Wymagany zakres informacyjny w dokumentacji rejestracyjnej przedkładanej do

Europejskiej Agencji Chemikaliów

Rejestracja 2018 – przygotuj się do działania Krzysztof Domański Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH&CLP Biuro do Spraw Substancji Chemicznych www.reach.gov.pl www.clp.gov.pl

Zakres informacji zależy od typu rejestracji półprodukty wykorzystywane w ”ściśle kontrolowanych warunkach”

standardowa rejestracja - w zależności od wielkości obrotu

Załączniki VI-XI do rozporządzenia REACH określają informacje, które należy przedstawić do celów rejestracji w ramach dokumentacji technicznej Dokumentacja powinna zawierać informacje: wymagane dla każdej rejestracji - załącznik VI w zależności od wielkości obrotu - załączniki VII-X

załącznik VI Ogólne informacje techniczne, handlowe i administracyjne potrzebne dla wszystkich rejestracji

Informacje ogólne dotyczące rejestrującego

Identyfikacja substancji

Informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji

Klasyfikacja i oznakowanie substancji Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania

Informacje o ekspozycji dla substancji w ilości od 1 do 10 ton

Kryteria substancji Standardowe wymagania w zakresie informacji

Substancje niewprowadzone w ilości ≥ 1 tony rocznie

Załącznik VII

Substancje wprowadzone w ilości ≥ 1 tony rocznie, spełniające jedno lub oba kryteria określone w załączniku III

Załącznik VII

Substancje wprowadzone w ilości ≥ 1 tony rocznie, które nie spełniają żadnego z kryteriów określonych w załączniku III

Załącznik VII, rozdział 7 (właściwości fizykochemiczne substancji)

Substancje w ilości ≥ 10 ton rocznie Załączniki VII i VIII

Substancje w ilości ≥ 100 ton rocznie Dane załącznika VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań dla informacji określonych w załączniku IX

Substancje w ilości ≥ 1 000 ton rocznie Dane załącznika VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań dla informacji określonych w załącznikach IX i X

Wymagania informacyjne Dokumentacja wiodącego rejestrującego

Dokumentacja uczestnika przedkładania danych

Informacje wspólne

Informacje indywidualne

Informacje indywidualne

tożsamość rejestrującego (konto ECHA) X X

tożsamość i skład substancji przywołanej w załączniku VI

X X

informacje analityczne na temat substancji przywołanej w załączniku VI

X X

informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania substancji przywołanej w załączniku VI

X

informacje dotyczące wytwarzania i zastosowań substancji przywołanej w załączniku VI

X X

informacje dotyczące narażenia dla substancji zarejestrowanej w ilościach od 1 do 10 ton rocznie przywołanej w załączniku VI

X X

Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD: www.echa.europa.eu/documents/10162/22308542/manual_regis_and_ppord_pl.pdf

Wymagania informacyjne Dokumentacja wiodącego rejestrującego

Dokumentacja uczestnika przedkładania danych

Informacje wspólne

Informacje indywidualne

Informacje indywidualne

badania naukowe przywołane w załącznikach VII do X

X

wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji zarejestrowanej w ilościach 10 lub więcej ton rocznie przywołanej w załączniku VI

po uzgodnieniu po uzgodnieniu po uzgodnieniu

raporty z oceny przywołane w art. 14 rozporządzenia REACH, raport bezpieczeństwa chemicznego

po uzgodnieniu po uzgodnieniu po uzgodnieniu

wniosek o zachowanie poufności dla informacji w art. 119 ust. 2 REACH, które należy uznać za poufne, jeżeli dotyczy, wraz z uzasadnieniem

jeżeli dotyczy jeżeli dotyczy jeżeli dotyczy

Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i PPORD: www.echa.europa.eu/documents/10162/22308542/manual_regis_and_ppord_pl.pdf

Wymagania w zakresie dostarczanych informacji wzrastają wraz z tonażem 1-10 ton rocznie 10-100 ton rocznie 100-1000 ton rocznie powyżej 1000 ton rocznie • 100 ton rocznie: propozycje badań • kolejny próg wielkości wiąże się przekazaniem dodatkowych informacji

1–10 ton rocznie www.echa.europa.eu/pl/regulations/reach/registration/information-requirements

1–10 ton rocznie (przykłady) 7. INFORMACJE O FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWOŚCIACH SUBSTANCJI

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ

INFORMACJI Z KOLUMNY 1

7.1. Stan skupienia substancji w 20 °C i 101,3 kPa

7.2. Temperatura topnienia/krzepnięcia 7.2. Badania nie trzeba przeprowadzać poniżej dolnej granicy – 20

°C.

7.3. Temperatura wrzenia 7.3. Badania nie trzeba przeprowadzać:

— dla gazów, lub

— dla ciał stałych, które topnieją powyżej 300 °C lub ulegają

rozpadowi poniżej temperatury wrzenia; w takich przypadkach można

oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniżonym

ciśnieniu, lub

— w przypadku substancji, które ulegają rozpadowi poniżej

temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, rozkład,

rozpad itp.).

7.4. Gęstość względna 7.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest trwała wyłącznie w roztworze w danym

rozpuszczalniku, gdzie gęstość roztworu jest podobna do gęstości

rozpuszczalnika; w tych przypadkach wystarczy podać, czy gęstość

roztworu jest wyższa czy niższa niż gęstość rozpuszczalnika, lub

— substancja jest gazem; w tym przypadku dokonuje się obliczenia

szacunkowego na podstawie masy cząsteczkowej oraz równania

stanu gazu doskonałego

1–10 ton rocznie (przykłady) 8. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z

KOLUMNY 1

8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę 8.1. Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne

informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry

(kategoria 1), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub

wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy

narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub

— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na

skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki

granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).

