DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ... file1 dodatek i seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet

1

DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE,

PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH

2

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet

Predlagatelj

Ime Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Nizozemska Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 Almere Nizozemska

Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

125 mg 250 mg 500 mg

Obložene tablete Za peroralno uporabo

Estonija 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Nemčija

Cefuroxim 1A Pharma 125 mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg

125 mg 250 mg 500 mg


Grčija Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Avstrija

Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg

250 mg 500 mg


Portugalska Sandoz Farmacêutica Lda.Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 152710-693 Sintra Portugalska

CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOSCEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS

250 mg 500 mg


Španija SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španija

Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF

125 mg 250 mg 500 mg


3

DODATEK II

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE

PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA

4

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CEFUROXIMAXETIL (glejte Dodatek I) Zdravilna učinkovina, cefuroksim aksetil ima in vivo baktericidni učinek zaradi svoje matične spojine cefuroksim. Vsi cefalosporini (β-laktamski antibiotiki) zavirajo tvorjenje celične stene in so selektivni zaviralci sinteze peptidoglikanov. V referenčni državi članici so tablete Cefuroxime axetil indicirane za zdravljenje blagih do zmerno hudih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefuroksim, kot so: - okužbe zgornjih dihal: akutni otitis media, sinuzitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, pioderma in impetigo - nezapletena gonoreja: uretritis in cervicitis - zdravljenje zgodnjih stadijev limske borelioze (I. stadij) in naknadno preprečevanje zapletov pri

odraslih in otrocih, starejših od 12 let. Upoštevati je treba tudi uradne smernice za primerno uporabo protibakterijskih sredstev. Med napotitvenim postopkom v okviru usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini, CMD(h), so države članice prišle do soglasja o indikacijah, razen o tisti, ki se nanaša na okužbe z gonokoki.

Med arbitražo na CHMP je bil vlagatelj pozvan, da dodatno utemelji indikacije „nezapletena gonoreja: uretritis in cervicitis“. Vlagatelj je moral obrazložiti vprašanje varnosti in učinkovitosti cefuroksimaksetila pri nezapleteni gonoreji ter ugotoviti razmerje med koristmi in tveganji za to indikacijo. Da bi lahko odgovoril na zadržke CHMP, je vlagatelj predložil obširno poročilo o literaturi, ki podpira učinkovitost cefuroksim aksetila pri zdravljenju nezapletene gonoreje in zlasti cervicitisa in uretritisa. Vendar pa ti podatki niso sprejemljivi in ne bi smeli biti vključeni v informacije o zdravilu, saj izkušnje s cefuroksim aksetilom pri omejenemu številu bolnikov z nezapleteno anorektalno gonorejo ali faringealno gonorejo ne zadostujejo, niti ni bila ugotovljena učinkovitost te učinkovine. Vlagatelj je na podlagi originatorjevih povzetkov glavnih značilnosti zdravila za cefuroksim aksetil in priporočil iz literature o uporabi cefuroksima pri zdravljenju nezapletene gonoreje ugovarjal, da naj bi bila vključitev te indikacije popolnoma utemeljena iz kliničnega ter farmakološkega vidika. Treba bi bilo preučiti uradne smernice za uporabo zdravila in podatke o odpornosti, kot velja tudi za vse druge antibiotike, priporočene za to indikacijo. Da bi dosegel usklajenost z navodili za ocenjevanje zdravil, ki so indicirana za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev. 1), se je vlagatelj strinjal s tem, da mora pravočasno posodobiti predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila, in sicer tako, da bo vključeval tudi prelomne točke po EUCAST. CHMP je bil vseeno mnenja, da ni zadostnih dokazov, ki bi podpirali optimalno učinkovitost cefuroksim aksetila pri zdravljenju nezapletene gonoreje, ki je omejena na uretritis in cervicitis. Učinkovitost cefuroksim aksetila na drugih anatomskih mestih (ki navadno ostanejo asimptomatična) je zelo vprašljiva, tako da zdravljenje s cefuroksim aksetilom posledično morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe. Zato predstavlja vključitev nezapletene gonokokne okužbe velik zadržek z vidika javnega zdravja tako na ravni posameznika kot na ravni skupnosti.

5

PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO Ob upoštevanju naslednjega: V napotitvenem postopku v okviru CMD(h) je prišlo do strinjanja o vseh terapevtskih

indikacijah z izjemo nezapletene gonoreje: uretritisa in cervicitisa. Namen napotitve je bil preučiti varnost in učinkovitost cefuroksimaksetila pri nezapleteni

gonoreji ter ugotoviti razmerje med koristmi in tveganji za to indikacijo. Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal

vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.

CHMP je soglasno priporočil, da indikacije, ki se nanaša na nezapleteno gonorejo (cervicitis in uretritis), ne bi smeli vključiti v informacije o zdravilu. Posledično bi bilo treba v skladu z določili, navedenimi v Dodatku III, popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo. Obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom bi morali spremeniti, istočasno pa bi morali tudi vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (glejte Dodatek I), ki so trenutno v postopku odobritve, odobriti pod pogojem, da vključujejo omenjene popravke.

6

DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA,

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

7

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

8

1. IME ZDRAVILA Aksetilcefuroksimat 125, obložene tablete 125 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aksetilcefuroksimat 125 vsebuje 150,36 mg aksetilcefuroksimata, kar ustreza 125 mg cefuroksima na tableto Pomožna snov: Ena Aksetilcefuroksimat 125 mg obložena tableta vsebuje 0,2 mg aspartama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Obložene tablete Aksetilcefuroksimat 125: bele do rahlo rumenkaste, bikonveksne, podolgovate tablete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Aksetilcefuroksimat je indiciran za zdravljenje blagih do zmernih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi za cefuroksim, in sicer za: - okužbe zgornjih dihalnih poti: akutno vnetje srednjega ušesa, sinusitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, pioderma in impetigo - zdravljenje zgodnje oblike Lymske borelioze (1. stadij) in naknadno preprečevanje kasnejših

zapletov pri odraslih in otrocih nad 12 let starosti. Bodite pozorni na uradne smernice glede ustrezne uporabe protibakterijskih sredstev. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Aksetilcefuroksimat tablete imajo oblogo, ki prekrije njihov okus, zato jih bolniki ne smejo žvečiti. Zdravljenje običajno traja 7 dni (od 5 do 10 dni). V primeru faringotonzilitisa, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes, se priporoča vsaj 10-dnevno zdravljenje. Zdravljenje zgodnje oblike Lymske borelioze traja 20 dni. Da dosežemo optimalno absorpcijo, moramo aksetilcefuroksimat tablete jemati takoj po obroku. Odmerjanje je odvisno od resnosti okužbe. Za zdravljenje hudih okužb se priporočajo parenteralne oblike cefuroksima. V ustreznih primerih je cefuroksim aksetil učinkovit, ko ga uporabljamo po začetnem zdravljenju pljučnice in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa s parenteralnim natrijevim cefuroksimatom.

