E-TEXTBOOK FOR EDUCATIONAL USE ONLY€¦ · อาคารศาล (palace of Justice) ยังสมบูรณ์ ไม่ถูกทําลายระหว่างสงคราม

E-TEXTBOOK

FOR EDUCATIONAL USE ONLY

ฉบบปรบปรง ๒๕๖๐

จรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย Human Research Ethics/

Protection of Human Subjects

ฉบบปรบปรง 2560

รศ. ดร. นมตร มรกต

ภาควชาปรสตวทยา

คณะแพทยศาสตร

มหาวทยาลยเชยงใหม

e-print

ฉบบพมพ พฤศจกายน พ.ศ.๒๕๖๐

FOR EDUCATIONAL USE ONLY

ขอคดเหนในหนงสอเลมนเปนของผเขยนทงสน ไมเกยวของกบคณะกรรมการจรยธรรมการวจย คณะ

แพทยศาสตร หรอคณะผบรหารแตอยางใด หนงสอนหามพมพจาหนาย แตผสนใจสามารถสาเนาเผย

แจกจายใหผสนใจศกษา เชน กรรมการจรยธรรม ไดในรปแบบดงเดม ไมแตงเตม โดยไมตองขอ

อนญาตจากผเขยน

ก คานา

คานา

จรยธรรมการวจยเปนเรองททกคนทเกยวของกบการวจยในมนษย ทงผบรหารสถาบน

นกวจย กรรมการจรยธรรมการวจย และสาธารณชน ตองทาความเขาใจและเรยนรอยางตอเนอง จาก

การทผเขยนเปนกรรมการจรยธรรมการวจยมายาวนาน และไดเรยนรจากการประชมสมมนา และ

แหลงขอมลอน ๆ จงนาความรและประสบการณทมมาเรยบเรยงเปนหนงสอโดยหวงวาจะชวยใหผท

สนใจนาไปใชและพฒนาระบบการปกปองสทธและสวสดภาพของอาสาสมครใหไดมาตรฐาน เปนท

ยอมรบของอารยประเทศ และมลกษณะเฉพาะของวฒนธรรมไทยผนวกเขาไปดวย

การจะเขยนจากประสบการณจาเปนตองมสงแวดลอมและโอกาสทเออตอการเรยนรซงผเขยน

ไดจากการฟงและการอภปรายกบกลยามตรในวงการ ผเขยนขอขอบคณผทรงคณวฒใน FERCIT

ทงหลาย ไดแก น.พ.วชย โชคววฒน พ.ญ. สมบรณ เกยรตนนท ศ. นพ. เอนก อารพรรค ศ. พญ.

ธาดา สบหลนวงศ รศ.พล.ต.หญง พญ.อาภรณภรมย เกตปญญา รศ. โสภต ธรรมอาร ศ.พญ. พรรณ

แข มไหสวรยะ รศ. พญ. ขวญชนก ยมแต ศ.นพ.ทวป กตตยาภรณ และบคคลอน ๆ ทไมไดระบนาม

มา ณ ทน ขอขอบคณคณบด คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม ทใหการสนบสนนการเขารวม

ประชมสมมนาดานจรยธรรมการวจยมาโดยตลอด

ในการพมพครงแรก พ.ศ.2550 ไดรบการสนบสนนจากบรษทไบเออรไทยและคณะ

แพทยศาสตร และไดแจกจายไปหมดแลว หลงจากนน ไดทางานรวมกบสานกงานคณะกรรมการวจย

แหงชาตเพอจดทา web module เพอการเรยนร และไดนาเนอหานไปใช

อยางไรกตาม ผเขยนไดคนควาตอเนองและไดนาความรมาเขยนเพมเตม และจะมอบเปน

electronic copy ใหกบผสนใจจรง ๆ เพอนาไปใชประโยชน อนจะสงผลใหการปกปองอาสาสมคร

เปนไปอยางมประสทธภาพตอไป

อนง เนอหาสวนหนงจากฉบบ 2550 ไดนาไปใสในบทเรยนจรยธรรม online ของสานกงาน

คณะกรรมการวจยแหงชาต ดงนนอาจมองวาตพมพซาซอน แตการทาฉบบ electronic copy น ไมได

ทาจาหนาย แตเปนการอภนนทนาการแกกรรมการจรยธรรม นกวจย และผสนใจ อนจะทาใหความร

ดานนกวางขวาง และนาไปสการปกปองสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดของผเขารวม

โครงการวจยทวประเทศ

นมตร มรกต

3 พฤศจกายน 2560

ข จรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย

หนาวาง

สารบญ ค

สารบญ

หนา

บทท 1. ววฒนาการของจรยธรรมการวจยในมนษย .......................................................... 1

Nuremberg Code 1

Declaration of Helsinki 6

UN ICCPR 7

Belmont Report 7

CIOMS International Ethical Guideline 8

WHO GCP 10

ICH GCP 10

UNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights 11

การปกปองอาสาสมครวจยในสหรฐอเมรกา 12

การปกปองอาสาสมครวจยในประเทศแคนาดา 23

การปกปองอาสาสมครวจยในประเทศออสเตรเลย 24

การดาเนนการดานจรยธรรมการวจยในประเทศไทย 25

บทท 2. การวจยและหลกจรยธรรมการวจยในมนษย ...................................................... 33

วจยหรอไมใชวจย 33

การจาแนกงานอนออกจากงานวจย 34

การวจยทเกยวของกบมนษย 36

ลกษณะทใชแยกการทดลองทางคลนกออกจากเวชปฏบต 39

การวจยทางพฤตกรรมศาสตร 40

การวจยทางการศกษา 40

กรณศกษา 40

หลกจรยธรรมพนฐาน 42

การประยกตใชหลกจรยธรรม 47

สรป 50

บทท 3. บทบาทของผมสวนไดเสยในการปกปองศกดศร สทธ และสวสดภาพ

ของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย ................................................................ 51

ภาครฐ 51

ง จรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย

สถาบนทมการวจย 51

อาสาสมคร 53

นกวจย 54

ผสนบสนนการวจย 54

ภาพรวมของระบบ 55

สรป 56

บทท 4. บทบาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย .... 59

บทบาทของคณะกรรมการฯ 59

โครงสรางของคณะกรรมการฯ 60

หนาทของคณะกรรมการฯ 63

อานาจของคณะกรรมการฯ 64

การแตงตงคณะกรรมการฯ 65

การดาเนนการของคณะกรรมการ 66

รปแบบการพจารณา 66

การพจารณาตดสน 69

การพจารณาตอเนอง 71

การพก (suspend)/ เพกถอน (terminate) 72

การพจารณาอน ๆ 72

ขอคดเหนอน ๆ 72

สรป 73

บทท 5. วธประเมนโครงการวจย ....................................................................................... 75

สารบญ จ

การเคารพในบคคล 75

การใหคณประโยชน 81

การใหความยตธรรม 85

การการเลอกหรอไมเลอกเดก สตร หญงใหนมบตร ชนกลมนอย 86

หรอผสงอาย เขาโครงการวจย

ตวอยางการพจารณาการมหรอไมมเดกเขารวมการวจย 86

แนวทางประเมนของ ของ WHO 87

แนวทางประเมนของ OHRP 89

แนวทางประเมนของ Emanuel และคณะ 92

การพจารณาในทประชม 93

ปญหาในการพจารณา 95

ประเดนเกยวกบการประเมนคณคาทางวชาการ 97

การประเมนความเสยงตอประโยชน 99

การใช placebo ในกลมเปรยบเทยบ 100


บทท 6. ผลประโยชนทบซอน ........................................................................................... 111

คาจากดความ 111

ประเภทของผลประโยชนทบซอน 113

ผลประโยชนทบซอนในหนาท 114

การจดการผลประโยชนทบซอน 115

ผลประโยชนทบซอนของกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย 117

ระเบยบขอบงคบทเกยวของในประเทศไทย 118

สรป 119

บทท 7. ปญหาเชงระบบในการปกปองความปลอดภยของอาสาสมคร ......................... 121

ปญหาโครงสรางพนฐาน 121

ปญหากระบวนการพจารณาโครงการ 122

ปญหาวฒนธรรมองคกร 124

การประเมนผลรวมของระบบ 125

แนวทางปรบปรง 125

บทท 8. ความเสยงเลกนอย ............................................................................................. 127

ฉ จรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย

นยาม 127

การประเมนความเสยงจากการตความ 128

การประเมนความเสยงจากสตรคานวณ 130

ความเสยงทแฝงอยในโครงการวจยทเปน minimal risk 132

ความเสยงทเกนความเสยงตาเพยงเลกนอย 133

Minimal risk กบ Vulnerability 133

Minimal risk กบ X-ray 134

สรป 134

บทท 9. บคคลหรอกลมเปราะบาง ................................................................................... 135

นยาม 135

ขอพจารณา 137

ประเภท vulnerability 138

หลกความยตธรรม 141

เกณฑคดเลอกอายอาสาสมคร 141

โครงการวจยทเกยวของกบเดก 142

เดกในสถานสงเคราะห 143

สรป 144

บทท 10. แนวทางการเขยนโครงการวจยเพอขอรบการพจารณา .................................... 145 การยกเวนจากการพจารณาเชงจรยธรรม 145

การเขยนขอเสนอโครงการวจย 146

ปญหาทพบบอยในโครงการวจยทย นขอการรบรองดานจรยธรรม 150

การเขยนขอพจารณาดานจรยธรรม 151

เอกสารชแจงอาสาสมคร 152

ใบยนยอม 153

ขอพจารณาอน ๆ 154

การขอความยนยอมจากบคคลทไมพดภาษาไทย 154

การขอยกเวนกระบวนการขอความยนยอม 155

การขอยกเวนการเซนยนยอม 156

สรป 156

ภาคผนวก 157

บทท 11. การประพฤตมชอบทางการวจย และแนวปฏบตการวจยทด ............................ 167

สารบญ ช

ความหมาย 167

เกรนนา 168

ความผดพลาดจากการเผลอเรอ 169

กรณตงใจป นแตงเรอง 170

ผลกระทบ 175

ความกวางขวางของการประพฤตมชอบทางการวจย 175

การกากบดแลการประพฤตมชอบทางการวจย 176

การวจยอยางรบผดชอบ หรอแนวทางปฏบตการวจยทด 178

สรป 184

บทท 12. บทเรยนจากอดต ................................................................................................ 185

The Tuskegee Syphilis Study 185

The Monster Study 188

The Willowbrook Hepatitis Study 189

The Milgram Obedience Experiment 190

The Tea Room Trade Study 191

The Jewish Chronic Disease Hospital Study 191

San Antonio Contraceptive Study 193

Stanford Prison Experiment 194

Havasupai Indian Tribe DNA Study 196

The Jesse Gelsinger Gene Therapy 197

The Asthma Study 199

The TGN1412 Study 201

เอกสารอางอง ........................................................................................................................ 207

1 บทท 1. ววฒนาการของจรยธรรมการวจยในมนษย

บทท 1

ววฒนาการของจรยธรรมการวจยในมนษย

สงครามโลกครงท ๒ สงครามโลกครงท 2 ระหวาง ค.ศ.1939-1945 ยตลงดวยชยชนะของฝายพนธมตร; ในป ค.ศ.

1947 ผแทนรฐบาล อเมรกา องกฤษ ฝรงเศส และรสเซย แตงตงศาลทหารระหวางประเทศ

(International Military Tribunal) ท Nuremberg (อกชอคอ Nuernberg) ประเทศเยอรมน ดวยเหตวา

อาคารศาล (palace of Justice) ยงสมบรณ ไมถกทาลายระหวางสงคราม มพนทคมขง และเปนสถานท

ฮตเลอรใชโฆษณาชวนเชอทกป หากใชเปนทตดสนความผดกจะเปนการสรางสญญลกษณแสดงจดจบ

ของอาณาจกรไรชทสาม การพจารณาคดใหญคอคดอาชญากรสงครามระหวาง 20 กรกฎาคม 1945 ถง

1 ตลาคม 1946 พนธมตรฟองผนานาซระดบสงและคนสาคญของนาซ 24 คน และหนวยงานสาคญ เชน

เกสตาโป รวมทง Hermann Goering และ Rudolph Hess ในฐานความผด 3 ประการคอ (1)

อาชญากรรมตอสนตภาพ (crimes against peace), (2) อาชญากรรมการกอสงคราม (war crimes), (3)

อาชญากรรมตอมนษยชาต (crimes against humanity)

หลงจากการพจารณาคดหลก กมการพจารณาคดยอยตามมาอก 12 เรอง แตเรองยอยเหลาน

พนธมตรอก 3 ประเทศไมรวมดวยเนองมการแขงกาลงทาใหประชมรวมลาบาก สหรฐอเมรกาจง

ดาเนนการเอง การพจารณาคดเรยกวา Nuremberg Proceedings(38

1) ซงเหตมาจากชวงตนของการ

ดาเนนการเตรยมฟองคดหลก อยการ Telford Taylor พบหลกฐานวามบคคลอนเกยวของอกจานวน

หนงซงควรจะถกดาเนนคดดวย ในเดอนมกราคม 1946 ประธานาธบด Harry Truman อนมตให

ดาเนนการและพจารณาคดในศาลทหารท Nuremberg เชนเดยวกน

Nuremberg Code, 1947

การพจารณาดาเนนคดชดแรกของ 12 คดยอย เรยกเปนทางการวา United States of America

vs. Karl Brandt et al. แตนยมเรยกชออน เชน "The Doctors' Trial", "The Medical Case" หรอ “the

Nuremberg Medical Trial” เพราะจาเลย 20 ใน 23 คนเปนแพทย(2) ในคาฟองกลาวหาแพทยนาซวา

รวมในแผนการการณยฆาต (euthanasia) โดยฆาคนทชวตไรคา (unworthy of life) เชน คนปญญา

2 จรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย

ออน, ผปวยในโรงพยาบาลโรคจต, และคนพการ

นอกจากนน แพทยนาซยงทดลองทางการแพทยท

ไ ม ถ ก ต อ ง (pseudoscientific experiment) กบ

เชลยในคายกกกน (concentration camp) โดย

ไมไดขอความยนยอมจนหลายคนพการ บางคน

เสยชวต (40

3) เรม 9 ธนวาคม ค.ศ. 1946 Telford

Taylor หวหนาทมอยการเปดคดดวยการกลาว

ฟองจาเลย 23 คน ดวยขอหาฆาตกรรม ทรมาน

และทารณกรรมโดยแอบอา งวทยาศาสตร

ก า ร แ พ ท ย ( murders, tortures, and other

atrocities committed in the name of medical

science) ในคาฟอง (indictment) ระบรายละเอยด

การทดลอง 12 เรอง ทดาเนนการระหวางกนยายน

ค.ศ.1939 ถง เมษายน ค.ศ.1945 โดยใชเชลยในคายกกกน เชน การทดลองแชแขง (freezing

experiment) ทคายกกกน Dachau, การทดลองผาตดทคาย Ravensbrook, การทดลองแกสมสตารดท

คาย Sachsenhausen, และการทดลอง scrub typhus ท Buchenwald โดยมพยานกวา 85 ปาก(1,4)

บาทหลวง Miechalowski ชาวโปแลนดซงเปนนกโทษการเมองใหการวาทานลมลงกลางถนนเพราะทกคน

ในคายหวจนหมดแรงและอยากจะยายคายเผอจะไดขนมปงกนบางใหสขภาพดขน เมอมคนมาคดเลอกให

ไปทางาน ทานจงขอไปดวยรวมทถกคดเลอกไป 30 คน แตทานพบวา แทนทจะไปทางานทคาย กลบถก

นาไปโรงพยาบาลคาย จากนนแพทยบอกวาจะเอกซเรย หลายวนตอมา ถกนากลบไปทโรงพยาบาลอก

ครงและมการนาเอากรงยงเลก ๆ มาวางไวทมอใหยงกด จากนนใหอยในโรงพยาบาลอก 5 สปดาห แตก

ไมปรากฏอาการ จากนนอกไมกสปดาหกเกดไขจบสน (malaria attack) ซงถข นในระยะตอมา แพทยกนา

ยามาใหหลายขนาน ไดแก neo-salivan atabrine quinine และ purifier ซงตวหลงนฉด 9 ครง ฉบพลน

ทานรสกหวใจแทบระเบด พดไมเปนภาษาและเหมอนคนวกลจรต พยาบาลมาฉดยาอก ทานกบอกวาทน

อาการแทรกซอนไมไหวแลว พยาบาลกไปบอก Dr.Schilling กมพยาบาลอกคนมาบอกวาตองฉด ทานก

ไมยอมฉด พยาบาลบอกวาตองทาตามทหมอสงมา ทานกไมยอม พยาบาลบอกวา รไหมวาจะเกดอะไรขน

ถาทานไมยอมใหฉดยา ทานกยนยนวาเปนตายรายดกไมยอมใหฉดยา พยาบาลกกลบไปและ หมอ

Ploettner มาจบชพจร แตะหนาผากดไข และซกถามอาการตาง ๆ หลงการฉดยา จากนนกใหยาเมด

บรรเทาการปวดหวและปวดไต และบอกพยาบาลฉดยาทเหลอตามกาหนด ทานกบอกวาไมยอมใหฉด

หมอ Ploettner บอกวา “ผมตางหากทเปนเจาของชวตคณ ไมใชคณ (I am responsible for your life, not

ตารางท 1-1. การทดลองของนาซและคาย

กกกนทใชทดลอง Nazi experiments Concentration camp Sterilization experiments Auschwitz Typhus experiments Buchenwald and

Natzweiler Bone regeneration and transplantation experiments

Ravensbrueck

Freezing experiments Dachau Malaria experiments Dachau Seawater experiment Dachau

High altitude or low pressure experiments

Dachau

Coagulation experiments Dachau


you )” แลวพยาบาลกฉดยาให แตคราวนไมมอาการ

ปวยตามมากเลยสงสยวาพยาบาลจะฉดยาอนให พอ

เชาไดอกเขมกมอาการไขและหนาวสน บาทหลวง

Miechalowski ใหการอกวามนกโทษกวา 1,200 คนท

ถกทดลองกบมาลาเรย มคนหนงตายหลงฉดยา

Perifier

นอกจากนนทานยงถกทดลองอกอนหนงโดย

หมอ Prachtol ซงบอกวา “ผมจะเรยกคณมาเมอ

ตองการใช (If I have any use for you, I will call you )”

ในวนหนงกถกเรยกไปทหองทดลอง สวมเสอผาท

เตรยมให ตอสายเขาทหลงและทวาร แลวโยนลงไปใน

ถงนาทใสนาแขงไว ทานหนาวจนสนและขอใหนาทาน

ขนจากอางเพราะทนจะไมไหวแลว แตคนรอบขางพด

ยม ๆ วาไมนานหรอก ขณะทานนงแชในอาง อณหภม

ทานลดลงเหลอ 30 องศาเซลเซยส มคนเจาะเลอดจาก

หทานทก 15 นาท ทานรสกมอและเทาชา หนกเหมอนแทงเหลกและรสกใกลตาย และรองขอพยาบาลท

เฝาดอยใหนาทานขนจากอางเพราะทนไมไหวแลว แตทนใด หมอ Prachtol เขามาและใหกนนารสหวาน

สองสามหยดแลวทานกหมดสต เมอฟนขนกพบวาอยบนเตยงพยาบาลและหมอบอกวาจะใหอาหารทด

และหามไมใหเลาเรองใหคนอนฟงเพราะเปนความลบทางทหารมฉะนนเปนเรองแน มอยคร งหนงททาน

เผลอเลาใหเพอนฟง พยาบาลทราบกมาบอกวาเบอชวตแลวรไง ทานบอกวานาหนกทานลดลงจาก 100

กก. เหลอเพยง 47 กก.

Vladislava Karolewska เปนครสอนหนงสอในโปแลนดและรวมขบวนการตอตานนาซ หลงถก

จบกม เธอถกสงไปคายกกกน Ravensbrueck ทางเหนอของเยอรมนและถกทดลองใน bone

regeneration experiment เธอถกเรยกไปทโรงพยาบาล ทนน พยาบาลฉดยาเขาทขาและเธออาเจยน เธอ

ถกนาเขาหองผาตด หมอ Schildlauski และหมอ Rosenthal ฉดยาเขาเสน เธอมองเหนหมอ Fischer สวม

ถงมอผาตดเขามาในหองกอนทเธอหมดสต เมอฟนขนมารสกปวดขามากและหมดสตไปอกครง ฟนมา

พบวาใสเฝอกทขาและมนาไหลออกมา วนทสาม เธอถกนาเขาหองแตงแผล มผาคาดตา มหมอ Fischer,

Schildlauski, Rosenthal และ Oberhauser และรสกเหมอนวาถกตดอะไรไปจากขา สองสปดาหตอมาหมอ

เอาผาพนแผลออกทาใหเธอเหนรอยผาลกถงกระดก เมอถกสงกลบหองกกกน เธอเดนไมไหว มหนองไหล

จากแผล ตอมาเธอถกเรยกเขาโรงพยาบาลเขารบการผาตดอกครง แตกยงเดนไมไดตองเขยงขาเดยว

แผลเธอหายในเวลาตอมา แตกถกผาตดอกทง ๆ ทเธอประทวงวาการทดลองแบบนผดกฎหมายระหวาง

การทดลองทระบในคาฟองวาไร

มนษยธรรม A) High-Altitude Experiments B) Freezing Experiments C) Malaria Experiments D) Lost (Mustard) Gas Experiments E) Sulfanilamide Experiments F) Bone, Muscle, and Nerve

Regeneration and Bone Transplantation Experiments

G) Sea-Water Experiments H) Epidemic Jaundice Experiments I) Sterilization Experiments J) Spotted Fever (Fleckfieber)

Experiments K) Experiments with Poison L) Incendiary Bomb Experiments

(จากเอกสารอางอง 2)


ประเทศกตาม เธอเลาวา หมอ Oberhauser เรยกกลมเชลยทเขามาใหมวา “Those girls are new guinea

pigs”

การทดลอง high altitude มตอนหนงทบนทกการทดลองวานาชายยวคนหนงเขา chamber ทไมม

ออกซเจน และสงเกตอาการจนกระทงเชลยเสยชวตในเวลาครงชวโมงจงผาศพ แลวนาผลการทดลองไป

เสนอในทประชมวชาการในประเทศเยอรมน

ศาลตดสนในวนท 20 สงหาคม ค.ศ.1947 วา 16 คนมความผด, 7 คนถกประหารชวตโดยการ

แขวนคอ, 9 คนถกจาคก, 7 คน ไดรบการปลอยตว แตในระหวางพจารณาคด จาเลยสคดโดยกลาววา

การทดลองดงกลาวไมไดแตกตางจากการทดลองในอเมรกาและเยอรมน แพทยอเมรกน Andrew Ivy

และ Leo Alexander จงทาบนทกถงศาลโดยชวาการทดลองทถกกฎหมาย “Permissible medical

experiment” ตองเขานยาม 6 ขอ(5) แตคาตดสนเพมไปอก 4 ขอ เรยกตอมาวา Nuremberg code ซง

คดลอกไวทนดงน

Permissible Medical Experiments The great weight of the evidence before us is to the effect that certain types of medical experiments on

human beings, when kept within reasonably well-defined bounds, conform to the ethics of the medical profession generally. The protagonists of the practice of human experimentation justify their views on the basis that such experiments yield results for the good of society that are unprocurable by other methods or means of study. All agree, however, that certain basic principles must be observed in order to satisfy moral, ethical and legal concepts:

1. The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. This means that the person involved should have legal capacity to give consent; should be so situated as to be able to exercise free power of choice, without the intervention of any element of force, fraud, deceit, duress, over-reaching, or other ulterior form of constraint or coercion; and should have sufficient knowledge and comprehension of the elements of the subject matter involved as to enable him to make an understanding and enlightened decision. This latter element requires that before the acceptance of an affirmative decision by the experimental subject there should be made known to him the nature, duration, and purpose of the experiment; the method and means by which it is to be conducted; all inconveniences and hazards reasonable to be expected; and the effects upon his health or person which may possibly come from his participation in the experiment.

The duty and responsibility for ascertaining the quality of the consent rests upon each individual who initiates, directs or engages in the experiment. It is a personal duty and responsibility which may not be delegated to another with impunity.

2. The experiment should be such as to yield fruitful results for the good of society, unprocurable by other methods or means of study, and not random and unnecessary in nature.

3. The experiment should be so designed and based on the results of animal experimentation and a knowledge of the natural history of the disease or other problem under study that the anticipated results will justify the performance of the experiment.

4. The experiment should be so conducted as to avoid all unnecessary physical and mental suffering and injury.


5. No experiment should be conducted where there is an a priori reason to believe that death or disabling injury will occur; except, perhaps, in those experiments where the experimental physicians also serve as subjects.

6. The degree of risk to be taken should never exceed that determined by the humanitarian importance of the problem to be solved by the experiment.

7. Proper preparations should be made and adequate facilities provided to protect the experimental subject against even remote possibilities of injury, disability, or death.

8. The experiment should be conducted only by scientifically qualified persons. The highest degree of skill and care should be required through all stages of the experiment of those who conduct or engage in the experiment.

9. During the course of the experiment the human subject should be at liberty to bring the experiment to an end if he has reached the physical or mental state where continuation of the experiment seems to him to be impossible.

10. During the course of the experiment the scientist in charge must be prepared to terminate the experiment at any stage, if he has probable cause to believe, in the exercise of the good faith, superior skill and careful judgment required of him that a continuation of the experiment is likely to result in injury, disability, or death to the experimental subject.

ใน Nuremberg Code เนนหลกการของการขอความยนยอมและใหความยนยอมโดยสมครใจ

สดสวนความเสยงและประโยชนทจะไดรบ ความรความชานาญของแพทยผวจย แตไมไดกลาวถง

รายละเอยดในกรณผเขารวมโครงการวจยเปนผปวย Nuremberg Code เปนพนฐานของคาประกาศ

หรอแนวทางการวจยในมนษยในเวลาตอมา ไดแก

WMA. Declaration of Helsinki, 1964

US DHEW. 45CFR46, 1974

The Belmont Report, 1979

Council for International Organization of Medical Sciences (CIOMS). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 1993.

สาหรบประเทศไทย ยงไมมกฎหมายควบคมการวจยในมนษย แตมกฎหมาย ขอบงคบ แนวทาง

หรอประกาศทเกยวของ ไดแก

พ.ร.บ.ขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ.๒๕๔๐

พ.ร.บ.สขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐

พ.ร.บ.สขภาพจต พ.ศ. ๒๕๕๑

คาประกาศสทธและขอพงปฏบตของผปวย พ.ศ.๒๕๕๘


ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๔๙

แนวทางจรยธรรมการทาวจยในคนในประเทศไทย ๒๕๕๐

Declaration of Helsinki, 1964(43

6)

ในป ค.ศ. 1946 ตวแทนองคกรแพทยจาก 32 ประเทศทวโลก มาประชมเกยวกบสมาคมแพทยนานาชาตและ

ระดบชาต และกอตงแพทยสมาคมโลก (World Medical Association) ในปตอมา หลงจากออกนโยบายแลว ผลงาน

แรกคอการรวมลงนามใน Declaration of Geneva หรอ คาสตยปฏญญาแพทย (physician’s oath) ในป ค.ศ.1948 ซง

ดดแปลงมาจาก Oath of Hippocrates

ในป ค.ศ.1949 แพทยสมาคมโลกเสนอราง International Code of Medical Ethics ซงรวมเอา Declaration of

Geneva และ ความรบผดชอบของแพทยเขาดวยกน และ ในป ค.ศ.1949 the Royal Netherlands Medical

Association เสนอใหพจารณาเกยวกบการทดลองดานวทยาศาสตรในคน มการรางหลกการ ยกตวอยางในการ

พจารณาอภปราย เชน การทดลองยาในนกศกษาแพทย การใชกลมควบคมทไมใหการปองกนโดยใสวคซนไอกรนและ

วณโรค การใชยาหลอก การใชผตองขง หรอผปวยโรคจตในสถานบาบด หรอผปวยในโรงพยาบาลเปนกลมทดลอง

การทดลองทาหมนในสตร และไดนา Nuremberg Code เขาพจารณา คณะกรรมการไดถกเถยงเกยวกบ Nuremberg

Code และไมยอมรบบางขอเพราะเหนวาจากดมากเกนไป เชน การทตองทดลองในสตวกอนจงจะมาทดลองในคน

เพราะบางกรณอาจไมจาเปน กรณตวอยางคอวคซน BCG ปองกนวณโรคซงเรมทาเมอ ป ค.ศ.1922 และมารวาใช

ไดผลดเมอป ค.ศ.1956 ซงมผกลาววา “ถาทดลองแบบ controlled trial ตงแตแรก กคงไมตองสงสยและเถยงกนมาก

วา 34 ป และคงชวยกวาลานชวต” Hugh Cregg แพทยองกฤษซงเปนประธานกรรมการ Medical Ethics เหนวาราง

ควรออกไปในแนวปกปองอาสาสมครแตตองไมบงคบผวจยจนเกนไป จงรางแนวคาประกาศชวคราวขนมาเพอให

ประชมไดเรวขน จากนน British Medical Journal ป ค.ศ.1956 ตพมพรางกฏการทดลองในคน และมขอถกเถยงทยง

ไมลงตว ฝายหนงเสนอใหเวนการทดลองในเดกและนกโทษ อกฝายยงตองการอย เมอนาเสนอตอสภา ในชอ “Ethical

Principles in guiding Doctors in Clinical Research” ในป 1964 จงยงตกลงในประเดนนไมได สภาจงเปลยนชอ

ประกาศเปน “Recommendations guiding doctors in clinical Research”(44

7)

สมชชาทวไปใหการรบรองรางทแกไขตามมตแลว และใชชอวา Declaration of Helsinki ซงถอวา

เปนมาตรฐานจรยธรรมอนแรกของการวจยทางชวเวชศาสตรสาหรบแพทย ในคาประกาศมถอยคาวา

“ใชเปนแนวทางสาหรบแพทยในการทา clinical research” คาประกาศแบงเปน 3 ตอน ไดแก I.Basic

Principles, II.Clinical research combined with professional care และ III.Non-therapeutic clinical

research ใจ ความสาคญคอ หากแพทยทาวจยรวมกบการรกษาควรขอความยนยอมหากผปวยอยใน

สภาพทใหความยนยอมได แตหากทาการวจยซงไมเกยวกบการรกษาแลวตองขอความยนยอมเปน

ลายลกษณอกษรจากผปวย หรอกรณทไรความสามารถใหขอจาก legal guardian


คาประกาศฯ ไดรบการปรบปรงเมอ ค.ศ.1975, 1983,

1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013 มการเปลยน

ชอเปน Ethical Principles for Medical Research Involving

Human Subjects ประกอบดวยเนอหา 37 ขอ

UN ICCPR, 1966 ป 16 ธนวาคม ค.ศ.1966 สมชชาใหญสหประชาชาต

ไดรบรองสนธสญญาพหพาค International Covenant on

Civil and Political Rights (กตการะหวางประเทศวาดวย

สทธพลเมองและสทธทางการเมอง) ใหมผลบงคบใช 23

มนาคม ค.ศ. 1976 ซงขอ 7 ระบวา บคคลจะถกทรมาน หรอ

ไดรบการปฏบต หรอการลงโทษทโหดรายไรมนษยธรรม

หรอตาชามได โดยเฉพาะอยางยง บคคลจะถกใชในการ

ทดลองทางการแพทย หรอทางวทยาศาสตรโดยปราศจาก

ความยนยอมอยางเสรของบคคลนนมได (No one shall be

subjected to torture or to cruel, inhuman or degrading

treatment or punishment. In particular, no one shall be

subjected without his free consent to medical or

scientific experimentation)

ประเทศไทยเขาเปนภาคโดยการภาคยานวตเมอวนท

29 ตลาคม 2539 และมผลใชบงคบกบไทยเมอวนท 29

มกราคม 2540(45

8)

The Belmont Report, 1978a ป ค.ศ. 1974 สหรฐอเมรกาไดออกกฎหมายการวจย

แหงชาต จงมการแตงตง "กรรมาธการพทกษสทธมนษยใน

การวจยดานชวเวชศาสตรและพฤตกรรมศาสตรแหงชาต (National Commission for the Protection

a หนงสอฉบบกอนหนาใชป ค.ศ.1979 ทจรงคอตวเลมรายงานตพมพในป ค.ศ.1978 ตอมาไดตพมพเผยแพรใน

Federal Register ฉบบวนท 18 เมษายน ค.ศ.1979

ขอความเดนใน Declaration of

Helsinki

- -การวจยทางการแพทยทเกยวของกบ

มนษยหมายรวมถงการศกษาตวอยาง

หรอขอมลทสามารถบงชตวผปวยดวย

- โครงการวจยทเกยวของกบมนษยตอง

ผานความเหนชอบจากคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจย (ethical review

committee) ทเปนอสระจากผวจย

ผสนบสนนการวจย หรออทธพลใด ๆ

กอนเรมดาเนนการวจย

- ในขณะทวตถประสงคหลกของการ

วจยทางการแพทยคอสรางความรใหม

เปาหมายนไมสามารถมากอนสทธ

ประโยชนและประโยชนของ

อาสาสมครวจยแตละคน

- หลงจากใหขอมลขาวสารอาสาสมคร

เปนทเขาใจดแลว ควรขออาสาสมคร

แสดงความยนยอมไวเปนลายลกษณ

อกษร

- การทดสอบวธใหมตองเทยบกบวธทด

ทสดเทาทมอยในปจจบน การใชยา

หลอกในกลมควบคมไมควรทาเวนแต

มเหตผลทฟงได

- โครงการวจยควรเขยนประเดนดาน

จรยธรรม และแสดงใหเหนวาได

คานงถงหลกจรยธรรมตามคาประกาศ

ฯ ดวย


of Human Subjects of Biomedical and Behavioral

Research)” หนงในหนาททร บมอบหมายคอหาหลก

จรยธรรมพนฐานในการวจยทางชว เวชศาสตรและ

พฤตกรรมศาสตร และสรางแนวปฏบตเพอใหมนใจวาการ

ทาการวจยเปนไปตามหลกจรยธรรมพนฐานดงกลาว การ

ประชมเปนไปอยางเขมขนท สถาบนสมธโซเนยน Belmont

Conference Center นาน 4 วน ถกรายละเอยดทกเดอน

ตอเนองรวม 4 ป พรอมกบทาประชาพจารณในแตละเรอง

ไดสงรายงานและขอเสนอแนะกวา 7 เรอง ตอรฐมนตร

ตามทระบในภาระรบผดชอบในกฎหมาย (ดในกรอบ)

จากนนในชวงไมกเดอนสดทายจงไดประมวลหลกจรยธรรม

การวจยพนฐานเสนอเปนเอกสารรายงาน “The Belmont

Report: Ethical Principles and Guidelines for the

Protection of Human Subjects of Research” ใ น ป ค .ศ .

1978 ในสมย Walter Mondale เปนประธานาธบด ใน

เอกสารนไดกลาววาแม Nuremberg Code เปนแมแบบของ

กฏระเบยบการวจยตาง ๆ ทออกภายหลง (รวมถง

Declaration Helsinki และ 45CFR46) แตกฎบางขอกกวาง บางขอกเจาะจงเกนไป และไมเหมาะกบ

สถานการณทซบซอน บางครงกยากทจะแปลความหมายและนาไปใช จงเหนวานาจะหาหลกจรยธรรม

ทกวางขนซงสามารถนาไปใชเปนฐานในการตความกฎระเบยบเฉพาะทออกมาเพอกากบดแลการวจย

ตอไป หลกจรยธรรมการวจยในมนษยดงกลาว ม 3 ขอ คอ (1) Respect for persons - การเคารพ

ในบคคล, (2) Beneficence- การใหคณประโยชน (3) Justice- ความเปนธรรม ซงเปนหลก

จรยธรรมวจยในมนษยทเปนทยอมรบกนทวไปจนปจจบน

ในรายงานฉบบนยงกลาวถงการแยกระหวางการวจย (research) กบเวชปฏบต (practice)

CIOMS International Ethical Guideline, 1991, 1993 ป ค.ศ. 1949 มการจดตง Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS)

เปนองคกรอสระในอปถมภขององคการอนามยโลกและ UNESCO ดาเนนการพฒนาแนวทาง

(guideline) จรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษยภายใตกรอบ Declaration of Helsinki ไปประยกต

รายงานและขอเสนอแนะท

คณะกรรมาธการจดทาและเสนอตอ

รฐมนตร 1. Research on Fetus (July 25,

1975) 2. Research Involving Prisoners

(October 1, 1976) 3. Psychosurgery (March 14,

1977) 4. Research Involving Children

(September 6, 1977) 5. Research Involving Those

Institutionalized as Mentally Infirm (February 2, 1978)

6. Institutional Review Board (September 1, 1978)

7. Special Study (September 30, 1978)

8. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines For The Protection Of Human Subjects Of Research (September 30, 1978)

วนทในวงเลบเปนวนทประธาน

กรรมาธการลงนามในหนงสอรายงาน


กบประเทศทกาลงพฒนา ใหสอดคลองกบบรบทเศรษฐกจ

และสงคม กฏหมาย ขอบงคบ และการบรหารจดการของ

ประเทศเหลานนเพอสามารถนาไปใชกาหนดนโยบายใน

แตละประเทศอยางมประสทธผล เรมดาเนนการในชวง

คศ .1970s และ เผยแพรขอรบขอคด เหน เ ปนระยะ

จนกระทงปรบปรงแกไขและตพมพ 2 ฉบบ ไดแก

“International Guidelines for Ethical Review of

Epidemiological Studies” ค . ศ . 1991 แ ล ะ "Ethical

Guidelines for Biomedical Research Involving

Human Subjects" ในป ค.ศ. 1993 นบวาเปนแนวปฏบต

นานาชาตฉบบแรก ประกอบดวยแนวทาง 15 แนวทาง

พรอมคาอธบาย หวขอหลกไดแก (1) การใหความยนยอม

(2) การวจยในประเทศทกาลงพฒนา (3) การปกปองผ

เปราะบาง (4) การกระจายภาระและประโยชน (5) บทบาท

ของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย นอกจากนนยง

กล าวถง Nuremberg Code ว า “The first international

code of ethics for research involving human subjects”

ตอมามการปรบปรงและเสนอขอขอคดเหนจากแหลงตาง

ๆ ในป ค.ศ. 2000 และแลวเสรจในเดอน กรกฎาคม ค.ศ.

2002 ซงฉบบใหมครอบคลม Guideline ทงหมด 21 ขอ(9)

CIOMS กลาววาประเทศทกาลงพฒนาทกประเทศ

ควรยดถอหลกจรยธรรมพนฐานและไมควรฝาฝน แตใน

ขณะเดยวกนกเคารพในคณคาประเพณวฒนธรรมของแต

ละประเทศ (cultural value) โดยยอมวาการขอความ

ยนยอมตองคานงถงบรบททางสงคมวฒนธรรมดวย และ

แมวา ชอแนวทางจะใชคาวา “biomedical research” แต

เนอหากมประเดนจรยธรรมทางพฤตกรรมศาสตร เชน

การบอกขอมลไมหมด (withholding information) การ

หลอกลวง (deception) และ CIOMS ใหนยาม research

สงเดนใน CIOMS Guideline - การวจยทอนญาตดานจรยธรรมได

นอกจากตองม scientific value แลว

ยงตองม social value ดวย - หากจะวจยในประชากรหรอชมชนทม

ทรพยากรจากดการวจยควรตอบสนอง

ตอปญหาสขภาพตามลาดบ

ความสาคญในประชากรหรอชมชน

เหลาน

- ในบรบทของ clinical trial ผวจยและ

ผสนบสนนการวจยควรมแผนงานดแล

ปญหาสขภาพทอาสาสมครประสบ

ระหวางการดาเนนการวจย (ancillary

care) และการหาหนวยงานทดแล

สขภาพหลงเสรจสนการวจย

- ควรใหชมชนมสวนรวมทงกอน

ระหวาง และหลงการวจย

- การจายคาชดเชยใหอาสาสมครตองไม

มากเกนจนมผลตอการตดสนใจในทาง

ทเหมาะควร

- ผสนบสนนการวจยและผวจยตอง

จดการใหมการรกษาหรอฟนฟสขภาพ

ของอาสาสมครผฟรโดยไมตองพสจน

ความผดหากอาสาสมครไดรบบาดเจบ

ทางกาย จตใจ หรอทางสงคม

- ผวจยตองคานงถงปจจยททาให

อาสาสมครเปราะบางและดาเนนการ

บรรเทาปจจยเหลานน

- ผวจยควรลงทะเบยนการศกษาวจยไว

ลวงหนา ตพมพเผยแพรผลงานวจย

และแบงปนขอมลในระยะเวลาท

เหมาะสม


หมายรวมถงวจยทางการแพทยและทางพฤตกรรมทเกยวกบสขภาพดวย นอกจากนนยงใสหลก

จรยธรรมพนฐาน 3 ขอ จาก Belmont report ไวในหวขอ “General ethical principles”

การปรบปรงครงลาสด คอ ค.ศ.2016 โดยการรวบรวม ethical guideline ทมอย รวมทงตารา

บทความตพมพในวารสารหลกดานจรยธรรมการวจย มาวเคราะหแลวนาไปปรบปรงแกไขฉบบเดม

เผยแพรรบฟงความคดเหน และปรบปรงแกไข ฉบบใหมนมการเปลยนชอ guideline จาก Biomedical

research เปน Health-related research และเพม guideline เปน 25 เรอง มการเพมหวขอททนตอ

ประเดนจรยธรรมในการวจยปจจบน เชน การเกบรวบรวมขอมลหรอตวอยางชวภาพ การเกบรกษา

และการนาไปใชวจย, การจายคาชดเชย, การใชขอมลจากเครองมอรวบรวมจากระบบออนไลน,

ผลประโยชนทบซอน, การวจยภยพบตและโรคระบาด เปนตน

WHO Guideline for Good Clinical Practice พฒนาขนจาก Division of Drug Management and Policies, WHO, Geneva โดยปรกษากบ

หนวยงานทควบคมยาในประเทศสมาชก ระหวาง 26-27 มถนายน ค.ศ.1991 และ 29 มถนายน 1992

เพอใชเปนมาตรฐานการทดลองเภสชภณฑ ทงนอาศยกฏเกณฑในประเทศทพฒนาแลวรวมถง

สหรฐอเมรกามาเปนพนฐาน แนวทางน มชอวา “Guideline for Good Clinical Practice (GCP) for trials

on Pharmaceutical Products” (10) ตอมาใน ป ค.ศ.2005 ไดรบการปรบปรงเปน Handbook For Good

Clinical Research Practice (GCP)(48

11)

ICH Guideline for Good Clinical Practice ในชวงป ค.ศ. 1960 และ 1970 หลายประเทศออกระเบยบและกฏหมายเกยวกบการรายงานและ

การประเมนขอมลความปลอดภย คณภาพ และประสทธภาพของผลตภณฑใหมทางการแพทย ตอมา

ผแทนหนวยงานของรฐและสมาคมอตสาหกรรมจากประเทศสหรฐฯ ญปน และยโรป จดตง

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use เรยกสน ๆ วา ICH โดยมวตถประสงคทจะสรางมาตรฐานการผลต

ยา ทดสอบยา และการนายาเขาตลาด ซง ICH ไดตพมพเผยแพร Guideline for Good Clinical

Practice (GCP) E6 ในเดอนเมษายน ป ค.ศ. 1996 มรายละเอยดเปนพเศษคอความรบผดชอบของ

นกวจย และผสนบสนนทน(12) สหรฐอเมรกานา E6 ไปปรบแกและลงตพมพใน Federal Register ฉบบ

วนท 9 พ.ค. 1997; ในสหภาพยโรป หนวยงานทเกยวของไดแกไขและอนมตใชเมอ 17 กรกฎาคม

ค.ศ.1997 เรยกยอวา CTMP/ICH/135/95 หรอ E6(R1)(50

13) การจดทา GCP องหลกจรยธรรมดงขอ 2.1


ทไววาการวจยทางคลนกควรดาเนนการใหสอดคลองหลก

จรยธรรมทมตนกาเนดจาก Declaration of Helsinki; ใน

ปจจบน ผผลตเภสชภณฑมกใช ICH GCP เปนแนวทาง

ในการทดลองยาทางคลนก เพอใหขอมลเปนทยอมรบใน

3 ภาคสวน การปรบปรงเปนฉบบ E6(R2) มการเขยน

เพมเตมในทายของแตละสวน เผยแพรในป ค.ศ.2016 ใน

ช อ Integrated Addendum To ICH E6(R1) : Guideline

For Good Clinical Practice E6 ( R2 ) Current Step 4

version dated 9 November 2016

แมวาแนวทางหรอประกาศขางตนเปนทยอมรบกน

อยางกวางขวาง แตการปฏบต นาจะตองคา นงถง

วฒนธรรมของประเทศหรอทองถนประกอบดวยเพอใหม

สมดลยระหวางการวจยและจรยธรรม(51

14)

UNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, 2005

ยเนสโก เปนองคการชานาญพเศษแหงหนงขององคการสหประชาชาต กอตงขนเมอป พ.ศ.

2489 มจดมงหมายเพอสงเสรมความรวมมอของนานาชาตทางการศกษา วทยาศาสตร และวฒนธรรม

เพอใหทวโลกเคารพในความยตธรรม กฎหมาย สทธ และเสรภาพทมนษยพงม โดยไมถอชาต เพศ

ภาษาหรอศาสนา ตามกฎบตรสหประชาชาต

ในการประชมสามญ สมยประชมท 33 เมอ วนท 19 ตลาคม พ.ศ. 2548 ไดออกประกาศสากล

เกยวกบชวจรยธรรมและสทธมนษยขน ประกอบดวยหลกการ 28 ขอ และขอความรวมมอประเทศ

สมาชกใหพยายามทาตามประกาศใหบงเกดผล ในประกาศไดแสดงประเดนจรยธรรมทเกยวกบ

การแพทย วทยาศาสตรชวภาพ และเทคโนโลย โดยคานงถงสภาพเศรษฐกจ กฏหมาย และสงแวดลอม

ของแตละประเทศ

ในคาประกาศไดครอบคลมเนอหาจาก Belmont Report, Declaration of Helsinki, CIOMS

Guideline แลว ยงเนนเรองการแบงปนผลประโยชน (Article 15. Sharing of benefits) เชน การ

ชวยเหลออาสาสมครอยางยงยน การถายทอดเทคโนโลย การใหบรการสขภาพ เปนตน และ การคานง

ผลกระทบการวจยพนธกรรมตอคนรนหลง (Article 16. Protecting future generations)(15)

สงเดนใน ICH GCP E6 - เปนมาตรฐานสากลทงดานจรยธรรม

และดานวทยาศาสตรในการออกแบบ

ดาเนนการ และรายงานผลการวจยท

เกยวของกบอาสาสมคร (เนน ethics

และ data integrity) - จดใหมระบบและวธการประกน

คณภาพในทกประเดนของการวจย

- กาหนดหนาทและความรบผดชอบ

แยกแตละภาคสวน ไดแก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย

ผวจย ผสนบสนนการวจย

- กาหนดเอกสารจาเปนในการวจย

(essential document)


World Medical Association World War II

Guidelines

ความเชอมโยงระหวางหลกการและแนวปฏบตแตละฉบบ

หากจะมองความเชอมโยงของแนวปฏบตสากลแลว จะเหนวา Declaration of Helsinki ซงเปน

แนวทางสากลฉบบแรก พฒนาโดยนา Nuremberg Code มาเปนตวตงตน จากนน ICH GCP, WHO

GCP, และ CIOMS ไดนา Declaration of Helsinki ไปอางองเปนหลกการ เพยงแต CIOMS และ WHO

ไดพวงหลกจรยธรรมพนฐานใน Belmont Report เขาไปดวย สวน UNESCO อางการใช Declaration

of Helsinki และ CIOMS ในการจดทาแนวทาง ดงสรปในรปท 1

รปท 1. ความเชอมโยงของแนวปฏบต

การปกปองอาสาสมครวจยในสหรฐอเมรกา(53

16,54

17)

หลงสงครามโลกครงท 2 ประเทศสหรฐอเมรกามการพฒนาของอตสาหกรรมยาและบรการ

สขภาพอยางใหญหลวง พรอมกบการเตบโตของมหาวทยาลยและการวจย มลรฐตาง ๆ อนญาตให

ทดลองในนกโทษ มการทดลองในกลมเปราะบางหลายกลม การวจยในมนษยหลายเรองมประโยชนก

จรง แตหลายเรองกอใหเกดสงคมวพากษวจารณวาหมนเหมตอจรยธรรมและมการเปดเผยในสอ(1

b)

b Amercia’s past of human experiments revealed. By Mike Stobbe. Associate Press. 2011.

[http://www.nbcnews.com]

Nuremberg Code 1947

Declaration of Helsinki 1964

ICH GCP E61996

WHO GCP1995

CIOMS1991, 1993

UNESCO2005

3 Basic ethical

principles


กดดนใหผใหทนสนบสนนของรฐบาล และ คองเกรส ดาเนนการจรงจง เปนผลใหมการออกระเบยบ

และกฎหมายเกยวกบการวจยในมนษยมานบแตป ค.ศ.1974 จงนบวาประเทศสหรฐอเมรกาเปน

ตนแบบของการปกปองอาสาสมครในงานวจยเพราะไดดาเนนการมาอยางยาวนานและมหนวยงาน

กากบดแลอยางเปนระบบ มการสงเสรมการวจยในเรองนอยางตอเนอง

กฏหมาย ขอบงคบ และแนวทางจรยธรรมการวจยในมนษย

กอน Nuremberg Code (1947) สหรฐฯ ออกกฎหมาย Food and Drug Act ในป ค.ศ.1938 ท

กาหนดใหมขอมลแสดงวายาปลอดภยกอนวางตลาด ซงนาไปสความจาเปนทตองทา clinical trials

นานถงอก 15 ป ตอมา National Institute of Health (NIH) ของสหรฐฯ ออกระเบยบสาหรบศนยวจย

คลนก (Clinical Center Policy) วาหวหนาโครงการวจยเปนผรบผดชอบดานจรยธรรมของการทดลอง

ทางการแพทย แตการบงคบใช Nuremberg Code ขอแรกทใหการวจยในคนตองไดรบความยนยอมนน

เพงปรากฏในกฎหมายสหรฐฯ เปนครงแรกโดยในป ค.ศ.1962 โดยการแกไขเพมเตม Food, Drug, and

Cosmetic Act 1938 เรยกวา Kefauver-Harris amendments และนาไปสกฎ FDA (21 CFR 130.3)

ทวานกวจยตองบอกอาสาสมครถงความเสยงทเปนไปไดและประโยชนทจะไดรบของยาทวจยและขอ

ความยนยอมจากอาสาสมคร ซงตอมาขอกาหนดนกผนวกเขากบ 45 CFR 46

กอนน บรษทยานาเขาตวอยางยาทดลองใหแพทยทดลองใชแลวสงผลการใชไปให

บรษทโดยไมมขอหามแตอยางใด ในปลาย ค.ศ.1957 มการนา thalidomide ใหหญงม

ครรภกนแกแพทอง ทงในยโรป แคนาดา และอเมรกา (แมเปนสวนนอย) สงผลใหเดก

ทเกดมาแขนขาดวน ประชาชนคงคาถามถงการปกปองของรฐบาล นาไปส senate

subcommittee hearings โดยสมาชกวฒสภา Estes Kefauer นาไปสการแกไข

เพมเตม Food, Drug, and Cosmetic Act ดงขางตน

แม American Medical Association (AMA) จะมจรยธรรมทางการแพทย (Principles of Medical

Ethics) ตงแต ค.ศ. 1847 แตกไมแสดงแนวทางการทดลองในคน ประธาน Judicial Council จงเสนอให

ใสขอความท Andrew Ivy ใหการตอศาลทหารท Nuremberg ลงไปในระเบยบของ AMA ซงสาเรจในป

ค.ศ.1946

Nuremberg code ไปใชกบนกวจยในประเทศสหรฐอเมรกานน มอปสรรคอยางมากเพราะนกวจย

เหนวากฏเขมงวดเกนไปโดยเฉพาะการทตองขอความยนยอม และกฏนกาเนดขนเพราะตองการเลน

งานนาซ แพทยอเมรกนสวนใหญเชอวา Nuremberg code ไมเหมาะทจะใชกบอเมรกา แตควรใชกบ


พวกดอยพฒนา ชวงเวลาหลงสงครามโลกครงท 2 แพทยอเมรกนมกขอความยนยอมหากทดลองทไม

กอประโยชน (nontherapeutic research) ในอาสาสมครสขภาพด เชน ในกองทพ แตไมขอความ

ยนยอมหากทดลองในผปวย (therapeutic research) เพราะเชอวาเปนเรองทแพทยตดสนใจโดยเจตนา

ชวยใหผปวยมสขภาพดขน แพทยจงแยกระหวาง “การรกษา” กบ “การวจย” ไมออก มการ

ประชมสมมนากนหลายครง และสอลงบทความวจารณการทดลองในผปวยหลายเรอง ถงกบบอกวา

ผปวยเปนหนตะเภา แพทยสวนหนงจงเรมสนใจ Nuremberg code และในการสมมนา "National

Conference on the Legal Environment of Medicine" ในป ค.ศ.1959 พบวาแพทยสวนใหญมความ

เขาใจใน Nuremberg code แตกยงเหนวาการขอความยนยอมจากผปวยในทางปฏบตยงไมเหมาะสม

ในทสดจงเกด Declaration of Helsinki ในป ค.ศ.1964 ซงแพทยสวนใหญรบไดเพราะแยกวจยรวมกบ

การรกษา ผปวย (Clinical Research Combined with Professional Care) ออกจากการวจยแท ๆ

(Non-therapeutic Clinical Research) โดยแบบแรกใหแพทยขอความยนยอมตามสภาพจตใจขณะนน

ของผปวย ในขณะการวจยประเภทหลงคอนขางจะบงคบใหขอความยนยอมหลงจากใหขอมลผปวย

นอกจากนนยงเพมเตมจาก Nuremberg code ตรงทใหผแทนตามกฏหมายใหความยนยอมแทนผปวย

ได ลกษณะการเขยนของ Declaration of Helsinki นาไปปฏบตไดเพราะสอดคลองกบสภาพการวจยใน

โรงพยาบาล(55

18)

อยางไรกตาม กมเหตการณหลายเรองหลง ค.ศ. 1960 ทสงคมวพากษวจารณ จน James Shannon

ผอานวยการ NIH ขณะนนเปนกงวล การทดลองปลกถายไตชมแปนซใหผปวย 13 ราย ท Tulane University ดาเนนการระหวางป ค.ศ.

1963-1964(19) ซงไมกอประโยชนตอผรบ ไมกอประโยชนทางวชาการ แมผรบจะแสดงความยนยอม แตไมมผ

ประเมนโครงการนอกเหนอจากทมวจยเอง

การทดลองกลางป ค.ศ.1963 ท Brooklyn Jewish Chronic Disease Hospital แพทยผวจยซงสงกด

the Sloan-Kettering Cancer Research Institute, ไดรบอนญาตจากผอานวยการโรงพยาบาล ฉดเซลลมะเรง

ทมชวตเขาใตผวหนงผปวยสงอายโดยไมขอความยนยอม แมจะมแพทยคนอนแยงการกระทาโดยอางวาผปวย

ไมอยในสภาวะทใหความยนยอมไดด

ปลายป ค.ศ.1963 Shannon ตงคณะกรรมการขนมาคณะหนง โดยม Dr.Robert B Livingston ซง

เปน Associate Chief of Program Development ของ NIH เปนประธาน (มกเรยกวา The Livingston

Committee) เพอศกษาปญหาในการขอความยนยอมทไมครบถวน และมาตรฐานการพจารณา

โครงการวจย คณะกรรมการเหนวาปญหานจะทาใหเกดผลเสยตอประชาคมวจย เสยงตอการรบผดทาง

ละเมด จงเหนควรใหมการกากบดแล แตเพอระวงการกลาวหาวา NIH รวบอานาจ จงเสนอใหมการ


กากบดแลจากสวนกลาง (central oversight) และเสนอวา NIH ไมควรไปกากบดแลดานจรยธรรมเพราะ

เปนผลเสยตอการวจยทางคลนก (57

20,21) Shannon ไมเหนดวย โดยเฉพาะอยางยง ผลกระทบจากกรณ

Jewish Chronic Disease Hospital ตอ NIH จงรวมกบเจากรมการแพทยทหาร (Surgeon General)

Luther Terry ในป ค.ศ.1965 เสนอตอ the National Advisory Health Council (NAHC) ซงเปน

กรรมการทปรกษาของเจากรมการแพทยทหารของ the Public Health Service ให NIH ควบคมการทา

วจยและมกรรมการทประเมนความเสยงในโครงการวจย กรรมการเหนดวยและใหเพมกฏทเรยกวา

"resolution concerning research on humans" ซงตอมา William H. Stewart เจากรมการแพทยทหาร

คนใหมยอมรบ นาไปสการออกระเบยบขอบงคบ (US Surgeon General policy statement) ชอวา

Clinical Investigations Using Human Subjects เดอนกมภาพนธ ค.ศ.1966 และปรบปรง กรกฎาคม

ค.ศ.1966 ใหสถาบนทผวจยทไดรบทนวจยจาก Public Health Service มกรรมการพจารณาความเสยง

จากการวจยกอนยนตอ NIH โดยม Division of Research Grant ของ NIH เปนผรกษาระเบยบ โดยให

โครงการวจยผานการพจารณาโดยคณะกรรมการของสถาบนทไดรบทนวจยจากรฐ นอกจากนนยง

กาหนดใหสถาบนผรบทนวจยจาก PHS เขยน Assurance วาดาเนนการตามกฏระเบยบดงกลาว

“No new, renewal or continuation on research or reseach training grant in support of

clinical research and investigation involving human beings shall be awarded by the

Public Health Service unless the grantee has indicated in the application the manner in

which the grantee institution will provide prior review of the judgement of the principal

investigator or program director by a committee of his institutional associates.”(22)

ในระเบยบขอบงคบ ใหมการพจารณาโดยอสระถง (1) สทธและสวสดภาพของบคคลทถก

ทดลอง (2) ความเหมาะสมของวธการขอความยนยอม (3) ความเสยงและความเปนไปไดของ

ประโยชนทางการแพทยทเกดจากการศกษา

This review should assure an independent determination (1) of the rights and welfare of

the individual or individuals involved, (2) of the appropriateness of the methods used to

secure informed consent, and (3) of the risks and potential medical benefits of the

investigation. (20)

แตในระเบยบดงกลาวไมใหรายละเอยดเกยวกบวธการขอความยนยอม ตอมา DHEW ออก

แนวทางดาเนนการ เรยกวา Institutional Guide to DHEW Policy on Protection of Human

Subjects, ออกใชในป ค.ศ.1971 ซงเรยกกนวาหนงสอปกเหลอง “Yellow Book” แสดงรายการท


จาเปนใน informed consent, และกาหนดใหมการทบทวนโครงการวจยตอเนอง แตไมอนญาต verbal

consent; ในเอกสารดงกลาวกาหนดใหมการพจารณาโครงการวจยโดยคณะกรรมการของสถาบนทรบ

ทนตามเหมาะสม “Review must be carried out by an appropriate institutional committee. The

committee may be an existing one, such as a board of trustees, medical staff committee, utilization committee, or research committee, or it may be specially constituted for the purpose of this review. Institutions may utilize subcommittees to represent major administrative or subordinate components in those instances where establishment of a single committee is impracticable or inadvisable. The institution may utilize staff, consultants, or both.”

