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바이오/헬스케어편

The Collaboration 소비재 王


Part II

바이오/헬스케어 중소형주



희귀의약품(Orphan Drug) 소개

희귀의약품(Orphan Drug)

희귀의약품(Orphan Drug)의 정의

희귀의약품(Orphan Drug)은 환자수가 매우 적은 질환의 치료제를 의미한다. 희귀질환

을 앓고 있는 환자는 전 세계 인구의 1.5%에 해당하는 1억명 수준이며(OECD기준,

2014년) 희귀질환의 종류는 6천~8천여 개로 알려져 있다. 산술적으로는 각각의 희귀

질환마다 약 15,000명 수준의 환자가 있다는 것을 의미한다. 희귀질환은 유전질환이

80%를 차지하며 소아발병률이 50%를 상회하고 5세 이하 사망률은 30%를 육박한다.

희귀의약품을 지정하는 조건은 환자수, 개발비용 회수 불가능, 의료상 필요성 등이 있으

며 국가별로 조금씩 차이가 있다. 미국의 경우 환자수가 20만명 미만의 치료제를 희귀

의약품으로 구분하고 있으며 20만명 이상일 경우에는 미국 내 판매액으로 개발비용이

회수되기 어렵다고 판단될 경우에 희귀의약품으로 지정할 수 있다. 유럽은 인구 1만명

당 5명 이하의 환자수를 기준으로 하고 있으며 이를 초과하더라도 미국과 마찬가지로

시판 후 기대수익이 개발비용에 못 미칠 것으로 예상되는 경우에 적용된다. 또한 관련

질환에 대하여 만족할 만한 치료방법이 없거나 기존 치료제 대비 월등한 효능효과를 나

타내는 경우에도 포함된다. 일본은 연구개발비의 상당부분을 지원받기 때문에 개발가능

성을 조건으로 지정하고 있으며 환자수 기준은 5만명 미만, 대체 치료제가 없거나 타

의약품과 비교우위의 효과를 가져야만 희귀의약품으로 지정될 수 있다.

우리나라의 경우는 환자수 유병인구가 2만명 이하이며 적절한 치료방법과 의약품이 개

발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안정성 또는 유효성이 개

선된 의약품, 그리고 동일제제의 연간 총 수입실적이 150만불 이하이거나 연간 국내

총 생산실적이 15억원 이하인 의약품(환자수가 500명 이하일 경우 연간 총 수입실적

이 500만불 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 50억원 이하)로 규정하고 있다. 수입

실적으로 규제를 정한 것은 국내에서 사용하고 있는 대부분의 희귀의약품이 수입되고

있으며 허가절차에서 많은 인센티브를 제공하고 있어 이를 판매하는 국내 제약업체가

희귀의약품으로 과도한 수익을 창출하는 것을 방지하기 위함이다.

표1 국가별 희귀의약품 지정조건

환자수환자수환자수환자수 투자비용투자비용투자비용투자비용 회수회수회수회수 불가능불가능불가능불가능 의료상의료상의료상의료상 필요성필요성필요성필요성 기타기타기타기타

미국미국미국미국 20만명 O

유럽유럽유럽유럽 1만명 당 5명이하 O O

일본일본일본일본 5만명

O 개발가능성

한국한국한국한국 2만명

O 연간 수입실적 150만불, 국내 총생산실적 15억 이하

자료: 산업자료, 이베스트투자증권 리서치센터



표2 국가별 희귀의약품 지정조건

국가국가국가국가 희귀의약품희귀의약품희귀의약품희귀의약품 지정조건지정조건지정조건지정조건

미국미국미국미국

①미국에서 환자수가 20만명 미만이거나

②미국에서 환자수가 20만명 이상이고 미국에서 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국 내 시판미용이

미국 내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 한다

유럽유럽유럽유럽

①생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 상태의 진단, 예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품으로

커뮤니티에 있는 인구 만명 당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 의약품, 또는 생명을 위협하거나 만성적으로

쇠약상태 또는 심각한 만성상태를 진단, 예방, 치료하는 것으로 커뮤니티에서 시판했을 때

필요한 투자를 정당화할 만큼의 충분한 회수가 불가능한 경우

②커뮤니티에서 시판허가된 진단, 예방, 치료를 위한 만족스러운 방법이 존재하지 않을 때 또는

그런 방법이 있다 하더라도 신청하는 제품이 해당 환자들에게 의미있는 편익을 줄 것으로 예상되는 경우

일본일본일본일본

①일본에서 5만명 이하의 환자에게 영향을 미치는 질병을 대상으로 하는 것

②의료 상 특히 그 필요성이 높은 것

③개발 가능성이 높은 것

④일본 내에서 드물게 발생하거나 또는 국외에서만 발생하여 일본 내 제한된 집단에게만 영향을 미칠 수 있는

감염성질환을 예방하기 위한 백신

⑤지정 및 신청 시점에는 발견되지 않았지만 유전자 돌연변이로 인해 새롭게 발생하거나 재발할 가능성이

있는 감염성 질환을 예방하기 위한 백신

한국한국한국한국

① 희귀의약품의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 국내 환자수유병인구가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품

2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는

유효성이 개선된 의약품

3. 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 150만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 15억원 이하인

의약품[국내 환자수 (유병인구)가 500명 이하인 질환에 사용되는 의약품의 경우 동일제제의 연간 총

수입실적이 500만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 50억원 이하]

② 제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가

확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(개발단계 희귀의약품)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것

가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정 허가된 의약품은 제외)이 개발되지 않은 질환에 사용하기

위해 개발하는 경우

나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정 허가된 의약품은 제외한다)

보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우

3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획 포함)의 타당성이 인정될 것

③ 제1항의 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에

큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

자료: 미국: US The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act SEC 526

유럽: Regulation (EC) No. 141/2000

일본: 일본약사법 제 77 조의 2

한국: 식품의약품안전처 고시 제 2014-08 호(2014.2.7 개정)

희귀의약품 제도의 국가별 비교 연구(보건사회연구)

이베스트투자증권 리서치센터 가공



희귀의약품(Orphan Drug) 지원제도

희귀 의약품 최대 개발국가인 미국에서는 연구개발, 허가, 그리고 시판 단계에서 지원정

책을 시행하고 있다. 먼저 연구개발 단계에서는 FDA 산하기관인 희귀의약품 개발국

(Office of Orphan Product Development)의 희귀의약품 기금프로그램(Orphan

Product Grant Program)에서 임상비용을 직접 지원하며 미국 내에서 실시된 임상비용

의 50%에 대해 세금을 감면하고 있다. 허가 단계에서는 의약품 허가당국 전문인력이

시판승인을 위한 절차에 대하여 자문을 제공하여 임상결과를 효율적으로 준비할 수 있

으며 성공가능성도 높일 수 있게 된다. 또한 허가심사를 신속하게 하기 위하여 Fast

Track drug development program, Priority review, Accelerated approval 등의 제

도를 운영하고 있다. 시판 단계에서는 희귀의약품으로 지정된 허가일로부터 7년간 동일

하거나 유사한 제품의 시판허가를 불허하여 시장을 독점할 수 있는 혜택을 누리게 된다.

물론 해당 의약품이 충분히 공급되지 않는 경우와 독점제품 허가권자가 경쟁제품의 시

판을 허락한 경우, 임상적으로 기존 제품 대비 월등한 효능효과를 보이는 제품이 개발

되었을 경우에는 독점기간 중에도 다른 제품의 허가가 가능하다. 유럽과 일본에서도 미

국과 유사한 희귀의약품 지원제도를 시행하고 있으며 해당 내용은 [표3. 국가별 희귀의

약품 지원제도]에 자세히 설명되어 있다.

표3 국가별 희귀의약품 지원제도

미국미국미국미국 일본일본일본일본 유럽유럽유럽유럽

연구개발연구개발연구개발연구개발

① FDA의 Orphan Product Grant ① 의학기반연구소에서 한 제품당 각 국가별 상이

Program에서 임상비용 지원 최장 3년간의 개발비용 50% 지원

② 미국 내에서 실시된 임상비용 ② 지원금 제외한 나머지 연구비 총액의

50% 세금 감면 12%까지 세액공제

허가허가허가허가

① 시판승인 절차 자문 제공 ① 시판승인 절차 자문 제공 ① 시판승인 절차 자문 제공

② Fast Track drug development program ② 우선심사제도 운영 ② 예외상황에서의 긴급허가제도 운영

Priority review, Accelerated approval (심사기간 12개월 → 9개월로 단축)

심사대상 가능성 높음

시판시판시판시판

① 7년간 독점판매권 부여 ① 10년간 독점판매권 부여 ① 10년간 독점판매권 부여하나

② 시판 5년 후 재심사하여 요건 충족

미달 시 6년으로 감소

자료: 산업자료, 이베스트투자증권 리서치센터

EvaluatePharma의 ‘Orphan Drug Report 2015’ 보고서를 참고하면 희귀의약품이 개

발비용 및 허가 측면에서 적지 않은 혜택을 받고 있음을 알 수 있다. 미국에서 2000년

1월 1일 이후 희귀의약품의 임상 3상을 진행하기 위해 모집한 평균 환자 수는 761명

으로 보통의 전문의약품의 3,549명 대비 21.4% 수준이었다. 또한 임상 3상에 소요된

평균 금액은 103m$로 보통의 전문의약품 대비 53.3%의 비용이 사용되었으며, 세금감

면 효과 50%를 반영하면 희귀의약품의 임상 3상 비용은 보통의 전문의약품 대비 26.7%

수준까지 감소하게 된다. 임상 3상에 소요되는 시간은 평균 3.6년으로 보통의 전문의약

품 대비 비슷하였으나, 이후 FDA 승인까지 기간은 평균 10.5개월로 12.6개월이 걸리

는 보통의 전문의약품 대비 신속한 심사가 이루어 졌음을 알 수 있다.



표4 미국 임상 3상 규모 비교(2000년 1월 이후)

Product TypeProduct TypeProduct TypeProduct Type Phase III Trials SizesPhase III Trials SizesPhase III Trials SizesPhase III Trials Sizes Phase III Cost Estimated(m$)Phase III Cost Estimated(m$)Phase III Cost Estimated(m$)Phase III Cost Estimated(m$) 50% Tax(m$)50% Tax(m$)50% Tax(m$)50% Tax(m$)

Products Patients Average Average Total Average

Orphan 466 354,705 761 103 47,929 51

Non-Orphan 952 3,378,809 3,549 193 183,543 193

All 1,418 3,733,514 2,633 163 231,482

Orphan/Non-Orphan(%) 48.9 10.5 21.4 53.3 26.1 26.7

자료: Evaluatepharma 30 september 2015


표5 미국 임상 3상 및 FDA 승인에 소요되는 시간 비교

Product TypeProduct TypeProduct TypeProduct Type Phase III Length(yrs)Phase III Length(yrs)Phase III Length(yrs)Phase III Length(yrs) FDA Filed to Approved(mths)FDA Filed to Approved(mths)FDA Filed to Approved(mths)FDA Filed to Approved(mths)

Products Average Products Average

Orphan 193 3.64 229 10.45

Non-Orphan 437 3.31 530 12.63

All 630 3.41 759 11.97

Orphan/Non-Orphan(%)

9.8

-17.3



그림1 미국 임상 3상 평균 모집 환자수 (2001.01~) 그림2 미국 FDA 승인 평균 기간 (개월)





희귀의약품은 개발과 허가단계에서 다양한 지원제도가 마련되어 있고 시판 후 독점기간

을 보장해 주고 있다. 하지만 절대적으로 환자수가 적기 때문에 높은 약가를 책정 받지

못한다면 제약업체는 수익성 측면에서 이를 개발해야 하는 이유가 없어지게 된다.