9

Shema odmerjanja za tablete: Odrasli in otroci, starejši od 12 let Odmerjanje

okužbe zgornjih dihalnih poti 250 (– 500) mg 2-krat/dan

okužbe spodnjih dihalnih poti 500 mg 2-krat/dan

nezapletene okužbe spodnjih sečil 125 – 250 mg 2-krat/dan

okužbe kože in mehkih tkiv 250 – 500 mg 2-krat/dan

zgodnja oblika Lymske borelioze 500 mg 2-krat/dan 20 dni

Otroci od 5 do 12 let

zgoraj navedene indikacije, če ustrezajo tej skupini otrok

125 – 250 mg 2-krat/dan

akutno vnetje srednjega ušesa 250 mg 2-krat/dan

Otroci do 5 let starosti: Aksetilcefuroksimat tablete niso primerne za uporabo pri otrocih, mlajših od 5 let. Bolnikom te starostne skupine priporočamo peroralno suspenzijo. Izkušenj z uporabo zdravila pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, ni. Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro, bolnikih na hemodializi in starejših bolnikih : Pri bolnikih z ledvično okvaro in pri starejših bolnikih niso potrebni posebni previdnosti ukrepi, če dnevni odmerek ni večji od 1 grama. Pri bolnikih z ledvično okvaro in očistkom kreatinina pod 20 ml/min je treba aksetilcefuroksimat tablete odmerjati previdno. Bolniki na hemodializi prejmejo ob koncu vsake dialize dodaten odmerek cefuroksima. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za cefuroksim, druge cefalosporine ali katerokoli pomožno snov. Pretekla neposredna in/ali huda preobčutljivostna reakcija na penicilin ali druge vrste betalaktamskih antibiotikov. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Če se po jemanju aksetilcefuroksimata pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravilo takoj ukiniti in uvesti ustrezno zdravljenje. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so že doživeli anafilaktično reakcijo na peniciline ali druge betalaktame. Kot velja tudi za druge antibiotike širokega spektra, lahko dolgotrajna uporaba aksetilcefuroksimata povzroči prekomerno rast neobčutljivih organizmov (npr. kandide, enterokokov in clostridium diffficile, pri katerih je včasih potrebno zdravljenje prekiniti). Pri bolnikih, pri katerih se med uporabo aksetilcefuroksimata ali po njej pojavi huda driska, je treba upoštevati možnost tveganja nastanka smrtno nevarnega psevdomembranoznega kolitisa. Zdravljenje z aksetilcefuroksimatom je treba prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje. Uporaba preparatov, ki zavirajo črevesno peristaltiko, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.8 ). 20-dnevno zdravljenje Lymske borelioze lahko povzroči pogostejše driske.

10

Dolgoročna uporaba aksetilcefuroksimata lahko povzroči presežek povzročiteljev, odpornih na aksetilcefuroksimat. Nadvse pomembno je skrbno spremljanje bolnika. Če med zdravljenjem pride do dodatne okužbe, je treba ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.8 ). Uporabe aksetilcefuroksimata pri bolnikih s hudimi motnjami prebavnega trakta, ki jih spremljata bruhanje in driska, ne priporočamo, saj v takih situacijah ni mogoče zagotoviti zadostne absorpcije zdravila. Treba je pretehtati možnost uporabe parenteralne oblike cefuroksima. Po zdravljenju Lymske borelioze z aksetilcefuroksimatom so poročali o Jarisch-Herxheimerjevi reakciji. Reakcija je neposredna posledica baktericidnega delovanja aksetilcefuroksimata na spiroheto Borrelia burgdorferi. Bolnike je treba seznaniti s to pogosto in običajno izolirano reakcijo, ki je posledica antibiotičnega zdravljenja Lymske borelioze. Sočasna uporaba zdravil, ki zvišujejo pH želodca, se ne priporoča (glejte poglavje 4.5). Kliničnih izkušenj z uporabo aksetilcefuroksimata pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, ni. Klinični podatki o zdravljenju zgodnje oblike Lymske borelioze so na voljo le za otroke, starejše od 12 let in za odrasle. Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih s fenilketonurijo, ker obloga tablet vsebuje aspartam. Ena Aksetilcefuroksimat 125 mg obložena tableta vsebuje 0,2 mg aspartama. Za določanje nivoja glukoze v krvi in serumu pri bolnikih, ki dobivajo aksetilcefuroksimat, se priporočajo metode, ki temeljijo na glukozni oksidazi ali heksokinazi. Cefuroksim ne vpliva na alkalni pikratni test za določanje kreatinina (glejte poglavje 4.5 ). Med zdravljenjem z natrijevim cefuroksimatom se je nekaterim otrokom rahlo do zmerno poslabšal sluh. 4.5 Medsebojno delovanje zdravil in druge oblike interakcij Sočasna uporaba zdravil, ki zvišujejo pH želodca, zmanjšuje biološko razpoložljivost aksetilcefuroksimata. Zato se je te kombinacije treba izogibati (glejte poglavje 4.4). Ker lahko bakteriostatiki vplivajo na baktericidno delovanje cefalosporinov, se je priporočljivo izogibati uporabi tetraciklinov, makrolidov ali kloramfenikola v kombinaciji z aksetilcefuroksimatom. Sočasna uporaba probenicida lahko povzroči zvišano in vzdržno koncentracijo cefuroksima v serumu in žolču. Cefuroksim lahko vpliva na določanje glukoze v urinu z reagenti, ki vsebujejo baker (Benedict- ali Fehlingova raztopina, Clinitest). Za določanje nivoja sladkorja v krvi in serumu pri bolnikih, ki dobivajo aksetilcefuroksimat, se priporočajo metode, ki temeljijo na glukozni oksidazi ali heksokinazi. (glejte poglavje 4.4). Med uporabo cefuroksima je lahko Coombsov test lažno pozitiven. To lahko vpliva na rezultate navzkrižnih testov s krvjo (glejte poglavje 4.8). Visoke odmerke cefalosporinskih antibiotikov je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo močne diuretike, aminoglikozide ali amfotericin, ker te kombinacije povečujejo tveganje za nefrotoksičnost.

