鳥取大学医学部附属病院

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e文書法対応スキャンシステム～電子化紙文書の原本性確保と

DICOM画像との統合管理～

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医療情報部 桑田 成規2009/7/15

ホスピタルショウ２００９東京

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背 景 鳥取大学医学部附属病院における業務のIT化

情報管理システム（通称DAISEN：Direct Augment Information System Expanded Network）

2003年12月～ 電子カルテシステム導入

2007年３月～ スキャンシステム導入⇒e-文書法に対応：“紙カルテ”の電子化

2008年１月～ システム更新（DAISEN-2）⇒スキャンシステムとPACSを融合：

統合画像管理システムの導入

診療（諸）記録の完全ペーパーレス・フィルムレス化の実現へ

診療（諸）記録の完全ペーパーレス・フィルムレス化の実現へ

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統合画像管理システム 全体概念図

DICOMサーバDICOMサーバ

放射線部放射線部

CR/CTMR/PTCR/CTMR/PT

部門ｼｽﾃﾑ部門ｼｽﾃﾑ

検査部検査部

ES/USES/US

部門ｼｽﾃﾑ部門ｼｽﾃﾑ

生理検査生理検査

部門ｼｽﾃﾑ部門ｼｽﾃﾑ

検体検査検体検査

部門ｼｽﾃﾑ部門ｼｽﾃﾑ

病理部病理部

病理検査病理検査

部門ｼｽﾃﾑ部門ｼｽﾃﾑ

眼科・耳鼻科眼科・耳鼻科

科内検査科内検査

科内ｼｽﾃﾑ科内ｼｽﾃﾑ

病歴室病歴室

ﾌｨﾙﾑ画像ﾌｨﾙﾑ画像

ﾃﾞｨｼﾞﾀｲｻﾞﾃﾞｨｼﾞﾀｲｻﾞ

紙媒体情報

紙媒体情報

ｽｷｬﾝｼｽﾃﾑｽｷｬﾝｼｽﾃﾑ

CDSサーバ（非DICOM画像）

CDSサーバ（非DICOM画像）

診療科診療科

ES/USES/US

DICOMｺﾝﾊﾞｰﾀDICOMｺﾝﾊﾞｰﾀ

Image ViewerImage Viewer

DICOM ViewerDICOM ViewerMatrixViewerMatrixViewer

電子カルテ電子カルテ

ﾚﾎﾟｰﾄ(PDF) ﾚﾎﾟｰﾄ

(PDF)ﾚﾎﾟｰﾄ(PDF)

ﾚﾎﾟｰﾄ(PDF)

ﾚﾎﾟｰﾄ(PDF)

画像(JPEG)

ﾚﾎﾟｰﾄ(PDF)

DICOM DICOM DICOM DICOM

統合画像管理システム統合画像

管理システム

正晃 ﾌｸﾀﾞ A&T 富士 PSP DGS ｱﾚｲ GE ﾋﾞｰﾗｲﾝﾘｵﾝ

GEIBM

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何を原本とするか？

電子診療記録の原本管理（３本柱） 電子カルテシステム（CIS／日本IBM）

主としてテキストによる記録 オーダと画像の紐付け情報管理

電子文書管理システム（Yahgee／ヤギー） 院内発生文書の管理

統合画像管理システム（CDS／GE横河メディカル） DICOM画像の管理 紙媒体の情報はすべてスキャンし、e-文書法対応にて原本性を確保

部門システムより発生するレポートを、PDFあるいは画像として管理

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診療記録の３本柱

電子カルテ（CIS／日本IBM）

文書管理システム（Yahgee／ヤギー）

統合画像管理システム（CDS／GE横河メディカル）

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統合画像管理システム

ポータル（Matrix Viewer）

文書・レポート参照（Image Viewer）

放射線画像参照（DICOM Viewer）

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統合画像管理システムポータル画面（Matrix Viewer）

時間軸

画像種別

DICOM系 非DICOM系

GE横河メディカルCentricity CDS: Matrix View

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統合画像管理システムDICOM Viewer

DICOM系

GE横河メディカルCentricity Web

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統合画像管理システムImage Viewer

DICOM系

GE横河メディカルCentricity CDS: Work-list View

リスト

分類

サムネイル ビュー

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e-文書法対応スキャンシステムの設計

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e-文書法

個別の法令で定められていた「書類の電子保存」を一括して可能とする法律

e-文書法によって電磁的記録による保存が可能となった規定 診療録（医師法、歯科医師法） 助産録（保健師助産師看護師法） 処方箋（医療法） など

厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（2005） 第9章「診療録等をスキャナ等により電子化して保存する場合に