2014년도 기준 미국 내 매출상위 100개 품목에 대하여 환자 1인당 연간 치료비용을

비교해 보면 희귀질환 환자가 111,820불로 일반 환자대비 약 4.8배 높은 비용을 지불

하고 있다. 즉, 희귀의약품의 약가는 보통의 전문의약품 대비 높게 형성되어 있으며 이

에 기인하여 개발업체의 수익성을 보장하고 있음을 알 수 있다.

761

3,549

2,633

Orphan

Non-Orphan

All

10.1

12.9

12.1

Orphan

Non-Orphan

All



그림3 환자 1인당 연간 치료비용 (Orphan vs Non-Orphan)

자료: Evaluatepharma 30 september 2015, 이베스트투자증권 리서치센터 가공

희귀의약품(Orphan Drug) 동향 및 시장

2014년도 누적기준으로 미국에서 FDA 희귀의약품으로 선정되어 개발과정을 거친 제

품은 3,280개로 집계된다. 지난 15년간 연평균 약 153개의 제품이 희귀의약품으로 개

발되고 있는 셈이다. 유럽과 일본은 연평균 각 95개, 15개의 제품이 개발되고 있다. 희

귀의약품의 개발은 2000년 중반 이후 급격하게 증가하고 있으며 2014년 기준 미국은

291개, 유럽은 201개, 일본은 32개 제품이 희귀의약품으로 지정 되어 개발 중에 있다.

그림4 미국, 유럽, 일본에서 희귀의약품으로 선정되어 개발과정을 거친 제품수 추이


국내 업체의 제품이 미국 FDA에서 희귀치료제로 선정되어 개발하고 있는 사례는 한올

바이오파마의 C형간염 치료제 한페론(Hanferon. 2012.12.03), 종근당의 프레더윌리증

후군 치료제 Beloranib(2013.01.15), 녹십자의 헌터증후군 치료제 헌터라제

(2013.02.11), B형간염 치료제 헤파빅진(Hepabig Gene, 2013.05.06), 메디포스트의

미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템(Pneumostem, 2013.11.26), 바이로메드의

루게릭병 치료제 VM202-ALS(2014.02.06) 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필

(2015.08.31), 큐리언트의 약제내성 결핵치료제 Q203(2015.12.22) 등이 있다.

16,448

17,084

19,788

21,215

23,331

83,550

87,990

97,379

107,316

111,820

2010

2011

2012

2013

2014

Orphan Non-Orphan

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

0

50

100

150

200

250

300

350

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

미국 유럽 일본

미국누적(우) 유럽누적(우) 일본누적(우)



표6 미국 FDA 희귀의약품에 선정된 국내업체 개발제품

업체명업체명업체명업체명 제품명제품명제품명제품명 적응증적응증적응증적응증 선정시점선정시점선정시점선정시점

한올바이오파마 한페론 C형간염 2012.12.03

종근당 벨로라닙 프레더윌리증후군 2013.01.15

녹십자 헌터라제 헌터증후군 2013.02.11

헤파빅진 B형간염 2013.05.06

메디포스트 뉴모스템 미숙아 기관지혜이형성증 2013.11.26

바이로메드 VM202-ALS 루게릭 2014.02.06

메지온 유데나필 폰탄수술 치료제 2015.08.31

큐리언트 Q203 약제내성 결핵치료제 2015.12.22

자료: FDA, 이베스트투자증권 리서치센터

2009년 이후 FDA 승인을 받은 제품 중 희귀의약품 비중은 50%를 상회하고 있다.

EvaluatePharma에 따르면 희귀의약품 시장은 2020년 1,780억불로 예상되며 처방의

약품 시장대비 매출 비중 20%를 상회할 것으로 전망하고 있다. 또한 2015년~2020년

의 희귀의약품 시장의 연평균 성장률을 11.7%로 예상하고 있다.

그림5 미국 FDA 승인 의약품 품목 중 희귀의약품의 비중 추이


그림6 희귀의약품 시장 추이


0

10

20

30

40

50

60

70

80

0

5

10

15

20

25

30

35

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

All Orphan Orphan(%, 우)

0

5

10

15

20

25

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E

Orphan(b$) 시장비중(%, 우)



표7 2014년 기준 희귀의약품 매출 상위 10개 제품

순위순위순위순위 제품명제품명제품명제품명 성분명성분명성분명성분명 회사회사회사회사 미국매출미국매출미국매출미국매출(m$)(m$)(m$)(m$) 환자환자환자환자 1111인당인당인당인당 매출매출매출매출($)($)($)($) 환자수환자수환자수환자수

1111 Rituxan rituximab Roche 3,646 54,780 66,565

2222 Copaxone glatiramer acetate Teva 3,113 33,309 93,458

3333 Revlimid lenalidomide Celgene 2,916 112,294 25,965

4444 Gleevec lmatinlb mesylate Novartis 2,170 90,634 23,943

5555 Avonex interferon beta-1a Biogen 1,957 57,932 33,781

6666 Velcade bortezomib Takeda 1,396 52,838 26,414

7777 Rebif interferon beta-1a Merck KGaA 1,290 61,631 20,924

8888 Alimta pemetrexed disodium Eli Lilly 1,230 47,378 25,951

9999 Advate factor Vlll(procoagulant) Baxalta 985 220,839 4,460

10101010 Afinitor everolimus Novartis 805 66,390 12,125


표8 2020년 예상 기준 희귀의약품 매출 상위 20개 제품

순위순위순위순위 제품명제품명제품명제품명 성분명성분명성분명성분명 업체업체업체업체 단계단계단계단계 2014(m$)2014(m$)2014(m$)2014(m$) 2020(m$)2020(m$)2020(m$)2020(m$) CAGRCAGRCAGRCAGR

1111 Revlimd lenalidomide Celgene Marketed 4,980 10,058 +12%

2222 Opdivo nivolumab Bristol-Myers Squibb Marketed 6 8,192 +233%

3333 Soliris eculizumab Alexion Pharmaceuticals Marketed 2,234 5,414 +16%

4444 Keytruda pembrolizumab Merck & Co Marketed 55 5,297 +114%

5555 Rituxan rituximab Roche Marketed 7,547 5,117 -6%

6666 Orkambi lumacaftor; ivacaftor Vertex Pharmaceuticals Marketed - 5,051 n/a

7777 Imbruvica ibrutinib AbbVie Marketed - 2,982 n/a

8888 Imbruvica ibrutinib Johnson & Johnson Marketed 55 2,712 +91%

9999 Esbriet pirfenidone Roche Marketed 48 2,492 +93%

10101010 Tasigna nilotinib hydrochloride monohydrate Novartis Marketed 1,529 2,331 +7%

11111111 Pomalyst pomalidomide Celgene Marketed 680 2,060 +20%

12121212 Alimta pemetrexeddisodium Eli Lilly Marketed 2,792 2,019 -5%

13131313 Gazyva obinutuzumab Roche Marketed 54 1,932 +82%

14141414 Advate factor VIII(procoagulant) Baxalta Marketed 2,348 1,918 -3%

15151515 Kyprolis carfilzomib Amgen Marketed 331 1,857 33%

16161616 Obeticholicacid obeticholic acid Intercept Pharmaceuticals Filed - 1,827 n/a

17171717 Yervoy ipilimumab Bristol-Myers Squibb Marketed 1,308 1,723 +5%

18181818 Ofev* nintedanib Boehringer Ingelheim Marketed 5 1,674 +164%

19191919 Cyramza ramucirumab Eli Lilly Marketed 76 1,655 +67%

20202020 Sprycel dasatinib Bristol-Myers Squibb Marketed 1,493 1,646 +2%

Other

71,487 109,870 +7%

TotalTotalTotalTotal

97,026 97,026 97,026 97,026 177,827 177,827 177,827 177,827 10.60%10.60%10.60%10.60%




PRV(Priority Review Voucher) – 타 의약품 신약 우선 심사권 부여 제도

PRV(Priority Review Voucher)의 정의

2007년부터 시작된 PRV(Priority Review Voucher)는 미국 FDA에서 지정한 희귀질

환 치료제 개발업체에게 주어지는 우선심사권 부여 제도이다. PRV를 획득한 업체는 타

의약품 FDA의 허가기간을 6개월로 단축할 수 있으며 타 업체로 판매도 가능하다. 해

당 적응증으로는 총 20가지 희귀질환이 있으며 해당 내용은 [표6. PRV 해당 적응증]

에 자세히 설명되어 있다.

PRV를 획득하려면 1)개발하는 의약품이 미국 FDA에서 제시한 적응증에 등록되어 있

어야 하며, 2)신약허가(NDA)를 신청해야 하고, 3)NME(New Molecular Entity) 또는

NCE(New Chemical Entity)의 신약이어야 한다. 그리고 4)개발 중인 제품이 Priority

Review를 획득해야 한다.

표9 PRV 해당 적응증

질환명질환명질환명질환명 질환질환질환질환 내용내용내용내용 비고비고비고비고

Blinding trachoma 실명성 안구 결막질환

Buruli Ulcer 피부궤양으로 열대질환의 일종

Chagas 흡혈곤충인 Triatoma infestan로 부터 전염되는 열대질환 2015년 등록

Cholera 콜레라균 감염에 의한 수인성 전염질환

Dengue 뎅기바이러스 감염에 의한 급성 열대질환

Dracunculiasis 메디나충에 의해 감염되는 생기는 피부질환

Fascioliasis 간기생충의 일종으로 고열 및 비정상 간기능을 유발하는 질환

Filoviruses (including Ebola) 바이러스성 유행성 출혈열을 일으키는 질환(에볼라는 필로바이러스의 일종) 2014년 등록

Human African trypanosomiasis 수면질환

Leishmaniasis 리슈만편모충에 의한 감염증으로 피부에 발병되는 질환

Leprosy 나균에 의해 감염되는 만성 전염성 질환

Lymphatic filariasis 림프사상충에 의해 림프관이 막혀 몸이 붓는 질환

Malaria 말라리아 원충에 감염되어 발생하는 급성 열성 전염병

Neurocysticercosis 신경낭충증. 가축의 몸속에 사는 기생충이 인간의 뇌를 손상시키는 질환 2015년 등록

Onchocerciasis 회선사상충에 의해 종양이 생기며 실명을 유발

Schistosomiasis 인체의 정맥혈관에 기생하는 주혈흡충에의해 감염. 설사 및 혈뇨를 유발하는 만성질환

Soil transmitted helminthiasis 윤충에 의한 감염증

Tuberculosis 결핵. 폐를 비롯한 장기가 결핵균 감염되어 발생하는 만성 감염증

Yaws 유우스균에 의해 감염. 직접적인 피부접촉으로 감염되는 열대질환

A rare pediatric disease 18세 이하의 소아 및 청소년 희귀질환 2012년 등록

자료: FDA 이베스트투자증권 리서치센터



PRV(Priority Review Voucher) 현황

PRV는 현재까지 3개의 열대질환(Tropical Disease)과 6개의 소아희귀질환(Rare

Pediatric Disease)으로 총 9개가 발행되었다. 이 중 4개는 타 업체에 판매되었으며 2

개는 사용되었다.

첫 번째 PRV는 Novartis가 말라리아치료제 Coartem을 개발함으로써 획득하였으며

이는 2011년 2월에 자체 개발 희귀성 자가면역치료제인 일라리스(Ilaris, 성분명:

Canakinumab)의 통풍성 관절염 및 연소성 류마티스 관절염 적응증 추가심사에 사용하

였으나 허가권고를 받지 못하였다. 2014년에 BioMarin사가 획득한 PRV는 Sanofi-

Aventis에 67.5m$에 판매되었으며 고지혈증 치료제 프랄루엔트(Praluent, 성분명:

Alirocumab)의 승인에 성공적으로 사용되었다.

2014년에 Knight사가 획득한 PRV는 Gilead Science에 125m$에 판매되었고 2015

년 United Therapeutics사가 획득한 PRV는 AbbVie에 350m$에, Asklepion사의

PRV는 Sanofi-Aventis에 245m$에 판매되었다. 2012년에 Jassen(1개), 2015년에

Wellstat(1개)와 Alexion(2개)사가 획득한 PRV는 사용하지 않은 상태이다.