11

4.6 Uporaba med nosečnostjo in dojenjem Uporaba med nosečnostjo Ni zadostnih podatkov o uporabi aksetilcefuroksimata med nosečnostjo, na podlagi katerih bi lahko potrdili, da je neškodljiv. Študije na živalih ne kažejo škodljivega delovanja. Cefuroksim prehaja placento. Aksetilcefuroksimata se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno. Dojenje Majhna količina cefuroksima se izloča v materino mleko, zato se je potrebno dojenju, med jemanjem aksetilcefuroksimata, izogibati. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ni študij o vplivu aksetilcefuroksimata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Tovrstnih učinkov tudi ni pričakovati. 4.8 Neželeni učinki Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)) Zelo redki (<1/10.000)) Infekcijske in parazitske bolezni: Redki Psevdomembranozni kolitis Tako kot med zdravljenjem z drugimi antibiotiki lahko dolgotrajna uporaba povzroči pojav sekundarnih superinfekcij, ki jih povzročajo neobčutljivi organizmi, npr. Candida, Enterococci in Clostridium difficile (glejte poglavje 4.4). Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki Zmanjšanje koncentracije hemoglobina, eozinofilija, levkopenija, nevtropenija in trombocitopenija Zelo redki Hemolitična anemija Bolezni imunskega sistema: Pogosti Jarisch-Herxheimerjeva reakcija po zdravljenju Lymske borelioze s cefuroksim aksetilom (glejte poglavje 4.4). Redki Serumska bolezen Zelo redki Anafilaksa Bolezni živčevja Občasni Glavobol, omotičnost Zelo redki Nemir, živčnost, zmedenost Bolezni prebavil:

12

Pogosti Driska, slabost in bruhanje. Pogostost driske je odvisna od odmerka in je pri tabletah lahko do 10-odstotna. Še višja (pribl. 13 %) je pri 20-dnevnem podaljšanem zdravljenju Lymske borelioze. Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Redki Prehodno zvečanje vrednosti jetrnih encimov (AST, ALT in LDH) in bilirubina v serumu. Zelo redki Zlatenica. Bolezni kože in podkožja: Pogosti Kožni izpuščaji, koprivnica, pruritus. Zelo redki Multiformen eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza Bolezni sečil Pogosti Zvečane vrednosti kreatinina in uree v serumu, zlasti pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo. Občasni Akutni intersticijski nefritis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Redki Povišana telesna temperature zaradi zdravila Preiskave Med uporabo cefuroksima je lahko Coombsov test lažno pozitiven. To lahko vpliva na rezultate navzkrižnih testov s krvjo (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje zdravil). 4.9 Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje cefalosporinov lahko povzroči vzdraženost možganov, ki ima za posledico konvulzije. Hemodializa in peritonealna dializa zmanjšata serumske vrednosti cefuroksima. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cefalosporini in sorodne učinkovine Oznaka ATC: J01DA06 Mehanizem delovanja Aksetilcefuroksimat svoje baktericidno delovanje in vivo dolguje sorodni učinkovini cefuroksim. Vsi cefalosporini (betalaktamski antibiotiki) zavirajo nastajanje bakterijske stene in delujejo kot selektivni zaviralci sinteze peptidoglikana. Prvi korak delovanja zdravila je njegova vezava na celične receptorje, ki jih imenujemo beljakovine, ki vežejo peniciline. Ko se betalaktamski antibiotik veže na te receptorje, je inhibirana transpeptidacijska reakcija in blokirana sinteza peptidoglikana. Končna posledica je bakterijska liza. Mehanizem odpornosti Bakterijska odpornost na cefuroksim je lahko posledica enega ali več mehanizmov, in sicer: • hidrolize, ki jo povzročajo betalaktamaze. Cefuroksim lahko učinkovito hidrolizirajo nekatere

izmed betalaktamaz razširjenega spektra delovanja (ESBL) in kromoskomsko kodirani (AmpC)

13

encim, ki se sproži ali se njegova represija trajno odpravi pri nekaterih po Gramu-negativnih vrstah bakterij

• zmanjšane afinitete proteinov, ki vežejo penicilin, za cefuroksim • neprepustnosti zunanje membrane, ki omeji dostop cefuroksima do proteinov, ki vežejo

peniciline pri Gram-negativnih organizmih • bakterijskih črpalk za odplavljanje zdravila. Stafilokoki, odporni na meticilin (MRS), so odporni na vse trenutno obstoječe betalaktamske antibiotike, vključno s cefuroksimom. Streptococcus pneumoniae , ki je odporen na penicilin, je navzkrižno odporen na cefalosporine, npr. cefuroksim, zaradi spremembe penicilina v beljakovinah, ki vežejo penicilin. Sevi BLNAR H. influenzae bi morali kljub občutljivosti in vitro, veljati za odporne. Sevi Enterobacteriaceae, zlasti Klebsiella spp. in Escherichia coli , ki tvorijo ESBL (betalaktamaze razširjenega spektra delovanja), so lahko klinično odporni na cefalosporine kljub navidezni občutljivosti in vitro in jih je treba tako tudi obravnavati. Mejne vrednosti: Nacionalni odbor za klinične laboratorijske standarde (National Committee on Clinical Laboratory Standards) je leta 2001 za aksetilcefuroksimat določil naslednje mejne vrednosti: Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml občutljivi, ≥ 32 µg/ml odporni Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml občutljivi, ≥ 32 µg/ml odporni Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml občutljivi; ≥ 16 µg/ml odporni Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml občutljivi, ≥ 4 µg/ml odporni Streptococcus spp. , razen S. pneumoniae: Izolate streptokokov, ki so občutljivi za penicilin (MIC90 ≤ 0,12 µg/ml), lahko obravnavamo kot občutljive za cefuroksim. Občutljivost: Glede na to, da prevalence občutljivosti oziroma odpornosti posameznih sevov geografsko in časovno za izbrane vrste niha, so lokalne informacije o odpornosti zelo zaželene, še posebej pri zdravljenju hudih okužb. Kadar je lokalna prevalenca odpornosti taka, da je uporabnost zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je potreben strokovni nasvet. Običajno občutljive vrste po Gramu pozitivni aerobi: Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin) Koagulaza negativni stafilokoki (občutljivi za meticilin) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes po Gramu negativni aerobi: Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobi, Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Drugi organizmi:

14

Borrelia burgdorferi. Organizmi pri katerih je rezistenca lahko problematična Acinetobacter spp. Citrobacter spp. Enterobacter spp. Morganella morganii Odporni Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterokoki Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas spp. Serratia spp. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija: Po peroralnem dajanju se aksetilcefuroksimat absorbira iz prebavil in naglo hidrolizira v črevesni sluznici in krvi ter tako povzroča sproščanje učinkovine cefuroksim v krvni obtok. Optimalna absorpcija nastopi, kadar zdravilo jemljemo takoj po jedi (50-60 %). Pod temi pogoji so največje koncentracije v plazmi prisotne 2 do 3 ure po dajanju odmerka. Porazdelitev: Cefuroksim se porazdeli po celem telesu, tudi v plevralno tekočino, sputum, kosti, sinovialno tekočino in očesno tekočino, vendar pa terapevtsko koncentracijo v cerebrospinalni tekočini dosežejo le, kadar so možganske ovojnice vnete. Na plazemske beljakovine se ga veže približno 50 %. Cefuroksim prehaja preko placente in so ga zasledili v materinem mleku. Presnova: Cefuroksim se ne presnovi. Izločanje: Večji del odmerka cefuroksima se izloči v nespremenjeni obliki. Okoli 50 % se ga izloči z glomerulno filtracijo in približno prav toliko s tubularno sekrecijo v 24 urah., večji del pa se izloči v 6 urah; največje koncentracije doseže v urinu. Majhne količine cefuroksima se izločijo z žolčem. Probenecid izpodriva cefuroksin pri renalni tubularni sekreciji, kar ima za posledico večje in dolgotrajnejše koncentracije cefuroksima v plazmi. Razpolovni čas v plazmi je od 60 do 90 minut, daljši pa je pri bolnikih z ledvično okvaro in pri novorojenčkih. Dializa ima za posledico zmanjšanje koncentracije cefuroksima v serumu. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinične učinke so opazili pri odmerkih, ki so znatno presegali maksimalne odmerke za človeka, zato za klinično uporabo aksetilcefuroksimata nimajo večjega pomena. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro: natrijev lavrilsulfat, kopovidon, premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E 470B), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), granulirani manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1202), smukec (E553B). Obloga: manitol (E421), topni škrob (krompirjev), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), aspartam (E951)