ついて」

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システム導入の背景

２００３年１２月より電子カルテシステムを導入。しかし、紙媒体の医療記録は「外来カルテ」「入院カルテ」として存在。

病歴室では、外来の診療予約状況に合わせて「外来カルテ」を出庫し、外来診察室に搬送していた。

上記の予約出庫数は平均８７２冊／日（２００６年１２月度実績）

病歴室業務は、職員６名で運用（常勤１名、非常勤５名）

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システム導入の目的

管理コストの削減カルテ入庫・出庫管理システムの運用コスト搬送・入出庫管理にかかる人員保管スペース

情報availabilityの向上電子化／ペーパーレス化によるメリット紛失、貸し出し後未返却への対策画像情報の整理・保存⇒検索効率向上

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設 計 スキャン対象文書

紙媒体で保存される診療（諸）記録のすべて 過去記録のスキャンは当面見送り、当日発生分のみを対象とする

スキャン作業 病歴室での一元実施

運用の移行 カルテ搬送はシステム導入後、約１年間継続、その後全面停止

搬送要員を削減⇒最終的には３人役（６時間×４名）を投入

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外来カルテバインダ予約出庫数（2006～2008）

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

月

月平均１日出庫数（

冊）

2006 836 778 868 831 788 785 846 785 861 840 850 8722007 854 829 897 839 780 764 775 712 792 636 533 5342008 45 23 28 18 18 13 12 17 8 15 10 9

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

2007/03/20スキャンシステム稼動

2007/09/28全26診療科のうち12診療科にて診療予約時のカルテ出庫指示のデフォルト値を‘OFF’に変更

2008/01/04診療予約に基づく事前のカルテ出庫を全面停止

外来カルテバインダ出庫数（2006～2008）

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e文書法対応

スキャン済み原紙の廃棄が可能 e文書法対応しないならば：

原紙の保管場所を確保 どうやって保管？

患者ごとにファイリング？⇒作業が大変

１日分をまとめて「積んどく」？⇒廃棄できるもの、できないものが混在する

意外に簡単 スキャン画像に電子署名を入れる タイムスタンプを押す これだけ！

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電子署名・タイムスタンプに関わる検討課題

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ハッシュ関数（要約関数）

与えられた原文から固定長の疑似乱数（＝ハッシュ値）を生成する演算手法

原文が同じならば、ハッシュ値も同じハッシュ値が同一となる他の原文は、非常に低い確率でしか存在しない

MD5、SHA等がよく使われるMD5、SHA-1は脆弱性が明らかになっているので、SHA-2の使用を推奨

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改ざんの検知

原文のハッシュ値を保存しておき、他のデータのハッシュ値と比較することにより、同一性を検証できる

原文Ａ

原文B

原文Ａ ハッシュ値A

ハッシュ値B

ハッシュ関数

ハッシュ関数

ハッシュ値A＝ハッシュ値B ⇒ 原文Aと原文Bは同じハッシュ値A≠ハッシュ値B ⇒ 原文Aと原文Bは異なるハッシュ値A＝ハッシュ値B ⇒ 原文Aと原文Bは同じハッシュ値A≠ハッシュ値B ⇒ 原文Aと原文Bは異なる

比較

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おさらい：電子署名とタイムスタンプ

電子ファイル電子ファイル

ハッシュ値ハッシュ値

秘密鍵（医療機関）秘密鍵（医療機関）

電子署名電子署名

電子ファイル電子ファイル

電子署名電子署名

ハッシュ値ハッシュ値

ハッシュ値ハッシュ値

時刻時刻

タイムスタンプタイムスタンプ

秘密鍵（ﾀｲﾑｽﾀﾝﾌﾟ認証局）秘密鍵（ﾀｲﾑｽﾀﾝﾌﾟ認証局）

ハッシュ関数

暗号化 ハッシュ関数 暗号化

公開鍵（医療機関）公開鍵（医療機関） 公開鍵（認証局）公開鍵（認証局）

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どう実装するか

厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（2005/3）※現在は第４版（2009/3）が発行されている