표10 PRV 사용 현황

연도연도연도연도 병명병명병명병명 질병종류질병종류질병종류질병종류 신약명신약명신약명신약명 회사회사회사회사 사용사용사용사용 판매금액판매금액판매금액판매금액

2009200920092009 Malaria Tropical Coartem Novartis 자체사용

2012201220122012 Tuberculosis Tropical Sirturo Janssen (JNJ) 미사용

2014201420142014 Morquio A syndrome Rare Pediatric Vimizim BioMarin 판매 후 사용(Sanofi) 67.5m$

2014201420142014 Leishmaniasis Tropical Impavido Knight 판매(Gilead Science) 125m$

2015201520152015 High-risk neuroblastoma Rare Pediatric Unituxin United Therapeutics 판매(AbbVie) 350m$

2015201520152015 Rare bile acid synthesis disorders Rare Pediatric Cholbam Asklepion 판매(Sanofi) 245m$

2015201520152015 Hereditary orotic aciduria Rare Pediatric Xuriden Wellstat 미사용

2015201520152015 Hypophosphatasia Rare Pediatric Strensiq Alexion 미사용

2015201520152015 Lysosomal acid lipase (LAL) deficiency Rare Pediatric Kanuma Alexion 미사용

자료: FDA, 이베스트투자증권 리서치센터

국내업체가 개발 중인 희귀의약품 중 PRV를 획득할 가능성이 높은 제품은 큐리언트의

Q203, 메지온의 유데나필이 있다. 큐리언트의 약제내성 결핵 치료제인 Q203은 결핵

(Tuberculosis)의 일종인 ‘Treatment of active tuberculosis’을 적응증으로 개발하고

있으며, 메지온의 유데나필은 희귀 소아질환(a rare pediatric disease)인 폰탄수술 치

료제 적응증으로 개발 중이다.

표11 국내 업체 중 PRV 획득 가능성 높은 업체

회사회사회사회사 제품명제품명제품명제품명 질병종류질병종류질병종류질병종류 적응증적응증적응증적응증

큐리언트큐리언트큐리언트큐리언트 Q203 Tuberculosis Treatment of active tuberculosis (TB).

메지온메지온메지온메지온 유데나필 Rare Pediatric Treatment of single ventricle congenital heart disease with Fontan physiology

자료: 이베스트투자증권 리서치센터





기업분석

메지온 (140410) 36

랩지노믹스 (084650) 39

펩트론 (087010) 42

알테오젠 (196170) 46

씨티씨바이오 (060590) 49

큐리언트 (115180) 52

Universe

종목명 투자판단 목표주가

메지온 Buy (신규) 45,000 원(신규)

랩지노믹스 Buy (신규) 50,000 원(신규)

펩트론 Buy (신규) 90,000 원(신규)

알테오젠 Buy (유지) 57,000 원(유지)

씨티씨바이오 Buy (신규) 25,000 원(신규)

큐리언트 Not Rated Not Rated



메지온 (140410)

폰탄수술 치료제 가치에 주목

2016. 02. 29 제약/바이오

Analyst 신재훈 02. 3779-8808

[email protected]

유데나필(Udenafil) 보유한 C&D 업체

메지온은 신약후보 물질의 도입, 개발, 기술이전 통하여 이익을 창출하는

C&D(Connect & Development) 업체이다. 2002년 동아제약에서 동아팜텍으로 분

사하였으며 현재 상호인 메지온은 2013년 4월부터 사용하기 시작하였다. 동사는 동

아에스티 발기부전치료제 자이데나의 성분인 유데나필(Udenafil)의 북미, 멕시코, 러

시아 특허를 보유하고 있으며 1)폰탄수술 치료제, 2)발기부전증, 3)전립선비대증, 4)

동시적응증(발기부전증+전립선비대증) 등의 용도로 임상을 진행하고 있다

폰탄수술 치료제 미국 FDA 희귀질환 치료제로 지정

2015년 8월 동사의 유데나필은 폰탄수술 치료제로서 미국 FDA의 희귀의약품으로

지정되었다. 폰탄수술 치료제는 미국국립보건원(NIH)의 임상기관인 NERI와 미국 소

아과 심장 네트워크(PHN; Pediatric Heart Network)에서 진행하고 있으며 상업적 권

리는 동사에 귀속된다. 임상은 연내 3상에 진입할 예정이고 2018년도 시판을 목표로

하고 있다. 또한 미국 FDA로부터 PRV(Priority Review Voucher)를 획득할 수 있는

조건을 갖추고 있어 상업적 가치가 매우 높다고 판단한다

발기부전 치료제 미국 FDA 승인 지연

동사는 2014년 1월 유데나필의 발기부전 적응증에 대하여 FDA에 신약허가(NDA)를

신청하였으나 CMO업체인 Dr.Reddy’s가 FDA로부터 공장설비에 대한 경고를 받게

되면서 승인이 지연되고 있다. 이에 동사는 Dr.Reddy’s에 조속한 조치를 요구하고

있는 상태이며 추가 CMO 업체를 물색하고 있다

투자의견 Buy. 목표주가 45,000 원으로 커버리지 개시

메지온에 대해 투자의견 Buy, 목표주가 45,000원으로 커버리지를 개시한다. 목표주

가는 유데나필의 폰탄수술 치료제 가치를 DCF 방식으로 도출하고 동사 보유의 순현

금을 합산하여 산정하였다. 발기부전 치료제 승인 이슈는 올해 안으로 해소될 것으

로 예상하며 새로운 파이프라인의 도입도 기대된다. 폰탄수술 치료제 임상 3상 진입

과 발기부전치료제 미국 FDA 승인에 따라 기업가치는 점진적으로 상승 할 것으로

판단한다

Buy (initiate)

목표주가 45,000 원

현재주가 28,700 원

컨센서스 대비

상회상회상회상회 부합부합부합부합 하회하회하회하회

Stock Data KOSDAQ(2/26) 649.3pt

시가총액 2,341 억원

발행주식수 8,158 천주

52 주 최고가 / 최저가 46,600 / 23,200 원

90 일 일평균거래대금 11.48 억원

외국인 지분율 22.7%

배당수익률(15.12E) 0.0%

BPS(15.12E) 8,361 원

KOSDAQ대비 상대수익률 1개월 4.7%

6개월 -2.7%

12개월 9.0%

주주구성 박동현 외 2인 13.1%

CCE Investment 12.7%

Stock Price

Financial Data 매출액매출액매출액매출액 영업이익영업이익영업이익영업이익 세전이익세전이익세전이익세전이익 순이익순이익순이익순이익 EPSEPSEPSEPS 증감률증감률증감률증감률 EBITDA EBITDA EBITDA EBITDA PERPERPERPER EV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDAEV/EBITDA PBRPBRPBRPBR ROEROEROEROE

((((십억원십억원십억원십억원))))

((((원원원원)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2011 5 3 4 3 n/a n/a 3 n/a -5.9 n/a 12.1

2012 9 2 3 2 295 n/a 2 67.5 59.9 2.5 5.2

2013 4 -2 -1 -1 -103 적전 -2 -279.1 -73.5 3.7 -1.3

2014 5 -5 -3 -3 -317 적지 -5 -90.4 -34.7 3.5 -4.0

2015E 15 -3 5 5 n/a 흑전 -3 n/a -67.1 3.4 6.8

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 별도 기준

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

40,000

45,000

50,000

14/02 14/08 15/02 15/08 16/02

메지온KOSDAQ



표12 폰탄수술 치료제 기반 메지온 목표주가 산정 과정

2019E2019E2019E2019E 2020E2020E2020E2020E 2021E2021E2021E2021E 2022E2022E2022E2022E 2023E2023E2023E2023E 2024E2024E2024E2024E 2025E2025E2025E2025E 2026E2026E2026E2026E 2027E2027E2027E2027E 2028E2028E2028E2028E

Fontan 환자 수(US)

20,000 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000

처방비중

20% 30% 40% 50% 50% 50% 50% 40% 30% 20%

1인당 연간 처방금액(천원) 10,950 10,950 10,950 10,950 10,950 10,950 10,950 10,950 10,950 10,950

유데나필 매출(억원)

438 657 876 1,095 1,095 1,095 1,095 876 657 438

순이익률

75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75%

당기순이익(억원)

329 493 657 821 821 821 821 657 493 329

Discount rate

0.75 0.68 0.62 0.56 0.51 0.47 0.42 0.39 0.35 0.32

PV

247 337 408 464 421 383 348 253 173 105

PV of FCF(억원) 3,138.4

PV of Terminal Value(억원) 951.5

*주요가정

성공확률 60%

Fontan 환자 수: 미국 내 2만명 환자수 유지

NPV(억원) 2,454.0

처방비중: 출시 4년 후 Peak Sales 도달. 미국 내 전체 Fontan 환자 50% 처방

순현금(억원) 1,000

7년간 독점기간 종료 후 처방비율 감소

기업가치(억원) 3,454

RDR Guideline Group 2(희귀질환 및 일반질환에 적응증을 가진 약물로

주식수(주) 8,158,000

Health Insurance Coverage 82%로 계획)로 분류될 것으로 기대

주당가치(원) 42,338

1인당 연간 처방금액: 15,000원(기존 발기부전치료제 평균가격) * 1일 2회 복용 * 365일

목표주가목표주가목표주가목표주가((((원원원원)))) 45,000 45,000 45,000 45,000

할인율: 10%, Terminal Growth: 0%

현재주가(원) 28,700

시판 성공확률: 60%(미국 임상 1/2상 종료)

상승여력(%) 56.8


표13 가정 변경에 따른 목표주가 변화 추이

유데나필유데나필유데나필유데나필 약가약가약가약가((((원원원원))))

Peak Sales Peak Sales Peak Sales Peak Sales 시시시시 처방비중처방비중처방비중처방비중

30% 40% 50%50%50%50% 60% 70%

10,000 21,064 25,889 32,312 38,734 45,157

12,500 23,265 29,297 37,325 45,353 53,381

15,00015,00015,00015,000 25,467 32,705 42,33842,33842,33842,338 51,972 61,606

17,500 27,668 36,113 47,352 58,591 69,830

20,000 29,870 39,520 52,365 65,210 78,055


표14 메지온 파이프라인

성분명성분명성분명성분명 적응증적응증적응증적응증 지역지역지역지역 파트너파트너파트너파트너 전임상전임상전임상전임상 1111상상상상 2222상상상상 3333상상상상 품목허가품목허가품목허가품목허가 출시출시출시출시

유데나필

폰탄수술치료제 미국 NERI/PHN

발기부전증

미국 - 멕시코 Takeda

러시아 Valenta

전립선비대증 미국 - 발기부전/전립선비대증 미국 -

동시치료제 멕시코 Takeda

자료: 메지온, 이베스트투자증권 리서치센터



메지온메지온메지온메지온 (140410)(140410)(140410)(140410) 재무상태표재무상태표재무상태표재무상태표

((((십억원십억원십억원십억원)))) 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 2015E2015E2015E2015E