15

6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna 6.3 Rok uporabnosti Al/Al dvojni trak: 36 mesecev Al/Al pretisni omot: 36 mesecev 6.4 Posebna opozorila za shranjevanje Al/Al dvojni trak: Shranjujte v originalni ovojnini. Al/Al pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini. 6.5. Vrsta ovojnine in vsebina Al/Al dvojni trak Al/Al pretisni omot Velikosti pakiranj: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablet Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [ Glejte Dodatek I – izpolni posamezna država] 8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni posamezna država] 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [ izpolni posamezna država] 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [ izpolni posamezna država]

16

1. IME ZDRAVILA Aksetilcefuroksimat 250, obložene tablete 250 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aksetilcefuroksimat 250 vsebuje 300,72 mg aksetilcefuroksimata, kar ustreza 250 mg cefuroksima na tableto Pomožna snov: Ena Aksetilcefuroksimat 250 mg obložena tableta vsebuje 0,3 mg aspartama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Obložene tablete Aksetilcefuroksimat 250: bele do rahlo rumenkaste, bikonveksne, podolgovate tablete, z zarezo

na obeh straneh 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Aksetilcefuroksimat je indiciran za zdravljenje blagih do zmernih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi za cefuroksim, in sicer za: - okužbe zgornjih dihalnih poti: akutno vnetje srednjega ušesa, sinusitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, pioderma in impetigo - zdravljenje zgodnje oblike Lymske borelioze (1. stadij) in naknadno preprečevanje kasnejših


17









125 – 250 mg 2-krat/dan



18


19


20



21




22


23

6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna 6.3 Rok uporabnosti Al/Al dvojni trak: 36 mesecev Al/Al pretisni omot: 36 mesecev 6.4 Posebna opozorila za shranjevanje Al/Al dvojni trak: Shranjujte v originalni ovojnini. Al/Al pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini. 6.5. Vrsta ovojnine in vsebina Al/Al dvojni trak Al/Al pretisni omot Velikosti pakiranj: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablet Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [ Glejte Dodatek I – izpolni posamezna država] 8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni posamezna država] 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [ izpolni posamezna država] 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [ izpolni posamezna država]

24

1. IME ZDRAVILA Aksetilcefuroksimat 500, obložene tablete 500 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aksetilcefuroksimat 500 vsebuje 601,44 mg aksetilcefuroksimata, kar ustreza 500 mg cefuroksima na tableto Pomožna snov: Ena Aksetilcefuroksimat 500 mg obložena tableta vsebuje 0,4 mg aspartama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Obložene tablete Aksetilcefuroksimat 500: bele do rahlo rumenkaste, bikonveksne, podolgovate tablete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Aksetilcefuroksimat je indiciran za zdravljenje blagih do zmernih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi za cefuroksim, in sicer za: - okužbe zgornjih dihalnih poti: akutno vnetje srednjega ušesa, sinusitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, pioderma in impetigo - zdravljenje zgodnje oblike Lymske borelioze (1. stadij) in naknadno preprečevanje kasnejših


25









125 – 250 mg 2-krat/dan



26


27


28



29




30


31

6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna 6.3 Rok uporabnosti Al/Al dvojni trak: 36 mesecev Al/Al pretisni omot: 36 mesecev 6.4 Posebna opozorila za shranjevanje Al/Al dvojni trak: Shranjujte v originalni ovojnini. Al/Al pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini. 6.5. Vrsta ovojnine in vsebina Al/Al dvojni trak Al/Al pretisni omot Velikosti pakiranj: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tablet Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [ Glejte Dodatek I – izpolni posamezna država] 8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni posamezna država] 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [ izpolni posamezna država] 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [ izpolni posamezna država]

32

OZNAČEVANJE

33

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {škatla} 1. IME ZDRAVILA Aksetilcefuroksimat 125, obložene tablete 125 mg Aksetilcefuroksimat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 obložena tableta vsebuje aksetilcefuroksimat, ki ustreza 125 mg cefuroksima. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so: aspartam (E951). Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 125 mg 8 obloženih tablet 10 obloženih tablet 12 obloženih tablet 14 obloženih tablet 24 obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

34

Shranjujte v originalni ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica] 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA <[Izpolni država članica]> <Izdaja zdravila je le na recept.> <Izdaja zdravila je brez recepta.> 15. NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica] 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]

35

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {škatla} 1. IME ZDRAVILA Aksetilcefuroksimat 250, obložene tablete 250 mg Aksetilcefuroksimat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 obložena tableta vsebuje aksetilcefuroksimat, ki ustreza 250 mg cefuroksima. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so: aspartam (E951). Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 mg 8 obloženih tablet 10 obloženih tablet 12 obloženih tablet 14 obloženih tablet 24 obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN


36



37

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {škatla} 1. IME ZDRAVILA Aksetilcefuroksimat 500, obložene tablete 500 mg Aksetilcefuroksimat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 obložena tableta vsebuje aksetilcefuroksimat, ki ustreza 500 mg cefuroksima. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so: aspartam (E951). Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 500 mg 8 obloženih tablet 10 obloženih tablet 12 obloženih tablet 14 obloženih tablet 20 obloženih tablet 24 obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN


38



39

NAVODILO ZA UPORABO

40

NAVODILO ZA UPORABO

Aksetilcefuroksimat 125, obložene tablete 125 mg

Aksetilcefuroksimat

Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Aksetilcefuroksimat in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aksetilcefuroksimat 3. Kako jemati zdravilo Aksetilcefuroksimat 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Aksetilcefuroksimat 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AKSETILCEFUROKSIMAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Aksetilcefuroksimat je antibiotik. Spada v skupino antibiotikov, ki se imenujejo cefalosporini. Ta skupina antibiotikov je podobna penicilinom. Aksetilcefuroksimat uniči bakterije in se lahko uporablja za zdravljenje različnih vrst okužb.

Kot tudi vsi drugi antibiotiki, je zdravilo Aksetilcefuroksimat, učinkovit le proti nekaterim vrstam bakterij, zato je primeren za zdravljenje le nekaterih vrst okužb.