「ガイドライン」では明確にされていない点については、国税庁「電子帳簿保存法取扱通達の制定について」（2005）に準ずる

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タイムスタンプの付与方法

コストの削減のため、１日単位でまとめてタイムスタンプを付与してよいか？ スキャナで読み取った後「遅滞なく」（厚生労働省ガイドライン）

文書一枚一枚へのタイムスタンプの付加は必須要件ではない（同ガイドラインQ&A、2009/5）

「電磁的記録をまとめてタイムスタンプを付している場合には、スキャナで読み取る際にタイムスタンプを付したものとして取り扱う」「スキャナで読み取った後24時間以内にタイムスタンプを付している場合には、スキャナで読み取った日が特定できるものとして取り扱う」（国税庁通達）

タイムスタンプのコスト約10円/回

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タイムスタンプ付与の実装

画像 画像 画像

+ + +電子署名 電子署名

タイムスタンプ

電子署名は医療情報部長名で行う。予備として副部長の電子署名を備える。

ハッシュ値

ハッシュ値

ハッシュ値

XML（１日１ファイル）

タグの中に埋め込み

+１日１回以上原則として業務終了時

ハッシュ値

ハッシュ値

ハッシュ値

電子署名

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タイムスタンプ付与対象となるXMLファイルの内容（例）

<item><filename>

/data/cds/archive/20070731/780.2425412.1.1.1.pdf</filename><date>20070731</date><time>190006</time><message-digest>

395A1CD5 E2B0C21F 3A1C0D81 DFD3AF63 32CFF92B7FFC9CCB 9FE002EE C934427D AD6063CF 11C3FF1C5C127D28 A174D4C6 351A8327 73E7781C 47D94BE2B41FDEFF

</message-digest></item>

ファイルパス

日付・時刻

ハッシュ値

１画像ファイル

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④長期保存への対応

長期保存にどう対応するか？ 電子署名の有効期間・・・１～３年タイムスタンプの有効期間・・・５～１０年

「関係府省の通知や指針の内容に留意しながら適切に対策を講じる」（厚生労働省ガイドライン）

「検証に必要な情報（電子証明書、認証局の電子証明書、失効情報）にタイムスタンプを付す等して保存することで、有効期間等を過ぎてしまったとしても電子署名が当該電子署名を行った時と同じ状態、つまり認定認証事業者等に対して確認したときと同様な結果を得られるような状態にする措置と見做す」（国税庁通達）