유동자산 18 60 58 74 102

현금 및 현금성자산 11 20 30 39 67

매출채권 및 기타채권 0 0 0 1 1

재고자산 0 0 0 2 2

기타유동자산 7 39 28 31 32

비유동자산 13 8 5 4 5

관계기업투자등 10 5 3 0 2

유형자산 0 0 0 0 0

무형자산 1 1 1 3 3

자산총계자산총계자산총계자산총계 32 32 32 32 67 67 67 67 63 63 63 63 78 78 78 78 107 107 107 107

유동부채 1 3 0 11 13

매입채무 및 기타재무 0 1 0 1 1

단기금융부채 0 0 11 11 11

기타유동부채 1 2 -11 -1 0

비유동부채 2 1 1 1 27

장기금융부채 0 0 0 0 24

기타비유동부채 2 1 1 1 2

부채총계부채총계부채총계부채총계 3 3 3 3 4 4 4 4 1 1 1 1 12 12 12 12 39 39 39 39

지배주주지분 28 63 62 66 68

자본금 3 4 4 4 4

자본잉여금 5 51 51 53 53

이익잉여금 20 22 21 18 22

비지배주주지분(연결) 0 0 0 0 0

자본총계자본총계자본총계자본총계 28 28 28 28 63 63 63 63 62 62 62 62 66 66 66 66 68 68 68 68

손익계산서손익계산서손익계산서손익계산서


매출액매출액매출액매출액 5 5 5 5 9 9 9 9 4 4 4 4 5 5 5 5 15 15 15 15

매출원가 0 0 0 0 2

매출총이익매출총이익매출총이익매출총이익 5 5 5 5 9 9 9 9 4 4 4 4 5 5 5 5 13 13 13 13

판매비 및 관리비 2 7 7 10 16

영업이익영업이익영업이익영업이익 3 3 3 3 2 2 2 2 ----2 2 2 2 ----5 5 5 5 ----3 3 3 3

(EBITDA) 3 2 -2 -5 -3

금융손익 1 2 2 2 1

이자비용 0 0 0 0 0

관계기업등 투자손익 0 0 0 0 0

기타영업외손익 0 -1 0 0 7

세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익 4 4 4 4 3 3 3 3 ----1 1 1 1 ----3 3 3 3 5 5 5 5

계속사업법인세비용 1 1 0 -1 1

계속사업이익 3 2 -1 -3 5

중단사업이익 0 0 0 0 0

당기순이익당기순이익당기순이익당기순이익 3 3 3 3 2 2 2 2 ----1 1 1 1 ----3 3 3 3 5 5 5 5

지배주주 3 2 -1 -3 5

총포괄이익총포괄이익총포괄이익총포괄이익 3 3 3 3 2 2 2 2 ----1 1 1 1 ----3 3 3 3 5 5 5 5

매출총이익률 (%) 100.0 100.0 100.0 100.0 86.0

영업이익률 (%) 57.7 19.6 -56.2 -101.2 -19.0

EBITDA 마진률 (%) 58.5 20.1 -55.1 -98.1 -17.1

당기순이익률 (%) 63.2 27.8 -18.9 -52.9 30.7

ROA (%) 10.1 4.8 -1.3 -3.6 4.9

ROE (%) 12.1 5.2 -1.3 -4.0 6.8

ROIC (%) n/a 202.1 -92.9 n/a n/a

현금흐름표현금흐름표현금흐름표현금흐름표


영업활동영업활동영업활동영업활동 현금흐름현금흐름현금흐름현금흐름 ----2 2 2 2 3 3 3 3 ----4 4 4 4 ----5 5 5 5 0 0 0 0

당기순이익(손실) 4 3 -1 -3 6

비현금수익비용가감 -3 -2 -2 -1 -9

유형자산감가상각비 0 0 0 0 0

무형자산상각비 0 0 0 0 0

기타현금수익비용 0 0 0 0 -9

영업활동 자산부채변동 -1 0 -3 -3 1

매출채권 감소(증가) 0 0 0 -1 0

재고자산 감소(증가) 0 0 0 0 0

매입채무 증가(감소) -1 1 -1 -2 1

기타자산, 부채변동 0 -1 -2 0 0

투자활동투자활동투자활동투자활동 현금현금현금현금 1 1 1 1 ----27 27 27 27 14 14 14 14 ----2 2 2 2 ----3 3 3 3

유형자산처분(취득) 0 0 0 0 0

무형자산 감소(증가) 0 0 0 0 0

투자자산 감소(증가) 14 0 -3 -1 -1

기타투자활동 -13 -26 16 -1 -1

재무활동재무활동재무활동재무활동 현금현금현금현금 0 0 0 0 32 32 32 32 0 0 0 0 16 16 16 16 30 30 30 30

차입금의 증가(감소) 0 1 0 0 33

자본의 증가(감소) 0 47 0 7 0

배당금의 지급 0 0 0 0 0

기타재무활동 0 -15 0 9 -3

현금의현금의현금의현금의 증가증가증가증가 ----1 1 1 1 9 9 9 9 10 10 10 10 9 9 9 9 28 28 28 28

기초현금 12 11 20 30 39

기말현금 11 20 30 39 67

자료: 이베스트투자증권 리서치센터.K-IFRS 별도 기준.

주요주요주요주요 투자지표투자지표투자지표투자지표

2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 2015E2015E2015E2015E

투자지표투자지표투자지표투자지표 (x)(x)(x)(x)

P/E n/a 67.5 -279.1 -90.4 n/a

P/B n/a 2.5 3.7 3.5 3.4

EV/EBITDA -5.9 59.9 -73.5 -34.7 -67.1

P/CF 130.0 n/a n/a n/a

배당수익률 (%) 0.0 0.1 0.0 0.0 n/a

성장성성장성성장성성장성 (%)(%)(%)(%)

매출액 -41.0 69.6 -48.8 10.3 207.0

영업이익 74.0 -42.5 적전 적지 적지

세전이익 36.4 -26.7 적전 적지 흑전

당기순이익 34.4 -25.6 적전 적지 흑전

EPS n/a n/a 적전 적지 흑전

안정성안정성안정성안정성 (%)(%)(%)(%)

부채비율 12.1 6.3 1.9 17.7 57.6

유동비율 1,335.8 2,022.8 42,687.6 686.8 808.8

순차입금/자기자본(x) -62.3 -91.0 -90.1 -104.0 -92.7

영업이익/금융비용(x) n/a n/a n/a n/a n/a

총차입금 (십억원) 0 1 0 0 36

순차입금 (십억원) -18 -58 -56 -69 -63

주당지표주당지표주당지표주당지표 ((((원원원원))))

EPS n/a 295 -103 -317 n/a

BPS 4,655 7,839 7,696 8,149 8,361

CFPS n/a 153 n/a n/a n/a

DPS n/a 25 n/a n/a n/a



랩지노믹스 (084650)

국가대표 분자진단 업체

2016. 02. 29 제약/바이오


[email protected]

해외진출과 내수영업의 동반성장 예상

분자진단 전문기업 랩지노믹스는 DNA Chip, PCR 키트 및 장비, POCT 장비 등의

일반분자진단 분야에서부터 NGS(Next Generation Sequencing)플랫폼 기반의 진

단서비스까지 다양한 사업 아이템을 보유하고 있다. 동사는 최근 여러 건의 수출계

약을 성사시키면서 해외시장 진출 확대 가능성을 높이고 있으며. 내수에서는 NGS

기반 진단서비스인 맘가드, 앙팡가드, 노벨가드가 런칭하여 빠른 속도로 시장을 침투

하고 있다. 올해 동사는 해외수출과 내수영업의 동반성장을 통해 본격적인 실적개선

이 가능할 것으로 판단한다. 2016년도 실적은 매출액 341억원(+44.2%, YoY), 영업

이익 55억원(+549.3%, YoY)를 예상한다

NGS 기반 진단서비스 라인업 매출증가 예상

지난해 4월에 출시한 산전 기형아 선별검사 맘가드는 메르스의 영향을 받아 마케팅

초기에 어려움을 겪었으나 기존의 양수검사 대비 안전성과 경제성 갖춘 서비스로 인

정받으면서 빠른 시장침투를 보이고 있다. 11월에 런칭한 신생아 발달장애 선별검사

앙팡가드는 경쟁업체 대비 진단의 서비스 범위가 다양한 이점이 있어 출시와 동시에

테스트 수가 폭발적으로 증가하고 있다. KT와 공동 개발한 소아 발달장애 유전질환

선별검사인 노벨가드는 올해부터 본격적인 마케팅을 시작할 것으로 예상한다. 맞춤

형 암 치료 진단검사인 CancerScan은 삼성병원과 기술이전 계약을 체결하였으며

신의료기술평가 후 상용화 될 것으로 예상한다

투자의견 Buy, 목표주가 50,000 원으로 커버리지 개시

랩지노믹스에 대해 투자의견 Buy, 목표주가 50,000원으로 커버리지를 개시한다. 목

표주가는 동사의 2016년 예상 EBITDA 79억원에 EV/EBITDA 26.5배(글로벌 분자진

단업체 평균 EV/EBITDA 35배에 25%할인)를 적용하였다. 동사는 향후 맘가드, 앙팡

가드의 영업대상 병원 확대 및 테스트 건수의 본격적인 증가로 지속적인 매출 신장

이 기대되며 해외수출지역 확대가 예상된다. 올해 동사는 그리스 의료장비기업

AMEDICS사에 맘가드 서비스 공급을 시작했으며 이탈리아 엑스퍼팀사와 PCR 솔루

션, 아랍에미리트 바비루스사와 DNA칩 수출계약을 체결하였다. 인도네시아로는 JV

설립을 통한 검진센터 사업 진출이 기대된다

Buy (initiate)

목표주가 50,000 원

현재주가 28,800 원

컨센서스 대비





52주 최고가 / 최저가 25,900 / 52,500 원

90일 일평균거래대금 18 억원


배당수익률(15.12E) 0.0%

BPS(15.12E) 5,098 원

KOSDAQ대비 상대수익률 1개월 1.3%

6개월 -9.6%

12개월 5.7%

주주구성 진승현외 5인 20.2%

Stock Price



((((원원원원)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2013 17 2 1 1 322 n/a 3 20.4 9.3 1.9 10.2

2014 23 3 2 2 591 83.3 4 29.0 15.0 3.2 14.1

2015E 24 1 1 1 n/a n/a 3 n/a 43.3 5.6 6.1

2016E 34 5 6 5 1,122 n/a 8 25.7 15.8 4.6 19.8

2017E 41 7 7 6 1,364 21.5 10 21.1 12.9 3.8 19.8

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 별도기준

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

14/12 15/06 15/12

랩지노믹스KOSDAQ



표15 랩지노믹스 연간 실적추정

((((억원억원억원억원)))) 2013201320132013 2014201420142014 2015P2015P2015P2015P 2016E2016E2016E2016E 2017E2017E2017E2017E

매출액매출액매출액매출액 170 170 170 170 232 232 232 232 236 236 236 236 341 341 341 341 413 413 413 413

YoY(%) 13.0 36.7 1.8 44.2 21.2

영업이익영업이익영업이익영업이익 16 16 16 16 26 26 26 26 8 8 8 8 55 55 55 55 67 67 67 67

YoY(%) 24.7 67.5 -67.9 549.3 22.2

OPM(%) 9.2 11.3 3.6 16.0 16.1

순이익순이익순이익순이익 13 13 13 13 24 24 24 24 13 13 13 13 48 48 48 48 58 58 58 58

YoY(%) 15.2 92.1 -46.0 267.5 21.5

NPM(%) 7.4 10.4 5.5 14.1 14.1


그림7 랩지노믹스의 생애주기 별 NGS 서비스 라인업

자료: 랩지노믹스, 이베스트투자증권 리서치센터

표16 산전 기형아 선별검사 제품 비교

CategoryCategoryCategoryCategory Name of TestName of TestName of TestName of Test MethodMethodMethodMethod Pregnancy WeekPregnancy WeekPregnancy WeekPregnancy Week Detection Rate(%)Detection Rate(%)Detection Rate(%)Detection Rate(%)

유전자분석유전자분석유전자분석유전자분석 MomGuard 비침습 10~24 More than 99%

(No miscarriage Risk)

혈액검사혈액검사혈액검사혈액검사

Early Stage 비침습 10~13 65~70%

Mid Stage

14~22 69%~81%

Integrated Analysis

10~13 & 14~22 94%~96%

세포배양검사세포배양검사세포배양검사세포배양검사 양수검사 침습 16~21 More than 99%(Miscarriage rate: 0.5~1%)

융모막 검사

10~13 More than 99%(Miscarriage rate: 1~2%)