Zdravilo Aksetilcefuroksimat se lahko uporablja za zdravljenje: • okužb ušesa, sinusov in grla • okužbe pljuč, kot je bronhitis • okužbe mehurja • okužbe kože in plasti tik pod kožo (kot so furunkel, impetigo-povrhnje gnojno vnetje kože) • zgodnja Lymske borelioze (vgriz klopa) in za preprečitev poznejših komplikacij pri odraslih in

otrocih starih nad 12 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO

AKSETILCEFUROKSIMAT Ne jemljite zdravila Aksetilcefuroksimat

- če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino aksetilcefuroksimat ali katerokoli sestavino zdravila Aksetilcefuroksimat (glejte poglavje Dodatne informacije),

- če ste alergični na (preobčutljivi za) katerikoli drug antibiotik, ki vsebuje cefalosporin, - če ste imeli kadarkoli alergično reakcijo na katerikoli penicilinski antibiotic.

Ni nujno, da so ljudje, ki so alergični na peniciline, alergični tudi na cefalosporine.

41

Vendar, ne smete jemati to zdravilo, če ste imeli kadarkoli hudo alergično reakcijo na katerikoli penicilin. To je zato, ker ste lahko alergični tudi na to zdravilo. Če ste negotovi v zvezi z uporabo zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Aksetilcefuroksimat:

- preden začnete jemati to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste imeli kadarkoli alergično reakcijo na peniciline;

- če se pri jemanju ali po jemanju zdravila Aksetilcefuroksimat pri vas pojavi huda in konstantna driska – obvestite svojega zdravnika in ne uporabljajte nobenih zdravil za drisko, ki zavirajo peristaltiko;

- če imate trebušne zaplete, kot so bruhanje in driska. Pri tem se lahko v telo absorbira nezadostna količina zdravila Aksetilcefuroksimat, zato vam bo vaš zdravnik priporočil injekcijo cefuroksima;

- če se pri zdravljenju Lymske borelioze, kmalu po začetku jemanja zdravila Aksetilcefuroksimat, pojavi povišana telesna temperatura in slabo počutje (to je znak za pojav bolezni, ki se imenuje Jarisch Herxheimerjeva bolezen);

- če sočasno jemljete zdravila, ki zmanjšujejo kislost v želodcu. Pri tem se lahko v telo absorbira nezadostna količina zdravila Aksetilcefuroksimat (glejte poglavje Jemanje drugih zdravil);

- pri nekaterih otrocih se je pojavila blaga do zmerna izguba sluha med zdravljenjem z zdravilom Aksetilcefuroksimat;

- zdravljenje z zdravilom Aksetilcefuroksimat lahko začasno zveča možnost pojava okužb, ki jih povzročijo drugi mikrobi. Kot na primer, lahko se pojavi sor (razrast glivic v ustni votlini).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas. Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. V nekaterih primerih lahko zdravila vplivajo na način delovanja drugih zdravil. To se lahko zgodi v primeru, ko se zdravilo Aksetilcefuroksimat jemlje skupaj z: - zdravili, ki zmanjšujejo kislost v želodcu (zdravila za zgago); - določenimi drugimi zdravili za preprečitev ali kontrolo okužb (antibiotiki), kot so tetraciklini,

makrolidi, kloramfenikol, aminoglikozidi; - probenecidom (zdravilo za zdravljenje protina in drugih težav). Jemanje tega zdravila skupaj z

zdravilom Aksetilcefuroksimat lahko povzroči višje in bolj konstantne količine cefuroksima v krvi in žolču;

- vodnimi tabletami ali injekcijami (diuretiki) - določenimi zdravili za zdravljenje glivičnih okužb (Amfotericin) - z določenimi testi, kot so testi za določanje količine glukoze (sladkor) v krvi in urinu - z določenimi testi, kot so testi za določanje nekaterih substanc v krvi (Coombsov test) Jemanje zdravila Aksetilcefuroksimat skupaj s hrano in pijačo Zdravilo vzemite po obroku. To pripomore k absorpciji zdravila v telo. Nosečnost in dojenje

• Ali ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči? Čeprav ni podatkov, da bi lahko to zdravilo škodilo nerojenemu otroku, bo nosečnici predpisan le v primeru, če bo to nujno potrebno.

• Ali dojite? To zdravilo se ne sme dajati doječim materam, zaradi prehajanja majhnih količin zdravila v mleko.

42

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom , preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Aksetilcefuroksimat tablete ne bodo vplivale na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aksetilcefuroksimat Ena Aksetilcefuroksimat 125 mg obložena tableta vsebuje 0,2 mg aspartama. Aspartam je vir fenilalanina. Zdravilo lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo, zato pred začetkom jemanja zdravila Aksetilcefuroksimat obvestite svojega zdravnika, če vam je zdravnik povedal, da imate presnovno motnjo, ki se ji reče fenilketonurija. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AKSETILCEFUROKSIMAT

Pri jemanju zdravila Aksetilcefuroksimat natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Na lekarniški nalepki bo navedeno, koliko zdravila morate vzeti in kako pogosto. Natančno jo preberite. Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je odvisen od vrste in resnosti okužbe. Zdravnik vam bo dal vsa potrebna pojasnila.

Podatki o tem, koliko tablet morate vzeti in kako pogosto, bodo napisani na lekarniški nalepki. Natančno jih preberite.

Tablete morate jemati po obrokih, ker to izboljša absorpcijo zdravila Aksetilcefuroksimat v telo. V nadaljevanju besedila so navedeni priporočeni odmerki. Vendar pa vam lahko zdravnik predpiše drugačen odmerek: če je tako tudi v vašem primeru, se o tem pogovorite z zdravnikom. Odmerek, ki vam ga je predpisal, je odvisen od vrste in resnosti okužbe. Običajni odmerek je: Odrasli in otroci, starejši od 12 let

Okužbe zgornjih dihalnih poti, npr. vnetje mandeljnov, srednjega ušesa, sinusov in žrela. 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 250 ali 500 dvakrat na dan 5-10 dni. Okužbe spodnjih dihalnih poti, npr. bronhitis in pljučnica: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 500 dvakrat na dan 5-10 dni. Okužbe mehurja: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 125 ali 250 dvakrat na dan 5-10 dni. Okužbe kože: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 250 ali 500 dvakrat na dan 5-10 dni. Za zdravljenje zgodnje oblike Lymske borelioze: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 500 dvakrat na dan 20 dni.

