diatur suhu dan kelembabannya sedemikian rupa sesuai

dengan literatur.

CPOB : Pedoman yang berisi pelaksanaan cara pembuatan obat

yang baik yang dibuat oleh Badan Pengawasan Obat dan

Makanan Indonesia.

Database : Kumpulan informasi yang disimpan di dalam komputer

secara sistematik sehingga dapat diperiksa menggunakan

suatu program komputer untuk memperoleh informasi dari

basis data tersebut.

Efektif : Pencapaian tujuan secara tepat atau memilih tujuan-tujuan

yang tepat dari serangkaian alternatif atau pilihan cara dan

menentukan pilihan dari beberapa pilihan lainnya.

Efisiensi : Ukuran tingkat penggunaan sumber daya dalam suatu

proses.

FDA : Food and Drug Administration atau Badan Pengawas Obat

dan Makanan yang bertugas mengatur tentang aturan

pembuatan serta segala sesuatu yang berhubungan dengan

makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk

biofarmasi, transfusi darah, peranti medis, peranti untuk

terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan, dan

kosmetik di Amerika Serikat.

ii

ICH : International Counchil of Harmonisation yaitu organisasi

yang terbentuk berawal dari pertemuan untuk melakukan

perbaikan terhadap produk-produk farmasi. Pertemuan

diinisiasi dari belahan Eropa, mempertemukan tiga

kelompok besar (triparti), yaitu dari pihak regulatori,

kemudian dari pihak asosiasi industri, dan pihak yang

dianggap sebagai tenaga ahli.

Impermeable : Wadah yang digunakan yang tidak memungkinkan adanya

cairan dan gas untuk melewatinya.

Injeksi Cair : Obat dengan sediaan cair yang diinjeksikan ke dalam

darah.

Kemasan Primer : Kemasan yang digunakan yang kontak langsung dengan

produk. Sebagai contoh yaitu botol, ampul, vial, dan lain-

lain

Kemasan Sekunder : Kemasan yang digunakan yang tidak kontak langsung

dengan produk. Biasanya berupa dus, container, dan lain-

lain

Studi Stabilitas : Serangkaian uji yang didesain untuk mendapatkan jaminan

stabilitas suatu produk, yaitu pemeliharaan spesifikasi suatu

produk yang dikemas dalam bahan pengemas yang telah

ditentukan dan disimpan dalam kondisi penyimpanan yang

telah ditetapkan pada rentang waktu tertentu.

ABSTRAK

PT FPP merupakan perusahaan manufaktur yang bergerak di bidang farmasi, yang

memproduksi obat-obatan dengan berbagai macam sediaan. Setiap produk obat-

obatan yang telah dipasarkan, perlu diujikan stabilitas. Tujuan dari pengujian

stabilitas obat yaitu untuk menjamin bahwa obat yang telah dipasarkan masih

dalam batas spesifikasi yang dianjurkan hingga produk tersebut kadaluwarsa.

Ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable di PT FPP sangat berantakan,

penyimpanan sampel tidak rapi, desain tata letak sampel tidak beraturan, tidak

adanya penjaminan bahwa kapasitas ruangan mencukupi, semua itu menyulitkan

user dalam pencarian, pengambilan dan pemusnahan sampel. Hal-hal tersebut

tidak sesuai dengan yang tercantum pada pedoman Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) tentang area penyimpanan. Perbaikan dilakukan dengan melakukan

perancangan layout ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable dengan

menggunakan konsep similarity, popularity, melakukan penyusunan sampel

berdasarkan abjad dan nomer batch, lalu mengimplementasikan prinsip 5S. Dalam

perancangan layout dilakukan pengkodean rak, shelves, dan partisi, pemberian

wadah pada sampel, perhitungan kapasitas, space requirement, jarak, dan

pembuatan lokator sampel. Dari penelitian yang telah dilakukan, berhasil

dirancang layout ruang penyimpanan sampel stabilitas yang menurunkan waktu

dan biaya pencarian sampel sebanyak 63.81%, jarak pengambilan sampel

sebanyak 20.94%, serta penurunan utilisasi ruang sebanyak 4.44%. Selain itu,

terdapat 24,44% kapasitas ruangan yang dapat digunakan untuk pengembangan

produk dan penambahan sampel stabilitas.

Kata Kunci : Sampel, Stabilitas, Impermeable, Popularity, Similarity

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Stabilitas suatu obat merupakan faktor yang sangat penting dalam industri farmasi

yang memproduksi obat-obatan. Hal ini sangat perlu diperhatikan, karena suatu

obat atau sediaan farmasi memiliki spesifikasi yang perlu dijaga hingga

kadaluwarsa. Obat atau sediaan farmasi yang disimpan dalam jangka waktu yang

lama dapat mengalami penguraian yang mengakibatkan perubahan yang bersifat

toksik pada obat tersebut sehingga dapat membahayakan dan berdampak negatif

bagi jiwa pasien.

Mengingat pentingnya kestabilan obat selama masa shelf life, maka setelah

dipasarkan, stabilitas produk jadi dipantau dengan studi berkesinambungan yang

sesuai, yang memungkinkan adanya pendeteksian semua masalah stabilitas yang

berkaitan dengan kandungan zat (formula) dalam kemasan pada produk yang

dipasarkan (Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, 2012). Tujuan dari

studi stabilitas adalah untuk memantau produk selama masa edar dan untuk

menentukan bahwa produk tetap dan memenuhi spesifikasinya selama dijaga

dalam kondisi penyimpanan yang tertera dalam label.

Sesuai dengan pedoman CPOB, semua produk obat yang akan diujikan untuk

studi stabilitas, akan disimpan pada kondisi penyimpanan yang sesuai dengan

label dan area dimana produk itu dipasarkan. Produk yang akan diujikan studi

stabilitas disimpan hingga masa shelf life produk tersebut, atau sesuai dengan

yang dibutuhkan. Selama masa penyimpanan, produk akan diuji berdasarkan

parameter-parameter tertentu sesuai dengan interval yang telah ditentukan.

Di PT FPP sendiri, terdapat tempat penyimpanan sampel-sampel stabilitas berupa

climatic chamber. Namun, karena banyaknya produk yang di uji stabilitas, maka

climatic chamber tidak lagi mencukupi untuk penyimpanan sampel. Sampel-

sampel dengan kondisi penyimpanan pada suhu 30°C tidak lagi ditempatkan pada

chamber tersebut, melainkan pada ruangan penyimpanan yang telah diatur suhu

dan kelembaban sedemikian rupa.

Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan

berbagai macam bahan dan produk dengan rapi dan teratur. Area penyimpanan

perlu didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik.

Apabila terdapat kondisi penyimpanan khusus (contoh: suhu dan kelembaban)

dibutuhkan, kondisi tersebut perlu disiapkan, dikendalikan, dipantau, dan dicatat

bilamana diperlukan (Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, 2012).

Permasalahan yang dihadapi oleh bagian stabilitas PT FPP yaitu kurang baiknya

prosedur penyimpanan dan penataan sampel yang menimbulkan masalah pada

ruang penyimpanan tersebut. Selain penyimpanan, sampel-sampel yang sangat

variatif, banyaknya sampel yang diujikan stabilitas, serta tata letak yang tidak

beraturan, membuat ruang penyimpanan menjadi berantakan. Hal ini

menyebabkan kesulitannya user dalam pencarian, pengambilan dan pemusnahan

sampel yang menimbulkan pemborosan waktu, yaitu sekitar 18,68 menit per hari

atau 4.931,52 menit per tahun. User yang seharusnya dapat mengerjakan

pekerjaan lainnya, namun waktu habis terbuang untuk pencarian sampel setiap

harinya. Energi user banyak terbuang percuma karena mencari sampel yang

belum jelas dimana letaknya. Semua itu pada akhirnya berujung pada pemborosan

biaya. Biaya pencarian sampel berdasarkan gaji user yang dikalikan dengan waktu

pencarian sampel yaitu sekitar Rp 1.869.046 per tahun.

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang yang telah dijelasakan, maka rumusan masalah

penelitian ini yaitu:

“Bagaimana penyimpanan dan penataan sampel yang dapat memudahkan user

dalam pencarian, pengambilan, serta pemusnahan sampel?”

1.3 Tujuan

Tujuan dari penelitian ini yaitu untuk: merancang sistem penyimpanan dan

penataan sampel, agar memudahkan user dalam pencarian, pengambilan dan

pemusnahan sampel stabilitas, serta sesuai dengan yang tertera pada Pedoman

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2012 mengenai area

penyimpanan.

1.4 Batasan Masalah

Dengan keterbatasan waktu dan sumber daya, penelitian ini memiliki batasan

diantaranya yaitu:

1. Area penelitian yaitu departemen Quality Assurance, bagian Compliance,

stabilitas obat.

2. Objek yang diteliti yaitu ruang penyimpanan sampel stabilitas suhu 30°C.

3. Aktivitas penelitian ini secara keseluruhan dilaksanakan selama 4 bulan, yaitu

periode 1 September - 30 Desember 2017.

4. Tidak melakukan perhitungan biaya relokasi dan pengaturan rak.

1.5 Asumsi

Asumsi dari perancangan sistem ini adalah:

1. Semua sampel memiliki kadaluwarsa 24 bulan (2 tahun).

2. Jumlah pengambilan sampel sesuai dengan sediaannya.

1.6 Sistematika Penulisan

BAB I Pendahuluan

Pada bab ini terdiri dari latar belakang masalah dari improvement

yang dilakukan, rumusan masalah berdasarkan latar belakang,

tujuan penelitian, batasan masalah serta asumsi yang digunakan.

BAB II Kajian Pustaka

Bab ini berisikan teori yang dilihat dari 2 sisi, yaitu dari segi

farmasi dan segi teknik industri. Dari segi farmasi yaitu teori

tentang pelaksanaan studi stabilitas obat, yang tercantum dalam

beberapa guidelines farmasi, seperti sampel stabilitas, interval

pengujian, area penyimpanan, dan kondisi penyimpanan. Dalam

segi teknik industri yaitu teori tentang tata letak, tujuan

perencanaan tata letak, storage dan warehousing, tipe-tipe gudang,

perancangan gudang, yang mencakup prinsip-prinsip seperti

prinsip popularity, similarity, ukuran, karakteristik, pemanfaatan

ruang, serta prinsip 5S.

BAB III Metodologi Penelitian

Bab yang berisikan kerangka dari penelitian yang dilakukan,

kemudian diperinci dengan langkah-langkah yang dilakukan

sebelum, selama dan sesudah penelitian dan perbaikan, serta

tempat dilakukannya penelitian.

BAB IV Data dan Analisis

Terdiri dari kondisi awal gudang yaitu penyimpanan dan penataan

sampel, dan data observasi yang diperoleh dari sampel-sampel

yang ada pada gudang stabilita, data pengambilan sampel stabilita

suhu 30°C, data waktu pencarian sampel, dan biaya pencarian

sampel stabilitas. Kondisi awal gudang serta data-data yang

diperoleh menjadi acuan dalam pembuatan desain baru untuk

penyimpanan dan penataan sampel.

BAB VI Simpulan dan Saran

Berisikan simpulan dari hasil penelitian dan juga saran baik untuk

perusahaan maupun pembaca secara umum.

BAB II

KAJIAN PUSTAKA

2.1 Pelaksanaan Studi Stabilitas Obat

2.1.1 Studi Stabilitas

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (2012 hal. 59-60),

menerangkan bahwa:

1. Setelah produk dipasarkan, stabilitas produk jadi perlu dipantau dengan studi

berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan untuk pendeteksian

semua masalah dalam stabilitas produk yang berkaitan dengan kandungan zat

(formula) dalam kemasan yang dipasarkan.

2. Tujuan studi stabilitas yaitu untuk memantau produk selama masa edar dan

untuk menentukan bahwa produk tetap dan memenuhi spesifikasinya selama

dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label kemasan.

3. Selain produk yang telah dipasarkan, produk ruahan perlu dipertimbangkan

untuk dilakukan pengujian stabilitas. Sebagai contoh, apabila produk ruahan

disimpan dalam jangka waktu yang lama sebelum dilakukan pengemasan atau

dikirim dari tempat produksi ke tempat pengemasan, dampak terhadap

stabilitas produk yang dikemas dalam kondisi lingkungan sekeliling perlu

dikaji dan diuji. Selain itu, perlu adanya pertimbangan untuk produk antara

yang digunakan dan disimpan setelah perperpanjangan waktu. Untuk studi

stabilitas produk pasca rekonstitusi dilakukan selama produk tersebut

dikembangkan dan tidak memerlukan pemantauan yang berbasis on-going.

Namun, jika memungkinkan, stabilitas produk pasca rekonstitusi dapat juga

diujikan.

2.1.2 Sampel Stabilitas

Berdasarkan U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug

Administration, Drug Stability Guidelines (2008) sampel stabilitas hendaklah

memenuhi kriteria sebagai berikut:

1. Sampel

Sampel dari produksi sangat diutamakan dan harus digunakan untuk studi

stabilitas. Sampel ini memberikan perkiraan yang mendekati kondisi

pemakaian yang aktual. Pemohon harus menggunakan kondisi aktual

sebanyak mungkin. Jika sampel skala pilot digunakan, maka harus dilaporkan.

Sampel skala laboratorium memberikan kontrol optimum untuk semua faktor.

Oleh karena itu, harus diingat bahwa perubahan mungkin diperlukan dalam

spesifikasi setelah obat disetujui untuk digunakan dan situasi penggunaan

"sebenarnya" atau "aktual" dipantau dan dievaluasi. Perubahan tersebut dapat

diberikan oleh pemohon atau diminta oleh pihak yang berwenang.

2. Rencana Sampling

Deskripsi rencana sampling harus diserahkan untuk menunjukkan bagaimana

sampel mewakili tempat atau jumlah sampel. Selain itu, frekuensi

pengambilan sampel dan jumlah sampel yang diambil per periode waktu harus

dilaporkan. Informasi tertentu untuk membuat keputusan ini harus diberikan,

misalnya, variabilitas metode uji pada konsentrasi yang ditentukan harus

dipertimbangkan. Variabilitas yang lebih besar mungkin memerlukan

peningkatan jumlah sampel yang dibutuhkan pada setiap periode waktu.

3. Penanganan dan Analisis Sampel

Berdasarkan pernyataan tersebut dapat diketahui bahwa:

Untuk menetapkan titik data awal, sampel harus dianalisis sesegera mungkin

setelah diproduksi. Hal ini direkomendasikan untuk membuat kesimpulan

yang valid tentang stabilitas bahan obat aktif dan persiapannya. Jika analisis

awal tidak dapat dilakukan pada hari yang sama, sampel harus ditempatkan

dalam kontainer tahan air dan tahan udara dan disegel dengan sesedikit

mungkin udara di dalamnya. Sampel yang dikirim untuk pengujian stabilitas

harus dikemas dan diberi label dengan benar. Sampel ini harus diuji setelah

diterima sebelum diperkenalkan ke program stabilitas masing-masing.

Analisis awal harus dilakukan sesegera mungkin, saat dilepaskan atau setelah

diterima.

2.1.3 Interval Pengujian

Berdasarkan ICH Harmonised Tripartite Guideline, Stability Testing of New

Drug Substances and Products Q1A (R2) (2003) interval pegujian untuk studi

stabilitas produk obat dilakukan pada frekuensi sebagai berikut:

Frekuensi pengujian untuk penyimpanan jangka panjang, normalnya dilakukan

setiap 3 bulan selama tahun pertama, setiap 6 bulan di tahun kedua, dan kemudian

setiap tahunnya. Untuk kondisi dipercepat, minimal frekuensi pengujian yaitu 3

kali uji, yaitu pada pengujian awal, pada bulan ke 3, dan bulan ke 6.

2.1.4 Area Kondisi Penyimpanan

Dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (2012 hal. 17), menerangkan bahwa:

1. Area penyimpanan harus memiliki kapasitas penyimpan yang cukup untuk

menyimpan berbagai macam bahan dan produk dengan rapi dan teratur.

2. Area penyimpanan perlu di desain dan disesuaikan sedemikian rupa untuk

menjamin kondisi penyimpanan berbagai macam bahan dan produk dengan

baik. Area penyimpanan harus bersih, kering, memiliki pencahayaan yang

cukup, dan dipelihara dengan suhu yang telah ditetapkan.

3. Bila area penyimpanan memiliki kriteria khusus seperti suhu dan kelembaban,

maka area penyimpanan perlu dikendalikan, dipantau, dan dicatat.

Kondisi penyimpanan pada area penyimpanan sampel stabilitas memiliki kriteria

yang berbeda-beda, tergantung pada jenis studi stabilitas pada sampel yang akan

diujikan. Selain jenis studi stabilitas, area pemasaran produk yang akan

dipasarkan menjadi salah satu fokus dalam penyimpanan sampel stabilitas.

Berdasarkan Stability Guidelines WHO (World Health Organization) Technical

Report Series (No.953, 2009 Annex 2 hal. 117) untuk sampel long term

condition, sampel disimpan berdasarkan pada area dimana produk tersebut akan

dipasarkan. Dari berbagai belahan dunia, terdapat 5 climatic zone dengan berbagi

kriteria, sebagaimana yang tertera pada Tabel 2.1.

Tabel 2.1 Climatic Zone

Climatic

Zone Definisi Kriteria (*)

Kondisi

Penyimpanan

(Long Term

Study)

I Temperature Climate ≤15°C / ≤ 11 hPa 21°C / 45% RH

II Subtropical &

Mediterranean Climate

>15°C - 22°C / >11 to

18 hPa 25°C / 60% RH

III Hot & Dry Climate >22°C / ≤15 hPa 30°C / 35% RH

IVA Hot & Humid Climate >22°C / >15 to 27 hPa 30°C / 65% RH

IVB Hot & Very Humid Climate >22°C / >27 hPa 30°C / 75% RH *)

merupakan nilai yang diperoleh dari rata-rata temperatur dalam setahun, yang

diukur dari udara terbuka atau rata-rata tekanan parsial uap air.