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電子署名の長期保存対応

検証に必要な以下の情報を： 署名者の公開鍵証明書 署名者の公開鍵証明書に対するCRLなど

Root-CA に至るまでのCA 公開鍵証明書

Root-CA に至るまでのCA 公開鍵証明書に対するCRLやARLなど

タイムスタンプ有効期間内

デジタル署名が有効である間に取得して保存しておく。

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長期保存の考え方

証明書

証明書に記載された有効期間

CRL×

証明書の失効 証明書の期限切れ署名生成

タイムスタンプ付与

検証情報

タイムスタンプの有効期間

署名検証

失効情報保持期間

CRL

署名が有効である期間

検証情報保存

タイムスタンプと長期保存により電子文書の真生性が確保される期間

タイムスタンプ有効期間の延長（長期署名等）

電子署名文書

検証情報

電子署名文書

タイムスタンプの期限切れ

長期保存証明に必要な情報

元の署名、及び証拠情報（検証情報）を完全性が確認できる状態で保存することで、元の

署名の有効性を確認

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タイムスタンプの長期保存対応

有効期限内に検証に必要な情報を保存

タイムビジネス推進協議会「タイムスタンプ長期保証ガイドライン」（2006）より引用

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スキャンシステムの運用

ユーザサイドの運用

～スキャン依頼とデータ閲覧～

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スキャン依頼方法

「スキャンオーダ」を行う電子カルテ画面から１クリックでオーダ画面に遷移

文書種（必須）とキーワード（任意）の指定頻繁に使用する文書種の組み合わせを「セットオーダ」としてあらかじめ部署ごとに登録可能

オーダ登録すると依頼票が印刷される

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スキャンオーダ画面

分類 orセット名称

文書種

選択済み文書種（オーダ）

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依頼票（セパレーションシート）

バーコード付

依頼票は、病歴室でのスキャン実行時に、患者、文書種、キーワード等を特定するために使用

原則として、スキャンする紙文書等とペアにしておく必要あり。

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外来での運用フロー①紙文書等発生①紙文書等発生

②スキャンオーダ②スキャンオーダ

患者ごとに専用クリアフォルダにまとめ、診察室の専用トレーに入れる

任意の時点でまとめて

受付の回収箱に入れる

③回収③回収

④スキャン④スキャン

病歴室職員が１５時ごろ回収（平日のみ）

病歴室にてスキャン（原則として翌・平日）

原則として医師が行う

診察室

緊急依頼は平日８：３０～１６：００のうちに病歴室に持ち込みまたは搬送機にて送付

依頼票

紙文書等

依頼票

紙文書等紙文書等

依頼票

紙文書等

依頼票

依頼票と紙文書等は必ずペアにする

ホッチキス使用不可

紙文書等

依頼票

依頼票と紙文書等は必ずペアにする

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依頼票

紙文書等

病棟での運用フロー①紙文書等発生①紙文書等発生

②スキャンオーダ②スキャンオーダ

依頼票

紙文書等紙文書等

当座使用予定の紙文書は一時保管用の専用バインダーに保管

任意の時点で

回収箱に入れる

③回収③回収

④スキャン④スキャン

メッセンジャーが９時ごろ回収（平日のみ）

病歴室にてスキャン（原則として当日）

原則として紙文書等を発生させた、あるいは紙文書等を受け取った職員

が行う依頼票

紙文書等

依頼票

紙文書等

依頼票

紙文書等

依頼票依頼票と紙文書等は必ずペアにする

依頼票と紙文書等は必ずペアにする

依頼票と紙文書等は必ずクリップで留め、

ペアにする

プリンタから出力

ホッチキス使用不可

緊急依頼は平日８：３０～１６：００のうちに病歴室に持ち込みまたは搬送機にて送付

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データの検索・閲覧

スキャン画像は、患者ごと、文書種ごとに決められたフォルダに分類

フォルダをクリックして一覧から画像を選択する、あるいは、オーダ時に指定したキーワードから検索して一覧表示も可能

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スキャン画像閲覧画面

分類フォルダ

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スキャンシステムの運用

バックサイド（病歴室）の運用

～データ取り込みと確認～

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画像取り込みと登録の運用フロー事前処理

依頼票と原紙のマッチングの確認

依頼票と原紙のマッチングの確認

枚数の確認枚数の確認

スキャン実行スキャン実行

取り込み後の確認

白紙除去白紙除去

枚数の確認枚数の確認

バーコード情報の確認（患者ID、文書種別）

バーコード情報の確認（患者ID、文書種別）

サーバへ登録サーバへ登録

取り込みの下準備取り込みの下準備

原紙の保管原紙の保管

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作業の様子

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40

依頼票と原紙のマッチングおよび枚数の確認

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41

取り込みの下準備

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スキャン実行

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スキャン実行（フラットベッド）

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44

白紙除去・目視で枚数と内容確認

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バーコード情報の確認（患者ID、文書種別）

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46

原紙の保管

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稼動実績と評価

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週平均１日あたりスキャン件数

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

2007

0323

2007

0330

2007

0406

2007

0413

2007

0420

2007

0427

2007

0504

2007

0511

2007

0518

2007

0525

2007

0601

2007

0608

2007

0615

2007

0622

2007

0629

2007

0706

2007

0713

2007

0720

2007

0727

2007

0803

2007

0810

2007

0817

2007

0824

2007

0831

2007

0907

2007

0914

2007

0921

2007

0928

2007

1005

2007

1012

2007

1019

2007

1026

2007

1102

2007

1109

2007

1116

2007

1123

2007

1130

2007

1207

2007

1214

2007

1221

2007

1228

2008

0104

2008

0111

2008

0118

全体平均：1,630枚／日

１日あたりスキャン件数（週平均）全体平均：1,630枚／日

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49

登録文書種と取り込み実績（'08/06)

文書種別は約600種類

29,647合計

627その他

1,236診断書・意見書・公費関連申請書

1,653問診票・予診票・質問票・調査票

3,364紹介状・報告書

4,112説明書・同意書

4,162診療（諸）記録・過去記録

6,895検査結果（エコー、心電図など）

7,598文書（申込書、計画書など）

件数文書種（グループ）

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50

文書種別・登録実績（'08/06)

文書（申込書、計画書など）

26%

検査結果（エコー、心電図など）

23%

診療（諸）記録・過去記録14%

説明書・同意書14%

紹介状・報告書11%問診票・予診票・質問票・調査票

6%診断書・意見書・公費関連申請書

4%その他2%

N=29,647

マスタに登録されている文書種別は約600種類

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51

診療（諸）記録・過去記録48%

検査結果（エコー、心電図など）

17%

紹介状・報告書11%

説明書・同意書6%

診断書・意見書・公費関連申請書

4%

文書（申込書、計画書など）

10%

問診票・予診票・質問票・調査票

3%その他1%

N=42,430（平均1,414／日）

文書種別・被参照数実績（'08/06)