43

Otroci od 5 do 12 let Zgoraj navedena obolenjaa: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 125 ali 250 dvakrat na dan 5-10 dni. Akutno vnetje srednjega ušesa: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 250 dvakrat na dan 5-10 dni. Pri otrocih, mlajših od 5 let, se priporoča uporaba suspenzije, ki vsebuje cefuroksim. Ni izkušenj glede uporabe zdravila Aksetilcefuroksimat pri otrocih, mlajših od 3 mesecev. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aksetilcefuroksimat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se o tem takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali pa pojdite v najbližjo bolničnico v oddelek za nujne primere. Zdravilo vzemite s seboj v škatli, da bo zdravniško osebje videlo, kaj jemljete. Prevelik odmerek zdravila Aksetilcefuroksimat lahko povzroči krče. Če ste pozabili vzeti zdravilo Aksetilcefuroksimat Če ste pozabili pravočasno vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste prehenali jemati zdravilo Aksetilcefuroksimat Zdravila ne prenehajte jemati prej, kakor vam je predpisal zdravnik, čeprav se počutite bolje. Če zdravilo nehate jemati prezgodaj, se bolezen lahko ponovi. Če se bolnik ob zaključku predpisanega zdravljenja še vedno slabo počuti ali pa se mu stanje med zdravljenje slabša, mora o tem obvestiti svojega zdravnika. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aksetilcefuroksimat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Hude alergijske reakcije na zdravilo so zelo redke (prizadenejo manj kot 1 od 10.000 ljudi) ali redke (prizadenejo manj kot 1 od 1.000 ljudi). Te lahko vključujejo: - (visoka) vročina - bolečine v sklepih - otekanje vek, obraza ali ustnic - hud kožni izpuščaj, ki se lahko razvije v vročinske izpuščaje in lahko zajame oči, usta in

grlo ali spolne organe. - izguba zavesti (omedlevica) - huda driska ali krvi v blatu. Pri vseh teh neželenih učinkih je potrebna nujna zdravniška pomoč. Če menite, da imate katerega izmed njih, zdravilo prenehajte jemati in se obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujne primere v najbližji bolnišnici. Pogosti neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 10 ljudi) vključujejo: Povišano telesno temperaturo ali splošno slabo počutje kmalu po začetku jemanja zdravila Aksetilcefuroksimat za zdravljenje Lymske borelioze (Jarisch-Herxheimerjeva reakcija). Težave z želodcem: driska, slabost in bruhanje.

44

Kožni izpuščaj s hudo srbečico ali brez nje ter koprivnica. Težave z ledvicami in mehurjem: če ste izvedeli, da vam ledvice ne delujejo dobro, se lahko pojavijo spremembe v delovanju ledvic (višji nivo kreatinina in sečnine) Občasni neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 100 ljudi) vključujejo: Bolezni živčevja: glavoboli, omotica Ledvice in sečila: kri v urinu, povišana telesna temperature in bolečine v boku (akutni intersticijski nefritis) Redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 1000 ljudi) vključujejo: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: nenormalne vrednosti krvnih testov ( npr. zmanjšane vrednosti hemoglobina; zmanjšanje števila različnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), povečane vrednosti nekaterih vrst belih krvnih telesc (eozinofilija), zmanjšano število majhni celic, ki so potrebne za strjevanje krvi. To ima lahko za posledico krvavitve ali podpludbe. Bolezni imunskega sistema: alergijske reakcije s povišano telesno temperature, otekanje sklepov, bolečine v mišicah, kožni izpuščaj Jetra in žolčevodi: spremembe v vrednosti krvnih testov, ki kažejo delovanje jeter (AST,ALT,LDH, bilirubin: začasno povečanje) Splošno: povišana telesna temperature zaradi jemanja zdravila Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 10.000 ljudi) vključujejo: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: slabokrvnost (vrsta slabokrvnosti, ki jo povzroča razpadanje rdečih krvnih telesc); Živčevje: nemir, živčnost, zmedenost Jetra in žolčevodi: rumena obarvanost kože ali oči (zlatenica) Koža in podkožno tkivo: kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečimi (vlažnimi) lisami (multiformni eritem); Določeni testi za določanje nekaterih snovi v vaši krvi lahko med jemanjem zdravila Aksetilcefuroksimat povzročijo spremenjene rezultate (Coombsov test). Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AKSETILCEFUROKSIMAT Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte v originalni ovojnini. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Aksetilcefuroksimat - Zdravilna učinkovina je: Cefuroksim. Aksetilcefuroksimat 125 vsebuje 150,36 mg

aksetilcefuroksimata na tableto, kar ustreza 125 mg cefuroksima.

45

- Pomožne snovi so v jedru tablete: natrijev lavrilsulfat, kopovidon, premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E 470B), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), granulirani manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1202), smukec (E553B); v oblogi tablete: manitol (E421), topni škrob (krompirjev), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), aspartam (E951).

Izgled zdravila Aksetilcefuroksimat in vsebina pakiranja Aksetilcefuroksimat tablete so obložene. Aksetilcefuroksimat 125 so bele do rahlo rumenkaste tablete, ki imajo obliko podobno kapsuli. Aksetilcefuroksimat 125 obložene tablete so na voljo v kartonski škatli s pretisnim(i) omotom(i) ali z dvojnimi trakovi, ki vsebujejo 8, 10, 12, 14 in 24 tablet. Na trgu ni na voljo vseh pakiranj. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom [Izpolni država članica] Izdelovalec Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Avstrija Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:: Avstrija Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten

Češka Xorimax 125 mg potahované tablety

Estonija Cefuroxim 1A Pharma 125 mg

Madžarska Xorimax 125 mg bevont tabletta

Irska Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/9/1)

Litva Xorimax 125 mg dengtos tabletės

Latvija Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes

Nizozemska Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg

Poljska Xorimax 125 mg tabletki powlekane

Slovaška Xorimax 125 mg

Španija Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velika Britanija Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)

Navodilo je bilo odobreno: MM/LLLL [Izpolni država članica]

46

NAVODILO ZA UPORABO


Aksetilcefuroksimat










Ni nujno, da so ljudje, ki so alergični na peniciline, alergični tudi na cefalosporine. Vendar, ne smete jemati to zdravilo, če ste imeli kadarkoli hudo alergično reakcijo na katerikoli penicilin. To je zato, ker ste lahko alergični tudi na to zdravilo.

47

Če ste negotovi v zvezi z uporabo zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Aksetilcefuroksimat:














Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom , preden vzamete katerokoli zdravilo.

48

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Aksetilcefuroksimat tablete ne bodo vplivale na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aksetilcefuroksimat Ena Aksetilcefuroksimat 250 mg obložena tableta vsebuje 0,3 mg aspartama. Aspartam je vir fenilalanina. Zdravilo lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo, zato pred začetkom jemanja zdravila Aksetilcefuroksimat obvestite svojega zdravnika, če vam je zdravnik povedal, da imate presnovno motnjo, ki se ji reče fenilketonurija. 5. KAKO JEMATI ZDRAVILO AKSETILCEFUROKSIMAT




Tablete morate jemati po obrokih, ker to izboljša absorpcijo zdravila Aksetilcefuroksimat v telo. V nadaljevanju besedila so navedeni priporočeni odmerki. Vendar pa vam lahko zdravnik predpiše drugačen odmerek: če je tako tudi v vašem primeru, se o tem pogovorite z zdravnikom. Odmerek, ki vam ga je predpisal, je odvisen od vrste in resnosti okužbe. Običajni odmerek je: Odrasli in otroci, starejši od 12 let Okužbe zgornjih dihalnih poti, npr. vnetje mandeljnov, srednjega ušesa, sinusov in žrela. 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 250 ali 500 dvakrat na dan 5-10 dni. Okužbe spodnjih dihalnih poti, npr. bronhitis in pljučnica: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 500 dvakrat na dan 5-10 dni. Okužbe mehurja: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 125 ali 250 dvakrat na dan 5-10 dni. Okužbe kože: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 250 ali 500 dvakrat na dan 5-10 dni. Za zdravljenje zgodnje oblike Lymske borelioze: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 500 dvakrat na dan 20 dni. Otroci od 5 do 12 let Zgoraj navedena obolenjaa: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 125 ali 250 dvakrat na dan 5-10 dni.