Climatic zone adalah zona yang membagi dunia berdasarkan kondisi iklim

tahunan. Indonesia termasuk ke dalam zona IVB karena memiliki rata-rata

temperatur 30°C dengan kelembaban 75%. Berdasarkan ASEAN Guideline on

Stability Of Drug Product (2005 hal. 8), kondisi penyimpanan sampel pada studi

stabilitas zona IVB, tercantum pada Tabel 2.2 dibawah ini.

Tabel 2.2 Kondisi Penyimpanan Studi Stabilita Zona IVB

Type of Container/ Study Storage Condition

Products in primary containers

permeable to water vapour 30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH

Products in primary containers

impermeable to water vapour 30°C ± 2°C / RH not specified

Accerelated Studies 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH

Stress Studies *) 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH

*)Studi stres diperlukan untuk validasi proses pada metode analisis, formulasi

farmasi, identifikasi dan pemantauan potensi degradasi selama pengujian

stabilitas.

Selain kondisi diatas, memungkinan untuk penambahan kondisi penyimpanan jika

produk atau sediaan akan dipasarkan pada belahan dunia yang memiliki climatic

zone yang berbeda.

2.2 Tata Letak

2.2.1 Definisi Tata Letak

Menurut Heizer dan Render (2009, hal. 532), tata letak merupakan desain dari

bagian-bagian, pusat kerja dan peralatan yang menentukan efisiensi sebuah

operasi dalam jangka panjang. Tata letak memiliki sejumlah implikasi yang

strategis dikarenakan hal tersebut dapat digunakan untuk menyusun prioritas

persaingan perusahaan yang berkaitan dengan proses, kapasitas, biaya, dan

fleksibilitas.

2.2.2 Tujuan Perencanaan Tata Letak

Tujuan strategi tata letak yaitu untuk membangun tata letak yang lebih ekonomis

yang dapat memenuhi kebutuhan persaingan perusahaan. Sebisa mungkin, desain

tata letak harus mencapai hal–hal berikut ini:

1. Layout yang Baik

Layout yang baik yaitu bagaimana memperoleh utilisasi yang tinggi pada

masing-masing ruangan. Sehingga tidak ada satupun ruangan yang tidak

terpakai.

2. Memperbaiki Bahan Baku, Arus Informasi dan Manusia.

Desain tata letak harus dapat memperbaiki arus informasi, bahan baku, dan

manusia. Maka dari itu, hal-hal yang saling berkaitan akan dibuat berdekatan

untuk menghindari ketidakefisienan.

3. Menciptakan Kondisi Kerja yang Lebih Kondusif, serta Memperbaiki Moral

Pekerja

Desain tata letak perlu dioptimalkan dengan meminimalkan ruangan yang

tidak produktif untuk pekerja. Sebagai contoh yaitu ruangan-ruangan yang

dapat dijadikan untuk tidur, main, dan lain-lain.

4. Memperbaiki Interaksi antara Klien dan Pelanggan

Desain tata letak harus dapat memperbaiki interaksi antara klien dan

pelanggan, terutama perusahaan yang bergerak di bidang jasa dan yang

bergerak di depan layar. Seperti, perusahaan konsultan, apotek, rumah sakit,

dan perusahaan-perusahaan atau instansi yang bergerak di bidang jasa lainnya.

5. Fleksibilitas.

Tata letak perlu di desain lebih fleksibel, untuk menghindari kekakuan dan

ketidaknyamanan pekerja.

2.3 Storage dan Warehousing

2.3.1 Pengertian Gudang

Gudang menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI) adalah rumah atau

bangsal tempat menyimpan barang-barang. Sedangkan menurut Apple (1990),

gudang merupakan tempat yang bertugas untuk menyimpan barang-barang yang

akan digunakan dalam produksi hingga barang diproduksi.

2.3.2 Fungsi Gudang

Menurut Yunarto & Santika (2005), Gudang memiliki tiga fungsi utama yaitu

movement (perpindahan), storage (penyimpanan) dan information transfer

(transfer informasi).

1. Movement (perpindahan)

Fungsi movement merupakan fungsi yang dapat memperbaiki keluar

masuknya persediaan dan mempercepat alur proses barang dari mulai

produksi, finished goods, hingga pengiriman terakhir. Dalam fungsi movement

terdapat beberapa aktivitas yaitu, aktivitas receiving, customer order

picking/order selection, putaway, packing, shipping, dan cross docking.

a. Receiving

Receiving (penerimaan) yaitu proses penerimaan barang yang didalamnya

terdapat beberapa aktivitas, seperti pembongkaran muatan dari kendaraan

pengangkut, penghitungan kuantitas barang yang diterima, pemeriksaan

kualitas, kerusakan, dokumen pengiriman, serta melakukan update data

stok gudang.

b. Putaway

Putaway yaitu proses perpindahan barang dari bagian penerimaan ke

bagian gudang penyimpanan. Aktivitas putaway disebut juga sebagai

storing (penyimpanan), keeping, dan transfer. Ada tiga proses dalam

putaway, yaitu:

1. Putaway request

Putaway request dibuat ketika barang sudah selesai di produksi.

Putaway request berisi tentang informasi barang, diantaranya yaitu

kode barang, nomer barang, jumlah barang, keterangan barang, dan

informasi lainnya. Informasi-informasi tersebut digunakan sebagai

saran lokasi penyimpanan barang di gudang.

2. Putaway suggestion

Putaway suggestion merupakan tahapan setelah putaway request,

dimana pada tahap ini terdapat informasi-informasi (report) yang

berisi urutan saran lokasi penyimpanan dengan space yang cukup dan

memiliki karakteristik yang sesuai dengan barang yang akan disimpan

dan barang yang ada sudah ada di gudang, selain itu terdapat perintah

kerja (instruksi) yang perlu dilakukan oleh petugas gudang.

3. Confirm putaway suggestion

Confirm putaway suggestion merupakan langkah terakhir dalam

aktivitas putaway. Confirm putaway suggestion dapat dijalankan

apabila putaway suggestion disetujui dan dilaksanakan oleh pihak

gudang. Pada tahapan ini, barang dari lokasi penerimaan akan

berpindah ke lokasi penyimpanan barang, sehingga di dalam data stok

di lokasi penerimaan akan berkurang, sedangkan pada data stok di

lokasi penyimpanan akan bertambah sesuai dengan jumlah barang

yang dipindahkan.

c. Customer order picking / order selection

Customer order picking atau order selection adalah aktivitas pengambilan

barang dari lokasi penyimpanan, kemudian disiapkan oleh bagian gudang

untuk proses selanjutnya, yaitu proses pengiriman. Proses picking terdiri

dari tiga tahapan yaitu, (1) picking request, (2) picking suggestion dan (3)

confirm suggestion.

1) Picking request

Picking request adalah suatu proses jika bagian produksi akan

melakukan pengambilan barang atau material yang ada di gudang. Di

dalam picking request terdapat informasi-informasi terkait barang yang

akan diambil, seperti kode barang, nomor dokumen, deskripsi barang,

jumlah barang, dan satuan barang. Picking request digunakan untuk

memberikan saran lokasi pengambilan barang atau material yang

terbaik yang ada di gudang.

2) Picking suggestion

Picking suggestion adalah saran untuk lokasi pengambilan material

atau barang yang ada pada sistem sesuai dengan parameter-parameter

pergudangan. Pada picking suggestion sistem dapat menghasilkan

laporan yang berisi perintah (prosedur) kerja berupa urutan picking

suggestion yang perlu dilaksanakan oleh bagian gudang.

3) Confirm picking suggestion

Confirm picking suggestion merupakan aktivitas yang dilakukan

apabila picking suggestion disetujui dan dilaksanakan oleh pihak

gudang. Pada tahap ini barang akan berpindah dari lokasi pengambilan

barang ke lokasi pengiriman barang sehingga data stok di kedua lokasi

akan berubah sesuai barang yang dipindahkan.

d. Packing

Packing adalah proses pengepakan barang yang akan dikirim. Pada proses

packing biasanya digunakan kemasan berupa dus, kotak, container, atau

peti untuk mengemas barang-barang yang akan dikirim.

e. Cross-docking

Cross-docking merupakan suatu proses yang tidak mempergunakan

gudang atau area penyimpanan barang. Pada proses ini, pemindahan

barang dilakukan secara langsung dari lokasi penerimaan ke lokasi

pengiriman. Sehingga dengan adanya proses cross-docking, akan lebih

menghemat waktu dan biaya yang dikeluarkan untuk penyimpanan barang.

f. Shipping

Shipping merupakan serangkaian aktivitas pengiriman material atau

barang yang meliputi aktivitas pembuatan dokumen pengiriman, pemuatan

barang ke truk dan pengecekan data barang yang sudah di muat ke truk.

2. Storage

Salah satu fungsi gudang yang utama dan sangat penting yaitu storage

(penyimpanan). Di dalam gudang akan disimpan berbagai macam material

dan barang, baik itu yang masih berupa bahan baku, bahan setengah jadi,

ataupun barang jadi. Penyimpanan material atau barang yang berupa bahan

baku, bahan setengah jadi, ataupun produk jadi dapat dipisahkan pada gudang

yang berbeda, ataupun di simpan dalam gudang yang sama.

3. Information Transfer

Selain berfungsi sebagai perpindahan dan area penyimpanan barang, gudang

juga berfungsi untuk transfer informasi mengenai barang yang ada di gudang,

seperti informasi data stok, informasi deskripsi barang, dan lain-lain,.

Informasi ini berguna untuk pihak internal maupuan eksternal perusahaan.

2.3.3 Tipe-tipe gudang

Menurut Yunarto & Santika (2005), terdapat empat macam tipe gudang, yaitu :

1. Manufacturing Plant Warehouse

Manufacturing plant warehouse merupakan gudang yang ada di plant

(pabrik). Aktivitas-aktivitas yang ada pada gudang ini yaitu untuk penerimaan

barang, penyimpanan barang baik berupa bahan baku atau bahan jadi,

perpindahan barang, pengambilan barang, dan pengiriman barang ke gudang

distribusi, gudang sentral, ataupun langsung ke tangan konsumen.

2. Gudang Sentral

Gudang sentral merupakan gudang utama atau gudang pokok. Pada gudang

sentral ini dilakukan berbagai macam aktivitas, seperti aktivitas penerimaan

barang jadi dari gudang pabrik, atau dari supplier, penyimpanan produk jadi,

dan pengiriman produk jadi ke gudang distribusi.

3. Gudang Distribusi

Selain gudang pabrik dan gudang sentral, terdapat juga gudang distribusi.

Gudang distribusi merupakan gudang yang digunakan untuk penerimaan

barang dari gudang sentral, pabrik, maupun supplier, penyimpanan barang,

persiapan barang yang akan dikirim, serta pengiriman barang ke konsumen.

4. Gudang Retail

Gudang retail merupakan gudang pengecer. Gudang ini biasanya terdapat di

toko-toko, barang yang ada di gudang langsung ke tangan konsumen.

Berdasarkan karakteristik material yang disimpan dalam gudang, gudang dapat

dibedakan menjadi:

1. Raw Material Storage

Raw material storage atau gudang bahan baku digunakan untuk menyimpan

material atau bahan yang akan digunakan untuk proses produksi. Material

yang ada di gudang ini pada umumnya merupakan barang yang diterima dari

supplier yang akan diolah sehingga menghasilkan produk tertentu. Gudang

bahan baku disebut juga sebagai ruangan stok karena sesuai fungsinya yaitu

sebagai tempat penyimpanan persediaan. Gudang bahan baku ada yang

terletak di dalam ruangan, namun ada pula yang terletak di luar ruangan,

tergantung kebutuhannya.

2. Work In Process Storage

Gudang WIP (Work in process) yaitu gudang yang digunakan untuk

menyimpan bahan setengah jadi. Maksud dari bahan setengah jadi adalah

inventory yang telah diolah namun bahan tersebut masih akan digunakan

untuk diolah lagi menjadi produk jadi. Pada umumnya, gudang WIP terdiri

dari dua macam, yaitu:

Small Amount Materials

Material dengan jumlah kecil akan diletakan pada lokasi yang berdekatan

dengan proses operasi atau poses produksi selanjutnya. Penyimpanannya

biasanya diantara mesin atau stasiun kerja.

Large Amount Materials

Material dengan jumlah besar akan diletakan di area produksi. Biasanya

barang ini akan disimpan dalam waktu yang relatif cukup lama.

3. Finished Goods Storage

Bahan jadi atau finished goods merupakan barang yang telah selesai

diproduksi dan siap untuk dijual atau dipasarkan kepada konsumen.

Finished good diperoleh dari serangkaian proses pengolahan, mulai dari

bahan baku dan diberi nilai tambah sehingga menghasilkan suatu produk

yang bernilai guna. Fungsi gudang bahan jadi ini yaitu untuk menyimpan

produk yang sudah selesai proses produksinya. Bagian ini mempunyai

tugas dan bertanggung jawab untuk :

1) Penerimaan produk jadi dari bagian produksi.

2) Penyimpanan dengan baik dan mempersiapkan produk jadi jika ada

permintaan masuk.

3) Melakukan pengepakan agar produk dapat dikirim dengan aman.

4) Membuat administrasi pergudangan menjadi lebih efesien dengan

menjadikan lokasi penyimpanan bahan jadi dengan area pengiriman

barang berdekatan dengan fasilitas transportasi, sama halnya dengan

penerimaan barang dengan gudang bahan baku.

4. Storage for Supplies

Storage for supplies adalah gudang untuk menyimpan barang-barang yang

menunjang proses produksi, membantu kelancaran proses produksi

(supporting supplies) seperti office supplies, parts, maintenance supplies,

packaging materials, dan lain-lain

5. Finished Parts Storage

Finished parts storage adalah gudang atau area yang digunakan untuk

menyimpan part-part yang siap untuk dirakit. Biasanya area penyimpanan

ini berdekatan dengan area perakitan atau diletakkan terpisah di dalam

gudang bahan setengah jadi.

6. Salvage Storage

Salvage storage adalah gudang untuk menyimpan barang-barang atau

benda kerja yang salah dalam pengerjaannya (miss-processed). Barang-

barang tersebut disimpan dalam salvage storage sebelum dilakukan

pengerjaan kembali untuk memperbaikinya (reprocess).

7. Scrap & Waste Storage

Scrap yaitu material atau bahan yang salah pengerjaannya dan tidak bisa

diperbaiki lagi atau bisa diperbaiki dengan ketentuan-ketentuan tertentu.

Waste adalah material atau komponen sisa, yang sudah tidak bisa dipakai

lagi. Scrap atau waste pada perusahaan akan dikumpulkan dan diletakkan

dalam area penyimpanan yang terpisah dari pabrik yang kemudian

harapannya bisa dijual ke pihak ketiga atau pihak lain yang membutuhkan.

2.3.4 Perencanaan Storage dan Warehouse

Menurut Tompkins, White, Bozer, & Tanchoco (2010) tujuan dari perancangan

tata letak storage dan warehouse yaitu sebagai berikut:

1. Memanfaatkan ruang agar dapat digunakan secara efektif.

2. Efisiensi material handling yang digunakan.

3. Meminimasi biaya penyimpanan pada level yang dibutuhkan dari servis.

4. Menyediakan fleksibilitas ruangan yang maksimum.

5. Menyediakan ruang penyimpanan yang baik dan teratur.

Menurut Tompkins, White, Bozer, & Tanchoco (2010) untuk dapat memenuhi

tujuan dari perancangan tata letak dan warehouse, beberapa prinsip penyimpanan

harus diintegrasikan pada perancangan. Prinsip-prinsip yang berhubungan adalah

sebagai berikut:

1) Popularity

Popularity merupakan prinsip pengelompokkan produk atau barang

berdasarkan frekuensi perputaran barang atau material. Kecepatan frekuensi

perputaran suatu barang dibedakan menjadi tiga, yaitu perputaran cepat (fast

moving), perputaran sedang (medium moving), dan perputaran lambat (slow

moving). Berdasarkan prinsip popularity, barang yang memiliki tingkat rasio

kuantitas perputaran yang tertinggi akan ditempatkan pada area yang dekat

dengan input/output barang.

2) Similarity

Similarity merupakan prinsip penyimpanan berdasarkan pengelompokkan

barang yang memiliki kesamaan atau kemiripan. Penyimpanan barang dengan

memperhatikan kesamaan atau kemiripan barang pada area yang sama akan

membuat waktu pencarian, perjalanan, dan pengambilan barang menjadi lebih

minimum.

3) Ukuran

Ukuran barang menjadi salah satu prinsip penyimpanan barang dalam gudang.

Barang-barang yang memiliki ukuran-ukuran yang sama dapat dikelompokkan

dan disimpan pada area yang sama. Barang-barang kecil yang disimpan pada

area penyimpanan yang di rancang untuk bagian-bagian besar akan

memboroskan ruangan. Untuk mengurangi hal seperti itu, variasi ukuran pada

lokasi penyimpanan perlu disediakan. Penggunanaan adjustable rack dapat

dijadikan alternatif untuk menghindari ketidakpastian mengenai ukuran barang

yang akan disimpan. Pada umumnya, material yang besar, berat dan sulit

untuk ditangani hendaklah disimpan pada area yang dekat dengan lokasi

penggunaan. Pada penggunaan ruang penyimpanan sebaiknya didasarkan pada

kemudahan penanganan dan popularitas dari barang tersebut. Jika kedua

barang memiliki kasus yang sama (sulit ditangani dan paling popular), maka

yang diprioritaskan adalah yang terbesar dan paling sulit di tangani akan

diletakkan pada posisi yang lebih dekat dengan lokasi penggunaan. Barang

yang berat harus disimpan pada suatu penyimpanan yang mempunyai tinggi

tumpukan paling rendah, sedangkan barang yang lebih ringan dan mudah

ditangani akan disimpan pada tumpukan yang lebih tinggi.

4) Karakteristik

Karakteristik barang yang perlu dibedakan dalam penyimpanan barang,

diantaranya yaitu:

a. Bahan yang mudah rusak. Bahan yang mudah rusak perlu disimpan pada

area yang dipantau sedemikian rupa.

b. Barang yang mempunyai bentuk tidak biasa dan mudah untuk hancur.