표17 산전 기형아 선별검사 해외업체 비교

구분구분구분구분 LabGenomicsLabGenomicsLabGenomicsLabGenomics SequenomSequenomSequenomSequenom IlluminaIlluminaIlluminaIllumina NateraNateraNateraNatera BGI HealthBGI HealthBGI HealthBGI Health

서비스명서비스명서비스명서비스명 MomGuardTM MaterniT21 Plus Verifi Panorama NIFTY

서비스서비스서비스서비스 범위범위범위범위 T13, 18, 21, Asex T13, 18, 21 Asex T13, 18, 22 A, Fsex T13, 18, 21 Asex T13, 18, 22 A, Fsex

비용비용비용비용 타사 대비 저비용 $1,935 $1,000 $1,495 $800

소요시간소요시간소요시간소요시간 ~ 7일 8~10일 8~10일 15일 10~14일

국가국가국가국가 한국 미국 미국 미국 중국




랩지노믹스랩지노믹스랩지노믹스랩지노믹스 (084650)(084650)(084650)(084650)

재무상태표재무상태표재무상태표재무상태표

((((십억원십억원십억원십억원)))) 2013201320132013 2014201420142014 2015E2015E2015E2015E 2016E2016E2016E2016E 2017E2017E2017E2017E

유동자산 13 19 14 18 22

현금 및 현금성자산 2 5 1 1 2

매출채권 및 기타채권 10 11 13 16 19

재고자산 0 0 0 1 1

기타유동자산 1 2 0 0 0

비유동자산 10 12 17 20 24

관계기업투자등 0 0 0 0 0

유형자산 6 7 6 7 8

무형자산 3 4 6 9 12


유동부채 7 8 8 11 12


단기금융부채 3 3 3 3 3

기타유동부채 0 1 0 0 1

비유동부채 3 2 1 1 1

장기금융부채 2 0 0 0 0



지배주주지분 13 21 22 27 32

자본금 2 2 2 2 2

자본잉여금 5 11 12 12 12

이익잉여금 6 8 10 15 20





매출액매출액매출액매출액 17 17 17 17 23 23 23 23 24 24 24 24 34 34 34 34 41 41 41 41

매출원가 8 11 12 16 20


판매비 및 관리비 7 9 10 12 15


(EBITDA) 3 4 3 8 10

금융손익 0 0 0 0 0

이자비용 0 0 0 0 0


기타영업외손익 0 0 0 0 0

세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익 1 1 1 1 2 2 2 2 1 1 1 1 6 6 6 6 7 7 7 7

계속사업법인세비용 0 0 0 1 1

계속사업이익 1 2 1 5 6

중단사업이익 0 0 0 0 0

당기순이익당기순이익당기순이익당기순이익 1 1 1 1 2 2 2 2 1 1 1 1 5 5 5 5 6 6 6 6

지배주주 1 2 1 5 6

총포괄이익총포괄이익총포괄이익총포괄이익 1 1 1 1 2 2 2 2 1 1 1 1 5 5 5 5 6 6 6 6

매출총이익률 (%) 50.1 50.7 47.4 52.1 52.3

영업이익률 (%) 9.2 11.3 3.6 16.0 16.1

EBITDA 마진률 (%) 17.4 18.5 12.2 23.2 23.3

당기순이익률 (%) 7.4 10.4 5.5 14.1 14.1

ROA (%) 6.2 9.0 4.2 13.8 13.8

ROE (%) 10.2 14.1 6.1 19.8 19.8

ROIC (%) 8.0 16.1 3.0 18.0 18.4



영업활동영업활동영업활동영업활동 현금흐름현금흐름현금흐름현금흐름 2 2 2 2 3 3 3 3 2 2 2 2 6 6 6 6 7 7 7 7

당기순이익(손실) 1 2 1 5 6

비현금수익비용가감 2 3 3 2 3



기타현금수익비용 0 0 1 0 0

영업활동 자산부채변동 -1 -2 -1 -1 -2

매출채권 감소(증가) -1 -2 -1 -4 -3

재고자산 감소(증가) 0 0 0 0 0

매입채무 증가(감소) 0 0 1 2 2

기타자산, 부채변동 0 0 -1 0 0

투자활동투자활동투자활동투자활동 현금현금현금현금 ----4 4 4 4 ----5 5 5 5 ----5 5 5 5 ----6 6 6 6 ----6 6 6 6

유형자산처분(취득) -1 -1 -1 -2 -2

무형자산 감소(증가) -1 -2 -4 -4 -4

투자자산 감소(증가) -1 -1 0 0 0

기타투자활동 0 0 -1 0 0

재무활동재무활동재무활동재무활동 현금현금현금현금 3 3 3 3 5 5 5 5 ----1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0

차입금의 증가(감소) 2 0 0 0 0

자본의 증가(감소) 0 5 0 0 0

배당금의 지급 0 0 0 0 0

기타재무활동 0 1 -2 0 0

현금의현금의현금의현금의 증가증가증가증가 1 1 1 1 4 4 4 4 ----4 4 4 4 0 0 0 0 1 1 1 1

기초현금 0 2 5 1 1

기말현금 2 5 1 1 2

자료: 이베스트투자증권 리서치센터.K-IFRS 별도 기준


2013201320132013 2014201420142014 2015E2015E2015E2015E 2016E2016E2016E2016E 2017E2017E2017E2017E


P/E 20.4 29.0 n/a 25.7 21.1

P/B 1.9 3.2 5.6 4.6 3.8

EV/EBITDA 9.3 15.0 43.3 15.8 12.9

P/CF 6.9 13.8 n/a 16.9 13.9

배당수익률 (%) 0.0 0.0 n/a 0.0 0.0


매출액 13.0 36.7 1.8 44.2 21.2

영업이익 24.7 67.5 -67.9 549.3 22.2

세전이익 0.4 127.2 -59.8 476.1 21.5

당기순이익 15.2 92.1 -46.0 267.5 21.5

EPS n/a 83.3 n/a n/a 21.5


부채비율 72.0 46.4 43.5 44.5 41.6

유동비율 190.9 229.4 174.4 171.1 182.6

순차입금/자기자본(x) 12.9 -18.0 6.7 5.7 2.8

영업이익/금융비용(x) 10.9 10.9 9.7 64.9 79.3

총차입금 (십억원) 4 4 3 3 3

순차입금 (십억원) 2 -4 1 2 1


EPS 322 591 n/a 1,122 1,364

BPS 3,377 5,354 5,098 6,220 7,584

CFPS 957 1,239 n/a 1,706 2,067

DPS n/a n/a n/a n/a n/a



펩트론 (087010)

올해가 기대되는 바이오업체

2016. 02. 29 제약/바이오


[email protected]

스마트데포 기술 기반 약효지속성 의약품 개발업체

펩트론은 1997년에 설립된 약효지속성 펩타이드 의약품 개발업체로 2015년 7월 코

스닥 시장에 상장하였다. 동사는 스마트데포(초음파 분무건조에 의한 마이크로스피

어 제형 제조)기술을 기반으로 다수의 약효지속성 의약품을 개발하고 있다. 스마트데

포 기술은 1)약물의 구조변형 없이 최대 6개월까지 약효의 지속방출 구현이 가능하

고, 2)생분해성 캐리어 물질을 사용하여 독성 부작용 문제가 발생하지 않으며, 3)제

조공정이 단순하고 대량생산이 가능하여 원가경쟁력이 있다는 장점을 가지고 있다.

다만 미립구 입자의 크기 때문에 제품의 주사바늘이 굵어져서 사용이 불편할 것이라

는 의견이 있으나 동사가 동일한 방식으로 개발한 전립선암 치료제가 문제없이 사용

되고 있기 때문에 우려할 부분은 아니라고 판단한다

약효지속성 의약품 파이프라인 임상진행 상황

PT302(당뇨치료제, SR-Exentide 1주/2주 지속형)는 유한양행과 국내판권 기술이전

을 체결하였고 현재 임상 3상을 준비 중이다. PT337(파킨슨치료제, SR-Exenatide,

2주 지속형)은 미국국립보건원과 전세계 독점 퇴행성 뇌질환 용도특허 전용실시권

계약을 체결하였으며 임상 2상을 준비 중이다. 이외에도 전립선암치료제 루프론데포

제네릭(SR-Leuprolide, 4주 지속형, 대웅제약 기술이전) 시판, 말단비대증 치료제

(SR-Octreotide, 4주 지속형) 임상 3상 중, 비만치료제(SR-Exentide 4주 지속형),

당뇨치료제(SR-Insulin 1주 지속형), 전립선암 치료제(SR-Goserelin, 4주 지속형)

는 임상 진입을 준비 중이다


펩트론에 대해 투자의견 Buy, 목표주가 90,000원으로 커버리지를 개시한다. 목표주

가는 동사의 PT302의 가치를 DCF로 도출하고 스마트데포 플랫폼 기술의 가치를 합

산하여 산정하였다. 플랫폼 기술의 가치는 동사 상장 시 공모가에 해당하는 가치를

적용하였다. 동사의 기업가치는 한미약품의 GLP-1 당뇨치료제 에페글레나타이드의

기술수출 이슈 시점에 PT302의 가치가 적극적으로 반영되면서 상승하였기 때문에

기술성평가 특례상장 시점의 가치는 플랫폼 기술의 가치로 인정하는 것이 타당하다

고 판단한다. 향후 동사가 추진 중인 PT302의 기술수출과 PT337를 비롯한 파이프

라인의 임상 진행과정에 따라 기업가치는 빠르게 증가할 것으로 판단한다

Buy (initiate)

목표주가 90,000 원

현재주가 52,300 원

컨센서스 대비



시가총액 3,069억원

발행주식수 5,867천주

52주 최고가 / 최저가 73,000/36,750원

90일 일평균거래대금 75.27억원


배당수익률(15.12E) 0.0%

BPS(15.12E) 3,017원

KOSDAQ대비 상대수익률 1개월 -19.6%

6개월 4.7%

12개월 -17.7%

주주구성 최호일외 7인 12.9%

SV INVESTMENT 11.4%

Stock Price



((((원원원원)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2011 3 0 -1 -1 n/a n/a 1 n/a 11.9 n/a -14.1

2012 3 -1 -3 -3 n/a n/a 0 n/a -31.8 n/a -39.2

2013 3 -2 -2 -2 n/a n/a -1 n/a -228.5 n/a n/a

2014 2 -3 -3 -3 n/a n/a -2 n/a -149.7 n/a n/a

2015E 3 -3 -3 -3 n/a n/a -2 -100.5 -133.9 17.3 -21.7


0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

80,000

15/07 16/01

펩트론KOSDAQ



표18 펩트론 목표주가 산출과정

2019E2019E2019E2019E 2020E2020E2020E2020E 2021E2021E2021E2021E 2022E2022E2022E2022E 2023E2023E2023E2023E 2024E2024E2024E2024E 2025E2025E2025E2025E 2026E2026E2026E2026E 2027E2027E2027E2027E 2028E2028E2028E2028E

GLP-1 당뇨치료제 시장(b$)

20.1 21.1 22.2 23.3 24.4 25.4 26.4 27.5 28.6 29.7

YoY(%)

1.05 1.05 1.05 1.05 1.05 1.04 1.04 1.04 1.04 1.04

시장점유율

1% 3% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5%

PT302 매출(m$)

201 633 1,109 1,164 1,222 1,271 1,322 1,375 1,430 1,487

로열티 비율

15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15%

로열티 수입(m$)

30.2 95.0 166.3 174.6 183.3 190.7 198.3 206.2 214.5 223.0

순이익률

70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70%

순이익(m$)

21.1 66.5 116.4 122.2 128.3 133.5 138.8 144.4 150.1 156.1

Discount Rate

0.75 0.68 0.62 0.56 0.51 0.47 0.42 0.39 0.35 0.32

PV(m$)