หลงป ค.ศ.1960 สอกระพอความไมเหมาะสมของการวจยตบอกเสบในโรงเรยนเดกปญญาออน

Willowbrook State School และซาดวยการวจยซฟลสท Macon County เมองทสกย มลรฐแอละแบมา

(Tuskegee syphilis study) สะทอนใหเหนวากฏระเบยบ NIH ทมอยไมเพยงพอตอการปกปอง

อาสาสมคร เหนไดชดวาแมโครงการวจยจะผานการพจารณาจากคณะกรรมการประจาสถาบนแลวก

ตาม แตการศกษากไมระงบจนกระทงมความเหนจากคณะกรรมการเฉพาะกจ นอกจากนน

โครงการวจยดาเนนการกอนคณะกรรมการพจารณาอนมต คณะกรรมการเฉพาะกจจงเสนอวฒสภาวา

ควรมหนวยงานกลางทกากบดแลโครงการวจยทไดรบทนรฐบาลเพอปกปองอาสาสมคร

ยงกวานน บทความทเขยนโดย Henry Beecher กลาวถงผลงานวจยทตพมพในวารสารทาง

การแพทยทผดจรยธรรม Henry K Beecher เปนศาสตราจารยสาขาวสญญวทยาทมหาวทยาลยฮารวารด ทางานท Boston

General Hospital เขาเชอมนในการใช placebo ในการวจย และการทดลองทถกจรยธรรมตาม Nuremberg

Code โดยเฉพาะการขอความยนยอมจากผถกทดลอง เขาเขยนบทความหลายเรองตงแต ป ค.ศ.1959

เกยวกบจรยธรรมการทดลองในคนและไดรบเสยงตานจากนกวจย แตไดรบการชนชมจากผส อขาวและ

ประชาชน; ในป ค.ศ.1965 เขาวเคราะหงานวจยกวา 50 เรอง ทละเมดจรยธรรมและการขอความยนยอม และ

ยนขอรบการตพมพใน JAMA เมอ 20 สงหาคม ค.ศ.1965 ในชอเรอง “Ethics and Clinical Research” แต

ไมไดรบลงตพมพดวยเหตผลทวาขาดการอางองในเนอเรองและเนอหายาวเกน เขาจงยนไปยง New England

Journal of Medicine เมอ 10 พฤษภาคม ค.ศ.1966 คราวนบรรณาธการสนใจและ

ใชเวลาปรบปรงแกไขอยางเขมขนจนเปนทพอใจและนาลงตพมพเปนบทความ

พเศษในวารสารฉบบท 16 มถนายน ค.ศ.1966(23) หลงการตพมพเผยแพร เขา

ไดรบการชนชมจากผส อขาวหนงสอพมพ(24)

ในบทความดงกลาวไดนาเสนอตวอยางงานวจยทละเมดจรยธรรม

(unethical or questionably ethical studies) โดยแบงเปนประเภทดงน(25)


- ไมใหยารกษาทมอย 3 เรอง

- ศกษายา 3 เรอง

- ศกษาทางสรรวทยา 9 เรอง

- ศกษาเพอเขาใจการดาเนนโรค 5 เรอง

- ศกษาดานเทคนควธการเกยวกบโรค 3 เรอง

- การศกษาทไมชดเจน 1 เรอง

บทความของ Beecher ถกนาไปใชในการเขยน Institutional Guide to DHEW Policy on

Protection of Human Subjects, ป ค.ศ.1971

เกด The National Research Act และ 45 CFR 46 ค.ศ.1974

สมาชกวฒสภา Edward M. Kenedy ไดจดประชาพจารณรางกฎหมายเพอปกปองอาสาสมครหลาย

ฉบบ โดยคานงการวจยซฟลสททสกย ประเดนการทดลองในนกโทษ เดก และหญงยากจน และประเดน

อน ๆ ตามคาแนะนาของกรรมการเฉพาะกจทสกย (the Tuskegee Syphilis Study Ad Hoc Panel) ซง

มรางกฏหมายฉบบหนงทเสนอใหตง National Human Experimentation Board เพอกากบดแลการวจย

ในมนษย แตไมสาเรจ Kenedy จงรางกฏหมายอกฉบบหนงซงกลายเปน National Research Act ใน

เวลาตอมา

ผลการดาเนนการดงกลาวทาใหรฐบาลสหรฐฯ ผานกฎหมายการปกปองอาสาสมครทเขารวม

วจยดานชวการแพทยและพฤตกรรมศาสตร (Code of Federal Regulations for the Protection

of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)(c) ตพมพใน Federal Register

May 30, 1974 เรยกกฎหมายนสนๆ วา 45 CFR 46 บงคบใหโครงการวจยทไดรบทนจาก Department

of Health, Education and Welfare (DHEW) ตองผานการพจารณาจาก คณะกรรมการประจาสถาบน

(institutional committee)

ใน เดอนกรกฎาคม ค.ศ. 1974 วฒสภากผานกฎหมายวจยของชาต (National Research Act)

ซงกาหนดใหมคณะกรรมาธการ (The Commission เรยกแทนชอเตม The National Commission for

the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) ไปศกษาและรายงาน

สรปเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษย และเสนอรายงานสรปในป ค.ศ.1978 ชอรายงานวา The

Belmont Report: Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of

research หรอเรยกสน ๆ วา Belmont report สรปไว 3 สวน สวนแรกแสดงเสนแบงแยกระหวางวจย

c Code of federal regulation เปนประมวลระเบยบหรอขอบงคบทหนวยงานรฐเขยนขนเพอตอบสนองตอกฎหมายท

ออกมาจาก congress และตพมพใน Federal register (http://www.wikipedia.com)


และการปฏบตงาน สวนสองแสดงจรยธรรมการวจยพนฐาน 3 ขอ ไดแก

respect for persons, beneficence และ justice สวนสาม แสดงการ

ประยกตใช หลกจรยธรรมพนฐานนไดมการนาไปใชอยางแพรหลายทว

โลก

มการปรบปรง 45 CFR 46 ในป ค.ศ.1981 ใหสอดคลองกบ Belmont

report และรายงานอน ๆ ของคณะกรรมาธการ

- ใชชอ Institutional Review Board (IRB) แทน Institutional

Committee องรายงาน “Report and recommendations.

Institutional Review Board”, 1978 ตามหนาทระบใน National Research Act (คอ

PUBLIC LAW 93-348 July 12, 1974 TITLE II. PROTECTION OF HUMAN

SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH)

o กาหนดการทางานของคณะธรรมาธการวาใหคานงถงกลไกการประเมนและ

ตดตามผลการดาเนนงานของ Institutional Review Board ทแตงตงตาม มาตรา

474 ของ Public Health Act และกลไกการบงคบใชในการตดสนใจของกรรมการ

- เพม Subpart B การปกปองหญงมครรภ การผสมเทยมในหลอดแกว และทารกในครรภ ใน

ป ค.ศ.1975, เพม Subpart C การปกปองนกโทษ ในป ค.ศ.1978 และ เพม Subpart D

การปกปองเดก ในป ค.ศ.1983 ปจจบนเปนฉบบปรบปรง ค.ศ.2001 ซงมหาวทยาลยและ

สถาบนวจยในสหรฐฯ องกฎหมายนทงสนในการพจารณาโครงการวจยดานจรยธรรม

(หมายเหต- ผรบางทานบอกวาไมใชกฎหมาย อาจเปนกฎกระทรวงหรอขอบงคบ)

The Common Rule

ในป ค.ศ.1978 มการแตงตงคณะกรรมาธการทชอวา President's Commission for the Study of

Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research (President's Commission

แตงตงโดย Act of Congress เมอวนท 9 พฤศจกายน 1978) เพอวเคราะหระเบยบขอบงคบในการ

ปกปองอาสาสมครทใชอยในสหรฐอเมรกาและประเดนปญหาการนาไปใช คณะกรรมาธการรายงาน

ฉบบแรกเมอ ค.ศ.1981 และเสนอแนะใหหนวยงานรฐทกแหงดาเนนการ และตามกตกาหากหนวยงาน

ใดจดทาตองตพมพใน Federal Register เพอใหไดขอคดเหนจากสาธารณะกอนนาไปประกาศใช ซง

DHHS ในฐานะตวแทนของทกหนวยงานจงตพมพใน Federal Register ฉบบ March 29, 1982 (47

FR 13262-13305) ปตอมา ประธาน FCCSET แตงตงกรรมการเฉพาะกจ ภายใตการปรกษาของ


Office of Science and Technology Policy ว เ ค ร า ะห

ความเหนจากสาธารณะ และสรปวา ประธานาธบดควร

ดาเนนการใหทกหนวยงานของรฐนา 45 CFR 46

subpart A ของ DHHS ไปเปนระเบยบกลาง (common

core) ในการปกปองอาสาสมคร และไดเสนอแมแบบโดยอง

45 CFR 46 ไว ใน Federal Register Volume 56 No 117

Tuesday June 18, 1991 หนา 28012 เปนตนไป เปนผล

ใหหนวยงานรฐ 16 หนวยงานนาแมแบบไปปรบใชใน

ขอบงคบของหนวยและเพมเตมตามเหมาะสม จงเรยกวา

แมแบบนวา “Common rule” เชน FDA นาไปปรบใชเปน

21 CFR 50 กระทรวงกลาโหมปรบใชเปน 32 CFR 219

The Common Rule ปรบปร ง ใหม เ ปนฉบบ ค .ศ .

2017(3

d) หลงรบฟงความคดเหนจากทกภาคสวน มการ

เพมเตมเนอหาหลายเรอง เชน

กฏหมาย ขอบงคบ และแนวทาง อน ๆ ทเกยวของ

ในป ค.ศ. 1996 วฒสภาผานกฎหมาย Health

Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ซง

กาหนดใหรฐมนตรสาธารณสขกาหนดกฎเกณฑในการ

ปกปองขอมลสขภาพของผรบบรการ จงเกด privacy rule

ในปตอมาวาดวยการใชและการเปดเผยของมลสขภาพของ

ผรบบรการสาหรบการวจย.

การกากบดแล

ในป ค.ศ.1972 ขาวการวจยทผดจรยธรรมซงเปน

โครงการวจยของสาธารณสขสหรฐฯ โดยการสงเกตการ

ดาเนนโรคซฟลสททสกย มลรฐอะแลบามา และไมไดใหยา

รกษา แพรสประชาชนสหรฐฯ จนประธานาธบดคลนตนออกมาขอโทษและรฐบาลเยยวยาผเสยหาย

d Federal Register /Vol. 82, No. 12 /Thursday, January 19, 2017 /Rules and Regulations p.7149

สงเดนใน Common Rule 2017

- กาหนดงานทไมนบวาเปน “วจย” เชน

การสอบสวนโรค, oral history

- กาหนดงานวจยทเขาขายยกเวนจาก

ก า ร พ จ า ร ณ า ด า น จ ร ย ธ ร ร ม

(exempted research)

- การยกเวนรวมถงการวจยทม mild

behavioral intervention และการวจย

ทความเสยงมเพยงความลบทร วไหล

ใหผาน “limited IRB review”

- กาหนดใหรฐมนตร HHS จดประเภท

การวจยทเขาขาย minimal risk ตพมพ

เผยแพร และปรบปรงรายการทก 8 ป

- ให IRB ใช expedited review สาหรบ

การวจยเหลานน

- นยาม “clinical trial” หมายถงการคด

เขาอาสาสมครแบบไปขางหนาใหรบ

มาตรการแทรกแซงเพอประเมนผล

มาตรการแทรกแซงตอผลลพธทางชว

เวชศาสตรหรอพฤตกรรมศาสตร

สขภาพ

- หากไมม “ผแทนทกฎหมายอนญาต”

ใหสถาบนเปนผกาหนดวายอมรบใคร

ไดบา งท จ ะ ใหความยนยอมแทน

อาสาสมคร

- ใหนาเอกสารขอความยนยอมเผยแพร

บนเวบไซต


จากกรณดงกลาว คณะกรรมการเฉพาะกจของ DHEW จงเสนอวฒสภาใหตงหนวยงานถาวรเพอกากบ

ดแลจรยธรรมการวจยในมนษยทไดรบทนสนบสนนจากรฐ ผอานวยการ NIH จงกอตง the Office for

Protection from Research Risks (OPRR) ในปดงกลาว(16) อยในสานกงานผอานวยการ ตอมาเกด

กรณเสยชวตของอาสาสมครวจย Jesse Gelsinger ในป ค.ศ. 1999, DHHS จงตองยกระดบการดแล

ระบบปกปองอาสาสมครโดยยกระดบ OPRR ใต NIH ไปสงกด DHHSและเปลยนชอเปน Office for

Human Research Protection (OHRP) ในป ค.ศ.2000

รปท 2. พฒนาการกฎหมายขอบงคบดานจรยธรรมการวจยในประเทศสหรฐอเมรกา

OHRP

OHRP นาในดานการปกปองสทธ สวสดภาพ และความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมการ

วจยของ DHHS หรอไดรบการสนบสนนจาก DHHS โดยการใหแนวทาง การศกษา ทาความเขาใจ

เกยวกบระเบยบขอบงคบ กากบดแล และใหคาแนะนาเกยวกบประเดนจรยธรรมการวจย ทงนมอานาจ

ตามระบใน 45 CFR 46 ซงใหสถาบนวจยทรบทนจากรฐบาลตองทา federal wide assurance วาจะ

ปฏบตตาม 45 CFR 46 และการตรวจเยยมกใช 45 CFR 46 เปนเกณฑ

การตรวจเยยม

OHRP เปดรบขอรองเรยนจากอาสาสมครหรอบคคลในครอบครวอาสาสมคร โดยอาจไมเปดเผย

ชอกได เมอมขอรองเรยนเกยวกบการวจยทเกยวของกบมนษยในสถาบนใด ๆ วาไมถกตองตามกฎ

Nur

embe

rg C

ode

+ U

neth

ical

exp

erim

ent

NIH Rule

National Research Act

The Belmont Report-1978

45CFR46 Revision-1981

Common rule-1991

21CFR (US FDA)IRB

1974


OHRP จะสงหนงสอแจงไปยงผรบผดชอบของสถาบนถงเรองรองเรยน และใหสถาบนสอบสวนกรณ

ดงกลาวและถาพบการไมปฏบตตามขอกาหนดกใหสถาบนเสนอแผนการปรบปรง (corrective

action)( 63

26) มนอยรายท OHRP ขอใหสถาบนหยดพกการวจยเนองจากพบอนตรายรายแรงเกดขนกบ

อาสาสมคร ผลงานทเปนททราบกนดไดแก การหยดพกการวจยทงหมดของมหาวทยาลย Johns

Hopkins กรณอาสาสมคร Ellen Roch ใน Asthma study เสยชวต และการพกการวจยเกยวกบ

มาตรการลางมอเพอลดอบตการณการตดเชอในโรงพยาบาล(27)

OHRP อาจสมตรวจเยยมสถาบนเพอดการทางานของ IRB แมไมมขอรองเรยนกตามโดยอาศย

เกณฑ 5 ขอ ไดแก (ก) จานวนโครงการวจยทไดรบทนจาก DHHS, (ข) สงรายงานตามขอกาหนดนอย

ไป (ค) ความจาเปนทตองประเมนการดาเนนการตามแผนการแกไขในกรณทใหแกไข (ง) สถานทตง

(จ) สถานภาพการรบรองคณภาพโดยองคกรใด ๆ (ฉ) สถานภาพการไดรบการตรวจเยยม ตรวจตรา

โดยหนวยงาน เชน FDA หรอการเขารวมโครงการพฒนาคณภาพของ OHRP

การรบรองคณภาพ

OHRP ให IRB ของสถาบนทไดรบการสนบสนนจาก DHHS ลงทะเบยนและขอรบ Federal wide

assurance (FWA) ซงจะแสดงวาสถาบนนน ๆ ไปดาเนนการตามขอกาหนดใน 45 CFR 46 และ

OHRP จะทบทวนขอมลทสถาบนใหมาวาสถาบนมความพรอมและการดาเนนการเพยงพอในการท

อนมต FWA ใหหรอไม

การจดการศกษา

OHRP ดาเนนการในการใหการศกษาดงน

1. จดหรอประสานงานจดประชมสมมนาเกยวกบการปกปองอาสาสมคร

2. พฒนาและดาเนนการกจกรรมคณภาพเกยวกบการปกปองอาสาสมคร ในเรองน OHRP ม QA

self assessment tool ใหสถบนกรอกเพอประเมนตนเอง และสามารถขอคาปรกษาจาก

OHRP ได

3. สงเสรมความรวมมอระหวางกลมภายนอกและ consortia เพอพฒนากระบวนการปกปอง


4. ใหรายละเอยดและแนวทางปฏบตหากมคาถามเกยวกบประเดนจรยธรรมในการปกปอง



แผนภาพ สรปววฒนาการจรยธรรมการวจยในมนษยขององคการสากล และของสหรฐอเมรกา (รวบรวมโดยผเขยน)


5. ใหความชวยเหลอทางเทคนคกบสถาบนททาการวจยในคนทสงกดหรอไดรบการสนบสนนจาก

DHHS และ

6. รกษา แจงเวยน และปรบปรงเอกสารแนวทางปฏบต

NBAC

แมวาสหรฐฯ จะม 45CFR46 เปนหลกในการปกปองอาสาสมคร แตประเดนจรยธรรมวจยตาง ๆ ก

เกดเปนระยะ ๆ เพราะความกาวหนาทางวจยเปนไปอยางรวดเรว ดงนนจงเกด National Bioethics

Advisory Commission (NBAC) ขนเพอเสนอแนะประเดนจรยธรรมและการพจารณาตอประธานาธบด

และไดตพมพเผยแพรผลงานมาตงแตป ค.ศ.1995 และมผลตอการออกแนวทางจรยธรรมในเรองตาง ๆ

ในป ค.ศ. 2001 NBAC ตพมพรายงานซงมขอกาหนดวา

การวจยทกโครงการในประเทศทกาลงพฒนาตองแสดง

ความจาเปนดานสขภาเฉพาะแหง และใหมการนาผแทน

ชมชนและอาสาสมครทจะเขารวมโครงการมารวมพจารณา

ตลอดการดาเนนการวจย การใช placebo ตองมเหตผลท

ฟงขน และกลมควบคมจะตองไดรบยารกษาทมาตรฐาน

แมวาจะไมมขาย ณ แหงนนกตาม ผวจยและผสนบสนน

ตองดดวยวาประชาชนแหงนนสามารถเขาถงประโยชน

และการใหความยนยอมโดยบอกกลาวเหมาะสมกบ

ประเพณและวฒนธรรมแหงนน ๆ NBAC ถกยบในป ค.ศ.2001 และตง “Presidential Commission for the Study of Bioethical

Issues” มาแทน(65

28)

การปกปองอาสาสมครวจยในประเทศแคนาดา

เรมจากป ค.ศ.1997 ทวงการวชาการ 3 หนวยงาน ไดแก Social Sciences and Humanities

Research Council (SSHRC), Medical Research Council, และ the Natural Sciences and

Engineering Research Council (NSERC) รวมกนออกระเบยบขอบงคบ ชอ Tri-Council Policy

Statement on Ethics in Human Research (TCPS) และกาหนดใหมหาวทยาลยและสถาบนวจย

สขภาพในแคนาดานาไปใชในป ค.ศ.1999 พรอมทงตดตามความกาวหนาโดยแตงตงคณะทางาน Inter-

Agency Panel on Research Ethics (PRE) ซงตอมามการปรบปรงเปนระยะ ๆ โดยฉบบ ป ค.ศ.2014

NBAC reports ทนาสนใจ • Research Involving Persons with

Mental Disorders That May Affect Decisionmaking Capacity, 1998

• Research Involving Human Biological Materials: Ethical Issues and Policy Guidance, 1999

• Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries, 2001

• Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants, 2001


ใชชอ TPS-2 “Ethical Conduct for Research Involving Humans”(29) ใน Guideline มบททนาสนใจ

คอ Qualitative research ทบอกวาการตดตอพดคยกบบคคลหรอชมชนเพอศกษาความเปนไปไดและ

การมสนรวม (exploratory phase) อาจไมจาเปนตองขอการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการ

วจย

การตดตามการดาเนนงานของ REB ทาโดยการแวะเยยมของคณะทางาน (task force) ของ

National Council on Ethics in Human Research (NCEHR) เรมป ค.ศ.1999 และจากการแวะเยยม

หนวยงานตาง ๆ กสรปขอเสนอแนะวาควรมหนวยงานกากบดแลระดบชาตขน อยางไรกตาม เพงนา

Public Assurance System(30) ทดแลโดย Tri-Council Panel on Research Ethics (PRE) มาใช วธท

ใชคอดรายงานประจาปและตรวจเยยมเพอประกนคณภาพ REB(68

31) โดยภาพรวมแลวการกากบดแล

แบบ OHRP นนยงไมม(69

32)

การปกปองอาสาสมครวจยในประเทศออสเตรเลย

ในออสเตรเลยมการใหทนวจยทางการแพทยโดยม National Health and Medical Research

Council (NHMRC) เปนผดาเนนการ ในป ค.ศ. 1966 NHMRC ออกระเบยบ “Statement on Human

Experimentation” โดยอง Declaration of Helsinki ตอมาปรบปรงตามคาแนะนาของ Ethics in Clinical

Research Subcommittee ทแตงตงขน บงคบใชกบการวจยทงทางการแพทย สงคมศาสตร และ

พฤตกรรมศาสตร ในเดอนตลาคม 1982, NHMRC แตงตง Medical Research Ethics Committee

เพอใหคาแนะนาดานจรยธรรมการวจยในมนษย และประสานงานรวบรวมขอคดเหนจากคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจย (Institutional Ethics Committees, IECs) พรอมทงตอบขอสงสยตาง ๆ

จากการท NHMRC ใหทนโครงการวจยกตองผาน IEC จงทาใหปจจบนมมากกวา 220 IECs ซง

ในออสเตรเลยใชชอวา Human research ethics Committee (HREC)

ออสเตรเลยออกกฎหมายการวจย เรยกวา The National Health and Medical Research Council

Act 1992 ในกฏหมายใหแตงตง CEO ซงหนงในหนาทคอออก "Guidelines for the conduct of

medical research involving humans". โดยอาศยคณะกรรมการ Australian Health Ethics Committee

(AHEC) ซงตอมาไดตพมพแนวทางปฏบตชอวา National Statement on Ethical Conduct in

Research involving Humans ในป 1999 และปรบปรงในป 2007 ปจจบนดเหมอนวา AHEC ทางาน

คลาย OHRP ในการใหแนวทางตาง ๆ ( 70

33) นอกจากแนวทางปฏบตฉบบนแลว ออสเตรเลยยงม

Privacy Act 1988 ซงควบคมการใชขอมลสขภาพในการวจยคลายของสหรฐอกดวย


การกากบดแล HREC เปนหนาทของสถาบนตนสงกด และตองเสนอรายงานประจาปใหกบ

NHMRC หากมขอรองเรยน ใหรองไปทสถาบนตนสงกดซงจะดาเนนการตามระเบยบขอบงคบของแต

ละสถาบน National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007) และ the Australian

Code for the Responsible Conduct of Research. ( 71

34) แตออสเตรเลยกยงไมมระบบรบรองคณภาพ

ของ HREC เหมอนของสหรฐอเมรกา และการ audit site เปนหนาทของ HREC

การดาเนนการดานจรยธรรมการวจยในประเทศไทย

ประเทศไทยยงไมมกฏหมายทมเนอหาครอบคลมการทดลองในมนษยโดยตรง แตมขอบงคบ

และกฏหมายทมเนอหาสวนหนงไปเกยวของ ไดแก ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม ฉบบแรก พ.ศ.๒๕๒๖

หมวด ๖ การทดลองในมนษย มอย ๓ ขอ ขอ ๑ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผทาการทดลองในมนษย ตองไดรบความยนยอมจากผถก

ทดลอง และตองพรอมทจะปองกนผถกทดลอง จากอนตรายทอาจเกดขนจากการทดลองนน ๆ

ขอ ๒ ผประกอบวชาชพเวชกรรม ตองปฏบตตอผถกทดลองเชนเดยวกบ การปฏบตตอ

ผปวยในการประกอบวชาชพเวชกรรม ตามหมวด 3 โดยอนโลม

ขอ ๓ ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตราย หรอผลเสยหาย เนองจากการ

ทดลองทบงเกดตอผถกทดลอง อนมใชความผดของผถกทดลองเอง ฉบบ พ.ศ.๒๕๔๔ ตอมา เพมอก ๒ ขอ ไดแก

ขอ ๕ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผทาการหรอรวมทาการศกษาวจยหรอการทดลองใน

มนษย สามารถทาการวจยไดเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอการทดลองดงกลาว ไดรบการ

พจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวของแลวเทา นน

ขอ ๖ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผทาการหรอรวมทาการศกษาวจยหรอการทดลองใน

มนษย จะตองปฏบตตามแนวทางจรยธรรมของการศกษาวจย และการทดลองในมนษย และ

จรรยาบรรณของนกวจย”

และในฉบบ พ.ศ. ๒๕๔๙ ไดยายไปไวใน หมวด ๙ การศกษาวจยและการทดลองใน

มนษย ขอ ๔๗-๕๑

อกฉบบทเกยวของคอ ขอบงคบฯ เรอง การปลกถายเซลลตนกาเนดเพอการรกษา พ.ศ.

๒๕๕๒ ซงกาหนดใหผวจยตองขออนมตจากกรรมการจรยธรรม ๒ ชด คอ คณะกรรมการวจยในคน


ประจาสถาบนทตนเองสงกด และคณะกรรมการวชาการและจรยธรรมการทาวจยในคนดานเซลลตน

กาเนดของแพทยสภา

พระราชบญญตขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ.๒๕๔๐

มาตรา ๒๔ หนวยงานของรฐจะเปดเผยขอมลขาวสารสวนบคคลทอยในความควบคมดแลของ

ตนตอหนวยงานของรฐแหงอนหรอผอน โดยปราศจากความยนยอมเปนหนงสอของเจาของขอมลทให

ไวลวงหนาหรอในขณะนนมได เวนแตเปนการเปดเผยดงตอไปน

(๔) เปนการใหเพอประโยชนในการศกษาวจย โดยไมระบชอหรอสวนททาใหรวาเปนขอมล

ขาวสารสวนบคคลทเกยวกบบคคลใด

พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ.๒๕๕๐

มาตรา ๗ ขอมลดานสขภาพของบคคล เปนความลบสวนบคคล ผใดจะนาไปเปดเผยในประการ

ทนาจะทาใหบคคลนนเสยหายไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคของบคคลนน

โดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผย แตไมวาในกรณใด ๆ ผใดจะอาศยอานาจหรอสทธ

ตามกฎหมายวาดวยขอมลขาวสารของราชการหรอกฎหมายอนเพอขอเอกสารเกยวกบขอมลดาน

สขภาพของบคคลทไมใชของตนไมได

มาตรา ๙ ในกรณทผประกอบวชาชพดานสาธารณสขประสงคจะใชผรบบรการเปนสวนหนงของ

การทดลองในงานวจย ผประกอบวชาชพดานสาธารณสขตองแจงใหผรบบรการทราบลวงหนาและตอง

ไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผรบบรการกอนจงจะดาเนนการได ความยนยอมดงกลาว

ผรบบรการจะเพกถอนเสยเมอใดกได

พระราชบญญตสขภาพจต พ.ศ.๒๕๕๑

มาตรา ๒๐ การวจยใด ๆ ทกระทาตอผปวยจะกระทาไดตอเมอไดรบความยนยอมเปนหนงสอ

จากผปวย และตองผานความเหนชอบของคณะกรรมการทดาเนนการเกยวกบจรยธรรมการวจยในคน

ของหนวยงานทเกยวของ และใหนาความในมาตรา ๒๑ วรรคสาม มาใชบงคบกบการใหความยนยอม

โดยอนโลม

ความยนยอมตามวรรคหนงผปวยจะเพกถอนเสยเมอใดกได

มาตรา ๒๑ การบาบดรกษา...


ในการบาบดรกษา รายละเอยดและประโยชนของการบาบดรกษาและไดรบความยนยอมจาก

ผปวยเวนแตเปนผปวยตามมาตรา ๒๒

ถาตองรบผปวยไวในสถานพยาบาลของรฐ...

ในกรณทผปวยมอายไมถงสบแปดปบรบรณ หรอขาดความสามารถในการตดสนใจใหความ

ยนยอมรบการบาบดรกษา ใหคสมรส ผบพการ ผสบสนดาน ผปกครอง ผพทกษ ผอนบาล หรอผซง

ปกครองดแลบคคลนน แลวแตกรณ เปนผใหความยนยอมตามวรรคสองแทน

หนงสอใหความยนยอมตามวรรคสองและวรรคสาม ใหเปนไปตามแบบทคณะกรรมการกาหนด

โดยประกาศในราชกจจานเบกษา

“คาประกาศสทธของผปวย” 10 ขอ ซงแพทยสภารวมกบคณะกรรมการควบคมการประกอบ

โรคศลปะ สภาการพยาบาล สภาเภสชกรรม ทนตแพทยสภา ลงนามเหนชอบเมอวนท 16 เมษายน

2541 และปรบปรงเปน “คาประกาศสทธและขอพงปฏบตของผปวย” โดยแพทยสภารวมกบ สภาการ

พยาบาล สภาเภสชกรรม ทนตแพทยสภา สภาเทคนคการแพทย สภากายภาพบาบด และกระทรวง

สาธารณสข ประกาศเมอวนท 12 สงหาคม 2558 ในขอ 7 เขยนวา “ผปวยมสทธไดรบทราบขอมลอยาง

ครบถวนในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวจากการเปนผเขารวมหรอผถกทดลองในการทาวจยของผ

ประกอบวชาชพดานสขภาพ” และขอ 9 เขยนวา “บดามารดา หรอผแทนโดยชอบธรรมอาจใชสทธแทน

ผปวยทเปนเดกอายยงไมเกนสบแปดปบรบรณ ผบกพรองทางกายหรอจต ซงไมสามารถใชสทธดวย

ตนเองได”

ในความพยายามทจะใหนกวจยตระหนกถงจรยธรรมการวจยและยกระดบคณภาพใหสอดคลอง

กบเกณฑสากล กระทรวงสาธารณสข และคณะแพทยศาสตรของรฐ 9 คณะ ไดมการประชมสมมนาขน

ทคณะแพทยศาสตรจฬาลงกรณมหาวทยาลยหลายครง และรวมกนจดตงเปน “ชมรมจรยธรรมการวจย

ในคนในประเทศไทย (FERCIT, Forum for Ethical Review Committees in Thailand)” เมอ 26 เมษายน

2543 เพอทาหนาทกาหนดแผนงานสงเสรมจรยธรรมการวจยในคน และไดจดตงคณะทางานขน เพอ

รางหลกเกณฑแนวทางการทาวจยในคนเพอเปนแนวทางปฏบตระดบชาต โดยไดนาเอาแนวทางการทา

วจยตามประกาศ Declaration of Helsinki ของแพทยสมาคมโลก แนวทางการดาเนนการสาหรบ

คณะกรรมการดานจรยธรรมขององคการอนามยโลก สภาองคกรนานาชาตดานวทยาศาสตรการแพทย

(Council for International Organizations of Medical Science, CIOMS) แนวทางจรยธรรมการวจยท

เกยวของกบคนของประเทศแคนาดา (Ethical Conduct for Research Involving Humans) และอนๆ มา

ประกอบการราง และมการประชมระดบชาตเพอรบฟงขอคดเหนจากผเกยวของจนไดตพมพ "แนวทาง


จรยธรรมการทาวจยในคนแหงชาต" พ.ศ. 2545 ขน(72

35) ชมรมฯ ไดจดการฝกอบรมจรยธรรมการวจย

ขนครงแรกทคณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยขอนแกน และตอมาไดจดตามสถาบนตาง ๆ ทวทกภาค

โดยมงหวงใหความรแกนกวจยในเรองนอยางตอเนอง

FERCIT ไดรวมมอกบ FERCAP ซงเปนชมรมในภาคพนเอเชยและแปซฟกในการพฒนา

กรรมการจรยธรรมวจย และยงมความรวมมอหลายดานระหวางคณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยตาง ๆ

กระทรวงสาธารณสข และทบวงมหาวทยาลยเพอความเปนเลศทางวจยทางคลนก (Thailand

excellence in clinical trial) ทาใหการพจารณาดานจรยธรรมในประเทศไทยมการพฒนามาตรฐานแบบ

กาวกระโดด เรมจากคณะอนกรรมการจรยธรรม วพม. กรมการแพทยทหารบก เปนชดแรกทไดรบ

SIDCER/FERCAP recognition ในป พ.ศ.2548 ตามมาดวยคณะกรรมการจรยธรรมของคณะ

แพทยศาสตรจฬาฯ และคณะกรรมการของแพทยแผนไทยและแพทยทางเลอก กระทรวงสาธารณสข

จนถงปจจบนมคณะกรรมการใน 22 สถาบน ทงในมหาวทยาลยและกระทรวงสาธารณสข ไดรบ

recognition ซงดเหมอนจะไปไดด ประกอบกบการตนตวในเรองนในหลายสถาบน และม WHO

Guidelines ใหคณะกรรมการฯ ไดใชเปนแนวทางดาเนนการ

ในป พ.ศ. 2550 มการจดตงสานกงานคณะกรรมการรวมพจารณาจรยธรรมการวจยในคนของ

ประเทศไทย ขนโดยความรวมมอระหวางกระทรวงสาธารณสข คณะแพทยศาสตร และสถาบนทมการ

วจยในมนษย โดยมวตถประสงค “เพอพจารณาโครงการวจยทเปนพหสถาบน เพอใหโครงการวจยท

เกยวของกบหลายสถาบนสามารถเรมอยางรวดเรวและมประสทธภาพ ไมซาซอนสนเปลองทรพยากร

รวมทงพฒนาศกยภาพกระบวนการพจารณาการทาวจยในคน ใหมมาตรฐานสากลเปนทยอมรบจาก

หนวยงานตางๆ ทงในและตางประเทศ” สานกงานฯประกอบดวย คณะกรรมการบรหารและ

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรม ซงไดรบการคดเลอกและเสนอชอมาจากหนวยงาน/สถาบนทรวมมอ

จดตงสานกงานคณะกรรมการรวมฯ โดยจะเกดประโยชนคอ

1. ชวยลดขนตอนและการสญเสยทรพยากร โครงการวจยทเกยวของกบหลายสถาบน (Multi center)

ปกตตองยนโครงการตอคณะกรรมการพจารณางานวจยแตละสถาบนพจารณา และแตละสถาบนม

ข นตอนและวธการปฏบตและมาตรฐานทแตกตางกน จงทาใหเกดความสนเปลองทรพยากรจานวน

มากและทาใหผสนบสนนการวจยอาจไปใชบรการจากประเทศอนทมการดาเนนการทมประสทธภาพ

กวา การทมคณะกรรมการรวมพจารณาจรยธรรมฯน จะสามารถยนระยะเวลาทใชในการอนมต

โครงการได ทาใหประเทศไทยมโอกาสดงดดทนวจยเขามาในประเทศไดมากขน

2. ระดบสถาบนวจย ไดรบการพจารณาสกระบวนการพจารณาสระดบมาตรฐาน สากล เนองจาก

คณะกรรมการรวมพจารณาจรยธรรมฯประกอบดวย คณะกรรมการจรยธรรม จากสถาบนตางๆ ทถก


คดเลอกและเสนอชอมาเปนกรรมการกลาง บคคลเหลานจะไดรบการพฒนา เพอใหสามารถพจารณา

ในมาตรฐานระดบสากลรวมกน และจะสามารถรบพจารณางานวจยอนๆ ทเขาสสถาบนโดยตรงและ/

หรอโครงการทมใช หลายสถาบนเพมขน โดยทางสถาบน ยงไดรบคาธรรมเนยมในการพจารณา

โครงการวจยตามทกาหนดไวเดม อนง หากคณะกรรมการจรยธรรมของสถาบนมกรณสงสยใดๆ ใน

ระหวางการพจารณาหรอ ภายหลงการพจารณาของคณะกรรมการรวมฯ ทางคณะกรรมการจรยธรรม

ของสถาบนยงมสทธในการขอดรายละเอยดและสามารถรองขอพจารณาโครงการนนๆเองไดตาม

สมควร

3. สรางแรงจงใจใหแกผสนบสนน ( Sponsor ) เนองจากในการยนโครงการผานคณะกรรมการรวม

พจารณาจรยธรรมการวจยในคนของประเทศไทยจะประหยดเวลาและคาใชจายไดมาก ผสนบสนน

สามารถเรมโครงการไดเรวแขงขนกบนานาประเทศได

4. สรางโอกาสใหกบนกวจยไทย การจดตงสานกงานคณะกรรมการรวมฯ ดงกลาวจะเนนการพจารณา

งานวจยทเปนพหสถาบน หากงานวจยนน ๆ ผานการพจารณาอนมตสามารถเพมงานวจย ใหกบ

สถาบนทเปนสมาชกของสานกงานคณะกรรมการฯ ซงเนนการดงงานวจยจากตางประเทศเขามา

สรางมลคาเพมตางๆในประเทศ ดงนนจงจะตองมมาตรฐาน สากลทเปนทยอมรบ จะทาใหนกวจยได

พฒนามาตรฐานการปฏบตงานใหเปนสากลมากขน และเมอไดมาตรฐานสากลกจะมงานวจยตางๆ

เพมเขามาอยางตอเนอง

นอกจากนยงเปนการสรางโอกาสใหกบผปวย การทมสานกงานคณะกรรมการรวมฯจะมงานวจย

ใหมๆ เขามามากขน ผปวยทเขารวมโครงการจะไดรบสทธในการเขารวมโครงการ และสทธพเศษใน

การใชยาทจะคนพบใหมโดยรวดเรว และมโอกาสหรอมทางเลอกในการรกษาเพมขน

(คดลอกจาก www.jrecthai.org เมอวนท 16 พฤษภาคม พ.ศ.2550)

อยางไรกตาม ในป พ.ศ.2554 สานกงานคณะกรรมการวจยแหงชาตมนโยบายกากบดแล

มาตรฐานการวจย จงใหการสนบสนนงบประมาณและสถานทแก JREC ซงตอมาไดเปลยนชอเปน

Central Research Ethics Committee (CREC) และมการรวมลงนามขอตกลงความรวมมอกบ 22

สถาบน นอกจากนนยงไดเสรมสรางมาตรฐานการปกปองอาสาสมครวจยโดย (1) กาหนดให

โครงการวจยทเกยวของกบมนษยทย นขอรบทน ตองผานการอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการ

วจย, (2) จดสรางระบบรบรองมาตรฐาน เรยกวา NECAST (National Ethics Committee Acceditation

System in Thailand) และ (3) ออก National Policy and Guidelines on Human Researchใน ป พ.ศ.

2558

ในสวนของการเรมมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในไทยนน ศาสตราจารยนายแพทยกอสน

อมาตยกล(73

36) บนทกไววา คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม นาจะเปนแหงแรกในประเทศท


แตงตงคณะกรรมการ ขน ในป พ.ศ. 2510 ดวยมการวจยรวมกบมหาวทยาลยเซนตหลยส สหรฐอเมรกา

ผานทางศนยวจยโลหตวทยาและทโภชนาการ (Anemia and Malnutrition Center, MALAN) สงกดคณะ

แพทยศาสตร ซงเปนชอในขณะนน (ปจจบนคอสถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ มหาวทยาลยเชยงใหม

Research Institute for Health Science, RIHES [ผเขยน]) ทงนเนองจาก “สถาบนสาธารณสขของ

อเมรกาจะไมใหทนหากโครงการวจยในผปวยไมผานการกลนกรอง” จากการคนคาสงแตงตงกรรมการ

ของคณะแพทยศาสตร พบวา การแตงตงคณะกรรมการเกดขนเมอ 24 กรกฎาคม พ.ศ. 2518 ในชอ

“คณะกรรมการพทกษสทธ, สวสดภาพ และปองกนภยนตรายผถกวจย (Human

Experimentation Committee)” ตอมา คณะกรรมการฯ ไดเปลยนชอเปน กรรมการจรยธรรมการวจย

(Research Ethics Committee, REC) เพอใหสอดคลองกบสากลและมมาตรฐานปฏบตงานในปจจบน

สาหรบคณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยอน ๆ หรอคณะทางวทยาศาสตรสขภาพสถาบนอน ๆ และ

กระทรวงสาธารณสขกมคณะกรรมการฯ กใชชอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยเชนเดยวกน

ความพยายามทจะใหมกฎหมายเกยวกบการวจยในคนในประเทศไทยมมานาน เขาใจวาดวยเหต

เกดเมอเดอนเมษายน พ.ศ.๒๕๑๘ ทเชยงใหมเมอหนงสอพมพทองถนพาดหวขาววา “แพทย รพ.

เชยงใหมงกเงน ยอมฝรงลองคนแทนสตว” ซงเปนเรองจากการประทวงการวจยทเอาอาสาสมครมากน

สาหรายและเสยชวต แตความจรงคออาสาสมครทกคนสบายด โครงการนเปนความรวมมอระหวางคณะ

เกษตรศาสตรและสถาบนวจย กระทรวงสาธาณสขไมทราบเรอง ผลพวงจากเรองนคอคณบดสงยต

โครงการวจย และคณะแพทยศาสตร แตงตง “คณะกรรมการพทกษสทธฯ” เปนแหงแรกของประเทศ

ไทย (4

e) หลงจากน นกระทรวงสาธารณสขไดดาเ นนการยกราง

พระราชบญญตการทดลองตอมนษย พ.ศ..... และเสนอตอคณะรฐมนตร

ครงแรกเมอ พ.ศ. 2528 และไดมการปรบแกไขหลายครง จนถง พ.ศ.

2539 รางพระราชบญญตดงกลาวไดตกไปเนองจากการยบสภา ตอมา

กรมการแพทย โดยสานกงานเลขานการคณะกรรมการการศกษาวจย

ในคน กระทรวงสาธารณส ข ไดแ ต งต ง คณะกรรมการและ

คณะอนกรรมการพฒนากฎหมายเกยวกบการทดลองในมนษย

ดาเนนการยกรางพระราชบญญตการวจยในมนษย ขนอกครง ในป

พ.ศ. 2550 กระทรวงสาธารณสขไดนาราง “พ.ร.บ.การวจยทเกยวของกบมนษย” ขนและขอรบฟงความ

e จากบทความ “๔๕.พฒนาสมาตรฐานการดาเนนการของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย” โดย ศาสตราจารยเกยรต

คณ นพ.ปญจะ กลพงษ ในหนงสอ ๕๐ ป คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม หนา ๒๓๑-๒๓๓.


คดเหนจากผเกยวของเพอจะนาไปเสนอรฐบาลออกเปนกฎหมายบงคบใช(f) แตใน ป พ.ศ.2557

สานกงานคณะกรรมการวจยแหงชาตไดนาราง พ.ร.บ.มาปรบปรงเสนอตอรองนายกรฐมนตร และผาน

การพจารณาจากคณะกรรมการกฤษฎกา อก 2 ปตอมา และเขาสข นตอนของการทาประชาพจารณ

ปจจบนหลายประเทศมเกณฑจรยธรรมการวจยของชาตและถอเปนสากลแลววาการวจยท

เกยวของกบมนษยจะดาเนนการไดกตอเมอมการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมแลวเทานน

วารสารทางวทยาศาสตรหลายฉบบจะรบเรองตพมพกตอเมอผนพนธยนยนวาไดผานการอนมตแลว ใน

ขณะเดยวกน การสรางมาตรฐานของการพจารณาเชงจรยธรรมกมความจาเปนอยางยง จงตองมการ

ฝกอบรมคณะกรรมการอยอยางตอเนอง การแตงตงกรรมการฯ และการพจารณากตองสอดคลองกบ

แนวทางสากล เชน WHO Guidelines (37,38) นอกจากนน ยงมระบบประกนคณภาพการพจารณาเชง

จ ร ย ธ ร ร ม ข อ ง Office for Human Research Protections (OHRP), Strategic Initiative for

Development Capacity of Ethical Review (SIDCER) และ การรบรองมาตรฐานของ Association for

the Accreditation of Human Research Protection Program (AAHRPP) ในสหรฐอเมรกา ดงนนจงม

ความจาเปนทจะตองพฒนาระบบพจารณาเชงจรยธรรมการวจยในคณะแพทยศาสตรอยางตอเนอง เพอ

การวจยทมคณภาพ ถกตองตามหลกจรยธรรม และเปนสากล และเปนทนายนดทคณะกรรมการ

จรยธรรมในมหาวทยาลยและสถาบนในประเทศไทยกวา 10 แหง ไดรบการรบรอง (recognition) จาก

SIDCER/FERCAP

f คดลอกจากคากลาวรายงานของเลขานการคณะกรรมการพจารณาการศกษาวจยในคน (นายแพทยปกรณ ศรยง) ใน

พธเปดการสมมนา “รางพระราชบญญตการวจยในมนษย พ.ศ....” วนท 24 กรกฎาคม 2550 ณ หองประชมเชยงดาว

ชน 3 โรงแรมเซนทรลดวงตะวน จงหวดเชยงใหม


หนาวาง

33 บทท 2. การวจยและหลกจรยธรรมการวจยในมนษย

บทท 2

การวจยและหลกจรยธรรมการวจยในมนษย

จรยธรรมการวจยในมนษยประยกตกบโครงการใด ๆ ท (๑) เปนวจย และ (๒) เกยวของกบ

มนษย

วจยหรอไมใชวจย

เมอตองการประยกตหลกจรยธรรมเขากบการวจย คาถามทแพทย พยาบาล หรอบคลากร

วชาชพอน หลายคนฯ ถามบอย ๆ กคอวา ทเขาทาอยหรอกาลงจะทา เปน “วจย (research)” หรอ

“ปฏบต” (ใน Belmont report ขยายความวาเปน practice of accepted therapy หรอ การบาบดรกษา

อนเปนทยอมรบ)

นยามของ “วจย” คอ

• “Research means a systematic investigation, including research development, testing and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.”…45CFR46 §46.102(d)

• “the term ‘research’ designates an activity designed to test an hypothesis, permit conclusions to be drawn, and thereby to develop or contribute to generalizable knowledge (expressed, for example, in theories, principles, and statements of relationships). Research is usually described in a formal protocol that sets forth an objective and a set of procedures designed to reach that objective.” …Belmont Report

จะเหนวา “การวจย” นนหมายถงกจกรรมทออกแบบอยางเปนระบบเพอทดสอบสมมตฐานและ

ไดมาซงองคความรใชไดทวไป ไมใชใชไดเฉพาะกบกลมทดลองกลมนน ๆ การวจยจะตองวางแผนและ

เขยนไวในรปแบบของโครงรางการวจย

ในความเหนของผเขยน การวจยเรมตนทมคาถามเกดขนกอน ตามดวยการออกแบบอยางเปน

ระบบเพอใหไดขอสรปทตอบคาถามนนแลวคาตอบทไดคอองคความรซงจะเผยแพรในวงกวาง

กจกรรมทออกแบบอยางเปนระบบ ประกอบดวย

(1) การตงสมมตฐานหรอวตถประสงคของการวจย,


(2) การคนควาหาความรเดมทมอยเพอใหแนใจวางานวจยทจะดาเนนการนนไมไดซากบงานท

ผอนเคยทามาแลว หรอถาซาจะแสดงสงทเหนอกวาหรอใหมกวา,

(3) เหตผลทตองทาวจย,

(4) รปแบบวจยทสอดคลองกบวตถประสงค เพอใหคาตอบเชอถอได เชน แบบ Cross-

sectional, Cohort, Case-control, หรอ Experimental (เชน double blinded,

randomized controlled trial) เปนตน

(5) วธวจย และเครองมอ รวมถงแบบสอบถาม แบบสมภาษณ ทจะใช ตองเปนวธวจยหรอ

เครองมอทเปนทยอมรบ หรอดดแปลงจากทเผยแพรแลว เพอใหผลการวจยททาซาไดและ

เชอถอได

(6) ระยะเวลาและตารางเวลาทดาเนนการ

(7) วธวเคราะหขอมลทางสถต จะตองระบวธสถตทสอดคลองกบชนดขอมลทจะวเคราะห

จะเหนไดวา เมอมคาถามวจยเกดขน จะตามดวยกจกรรมตาง ๆ ทออกแบบอยางเปนระบบ เสรจ

แลวจงเรมดาเนนการ กจกรรมตาง ๆ จะเขยนไวเปนเอกสารซงเรยกวา “โครงการวจย (protocol)”

หรอเมอนาเอกสารนไปจดรปแบบเพอเสนอขอรบทน กเรยกวา “ขอเสนอโครงการวจย (research

proposal)” เมอทาการวจยตามโครงการวจยเสรจแลว จะไดคาตอบซงตอบคาถามวจยหรอ

วตถประสงคการวจย และคาตอบทไดเปนองคความรทเผยแพรและนาไปใชไดในวงกวาง ไมจาเพาะ

เฉพาะกลมตวอยางทศกษา

การวจยกบการทดลองยงมความหมายตางกน หากแพทยตองการ “ทดลอง” บางอยาง ไมได

หมายความวา แพทยกาลงทา “วจย” เสมอไป ในบางครงแพทยใหยารกษาควบคไปกบการประเมน

ประสทธผลและความปลอดภยและสงสยวาจะตองพจารณาในแงจรยธรรมการวจยหรอไม คาตอบ คอ

กจกรรมใดทมสวนหนงเปนวจยกตองขออนญาตจากกรรมการจรยธรรมการวจยโดยไมตองสงสย แต

โครงการบางประเภทอาจขอละเวนจากการพจารณาดานจรยธรรม (exemption) ไดหากสถาบนหรอ

หนวยงานกาหนดไวในระเบยบหรอประกาศ เชน ใน 45CFR46 ละเวนใหโครงการประเมนทางศกษา

เปนตน

การจาแนกงานอนออกจากงานวจย

“งานปฏบต (practice)” Belmont report จาแนกการวจยออกจากงานปฏบต วา


“the term ‘practice’ refers to interventions that are designed solely to enhance the well-being of an individual patient or client and that have a reasonable expectation of success. The purpose of medical or behavioral practice is to provide diagnosis, preventive treatment or therapy to particular individuals”

จะเหนไดชดวา งานปฏบตหมายรวมถงการปฏบตใด ๆ ทกระทาโดยมเจตนาทงสนเพอใหผปวย

หรอบคคลบรรเทาหรอหายจากความเจบปวยทเปนอย ไมวาจะการกระทาเพอวนจฉย ปองกน หรอ

รกษาโรคแกบคคลนน ๆ และตองใชวธการรกษาทวงการแพทยยอมรบวาเปนวธทใชกนอยในเวช

ปฏบต หรอวธมาตรฐานในสาขานน ๆ

หากแพทยหรอบคลากรทางการแพทยใดกระทา

วธการใด “ใหม” ทนอกเหนอไปจากแนวปฏบตอนเปนท

ยอมรบ กยงไมสามารถนบวาเปน “วจย” ตามนยามขางตน

แตผทคดวธใหมนนควรนาความคดไปสรางเปน

โครงการวจยเพอดความปลอดภยและประสทธผลกอน

นามาใช จงเปนหนาทขององคกรแพทยทตองยนยนวาวธ

ใหม ๆ จะตองเขากระบวนการวจย

สวนการจาแนกงานวจยสาธารณสข ออกจากงาน

บรการทางสาธารณสข เชน การเฝาระวงโรค

(surveillance), การสอบสวนโรค การประเมนโครงการ นน

CDC(76

39) ใหดท (๑) เจตนาหลกของกจกรรม (๒) ผไดรบ

ผลประโยชนจากกจกรรม (๓) ขอบเขตของขอมลทเกบ

รวบรวม กลาวคอ

• ถอวาเปนวจย ถากจกรรมมเจตนาหลกเพอไดมาซงองค

ความรอนจะนาไปพฒนาการใหบรการสาธารณสข

ประโยชนทเกดจากโครงการอาจเกดกบอาสาสมครทเขารวมโครงการหรอไมกได แตทแน ๆ คอประโยชน

มกเกดกบสงคมโดยรวม และขอมลทเกบรวมรวมมมากเกนความจาเปนในกจกรรมทใหบรการ องคความร

ในทนหมายถงขอมลใหมซงนาไปใชไดหรอเผยแพรไดกวางขวางกวาขอบเขตประชากรทศกษา

• ถอวาเปนบรการ หากมเจตนาหลกเพอทจะบงช และควบคมปญหาสขภาพ หรอเพอพฒนาโครงการ

ประเมนโครงการ หรอบรการสาธารณสข โดยประโยชนจากกจกรรมสวนใหญหรอทงหมดตกอยกบกลม

บคคลหรอชมชนทเขาไปทากจกรรม ขอมลทเกบรวบรวมมความจาเปนตอวตถประสงคขางตน (ไมเกบเกน

US Common rule จดวากจกรรมตอไปน

ไมเขานยาม “วจย”

(1) กจกรรมทางวชาการ และ

วารสารศาสตร เชน oral history,

journalism, biography, literary criticism,

legal research, and historical

scholarship.

(2) กจกรรมเฝาระวงทางสาธารณสข

รวมถงการเกบรวบรวมขอมลและตวอยาง

ชวภาพทมคาส งจากผบงคบบญชา

(3) การเกบรวบรวมขอมล ตวอยาง

ชวภาพ เพอทาหนาทตามคาสงศาลในการ

สอบสวนทางคดอาญา

(4) กจกรรมเกยวกบงานความมนคง

ตามทผบงคบบญชามอบหมาย


ความจาเปนเพอเอาไปใชวจย) ความรทไดไมเกนขอบเขตของกจกรรม และกจกรรมตองไมมการแทรกแซง

(intervention)

หากเปนชดโครงการ และโครงการหนงในชดโครงการจดวาเปนวจย ใหถอวาทงชดโครงการเปน

งานวจย

หากเสรจสนโครงการทไมใชวจยแลว ประสงคจะวเคราะหขอมลทบงชตวบคคลไดเพอหาองค

ความร ใหถอวาเปนวจย

การดาเนนงานภายใตกฎระเบยบ หนาทตามกฎหมายบญญต ถอวาไมใชการวจย อยางไรกตาม

การจาแนกโครงการวจยออกจากงานทไมใชวจยอาจไมใชเรองงาย ผบรหารอาจตองขอดวตถประสงค

และรายละเอยดของโครงงานเพอประกอบการตดสนใจ

กรณศกษา

อตราการตดเชอในกระแสโลหตของผปวยทอยใน ICU หลงไดรบการใสสายสวน (catheter) มตวเลขทสง

และทาใหผปวยเสยชวตและระบบสขภาพใชเงนจานวนมาก

แพทยทานหนงจงจดทาโครงการขนเพอลดอตราการตดเชอ วธการคอสงเสรมการใชมาตรการ 5 ชนด

เชน การลางมอ ซงมาตรการดงกลาวเปนมาตรการทแนะนาใหใชโดยกระทรวงสาธารณสข มการจดอบรมให

แพทยและบคลากรทางการแพทย แพทยทรบผดชอบควบคมการตดเชอโรงพยาบาลแตละแหงรวบรวม

ขอมลผปวยจาก ICU และสงใหผวจยวเคราะหขอมล ผวจยยงเกบขอมลจากโรงพยาบาลอนทเปนขอมลท

โรงพยาบาลเปดเผยตอสาธารณะ ผลการวเคราะหพบวาอตราการตดเชอในผปวยลดลงอยางเหนไดชดและ

เหลออยในระดบตามาก

เมอตพมพในวารสารเพอเผยแพร มผรองเรยนหนวยงานกลางทกากบดแลจรยธรรมการวจยวาละเมด

ขอบงคบดานจรยธรรมการวจยในคน เพราะไมผานการพจารณาของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในท

ประชม และไมไดขอความยนยอมจากผปวย

คาถาม: โครงการนเปนวจยในคนหรอไม

(จาก Baily MA. Harming through protection? N Eng J Med 2008;358:768-9.)