Barang-barang yang memiliki ukuran tidak pas untuk diletakkan dan

disimpan pada area penyimpanan dan mudah untuk hancur, dibutuhkan

ruangan terbuka untuk penyimpanannya.

c. Material yang berbahaya. Material yang berbahaya seperti pernis, cat dan

bahan-bahan kimia yang mudah meledak dan terbakar perlu disimpan pada

area yang terpisah. Keamanan dan penjagaan yang ketat perlu diikuti dan

dilaksanakan dengan baik untuk menghindari hal-hal yang tidak

diinginkan.

d. Barang keamanan. Barang-barang yang memungkinkan untuk dapat

hilang/dicuri perlu diberi proteksi tambahan pada ruang penyimpan.

Seperti, disimpan pada kotak terkunci atau ruangan penyimpanan selalu

terkunci dan dijaga sebaik mungkin.

e. Kompatibilitas. Beberapa bahan kimia tidak berbahaya jika disimpan

sendiri, namun dapat menjadi volatil bila terjadi kontak dengan bahan

kimia lain. Beberapa bahan tidak memerlukan penyimpanan khusus,

namun menjadi mudah terkontaminasi jika terjadi kontak dengan beberapa

bahan lain. Maka dari itu, barang tersebut memerlukan area penyimpanan

yang perlu dipertimbangkan dengan matang.

5) Pemanfaatan Ruang

Perencanaan tata letak ruang termasuk penentuan kebutuhan ruang (kapasitas)

untuk penyimpanan material. Saat mempertimbangkan prinsip popularity,

similarity, ukuran, dan karakteristik material, maka perancangan tata letak

perlu dikembangkan dengan memaksimalkan pemanfaatan ruang serta

memaksimalkan tingkat pelayanan. Beberapa faktor yang perlu

dipertimbangkan saat mengembangkan tata letak:

a. Konservasi Ruang. Konservasi ruang termasuk juga memaksimalkan

pemanfaatan kubus dan meminimalisir adanya honeycombing.

Memaksimalkan pemanfaatan ruang untuk meningkatkan fleksibilitas dan

kemampuan dalam penanganan penerimaan yang besar.

b. Keterbatasan ruang. Pemanfaatan ruang akan terbatas dengan adanya

batasan-batasan pada ruang, seperti penopang, pipa air, APAR, dan lain-

lain.

c. Aksesibilitas. Aksesibilitas ruang ataupun barang yang disimpan perlu

diperhatikan. Pemanfaatan ruang yang berlebihan akan membuat

aksesibilitas menjadi buruk, karena tidak adanya akses untuk aktivitas-

aktivitas yang dilakukan pada area penyimpanan. Diperlukan perhitungan

untuk memperhitungkan kebutuhan serta allowance pada suatu ruangan

penyimpanan. Untuk aksesibilitas barang, aksesibilitas baik jika tidak ada

barang yang bertumpukan, sehingga perlu pemindahan barang pada saat

pengambilan material.

d. Keteraturan. Dalam ruang penyimpanan barang, semua hal yang ada pada

ruangan tersebut perlu diatur dilakukan penjagaan gudang dimulai dengan

housekeeping. Penandaan dan pemberian kode perlu dilakukan untuk

memperketat penyimpanan dan menghindari pelanggaran atas kesalahan

penyimpanan..

2.4 Prinsip 5S

Menurut Osada (2004) perusahaan-perusahaan memulai program peningkatan

terus menerus secara mendasar melalui perbaikan housekeeping menggunakan

prinsip 5S untuk memelihara dan menciptakan tempat kerja menjadi lebih bersih,

aman, teratur dan memiliki efisiensi dan efektivitas yang tinggi. Dengan konsep

5S, memungkinkan setiap orang untuk memisahkan kondisi-kondisi yang tidak

normal dan kondisi normal, merupakan landasan untuk meningkatkan kinerja

perusahaan terus menerus, dengan mereduksi biaya, meningkatkan zero defect,

dan untuk menciptakan area kerja yang aman dan nyaman. 5S adalah program

peningkatan terus menerus yang memiliki kepanjangan sebagai berikut :

1. Seiri (Sort)

Seiri memiliki arti yaitu memisahkan barang yang dibutuhkan dari barang

yang tidak dibutuhkan, kemudian menghilangkan atau membuang barang yang

tidak diperlukan dari tempat kerja. Seiri merupakan tahapan awal yang

dilakukan dalam pengimplementasian konsep 5S, tahapan ini perlu dilakukan

terlebih dahulu sebelum tahap-tahap lainnya. Tujuannya untuk mempermudah

dalam pengaplikasian, karena barang yang ada di ruangan adalah barang yang

sudah optimum perlu ada di ruangan tersebut.

2. Seiton (Stabilize, Straighten, Set in order, Simplify)

Seiton artinya yaitu menyimpan barang-barang yang diperlukan ditempat yang

mudah untuk dijangkau untuk mempermudah pengambilan jika akan

digunakan. Langkah yg harus dilakukan pada tahap ini yaitu mengatur atau

menyusun barang-barang yang diperlukan dalam area kerja, kemudian

mengidentifikasi dan memberikan label atau tanda, sehingga setiap orang

dapat menemukan barang-barang secara mudah, cepat, dan akurat.

3. Seiso (Shine, Sweep)

Seiso berarti membuat dan mempertahankan area kerja agar tetap bersih dan

rapi. Setelah dilakukan peringkasan dan penataan pada barang-barang, maka

ruangan tersebut perlu dibersihkan dan dirapikan sedemikan rupa, untuk

meningkatkan kinerja serta kemanan dan kenyamanan ruang kerja. Hal-hal

berikut adalah beberapa langkah yang dapat dilakukan :

a. Menntukan target pembersihan area kerja.

b. Menentukan jadwal untuk melakukan house keeping.

c. Membuat prosedur untuk melakukan pembersihan sesuai dengan jadwal

yang diberlakukan.

d. Menetapkan periode inspeksi secara regular.

4. Seiketsu (Standardize)

Seiketsu artinya yaitu melakukan standarisasi terhadap praktek 3S (Seiri,

Seiton, dan Seiso) yang telah dilakukan. Standarisasi merupakan hal yang

sangat penting, dimana dalam perusahaan setiap pekerjaan yang dilakukan

perlu distandarisasi. Standarisasi dapat dilakukan dengan pembutan Standard

Operating Prosedur (SOP). Berikut adalah langkah-langkah yang dapat

dilakukan dalam konsep standarisasi:

a. Meninjau ulang prosedur-prosedur yang dilakukan untuk langkah-langkah

dalam Seiri, Seiton, dan Seiso. Memasukan elemen-elemen dalam 3S itu

ke dalam aktifitas harian

b. Menggunakan petunjuk-petunjuk visual yang dapat membantu personel

untuk mengingat atau memahami tentang hal-hal yang terjadi dan

mempertahankan konsep 3S yang telah dibuat dan ditetapkan.

c. Menciptakan persetujuan dan kelompok 5S untuk menetapkan keputusan-

keputusan tentang tugas-tugas yang diberikan untuk pelaksanaan 5S, serta

siapa saja yang akan penanggung jawabnya. Hal ini diperlukan untuk

mempermudah dalam pelaksanaan terus-menerus konsep 5S, dan membuat

semua orang merasa bertanggung jawab atas apa yang harus dilakukan

untuk kemajuan bersama.

5. Shitsuke (Sustain, self-discipline)

Membuat agar kedisiplinan menjadi suatu kebiasaan melalui mengikuti

prosedur-prosedur yang telah di tetapkan. Hal ini dapat dilakukan dengan

melakukan audit internal, dan memberikan sanksi terhadap setiap pelanggaran

yang dilakukan. Langkah-langkah yang dapat dilakukan untuk implementasi

sustain :

a. Membuat tim audit 5S (koordinator dan inspektor).

b. Menetapkan jadwal periodik untuk melakukan audit 5S.

c. Melakukan pembagian tim inspektor, terhadap area-area yang akan

diaudit. Tim inspektor bukan dari bagian department tersebut, harus dari

bagian lain.

BAB III

METODOLOGI PENELITIAN

Metodologi penelitian merupakan kerangka berfikir secara sistematis yang akan

menggambarkan tahapan-tahapan untuk mengidentifikasi, merumuskan,

menganalisis, memecahkan dan menyimpulkan suatu masalah sehingga peneliti

lebih terarah dan beraturan dalam melakukan penelitian.

3.1. Kerangka Penelitian

Dalam hal ini dilakukan cara untuk berfikir secara sistematis dengan membuat

kerangka penelitian. Adapun tahapan dari penelitian ini dapat dilihat pada Gambar

3.1.

Gambar 3.1. Kerangka Penelitian

Pengamatan Awal

Identifikasi Masalah

Studi Literatur

Simpulan dan Saran

Pengumpulan Data

Analisis Data

3.1.1 Pengamatan Awal

Pengamatan awal ini merupakan tahapan awal dalam mengidentifikasi masalah

dalam perusahaan. Tahapan ini diperlukan untuk mendapatkan informasi-

informasi yang mendukung penelitian seperti permasalahan yang ada,

mengidentifikasi gap atau penyimpangan yang terjadi, menentukan tingkat

kepentingan suatu masalah dan menentukan solusinya. Perusahaan yang menjadi

objek penelitian adalah PT FPP.

Penelitian awal dilakukan di bagian Compliance, stabilitas obat. Dari beberapa

proses yang ada, penelitian dipusatkan pada proses penyimpanan dan penataan

sampel stabilitas di ruang stabilitas suhu 30°C, yaitu permasalahan terdapat pada

penyimpanan dan penataan yang tidak beraturan dan tidak tertata dengan baik,

sehingga menyulitkan user dalam serangkaian alur studi stabilitas, yaitu pencarian

dan pengambilan sampel, serta pemusnahan sampel.

Penelitian secara langsung dilakukan dengan menghitung jumlah rak, jumlah

batch, jumlah sampel pada setiap batch, layout ruangan, dan jarak antar rak.

Sedangkan penelitian tidak langsung dilakukan dengan cara meneliti data-data

sampel stabilitas yang masuk ke gudang selama 4 tahun ke belakang, serta

meneliti penyimpanan dan penataan yang tepat untuk sampel yang ada pada ruang

penyimpanan tersebut berdasarkan guidelines farmasi dan ilmu teknik industri.

3.1.1.1 Populasi dan Sampel

Populasi dalam penelitian ini adalah seluruh sampel stabilitas yang ada di seluruh

penyimpanan, baik itu suhu 25°C, 30°C, 40°C, maupun 5°C. Sedangkan sampel

dalam penelitian ini adalah sampel stabilitas impermeable pada ruang

penyimpanan sampel stabilitas suhu 30°C.

3.1.2 Identifikasi Masalah

Identifikasi masalah merupakan tahapan dalam menentukan objek permasalahan.

Setelah dilakukan pengamatan awal di bagian stabilita, permasalahan ditemukan

yaitu user sangat sulit dalam pencarian, pengambilan dan pemusnahan sampel

stabilitas karena kondisi ruang penyimpanan sampel stabilitas yang sangat

berantakan. Sampel tidak tertata dengan baik dan dalam penyimpanan sampel

hanya berdasarkan pada space yang kosong.

3.1.3 Studi Literatur

Studi pustaka ini adalah proses mempelajari konsep dan aktivitas dalam

melakukan penelitian. Studi pustaka ini dilakukan dengan maksud dan tujuan

untuk melengkapi teori yang digunakan sebagai landasan penelitian dan berperan

dalam pengumpulan informasi secara lengkap untuk memecahkan suatu masalah.

Pada laporan ini teori yang digunakan sebagai studi literatur yaitu teori studi

stabilitas obat dan tata letak gudang.

3.1.4 Pengumpulan Data

Pada tahap ini, dilakukan pengambilan data yang dibutuhkan untuk penyelesaian

masalah. Adapun data-data tersebut diantaranya:

1. Data sampel stabilitas yang disimpan di ruang penyimpanan suhu 30°C.

2. Data pengambilan sampel pada ruang penyimpanan suhu 30°C.

3. Data monitoring pengujian stabilitas.

4. Data Master Schedule (MS) dan forecast tahun 2018 dari PPIC.

5. Data jadwal validasi proses dari tim Validasi.

6. Data jadwal trial dari tim Techinal Service (TS).

3.1.5 Pengolahan dan Analisis Data

Data yang telah dikumpulkan kemudian diolah sehingga menghasilkan informasi

yang berguna untuk langkah penelitian selanjutnya, Pengolahan data yang

dilakukan yaitu dengan membandingkan pencapaian sebelum improvement

dengan pencapaian setelah improvement.

3.1.6 Simpulan dan Saran

Merupakan tahap akhir dari penelitian, yaitu memberikan simpulan berdasarkan

hasil penelitian yang telah dilakukan dan memberikan saran membangun kepada

perusahaan yang berhubungan dengan penelitian.

3.2 Langkah-langkah Penelitian

Gambar 3.2 berikut ini merupakan langkah-langkah penelitian secara terperinci

mengenai perbaikan yang dilakukan di ruang penyimpanan sampel stabilitas

impermeable.

Gambar 3.2 Langkah-langkah Penelitian

Langkah-langkah dalam melakukan perbaikan ruang penyimpanan sampel

stabilitas impermeable, yaitu:

1. Analisis Awal Tata Letak Ruang Penyimpanan Sampel

Analisis awal ini yaitu melakukan pengamatan langsung ruang penyimpanan

sampel stabilitas impermeable, seperti isi sampel yang ada di dalam ruang

penyimpanan, sistem penataan sampel, layout ruangan, kapasitas ruangan, dan

lain sebagainya.

2. Identifikasi Masalah

Setelah dilakukan penganalisisan terhadap ruang penyipanan sampel

impermeable, maka langkah selanjutnya adalah mengidentifikasi masalah-

masalah yang terjadi dan akan muncul dalam ruang penyimpanan tersebut.

3. Studi Literatur dari segi Farmasi dan Teknik Industri

Setelah diketahui masalah-masalah yang terjadi, maka yang selanjutnya

dilakukan adalah studi literatur dari segi ilmu farmasi dan ilmu teknik industri,

mengingat ruang penyimpanan yang ada di perusahaan farmasi khususnya

bagian stabilitas tidak bisa disamakan dengan ruang penyimpanan biasa,

terdapat perlakuan khusus yang perlu ditinjau dari segi ilmu farmasi, setelah

itu dipayungi oleh ilmu teknik industri.

4. Pengumpulan dan Pengolahan Data

Pengumpulan dan pengolahan data dilakukan setelah diketahui data apa saja

yang dibutuhkan untuk melakukan penelitian dan perbaikan di ruang lingkup

PT FPP, khususnya yang berhubungan dengan bagian stabilitas. Pengumpulan

data tersebut meliputi data internal di bagian stabilitas, data dari tim PPIC, tim

Validasi, dan tim TS.

Perancangan Tata Letak Sampel

Perancangan tata letak sampel berisi langkah-langkah yang diambil dalam

perancangan tata letak sampel, meliputi:

5. Pengkodean Rak, Shelves, dan Partisi

Pengkodean ini dilakukan untuk mempermudah dalam melakukan penelitian

dan perbaikan. Semua rak, shelves dan partisi diberi kode, dengan tujuan, pada

saat penentuan tata letak lebih mudah dalam penentuan konsep dan langkah

selanjutnya.

6. Pengelompokan dan Penataan Sampel

Berdasarkan masalah serta studi literatur, pengelompokan dan penataan

sampel dapat dilakukan berdasarkan hal-hal berikut ini:

a. Similarity

Pengelompokan sampel berdasarkan similarity dilakukan untuk

mempermudah dalam pencarian sampel. Konsep similarity digunakan

karena banyak sekali kesamaan yang dimiliki sampel-sampel yang ada di

ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable. Kesamaan-kesamaan

yang ada diantaranya yaitu: kesamaan sediaan, kesamaan Active

Pharmaceutical Ingredient (API), kesamaan kemasan, dan lain-lain.

b. Popularity

Konsep popularity digunakan untuk mempersingkat jarak dan waktu

pencarian sampel. Sampel-sampel yang paling sering diuji (frekuensi

pengujian tinggi) dapat diletakan di rak yang dekat dengan I/O. Sedangkan

sampel-sampel yang sudah jarang diuji dapat diletakan di rak jauh dari

I/O.

c. Penyusunan Sampel Berdasarkan Abjad

Setelah sampel dikelompokkan berdasarkan konsep similarity, lalu

diletakkan di rak berdasarkan konsep popularity, maka langkah

selanjutnya adalah penyusunan sampel dalam rak. Dalam perbaikan ini,

sampel disusun berdasarkan abjad, tujuannya adalah untuk mempermudah

dalam pencarian sampel. Sampel-sampel dengan awalan A akan diletakan

di rak atas, sedangkan Z, di rak paling bawah.

d. Penyusunan Sampel Berdasarkan Nomer Batch

Dikarenakan banyaknya sampel sejenis dengan beberapa nomer batch,

maka setelah disusun berdasarkan abjad, sampel akan disusun berdasarkan

nomer batch. Sampel akan disimpan berurutan berdasarkan produk yang

terlebih dahulu diproduksi.

7. Pemberian Wadah pada Sampel

Sampel-sampel yang tidak memiliki wadah dan berceceran tidak jelas, akan

diberi wadah berupa box atau dus, lalu diberi penandaan untuk

memepermudah pencarian, dan penataan akan lebih rapi dan teratur.

8. Perancangan Layout

Setelah perancangan tata letak sampel sedemikian rupa, maka langkah

selanjutnya adalah mengolah data-data yang ada, yang diolah berdasakan

perancangan tata letak yang telah dibuat. Pengolahan data yang dilakukan

yaitu:

a. Perhitungan Kapasitas

Perhitungan kapasitas merupakan langkah awal dalam pengolahan data.