15.9 45.4 72.3 69.0 65.9 62.3 58.9 55.7 52.6 49.7

PV of FCF(m$) 547.6

PV of Terminal Value(m$) 452.3

*주요가정

성공확률 40%

시장점유율: 2019년 발매, 2021년 Peak Sales 도달 시 M/S 5%

NPV(m$) 399.9

로열티 비율: 기술수출 시 파트너 업체로부터 매출액 대비 러닝로열티

환율반영(1$=1,100원, 억원) 4,399.2

15% 수취

플랫폼 기술 가치(억원) 938.9

할인률: 10%

기업가치(억원) 5,338.1

Terminal Growth: 0%

주식수(주) 5,867,137

성공확률: 40%. 국내 임상 2상 종료. 글로벌 임상 진입 시 Exenatide 안정성

주당가치(원) 90,983

문제 발생할 가능성 낮음

목표주가목표주가목표주가목표주가((((원원원원)))) 90,000 90,000 90,000 90,000

플랫폼 기술 가치: 상장 시 공모가 기준의 시가총액 반영

현재주가(원) 52,300

상승여력(%) 72.1


표19 펩트론 파이프라인 소개

적응증적응증적응증적응증 지속시간지속시간지속시간지속시간 성분명성분명성분명성분명 파트너파트너파트너파트너 후보물질후보물질후보물질후보물질 1111상상상상 2222상상상상 3333상상상상 품목허가품목허가품목허가품목허가 출시출시출시출시

전립선암전립선암전립선암전립선암 치료제치료제치료제치료제 4주 SR-Leuprolide 대웅제약 말단비대증말단비대증말단비대증말단비대증 치료제치료제치료제치료제 4주 SR-Octreotide - 당뇨병치료제당뇨병치료제당뇨병치료제당뇨병치료제 2주 SR-Exenatide 유한양행

파킨슨병치료제파킨슨병치료제파킨슨병치료제파킨슨병치료제 2주 SR-Exenatide NIH 비만치료제비만치료제비만치료제비만치료제 4주 SR-Exenatide - 당뇨병치료제당뇨병치료제당뇨병치료제당뇨병치료제 1주 SR-Insulin -

전립선암전립선암전립선암전립선암 치료제치료제치료제치료제 4주 SR-Goserelin -

자료: 펩트론, 이베스트투자증권 리서치센터



그림8 Microsphere Technology

자료: 펩트론

그림9 스마트데포(Smart Depot) 기술

자료: 펩트론



펩트론펩트론펩트론펩트론 (087010)(087010)(087010)(087010)



유동자산 4 2 1 6 15



재고자산 0 0 0 0 0

기타유동자산 3 0 1 5 15

비유동자산 22 13 6 6 7

관계기업투자등 0 0 0 0 0

유형자산 13 4 4 5 5

무형자산 9 9 1 1 1


유동부채 12 9 7 1 3


단기금융부채 5 0 2 7 12

기타유동부채 7 8 3 -7 -10

비유동부채 6 2 4 4 1

장기금융부채 4 1 3 2 0



지배주주지분 8 5 -4 7 17

자본금 2 2 2 3 3

자본잉여금 7 8 7 20 33

이익잉여금 -2 -4 -13 -16 -19


자본총계자본총계자본총계자본총계 8 8 8 8 5 5 5 5 ----4 4 4 4 7 7 7 7 17 17 17 17



매출액매출액매출액매출액 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 2 2 2 2 3 3 3 3

매출원가 2 2 2 1 2


판매비 및 관리비 2 2 3 4 4

영업이익영업이익영업이익영업이익 0 0 0 0 ----1 1 1 1 ----2 2 2 2 ----3 3 3 3 ----3 3 3 3

(EBITDA) 1 0 -1 -2 -2

금융손익 -1 -1 -1 -1 0

이자비용 1 1 1 1 0



세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익세전계속사업이익 ----1 1 1 1 ----3 3 3 3 ----2 2 2 2 ----3 3 3 3 ----3 3 3 3


계속사업이익 -1 -3 -2 -3 -3

중단사업이익 0 0 0 0 0

당기순이익당기순이익당기순이익당기순이익 ----1 1 1 1 ----3 3 3 3 ----2 2 2 2 ----3 3 3 3 ----3 3 3 3

지배주주 -1 -3 -2 -3 -3

총포괄이익총포괄이익총포괄이익총포괄이익 ----1 1 1 1 ----3 3 3 3 ----2 2 2 2 ----3 3 3 3 ----3 3 3 3

매출총이익률 (%) 50.2 32.6 43.7 45.7 39.0

영업이익률 (%) -7.0 -42.7 -62.4 -105.1 -97.5

EBITDA 마진률 (%) 29.4 -6.0 -44.3 -81.8 -77.0

당기순이익률 (%) -35.0 -82.5 -66.4 -122.7 -92.7

ROA (%) -4.9 -12.3 -18.3 -33.4 -15.9

ROE (%) -14.1 -39.2 n/a n/a -21.7

ROIC (%) -1.1 -6.3 -19.6 -51.6 -43.7



영업활동영업활동영업활동영업활동 현금흐름현금흐름현금흐름현금흐름 1 1 1 1 ----1 1 1 1 ----1 1 1 1 ----3 3 3 3 ----2 2 2 2

당기순이익(손실) -1 -3 -2 -3 -3





영업활동 자산부채변동 0 -1 0 -1 0

매출채권 감소(증가) 0 0 1 0 0

재고자산 감소(증가) 0 0 0 0 0

매입채무 증가(감소) 0 0 0 0 0

기타자산, 부채변동 0 0 0 -1 0

투자활동투자활동투자활동투자활동 현금현금현금현금 ----6 6 6 6 10 10 10 10 0 0 0 0 ----5 5 5 5 ----11 11 11 11

유형자산처분(취득) -7 8 0 -1 0

무형자산 감소(증가) -2 -1 0 0 0

투자자산 감소(증가) 0 -4 -10 -1 -1

기타투자활동 3 7 10 -3 -10

재무활동재무활동재무활동재무활동 현금현금현금현금 5 5 5 5 ----8 8 8 8 0 0 0 0 8 8 8 8 13 13 13 13

차입금의 증가(감소) 5 -8 0 8 0

자본의 증가(감소) 0 0 0 0 13

배당금의 지급 0 0 0 0 0

기타재무활동 0 0 0 0 -1

현금의현금의현금의현금의 증가증가증가증가 ----1 1 1 1 1 1 1 1 ----1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0

기초현금 1 0 1 0 0

기말현금 0 1 0 0 0

자료: 이베스트투자증권 리서치센터.K-IFRS 별도 기준.


2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 2015E2015E2015E2015E


P/E n/a n/a n/a n/a -100.5

P/B n/a n/a n/a n/a 17.3

EV/EBITDA 11.9 -31.8 -228.5 -149.7 -133.9

P/CF n/a n/a n/a n/a n/a

배당수익률 (%) 0.0 0.0 n/a n/a 0.0


매출액 8.2 -7.6 0.1 -20.0 15.1

영업이익 적지 적지 적지 적지 적지

세전이익 적지 적지 적지 적지 적지

당기순이익 적지 적지 적지 적지 적지

EPS n/a n/a n/a n/a 적전


부채비율 233.3 196.7 n/a 61.2 26.0

유동비율 32.6 28.7 12.4 672.4 498.1

순차입금/자기자본(x) 152.4 111.4 -170.5 -40.3 -71.3

영업이익/금융비용(x) -0.2 -1.0 -2.5 -4.4 -29.8

총차입금 (십억원) 15 8 8 2 2

순차입금 (십억원) 12 6 7 -3 -12


EPS n/a n/a n/a n/a -520

BPS 2,174 1,487 n/a 1,269 3,017

CFPS n/a n/a n/a n/a n/a




알테오젠 (196170)

지속형 성장호르몬 임상 2 상 진입 기대

2016. 02. 29 제약/바이오


[email protected]

지속형 성장호르몬 임상 2 상 올해 하반기 개시 기대

알테오젠의 1주일 지속형 성장호르몬의 임상 2상은 올해 하반기에 개시될 것으로 전

망한다. 임상 2상은 국내를 포함한 다 국가 임상으로 진행 될 예정이며 성장호르몬

결핍증 소아 및 성인 환자를 대상으로 계획하고 있다. 또한 지속형 성장호르몬의 중

국 진출을 위하여 중국 바이오 업체 대상 기술이전도 추진하고 있다. 동사는 지난 해

9월 자체 기반기술인 NexP 융합을 사용한 1주일 지속형 성장호르몬의 국내 임상 1

상을 종료한 바 있다

허셉틴 바이오시밀러 임상 1 상 진입 임박

동사와 브라질 Christalia사가 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러의 임상 1상 진입

이 임박했다. 임상은 캐나다에서 진행되며 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 개발

후에는 브라질 보건 복지부의 PDP(Product Development Partnership) 제도를 통

해 브라질 정부 에 공급할 예정이다. 동사는 허셉틴 이외에도 엔브렐과 휴미라의 바

이오시밀 러를 Christalia사와 개발하고 있으며 일본 Kissei사와는 아일리아 바이오

시밀 러를 개발 중이다. 중국의 3S바이오에 기술 이전하여 개발 중인 허셉틴 바이오

베터는 전임상이 진행 중이며 올해 하반기에 결과가 나올 것으로 기대한다

A1AT 파이프라인 확대

동사의 기반기술 NexP의 Carrier 역할을 하는 유전자재조합 방식의 A1AT(Alpha-1

Antitryp sin)가 지난 해 7월 미국특허를 획득하였다. A1AT는 폐기종(emphusema)

치료제로 사용되고 있으며 약 1조원 시장을 형성하고 있다. 동사의 유전자재조합

A1AT는 기존 치료제 대비 3배 이상 약효지속 효과를 보유하고 있기 때문에 치료제

로 개발 시 상업적인 가치가 클 것으로 판단한다. 또한 A1AT는 1형 당뇨병 치료제

로의 임상을 진행하기 위해 다국적 제약업체와 기술이전을 추진 중에 있다. 현재 다

수의 업체가 A1AT로 1형 당뇨병치료제로 개발 중인 것으로 알려져 있다

투자의견 Buy, 목표주가 57,000 원 유지

지속형 성장호르몬과 허셉틴 바이오베터, 바이오시밀러 등의 풍부한 파이프라인 가

치 대비 현재주가는 저평가 되었다고 판단하며 알테오젠에 대한 투자의견 Buy와 목

표주가 57,000원을 유지한다

Buy (maintain)

목표주가 57,000 원

현재주가 32,100 원

컨센서스 대비





52주 최고가 / 최저가 59,800 / 26,700 원

90일 일평균거래대금 43.43 억원


배당수익률(15.12E) 0.9%

BPS(15.12E) 6,507 원


6개월 0.6%

12개월 -14.3%

주주구성 박순재 외 4인 31.7%

Kissei Pharma 5.7%

Stock Price



((((원원원원)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2011 0 0 0 0 n/a n/a 0 n/a n/a n/a n/a

2012 4 2 1 1 n/a n/a 2 n/a -1.8 n/a n/a

2013 6 2 2 2 n/a n/a 2 n/a 112.3 n/a 32.6

2014 7 1 1 1 167 n/a 1 192.3 187.5 5.3 4.4

2015E 5 0 1 1 205 23.1 0 156.3 335.7 4.9 3.3

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 연결기준

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

14/12 15/06 15/12

알테오젠KOSDAQ



표20 알테오젠 파이프라인 소개

제품명제품명제품명제품명 파트너파트너파트너파트너 후보물질후보물질후보물질후보물질 전임상전임상전임상전임상 1111상상상상 2222상상상상 3333상상상상

성장호르몬성장호르몬성장호르몬성장호르몬 바이오베터바이오베터바이오베터바이오베터 바이오베터바이오베터바이오베터바이오베터 CJ헬스케어

혈우병혈우병혈우병혈우병 Factor VIIIFactor VIIIFactor VIIIFactor VIII - 중증천식중증천식중증천식중증천식 BioCure(미국)

허셉틴허셉틴허셉틴허셉틴----약물접합약물접합약물접합약물접합 치료제치료제치료제치료제 3SBIO(중국)

