DRA. NIEVES DOMÉNECH DIRECTORA CIENTÍFICA … · Muestras biológicas humanas utilizadas en proyectos de investigación, incluidas las usadas en Ensayos Clínicos. Biobancos, colecciones

DRA. NIEVES DOMÉNECH

DIRECTORA CIENTÍFICA

BIOBANCO DEL C.H.U.A.C.

LOS BIOBANCOS

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BIOBANCOS

FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN

LEGISLACIÓN RELACIONADA

INDICE

Í

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INTRODUCCIÓN

5

* LA BIOLOGÍA MOLECULAR: necesidad de disponer de muestras de calidad y de

procesar un gran número de datos.

* COLABORACIÓN ENTRE DIFERENTES LABORATORIOS: necesidad de envío de muestras de unos a otros y de un completo control sobre las mismas.

* LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: necesidad de un gran número de muestras biológicas (tejidos, células, proteínas, ADN, sangre, suero, orina, etc)

1. Introducción

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LOS BIOBANCOS

7

2. BIOBANCOS

* Un BIOBANCO es “un establecimiento público o privado, sin

ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas

concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y

organizada como una unidad técnica con criterios de calidad,

orden y destino”.

DEFINICIÓN

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OBJETIVOS

GARANTIZAR:

* Los derechos de los pacientes y donantes.

* La calidad de las muestras biológicas y datos asociados puestas a disposición de la Comunidad Científica.

* Un proceso de gestión de esas muestras y datos de forma transparente, regulada y eficaz.

* Un uso correcto de las muestras biológicas y datos asociados de acuerdo con este marco normativo.

2. BIOBANCOS

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FINALIDAD

2. BIOBANCOS

Potenciar diversos tipos de investigaciones almacenando

grandes series de muestras organizadas con criterios bien

definidos y con la información concreta requerida en cada

caso para proporcionárselas a los investigadores para

desarrollar investigaciones de calidad.

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TAREAS FUNDAMENTALES

2. BIOBANCOS

El almacenamiento masivo de muestras biológicas plantea

cuestiones técnicas complejas que afectan a:

• la propia recolección de la muestra,

• su transporte,

• su identificación,

• la trazabilidad,

• su conservación a diferentes temperaturas,

• la recuperación de la muestra guardada

• el tratamiento informático de los datos,

• etc.

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TAREAS FUNDAMENTALES

2. BIOBANCOS

La estandarización de los protocolos utilizados.

El establecimiento de una adecuada metodología

para la codificación e identificación de las muestras.

Disponer de unos consentimientos informados

rigurosos.

Poseer un personal responsable bien

cualificado.

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Proporciona un sistema único y consensuado de recogida,

almacenamiento y donación de muestras biológicas con

criterios de calidad.

Proporciona asesoramiento legal y ético, y regula el

intercambio de muestras biológicas para la investigación con

procedimientos normalizados.

Sirve de instrumento para la investigación

cooperativa multicéntrica y multidisciplinar.

Contribuye a la entrada de nueva financiación

y patentes en el Sistema Sanitario.

BENEFICIOS PARA EL INVESTIGADOR

2. BIOBANCOS

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BENEFICIOS PARA EL DONANTE

2. BIOBANCOS

Desarrollo de sistemas de diagnóstico precoz y la

implantación de métodos no invasivos.

Desarrollo de sistemas de pronóstico.

Identificación de posibles dianas terapéuticas.

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BENEFICIOS PARA LA POBLACION

GENERAL

2. BIOBANCOS

Relaciona estilo de vida o factores ambientales con

la enfermedad, identificando posibles factores de

riesgo.

Sirve para desarrollar herramientas de diagnóstico

para la prevención de dichas enfermedades.

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La ciencia INVESTIGACIÓN BIOMEDICA Y ÉTICA

2. BIOBANCOS

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LEGISLACIÓN

RELACIONADA CON LOS

BIOBANCOS

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3. LEGISLACIÓN

LEGISLACIÓN NACIONAL

LEY 14/2007 DE INVESTIGACION

BIOMEDICA RD 1716/2011 BIOBANCOS

LEY 15/1999 DE PROTECCION DE

DATOS

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REAL DECRETO DE BIOBANCOS

3. LEGISLACIÓN

RED NACIONAL DE BIOBANCOS

Biobanco CHUAC-Coruña

Biobanco CHUS-Santiago

Biobanco CHUVI-Vigo

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3. LEGISLACIÓN

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Consentimiento informado

Protección de datos personales

Donante como “titular” de la muestra

Control ético

Principios Rectores


3. LEGISLACIÓN

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3. LEGISLACIÓN

Ámbito de aplicación

Biobancos de investigación biomédica.

Colecciones de muestras biológicas humanas recogidas para

el desarrollo de una línea de investigación biomédica concreta.

Muestras biológicas humanas utilizadas en proyectos de

investigación, incluidas las usadas en Ensayos Clínicos.

Biobancos, colecciones y muestras obtenidos con fines

asistenciales o diagnósticos, si todas o algunas de esas

muestras se van a utilizar con fines de investigación biomédica.