Perhitungan kapasitas ini dilakukan untuk mengetahui sebeapa banyak

kapasitas yang terpakai untuk sampel-sampel impermeable yang ada pada

ruang penyimpanan sampel impermeable. Selain itu, dihitung pula forecast

kapasitas untuk 3 tahun ke depan, tujuannya untuk mengetahui apakah

kapasitas untuk 3 tahun ke depan masih mencukupi ataukah tidak.

b. Perhitungan Space Requirement

Kebutuhan space diperhitungkan untuk mengetahui kebutuhan space

untuk sampel-sampel berdasarkan kelompoknya. Perhitungan space

requirement berdasarkan pada ukuran kemasan, jumlah sampel dalam

kelompok, ukuran rak dalam partisi, dan lain sebagainya.

c. Perhitungan Jarak

Jarak diperhitungkan untuk mengetahui seberapa jauh jarak pada

pengambilan sampel sebelum dilakukannya perbaikan. Konsep popularity

dilakukan untuk memperpendek jarak pengambilan sampel. Setelah

perbaikan, jarak pengambilan sampel akan dihitung untuk mengetahui

apakah terdapat perbedaan terhadap sampel dengan konsep penyimpanan

sampel berdasarkan konsep popularity.

d. Lokator Sampel

Pada perancangan layout perlu dibuat lokator sampel berdasarkan

pengkodean rak, shelves, dan partisi yang telah dibuat serta konsep

pengelompokan dan penataan sampel. Setelah di dapatkan lokator sampel,

maka lokator akan di input pada database monitoring sampel stabilitas

yang ada di PT FPP. Database tersebut merupakan database resmi yang

digunakan untuk memonitoring sampel stabilitas yang ada di chamber atau

ruang penyimpanan sampel stabilitas.

9. Implementasi di Lapangan

Setelah dilakukan perancangan layout, maka langkah selanjutnya adalah

implementasi di lapangan. Implementasi dilakukan mulai dari penyimpan

sampel, penataan sampel, penandaan lokasi penyimpanan, pelabelan rak,

shelves dan partisi, penginputan lokator sampel pada database, serta

implementasi prinsip 5S.

10. Evaluasi Hasil

Evaluasi hasil dari perbaikan yang telah dilakukan berdasarkan pada hal-hal:

a. Accessibility

Accessibility dianggap baik jika tidak ada kesulitan dalam pengambilan

sampel, dalam artian, jika ingin mengambil suatu sampel, tidak perlu

memindahkan sampel lainnya terlebih dahulu.

b. Jarak Pengambilan Sampel

Pada tahap evaluasi ini, akan dibandingkan jarak pengambilan sampel

sebelum dan sesudah dilakukan perbaikan. Akan diperhitungkan

perbedaan jarak dengan kategori dekat, jauh, dan sedang.

c. Waktu dan Biaya Pencarian Sampel

Pada tahap ini akan dibandingkan waktu dan biaya sebelum dan sesudah

perbaikan, serta berapa persen penurunannya.

d. Layout Tata Letak Sampel

Layout tata letak sampel menjadi salah satu yang perlu di evaluasi. Akan

dibandingkan foto tata letak sebelum dan sesudah perbaikan, yang

diperjelas dengan layout 3D sebelum dan sesudah perbaikan.

e. Utilisasi Ruang Penyimpanan

Utilisasi ruang penyimpanan merupakan hal yang penting dalam

perancangan layout. Perhitungan utilisasi dapat diperoleh dari

penggunanan shelves sebelum dan sesudah perbaikan, kemudian dapat

dievaluasi hasilnya.

f. Prosedur Penanganan Sampel

Dalam sebuah perbaikan, tentu ada beberapa prosedur kerja yang berubah,

maka akan dibandingkan prosedur penanganan sampel stabilitas sebelum

dan sesudah dilakukannya perbaikan.

g. Analisis Standar CPOB

Pada tahap ini, akan dibandingkan ruang penyimpanan berdasarkan

standar CPOB dengan ruang penyimpanan PT FPP setelah perbaikan.

h. Analisis Profit Perusahaan

Profit perusahaan akan meningkat jika seluruh obat yang produksi

memenuhi syarat stabilitasnya hingga produk tersebut Expired Date. Jika

dalam pengujian stabilitas dan pada interval waktu tertentu sebelum

Expired Date produk mengalami perubahan dan di luar batas

spesifikasinya, akibat kesalahan dalam prosedur penyimpanan dan

pengujian sampel, maka perusahaan akan mengalami kerugian yang

berakibat pada penurunan profit perusahaan. Pada tahap ini, akan

dibandingkan profit perusahaan sebelum dilakukannya perbaikan pada

bagian stabilitas dan sesudah dilakukannya perbaikan.

BAB IV

DATA DAN ANALISIS

4.1 Studi Stabilitas Obat di PT FPP

4.1.1 Pembagian Studi Stabilitas

Studi stabilitas obat di PT FPP terbagi menjadi 2, yaitu On Going Stability dan

Stability Commitment.

1. On Going Stability

On Going Stability merupakan studi stabilitas untuk obat-obat yang secara

rutin telah beredar dipasaran. Setiap produk diambil minimal satu bets

pertahun, produk yang berbeda jenis sediaan, dosis/strength, besar batch,

kemasan primer, dan yang mengalami penyimpangan juga harus

dimasukkan dalam program On Going Stability. Tujuan dari studi

stabilitas On Going yaitu untuk memastikan bahwa produk yang telah

beredar dipasaran masih berada pada spesifikasi yang dianjurkan.

Rencana pengambilan sampel Ongoing Stability/OS dilakukan setiap awal

tahun berdasarkan pada rencana produksi tahunan yang dikeluarkan bagian

Production Planning and Inventory Control (PPIC). Pengambilan sampel

dilakukan setiap bulan berdasarkan jadwal bulanan dan planning

mingguan. Jika ada produk branded, generik, atau produk ekspor maka

dapat dipilih salah satu, setelah dipastikan bahwa proses produksi,

formula, besar bets, kemasan primer, spesifikasi dan metode pengujiannya

sama.

Sampel On Going Stability disimpan dalam satu kondisi penyimpanan

yaitu suhu kamar atau tergantung pada ketentuan penyimpanan obat

tersebut. Interval pengujian untuk sampel On Going Stability sesuai

dengan ketentuan yang berlaku yaitu pada inisial pengujian, bulan ke-3,

ke-6, ke-9, ke-12, ke-18, dan pada bulan ke-24 (expired date).

2. Stability Commitment

Stability Commitment merupakan studi stabilitas untuk obat-obatan yang

memiliki kriteria tertentu. Kriteria produk yang termasuk ke dalam

Stability Commitment (SC) adalah sebagai berikut:

Produk komitmen dengan Badan POM sesuai dengan surat

komitmen.

Produk baru yang sebelumnya belum pernah diproduksi di FPP.

Produk yang sedang dalam tahap validasi proses.

Produk yang mengalami perubahan seperti perubahan mesin,

manufacturer, supplier Active Pharmaceutical Ingredients (API),

kemasan primer, besar bets, formula, dll berdasarkan Change

Control (CC).

Produk trial TS meliputi penambahan alternative supplier Active

Pharmaceutical Ingredients (API) dan kemasan primer.

Sampel SC diambil dari 3 batch produksi yang diproduksi dengan formula,

proses, bentuk sediaan, dan bahan kemas yang sama dengan produk yang

dipasarkan. Sampel SC untuk produk dengan merk dagang yang berbeda

tetapi kandungan zat aktif sama serta memiliki bentuk sediaan, formula,

besar bets, kemasan primer, serta tahapan proses produksi yang sama

dapat dijadikan satu.

Sampel Stability Commitment disimpan dalam 2 kondisi, yaitu kondisi real

time dan accelerated. Kondisi penyimpanan real time yaitu penyimpanan

smpel sesuai dengan masa simpan hingga ED, sedangkan accelerated yaitu

penyimpanan dipercepat dimana suhu chamber akan diatur cukup ekstrim,

dan waktu penyimpanan hanya disimpan selama 6 bulan (2 kali

pengujian), waktu tersebut dianggap sampel sudah kadaluarsa. Interval

pengujian pada sampel Stability Commitment sesuai dengan ketentuan

yang berlaku yaitu pada inisial pengujian, bulan ke-3, ke-6, ke-9, ke-12,

ke-18, dan pada bulan ke-24 (expired date).

4.1.2 Alur Studi Stabilitas PT FPP

Alur Stabilitas di PT FPP secara umum dapat dilihat pada Gambar 4.1 di bawah

ini.

Gambar 4.1 Flow Process Chart Studi Stabilitas Obat PT FPP

Alur Studi Stabilitas Obat di PT FPP

1. Penerimaan Data

Tim stabilitas menerima data dari departemen PPIC terkait Master

Schedule Production, data jadwal validasi produk dari departemen

Validasi, dan data trial produk dari departemen Technical Service.

2. Pembuatan Jadwal Pengambilan Sampel Stabilitas

Data-data yang telah diterima digabungkan menjadi satu dalam

penjadwalan pengambilan sampel stabilitas, pengambilan sampel di

breakdown perbulan disesuaikan dengan jadwal yang diterima.

3. Pengambilan Sampel Stabilitas

Jadwal yang telah dibuat diserahkan pada tim In Process Control untuk

dilakukan pengambilan sampel di produksi sesuai dengan jadwal dan

jumlah sampel yang telah diberikan oleh tim stabilitas.

4. Penerimaan Sampel Stabilitas

Sampel yang telah diambil oleh tim In Process Control kemudian

diserahkan pada tim stabilitas.

5. Pembuatan Jadwal Pengujian Sampel

Setiap sampel yang telah diterima akan dibuatkan jadwal pengujiannya

sesuai dengan interval yang telah ditentukan. Contoh: Sampel Paracetamol

diterima pada bulan 3 Agustus 2017, maka pengujian bulan ke-3 sampel

adalah 3 November 2017, pengujian bulan ke-6 adalah 3 Februari 2018,

dan seterusnya.

6. Create Stock di Oracle

Selain pembuatan jadwal pengujian untuk tiap sampel, sampel yang

diterima di create stock di Oracle untuk mengetahui jumlah sampel awal,

pengambilan sampel tiap interval, dan jumlah stok akhir ketika sudah

selesai pengujian.

7. Penanganan Sampel

Penanganan sampel dilakukan setelah selesai create stock di Oracle.

Penanganan ini merupakan kegiatan pelabelan sampel dan pengepakan

sampel.

8. Pemasukan Sampel ke dalam Chamber

Sampel-sampel yang telah dilabeli dan di-pack kemudian dimasukkan ke

dalam chamber atau ruang penyimpanan sesuai dengan jenis studi

stabilitas produk tersebut.

9. Pengujian Sampel

Sampel yang disimpan di dalam chamber akan diuji sesuai dengan interval

tertentu. Pengujian ini meliputi pengujian fisik yang dilakukan oleh

departemen In Process Control, pengujian kimia yang dilakukan oleh

departemen QC Lab Kimia, dan pengujian mikrobiologi yang dilakukan

oleh QC Lab Mikro.

10. Penerimaan Lembar Hasil Uji (LHU)

Setiap pengujian akan dilakukan pendokumentasian dari hasil pengujian

tersebut melalui Lembar Hasil Uji (LHU). LHU dibuat oleh departemen

yang melakukan pengujian. LHU akan diserahkan kepada tim stabilitas

setelah pengujian pada interval tersebut selesai.

11. Trend Analisis Data

LHU yang sudah diterima akan diinput pada database Trend Analysis

Data (TAD). Database tersebut berisi raw data dari LHU dan nantinya

akan dibuat analisis tren jika produk tersebut sudah selesai studi

stabilitasnya.

12. Filing Lembar Hasil Uji (LHU)

Filing LHU dilakukan jika semua dokumentasi LHU sudah diinput di

TAD. Proses filing LHU yaitu meliputi pemasukan LHU ke dalam

bussiness file yang sebelumnya sudah diberi penandaan, kemudian disusun

di dalam rak yang berada di ruang arsip. Dalam satu bussiness file hanya

terdapat 1 produk dan pengujian interval lengkap dari pengujian bulan ke-

3 hingga pengujian bulan ke-24.

13. Pemusnahan Sampel Stabilitas

Sampel stabilitas akan dimusnahkan jika pengujian sudah lengkap atau

sampel sudah ED. Namun sampel akan masih disimpan di ruang

penyimpanan sampel hingga bulan ke-36 sebagai safety factor.

4.1.3 Alur Penanganan Sampel Stabilitas PT FPP

Alur Penanganan Sampel untuk Studi Stabilitas Obat PT FPP ditunjukan pada

Gambar 4.2 di bawah ini.

Gambar 4.2 Flow Process Chart Penanganan Sampel Stabilitas Obat PT FPP

Alur Penanganan Sampel Stabilitas Obat PT FPP

1. Penerimaan Sampel

Sampel diserahkan oleh bagian In Process Control lalu diterima oleh tim

stabilitas.

2. Pemberian Identitas pada Sampel (Labeling)

Sampel yang sudah diterima, sebelum dimasukan ke dalam chamber atau

ruang penyimpanan, perlu diberi label. Contoh pelabelan untuk sampel On

Going Stability (OS) terdapat pada Gambar 4.3

Gambar 4.3 Label untuk Sampel On Going Stability (OS)

Contoh pelabelan untuk sampel Stability Commitment (SC) terdapat Gambar 4.4

Gambar 4.4 Label untuk Sampel Stability Commitment (SC)

3. Pengepakan Sampel

Sampel yang telah di beri label, kemudian per 5 dus sampel (biasanya)

dilakban menjadi satu.

4. Pemasukan Sampel ke dalam Chamber / Ruang Penyimpanan

Sampel dimasukan ke dalam chamber sesuai dengan penyimpanan yang

tertera pada kemasan.

5. Penyimpanan Sampel Hingga Selesai Pengujian / ED

Sampel perlu disimpan hingga sampel tersebut selesai studi stabilitas atau

sampel tersebut telah ED. Jika sampel belum selesai studi stabilitas atau

belum ED, sampel tidak boleh dikeluarkan dari chamber atau ruang

penyimpanan, karena kekhawatiran terpapar suhu dan kelembaban yang

tidak sesuai dengan penyimpanan yang seharusnya.

OS

Nama Sampel

No Batch

SC

Nama Sampel

No Batch

Penyimpanan

6. Pengambilan Sampel Setiap Interval untuk Pengujian

Pengujian sampel dilakukan sesuai interval dan jadwal pengujian yang

telah dibuat. Pengujian tidak boleh melebihi atau kurang dari waktu

interval yang akan diuji. Contoh: pengujian bulan ke-3 Paracetamol adalah

Maret 2018, maka sampel tidak boleh diuji pada bulan Februari 2018 atau

April 2018.

7. Pengeluaran Sampel dari Chamber / Ruang Penyimpanan

Untuk mengurangi kapasitas chamber dan ruang penyimpanan, sampel

yang sudah selesai studi stabilitas, harus segera dikeluarkan. Sampel yang

dikeluarkan perlu di-list dan dihitung jumlahnya.

8. Pemusnahan Sampel

Sampel yang telah siap dimusnahkan akan diserahkan ke departemen

General Affair, yang kemudian tim GA akan membawa ke pihak ketiga

dalam pemusnahan sampel (PPLI, Wastex, dan BPOM)

4.1.4 Sampel yang Diujikan untuk Studi Stabilitas

Semua produk yang diproduksi di PT FPP perlu di uji stabilitasnya. Sampel-

sampel yang di produksi di PT FPP tertera pada Tabel 4.1.

Tabel 4.1 Produk yang Diproduksi di PT FPP

Sediaan Jenis Sediaan Kategori Sediaan

Tablet

Padat

Permeable

Kaplet

Kapsul

Powder dalam Vial Steril Padat

Bulk Powder

Krim

Setengah Padat Semi Permeable

Gel

Salep

Ovula

Suppositoria

Prefilled Syringe

Steril Cair

Infus

Impermeable

Injeksi Cair dalam Vial

Inhalasi dalam Ampul

Injeksi Cair dalam Ampul

Suspensi

Likuida Drops

Sirup

Semua sampel yang ada di PT FPP memiliki sediaan yang berbeda-beda, sehingga

jenis sediaaan dan ketegori sediaannya pun berbeda-beda. Setiap obat dengan

jenis sediaan dan kategori sediaan yang berbeda akan memiliki treatment yang

berbeda pula, terlebih pada penyimpanan dan pengujian sampel.

4.1.5 Penyimpanan Sampel Stabilitas

Sampel Stabilitas perlu disimpan di dalam Climatic Chamber agar dapat diatur

suhu dan kelembabannya sedemikian rupa. Berikut ini merupakan climatic

chamber yang dimiliki PT FPP.

Tabel 4.2 Climatic Chamber yang Dimiliki PT FPP

Climatic Chamber Kondisi Penyimpanan Jumlah (unit)

Chamber 30 30°C ± 2°C / 75% ± 5% 2

Chamber 25 25°C ± 2°C / 60% ± 5% 2

Chamber 40 40°C ± 2°C / 75% ± 5% 2

Refrigerator 2°C - 8°C 2

Selain Climatic Chamber, PT FPP memiliki ruangan penyimpanan dengan suhu

30°C. Sampel-sampel dengan kategori impermeable tidak disimpan di dalam

climatic chamber, melainkan di ruangan penyimpanan tersebut. Alasan adanya

ruangan penyimpanan untuk sampel impermeable yaitu karena:

1. Sampel impermeable paling banyak diproduksi dan diujikan dalam studi

stabilitas, sesuai dengan data pada Tabel 4.3 dan persentase pada grafik

Gambar 4.5 di bawah ini.

Tabel 4.3 Jumlah Sampel Studi Stabilitas

No Sediaan

2013 2014 2015 2016

Jumlah

Batch %

Jumlah

Batch % Jumlah

Batch %

Jumlah

Batch %

1 Semisolid 33 13,75% 25 10,55% 19 8,76% 31 18,67%

2 Likuida 59 24,58% 47 19,83% 48 22,12% 16 9,64%

3 Solida 54 22,50% 33 13,92% 33 15,21% 20 12,05%

4 Steril Cair 94 39,17% 127 53,59% 114 52,53% 93 56,02%

5 Steril

Padat 0 0,00% 5 2,11% 3 1,38% 6 3,61%

Gambar 4.5 Persentase Jumlah Sampel Studi Stabilitas

2. Climatic Chamber hanya berkapasitas maksimum 2.000 liter, sehingga

tidak mencukupi untuk menyimpan seluruh sampel impermeable.