Q5Q5Q5Q5----약물접합약물접합약물접합약물접합 치료제치료제치료제치료제 - 엔브렐엔브렐엔브렐엔브렐 바이오시밀러바이오시밀러바이오시밀러바이오시밀러 Cristalia(브라질)

허셉틴허셉틴허셉틴허셉틴 바이오시밀러바이오시밀러바이오시밀러바이오시밀러 Cristalia(브라질)

휴미라휴미라휴미라휴미라 바이오시밀러바이오시밀러바이오시밀러바이오시밀러 Cristalia(브라질) 아일리아아일리아아일리아아일리아 바이오시밀러바이오시밀러바이오시밀러바이오시밀러 Kissei(일본)

동물용동물용동물용동물용 산유촉진제산유촉진제산유촉진제산유촉진제 UQ(브라질)

자료: 알테오젠, 이베스트투자증권 리서치센터



알테오젠알테오젠알테오젠알테오젠 (196170)(196170)(196170)(196170) 재무상태표재무상태표재무상태표재무상태표


유동자산 0 6 8 25 26



재고자산 0 0 0 0 0

기타유동자산 0 4 7 15 19

비유동자산 0 0 1 13 13

관계기업투자등 0 0 0 12 0

유형자산 0 0 1 0 4

무형자산 0 0 0 0 0


유동부채 0 1 1 2 1


단기금융부채 0 0 0 1 0

기타유동부채 0 1 1 0 0

비유동부채 0 1 1 0 0

장기금융부채 0 1 1 0 0



지배주주지분 0 4 6 36 38

자본금 0 0 1 3 3

자본잉여금 0 1 1 28 29

이익잉여금 0 2 3 4 5





매출액매출액매출액매출액 0 0 0 0 4 4 4 4 6 6 6 6 7 7 7 7 5 5 5 5

매출원가 0 1 2 3 1


판매비 및 관리비 0 2 2 3 4


(EBITDA) 0 2 2 1 0

금융손익 0 0 0 0 0

이자비용 0 0 0 0 0





계속사업이익 0 1 2 1 1

중단사업이익 0 0 0 0 0

당기순이익당기순이익당기순이익당기순이익 0 0 0 0 1 1 1 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1

지배주주 0 1 2 1 1

총포괄이익총포괄이익총포괄이익총포괄이익 0 0 0 0 1 1 1 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1

매출총이익률 (%) n/a 86.3 68.3 55.0 74.2

영업이익률 (%) n/a 41.9 27.3 10.3 1.2

EBITDA 마진률 (%) n/a 42.7 29.6 12.6 10.2

당기순이익률 (%) n/a 36.2 29.1 13.2 25.3

ROA (%) n/a n/a 22.9 4.0 3.1

ROE (%) n/a n/a 32.6 4.4 3.3

ROIC (%) n/a n/a 283.1 63.3 0.5


((((십억원십억원십억원십억원)))) 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 2015201520152015EEEE

영업활동영업활동영업활동영업활동 현금흐름현금흐름현금흐름현금흐름 0 0 0 0 1 1 1 1 2 2 2 2 0 0 0 0 2 2 2 2

당기순이익(손실) 0 1 2 1 1





영업활동 자산부채변동 0 -1 0 -2 1

매출채권 감소(증가) 0 -1 0 -1 0

재고자산 감소(증가) 0 0 0 0 0

매입채무 증가(감소) 0 0 0 0 0

기타자산, 부채변동 0 0 0 0 0

투자활동투자활동투자활동투자활동 현금현금현금현금 0 0 0 0 ----1 1 1 1 ----3 3 3 3 ----20 20 20 20 ----5 5 5 5

유형자산처분(취득) 0 0 -1 0 -4

무형자산 감소(증가) 0 0 0 0 0

투자자산 감소(증가) 0 -1 -2 -8 0

기타투자활동 0 0 0 -12 -1

재무활동재무활동재무활동재무활동 현금현금현금현금 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 28 28 28 28 ----1 1 1 1

차입금의 증가(감소) 0 0 0 1 -1

자본의 증가(감소) 0 0 0 27 0

배당금의 지급 0 0 0 0 0

기타재무활동 0 0 0 0 0

현금의현금의현금의현금의 증가증가증가증가 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 8 8 8 8 ----3 3 3 3

기초현금 0 1 1 0 9

기말현금 0 1 0 9 6

자료: 이베스트투자증권 리서치센터.K-IFRS 연결 기준.


2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014 2015201520152015EEEE

투자지표투자지표투자지표투자지표 (x)(x)(x)(x) 0 1 2 0 2

P/E 0 1 2 1 1

P/B 0 0 0 1 0

EV/EBITDA 0 0 0 0 0

P/CF 0 0 0 0 0

배당수익률 (%) 0 0 0 0 0

성장성성장성성장성성장성 (%)(%)(%)(%) 0 -1 0 -2 1

매출액 0 -1 0 -1 0

영업이익 0 0 0 0 0

세전이익 0 0 0 0 0

당기순이익 0 0 0 0 0

EPS 0 -1 -3 -20 -5

안정성안정성안정성안정성 (%)(%)(%)(%) 0 0 -1 0 -4

부채비율 0 0 0 0 0

유동비율 0 -1 -2 -8 0

순차입금/자기자본(x) 0 0 0 -12 -1

영업이익/금융비용(x) 0 0 0 28 -1

총차입금 (십억원) 0 0 0 1 -1

순차입금 (십억원) 0 0 0 27 0

주당지표주당지표주당지표주당지표 ((((원원원원)))) 0 0 0 0 0

EPS 0 0 0 0 0

BPS 0 0 0 8 -3

CFPS 0 1 1 0 9

DPS 0 1 0 9 6



씨티씨바이오 (060590)

수출을 통한 본격적 레벨업 단계 진입

2016. 02. 29 제약/바이오


[email protected]

동물 및 인체약품 사업부 보유업체

씨티씨바이오는 동물약품과 인체약품 사업부를 보유한 업체로 1993년도에 창립하였

으며 2002년도 코스닥 시장에 상장하였다. 동물약품 사업부는 사료첨가제인

CTCZYME(성분명: β-mannanase)과 항생제 대체물질인 박테리오파지가 대표 품

목이며 인체약품 사업부는 약물전달체계를 활용하여 의약품의 제형 및 제제fmf 개선

시키는 기술을 보유하여 개량신약을 개발하고 기술이전을 하는 비즈니스 모델을 구

축하고 있다

CYCZYME 미국 FDA 승인 획득

축산사료의 효율을 높여주는 동사의 사료첨가제 CTCZYME이 올해 1월 미국 FDA

승인을 획득하였다. CTCZYME은 국내에 2005년 출시되었으며 2009년 남미, 2015

년 캐나다 승인을 획득하였다. 동사는 금번 CTCZYME의 FDA 승인으로 인하여 세

계 최대 축산사료 시장인 미국에서 올해 하반기부터 매출이 발생할 것으로 예상하며

판매채널은 조만간 딜러쉽 계약을 통하여 결정 될 것으로 알려져 있다

글로벌 제약업체와 지속적인 판권계약 진행

동사는 2015년 12월 글로벌 제약업체 Abbott와 발기부전치료제 시알리스 및 B형간

염 치료제 바라크루드의 필름형 개량신약과 위궤양 치료제 넥시움 개량신약 제품의

아시아 판권계약을 체결하였다. 계약금은 약 70억원이며 향후 20년간 3개 제품을 공

급하게 된다. 이외에도 Ferring, Menarini, TEVA 등의 업체와 계약이 체결되어 있으

며 올해에도 지속적으로 기술이전 및 판권계약이 나올 것으로 기대한다


씨티씨바이오에 대한 투자의견 Buy, 목표주가 25,000원으로 커버리지를 개시한다.

목표주가는 CTCZYME의 본격적인 북미지역 매출과 실데나필(비아그라 성분명) 필

름형 제제 및 Abbott 등의 업체와 체결한 글로벌 ODM 실적이 본격적으로 시작되는

2018년의 예상 EBITDA를 현재가치로 할인하여 제약업체 평균 EV/EBITDA 15배를

적용하였다. 동사의 실데나필 필름형 제제는 세계 80여개국과 수출계약을 완료하였

으며 각국의 허가절차에 따라 지속적으로 판매지역이 확대될 것으로 예상한다. 올해

는 러시아를 비롯한 6~7개국의 판매승인이 기대된다

Buy (initiate)

목표주가 25,000 원

현재주가 15,900 원

컨센서스 대비





52주 최고가 / 최저가 27,400 / 13,850 원

90일 일평균거래대금 66,14 억원


배당수익률(15.12E) 0.0%

BPS(15.12E) 5,674 원


6개월 -20.1%

12개월 8.1%

주주구성 조호연 외 2인 15.2%

임현숙 6.1%

Stock Price



((((원원원원)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2013 93 2 2 1 46 -89.7 4 389.6 85.9 3.5 1.0

2014 95 1 1 -3 -176 적전 2 -97.3 142.5 3.5 -3.5

2015E 95 3 2 3 181 흑전 6 87.7 54.1 2.8 3.4

2016E 112 9 7 5 315 73.6 12 50.5 27.5 2.7 5.4

2017E 130 16 14 11 632 100.9 20 25.1 17.0 2.4 10.0


0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

14/02 14/08 15/02 15/08 16/02

씨티씨바이오KOSDAQ



표21 씨티씨바이오 연간 매출추정

2013201320132013 2014201420142014 2015E2015E2015E2015E 2016E2016E2016E2016E 2017E2017E2017E2017E 2018E2018E2018E2018E

매출액매출액매출액매출액 929 929 929 929 945 945 945 945 949 949 949 949 1,114 1,114 1,114 1,114 1,296 1,296 1,296 1,296 1,497 1,497 1,497 1,497

YoY(%) (7.3) 1.8 0.4 17.4 16.3 15.5

동물 727 742 668 714 813 889

YoY(%) (4.9) 2.0 (9.9) 6.9 13.9 9.3

사료(일반) 441 496 459 489 579 644

사료(원료) 186 159 137 137 138 140

필드 80 84 71 88 96 105

건초 및 기타 20 3 0 0 0 0

제약 202 204 281 400 483 608

YoY(%) (15.1) 1.0 37.9 42.4 20.8 25.9

생산(ODM) 50 54 92 90 132 209

유통사업 0 0 0 45 70 88

연구용역 28 21 51 89 95 101

원료사업 89 85 62 105 108 122

식품사업 33 43 76 71 78 88

수수료 2 1 1 0 0 0

영업이익영업이익영업이익영업이익 18 18 18 18 5 5 5 5 33 33 33 33 88 88 88 88 162 162 162 162 253 253 253 253

YoY(%) (81.0) (71.7) 529.7 169.8 83.1 56.0

OPM(%) 2.0 0.6 3.5 7.9 12.5 16.9

자료: 씨티씨바이오, 이베스트투자증권 리서치센터

표22 씨티씨바이오 목표주가 산출과정

항목항목항목항목 가치가치가치가치

2018E Discount EBITDA 266억원

(Discout Rate: 7%)

제약업종 평균 EV/EBITDA(배) 15배

적정 시가총액(억원) 3,983억원

주식수(자사주 제외, 주) 17,152,888주

주당가치(원) 23,219원

목표주가목표주가목표주가목표주가((((원원원원)))) 25,00025,00025,00025,000원원원원

현재주가(원) 15,900원

상승여력(%) 57.2%




씨티씨바이오씨티씨바이오씨티씨바이오씨티씨바이오 (060590)(060590)(060590)(060590)


((((십억원십억원십억원십억원)))) 2013201320132013 2014201420142014 2015E2015E2015E2015E 2016E2016E2016E2016E 2012012012017777EEEE

