Dokumentace nejen v laboratořích

Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole

Konference Prezídia České asociace sester

Praha, 15. 11. 2018

Co je vlastně (řízená) dokumentace?

Dokumentace – písemnosti popisující zásady, pravidla a požadavky pro provádění činností a dokladující úroveň a způsob provedení.

Jedná se též o soubor dokumentů, specifikací, záznamů apod.

Řízená dokumentace (ŘD) – schválená dokumentace vedená v neustále aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných či neaktuálních dokumentů

všechna dokumentace, která podléhá změnám, je řádně evidována, distribuována a identifikovaná stanoveným způsobem

2

Neřízená dokumentace - není součástí systému kvality a nemá proto vliv na kvalitu poskytovaných služeb.

Je to také kopie řízené dokumentace, které byly pořízeny například k informování klientů o systému jakosti v klinické laboratoři apod.

musí být označena jednotným a jasně identifikovatelným nápisem (např. "Pouze k informačnímu účelu! nebo Neřízený dokument“ apod.)

nepodléhá postupům evidence, aktualizace, archivace ani změnovému řízení

za neřízenou dokumentaci mohou být označeny materiály, které nepodléhají systému managementu jakosti, ale musí na ně být odpovídajícím způsobem nahlíženo se všemi důsledky ve vztahu k systému managementu kvality

3

Požadavky na dokumenty

úplnost

jednoznačnost

splnitelnost

srozumitelnost přehlednost

návaznost

Formální

jednota

4

Rozdělení dokumentů

Dokumenty

Interní

Směrnice

Příkazy VL

SOP

SOC

Záznamy

Externí

Technické normy

Příbalové letáky

Legislativní předpisy

5

Struktura dokumentace (ISO 9001 - ISO 15189)

Příručka kvality

1. Úroveň Směrnice laboratoře, LP, PRP

2. Úroveň

SOPM, SOPT, SOC, pokyny VL

3. Úroveň Záznamy, pracovní instrukce, formuláře

6

oPostup řízení je popsán (v PK, směrnici o ŘD)

oŘízením je pověřena jedna osoba (MK, SPŘD)

oJsou definována pravidla pro • Tvorbu

• Připomínkování

• Schvalování

• Vydávání

• Revizi (autor dokumentu)

• Archivaci (správce dokumentace)

• Evidenci dokumentů (správce dokumentace)

Řízení dokumentů

7

Posouzení aktuálnosti a vhodnosti interních dokumentů

Probíhá u každého dokumentu minimálně

1 x ročně (v případě nutnosti častěji)

Revizi organizuje (připomíná) správce ŘD

Revizi provádí fyzicky autor dokumentu

Revize dokumentů

8

Jak se dá řídit dokumentace?

9

Papíry

Sdílený disk

Speciální softvare

Záznamy

Záznamy nahlášených kritických laboratorních výsledků

Záznamy telefonicky nahlášených laboratorních výsledků

Záznamy o neshodách

Neshody při příjmu vzorku a žádanky

Neshody zjištěné v průběhu zpracování vzorku/vydávání výsledků (záměny vzorků)

Stížnosti

Telefonické stížnosti

Písemné stížnosti (záznam o stížnosti)

10

Dokumenty provázané s klinickou částí

Hlášení kritických hodnot výsledků

Cílem telefonického hlášení je upozornit bez prodlení a dokumentovaným způsobem ošetřujícího lékaře na kritickou hodnotu výsledku vyšetření tak, aby mohl na výsledek co nejdříve reagovat

Záznam do zdravotnické dokumentace pacienta se namátkově kontroluje při auditech

Pokud to nekontrolujete, nemusíte některé kritické výsledky také vůbec nalézt …(při auditu SAK například nebo při soudním sporu…)

11

12

Sledování neshod

Závažné neshody (záměna vzorku) - vždy NU Nejčastější příčinou záměn je absence nebo nedostatečná kontrola identifikace pacienta

Další neshody s následným nezpracováním vzorku a opětovném odběru pacienta (neoznačené vzorky)

Počet neshod na zdr. pracovištích bývá úměrný počtu odběrů

Vhodné sledovat kliniku a konkrétní stanici a komunikovat s klinickým personálem (staniční sestra)

Řešit vše s konkrétními pracovníky

13

14

15

16

16

Systém řízení kvality jen v laboratořích? Ne…

Ve FN Motol zaveden SMK podobný klinickým laboratořím i jinde…

TJ KDHO (akreditace JACIE) -klinické pracoviště

Odd. transplantací a tkáňová banka (požadavky KST, SÚKL)

Řízení dokumentace (elektronicky)

Příručka kvality, interní audity, neshody, rizika…

17

Děkuji za pozornost