3. Berdasarkan guidelines farmasi tentang penyimpanan sampel, sampel-

sampel yang termasuk dalam kategori impermeable tidak terpengaruh

pada kelembaban, hanya terpengaruh pada suhu (30°C).

Sesuai dengan batasan masalah yang telah dijelaskan pada bab I, penelitian ini

dilakukan pada ruangan penyimpanan sampel stabilitas.

4.2 Kondisi Awal dan Pengumpulan Data

4.2.1 Layout dan Penyimpanan Sampel

1. Layout

Ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable tidak begitu besar,

ruangan tersebut hanya memiliki luas ruangan 19.47 m2. Ruang tersebut

dikondisikan dengan suhu 30°C. Ruangan ini secara operasional hanya

digunakan untuk penyimpanan sampel stabilitas impermeable saja. Aktivitas

di ruangan tersebut hanya penyimpanan dan pengambilan sampel yang akan

diujikan. Dalam satu hari, hanya 2 kali terjadi aktivitas di ruangan tersebut,

yaitu di pagi hari dan di siang hari untuk pengambilan atau penyimpanan

sampel. Ruangan tersebut selalu terkunci dan tertutup untuk menghindari

kontaminasi suhu dan kelembaban di luar ruangan. Di dalam ruang

penyimpanan sampel stabilitas impermeable terdapat 9 rak yang di setiap rak

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

2013 2014 2015 2016

Semisolida

Likuida

Solida

Steril Cair

Steril Padat

terdapat 5 shelves. Layout ruang penyimpanan sampel impermeable dapat

dilihat pada gambar di bawah ini.

Skala 1:100

Gambar 4.6 Layout 2D Ruang Penyimpanan Sampel Stabilitas Impermeable

Jika dilihat dari layout diatas, dalam satu deretan rak terdapat 3 rak yang

menempel satu sama lain, dan setiap deretan rak terdapat gang (aishle). Di dalam

ruangan hanya terdapat sampel-sampel stabilitas impermeable dan 1 buah kursi

saja. Ruangan tersebut memiliki 2 buah sensor (controller) yang diletakan pada

pojok ruangan (kanan dan kiri) untuk dapat me-record dan mengontrol bahwa

suhu dalam ruangan penyimpanan terjaga dalam batas spesifikasinya (30°C ±

2°C).

295 cm

66

0 c

m

12

5 c

m

47 cm

77 cm

Rak

aishle

Gambar 4.7 Layout 3D Ruang Penyimpanan Sampel Stabilitas Impermeable

2. Spesifikasi Ruang Peyimpanan

Kapasitas ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable adalah 10.000

liter.

Panjang (p) tiap shelve = 120 cm

Tinggi (t) tiap shelve = 44 cm

Lebar (l) tiap shelve = 47 cm

Working Capacity ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable

berdasarkan pada volume rak yang digunakan untuk menyimpan sampel

tersebut. Perhitungan working capacity berdasarkan pada Persamaan (4-1).

Panjang = 100 cm, tinggi = 30 cm, lebar = 40 cm

( )

(4-1)

( )

3. Kondisi Penataan Sampel Stabilitas

Sampel di ruangan stabilitas belum tertata dengan baik, sampel ditempatkan di

mana saja, sehingga menyulitkan user dalam pencarian sampel. Kondisi

penataan sampel dalam ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable

dapat dilihat pada Gambar 4.8.

Gambar 4.8 Kondisi Penataan Ruang Penyimpanan Sampel Impermeable

Berdasarkan gambar diatas dapat dilihat bahwa sampel-sampel terlihat

tidak beraturan, sampel-sampel tersebut banyak yang tidak memiliki

wadah, dan berceceran. Sudah dapat diketahui bahwa user akan

mengalami kesulitan dalam pencarian, pengambilan dan pemusnahan

sampel pada ruang penyimpanan sampel tersebut. Terlebih lagi resiko

adanya sampel yang jatuh dan pecah akibat adanya sampel-sampel yang

tidak memiliki wadah (kardus).

Gambar 4.9 Kondisi Penataan dalam Rak

Gambar 4.10 Kondisi Penataan dalam Rak

4.2.2 Jumlah Sampel yang Terdapat pada Ruang Penyimpanan

Sampel yang terdapat pada ruang penyimpanan impermeable stabilitas disimpan

hingga Expired Date (ED). Masa kadaluwarsa produk di PT Ferron yaitu 2 tahun.

Jumlah sampel (batch) yang terdapat pada ruang penyimpanan sampel

impermeable dapat dilihat pada Tabel 4.4.

Tabel 4.4 Jumlah Sampel pada Ruang Penyimpanan Impermeable

No Kelompok Family

Produk

2015 2016 2017 Total

(batch) SC OS SC OS SC OS

1 Steril cair dalam ampul 24 13 16 19 32 16 120

2 Steril cair dalam vial 0 3 0 1 0 1 5

3 Infus 24 6 20 7 7 1 65

4 Syrup 25 0 28 7 23 5 88

5 Suspensi 6 0 11 1 9 0 27

6 Drops 6 0 7 1 5 0 19

Total Sampel Impermeable 324

4.2.3 Ukuran Kemasan Produk

Ukuran kemasan produk yang ada gudang sampel impermeable di PT FPP tertera

pada Tabel 4.5

Tabel 4.5 Ukuran Kemasan Produk Impermeable

No Sediaan Kemasan Primer Kemasan Sekunder Ukuran

Kemasan (cm)

1 Drops Botol 10 ml Dus, botol 1 pcs 10 ml 6 x 3,5 x 9,5

2 Suspensi Botol 60 ml Dus, botol 1 pcs 60 ml 5,5 x 4,5 x 10,5

3 Sirup 60 ml Botol 60 ml Dus, botol 1 pcs 60 ml 5,5 x 4,5 x 10,5

4 Sirup 100 ml Botol 100 ml Dus, botol 1 pcs 100 ml 6 x 5 x 13

5 Sirup Stick

Packs Stick Packs

Dus, stick packs 5 pcs

@10 ml 6 x 2,5 x 13

6 Infus 100 ml Botol infus 100 ml Inner box, 16 pcs @100

ml 23 x 23 x 12

7 Infus 100 ml Botol infus 100 ml Dus, botol 1 pcs 100 ml 5,5 x 5,2 x 11,5

8 Infus 150 ml Botol Infus 500 ml Dus, botol 1 pcs 500 ml 7 x 7 x 15

9 Infus 250 ml Botol Infus 500 ml Dus, botol 1 pcs 500 ml 7 x 7 x 15

10 Injeksi 2 ml Vial 5 ml Dus, ampul 1 pcs 2 ml 3 x 3 x 6

10 Injeksi 1 ml Ampul 1 ml Dus, ampul 5 pcs @1 ml 8,3 x 1,8 x 8

11 Injeksi 1 ml Ampul 1 ml Dus, ampul 10 pcs @1 ml 6 x 2,5 x 5

12 Injeksi 2 ml Ampul 2 ml Dus, ampul 5 pcs @2 ml 8,3 x 2 x 8



15 Injeksi 2 ml Ampul 2 ml Dus, ampul 25 pcs @2 ml 6,3 x 6,3 x 6,3

16 Injeksi 2,5 ml Ampul 2,5 ml Dus, ampul 10 pcs @2,5

ml 10,5 x 4 x 9





21 Injeksi 8 ml Ampul 10 ml Dus, ampul 5 pcs @8 ml 14 x 2,5 x 10,5

22 Injeksi 10 ml Ampul 10 ml Dus, ampul 5 pcs @10 ml 15,5 x 2,5 x

11,5

23 Injeksi 10 ml Ampul 10 ml Dus, ampul 10 pcs @10

ml 14 x 4,5 x 10,5


Banyaknya varian serta ukuran kemasan produk dari sampel-sampel yang ada

pada ruang penyimpanan sampel impermeable menyulitkan untuk adanya

penataan sampel. Semua produk dengan wadah (dus) diukur kemasannya untuk

mempermudah penataan dan perhitungan kapasitas serta space requirement.

Produk-produk yang tidak memiliki wadah, nantinya akan diberi wadah dan diberi

penandaan agar lebih rapi dan mudah diakses.

4.2.4 Jumlah Pengambilan Sampel

Sampel yang sudah dijadwalkan untuk dilakukan studi stabilitas diambil dari

batch produksi. Jumlah pengambilan sampel stabilitas (impermeable) per tahun

dapat dilihat pada Tabel 4.6

Tabel 4.6 Jumlah Pengambilan Sampel Impermeable per Tahun

No Kelompok Family

Produk

Rata-rata

pengambilan

sampel per tahun

(batch)

Jumlah

Pengambilan

sampel per batch

(pcs)

1 Steril cair dalam ampul 40 125

2 Steril cair dalam vial 1 120

3 Infus 22 75

4 Syrup 30 35

5 Suspensi 9 35

6 Drops 7 70

Total 109 360

4.2.5 Waktu dan Biaya Pencarian Sampel

Data waktu pencarian dan pengambilan sampel berdasarkan pada log book buka

tutup chamber atau ruang penyimpanan. Sampling data waktu dilakukan pada

bulan Juni 2017 – September 2017. Waktu yang dibutuhkan user dalam pencarian

dan pengambilan sampel stabilitas dapat dilihat pada Tabel 4.7.

Tabel 4.7 Waktu dan Biaya Pencarian Sampel Impermeable

Rata-rata

pencarian sampel

per hari (menit)

Biaya pencarian

sampel per menit

(Rp)

Biaya pencarian

sampel per

tahun (Rp)

18,68 379 1.869.046

Biaya pencarian sampel diperoleh berdasarkan perhitungan dengan Persamaan

(4-2) berikut ini.

(4-2)

≈ Rp 379

4.2.6 Analisis Kondisi Penyimpanan Berdasarkan Literatur Farmasi

Sampel-sampel yang ada di ruangan penyimpanan yang menjadi tempat penelitian

adalah sampel-sampel kategori impermeable dengan sediaan cair, dan kondisi

ruangan diatur pada suhu 30°C dan dijaga dengan spesifikasi 30°C ± 2°C, serta

kelembaban tidak di spesifikasikan. Hal tersebut menunjukan bahwa kondisi

ruangan sudah sesuai dengan ASEAN Guideline on Stability Of Drug Product

(2005, hal. 8), yang menyebutkan bahwa sampel impermeable cair memiliki

storage condition 30°C ± 2°C / RH not specified. Namun jika dari segi kondisi

penataan sampel yang ada di ruangan, kondisi tersebut memiliki beberapa

ketidaksesuaian dengan yang tercantum pada peraturan yang dikeluarkan oleh

Badan Pengawasan Obat dan Makanan dalam pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik (2012, hal 17) tentang area penyimpanan poin 3.29 – 3.31.

Pada CPOB disebutkan bahwa area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang

cukup untuk menyimpan berbagai bahan dan produk dengan rapi dan teratur (poin

3.29), sedangkan pada ruang penyimpanan saat ini, belum adanya perhitungan

kapasitas, apakah untuk beberapa tahun ke depan atau jika ada pengembangan

produk, kapasitas ruang penyimpanan memadai ataukah tidak, selain itu

penyimpanan sampel sangat tidak rapi dan teratur. Poin selanjutnya (poin 3.30)

bahwa area penyimpanan perlu di desain untuk menjamin kondisi penyimpanan

produk dengan baik, sedangkan pada kondisi ruang penyimpanan, tidak ada

desain khusus untuk penyimpanan dan penataan sampel, sehingga tidak sesuai

dengan aturan yang ada.

Pada poin terakhir (poin 3.31), disebutkan bahwa area penyimpanan hendaklah

dikondisikan bersih, kering, dan memiliki pencahayaan yang cukup, serta

dipelihara dengan suhu yang telah ditetapkan. Jika area tersebut memiliki kriteria

khusus seperti suhu dan kelembaban, maka area tersebut perlu dikendalikan,

dipantau, dan dicatat. Berdasarkan poin terakhir tersebut, kondisi penyimpanan

sudah sesuai, karena suhu pada ruang penyimpanan setiap harinya dipantau dan

di-record dalam sebuah alat controlling yang berfungsi untuk mengontrol suhu

dan kelembaban ruangan. Jika ruangan tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah

diatur dalam controller tersebut, maka alat tersebut akan mengeluarkan alarm

yang connecting pada mobile phone serta PC yang ada di ruangan staf monitoring.

Hal tersebut sudah sangat cukup untuk mengontrol suhu dan kelembaban di ruang

penyimpanan.

Berdasarkan kondisi awal, pengumpulan data, serta analisis kondisi penyimpanan,

maka masalah yang terjadi serta perbaikan yang dilakukan terangkum dalam

Tabel 4.8 di bawah ini.

Tabel 4.8 Masalah dan Perbaikan Ruang Peyimpanan Sampel Impermeable

Masalah Perbaikan

Ketidaksesuaian dengan aturan

penyimpanan sampel berdasarkan

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) tahun 2012, Bab 3 Poin

3.29 dan 3.30

Perhitungan kapasitas dan space requirement

Perancangan ulang layout gudang sampel

stabilita serta pembuatan aturan

penyimpanan

User sulit dalam pencarian sampel

Penataan sampel berdasarkan similarity,

popularity, abjad, dan nomer batch

Pemberian penandaan kelompok sampel dan

lokasi sampel

User sulit dalam pengambilan sampel

Penataan sampel berdasarkan no batch untuk

mempermudah accessibility

Pengosongan shelves atas agar pengambilan

tidak perlu memakai alat bantu

User sulit dalam pemusnahan sampel

Desain tata letak dengan memperhatikan

jarak dan frekuensi pengambilan sehingga

sampel yang akan dimusnahakan (sisa safety

factor) dipisahkan di rak terjauh

4.3 Usulan Perbaikan

4.3.1 Pengkodean Rak, Shelves, dan Partisi

Di dalam ruang penyimpanan sampel impermeable terdapat 9 buah rak, dimana

dalam 1 rak terdapat 5 shelves, dan dalam 1 shelves terdapat partisi-partisi yang

terdiri dari 8 buah partisi. Partisi yang ada di ruang penyimpanan sampel stabilitas

berbentuk seperti plat dengan jumlah 8 pcs setiap shelves-nya. Plat tersebut

dijadikan partisi dalam penyimpanan sampel. Setiap rak, shelves dan partisi perlu

diberi kode, sebagai lokator sampel. Lokator sampel berfungsi sebagai ‘alamat’

keberadaan sampel tersebut. Pengkodean dilakukan agar setelah dilakukan

12345678

Shelves 1

Shelves 2

Shelves 3

Shelves 4

Shelves 5

perancangan layout, dapat dibuat lokator sampel yang akan memudahkan user

dalam pencarian sampel, sehingga akan mengurangi waktu pencarian serta biaya

pencraian sampel. Gambar 4.11 berikut ini merupakan konsep pengkodean rak,

shelves dan partisi.

Gambar 4.11 Pengkodean Rak, Shelves, dan Partisi

Sesuai dengan Gambar 4.11, setiap rak diberi kode sesuai abjad. Sedangkan untuk

shelves diberikan penomoran sesuai urutan dari atas. Untuk partisi, setiap partisi

diberi penomoran dari kanan ke kiri. Pemberikan lokator sampel dimulai dari

lokator rak, shelves, lalu partisi. Contoh: Lokator Paracetamol yaitu, B.3.6-8.

Artinya lokasi sampel berada di rak B, shelves 3, menempati partisi ke 6-8.

4.3.2 Pengelompokan dan Penataan Sampel

Langkah yang dilakukan setelah pengkodean rak, shelves dan partisi yaitu

pengelompokan dan penataan sampel. Pengelompokan dan penataan dilakukan

berdasarkan pada konsep similarity dan popularity sampel, lalu disusun

berdasarkan abjad dan nomer batch.

A

B

C D

E

F G

H

I

Pengkodean Rak

Pengkodean Shelves

Pengkodean Partisi

1. Berdasarkan Similarity

Pengelompokan sampel dapat dilakukan dengan mengelompokkan kesamaan-

kesamaan tiap produk. Kesamaan-kesamaan tersebut yang menjadi dasar

konsep pengelompokan untuk mempermudah user dalam pencarian,

pengambilan dan pemusnahan sampel. Pada penelitian ini, sampel akan

dikelompokan berdasarkan kesamaan sediaan dan kesamaan Active

Pharmaceutical Ingredients (API) Tahapan-tahapan pengelompokan dan

penyusunan sampel dapat dilihat pada Gambar 4.12.

Gambar 4.12 Tahap Pengelompokan Sampel Berdasarkan Kesamaan

a. Kesamaan Sediaan

Kesamaan sediaan dilakukan dengan mengelompokkan sampel

berdasarkan kesamaan sediaannya. Sampel akan dikelompokan menjadi 3

bagian besar, yaitu kelompok injeksi cair ampul dan vial, likuida

(suspensi, sirup, dan drops), serta kelompok infus.

b. Kesamaan Bahan Aktif

Sampel yang telah dikelompokan sediaannya, akan dikelompokan kembali

menjadi beberapa kelompok yang memiliki kesamaan Active

Pharmaceuticals Ingredients (API), yaitu bahan baku utama dalam suatu

obat, yaitu yang memiliki khasiat sesuai dengan klaim-nya.

2. Berdasarkan Popularity

Popularity untuk sampel stabilitas didasarkan pada frekuensi pengambilan

sampel. Frekuensi pengambilan sampel sebagaimana yang telah diatur dalam

guidelines kefarmasian, berada pada interval waktu bulan ke-3, 6, 9, 12, 18,

dan 24. Setelah dianalisis lebih lanjut, maka di setiap tahun, memiliki

perbedaan frekuensi pengambilan sampel. Di tahun pertama, pengambilan

sampel dilakukan 4 kali, yaitu bulan ke-3, 6, 9, dan 12, sedangkan di tahun

kedua, pengambilan sampel dilakukan selama 2 kali, yaitu bulan ke-18 dan

Kesamaan Sediaan

Kesamaan Bahan Aktif (Raw Material)

24. Berdasarkan frekuensi pengambilan sampel tersebut, maka dapat diketahui

bahwa sampel di tahun pertama adalah sampel yang paling popular dibanding

tahun kedua, maka sampel tersebut perlu ditempatkan pada jarak yang dekat

dengan I/O untuk memperpendek jarak pengambilan sampel. Sampel tahun

kedua ditempatkan setelah tahun pertama, dan selanjutnya.

