BIOBANCOS Y BUENAS PRÁCTICAS

MÉDICAS

Integrantes: Javiera Acuña

Álvaro Espina

Maximiliano Hidalgo

Felipe Rosas

Daniela Vásquez

Asignatura: Ética

Fecha: 20 / 11 / 2014

¿QUÉ ES UN BIOBANCO?

Un establecimiento público o privado que acoge una colección organizada de muestras biológicas y los datos asociados a ellas, almacenadas con fines diagnósticos, terapéuticos o de investigación biomédica.

¿Qué material Biológic

o?

HISTORIA DE BIOBANCOS

• La OCDE en 2001 definió a los biobancos como centros de recursos biológicos

OBJETIVOS

Favorecer la investigación médica

Avanzar en el conocimiento de enfermedades

Ayudar en e desarrollo de nuevos tratamientos

Fines docentes

Permitir la transferencia de conocimientos

Asegurar la utilización eficiente de los recursos

BENEFICIADOS

TIPOS DE BIOBANCOS

CONSIDERACIONES ÉTICAS Y LEGALES

Proteger los derechos de los donantes

Mantener la calidad científica : Anonimato

Cumplir con los objetivos de las investigaciones

• El establecimiento y el funcionamiento de los biobancos debe asegurar una apropiada organización y reglamentación para :

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE BIOBANCOS

Aspectos Legales

COMITÉ ÉTICO DE BIOBANCOS

Tienen como objetivo:

1. Aprobar los procedimientos

2. Aprobar las solicitudes

3. Seguimiento de los proyectos

4. Controlar el acceso de los datos asociados de las muestras

Cuestionamientos bioéticos

Riesgos de la

investigación

Distribución de

Beneficios

Derechos de propiedad

Respeto de la autonomía

BIOBANCOS EN CHILE

Buenas prácticas médicas

BUENAS PRÁCTICAS MÉDICASEstándar de calidad científica y

ética internacional para el diseño, realización y reportaje de los estudios que incluyen la participación de humanos.

Publicado en 1996

El seguimiento de este estándar garantiza que se cumplan los principios de la “Declaración de Helsinki”

Objetivos

Proveer norma unificada para la Unión Europea, EE.UU y Japón

Facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por las autoridades regulatorias

¿Qué busca?

Derechos, bienestar y seguridad

¿Qué ventajas tiene?

¿Qué se puede evitar?

Errores y fraudes

Credibilidad de los datos

de los Estudios

Científicos

Buenas Prácticas Médicas

JUSTIFICACIÓN DE LASBUENAS PRÁCTICAS MÉDICAS

Justificaciones éticas: Garantizar el respeto de los participantes.

Necesidad de asegurar la validez de los datos para la

población general

Argumentación científica: Necesidad de evitar errores y

equivocaciones en el desarrollo de las nuevas investigaciones

Justificación económica: Asegurar la validez de los datos

ante cualquier autoridad reguladora

ICH: Conferencia Internacional de la Armonización

Iniciativa conjunta de las autoridades

reguladoras (AR) y de la industria farmacéutica.

(1996)

Desarrollar requerimientos necesarios para

asegurar la calidad, eficacia y seguridad de

los medicamentos

AR de Unión EuropeaAR de EE.UUAR de JapónAsociaciones farmacéuticas de estos mismos países

Miembros Fundadores

OMSCanadáFederación Internacional de la Industria Farmacéutica

Miembros Observador

es

DIVISIÓN DE LA GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS MÉDICAS

1) Glosario

2) Principios de la Buenas Prácticas Médicas

3) Consejo institucional de la revisión/ Comité de la ética independiente

4) Investigador

5) Patrocinador

6) Protocolo de la EC/Enmiendas

7) Manual del investigador

8) Documentos esenciales

DECÁLOGO DE BUENA PRÁCTICA MÉDICA

1. Hacer que la atención de mis pacientes sea mi principal preocupación; tratando a cada uno de ellos con gentileza y consideración;

2. Respetar la dignidad y privacidad de mis pacientes; escuchando sus puntos de vista;

3. Entregar a mis pacientes información oportuna, clara y precisa, de manera que ellos puedan entender y decidir;

4. Respetar el derecho de mis pacientes a participar de las decisiones que tengan relación con su salud;

5. Considerar a cada uno de mis pacientes como seres únicos, integrales, sin hacer diferencias por consideraciones económicas, raciales, políticas o religiosas;

6. Asegurarme que mis creencias personales no perjudiquen la atención de mis pacientes;

7. Ser honesto y confiable; respetando y protegiendo la información confidencial de mis pacientes y colegas;

8. Mantener mis conocimientos y práctica al día, reconociendo los límites de mi competencia profesional y si tengo buenas razones para estimar que no estoy en condiciones de atender mi paciente, adoptar todas las medidas necesarias en su resguardo;

9. Actuar rápida y diligentemente para proteger a mis pacientes de riesgos;

10. No abusar de mi posición como médico; y trabajar con el máximo respeto y unidad con mis colegas de manera de servir mejor a los intereses de mis pacientes.

PRINCIPIOS BIOÉTICOS

CONCLUSIÓN

Fuentes

http://es.slideshare.net/garciaj.cesar/presentacin-buenas-prcticas-clnicas

http://web.udl.es/Biomath/Bioestadistica/Dossiers/Articles/1/BuenaPracticaClinica.pdf

http://www.conicyt.cl/fonis/files/2013/03/ICH-E6-GCPs-Espa%C3%B1ol.pdf

http://www.colegiomedico.cl/Default.aspx?tabid=145 http://www.conicyt.cl/fonis/files/2012/11/Dra.-Margarita-Charl

in.pdf http://www.saludinvestiga.org.ar/pdf/resoluciones/Guia-de-BP

C.pdfhttp://centrodeartigo.com/articulos-de-todos-los-temas/article_37094.html

http://www.redbiobancos.es/Secciones.aspx?i=34&p=131

GRACIAS