１日に１回以上参照された画像を１と計数

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Diskの利用状況

Disk構成（バックアップ系を除く） 300G×3 RAID5 （実効容量600GB） 300G×14 RAID6 （実効容量3TB)

2008/8/18（約17ヶ月経過時点）でのDisk使用量 1,387GB –約39％消費

ハッシュデータ、署名データを含む

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作業効率の比較

X大学病院 （２００７年１月～３月の実績） スキャン画像件数：平均約1,160枚／日

作業人員：4.75人（６時間換算）

一部未取り込みが発生しており、総計5.95人（６時間換算）が必要との見積

本院 （２００７年１１月現在の実績） スキャン画像件数：平均1,582枚／日

作業人員：4人（６時間換算）

作業効率比は約1.6倍

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月別・職種別オーダ数（2007年4月～12月）

10,585 10,534 10,387 10,463 10,453 8,754 9,553 9,213 9,535

3,7224,552 5,237 5,831

6,003 4,938 6,1166,100 5,662

4,096 4,771 4,278 4,990 6,224 4,632 4,9763,200 3,385

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

07/04 07/05 07/06 07/07 07/08 07/09 07/10 07/11 07/12

その他看護師医師

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55

患者間違い発生状況依頼票と原紙のペアリングミス

26

20

9

2522

1714 14

7

1614

10 10

4

0.11%

0.08%

0.03%

0.11%

0.08%

0.07%

0.06%

0.08%

0.04%

0.09%0.08%

0.06%0.06%

0.02%

0

10

20

30

40

50

60

'07/06

'07/07

'07/08

'07/09

'07/10

'07/11

'07/12

'08/01

'08/02

'08/03

'08/04

'08/05

'08/06

'08/07

0.00%

0.02%

0.04%

0.06%

0.08%

0.10%

0.12%

件数発生率

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運用開始後の検討課題

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①追記型記録用紙への対応

長期にわたって追記を繰り返して記録する形式の記録紙（小児の成長曲線など）いったんスキャンした画像に対して、電子的な追記が困難

記録のたびにスキャンするのであれば、スキャン済み記録紙を再度整理・保管しなおし、必要に応じてカルテ搬送を行う必要がある

現状では、スキャン運用の対象外とする。

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②システムから印刷した用紙をスキャンするか？

印刷後、患者の署名・捺印が付加される書類は、当然ながらスキャン対象⇒説明書、同意書など

本院の発行する診療情報提供書（紹介状）は、システムから印刷後、本院医師の捺印が付加されるだけだが？⇒現状では当局の指導によりスキャン対象２００８年１月以降は、システムから出力される用紙にはバーコードを付加し、スキャンオーダ不要とする運用を開始（１日２００件程度）２００８年１月以降は、システムから出力される用紙にはバーコードを付加し、スキャンオーダ不要とする運用を開始（１日２００件程度）

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汎用スキャナによる分散型スキャン

システムから出力される用紙にはあらかじめバーコードを付加し、スキャンオーダ不要とする

専用の高価なスキャナではなく、複合機による簡易・分散スキャンが可能に 用紙のサイズ・質・厚みのばらつきが少ない

操作が容易、かつ高速処理が可能

Yahgee バーコード付用紙

複合機(Ricoh)

画像サーバ(CDS/GE横河メディカル)

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60

③スキャン画質白黒画像をカラーでスキャンするか？ ガイドラインでは、300dpi、24 ビットカラースキャンを要求 解像度と色諧調数のみでは質の保証はできない 実際には、色調や明るさの調整が不可欠 本院では、記録紙の種別に応じてカラーテーブルを変更して対応

明らかに原本が白黒であってもカラースキャンをする必要があるか？ モノクロエコー写真をカラースキャンすると赤みがかった色となり、原本からは大きく乖離した色調となる。

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61220,084 枚

89,150 枚

73,445 枚

146,906 枚

外来１３３台

病棟５７台

部門８７台

事務２７台

合計 ５２９，５８５枚

おわりに：ペーパーレスとは？ 部署別プリンタ台数と印刷枚数（'08/01～現在の月平均実績値）