49

Akutno vnetje srednjega ušesa: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 250 dvakrat na dan 5-10 dni. Pri otrocih, mlajših od 5 let, se priporoča uporaba suspenzije, ki vsebuje cefuroksim. Ni izkušenj glede uporabe zdravila Aksetilcefuroksimat pri otrocih, mlajših od 3 mesecev. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aksetilcefuroksimat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se o tem takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali pa pojdite v najbližjo bolničnico v oddelek za nujne primere. Zdravilo vzemite s seboj v škatli, da bo zdravniško osebje videlo, kaj jemljete. Prevelik odmerek zdravila Aksetilcefuroksimat lahko povzroči krče. Če ste pozabili vzeti zdravilo Aksetilcefuroksimat Če ste pozabili pravočasno vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste prehenali jemati zdravilo Aksetilcefuroksimat Zdravila ne prenehajte jemati prej, kakor vam je predpisal zdravnik, čeprav se počutite bolje. Če zdravilo nehate jemati prezgodaj, se bolezen lahko ponovi. Če se bolnik ob zaključku predpisanega zdravljenja še vedno slabo počuti ali pa se mu stanje med zdravljenje slabša, mora o tem obvestiti svojega zdravnika. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 6. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aksetilcefuroksimat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.


grlo ali spolne organe. - izguba zavesti (omedlevica) - huda driska ali krvi v blatu. Pri vseh teh neželenih učinkih je potrebna nujna zdravniška pomoč. Če menite, da imate katerega izmed njih, zdravilo prenehajte jemati in se obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujne primere v najbližji bolnišnici. Pogosti neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 10 ljudi) vključujejo: Povišano telesno temperaturo ali splošno slabo počutje kmalu po začetku jemanja zdravila Aksetilcefuroksimat za zdravljenje Lymske borelioze (Jarisch-Herxheimerjeva reakcija). Težave z želodcem: driska, slabost in bruhanje. Kožni izpuščaj s hudo srbečico ali brez nje ter koprivnica. Težave z ledvicami in mehurjem: če ste izvedeli, da vam ledvice ne delujejo dobro, se lahko pojavijo spremembe v delovanju ledvic (višji nivo kreatinina in sečnine) Občasni neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 100 ljudi) vključujejo:

50

Bolezni živčevja: glavoboli, omotica Ledvice in sečila: kri v urinu, povišana telesna temperature in bolečine v boku (akutni intersticijski nefritis) Redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 1000 ljudi) vključujejo: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: nenormalne vrednosti krvnih testov ( npr. zmanjšane vrednosti hemoglobina; zmanjšanje števila različnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), povečane vrednosti nekaterih vrst belih krvnih telesc (eozinofilija), zmanjšano število majhni celic, ki so potrebne za strjevanje krvi. To ima lahko za posledico krvavitve ali podpludbe. Bolezni imunskega sistema: alergijske reakcije s povišano telesno temperature, otekanje sklepov, bolečine v mišicah, kožni izpuščaj Jetra in žolčevodi: spremembe v vrednosti krvnih testov, ki kažejo delovanje jeter (AST,ALT,LDH, bilirubin: začasno povečanje) Splošno: povišana telesna temperature zaradi jemanja zdravila Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 10.000 ljudi) vključujejo: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: slabokrvnost (vrsta slabokrvnosti, ki jo povzroča razpadanje rdečih krvnih telesc); Živčevje: nemir, živčnost, zmedenost Jetra in žolčevodi: rumena obarvanost kože ali oči (zlatenica) Koža in podkožno tkivo: kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečimi (vlažnimi) lisami (multiformni eritem); Določeni testi za določanje nekaterih snovi v vaši krvi lahko med jemanjem zdravila Aksetilcefuroksimat povzročijo spremenjene rezultate (Coombsov test). Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AKSETILCEFUROKSIMAT Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte v originalni ovojnini. . Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Aksetilcefuroksimat - Zdravilna učinkovina je: Cefuroksim. Aksetilcefuroksimat 250 vsebuje 300,72 mg

aksetilcefuroksimata na tableto, kar ustreza 250 mg cefuroksima. - Pomožne snovi so v jedru tablete: natrijev lavrilsulfat, kopovidon, premreženi natrijev

karmelozat (E468), magnezijev stearat (E 470B), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), granulirani manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1202), smukec (E553B); v oblogi tablete: manitol (E421), topni škrob (krompirjev), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), aspartam (E951).

51

Izgled zdravila Aksetilcefuroksimat in vsebina pakiranja Aksetilcefuroksimat tablete so obložene. Aksetilcefuroksimat 250 so bele do rahlo rumenkaste tablete, ki imajo obliko podobno kapsuli, z zarezo na obeh straneh. Aksetilcefuroksimat 250 mg obložene tablete so na voljo v kartonski škatli s pretisnim(i) omotom(i) ali z dvojnimi trakovi, ki vsebujejo 8, 10, 12, 14 in 24 tablet. Na trgu ni na voljo vseh pakiranj. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom [Izpolni država članica] Izdelovalec Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Avstrija Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:: Avstrija Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Belgija Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten


Estonija Cefuroxim 1A Pharma 250 mg

Grčija Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg

Madžarska Xorimax 250 mg bevont tabletta

Irska Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/9/2)


Luksemburg Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés




Portugalska CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS

Slovaška Xorimax 250 mg


52

Velika Britanija Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627) Navodilo je bilo odobreno: MM/LLLL [Izpolni država članica]

53

NAVODILO ZA UPORABO


Aksetilcefuroksimat










Ni nujno, da so ljudje, ki so alergični na peniciline, alergični tudi na cefalosporine. Vendar, ne smete jemati to zdravilo, če ste imeli kadarkoli hudo alergično reakcijo na katerikoli penicilin. To je zato, ker ste lahko alergični tudi na to zdravilo.

54

Če ste negotovi v zvezi z uporabo zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Aksetilcefuroksimat:














Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom , preden vzamete katerokoli zdravilo.

