Upload
celeste-ferrand
View
110
Download
4
Embed Size (px)
Citation preview
E N R E G I S T R E M E N T D ’ U N M É D I C A M E N T
Résumé
I. Qu’est-ce que l’enregistrement ?
II. Les différentes procédures existantes
III. Contenu d’un dossier d’enregistrement et documents y afférents
IV. Activités post-enregistrement
ENREGISTREMENT D’UN MEDICAMENT
VI
Durée moyenne de chaque phase:source CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)
10.000molécules phase 2phase 1
5,7 ans
1.000-5.000patients
100-500patients
1
médicament enregistré
phase 3
1,3 an
Étape 5PRIX ET REMBOURSEMENT
De l’introduction sur le marché à l’expiration du
brevet
1,5 an 1,5 an
Étape 6LANCEMENT
7 à 9 ans
De la découverte d’une nouvelle molécule à l’enregistrement De l’enregistrement au lancement / remboursement
250molécules
PR
OC
ÉD
UR
ED
’EN
RE
GIS
TR
EM
EN
T
Étape 1DÉCOUVERTE D’UNE NOUVELLE MOLÉCULE
Étape 2RECHERCHE PRÉCLINIQUE
Étape 3RECHERCHE CLINIQUE
Étape 4FDA/EMEA REVIEW
20-100 volontaires
sains
VI
2,9 ans
QU’EST-CE QUE L’ENREGISTREMENT ?
L’enregistrement d’un médicament est la procédure afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Il y a différentes procédures possibles.
• Procédures Européennes
La Procédure Centralisée: CP (Centralised Procedure)
La Reconnaissance Mutuelle: MRP (Mutual Recognition Procedure)
La Procédure Décentralisée: DP (Decentralised Procedure) (depuis novembre 2005)
• La Procédure Nationale
VI
II. LES DIFFERENTES PROCEDURES 1. PROCEDURE CENTRALISEE
• Obligatoire dans un certain nombre de domaines (oncologie, SIDA, diabète et maladies neurodégénératives)
• Une seule demande à l’EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)
• Une seule évaluation par le CHMP (Committee for Human Medicinal Products)
• Une seule autorisation délivrée par la Commission Européenne pour l’ensemble de l’UE avec un seul nom déposé, un Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP ou notice scientifique) et une notice pour le patient traduits dans toutes les langues des Etats membres de l’UE
• Le délai légal prévu est de 277 jours + éventuels «clock-stops» supplémentaires (138 jours en moyenne)
VI
• D’application lorsqu’il y a déjà un enregistrement dans un Etat membre• D’abord évaluation du dossier dans un seul Etat membre (Reference
Member State ou RMS) = phase nationale (210 jours)• Ensuite phase de reconnaissance mutuelle par les autres Etats
membres (Concerned Member States ou CMS) dans lesquels le demandeur a introduit une demande d’enregistrement (délai légal de 90 jours + clock-stops)
• Finalement, approbation nationale (délai de 30 jours)• Résultat: un seul texte harmonisé pour RCP, notice et étiquetage en
anglais. Traductions traitées séparément dans chaque pays, mais elles sont harmonisées systématiquement depuis peu entre les Etats membres
• Différents noms déposés dans différents Etats membres possibles• En cas de non-accord d’un Etat membre ou du demandeur: arbitrage
possible du CHMP
II. LES DIFFERENTES PROCEDURES 2. PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
VI
II. LES DIFFERENTES PROCEDURES 3. PROCEDURE DECENTRALISEE
• D’application lorsque le médicament n’a pas encore d’autorisation dans aucun Etat membre
• Evaluation du dossier simultanément dans le Reference Member State et dans les autres Concerned Member States (délai de 120 jours + clock-stops)
→ en cas de consensus: autorisation nationale (délai de 30 jours)
→ en l’absence de consensus: évaluation approfondie par le groupe de coordination EU (jusqu’au jour 210) → accord entre RMS et CMS: autorisation → pas d’accord: arbitrage du CHMP
• Notice scientifique, notice pour le patient et étiquetage harmonisés
VI
• D’application pour tous les produits antérieurs à 1997
• Aujourd’hui, n’est plus d’application que pour l’extension d’enregistrements obtenus précédemment selon la procédure nationale (exemple: nouvelle forme pharmaceutique) ou pour les médicaments qui ne seront autorisés qu’en Belgique.
• Évaluation par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Commission des Médicaments
• Délai légal de 210 jours + clock-stops
II. LES DIFFERENTES PROCEDURES4. PROCEDURE NATIONALE
VI
III. CONTENU D’UN DOSSIER D’ENREGISTREMENT ET DOCUMENTS Y AFFERENTSA. LE DOSSIER
• Depuis le 1er novembre 2003, il y a 5 modules pour les 3 grandes régions UE/US/JAPON Module 1: Données administratives – spécifiques au pays Module 2:
- Table des matières du dossier
- Résumé des données de qualité
- Résumé des études précliniques
- Résumé des études cliniques Module 3: Données de qualité Module 4: Études précliniques Module 5: Études cliniques
VI
• RCP pour le médecin Nom, forme, composition, indications, posologie, mode d’administration, contre-indications, précautions spéciales, interactions, grossesse et allaitement, conduite de véhicule, effets indésirables, surdosage, propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, données précliniques, données pharmaceutiques, conservation …
III. CONTENU D’UN DOSSIER D’ENREGISTREMENT ET DOCUMENTS Y AFFERENTS
B. LA NOTICE SCIENTIFIQUE
VI
• Notice: notice pour le patient, dans la boîteEn accord avec le RCP mais simplifiée et dans un langage compréhensible pour le patient (au minimum dans les 3 langues nationales)
• Etiquetage: ce qui doit se trouver sur l’emballage (boîte, flacon,
plaquette etc.) Nom, substance active, autres composants, forme, voie d’administration, précautions spéciales (hors atteinte des enfants), date d’expiration, numéro de lot, conditions de conservation, nom et adresse de la firme...
III. CONTENU D’UN DOSSIER D’ENREGISTREMENT ET DOCUMENTS Y AFFERENTS
C. NOTICE POUR LE PATIENT (PIL) & ETIQUETAGE
VI
• Pharmacovigilance: contrôle permanent et suivi du profil de sécurité (notifications des effets indésirables, interactions etc.)
• RCP et notices adaptées aux nouvelles informations, données de sécurité
évaluation continue des effets indésirables au niveau mondial
réglementations légales / remarques des autorités
• Les données enregistrées doivent être maintenues à jour:
nouvelles indications changements (procès de fabrication, nouveau fabricant, méthodes
de tests) mise à jour des notices et des textes d’articles de conditionnement
• Soumission régulière des données de sécurité au niveau mondial
IV. ACTIVITES POST-ENREGISTREMENT
VI
• Obligations de la société pharmaceutique:
Désigner un pharmacien responsable
Désigner un responsable de la pharmacovigilance
Désigner un responsable de l’information médicale (médecin)
Système électronique pour suivre la distribution des échantillons. Notification annuelle du nombre total d’échantillons distribués
Système permettant le retrait rapide d’un médicament en cas de problèmes graves de sécurité ou de qualité.
IV. ACTIVITES POST-ENREGISTREMENT
VI