3. Penyusunan Berdasarkan Abjad

Sampel yang telah dikelompokan berdasarkan konsep similarity lalu disimpan

berdasarkan konsep popularity, akan disusun berdasarkan abjad, mulai dari A

hingga Z dengan susunan dari shelves atas hingga shelves bawah.

4. Penyusunan Berdasarkan Nomer Batch

Setelah sampel disusun berdasarkan abjad, maka akan disusun sesuai nomer

batch-nya. Nomer batch yang paling lama akan diletakan terlebih dahulu,

berlanjut terus ke batch yang paling baru. Sebagai contoh, terdapat 3 batch

sampel Paracetamol tahun 2017, dengan nomer batch XXXXX3, XXXXX2,

XXXXX4, maka sampel akan disimpan berurutan, sesuai angka terakhir

batch, yaitu 2, 3, lalu 4.

4.3.3 Pemberian Wadah pada Sampel

Sampel yang ada di dalam ruang penyimpanan sampel stabilitas harus memiliki

wadah, dengan tujuan agar penataan lebih rapi dan tidak ada sampel yang

berceceran. Selain itu, untuk menghindari pecahnya sampel-sampel dengan

kemasan gelas (kaca) yang tidak memiliki wadah pada saat penyimpanan,

pencarian, pengambilan, ataupun pemusnahan sampel. Wadah yang diusulkan

pada penelitian ini yaitu inner box. Inner box dipilih menjadi kemasan wadah

karena box ini tidak memiliki identitas khusus (polos), memiliki ukuran yang

cocok dengan sampel-sampel, dan mudah didapatkan di lingkungan PT FPP.

Pada penggunaan wadah sesungguhnya, inner box digunakan pada kemasan infus

generik, sehingga penggunaan inner box pada sampel yang tidak berwadah, akan

terlihat lebih seragam dan lebih mudah di tata sesuai dengan space rak. Wadah

yang digunakan dapat dilihat pada Gambar 4.13 di bawah ini.

Gambar 4.13 Wadah yang Digunakan dalam Penyimpanan Sampel

Setiap sampel yang telah diberi wadah, akan diberi penandaan di bagian depan

dus berupa nama produk, nomer batch, dan ED produk, untuk mempermudah

dalam pencarian sampel.

4.4 Perancangan Layout

4.4.1 Perhitungan Kapasitas

1. Perhitungan Kapasitas Terpakai

Kapasitas yang digunakan untuk sampel-sampel di ruang penyimpanan

stabilitas saat ini ditunjukan pada Tabel 4.9.

Tabel 4.9 Penggunaan Kapasitas Sebelum Perbaikan

Jenis

Stabilitas

Total Penggunaan Kapasitas (cm3)

Total (cm3)

Sisa

Kapasitas

(cm3)

Sampel

tahun

2015

Sampel

tahun

2016

Sampel

tahun

2017

OS 185.922,24 222.059,37 163.787,96 2.347.589,27 3.052.410,73

SC 347.751,63 653.980,73 774.087,35

Jumlah shelves yang digunakan untuk penyimpanan sampel saat ini yaitu

berjumlah 36 shelves, 9 shelves yang berada pada bagian atas rak masih

kosong. Namun dalam penyimpanan sampel, sampel masih tidak jelas

penataannya, selain itu, sampel bertumpuk-tumpuk dan tidak ada allowance.

Jika berdasarkan teoritis sebgaimana yang data yang dihitung pada Tabel 4.9 ,

maka jumlah shelves yang terpakai tanpa ada allowance yaitu 20 shelves,

sehingga masih ada 25 shelves kosong.

2. Kebutuhan Allowance dan Perhitungan Kapasitas Setelah Ditambahkan

Allowance

Allowance yang diusulkan pada improvement ini yaitu sebesar 70%.

Allowance 70% didapatkan dari konsep penyimpanan (penyusunan) sampel

berdasarkan konsep similarity dan popularity, dimana sampel akan

dikelompokan berdasarkan kesamaan, kemudian disusun berdasarkan abjad,

dan kemudian nomer batch, lalu akan di simpan pada rak berdasarkan

frekuensi pengambilan. Penyusunan tersebut, akan tergantung pada jumlah

sampel yang diambil, ukuran wadah, dan pengurangan sampel. Akan ada

allowance pada saat penyusunan tersebut, sebagaimana yang tercantum pada

perhitungan dengan Persamaan (4-3).

(

) (4-3)

( ( )

( ))

Jumlah tumpukan aktual per tahun berdasarkan pada tumpukan yang ada,

yaitu pada tahun ini (jumlah sampel awal) terdapat 3 tumpukan untuk masing-

masing batch, sedangkan 1 tahun sebelumnya tumpukan sampel menjadi 2

tumpukan karena telah ada pengambilan sampel sebanyak 4 interval (3M, 6M,

9M, dan 12M) dan di 2 tahun sebelumnya menjadi 1 tumpukan karena telah

dilakukan pengambilan sampel sebanyak 2 interval (18M dan 24M), 1

tumpukan tersebut dalah safety factor. Untuk jumlah tumpukan yang optimum

berdasarkan working capacity yaitu 3 tumpukan di 3 tahun penyimpanan.

Setelah diperhitungkan, maka allowance yang dibutuhkan pada penyimpanan

sampel berdasarkan konsep similarity dan popularity, yaitu sebanyak 70%.

Maka kapasitas yang dibutuhkan setelah ditambahkan allowance seperti

tercantum pada Persamaan (4-4) dan sisa kapasitas pada Persamaan (4-5).

Kapasitas Terpakai = Total Penggunaan Kapasitas + Allowance (4-4)

Kapasitas Terpakai = 2.347.589,27 cm3 + 0,7(2.347.589,27 cm

3)

= 3.990.901,76 cm3

Sisa Kapasitas = Kapasitas Ruangan – Kapasitas Terpakai (4-5)

Sisa Kapasitas = 5.400.000 cm3 – 3.990.901,76 cm

3

= 1.409.098,24 cm3

Setelah ditambahkan allowance, maka shelves yang terpakai secara teoritis

yaitu berjumlah 34 shelves, dan shelves yang kosong yaitu berjumlah 11

shelves. Shelves kosong tersebut menjadi allowance jika akan ada

pengembangan produk. Perhitungan ini kemudian menjadi acuan untuk

kebutuhan space berdasarkan kelompok sampel.

3. Forecast Kapasitas Sampel 3 Tahun Kedepan

Perhitungan forecast dilakukan dengan metode Single Moving Average (SMA)

dengan menggunakan aplikasi Minitab. Penggunaan metode Single Moving

Average (SMA) dipilih karena forecast ini hanya untuk mengetahui kapasitas

dari ruangan apakah cukup untuk beberapa tahun ke depan ataukah tidak. Data

yang digunakan yaitu data penggunaan kapasitas tahun 2013 – 2017.

Tabel 4.10 Perhitungan Forecast Tahun 2017 - 2020

Tahun Penggunaan Kapasitas

(cm3)

2013 1.983.792,37

2014 2.268.394,74

2015 2.134.695,46

2016 1.752.080,19

2017 937.875,31

2018 1.608.216,99

2019 1.608.216,99

2020 1.608.216,99

ED produk adalah 2 tahun, dan setiap sampel yang diambil memiliki safety

factor sebesar 25% dari jumlah sampel yang akan diuji. Safety factor tersebut

sebagai sampel cadangan jika terjadi kesalahan pengujian laboratorium atau

kondisi yang tidak diharapkan lainnya. Interval periode pengambilan sampel

adalah bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, dan 24, dari penyimpanan awal sampel di

ruang penyimpanan, dengan tahun pertama sampel yang masuk pada tahun

tersebut akan diambil 50% dari sample awal, dan di tahun kedua akan diambil

sebanyak 75% (25% safety factor) dari sample awal. Safety factor sampel

akan disimpan selama satu tahun setelah sampel ED. Maka, perhitungan

volume ruang penyimpanan yang dibutuhkan terdapat pada Tabel 4.11.

Tabel 4.11 Forecast Kebutuhan Kapasitas Penyimpanan Sampel

Tahun

Penggunaan Kapasitas (cm3)

Total (cm3)

Total +

Allowance

(cm3)

Sampel 2

tahun

sebelumnya

Sampel 1

tahun

sebelumnya

Sampel

Sekarang

2018 438.020,05 468.937,66 1.608.216,99 2.515.174,70 4.275.796,99

2019 234.468,83 804.108,50 1.608.216,99 2.646.794,31 4.499.550,33

2020 402.054,25 804.108,50 1.608.216,99 2.814.379,73 4.784.445,54

Berdasarkan forecast, kapasitas ruangan memadai hingga 3 tahun ke depan,

bahkan setelah diperhitungkan 3 tahun ke depan, terdapat allowance 5 shelves

(600.000 cm3) untuk tambahan pengembangan produk atau hal-hal lainnya.

4.4.2 Perhitungan Space Requirement

Space requirement dalam perancangan tata letak sampel stabilitas PT FPP

berdasarkan pada data sampel yang ada di ruang penyimpanan, serta ukuran

wadah (dus) sampel tersebut. Selain itu, patokan penyimpanan berdasarkan partisi

yang terdapat pada tiap shelves. Berdasarkan hal-hal tersebut, maka rumus

perhitungannya seperti pada Persamaan (4-6) di bawah ini.

(4-6)

Tabel 4.12 berikut ini merupakan tabel space requirement sampel berdasarkan 3

kelompok besar sesuai dengan konsep perbaikan yang telah dibuat.

Tabel 4.12 Tabel Space Requirement Sampel Impermeable

Sediaan Wadah Kebutuhan Partisi Kebutuhan Shelves

2017 2016 2015 2017 2016 2015

Likuid Dus 38 36 21 4,75 4,5 2,625

Infus Dus 15 32 27 1,875 4 3,375

Injeksi Cair Dus 39 28 26 4,875 3,5 3,25

Total 11,5 12 9,25

Berdasarkan Tabel 4.11, maka space requirement untuk produk-produk dengan

sediaan likuida, membutuhkan 11,5 shelves (3 rak). Untuk sediaan infus,

membutuhkan 12 shelves (3 rak), dan untuk sediaan injeksi cari membutuhkan

9,25 shelves (2 rak, 2 shelves).

4.4.3 Perhitungan Jarak Pengambilan Sampel

1. Jarak Sebelum Perbaikan

Berdasarkan layout asli ruang penyimpanan (gambar layout terlampir pada

Lampiran 1. Tata Letak Sampel Sebelum Perbaikan) dan dilakukannya

pengkodean rak sesuai dengan yang telah dikonsepkan, maka jarak rak-rak

dari tempat keluar masuk sampel (pintu) pada ruang penyimpanan sampel

terdapat pada Tabel 4.13.

Tabel 4.13 Jarak Rak dari Input Output Sebelum Perbaikan

Rak Jarak (cm)

A 170

B 300

C 430

D 525

E 395

F 265

G 265

H 395

I 525

Penyimpanan sampel sebelum dilakukannya perbaikan sangat tidak beraturan,

tidak ada pengelompokan dan penyimpanan sesuai yang paling banyak

diambil. Untuk dapat melakukan penyimpanan sesuai dengan sampel yang

paling popular dan jarak pengambilan sampel, maka dilakukanlah perhitungan

jarak. Perhitungan jarak pengambilan sampel yaitu:

(4-7)

Berdasarkan perhitungan, maka jarak sampel pada rak sebelum dilakukannya

perbaikan tertera pada Tabel 4.14.

Tabel 4.14 Jarak Pengambilan Sampel Sebelum Perbaikan

Rak Item Sampel (Batch) Jarak (cm)

2015 2016 2017 2015 2016 2017

A 15 12 7 2.550 4.080 4.760

B 9 14 7 2.700 8.400 8.400

C 19 15 8 8.170 12.900 13.760

D 9 12 20 4.725 12.600 42.000

E 12 12 8 4.740 9.480 12.640

F 17 15 6 4.505 7.950 6.360

G 13 15 8 3.445 7.950 8.480

H 7 8 14 2.765 6.320 22.120

I 7 12 17 3.675 12.600 35.700

Total Jarak 273.775

Jarak pengambilan sampel dengan kondisi penyimpanan sampel saat ini yaitu

273.775 cm atau 2.737,75 m selama sampel tersebut telah selesai masa

simpannya (ED 2 tahun, 1 tahun penyimpanan safety factor).

2. Jarak Usulan Perbaikan

Sampel dikelompokan berdasarkan sediaan, sehingga terbentuklah 3

kelompok besar, yaitu infus, likuida (sirup, suspensi, drops, dll) dan injeksi

cair ampul dan vial. Ke 3 kelompok tersebut, dianalisis berdasarkan bentuk

wadahnya. Berdasarkan analisis, produk infus memiliki wadah berupa inner

box yang rata-rata berukuran cukup besar dibandingan produk yang lainnnya.

Setelah dilakukan pengukuran dan percobaan, produk infus dapat diletakan di

rak tengah, karena inner box memiliki lebar setengah dari lebar shelves,

sehingga produk infus dapat diletakan di dua sisi, yaitu kanan dan kiri. Selain

itu, rak tengah dapat dilihat secara fleksibel dari sisi kiri dan kanan gang. Hal

ini dilakukan untuk mempermudah user dalam pencarian sampel, serta

membuat penataan sampel menjadi lebih rapi.

Karena perbaikan dilakukan sesuai dengan konsep yang telah dijelaskan

diatas, maka jarak pengambilan sampel mengalami perubahan pada rak bagian

tengah. Dimana pada rak bagian tengah (rak D, E, dan F) dibagi menjadi 2

sisi, yaitu sisi kanan dan sisi kiri. Jarak rak dengan input output usulan

terdapat pada Tabel 4.15.

Tabel 4.15 Jarak Rak dari Input Output Usulan Perbaikan

Rak Jarak (cm)

A 170

B 300

C 430

D sisi kanan 525

E sisi kanan 395

F sisi kanan 265

D sisi kiri 430

E sisi kiri 300

F sisi kiri 170

G 265

H 395

I 525

Penataan sampel akan dilakukan berdasarkan space requirement, popularity

dan similarity. Jika dilihat dari space requirement, maka kebutuhan sudah

sangat mencukupi. Berdasarkan popularity maka rak yang paling dekat

dengan input output adalah sampel tahun 2017, urutan rak kedua yaitu sampel

tahun 2016, dan rak ketiga adalah sampel tahun 2015 (safety factor).

Tabel 4.16 Jarak Pengambilan Sampel Usulan Perbaikan

Rak Item Sampel (Batch) Jarak (cm)

2015 2016 2017 2015 2016 2017

A - - 46 - - 31.280

B - 32 - - 19.200 -

C 38 - - 16.340 - -

D sisi kanan 13 - - 6.825 - -

E sisi kanan - 13 - - 10.270 -

F sisi kanan - - 0 - - 0

D sisi kiri 17 - - 7.310 - -

E sisi kiri - 13 - - 7.800 -

F sisi kiri - - 7 - - 4.760

G - - 44 46.640

H - 57 - - 45.030 -

I 40 - - 21.000 - -

Total Jarak 216.455

Jarak pengambilan sampel pada usulan perbaikan yaitu 216.455 cm atau

2.164,55 m selama sampel tersebut telah selesai masa simpannya (ED 2 tahun,

1 tahun penyimpanan safety factor). Layout tata letak sampel setelah

perbaikan terdapat pada Lampiran 2. Tata Letak Sampel Setelah Perbaikan.

4.4.4 Lokator Sampel

Lokator sampel dibuat untuk mempermudah user dalam pencarian sampel, lokator

sampel ini dibuat setelah adanya pengkodean pada rak, shelves, dan partisi, lalu

sampel telah ditata dan dikelompokkan sesuai dengan konsep yang telah dibuat.

Setelah ada lokasi sampel, lokator akan di-input-kan pada database monitoring

sampel stabilitas. Database ini berisi tentang data-data sampel yang masuk ke

dalam chamber atau ruang penyimpanan sampel stabilitas, seperti tanggal sampel

masuk, periode pengujian, penyimpanan, nama produk, nomer batch, dan

informasi-informasi lainnya. Database monitoring sampel stabilitas yang ada di

PT FPP ditunjukan pada gambar dibawah ini.

Gambar 4.14 Database Monitoring Sampel Stabilitas

Database pada gambar tersebut adalah database resmi yang ada di PT FPP.

Lokator sampel akan ditambahkan pada database setelah kolom penyimpanan.

Hal ini untuk mempermudah dalam pencaraian sampel, sehingga bukan saja tim

stabilita yang dapat mengambil sampel, tetapi bagian lain pun bisa mengambil

sampel dengan mengecek sendiri lokator sampel pada database dan melakukan

pengambilan sampel tanpa ditemani oleh tim stabilita. Namun tentunya

pengambilan sampel tersebut atas sepengetahuan tim stabilita. Selain itu, data

lokasi sampel tidak akan mudah hilang karena di record dalam suatu database.

4.5 Implementasi

4.5.1 Penataan Sampel dan Penandaan Lokasi Penyimpanan

Implementasi penataan sampel di ruang penyimpanan sampel stabilitas

impermeable berdasarkan similarity dan popularity

1. Berdasarkan Similarity

Penyimpanan dibagi menjadi 3 kelompok besar, yaitu injeksi cair ampul dan

vial, infus, serta likuida.

a. Kelompok Injeksi cair ampul dan vial

Sampel injeksi cair ampul dan vial diletakan di deretan rak dekat pintu,

yaitu rak A, B, C. Di depan rak diberi penandaan agar user maupun

orang awam mengerti penyimpanan kelompok sampel tersebut. Gambar

penandaan sampel kelompok injeksi cair vial dan ampul terdapat pada

Gambar 4.15.