การวจยทเกยวของกบมนษย

จะถอวาการวจยนนเกยวของกบมนษยและตองผานความเหนชอบจากกรรมการจรยธรรมการ

วจยกตอเมอ การวจยนนไดขอมลมาจาก (๑) การมปฏสมพนธกบบคคลโดยตรง เชน การใหยา การ


สมภาษณ หรอ (๒) แหลงบนทกขอมลทมอยโดยขอมลนนบงชตวบคคลได เชน เวชระเบยน เปนตน

(45CFR46) สวนการวจยในศพ ตวอยางสงตรวจ ตองไปดระเบยบขอบงคบของแตละสถาบนซง

อาจแตกตางกนออกไป อยางไรกตาม กรณทไมแนใจวาโครงการวจยของตนเอง “เกยวของกบมนษย”

หรอไม ควรปรกษาผทมอานาจทแตงตงโดยสถาบนทตนเองสงกด

โดยทวไปแลว จรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษยมกใชกบการวจยทางชวเวชศาสตรและ

พฤตกรรมศาสตร (biomedical and behavioral research) การวจยทเกยวของกบมนษย ครอบคลมถง(9)

(1) การวจยถงกระบวนการทางสรรวทยา ชวเคม พยาธวทยา หรอการตอบสนองตอสง

แทรกแซง (intervention) ทเปนกายภาพ ทางเคม หรอทางจตใจ ในอาสาสมครสขภาพด

หรอในผปวย,

(2) การทดลองโดยมกลมควบคมเพอประเมนวธการวนจฉย การปองกน และการรกษา,

(3) การศกษาผลตามมาภายหลงจากวธการปองกนหรอรกษาโรคในแตละคนหรอกลมคน, และ

(4) การวจยทางดานพฤตกรรมสขภาพ

นอกจากนน ยงรวมถงการวจยทใช เซลล เนอเยอ อวยวะ ทารกในครรภ ขอมลจากเวชระเบยน(g)

ขอมลทางชวเวชศาสตรหรอขอมลสวนบคคลอน ๆ ทสาวถงตวบคคลหรอไมกได

นอกจาก biomedical research แลว ยงมคาวา clinical research และ clinical trials ซงเปนสวน

หนงใน biomedical research โดยมนยามดงน (77

40)

“The MRC defines clinical research as research based primarily on patients or ex-patients and designed to answer a question about disease (aetiology, concomitants, diagnosis, prevention, outcome or treatment). In addition to direct clinical examination, it includes the study of blood, biopsy material or post-mortem tissue deriving from the individuals concerned and of normal subjects where such study relates to a disease process being investigated. The definition includes clinical trials, and of course much other work on the clinical characterisation of disease or ill health.”

การวจยทจะถอวาเปนการวจยทางคลนกตองคลอบคลมขอตอไปนอยางนอย 1 ขอ - การศกษาเกยวของกบมนษย คอมการพบปะผปวยหรอผมสขภาพดและอาจรวมกบการใชเวชระเบยน

g 45CFR46 ใหนยาม human subject วาเปนบคคลทมชวต ทผวจยทาการวจยเพอใหไดมาซง (1) ขอมลจากการทา

หตถการหรอปฏสมพนธกบบคคล (2) ขอมลสวนตวทบงชตวบคคลได เชน เวชระเบยน สวนแนวปฏบตประเทศ

หลายประเทศครอบคลมถงผเสยชวตดวย


- การศกษาทเกบขอมลสวนบคคลทางสขภาพ รปแบบการดาเนนชวต (life style) โดยไมตองพบปะผปวย

หรอบคคลสภาพดทผวจยตองการขอมล

- การศกษาทางหองปฏบตการเกยวกบตวอยางชวภาพทางคลนกเพอศกษาโรคหรอเขาใจโรค ทงนไมรวม

การศกษา cell line

- การพฒนาเทคนคใหมในการวนจฉยหรอรกษาโรค

สวนการทดลองทางคลนก (clinical trial/clinical study) เปนสวนยอยของ clinical research โดย

มความหมายปรากฏใน ICH GCP ดงน

“Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous” (ICH GCP)

จะเหนวา clinical trial/clinical study เนนผลตภณฑยา และเครองมอแพทย (medical device)

ทพฒนามาเพอรกษาโรคเทานน โดยทวไป

การทดลองทางคลนกม 4 ระยะ ดาเนนการไปตามลาดบ แมบางครงอาจครอมระหวางสองแบบ

และยากในการบงแยกวาเปนแบบใดอยางชดเจน หรอบางกรณอาจแยกยอยไปอก(10)

Phase I: เปนการทดลองยาใหมหรอสารใหมในคนเปนครงแรก มกจะทดลองในอาสาสมคร

สขภาพดจานวนไมมาก เปนการทดลองเพอประเมนความปลอดภยเบองตน เภสช

จลนศาสตร และอาจจะมเภสชพลศาสตรรวมดวย

Phase II: เปนการทดลองในผปวยจานวนไมมากเพอแสดงประสทธผลการรกษา และความ

ปลอดภยระยะสนของยา นอกจากนนยงศกษายาขนาดตางกนและความสมพนธระหวาง

ขนาดยาและประสทธผล

Phase III: เปนการทดลองในผปวยจานวนมากขนเพอแสดงประสทธผลการรกษา และความ

ปลอดภยระยะยาวของยา นอกจากนนยงศกษายาขนาดตางกนและความสมพนธระหวาง

ขนาดยาและประสทธผล มกจะออกแบบการวจยเปนแบบ RCT (randomized controlled

trial) แตแบบอนกทาได เชน การศกษาความปลอดภยระยะยาว โดยทวไปแลว เงอนไข

การทดลองควรใหเหมอนการใชยาจรงใหมาก

การนายาทยงอยระหวางการศกษาวจยเขาในประเทศเพอการศกษาวจยตองผานการ

อนมตจากสานกงานอาหารและยา ซงตองการหนงสอแสดงวา กรรมการจรยธรรมการ

วจยในมนขษยอนมตหรอเหนชอบโครงการวจยแลว


Phase IV: เปนการศกษาวจยหลงยาไดรบการลงทะเบยนกบ อ.ย. และวางตลาดแลว อาจศกษา

เพมเตมอบตการณของเหตการณไมพงประสงค อาจจะเปนในกลมประชากรบางกลม

เพมเตม อนง หากจะศกษาขอบงใชใหม วธการใหยาทางใหม หรอใหรวมกบยาตวอน

เปนสตรใหม ใหถอวาเปนการศกษายาใหมและตองผานความเหนชอบจาก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน(9)

เครองมอแพทย รวมถงสงประดษฐเพอการรกษา การวนจฉย สนทรยภาพ (aesthetic) การ

ทดลองเครองมอแพทยม 3 ระยะ(78

41)

1. ระยะทดสอบความเปนไปได (exploratory phase) เปนการทดสอบเบองตนในสตว ศพ

และ คน เพอใหเขาใจกลไกและความปลอดภยของสงประดษฐ เชน เมอประดษฐสงใส

เทยม (prosthesis) กตองทดสอบ electronic และ mechanical reliability ของ

สงประดษฐ

2. ระยะทดสอบความปลอดภยและประสทธผล (pivotal phase) ระยะนอาจไมตองรอผล

จากระยะแรกเสรจสนสมบรณ อาจเรมไดพรอมกบ phase 1 ยงพฒนาไปเรอย ๆ ระยะน

ตอมการกาหนดวตถประสงคตามลกษณะเครองมอแพทยวารกษาหรอวนจฉย เชน

กาหนด clinical outcome และกาหนดรปแบบการวจย จานวนตวอยาง

3. ระยะหลงวางตลาด (post-market stage) พฒนาแบบใหดขน หาขอมลเพมเตมดาน

ประสทธผลและความปลอดภย หาขอกาหนดใชใหม

ในประเทศไทย การจาหนายเครองมอแพทยอยภายใต พ.ร.บ.เครองมอแพทย

ลกษณะทใชแยกการทดลองทางคลนกออกจากเวชปฏบต

1. ขอกาหนดการรกษา (treatment regimen) • เวชปฏบต- ใหยาหรอเครองมอแพทยททไดรบการพสจนแลววามประสทธผลและไดรบ

อนญาตจากสานกงานอาหารและยาใหวางตลาดแลว ใหแปรเปลยนตามความเหมาะสม

ของแตละคนตามความเหนของแพทยผรกษา

• การทดลอง- ใหยาทดลอง หรอยาทวางตลาดแลวตามขอกาหนดในโครงการวจย หรอ

อาจไดยาหลอก

2. การบนทก (documentation) • เวชปฏบต- บนทกขอมลในรปแบบทวไปหรอรปแบบโรงพยาบาล เกบไวในโรงพยาบาล

และเปดเผยเฉพาะแพทยผทาการรกษา หรอบรษทประกนสขภาพ แตไมเปดเผยตอ


บคคลทสาม ไดแก ผสนบสนนการวจย หรอสานกงานกรรมการอาหารและยา หรอ

กรรมการจรยธรรมการวจย

• การทดลอง- บนทกขอมลในรปแบบทกาหนดโดยผสนบสนนวจย และเปดเผยตอ

ผสนบสนนการวจย และสานกงานกรรมการอาหารและยา หรอกรรมการจรยธรรมการวจย

เพอการตรวจสอบ นอกจากนนอาจตองเปดเผยตอวงการนกวจยใน clinical trial web site

เพอ (ก) ความโปรงใส (ข) ใหโอกาสผปวยเลอกหนทางรกษาโดยเขารวมในการทดลอง (ค)

เปนสวนชวยใหผปวยตดสนใจเขารวมการวจย

การวจยทางพฤตกรรมศาสตร

US Common rule (2017) รวมการศกษาเปรยบเทยบประสทธผลของการแทรกแทรงดาน

พฤตกรรมศาสตรสขภาพในกลมอาสาสมครแบบคดลวงหนา ไวในความหมาย clinical trial

การวจยทางการศกษา

เปนขอถกเถยงเสมอวาการวจยทางการศกษา เชน การประเมนผเรยน หลกสตร การให

คาปรกษานกศกษา จาเปนตองขอความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมหรอไม โดยทวไปแลวควร

ศกษาจากระเบยบขอบงคบของสถาบนทผวจยสงกด อยางไรกตาม มขอแนะนาวา หากวางแผนทจะ

ตพมพผลการวจยในวารสารวชาการแลว ควรผานการพจารณาของกรรมการ โดยเฉพาะการศกษาทม

ปฏสมพนธกบอาสาสมคร และมการแทรกแซง (intervention) เพราะวารสารบางฉบบอาจมระเบยบวา

ตองผานการพจารณาเหนชอบเชงจรยธรรม(42,43)


Glioblastoma เปนเนอรายของสมองชนดทพบบอยทสดในผใหญและนาไปสการเสยชวตประมาณ 15

เดอนหลงการวนจฉย

Dr. J. Paul Muizelaar หวหนาภาควชาประสาทศลยศาสตรท University of California at Davis และ

ผรวมงาน Dr. Rudolph J. Schrot ผชวยศาสตราจารย ในภาควชา อานวารสารวชาการซงรายงานวา กลม

ผปวยทผาตดมะเรงสมองแลวแผลตดเชอ มอตรารอดชวตมธยฐาน 30 เดอน มากกวากลมทแผลไมตดเชอซง

มอตรา 16 เดอน เลยตงสมมตฐานวา สามารถรกษามะเรงสมอง โดยผาสมอง สรางแผลแลวใสเชอ

Enterobacter aerogenes (ซงเคยมรายงานวาพบในแผลผาตดทตดเชอ) ซงจะทาใหมะเรงฝอและยดอาย

ผปวยได


Dr.Schrot ปรกษา Dr.Nelson ท FDA และไดรบตาแนะนาวา “ดาเนนการไดในแบบแผนการรกษาแบบ

ใหมทไมใชวจย” แตถาผลตภณฑทจะใชนนอยภายใต Investigational new drug (IND) ตองขอผาน FDA’s

Centers for Biologic Evaluation & Research (CBER) และรบ Single patient IND กอน เมอตดตอไป CBER

ตอบวาตองมขอมลความปลอดภยในสตวทดลองกอน Dr.Schrot ปรกษาประธาน IRB ซงกมความเหนไมให

ทาจนกวาจะมขอมลดงกลาว Dr.Schrot จงระงบโครงการนไปกอน

Dr. Muizelaar เดนหนาใหนกศกษาบณฑตศกษาทดลองในหนแรท และขอ E. aerogenes จาก ATCC ท

เวอรจเนย ซงไดรบและเซน Material Transfer Agreement (MTA) ซงมขอความวา ไมใหใชกบคน

ตอมามผปวยรายหนงซงเมอรบทราบวามทางยดชวตโดยใสเชอเขาแผลกสนใจและขอรบการรกษารปแบบ

ดงกลาว Dr.Schrot จงปรกษา IRB Director โดยเนนวาเปนเรองเรงดวน ทาผปวยรายเดยวเพอหวงยดชวต

และไมใชเพอการวจย IRB Director เหนดวยวาการกระทาดงกลาวเปน “innovative care” จงไมอยภายใตการ

กากบดแลของ IRB หรอ FDA แตตองขออนมตจาก Chief Medical Officer (CMO) กอนผาตด และการใช

แบคทเรยหลงจากรายนอาจตองผานการทบทวนพจารณาจาก IRB และ FDA จงปรกษา CMO แบบไมเปน

ทางการและกไดรบความเหนชอบโดยมขอแมวาใหขอความยนยอมรบการรกษาจากผปวย

ผปวยเซนยนยอมโดยไดรบขอมล หลงจากการรกษาดวยวธใหม 6 สปดาห ผปวยกเสยชวตจากสาเหตจาก

“Glioblastoma”

แมคนแรกจะเสยชวต Dr. Muizelaar กยงเดนหนาทาผปวยคนท 2 ซงรบเขามาระหวางทดลองผปวยคน

แรก ทง ๆ ท IRB Director บอกวา ตองขอรบการพจารณาจาก IRB และ FDA กอน แตคราวนผปวยรอดชวต

และมะเรงมขนาดเลกลง Dr. Muizelaar และ Dr.Schrot จดทะเบยน “สงประดษฐ” กบมหาวทยาลย

ผปวยคนท 3 และญาต เซนยนยอมรบการรกษาแบบใหม ผลคอมการตดเชอในกระแสเลอดและเสยชวต

ระหวางนไดยนโครงการวจยขอทาผปวยอก 5 รายจาก IRB เมอ IRB director ทราบจงสงหยดการดาเนนการ

และใหสอบสวน ผลการสอบสวนมดงน

• ขอมล Dr.Schrot เกยวกบทมาของแบคทเรยไมถกตอง ทาให IRB staff ประเมนผดวาไมตองผาน

IRB หรอ FDA (Schrot ใหขอมลวาแบคทเรยเลยงไวในหนขาว)

• การรกษาผปวยคนท 2 และ 3 ละเมด (violate) กฏเกณฑจรยธรรมการวจยในคนของมหาวทยาลย

เพราะใชสารชวภาพทไมผานรบรองจาก FDA

• การกระทาขางตน ถอวาเปน “serious and continuing noncompliance” ภายใตกฎ FDA

IRB ระงบโครงการวจยทงหมดทกาลงดาเนนการโดย Dr. Muizelaar และ Dr.Schrot เพอตรวจสอบ และ

IRB ประสานงานกบผบรหารมหาวทยาลยปรบปรงระบบปกปองอาสาสมครเพอไมใหเกดเหตการณเชนนอก

เชน จดทา “innovative use policy” ซงหามใชยา อปกรณแพทย ชววตถ ทยงไมไดรบอนมตจาก FDA ไมวา


เพอวตถประสงคใด และ Dr.Schrot ลงทะเบยนเขารบการอบรมของ FDA “Clinical Investigator Training

Course”

Dr. Muizelaar ใหสมภาษณวา เขาเชอวา FDA อนญาตในตอนตนเพราะเปนการรกษาผปวย การควาวจย

ของเขาเปนการทาเกนเหต “ถาผมเปนมะเรงกจะขอรกษาวธนเหมอนกน”

Dr.Schrot บอกวา ทกลาวหาเขาไมทาตามระเบยบอยางรายแรงนนเปนการเขาใจผด

ทงสองคนยนยนวาทาเพอประโยชนสงสดของผปวยและไมเจตนาละเมดกฏ ระเบยบ ขอบงคบ ใด ๆ

(ปรบปรงจากบทความทเขยนลง FERCIT Newsletter ฉบบท 4/2555 :7j ซงเรยบเรยงจากขาว 2 UC Davis

neurosurgeons accused of experimental surgery are banned from human research รายงานโดย

Marjie Lundstrom The Sacramento Bee. Saturday, November 15, 2012.

http://www.sacbee.com/2012/07/22/4648415/2-uc-davis-neurosurgeons-accused.html.

Accessed12/15/2012 10:24:19 AM)

หลกจรยธรรมพนฐาน (Basic ethical principles)

ในการทาวจยทเกยวของกบมนษยนน มหลกจรยธรรมพนฐาน 3 ขอ ตาม Belmont Report

ไดแก

(1) การเคารพในบคคล (Respect for persons) : ซงประกอบดวยหวใจหลกสองขอไดแก

ก. รบรวาบคคลแตละคนมความสามารถทจะพจารณาและตดสนใจไดดวยตนเอง

อยางอสระ (individuals should be treated as autonomous agents) ทเรยกวา

respect for autonomy

ข. ปกปองผทมความสามารถในการตดสนใจบกพรอง จากอนตรายหรอ จากการถก

กระทาอยางไมถกตอง (persons with diminished autonomy are entitled to

protection) Autonomous person หมายถงบคคลทสามารถไตรตรองเกยวกบเปาหมายของตนเอง

ไดอยางมเหตมผลและกระทาการตามหนทางทไดไตรตรองไวนนเพอบรรลเปาหมาย ดงนน

เพอแสดง respect for autonomy จงตองใหนาหนกแกขอคดเหนและทางเลอกของแตละบคคล

และไมขดขวางการกระทาของบคคลทดาเนนไปตามทางเลอกดงกลาวเวนเสยแตวาการ

กระทานนจะเปนอนตรายตอผอน

โดยหลกปฏบตแลว การเคารพในบคคลแสดงโดยการเชญบคคลเขารวมการวจยโดย

สมครใจ (voluntariness) และใหขอมลขาวสารอยางครบถวน (information) และขอมลขาวสาร

นนเขาใจไดงาย มเวลาเพยงพอทจะทาความเขาใจโดยเฉพาะความเสยงตออนตรายทอาจเกด

ขนกบตวอาสาสมครระหวางดาเนนการวจย (comprehension) ในกรณทความเสยงมากอาจ


จาเปนตองทดสอบบคคลวามความเขาใจความเสยงจากการรวมวจยหรอไม ซงอาจทดสอบ

โดยปากเปลาหรอโดยขอเขยน การสมครใจหมายรวมถงการทบคคลตดสนใจเขารวม

โครงการวจยโดยอสระ ปราศจากการถกบบบงคบวาจะสญเสยสทธทพงไดหากปฏเสธการเขา

รวม (coercion) หรอผวจยกดดนดวยสงแวดลอมใด ๆ (undue influence/ unjustifiable

pressure) หรอแมแตการเสนอรางวล สงของ เกนเหมาะสม (undue inducement) ใหบคคล

เขาเปนอาสาสมครจนบคคลไมใสใจถงอนตรายอนอาจเกดจากการเขารวมวจย

การไมเคารพในอสระการตดสนใจของผอน เหนไดจากการทไมฟงการตดสนใจของ

ผอน การไมใหผนนกระทาการตามทเขาไดตดสนใจแลว หรอปดบงขอมลขาวสารทจาเปนเพอ

นาไปประกอบการตดสนใจของบคคลโดยไมมเหตผลสมควร

แตไมใชทกคนทมความสมบรณพรอมทจะตดสนใจไดดวยตนเองอยางอสระ บคคลบาง

คนมความบกพรองในการตดสนใจ (diminished autonomy) ระดบความสามารถการตดสนใจ

ทพรองไปขนอยกบตวบคคลเองหรอสภาวะการณสงแวดลอม เชน คนวกลจรตยอมไมสามารถ

ตดสนใจในเรองใด ๆ ได ในขณะทนกโทษมอสระทจะตดสนใจไดนอยกวาปกตเพราะอาจอยใน

สถานะทถกควบคมโดยผมอานาจ การจะรวมบคคลเหลานเขาในการวจยตองปกปองสทธ

สวสดภาพเปนพเศษ บางโครงการอาจตองคดคนเหลานออกเพอไมใหรบอนตราย อยางไรก

ตาม ระดบการปกปองขนกบความเสยงตออนตรายและประโยชนทเขาอาจไดรบ

ในบางกรณผวจยกอาจสบสนจากหลกการเอง เชนในกรณของนกโทษวานาจะให

โอกาสเปนอาสาสมคร แตหลกการกลบบอกใหปกปองนกโทษ เพราะสภาวะการณไมอานวย

ใหนกโทษมอสระในการตดสนใจดวยตนเองอยางเตมท อาจถกกดดนหรอชกจงไดงาย

องคการอนามยโลก ถอวาหวใจจรยธรรมคอ “respect for dignity of person” (37)

ในขณะท Guideline ของแคนาดา ใชคาวา “respect for human dignity” เปนหวใจของ

จรยธรรมซงครอบคลมหลกจรยธรรมพนฐานทง 3 ขอขางตน (29) เชนเดยวกน UNESCO ก

เขยนใน Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, Article 3 (1) วา “Human

dignity, human rights and fundamental freedoms are to be fully respected.”

รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พ.ศ. ๒๕๖๐ กลาวถงศกดศรความเปนมนษยไว

มาตรา ๔ ศกดศรความเปนมนษย สทธ เสรภาพ และความเสมอภาคของบคคลยอม

ไดรบความคมครอง

มาตรา ๒๖ การตรากฎหมายทมผลเปนการจากดสทธหรอเสรภาพของบคคลตอง

เปนไปตามเงอนไขทบญญตไวในรฐธรรมนญ ในกรณทรฐธรรมนญมไดบญญตเงอนไขไว

กฎหมายดงกลาวตองไมขดตอหลกนตธรรม ไมเพมภาระหรอจากดสทธหรอเสรภาพของ

บคคลเกนสมควรแกเหตและจะกระทบตอศกดศรความเปนมนษยของบคคลมได รวมทงตอง

ระบเหตผลความจาเปนในการจากดสทธและเสรภาพไวดวย


บรรเจด สงคเนต สรปวา “ศกดศรความเปนมนษย เปนคณคาทมลกษณะเฉพาะ อนสบ

เนองมาจากความเปนมนษยและเปนคณคาทผกพนอยกบความเปนมนษยเทานน โดยไม

ขนอยกบเงอนไขใดทงสน เชน เชอชาต ศาสนา คณคาของมนษยดงกลาวนมความมงหมาย

เพอใหมนษยมความอสระในการทจะพฒนาบคคลกภาพสวนตวของบคคลนน ๆ ภายใตความ

รบผดชอบของตนเอง โดยถอวา ศกดศรความเปนมนษยเปนคณคาทมอาจลวงละเมดได”(44)

ใน Belmont Report ไมไดกลาวถงความเปนสวนตวและการรกษาความลบของขอมล

ของอาสาสมคร แตสวนน ไดกลาวไวในกฎหมายวาดวยการปกปองอาสาสมครทเขารวม

การวจย 45 CFR §46.111(a)(7) อยางไรกตาม สวนนมบญญตไวรฐธรรมนญแหง

ราชอาณาจกรไทย พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๓๒ บคคลยอมมสทธในความเปนอยสวนตว เกยรตยศ ชอเสยง และครอบครว

การกระทาอนเปนการละเมดหรอกระทบตอสทธของบคคลตามวรรคหนง หรอการนาขอมลสวน

บคคลไปใชประโยชนไมวาในทางใด ๆ จะกระทามได เวนแตโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหง

กฎหมายทตราขนเพยงเทาทจาเปนเพอประโยชนสาธารณะ

มาตรา ๓๓ บคคลยอมมเสรภาพในเคหสถาน

บคคลยอมไดรบความคมครองในการทจะอยอาศยและครอบครองเคหสถานโดยปกตสข

การเขาไปในเคหสถานโดยปราศจากความยนยอมของผครอบครอง หรอการคนเคหสถาน

หรอทรโหฐานจะกระทามได เวนแตมคาสงหรอหมายของศาลหรอมเหตอยางอนตามทกฎหมาย

บญญต

มาตรา ๓๔ บคคลยอมมเสรภาพในการแสดงความคดเหน การพด การเขยน การพมพการ

โฆษณา และการสอความหมายโดยวธอน การจากดเสรภาพดงกลาวจะกระทามได เวนแตโดย

อาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมายทตราขนเฉพาะเพอรกษาความมนคงของรฐ เพอคมครอง

สทธหรอเสรภาพของบคคลอน เพอรกษาความสงบเรยบรอยหรอศลธรรมอนดของประชาชน หรอ

เพอปองกนสขภาพของประชาชน

เสรภาพทางวชาการยอมไดรบความคมครอง แตการใชเสรภาพนนตองไมขดตอหนาทของ

ปวงชนชาวไทยหรอศลธรรมอนดของประชาชน และตองเคารพและไมปดกนความเหนตางของ

บคคลอน

ในพระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๐ มเนอหาทเกยวของดงน มาตรา ๗ ขอมลดานสขภาพของบคคล เปนความลบสวนบคคล ผใดจะนาไปเปดเผยใน

ประการทนาจะทาใหบคคลนนเสยหายไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคของ

บคคลนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผย แตไมวาในกรณใด ๆ ผใดจะอาศย


อานาจหรอสทธตามกฎหมายวาดวยขอมลขาวสารของราชการหรอกฎหมายอนเพอขอเอกสาร

เกยวกบขอมลดานสขภาพของบคคลทไมใชของตนไมได

มาตรา ๙ ในกรณทผประกอบวชาชพดานสาธารณสขประสงคจะใชผรบบรการเปนสวน

หนงของการทดลองในงานวจย ผประกอบวชาชพดานสาธารณสขตองแจงใหผรบบรการทราบ

ลวงหนาและตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผรบบรการกอนจงจะดาเนนการได ความ

ยนยอมดงกลาวผรบบรการจะเพกถอนเสยเมอใดกได

ในขณะเดยวกน ใน พ.ร.บ.ขอมลขาวสารราชการ พ.ศ.๒๕๔๐ องคกรอาจอนญาตให

บคคลใชขอมลสวนบคคลทองคกรจดเกบไวโดยยกเวนไมตองขอความยนยอมไดหาก

เปนไปเพอการวจยและการนาไปใชไมระบชอบคคล มาตรา ๒๔ หนวยงานของรฐจะเปดเผยขอมลขาวสารสวนบคคลทอยในความควบคมดแล

ของตนตอหนวยงานของรฐแหงอนหรอผอน โดยปราศจากความยนยอมเปนหนงสอของเจาของ

ขอมลทใหไวลวงหนาหรอในขณะนนมได เวนแตเปนการเปดเผยดงตอไปน

(๑) ตอเจาหนาทของรฐในหนวยงานของตน เพอการนาไปใชตามอานาจหนาทของ

หนวยงานของรฐแหงนน

(๒) เปนการใชขอมลตามปกตภายในวตถประสงคของการจดใหมระบบขอมลขาวสาร

สวนบคคลนน

(๓) ตอหนวยงานของรฐททางานดวยการวางแผน หรอการสถต หรอสามะโนตางๆ ซงม

หนาทตองรกษาขอมลขาวสารสวนบคคลไวไมใหเปดเผยตอไปยงผอน

(๔) เปนการใหเพอประโยชนในการศกษาวจย โดยไมระบชอหรอสวนททาใหรวาเปน

ขอมลขาวสารสวนบคคลทเกยวกบบคคลใด

(๕) .....

(2) การใหคณประโยชน (Beneficence) หมายถงการดแลสวสดภาพของอาสาสมคร โดย

นามธรรมอาจครอบคลมความเมตตากรณา ทางรปธรรมหมายถงการแสดงออกทสราง

คณประโยชนใหกบบคคลทเปนอาสาสมคร ภายใตกตกา 2 ขอ คอ (ก) ทาใหเกดประโยชน

มากทสด และลดอนตรายหรอความเสยงใหเกดนอยทสด (ข) nonmaleficence (ไมทา

อนตราย) ขอนหามการกอใหเกดอนตรายหรอความทกขทรมานแกผถกทดลอง

การไมทาอนตรายอยในจรรยาแพทย (Hippocratic Oath) ซงหามกออนตรายแมวาจะเกด

ประโยชนตอผอน แตบางครงการหลกเลยงจากอนตรายจาเปนตองเรยนรวาสงใดคออนตราย

และในกระบวนการหาความรนกนาเอาอาสาสมครไปเสยง ในทางกลบกน การจะรวาอะไรบาง

ทเปนประโยชนกอาจนาความเสยงใหอาสาสมครเชนเดยวกน (เชนการทดลองยา) ใน

Hippocratic Oath ใหแพทยใชดลพนจวาทาอยางไรใหผปวยไดประโยชนสงสด แตการได


ประโยชนนนอาจจาเปนทบคคลไดรบความเสยง จงตองคานงวาเมอใดมความสมเหตสมผลท

จะทาใหผปวยไดประโยชนแมจะเกดความเสยง และเมอใดจะไมทาแมจะมประโยชนเพราะ

ความเสยงนนรบไมได อยางไรกตาม หลกการใหคณประโยชนบางครงอาจคลมเครอในการ

วจยบางเรองทาใหตดสนไดยาก

ความเสยง ชถงความเปนไปได (possibility) ของอนตรายทอาจเกดขนกบอาสาสมคร ความ

เสยงนอยหรอความเสยงมากวดจากโอกาส (probability) ทจะเกดอนตราย และความรายแรง

(severity) ของอนตราย นอกจากนน ยงตองพจารณาความเสยงตออนตรายทอาจเกดกบ

ชมชน (community) ทอาสาสมครอย

ประโยชน ในบรบทของการวจย หมายถง อะไรกตามทเปนผลดตอสขภาพและสวสดภาพ หาก

มองถงอาสาสมครทเขารวมโครงการวจยแลวควรออกแบบโครงการวจยทกอประโยชนตอ

สขภาพของอาสาสมคร หากไมได โครงการวจยนนตองกอความเสยงตออนตรายเพยง

เลกนอยตออาสาสมคร

ในวงแคบนกวจยควรทาใหประโยชนเกดสงสดและความเสยงตาสดกบอาสาสมคร ในวงกวาง

ควรมองประโยชนและโทษทจะเกดในระยะยาวทอาจเกดจากองคความรหรอหตถการใหมอน

คนพบจากการวจย

การลดความเสยงลงใหเหลอนอยทสด แตเพมคณประโยชนใหมากทสด เกยวของกบการ

ออกแบบการวจยทด และผวจยมความสามารถ (competent) ทงการทาการวจย และการ

ปกปองสวสดภาพของอาสาสมคร(9) ใชหตถการททาเพอการรกษาหรอวนจฉยอยแลว หรอใช

หตถการมาตรฐานหรอเปนทยอมรบในสาขาวชาชพ

(3) หลกความยตธรรม (Justice) หมายถงการกระจายประโยชนและการแบกรบภาระจากการ

วจยในกลมบคคลทเชญเขารวมวจยใหเปนไปอยางเสมอภาค ใน CIOMS, 2002 อธบายวา

เปน distributive justice

ขอคดในการใหความยตธรรมกบอาสาสมครมหลายรปแบบ คอ แบงใหทกคน (1) เทากน

(equal share) (2) แบงใหแตละคนตามเหตผลความจาเปนของแตละบคคล (need) (3) แบงให

แตละคนตามการลงแรง (effort) (4) ตามสวนรวมในสงคม (5) ตามคณธรรม (merit)

ในอดต ความอยตธรรมเหนไดจากการเลอกอาสาสมครโดยโยนภาระใหกบผปวยยากจนในหอ

ผปวยสามญในขณะทนาประโยชนไปใชดแลรกษาผปวยในหอผปวยพเศษ; แพทยนาซแสวง

ประโยชน (expoitation) กบเชลยถอวาเปนความอยตธรรม; และในประเทศสหรฐอเมรกาท

เลอกคนผวดาและยากจนในชนบทเพอศกษาการดาเนนของโรคซฟลส (Tuskeegee syphilis

study) เปนความอยตธรรมเพราะโรคไมไดจากดอยเฉพาะคนกลมนเทานน และแมมยารกษาก

ไมไดจดใหเพราะกลววาโครงการวจยจะตองยตกอนกาหนด


จากบทเรยนในอดต จงนาไปสแนวคดเกยวกบหลกความยตธรรมกวา ในการเลอกอาสาสมคร

ควรพจารณาอยางถถวนวาเลอกคนบางกลม (ผประกนตน ชนกลมนอย คนในสถานกกกน

หรอสถานสงเคราะห) เปนไปเพราะหางาย สถานภาพทเปราะบาง จดการไดงาย มากกวาท

จะสมพนธโดยตรงกบปญหาวจย (research problem)

หลกความยตธรรมยงครอบคลมถงการกระจายประโยชนจากการวจยทไดรบทนสนบสนนจาก

รฐวาหากไดวธหรอยารกษาทดข น ไมใหใชเฉพาะผทมกาลงซอ แตตองกระจายใหทวถง

รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๒๗ “บคคลยอมเสมอกนในกฎหมาย

มสทธและเสรภาพและไดรบความคมครองตามกฎหมายเทาเทยมกน ชายและหญงมสทธเทา

เทยมกน การเลอกปฏบตโดยไมเปนธรรมตอบคคล ไมวาดวยเหตความแตกตางในเรองถน

กาเนด เชอชาตภาษา เพศ อาย ความพการ สภาพทางกายหรอสขภาพ สถานะของบคคล

ฐานะทางเศรษฐกจหรอสงคมความเชอทางศาสนา การศกษาอบรม หรอความคดเหนทางการ

เมองอนไมขดตอบทบญญตแหงรฐธรรมนญหรอเหตอนใด จะกระทามได”

CIOMS ใหตวอยางความอยตธรรม ไดแก การวจยในกลมคนจน แตเอาผลประโยชนไปใชกบ

คนรวย เชน Tuskeegee syphylis study การทดลองในเชลยสงครามโดยแพทยนาซ หรอการ

วจยในประเทศดอยพฒนาเพอหลกเลยงกฏระเบยบทเขมงวดในประเทศทพฒนาแลว(9)

การวจยควรเลอกบคคลทเปราะบางนอยทสด (least vulnerable) เพยงพอทจะบรรล

วตถประสงคการวจย การวจยในบคคลทเปราะบางจะกระทาไดอยางสมเหตสมผลตอเมอเกด

ประโยชนโดยตรงกบบคคลเปราะบางทเปนอาสาสมคร หรอเกดประโยชนโดยตรงกบกลมคน

เปราะบางอน ๆ(h)

การประยกตใชหลกจรยธรรม

ใน Belmont report กลาวถงการประยกตใชดงน

การเคารพในบคคล

แสดงโดยการใหโอกาสบคคลเลอกโดยอสระในสงจะเกดขนกบตนเอง คอการใหโอกาส

อยางเพยงพอในการทาความเขาใจ และการขอความยนยอมโดยบอกกลาว (informed consent)

ทไดมาตรฐาน ซงครอบคลม 3 เรอง (1) ใหขอมลทจาเปนและเพยงพอ (2) สามารถเขาใจได (3)

เปนไปโดยสมครใจ

h บคคลเปราะบาง หมายถง การออนความสามารถในการตดสนใจ หรอมลกษณะบางประการททาใหไมสามารถ

ปกปองประโยชนของตนเอง เชน คนชายขอบ ผดอยการศกษา และอน ๆ (ดบทท 9 กลมเปราะบาง)


1. การใหขอมลทจาเปนและเพยงพอเพอประกอบการตดสนใจ (information) คอม

เอกสารขอมลสาหรบอาสาสมครทมหวขอตาง ๆ ตามความจาเปนและเหมาะสม

เชน เหตผลทเชญเขารวมโครงการวจย ความเสยงทอาจไดรบ ประโยชนทจะไดรบ

ทางเลอกอน หวขอเหลานกาหนดโดยแตละสถาบน แตองแนวทางจรยธรรมวจยสากล

เอกสารดงกลาวตองใหอาสาสมครเกบไวหนงชด

2. สามารถเขาใจได (comprehension) โดยใชภาษาพน ๆ ทเดกมธยมปลายอานเขาใจ

และตอบขอซกถามจนหายสงสยกอนขอลงนามในใบยนยอม

• การถายทอดขอมลใหกบบคคลตองเปนในลกษณะเปนลาดบ ไมรบรอนรวบ

รด และใหเวลาบคคลซกถามจนพอใจ

• หากบคคลอยในภาวะเจบปวยทางกายหรอจต หรอเดก ยงขาดความสามารถ

ทจะทาความเขาใจไดอยางสมบรณ จะตองขอความยนยอมตามโอกาสและ

สภาพความสามารถ (assent) รวมถงการขออนญาตจากผแทน/ผปกครอง

ตามเหมาะสม (third party consent or permission)

• หากเปนชนกลมทใชคนละภาษา จาเปนจะตองแปลเอกสารเปนภาษาของชน

เหลานนโดยหนวยงานทไดรบการรบรอง หรอตองใชลามในการอธบาย

• หากการวจยซบซอนและมความเสยงตออนตรายสง อาจเสรมความเขาใจโดย

ใช แผนพลก วดทศน ตามเหมาะสม และ/หรอทดสอบความเขาใจกอนเขา

โครงการวจย

3. เขาโครงการโดยสมครใจอยางแทจรง (voluntariness) หมายถงการขอความยนยอม

ภายใตสงแวดลอมทปราศจากการบบบงคบ (coercion) การหวานลอมใหรางวล

(undue influence) หรอแรงกดดนอน ๆ (unjustifiable pressure)

Coercion หมายถงการบงคบขเขญทคนหนงกระทากบอกคนหนงเพอใหยอมทาตาม

Undue influence หมายถง (1) การใหรางวลเกนเหมาะสมเพอใหยอมทาตาม เรยกวา undue

inducement หรอ (2) กอกวนการตดสนใจผานญาตหรอคนสนท

Unjustfiable pressure หมายถงการกดดนโดยผมอานาจซงมการลงโทษหากไมรวมมอ

บางครงยกระดบกลายเปน undue influence


การใหคณประโยชน

แสดงโดยการประเมนความเสยงและคณประโยชน (risk/benefit assessment) วาได

สมดลย (balanced) หรอสดสวนเหมาะสม (favorable)

- ในการนจาเปนตองวเคราะหหาความเสยงและประโยชนอยางเปนระบบ เรมจาก

หาความถกตองของสมมตฐานการวจย ตามดวยลกษณะ โอกาส และขนาด

ความเสยง องหลกฐานเชงประจกษ และหาทางเลอกอนทเปนไปได

- ประโยชนทอาสาสมครไดจากการเขารวมวจยถอวามนาหนกมากกวาประโยชน

ตอบคคลอน หรอชมชน

- การวจยทยอมรบไดตอง (1) ไมมการกระทาอยางทารณโหดราย (2) ลดความ

เสยงใหเหลอนอยเทาทจาเปนเพอบรรลวตถประสงคการวจย อาจถงขนพจารณา

วางานวจยนนจาเปนตองทาในมนษยหรอไม สามารถลดความเสยงตออนตราย

โดยใชหตถการทางเลอกอนไดหรอไม (3) หากงานวจยอาจกอความเสยงตอ

อนตรายรายแรงถงพการ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยตองยนยนใหไดวา

ความเสยงสมเหตสมผลกบประโยชนทจะไดรบ หรอเกดจากความสมครใจอยาง

แทจรง (4) การวจยในกลมประชากรเปราะบางตองแสดงใหเหนวาจาเปนและ

เหมาะสม (5) ตองแสดงความเสยงและประโยชนในเอกสารหรอกระบวนการขอ

ความยนยอม

ความยตธรรม

แสดงโดยการคดเขาบคคลเขารวมโครงการวจยโดยกระบวนการทเปนธรรมและได

ผลลพธทเปนธรรม และระหวางการดาเนนการวจยกปฏบตกบทกคนอยางเปนธรรม ไมใชเปน

เพราะรก หรอชง หรอลาเอยงดวยเหตใด ๆ และ ไมแบงแยกชนชนตามเศรษฐานะ ศาสนา เพศ

เชอชาต เปนตน

ความยตธรรมในระดบบคคล (individual justice) มองทการคดเลอกวาไมเลอก

บคคลทชอบพอเขาโครงการทเปนประโยชน ในขณะทเลอกบคคลทไมพงปรารถนาเขาโครงการ

ทมความเสยงมาก

ความยตธรรมในระดบสงคม (social justice) มองทการคดเลอกวาไมควรเลอกกลม

บคคลทแบกภาะอยแลวมาแบกภาระจากโครงการวจยอก จงตองเลอกกลมบคคลทสามารถแบก

ภาระไดดกวาเปนเบองตน เชน ควรเลอกผใหญกอนเลอกเดก และการเลอกกลมบคคล


เปราะบาง (vulnerable subjects) บางกลม เชน นกโทษ มาเขารวมโครงการวจยตองอยภายใต

กรอบเงอนไขบางประการ บคคลทอยในสถานถอวาแบกภาระจากสงแวดลอมอยแลว การวจยท

มความเสยงและไมเกยวกบการรกษาจงควรเลอกบคคลกลมอนแทนเวนแตจะเปนเรองท

สมพนธกบสภาวะความเปนอยของบคคลกลมน กลมเปราะบางอน ๆ เชน ชนกลมนอย คน

รายไดนอย คนปวยหนกไมควรนาเขาโครงการวจยเพยงเพราะอยในบรเวณใกลสถาบนวจย หา

งาย จดการงาย ควรมมาตรการปกปองเปนพเศษ

อยางไรกตาม ในบรบทของสงคมแลว แมนกวจยหรอสถาบนวจยไดคดเลอกอาสาสมคร

อยางเปนธรรม และปฏบตอยางเปนธรรมแลว กยงรปแบบความอยตธรรมในสงคมบางแหงจาก

การลาเอยงทางเพศ เชอชาต และวฒนธรรม นกวจยจงควรคานงถง distributive justice ในการ

คดเลอกบคคลเขารวมโครงการวจย

Belmont Report ใหขอสงวรณวา หลกสามขอเปนกรอบ (framework) ทวไปใหนาไปใช

ประกอบการวเคราะหปญหาดานจรยธรรม ไมสามารถใชขอเดยว ๆ ได ผวเคราะหจาเปนตอง

เชอมโยงหลกทงสามขอเขาดวยกนในการพจารณาโครงการใดโครงการหนงเสมอเพอใหมความ

สมบรณในการปกปองสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมการ

วจย

มผใหความหมายของ Principle of autonomy วา “หลกเสรนยม” สวน Principle of

beneficence ใช “หลกประโยชนนยม” หรอ “หลกการทาความด”(8

i)

สรป

หลกจรยธรรมพนฐาน ม 3 ขอ ไดแก การเคารพในบคคล การใหคณประโยชน และความยตธรรม

ความเคารพในบคคลแสดงโดยการขอความยนยอมจากบคคลทเชญเขารวมโครงการวจย หรอจาก

ผปกครองตามกฎหมายหากเปนบคคลเปราะบาง และไมวจยในกลมบคคลเปราะบางหากไมจาเปน

การใหคณประโยชนแสดงโดยสดสวนของประโยชนทเหนอกวาความเสยง แตถาไมกอประโยชน

โดยตรงตอสขภาพอาสาสมคร ความเสยงตองมเพยงเลกนอย และสดทายคอความยตธรรมทแสดงโดย

การคดเขาบคคลเขารวมโครงการวจยไมใชเปนเพราะรก หรอชง หรอลาเอยงดวยเหตใด ๆ และ ไม

แบงแยกชนชนตามเศรษฐานะ ศาสนา เพศ เชอชาต เปนตน /.

i วฒพงศ วบลยวงศ เอกสารวชาการสวนบคคล เรอง การคมครองสทธของผปวยกรณการรกษาพยาบาล รายงานน

เปนสวนหนงของการฝกอบรมหลกสตรหลกนตธรรมเพอประชาธปไตย รนท ๑ วทยาลยรฐธรรมนญ สานกงานศาล

รฐธรรมนญ รนท ๑ ป ๒๕๕๖

51 บทท 3. บทบาทผมสวนไดเสย

บทท 3

บทบาทของผ มสวนไดเสยในการปกปองศกดศร สทธ และสวสด

ภาพของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย

ในการสรางระบบเพอปกปองศกดศร สทธ และสวสดภาพของอาสาสมคร จาเปนจะตองใหทก

ภาคสวนทมสวนไดเสย (stakeholders) มบทบาทและทาหนาทครบถวนจงจะเกดผลดทสด(82

45) ภาคสวน

ดงกลาวไดแก (1) ภาครฐ, (2) สถาบนทมการวจย (3) กรรมการจรยธรรมการวจย, (4) ผสนบสนนทน

วจย, (5) ผวจย และ (6) อาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย ในขณะทหนาทของกรรมการจรยธรรม

การวจย, ผสนบสนนทนวจย, และผวจย มรายละเอยดใน Good Clinical Practice Guideline และ

แนวทางตาง ๆ (12,46,47) แตกลบไมคอยมการพดถงบทบาทของภาครฐ สถาบน และอาสาสมคร จงนามา

กลาวถงในทน

ภาครฐ

ควรออกกฎหมายหรอขอบงคบเกยวกบเรองดงกลาว ดงเชน ขอบงคบแพทยสภา ขอ 6 ทวา

แพทยททาวจยในมนษยจะตองเสนอโครงการขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการดานจรยธรรม แต

ถาจะใหสมบรณ และดาเนนการไดครอบคลม รฐบาลควรออกกฎหมายเกยวกบการวจยในมนษย และ

มอบหมายใหกระทรวงสาธารณสขเปนองคกรกากบดแล องคกรทใหทนวจยโดยใชงบประมาณ

แผนดนหรอจากเงนรายไดทกองคกรตองกาหนดไวเปนเงอนไขการขอรบทนวาจะแมจะอนมตทนแลว

แตการเบกใชเงนเพอดาเนนการวจยจะอนมตไดกตอเมอโครงการวจยไดรบความเหนชอบจาก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยแลวเทานน บางสถาบนอาจครอบคลมไปถงทนไปเสนอผลงานวจย

การเสนอขอตาแหนงทางวชาการ เปนตน

สถาบนทมการวจย

ควรจดทาแผนพฒนาระบบเพอปกปองศกดศร สทธ และสวสดภาพของอาสาสมคร โดยศกษา

องคประกอบและตวชวดจากหนวยงานประเมนคณภาพ เชน Association for the Accreditation of

Human Research Protection Programs (AAHRPP)(48), The Department of Veterans Affairs

Human Research Protection Accreditation Program Accreditation Standards(49) Standards and


Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants

ขององคการอนามยโลก(87

50) แผนพฒนาตองเปนลายลกษณอกษรและอาจประกอบดวยสงตอไปน

- จดทาระเบยบหรอขอบงคบของสถาบนวา โครงการวจยในมนษยตองผานการเหนชอบจาก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยกอนดาเนนการวจย, การขอรบทนสนบสนนจากสถาบนเพอการใด

ๆ ทเกยวกบวจย ไมวาจะเปนทนอดหนนวจย ทนเสนอผลงานวจย ทนตพมพผลงานวจย ตองม

หนงสอรบรองวาเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ประกอบทกครง เปนตน

- จดทาโครงสรางความรบผดชอบในการปกปองอาสาสมครฯ ซงรวมหนวยงาน และบคลากรท

มอบหมาย (Organization and administration chart) โดยเฉพาะหนวยงานทดแลทางกฎหมาย

และหนวยงานทดและรกษาหากเกดบาดเจบจากการวจย คาชดเชยหากเกดการบาดเจบ และ

หนวยงานกากบดแล (oversight committee)

- จดทาองคประกอบคณะกรรมการชดตาง ๆ ทจาเปนเพอการดาเนนการปกปองศกดศร สทธ ความ

ปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร

- จดทาแผนงบประมาณสนบสนนดานสถานท การดาเนนการ ดานบคลากรสานกงาน คาตอบแทน

กรรมการฯ คาตอบแทนผทรงคณวฒ คาครภณฑสานกงาน เพอใหเพยงพอตอคณภาพในการ

ปกปองอาสาสมครฯ

- จดทาแผนการศกษา ฝกอบรม ดานจรยธรรมการวจยในมนษย แกนกวจยในสงกด กรรมการ

จรยธรรมฯ เจาหนาทสานกงาน อยางตอเนอง

- จดทาระเบยบ ขอบงคบ หรอประกาศ เรองเหลานเปนอยางนอย

1. การแตงตงและการดาเนนการของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ซงประกอบดวยหวขอ

ตอไปนเปนอยางนอย- พนธกจ กรอบหนาท บทบาท อานาจทไดรบมอบหมาย รปแบบ

การดาเนนการพจารณาโครงการวจย สมาชกภาพ วาระการดารงตาแหนง องคประชมและ

การประชม การขอคาปรกษา การพจารณาตดสน การพจารณาแบบเรงพเศษและประเภท

การวจยทใชได การแจงผลการพจารณา การทบทวนการวจยจากรายงานความกาวหนา

การทบทวนเหตการณไมพงประสงค การสอสารกบนกวจย การเกบรกษาเอกสาร

2. แนวปฏบตนกวจยในสงกดซงประกอบดวยหวขอตอไปนเปนอยางนอย- หลกเกณฑ แนว

ปฏบตสากลทพงใช วธการยนโครงการวจยเพอขอรบการพจารณา เอกสารทตองยน

องคประกอบการเขยนโครงการวจย เอกสารขอมลสาหรบอาสาสมคร ใบยนยอม (consent

form) ของผใหญ หรอผปกครองตามกฎหมายหากอาสาสมครเปนผเปราะบาง ใบพรอมใจ

ของเดก (assent form) การแจงเหตการณไมพงประสงคและเหตการณทมการเบยงเบนไป

จากโครงการทเสนอ การสงรายงานความกาวหนา (progress report) การแจงปดโครงการ


(close study report) ทงนตองระบเวลาทตองดาเนนการในแตละขนตอนถาสามารถระบได

เชน การรายงานเหตการณไมพงประสงคทรนแรงตองรายงานภายใน 7 วน เปนตน

3. แนวปฏบตเกยวกบเหตการณไมพงประสงค ซงประกอบดวยหวขอตอไปนเปนอยางนอย-

ประเภทของเหตการณไมพงประสงค การรายงาน วธการพจารณา เมอออกระเบยบ

ขอบงคบ หรอประกาศ ขางตนแลว จงออกคาสงแตงตงคณะกรรมการฯ ตาง ๆ และให

สานกงานจดทาวธปฏบตมาตรฐาน (standard operating procedures) ตามรปแบบ

มาตรฐานตอไป (ขอดตวอยาง SOP ไดจากมหาวทยาลยหรอสถาบนในประเทศไทยซง

คณะกรรมการฯ ไดรบการรบรองมาตรฐานการดาเนนงานจาก SIDCER/FERCAP

องคการอนามยโลก)

- ประสานงานกบสถาบน/หนวยงานอน ๆ เพอใหการดาเนนการของ HRPP เปนไปอยางม

ประสทธภาพ เชน การทาขอตกลงรวมมอการใชคณะกรรมการฯ รวมกน การสรางระเบยบ

ขอบงคบทสอดคลองกน เปนตน

- เผยแพรความรใหกบประชาชนทางสอตาง ๆ

- ตดตามดแลผลการดาเนนงานของระบบ HRPP


กอนตดสนในเขาเปนอาสาสมคร บคคลทไดรบการเชญชวนตองทาความเขาใจขอมลทสาคญ

โดยเฉพาะความเสยงทอาจเกดขนกบตนเอง เชน อาการขางเคยงจากยา ผลการศกษาในสตวทดลอง

และในคนกอนหนาน สทธของตนเองในการเรยกรองคาชดเชยหรอการรกษาพยาบาลหากเกดการ

บาดเจบ เปนตน หากยงไมเขาใจถองแทกยงไมควรตดสนใจ ควรขอเวลาศกษา “ขอมลสาหรบ

อาสาสมคร” ทผวจยเขยนไว ปรกษาผใกลชดในครอบครว แลวคอยมาพบนกวจยวนหลง

เมอตดสนใจเขาเปนอาสาสมครแลว ตองเซนใบยนยอม และตองปฏบตตามขอตาง ๆ ทผวจย

เสนอไวอยางเครงครด เพอปองกนอนตรายทอาจเกดขนหากไมปฏบตตาม โดยเฉพาะการรบประทาน

ยาทเปนขอหาม และขนาดของยาทตองกนตามนน กรณทปฏบตผดพลาดไปตองแจงแพทยผวจยทนท

และถาผวจยกระทาการใด ๆ ทเบยงเบนไปจากทเสนอไวและไมเปนธรรม กอความเสยงตออาสาสมคร

อาสาสมครตองแจงกรรมการจรยธรรมการวจย หรอกรรมการทเกยวของอยางเรงดวน

ระหวางอยในโครงการวจย อาสาสมครมสทธถอนความยนยอมไดทกเมอโดยไมตองบอกเหตผล

ไมตองแจงเปนลายลกษณอกษร ไมตองเกรงกลวการกดดนหรอไมตองเกรงใจเพราะเปนสทธ แคไมมา

ตามนดและใหสถานทวจยคาดไดวาคงจะถอนตว แตตามหลกความรวมมอทดและเพอความปลอดภย

ของตนเองเกยวกบโรคหรอภาวะทเปนอย ควรจะแจงแพทยผวจย แพทยจะไดแนะนาทางเลอกให


นอกจากนนยงจะชวยใหขอมลเปนประโยชนตอโครงการวจย เพราะเปนขอกาหนดทแพทยผวจยควร

บนทกเหตผลการถอนตวและกาหนดการตดตามความปลอดภยใหอาสาสมคร(88

51)

อาสาสมครยงควรทราบวาเมอถอนความยนยอม

• ผวจยสามารถใชขอมลสขภาพของอาสาสมครทบนทกไวกอนถอนตวได

• หากมการนาขอมลไปไวใน disease registry ตองหยดการนาสงทนททอาสาสมครถอน

ตว

• การตดตามไมไดอาจยงไมถอวาเปนการถอนตว ตองกาหนดวาตดตามไมไดกคร ง นาน

เทาไร จงถอวาถอนตว

อาสาสมครยงควรทราบวาตนเองอาจถกถอนจากการวจยโดยแพทยผวจย หาก

• อยในโครงการวจยตอไป สขภาพจะแยลงจนเปนอนตราย เชน ทนตอผลขางเคยงของยา

ไมไหว

• ตงครรภ หรอปวยดวยโรคทเปนขอหามเขาโครงการวจย

• พบวาขอมลทไดหลงคดเขาผดพลาด ทจรงตองไมคดเขา

• เจบปวยจนตองใหยารกษาซงเปนขอหามของโครงการวจย

• ไมรวมมอรบประทานยาตามกาหนด หรอไมมาตามนด หรอไมทาตามทแพทยผวจย

แนะนา

• โครงการวจยถกยตกอนกาหนดโดยผวจย ผสนบสนนการวจย หวหนาสถาบนวจย

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย หรอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ผสนบสนนการวจย

ในการทดลองทางคลนกนน ผสนบสนนการวจยยอมดาเนนการสอดคลองกบ ICH GCP ขอ 5 อย

แลว อยางไรกตาม ผสนบสนนการวจยนาจะมแนวทางของตนเองทมรายละเอยดเพมขน ไมวาจะเปน

เรองแนวทางการใหคาตอบแทนแกผวจย อาสาสมคร สถาบนทนกวจยสงกด เปนตน เพอปองกนความ

ลาเอยงในการทาวจยทอาจเกดขนเพราะผลประโยชนทบซอน

นกวจย

นกวจยถอวาเปนตวหลกในการปกปองสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร

เพราะเปนผทมปฏสมพนธกบอาสาสมครโดยตรง ผสนบสนนการวจยจงตองคดเลอกนกวจยจาก

คณวฒและประสบการณทงดานวชาการ จรยธรรม เชน ผานการอบรมหลกสตรจรยธรรม และความ


พรอมของสถานทดาเนนการวจย ผวจยจะสามารถเรมดาเนนการไดตอเมอไดรบเอกสารอนมต

อยางเปนทางการจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย เมอเรมดาเนนการวจยแลวตองปฏบตตาม

แนวทางใน ICH GCP หวหนาโครงการวจยตองรบผดชอบอบรมลกทมในการปฏบตงาน ไมสามารถ

โยนภาระกากบดแลใหผอนทาแทนได การกากบดแลการวจยมผลเสยตอความปลอดภยและความ

เปนอยทดของอาสาสมคร นาไปสการยตโครงการวจยได ดงกรณศกษาตอไปน(89

52,53) • Dr. Alexander Neumeister จตแพทยท New York University’s medical school เปน

หวหนาโครงการวจยหลายโครงการ รวมถงการศกษากญชาและยาอในการรกษา post-

traumatic stress

• US FDA ตรวจตรา (inspection) และแจงขอบกพรองในสองประเดน (1) ไมทาตาม

โครงการวจยทไดรบการอนมต (2) ปลอมแปลงบนทกและการบนทกขอมลอาสาสมครไม

ถกตอง

• อาสาสมครรายหนงใหสมภาษณวาหลงไดรบยาแลวไมมการตดตามผลการรกษา การตรวจ

ตราพบวามอาสาสมคร 3 รายททมวจยไมไกตดตามผล 24 ชวโมง หลงใหยา ตามกาหนด

ในโครงการวจย

• กอนเขาโครงการ เดยวกบอกอาสาสมครตองหยดยาทกนอย เดยวกบอกวากนได

• ไมพบการบนทกผลตรวจเลอดทางหองปฏบตการ ผวจยรวมตางสงสยมาตรฐานการตรวจ

ทางหองปฏบตการ

• คดเขาอาสาสมครรายหนงทเพงเสรจจากการเขารวมวจยในโครงการอนเพยง 16 วน ทงท

โครงการวจยระบ window period 30 วน

• Dr. Neumeister เขยนชอผรวมงานในบนทกผลทงทไมไดเปนผทาหตถการนน

• มหาวทยาลยสงยตโครงการวจย 8 เรอง และสงพกงาน Dr. Neumeister แมวาไมปรากฏม

อาสาสมครทเกดอนตราย และตอมา Dr. Neumeister ลาออก

• อาสาสมครรายหนงมอาการแปลก ๆ เธอจงขอทราบวาไดรบยาทดลองหรอยาหลอก แต

ขอมลอยทผสนบสนนการวจย สกพกเธอจงไดคาตอบวาเธออยในกลมรบยาหลอกทาให

เธอโลงอก

ภาพรวมของระบบ

ดงทกลาวขางตนแลววา การปกปองอาสาสมคร จะทาไดสมบรณกตอเมอทกฝายทมสวนไดเสย

ปฏบตตามแนวปฏบตอยางเครงครด และมปฏสมพนธกนอยางเปนระบบโครงสรางขางลางนเปน

ตวอยางหนง


แผนภาพท 1. ตวอยางโครงสรางระบบปกปองสทธ และความปลอดภยของอาสาสมครในคณะแพทยศาสตร

สรป การปกปองอาสาสมครทเขารวมการวจยเปนหนาทของทกฝายทเกยวของ ภาครฐและ

ผสนบสนนทนวจยตองมเงอนไขการรบทนวจยวาตองผานความเหนชอบเชงจรยธรรมกอนจงจะอนมต

ทน สถาบนทมการทาวจยในมนษยควรบรรจแผนการพฒนาจรยธรรมการวจยและงบประมาณไวใน

แผนงาน และพฒนาระบบปกปองอาสาสมครใหครบสวน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยตองศกษา

ฝกอบรม อยางตอเนอง เพอตดตามประเดนตาง ๆ เพราะวทยาศาสตรกาวเรวทาใหหลกเกณฑ

จรยธรรมทวางไวไมครอบคลมประเดนใหม ๆ ชมชนควรตระหนกเรองการวจยและมสวนรวมมากขนใน

การชวยใหงานวจยสาเรจลงดวยดและมบทบาทในฐานะอาสาสมครทตองเขาในกระบวนการวจยและ

ประโยชนตอมวลมนษย และทายสด นกวจยเปนแกนสาคญทจะทางานวจยไดอยางมคณภาพ เปนท

นาเชอถอ เกดความกาวหนาทางการแพทยซงจะยงประโยชนตอมวลมนษย ในขณะเดยวกน การทา


วจยถกตองตามหลกจรยธรรมยอมเปนหลกเมตตาธรรมตออาสาสมคร ยงประโยชนใหกบอาสาสมคร

และคมครองสทธและความปลอดภยของอาสาสมครไดดทสด


หนาวาง

59 บทท 4. บทบาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการ

บทท 4 บทบาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการจรยธรรม

การวจยในมนษย

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย เปนกลไกทใชเพอใหการปกปองสทธ(9

j) ความปลอดภย และ

ความเปนอยทดของอาสาสมคร การแตงตงและการดาเนนงานของคณะกรรมการฯ ควรเปนไปตาม

ขอแนะนาขององคการอนามยโลก(37) EF GCP(54) และแนวทางจรยธรรมการวจยในคนของชมรม

จรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย

บทบาทของคณะกรรมการฯ (role)

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยแตงตงขนเพอชวย

ใหคาปรกษาแกนกวจยในการดวาโครงการวจยทตนเอง

นาเสนอไดมการปกปองผทจะเชญเขารวมโครงการและผท

เขารวมโครงการวจยอยางเพยงพอ(10

k) เพอใหเปนไปตามน

คณะกรรมการตองไดรบการแตงตงและพจารณาโครงการ

บนพนฐานการพจารณาจรยธรรม 4 ขอ ไดแก ความเปน

อสระ (independence) ความสามารถ (competency) ความ

หลากหลาย (pluralism) และ ความโปรงใส (transparency)

- ความเปนอสระ คณะกรรมการตองปลอดจากอทธพล

ทางสถาบน ทางการเมอง ทางวชาชพ และทางการตลาด

แสดงโดยเวนจากการใหผบรหารสถาบนเปนกรรมการ

โดยตาแหนง การไมนาผลประโยชนทสถาบนจะไดจากการทาวจยมาเปนสวนประกอบในการพจารณา

j สทธ เปนอานาจตามกฎหมายทบคคลมเพอเรยกรองใหบคคลอนกระทาการหรอละเวนการกระทาอยางใดอยางหนง

เสรภาพ เปนอานาจทบคคลนนมมอยเหนอตนเองในการตดสนใจทจะกระทาการอยางใดอยางหนงตามประสงคของ

ตนโดยปราศจากการแทรกแซงหรอครอบงาจากบคคลอน (บรรเจด สงคเนต หนา 48) k EC has been established to provide ethical advice to researchers in order to assist decision-making on the adequacy of proposed research projects regarding protection of potential and actual human participants (WHO, 2002).

ตางประเทศเรยกชอคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยในชอตางกนไป

ออสเตรเลยใชชอวา Human

Research Ethics Committee (HREC)

สหรฐอเมรกาใชชอวา Institutional

Review Board (IRB) แคนาดาใชชอ

Research Ethics Board (REB) ยโรป

ใชชอ Ethics Committee (EC) สวน

องคการอนามยโลกใช Research

Ethics Committee


อนมตโครงการวจย การไมตดตอกบผสนบสนนการวจยโดยตรงเพอการใด ๆ ทจะกอผลตอการตดสน

โครงการวจย เปนอสระจากนกวจยโดยไมอยในทประชมขณะตดสนโครงการกรณทมสวนไดเสยกบ

โครงการวจย หรอผสนบสนนการวจย (WHO GCP, 1995) ไมมผลตอบแทนเปนเงนจากผสนบสนน

โครงการวจย (CIOMS, 2002)

- ความสามารถ แสดงโดยคณวฒและประสบการณของกรรมการ เชน ตาแหนงวชาการ คณวฒ

ประสบการณการฝกอบรมทงดานวขาการ และจรยธรรมการวจยในมนษย เปนตน เพอใชในการพจารณา

โครงการวจยในสาขาทคณะกรรมการฯ ตองพจารณาเปนสวนใหญ

- ความหลากหลาย แสดงโดยองคประกอบของคณะกรรมการฯ เชน เพศ อาย คณวฒหรอความเชยวชาญ

ตนสงกด เปนตน โดยเฉพาะการมบคคลทไมสงกดสถาบนวจยนน และไมอยในสายวทยาศาสตร

(nonaffiliated nonscientific member)

- ความโปรงใส แสดงโดยการพจารณาตดสนตามแนวทาง หลกเกณฑ ขอบงคบ ทสถาบนกาหนดไวเปนลาย

ลกษณอกษร เปนตน

โครงสรางของคณะกรรมการ

จานวนกรรมการ ความสามารถ และคณสมบต ปรากฏในระเบยบ หรอแนวทางตาง ๆ ดงน ICH GCP • โดยภาพรวมแลว สามารถวเคราะหไดทงประเดนทางวทยาศาสตร, ดาน

การแพทย และดานจรยธรรม

• ไมนอยกวา 5 คน: อยางนอย 1 คน มความสนใจในสาขาอนทไมใชวทยาศาสตร,

อยางนอย 1 คน เปนอสระจากสถาบนททาวจย

45CFR46 • โดยภาพรวมแลว สามารถวเคราะหโครงการวจยทดาเนนการบอยในสถาบนได

ครอบคลม สามารถเหนประเดนทางวฒนธรรมและประเดนออนไหว เชน ทศนคต

ของชมชน และสอดคลองกบระเบยบขอบงคบของสถาบน

• ไมนอยกวา 5 คน: อยางนอย 1 คน มความเชยวชาญในสาขาวทยาศาสตร, อยาง

นอย 1 คน มความเชยวชาญในสาขาอนทไมใชวทยาศาสตร (non-scientific

member), อยางนอย 1 คน ไมสงกดสถาบนททาวจย หรอไมมญาตสายตรงใน

สถาบนวจย (องคประชมตองมกรรมการเกนกงหนง และตองมกรรมการทไมอย

ในสาขาวทยาศาสตรอยในทประชมอยางนอย 1 คน)

Canada Tri-

council

• ไมนอยกวา 5 คน: อยางนอย 2 คน มความเชยวชาญในสาขาวชาทสอดคลอง,

อยางนอย 1 คน มความรในเรองจรยศาสตร, อยางนอย 1 คน มความรในเรอง

กฏหมาย อยางนอย 1 คน มาจากชมชน ทงนแตละคนใชไดกบคณสมบต 1 อยาง

(องคประชมตองมกรรมการตามขางตน)


Australia • ไมนอยกวา 8 คน หนงในสามมาจากนอกสถาบน: อยางนอย 2 คน เปนบคคล

ทวไป (lay person) 1 ชาย 1 หญง ทไมสงกดสถาบน และไมทางานดาน

การแพทย วทยาศาสตร กฏหมาย หรอวชาการ, อยางนอย 1 คน มความรและ

ประสบการณในการรกษาพยาบาล เชน สาขาพยาบาลหรอวทยาศาสตร

การแพทย, อยางนอย 1 คน เปนผนบถอในชมชน เชนผนาชมชน ผนาศาสนา,

อยางนอย 1 คน มความรในเรองกฏหมาย อยางนอย 2 คน มความรในสาขาวชา

ทพจารณา (องคประชมตองมกรรมการตามประเภทขางตนอยางนอยประเภทละ

คน)

UK.The

Medicines for

Human Use

(Clinical Trials)

Regulations 2004

(schedule 2)

• ประกอบดวยผเชยวชาญในสาขา และผอยนอกสาขา (lay members) รวมไมเกน

18 คน หนงในสามเปน lay member (ไมทาวจยทางคลนก ไมใชทางานทางการ

แพทย ทนตแพทย พยาบาล ผบรหารองคการดานการแพทย)

WHO. Standards

2011

• กรรมการผเชยวชาญดานวทยาศาสตรและ/หรอพฤตกรรมศาสตร, ผใหบรการ

สขภาพ, ผเชยวชาญดานกฎหมาย และ/หรอจรยศาสตร, บคคลธรรมดา (lay

member) ทมบทบาทหลกคอใหมมมองเกยวกบชมชนทเปนแหลงทมาของ

อาสาสมคร, และกรรมการทเปนบคคลทไมสงกดสถาบนซงทาการวจย หรอ

ผสนบสนนการวจย

• องคประชมประกอบดวยกรรมการอยางนอย 5 คน

จะเหนวาในแตละประเทศมขอกาหนดแตกตางกนไปบาง หากอางตาม ICH GCP และ

45CFR46/ The Common Rule แลว สามารถบอกไดวา

• จานวนกรรมการมมาตรฐานขนตาท 5 คน มทงหญงและชาย ประกอบดวยกรรมการ

สายวทยาศาสตร และกรรมการทอยนอกสายวทยาศาสตร

• ในจานวน 5 คน น อยางนอย 1 คน ตองไมอยในสาขาวทยาศาสตร และ 1 คน ไมสงกด

สถาบน (กรรมการทไมสงกดสถาบนอาจอยในสายวทยาศาสตร หรอไมอยในสาย

วทยาศาสตรกได)

• หากกรรมการมเพยง 5 คน ทกคนตองเขาประชมจงจะครบองคประชม


กรรมการในสายวทยาศาสตร หมายถง กรรมการทมคณวฒ ประสบการณ และวชาชพ ในสาขา

ชวเวชศาสตรหรอพฤตกรรมศาสตร ทจะใหมมมองในสาขาเกยวกบการทาวจย ดงนน ผทวชาชพ

ทางการแพทย พยาบาล เภสช เทคนคการแพทย ทนตแพทย หรอผทจบปรญญาโท เอก ในสาย

สงคมศาสตร หรอวทยาศาสตรบรสทธ ทมการทาวจยเพอวทยานพนธจงจดเขาในกลมน เชน สาขา

Anthropology, Physics, Mathematics การจะเลอกผคณวฒใดมาเปนกรรมการนนขนอยกบลกษณะ

โครงการวจยทไดรบ เชน ถาเปนการทดลองทางคลนกตองอาศยกรรมการทเปนแพทยเปนสวนใหญ

กรรมการนอกสายวทยาศาสตร หมายถง กรรมการทมคณวฒ ประสบการณ และวชาชพ นอก

สาขาชวเวชศาสตรหรอพฤตกรรมศาสตร ทจะใหมมมองนอกเหนอทางวทยาศาสตรเกยวกบการทา

วจยนน เสมยน นกกฎหมาย นกจรยศาสตร( 11

l) ผทจะอยในกลมนอาจรวมผทสาเรจการศกษาในสาย

มนษยศาสตร เชน สาขาศลปกรรม การละคร ดนตร ภาษา ศาสนา ประวตศาสตร โบราณคด รฐ

ประศาสนศาสตร บรหารธรกจ • บางครงเปนการยากทจะแบงใหชดวากรรมการเปน scientific หรอ nonscientific เชน ผจบ

การศกษาระดบปรญญาเอกสาขาการศกษา และมาเปนกรรมการใหการพจารณาโครงการวจยดาน

วทยาศาสตรสขภาพ หากมงใหความเหนในมมมองคนทวไปกจดวาเปน nonscientific แตถามงให

ความเหนดานสถตอาจโนมไปทาง scientific

• บางสถาบนจงใหกรรมการประกาศตนเองวาเปน scientific หรอ nonscientific เพอใหบทบาท

เปนไปตามกาหนด

• ในวธดาเนนการมาตรฐานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยควรแจกแจงใหละเอยดถงการ

กาหนดคณสมบตของ nonscientific member

การกาหนดจานวนกรรมการเพยง 5 คน นาจะทาองคกรทมโครงการวจยจานวนไมมากสามารถ

จดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยได แตสาหรบองคการทมโครงการวจยจานวนมากแลว จานวน

กรรมการตองมากพอและมความรความสามารถครอบคลมสาขาการวจยทพจารณา ยงกวานน

โครงการวจยททาในเดก ตองมกรรมการทมความรในเรองของเดก และโครงการวจยในนกโทษหรอ

ผตองขงตองมกรรมการทมความรเกยวกบสภาพนกโทษหรอผตองขงดวย การเพมกรรมการทเปนนก

กฎหมาย นกจรยศาสตร ผแทนชมชน ขนอยกบแตละสถาบนทจะสรางความนาเชอถอและเปนท

ยอมรบกบสงคม หากทตงของสถาบนททาการวจยมกลมชาตพนธใหญ ๆ ควรคานงใหมผแทนจาก

กลมชาตพนธเหลานนเขารวมเปนกรรมการในการพจารณาโครงการวจยทเกยวของดวย

l Attachment B to Januray 24, 2011 SACHRP Letter to the Secretary Comment and Recommendation

Regarding IRB Membership and Definition of Scientist and Non-scientist under 45 CFR 46 and 21 CFR 56


หนาทของคณะกรรมการฯ(37,45)

วตถประสงคของคณะกรรมการฯ ในการพจารณาทบทวนการวจยทางชวเวชศาสตร คอ เพอ

ปกปองศกดศร สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของผทจะเชญเขารวมโครงการและผ

ทเขารวมโครงการวจย

คณะกรรมการฯ มความรบผดชอบในการ

1. พจารณาทบทวนโครงการวจยทนกวจยนาเสนอ (initial review) (ด บทท 5)

2. ตดตามการดาเนนการของนกวจยในเชงจรยธรรม

- ตดตามการวจย (monitoring) เพอใหมนใจวานกวจยดาเนนการตามแนวทาง

จรยธรรม

- ทบทวนพจารณาความกาวหนา (ongoing review) การแกไขเพมเตมโครงการวจย

(amendment) เพอใหมนใจวานกวจยดาเนนการตามแนวทางจรยธรรม

- ทบทวนพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงคทไมคาดคด รวมถง รายงานจาก

DSMB/DMC การเบยงเบนไปจากโครงการวจยทไดรบความเหนชอบ (protocol

deviation/violation) และการไมทาตามระเบยบขอบงคบ (non-compliance)

- ทบทวนพจารณาผลประโยชนทบซอนของสถาบนทอาจสงผลตอความปลอดภย

ของอาสาสมคร

- พจารณาขอรองเรยนของอาสาสมครกรณทการกระทาขดจรยธรรม

- พจารณาขอรองเรยนของบคคลอนทพบการกระทาขดจรยธรรม และเสนอ

มาตรการตอผบรหารสถาบน

3. ปฏบตงานโดยคานงถงประโยชนของผทจะเชญมาเปนอาสาสมคร ชมชน ความตองการของ

นกวจย และองกบระเบยบขอบงคบของกระทรวงหรอกฎหมายทเกยวของ

อยางไรกตาม บางเรองอาจอยนอกขอบเขตการพจารณาของกรรมการจรยธรรมการวจย ไดแก

1. ตดตามความปลอดภย หรอแตงตง DSMB หรอจดทาแผนการตดตาม (monitoring)

2. พจารณาเรองผลประโยชนทบซอนอยางจรงจง

3. สอบขอเทจจรงความประพฤตมชอบทางวทยาศาสตร (scientific misconduct)

4. สอบสวนขอขดแยงระหวางผวจยเกยวกบผลงานตพมพ (authorship dispute) เชน การแบง

สดสวนของผลงาน


5. การชดใชคาสนไหมทดแทนและการทาสญญา

6. ความปลอดภยของสารรงส bioharzard และประเดนเฉพาะดาน DNA

7. ดาเนนการพฒนาหรอประกนคณภาพของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ

8. จดการฝกอบรมแกนกวจย บคคลทวไป หรอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ อานาจของคณะกรรมการฯ

คณะกรรมการฯ มอานาจใหความเหนชอบหรอไมเหนชอบโครงการวจยทพจารณา และม

อานาจพกใช (suspend) หรอเพกถอน (terminate) เอกสารรบรองสาหรบโครงการวจยทผานการ

เหนชอบไปแลวหากพบวานกวจยไมปฏบตตามโครงการวจยทเสนอหรอทาใหสทธและสวสดภาพของ

อาสาสมครถกละเมดหรออาสาสมครมความเสยงเพมขน หรอมการพบวาการวจยเกดภยนตรายอนไม

คาดคด

จะเหนวาคณะกรรมการฯ ไมมอานาจทจะสงใหผวจยหยดดาเนนการวจยได แตสามารถเสนอ

ความเหนตอคณบดหรอแหลงทนวจยเพอใหยตโครงการวจยได(12

m)

อานาจของคณะกรรมการฯ ไดรบจากผมอานาจของสถาบน ดงนนจงตองมคาสงแตงตง

คณะกรรมการจรยธรรมวจยในมนษย ลงนามโดยผมอานาจตามกฎหมาย ในคาสงดงกลาวตองระบ

โครงสราง อานาจและหนาทของคณะกรรมการฯ ดงกลาวมาแลวขางตน

ขอสงเกต

ในประเทศไทยมการใชคาตาง ๆ กน ไดแก อนมต, เหนชอบ, รบรอง และอน ๆ ขนกบแตละสถาบน สาหรบ

ตางประเทศ อานาจคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ระบไวในบางตวอยางดงน

Common rule 2017 (USA)

WHO Standard 2011

ICH GCP E6 NHS, UK(55)

• Approve

• Require modifications in

(to secure approval)

• Disapprove

• Suspend or terminate

approval

• Approval/favorable opinion;

• Modifications required prior to its

approval/favorable opinion;

• Disapproval/negative opinion; and

• Termination/suspension of any

prior approval/favorable opinion.

• Favorable opinion

• Unfavourable opinion

• Suspension or

termination of opinion

m NHMRC. The human research ethics handbook. Commentary on the National Statement on Ethical Conduct in Research Involving Humans. 2002. NS 2.44 Page C38.


การแตงตงคณะกรรมการฯ

คณะกรรมการฯ ทแตงตง ควร

มความรความสามารถในการพจารณาโครงการวจย และเปนอสระ ไมถกชกจงหรอกดดนจากผบรหาร

สถาบน แหลงทน นกวจย

เปนพหสาขา หลายหนวยงาน หลายความสามารถ หลายอาย เพศ และมคนนอกวงการวทยาศาสตร

(laypersons)

แตงตงตามระเบยบ ขอบงคบ หรอกฎหมายของประเทศ สอดคลองกบคานยมของสงคมและชมชน

มวธปฏบตมาตรฐาน (standard operating procedures) กลาวถง

การไดมาซงกรรมการ (membership requirement)

วาระของคณะกรรมการ (terms of appointment)

เงอนไขการดารงตาแหนง (conditions of appointment)

ฐานงาน (office)

องคประชม (quorum requirements)

ทปรกษา (independent consultants)

การใหความรแกกรรมการ (education for EC members) และอน ๆ

การดาเนนการของคณะกรรมการจรยธรรม

คณะกรรมการฯ ควรมสานกงานและเจาหนาทเพยงพอตอการดาเนนงานตามภาระทตองดแลซง

แปรตามจานวนโครงการวจยทตองพจารณา ทสาคญคอคณะกรรมการฯ ควรดาเนนการตาม

วธดาเนนการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures, SOP) ทสถาบนจดทาขนเพอเปนแนวทาง

ใหกรรมการไดใชในการดาเนนการ ในแนวทางคลายกนสถาบนควรจดทาแนวทางปฏบตสาหรบ

นกวจยในการยนเสนอโครงการวจยขอรบการพจารณาเชงจรยธรรมใหสอดคลองกบ SOP ของคณะ

กรรมการฯ ไมวาจะอยางไร กฏเกณฑขอหนงทตองมคอ “โครงการวจยทเกยวของกบมนษยตองไดรบ

ความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยกอนเรมดาเนนการ” อนง วารวารวชาการในระดบ

นานาชาตมกใหระบใน manuscript ทย นขอลงตพมพวาผานความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรม

การวจยแลว นกวจยจงตองทราบระเบยบของสถาบนในขอนอยางยง

การพจารณาโครงการวจยตองคานงทงประสทธภาพและประสทธผลของกระบวนการ

ประสทธภาพหมายถงความรวดเรวของการพจารณาซงถาหากชาไปจะทาใหนกวจยเสยหาย เชน

ขอรบทนไมทน ประสทธผลหมายถงคณภาพการพจารณาเปนไปตามมาตรฐานทาใหการปกปองสทธ

ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร


OHRP แนะนาวา SOP ครอบคลมกระบวนการตอไปน

1. กระบวนการพจารณาโครงการวจยทย นขอครงแรก (initial review)

2. กระบวนการพจารณาโครงการวจยตอเนอง (continuing review)

3. กระบวนการแจงสงทพบและการตดสนของคณะกรรมการฯ ตอนกวจยและสถาบน

4. กระบวนการพจารณาความถของการพจารณาโครงการวจยทมากกวาปละครง

5. กระบวนการพจารณาวาโครงการใดทจาเปนตองหาหลกฐานยนยนจากแหลงอนทไมใชนกวจยวานกวจย

ไมไดเปลยนแปลงโครงการวจยทไดรบอนมตไปแลว

6. กระบวนการพจารณาการแกไขปรบปรงโครงการวจย และตดตามวาไดทาตามทแกไขเพมเตมเฉพาะหลง

คณะกรรมการฯ อนมตแลว เวนแตกระทาเพอขจดภยนตรายตออาสาสมครเฉพาะหนา และ

7. กระบวนการททาใหมการรายงานตอคณะกรรมการจรยธรรม หรอผมสวนไดเสยอยางเรงดวนเกยวกบ:

ก. เหตการณทไมคาดคด (unanticipated problems)

ข. การละเมดกฏ ระเบยบ ขอบงคบ อยางรายแรง (serious noncompliance) และ

ค. การระงบหรอเพกถอนการอนมตของคณะกรรมการจรยธรรม

(OHRP. Guidance on Written IRB Procedures Date: January 15, 2007)

รปแบบการพจารณาโครงการวจย

เพอใหการพจารณาโครงการวจยเปนไปไดรวดเรว จงมกจดวธการพจารณาเปน 3 รปแบบ

ไดแก exempted research, expedited หรอ accelerated review และ fullboard review

Exempt research

หมายถงประเภทการวจยทไดรบการยกเวนจากการเขาพจารณาของคณะกรรมการจรยธรรม

การวจย กรณนตนแบบมาจาก 45 CFR 46 subpart A หรอ Common Rule และถกนาไปใชในแนวทาง

จรยธรรมแหงอน ๆ การยกเวนดงกลาวครอบคลมโครงการวจยหรอการทดสอบในชนเรยน การวจยท

ใชขอมลสาธารณะหรอขอมลทเกบรวบรวมไวสวนกลางแตจดบนทกในลกษณะทสาวถงตวบคคลไมได

การวจยของหนวยงานรฐเพอประโยชนสาธารณะ และการทดสอบรสชาตอาหารทไมมสารปรงแตงท

เปนไปตามกฏของคณะกรรมการอาหารและยา แตหามใชกฎยกเวนนกบการวจยในนกโทษ และหาม

ใชกบการวจยบางประเภทในเดก กรณของการใชวสดชวภาพทเกบรกษาไวในคลงโดยม broad

consent สามารถขอ exempt ได แตตองมกรรมการททบทวนสน ๆ (limited IRB review) นกวจยตอง

ยนโครงการขอ exempt และผทสถาบนมอบหมาย (ทไมใชกรรมการจรยธรรมการวจย) จะเปนผ

พจารณาอนมต แตในปจจบน สถาบนสวนใหญมกองกรรมการจรยธรรมการวจยเพอใหมนใจวาการ


ตความโครงการวจยทขอยกเวนเปนไปตาม common rule จงเปนภาระใหกรรมการจรยธรรม และไม

เปนไปตามนยามของ “exempt” OHRP จงเสนอใหใชคาวา “excused research” แทน แต common

rule ฉบบปรบปรง ค.ศ.2017 กยงคงใชคาวา “exempt research” อย และใหกรรมการจรยธรรมเปนผ

พจารณา กฏเกณฑการ exempt จงตองเขยนไวใน SOP ของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยให

ชดเจน และประธานกรรมการฯ อาจมอบหมายใหกรรมการคนใดคนหนงเปนผพจารณา

ปญหาอกประการหนงคอนกวจยไมกลาตความวาโครงการของตนเองเขาขาย “วจยในมนษย”

หรอไมจงมกยนขอรบการพจารณาและตองการหนงสอรบรองจากสถาบนวาไมเขาขาย ซงบางครง

จาเปนในการระบใน manuscript ทสงตพมพในวารสารวชาการ “วจย (research)” หมายถงกจกรรมใด ๆ ททาอยางเปนระบบเพอสรางหรอพฒนาองคความร (generalized

knowledge) องคความรประกอบดวยทฤษฎ หลกการ สารสนเทศ ทสนบสนนดวยวธทางวทยาศาสตร การ

อางอง หรอการสงเกต อนเปนทยอมรบกนทวไป องคประกอบทสาคญในการดวาเปนโครงการวจยหรอไมอย

ทวา เปนระบบ (systematic) และไดองคความรทนาไปใชอยางกวางขวาง (generalizable knowledge) บาง

โครงการจงไมใชการวจย เชน การฝกอบรมแพทยเพอเพมทกษะการใชเครองมอ การผลตวดทศนเพอสอน

วธการสมภาษณในการประเมนความผดปกตทางอารมณ การเขยนรายงานผปวย

“มนษย” หมายถง บคคลทมชวตทผวจยหา (1) ขอมลโดยวธแทรกแซงหรอปฏสมพนธกบบคคลนน, (2)

ขอมลสวนตวทบงชตวบคคลนนได (identifiable private information)

การตความดงกลาวตองอาศยกรรมการทมความเขาใจในนยาม ดงนนสถาบนหลายแหงจง

แกปญหาการตความโดยใหยนขอ exempt และใหกรรมการฯ เปนผพจารณา ทงนเงอนไขการ exempt

ควรระบใหชดเจนทงในวธดาเนนการมาตรฐานของคณะกรรมการฯ และแนวปฏบตนกวจย อยางไรก

ตาม หวหนาสถาบน กรม หรอกระทรวง อาจกาหนดไมใหมการยกเวนกได บางกรณอาจผดพลาดจาก

การตความเงอนไขการยกเวนแลวกอเกดการวพากษวจารณตามมา(13

n)

ถาพจารณาโครงการวจยตามความเสยงแลว โครงการวจยทเขาขาย exempt ได มความเสยง

ระดบ “negligible risk” หมายถงอาสาสมครจะไมมความเสยงตออนตรายใด ๆ มเพยงความไมสะดวก

เชน เสยเวลาเลกนอย ตวอยางเชน การวจยเกยวกบทศนคตการบรโภคผลตภณฑซงผวจยอยใน

หางสรรพสนคาและขอใหคนทผานไปมาแวะตอบคาถาม การยอมแวะตอบคาถามถอวาใหความยนยอม

โดยปรยาย คนตอบมสทธทจะไมตอบในขอใดกไดหากเหนวาไมสมควร (เชน การขอเบอรโทรศพท เลข

บตรเครดต ทอย) และอาสาสมครจะเลกตอบและเดนออกจากบรเวณเมอใดกได

n นมตร มรกต. ขอผดพลาดในการพจารณาโครงการวจย. สารชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย ปท 17

ฉบบท 2 (เม.ย.-ม.ย.) 2560


การวจยอกประเภทหนงทเขาขาย exempt research คอการสารวจ สมภาษณ โดยเกบขอมลทไม

สามารถสาวหาตวบคคลได การระบวาขอมลทเกบไมสามารถสาวถงตวบคคลได ตองอาศย (1) ม

ผรบผดชอบและวธการเหมาะสม หรอ (2) ไมมการบนทกขอมลตอไปน(o)

1. ชอ สกล

2. ทอยทแคบกวาจงหวด

3. วน เดอน ป ทเกยวของโดยตรงกบบคคล เชน วนเดอนปเกด, วนเดอนปรบเขาโรงพยาบาล, วนเดอน

ป เสยชวต, และถาบคคลมอายเกน 89 ป การระบ พ.ศ.เกด กยงถอวาสาวถงตวบคคลได

4. หมายเลขโทรศพท หรอ โทรสาร

5. E-mail address, IP address, URL

6. บรรดาเลขประจาตว เชน เลขบตรประชาชน เลขบตรประกนสงคม เลขบตรประจาตวผปวย เลข

ใบขบข เลขโรงพยาบาล เลขทะเบยนรถ เลขอปกรณแพทยและ serial number

7. ภาพถายเตมหนา ลายนวมอ voice print

Expedited review

หมายถงโครงการวจยทไมตองเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการจรยธรรม แตใหพจารณา

แบบเรงรด(15

p) กลาวคอใหประธานกรรมการฯ เปนผพจารณาเอง หรอมอบหมายใหกรรมการฯ 1 หรอ 2

คน พจารณาเสนอ จงใชเวลาดาเนนการไมนาน (แคนาดาเรยกวา delegated review สวน CIOMS ใช

accelerated review ภาษาไทยอาจเรยกวาการพจารณาแบบเรงดวน เรงรด หรอแบบเรว) โครงการวจย

ทเขาขายรบการพจารณาแบบนตองมความเสยงตออนตรายแคเลกนอย (minimal risk หรอ low risk, ด

บทท 8) ตนแบบมาจาก The Common Rule ทให OHRP กาหนดรายการวจยทเขาขาย expedited

review และใหทบทวนรายการทก 8 ป ดวยวธใหประธานหรอกรรมการไมเกน 2 คนอานทบทวน

โครงการวจยทมความเสยงตาจงใชเวลาพจารณาไมเกน 1 เดอน อนง วธนไมควรใชกบโครงการวจยท

อาสาสมครเปนกลมเปราะบางมาก เชน ผปวยทปวยหนกและไมมหนทางรกษา ผปวยโคมา เพราะการ

แบกรบภาระแมจะแคเลกนอยกอาจจะหนกไปสาหรบสภาพของอาสาสมคร จงตองนาโครงการเขา

พจารณาในทประชม

o U.S. Department of Health and Human Services Office for Civil Rights. HIPAA Administrative Simplification. March 2013. p กฎหมายกระทรวงสาธาณสขของสหรฐอเมรกา 45 CFR § 303.101 ใหนยาม Expedited processes วา

กระบวนการทางปกครองและศาลทใชเรงรดคดพสจนความเปนบดาโดยกระบวนการพจารณาตองแลวเสรจตาม

ระยะเวลากาหนดในกฎหมาย คาสงทออกโดยวธการนถอศกดและสทธเทยบเทาการตดสนในทประชม


วธพจารณาแบบนยงใชไดกบการพจารณาการขอแกไขเพมเตมโครงการวจยทไมมากและกอ

ความเสยงเพยงเลกนอย กรรมการผทบทวนทาตามหนาททกประการเวนแตไมสามารถตดสน “ไม

อนมต/ไมเหนชอบ” การตดสนแบบนทาไดเฉพาะในทประชมคณะกรรมการ

โครงการวจยทเขาขาย expedited review ควรระบใหชดเจนทงในวธดาเนนการมาตรฐานของ

คณะกรรมการฯ และแนวปฏบตนกวจย

Full board/convened review

หมายถงการพจารณาโครงการวจยในทประชม เปนโครงการวจยททาใหอาสาสมครมความเสยง

ตออนตรายเกนความเสยงเลกนอย และจาเปนทกรรมการฯ ตองวเคราะหประเดนตาง ๆ อยางรอบคอบ

วธการพจารณาอาจใชระบบทเรยกวา “primary reviewer system” คอประธานกรรมการฯ

มอบหมายใหกรรมการฯ ทมความรในสาขาทตรงหรอใกลเคยงกบโครงการวจยจานวน 2 คน (scientific

member) เปนผทบทวนหลกโดยใชแบบประเมน และนาผลการทบทวนไปอธบายในทประชมโดยอง

แบบประเมน ประธานฯ อาจมอบหมายกรรมการทไมอยในสายวทยาศาสตรเปนผทบทวนกระบวนการ

และเอกสารขอความยนยอม และใหขอคดเหนและมมมองในการยอมรบของชมชนและสงคม(93

56) จากนน

ประธานฯ นาทประชมอภปราย ใหความคดเหนเพมเตมทกแงมม แลวลงมตตดสน บางครงหากไมม

กรรมการเชยวชาญ ประธานฯ อาจใหทปรกษาอสระ (independent consultant) เปนผประเมนและ

นาเสนอในทประชม แตไมมสทธออกเสยงหรอลงมต

คณะกรรมการฯ ตองแจงใหนกวจยทราบทาง web site วากาหนดการประชมมเมอใด และควรจด

ประชมใหไดทกเดอน หรออยางนอยปละ 8 ครง แตหากมความจาเปนเรงดวน ประธานฯ สามารถ

กาหนดการประชมนดพเศษได

การพจารณาตดสน

หลงจากทบทวนพจารณาโครงการวจยแลวคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ ตองตดสนวาจะ

เหนชอบหรอไมเหนชอบ แนวทางการตดสนม 2 แนว คอ

1. ใชความเหนพองตองกนเปนหลก (concensus)

2. ลงมต (vote) ทงนตองบนทกผลการลงคะแนนไวในบนทกการประชมดวย


วธแรก ประธานคณะกรรมการฯ ตองควบคมการประชมในวาระพจารณานนจนกวากรรมการทก

คนเหนชอบตามทประธานฯ เสนอ หากมกรรมการแมเพยง 1 คน ไมเหนดวยกบคนอน ๆ กไมสามารถ

ตดสนโครงการวจยนน ๆ ได อาจจาเปนตองเลอนการพจารณาไปครงหนา สวนกรณลงมตนน เมอ

กรรมการอภปรายแลว ตองลงคะแนนเสยงและถอมตเอาเสยงสวนใหญ การลงมตโดย Consensus ใช

หลายแหง เชน ออสเตรเลย สวนวธ vote ใชในสหรฐอเมรกาตาม 45CFR46 และ CREC ของไทย

อยางไรกตาม การเลอกใชวธตดสน มขอคดดงน

ประเดน Concensus Vote

หลกการ ใชเหตผล/หลกเกณฑเปนตว

โตแยง

เหตผลการลงคะแนนให

บางทยงไมถองแท

การปกปองอาสาสมคร รอบคอบกวา นอยกวา

ความรความเขาใจในเกณฑการ

พจารณาของกรรมการแตคน

ไมจาเปน ใกลเคยงกน

ระยะเวลาทใชในการประชม

พจารณาตดสน

นานเพราะใชเวลาถกเถยงกนและ

อาจเลอนไปหากตกลงกนไมได

รวดเรว

มขอเสนอแนะวาควรใชการเหนพองตองกน (consensus) เปนหลก หากตกลงไมไดคอยลงมตใช

เสยงสวนใหญสามในส (45) การลงคะแนนเสยงตองบนทกผลในรายงานการประชมวา จานวนกรรมการ

ทออกเสยงเหนดวย (vote for), ไมเหนดวย (opposed) และงดออกเสยง (abstained) มอยางละกคน

ขอผดพลาดของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

คณะกรรมการอาจมขอผดพลาดในการดาเนนการ แตสามารถปรบปรงได ทงนทาโดยขอรบการ

จรวจเยยม หรอการรบรองมาตรฐานจากหนวยงานภายนอก ในกรณทเปนโครงการวจยพหสถาบน คาตดสนของคณะกรรมการจรยธรรมประจาสถาบนแตละ

แหงจะไดรบการยอมรบเหนอกวากรรมการสวนกลางเพราะสามารถประเมนความพรอมของผวจยและ

ความพรอมของสถานทไดดกวา อยางไรกตามคณะกรรมการฯ กอาจผดพลาดไดจากหลายสาเหต(16

q)

ซงนาไปสการพกงานคณะกรรมการฯ หรอการยบคณะกรรมการฯ แลวแตกรณ • กรณตวอยางการยบคณะกรรมการฯ แตใหสถาบนปรบปรงระบบการพจารณา ไดแก การเสยชวตของ

อาสาสมครใน Asthma study (ดบทท 12)

q นมตร มรกต. ความผดพลาดในการพจารณาโครงการวจย. สารชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย ปท 17 ฉบบท 2 (เม.ย.-

ม.ย.) 2560


• US DHHS ออก IRB warning letter หลงจากสมตรวจตรา เพอใหคณะกรรมการฯ ปรบปรงการ

ดาเนนงาน ความผดพลาดท US FDA ตรวจพบบอย ไดแก(94

57)

• การพจารณาโครงการวจยครงแรก และ/หรอการทบทวนตอเนองไมเพยงพอ

• วธดาเนนการมาตรฐานไมครอบคลม

• รายงานการประชมและเอกสารรายชอคณะกรรมการฯ (membership roster) ขาด

รายละเอยด เชน ไมปรากฎคะแนนผเหนดวย ไมเหนดวย ไมออกเสยง

• การประชมดาเนนไปโดยไมครบองคประชม เชน ขาด nonscientific member

• พบการไมปฏบตตามขอกาหนดแตไมพกหรอเพกถอนการอนมตการวจย

• ไมทาตามกฎเกณฑการวจยในเดก (45CFR46 subpart D)

• ไมพจารณาจดประเภทหรอจดประเภทผด เครองมอแพทยวาเปนประเภทความเสยงสาคญ

หรอไมสาคญ (Significant Risk/Nonsignificant Risk)

การพจารณาตอเนอง

หลงจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ อนมต/ใหความเหนชอบ โครงการวจยไปแลว ยงตอง

พจารณาตอเนอง (continuing review) ไปเรอย ๆ จนกวาจะปดโครงการวจย

• การพจารณาตอเนองถกกาหนดไวโดยคณะกรรมการจรยธรรมฯ ใหหวหนา

โครงการวจยสงรายงานความกาวหนาทมขอมลทจาเปนตอการพจารณาเกยวกบสทธ

ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร เชน จานวนอาสาสมครทรบเขามา

หลงการอนมต จานวนอาสาสมครทถอนตว จานวนการกระทาทเบยงเบนไปจาก

โครงการวจยทไดรบอนมต ฯลฯ(r)

• การสงรายงานความกาวหนากาหนดไดตามความเสยงของการวจย แตตองไมนอยกวา

ปละครง

• การพจารณารายงานความกาวหนาปกตทาในทประชม แตอาจพจารณาแบบเรงรดได

หากเขาเกณฑทกาหนด

• หากมขอกงวลเกยวกบความปลอดภยของอาสาสมคร คณะกรรมการจรยธรรมฯ อาจขอ

ตรวจเยยม และอาจพกการอนมต/เหนชอบ ทเคยใหไวชวคราวจนกวาหวหนา

โครงการวจยจะแกไขขอบกพรองตามคาแนะนาของคณะกรรมการจรยธรรมฯ

r Office for Human Research Protections, Department of Health and Human Services. Guidance on IRB Continuing Review of Research. November 10, 2010.


การพก (suspend)/ เพกถอน (terminate)

คณะกรรมการจรยธรรมสามารถพก/เพกถอยการอนมต/เหนชอบไดหากคณะกรรมการเหนวาม

ขอบกพรองทรายแรงในเรอง

• scientific validity

• ความเสยงตออนตรายทงกายและใจ

• ความสามารถในการดาเนนการวจย

• ความเปนไปไดของโครงการวจย

• ความพรอมของสถานทดาเนนการวจย

ทงนควรใหโอกาสหวหนาโครงการวจยไดปรกษากบผสนบสนนการวจยอยางเพยงพอกอน

ตดสนใจพก หรอเพกถอนการอนมต/เหนชอบ และตองแจงเปนหนงสอพรอมแสดงเหตผล

• ในประเทศองกฤษ คณะกรรมการจรยธรรมฯ จะไมสามารถพกหรอเพกถอน clinical

trial agreement หรอหยดการวจย แตเปนอานาจของสานกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา(18

s)

การพจารณาอน ๆ

คณะกรรมการจรยธรรมฯ ยงตองพจารณารายงานจากผวจยในเรองตาง ๆ ไดแก

• การขอแกไขเพมเตมโครงการวจย (amendment)

• รายงานความปลอดภย (safety report)

• รายงานการเบยงเบน ฝาฝน หรอการไมทาตามขอกาหนด (deviation/ violation/

noncompliance report)

• รายงานเสรจสนโครงการวจย (close study report)

และพจารณาเรองรองเรยนจากอาสาสมครอกดวย

ขอคดเหนอน ๆ บางครง การพจารณาตดสนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยคลายกบการตดสนของคณะ

ลกขนหรอตลาการ ดงนนคณสมบตกรรมการบางประการจงคลายกบตลาการ กลาวคอ

s UK Health Departments, Research Ethics Serviceใ Standard Operating Procedures for Research Ethics Committees Version 7.2, January 2017.


(1) ซอสตยสจรต คอ ตดสนอยางตรงไปตรงมา ซอตรงตอหนาทรบผดชอบดวยความจรงใจ

บรสทธใจ ไมเขาขางพรรคพวก ยดมนในจรรยาบรรณวชาชพของตน

(2) ปราศจากอคต อคต คอ ความลาเอยง 4 ประการททาใหการพจารณาตดสนเบยงเบนไป

จากความถกตอง ไดแก ฉนทาคต ลาเอยงเพราะ รกหรอชอบ โทสาคต ลาเอยงเพราะโกรธ

หรอไมชอบ ชง ภยาคต ลาเอยงเพราะกลวภยอนตรายตางๆ โมหาคต ลาเอยงเพราะเขลา

ไมร หลงไป

(3) เปนอสระ ครอบคลมอสระทงจากภายนอกและภายใน อสระจากภายนอก คอ อสระจาก

อานาจของสถาบนหรอองคกรอน และรวมถงอสระจากผบงคบบญชา สวนอสระจากภายใน

คอ อสระจากอคตหรอความลาเอยงทงสประการขางตน (ดดแปลงจาก ชเกยรต ตงคโนภาส ความยตธรรมฯ หนงสอพมพมตชน ฉบบวนท 29 พฤษภาคม พ.ศ.

2550 ปท 30 ฉบบท 10671)

สรป คณะกรรมการจรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษยโดยองครวมตองมความสามารถโดยคณวฒ

และประสบการณทเพยงพอในการพจารณาโครงการวจยในดานจรยธรรม จงตองไดไดการอบรมดาน

จรยธรรมการวจยในมนษยอยางสมาเสมอ จานวนกรรมการและองคประกอบขนกบลกษณะงานวจย

และจานวนโครงการวจยของสถาบนนนๆ แตองคประกอบมมาตรฐานขนตาคอ 5 คน และองคประชมก

ตองไมนอยกวา 5 คน ตองมกรรมการทไมอยในสายวทยาศาสตร (non-scientific member) และม

บคคลทไมสงกดสถาบนนน (non-affiliated member) เพอสะทอนมมมองของประชาชน และความเปน

อสระจากสถาบน การดาเนนการของคณะกรรมการฯ องวธดาเนนการมาตรฐาน เพอความโปรงใส และ

สอดคลองกบแนวทางจรยธรรมการวจยสากล


หนาวาง

75 บทท 5. วธประเมนโครงการวจย

บทท 5

วธประเมนโครงการวจย

ในโครงการวจยทย นขอรบการพจารณาในเชงจรยธรรมนน คณะกรรมการฯ จะประเมนจากขอมล

ทปรากฎในโครงการวจยโดยอาศยหลกจรยธรรมพนฐาน 3 ขอ ไดแก การเคารพในบคคล การให

คณประโยชน และความยตธรรม ดงตอไปน

การเคารพในบคคล

โครงการวจยตองแสดงวามการขอความยนยอมโดยบอกกลาวและใหอสระในการตดสนใจเขา

รวมโครงการวจย (Respect for free and informed consent) เวนแตระเบยบจะกาหนดกรณใดทขอ

ยกเวนการขอความยนยอมได การขอความยนยอมเปนกระบวนการ ไมใชแค

เซนเอกสาร กระบวนการเรมตงแตการทาบทาม

บคคลเขารวมการวจยโดยใหขอมลเกยวกบ

โครงการและสถานทหรอเบอรโทรศพททสามารถ

ตดตอได ขนตอนนอาจทาโดยแพทยหรอ

พยาบาลทดแลรกษาผปวย เมอบคคลหรอผปวย

สนใจไปทดงกลาวแลว กจะมการพดคยเกยวกบ

โครงการวจย ตอบขอซกถามจนเปนทเขาใจด

แลวและประสงคจะเขารวม จงมการขอใหเซนใบ

ยนยอมไวเปนหลกฐาน หลงจากนนอาจมการขอ

ความยนยอมใหมเปนระยะ ๆ หากมขอมลความ

ปลอดภยใหม จนกวาความเกยวของระหวาง

นกวจยกบอาสาสมครจะสนสดลง โดยมากคอ

โครงการวจยเสรจสนแลว(118)

ขอมลสาหรบอาสาสมครหรอผปวยครอบคลม (1)

Information เนอหาทอาสาสมครหรอผปวย

จาเปนตองรและควรรอยางครบถวน ขอมล

ดงกลาวควรครอบคลมหวขอทแนะนาไวตาม

แนวทางปฏบต ไดแก CIOMS Guideline,

การขอความยนยอม

โครงการวจยทเกยวของกบมนษยตองม

การขอความยนยอมจากบคคลทจะมา

เปนอาสาสมคร แตคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยอาจยกเวนใหไดหาก

โครงการวจยอยในเงอนไขตอไปน 1. มความเสยงตออนตรายแค

เลกนอย

2. การยกเวนไมทาใหอาสาสมคร

เสยสทธหรอความเปนอยทด

3. การวจยไมสามารถดาเนนการ

ไดในทางปฏบตหากตองขอ

ความยนยอม และ

4. ผวจยใหขอมลขาวสารแก

อาสาสมครตามเหมาะสมหลง

เสรจสนโครงการวจย


45CFR46, ICH GCP ตามเหมาะสมกบประเภทการวจย เชน หาก

เปนการทดลองเภสชภณฑ ควรมหวขอสอดคลองตามทกาหนดใน

ICH GCP, (2) Comprehension- เขยนใหอานเขาใจงาย เหมาะ

กบวย แปลงศพทเทคนคใหเปนถอยคาทเขาในไดตามระดบ

การศกษา, ใชภาษาทตรงกบภาษาเขยนของกลมประชากรหาก

กลมศกษาเปนชาวตางประเทศหรอชนเผา (3) Voluntariness- ขอ

ความยนยอมในสภาวะทปราศจากการบบบงคบ (coercion) การ

หวานลอม จงใจเกนเหมาะสม (undue influence and inducement)

จนทาใหบคคลเสนอตวเขารวมโครงการวจยโดยไมคานงถงความ

ปลอดภยของตนเอง หรอกดดนใหเขารวมโครงการ (unjustified

pressure) บคคลมอสระทจะเขารวมโครงการวจย หรอถอนตว

ระหวางการวจยโดยไมกระทบตอมาตรฐานการรกษาพยาบาลทจะ

ไดรบ

ใบยนยอมเปนลายลกษณอกษรทลงนามโดยอาสาสมคร

ผวจย (หรอผทผวจยมอบหมายใหเปนผใหขอมลขาวสาร) และ

พยานหากอาสาสมครเขยนไมได ในกรณทเปนบคคลพรอง

ความสามารถตดสนใจ ตองลงนามโดยผแทนทถกตองตาม

กฎหมาย เชน เดกหรอผเยาวตองใหบดา มารดา หรอผปกครอง

ตามกฎหมาย เปนผลงนามยนยอม บางสถาบนอาจใหเดกหรอ

ผเยาวลงนามดวยหากสามารถเขาใจในขอมลการทดลองได ผปวย

โรคจตสามารถมผใหความยนยอมแทนตามระบใน พ.ร.บ.

สขภาพจต

ในใบเซนยนยอมตองไมมขอความทอาสาสมครเวนสทธตาม

กฏหมายในการทจะไดรบคาชดเชยใด ๆ ทเปนผลจากการเขารวม

โครงการวจย หรอขอความใด ๆ ทยกเวนสทธทอาสาสมครพงได

ตามกฎหมาย หรอขอความยกเวนความผดจากความประมาท

เลนเลอของผวจย (exculpatory language)(19

t) แตควรมขอความ

ระบวาอาสาสมครมโอกาสซกถามจนเปนทพอใจแลว

ผวจยตองหลกเลยงการบบบงคบ หรอหวานลอมเกน

เหมาะสม (coercion/ undue influence) ในการแสวงหาคนเขารวม

โครงการวจย แพทยเจาของไขควรหลกเลยงทจะเชญผปวยใน

t CIOMS 2016 Guideline 9

คณะกรรมการจรยธรรมอาจยกเวน

ขอกาหนดใหอาสาสมครเซนชอในใบ

ยนยอม หาก (1) เอกสารท เซน เ ปน

เอกสารเดยวทโยงไปถงอาสาสมคร และ

หากเปดเผยจะนาไปสความเสยงตอ

อนตราย ผวจยตองถามอาสาสมครวาจะ

ยนดเซนหรอไม และตองเคารพความ

ปรารถนาของอาสาสมคร หรอ (2) การ

วจยมความเสยงไมเกนความเสยงเลกนอย

และไมมหตถการทกฎหมายกาหนดให

ตองขอความยนยอม

แมวาจะไมตองใชวธเซนยนยอม

แตผวจ ยควรใชรปแบบอนทขอความ

ยนยอม เชน ขอความยนยอมดวยวาจา

(oral consent) หรอ ใหพยกหนา แทน

ขนอยกบสถานะการณ อยางไรกตาม

ผวจยตองมวธจดเกบหลกฐานแสดงความ

ยนยอมของอาสาสมครไว เชน ในกรณทม

การขอความยนยอมเพอสมภาษณทาง

โทรศพท อาจตองบนทกเสยงไว, การขอ

ความยนยอมโดยการพยกหนาอาจตอง

บนทกวดทศนไว หรอบางกรณผวจยควร

ม log book ทแสดงรหสอาสาสมคร วนท

ขอความยนยอม และลายเซนพยาน

การขอความยนยอมดวยวาจา

ผ ว จ ย ย ง ค ง ต อ ง อ ธ บ า ย ข อ ม ล ใ ห

อาสาสมครฟง ดงนนตองยนเนอหาคาพด

ใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

พจารณาอนมตกอนดาเนนการ


ความดแลของตนเองใหเขารวมโครงการวจย แตควรใหพยาบาลหรอผชวยวจยทฝกฝนแลวเปนผเชญ

ผปวยเขารวมโครงการวจยของตนเอง อาจารยควรตดประกาศขอบรจาคเลอด 50 มล. เพอใหนกศกษา

ทสนใจเขามาตดตอโดยสมครใจ แตไมควรเขาหานกศกษาและเชญชวนโดยตนเอง

ผวจยหรอผสนบสนนการวจยอาจตอบแทนผเขารวมโครงการวจยในรปของการรกษาพยาบาล เงน

ชดเชย จากการขาดงาน คาเสยเวลา คาเดนทาง หรอคาตอบแทนในกรณทการวจยไมกอประโยชนกบ

ผเขารวมโครงการวจยโดยตรงได ทงนทงนนมลคาทใหตองไมมากเกนจนกระทงคนทไดรบการเชญเขา

รวมโครงการวจยยนยอมเขารวมโดยไมคานงถงสวสดภาพของตนเอง (undue inducement)

ในการทดลองยา Phase II และ III ผอปถมภการวจยควรออกคาใชจายในการรกษาพยาบาล

กบอาสาสมครทมอาการเจบปวยสาเหตจากเหตการณไมพงประสงคอนเนองมาจากยาท

ทดลอง ซงไดแจงอาสาสมครทราบแลวในขอมลสาหรบผปวย ทงนไมจาเปนใหคาชดเชยอน

ๆ แตหากผปวยเกดการเจบปวย พการ หรอเสยชวตจากเหตการณไมพงประสงคจากยา

ทดลองทไมคาดคดและไมไดบอกไว ผอปถมภควรจายเงนชดเชยใหกบผปวยอาสาสมคร

หรอทายาทกรณเสยชวต แนวปฏบตท วไปถอวาผอปถมภควรทาประกนชดเชยใหโดยไมตอง

รอพสจนวาเกดจากยาททดลองหรอไม (20

u,v)

ไมจาเปนทจายคาชดเชยหากยาทดลองไมไดผลรกษาทดตามคาดไว

ในการทดลองยาทจดทะเบยนแลว ผอปถมภอาจดแลรกษาใหหากเกดเหตการณไมพง

ประสงคทรายแรงโดยไมตองสญญาวาจะใหคาชดเชย

การทดลองใน Phase I ผอปถมภควรจายคาชดเชยใหไมวาการเจบปวยนนมาจากยาทดลอง

หรอจากการละเลยของอาสาสมครเองเพราะสดทายแลวกเปนเพราะยาไมปลอดภยนนเอง

ผอปถมภการวจยไมจาเปนตองจายคาชดเชยหากการเจบปวยรนแรงของอาสาสมครเกดจาก

ความประมาทเลนเลอของแพทยผวจย แตเปนภาระของแพทยผวจยหรอสถาบนทสงกด

การเคารพความเปนสวนตว (Respect for privacy) คาวา ความเปนสวนตวเปนสทธพนฐานของ

บคคล หมายถง (1) ขอมลสวนตวของบคคลซงตนเองปกปองไมใหผอนเอาไปใชโดยไมไดรบอนญาต

จากเจาตว โดยเฉพาะขอมลดานสขภาพ(95

58) (2) การดาเนนชวตสวนตวโดยไมตองการใหผใดมากาว

กาย มหลายกรณทโครงการวจยไปรกลาความเปนสวนตว เชน การขอดเวชระเบยนและไปตดตอผปวย

ภายหลงโดยไมไดขออนญาตไวกอน หรอถามขอมลสวนตวทไมจาเปนตอการวจย การแอบสงเกต

พฤตกรรมสวนตว เปนตน อะไรทถอวา “เปนสวนตว” นนยงขนกบวฒนธรรมทองถนนน ๆ ดงนนใน

โครงการวจยตองแสดงวา ใคร เปนผตดตอบคคล ตดตออยางไร ทางโทรศพทหรอเขาหาตวโดยตรง

และตดตอทไหน (ทสาธารณะ คลนก บาน) (59)

u Compensation for those injured in drug trials. http://www.leighday.co.uk/doc.asp?doc=797&cat=852 v Clinical Trial Compensation Guidelines. http://www.sahealthinfo.org/ethics/book1appen4.htm


การทนกวจยไปคนเวชระเบยนแลวถอโอกาสตดตอผรบบรการทางโทรศพท แบบนเรยกวา

“Cold calling” ถอวาละเมดความเปนสวนตว(97

60)

ตวอยางการละเมดความเปนสวนตวเชนใน Tearoom Trade Study ทนกวจยจดเลขทะเบยน

รถบคคล หาทอยจากเลขทะเบยนรถ แลวไปหาเจาของทบาน

ใน พ.ร.บ.ขอมลขาวสารทางราชการ พ.ศ. ๒๕๔๐ ใหความหมายของ “ขอมลขาวสารสวน

บคคล” วา ขอมลขาวสารเกยวกบสงเฉพาะตวของบคคล เชน การศกษา ฐานะการเงน

ประวตสขภาพ ประวตอาชญากรรม หรอประวตการทางาน บรรดาทมชอของผนนหรอมเลข

หมาย รหส หรอสงบอกลกษณะอนททาใหรตวผนนได เชน ลายพมพนวมอ แผนบนทก

ลกษณะเสยงของคนหรอรปถาย และใหหมายความรวมถงขอมลขาวสารเกยวกบสงเฉพาะตว

ของผทถงแกกรรมแลวดวย

ใน ราง พ.ร.บ. คมครองขอมลสวนบคคล พ.ศ....ใหความหมายของ “ขอมลสวนบคคล” วา

ขอมลเกยวกบสงเฉพาะตวของบคคล เชน การศกษา ฐานะทางการเงน ประวตสขภาพ ประวต

อาชญากรรม ประวตการทางาน หรอประวตกจกรรม บรรดาทมชอของบคคลนนหรอมเลข

หมายรหส หรอสงบอกลกษณะอนททาใหรตวบคคลนนได เชน ลายพมพนวมอ แผนบนทก

ลกษณะเสยงของตน หรอรปถาย และใหหมายความรวมถงขอมลเกยวกบสงเฉพาะตวของ

บคคลทถงแกกรรมแลวดวย

จะเหนวา เมอไรผวจยตองการรวบรวมขอมลขาวสารสวนบคคล หรอ identifiable data กถอวาเปนการวจยใน

มนษยแลว แมไมไดพบปะบคคลดงกลาวกตาม จงตองยนขออนมตจากกรรมการจรยธรรมการวจยกอนดาเนนการ

การเกบรกษาความลบผปวย/อาสาสมคร (Maintaining confidentiality) จากผไมมสทธทจะลวงร

โดยเฉพาะการลวงรขอมลเกยวกบผปวยบางขออาจกอความเสยงตอผปวย เชน ถกตตราและกดกนจาก

สงคม ถกเลกจาง ไมรบประกนสขภาพ สารสนเทศทถอวาออนไหว ไดแก ขอมลทเกยวกบทศนคต

ความชอบ และการปฏบตทางเพศ, การเสพสรา และสารเสพตด, การทาผดกฎหมาย, การตดเชอท

สงคมรงเกยจ เชน HIV, โรคเรอน, วณโรค(22

w) หรอ สขภาพจต ผวจยตองมมาตรการปกปองความลบ

เชน ไมบนทกขอมลทบงชตวบคคลในเอกสารบนทกโดยตรง แตใชระหสเชอมโยงไปยงอกอกสารหนง

(coded-link) เกบบนทกขอมลผปวยไวในตทใสกญแจ กาหนดตวบคคลทถอกญแจ กาหนดตวบคคลทม

สทธขอดบนทกขอมล กาหนดวธการทาลายบนทกหลงจากเผยแพรผลงานวจยแลว หากขอมลเปน

ขอมลอเลกทรอนกสในคอมพวเตอรตองใสรหสปองกนไมใหผอนเขาแฟมขอมลในคอมพวเตอร หรอใช

คอมพวเตอรทมระบบสแกนลายนวมอเพอเปดเครอง เปนตน ขอมลทหากรวไหลและกออนตรายตอ

อาสาสมครมากเทาใด มาตรการปกปองความลบกยงเขมขน

w โรคบางโรคอาจดไมนารงเกยจในสายตาของแพทยหรอผมการศกษา แตสาหรบบางสงคมวฒนธรรมอาจเปนคนละ

เรอง จงตองระมดระวงเปนอยางยง


การทความลบผปวยรวไหล (breach of confidentiality) จดวาเปนความเสยงทสาคญในการวจยทาง

พฤตกรรมศาสตรและสงคมศาสตร (98

61) เชน การถกตตรา ไมคบหา (social harm), การเลกจาง การไม

รบประกยชวตหรอสขภาพ (economic harm) หรอการถกจบกม (legal harm) ดงนนในการเกบขอมล

อาสาสมครจงอาจจาเปนปองกนความลบรวไหล

CIOMS(62) แบงขอมลอาสาสมครเปน (1) ขอมลทไมเชอมโยงถงอาสาสมคร (unlinked

information) (2) ขอมลทเชอมโยงถงอาสาสมคร ซงอาจเปนแบบนรนาม (anonymized) คอ

เชอมโยงโดยรหสและเฉพาะบคคลนน (coded data) ถอรหสโดยผวจยไมสามารถบงชตว

บคคลได หรออาจเปนแบบ non-nominal คอเชอมโยงโดยรหสและทงอาสาสมครและผวจย

บงชตวบคคลไดจากรหส และแบบ nominal หรอ nominative คอบงชตวบคคลไดจากตว

บงช เชน ชอ-สกล

NHMRC ของออสเตรเลย(100

63) แบงขอมลสวนบคคลเปน (1) ขอมลทบงชตวบคคลได

(identified data) เชน ชอ-สกล ทอย (2) ขอมลทอาจบงชตวบคคลได (potentially

identifiable data) คอ identified data ทแทนทตวบงชบคคลโดยรหสเชอมโยง (3) ขอมลนร

นาม (de-identified, anonymous) คอไมมขอมลใดทบงชตวบคคลได อยางไรกตาม การ

กาหนดศพทมคอนขางหลากหลายและอาจตองสงคายนาโดยองคการใดองคการหนงเพอใหใช

รวมกน(101

64)

ในการวจยยอนไปขางหลงโดยศกษาขอมลผปวยจากเวชระเบยน หรอการวจยเชงสารวจ

ผวจยอาจขอผบรหารอนมตยกเวนการพจารณาเชงจรยธรรมได (exemption) หากสถาบนม

ระเบยบดงกลาวซงการวจยนนจะตองบนทกขอมลสวนบคคลทไมสามารถสาวถงตวได

(anonymous)

ตวอยางขอมลทบงชตวบคคล(x) ไดแก

ชอ-สกล

ทอย และสถานท ทแคบกวาจงหวด

วน เดอน ป ทเกยวของกบผปวย เชน วนเกด วนเขารบการรกษา วนทจาหนาย

ออกจากโรงพยาบาล วนเสยชวต เปนตน แตถาบนทกเฉพาะป เชน ปเกด กไมนบ

อายทเกน 89 ป

หมายเลขโทรศพท โทรสาร ไปรษณยอเลกทรอนกส IP address

เลขหมายประจาตวของผถอบตรประชาชน บตรเครดต ใบขบข สมดธนาคาร ฯลฯ

รปถาย ลายมอ

x ดดแปลงจาก NIH. How Can Covered Entities Use and Disclose Protected Health Information for Research

and Comply with the Privacy Rule?. [http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_08.asp]


เพอปองกนการสบสนระหวาง privacy และ confidentiality จงมผอธบายวา privacy เกยวของกบปจเจกบคคล

ในขณะท confidentiality เกยวของกบขอมลและเอกสาร

การดแลอาสาสมครทเปราะบางอยางเหมาะสมและดาเนนการดวยความระมดระวง (Respect for

vulnerable persons) (ดบทท 9 บคคลหรอกลมเปราะบาง)

อาสาสมครทเปราะบางคออาสาสมครทบกพรองในความสามารถตดสนใจดวยตนเอง

(diminished autonomy) แบงไดเปน (ก) บคคลทขาดความสามารถในการตดสนใจไดจากการ

เจบปวยทางกายและจต เชน ผปวยโรคจต ผปวยทไมรสกตว, ผปวยวกฤต (ข) ผทขาดวฒ

ภาวะ คอ เดกและผเยาว ทอายตากวา 18 ปบรบรณ (ค) บคคลทสภาพแวดลอมจากด

เสรภาพในการตดสนใจ เชน นกโทษ หรอมสภาพททาใหถกลอใจหรอกดดนโดยอานาจได

งาย เชน หญงมครรภ ผปวยระยะสดทาย นกเรยน นกศกษา คนไรบาน เปนตน

อาสาสมครในสองประเภทแรก ตองใหผดแลตามกฎหมายหรอผปกครองเปนผรบทราบและ

เซนใหความยนยอม อาสาสมครในประเภทหลงตองมกระบวนการเชญเขารวมโครงการวจย

(recruitment procedures) ทใหอสระ ปลอดจากการนารางวลหรอผลประโยชนเกนควรมาลอ

หรอการคาดโทษหากไมเขารวม

ใน ethical guidelines ใหผ แทนตามกฎหมาย (LAR: Legally acceptable

representative [GCP], legally authorized representative [Common rule], legal

guardian) เปนผใหความยนยอมแทนผขาดความสามารถในการตดสนใจ คาวา

“ผแทนตามกฎหมาย” จงแปรเปลยนตามกฎหมายของแตละประเทศ

ผใหความยนยอมแทนในกรณเปนผปวยโรคจต ไดแก ใหคสมรส ผบพการ

ผสบสนดาน ผปกครอง ผพทกษ ผอนบาล หรอผซงปกครองดแลบคคลนน แลวแต

กรณ (พ.ร.บ.สขภาพจต พ.ศ. ๒๕๕๑)

สาหรบเดก ตองใหผปกครองเปนผใหความยนยอม ตาม พ.ร.บ.คมครองเดก พ.ศ.