Jeżeli już wyniki jednego z dwóch badań na podstawie pkt 8.1.1 lub 8.1.2

pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji substancji, lub o

braku potencjalnego działania drażniącego na skórę, drugie badanie nie musi

być przeprowadzane.

8.1.1. Badanie in vitro działania żrącego na skórę

8.1.2. Badanie in vitro działania drażniącego na skórę

8.2. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy 8.2. Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, co prowadzi do jej

klasyfikacji jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub

— substancja jest zaklasyfikowana jako drażniąca dla skóry i dostępne

informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako drażniąca dla oczu

(kategoria 2), lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne

informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako powodująca

poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub

wilgocią w temperaturze pokojowej.

1–10 ton rocznie (przykłady) 9. INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z

KOLUMNY 1

9.1. Toksyczność dla środowiska wodnego

9.1.1. Badanie toksyczności krótkookresowej na bezkręgowcach

(preferowane rozwielitki)

Zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może

rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej.

9.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego

działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest

nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej

przeniknięcia przez błony biologiczne, lub

— dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska

wodnego na bezkręgowcach, lub

— dostępne są odpowiednie informacje potrzebne do klasyfikacji i

oznakowania według zagrożeń dla środowiska.

Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć

badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rozwielitkach

(załącznik IX, pkt 9.1.5).

9.1.2. Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony) 9.1.2. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące

na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na

środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w

wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony

biologiczne.

Zredukowane wymagania 1-10 ton rocznie Wyłącznie własności fizykochemiczne substancji

brak jest wskazań, że substancja jest rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość (CMR, kategoria 1A lub 1B),

trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)

oraz brak jest wskazań, że substancja o różnorodnych lub rozpowszechnionych

zastosowaniach byłaby klasyfikowana jako niebezpieczna dla zdrowia ludzi lub niebezpieczna dla środowiska na mocy rozporządzenia CLP

Jeżeli substancja spełnia kryteria podane w załączniku III do rozporządzenia REACH, wymagane są dla niej pełne informacje zgodnie z załącznikiem VII

www.echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/annex-iii-inventory

10–100 ton rocznie Raport Bezpieczeństwa Chemicznego

+ + www.echa.europa.eu/pl/regulations/reach/registration/information-requirements

10–100 ton rocznie (przykłady) 8. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z

KOLUMNY 1

8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę 8.1. Można rozważyć przeprowadzenie badania in vivo działania

żrącego/drażniącego na skórę wyłącznie w sytuacji gdy badania in

vitro zgodnie z pkt 8.1.1. i 8.1.2. załącznika VII nie mają zastosowania lub

wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub

wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy

narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub

— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na

skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki

granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).

8.2. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy 8.2. Można rozważyć przeprowadzenie badania in vivo poważnego

uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy wyłącznie w sytuacji gdy

badanie/badania in vitro zgodnie z pkt 8.2.1 załącznika VII nie mają

zastosowania lub informacje uzyskane z tego badania/badań nie są

odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub

wilgocią w temperaturze pokojowej.

10–100 ton rocznie (przykłady) 9. INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z

KOLUMNY 1

9.1.3. Badanie ekotoksyczności krótkookresowej na rybach: zamiast badania

ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie

ekotoksyczności przedłużonej.

9.1.3. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego

działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest

nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia

substancji przez błony biologiczne, lub

— dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego

na rybach.

Należy rozważyć przeprowadzenie badania toksyczności przedłużonej dla

środowiska wodnego, które opisano w załączniku IX, jeśli ocena

bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I

wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy

wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań będzie zależał od wyników

oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć

badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach

(załącznik IX, sekcja 9.1.6).

9.1.4. Test zahamowania oddychania osadu czynnego 9.1.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— brak jest emisji do instalacji oczyszczania ścieków, lub

— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego

działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest

nierozpuszczalna w wodzie, lub

— stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia

zastosowane do przeprowadzeniu testu mieszczą się w zakresie stężeń,

których można się spodziewać we wcieku instalacji oczyszczania ścieków.

Test ten można zastąpić testem zahamowania procesu nitryfikacji, jeśli

dostępne dane wskazują na prawdopodobieństwo tego, że substancja hamuje

wzrost mikroorganizmów lub aktywność mikrobiologiczną, w szczególności

bakterii nitryfikacyjnych.

Raport bezpieczeństwa chemicznego wymagany jest dla wszystkich substancji podlegających rejestracji w ilości co najmniej 10 ton rocznie raport bezpieczeństwa chemicznego dokumentuje ocenę bezpieczeństwa chemicznego Ocena bezpieczeństwa chemicznego służy ocenie wszelkich zagrożeń określeniu warunków kontroli ryzyka podczas produkcji oraz zastosowań, tj. scenariuszy narażenia dokumentacji odpowiednich danych, uzasadnień i wniosków w raporcie bezpieczeństwa chemicznego przekazywaniu informacji w ramach łańcucha dostaw

www.echa.europa.eu/documents/10162/23036412/nutshell_guidance_csa_pl.pdf

Ogólny schemat oceny bezpieczeństwa chemicznego

www.echa.europa.eu/pl/practical-guides

Praktyczny przewodnik dla menedżerów MŚP i koordynatorów REACH Jak spełniać wymogi informacyjne w przypadku tonażu 1-10 oraz 10-100 ton rocznie

www.echa.europa.eu/pl/practical-guides

www.echa.europa.eu/pl/reach-2018

www.echa.europa.eu/pl/web/guest/support/registration

Dziękuję za uwagę