Gambar 4.15 Penandaan Penyimpanan Sampel Kelompok Injeksi Cair

Penataan sampel dilakukan berdasarkan kelompok yang telah ditentukan.

Setiap kelompok, sampel disusun berdasarkan abjad, dan nomer batch,

sehingga terdapat banyak allowance seperti yang telah dijelaskan

sebelumnya. Penataan sampel injeksi cair terdapat pada Gambar 4.16.

Gambar 4.16 Penataan Sampel Kelompok Injeksi Cair

b. Kelompok Infus

Sampel Infus diletakan di rak tengah, yaitu rak D, E, F. Sesuai dengan

yang telah dijelaskan sebelumnya bahwa tujuan peletakan sampel infus

di rak tengah adalah kemasan infus cocok dan mudah ditata dikedua sisi

kanan dan kiri agar pencarian sampel bisa lebih fleksibel di sisi kanan

dan kiri. Seperti pada kelompok injeksi cair, rak untuk kelompok infus

pun diberi penanadaan seperti yang terdapat pada gambar 4.17.

Gambar 4.17 Penandaan Penyimpanan Sampel Kelompok Infus

Penataan sampel kelompok infus sisi kanan dan kiri terdapat pada

Gambar 4.18. Jika sebelumnya terdapat sampel yang berceceran dan

belum diberi kardus, maka pada sampel improvement semua sampel

dimasukan ke dalam wadah (kardus).

Gambar 4.18 Penataan Sampel Kelompok Infus Sisi Kanan dan Kiri

c. Kelompok Likuida

Penyimpanan sampel kelompok likuida diletakkan di rak G, H, I.

Penandaan sampel diletakan di depan deretan rak penyimpanan likuida

seperti yang tertera pada Gambar 4.19.

Gambar 4.19 Penandaan Penyimpanan Sampel Kelompok Likuida

Sedangkan untuk penataan sampel kelompok likuida dapat dilihat pada

Gambar 4.20 dibawah ini.

Kelompok infus sisi kanan Kelompok infus sisi kiri

Gambar 4.20 Penataan Sampel Kelompok Likuida

2. Berdasarkan Popularity

Jika dilihat berdasarkan popularity, sesuai dengan yang telah dijelaskan, maka

sampel tahun 2017 (frekuensi 4 kali pengambilan sampel) akan diletakan di

rak depan dekat pintu, yaitu di rak A, F, G. Sampel tahun 2016 (frekuensi 2

kali pengambilan) diletakan di tengah, yaitu di rak B, E, H. Tahun 2015

(safety factor) diletakan di rak belakang yaitu rak C, D, I. Hal ini tentu akan

memudahkan dalam pemusnahan sampel, karena jika memusnahkan sampel,

hanya perlu mengambil sampel di rak belakang saja.

Penyimpanan sampel berdasarkan popularity diberi tanda pada setiap shelves-

nya. Contoh penandaan sampel tahun 2017 (paling popular), tahun 2016

(medium), dan tahun 2015 (safety factor) tertera berturut-turut pada Gambar

4.21, 4.22, dan 4.23.

Gambar 4.21 Penandaan Penyimpanan Sampel Paling Popular

Gambar 4.22 Penandaan Penyimpanan Sampel Medium

Gambar 4.23 Penandaan Penyimpanan Sampel Low (Safety Factor)

Gambar 4.24 Implementasi Penataan Sampel

Berdasarkan implementasi yang telah selesai dilakukan, isi dari setiap rak dapat

dilihat pada Tabel 4.17 di bawah ini.

Tabel 4.17 Isi Rak Hasil Implementasi Relayout Sampel Impermeable

Rak Isi Rak

A Kelompok injeksi cair vial dan ampul kategori populer (tahun 2017)

B Kelompok injeksi cair vial dan ampul kategori medium (tahun 2016)

C Kelompok injeksi cair kategori low (safety factor) (tahun 2015)

F sisi kanan Kelompok infus kategori paling populer (tahun 2017), A – M

F sisi kiri Kelompok infus kategori paling populer (tahun 2017), N – Z

E sisi kanan Kelompok infus kategori medium (tahun 2016), A – M

E sisi kiri Kelompok infus kategori medium (tahun 2016), N – Z

D sisi kanan Kelompok infus kategori low (safety factor) (tahun 2015), A – M

D sisi kiri Kelompok infus kategori low (safety factor) (tahun 2015), N – Z

G Kelompok likuida kategori paling populer (tahun 2017)

H Kelompok likuida kategori medium (tahun 2016)

I Kelompok likuida kategori low (safety factor) (tahun 2015)

4.5.2 Pelabelan dan Penandaan Lokator

Pelabelan dan penandaan lokator populer, shelves dan partisi bertujuan untuk

memudahkan user dalam pencarian sampel. Gambar di bawah ini merupakan

pelabelan dan penandaan lokator pada rak, shelves, dan partisi.

Gambar 4.25 Pelabelan dan Penandaan Lokator

4.5.3 Input Lokator pada Database

Lokator diinputkan pada database monitoring sampel stabilitas. Sesuai dengan

perencanaan, lokator sampel diinputkan setelah kolom penyimpanan, agar

berdampingan dan mempermudah pembacaan pada database. Lokator sampel

yang telah diinputkan pada database dapat dilhat pada Gambar 4.26 di bawah ini.

Pelabelan Rak dan Shelves

Pelabelan Partisi

Gambar 4.26 Input Lokator Pada Database Monitoring Sampel Stabilitas

4.5.4 5S

Pada dasarnya, perancangan tata letak barang pada gudang tidak terlepas dari

perbaikan housekeeping untuk memelihara dan menciptakan tempat kerja menjadi

lebih bersih, aman, teratur dan memiliki efisiensi dan efektivitas yang tinggi.

Salah satu perbaikan housekeeping yang dilakukan oleh perusahaan sebagai

continuous improvement adalah prinsip 5S. Pada tahap implementasi ini,

dilakukan pula konsep 5S, dimana akan dilakukan proses Seiri, Seiton, Seiso,

Seiketsu dan Shitsuke dalam pengimplementasian perbaikan pada ruang

penyimpanan sampel stabilitas impermeable di PT FPP.

1. Seiri

Pada tahap awal dilakukan pemisahan antara sampel stabilitas yang optimum

akan diuji, dengan sampel yang bukan milik tim stabilitas dan bukan untuk

diujikan stabilitas. Sampel non stabilitas akan dikeluarkan dari ruangan

stabilitas, konsep tersebut dalam konsep 5S dinamakan Seiri atau pemisahan

barang-barang yang tidak diperlukan. Setelah itu barulah dilakukan konsep

penataan sampel dan penandaan lokasi penyimpanan.

2. Seiton

Seiton artinya menata atau penataan. Konsep seiton diimplementasikan dalam

pengelompokan, penataan, penyusunaan, serta penandaan sampel pada ruang

penyimpanan sampel stabilitas impermeable. Seiton dilakukan setelah konsep

seiri selasai, hal ini untuk mempermudah dalam pengelompokan, penataan

serta penyusunan sampel stabilitas impermeable karena sampel yang ada di

ruangan adalah sampel yang telah dipilah dan merupakan sampel yang sudah

pasti akan diuji stabilitasnya. Konsep seiton dilakukan berdasarkan konsep-

konsep dan perhitungan yang telah dijelaskan, yaitu dengan konsep similarity,

dimana sampel dikelompokan berdasarkan sediaannya dan API-nya, lalu

dengan popularity berdasarkan pada interval pegujian sampel, sehingga dapat

dikategorikan sampel yang low, medium, serta popular, dan kemudian disusun

berdasarkan abjad, dan nomer batch. Selain itu, perhitungan dilakukan dengan

menghitung kapasitas, space requirement, serta jarak pengambilan sampel.

Pembuatan dan penandaan lokator pun dilakukan untuk mempermudah dalam

pencarian sampel, dan merupakan salah satu bagian dari konsep seiton.

3. Seiso

Setelah pengimplementasian seiri dan seiton, maka yang perlu dilakukan

setelah itu adalah pembersihan dan penjagaan kebersihan pada ruang

penyimpanan sampel stabilitas. Dalam prinsip 5S, konsep ini dinamakan seiso

atau pembersihan. Jika sebelumnya belum ada jadwal piket untuk

pembersihan ruang penyimpanan ini, maka pada perbaikan ini akan sekaligus

direncanakan jadwal pembersihan dan jadwal personel yang terlibat. Hal ini

dilakukan untuk meningkatkan kebersihan pada ruang penyimpanan agar

ruang penyimpanan selalu bersih, aman, nyaman, serta mengurangi adanya

kerusakan sampel akibat sampel berdebu, selain itu untuk meningkatkan rasa

tanggung jawab personel atas ruang penyimpanan stabilitas Seiso atau

pembersihan akan dilakukan 1 minggu 1 kali. Tim yang bertanggung jawab

yaitu tim compliance. Setiap minggunya pembersihan akan dilakukan oleh 2

personel tim compliance serta 1 orang PKL. Pembuatan jadwal piket

dilakukan oleh Senior Officer Compliance, serta disetujui oleh Manager

Compliance.

4. Seiketsu

Dalam sebuah perusahaan, Standard Operating Procedur (SOP) merupakan

suatu hal yang sangat penting, sehingga setelah perbaikan ini dilakukan, perlu

adanya pembuatan SOP yang baru, mengingat akan adanya perubahan pada

prosedur kerja tim stabilitas, sehingga SOP yang lama perlu diperbaharui.

Pada prinsip 5S, pembuatan SOP termasuk ke dalam Seiketsu atau

standarisasi. Standarisasi bertujuan untuk menstandarkan semua kegiatan atau

proses yang dilakukan di perusahaan yang dicantumkan dalam sesuatu yang

tertulis, resmi dan mendapat persetujuan dari pihak-pihak terkait atau disebut

juga SOP. Dengan adanya standarisasi ini, semua orang akan melakukan hal

yang sama sesuai dengan standarnya, sehingga produk yang dihasilkan pun

sesuai dengan yang telah dispesifikasikan, dan mengurangi varian-varian dan

kesalahan yang dilakukan bila dilakukan oleh personel yang berbeda.

5. Shitsuke

Shitsuke artinya yaitu pendisiplinan diri. Proses pendisiplinan harus dimulai

dari hal yang kecil, tidak hanya selalu dilakukan dengan cara audit atau

lainnya. Sebenarnya, upaya mepertahankan dan menjaga agar suatu kondisi

yang telah dibangun dapat terus sesuai dengan yang diharapkan adalah dengan

mendisiplinkan semua yang ada pada perusahaan tersebut. Kesadaran diri dan

pemahaman bahwa setiap yang telah dilakukan perlu dijaga dengan baik

dengan tujuan untuk kebaikan perusahaan dan mempermudah personel itu

sendiri dalam bekerja adalah hal yang sangat perlu diperhatikan. Dan hal

tersebut perlu ditanamkan pada semua kalangan dengan salah satu caranya

adalah dilakukannya training untuk seluruh personel di perusahaan.

4.6 Evaluasi Hasil

Berdasarkan perbaikan yang telah dilakukan, maka evaluasi hasil dari perbaikan

yang dilakukan yaitu berdasarkan pada aksesibilitas, perbandingan jarak sebelum

dan sesudah perbandingan waktu pencarian dan biaya pencarian sampel sebelum

dan sesudah perbaikan, serta perbandingan tata letak ruang sebelum dan sesudah

perbaikan.

a. Accessibility

Analisis accessibility merupakan analisis terhadap kemudahan pengambilan

sampel yang dibutuhkan dari tempat penyimpanan. Pengambilan disebut

mudah, jika pada saat mengambil suatu sampel tidak perlu memindahkan

sampel yang lain. Pada layout awal terdapat banyak sampel yang accessibility-

nya buruk, karena banyak terdapat sampel yang penyimpanannya

bertumpukan langsung dengan sampel yang lainnya, sehingga jika ingin

mengambil sampel yang di bawah, harus memindahkan dahulu sampel yang

ada di atasnya. Pada tata letak setelah implementasi tidak terdapat sampel

yang accessibility-nya buruk, karena sampel sudah disusun berdasarkan no

batch, sehingga tidak ada penyusunan dengan nomer batch yang berbeda

dalam 1 penyusunan (tidak ada nomer batch yang berbeda dalam 1

tumpukan).

b. Perbandingan Jarak Sebelum dan Sesudah Perbaikan

Jarak pengambilan sampel sebelum dilakukannya perbaikan yaitu 2.737,75 m,

sedangkan setelah dilakukannya perbaikan, jarak pengambilan sampel menjadi

2.164,55 m. Terdapat penurunan jarak pengambilan sampel sebesar 20,94%.

Penurunan tersebut terjadi dikarenakan adanya klasifikasi tata letak sampel

berdasarkan frekuensi pengambilan sampel. Frekuensi pengambilan sampel

dapat dilihat dari interval pengujian sampel, dimana tahun pertama akan

dilakukan pengujian sebanyak 4 kali, maka pengambilan sampel pun akan

dilakukan sebanyak 4 kali. Tahun kedua, pengujian dan pengambilan sampel

dilakukan 2 kali, di tahun terakhir dilakukan 1 kali pengambilan sampel

(pemusnahan).

Berdasarkan konsep popularity, sampel tahun pertama diletakkan di tempat

yang dekat dengan I/O, sampel di tahun kedua di jarak yang sedang, dan di

tahun ketiga diletakkan di tempat yang jauh dengan I/O. Hal tersebut tentu

akan menurunkan jarak pengambilan sampel. Selain itu, dengan adanya

kategori sampel, maka selain dalam pencarian dan pengambilan sampel, dalam

pemusnahan pun akan lebih mudah, karena sampel yang akan dimusnahkan

diletakan di rak belakang, sehingga pada saat sampel akan dimusnahkan, tidak

perlu merubah susunan untuk sampel yang belum boleh dimusnahkan. Jika

dipersentasekan, maka penurunan jarak berdasarkan kategori dekat, sedang,

dan jauh dengan I/O dapat dilihat pada Tabel 4.18 dan grafik pada Gambar

4.27 di bawah ini.

Tabel 4.18 Perbandingan Jarak Sebelum dan Sesudah Perbaikan

Kategori Rak Sebelum

(cm)

Sesudah

(cm)

Persentase

(%)

Dekat A,F,G 50.080 82.680 39,43

Sedang B,E,H 77.565 82.300 5,75

Jauh C,D,I 146.130 51.475 64,77

Gambar 4.27 Grafik Perbandingan Jarak Sebelum dan Sesudah Perbaikan

Berdasarkan Tabel 4.18 dan Gambar 4.27 dapat dilihat bahwa terdapat

perbandingan jarak antara sebelum dan sesudah perbaikan. Sebelum

perbaikan, jarak pengambilan sampel terbanyak yaitu pada rak dengan

kategori jauh dengan jarak 146.130 cm, sehingga sangat mempengaruhi pada

jarak pengambilan sampel.

Sedangkan sesudah perbaikan untuk kategori jauh menjadi 51.475 cm,

sehingga terdapat penurunan jarak sebanyak 64,77%. Untuk kategori sedang,

sebelum perbaikan jarak yang ditempuh yaitu 77.565 cm, sedangkan setelah

perbaikan mengalami peningkatan menjadi 82.300 cm, sehingga terdapat

peningkatan jarak sebanyak 5,75%. Untuk kategori dekat, semula 50.080 cm,

setelah perbaikan menjadi 82.680 cm, sehingga mengalami peningkatan jarak

sebanyak 39,43%. Dapat diketahui bahwa sebelum dilakukannya perbaikan,

sampel-sampel dengan frekuensi pengambilan sampel yang sering (popular),

dan kategori medium, banyak diletakan di area yang jauh, sehingga jarak

pengambilan sampel menjadi sangat tinggi.

50080

77565

146130

82680 82300

51475

0

20000

40000

60000

80000

100000

120000

140000

160000

Dekat Sedang Jauh

Sebelum

Sesudah

c. Perbandingan Waktu dan Biaya Pencarian Sampel Sebelum dan Sesudah

Perbaikan

Sebelum dilakukan perbaikan, rata-rata waktu pencarian sampel di ruangan

penyimpanan impermeable yaitu 18,68 dengan biaya pencarian sebesar Rp

1.869.046. Sedangkan waktu pencarian sampel sesudah perbaikan yang

diambil berdasarkan data log book pengambilan sampel tanggal 19 Desember

2017 – 29 Desember 2017 yaitu dapat dilihat pada tabel di bawah ini.

Tabel 4.19 Rata-rata Waktu dan Biaya Pencarian Sampel Sesudah Perbaikan

Tabel 4.20 Perbandingan Rata-rata Waktu dan Biaya Pencarian Sampel

Sebelum dan Sesudah Perbaikan

Rata-rata pengambilan

sampel per hari (menit)

Biaya pengambilan sampel

per tahun (Rp)

Sebelum Sesudah Sebelum Sesudah

18,68 6,76 1.869.046 676.379

Gambar 4.28 Grafik Perbandingan Waktu dan Biaya Pencarian Sampel

Berdasarkan grafik diatas diketahui bahwa rata-rata waktu pencarian sampel

sebelum perbaikan yaitu 18,68 menit, sedangkan rata-rata waktu pencarian

sampel sesudah perbaikan yaitu 6,76 menit. Penurunan waktu pencarian

sampel setelah dilakukannya perbaikan yaitu sebesar 63,81%.

18.68

6.76

1.869046

0.676

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

1.6

1.8

2

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

Sebelum Sesudah

Waktu Pencarian

Sampel (menit)

Biaya pencarian sampel

(juta)

Rata-rata pengambilan

sampel per hari (menit)

Biaya pengambilan

sampel per menit (Rp)

Biaya pengambilan

sampel per tahun (Rp)

6,76 379 676.378

Biaya pencarian sampel sebelum dilakukannya perbaikan yaitu sebesar Rp

1.869.046, sedangkan sesudah dilakukannya perbaikan, biaya pencarian

menjadi Rp 676.378. Berdasarkan hal tersebut, maka penurunan untuk biaya

pencarian sampel yaitu 63,81%. Nilai presentase penurunan waktu pencarian

dan biaya pencarian sama dikarenakan nilai untuk pencarian sampel pertahun

yaitu sebesar Rp 100.056 sehingga setelah waktu pencarian dikalikan dengan

biaya pencarian sampel angkanya akan sangat mirip, begitupun dengan

presentasenya.

d. Perbandingan Tata Letak Sampel Sebelum dan Sesudah Perbaikan

Sebelum dilakukannya perbaikan, sampel sangat penuh oleh barang-barang

yang sudah ED, dan sangat berantakan. Setelah dilakukannya perbaikan,

sampel-sampel tersusun rapi dengan tata letak dan penandaan yang mudah

dimengerti. Sehingga mempermudah user dalam pencarian, pengambilan,

serta pemusnahan sampel. Gambar 4.29 merupakan perbandingan tata letak

sampel sebelum dan sesudah perbaikan.

Gambar 4.29 Perbandingan Tata Letak Sebelum dan Sesudah Perbaikan

Setelah perbaikan terdapat 2 shelves yang kosong (kecuali shelves atas) sesuai

dengan perhitungan space requirement. 2 Shelves kosong yaitu pada deretan

Sebelum Perbaikan Setelah Perbaikan

rak sampel-sampel tahun 2015. Dimana kebutuhan space untuk tahun 2015

hanya 9,25, sedangkan jika space penuh, maka shelves yang terpakai adalah

12 shelves. Maka sisa shelves pada tahun 2015 adalah 2,75 shelves, dan

shelves yang benar-benar kosong seperti yang tertera pada gambar adalah 2

shelves.

Gambar 4.29 merupakan gambar yang dilihat secara keseluruhan, terdapat

banyak sekali perbedaan, di gambar sebelumnya sampel sangat berantakan

dan terlihat sangat penuh karena kondisi penataan sampel bertumpukan serta

banyak sampel-sampel yang tidak memiliki wadah berceceran tidak jelas, dan

banyak barang-barang yang tidak seharusnya ada di ruang penyimpanan

sampel stabilitas impermeable. Setelah perbaikan, barang-barang yang ada di

ruangan tersebut adalah sampel-sampel impermeable yang akan dilakukan

pengujian.

e. Perbandingan Utilisasi Ruang Penyimpanan

Pemanfaatan ruang penyimpanan sangat penting dalam perancangan tata letak

sampel stabilitas. Tingkat pemanfaatan kapasitas merupakan ukuran yang

penting yang menunjukan seberapa dekat suatu perusahaan dengan tingkat

pengoperasian terbaik. Setelah dirancang layout penyimpanan smpel stabilitas

yang sesuai dengan konsep yang telah dibuat, maka salah satu poin yang perlu

dievaluasi yaitu utilisasi ruang penyimpanan. Pada evaluasi hasil penelitian

ini, akan dihitung utilisasi ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable

sebelum dan sesudah perbaikan. Perhitungan utilisasi dapat dilihat pada

Persamaan (4-8)

(4-8)

Sebelum dilakukannya perbaikan, rak yang terpakai untuk penyimpanan

adalah sebanyak 36 shelves, dengan volume per shelves yaitu 120.000 cm3.

Perhitungan di bawah ini merupakan persentase utilisasi pemanfaatan ruang

sebelum perbaikan:

3

3 𝟖𝟎 𝟎

Sedangkan setelah dilakukannya perbaikan, jumlah shelves yang terpakai yaitu

34 shelves, presentase utilisasi pemanfaatan ruang setelah perbaikan adalah

sebagai berikut:

3

3 𝟕𝟓 𝟓𝟔

Berdasarkan perhitungan, sebelum dilakukannya perbaikan, utilisasi ruang

sebesar 80,0%, sedangkan setelah dilakukannya perbaikan utilisasi ruang

mengalami penurunan menjadi 75,56%, seperti yang terlihat pada grafik di

bawah ini.

Gambar 4.30 Grafik Persentase Kenaikan Utilisasi Ruang Penyimpanan

Penurunan utilisasi setelah adanya perbaikan yaitu sebesar 4.44%. Adanya

penurunan penggunaan shelves yang mempengaruhi terhadap utilisasi ruang

membuktikan bahwa dengan adanya perancangan ulang tata letak sampel

pada ruang penyimpanan dapat mengurangi honeycombing pada ruang, atau

dalam artian jika sebelumnya pada shelves dan rak banyak sekali bolong-

4320000

4080000

80

75.56

3950000

4000000

4050000

4100000

4150000

4200000

4250000

4300000

4350000

73

74

75

76

77

78

79

80

81

Sebelum Sesudah

Volume Rak (cm3)

Persentase Utilisasi (%)

bolong (pemanfaatan tidak maksimal), sehingga mempengaruhi pada

penggunaan shelves yang berlebihan, maka setelah perbaikan yang telah

dilakukan, tidak ada lagi honeycombing, atau pemanfaatan yang tidak

maksimal pada rak dan shelves.

Utilisasi ruang setelah dilakukannya perbaikan belum mencapai angka 100%,

masih tersedia sekitar 24,44% atau 1.320.000 cm3 (11 shelves). Ketersedian

kapasitas tersebut dapat digunakan untuk kebutuhan perusahaan jika ada

pengembangan produk dan perbesaran jumlah sampel yang diujikan untuk

studi stabilitas.

f. Perbandingan Flow Process Chart Sebelum dan Sesudah Perbaikan

Dalam perbaikan yang telah dilakukan, terdapat beberapa prosedur kerja

yang mengalami perubahan. Perubahan ini berupa adanya penambahan

prosedur kerja dalam penanganan sampel stabilitas. Walaupun terdapat

penambahan prosedur kerja, namun hal ini untuk memudahkan dalam proses

kerja selanjutnya. Perubahan-perubahan tersebut akan dicantumkan pada

Standard Operating Procedur (SOP), sehingga SOP yang lama, akan

digantikan dengan SOP yang baru.

Sebelum dilakukannya perbaikan, prosedur penanganan sampel stabilitas

hanya mencakup proses penerimaan sampel, pemberian identitas pada sampel

(labeling), pengepakan sampel, pemasukan sampel ke dalam chamber atau

ruang penyimpanan, penyimpanan sampel hingga selesai pengujian (ED),

pengambilan sampel setiap intervalnya, lalu jika sudah selesai studi, maka

sampel akan di keluarkan dari chamber atau ruang penyimpanan, dan

kemudian dimusnahkan oleh bagian GA. Setelah dilakukannya perbaikan,

terdapat penambahan prosedur kerja, seperti penentuan lokator, penginputan

lokator pada database, dan adanya pergeseran sampel setiap tahunnya, dan

pemusnahan sampel. Flow Process Chart sebelum dan sesudah perbaikan

dapat dilihat pada Gambar 4.31.

Gambar 4.31 Perbandingan Flow Process Chart Sebelum dan Sesudah Perbaikan

Sebelum Perbaikan Sesudah Perbaikan

g. Analisis Ruang Penyimpanan Berdasarkan CPOB dan Kondisi

Setelah Perbaikan

Setelah dilakukannya perbaikan, ruangan penyimpanan sampel yang

sebelumnya tidak sesuai dengan beberapa poin pada aturan CPOB tentang

area penyimpanan, maka setelah dilakukannya perbaikan, ruangan berubah

dan sesuai dengan standar CPOB. Tabel berikut ini merupakan tabel

analisis ruang penyimpanan pada standar CPOB dan PT FPP.

Tabel 4.21 Analisis Standar Ruang Penyimpanan pada CPOB dan PT FPP

No Ruang Penyimpanan Sampel

Berdasarkan CPOB

Ruang Penyimpanan Sampel Impermeable

PT FPP

1

Area penyimpanan kapasitas

yang cukup untuk menyimpan

berbagai macam bahan dan

produk dengan rapi dan teratur.

Ruang penyimpanan memiliki kapasitas yang

memadai untuk menyimpan sampel dengan rapi

dan teratur. Terdapat 24,44% kapasitas

penyimpanan untuk penambahan sampel

stabilitas.

2

Area penyimpanan memiliki

desain penyimpanan dan

penataan yang dapat menjamin

penyimpana berbagai macam

bahan dan produk dengan baik.

Sampel stabilitas impermeable disimpan dalam

ruang penyimpanan berdasarkan konsep

similarity dan popularity, lalu disusun

berdasarkan abjad dan nomer batch. Sehingga

penyimpanan menjadi rapi dan teratur dan

menjamin bahwa tidak ada sampel yang

bertumpukan yang dapat mengakibatkan

kerusakan pada sampel.

3

Kondisi penyimpanan yang

memiliki kriteria khusus seperti

suhu dan kelembaban dalam

perlu dikendalikan, dipantau,

dan dicatat.

Suhu dan kelembaban ruang penyimpanan

sampel di pantau setiap harinya dan di-record

pada suatu alat controller yang dipasang pada

ruang penyimpanan tersebut

Kesesuaian ruang penyimpanan sampel impermeable dengan standar

CPOB diverifikasi oleh tim audit PT FPP, dimana sebelumnya memang

dikeluarkan CAPA (Corrective Action and Preventive Action) tentang

temuan ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable yang sangat

berantakan dan tidak dapat diketahui secara teoritis kapasitasnya. CAPA

dari temuan tersebut di-close melalui perbaikan ini, dimana pada saat

proses verifikasi oleh tim audit, hasil perbaikan telah sesuai dengan

standar area penyimpanan. Sebagai langkah preventive action agar tidak

terulang kembali hal yang serupa, maka selain di standarisasi melalui SOP,

tim audit pun akan melakukan audit secara berkala selama 1 bulan 1 kali

untuk melihat secara langsung ruang penyimpanan stabilitas impermeable.

h. Analisis Profit Perusahaan

Pada dasarnya, semua perbaikan yang dilakukan pada perusahaan pada

akhirnya akan berujung pada peningkatan profit perusahaan. Pada

perusahaan farmasi, pengujian stabilitas obat itu sangat penting dan

merupakan salah satu inti dari serangkaian pembuatan hingga pemasaran

produk (obat). Suatu produk yang tidak diketahui pengujian stabilitasnya,

tidak akan bisa dipasarkan. Begitu pula jika produk yang telah dipasarkan

tidak memenuhi spesifikasi hingga masa kadaluwarsanya, maka produk

perlu di Recall. Selain itu, jika sampel yang diujikan stabilitas tidak

memenuhi spesifikasi karena pengujian bias, maka perlu adanya

penelusuran penyimpangan dan pengujian ulang. Hal tersebut

menimbulkan kerugian pada perusahaan, sebab biaya pengujian serta

sampel cukup mahal.

Penyebab dari tidak memenuhinya produk pada spesifikasi yang telah

ditentukan pada saat pengujian stabilitas terdiri dari beberapa faktor,

diantaranya yaitu:

1. Kualitas Produk Tidak Sesuai dengan Klaimnya

Perubahan produk akan terjadi jika produk tersebut memiliki kualitas

yang memang tidak sesuai dengan yang diharapkan. Kualitas produk

dipengaruhi oleh beberapa faktor, diantaranya yaitu: bahan baku

produk (kualitas API dari supplier buruk), dan proses selama

pembuatan mulai dari raw material hingga produk jadi.

2. Kesalahan dalam Pengujian Stabilitas

Kesalahan dalam pengujian produk pada masa stabilitas menjadi hal

yang dapat terjadi kapanpun, entah kesalahan dalam metode

pengujiannya, human error, atau kesalahan-kesalahan lainnya yang

dapat mempengaruhi biasnya pengujian pada stabilitas obat.

3. Penyimpanan Sampel Stabilitas

Hal yang paling penting dalam stabilitas produk yaitu penyimpanan

sampel. Sebagimana yang telah disebutkan pada bab-bab sebelumnya,

bahwa tujuan dari pengujian stabilitas itu untuk mengetahui kondisi

produk sesuai dengan yang dipasarkan. Berdasarkan hal tersebut, pada

stabilitas produk, sampel disimpan di kondisi penyimpanan yang

sesuai dengan pemasaran produk tersebut hingga masa kadaluwarsa.

Kesalahan penyimpanan produk atau ketidaksesuaian dengan yang

dipasarkan akan berdampak pada biasnya sampel pada saat pengujian.

Selain itu, tata letak penyimpanan yang buruk, akan mengakibatkan

sampel rusak dan tidak sesuai dengan yang seharusnya dipasaran, hal

tersebut tentunya mengakibatkan kegagalan pada pengujian sampel

stabilitas.

Berdasarkan data deviasi yang diperoleh, kegagalan pengujian akibat

sampel rusak dan pengujian menjadi bias, tertera pada Tabel 4.42.

Tabel 4.22 Deviasi Pengujian Sampel Stabilitas Impermeable

No No. Deviasi Tahun Penelusuran Deviasi Biaya

1

DRF130054

DRF130083

DRF130186

DRF130389

DRF130566

DRF130813

2013

Kerusakan kemasan, sehingga

mengakibatkan udara masuk ke dalam

produk dan menyebabkan biasnya

pengujian. Pengujian dengan

parameter mikrobiologi, fisika, dan

kimia.

Rp 136.843.600

2

DRF140013

DRF140095

DRF140103

DRF140156

DRF140281

DRF140775

DRF140312

DRF140884

2014

Sampel mengendap dan banyaknya

partikel pada sediaan infus, karena

terdapat celah pada kemasan primer.

Bias pengujian pada parameter fisika,

mikrobiologi, dan kimia.

Rp 194.865.735

3

DRF150246

DRF150438

DRF150576

2015

Sampel injeksi cair dan beberapa

sampel infus rusak (pecah), sehingga

untuk pengujian stabilita hanya dapat

dilakukan pada beberapa interval.

Rp 26.484.865

4

DRF160009

DRF160091

DRF160136

DRF160197

DRF160389

DRF160468

DRF160592

DRF160787

2016

Kerusakan kemasan primer sampel,

mengakibatkan kerusakan pada isi

produk, dan biasnya pengujian pada

parameter fisika, kimia, dan

mikrobiologi.

Rp 180.542.340

Sebelum dilakukannya perbaikan pada ruang penyimpanan sampel

impermeable, perusahaan mengalami kerugian sebesar Rp 538.736.540,-

yang merupakan total biaya pengujian sampel stabilitas dengan deviasi

dari tahun 2013-2015.

Setelah perbaikan, belum terdapat data dari sampel rusak yang berakibat

pada deviasi, dan kerugian perusahaan. Harapannya, setelah perbaikan

yang dilakukan, tidak ada lagi sampel rusak serta deviasi pada pengujian,

sehingga dapat mengurangi resiko kerugian yang dihasilkan oleh

penyimpanan sampel stabilitas yang buruk. Jika diperkirakan, profit

perusahaan akan meningkat sekitar Rp 135.000.000,- dikarenakan tidak

ada lagi penyimpangan tersebut. Angka tersebut diperoleh dari rata-rata

biaya yang dikeluarkan akibat buruknya penyimpanan sampel stabilitas

dan mengalami deviasi pada saat pengujian.

Selain hal tersebut, dengan dibuatnya perbaikan tata letak sampel pada

ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable, diharapkan

mempermudah user dalam pencarian, pengambilan, dan pemusnahan

sampel, serta sesuai dengan standar ruang penyimpanan pada pedoman

Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar.

BAB V

SIMPULAN DAN SARAN

1.1 Simpulan

Dalam penelitian ini berhasil dirancang tata letak sampel stabilitas impermeable

berdasarkan konsep similarity dan popularity, sehingga menurunkan waktu dan

biaya pencarian sampel sebanyak 63.81%, jarak pengambilan sampel sebanyak

20.94%, dan penurunan utilisasi ruang sebanyak 4.44%. Selain itu, tersedia

24,44% kapasitas ruangan yang dapat digunakan untuk pengembangan produk

dan penambahan sampel stabilitas, serta kapasitas ruangan penyimpanan sampel

masih mencukupi untuk 3 tahun ke depan.

1.2 Saran

Saran untuk perusahaan yaitu:

1. Lokator dan database sampel stabilitas ditransfer ke dalam sistem ERP

(Oracle), agar seluruh data dapat terintegrasi dengan baik, serta meningkatkan

sistem informasi pada ruang penyimpanan sampel stabilitas impermeable.

2. Penelitian untuk adanya perancangan alat yang dapat mempermudah

pergeseran sampel stabilitas pada ruang penyimpanan sampel impermeable.

3. Perlu adanya penelitian untuk perancangan sistem kontrol alarm suhu dan

kelembaban ruangan yang terkoneksi pada user tanpa menggunakan simcard

pada alat.

DAFTAR PUSTAKA

ASEAN Guideline. Stability Testing of New Drug Substances and Product. 2013

Apple, James M. Tata Letak Pabrik dan Pemindahan Bahan. Edisi Ketiga.

Bandung: ITB. 1990.

BPOM RI. Pedoman Pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan

Pengawasan Obat dan Makanan. Jakarta. 2012.

Food and Drug Administration. Drug Stability Guideline. U.S. Department of

Health and Human Services Center for Veterinary Medicine (CVM). United

Kingdom. 2008.

Heizer, Jay dan Barry, Render. Manajemen Operasi. Edisi 9. Jakarta: Salemba

Empat. 2009

Holy Icun Yunarto dan Martinus Getty Santika. Business Concept Implementation

Series in Inventory Management. Jakarta: Elek Media. 2005

ICH Harmonisation Tripartite Guideline. Stability Testing of New Drug

Substances and Product Q1A (R2). 2003

Osada, Takashi. Sikap Kerja 5S. Jakarta. 2004

Tompkins, J. A., J. A. White., Y. A. Bozer dan J. M. A. Thanchoco. Facilities

Planning. Fourth Edition. United States of America. 2010.

World Health Organization Guideline. Stability Testing of Active Pharmaceutical

Ingredients and Finished Pharmaceutical Products. 2009

Documents

Diajukan untuk Memenuhi Persyaratan Akademik Mencapai