유동자산 86 66 61 38 29

현금 및 현금성자산 4 6 1 5 14

매출채권 및 기타채권 33 32 24 9 5

재고자산 22 23 32 19 4

기타유동자산 27 6 5 5 5

비유동자산 55 87 123 154 189

관계기업투자등 15 14 29 30 31

유형자산 34 66 87 117 151

무형자산 3 3 3 2 2


유동부채 39 51 63 65 79

매입채무 및 기타재무 6 9 11 13 7

단기금융부채 30 39 49 49 69

기타유동부채 2 3 3 3 3

비유동부채 11 18 23 23 24

장기금융부채 7 10 15 15 15



지배주주지분 91 85 99 104 115

자본금 9 9 9 9 9

자본잉여금 57 57 57 57 57

이익잉여금 23 19 22 28 39





매출액매출액매출액매출액 93 93 93 93 95 95 95 95 95 95 95 95 112 112 112 112 130 130 130 130

매출원가 63 61 62 70 78


판매비 및 관리비 28 33 30 33 36


(EBITDA) 4 2 6 12 20

금융손익 0 0 -1 -2 -2

이자비용 1 1 2 2 2




계속사업법인세비용 1 4 -1 2 3

계속사업이익 1 -3 3 5 11

중단사업이익 0 0 0 0 0

당기순이익당기순이익당기순이익당기순이익 1 1 1 1 ----3 3 3 3 3 3 3 3 5 5 5 5 11 11 11 11

지배주주 1 -3 3 5 11

총포괄이익총포괄이익총포괄이익총포괄이익 1111 ----3333 3333 5 5 5 5 11 11 11 11

매출총이익률 (%) 31.9 35.1 35.1 37.3 40.2

영업이익률 (%) 2.0 0.6 3.5 7.9 12.5

EBITDA 마진률 (%) 4.0 2.5 6.6 10.9 15.7

당기순이익률 (%) 0.9 -3.2 3.3 4.9 8.5

ROA (%) 0.6 -2.1 1.9 2.9 5.4

ROE (%) 1.0 -3.5 3.4 5.4 10.0

ROIC (%) 1.1 -2.4 1.9 5.0 8.6



영업활동영업활동영업활동영업활동 현금흐름현금흐름현금흐름현금흐름 4 4 4 4 ----4 4 4 4 6 6 6 6 39 39 39 39 28 28 28 28

당기순이익(손실) 1 -3 3 5 11




기타현금수익비용 0 -1 2 0 0

영업활동 자산부채변동 0 -2 -2 30 13

매출채권 감소(증가) -1 1 8 15 4

재고자산 감소(증가) 1 -1 -9 13 14

매입채무 증가(감소) 2 0 2 2 -5

기타자산, 부채변동 -2 -2 -3 0 0

투자활동투자활동투자활동투자활동 현금현금현금현금 ----29 29 29 29 ----4 4 4 4 ----25 25 25 25 ----34 34 34 34 ----40 40 40 40

유형자산처분(취득) -6 -28 -26 -33 -38

무형자산 감소(증가) -1 0 0 0 0

투자자산 감소(증가) -24 24 2 -1 -1

기타투자활동 1 0 -1 0 0

재무활동재무활동재무활동재무활동 현금현금현금현금 21 21 21 21 10 10 10 10 14 14 14 14 0 0 0 0 20 20 20 20

차입금의 증가(감소) -4 12 15 0 20

자본의 증가(감소) 30 0 0 0 0

배당금의 지급 0 0 0 0 0

기타재무활동 -5 -3 -1 0 0

현금의현금의현금의현금의 증가증가증가증가 ----4 4 4 4 2 2 2 2 ----5 5 5 5 5 5 5 5 9 9 9 9

기초현금 8 4 6 1 5

기말현금 4 6 1 5 14

자료: 이베스트투자증권 리서치센터, K-IFRS 별도 기준.


2013201320132013 2014201420142014 2015E2015E2015E2015E 2016E2016E2016E2016E 2012012012017777EEEE


P/E 389.6 -97.3 87.7 50.5 25.1

P/B 3.5 3.5 2.8 2.7 2.4

EV/EBITDA 85.9 142.5 54.1 27.5 17.0

P/CF 55.4 121.5 35.4 30.3 17.9

배당수익률 (%) 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0


매출액 -7.3 1.8 0.4 17.9 15.8

영업이익 -81.0 -71.7 529.7 169.8 83.1

세전이익 -80.2 -59.4 232.8 219.8 100.9

당기순이익 -88.3 적전 흑전 73.6 100.9

EPS -89.7 적전 흑전 73.6 100.9


부채비율 54.4 81.2 86.5 84.2 89.1

유동비율 221.4 129.5 98.1 59.3 36.6

순차입금/자기자본(x) 8.4 48.0 63.7 55.9 60.2

영업이익/금융비용(x) 1.5 0.6 2.2 4.6 8.1

총차입금 (십억원) 37 49 65 65 85

순차입금 (십억원) 8 41 63 58 69


EPS 46 -176 181 315 632

BPS 5,218 4,855 5,674 5,989 6,622

CFPS 326 141 449 524 891




큐리언트 (115180)

다양한 파이프라인 보유한 신약개발 업체

2016. 02. 29 제약/바이오


[email protected]

오픈이노베이션 네트워크 보유한 신약개발업체

2016년 2월 29일 코스닥 시장에 상장하는 큐리언트는 2008년 7월에 설립된 신약개

발업체로서 프랑스 및 한국 파스퇴르 연구소, 독일의 막스플랑크 연구소와 오픈이노

베이션 관계를 가지고 있다. 한국 파스퇴르연구소의 특정 연구성과의 후속개발 및

상용화에 대한 독점권을 보유하고 있으며 막스플랑크 연구소와는 전략적 제휴를 통

해 신약개발 기초연구 프로젝트 우선 리뷰 권리를 보유하고 있다. 동사는 신약개발

의 기획 및 임상을 디자인하는 역할을 하며 임상은 외부에서 진행하기 때문에 개발

환경에 따라 유연한 대처가 가능하다. 또한 파이프라인 프로젝트 소싱 루트가 다양

하고 임상의 진행단계가 파이프라인 마다 상이하여 지속적인 신약 연구개발이 가능

한 것이 특징이다. 파이프라인으로는 아토피성 피부염 치료제 Q301, 약제내성 결핵

치료제 Q203, 항암면역 및 내성암 치료제 Q701, 5LO 저해 천식치료제, CDK7저해

신규항암제를 보유하고 있다

Q301(아토피성 피부염치료제) & Q203(약재내성 결핵 치료제) 가치에 주목

아토피성 피부염치료제 Q301은 1996년 출시한 Abbot의 경구용 천식치료제 자이플

로를 경피용으로 변경하여 제형특허를 획득한 제품이다. 2012년 임상을 시작하여 현

재 임상 2A상을 완료하였으며 미국 및 유럽 지역 기술수출을 준비하고 있다. 약재네

성 결핵치료제 Q203은 2015년 12월에 미국 FDA의 희귀의약품에 선정되었으며

PRV(Priority Review Voucher)를 획득할 수 있는 조건을 갖추고 있어 상업적인 가치

가 매우 높다고 판단한다. 임상은 미국에서 1A상 완료, 기술이전을 완료한 러시아에

서 임상 1상을 진행 중이며 국내 및 동남아 판권은 국내 대형 제약업체와 판권계약

을 추진 중이다

다양한 파이프라인의 균형적인 신약개발 가능

동사는 단기적으로 Q203의 임상 단계별 마일스톤 유입으로 인한 흑자전환과 Q301

의 기술수출이 기대되며 중장기적으로는 Q701의 글로벌 임상 1상 진입과 Q203으로

인한 PRV 획득이 예상된다. 또한 자체개발 제품인 5LO 저해 천식치료제와 2015년

부터 기초연구를 시작한 CDK7저해 신규항암제 파이프라인도 기대된다

Not Rated목표주가 원

현재주가 원

컨센서스 대비



시가총액 억원

발행주식수 천주

52주 최고가 / 최저가 원

90일 일평균거래대금 억원

외국인 지분율 %

배당수익률(15.12E) %

BPS(15.12E) 원

KOSDAQ대비 상대수익률 1개월 %

6개월 %

12개월 %

주주구성

%

%



((((원원원원)))) (%)(%)(%)(%)

((((배배배배)))) ((((배배배배)))) ((((배배배배)))) (%)(%)(%)(%)

2013 - -4.3 - -4.8 - - 60 - - - -

2014 0.2 -6.9 - -10.7 - - 73 - - - -

2015E - -8.2 - -10.7 - - 82 - - - -

2016E 9.3 0.2 - 0.5 62 - 90 337.3 - - -

2017E 16.1 5.5 - 5.8 801 1,192 101 26.2 - - -




표23 큐리언트 파이프라인 소개

제품명제품명제품명제품명 적응증적응증적응증적응증 지역지역지역지역 파트너파트너파트너파트너 기초연구기초연구기초연구기초연구 비임상비임상비임상비임상 전임상전임상전임상전임상 1111상상상상 2222상상상상 3333상상상상 품목허가품목허가품목허가품목허가 출시출시출시출시

Q301Q301Q301Q301 아토피성피부염 미국 -

Q203Q203Q203Q203 약제내성 결핵 미국 - 러시아 Infectex

Q701Q701Q701Q701

항암면역/내성암

5LO 저해 천식치료제 CKD7 저해 신규 항암제

자료: 큐리언트, 이베스트투자증권 리서치센터

메지온 목표주가 추이 투자의견 변동내역

일시 투자의견 목표가격 일시 투자의견 목표가격 2016.02.29 Buy 45,000 원

랩지노믹스 목표주가 추이 투자의견 변동내역


펩트론 목표주가 추이 투자의견 변동내역


알테오젠 목표주가 추이 투자의견 변동내역

일시 투자의견 목표가격 일시 투자의견 목표가격 2015.04.13 Buy 57,000 원 2015.09.22 Buy 57,000 원 2015.12.03 Buy 57,000 원 2016.02.29 Buy 57,000 원

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

14/02 15/01 15/12

(원)주가 목표주가

0

20,000

40,000

60,000

14/02 15/01 15/12


0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

15/07


0

20,000

40,000

60,000

80,000

14/12 15/11


씨티씨바이오 목표주가 추이 투자의견 변동내역

일시 투자의견 목표가격 일시 투자의견 목표가격

2016.02.29 Buy 25,000 원

큐리언트 목표주가 추이 투자의견 변동내역

일시 투자의견 목표가격 일시 투자의견 목표가격 2016.02.29 Not Rated Not Rated

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투자등급 및 적용 기준

구분구분구분구분

투자등급투자등급투자등급투자등급 guide lineguide lineguide lineguide line

(투자기간 6~12 개월)

투자등급투자등급투자등급투자등급

적용기준적용기준적용기준적용기준

(향후 12 개월)

투자의견투자의견투자의견투자의견

비율비율비율비율

비고비고비고비고

SectorSectorSectorSector 시가총액 대비 Overweight (비중확대)

(업종) 업종 비중 기준 Neutral (중립)

투자등급 3 단계 Underweight (비중축소)

CompanyCompanyCompanyCompany 절대수익률 기준 Buy (매수) +20% 이상 기대 92.1% 2015 년 2 월 2 일부터 당사 투자등급이 기존

4 단계 (Strong Buy / Buy / Marketperform / Sell)에서

3 단계 (Buy / Hold / Sell)로 변경 (기업) 투자등급 3 단계 Hold (보유) -20% ~ +20% 기대 7.9%

Sell (매도) -20% 이하 기대

합계합계합계합계 100.0%100.0%100.0%100.0% 투자의견 비율은 2015. 1. 1 ~ 2015. 12. 31

당사 리서치센터의 의견공표 종목들의 맨마지막

공표의견을 기준으로 한 투자등급별 비중임

(최근 1 년간 누적 기준. 분기별 갱신)

0

10,000

20,000

30,000

14/02 15/01 15/12




Documents

바이오/헬스케어 중소형주 - Naverimgstock.naver.com/upload/research/industry/1456877034474.pdf · 발비용 및 허가 측면에서 적지 않은 혜택을 받고 있음을