๒๕๔๖ “ผปกครอง” หมายความวา บดามารดา ผอนบาล ผรบบตรบญธรรม และ

ผปกครองตามประมวลกฎหมายแพงและพาณชย และใหหมายความรวมถงพอเลยง

แมเลยง ผปกครองสวสดภาพ นายจาง ตลอดจนบคคลอนซงรบเดกไวในความ

อปการะเลยงดหรอซงเดกอาศยอยดวย แตตองใหความสาคญตอบดามารดาเปน

อนดบแรก หากไมสามารถตดตอไดจงจะใหผอนตามระบในกฏหมายเปนผเซน

ยนยอม

เดกอาย 17 ป ทแตงงานแลว ถอวาสามารถใหความยนยอมได (emancipated

minor) กตอเมอมการสมรสตามกฎหมาย หรอสมรสตามศาลสง

เดกหรอผเยาวอายตากวา 18 ป ตองมใบแสดงความพรอมใจ (assent form) ถาตากวา 7 ป

ไมตองม assent form แตบคคลทอายตากวา 18 ป ทกคน ตองใหบดาหรอมารดา หรอ

ผปกครองตามกฎหมายเปนผเซนใหความยนยอม


ถาการวจยนนมความเสยงเกน minimal risk แตกอประโยชนโดยตรงกบอาสาสมครเดก

บดาหรอมารดาคนใดคนหนงสามารถใหความยนยอมได

ถาการวจยนนมความเสยงเกน minimal risk แตไมกอประโยชนโดยตรงกบอาสาสมคร

เดก แตจะใหความรทสาคญ ผปกครองทงบดาและมารดาตองใหความยนยอมทงค

ไมลบหลความเชอ ศาสนา ประเพณและวฒนธรรมใด ๆ

ในชมชนบางแหง มความเชอวาการนาอวยวะออกจากผตายจะทาใหไปเกดใหมมอวยวะไม

ครบ

บางแหงตองนารกไปใสหมอฝงดน

การใหคณประโยชน

การทจะใหการวจยสอดคลองกบหลกการจรยธรรมขอน คณะกรรมการตองประเมนความเสยงและประโยชนของ

โครงการวจย (risk/benefit analysis)(65)

โครงการวจยตองมคณคาตอสงคม (social value) ซงดไดจากหลกการและเหตผลในการทาวจย ความ

สอดคลองของโจทยวจยกบปญหาสขภาพของชมชนหรอประเทศ วธการศกษาเปนแนวทางใหม (novel)

ไมซาซอนกบผลงานทผอนทามาแลว (CIOMS 2016 Guideline 1)

โครงการวจยทเรยกวา “seeding trial” คลาย post-marketing surveillance แตทาในสถาบน

ทางการแพทยโดยมวตถประสงคซอนเรนเพอนายาเขาโรงพยาบาล เปนตวอยางหนงทไม

สรางองคความร และไมสรางคณคาตอสงคม เชน การวจยยา Neurontin(66)

โครงการวจยตองมความถกตอง (scientific value) ซงดไดจากวตถประสงคการวจย และการออกแบบ

วจย วธการวจย และการวเคราะหขอมล โครงการวจยทออกแบบแลวไมใหคาตอบทเชอถอไดถอวาผด

หลกจรยธรรมเพราะทาใหอาสาสมครหรอผปวยมความเสยงโดยไมเกดประโยชน (CIOMS 2016

Guideline 1)

โครงการวจย randomized controlled trial phase III ทจานวนอาสาสมครไมครบตามขนาด

ตวอยาง จงไมสามารถใหคาตอบได หากจะใหถกจรยธรรมอาจปรบเปน pilot RCT ทม

วตถประสงคเพอศกษาความเปนไปไดในการทาโครงการวจยเตมกระบวนการเพอ

เปรยบเทยบความปลอดภยและประสทธผลของยาใหมกบยาทมอยหรอยาหลอก(104

67)

การประเมนความถกตองทางวชาการขางตนอาจทาโดยคณะกรรมการวจยของสถาบน และ/หรอ

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ในกรณทกรรมการจรยธรรมการวจยองผลการพจารณาดานวชาการ

จากคณะกรรมการอน คณะกรรมการนนตองมคณสมบตและวธการพจารณาทเหมาะสม อยางนอย

ประกอบดวยการประเมนโดยผเชยวชาญในสาขา (expert assessment) ประเมนอยางเปนธรรม

(impartiality) โดยแสดงผลประโยชนทบซอน(105

68) และมหนงสอแตงตงระดบคณะ/สถาบน

องคประกอบของการพจารณาทางวชาการควรประกอบดวย (45)


ความสาคญและความแปลกใหมของคาถามวจย (importance and novelty of the scientific

question)

ความชดเจนของการออกแบบวจยและวธวจย (strength of the scientific design and

methodology)

ความเปนไปไดของโครงการวจยตามทออกแบบไว (feasibility of the research as

designed)

ความเหมาะสมของแผนการวเคราะหขอมลทางสถต (appropriateness of the statistical

analysis plan)

ในกรณทเปน clinical trial ตองม clinical equipoise กลาวคอในชมชนเวชปฏบตยงไมสามารถยอมรบ

วายา/วธรกษาหนงดกวาอกยา/วธรกษาวธหนง(69,70)

ลดความเสยงของอาสาสมครโดย (1) ใชวธการทสอดคลองกบการออกแบบวจยทดและเปนวธการทไม

ทาใหอาสาสมครไดรบความเสยงโดยไมจาเปน (2) ใชวธวนจฉยหรอรกษาทใชประจา (3) มแพทยและ

พยาบาลดแลอยางไกลชดในขนตอนทมความเสยงตออนตรายสง (4) ผวจยหรอทมวจย มความรความ

ชานาญในเรองททาวจย และหตถการทนามาใชในการวจย ซงดไดจากเอกสารอตตประวตของผวจย

พยายามทาใหคณประโยชนมากทสด และลดความเสยงตออนตรายใหนอยทสด

ประโยชนทการวจยจะกอขน

ประโยชนทผปวยไดรบโดยตรงการรกษาหรอวจย คอ การทมสขภาพดขน หรออาจเรยกวา

เปน therapeutic beneficence(71) ทงนการคานงถงประโยชนดงกลาวจะไมนบเงนตอบแทน

รางวล (remuneration) ทใหกบผปวย/อาสาสมคร อนง การใหสวนลดคายาแกผปวยทเขา

รวมโครงการวจยหากยาทดลองไดรบอนมตจากคณะกรรมการอาหารและยา ถอวาไม

เหมาะสมเชงจรยธรรม

ประโยชนทผปวยคนอน ๆ จะไดรบจากผลการศกษา

ประโยชนทวงการวทยาศาสตร หรอสงคมทจะไดรบ (aspiration beneficence)

ประโยชนทเสนอใหชมชนหลงการวจยเสรจสน เชน การใหยาฟรชวงหนงในกรณทผลการวจย

แสดงวายาใหมมประสทธผลด

ความเสยงตออนตราย เกดจาก

Intervention (ยา อปกรณ เครองมอ แบบสอบถาม แบบสมภาษณ) ทใชในการวจย และ/หรอ

ขอมลรวไหล (breach of confidentiality)

อนตรายตอรางกาย (physical harm) ระดบแคทาใหราคาญจนถงเสยชวต เชน

ความเจบปวดททนไมไหว

อาการไมพงประสงคจากยา (adverse drug reaction)

การบาดเจบจากหตถการทรกลารางกาย เชน การผาตด, หรอ


ความไมสะดวกหรอไมสบาย (inconvenience or discomfort) เชน อาสาสมครตองลมตาโดย

ไมกระพรบนาน 5 นาท มนงง เจบขณะเจาะเลอดจากเสนเลอดดาทแขน อาการคลนไส ความ

อบอาย ความกลวชวงขณะททดสอบ เปนตน ลกษณะของ discomfort เปนความไมสบาย

ชวขณะแลวกหายไป(72)

ถกทารายจนเสยชวตเนองจากเพอนรวมแกงแกแคนสาเหตจากการเขารวมการวจยเกยวกบ

gang violence(73)

อนตรายตอจตใจ (psychological harm) ไดแก

ความเครยด อารมณเปลยนแปลง เกดภาพหลอน ฯลฯ ซงเปนผลของยา

ความรสกผดเมอสมภาษณเกยวกบพฤตกรรมในอดต

ความอบอาย เชน การถามผปวย/อาสาสมครเกยวกบเพศสมพนธ การใชสารเสพตด

ความกงวลและอาการซมเศรา ซงอาจนาไปสการฆาตวตาย

การวจยททาใหผปวยทราบวาเปนโรครายแรง โรคทางพนธกรรมทถายทอดถงบตรหลาน

เปนตน

การทราบผลการตรวจสขภาพ เชน การตดเชอ HIV ทาใหอาสาสมครเกดความกดดนทาง

จตใจและอารมณ (psychological and emotional distress) ในบางสงคมทชายเปนหวหนา

ครอบครว สามอาจทารายภรรยาจากการเขารวมโครงการวจยและทราบผลการตรวจ (74)

ขอมลทออนไหวถกเปดเผย

อนตรายตอสถานะทางสงคม (social harms) เปนผลลบตอการปฏสมพนธกบผอน เชน

การเขารวมวจยทาใหเกดการตตราและกดกนในสงคม (stigma, discrimination) เนองจาก

ผอนทราบวาปวยเปนโรคสงคมรงเกยจ

อนตรายตอฐานะทางการเงนและสถานะทางสงคมของผปวย/อาสาสมคร (social and economic

harms) เชน

การเขารวมโครงการวจยทาใหตองเสยเงนเพมขนมากเกนจาเปน เชน คาเดนทางไปตาม

นกวจยนดหมาย

เสยเวลาโดยไมมคาชดเชย เปนตน

บรษทประกนสขภาพขนเบยประกนหรอไมรบประกนสขภาพ/ สญเสยสทธดานประกนชวต

ถกเลกจาง

อนตรายทางทางกฎหมาย (legal harm) มกเกดกบการวจยทเกยวกบพฤตกรรมผดกฏหมาย เชน

ขอมลรวไหลทาใหถกจบกมระหวางเขารวมวจยเกยวกบการเสพยา

ถกจบกมเนองจากทารายบคคลในครอบครว หรอทารณเดก

การวจยในชมชน (community-based research) ควรใหประโยชนตอชมชนและลดความเสยงตอ

ภยนตรายใหมากโดยการใหชมชนมสวนรวมในโครงการวจยตงแตเรมออกแบบไปจนถงการเผยแพร

ผลงานวจย (75)


อนง การประเมนความเสยง ควรประเมนความเสยงจากกระบวนการทออกแบบมาเพอวจย

(research risk) เทานน ไมควรนาความเสยงทเกดจากการรกษาหรอตรวจรกษา (therapeutic risk) มา

พจารณาประเมนความเสยง(78) ตวอยางเชน ตองการศกษาคณภาพชวตของผปวยมะเรงปอดทไดรบ

การผาตด จะเหนวา การผาตดเปนการรกษาในขณะทการประเมนคณภาพชวตใชการสมภาษณ ดงนน

ไมควรนาความเสยงจากการผาตดปอดมาคดในการประเมนความเสยงของโครงการวจย สวนการ

ประเมนประโยชนนนไมควรมองไกลเกนไป เชน ผลกระทบของความรจากการวจยตอนโยบายของรฐ

การประเมนวา “risks and benefits are in favorable ratio” อาจตองคานงวา(113

76)

• โครงการวจยทกอความเสยงไมเกน minimal risk และไมกอประโยชนโดยตรงตอ

อาสาสมคร ใหขอความยนยอมโดยสมครใจจากอาสาสมคร หรอผแทน

• โครงการวจยทกอความเสยงเกน minimal risk แตกอประโยชนโดยตรงตออาสาสมคร

ควรมนใจวาม clinical equipoise (มความไมแนนอนวาวธใหมจะดกวาวธทใชอย) และ

ใหขอความยนยอมโดยสมครใจจากอาสาสมคร หรอผแทน

• โครงการวจยทกอความเสยงเกน minimal risk และไมกอประโยชนโดยตรงตอ

อาสาสมคร แตใหองคความร ตองประเมนโครงการวจยวาการออกแบบวจยถกตอง

(scientific value) ความรทไดเปนความรทสาคญจรง ๆ อนจะเปนประโยชนตอสงคม

(social value) ซงตองอาศยผแทนชมชนหรอผเชยวชาญในสาขาใหขอคดเหน และให

ขอความยนยอมโดยสมครใจจากอาสาสมคร หรอผแทน

จะเหนวาการหาความเสยงและประโยชนจากโครงการวจยมความสาคญยงตอการประเมน

ตามหลกการคณประโยชน การแสดงความเสยงและประโยชนตองเปนรปธรรม มหลกฐานอางอง

บางครงกรรมการผประเมนจาตองคนควาหาขอมลเพมเตม เพอปกปองความปลอดภยของอาสาสมคร

นอกจากการประเมนความเสยงและประโยชนของโครงการวจยแลว ยงตองประเมนการ

ตดตามความปลอดภยและการดแลความเปนอยทด (safety and well-being) ของบคคลทเขารวม

โครงการวจยอกดวย เชน

- การมคณะกรรมการตดตามขอมลและความปลอดภย (Data and safety monitoring board

(DSMB) หรอ independent data and monitoring committee (IDMC) ตามเหมาะสมกบลกษณะ

โครงการวจย สวนใหญเปน interventional research ทมความเสยงสง

- การดแลหากเจบปวยระหวางเขารวมการวจย

- การใหเงนคนจากการใชจายเมอเขารวมโครงการวจย (reimbursement) เชน คาเดนทาง


- การจายเงนชดเชยคาเสยเวลา (compensation) และกรณบาดเจบจากการวจย (injury

compension) โดยไมตองพสจนความผด

การใหความยตธรรม (justice)

การคดเลอกอาสาสมครตองมความเปนธรรม (equitable selection)

ไมคดออกจากประชากรทศกษาโดย เพศ ชนชาต ชาตพนธ เชอชาต ภาวะตงครรภ มารดา

ทใหนม เดก ผสงอาย โดยไมมเหตผลทางวชาการหรอจรยธรรมทเพยงพอ

ไมเลอกกลมตวอยางโดยคดวาหางาย สงงาย หรอจดการงายทาใหงานวจยคลองขน เชน

เลอกคนจน ชนกลมนอย ผดอยการศกษา ผใตบงคบบญชา เปนตน การคดเลอกทถกตอง

คอเลอกกลมตวอยางทสอดคลองกบปญหาวจย โครงการวจยตองแสดงขอพจารณาดาน

จรยธรรมตามแนวทางจรยธรรม ดงน

การวจยในกลมเปราะบาง 3 กลม ไดแก (1) หญงมครรภและทารกในครรภ

(fetus) ทารกแรกเกด (neonate) (2) นกโทษ และ (3) เดก เปนไปตามเงอนไข

กาหนดไวใน 45CFR46

การวจยในกลมเปราะบางอน ๆ ผวจยควรคานงถงเหตผลความจาเปนวา (1) การ

วจยทาไมสามารถตอบโจทยปญหาไดหากทาในกลมทเปราะบางนอยกวา (2) การ

วจยทาเพอหาองคความรทจะนาไปสการวนจฉย ปองกน หรอรกษาโรคหรอ

ปญหาสขภาพทเปนลกษณะจาเพาะของกลมเปราะบางนน (3) อาสาสมครหรอ

ชมชนทเปนกลมเปราะบางนนจะไดรบผลตภณฑวนจฉย ปองกน รกษาโรคซง

พฒนาจากงานวจยนน (4) ความเสยงจากมาตรการแทรกแซงหรอหตถการทไม

กอประโยชนตอสขภาพอาสาสมครโดยตรง ใควรเกน minimal risk เวนแต

คณะกรรมการจะเหนไดวาความเสยงอาจเกน minimal risk ไดเพยงเลกนอย และ

(5) กรณทอาสาสมครขาดหรอพรองสตสมปชญญะทจะใหความยนยอมได ตองขอ

ความยนยอมจากผปกครองตามกฏหมายหรอผแทนตามเหมาะสม (CIOMS,

2016)

ไมเลอกอาสาสมครทชอบพอเขาในโครงการวจยทเหนชดวาอาสาสมครไดประโยชน

ในทางกลบกนไมเลอกอาสาสมครทเปนบคคล “ไมพงปรารถนา” เขารวมการวจยทเสยงตอ

อนตรายสง


การวจยทนาไปสการพฒนาสงประดษฐหรอยารกษาโรคทใชทนรฐบาลตองครอบคลม

อาสาสมครทงผทมกาลงซอและผทไมไดประโยชนจากสงประดษฐหรอยานน

นอกจากถอหลก 3 ประการขางตนแลว CIOMS ยงไดเสนอใหคานงคณคาวฒนธรรม (cultural

value) ของแตละประเทศหรอทองถนดวย โดยเฉพาะการทาวจยในชมชนหรอกลมชน เชน แตงตง

Community Advisory Board (CAB) ใหคาปรกษาเกยวกบกระบวนการขอความยนยอมทงกระบวนการ

เชน วธการตดตอเชอเชญบคคลเปนอาสาสมคร วธอธบายขอมลขาวสาร ภาษาทใช การตดตามผลเสย

หรอขาวลอทอาจเกดขนโดยไมคาดคดระหวางการวจย การแจงผลวจยตอชมชน (114

77)

การเลอกหรอไมเลอกเดก สตร หญงใหนมบตร ชนกลมนอย หรอผสงอาย เขาโครงการวจย(24

y)

ก. โครงการวจยไมควรกดกนการเขารวมของบคคลเหลาน เวนแตวาจะมเหตผลทชดแจง

วาไมควรรวมคนเหลานเนองดวยสขภาวะของเขา หรอไมสอดคลองกบวตถประสงคของ

การวจย

ข. การทดลอง Phase III clinical trial มงศกษาเปนรายกลมไดหากมหลกฐานทางวชาการ

สนบสนนวาการตอบสนองตอยามความแตกตางกน

ตวอยางการพจารณาการมหรอไมมเดกเขารวมการวจย(25

z)

ขอพจารณา ควรรวมหรอไมรวมเดกในประชากรท

จะศกษา

1. ปญหาสขภาพทจะศกษาไมพบในประชากรเดก ไมควรรวม

2. วธการศกษากอความเสยงไมเกนความเสยงตา

หรอเกนความเสยงตาแตประโยชนตอสขภาพเดก

มมากกวาความเสยง

ควรรวม

y NIH Policy and Guidelines on the Inclusion of Women and Minorities as Subjects in Clinical Research –Amended, October, 2001. z NIH. Inclusion of Children Policy: Case Studies March 1999.

[https://grants.nih.gov/grants/funding/children/pol_case_science.htm]


3. วธการศกษา เชน ยาใหม กอผลขางเคยงท

รายแรงถงเสยชวต แตถาไมทดลองเดกกจะ

เสยชวตจากโรค

ผวจยและคณะกรรมการสามารถใหรวม

เดกไดหากประเมนแลวใหความเหนวา

ประโยชนมนาหนกมากกวาความเสยง

(potential benefits outweigh risks)

4. วธการศกษา เชน ยาใหม กอผลขางเคยงท

รายแรงถงเสยชวต แตการดาเนนโรคไมถงกบทา

ใหเสยชวต

5. ผวจยไมคนเคยกบการดแลเดก หาผรวมวจยทมประสบการณเกยวกบ

เดก

6. มการวจยทลกษณะใกลเคยงกนดาเนนการอย

โดยทอน

ไมควรรวม

แนวทางประเมนโครงการวจย

ในการพจารณาวาโครงการวจยนนสอดคลองกบจรยธรรมพนฐาน 3 ขอ หรอไม มวธหลากหลาย

รปแบบ กรรมการบางคนทมประสบการณอาจประเมนและบอกไดวาโครงการวจยทพจารณาอยมจดใด

ทไมสอดคลองกบหลกจรยธรรมพนฐาน แตกรรมการสวนใหญมกตองอาศยแนวทางหรอเกณฑทเปน

รปธรรมเพอจะดไดครบถวน ในทนจะลองดรปแบบของ WHO, OHRP และ Emmanuel และคณะ

แนวทางประเมนของ ของ WHO(37)

กรรมการตองพจารณาขอเสนอโครงการวจยและเอกสารทเกยวของ โดยใหความสนใจเปนพเศษ

กบกระบวนการขอความยนยอม เอกสาร ความเหมาะสมและความเปนไปไดของโครงการวจย และ

ความสอดคลองกบขอบงคบหรอกฎหมายทเกยวของ โดยดหวขอตอไปน

1. การออกแบบและดาเนนการวจย (Scientific design and conduct of the study) ดความถกตองของโครงการวจยในองครวม ตงแตวตถประสงคลงไปถงการวเคราะหขอมลทาง

สถต

ความเหมาะสมระหวางความเสยงและความไมสะดวกสบายกบประโยชนทอาสาสมครหรอ

ชมชนไดรบ


ความเหมาะสมของการมกลมเปรยบเทยบ

เกณฑการถอดถอนอาสาสมคร การหยดพก (suspend) หรอยกเลก (terminate)

โครงการวจย

มกระบวนการตดตามและตรวจสอบการดาเนนการวจยรวมถง DSMB

ความพรอมของการวจยไมวาจะเปนบคคล สถานท การรกษาฉกเฉน

วธการรายงานหรอตพมพผลการวจย

2. การเชญอาสาสมคร (Recruitment of research participants) ลกษณะกลมประชากรโดยละเอยด (เพศ อาย เชอชาต และอน ๆ)

วธการตดตอและเชอเชญ

วธใหขอมลขาวสารแกบคคลกลมเปาหมาย

เกณฑคดเขา/ออก

3. การดแลและปกปองอาสาสมคร (Care and protection of research participants) คณวฒและประสบการณของผวจย

แผนการหยดการรกษามาตรฐานและเหตผล

การรกษาพยาบาลทใหกบอาสาสมครระหวางวจยและสนสดการวจย

ความเพยงพอของการใหคาปรกษาดานการรกษาพยาบาลหรอจตสงคม

การดาเนนการหากอาสาสมครถอนตวระหวางการวจย

เกณฑการสนบสนนยาหรอการรกษาพยาบาลหลงสนสดการวจย

การแจงใหแพทยประจาตวอาสาสมครทราบถงการเขารวมการวจย

คาใชจายทเกดกบอาสาสมคร

การจายคาชดเชยหรอการรกษากรณเกดการเจบปวยหรอเสยชวตสาเหตมาจากการวจย

เอกสารประกนคาชดเชย

4. การปกปองความลบอาสาสมคร (Protection of research participant confidentiality) การแสดงบคคลทสามารถดขอมล หรอเวชระเบยนของอาสาสมคร หรอรวมใชตวอยางชวภาพ

ของอาสาสมคร

มาตรการปกปองความลบและความปลอดภยของขอมลสวนตวของอาสาสมคร

5. กระบวนการขอความยนยอม แสดงวธการขอความยนยอมรวมทงบคคลทมอบหมายใหเปนผขอความยนยอม

ขอมลขาวสารทจะใหอาสาสมครไมวาจะใหโดยวาจาหรอเปนเอกสารมความครบถวน

เพยงพอ และเขาใจงาย


การเชญบคคลทใหความยนยอมไมไดเขาในการวจยมเหตผลเพยงพอและมการขอความ

ยนยอมจากผปกครองตามกฎหมาย

การประกนวา อาสาสมครจะไดรบขอมลขาวสารเพมเตมหากมขอมลขาวสารใหมเกยวกบสทธ

ความปลอดภย และสวสดภาพ

มกระบวนการรบขอรองเรยนของอาสาสมครหรอผแทน ระหวางดาเนนการวจย

6. การคานงถงชมชน ผลกระทบและความสอดคลองตอชมชนทอาสาสมครอยหรอชมชนทเกยวของ

ขนตอนการปรกษาชมชนทเกยวของทงกอน ระหวาง และสนสดการวจย

อทธพลของชมชนตอการใหความยนยอมของอาสาสมคร

การจะมผลตภณฑจาหนายหรอความสามารถในการซอในชมชนหากผลการวจยออกมาสาเรจ

การแจงผลการวจยกบอาสาสมครหรอชมชน

แนวทางประเมนของ OHRP(78)

มประเดนทตองพจารณาในแตละหวขอดงน

1. การวเคราะหความเสยง/ประโยชน (Risk/benefit analysis) มการแสดงและประเมนความเสยงและประโยชนอยางครบถวนหรอไม

ความเสยงเกน minimal risk หรอไม คณะกรรมการนาเอาประเดน vulnerability ของ

อาสาสมครมาพจารณาหรอไม

ถาการวจยเกยวกบยาหรอวธรกษา มการพจารณาแยกจากความเสยงทเกดจากยาหรอวธ

รกษาทใชเพอการรกษาพยาบาลหรอไม

มการลดความเสยงแตเพมประโยชนทเหมาะสมหรอไม

มการตดตามประเมนสมดลยระหวางความเสยงและประโยชนอยางตอเนองหรอไม ควรม

data and safety monitoring board หรอไม

2. การขอความยนยอม (Informed consent) ผวจย มแผนทจะศกษาวจยในประชากรทเปน vulnerable subject หรอไม

มการแสดงการประเมนความเสยงและประโยชนอยางถกตองหรอไม มการแสดงความเปนไป

ไดทผปวยจะไดประโยชนโดยตรงไวอยางชดเจนหรอไม

การใชภาษาและวธสอสารเหมาะสมกบประชากรทจะวจยหรอไม

ระยะเวลาและสถานททใชในการใหขอมลขาวสารแกอาสาสมคร เพยงพอตอการตดสนใจทด

หรอไม

ผใดเปนผอธบายขอมลขาวสารแกอาสาสมคร ควรจะมพยานขณะใหขอมลขาวสารหรอไม


ควรใหขอมลขาวสารใหมแกอาสาสมครและขอความยนยอมใหมเปนระยะ ๆ หรอไม

คณะกรรมการฯ ควรดวามขอมลขาวสารใหมทตองแจงใหอาสาสมครทราบหรอไม บอย

เพยงใด ใครจะเปนผรายงานใหคณะกรรมการทราบระหวางการพจารณาทบทวนทกาหนด

ตารางเวลาไวแลว

มเหตผลเพยงพอในการยกเวนขอมลขาวสารบางสวนหรอทงหมดทจะใหแกอาสาสมครหรอไม

การวจยเกน minimal risk หรอไม ขอมลขาวสารทขาดหายไปโดยเจตนาเปนสงจาเปนท

อาสาสมครตองรเพอประกอบการตดสนใจหรอไม

3. การคดเลอกบคคลเขาเปนอาสาสมคร (Selection of subjects) ภาระทเกดขนในการเปนอาสาสมคร จะเกดกบกลมทจะไดประโยชนหรอไม

ในการเชอเชญบคคล กอใหเกดการแบกภาระอยางไมสมสวนกบบคคลกลมหนงกลมใด

หรอไม

การวจยนนเหมาะกบการเลอกบคคลกลมนนหรอไม

ถามบคคลประเภทใดทไวเปนพเศษตอความเสยงทจะเกดขนระหวางการวจย ไดจดไวใน

เกณฑคดออกหรอไม วธการคดกรองคนกลมนละเอยดพอหรอไม

การกระจายประโยชนใหกบบคคลเปนธรรมหรอไม มบคคลกลมอนทนาจะเปนอาสาสมครม

ความจาเปนมากกวาทจะไดรบประโยชนหรอไม

การกระจายภาระใหกบบคคลเปนธรรมหรอไม การเพมภาระใหกลมทมภาระอยแลวเปนธรรม

หรอไม

บคคลนนมพนฐานรางกาย จตใจ และสงคม ทจะทาใหมความเสยงเปนพเศษหรอไม

จะทาวจยในกลมทเปราะบางนอยกวา ไดหรอไม ถาอยางนนจะมคาใชจายหรอความไม

สะดวกอะไร และการทาวจยในบคคลกลมทมภาระอยแลวหรอมความกดดนเพยงเพอความ

สะดวกของนกวจยหรอคณภาพงานวจยมเหตผลฟงขนหรอไม

กระบวนการคดสรรอาสาสมครมการปกปองกลมเปราะบาง มากจนปดโอกาสในการเขารวม

การวจยหรอไม

หากบคคลอยภายใตความกดดน มวธลดความกดดนหรอผลกระทบหรอไม

4. ความเปนสวนตวและการรกษาความลบ (Privacy and confidentiality) การวจยเกยวกบการสงเกตหรอการรกลาความเปนสวนตวในสถานการณทบคคลคาดหวง

ความเปนสวนตวหรอไม จะออกแบบวจยใหมโดยหลกเลยงการรกลาไดหรอไม

หากจาเปนตองมการรกลาความเปนสวนตว งานวจยมมความสาคญจนยอมรบไดหรอไม

หลงจากนนมสงใดจะบอกบคคลนนหรอไม

ถาผวจยตองการคนเวชระเบยนเพอคดสรรบคคลเขารวมการวจย ตองขออนญาตจากใคร

แลวจะใหใครเปนผตดตอ


ผวจยจะเกบขอมลทออนไหว

(sensitive) ของบคคลหรอไม ถาม

จะมมาตรการปกปองการรวไหล

ของขอมลไดอยางไร ถาหนวยงาน

ของรฐหรอผรกษากฎหมายขอด

ชอบคคล จะมวธการขออนญาต

ปกปองความลบจากหนวยงานของ

รฐอยางไรเพอไมใหเกดการจบกม

หรอหมายเรยกจากศาล

ผวจยใหขอมลขาวสารเกยวกบวธ

ปกปองความลบแกบคคลอยาง

เพยงพอหรอไม ผวจยควรละเวน

ใบยนยอมเพอปกปองความลบ

อาสาสมครหรอไม

5. การตดตามการวจย (Monitoring and

observation) มการบนทกและจดเกบขอมล

อยางไร

เมอดระดบความเสยงแลว

แผนการตดตามงานวจยเพยงพอ

และครบถวนหรอไม

ถาผวจยไมทางานเตมเวลา การ

กากบดแลและการตดตามมอยาง

เพยงพอหรอไม

มกลไกการรายงานตอ

คณะกรรมการจรยธรรมถงผลอน

เกดขนโดยไมคาดคดหรอไม

สถาบนม DSMB หรอไม ถาไมม

ควรแตงตง หรอใชของผสนบสนน

หรอไม

6. การปกปองเพมเตม (Additional safeguard) กระบวนการเชญบคคลยนยอมเปนอาสาสมคร เปนการสมครใจจรง ๆ หรอไม

§46.111 เกณฑการอนมตโครงการวจย

ก. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยจะอนมต

โครงการวจยไดตอเมอพจารณาแลวเหนวาผาน

เกณฑตอไปน

1. มการลดความเสยงของอาสาสมครโดย:

(ก) ใชวธวจยทสอดคลองกบรปแบบ

วจยและไมกอความเสยงทไมจาเปนตอ

อาสาสมคร (ข) ใชวธประจาในการ

วนจฉยหรอรกษา

2. ความเสยงตออาสาสมครสมเหตสมผล

กบประโยชนและความรทจะเกดขน

3. การเลอกอาสาสมครเปนไปอยางเปน

ธรรม โดยพจารณาจากวตถประสงค

การวจยและสถานททาการวจย โดย

คานงถงประเดนกลมเปราะบาง

4. มการขอความยนยอมจากอาสาสมคร

หรอ ผแทนตามกฎหมาย

5. มหลกฐานแสดงความยนยอมจาก

อาสาสมครตามเหมาะสม

6. มแผนการตดตามขอมลเพอความ

ปลอดภยของอาสาสมคร ทเหมาะสม

7. มมาตรการปกปองความเปนสวนตวและ

รกษาความลบของอาสาสมครท


ข. กรณมอาสาสมครบางคนหรอทงกลม

เปราะบางตอการถกบงคบหรอเชญชวนเกน

เหมาะสม ตองมมาตรการคมครองเพมเตม


มมาตรการพเศษใดบางเพอปกปองบคคลท vulnerable วาไมนาเขารวมวจยโดยความเกรงใจ

บงคบ หรอใชอทธพล

ภาวะโรคหรอพฤตกรรมอานวยตอการตดสนใจโดยอสระทจะใหความยนยอมหรอไม

มการใหสนนาใจมากจนมอทธพลตอการตดสนใจของบคคลทจะเขารวมการวจยหรอไม

มการตดตามกระบวนการขอความยนยอมหรอไม กรรมการจรยธรรมควรรวมสงเกตการขอ

ความยนยอมหรอไม เพอดวาเกดจรงและไมเกดจากการบงคบ หรอเกรงใจ

แนวทางประเมนของ Emanuel และคณะ(116

79)

Emanuel และคณะเหนวา แนวทางสากลตาง ๆ ยงขาดการเชอมโยงกรอบการพจารณาใหเปน

ระบบ เพราะแนวทางทออกมาเปนการตอบสนองตอบางเรองเทานนและเปนการหลกเลยงเรองออฉาว

จงไดเสนอกรอบการพจารณาเชงจรยธรรมขน 7 ขอ เรยกวา “The seven requirements” โดย

พจารณาเรยงตามลาดบ และกาหนดจรยธรรมตงแตการคดวจย ออกแบบวจย และทาการวจย ดงน

1. คณคา (value)

เพอใหมจรยธรรม โครงการวจยนนตองมคณคาตอสงคม ตอวงการวทยาศาสตร

หรอทงสองอยาง (เชน สขภาพทดข น หรอสรางองคความรใหม)

การวจยทไมเผยแพรผล ไมนาผลไปใช ถอวาไมมคณคา

เหตผลจรยธรรมเบองตนคอ ไมนาคนไปเสยงโดยไมกอคณคา และทรพยากร

จากด

2. ความถกตองตามหลกวชาการ (scientific validity)

งานวจยทออกแบบไมถกหลกวชาการนาไปสผลการวจยทเชอถอไมได เสยทง

เวลาและทรพยากรทมจากด

คาถามงานวจยทสาคญ แมออกแบบวจยไดไมด กควรใหทาโดยปรบปรงแกไข

ดงนน กรรมการจรยธรรมควรดความสาคญของคาถามวจยดวย

3. การคดสรรบคคลเพอเขารวมในโครงการวจยอยางเปนธรรม (Fair subject selection)

4. อตราสวนความเสยงตอประโยชนเปนทพอใจ (favourable risk/benefit ratio)

5. การพจารณาโดยอสระ (independent review)

บางทผวจยมเงอนไขเวลาตองรบวจยใหเสรจทาใหวธวจยไมดพอ หรอเลอกบคคล

ทขอไดงายใหเขารวมวจย ดงนน กรรมการตองไมอยในคณะวจยในโครงการวจย

ทพจารณา


6. การขอความยนยอม (informed consent)

เพอใหมนใจวาบคคลตดสนโดยอสระทจะเขารวมการวจยโดยการเขารวมนน

สอดคลองกบความชอบ ประโยชน และคณคาของพวกเขา

7. การเคารพในบคคลทจะเขารวมการวจย

ตองปฏบตตอบคคลดวยความเคารพตงแตเรมตดตอจนเสรจสนการวจย และแม

เสรจสนการวจย ขอนจะนามาซงการเคารพความเปนสวนตว การอนญาตใหถอน

ตวจากการวจย การใหขอมลขาวสารใหมเพมเตมระหวางการวจย การตดตามด

สวสดภาพตลอดการวจย และใหแจงผลการวจยหลงการวจยเสรจสน

บางครง มคาถามบอย ๆ ในการประเมนโครงการวจย บางเรองนาสนใจ เชน การขอความยนยอมทถอวา

ถกตองตามกฎหมายนนคออยางไร (legally effective informed consent) OHRP ใหคาตอบวาตองเปน (ก) การขอ

ความยนยอมทขอจากอาสาสมคร หรอผแทนตามกฎหมาย โดยใหโอกาสไตรตรองอยางเพยงพอ ลดการบบบงคบ

หรอใหสงจงใจเกนเหมาะสม และ (ข) ใชเอกสารหลกฐานตามระบในขอบงคบ หรอกฎหมายทองถนทดาเนนการวจย

เนอหาทใหอาสาสมครเปนไปตามหวขอทกาหนดในขอบงคบ หรอกฎหมาย ใชภาษาทเหมาะสมกบอาสาสมครให

เขาใจได และไมมขอความทยกสทธใด ๆ ของอาสาสมคร

การพจารณาในทประชม (convened หรอ full board meeting)

โครงการวจยทกอความเสยงตออนตรายใหอาสาสมครสง หรออาสาสมครเปราะบางสงตอง

นาเขาพจารณาในทประชมเพอความละเอยดรอบคอบโดยฟงความคดเหนจากกรรมการทงสาย

วทยาศาสตรและนอกสายวทยาศาสตร โดยหลกดาเนนการแลว กรรมการทบทวนทไดรบมอบหมายจะ

นาเสนอผลการพจารณาตอทประชม และประธานกรรมการดาเนนการอภปรายตามลาดบขนตอนดงน

1. ผลการทบทวนดานวชาการ (scientific aspect)

- โครงการวจยมเหตผลความจาเปนเพยงพอทจะทาในมนษยหรอไม

- คาตอบทไดจากการวจยมประโยชนหรอคณคาตอสงคมหรอไม (social value)

- โครงการวจยใหคาตอบทเชอถอไดหรอไม (scientific value)

2. ผลการทบทวนดานจรยธรรม (ethical aspect)

- การวเคราะหความเสยงและประโยชนเหนวาความเสยงสมเหตสมผลกบประโยชน

หรอไม


- รปแบบวจยสามารถปรบเปลยนเพอลดความเสยงตออนตรายไดหรอไม

- กรณทความเสยงสงแตไมกอประโยชนตอสขภาพอาสาสมคร จะกอ social

value/scientific value เพยงใด

- ทมวจยมคณวฒและประสบการณหมาะสมกบโครงการวจยหรอไม

- การมกลมควบคมเหมาะสมเพยงใด

- การเลอกบคคลเขารวมวจยมความเปนธรรมหรอไม หากเปนการวจยในกลมบคคล

เปราะบางเปนไปตามเงอนไขการวจยในกลมเปราะบางหรอไม

- มการปกปองความเปนสวนตว และมมาตรการรกษาความลบของขอมลทบนทกไว

เหมาะสมกบความออนไหวของขอมลหรอไม

- การวจยในชมชนมการใหชมชนมสวนรวมเพยงใด

- มแผนการตดตามขอมลและความปลอดภยเหมาะสมหรอไม

- มการจายคนเงน (reimburst) เชน คาเดนทาง และมคาชดเชยการเสยเวลา คาอาหาร

(compensation) และ การชดเชยหากบาดเจบจากการวจย (injury compensation)

หรอไม

3. ผลการทบทวนการขอความยนยอม (ICF aspect)

- มกระบวนการขอความยนยอมหรอไม ถาไมม การขอยกเวนเปนไปตามเงอนไขท

กาหนดหรอไม

- กระบวนการขอความยนยอมมนยของการบงคบ หรอเชญชวนเกนเหมาะสมหรอไม ม

มาตรการบรรเทาอยางไร

- การขอความยนยอมมหลกฐานเปนลายลกษณอกษรหรอไม ถาไมม การขอยกเวน

เปนไปตามเงอนไขทกาหนดหรอไม

- กระบวนการขอความยนยอมใหโอกาสบคคลในการพจารณาตดสนใจวาจะเขารวม

หรอไมเขารวมอยางเพยงพอหรอไม

- สาหรบผทพรองความสามารถในการตดสนใจมการขอความยนยอมเพมเตมจาก

ผแทนโดยชอบธรรมหรอไม

- เนอหาคาชแจงผเขารวมโครงการวจย มความครบถวนตามความเหมาะสมกบ

โครงการวจยหรอไม (information) ใชภาษาทเหมาะสมกบกลมประชากรทศกษา

หรอไม (comprehension) และมขอความบอกสทธในการไมเขารวม หรอหากเขารวม


แลวมสทธถอนตวโดยไมกอผลเสยตอสทธใดๆ ของอาสาสมคร และตองไมมขอความ

ยกเวนสทธของผเขารวมโครงการวจย และขอความยกเวนความผดของผวจย

เปนทยอมรบกนวา หากการประเมนขนตอนท 1 ไมผาน คณะกรรมการจะแจงนกวจยให

ปรบปรงโครงการวจยและยนมาพจารณาใหม (resubmission) ในทานองเดยวกน หากประเมนแลว

พบวาความเสยงสงและไมสมเหตสมผลกบประโยชนทจะไดรบ กจะแจงใหนกวจยชแจงและปรบปรง

โครงการวจย หากปรบปรงหลายครงแลวไมผานเกณฑขางตนกจะมมตไมเหนชอบและชแจงเหตผลให

นกวจยทราบ

ปญหาในการพจารณา

จะเหนวา ประเดนบางประเดนเปนรปธรรมเพยงพอทคณะกรรมการฯ สามารถบอกความไม

ครบถวนได เชน หวขอใน subject information sheet วายงขาดหวขออะไรบาง ขาดเนอหาทควรบอก

เพมเตมอะไรบาง การคดสรรบคคลเขารวมโครงการวจยเปนธรรมหรอไม มการขอความยนยอมจาก

ผปกครองตามกฎหมายหรอไม เปนตน จรง ๆ แลว ปญหาทเปนรปธรรมชดเจนเชนนสามารถให

เลขานการคณะกรรมการ หรอเจาหนาทในหนวยวจยทผานการฝกอบรมมาอยางดแลว เปนผแนะนาให

แกไขใหเรยบรอยกอนนาเขาสการประชม

แตสงทเปนนามธรรมจะพจารณาตดสนไดยากกวา เชน การประเมนอตราสวนความเสยงตอ

ประโยชน ซง ตองอาศยการระบความเสยงทครบถวน ประโยชนทเหนชดเจน และวธคดทยอมรบได

การประเมน invasion of privacy กเชนเดยวกน บางครงตองอาศยประสบการณในชวตวาบางกจกรรม

เขาขายละเมดความเปนสวนตวหรอไม ความคดเหนทคอนขาง subjective ทาใหการประเมนโครงการ

เดยวกนใหผลตางกนในคณะกรรมการตางมหาวทยาลย(117

80)และเปนผลใหเกดคณะกรรมการแหงชาตใน

บางประเทศ เชน สหราชอาณาจกร เพอลดความเหนตาง แตในอกแนวคดหนงกตองยอมรบความเหน

ของคณะกรรมการแตละแหง (local ethics committee) เพอเคารพในบรบทประเพณวฒนธรรมทองถน

ซงกรรมการสวนกลางอาจไมเขาใจ หรอการกระจายงานเพอใหการพจารณาโครงการไดรวดเรวขน

เพยงแตใหมหนวยงานตรวจสอบและรบรองคณภาพคณะกรรมการ (surveying and evaluating ethics

committee) ซงจะเนนการตรวจสอบวาคณะกรรมการไดทาตามแนวปฏบตมาตรฐานทเขยนไวหรอไม

การศกษาในสหรฐฯ กยงคงพบวา FDA ออกหนงสอเตอนไปยงสถาบนททาวจยดวยสาเหตหลก 3

สาเหต คอ ไมทาตามแนวปฏบตมาตรฐานเกยวกบการพจารณาโครงการวจย การเกบเอกสารเกยวกบ

การทางานของคณะกรรมการไมครบถวน และไมตดตามทบทวนพจารณาโครงการทอนมตไปแลว(118

81)


สงทคณะกรรมการควรคานงอยเสมอคอไมควรบอกนกวจยวา สวนนนผด สวนนนทาไมได แต

กรรมการตองถามนกวจยวา มวธอนหรอไมทจะไมรกลาความเปนสวนตว มวธใดบางทลดความเสยง

ตออนตราย เพอชวยใหนกวจยสามารถดาเนนการวจยไดอยางถกตองตามหลกจรยธรรม

ไมมกรรมการคนใดทเปนผเชยวชาญจรยธรรม ดงนนความคดเหนของกรรมการคนเดยวอาจไม

ครบถวน การประชมกรรมการเปนรปแบบทจะแลกเปลยนขอคดเหนเพอใหไดมาถงขอสรปทดทสดใน

การปกปองอาสาสมคร การตดสนทดอาศยทกษะในการวเคราะห ความรคดและกระบวนการทาง

ตรรกวทยา(119

82) กรรมการเองกตองเปนบคคลทเรยนรอยางตอเนอง (learning person) ยงมเวท

แลกเปลยนขอคดเหนระดบชาตกจะยงเสรมความเขมแขงของกรรมการในการพจารณาโครงการวจย

ตามกรอบขางตนไดอยางถกตองตามหลกจรยธรรมวจย สถาบนจงควรสนบสนนงบประมาณให

กรรมการเขารวมประชมระดบชาตเพอเพมพนความรและแลกเปลยนขอคดเหน นอกจากนนการฝก

กรรมการใหม critical thinking นาจะทาใหการพจารณาอยในประเดนจรยธรรมมากกวาใชความรสก

ของแตละคน(120

83) และทาใหผลการตดสนถกตอง

ปญหาทพบบอยในโครงการวจยทย นเสนอ มดงตอไปน

1. Respect for persons

ขอมลสาหรบอาสาสมคร (1) แปลจากภาษาองกฤษทาใหเขาใจยาก (2) ยาวเกนไปเพราะ

ตองการใหขอมลขาวสารครบ แตไมไดสนใจวาอาสาสมครจะเขาใจสาระหรอไม ในบางชมชน

อาจไมเขาใจบางเรอง เชน การสม การใหยาหลอก แมพยายามอธบายกตาม(121

84) เพอ

แกปญหาน กระทรวงสาธารณสขจงขอใหมหนาสรปสน ๆ เพมเตม (3) เนอหาไมครอบคลม

โดยเฉพาะคาใชจายทอาสาสมครตองออกเองเพราะเปนสวนหนงของการรกษา หรอบาง

โครงการบอกวาไมมความเสยงใด ๆ ซงเปนไปไมได (4) เบอรโทรศพททตดตอหากเกด

ปญหามกใหเฉพาะเบอรโทร. ททางาน หากเกดปญหานอกเวลาราชการกจะไมสามารถตดตอ

นกวจยได (5) ขอมลสาหรบผปวย/ใบยนยอม ใชรปแบบของ GCP โดยไมดวาโครงการวจย

ของตนเองไมใช clinical trial ซงรปแบบของ CIOMS จะเหมาะสมกวา ทงนผวจยอาจสาเนา

มาจากตวอยางใน web site ของสถาบนซงเปนตวอยางของ clinical trial

มการละเมดความเปนสวนตว เชน บคคลภายนอกมาขอดเวชระเบยนผปวยเพอจะคดลอกท

อยและไปตดตอขอสมภาษณ

ไมแสดงมาตรการรกษาความลบ ผวจยไมบอกวาจะเกบสาเนาเวชระเบยนผปวยอยางไรไมให

คนอนอาน จะทาลายหลงเสรจสนโครงการกป (จาเปนในกรณทเปนเรองละเอยดออน เชน

HIV) การบนทกขอมลในคอมพวเตอรจะมมาตรการปองกนไมใหผอนทใชคอมพวเตอรเครอง

เดยวกนเหนขอมลไดอยางไร


เกบสารพนธกรรมของอาสาสมครไวตางประเทศเปนเวลานานโดยไมมกาหนด

การขอความยนยอมในรปแบบทแนะนาในแนวทางสากลในบางชมชนอาจขดตอวฒนธรรม

และความรสกของกลมชน เชน ในการทา clinical trial ททเบต พบวาประชากรสวนใหญม

การศกษาตา จงเหนวานาจะใชวธพมพลายนวมอแทนลายเซน แตเมอปรกษากรรมการชมชน

กไดขอแนะนาวาไมเหมาะกบสงคมเพราะความทรงจาทไมดจากเหตการณทางการเมองและ

ประวตศาสตร และแนะนาวาวธทเหมาะสมนาจะเปนวาใหคนในครอบครวทมการศกษาสงเซน

ใบยนยอมโดยมพยาน แตกขดกบ ICH GCP ซงตองใหอาสาสมครเซนเองหรอพมพ

ลายนวมอเองโดยมพยาน

2. Risk/benefit analysis

ไมม scientific merit เชน

ทาซาแบบเดยวกบทตางประเทศเคยทาโดยไมมเหตผลอธบายไดวาทาไมถงคดวา

คนไทยตางจากคนประเทศอน

เปนโครงการนารอง หรอ open label trial ซงไมสามารถใหคาตอบเรองประสทธผล

ได มกเปนโครงการของแพทยประจาบานหรอแพทยใชทน

การออกแบบวจยและการวเคราะหทางสถตไมสอดคลองกบวตถประสงค

การออกแบบเปน randomized controlled trial (RCT) แตจานวนอาสาสมครทจะ

ศกษานอยกวาขนาดตวอยางคานวณได

ผวจยเพยงสงตวอยางชวภาพอาสาสมครไปตางประเทศ สวนอน ๆ ของงานวจยทาท

ตางประเทศทงสน

ไมบรรยายและอางองวธการตรวจผปวย บางครงการตรวจดวยเครองตรวจทใชประจาตองระบ

ทงชอเครอง วธการตรวจ ผตรวจ เพอลดความเสยง (minimize risk)

กลมยาหลอกไมสมเหตสมผล ซงกลมนควรไดรบ standard of care ทใชในโรงพยาบาล

โครงการวจยไมแสดงแผนตดตามสงทอาจเกดขนกบอาสาสมครโดยไมคาดคด (unexpected

events) ไมเฉพาะอนตรายตอรางกายประการเดยว ตองรวมถงอนตรายตอจตใจ สงคม ซง

อาจขดตอจรยธรรมได และผวจยจาเปนตองปรบกระบวนการขอความยนยอมหรอขอมล

ผปวย/อาสาสมครใหม

3. Justice

เผลอรวมเดก (ตากวา 18 ป) เขาในกลมทดลองโดยไมกอประโยชน เพราะคาตอบสามารถหา

ไดจากการทดลองในผใหญไดอยแลว

ทดลองในกลมเปราะบางโดยไมจาเปน เพราะการวจยในกลมคนสขภาพดกใหคาตอบได

ประเดนเกยวกบการประเมนคณคาทางวชาการ (scientific merit or value)


ปญหาระหวางนกวจยกบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยทพบบอยขอหนงคอนกวจยไมยอมรบขอเสนอแนะของ

คณะกรรมการทใหแกไขเกยวกบการออกแบบวจย ในขณะทคณะกรรมการจรยธรรมเองยนยนวามหนาทพจารณา

ความถกตองของโครงการตามหลกวชาการ

การประเมนการออกแบบวจยวาถกตองหรอไม ม 2 แบบ (ศกษาโดยละเอยดไดจาก Cash และคณะ)(122

85)

(1) ประเมนการออกแบบวจยตามหลกวชาการ (purely scientific assessment)

− การประเมนแบบนอาศยหลกวชาเฉพาะ จงตองอาศยผมคณวฒและประสบการณทาง research

methodology เชน ผมวฒปรญญาโท หรอเอก ทางระบาดวทยาคลนก ดงนนหากคณะกรรมการ

จรยธรรมถอวาเปนหนาทความรบผดชอบทตองประเมน ควรแตงตงผทรงคณวฒดานนเขามา

อยางนอย 2 คน

− ถาหากมหาวทยาลย/สถาบน ไมคอยมบคลากรทเหมาะสมดงกลาว อาจมอบหนาทพจารณา

ดงกลาวใหคณะกรรมการวชาการชดอนทมความสามารถ เชน คณะกรรมการพจารณาทนวจย

ของสถาบน และคณะกรรมการจรยธรรมวจยองผลการพจารณานน ขอควรคานงคอ

คณะกรรมการดงกลาวตองมคาสงแตงตงจากสถาบนพรอมกบระบหนาทความรบผดชอบ และใน

การประเมนนนควรมหวขอทครอบคลมโครงการวจยตามมาตรฐาน ตวอยางเชนแบบประเมน

โครงการวจยของสานกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต เมอโครงการวจยผานความเหนชอบจาก

คณะกรรมการดงกลาวแลว คณะกรรมการจรยธรรมการวจยอาจองผลการพจารณานนโดยไม

ตองพจารณาซา

− หากโครงการวจยใดทไมไดผานคณะกรรมการพจารณาทางดานวชาการ คณะกรรมการจรยธรรม

การวจยตองเปนผพจารณาใหความเหน

(2) การประเมนหาวธวจยทขดตอหลกจรยธรรม

− เปนหนาทโดยตรงของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

− ตวอยางวธวจยทมประเดนดานจรยธรรม ไดแก

o การมกลมควบคม หรอใชยาหลอก (placebo) จะทาไดตองเปนไปตามเงอนไขใน

Declaration of Helsinki, 2013 และ CIOM 2016

o การนาไปสความเขาใจทผด (misleading study) ซงเปนการวจยมงผลตอตลาด การ

ออกแบบนเรยกวา Pollyanna design โดยขาดความเหมาะสมในเรอง blinding,

analysis, ขนาดยาหรอชนดยาเปรยบเทยบ,

o การเฝาสงเกตโดยไมชวยเหลอ (natural observation) เชน การสงเกตวาจะเกดอะไร

ขนหากประชากรยายจากพนทสงมายงทราบโดยไมมภมคมกนมาลาเรย และ

โครงการวจยไมไดแนะนาใหประชากรปองกนตนเอง

o การสงเกตการปฏบตงานในชมชนหรอระบบสาธารณสข เชน หากโครงการวจยพบผ

ปฏบตไมถกตองและอาจเปนอนตรายตอผรบบรการจะทาอยางไร


o การปดบงขอมล (deception)

เปนเรองไมงายนกทกรรมการจรยธรรมการวจยจะเลอกการออกแบบวจยอนเพราะอาศยความร

และการทบทวนวรรณกรรมอยางเขมขน หากมขอแนะนาดงกลาวกรรมการจรยธรรมการวจยควร

สามารถบอกนกวจยไดอยางชดเจนวาการออกแบบวจยทนกวจยเสนอมานนมประเดนดานจรยธรรม

อะไร และมการออกแบบอน ทเปนทางเลอกหรอไม การออกแบบทเปนทางเลอกนนมผลตอคณคาทาง

วชาการเพยงใด และในเชงวชาการวงการวจยสามารถยอมรบไดหรอไม การสอสารอยางเขาใจทงสอง

ฝายจงมความสาคญยง การประเมนความเสยงตอประโยชน

โครงการวจยทประเมนแลวพบวาไมสามารถประเมนอตราความเสยงตอประโยชนไดจะยงไม

สามารถอนมตได แตการสรปอตราความเสยงตอประโยชนเปนนามธรรม ดงนนเพอใหสามารถสรปได

จงตองแสดงรายการความเสยงตออนตราย และรายการประโยชนซงแบงเปนประโยชนตอสขภาพ

อาสาสมครโดยตรง กบประโยชนตอบคคลอนหรอสงคม จากนนจงสรปความเสยงโดยองกบ 45CFR46

Subpart D ดงน

1. การวจยทมความเสยงไมเกนความเสยงตา (Research not involving greater than minimal

risk)

2. การวจยทมความเสยงเกนความเสยงตา แตคาดวาจะกอประโยชนโดยตรงตออาสาสมคร

(Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct

benefit to the individual subjects)

3. การวจยทมความเสยงเกนความเสยงตา และไมกอประโยชนโดยตรงตออาสาสมคร แตนาจะให

ความรเกยวกบความผดปกตหรอภาวะเจบปวยของอาสาสมคร (Research involving greater

than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to

yield generalizable knowledge about the subject's disorder or condition) หากเปนเดก

ตองเปนความเสยงทเกนความเสยงตาแคเลกนอย (a minor increase over minimal risk)

ความเสยงในประเภทท 1 นน สมเหตสมผลอยแลวโดยไมตองชงประโยชนเพราะเปนความเสยง

ไมเกนความเสยงเลกนอย


ความเสยงในประเภทท 2 กสมเหตสมผลเชนกนเพราะแมความเสยงจะเกนเกนความเสยง

เลกนอย แตกกอประโยชนตอสขภาพอาสาสมครโดยตรง เชน การทดลองยาใหมในระยะท 3

ความเสยงในประเภทท 3 ดไมสมเหตสมผล เพราะความเสยงเกนความเสยงเลกนอย และ

อาสาสมครไมไดประโยชนตอสขภาพโดยตรง ดงนน เพอใหสมเหตสมผล การอางวาไดความรใหม

จะตองยนยนดวยหลกฐานอางอง ณ ปจจบน หลกการเหตผลของโครงการวจย ความสาคญหรอ

ประโยชนของงานวจยทอาจนาไปใชในการทาความเขาใจถงสาเหต การปองกน การวนจฉย พยาธ

สรรวทยา การบรรเทา การรกษาโรคหรอความเจบปวยของอาสาสมคร การออกแบบวจยทถกตอง ซง

จาเปนตองใชผเชยวชาญในสาขาประเมนอยางเหมาะสม

ซงผอานสามารถศกษาจากคาแนะนาของ Secretary's Advisory Committee on Human Research

Protections (SACHRP)

การใช placebo ในกลมเปรยบเทยบ

ประเดนจรยธรรมการใช placebo แมจะปรากฎในการประเมน risk/benefit ใน CIOMS, 2016 แต

กยงตองคานงไปถง justice (การ exploitation ผปวย) และ respect for persons (การใหขอมลทางเลอก

อนในการรกษา) อกดวย

การใชยาหลอกในการเปรยบเทยบประสทธผลของยาในการรกษาโรคเปนประเดนจรยธรรมมา

ตงแตป ค.ศ.1994 และมาจดประเดนถกเถยงกนมากเมอนาไปใสใน Declaration of Helsinki ฉบบ ค.ศ.