55

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Aksetilcefuroksimat tablete ne bodo vplivale na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aksetilcefuroksimat Ena Aksetilcefuroksimat 500 mg obložena tableta vsebuje 0,4 mg aspartama. Aspartam je vir fenilalanina. Zdravilo lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo, zato pred začetkom jemanja zdravila Aksetilcefuroksimat obvestite svojega zdravnika, če vam je zdravnik povedal, da imate presnovno motnjo, ki se ji reče fenilketonurija. 7. KAKO JEMATI ZDRAVILO AKSETILCEFUROKSIMAT




Tablete morate jemati po obrokih, ker to izboljša absorpcijo zdravila Aksetilcefuroksimat v telo. V nadaljevanju besedila so navedeni priporočeni odmerki. Vendar pa vam lahko zdravnik predpiše drugačen odmerek: če je tako tudi v vašem primeru, se o tem pogovorite z zdravnikom. Odmerek, ki vam ga je predpisal, je odvisen od vrste in resnosti okužbe. Običajni odmerek je: Odrasli in otroci, starejši od 12 let

Okužbe zgornjih dihalnih poti, npr. vnetje mandeljnov, srednjega ušesa, sinusov in žrela. 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 250 ali 500 dvakrat na dan 5-10 dni. Okužbe spodnjih dihalnih poti, npr. bronhitis in pljučnica: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 500 dvakrat na dan 5-10 dni. Okužbe mehurja: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 125 ali 250 dvakrat na dan 5-10 dni. Okužbe kože: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 250 ali 500 dvakrat na dan 5-10 dni. Za zdravljenje zgodnje oblike Lymske borelioze: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 500 dvakrat na dan 20 dni. Otroci od 5 do 12 let Zgoraj navedena obolenjaa: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 125 ali 250 dvakrat na dan 5-10 dni.

56

Akutno vnetje srednjega ušesa: 1 tableta zdravila Aksetilcefuroksimat 250 dvakrat na dan 5-10 dni. Pri otrocih, mlajših od 5 let, se priporoča uporaba suspenzije, ki vsebuje cefuroksim. Ni izkušenj glede uporabe zdravila Aksetilcefuroksimat pri otrocih, mlajših od 3 mesecev. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aksetilcefuroksimat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se o tem takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali pa pojdite v najbližjo bolničnico v oddelek za nujne primere. Zdravilo vzemite s seboj v škatli, da bo zdravniško osebje videlo, kaj jemljete. Prevelik odmerek zdravila Aksetilcefuroksimat lahko povzroči krče. Če ste pozabili vzeti zdravilo Aksetilcefuroksimat Če ste pozabili pravočasno vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste prehenali jemati zdravilo Aksetilcefuroksimat Zdravila ne prenehajte jemati prej, kakor vam je predpisal zdravnik, čeprav se počutite bolje. Če zdravilo nehate jemati prezgodaj, se bolezen lahko ponovi. Če se bolnik ob zaključku predpisanega zdravljenja še vedno slabo počuti ali pa se mu stanje med zdravljenje slabša, mora o tem obvestiti svojega zdravnika. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 8. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aksetilcefuroksimat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.


grlo ali spolne organe. - izguba zavesti (omedlevica) - huda driska ali krvi v blatu. Pri vseh teh neželenih učinkih je potrebna nujna zdravniška pomoč. Če menite, da imate katerega izmed njih, zdravilo prenehajte jemati in se obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujne primere v najbližji bolnišnici. Pogosti neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 10 ljudi) vključujejo: Povišano telesno temperaturo ali splošno slabo počutje kmalu po začetku jemanja zdravila Aksetilcefuroksimat za zdravljenje Lymske borelioze (Jarisch-Herxheimerjeva reakcija). Težave z želodcem: driska, slabost in bruhanje. Kožni izpuščaj s hudo srbečico ali brez nje ter koprivnica. Težave z ledvicami in mehurjem: če ste izvedeli, da vam ledvice ne delujejo dobro, se lahko pojavijo spremembe v delovanju ledvic (višji nivo kreatinina in sečnine)

57

Občasni neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 100 ljudi) vključujejo: Bolezni živčevja: glavoboli, omotica Ledvice in sečila: kri v urinu, povišana telesna temperature in bolečine v boku (akutni intersticijski nefritis) Redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 1000 ljudi) vključujejo: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: nenormalne vrednosti krvnih testov ( npr. zmanjšane vrednosti hemoglobina; zmanjšanje števila različnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), povečane vrednosti nekaterih vrst belih krvnih telesc (eozinofilija), zmanjšano število majhni celic, ki so potrebne za strjevanje krvi. To ima lahko za posledico krvavitve ali podpludbe. Bolezni imunskega sistema: alergijske reakcije s povišano telesno temperature, otekanje sklepov, bolečine v mišicah, kožni izpuščaj Jetra in žolčevodi: spremembe v vrednosti krvnih testov, ki kažejo delovanje jeter (AST,ALT,LDH, bilirubin: začasno povečanje) Splošno: povišana telesna temperature zaradi jemanja zdravila Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 od 10.000 ljudi) vključujejo: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: slabokrvnost (vrsta slabokrvnosti, ki jo povzroča razpadanje rdečih krvnih telesc); Živčevje: nemir, živčnost, zmedenost Jetra in žolčevodi: rumena obarvanost kože ali oči (zlatenica) Koža in podkožno tkivo: kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečimi (vlažnimi) lisami (multiformni eritem); Določeni testi za določanje nekaterih snovi v vaši krvi lahko med jemanjem zdravila Aksetilcefuroksimat povzročijo spremenjene rezultate (Coombsov test). Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AKSETILCEFUROKSIMAT Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte v originalni ovojnini. . Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Aksetilcefuroksimat - Zdravilna učinkovina je: Cefuroksim. Aksetilcefuroksimat 500 vsebuje 601,44 mg

aksetilcefuroksimata na tableto, kar ustreza 500 mg cefuroksima. - Pomožne snovi so v jedru tablete: natrijev lavrilsulfat, kopovidon, premreženi natrijev

karmelozat (E468), magnezijev stearat (E 470B), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), granulirani manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1202), smukec (E553B); v oblogi tablete: manitol (E421), topni škrob (krompirjev), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), aspartam (E951).

58

Izgled zdravila Aksetilcefuroksimat in vsebina pakiranja Aksetilcefuroksimat tablete so obložene. Aksetilcefuroksimat 500 so bele do rahlo rumenkaste tablete, ki imajo obliko podobno kapsuli. Aksetilcefuroksimat 500 mg obložene tablete so na voljo v kartonski škatli s pretisnim(i) omotom(i) ali z dvojnimi trakovi, ki vsebujejo 8, 10, 12, 14, 20 in 24 tablet. Na trgu ni na voljo vseh pakiranj. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom [Izpolni država članica] Izdelovalec Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Avstrija Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:: Avstrija Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Belgija Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten


Estonija Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Grčija Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Madžarska Xorimax 500 mg bevont tabletta


Luksemburg Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés




Portugalska CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Slovaška Xorimax 500 mg


Navodilo je bilo odobreno: MM/LLLL [Izpolni država članica]

Documents

DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ... file1 dodatek i seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet