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El Centro de Referencia Regio-
nal de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Tacna, se
implementó con Resolución
Directoral 1125-2017-OAJ-DR/
DRS.T con la finalidad de contri-
buir al uso seguro de productos
farmacéuticos, dispositivos mé-
dicos y productos sanitarios a
través de la Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en la región.
Esta edición contiene temas de
interés relacionados a la Farma-
covigilancia y Tecnovigilancia,
brindando información de actua-
lidad orientada a prevenir los
posibles riesgos asociados al uso
de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y produc-
tos sanitarios comercializados
en la región y a nivel mundial.
Hoy en día demasiados pacientes
sufren los efectos nocivos de los
medicamentos, y aún existen mu-
chos aspectos de las reacciones
adversas a medicamento para las
cuales no existe una explicación
satisfactoria.
Por tanto para lograr una Far-
macovigilancia efectiva es esen-
cial que los profesionales de la
salud y los pacientes sean cons-
cientes de los problemas que
pueden existir con los medica-
mentos que prescriben, dispen-
san o utilizan; y que estén dis-
puestos a comunicarlos opor-
tunamente. A nivel nacional se
ha implementado el nuevo For-
mato de Tecnovigilancia para la
notificación de los incidentes
adversos de los dispositivos
médicos
En el presente Boletín de Farmaco-
vigilancia y Tecnovigilancia, se en-
cuentran los resultados de los
indicadores de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia que cuantifican el
comportamiento de las diferentes
actividades, realizadas en la región
de Tacna,
EDITORIAL
Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas
Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Tacna
BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
Contenido:
Importancia del abordaje nutricional en las
alteraciones gastrointestinales en pacientes
con enfermedad renal crónica
2
Los anticoagulantes orales directos: no reco-
mendados en pacientes con síndrome anti-
fosfolípido y antecedentes de trombosis
3
Vitamina D: Casos graves de Hipercalcemia 3
Información de seguridad 4
Caso clínico 4
Capacitacion y asistencia tecnica de farmaco-
vigilancia y tecnovigilancia
5
Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas
al Medicamento
6
Reporte de sospecha de Incidente adverso a
dispositivo médico
7
Alertas de Seguridad 2019 8
Director Regional de Salud Tacna : Dr. Juan Manuel Cánepa Yzaga
Directora Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas : Q.F. Dina Dardané Valencia Fernández
Centro de Referencia Regional de Far-macovigilancia y Tecnovigilancia Q.F. Verónica Amanda Apaza Coronel
Editor: Q.F Verónica Amanda Apaza Coronel—
Responsable de Farmacovigilancia y Tecnovi-gilancia
Número 4, Junio 2018
El Plan Estratégico de la Organización Panameri-
cana de la Salud, 2014-2019, reconoce que “La
enfermedad renal crónica causada principalmente
por las complicaciones de la diabetes y la hiper-
tensión ha aumentado en la Región.
Cada vez es mayor la necesidad de recurrir a
procedimientos de reemplazo de la función renal
como la diálisis, que conlleva al incremento de
otras particularidades atribuibles, como; el au-
mento en la proporción de pacientes mayores de
edad, con mayor sobrevida, además de las co-
morbilidades médicas que traen consigo, por lo
cual son continuos usuarios de los servicios de
atención médica.
Las sintomatologías GI, náuseas , dispepsia hasta
anorexia, trastornos en el balance de sodio y
potasio, contribuyen al estado de desnutrición
del paciente asociado a condiciones metabólica,
Originan DESGASTE PROTEICO ENERGETICO,
Cerca del 80 % de los pacientes manifiestan sín-
tomas en el tracto gastrointestinal (TGI) durante
el transcurso de su enfermedad.
Con fines nutricionales se clasifica el origen de
los problemas GI en pacientes con ERC:
Retención de productos azoados y tóxicos
(endógenos y exógenos)
La influencia de la enfermedad de base que
llevó a la ERC
La terapia y el tipo de terapia de reemplazo
renal
La alteración en la Microbioma e inflamación
transmural persistente de la mucosa intestinal.
El manejo médico-nutricio de la ERC, previene o
atenua la aparición de las manifestaciones clínicas
sistémicas producto de la función renal disminui-
da.
Manifestaciones gastrointestinales en tras-
plante renal
Son comunes, algunas posteriores a la terapia
inmunodepresora (micofenolato mofetil y a los
esteroides), con morbilidad gastrointestinal pre
trasplante, uso de antibióticos a infecciones.
Las manifestaciones clínicas más comunes son las
inespecíficas: náuseas, vómito y dolor abdominal;
infección esofágica por cándida, herpes o citome-
galovirus, enfermedad péptica ulcerosa, diarrea y
perforación en colon o sangrado digestivo.
Algunas enfermedades que conllevan algún com-
promiso renal y gastrointestinales. (tabla No 2)
Por último, se debe recordar que el “Abordaje
Nutricional del paciente con Enfermedad Renal
crónica se vuelve cada vez más complicado, y
alejado de un plan dietético esquemático simple,
relacionado únicamente con el grado
de insuficiencia renal, el tratamiento
nutricional debe estar cada vez más
enfocado y adaptado a las característi-
cas del paciente, necesidades clínicas y
extra clínicas, para obtener los máxi-
mos beneficios y minimizar los riesgos,
IMPORTANCIA DEL ABORDAJE NUTRICIONAL EN LAS
ALTERACIONES GASTROINTESTINALES EN PACIENTES
CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA POR: JOSÉ LONGO
Información para profesionales sanitarios
Página 2
BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
ALTERACIONES GASTROINTES-
TINALES EN PACIENTES CON
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA
Los medicamentos comer-
cializados necesitan una
Los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el
riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes
de trombosis. Este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagu-
lantes orales directos (ACOD). En consecuencia, no se recomienda el uso de anticoagulan-
tes orales directos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes personales
de trombosis, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.
En septiembre de 2018 se
publicaron los resultados de
un estudio1 multicéntrico,
aleatorizado y abierto, cuyo
objetivo principal era eva-
luar el riesgo de trombosis
(arterial o venosa), sangrado
mayor y muerte de causa
vascular de rivaroxaban
frente a warfarina, en pa-
cientes con Síndrome Anti-
fosfolípido (SAF) con ante-
cedentes de trombosis y
resultados positivos a los
tres anticuerpos antifosfolí-
pidos (anticoagulante lúpico,
anticuerpos anticardiolipina
y anticuerpos anti-beta 2
glicoproteína).
Se reclutó 120 pacientes
para el estudio producién-
dose tromboembólismo,
ictus isquémicos e infartos
de miocardio, no se identi-
ficaron acontecimientos
tromboembólicos en los
pacientes con warfarina.
El Comité europeo para la
Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC)
con los resultados de este
estudio, revisó la informa-
ción, recomienda no utilizar
ACOD en la prevención de
acontecimientos tromboem-
bólicos en pacientes con
SAF y antecedentes perso-
nales de trombosis. Para
apixaban, edoxaban y dabi-
gatran etexilato los datos
disponibles son más limita-
dos, no se han completado
ensayos clínicos en pacien-
tes con SAF, se considera
que podría tratarse de un
efecto de clase por lo que
las consideraciones realiza-
das para rivaroxaban son
extensibles al resto de
ACOD.
La Agencia Española de Me-
dicamentos y Productos
Sanitarios informa a los pro-
fesionales sanitarios:
En pacientes con SAF y
antecedentes personales
de trombosis, el uso de
ACOD en comparación
con el uso de antagonis-
tas de la vitamina K, pue-
de aumentar el riesgo de
eventos trombóticos.
Por ello, no se reco-
mienda la administración
de rivaroxaban, apixa-
ban, edoxaban o dabiga-
tran exilato en pacientes
con SAF que tengan an-
tecedentes de trombo-
sis, especialmente si son
positivos a los tres anti-
cuerpos antifosfolípidos
(anticoagulante lúpico,
anticuerpos anticardioli-
pina y anticuerpos anti-
beta 2 glicoproteína).
En pacientes con SAF
(positivos a los tres anti-
cuerpos citados), que
toman rivaroxaban, api-xaban, edoxaban o dabi-
gatran exilato para la
prevención de aconteci-
mientos tromboembóli-
cos, deberá evaluarse la
conveniencia de conti-
nuar con el tratamiento
y considerar la posibili-
dad de cambiar a un
antagonista de la vitami-
na K.
LOS ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES
CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS
*Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (▼Lixiana), rivaroxaban (▼Xarelto)
Página 3
Volumen 4, Numero 1
El objetivo final de la Farmacovigilancia es modificar comportamientos y promover una participación activa con acciones concretas de todos los que utilizan terapias farmacológicas.
VITAMINA D: CASOS GRAVES DE HIPERCALCEMIA POR SOBREDOSIFICACIÓN EN PACIENTES
ADULTOS Y EN PEDIATRÍA
Trombosis
Síndrome antifosfolipido
Es bien conocido que los medica-
mentos que contienen vitamina D
pueden producir hipercalcemia.
A pesar de ello siguen notificándose
al Sistema Español de Farmacovigi-
lancia casos graves debidos a la so-
bredosificación de medicamentos
que contienen una forma de vitami-
na D como único principio activo.
Los casos notificados se relacionan
con sobredosificación de prepara-
dos con colecalciferol en niños y
calcifediol en adultos.
Según los datos disponibles en las
notificaciones, estos casos están
relacionados con errores que se
pueden producir tanto en la pres-
cripción, como en la dispensación o
en la administración del medicamen-
to.
Casos de hipercalcemia en
pediatría
Se han notificado casos graves
de hipercalcemia en recién naci-
dos y lactantes, asociados a la
utilización de colecalciferol. En
todos estos casos se habían
administrado a los niños dosis
diarias muy superiores a las
recomendadas para prevenir el
Denosumab (Prolia) Se han notificado casos mor-
tales de hipocalcemia con
Prolia (efecto ya conocido
para denosumab) con una
asociación temporal concreta
con la administración. Actualizar el texto actual que
hace referencia a la hipocalce-
mia, en la Ficha Técnica: “En el ámbito poscomerciali-
zación, se ha notificado hipo-
calcemia sintomática grave
(incluidos casos mortales)
que ocurrió, en la mayo-
ría de los casos, a las
primeras semanas de
iniciar el tratamiento,
pero pueden ocurrir más
tarde”.
Se han notificado erup-
ciones liquenoides medi-
camentosas (por ejemplo,
reacciones tipo liquen
plano) y alopecia en pa-
cientes a tratamiento con
Prolia en el ámbito pos-
comercialización.
INFORMACION DE SEGURIDAD
CASO CLINICO
Página 4
BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Alopecia
“La
Farmacovigilancia
mejora la
comunicación entre la
autoridad de
medicamentos, el
profesional de salud,
y la industria
farmacéutica”
Hipocalcemia
FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
La TB es una enfermedad infecciosa que suele afectar a los pulmones y es causada por una bacteria (Mycobacterium tubercu-
losis), y se transmite de una persona a otra, el presente Caso corresponde a una paciente mujer de 47 años, con TBC en trata-
miento, con diagnostico de bronquiectasia infectada y hemoptisis moderada, acude al Hospital Hipólito Unanue de Tacna, quien
viene recibiendo Levofloxacino 750 mg, tab desde el 15 de enero de 2019. Pirazinamida 1750mg Tab , Kanamicina 1000 mg,
desde el 20 de enero 2019, Etionamida 750 mg, Tab y Cicloserina 750mg, Tab desde el 20 de enero 2019. Ingresa por consulta
ambulatoria el 06 de febrero , manifestando reacción cutánea, que desde el 03 de Febrero de 2019 presenta prurito a nivel de
espalda y región abdominal, presenta deposiciones líquidas 3 veces por día.
Viene recibiendo en forma concomitante Codeían jarabe via oral para la tos y Paracetamol en forma condicional a la fiebre.
Presenta reacción alérgica a los Fármacos antituberculosos (RAFA), por lo que se realizan exámenes en laboratorio, perfil he-
pático el 04 de febrero 2019: TGO 48 U/L, TGP 17 U/L, Fosfatasa Alcalina 213 U/L, Bilirrubina total 0.38 mg/Dl, y el 06 de
febrero 2019 se realiza Hemograma completo: eosinófilos 10% , Hematocrito 32 y Hemoglobina 10 %.
El examen de sangre es resaltante los eosinófilos son elevados así como las enzimas hepáticas
La paciente presenta Diabetes Mellitus hace 8 meses a ultima glicemia 150mg/Dl ( 06/02/2019)
A pesar que el médico disminuye la dosis, no hay respuesta, por lo que suspende el tratamiento el 05 de febrero 2019, el medi-
co comunica el caso el 06 de febrero sin embargo la esa fecha, as reacciones adversas no desaparecen aún.
Para tratar la ARAM se utiliza Clorfenamina 4 mg, tableta V.O C/8 horas y Prednisona 20 mg tab vo c/24 horas
El Centro de Referencia Regional de Far-
macovigilancia y Tecnovigilancia de Tacna
viene brindando Asistencias Técnicas en
“Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a los
profesionales de la salud que laboran en
los establecimientos de salud, estableci-
mientos farmacéuticos con el objetivo de
implementar la cultura del Reporte y au-
mentar las Notificaciones de las sospe-
chas de reacciones adversas a medica-
mentos y reportes de incidente adverso a
dispositivos médicos que se presentan en
nuestra región. Lugar: Auditorio del CS Leoncio Pra-do
CAPACITACION Y ASISTENCIA TECNICA DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
Página 5
Volumen 4, Numero 1
ASISTENCIA TECNICA A PROFESIONALES DE LA SALUD
Bridas amnióticas
ASISTENCIA TECNICA A QUIMICOS FARMACEUTICOS DE ESTABLECIMIENTOS
DE FARMACEUTICOS
En el marco de la política de seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos médi-cos y productos sanitarios establecida en nuestro país, el Centro de Referencia Regio-nal de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Tacna viene brindando Asistencias Técni-cas a los profesionales de la salud que labo-ran en los establecimientos de salud de la región.
ASISTENCIA TECNICA A ESTUDIANTES DE FARMACIA DE LA UNIVERSIDAD NACIO-
NAL JORGE BASADRE GROHMANN
Dirigido a estudiantes de la
Escuela Académica Profe-
sional de la Facultad de
ciencias de la salud de la
Universidad Nacional Jorge
Basadre Grohmann de
Tacna.
Lugar: Auditorio del CS La Esperanza
FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
Según la base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Tacna, durante el I Semestre 2019, el Hospital Hipólito Unanue es el establecimiento con mayor
número de notificaciones de sospecha de RAM que representa el 53% del total de notificaciones
recibidas.
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA AL MEDICAMENTO
Página 6
BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Ningún medicamentos
es 100 % seguro para
todas las personas y
en todos los casos
Figura N° 2 Establecimiento que notificaron Reacciones
FIGURA N° 01: NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS DEL AÑO 2012 -2018 FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Tacna – Año 2018.
El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Tacna, contribuye con la se-guridad de los medicamentos en nuestra región, realiza la recepción, registro, evaluación de causalidad de las notificaciones de sospecha de reacción adversa al medicamento .
FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Tacna – I Se-mestre 2019
13
27
72
91
98
61
82
59
0 20 40 60 80 100 120
AÑO 2012
AÑO 2013
AÑO 2014
AÑO 2015
AÑO 2016
AÑO 2017
AÑO 2018
I SEMESTRE 2019
FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farma-covigilancia y Tecnovigilancia - Tacna Año 2018.
Figura N° 3 MEDICAMENTOS NOTIFICADOS POR SOSPECHA
Página 7
Volumen 4, Numero 1
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MÉDICOS
FIGURA N° 05: DISPOSITIVOS MEDICOS NOTIFICADOS
Fuente: Notificaciones de Sospecha de IADM – I SEMESTRE 2019
FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Tacna I Semestre 2018
%
El medicamento que presento más reportes de RAM: Ferroso Sulfato
FIGURA N° 04: CATEGORIA DE GRAVEDAD POR RAM
FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regio-nal de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Tacna – i Semestre 2019
NOTIFICACIONES POR MEDICAMENTO Y CATEGORIA DE GRAVEDAD POR RAM
Dirección:
Calle Los Nardos N° 33 Urb.
Pescaserolli - Fono-Fax 052-
423872 - 245798 Tacna – Perú
1. Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
2. Boletín Mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano
3. Farmacovigilancia hacia una mayor seguridad en el uso de los medicamentos/ Raquel
Herrera Comoglio et al, ediciones 2012.
4. KANG JY. The Gastrointestinal Tract in Uremia. Digestive Diseases and Sciences,
1993;38(2): 257268. 22. SIMS R, CASSIDY M, MASUD T. The increasing number of
older patients with renal disease. BMJ, 2003; 327: 463-464.
5. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Grupo de Tra-
bajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Red
PARF Documento Técnico No. 5. Washington, DC -Diciembre del 2010.
6. Pengo et al. Rivaroxaban vs warfarin in high-risk patients with antiphospholipid syndro-
me. Blood. 2018; 32:1365-71.
7. bttp:// www.aemps.gob.esen la sección “listas de corr
8. http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Company
“La
Farmacovigilancia
tiene como objetivos
la seguridad de los
pacientes y el uso
racional, seguro y
efectivos de los
medicamentos.
Dirección Regional de Salud Tacna
Alerta DIGEMID
MEDICAMENTO REACCIONES ADVERSAS
N° 003-2019
ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS
POSIBLE RIESGO DE SÍNDROME DE REAC-CIÓN CUTÁNEA, EOSINOFILIA Y SÍNTOMAS SISTÉMICOS (DRESS)
N° 004-2019
NINTEDANIB RIESGO DE LESIÓN HEPÁTICA, HEMORRA-GIA, PERFORACIÓN GASTROINTESTINAL Y TOXICIDAD EMBRIO-FETAL.
N° 014-2019
METAMIZOL ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE SEGU-RIDAD Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la ne-crólisis epidérmica tóxica (NET).
Nº 15-2019 NOREPINEFRINA ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE SEGU-RIDAD Se han reportado casos raros de gangrena de las extremidades, luego de la administración de norepinefrina
N° 017-2019 MEDICAMENTOS AN-TITUBERCULOSOS
POSIBLE RIESGO DE REACCIÓN CUTÁNEA RARA PERO GRAVE ASOCIADA AL USO
N° 017-2019 MEDICAMENTOS AN-TITUBERCULOSIS
Entre las reacciones adversas asociadas a su uso se señala el SSJ, el cual se considera una reacción mu-cocutánea grave caracterizada por lesiones exten-sas y desprendimiento de la epidermis
Nº 22-2019 ATOMOXETINA Atomoxetina aumentó el riesgo de pensamiento suicida en estudios a corto plazo en niños y adoles-centes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH).
ALERTAS de seguridad 2019
BIBLIOGRAFÍA
Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/