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ACTIVIDAD BIOBANCO COLECCIONES PROYECTO

S

CONSENTIMIENTO

INFORMADO Genérico De línea De

proyecto

RE-USO Por diversos

grupos y en

diversas líneas

Si, pero

misma línea,

mismo grupo

No

CESIÓN A 3º Si,

Consentimiento

genérico

No,

consentimient

o especifico

No

REGISTRO

NACIONAL

Si

Si

No

3. LEGISLACIÓN

Obtención y Utilización de Muestras Biológicas

Humanas para Investigación

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3. LEGISLACIÓN

Muestras actividades asistenciales o

diagnósticas

Podrán usarse en investigación si no compromete

ese fin inicial

Preferencia en su utilización del donante o su familia

Consentimiento específico de investigación (no es

valido el asistencial)

Exige previo consentimiento del profesional

responsable de su uso asistencial

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DOCUMENTO DE INFORMACIÓN

Previo.

Escrito.

Con lenguaje claro y entendible.

Tres ejemplares:

1. Para el sujeto fuente.

2. Para el centro de obtención de

la muestras.

3. Para el Biobanco, Responsable

de la Colección o del Proyecto

3. LEGISLACIÓN


Consentimiento Informados

CONTENIDO

Debe ser específico para

investigación

Indicar el destino de la

muestra.

Derechos de acceso,

rectificación, oposición

Derecho a conocer (o no) los

hallazgos

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Requisitos específicos de un biobanco

*Titular

* Responsable del Fichero

* Comité de Ética

* Comité Científico

*Director Científico


3. LEGISLACIÓN

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FUNCIONAMIENTO Y

ORGANIZACIÓN

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Consentimiento informado del paciente

Extracción/obtención de la muestra

Transporte de la muestra hasta el Biobanco

Recepción de la muestra en el Biobanco

Manejo y Procesamiento de las muestras

Almacenamiento de los productos obtenidos

Recepción y evaluación de las solicitudes de muestras

Análisis del control de calidad de las muestras para cesión

Distribución

Flujo de trabajo

Del Paciente al Biobanco

Del Biobanco a los Investigadores

PLAN DE FUNCIONAMIENTO

4. FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIÓN

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TIPO DE MUESTRA PROCESO PRODUCTO

LÍQUIDOS

BIOLÓGICOS

Sangre sin anticoagulante Alicuotado • Alícuotas de suero

Extracción de ADN • ADN del coágulo

Sangre con

anticoagulante

EDTA

Extracción de ADN • Alícuotas de ADN

Alicuotado • Aícuotas de plasma

Alicuotado • Sangre en papel

Estabilizador Extracción de ARN • Alícuotas de ARN

Saliva Extracción de ADN • Alícuotas de ADN

Líquido sinovial Alicuotado

• Alícuotas de líquido

sinovial


Líquido cefalorraquídeo Alicuotado • Alícuotas de LCR


TIPO DE MUESTRA PROCESO PRODUCTO

TEJIDOS

BIOLÓGICOS

Tumores sólidos y

otros tejidos (cartílago, membrana

sinovial, membrana amniótica…)

Fijación e inclusión en

parafina • Bloques de parafina

Criopreservación • Bloques de OCT


Extracción de ARN • Alícuotas de ARN

TEJIDOS

PROCESADOS

Bloques de tejido parafinado Extracción de ADN • Alícuotas de ADN

Bloques de tejido en OCT Extracción de ARN • Alícuotas de ARN


Principales tipos de muestras, procesos y productos

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Solicitud de Muestras

Evaluación de la Solicitud por los Comités Ético Y

Científico

Entrega de Muestras

* Grupos de Investigación: nacionales, europeos e internacionales (en proyectos de colaboración con grupos españoles)


Acceso externo a muestras

¿Quién puede solicitar muestras?

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REQUISITOS DE CESIÓN:



Proyectos de investigación con CEIC aprobado

Informe favorable Comité Científico y Comité Ética del

Biobanco

Eliminar el remanente de la muestra cedida o enviar

dicho remanente al Biobanco cedente.

Cesión anónima, codificación datos personales

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Información de las colecciones existentes

1- Página WEB de cada biobanco especifico

32



Información de las colecciones existentes

2- Registro Nacional de Biobancos

33

RESUMEN

34

5. RESUMEN

BIOBANCOS E INVESTIGACION TRASLACIONAL

Permiten el acceso a muestras de calidad a los

investigadores

Son garantía de buenas practicas y metodologías

idóneas

Promueven políticas adecuadas de aseguramiento de

la calidad

Integran información clínica, patológica y molecular

Son garantía de requerimientos éticos y legales

35

5. RESUMEN

BIOBANCOS E INVESTIGACION TRASLACIONAL

36

REFERENCIAS

37

6. Referencias

1. Ley 14/2007 de 3 de julio, de Investigación Biomédica

2. Real Decreto 17616/2011 del 18 de noviembre por el que se

establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de

Biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de

las muestras biológicas de origen humanos y se establece el

funcionamiento y organización del registro nacional de biobancos

para investigación biomédica.

3. Ley 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de Datos de Carácter

Personal

4. Hewitt RE. Biobanking: the foundation of personalized medicine. Curr

Opin Oncol. 2011, 23:112-19.

5. Riegman PHJ, Morente MM, Betsou F, DeBlasio P, Geary P.

Biobanking for better healthcare. Mol Oncol 2008, 2:213–22.

38

FIN………GRACIAS.

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