1996 วา การใชยาหลอกทาไดเฉพาะกรณทไมมยาหรอวธวนจฉยทยอมรบวาดทสด

• บางแนวคดเหนวาโรคบางโรคไมถงกบเปนอนตรายรายแรง หรอการศกษาวจยระยะสน นาจะ

ยอมรบ placebo ได ทงนภายใตความยนยอมโดยสมครใจของผปวยโดยแจงทางเลอกในการ

รกษาไว(123

86)

• การออกแบบวจยแบบ active control equivalence trial (ACET) บางครงไมสามารถใหขอมล

ทเพยงพอ และยงมคาใชจายทมากทาใหตนทนยาแพงขน

• Placebo-control trial จาเปนสาหรบ scientific validity แตบางแนวคดไมยอมรบ เพราะถอวา

แพทยตองรกษาผปวย การไมรกษาดวยยาทยอมรบวาถอวาขดตอจรรยาแพทย(87,88)

• กรณศกษาทไดรบการวจารณมากคอการการศกษาการถายทอดเชอ HIV จากแมสลก กลม

ทดลองไดรบยา zidovudine แตกลมเปรยบเทยบไดรบ placebo แมผลการศกษาสามารถบอก


ไดวาการใหยาสามารถลดการแพรเชอจากแมสลกไดถงสองในสาม แตกมประเดนจรยธรรม

ตามมาดวย(89)

จากการถกเถยงดงกลาวนาไปสการปรบปรงเงอนไขการใช Placebo ใน Declaration of

Helsinki ฉบบตอ ๆ มา และทงใน CIOMS Guidelines วา กลมเปรยบเทยบตองไดรบยาหรอหตถการ

ทมประสทธผลเปนทยอมรบ การจะใช placebo ทาไดเฉพาะกรณท

1. มเหตผลทางวทยาศาสตรทหนกแนน และ

2. การไมใชยาหรอหตถการทมประสทธผลจะไมทาใหอาสาสมครเสยงตออนตรายทรายแรง (ใน

CIOMS Guideline ระบวาตองเพมความเสยงจากความเสยงตาแคเลกนอย)

Millum วเคราะหเกณฑทการใช placebo อาจอนญาตไดดงตารางขางลาง(89)

เงอนไข ตวอยาง

1. ไมมมาตรการแทรกแทรงทพสจนแลวสาหรบภาวะ

ทตองการศกษา

• ปจจบนยงไมมยารกษา

• ใชเพมเตมบนการรกษาทใชอย (add-on)

• ขอมลการรกษาทมไมสามารถนามาคาดเดาไดกบ

กลมประชากรทตองการศกษา

2. แทบไมมอนตรายหากจะเรมรกษาผปวยชาสก

ระยะหนง

• การไมรกษาเปนทางเลอกหนงทรบได เชน ศรษะ

ลานในผชาย

• การไมรกษาแทบไมกออนตราย เชน ยารกษาเยอ

จมกอกเสบจากภมแพ

3. มเหตผลความจาเปนดานวทยาศาสตรและ

อาสาสมครไมมความเสยงตออนตรายอยางสาคญ

• อตราการตอบสนองตอ placebo สง เชน ยาแก

ปวด หรอ

• ผลลพธไมแนนอน หรอ

• มรายงานผลการวจยดบาง ไมไดผลบาง

4. มเหตผลความจาเปนดานวทยาศาสตร และ

• อาสาสมครไมถกหามการรกษาทควรจะ

ไดรบ และ

• การรกษาใหมจะกอประโยชนตอประชากร

ทศกษา

• ตวอยางการศกษายา zidovudine ปองการการแพร

เชอจากแมสลก



Respect for persons


นกวจยตองการศกษาระบบการบาบดรกษาผตดสารเสพตดในภาคเหนอ โดยมวตถประสงคเพอศกษา

สถานการณบาบดรกษาผเสพ/ผตด ทงรปแบบการใหบรการ การดาเนนงาน วทยาการของการใหบรการและการ

บรหารจดการดานการบาบดรกษา

กลมประชากรเปาหมายไดแก สถานพยาบาลทเกยวของกบการรกษาผเสพตดของรฐในเขตภาคเหนอ ผให

ขอมลเปน

(1) เจาหนาทบาบดรกษา

(2) ผเขารบการบาบด ครอบครว

(3) ผบรหารองคกร

วธการศกษา ทาโดย

(1) แบบสอบถามสงไปยงเจาหนาทบาบดรกษาทางไปรษณย

(2) สมภาษณเชงลกผเขารบการบาบดและผบรหารองคกร

ในเคาโครงการสมภาษณผเขารบบรการบาบดรกษายาเสพตด (exit interview) มการบนทกขอมลทวไป

ไดแก อาย เพศ อาชพ ประวตการใชสารเสพตด เหตทเขาบาบดครงน ประวตการถกจบกม ความเหนตอการ

บาบดดวยโปรแกรม ประโยชนของโปรแกรมบาบด หากกลบไปเสพอกจะเขามาบาบดดวยวธน โรงพยาบาลนอก

หรอไม

ในเคาโครงสมภาษณเจาหนาทบาบดรกษายาเสพตด มการบนทกขอมลเกยวกบชอสถานพยาบาล ชอผให

ขอมล เหตทมาอยในงานน อายการทางาน และปญหาระบบขอมล ความคดเหนตอการบาบดรกษา/ตอโปรแกรม

ตอผเสพตดทงทางบวกและลบ ฯลฯ

ในการรกษานผวจยขอยกเวนการใชใบยนยอม แตจะขอความยนยอมดวยวาจา หากไมตกลงกจะไม

สมภาษณและคดออกจากการศกษา หรอหากไมตองการตอบคาถามขอใดหรอทงหมดระหวางการสมภาษณ กเปน

การสนสดการสมภาษณ

คาถาม

(1) กลมผเขาบาบดสารเสพตด เปน vulnerable group หรอไม ถาใช การศกษาวจยนสมเหตสมผลทจะใช

กลมนเปนกลมศกษาหรอไม

(2) การทผวจยขอยกเวนการใชใบยนยอมกบผเขารบการบาบดทานเหนดวยหรอไม เพราะเหตใด

(3) การสมภาษณเจาหนาทบาบดรกษายาเสพตด และผบรหารสถานพยาบาลทานเหนวาควรมการขอ

ความยนยอมเปนลายลกษณอกษรหรอไม เพราะเหตใด



ผวจยตองการศกษาระดบแอนตบอดตอเชอมาลาเรยในเลอดของผปวย (มเชอในกระแสโลหต) ผเคยตดเชอ

(ไมมเชอในกระแสโลหต) และบคคลสขภาพด โดยผลการวจยจะนาไปสการพฒนาวคซนปองกนไขมาลาเรย ผวจยขอ

ความรวมมอจากเจาหนาทศนยมาลาเรยทอาเภอชายแดน เพราะเปนแหลงมาลาเรยชกชม โดยเจาะเลอดผทมารบ

ตรวจหาเชอมาลาเรย เมอเจาหนาทเจาะเลอดปลายนวเสรจแลว ผวจยจะขออนญาตผปวยดวยวาจาเพอเจาะเลอด

จากหลอดเลอดดาทแขน 10 ซซ หรอประมาณ 2 ชอนชาครง ถาผปวยอนญาตจงจะเจาะ โดยใชวธมาตรฐาน (เชน

เขมปลอดเชอใชครงเดยว) ทงนในการยนขออนมตจากคณะกรรมการจรยธรรม ผวจยขอยกเวนใบยนยอม (signed

consent form) ดวยเหตผลทวา ผตดเชอสวนใหญเปนชาวพมาซงอานภาษาไทยไมได

คาถาม:

1. การขอยกเวนใบยนยอมมเหตผลเพยงพอหรอไม ถาไมพอ มเหตผลอะไรบางจงจะเพยงพอทจะขอยกเวน

ใบยนยอม

2. ถาไมอนมต จะแนะนานกวจยทาการเชนใดจงจะเหมาะสม


นกศกษาปรญญาโทตองการศกษาภาวะซมเศราในมารดาวยรน อาย 14-18 ป นกศกษาขออนญาตดขอมล

จากเวชระเบยนใน 1 เดอนทผานมาเพอดชอ ทอย มารดาวยรนหลงคลอด จากโรงพยาบาล เมอทราบวนนดทมารดา

จะมาตรวจ กจะมารอทแผนกผปวยนอก ขอความยนยอมมารดาวยรน หากเขาใจและเซนยนยอมกจะขอใหมารดา

วยรนตอบแบบสอบถามทตรวจสอบความตรงตามเนอหา (validity) แลว แตหากพบวาคนใดไมมา ร.พ. กจะตดตาม

ไปทบานตามทอยปรากฏในเวชระเบยนเพอใหกรอกแบบสอบถาม นกศกษาอางวา การไปทบานเพอชวยอธบาย

คาถามบางขอทมารดาวยรนอาจไมเขาใจ

คาถาม การไปทบานมารดาวยรน ยอมรบไดหรอไม ถาไม จะมวธอนเพอใหนกศกษาไดอาสาสมครครบ

จานวนและจบการศกษาตามเวลาไดอยางไร


นกวจยตองการสารวจการสมผสมลพษในสงแวดลอมโดยตรวจปสสาวะเดกอาย 8-11 ป เพอตรวจหาสารเคม

ตวหนงซงมความสมพนธกบการเกดมะเรง ผวจยบอกวาจาเปนตองทาในเดกเพราะในตางประเทศพบกวาเดกอาย

ชวงนจะเปนกลมทพบสารเคมในปสสาวะในระดบทสงเมอเทยบกบกลมอายอน

คาถาม หากตรวจพบสารเคมแลวจะบอกผลการตรวจกบเดกและผปกครองเดกหรอไม ถาบอกแลวทาใหเกด

ความวตกกงวล แตถาไมบอกกจะเปนการละเมดสทธในการรบรของอาสาสมคร จะทาอยางไรจงเหมาะสม



ผวจยตองการจดตงเครอขายคลนกเฝาระวงโรคตดตอทางเพศสมพนธ ในหญงวยรน เพอเขาถงการแพรโรค

โดยตรวจหญงวยรนทเขามาทคลนก

คาถาม หากอาสาสมครอายตากวา 18 ป การขอความพรอมใจโดยเปนลายลกษณอกษรเหมาะสมหรอไม?

ตองขอความยนยอมจากผปกครองดวยหรอไม? ถาขอกจะเปนการรกลาขอมลสวนตว เพราะเปนขอมลการตรวจพบ

เชอทตดตอทางเพศสมพนธซงเปนขอมลทออนไหวและเกดปญหาหากผปกครองทราบ(127

90)

Risk/benefit analysis


ผวจยซงเปนแพทยประจาบานตองการเปรยบเทยบระหวางการใชยา ABC และไมใชยา ABC ฉดเขาในหชน

กลางในการรกษาผปวยประสาทหเสอมเฉยบพลนชนดไมทราบสาเหตทไมตอบสนองตอการรกษาทวไป การออกแบบ

วจยเปนแบบ prospective randomized controlled trial

ในหลกการและเหตผล ผวจยอางวา ผปวยประสาทหเสอมเฉยบพลนใน ร.พ. ไมทราบสาเหตถงรอยละ 75 ซง

ในผปวยกลมนยงไมมขอสรปในมาตรฐานการดแลรกษา แนวทางปจจบนประกอบดวย การนอนพก การใหยา รกษา

แบบประคบประคอง และวตามน เปนเวลา 14 วน ทงนภายหลงการรกษาแบบนกยงมผปวยจานวนรอยละ 50 ทไม

ตอบสนองตอการรกษาดวยวธการดงกลาว และมภาวะประสาทหเสอมรนแรง ซงสรางความวตกกงวลแกผปวย

บางครงเกดกบหทงสองขางอาจเปนอปสรรคในการตดตอสอสาร ประกอบอาชพ และการดาเนนชวตประจาวนได

ปจจบนมรายงานวจยในตางประเทศเสนอวธการรกษาผปวยกลมนดวยการฉดยา ABC เขาในหชนกลาง

พบวาไดผลด และนาจะไดรบการพจารณาเปนอกทางเลอกหนงในการรกษาผปวยประสาทหเสอมเฉยบพลนชนดไม

ทราบสาเหตของ ร.พ. น

- การเลอกกลมตวอยางแบงผปวย อาย 15-60 ป ออกเปน 2 กลม กลมละเทาๆ กน ประมาณ 30 คน โดย

สมจากเลขทายของหมายเลขบตรประจาตวของโรงพยาบาล

- กลมเลขค ไมมการรกษาเพมเตมจากแนวทางเดม แตจะนดผปวยมาตรวจการไดยนซาทก 1 สปดาห

3 ครง และท 1, 6 เดอน หลง audiometry ครงสดทาย

- กลมเลขค ไดรบการฉด ABC เขาในหชนกลาง ทกสปดาหรวม 3 ครง และตรวจการไดยนทก สปดาห

กอนการฉดยาครงตอไป และอก 2 ครงหลงฉดยาเขมสดทายแลวเปนเวลา 1 และ6 เดอน ตามลาดบ

วธการฉดยาใหผปวยนอนหงาย ฉดยาชาในรหขางทเสอมการไดยน เจาะแกวหบรเวณ ดวยเขม แลวฉด ABC

เขาในหชนกลางชาๆ จากนนให หนศรษะไปทศตรงขาม เปนเวลา 30 นาท เพอใหยาซมผาน เขาสหช นใน

การวดผล วดระดบการไดยน


การประเมนผล ใช non-parametric statistic test, Chi-square test, t- test

ผวจยไดเตรยมเอกสารขอมลสาหรบผปวยไวดงน

เอกสารขอมลสาหรบผปวย

ชอโครงการ : การศกษาแบบกาวหนาเปรยบเทยบระหวางการใช ABC และไมใช ABC ฉดเขาในหชนกลางในการ

รกษาผปวยประสาทหเสอมเฉยบพลนชนดไมทราบสาเหตทไมตอบสนองตอการรกษาทวไป

การศกษานเกยวกบเรองอะไร

การศกษาเกยวกบรกษาโรคหเสอมโดยใชยาในกลม XXX ซงในทนคอ ABC ฉดเขาในหชนกลางของผปวย

ประสาทหเสอมเฉยบพลนชนดไมทราบสาเหตทไมตอบสนองตอการรกษาทวไป เพอดการตอบสนองตอการฉดยาน

หากพบวาผปวยมการไดยนดขนจะเพมทางเลอกใหกบแพทยในการรกษาผปวยอนๆ ตอไป วธการศกษา แบงผปวย

ออกเปน 2 กลมโดยวธเดาสม กลมหนงไดรบการตดตามอาการดวยการตรวจการไดยนเปนระยะๆ อกกลมหนงแพทย

จะใหการฉดยาชาในรหขางทเสอมการไดยนเฉยบพลน แลวใชเขมฉดยาขนาดเลก ฉดยา ABC ปรมาณ 0.3 มล. ผาน

แกวห ใหยาซมผานหชนกลางเขาสประสาทหตามลาดบ โดยจะฉดยาทงหมด 3 ครง หางกน 3 สปดาห และตรวจการ

ไดยนกอนฉดยาทกครง หลงจากฉดยาครบแลว ผปวยหรออาสาสมครจะไดรบการตรวจการไดยนอก 2 ครง ณ เวลา 1

และ 6 เดอนถดมา

ทานจะไดรบประโยชนอะไรจากการศกษาน

ทานจะไดรบการรกษาตามปกต ตามมาตรฐานการรกษาทมอยในปจจบน สวนในรายทสมแลวไดรบการฉดยา

ABC ทานจะเพมโอกาสของทานในการไดยนเสยงจากโรคประสาทหเสอมเฉยบพลนทเปนอย

ทานตองปฏบตตวอยางไร

ทานจะถกขอรองใหเซนชอลงในใบยนยอมแสดงวาทานตกลงโดยความสมครใจทจะเขารวมการศกษาน

อาการไมพงประสงค

อาจเกดอาการเจบในรหเลกนอยขณะฉดยาชา เวยนศรษะ หออ (อาการดงกลาวจะเกดขนชวคราว ภายหลง

การฉดยาเขาในหชนกลางและสามารถหายไดเอง)

ทานจะทาอยางไรหากทานไมตองการเขารวมการศกษา หรอหากทานเปลยนใจระหวางเขารวมศกษา

ทานไมจาเปนตองเขารวมการศกษานหากทานไมสมครใจ หลงจากทานตดสนใจจะเขารวมการศกษาแลว

ทานสามารถจะถอนตวไดตลอดเวลา การตดสนใจของทานจะไมมผลตอการรกษาในอนาคตหรอการดแลอนใดกตาม

ใครจะรบางวาทานเขารวมการศกษาน


แพทยทใหการดแลรกษาทาน ขอมลของทานทถกบนทกไวระหวางการศกษาเชนเดยวกบขอมลทเกยวของ

จากแฟมเวชระเบยนของโรงพยาบาล จะถกเกบไวเปนความลบตลอดเวลา โดยการใหความยนยอมเปนลายลกษณ

อกษรของทาน

การปกปองรกษาขอมล : ขอมลใดบางทจะถกเกบรวบรวมไวจากการศกษาน

ขอมลจากการศกษาทางผวจยจะเกบเปนความลบ จะนาเผยแพรในรปแบบผลสรปของการวจยเทานน

หากทานมคาถามเกยวกบการศกษานทานสามารถตดตอใครไดบาง

หากระหวางการรกษาผปวยมขอสงสยประการใด สามารถซกถามขอมลจากผวจยคอ

นายแพทยXXXXXXXX ท 053-XXXXXXXX

คาถาม

1. ลองประเมน risk/benefit

2. รปแบบการเชญผปวยม coercion/ undue influence หรอไม ถาคดวามจะมวธ minimize อยางไร

3. ขอมลทใหผปวยเพยงพอหรอไม ถาไมเพยงพอควรเพมเตมอะไร

4. ทตรงไหนของเอกสารขอมล อาจทาใหเกด therapeutic misconception หรอไม

กรณศกษา 7 Scientific merit/Sample size calculation

โครงการวจย มวตถประสงคเพอศกษาผลของการใหความรเรองพษภยของบหรในเดกประถมศกษาตอการเลก

บหรของบดาและมารดา คดเลอกกลมตวอยางเดกทมบดาหรอมารดาสบบหรแลวแบงเดกเปนสองกลม กลมหนงอบรม

ใหความรเกยวกบพษภยบหร (กลมทดลอง) กบกลมควบคมทไมเขาอบรม หลงจากนนใหแบบสอบถามแกเดกเพอด

วาพอแมเลกบหรหรอไม

ผเสนอโครงการตงคาความแตกตางของเปอรเซนตบดามารดาทเลกสบบหรระหวางกลมทดลองและกลม

ควบคม (effect size) 10% ดวย power 0.8 ทระดบความสาคญ 0.05 ดงนนการศกษานใชกลมละ 107 คนเมอคด loss

of follow up 10% จงไดกลมตวอยางรวมเปนเดกทงหมด 235 คน

ในอกโครงการหนง มวตถประสงค เพอประเมนประสทธภาพของการบาบดรกษายาเสพตดเพอปองกนการตด

เชอ เอชไอว แบงอาสาสมครออกเปนสองกลม กลมควบคมและกลมทดลอง การคานวณขนาดตวอยางอาศยขอมล

อบตการณการตดเชอเอชไอวในไทยและจนวาโอกาสตดเชอ 9.4% ใน 2 ป และคาดวากลมทดลองจะมโอกาสดงกลาว

ตากวาอกกลมประมาณ 50% จานวนตวอยางทคานวณโดย 90% power และ 95% precision คอ 1,236 คน เมอคด

loss of follow up 15% จงไดกลมตวอยางรวมเปนทงหมด 1,460 คน


คาถาม การคานวณตวอยางทถกตองเปนสงทกรรมการจรยธรรมการวจยนามาเปนประเดนการพจารณา

หรอไม เพราะอะไร


ผวจยสนใจศาสตรจนในการวนจฉยการเจบปวยโดยดจากลน จงจดทาโครงการวจยเพอหาความสมพนธ

ระหวางลกษณะลนและโรคตบวาย ทาโดยถายภาพลนผปวยและดเวชระเบยนหาขอมลการทางานของตบแลวทดสอบ

หาความสมพนธระหวางลนและความผดปกตของตบ

ประเดนปญหาคอ กรรมการบางคนบอกวาไมมคณคาทางวชาการ ไมคมทจะทา บางคนบอกวานาสนบสนนให

ทาและไมเหนจะมความเสยงอะไรกบผปวยในการแลบลนออกมาใหถายรป(90)

คาถาม ทานจะตดสนโครงการนอยางไรในเมอถอวาไมมความเสยง แตในขณะเดยวกนกขาดคณคาทาง

วชาการ


การเจาะคอในผปวยวกฤต

ภมหลง

การเจาะคอ (tracheostomy) เปนหตถการทกระทาเมอแพทยทานายไดวาผปวยตองใชเครองชวยหายใจเปน

ระยะยาวนาน หตถการนมขอดเมอเทยบกบการสอดใสทอชวยหายใจ ไดแก ผปวยรสกสบายขน ลดการใชยาระงบ

ประสาท หยาเครองชวยหายใจเรวขน ลดอบตการณปอดบวมจากการตดเชอในโรงพยาบาล และลดจานวนวนนอนใน

โรงพยาบาล

โรงพยาบาลในสหราชอาณาจกรมเตยงในหอ ICU นอย สวนใหญจงเปนผปวยหนกและสองในสามใช

เครองชวยหายใจ จงเปนเรองทสนใจหากสามารถลดการใชเครองชวยหายใจและลดอตราการคงอยในหอผปวย ใน

กรณนจงมกพจารณาเจาะคอโดยเรว การทบทวนวรรณกรรมพบวาการเจาะคอโดยเรวสามารถลดระยะการนอนใน

โรงพยาบาลและอตราตาย การสารวจเวชปฏบตในสหราชอาณาจกรพบวา แพทยทาการเจาะคอผปวยใน ICU 10-11

วน หลงรบไวในโรงพยาบาล อกการสารวจ พบใชหตถการภายใน 1 สปดาห และอกการสารวจพบวาใชหตถการ

ระยะเวลาภายใน 5 วน

จาก systematic review ทพบวา การเจาะคอสามารถลดระยะการนอนในโรงพยาบาลและอตราตาย TracMan

(Tracheostomy Management study จงกอตงขน สมมตฐานคอ การเจาะคอโดยเรวทสดเทาทจะเปนไปไดในทาง

ปฏบต เมอเทยบกบการเลอนการเจาะคอไปนานกวา 10 วน เฉพาะรายทจาเปน จะชวยใหผปวยทใชเครองชวย

หายใจมอตราตายลดลง


หลกการและเหตผล

ในหอผปวยวกฤต (critical care units) ผปวยหลายรายจาเปนตองไดรบการเจาะคอ (tracheostomy) เพอชวย

หายใจ แตยงไมมผใดชชดไดวา เวลาทตองเจาะคอทเหมาะสมทสดควรเปนกวน จงตองทาวจยครงน

วตถประสงคการวจย

เพอทดสอบวา การเจาะคอโดยเรว (early) เปรยบเทยบกบการเจาะคอชา (late) ทาใหอตราตายของผปวยท

เปนผใหญในหอผปวยวกฤตทจาเปนตองใสเครองชวยหายใจ มอตราตาลง

การออกแบบวจย

− Open multicentered randomized clinical trial ระหวาง ค.ศ. 2004 และ 2011

− วจยใน หอผปวยวกฤต 70 แหง และหอผปวยวกฤตโรคทรวงอกและหวใจ 2 แหง จากมหาวทยาลย 13 แหง

และโรงพยาบาลทไมใชของมหาวทบาลย 59 แหงของสหราชอาณาจกร

อาสาสมครทเขาเกณฑ

จานวน 1032 คน ในจานวนน 909 คนเปนผปวยผใหญหายใจโดยใชเครองชวยหายใจมานานไมเกน 4 วน

และแพทยผทาการรกษาลงความเหนวาตองใชตอไปอกอยางนอย 7 วน

การทดลอง

แบงผปวยเปน 2 กลม ในอตราสวน 1:1 กลมหนงเจาะคอโดยเรว (ภายใน 4 วน) อกกลมทาการเจาะคอชา

(หลงจาก 10 วน ถามขอบงชอย)

ผลลพธหลกและวธวด

ผลลพธหลกคออตราตายใน 30 วน และวธวดคอ intent-to-treat

โครงการวจยนลงทะเบยนใน clinical trial registry isrctn.org Identifier: ISRCTN28588190

ดดแปลงจาก

Young D, Harrison DA, Cuthbertson BH, Rowan K; TracMan Collaborators. Effect of early vs late

tracheostomy placement on survival in patients receiving mechanical ventilation: the TracMan

randomized trial. JAMA. 2013 May 22;309(20):2121-9.

คาถาม


Respect for persons

1. บคคลทถกเชญเขาโครงการวจยเปน vulnerable group หรอไม

2. ขอความยนยอมอยางไรจงจะเปน legally effective informed consent

3. หากแพทยเปนผรกษาดวย และเปนนกวจยดวย มประเดนจรยธรรมอะไรบางทตองคานง

Beneficence

1. การวจยนกอ scientific value หรอไม ดอยางไร

2. การออกแบบ (research design) เหมาะสมหรอไม ถาไมเหมาะสมจะม design อนทสามารถลดความเสยง

ตออนตรายแตยงคง scientific value ไวหรอไม

3. ความเสยงจากการเขารวมโครงการวจยมอะไรบาง ความเสยงเปน minimal risk หรอเกน minimal risk

4. ผวจยจะลดความเสยงจากการวจยไดอยางไรบาง

5. โครงการวจยกอประโยชนตอผปวยโดยตรงหรอไม หรอเปนประโยชนตอสงคมหรอไม

6. สดสวนความเสยงตอประโยชนสมเหตสมผลหรอไม

7. ควรม injury compensation หรอไม

Justice

มการลาเอยงในการคดเลอกผปวยเขาโครงการวจยหรอไม

อน ๆ

ทาไมตองลงทะเบยนใน registry

สาหรบกรรมการจรยธรรมการวจย

1. หากทานเปนประธานกรรมการจรยธรรมการวจย

a. ทานจะเลอกกรรมการทอานโครงการวจยอยางไรจงเหมาะสม

b. ทานเหนวาควรนาเขาพจารณาในประชมหรอใชควรวธพจารณาแบบเรงดวน

2. หากทานเปนผประเมนโครงการวจย ทานจะเหนชอบหรอไมเหนชอบโครงการวจยน


Privacy and confidentiality

ผประกอบการรายยอยผลตสบสมนไพรและวางจาหนายในทองตลาดมานาน 6 เดอน ไดใหทนสนบสนน

นกวจยใหประเมนประสทธภาพของสบสมนไพร 3 ชนด นกวจยจดทาโครงการวจยเสนอขอรบการพจารณาจาก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยโดยกระบวนการเรงรด


การวจยรบอาสาสมครสขภาพด 10 คน อาย 18 ป บรบรณขนไป จนถงไมเกน 40 ป บรบรณ อาสาสมครจะ

ไดรบสบสมนไพร 3 กอน ตางชนดกน ผวจยตองหยดใชสบย หออน แตใชสบสมนไพรแทน แตละชนดใหใชอาบนานาน

1 สปดาห เมอครบ 1 สปดาห ใหกรอกแบบสอบถามทผวจยใหไว โดยใหคะแนนความพงพอใจดานกลน ส ความสบาย

ตว ผลขางเคยงทไมพงประสงค เมอใชครบ 3 ชนดแลว ใหนาแบบสอบถามมาคนแกผวจย แบบสอบถามไมมชอ

อาสาสมคร ระบเพยงเพศและอาย

ในการขอความยนยอม ผวจยขอถายสาเนาบตรประชาชนไวโดยอางวาเพอยนยนวามอาสาสมครเขารวม

โครงการจรง และเมออาสาสมครมาสงแบบสอบถาม ผวจยจะใหคาตอบแทน 100 บาท แตขอใหอาสาสมครนาสาเนา

บตรประชาชนมารบเงน อางวาเปนระเบยบการเงนของผสนบสนนทน

หากทานเปนคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ทานจะใหขอคดเหนดาน privacy และ confidentiality กบผวจย

อยางไร

111 บทท 6. ผลประโยชนทบซอน

บทท 6 ผลประโยชนทบซอน (Conflicts of interest)

ใน Declaration of Helsinki 2013 กลาวถงผลประโยชนทบซอนไวดงน

“22. …The protocol should include information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, potential conflicts of interest, incentives for subjects…”

“26. In medical research involving human subjects capable of giving informed consent, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher,...”

“36….Sources of funding, institutional affiliations and conflicts of interest must be declared in the publication.”

ซงชดเจนวาขอมลขาวสารเกยวกบผลประโยชนทบซอนควรปรากฏในโครงการวจย ขอมล

สาหรบผปวย/อาสาสมคร และรายงานตพมพผลการวจย

คาจากดความ

Conflicts of interest (COI) แปลวา ผลประโยชนขดกน (ศพทนตศาสตร ฉบบ

ราชบณฑตยสถาน) หรอผลประโยชนทบซอน (ใชโดยหนงสอพมพ) หมายถง

• สถานการณทนกวจยมหรออาจมผลประโยชนสวนตวมากพอทจะสงผลตอการตดสนใจทาการโดย

มชอบในตาแหนงหนาทของตน (“A situation in which a researcher has or appears to have a

private or personal interest sufficient to influence the objective exercise of his or her

professional judgment towards his/her official duties”)(91)

• สถานการณซง ผลประโยชนทางการเงนหรอประโยชนสวนตนอน ๆ อาจจะทาใหการตดสนใจเชง

วชาชพของนกวจยในการทาวจยหรอรายงานผลการวจยยอหยอนไป (“Situations in which

financial or other personal considerations may compromise or have the appearance of

compromising, an investigator’s professional judgment in conducting or reporting

research”)(92)

• การทนกวจยไดผลประโยชนใด ๆ ซงทาใหการออกแบบ ดาเนนการ หรอรายงานผลการวจย

เบยงเบนไป หรอทาใหการทาวชาชพยอหยอนไป (“Conflict of interest refers to a situation in


which it appears that the researcher’s financial or other personal interest could significantly

affect the design, conduct, or reporting of research, or the researcher’s situation could

significantly compromise their or others professional commitments.”)(93)

ถาจะกลาวอยางงาย ๆ คอ ผลประโยชนทบซอน คอผลประโยชนสวนตวใด ๆ ททาให

ผวจยมการกระทาทเบยงเบนไปจากเจตนาเดมเพราะความโลภหรอละโมบ (ผเขยน) ในแงมม

ของนกวจยแลว นกวจยทางานเพอคนหาความจรงทางวทยาศาสตร ดวยการคนควา แลกเปลยน

ขอคดเหน ตดตามอยางอสระ ปราศจากสงใดมาทาใหเปลยนแปลงความตงใจจรง แกนจรยธรรมของ

การวจยจงอยทปรวสย (objectivity) พฤตกรรมเชนน จงทาใหประชาชนและสงคมศรทธาตอนกวจย

และประชาคมวจย(94)

แตเมอใดทนกวจยเปลยนแปรเปาหมายการคนหาความจรงอยางอสระเนองจากมผลประโยชนทบซอนแลว

ประชาชนกจะเสอมศรทธาและภาคประชาคมวจยกจะลมสลายในทสด นอกจากนน หากเปนการวจยยาดวยแลว การ

ทแพทยมผลประโยชนทบซอนอาจสงผลกระทบตอความปลอดภยของบคคลทจะมาเปนอาสาสมครเขารวมงานวจย

เพราะแพทยอาจละเลยขอมลขาวสารบางสวนทจาเปนตองบอกอาสาสมคร โดยเฉพาะขอมลขาวสารความปลอดภย

ของผลตภณฑททดลอง ไมบอกทางเลอกอน ๆ ในการรกษา ไมรายงานผลขางเคยงทรนแรงแกผตรวจตรา แพทยอาจ

โนมนาวแกมบงคบกลาย ๆ ใหผปวยในความดแลของตนเขามารวมโครงการวจย แถมยงปดบงผลประโยชนมหาศาล

ทตนเองไดจากการทาวจ ย ดงกรณตวอยางการทดลองรกษามะเรงเมดโลหตขาวท Fred Hutchinson Cancer

Research Center, Seattle โดยปลกไขกระดกททาลาย T cell โดยผลตภณฑใหม ซงคณะผวจยมหนและสวนแบง

ในทรพยสนในบรษทผผลต โดยไมบอกกบอาสาสมคร(132

95) หรอกรณการทดลองยนบาบดท St. Elizabeth Hospital

ซงรวมโดย Tuft University ฉดยนซงผลต vascular endothelial growth factor เขากลามเนอหวใจผปวยโรคหลอด

เลอดหวใจอดตนโดยตรง อาสาสมครเสยชวต แตไมรายงานการเสยชวตของอาสาสมคร(133

96) เปนตน

กรณการทดลองยนบาบดท St. Elizabeth's Medical Center of Boston (ค.ศ.1998)

นายแพทย Jeffrey M. Isner ทดลองฉดยน VEGF ซงกาหนดการสรางสารสราง

เสนเลอด เขาหวใจผปวยโรคหลอดเลอดหวใจ โครงการวจยสนบสนนโดยบรษท

Vascular Genetics มอาสาสมครเสยชวต 2 ราย รายหลงไมไดรายงานตามกาหนด

FDA หยดพกการวจยในเดอนกมภาพนธ ค.ศ.2000 เพราะผสนบสนนการวจยไม

พฒนาวธการตรวจหาระดบ VEGF-2 ในเลอดของอาสาสมคร เพอประเมน

ความสมพนธกบความดนโลหตตาซงเปนเหตการณไมพงประสงคทรายแรง และหลง

สอบสวนกออกหนงสอเตอนผวจยวามการฝาฝนโครงการวจยหลายประเดน เชน รบ

บคคลทขาดคณสมบตเขาเปนอาสาสมคร, ไมดาเนนการตามโครงการวจยทไดรบ


อนมต นอกจากนยงพบวาผวจย และสถาบนวจย มหนใน Vascular Genetics ซงถอ

วาเปน potential conflict of interest แตผวจยและผอานวยการสถาบนวจยปฏเสธขอ

กลาวหาน

กรณการทดลองปลกถายไขกระดกท Fred Hutchison Cancer Center (1981-1993)

Protocol 126 ทดลองรกษาผปวย leukemia โดยปลกถายไขกระดกททาลาย T

cell โดย monoclonal antibody ผลตโดย Genetics System เพอไมใหระบบภมคมกน

ตอตาน อาสาสมคร 20 รายเสยชวตทศนยวจย แตถารวมทกแหง พบวา 80 ใน 82

ราย เสยชวตในทสด หวหนาทมวจย E.Donall Thomas ซงเคยไดรางวลโนเบล เปน

scientific advisor บรษท Genetics System ทผลต monoclonal antibody และมหน

มลคา 5 ลานเหรยญ Dr.John Hansen นกวจยเปน medical director ของบรษท และ

มหนมลคา 10 ลานเหรยญ แมกรรมการจรยธรรมการวจยจะทาหนงสอถงผอานวยการ

สถาบนเพราะอาสาสมครเสยชวตอยางผดสงเกต แตไมไดรบอนญาต จนกระทงไป

รองเรยนนกขาวหนงสอพมพ Seattle Time และ OPRR จงมการสบสาวเรองขนมา

ประเภทของผลประโยชนทบซอน

ผลประโยชนทบซอนมอยรอบตวทกผคนแลว แตมศกยภาพจะทาใหตดสนใจ “เบยงเบน” ไป

จากวตถประสงคเดมและเกดการกระทามชอบเมอใดนน ไมมทางจะทราบได บางสถานการณอาจถก

มองวาเปนผลประโยชนทบซอน (apparent COI) หรอบางสถานการณมศกยภาพ (potential COI) ท

นาไปสผลประโยชนทบซอนจรงได (actual COI) ผลประโยชนทบซอนไมนบรวมการประพฤตมชอบใน

การวจย (research misconduct) แตอาจนาไปสการประพฤตดงกลาวได ผลประโยชนทบซอนแบงได

เปนสองประเภท ไดแก ทประเมนมลคาเปนตวเงนได (tangible) กบทประเมนมลคาเปนตวเงนไมได

(intangible)(94)

ผลประโยชนทบซอนทประเมนมลคาเปนตวเงนได (Tangible COI หรอ Finanial

conflict of interest) เชน เงนตอบแทนในฐานะทปรกษา หนในบรษท ของขวญมลคาสง คาคนหาและ

สงตอผปวย (finder’s fee) รายไดจากสทธบตร ลขสทธ คาใชจายการเดนทางทบรษทออกใหนกวจย

ทงนไมนบรวมเงนทไดมาจากการทางานอยางถกกฎหมายและระเบยบขอบงคบของสถาบนตนสงกด

ผลประโยชนทบซอนทประเมนมลคาเปนตวเงนไมได (Intangible COI) เชน การเลอน

ตาแหนง การมชอเสยง อาจเรยกไดวาเปนผลประโยชนทบซอนทางวชาการ (Academic COI)


ผลประโยชนทบซอนในหนาท (Conflicts of commitment)

หมายถงการทบคลากรรบงานภายนอกสถาบนทสงกดและเบยดเบยนเวลางานเกนเหมาะสม

จนทาใหหนาททตนเองรบผดชอบ(92) ไดแก การเรยนการสอน การวจย การบรการวชาการ ยอหยอนไป

บางครงมผลถงนกศกษาในความรบผดชอบ โดยมอบงานทตนเองรบมาโดยไดรบคาตอบแทน ให

นกศกษาทา ซงไมเกยวของกบวทยานพนธของนกศกษา อาจทาใหนกศกษาไมจบตามกาหนด ทาลาย

ความสมพนธอนดระหวางอาจารยทปรกษากบนกศกษา นอกจากนน ผลประโยชนทบซอนในหนาท

อาจทาใหสถาบนทสงกดเสยคาใชจายเพมขนจากการทบคลากรรบงานภายนอกแตมาใชอปกรณ วสด

ของสถาบน และบางครงนาขอมลผปวยไปทาการวจยโดยไมไดรบอนญาต อยางไรกตาม

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยจะมงเนน conflicts of interest ทเปนตวเงนเนองจากมเหตการณใน

อดตทชวามผลตอการวจย

ตารางขางลางสรป Conflicts of interest และ conflicts of commitment

การขดแยงในผลประโยชน หรอผลประโยชนทบซอน

ผปฏบต ประโยชน หรอหนาทหลก ประโยชนรองทอาจม

อทธพลตอประโยชนหลก

การขดแยงในหนาท แพทย สขภาวะผปวย ทางปญญา

ทางอารมณ

ทางการเงน

ทางจตใจ

ทางวญญาณ

ทางสนทนาการ

ทางครอบครว

ทางลาดบความสาคญ

ของชมชนและสงคม

การเมอง

ประเมนความถกตอง

ของการออกแบบวจย

ทาวจยอยางซอตรง

เผยแพรผลงานวจย

อยางเหมาะสม

นกวชาการ ฝกอบรม เขาเรยนร

ทาวจย สอน บรการ

วชาการ

นกวจย สรางองคความรใหม

นกวจยทางคลนก ปกปองสทธ ความ

ปลอดภย และความ

เปนอยทดของอาสาสมคร

ปฏบตตามหลกจรยธรรม

การวจยในคน

(จาก Kachuck NJ. Managing conflicts of interest and commitment: academic medicine and the physician's

progress J Med Ethics 2011; 37: 2-5.)


ผลประโยชนทบซอนเปนเพยงสภาพการณ

ดงกลาวแลววาผลประโยชนทบซอนเปนแคสภาพการณทอาจกอแนวโนมใหนกวจยเบยงเบน

ไปจากความตงใจเดม จงเปนการยากทจะประเมนไดวาผวจยจะลาเอยงจนเกดความบกพรองใน

ผลลพธของการวจย วธการทนามาใชปองกนการเสยหายจงเนนทการปองกนความเสยหายโดยการ

จดการผลประโยชนทบซอนทดวามแนวโนมกอความเสยหายหากไมจดการใหด

การจดการผลประโยชนทบซอน

ผลประโยชนทบซอนอาจมาในรปแบบตาง ๆ ดงขางตน แตการจะออกแนวปฏบตเพอปองกน

ผลเสยหายจากรปแบบผลประโยชนทบซอนทกรปแบบเปนเรองยงยาก ดงนนจงมงไปทผลประโยชน

ทบซอนทเหนเปนรปธรรมและสาคญ คอผลประโยชนทมาในรปของเงน (Financial conflicts of

interest) ซงสงผลตอสทธและสวสดภาพของอาสาสมคร กอน เชน การมหนในบรษทยา การไดรบ

ประโยชนตอบแทนใด ๆ จากบรษทยาไมวาจะเปนการไปดงาน สมมนา ตางประเทศ คาตอบแทนการ

ทาวจย การใหของขวญ ของสมนาคณ เปนตน ซงผลประโยชนนนบเชงปรมาณไดและมผลกระทบตอ

ศรทธาของประชาชนไดคอนขางแรง

กระทรวงสาธารณสข ประเทศสหรฐอเมรกาออกแนวทางและระเบยบขอบงคบให สถาบน

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย นกวจย ไวเปนแนวทางดาเนนการ และตพมพใน Federal

Register(97,98) และ US FDA กออกแนวทางปฏบต(99) และระเบยบขอบงคบวาบรษทผผลตเภสชภณฑ

ทย นขอจดทะเบยนผลตภณฑตองเปดเผยการจายคาตอบแทนใน “ระดบทสาคญ” ทใหกบผวจย ภรรยา

หรอบตร (หนบรษทมลคาเกน $50,000 หรอคาตอบแทนในรปแบบเงนหรอสทธบตรหรออน ๆ เกนป

ละ $25,000)(100) การทผวจยไดรบคาตอบแทนในรปของเงน หน หรอรปแบบอน ๆ นน ไมใชเรองผด

หากแตตองเปดเผยและจดการอยางเหมาะสมเพอใหทกภาคสวนเหนและยอมรบไดวาไมสงผลตอสทธ

และความปลอดภยของอาสาสมคร และความเชอถอไดของขอมล สถาบนวจยหรอมหาวทยาลยควรม

นโยบายและระเบยบเกยวกบการจดการผลประโยชนทบซอนและควรจดตงคณะกรรมการอกชดหนง

มาดแลเรองนโดยเฉพาะ ไมควรใหกรรมการจรยธรรมรบภาระเพราะเปนเรองบรหาร กรรมการชดนม

หนาทพจารณาวาโครงการวจยระดบใดถงจะเรยกวาเกดผลประโยชนทบซอนทสาคญ (เชน ถอหนใน

บรษทเกนเทาใด ไดรบคาตอบแทนในการวจยเกนเทาใด ไดรายไดจากการเปนทปรกษาเกนเทาใด)

ใครเปนผไดประโยชน (สถาบน หรอ นกวจย) ผลประโยชนดงกลาวจะกระทบตอสทธและสวสดภาพ

ของอาสาสมครอยางไร ถากระทบจะมมาตรการทเหมาะสมอยางไร ทงน สถาบนควรออกเปนประกาศ


แนวทางการแสดงผลประโยชนทบซอนเพอใหนกวจยปฏบต และหากประเมนแลววามผลผลประโยชน

ทบซอน กตองประเมนความรายแรงทอาจเกดขนตออาสาสมคร และ/หรอความเชอถอไดของขอมล

และดาเนนการจดการตามความเหมาะสม เชน(94)

• ใหเปดเผยผลประโยชนทไดรบจากบรษทแกอาสาสมครในขอมลสาหรบผปวย

• ใหเปดเผยผลประโยชนทไดรบจากบรษทแกสาธารณะ ไมวาจะเปนการนาเสนอผลงาน

ตพมพผลงาน

• ดดแปลงแผนการวจย อาจถงกบเปลยนสถานททาการวจยถาจาเปน

• ตดตามการดาเนนการวจยทกขนตอน (การเชอเชญ การคดเขา การขอความยนยอม การ

วเคราะหขอมล การรายงานผลการวจย) โดยคณะกรรมการอสระ

• ขายหน (divestiture) ทเปนผลประโยชนทบซอน

• ยตความสมพนธทสรางผลประโยชนทบซอน

• ไมอนญาตใหนกวจยทมผลประโยชนทบซอนทาวจยบางสวน หรอทงโครงการ

นโยบายของ Harvard University(101) แบงผลประโยชนทบซอนทางการเงนเปน 4 ประเภท

ไดแก (1) ผลประโยชนทบซอนทไมอนญาต เชน ดารงตาแหนงผบรหารของบรษทเอกชนททาวจยหรอผลตสาร

ทางชวเวชศาสตร การทาวจยทางคลนกเกยวของกบเทคโนโลยทบรษทเอกชนเปนเจาของ โดยท

บคลากรในสงกด บคคลในครอบครว หรอหนวย เปนทปรกษา หรอมหน หรอไดเงน เกนไปจากท

มหาวทยาลยสนบสนน หรอ หากหลงการวางตลาดแลวจานวนเงนเกนสวนแบงทควรไดรบตามระเบยบ

มหาวทยาลย (มหาวทยาลยอาจอนญาตไดหากถอหนในบรษทมหาชน และถอครองมลคาไมเกน

30,000 เหรยญ คาทปรกษาบรษทไมเกนปละ 20,000 เหรยญ ฯลฯ)

(2) ผลประโยชนทบซอนทตองขออนญาตจากกรรมการ เชน การวจยททานอกมหาวทยาลยทง ๆ ททาใน

มหาวทยาลยได การสงตอผปวยไปยงคลนกอนทตนเองมผลประโยชนทางการเงน การเปนเจาของ

ธรกจทใหบรการแขงกบงานบรการของตนสงกด เปนตน ทงนผลประโยชนทางการเงนตองไมเกนปละ

หนงหมนเหรยญ หรอรอยละ 5 ของรายไดจากการเปนเจาของ (ownership interest)

(3) ผลประโยชนทบซอนทอนญาตไดภายใตการกากบดแล เชน การวจยเทคโนโลยทเปนของผวจยเอง หรอ

ใหนกศกษาทาวจยกบบรษทเอกชนทตนเองมผลประโยชนทางการเงน

(4) ผลประโยชนทบซอนทยอมรบไดเนองจากเปนขอปฏบตประจา หรอเปนจานวนเพยงเลกนอย เชน

รางวลจากการตพมพ สวนแบงรายไดทไดรบตามระเบยบมหาวทยาลย เปนตน

สาหรบนกวจยตองปฏบตตามระเบยบของสถาบนวจยเกยวกบผลประโยชนทบซอน หากไมม

ควรปรบใชแนวทางของ OHRP ไดแก (1) การเพมขอมลขาวสารในขอมลสาหรบอาสาสมครเกยวกบ


แหลงทนวจยและจานวนเงนทใชในโครงการวจย, ผลประโยชนทสถาบนและผวจยจะไดรบ (2) ใหคน

กลางทไมมผลประโยชนทบซอน เปนผใหขอมลขาวสารแกผปวยและขอความยนยอม, และ (3) ใหมผ

กากบดแล (monitor) การวจยอสระ

อกมาตรการหนงในการจดการผลประโยชนทบซอนคอใหนกวจยเปดเผยผลประโยชนตอ

กรรมการ สถาบน อาสาสมคร และสาธารณชน บรรณาธการวารสารวชาการหลายฉบบใหผสงผลงาน

ตพมพระบวามผลประโยชนทบซอนหรอไม ถามกจะแสดงขอความไวในผลงานทตพมพ

ในปจจบน สถาบนตาง ๆ ในประเทศไทย ยงไมตระหนกถงความสาคญของ conflict of interest

หรอ conflict of commitment (หรอบางทเรยก conflict of effort, conflict of obligation) และมกจะมอบ

ใหกรรมการจรยธรรมเปนผพจารณาซงไมคอยจะถกตองนก เพราะกรรมการฯ มภาระทจะตองพจารณา

ทง scientific และ ethics อยแลว อยางไรกตาม เนองจากกรรมการฯ มหนาทปกปองสทธและสวสดภาพ

ของอาสาสมคร ดงนน กรรมการฯ จะพจารณาเกยวกบความเสยงของอาสาสมครเปนหลก เมอ

พจารณาโครงการวจยควรมกรอบพจารณาดงน

• มผลประโยชนทบซอนทางการเงนอยางสาคญในโครงการวจยหรอไม

• ผลประโยชนทบซอนนนทาใหความเสยงตออนตรายของอาสาสมครเพมขนอยาง

สาคญหรอไม เชน การใหคาตอบแทนแกแพทยในการสงตอผปวยมาเขาโครงการ

(finder’s fee) ถอวายอมรบไมไดเชงจรยธรรม หรอหากคาตอบแทนผวจยสงมาก ก

ตองดวาจะทาใหนกวจยมแนวโนมทจะรบอาสาสมครทขาดคณสมบตเขาในโครงการ

หรอไม หรอคงอาสาสมครไวจนกระทงสนสดระยะเวลาทตองการโดยไมคานงถงความ

ปลอดภยหรอไม

• กลไกทมอยเพยงพอทจะจดการผลประโยชนทบซอนดงกลาวหรอไม

• มกระบวนการอนหรอไมทจะลดความเสยงของอาสาสมคร

• ความเหมาะสมของขอมลสาหรบอาสาสมครเกยวกบแหลงทนวจย การจดสรร และ

ผลประโยชนทางการเงนของผเกยวของไดรบ

แมวาสหรฐอเมรกาจะมกฏระเบยบเขมงวดเพยงใน แตความเปนจรงแลวกยงไมสามารถ

ดาเนนการอยางครอบคลมได เหนไดจากการทพบวามผวจยบางคนเปดเผยผลประโยชนไมครบถวน

หรอสถาบนใหญอยาง NIH ถกตงขอสงสยวาบรหารจดการผลประโยชนทบซอนแบบไมเตมท และบาง

มหาวทยาลยไมตอบหนงสอทรองขอดนโยบายและระเบยบเกยวกบผลประโยชนทบซอน(139

102)

ผลประโยชนทบซอนของกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย


กรรมการฯ อาจมผลประโยชนทบซอน เชน มผลประโยชนทางการเงนกบบรษททสนบสนนการ

วจย มความรและไดทาวจยในเรองทเกยวของแตขดแยงในแนวคดกบโครงการวจยทเสนอ มชอใน

โครงการวจย เปนอาจารยทปรกษาของผทเสนอหรอผวจยรวม มความสมพนธสวนตวกบผเสนอ

โครงการวจย ในเชงนโยบายแลวการประชมกรรมการจรยธรรมการวจยแตละครง ประธานควรแจงท

ประชมถงนโยบายหรอระเบยบหรอประกาศของสถาบนทเกยวของกบผลประโยชนทบซอน และ

สอบถามวากรรมการคนใดมผลประโยชนทบซอน ประธานฯ ตองขอใหกรรมการทานนน ออกจากท

ประชมขณะพจารณาตดสนโครงการวจยนน และ บนทกไวในรายงานการประชมดวย จดทาเอกสาร

ใหกบกรรมการเพอใหตระหนกถงนโยบายหรอระเบยบหรอประกาศของสถาบนทเกยวของกบ

ผลประโยชนทบซอน

ในวธดาเนนการมาตรฐานของคณะกรรมการจรยธรรมอาจระบวากรรมการทมชออยใน

โครงการวจยจะตองออกจากทประชมกอนคณะกรรมการลงมต แตมกมคาถามวา กรรมการทเกยวของ

กบโครงการวจยในลกษณะใดบางทตองออกจากทประชม อนนแลวแตนโยบายของสถาบน ทนาสนใจ

คอในพระราชบญญตวธปฏบตราชการทางปกครอง พ.ศ.๒๕๓๙ ปรากฏดงน

มาตรา ๑๓ เจาหนาทดงตอไปนจะทาการพจารณาทางปกครองไมได

(๑) เปนคกรณเอง

(๒) เปนคหมนหรอคสมรสของคกรณ

(๓) เปนญาตของคกรณ คอ เปนบพการหรอผสบสนดานไมวาชนใดๆ หรอเปนพนองหรอ

ลกพลกนองนบไดเพยงภายในสามชน หรอเปนญาตเกยวพนทางแตงงานนบไดเพยงสองชน

(๔) เปนหรอเคยเปนผแทนโดยชอบธรรมหรอผพทกษหรอผแทนหรอตวแทนของคกรณ

(๕) เปนเจาหนหรอลกหน หรอเปนนายจางของคกรณ

ซงหากวเคราะหแลวอาจนาไปใชจดการผลประโยชนทบซอนได

ระเบยบขอบงคบทเกยวของในประเทศไทย

ในบรบทการทางานของเจาหนาทรฐหรอขาราชการ มกฎหมายเกยวของ คอ พระราชบญญต

ประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. ๒๕๔๒ และทแกไขเพมเตม

พ.ศ.๒๕๕๐ และแกไขเพมเตม (ฉบบท ๒) ขยายความในประกาศคณะกรรมการปองกนและ

ปราบปรามการทจรตแหงชาต เรอง หลกเกณฑการรบทรพยสนหรอประโยชนอนใดโดยธรรมดาของ

เจาหนาทของรฐ พ.ศ. ๒๕๔๓ เชน

ขอ ๕ เจาหนาทของรฐจะรบทรพยสนหรอประโยชนอนใดโดยธรรมจรรยาไดดงตอไปน


(๑) รบทรพยสนหรอประโยชนอนใดจากญาตซงใหโดยเสนหาตามจานวนทเหมาะสมตามฐานานรป

(๒) รบทรพยสนหรอประโยชนอนใดจากบคคลอนซงมใชญาตมราคาหรอมลคาในการรบจากแตละบคคล แต

ละโอกาสไมเกนสามพนบาท

(๓) รบทรพยสนหรอประโยชนอนใดทการใหนนเปนการใหในลกษณะใหกบบคคลทวไป

ประมวลจรยธรรมขาราชการพลเรอน เชน หมวด ๒ ขอ ๖ ใหขาราชการตองละเวนจากการ

แสวงหาประโยชนทมชอบโดยอาศยตาแหนงหนาทและไมกระทาการอนเปนการขดกนระหวาง

ประโยชนสวนตนและประโยชนสวนรวม(140

103)

สาหรบสานกงานจรยธรรมการวจยของสถาบนตาง ๆ แมยงไมมหนวยงานจดการของสถาบน

แตในเบองตนกกาหนดใหผวจยเปดเผยผลประโยชนทบซอนใหกรรมการทราบ

สรป

ผลประโยชนทบซอนทางการเงนทสาคญนาไปสการเบยงเบนของผวจยและอาจกออนตรายตอ

ผเขารวมการวจย และการป นขอมล การปรบแตงขอมล ทาใหผลการวจยขาดความแมนยา ผนาไปใช

อาจไดรบความเสยหาย ประเทศสหรฐอเมรกาจงมระเบยบกาหนดใหองคการออกระเบยบการจดการ

แตประเทศไทยยงไมมระบบเชนน


หนาวาง

121 บทท 7. ปญหาเชงระบบ

บทท 7 ปญหาเชงระบบในการปกปองความปลอดภยของอาสาสมคร

การทสถาบนมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยไมไดหมายความวาการปกปองอาสาสมครจะ

เปนไปดวยด การปกปองอาสาสมครอาศยบทบาทของทงกรรมการจรยธรรมการวจย สถาบนทสงกด

นกวจย และผใหทนสนบสนนการวจย แมกระนน การปกปองอาสาสมครกยงมปญหาอปสรรค ไดแก

(1) ปญหาโครงสรางพนฐาน (2) ปญหาการพจารณาโครงการ และ (3) ปญหาการประเมนผลโดยรวม

ของระบบ

ปญหาโครงสรางพนฐาน

• ไมมกฎหมายบงคบ

แมวาจะมขอบงคบเกยวกบจรยธรรมการวจยในกลมวชาชพทางการแพทยกตาม แตไม

สามารถใหผลกระทบเพยงพอตอสถาบนทจะลงทนพฒนาระบบการปกปองอาสาสมคร ในประเทศท

พฒนาแลวจะออกกฎหมายเกยวกบการวจยและกระทรวงทเกยวของหลกจะออกแนวทางปฏบต

เพอใหสอดคลองกบกฎหมาย ในประเทศไทยแม FERCIT จะออกแนวทางการวจยในคนแหงชาตเปน

แนวทางกวาง ๆ แตกยงขาดรายละเอยดบางประการทจะนามาทาตาม เชน ไมมขอปฏบตวาจะ

ดาเนนการเกยวกบรายงานเหตการณไมพงประสงคทรายแรงทรายงานจากตางประเทศอยางไร จะ

จดการผลประโยชนทบซอนอยางไร จะตองม DSMB ของสถาบนหรอไม นอกจากนน สถาบนตาง ๆ

กไมใสใจทจะนามาประยกตใช อาจเปนเพราะไมใชกฎหมาย หรอผบรหารเหนเปนเรองไกลตว ไมใช

ภารกจหลก และไมเหนโทษทเกดขน หรอยงไมมโทษเกดขน และเปนเรองสนเปลองงบประมาณ

• ไมมหนวยงานรฐบาลรบผดชอบเกยวกบประเดนจรยธรรมและการบงคบใช

เมอมประเดนถกเถยงในประเดนจรยธรรม ไมมกลไกการหาคาตอบหรอขอเสนอ เชน การวจย

เภสชพนธศาสตรโดยตางประเทศแตเกบสารพนธกรรมจากคนไทย ประเดนทรพยสนทางปญญา การ

จายคาตอบแทนอาสาสมครทเหมาะสม การใชตวอยางชวภาพทเกบรกษาไว การใชยาหลอก การตง

คลงตวอยาง เปนตน

ประเทศทพฒนาแลว มหนวยงานรบผดชอบตามทกฎหมายบญญตไว ซงจะเปนผใหแนวทาง

แกสถาบนในกรณทสงสยประเดนใด ๆ หรอหากไมมแนวทางกจะแตงตงกรรมการเฉพาะกจมา

พจารณาแนวทาง เสนอรบฟงความคดเหนทวไป แลวประกาศใช กลไกทใชบงคบคอการจดสรร

งบประมาณจากรฐ ดงนนจงบงคบใชไดผล


สาหรบประเทศไทย สานกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต สกว. หรอ หนวยงานใหทนวจย

ควรมบทบาทบงคบใชแนวทางจรยธรรมการวจยอยางเครงครด จงจะทาใหเกดผลตอระบบปกปอง

อาสาสมครอยางจรงจง

• ไมมกลไกจดการผลประโยชนทบซอน

การดาเนนการของกรรมการฯ อาศยงบประมาณจากสถาบน กรรมการสวนใหญเปนบคลากร

ในสถาบนทสงกด และกรรมการบางคนเปนนกวจยในสงกด ดงนน โครงสรางกรรมการจงไมเปนอสระ

จรง ไมสามารถเรยกไดเตมปากวาเปน independent review committee นอกจากนน การทสถาบน

วดผลสาเรจดานวจยจากคาตง (indirect cost) และจานวนงบประมาณทไดรบจากแหลงทนภายนอก

ทาใหจรยธรรมถกมองวาเปนอปสรรค กเปนผลประโยชนทบซอนของสถาบน

คาตอบแทนผวจยในบางโครงการสงจนกระทงอาจกลายเปนผลประโยชนทบซอนทาใหการ

ปกปองอาสาสมครออนลงได แตกยงไมมกลไกจดการระดบสถาบน

• การวจยพหสถาบน

การวจยพหสถาบนตองผานกรรมการแตละสถาบนทาใหเสยเวลาและเปลองทรพยากรโดยไม

มขอบงชวา การผานหลายกรรมการเชนนจะทาใหการปกปองอาสาสมครดขน

• สถาบนไมสนบสนนระบบปกปองอาสาสมครอยางจรงจง

การสนบสนนงบประมาณ ครภณฑ บคลากร สถานท เพอการดาเนนการของคณะกรรมการ

จรยธรรมไมเพยงพอ เพราะการจดตงระบบใหสมบรณตองใชงบประมาณมาก ความจรงเอกชนหรอ

บรษทยาจะชวยไดมาก และไมขดตอจรยธรรมเพราะใน CIOMS กลาวไวชดเจนวา ผสนบสนนการ

วจยควรใหการสนบสนนอยางโปรงใสตอหนวยงานรฐบาลหรอสถาบนวจยในการพจารณาจรยธรรม

(CIOMS Guideline 23) แตสถาบนลงเลใจเพราะกลวถกกลาวหาเรองผลประโยชนทบซอน

อกประการหนง บางสถาบนไมมการบงคบนกวจยเขาอบรมจรยธรรมการวจยหรอ GCP กอน

สามารถยนโครงการวจยเพอขออนมต ในสหรฐฯ มหาวทยาลยหรอสถาบนวจยบงคบใหเขาอบรม

กอนจงจะมสทธขอรบทนจากรฐบาล ดงนนมหาวทยาลยในไทยควรมกลไกบงคบใชจรยธรรมการวจย

ผานการใหงบประมาณ เชน จะอนมตทนอดหนนวจย ทนเสนอผลงาน ณ ตางประเทศ รางวลผลงาน

ตพมพ กตอเมองานวจยนนไดทาโดยผานความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมมากอนแลว

ปญหากระบวนการพจารณาโครงการ

• ขาดประสทธภาพและประสทธผล

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ ควรมทงประสทธภาพและประสทธผล

ประสทธภาพ หมายถงพจารณาดวยความรวดเรวและประหยด ในความเปนจรงแลว พบวาใน

หลายมหาวทยาลยหรอสถาบน ขนตอนขอรบการพจารณาและกระบวนการลาชา จนนกวจยมองเหน

เปนอปสรรคทตองฟนฝามากกวาทจะรวมกนสรางมาตรฐานเพอปกปองอาสาสมคร หากสารวจ


ระยะเวลาตงแตยนโครงการจนถงไดรบหนงสออนมตอาจกนเวลาโดยเฉลยไมตากวา 3 เดอน ถาเปน

expedited review process กยงมากกวา 1 เดอน ดงนน สานกงานจรยธรรมการวจยตองมระบบทด

ในการสอสาร นดประชม ดาเนนการประชมและแจงผล มการกาหนดเวลาใน standard operating

procedures ทชดเจน เชน ประชมไมนอยกวาเดอนละครง ในการพจารณาแบบเรงดวน กรรมการท

ไดรบมอบหมายเปนผประเมนตองสงผลการพจารณาใหประธานฯ ภายใน 1 สปดาห เปนตน

ในการพจารณาโครงการวจยในทประชม (Convened meeting) ระบบการพจารณาทเหมาะสม

และทาใหมประสทธภาพ คอ ประธานฯ มอบหมายใหกรรมการ 3 คน ประเมนเบองตนและเปนผ

นาเสนอในทประชม ในสามคนน ใหหนงคนเปนคนทไมมความรทางวทยาศาสตร และใหความเหน

เรองการขอความยนยอมและหนงสอชแจงอาสาสมครเปนหลก สวนกรรมการ 2 คน ทเหลอเปนผม

ความรเกยวกบวจยทางการแพทย โดยเฉพาะอาจมคนหนงอยในสาขาวชาทตองพจารณา เชน เปน

แพทยเชยวชาญดานจตเวช หากโครงการวจยทดลองยารกษาโรคจต เปนตน กรรมการตองประเมน

ตามแบบประเมนทกาหนดใน standard operating procedures

ประสทธผล หมายถงผลการพจารณาทถกตอง เปนไปตามหลกการพจารณาจรยธรรม

หลายครงทกรรมการขาดความเชยวชาญทจะสามารถประเมนความปลอดภยในบางโครงการ

เชน การสรางเครองเลงตดชนเนอสมอง การปลกถายอวยวะ เปนตน หากปรกษาผทรงคณวฒ

ภายนอกกใชเวลาและทรพยากร หรอหากปรกษากใชเวลานานในการพจารณา บางประเดนเปนเรอง

เฉพาะสาขาและเปนเรองออนไหวทางสงคมและวฒนธรรม เชน เดกหลอดแกว การวจยเซลลตน

กาเนด การพจารณาจงหาขอสรปไมไดและมกตองรอแนวทางระดบชาตซงเมอไรจะออกกไมมใคร

ทราบ วธการทชวยไดคอกรรมการผประเมนตองคนควาหาขอมลในเรองนน ๆ มาประกอบการ

พจารณาและแจงหลกฐานทใชประกอบการพจารณาในทประชม หากทาได การแจงผลการพจารณา

ยอมเปนทยอมรบ หรอหากผวจยแยงกตองหาหลกฐานเพมเตม

การพจารณาบางประเดนตองมความชดเจน และเปนเหตเปนผล เชน สตรการคานวณตวอยาง

ผด กรรมการทมความรตองใหเหตผลไดวาสตรทถกตองเปนอยางไร พรอมระบเอกสารอางอง บาง

ประเดน กรรมการอาจขอคาชแจงเพมเตมมากกวาทจะไปใหนกวจยแกไขตามความเหนของ

กรรมการ เชน โครงการวจยทเปนวทยานพนธ การออกแบบวจยอาจไมถกตองซงตองใหผวจยไป

ปรกษาอาจารยทปรกษา มากกวาทคณะกรรมการจะชวยกนออกแบบให

สาหรบการพจารณาขอมลสาหรบอาสาสมคร (subject information sheet) กรรมการมกสนใจ

รปแบบมากกวาเนอหา เชน เนนสานวนการเขยน มากกวาเนนกระบวนการขอความยนยอม ทาให

ละเลยประเดนความเสยงไป การถกเถยงเพอปรบแกขอมลสาหรบอาสาสมครดงกลาวมกกนเวลา

การประชมไปมาก ทาใหโครงการวจยทเขาการพจารณาแตละครงไมแลวเสรจ ดงนน แทนท

กรรมการจะใชเวลามากในเรองน ควรจะพจารณา คอ ดวาสาระหลกทอาสาสมตรตองทราบ ม

ครบถวนหรอไม (ตาม CIOMS Guideline หรอ GCP 4.8.10 หรอ 45CFR46.116- ดตารางทายบท)


มากกวาทจะไปดรปแบบหรอหวขอ บางเรองทไมใชสาระหลกและใสไปมากอาจทาใหความใสใจของ

อาสาสมครดอยลง

กรรมการบางแหงใหเขยนขอมลสาหรบอาสาสมคร/ใบยนยอม ตามแบบทกรรมการกาหนด

ซงแตละสถาบนมรปแบบตางกน ปญหาคอผสนบสนนการวจยทเปนพหสถาบนมกใชรปแบบ

เดยวกนและมกไมยอมแกไขตามทกรรมการแนะนาเพราะกลววาตองไปแกไขเพมเตมทกแหง ความ

จรงแลวผสนบสนนการวจยนาจะมแนวปฏบตใหนกวจยแตละสถาบนใชรปแบบเฉพาะสถาบนแตละ

แหงได (site-specific version) โดยมขอแมวาสาระหลก (essential information) ตองไมเสยไป ก

จะแกปญหาเรองนไปได

สงทกรรมการทไดรบมอบหมายใหพจารณาโครงการวจยกอนนาเขาประชมตองตรวจสอบ คอ

ขอมลความปลอดภยทเขยนในขอมลสาหรบอาสาสมครนน ครบถวนหรอไมโดยดจาก protocol และ

Investigator’s brochure

• กรรมการภาระงานมากเกน

สาเหตหนงของการไมมประสทธภาพคอภาระงานของกรรมการมากเกนไป ปกตกรรมการแต

ละคนกมงานประจาทหนกอยแลว จงทาใหการศกษาคนควาในเรองจรยธรรมการวจย ประกอบการ

พจารณาโครงการ เปนไปอยางไมเตมท สถาบนควรสนบสนนทรพยากร ขวญและกาลงใจ สราง

บรรยากาศการทางาน ใหกบกรรมการอยางเหมาะสม ควรจดใหมจานวนคณะกรรมการใหพอเพยง

ตอภาระงาน ใหมกรรมการหรออนกรรมการเพมเตมเพอทาหนาทพจารณา รายงานความปลอดภย

เชน SAE กรรมการตรวจเยยมตดตามการดาเนนการวจยหลงอนมตไปแลว กรรมการรบเรอง

รองเรยน เปนตน

ปญหาวฒนธรรมองคกร

นกวจยสวนใหญเหนวาจรยธรรมการวจยเปนตวขดขวางการวจย แตทตองขอความเหนชอบ

เพราะถกบงคบ มากกวาจะเสนอดวยความเตมใจ การประชมสมมนาเกยวกบเรองจรยธรรมการวจย

หาคนเขายาก หรอเขาแตอยไมครบ เพราะไมไดเปนสวนทจะชวยใหเลอนตาแหนงวชาการหรอได

ประโยชนตรง และนกวจยมองวา กรรมการรเกยวกบโครงการวจยนอยกวาตวนกวจยจงไมฟงท

กรรมการทวงตง ดงนน การสอสารระหวางกรรมการและนกวจยจงเปนเรองสาคญ โดยใหนกวจยรสก

วา การทวงตงของคณะกรรมการนน เปนเหตเปนผล รบฟงได เปนไปเพอความหวงด และผวจย

สามารถยนยนไมแกไขไดหากมเหตผลทฟงขน ทจรงแลว ไมวากรรมการชดใดกแทบไมม

โครงการวจยใดทไมผานความเหนชอบเลย ไมมใครอยากเสยงทาเรองทมความเสยงสง และ

คณะกรรมการตองมเหตผลชดเจนหากไมเหนชอบ


การประเมนผลรวมของระบบ

• ไมมการประเมนวาโครงการทงหมดทพจารณาไปแตละปมผลลพธเปนอยางไร เชน

unexpected SAE กราย เสยชวตกราย การพจารณาและตดตามโครงการชวยปกปอง

อาสาสมครไดเพยงใด

แนวทางปรบปรง

มแนวทางปรบปรงระบบปจจบนใหมประสทธภาพขนดงน

(1) ใหการตรวจเยยมและรบรองคณภาพคณะกรรมการฯ และสถาบนเกยวกบระบบการปกปอง

อาสาสมคร หากสถาบนใดไดรบการรบรองแลวกเปนการงายทจะทาขอตกลงระหวางสถาบน

ในการยอมรบผลการพจารณาโดยไมตองยนขออก

(2) แตงตงคณะกรรมการกลาง (centralized ECs) ของประเทศไทย ซงทาการพจารณาในกรณท

เปนการวจยพหสถาบน (multicenter study) ซงมปญหาการพจารณาซาซอนหลายแหลง

เปลองทรพยากรและเสยเวลา(141

104) เชนเดยวกบวธท National Cancer Institute หรอสหราช

อาณาจกรทา โดยมขอดในหลายเรอง เชน ลดภาระของ local EC เอกสารขอความยนยอมท

เปนมาตรฐาน การสอสารโดยตรงกบหวหนาโครงการวจยเพอปรบปรงการออกแบบวจย

ฯลฯ (142

105) แตกมอปสรรคหลายเรองในการดาเนนงาน ปญหาหลกดเหมอนจะเปนการไมไว

เนอเชอใจกนระหวางสถาบนเพราะกลวหากเกดปญหารบผดทางกฎหมาย(143

106) สาหรบ

ประเทศไทยมประเดนตองพจารณากอนดาเนนการจดตงกรรมการกลางดงน

• องคการทกากบดแลสานกงานทรองรบ central EC คอใคร แพทยสภา หรอ สภา

วจยแหงชาต เพราะตองมองคการทเปนนตบคคลรองรบ เพอการตงงบประมาณ

การรบเรองรองเรยน เปนตน

• ประสทธภาพการพจารณาอาจดขน แตประสทธภาพการปกปองอาสาสมครกตอง

ดขนดวย จะทาอยางไร จะตองม DSMB ของสถาบนกลางหรอไม

• บคคลทจะมาเปนกรรมการคงหนไมพนอาจารยแพทย ดงนน การเชญประชมจะม

ประสทธภาพแคไหนทจะใหครบองคประชม ยงบคคลมาจากตางสถาบนดวยแลว

โอกาสวางตรงกนอาจมนอย

• การทาขอตกลงระหวางสถาบนเฉพาะแหงกบ central EC ในแงของความรบผด

(liability) เปนไปไดมากนอยเพยงใด และการเลอก central EC ใหเปนผพจารณา


แทนทจะปนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยประจาสถาบนของตนเองตองม

เหตผลทจาเปน และคณสมบตของ central EC เปนทยอมรบทวไปดวย มความ

เขาใจในวฒนธรรมทองถน และใชกฎหมายเดยวกน (144

107)

ประเดนดงกลาวตองพจารณาใหรอบคอบกอนดาเนนการ การลงทนใน

เรองดงกลาวใชงบประมาณคอนขางมาก แตเปนเรองจาเปนหากประเทศไทยจะ

แขงขนกบประเทศอน แตหากรฐบาลยงเหนวาเรองนไมอยในวาระเรงดวนกเหนท

จะยากทการวจยจะไปแขงขนกบประเทศอนได และคงยากทจะไปบอกองคการ

สากลวา การปกปองสทธ ความปลอดภยของอาสาสมครเทยบเทาสากล

เปนทนายนดทประเทศไทยมคณะกรรมการรวมพจารณาจรยธรรมการ

วจยในคน (Central Research Ethics Committee) ดาเนนการภายใตมลนธ (ด

บทท 1)

(3) นกวจยทกคนตองผานการฝกอบรมการเขยนเอกสารโครงการวจย เชน เอกสารขอมล

สาหรบอาสาสมคร ขอเสนอโครงการวจยในสวนทชแจงขอพจารณาเชงจรยธรรม (ethical

consideration) เปนตน เพอเตรยมยนขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการ

วจย

127 บทท 8. ความเสยงเลกนอบ

127

บทท 8 ความเสยงเลกนอย (minimal risk)

ในการเตรยมโครงการวจยนน ผวจยควรทราบระดบความเสยงตออนตรายอนจะเกดตอ

อาสาสมครในการเขารวมการวจย เพอเตรยมมาตรการปองกนหรอลดความเสยงอยางเหมาะสม

นอกจากนน ยงจะชวยใหการเสนอขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมเปนไปอยางถกตอง

เพราะหากเปนความเสยงเลกนอย สามารถยนขอเสนอพจารณาแบบเรงดวน (expedited review) ได

โดยไมตองรอเขาประชมในคณะกรรมการฯ โครงการวจยทมความเสยงเลกนอยยงสามารถขอละเวน

การขอความยนยอม หรอดดแปลงการขอความยนยอม ในกรณทการวจย (1) เปน minimal risk, (2)

การละเวนหรอดดแปลงการขอความยนยอมไมกอผลเสยตอสทธและสวสดภาพของอาสาสมคร, (3)

การวจยเปนไปไดยากในทางปฏบตหากไมละเวนหรอดดแปลงการขอความยนยอม และ (4) เมอเวลา

เหมาะสมจะมการแจงผลการวจยแกอาสาสมคร (45CFR46§46.116d) และการทโครงการวจยกอความ

เสยงเลกนอยจงสามารถขอกระทาในอาสาสมครกลมพเศษ เชน เดก นกโทษ ได แมจะอาสาสมครจะ

ไมไดประโยชนโดยตรงจากการวจย

ความเสยงทจดวาเปน minimal risk โดยทวไปมกใชไดกบการวจยทไมมการรกลารางกาย เชน

การคนขอมลจากเวชระเบยน การสมภาษณ การสารวจโดยใชแบบสอบถาม หากมการรกลารางกายจะ

มเพยงบางรายการเทานนทจดวาเปน minimal risk เชน การเจาะเลอดจากปลายนว การตรวจอลตรา

ซาวดตามปกต ในขณะทการเจาะนาไขสนหลงไมเขาขาย minimal risk

ในการประเมนความเสยงวาเปน minimal risk หรอไมนน ไมหมายเฉพาะความเสยงตออนตราย

ทางกายซงเหนคอนขางชด แตตองประเมนความเสยงทาง จตใจ สงคม ฐานะการเงน และความเสยงตอ

การถกดาเนนคดทางกฎหมายดวย ซงตองอาศยการพจารณาโครงการวจยอยางถถวน เชน ความเสยง

ทอาจเกดจากการละเมดความเปนสวนตว การเปดเผยความลบ ความอบอาย การถามในเรองท

ออนไหวทกระตนภาวะซมเศรา เปนตน ดงนนแมจะเปนแบบสอบถาม แตถาเปนเรองเกยวกบการลวง

ละเมดเดก (child abuse) การมเพศสมพนธ จงไมเปน minimal risk


รายการโครงการทมความเสยง minimal risk กาหนดไวเนองจาก The Common Rule กาหนดให

มกระบวนการพจารณาแบบเรงรด (expedited review) สาหรบการวจยทมความเสยงไมเกนความเสยง

ตา และกาหนดใหรฐมนตรกระทรวงสาธารณสขตองกาหนดและตพมพเผยแพรเพอทาประชาพจารณ

ใน Federal Register จากนนเผยแพรรายการทเขาขายพจารณาแบบเรงรดไดโดย OHRP (Office for

Human Research Protection) ทงนตองนาไปทบทวน ปรบปรงทก 8 ป (§_.110) กฎเกณฑดงกลาว

เปนตนแบบของแนวปฏบตจรยธรรมการวจยในประเทศอน ๆ อยางไรกตามกฎเกณฑคอนขางชดเจน

บางกรณ แตเปนทถกเถยงในบางกรณ การตดสนโดยใชสญชาตญานอาจผดพลาด ควรมวธประเมน

อยางเปนระบบ จงสมควรนาเรองนมาพจารณา

นยาม

Minimal risk- ความเสยงเลกนอย- หมายถง

• โอกาสและระดบของอนตรายหรอความไมสะดวกสบายทคาดวาจะเกดขนในการวจย ไม

เกนไปกวาทเกดในชวตประจาวนหรอทเกดระหวางการตรวจรางกายประจา ทงการ

ตรวจรางกาย จตใจ หรอการตรวจอน ๆ (“the probability and magnitude of harm or

discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than

those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine

physical or psychological examinations or tests”- 45CFR46§46.102i, Canada

TPCS-2

การประเมนความเสยงจากการตความ

จะเหนวาในนยาม Minimal risk มตวชวดอยสองตว คอ (1) ความเสยงไมเกนความเสยงทไดรบ

ในชวตปกตประจาวน และ (2) ความเสยงทไดรบจากการตรวจสขภาพตามปกต

ในกรณแรกทเปนความเสยงทไดรบในชวตปกตประจาวน อาจเทยบไดวา การเกบตวอยาง

ชวภาพสาหรบการวจยโดยวธไมรกลา (noninvasive) ตวอยางเชน ตดเสนผมและเลบ การถอนฟน

นานมทเปลยนเมอถงคราว การเกบปสสาวะจากการถายปสสาวะตามปกต การเกบตวอยางนาลายโดย

ใหอาสาสมครเคยวหมากฝรง สามารถถอไดวาเปน minimal risk ในขณะทความเสยงจากการตรวจ

สขภาพ หมายรวมถง การเจาะเลอดจากปลายนว สนเทา ใบห หรอเสนเลอดดาทแขน ในปรมาณและ

ความถทเหมาะสม การเอกซเรยทรวงอก การวดความดนโลหต เปนตน ดงนน โครงการวจยใดทกอ


129 ความเสยงไมตางไปจากทอาสาสมครทาประจาในชวตอยแลว จงไมยากทจะพจารณาวาเปน minimal

risk อยางไรกตาม สถาบนโดยคณะกรรมการจรยธรรมควรใหคานยาม minimal risk ไววาจะครอบคลม

ขอ (1) อยางเดยว ขอ (2) อยางเดยว หรอรวมทง 2 ขอ ในนยาม และสถาบนควรแสดงรายการตวอยาง

ทถอวาเปนความเสยงเลกนอยไวเพอนกวจยจะไดทราบชดเจน เพอจะไดขอพจารณาแบบเรงดวนได

เชนทแสดงไวโดย DHHS(108)

โครงการวจยหลายโครงการ ยากจะตดสนวาเปนความเสยงเลกนอยไดหรอไม เชน การเจาะนา

ไขสนหลง การเจาะแกวห การใสกลองสองลาไส การทดสอบภมแพทางผวหนง เปนตน จะพบวาม

กรรมการจรยธรรมมความเหนหลากหลาย บางกคดวาเปน minimal risk บางกคดวาความเสยงเกน

minimal risk เพยงเลกนอย ทงน เนองจากในนยามบอกวา “ไมเกนไปกวาทเกดในชวตประจาวน” แต

ไมไดบอกวาเปนชวตประจาวนของ “คนทวไป” หรอ “กลมผปวยทตองการศกษา”

มผเสนอวา “ไมเกนความเสยงในชวตประจาวน” ควรตความโดยใชมาตรฐานเดยว (absolute

standard) สาหรบทกคน กลาวคอ เปนความเสยงทพวกเราทกคน เผชญในทก ๆ วน ไมหมายเฉพาะ

บางกลมทความเสยงสงเกนปกต เชน จากวชาชพ ความเจบปวย สงแวดลอมเปนพษ หรอ อยในบรเวณ

กอการราย เปนตน ดงนน การวจยในเดกกลมทอาศยและเลนกนในบรเวณทจราจรคบคง และเทยบวา

ความเสยงจากหตถการทจะใชในการวจยเปนความเสยงเลกนอยเมอเทยบกบความเสยงจากการเลน

หรอเดนขางถนน (จากการถกรถชน) ถอวาไมนาถกตอง เพราะเดกโดยทวไปไมมความเสยงขนาดน

เชนเดยวกน การเทยบ minimal risk กบความเสยงเฉพาะกลมยอมไมเหมาะสมเชนเดยวกน เชน กลม

ชางเชอมโลหะ ตารวจ ชางกอสราง เปนตน ซงมความเสยงสงกวาคนทวไป อยางไรกตามจะเปนการด

ทคณะกรรมการม “ตวเลข” แสดงความเสยงในชวตประจาวน เชน อตราตายจากอบตเหตบนทองถนน

เพอประกอบการพจารณา(146

109)

สวนขอความ “ไมเกนความเสยงทไดรบจากการตรวจประจาป” ควรตความโดยใชมาตรฐานเดยว

(absolute standard) สาหรบทกคนเชนเดยวกน กลาวคอ เปนการเทยบกบความเสยงทไดรบจากการ

ตรวจประจาปของผทสขภาพด ดงนน การเจาะเลอดจากเสนเลอดดาทแขนแมวาจะมการรกลารางกาย

โดยการทเขมแทง แตกยงถอวาเปน minimal risk เพราะการตรวจรางกายประจาปกตองเจาะเลอด

ตรวจเชนเดยวกน(78) ในทางตรงขาม หตถการททาในผปวยโรคใดโรคหนงแลวคดวาเปน minimal risk

เพราะผปวยโรคนตองผานหตถการนอยแลวอาจไมเหมาะสม เพราะเปนความเสยงสงกวาบคคล

สขภาพดทวไปจะไดรบจากการตรวจสขภาพประจาป อยางไรกตาม หากคณะกรรมการจรยธรรม

ยอมรบในกรณหลง (แมวายงเปนขอถกเถยง) กตองเขยนไวในแนวปฏบตสาหรบนกวจยใหชดเจน เชน

Canada Tri-council Statement เขยนวาหตถการทาเพอการรกษาเรยกวาเปน therapeutic risk


ยอมรบวาเปน minimal risk ได แตถาหตถการนนทาเพมเตมจากการรกษาเพอนาขอมลมาวจย และม

ความเสยง (non-therapeutic risk) ไมถอวาเปน minimal risk(Error! Bookmark not defined.) และ

OHRP Guidebook กแนะนาใหแยกใหออกวา ความเสยงทประเมนนน ไมรวม therapeutic risk(78)

ความยงยากเพมขนเมอประเมนความเสยงของการวจยในเดกเปนสามระดบ- Minimal risk,

Minor increase over minimal risk และ More than a minor increase over minimal risk ตาม

45CFR46 แตกพอมตวอยางวา การเกบปสสาวะโดยใชสายสวน การเจาะนาไขสนหลง จดวาเปน minor

increase over minimal risk สวนการเกบปสสาวะเหนอหวเหนา การตดชนเนอ การเจาะเกบไขกระดก

จดวาเปน more than a minor increase over minimal risk(72)

การประเมนความเสยงจากสตรคานวณ

มผเสนอสตรคานวณความเสยงโดยอาศยนยามจาก 45CFR46.102(i) วา

ความเสยง (R) = ความเปนไปไดทจะเกดอนตราย (L) x ขนาดของอนตราย

(H)aa

ถอวาความเสยงตาไมวาในสถานการณใด ๆ หาก

(1) ทง L และ H ตา เชน การกรอกแบบสอบถามเกยวกบขอมลประชากร

(2) L ปานกลางหรอสง แต H ตามาก

(3) L ตามากแต H ปานกลางหรอสงเชน การโดยสารเครองบน ความเปนไปไดของเครองบนตก

ตามาก แตการเสยชวตถอวาเปนอนตรายใหญหลวง27

bb

ตวอยางโครงการวจยท 1(110)

โครงการวจยมวตถประสงคทจะศกษาผลของเหตการณตงเครยดตอความจา

และการคงอยของขอมลซบซอน โดยอาสาสมครเปนนกศกษา ในการดาเนนการวจยจะ

ใหอาจารยรบเชญคนหนงเขาบรรยายในชนเรยนทมนกเรยน 100 คน ทเรยนวชา

ชววทยา เมออาจารยเขามาในชนจะแสรงเปนลมชก จากนนกจะถกนาออกไป อาจารย

ตวจรงจะเขามาสอนบรรยาย เมอสนสดการบรรยายจะมการทดสอบ กอนเลกชนเรยนจง

จะอธบายโดยยอเกยวกบการวจยและขอบคณนกศกษาทใหความรวมมอ และบอกวา

คะแนนการทดสอบจะไมถกนาไปคดรวมกบคะแนนสอบวชาน

aa Risk = Harm x Likelihood That Harm Will Occur bb http://www.research.umn.edu/irb/applying/minrisk.cfm


131 ผวจยยนโครงการตอคณะกรรมการจรยธรรมขอรบการพจารณาอยางเรงดวน

เพราะเปน minimal risk และขอยกเวนกระบวนการขอความยนยอมเพราะเขาขาย

45CFR46§46.116(d)

ตวอยางน ความเปนไปไดของอนตราย (L) สงเพราะผวจยประมาณวานกศกษาเกอบทงชนจะไม

สบายใจทเหนอาจารยเปนลมชก แตขนาดอนตราย (H) ตามาก เพราะนกศกษาไมรจกอาจารยทเชญมา

และโรคลมชกไมถงกบทาใหเสยชวต และจะมการบอกนกศกษาวาอาจารยทานนนปลอดภยแลว

ผลลพธจากการคานวณความเสยง (R) จงเปน minimal risk

ตวอยางโครงการวจยท 2

โครงการวจยมวตถประสงคทจะศกษาการทจรตคอรรบชนในวงการตารวจ โดย

จะเชญตารวจมาสมภาษณในสถานทสวนตวและไมมการบนทกขอมลทสาวถงตวได

(identifier) และผวจยปกปองอาสาสมครแตละคนอยางเตมทใหเปนนรนาม อยางไรกตาม

หากคาสมภาษณของตารวจคนใดรวไหลอาจสงผลตอใหถกเลกจางได

ตวอยางน ความเปนไปไดของอนตราย (L) ตามาก แตขนาดอนตราย (H) ปานกลางหรออาจถอ

วารายแรงได แตผลลพธจากการคานวณความเสยง (R) ยงเปน minimal risk ขณะทยนโครงการ

แมวาหลงเสรจสนโครงการแลวมตารวจถกไลออก ทาใหการวจยไมเปน minimal risk กตาม

ในการวจยทเกยวของกบเดก อาจตความ minimal risk วา เปนความเสยงไมเกนกวาความเสยง

ในชวตประจาวนของเดกสขภาพด(111) เชน ในสหรฐฯ มดงน

• ความเสยงจากการเสยชวตขณะเดกอาย 1-14 ป นงรถ เทากบ 0.7 ในลาน และเพมเปน

5 ในลานหากเดกอาย 15-19 ป

• ความเสยงจากการบาดเจบจากเลนบาสเกตบอล เทากบ 2000 ในลาน ในจานวนน 200

คนกระดกหก 150 คนตองเขารบการผาตด

• ความเสยงจากการเสยชวตขณะเดกอาย 1-14 ป นงรถ เทากบ 0.7 ในลาน และเพมเปน

5 ในลานหากเดกอาย 15-19 ป

การคานวณระดบความเสยงและตวอยางอนตรายทอาจไดรบ มดงน


ตารางท 8-1. อนตรายในชวตประจาวนแยกตามระดบความเสยง(111)

ระดบความเสยง ความเปนไปไดในชวตประจาวน ตวอยาง

Negligible 100% • เจบเลกนอยชวขณะ

• คลนไสชวขณะ

• ความวตกกงวลชวขณะ

• ฟกชา

• แผลถลอก

Minor ประมาณ 30,000 ในลาน • คลนไสนาน 2-3 ชวโมง

• ปวดหวเปนวน

• รอยแผลเปนขนาดเลก

• กลวในทแคบชวคราว

Moderate ประมาณ 200 ในลาน • ขอมอหก

• แผลฉกขาดตองเยบ

Severe ประมาณ 60 ในลาน • สญเสยการไดยน

• Pulmonary fibrosis

• ไตวาย

Catastrophy ประมาณ 2 ในลาน • เสยชวต

• สภาพผก (vegetative)

Wendler และคณะเสนอขนตอนการประเมนระดบความเสยงดงน(111)

1. หาอนตรายทมแนวโนมวาจะเกด

2. คานวณขนาดอนตรายวา เปน negligible, minor, หรอรนแรงกวานน

3. ประมาณความเปนไปไดของการเกดอนตราย (….ในลาน)

4. หาความเปนไปไดของระดบอนตรายในชวตประจาวน

5. เปรยบเทยบ 3 กบ 4

ความเสยงทแฝงอยในโครงการวจยทเปน minimal risk

แมกระบวนการวจยจะกอความเสยงเลกนอย แตโครงการวจยบางโครงการโดยเฉพาะการ

ตดตามผลการรกษา อาจเกดขอมลทางคลนกทสาคญซงกอความเสยงทสาคญตออาสาสมคร เชน ใน

การศกษาคณภาพชวตของผปวยมะเรงเตานม กอนการรกษาใหอาสาสมครกรอกแบบสอบถาม และม


133 อาสาสมครคนหนงกรอกวาอยากฆาตวตาย ซงแสดงถงภาวะซมเศราอยางรนแรง ดงนน นกวจยควร

คานงถงเรองนและแสดงมาตรการลดความเสยงใหเหมาะสม เพอคณะกรรมการฯ จะไดประเมน

โครงการวจยอยางเหมาะสมเชนเดยวกน(149

112)

ความเสยงทเกนความเสยงตาเพยงเลกนอย

ในการจดประเภทความเสยงแบบน (minor increase over minimal risk) ในเดก หมายถงความ

เสยงท (1) ไมสามารถจดเขาประเภท minimal risk ได (2) อนตรายจากหตถการวจยน นเกด

เพยงชวคราวระยะสนแลวกลบสภาวะปกต (3) เดกไมมโอกาสหรอโอกาสนอยมากทจะประสบความ

เจบปวด ความเครยด ความไมสบาย อยางรนแรง

Minimal risk กบ vulnerability

Canada TPCS-2 ระบวาในการตงขดแบง minimal risk ใหคานงถงความเปราะบางของกลม

อาสาสมครดวย การวจยในอาสาสมครทมลกษณะเปราะบางทาใหระดบความเสยงเพมขนเกน minimal

risk ได ดงตารางคานวณ

Gro

up v

ulne

rabi

lity Research risk

Low Medium High

High Full board Full board Full board

Medium Expedited review Full board Full board

Low Expedited review Expedited review Full board (BCEHI Guideline: Common criteria in determining if a study is minimal risk. 5/1/2013.)

• โครงการวจยในเดกควรเขาพจารณาในทประชม แตขนอยกบคณะกรรมการจรยธรรมวจยวาจะ

พจารณาปจจยอนรวมนอกเหนอจากพจารณาแคอายเพยงประการเดยว เชน หวขอวจย วธวจย

(ซงใน Common Rule ดจากบรบทการวจยจงทาใหการวจยในเดกบางเรองสามารถ exempt ได)

BCEHI (BC Ethics Harmonization Initiative, Minimal Risk Working Group ประเทศแคนาดา) ใหกจกรรม

ตอไปนเปน minimal risk

• การออกกาลงกายสงสด (maximal exercise) ในอาสาสมครสขภาพดทอายไมเกน 40 ปบรบรณ

• การ ใช non-invasive procedure เ ช น EEG, EKG, MRI, ultrasound or x-rays อ าจ เข า ข า ย

minimal risk ขนกบสภาพอาสาสมคร จานวนครงการทา ซงตองไมเกน 0.1 mSv (เทากบการ

เดนทางโดยเครองบน 1 ครง โดยผานเครองเอกซเรย หรอ 1/100 ของปรมาณทแนะนาตอชาว

แคนาดาตอป)


• การใชแบบสอบถาม สมภาษณ focus group ทไมเกยวกบการเกบขอมลทสวนตวสง ออนไหว หรอ

อาจทาใหตองโทษ บคคลเปราะบาง และ/หรอเปนภาระหนกแกอาสาสมคร

Minimal risk กบ X-ray

US DHHS ใหการทา X-ray เกน minimal risk แต BCEHI ใหเปน dose ไมเกน 0.1 mSv ขอมลทวไปชวา

บคคลไดรบรงสในธรรมชาต 1-3 mSv (เฉลย 2.4 mSv) ตอป การทา X-ray ทรวงอกโดยทวไปไมเกนขนาดรงส

ดงกลาว ทเกนกม เชน X-ray กระดกสนหลง Mammography แตถาเปน Computed tomography จะใชขนาดรงสสง

กวา chest X-ray เปนรอยเทา ความเสยงตอการเกดมะเรงเปนความเสยงสะสม โดยมโอกาสรอยละ 5-6 ตอ ทก ๆ

1,000 mSv แตกยงถอวาตาเมอเทยบกบอตราการเกดมะเรงในประชากรโดยรวม(28

cc)

สรป

การตความความเสยงในชวตประจาวนและความเสยงจากการตรวจสขภาพควรตความเทยบกบ

ความเสยงของคนทวไป หรอเฉพาะผมสขภาพด และสถานการณสงแวดลอมทปลอดภย ไมควรเทยบ

กบความเสยงเฉพาะกลมผปวยทเปนอาสาสมคร และอาจตองดปจจยอนรวมดวย เชน ความพรอมของ

สถานทวจย ความชานาญของผทาหตถการ เปนตน

สวนการประเมนวาเปน minimal risk กยงไมมวธการเชงปรมาณทแทจรงจงตองอาศยความเหน

จากคณะกรรมการจรยธรรมเปนผตดสน และตองคานงสภาพเปราะบางของอาสาสมครดวย จากเหตผล

ดงกลาว โครงการวจยใดทกากง ไมแนใจวาเขาขาย minimal risk หรอไม เลขานการควรควรมอบหมาย

ใหกรรมการอยางนอย 2 คน เปนผใหความเหนตอประธานกรรมการฯ พรอมทงเหตผลประกอบเพอ

พจารณาตดสนตอไป และคณะกรรมการจรยธรรมควรกาหนดวากลมคนเปราะบางสงใด ทไมสามารถ

พจารณาโดยวธการเรงรดได เชน ผตดเชอ HIV, ผปวยในระยะประคบประคอง

cc IAEA. X rays What patients need to know [http://rpop.iaea.org]

135 บทท 9. กลมเปราะบาง

บทท 9 บคคล หรอกล มเปราะบาง (Vulnerable person or group)

“An IRB/IEC should safeguard the rights, safety, and well-being of all trial

subjects. Special attention should be paid to trials that may include

vulnerable subjects.”….ICH GCP E6

แมแพทยนาซจะทาการทดลองในนกโทษในคายเชลยซงถอวาเปนกลมเปราะบางเพราะถก

บงคบไดงาย แต Nuremberg code กไมลงรายละเอยดหลกจรยธรรมในการวจยในกลมเปราะบาง การ

วจยในสหรฐอเมรการหลงสงครามโลกครงท 2 จงมหลายโครงการททดลองในกลมตาง ๆ ซงปจจบน

ถอวาเปนกลมเปราะบาง เชน เดก นกโทษ นกศกษา

ในความพยายามทจะจากดการทดลองในกลมเปราะบางมมาตงแตสมยทราง Declaration of

Helsinki ทตวแทนแพทยองกฤษเหนวาไมควรอนญาตใหทดลองในเดกหรอนกโทษ แตทางแพทย

อเมรกนเหนวาสามารถทาไดและการขอความยนยอมไมมการบงคบ เพอใหเดนหนาได คาประกาศจง

ไมพดถงการวจยในนกโทษ แตกลาวไววา ในผทไรความสามารถทจะใหความยนยอม ใหขอความ

ยนยอมจากผพทกษ หรอกรณทเปนเดกใหขอความยนยอมจากผปกครองตามกฏหมาย(7)

คณะกรรมาธการฯ ทแตงตงตาม National Research Act, 1974 ไดคานงถงการวจยในกลม

บคคลทขาดความสามารถในการตดสนใจ และบรรยายหลกพจารณาไวใน Belmont Report, 1979

ภายใตหวขอ “หลกของการเคารพในบคคล (Respect for persons)” ทกลาววา บคคลยอมม

ความสามารถในการพจารณาเรองตาง ๆ อยางมเหตผลและตดสนใจไดอยางอสระ นกวจยจงตอง

เคารพการตดสนใจของบคคลโดยการขอความยนยอมหากจะทาวจยทตองกระทาตอรางกายของเขา

หรอตองมปฏสมพนธกบตวเขา หรอใชขอมลใด ๆ ทสาวถงตวเขาได

แตไมใชทกคนทสามารถตดสนใจไดโดยอสระ มสภาวะการณททาใหบคคลบกพรองในการ

ตดสนใจซงอาจเปนสภาวการณภายในตวบคคลเอง หรอสภาวการณรอบตวบคคล ททาใหบคคลเกด

ความเปราะบาง (vulnerability) ซงหมายถงการทบคคลพรองความสามารถในระดบสาคญจนไม

สามารถปกปองผลประโยชนของตนเองไดซงการพรองความสามารถนเกดจากอปสรรค หรอขอจากด


เชน ไรสมรรถภาพทจะใหความ

ยนยอม ขาดทางเลอกในการรบ

การรกษาพยาบาล หรอการ

รกษาทใชเงนจานวนมาก หรอ

เปนผนอยในกลมทมลาดบขน

การบงคบบญชา ดงนนจงตองม

กฎเกณฑทคมครองบคคล

เหลานเปนพเศษ หลกการนระบ

ไวในตอน 2 ของ Belmont

Report ทวา การเคารพในบคคล

ประกอบดวยขอกาหนดสอง

ประการ ไดแก (1) รบรวาบคคล

แตละคนมความสามารถทจะ

พจารณาและตดสนใจไดดวย

ตนเองอยางอสระ (2) ปกปองผ

ทมความสามารถในการตดสนใจ

บกพรอง จากอนตรายหรอ จาก

การถกกระทาอยางไมถกตอง

นยาม

ICH GCP บคคลเปราะบาง หมายถง

หมายถง บคคลซงอาจถกชก

จงใหเขารวมการวจยทาง

คลนกไดโดยงาย ดวยหวงวา

จะไดรบประโยชนจากการเขา

ร ว ม ก า ร ว จ ย ไ ม ว า จ ะ

สมเหตสมผลหรอไมกตาม

หรอเปนผทตอบตกลงเขารวม

การวจยเพราะเกรงกลววาจะถกกลนแกลงจากผมอานาจเหนอกวา หากปฎเสธ ตวอยาง เชน ผทอยในองคกร

ตารางท 9-1. ตวอยางการวจยททาในกลมเปราะบาง

ป ค.ศ. การทดลอง ผรบการทดลอง

1932-1972

Tuskegee syphilis study ชาวบานชนบทผวดาทดอยทางการศกษาและเศรษฐกจท Macon county มลรฐแอละบามา

1939 “Monster” experiment เดกในสถานเลยงเดกกาพราเมองดาเวนพอรท มลรฐไอโอวา

1941 Herpes infection เดกอาย 12 เดอน 1942-1945

Vivisection experiments เชลยชาวจนและรสเซยใน Unit 731

1943 Refrigeration experiment

ผพการทางสมอง (mentally-disabled)

1944-

1946

Malaria experiments นกโทษ 400 คนทมลรฐอลลนอยส

1953-

1970

LSD experiments ทหารใน Fort Detrick, มลรฐแมร

แลนด

1950s

–1972

Hepatitis study เดกปญญาออนในโรงเรยน

Willowbrook School มลรฐ

นวยอรก

1962 Injection of live cancer

cells

ผปวยสงอาย 22 คนใน Jewish

Chronic Disease Hospital ท

Brooklyn มลรฐนวยอรก

1971 Stanford Prison

experiments

นกศกษาปรญญาตร

1969 San Antonio

Contraceptive Study

หญง Mexican-American 70 คนท

ยากจน

1996 Trovan study เดกปวยเปนโรคเยอหมสองอกเสบ

ในประเทศไนจเรย

1999 Gene therapy

experiment

ผปวยโรค Ornithine

transcarbamylase deficiency

2001 Asthma study อาสาสมครสขภาพด ลกจางของ

ศนยโรคหดและภมแพ


ทมการบงคบบญชาตามลาดบชน เชน นกศกษาแพทย นกศกษาเภสชศาสตร นกศกษาทนตแพทย และ

นกศกษาพยาบาล บคลากรระดบลางของโรงพยาบาลและเจาหนาทหองปฏบตการ ลกจางบรษทยา ทหาร

และผตองขง นอกจากนยงรวมถงผปวยซงเปนโรคทไมสามารถรกษาใหหายขาดได ผอยในบานพกคนชรา คน

ตกงานหรอคนยากจน ผปวยในสภาวะฉกเฉน เผาพนธชนกลมนอย ผไมมทอยอาศย ผเรรอน ผอพยพ ผเยาว

และผทไมสามารถใหความยนยอมดวยตนเองได

CIOMS Guideline 15 บคคลเปราะบาง (1) ผทไมสามารถปกปองผลประโยชนของตนเองได (ในเชงเปรยบเทยบหรอสมบรณ)

เนองจากขาดความสามารถในการตดสนใจ ดอยอานาจ ปญญา การศกษา ทรพยากร ความเขมแขง หรอปจจย

อน, (2) อยภายใตสงแวดลอมทมการควบคม บรบทสงคม ไมวาจะเปนชวคราวหรอถาวร ทาใหไวตอการถกฉก

ฉวยประโยชน

ขอพจารณา

จะเหนวาบคคลเปราะบางประกอบดวย

(1) บคคลทขาดความสามารถในการตดสนใจ สาเหตจาก (ก) ขาดวฒภาวะ เชน ทารกใน

ครรภ เดกเลก หรอ (ข) พการหรอเจบปวยทางกายและใจ เชน คนปญญาออน เดกออทสตก ผปวยโรค

จต ผปวยทหมดสต ผปวยขนโคมา การปกปองบคคลเหลานทาโดยการใหขอความยนยอมเพมเตมจาก

ผปกครองหรอผแทนตามกฏหมาย

(2) บคคลทใหความยนยอมได แตไมอสระจรง เพราะ (ก) สงแวดลอมทกดดน เชน ผปวยท

เขาหองฉกเฉนของโรงพยาบาล, (ข) อยในภาวะทตองพงพาผอน เชน เจบปวยและหวงวาจะไดยารกษา

ผปวยโรคทหมดหนทางรกษา, ผอพยพ (ค) เกรงกลวโทษจากผมอานาจเหนอกวา เชน นกโทษ

ผตองขง ทหารเกณฑ ลกจาง บคลากรระดบลางของโรงพยาบาลและเจาหนาทหองปฏบตการ (ค) อย

ในภาวะทขาดปจจยหรอทรพยากร จงชกจงไดงายโดยหวงประโยชนทไดรบจากโครงการวจย เชน

นกศกษาทหาคาเลาเรยน ผมรายไดนอย คนรอนเร คนตกงาน คนชายขอบ คนกลมเหลานตองปกปอง

โดยการลดความกดดน การชกจง หรอใหออกจากภาวะขาดอสระทเปนอย

CIOMS guideline (2016) จดกลมทเปน vulnerable group ไดแก ผขาดความสามารถในการ

ตดสนใจ เดก ผหญง หญงมครรภ ซงสอดคลองกบ 45CFR46 สวนคนทปกปองประโยชนตนเองไมได

เชน คนเรรอน เปน potentially vulnerable ขนกบลกษณะแตละคน ดงนน บคคลสขภาพดทวไปกอาจ


อยในสภาพเปราะบางไดภายใตสถานการณหนง การปกปองบคคลเหลานทาโดยตรวจสอบความ

เหมาะสมของวธการเชญเขารวมโครงการวจย (recruitment process) และกระบวนการขอความ

ยนยอม (informed consent procedures) (150

113)

สรปใหงายไดวา บคคลเปราะบาง หมายถงบคคลทขาดอสระอยางแทจรงทจะตดสนใจเขารวม

หรอไมเขารวมโครงการวจย เพราะพรองความสามารถในการประมวลเรองราว หรอ เปนบคคลทม

ความสามารถในการประมวลเรองราว แตถกเอารดเอาเปรยบไดงายจากสถานภาพทเปนอยจากการ

บงคบ ความเกรงใจ (coercion/ undue influence) หรอจากสงลอใจ (undue inducement) เชน การได

ยา การไดคาตอบแทน เปนตน

ประเภทของ vulnerability

ตามนยามแลว บคคลทเขารวมการวจยแทบทกคนนบวา vulnerable ในแงใดแงหนง ขนกบ

บรบทของแตละบคคล การทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยจะบงบอกวาบคคลหรอกลมบคคลใด

เปราะบางจาเปนตองบงบอกลกษณะทเปราะบางใหไดกอน เชน หญงมครรภเปราะบางเพราะทารกใน

ครรภยงไมสามารถตดสนใจได นกโทมลกษณะเปราะบางคออยภายใตการควบคมของพสดจงม

อสรภาพการทาการใดๆจากด

NBAC จงจดประเภทของ vulnerability เปน 6 ประเภท ดงน(65)

ตารางท 9-2. ประเภทของ vulnerability

ประเภท ลกษณะ

Cognitive or

Communicative

Vulnerability

ไมสามารถเขาใจเรองราวไดเพยงพอแบงยอยเปน

• Capacity-related cognitive vulnerability (ขาดความสามารถในการตดสนใจ)

เชน เดกเลก ผปวยสมองเสอม

• Situational cognitive vulnerability (ไมขาดความสามารถในการตดสนใจ แต

สถานะการณไมเอออานวยใหตดสนใจ) เชน ผปวยฉกเฉน

• Communicative vulnerability (สอสารไมเขาใจ) เชน ใชภาษาคนละภาษากบ

ผวจย ผสงอายทมหตงหรอตาฝาฟาง Institutional

Vulnerability

(เปราะบางเพราะถกควบคมดแล) ผทสามารถใหความยนยอมได แตไมอสระเนองจากอย

ภายใตการปกครองของเจาหนาทซงอาจเหนตางจากความเหนของตน เชน นกโทษ

ทหารเกณฑ บคคลในสถานสงเคราะห


Deferential

Vulnerability

(เปราะบางเพราะความเกรงใจ) คลาย institutional vulnerability แตระดบการปกครองไม

เปนรปธรรม แตเหนไดจากการไมเทาเทยมในอานาจและความรในสงคม เชน แพทยขอ

ความยนยอมจากผปวยทตนเองดแลอย ผปกครองทใหความยนยอมแทนบตร นกศกษา

ทอาจารยขอความรวมมอ ทาใหเกดการเอาเปรยบคนกลมนได

Medical

Vulnerability

(เปราะบางเพราะเจบปวย) ผมภาวะเจบปวยซงวธรกษามาตรฐานไมสามารถรกษาให

หายได เชน ผปวยมะเรง

Economic

Vulnerabilty

(เปราะบางเพราะดอยโอกาส) ผทสามารถใหความยนยอมได แตเปนผดอยโอกาสในการ

รบการชวยเหลอดานรายได ทอยอาศย บรการสขภาพ จงถกจงใจเขารวมการวจยไดงาย

จากผลประโยชนทผวจยให เชน คาตอบแทน

Social

Vulnerability

(เปราะบางเพราะดอยคา) ผทสามารถใหความยนยอมได แตถกมองเปนผดอยคาใน

สงคม นาไปสการแบงแยกและกดกนในทสด เชน พวกเรรอน

เพอใหการปกปองบคคลเปราะบาง จงจาเปนตองระบลกษณะของบคคล หรอกลมคน ทจะมาเขา

รวมการวจยกอนวามลกษณะใดทเขาขาย “vulnerable” ดงขางตน ซง CIOMS 2016 ยกตวอยาง (1)

ความสามารถในการตดสนใจ (2) ความสมพนธเชงอานาจ (3) คนทอาศยอยในสถาน (4) ผหญงในบาง

บรบท เชน หญงบรการ

เมอพบลกษณะดงกลาวแลว สามารถดาเนนการหาวธปกปองอาสาสมครไดอยางเหมาะสม ดงน

• ถาเปนกลมทระบไวตามแนวทาง CIOMS ethical guideline หรอ 45CFR46 เชน เดก หญงมครรภ

นกโทษ ใหดาเนนการพจารณาตามแนวทางทระบ

• หากนอกเหนอจากนน ใหลองจดประเภทตาม NBAC และใชมาตรการปกปองดงน

ประเภท vulnerability มาตรการปกปอง

Cognitive ขอความยนยอมจากบคคลทสาม ในกรณเดกคอบดามารดา หรอผปกครอง

แลวแตกรณ; หากเปนผปวยโรคจตตองขอความยนยอมจาก คสมรส ผบพการ

ผสบสนดาน ผปกครอง ผพทกษ ผอนบาล หรอผซงปกครองดแลบคคลนน

แลวแตกรณ

และขอ assent ตามระดบความสามารถในการตดสนใจ

Situational cognitive ถาเปนสถานการณชวคราว ใหรอสถานการณผานไปกอน หรอ ขอความยนยอม

กอนสถานการณจะเกดขน เชน ขอความยนยอมหญงมครรภกอนคลอด เพอ

ศกษาขณะคลอด


Communicative ใชลาม หรอเอกสารทแปลโดยผเชยวชาญภาษาทหนวยงานรบรอง

Institutional แจงผบรหารสถาบนวาไมมรางวลหรอแรงกดดนอนไมเหมาะสม ไมบอกบคคลใน

สถาบนทราบวาผใดเขาเปนอาสาสมคร เชน ถาใชเวลาสน ๆ กใหบคคลทปฏเสธ

อยในบรเวณ

การคดเลอกผเขารวมโครงการวจยตองยตธรรมและปลอดจากอทธพลของผคม

การขอความยนยอมตองเนนวาเปนไปโดยสมครใจ มมาตรการปกปองจากการ

ถกแกแคนหากปฏเสธ ไมมผคมอยในขณะทขอความยนยอม

Deferential ใหทมวจยทไวตอความรสกเกรงใจเปนผขอความยนยอม การขอความยนยอมไม

ควรมบคคลทอาสาสมครเกรงใจอย

Medical ใหขอมลทถกตอง และมนใจใหไดวาอาสาสมครเขาใจจรงวาเปนการวจย

ระมดระวงเรองผลประโยชนทบซอน ใหบคคลทไมมสวนไดเสยเปนผเชญและขอ

ความยนยอม ไมควรบอกอาสาสมครวาภาวะเจบปวยนไมมวธรกษาตาม

มาตรฐานแลว

Economic ไมเสนอประโยชนในการใหคาตอบแทนหรอการใหบรการดานตาง ๆ เกน


Social ใหบคคลจากกลมนอยรบทราบและมสวนรวมในกระบวนการวจย ถาเปนไปได

ควรรวมเขากบประชากรกลมอน

แนวทางปกปองกลมเปราะบางจากการถกเอาเปรยบและเปนไปตามทหลกจรยธรรมพนฐานใน

ขอ หลกการเคารพในบคคล และหลกยตธรรม โครงการวจยจะอนมตไดควรเขาเงอนไขตอไปน

1. โครงการวจยไมสามารถหาคาตอบไดจากกลมอนทเปราะบางนอยกวา

• โครงการวจยในเดก ไมควรอนมตหากสามารถหาคาตอบไดในการวจยกบผใหญ

• โครงการวจยในนกโทษ ไมควรอนมตหากสามารถหาคาตอบไดในการวจยกบบคคล

ทวไป

2. เปนโครงการวจยกอประโยชนโดยตรงตอบคคลเปราะบางทเขารวมโครงการ หรอตอกลม

เปราะบางประเภทเดยวกน

• โครงการวจยในเดก ทาไดหากเปนโรคทพบบอยในเดกหรอเปนโรคเฉพาะเดก และผล

จากการวจยนนชวยใหเดกคนอน ๆ ทเปนโรคทเลาลงหรอหาย

• โครงการวจยในนกโทษ ทาไดหากผลการวจยจะทาใหความเปนอยของนกโทษดขน

3. หลงการวจยเสรจสนและไดผล กลมเปราะบางเขาถงยาได


4. ถาโครงการไมกอประโยชนโดยตรงตอสขภาพอาสาสมคร (ไมใชการทดลองยา) ตองกอความ

เสยงไมเกน minimal risk หรออาจอนมตไดในกรอบทเกน minimal risk เพยงเลกนอย

5. ถาอาสาสมครไมสามารถใหความยนยอมได ตองขออนญาตจากบคคลทสามทสามารถยนยอม

แทนไดตามกฎหมาย หรอถาเปนเดกกตองขอความยนยอมจากผปกครองเพมจาก assent ของ

เดก

หลกความยตธรรม

ไมใชวาเปนบคคลเปราะบางจงคดออกจากโครงการวจย หลกความยตธรรมใน Belmont Report

กลาววา หลกความยตธรรมมสองระดบ (1) ระดบบคคล นกวจยตองเลอกอาสาสมครอยางเปนธรรม

โดยไมเลอกบคคลทตนเองชอบมาเขารวมโครงการวจยทกอประโยชน หรอเลอกบคคลท “ไมมใคร

ตองการ” เขารวมโครงการวจยทมความเสยงตออนตราย, (2) ระดบสงคม กาหนดวานกวจยตอง

แบงกลมทางสงคมวากลมใดควรเขาหรอไมเขารวมโครงการวจย โดยดความสามารถในการแบก

รบภาระหรอเพมภาระจากการทมภาระเดมอยกอนแลว จงตองเรยงลาดบใหเหมาะสม เชน ทาในผใหญ

กอนทาในเดก และบางกลม เชนนกโทษ ไมควรนามาเขารวมโครงการวจยยกเวนเงอนไขพเศษบาง

ประการ

เกณฑคดเลอกอายอาสาสมคร

ในเกณฑคดเลอกอาสาสมครเขารวมโครงการวจยนน มกระบอายของประชากรทจะศกษา ซงมก

เรมตนตงแตอาย 18 ป ขนไป (ต ากวานถอเปนกลมกลมเปราะบาง) แตอายสงสดทจะคดเขา

โครงการวจยยงเปนทถกเถยงกนวา เกน 60 ป เหมาะสมหรอไม ผสงอายจดอยในกลมเปราะบาง

(CIOMS 2002 Guideline 13) แตการไมรวมผสงอายเพยงเพราะคดวาเปนกลมกลมเปราะบางอาจขด

กบหลกยตธรรมไดเพราะการเลอกตองไมแบงแยก ICH E7 guideline(114) แนะนาวาการทดลองยาควร

ครอบคลมผสงอายซงสามารถไดประโยชนจากยา จงไมควรระบอายสงสดในเกณฑคดเขา ยงเปนการ

ทดลองยาทรกษาโรคพบบอยในผสงอายดวยแลวยงจาเปนตองมผสงอายในประชากรทศกษา การไม

รวมผสงอายเพยงเพราะกลว drop out ทสงจงไมสมเหตสมผล นอกจากนน การไมรวมผสงอายอาจม

ผลเสยตอ generalizability ของผลการวจย(152

115) ดงนนการรวมผสงอายไวในประชากรทศกษาจงเปน

ความลาบากของนกวจยและคณะกรรมการจรยธรรมการวจยทจะตดสนเพราะตองคานงถงทงการ

ปกปองกลมเปราะบาง ความยตธรรม และความถกตองตามหลกวชาการของผลการวจยรวมดวย


โดยหลกการแลว หากตองศกษาวจยเพอใหไดองคความรทครอบคลมประชากรทวไปแลว เชน

การวจยเชงสารวจ ไมมเหตผลใดทจะคดออกผสงอาย หรอ potentially vulnerable person อน ๆ ยง

หากเปนการวจยทกอผลประโยชนโดยตรงตอสขภาพของพวกเขา หากโครงการวจยประสงคจะคดผสง

สงอายออกตองมเหตผลเพยงพอโดยเฉพาะเหตผลดานความปลอดภย เชน ภาวะกระดกพรน และ

ปจจยกวนอน (confounding factors)(29)

ในทางตรงกนขาม หากการวจยมงศกษาเฉพาะกลมผสงอาย จะตองพจารณาขอเสนอ

โครงการวจยเปนราย ๆ ไปตามบรบท วาลกษณะใดทพบวาเปน vulnerability และจะปกปองโดยวธใด

ตามแนวทางการวจยในกลมเปราะบาง เชนเดยวกบการวจยในเดก นกโทษ หรอกลมเปราะบางอน ๆ

กรณศกษา 1 นกศกษาเขยนโครงการวจยซงมวตถประสงคจะประเมนแบบทดสอบความจาเสอมในผมอาย 60

ป ขนไปในสถานสงเคราะหคนชรา แบบทดสอบดงกลาวประกอบดวยแบบทดสอบความจาซงไมมสวนใดกอใหเกด

ความเสยงทางจตใจเกน minimal risk และจะใชเวลาเพยง 15 นาท ในการทดสอบ นกศกษาใหเหตผลวาอาสาสมคร

จะไดประโยชนจากการรบทราบวาตนเองมความจาเสอมหรอไมจะไดหาทางปองกนรกษาตอไป และกอนดาเนนการ

จะมการขอความยนยอมกอน เกณฑคดเขาคอสามารถสอสารไดอยางเขาใจ

ผสงอายในโครงการนเปนกลมเปราะบางหรอไม จากลกษณะใด ตองมมาตรการปกปองเปนพเศษอยางไร

กรณศกษา 2 นกศกษาปรญญาโทวางหวขอวจยเพอวทยานพนธเกยวกบความสมพนธในครอบครวกบ

ความเครยด ประชากรเปาหมายคอหญงทเขาขอรบคาปรกษาสขภาพจต ณ สถานบรการสขภาพแหงหนง

ผมาขอรบคาปรกษาเปนกลมเปราะบางหรอไม จากลกษณะใด ตองมมาตรการปกปองเปนพเศษอยางไร

โครงการวจยทเกยวของกบเดก

OHRP กาหนดไววา กรรมการจรยธรรมการวจยตองกาหนดประเภทของโครงการวจยวาเปน

ประเภทไหนใน 4 ประเภท แลวบนทกเหตผลไว

ประเภทท 1. การวจยทกอความเสยงไมเกนความเสยงเลกนอย จะอนมตไดตอเมอ

• มความเสยงเลกนอย และ

• มการขอความพรอมใจจากเดก กบการอนญาตของบดาหรอมารดา หรอผปกครองตาม

กฎหมาย


ประเภทท 2. การวจยทกอความเสยงเกนความเสยงเลกนอย จะอนมตไดตอเมอ

• ความเสยงนนยอมรบไดเมอดประโยชนทเกดกบเดกทเปนอาสาสมครโดยตรง

• สดสวนประโยชนตอความเสยงทคาดวาอาสาสมครจะไดรบ อยางนอยตองเทยบเทากบหรอ

พอ ๆ กบประโยชนตอความเสยงจากทางเลอกอน และ

• มการขอความพรอมใจจากเดก กบการอนญาตของบดาหรอมารดา หรอผปกครองตาม

กฎหมาย

ประเภทท 3. การวจยทกอความเสยงเกนความเสยงเลกนอย และไมมประโยชนตอเดกทเปน

อาสาสมครโดยตรง แตอาจเกดองคความรทใชไดกวางขวางเกยวกบโรคหรอภาวะเจบปวยของ

อาสาสมคร จะอนมตไดตอเมอ

• ความเสยงอยในระดบเกน minimal risk เพยงเลกนอย

• การแทรกแซงหรอหตถการทใชเขาไดกบประสบการณของเดกทเคยไดรบมากอน หรอคาดวา

จะไดรบจากสถานการณทางการแพทย ทนตกรรม จตวทยา สงคม และทางการศกษา

• การแทรกแซงหรอหตถการทใชอาจกอองคความรอยางกวางขวางเกยวกบโรคหรอภาวะ

เจบปวยของอาสาสมคร ซงสาคญมากในการทาใหเกดความเขาใจ หรอการเยยวยาโรคหรอ

ภาวะเจบปวยนน และ

• มการขอความพรอมใจจากเดก กบการอนญาตของบดาและมารดา หรอผปกครองตาม

กฎหมาย

ประเภทท 4. ตองขออนมตจากกระทรวง เปนประเภททจดไมเขากบประเภท 1 ถง 3 แตเหนวา

การวจยกอโอกาสดทจะเขาใจ ปองกน หรอบรรเทาปญหารายแรงทกระทบสขภาพและสวสดภาพของ

เดก

ตวอยางความเสยงในประเภทท 3 ไดแก การเจาะนาไขสนหลง การเกบปสสาวะโดยใชสายสวน

ตวอยางความเสยงทสงกวาประเภท 3 ไดแก การตดชนเนอผวหนง การเจาะดดไขกระดก การตดชน

อวยวะ เปนตน

เดกในสถานสงเคราะห

การวจยกบเดกในสถานสงเคราะหมความซบซอนกวาเดกทวไปดวยมปจจยหลายประการททา

ใหเดกเปราะบาง ไดแก สงแวดลอมททาใหปราศจากอสระอยางแทจรง เดกบางคนอาจกาพรา การ


เจรญเตบโตตากวาเดกทวไป การทจะวจยในเดกเหลานตองแสดงใหเหนไดวาไมเลอกพวกเขาเพยง

เพราะสะดวกและงายตอนกวจย เงอนไขทคณะกรรมการอาจอนมตไดคอเปนโครงการวจยทเกยวพน

กบสถานะของเดกในสถานสงเคราะห หรอโครงการวจยนเลอกเดกจากแหงอน ๆ เชน โรงเรยน เขา

รวมเปนสวนใหญ หากเดกยงมบดามารดาตองขออนญาตจากบดามารดาดวย (45 CFR 46 Subpart

D)

หมายเหต เปนทถกเถยงกนในประเทศไทยเกยวกบนยามของเดก บางอางองการบรรลนตภาวะซงตองครบ

20 ปบรบรณจงเปนผใหญตามประมวลกฎหมายแพงและพาณชย บางอางตาม พ.ร.บ.คมครองเดกซงหมายถง

ผมอายไมถง 18 ป บรบรณ ซงสอดคลองกบอนสญญาวาดวยสทธเดก (Convention on the Rights of the

Child) ทวา “เพอความมงประสงคแหงอนสญญาน เดก หมายถง มนษยทกคนทอายตากวาสบแปดป เวนแตจะ

บรรลนตภาวะกอนหนานนตามกฎหมายทใชบงคบแกเดกนน” ผสนใจควรอาน “จรยธรรมการวจยในเดก”

พ.ศ.๒๕๕๘ โดยชมรมจรยธรรมวจยในคนในประเทศไทย

สรป

หลกความยตธรรมใน Belmont Report ใหเลอกบคคลเขารวมโครงการวจยเหมาะสมกบการจะ

ไดคาตอบเพอบรรลประสงคโครงการวจยนน ๆ ใหหลกเลยงการเขาหากลมประชากรเปราะบางเพยง

เพราะหางาย จดการงาย ซงพบวานกวจยละเมดบอยในอดต

ประชากรศกษาหากรวมเดก ผสงอาย อยในประชากรทศกษา อาจทาไดหากเปนการวจยเชง

สารวจและตองการองคความรทใชไดกบประชากรทวไป ทงน หตถการนนตองไมกอความเสยงเกน

minimal risk

หากโครงการวจยทมงเปาเฉพาะกลมเปราะบางมาเขารวมโครงการวจย อาจทาไดหากการวจย

นนกอประโยชนโดยตรงตอสขภาพอาสาสมคร และไมสามารถไดคาตอบหากทาในกลมอน นอกจากนน

ความเสยงจะเกน minimal risk ไดเพยงเลกนอย และตองไดรบความยนยอมจากผปกครองตาม

กฎหมาย หรอผแทนโดยชอบธรรม

145 บทท 10. แนวทางการเขยนขอเสนอโครงการฯ

บทท 10 แนวทางการเขยนขอเสนอโครงการวจยเพอขอรบการพจารณา

การยกเวนจากการพจารณาเชงจรยธรรม

ในขณะวางแผนวจย นกวจยควรศกษาระเบยบขอบงคบของสถาบนทตนเองสงกดเกยวกบการ

ขอความเหนชอบเชงจรยธรรมกอน(153

116) บางสถาบนอาจกาหนดประเภทโครงการทสามารถขอยกเวน

จากการพจารณาเชงจรยธรรมได การวจยทถอวาเกยวของกบมนษย ตาม 45CFR46 มขอบงชอย 2 ประการ คอ ในการวจยนน (1)

ผวจยหรอคณะผวจยมปฏสมพนธหรอมมาตรการแทรกแซงกบบคคลทยงมชวตอย หรอ (2) เขาไปเหน

หรอบนทกขอมลสวนบคคลทบงชตวบคคลได นอกจากนน หลกจรยธรรมการวจยมงเนนใชกากบดแล

การวจยทางชวเวชศาสตร และการวจยทางพฤตกรรมศาสตรทสมพนธกบชวเวชศาสตรหรอ

พฤตกรรมศาสตรสขภาพ หลกคดเหลานเปนการสรางสมดลยระหวางการปกปองอาสาสมครและ

ความกาวหนาทางวทยาศาสตร การขอยกเวนจากการพจารณาเชงจรยธรรม อาจทาไดในกรณตอไปน

• โครงการศกษาทไมเขาขาย “วจย” เชน โครงการพฒนาคณภาพ การทดสอบรสชาต

อาหาร

• โครงการวจยทไมใชสาขาชวเวชศาสตรหรอพฤตกรรมศาสตรทสมพนธกบชวเวชศาสตร

เชน การวจยเพอประเมนหลกสตร การสอนในชนเรยน

• โครงการวจยทไมมปฏสมพนธหรอมมาตรการแทรกแซงกบบคคลทยงมชวตอย เชน

เกบขอมลทเปดเผยตอสาธารณะ (สามะโนครว และอน ๆ)

• โครงการวจยทไมเกบขอมลทบงชตวบคคลได เชน การคดลอกขอมลจากเวชระเบยน

โดยไมมรหสหรอขอมลเชอมโยงถงตวบคคล การวจยจากตวอยางสงตรวจทเหลอเกบ

โดยไมมรหสทสามารถหรอขอมลเชอมโยงถงตวบคคล(154

117) การสงเกตพฤตกรรมในท

สาธารณะ การสารวจ สมภาษณทศนคตดานตาง ๆ ในผใหญสขภาพด

• โครงการวจยตวอยางชวภาพทเกบรกษาไวในคลงเพอการตรวจวนจฉยโรค ทงนตองม

ในคลงกอนยนโครงการวจย จงไมนบรวมงานวจยทออกแบบดาเนนการไปขางหนา

(prospective study)


อยางไรตาม มหาวทยาลย หรอสถาบน แตละแหงในประเทศไทย มระเบยบขอบงคบตางกน

ผวจยจงตองศกษาในรายละเอยดของสถาบนทตนเองสงกด

การเขยนขอเสนอโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาเชงจรยธรรม

โครงการวจยทเปนการทดลองยา มรปแบบการเขยนตามแนวปฏบตการวจยทางคลนกทด

(Good Clinical Practice Guideline, ICH GCP) ซงทมนกวจยของบรษทเภสชภณฑเปนผเตรยม และ

นกวจยของโรงพยาบาลหรอสถาบนทางการแพทยเปนผทา ถาเปนการวจยทางคลนกอน ๆ การวจย

ทางชวเวชศาสตรหรอพฤตกรรมศาสตรอาจใชรปแบบทวไปของการเขยนขอเสนอโครงการวจย ซง

มกจะกาหนดโดยผสนบสนนทนวจย แลวคอยเพมเตมประเดนจรยธรรมภายหลง ผสนใจสามารถศกษา

ไดจากหนงสอของ Dorenzo และ Moss(118) และเวบไซตทวไป เชน ของ University of Calgary(dd) ของ

NIAID(ee) ขอเขยนของ Wendy Sander(ff) เปนตน

หวขอในขอเสนอโครงการวจยโดยทวไป

1. ชอเรอง (Title): ควรเขยนใหกระชบ เขาใจงาย สอถงคาถามวจยไดด หากเปนโครงการวจยนา

รองตองแสดงไวในชอโครงการ

2. บทสรปหรอบทคดยอ (Executive summary): เปนการสรปโครงการวจยและเขยนในภาษาท

บคคลทวไปเขาใจได สวนนแมจะอยขางหนาของเอกสารโครงการกจรงแตควรเขยนหลงสด

หลงจากเขยนสวนอน ๆ เรยบรอยแลวเพอใหความคดความเขาใจในสงทจะทาตกผลก

เพยงพอจงจะเขยนไดด

3. วตถประสงคการวจย (Objectives): ควรระบวตถประสงคเปนขอ ๆ เรมจากคาวา “เพอ....” ให

เขยนในทางท (ก) วดได เชน เพอหาปรมาณ..., เพอวด..., เพอเปรยบเทยบ... หลกเลยงการ

เขยนทกวาง เชน เพอศกษา... (ข) แสดงตวแปรและความสมพนธระหวางตวแปร และ (ค)

แสดงกลมประชากรทศกษา ทงนวตถประสงคจะสะทอนสมมตฐานการวจยเพราะตองระบคาท

ตองการเปนผลลพธไวดวย

4. ภมหลงและความสาคญ (Background and significance): เขยนเพอแสดงความเขาใจของ

ตนเองในเรองทเสนอโดยวเคราะหจากผลงานวจยของผอน แลวลงทายดวยความรทยงขาดอย

dd Beginner’s guide to the research proposal [http://www.ucalgary.ca/md/CAH/research/res_prop.htm] ee How to Write a Grant Application [http://www.niaid.nih.gov/ncn/grants/write/index.htm] ff Proposal Writing: The Business of Science [http://www.wm.edu/grants/PROP/sanders.pdf]


(gap of knowledge) ซงโครงการวจยอาจไดคาตอบทจะทาใหความรความเขาใจในเรองนนด

ขน ตามดวยความสาคญของโครงการวจยทนาเสนอวาเมอเตมชองวางความรแลวจะเกด

ผลกระทบตอสขภาพประชาชนอยางไร ซงตอนตนอาจระบผลลพธทไดจากการวจย เชน องค

ความรใหม แตตองลงทายดวยผลกระทบของผลการวจยตอโรคหรอสขภาพของประชาชน

เขยนใหตรงประเดน อยาออมคอม อนง ความสาคญไมใชแสดงโดยอางวาโรคทจะทาการวจย

เปนโรคทโลกหรอประเทศใหความสาคญ แตควรเนนทผลกระทบตอประเดนปญหาสขภาพ

5. ทบทวนวรรณกรรม (Literature review): เปนการเรยบเรยงผลงานตพมพทเกยวของและจด

หมวดหมใหเขาใจงาย การทบทวนวรรณกรรมทดจะตองแสดงใหเหนถงความทนสมยของ

เอกสารทอางอง ครอบคลมเนอหาทจาเปนและสอดคลองกบเรองทจะวจย ใชและอานจาก

แหลงอางองปฐมภมเชน บทความตนฉบบ มากกวาทจะคดตอจากแหลงทตยภมเชนบทความ

ฟนวชา และการเขยนควรเรยบเรยงใหผอานเหนไดวาผเขยนไดวเคราะหและสงเคราะหจาก

การอาน ไมใชเพยงระบวาใครพบอะไร พ.ศ. ใด ดงนนการเขยนจงมกมคาเชอมแสดงใหเหนวา

ผเขยนไดวเคราะหและสงเคราะหจากการอานทบทวนวรรณกรรม เชน นอกจากนน, อนง,

คลายกนกบ, อยางไรกตาม, ในทางกลบกน, ในทางตรงกนขาม, แมกระนน หรอ งานวจยน

ไมไดคานงถง XXXX งานวจยนมองขามเรอง XXXX ไป เปนตน สวนทบทวนวรรณกรรมมก

แบงเปนหวขอ เรมจากหวขอกวาง ๆ และแคบลงเปนลาดบจนกระทงเนนลงไปจดเดยวท

ผเขยนตองการศกษา ผทจะเขยนไดดตองมทกษะการคนขาวสารขอมล ทกษะการอานและ

วเคราะห และทกษะการเขยน

6. ผลงานวจยนารองของตนเองและอธบายความเปนไปไดทจะไดผลหากทดลองตอเนอง

7. การออกแบบการวจยและวธวจย (Research Design and Methods): เปนสวนสาคญและตอง

เขยนใหสอดคลองกบวตถประสงคแตละขอ เรมดวยแสดงการออกแบบวธวจยวาเปนแบบใด

เชน การวจยเชงสารวจ (survey) แบบตดขวาง (cross sectional) หรอตดตามระยะยาว

(longitudinal) การสมภาษณแบบเจาะลก (qualitative) แบบกลม (focus group) การวจยเชง

เปรยบเทยบ (comparative) เชงทดลอง (experimental) การศกษาโดยคนยอนหลง

(retrospective) หรอไปขางหนา (prospective) การวจยแบบ cohort หรอ case-control, แบบ

สมเปรยบเทยบ (randomized control trial) แบบปด (blind) หรอเปด (open-label) การวจย

แบบ quasi-experimental study ทสาคญคอตองอธบายเหตผลในการเลอกการออกแบบวจยน

เพราะการออกแบบทไมถกตองไมสามารถทาใหบรรลวตถประสงคการวจย จงทาให

ผลการวจยออกมาไมนาเชอถอ


แบบวจยในการวจยทางคลนก(119)

Study design วตถประสงค Observational studies Cohort studies

Prospective cohort studies Retrospective cohort studies Nested case-control and case-

cohort studies Multiple-cohort studies and

external controls

เชงพรรณา: หาอบตการณของผลลพธตามเวลา

เชงวเคราะห: วเคราะหหาความสมพนธระหวางปจจย

ทานาย (ปจจยเสยง) และผลลพธ (โรค) แสดงเปน relative

risk

Case-control studies

หาปจจยเสยงของโรคและแสดงโดย odd ratio

Cross-sectional studies เชงพรรณา: หาความชกของผลลพธขณะเวลาใดเวลาหนง

เชงวเคราะห: วเคราะหหาความสมพนธระหวางปจจย

ทานาย (ปจจยเสยง) และผลลพธ (โรค) Interventional studies: Clinical trials หาผลของยาหรออปกรณแพทยทใหตอโรค

(ควรศกษารปแบบการวจยจาก ICH guidelines) Medical tests หาวาวธทดสอบมประโยชนทางการแพทยหรอไม แสดงโดย

สถตเชงพรรณาคอความไวและความจาเพาะและมาตรวดอน Research using existing data

• Secondary data analysis • Ancillary studies • Systematic reviews

แสดงการวเคราะหขอมลเชงพรรณา

ในสวนน ถาเปนการศกษาวจยในมนษยใหแสดงลกษณะประชากรและกลมตวอยางทจะ

ศกษา การคานวณขนาดตวอยาง (sample size) เกณฑคดเลอกกลมตวอยาง (eligibility

criteria) ประกอบดวยเกณฑคดเขาและคดออกจากการศกษา การปกปองความเปนสวนตว

และการรกษาความลบของขอมล สถานทดาเนนการวจย วธเชญกลมตวอยางใหเขารวมการ

วจย (recruitment) วธเลอกอาสาสมครวาเลอกโดยเจาะจงหรอสมตวอยาง (randomization)

และบรรยายวธการสม

เกณฑคดเขา (Subject inclusion criteria) แสดงลกษณะกวาง ๆ ของกลมเปาหมายท

สอดคลองกบวตถประสงควจย เชน ชวงอาย เพศ โรคหรอภาวะสขภาพ คาทางเคมคลนคหรอ

โลหตวทยา เปนตน เพอสามารถไดมาซงอาสาสมครจานวนมากและเรว และตอบวตถประสงค

การวจยได


เกณฑคดออก (Subject exclusion criteria) แสดงลกษณะของบคคลหรอผปวยในกลม

ประชากรเปาหมายทจะไมนาเขาโครงการวจย เพราะ (1) อาจเปนอนตรายทรายแรงกบ

อาสาสมคร เชน ผลขางเคยงของยาวจยในผปวยบางโรค, (2) สภาวะหรอโรคอนทเปนอย ไป

กวนผลการทดลองทาใหสรปผลไมไดถกตอง นอกจากนน อาจพจารณาลกษณะทไมนาเขา

วจยเพอใหโครงการมความเปนไปไดทจะสาเรจไดสงขน เชน มโอกาสสงทบคคลนนจะตดตาม

ไมได เชน วางแผนจะยายทอย, หรอ มโอกาสสงทจะไมรวมมอตามกาหนดการรกษา เชน การ

ตดสราเรอรง แตตองคานงถงหลกยตธรรมดวยเชนกน ขอควรระวงคอการคดออกสตร หญง

ตงครรภ หญงใหนมบตร ชนกลมนอย ตองมเหตผลเพยงพอ

เกณฑถอนตวอาสาสมครออกจากโครงการ (Subject withdrawal criteria) เปนเงอนไข

ทางการแพทยหรอความไมรวมมอซงผวจยจาเปนตองถอนอาสาสมครออกระหวางการวจย

เพราะอาจเปนอนตราย เชน ไมตอบสนองตอยา ไมกนยาตามกาหนดเปนนสย อาสาสมครขอ

ถอนตวเอง เปนตน ตองระบดวยวาจะทดแทนคนทขาดไปอยางไร และตดตามดแลอยางไร

สวนวธวจยนน เปนรายละเอยดวธทา ควรเขยนขนตอนการทาในรายละเอยดพรอมกบ

อางองแหลงทมาของวธทเสนอ เพอใหผประเมนมนใจวาเปนวธทยอมรบและจะไดผลท

นาเชอถอ หากเปนวธใหมทตนเองพฒนาขนมาควรระบไว

ตอนนตองรวมวธวเคราะหทางสถตไวดวย อยาเขยนเพยงชอวธทดสอบทางสถต (เชน

McNemar’s Chi-square test, Student’s t-test, Mantel Henszel test) หรอเขยนเพยงชอ

โปรแกรมทใชวเคราะห (เชน SPSS, Epi-info) แตผเขยนตองระบใหไดวาขอมลหรอตวแปรท

เกบมาวเคราะหคออะไร การวเคราะหทางสถตทาอยางไร และผลการวเคราะหทางสถตจะ

นาไปสการพสจนสมมตฐาน หรอวตถประสงคการวจยไดอยางไร

ปดทายดวยระยะเวลาดาเนนการวจย และตารางแสดงรายละเอยดแผนดาเนนการซงมก

แสดงโดย Gantt chart ตองใหสมเหตสมผลและทาได

8. งบประมาณ (Budget): รวมคาวสด ครภณฑ คาตอบแทนผวจย คาตอบแทนอาสาสมคร

คาใชจายทางออม (overhead cost) ฯลฯ

9. เอกสารอางอง

10. อตตประวตผวจยหลก (principal investigator) และ/หรอ ผวจยรวม (co-investigators)

11. เอกสารประกอบโครงการวจย ไดแก แบบสอบถาม เอกสารชแจงอาสาสมคร/ใบยนยอม หรอ

ใบพรอมใจสาหรบเดก (Participant’s information sheet/Consent form/Assent form) ใบปด

โฆษณา แผนพบ แบบบนทกขอมล (case report form) หรอเอกสารเผยแพรอน ๆ


12. ขอพจารณาเชงจรยธรรม (Ethical consideration): เปนสวนตอทายเพมเตมในกรณทย นขอรบ

การพจารณาเชงจรยธรรม

ปญหาทพบบอยในโครงการวจยทยนขอการรบรองดานจรยธรรม

โครงการวจยทผานการพจารณารบทน หรอวทยานพนธทผานการอนมตแลว เมอมายนขอการ

รบรองดานจรยธรรมอาจมขอแนะนาดานวชาการ และดานจรยธรรม สาเหตมกเปนเพราะโครงการวจย

ขาดรายละเอยดบางประการ แตกรรมการทใหทนหรออนมตโครงการวจยไมไดใชรายละเอยดเหลานน

เปนเกณฑพจารณาใหทนหรออนมตหวขอโครงรางวทยานพนธ ตารางขางลางยกตวอยางมมมองของ

กรรมการจรยธรรมเพอใหนกวจยเขยนโครงการวจยไดสมบรณขน

ตอน ขอบกพรองทพบบอย

ชอเรอง (Title) • เขยนกวางเกนไป เชน การศกษาภาวะแทรกซอนของ

โรคเบาหวาน ควรใหแคบลงโดยดจากวตถประสงคเปนหลก

บทสรปหรอบทคดยอ (Executive

summary)

• เขยนโดยใชศพทเทคนคมากเกน ควรใชภาษาทเดกมธยม 6

อานเขาใจได

• ใชวธ copy มาจากเนอในโครงการ ทาใหยาวและเขาใจไดยาก

ควรเรยบเรยงใหเขาในงาย

วตถประสงคการวจย (Objectives) • เขยนเปนวตถประสงคของโครงการ ไมใชวตถประสงคของวจย

เชน เพอพฒนาวธการตรวจวนจฉยโรคเบาหวาน ทถกตองควร

ระบตววดและ outcome เชน เพอหาความไวและความจาเพาะ

ของ dipstick ในการตรวจวนจฉยโรคเบาหวาน เปนตน แตถา

เปน R&D กรบได แตเขยนเปนวตถประสงค และแยกการวดมา

เขยนในหวขอวตถประสงคเฉพาะ

• ไมระบตววด outcome หรอ surrogate marker

ภมหลงและความสาคญ (Background

and significance):

• เขยนความสาคญเกนจรง

ทบทวนวรรณกรรม (Literature

review)

• ไมครอบคลมผลงานตพมพในวารสารปลาสด

การออกแบบการวจยและวธวจย

(Research Design and Methods)

• ไมระบรปแบบวจย

• การคานวณตวอยางไมตรงกบรปแบบวจย


• ไมใสเอกสารอางองของหตถการหรอวธการทใชในการวจย

(จาเปนความนาเชอถอของผลงานวจย และการลดความเสยง)

• ไมแสดงวธการ randomization

Gantt chart • ไมระบชวงเวลาขอรบรองจรยธรรม

• วนทคาดวาจะเรมดาเนนการลวงเลยมาแลวหลายเดอนตอนท

ยนขอรบรอง

อตตประวตผวจย • ไมเปนปจจบน

เอกสารประกอบโครงการวจย • ไมแนบแบบสอบถาม/แบบสมภาษณทจะใชมาดวย

• ไมแนบเอกสารกากบยา/เอกสารคณลกษณะเครองมอแพทยท

ใชในโครงการวจย

ขอพจารณาเชงจรยธรรม (Ethical

consideration)

• ไมไดเขยน

การเขยนขอพจารณาดานจรยธรรม

หวขอนจะชวยใหผวจยไดทบทวนวายงมสวนใดทขาดตกบกพรองในการปกปองอาสาสมคร

ผวจยควรอานทบทวนแตละตอนของขอเสนอโครงการวจยแลวดวาสวนใดทหมนเหมตอจรยธรรมการ

วจยในมนษย แลวเขยนชแจงในแตละเรอง แตเพอใหเปนแนวทางการเขยน อาจเขยนตามลาดบดงน

• เหตผลความจาเปนทตองวจยในมนษย

• หากเปนการทดลองยา สมนไพร เครองมอแพทย มผลการทดลองในหลอดทดลอง ในสตว ในคน มา

กอนหรอไม และความปลอดภยเปนอยางไร

• ประชากรและกลมตวอยาง

o เหตผลในการเลอกกลมตวอยางและวธสมตวอยางวาทาไมถงเลอกหมบานน โรงเรยนน

ชมชนน อายระหวางน ฯลฯ

o ถาคดออกบคคล ใหเหตผลวาทาไมคดออก

o ถาเปนกลมเปราะบาง ใหเหตผลความจาเปนทตองวจย และมาตรการปกปองดแลเปน

พเศษ

o ถามกลมควบคมทไดรบยาหลอกหรอไมใหกระบวนการแทรกแซง (intervention) ตองแสดง

เหตผลความจาเปน และความเปนไปไดทจะใหยาทดลองหรอวธแทรกแซง (หากม

ประสทธผล) เพมเตมหลงการวจยเสรจสน

o บรรยายวาวธการเชญกลมตวอยางในโครงการวจยสามารถทาโดยปราศจากการบงคบ

ความเกรงใจ (coercion/ undue influence) การใหสงตอบแทนเกนเหมาะสม (undue

inducement) ไดอยางไร


o วธตดตออาสาสมคร ละเมดความเปนสวนตวหรอไม และทาใหอาสาสมครถกเปดเผย

ความลบตอบคคลอนหรอไม

o มการขอความยนยอมจากบคคลหรอชมชนหรอไม ถาไมม ใหเหตผลความจาเปน

o ถามการเกบและรกษาตวอยางชวภาพ ใหชแจงวาเปนไปตามหลกจรยธรรมอยางไร

• ความเสยงและประโยชนจากการวจย

o สวนใดของวธการวจยทกอความเสยงตออนตรายทางรางกาย จตใจ เศรษฐกจ และสงคม

ของอาสาสมครหรอชมชน ความเสยงทเหนคออะไร และจะมมาตรการลดความเสยง

อยางไร

o มการชดเชยหากบาดเจบจากการวจยหรอไม ถาไมมใหชแจงเหตผล

o วธทใชเปนเวชปฏบตท วไปหรอไม ถาไมใชจะดกวาวธทมใชอยางไร และมความเสยงมาก

ขนหรอไม

o ประโยชนอนจะเกดกบอาสาสมครทเขารวมการวจย ชมชน สงคม (social value) หรอ

วชาการ (scientific value) อยางไร

o สดสวนประโยชนตอความเสยงเหมาะสมหรอไม

• การขอความยนยอม

o มกระบวนการขอความยนยอมหรอไม ถาไมม ขอยกเวนหรอไม เพราะอะไร

o มการใหอาสาสมครเซนใบยนยอมหรอไม ถาไม ขอยกเวนการเซนและใชวธทดแทน

อยางไร

เอกสารชแจงอาสาสมคร (Participant’s information sheet)

การเขยนเอกสารชแจงอาสาสมครตองใชภาษาทบคคลทวไปอานแลวเขาใจ เหมาะสมกบ

ประชากรเปาหมาย มขอมลขาวสารทจาเปนครบถวน ไมปดบงขอมลขาวสารโดยเฉพาะความเสยงท

อาจเกดขนกบอาสาสมคร การเขยนนผวจยตองตระหนกวาเปนการเขยนใหบคคลทวไปอาน จงตอง

เรยบเรยงใหเปนรปประโยคชดเจน เขาใจได ผวจยบางคนเขยนตามแมแบบคลายเตมคาในชองวาง ทา

ใหดหวนและไมสภาพ การเขยนควรใชคาวา “ทาน” แทนตวอาสาสมคร และ “เรา” แทนตวผวจย เชน

“เราใครขอเชญทานเขารวมโครงการวจยเนองจากทานกาลงเจบปวยและยานออกแบบมาเพอทดลอง

รกษาความเจบปวยน” ซงรปแบบการเขยนสามารถศกษาไดจาก web site หลายแหง(157

120,158

121) สาหรบ

US FDA แนะนาใหใช “เรา” แทนตวผอธบาย และ “ทาน” แทนตวอาสาสมคร

โดยทวไปแลวเอกสารชแจงอาสาสมครควรใชหวเรองวา เอกสารขอมลสาหรบอาสาสมคร,

เอกสารขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย หรอ เอกสารขอมลโครงการวจย ตามดวยหวขอท


เรยงเปนลาดบ เพอใหผอานทาความเขาใจงาย หวขอทควรมขนอยกบลกษณะการวจย ซงดแนวทาง

ไดจาก US Common rule, CIOMS International Ethical Guideline และ ICH GCP

ใบยนยอม (Consent form)

เปนเอกสารทลงนามโดยผทเกยวของในกระบวนการขอความยนยอม ไดแก

• อาสาสมคร หรอผปกครอง (ในกรณทอาสาสมครเปนเดก) หรอหรอผแทนตามกฎหมาย

(ในกรณทเปนบคคลทไมสามารถตดสนใจเองได เชน ผปวยโรคจต) • ผวจยหรอผชวยวจยทอธบายขอมลขาวสาร

อาสาสมครทอาย 18 ปขนไปสามารถเซนยนยอมเขารวมงานวจยเองไดโดยไมตองมพยาน แต

ถาเปนการทดลองทางคลนก (clinical trial) ตองมลายเซนผใหขอมลดวย(12)

เอกสารนเกบไวเพอเปนหลกฐานวาอาสาสมครไดเขาใจโครงการวจยและความเสยงดแลว

เอกสารทลงนามแลวตองมอบใหกบอาสาสมคร 1 ชด และเกบไวททมวจย 1 ชด ตวอยางแบบฟอรม

ใบยนยอมของคณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม มรปแบบดงปรากฏในภาคผนวก

ในใบยนยอมตองไมมขอความทสอวาจะไมเอาผดกบผวจย (exculpatory language) หรอยก

สทธ เชน32

gg • ทผด “โดยการลงนามเขารวมการวจยน ทานยนยอมทจะไมเรยกรองผลประโยชนใด ๆ จาก

บรษทผผลต”

• ทถก “ตวอยางเนอเยอทานทไดจากการเขารวมโครงการวจย จะทาไปพฒนาเปนเซลลไลน (cell

line) ซงสามารถนาไปจดสทธบตรได แตเราไมมแผบทจะจายเงนตอบแทนใหทาน”

• ทถก “โดยการลงนามเขารวมการวจยน ทานมอบอานาจใหเราใชตวอยางเลอดและเนอเยอทาน

สาหรบกรอบการวจยทแสดงดงขางตน”

• ทผด “ขาพเจายนดยกเวนการรบคาชดเชยหากบาดเจบจากการวจย”

• ทถก “ผสนบสนนโครงการวจยไมสามารถจายคาดแลรกษา หรอจะใหคาชดเชย หากทานบาดเจบ

จากการวจยได แตการรกษาพยาบาลจะมคาใชจายตามปกต”

การวจยในเดกมขอแนะนาเกยวกบ assent form และการเขยนขอมลใหเขาใจ ดงน

gg “Exculpatory language” in informed consent. (http://www.hhs.gov/ohrp/human

subjects/guidance/exculp.htm) เขาชม 30 ธ.ค.2553

http://www.hhs.gov/ohrp/human%20subjects/guidance/exculp.htm

http://www.hhs.gov/ohrp/human%20subjects/guidance/exculp.htm


อายอาสาสมคร ขอมลสาหรบอาสาสมคร/ใบยนยอม

ขอมลสาหรบบดามารดา/ใบยนยอม

๑๘ ป บรบรณขนไป มธยม ๖ อานเขาใจ*/consent form

ไมใช

๑๓ ปบรบรณ แตไมถง ๑๘ ปบรบรณ มธยมตนอานเขาใจ** /assent form

ใช/ parental consent form**

๗ ปบรบรณ แตไมถง ๑๓ ปบรบรณ เดกประถมตนอานเขาใจ /assent form

ใช/ parental consent form

ไมถง ๗ ป บรบรณ ไมใช (อาจเลาใหฟงสน ๆ) ใช/ parental consent form *กลมตวอยางทดอยการศกษาอาจใชภาษาเขยนทระดบมธยมศกษา ๒ เขาใจ

**ในกรณทโครงการวจยไมซบซอนและสามารถอธบายเขาใจไดงาย ทงเดกและบดามารดาอาจใชเอกสาร

ชดเดยวกน

แตถาโครงการวจยซบซอนอาจใชแยกชดกนระหวางเดกและบดามารดา

ขอพจารณาอน ๆ

(๑) รปแบบการเขยนขอความยนยอมจากผปกครอง ตองแทนทคาวา “ทาน” ดวย “บตรของ

ทาน” หรอ “บคคลในความปกครองของทาน” ตามเหมาะสม (๒) ในสหรฐอเมรกาใชคาวา “หนงสออนญาต” แทนทจะเปน “หนงสอยนยอม” ในกรณทเซน

โดยบดามารดาเพออนญาตใหบตรเขารวมวจยได เพราะคาวายนยอมใชเฉพาะกบ

ผเขารวมการวจย แตโดยทวไปแลวมกใช “หนงสอยนยอม” สาหรบบดามารดา (๓) การขอเกบตวอยางชวภาพไวระยะยาวตองมใบยนยอมแยกตางหาก และอาจเปน

(ก) การขอเกบไวโดยนาไปศกษาเรองอะไรกได (broad consent) (ข) การขอเกบไวศกษาเฉพาะโรคทกาลงศกษาอย (ค) การขอเกบไวเพอศกษาเภสชพนธศาสตร

การขอความยนยอมจากบคคลทไมพดภาษาไทย

ม 2 กรณ (1) หากผวจยทาวจยในประชากรกลมชาตพนธทพดภาษาไทยไมไดทงกลม หรอสวน

ใหญพดไมได ผวจยควรเลอกทจะแปลเอกสารประกอบการขอความยนยอมเปนภาษาชาตพนธนน และ

แนบเอกสารรบรองการแปลจากสถาบนทไดรบการรบรอง (2) หากวจยในประชากรทคนสวนใหญพด

ไทยได แตคาดวาจะพบบางคนทพดไทยไมได กรณนผวจยสามารถขอความยนยอมโดยเลาให

อาสาสมครฟงเกยวกบโครงการวจย ซงมเนอหาและหวขอเหมอนกบทเขยนในเอกสารขอมล


อาสาสมคร แตสนกวาและเปนภาษาพด (written summary) เมออาสาสมครเขาใจดและแสดงเจตนา

ยนยอมเขารวมการวจยแลว ตองเซนในเอกสารฉบบสนทระบวาไดมการนาเสนอขอมลดวยวาจา

(short form)

(๑) ผวจยตองยนทง written summary และ short form ใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

เหนชอบ

(๒) Written summary อาจเปนภาษาของกลมประชากรทศกษา แตตองมฉบบภาษาไทยดวย

(๓) ระหวางการดาเนนการวจย (ก) อาสาสมคร/ผแทนโดยชอบธรรมตองเซนลงนามและลง

วนทในเอกสาร short form, (ข) ผขอความยนยอมเซนลงนามและลงวนทใน written

summary, และ (ค) พยานหรอลามซงเขาใจทงสองภาษาเซนลงนามและลงวนทท ง short

form และ written summary แลวมอบสาเนาเอกสารทเซนแลวทงสองฉบบใหกบ

อาสาสมคร (ลามอาจเปนเจาหนาทโรงพยาบาล ผชวยวจย หรอบคคลในครอบครว

อาสาสมคร สามารถทาหนาทพยานได)

การขอยกเวนกระบวนการขอความยนยอม

หากผวจยเหนวาการขอความยนยอมเปนอปสรรคทาใหการวจยไมสาเรจ อาจยนขอยกเวน

กระบวนการขอความยนยอมทงหมด ไมตองมเอกสารขอมลผปวย ไมตองมใบยนยอม คณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยอาจยกเวนใหไดหากโครงการวจยอยในเงอนไขทง 4 ขอ ตอไปน 1. การวจยกอความเสยงตออนตรายแคเลกนอย

2. การยกเวนไมทาใหอาสาสมครเสยสทธหรอความเปนอยทด

3. การวจยไมสามารถดาเนนการไดในทางปฏบตหากตองขอความยนยอม และ

4. ผวจยใหขอมลขาวสารแกอาสาสมครตามเหมาะสมหลงเสรจสนโครงการวจย

ผวจยควรตระหนกวาการขอยกเวนจากการเขาพจารณา (exempt) กบการขอยกเวน

กระบวนการขอความยนยอม (waiver of informed consent) เปนคนละเรอง และตองยนขอทงสอง

กรณหากจาเปน เชน ผวจยรวบรวมตวอยางพยาธทไดจากการตรวจอจจาระและถกเกบรกษาไวจาก

หลายโรงพยาบาล และผสงตวอยางไมไดระบชอผปวย การวจยเปนเพยงศกษาชนดพยาธทางพนธ

ศาสตร การวจยแบบนขอ exempt ได ในขณะเดยวกนกตองขออนมตยกเวนกระบวนการขอความ

ยนยอมโดยอางเหตผลตามเงอนไขสขอขางตน


การขอยกเวนการเซนยนยอม

รปแบบมาตรฐานทแสดงวาการเขารวมโครงการวจยเปนไปโดยสมครใจคอใบยนยอมทม

ลายเซนอาสาสมคร แตในบางกรณทผวจยไมสามารถขอความยนยอมโดยใหเอกสารขอมลและเซนใบ

ยนยอมตามกระบวนการปกต เชน (ก) กลมประชากรไมรหนงสอ หรอรนอย (ข) ใชวธสมภาษณทาง

โทรศพทผวจย (ค) เปนการหาขอมลแบบไมเปนทางการในเพอนบานหรอชมชนของตน กรณดงกลาว

ผวจยอาจขอความยนยอมดวยวาจาโดยเลาใหอาสาสมครฟงเกยวกบโครงการวจย ซงมเนอหาและ

หวขอเหมอนกบขอมลอาสาสมคร แตสนกวาและเปนภาษาพด (verbal script) และขอยกเวนการเซน

ลงนามของอาสาสมครไดหากการวจยเขาเงอนไขใดเงอนไขหนงดงน

(๑) โครงการวจยมความเสยงตา หรอ

(๒) ลายเซนเปนหลกฐานเดยวทหากเปดเผยนาอนตรายสอาสาสมคร เชน ถกลงโทษ หรอ

เสอมเสยชอเสยง/ถกกดกนในสงคม

ในบางแหงทกลมประชากรกลวการเซนยนยอม และไมใชวฒนธรรมของกลมน ผวจยอาจขอ

อนมตยกเวนการเซนยนยอมจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย อยางไรกตาม มขอแนะนาวาควรมการบนทกการยนยอมดวยวธอน เชน การบนทกเทป การลง

สมดบนทกใชรหส ลงวนท และมพยานเซนรบร

อนง ผวจยตองมความชดเจนวา การขอยกเวนกระบวนการขอความยนยอม กบการขอยกเวน

การเซนยนยอม เปนคนละกรณ ในกรณหลงนน ผวจยยงคงตองใหขอมลกบผปวย/อาสาสมคร เพยงแต

ผปวย/อาสาสมครแสดงความยนยอมดวยวธอนแทนการเซนลงนามเทานน

สรป ในการเขยนขอเสนอโครงการวจยเพอยนขอรบการพจารณาเชงจรยธรรมนน ผเขยนควรม

ความรในเรองจรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษยพอสมควร จงสามารถชประเดนจรยธรรมทตอง

คานง และวธแกไข ใหเหมาะสม การเขยนเอกสารชแจงอาสาสมครกตองซอตรง ใหขอมลขาวสารตาม

จรง เพอใหบคคลทสนใจตดสนใจเขารวมโดยความสมครใจอยางแทจรง


ภาคผนวก ขอแนะนาในการเขยนเอกสารชแจงผปวย/อาสาสมคร

ชอโครงการวจย

(ระบชอโครงการวจย)

ชอผวจยและสงกด

(ระบชอหวหนาโครงการวจยและสงกด)

ผใหทนวจย

โครงการวจยนสนบสนนโดย ...(ใสชอผใหทนวจย)

บทนา

เกรนนา เชน “เราใครขอเชญทานเขารวมโครงการวจยน กอนททานจะตดสนใจวาจะเขารวมหรอไม

ทานตองเขาใจหลกการเหตผลของการทาวจยและสงททานตองเขาไปเกยวของหากเขารวมโครงการวจยกอน

ขอใหทานใชเวลาอานขอมลขาวสารในเอกสารนและหากสงสยสงใดโปรดสอบถามใหกระจาง หลงจากนน หาก

ทานสมครใจทจะเขารวมโครงการวจย เราจะขอใหทานเซนใบยนยอม อยางไรกตาม หลงจากเซนแลว ทานคง

มอสระทจะถอนตวจากโครงการไดทกเมอโดยไมตองบอกเหตผล และการถอนตวนนจะไมกระทบตอมาตรฐาน

การรกษาททานควรไดรบ” ตามดวยคาอธบายวา เหตผลทตองทาวจยคออะไร ความรปจจบนเปนอยางไร โรค

ทจะศกษาคออะไร ทาไมตองเลอก(บคคลน)เขารวมโครงการวจย หากวจยเสรจสนแลวจะไดประโยชนอะไร

อยาลมวาบทนานจาเปนเพอใหบคคลทไดขอมลขาวสารรบรวาเปนการวจย ไมใชการรกษา เพอ

ปองกน therapeutic misconception

หลกเลยงการเขยนเชญชวนเกนความเหมาะสม เชน “ทานเปนเพยงหนงใน 200 คนทวโลกทม

โอกาสเขารวมโครงการวจยน” หรอ “เราเชอวาทานจะตกลงใจเขารวมโครงการวจยนดวยความเสยสละเพอ

ประโยชนของมวลมนษยชาต” เปนตน

โครงการวจยนมวตถประสงคอะไร?

แสดงวตถประสงคการวจย ถาทเขยนในโครงการวจยเปนลกษณะเชงวชาการเกนไปอาจเขยนใหมให

บคคลทวไปเขาใจได เชน “โครงการนมวตถประสงคเพอสารวจคณภาพชวตของผทไดรบการตดเตานม”

อะไรบางจะเกดขนกบทานและทานตองทาอะไรบางหากเขารวมโครงการวจย?

ใหเขยนบรรยายถงสงทอาสาสมครตองทาหรอถกกระทาเมอเขารวมโครงการวจย อยางเปนลาดบ และ

ครบถวน ขอมลขาวสารเหลานจะชวยใหบคคลทไดรบเชญตดสนใจไดวายนดเขารวมหรอไม เชน

“หลงทานเซนยนยอมเขารวมโครงการวจย ทานจะตองมาพบแพทยเดอนละครงเปนเวลาตดตอกน 3

เดอน แตละครงทานจะไดรบการวดความดนโลหตและวดชพจร เราจะเจาะเลอดจากเสนเลอดดาทแขนของ

ทานประมาณ 30 ซซ (ประมาณ 2 ชอนชาครง)”


“เราจะใชไมพนสาลทปราศจากเชอสอดเขาไปในรจมกทานและหมนเบา ๆ และคาไว 2-3 นาทแลวจงเอา

ออก” ฯลฯ

สาหรบแบบสมภาษณกตองอธบาย เชน “เราจะขอสมภาษณทานเปนคาถาม 15 ขอ ซงใชเวลานาน

ประมาณ 30 นาท การสมภาษณมขอมลสวนตวของทานและพฤตกรรมทางเพศของทาน หากทานไมสบายใจ

กบบางคาถาม ทานไมตองตอบกได เราจะขามคาถามนนไป”

หากมการสมอาสาสมครเขากลมใดกลมหนง เชน “หลงจากเซนยนยอมเขารวมโครงการวจยแลว ทานจะ

ไดรบการสมใหเขากลมใดกลมหนง การสมนเหมอนกบการจบฉลากโดยทผวจยและทานไมรลวงหนาวาทาน

จะตกสกลมใด โอกาสททานจะเขากลมใดมโอกาสครงตอครง”

การทดลองใชยาหลอก (placebo) ตองอธบาย เชน “กลมหนงจะไดรบยาหลอกซงมลกษณะและ

สวนประกอบเหมอนยาทดลองแตไมมสารออกฤทธยา”

อธบายการทดลองแบบปดทางเดยว (single blind) เชน “ทานจะไมทราบวาทานไดรบยาหลอกหรอยา

ทดลอง” แบบปดสองทาง เชน “ทานและแพทยผวจยจะไมทราบวาทานไดรบยาหลอกหรอยาทดลอง จนกวา

จะสนสดการวจยหรอมเหตการณทเกยวของกบความปลอดภยของทาน”

บางครงอาจตองบอกกระบวนการตรวจรกษาปกตดวยเพอชใหเหนวาเปนสวนไมใชวจย เชน “แพทย

หรอพยาบาลจะใชไมพนสาลทปราศจากเชอปายปากมดลกของทานเพอนาไปตรวจ จากนนทานจะไดรบการ

ตรวจภายในตามแนวการตรวจรกษาตามปกตซงไมใชสวนของการวจย”

อธบาย cross-over trial “แตละกลมจะสลบยากนเมอถงกาหนด กอนการสลบ จะมการหยดยาระยะหนง

เพอใหยาเดมทไดรบหมดจากรางกายเสยกอน”

บอกวาสงใดทอาสาสมครตองงดระหวางเขารวมโครงการวจย เชน “ทานจะตองงดเครองดมแอลกอฮอล

ทกชนดระหวางเขารวมโครงการวจย” “ทานจะตองงดยาปฏชวนะเชน แอมพซลลน เพราะจะไปรบกวนผลของ

ยาททดลอง”

หากเปนหญงวยเจรญพนธอาจบอกวา “ทานตองคมกาเนดโดยใชถงยางทกครงทมเพศสมพนธ

นอกจากนนทานจะไดรบการตรวจปสสาวะยนยนวาไมไดตงครรภเดอนละครง”

หากเปนชายวยเจรญพนธอาจบอกวา “เราไมทราบชดเกยวกบผลของยาตออสจ ดงนนเราจงขอใหทาน

สวมถงยางทกครงหากมเพศสมพนธ และแจงแพทยผวจยทราบหากคนอนของทานตงครรภระหวางททานเขา

รวมโครงการวจย”

หลกเลยงถอยคาทอาจตอกยาความกงวลของผปวยทหมดหวง เชน “เราจะตดตามผลการรกษาไป

จนกระทงทานเสยชวต”

มความเสยงหรอความไมสบายอะไรบางทอาจเกดขนกบทานหากเขารวมโครงการวจย?


ขอมลความเสยงตองครบถวนเพราะเปนขอมลขาวสารสาคญทบคคลทไดรบเชญตองทราบเพอ

ตดสนใจเขารวมโดยรบทราบความเสยงลวงหนา (หมายเหต ความไมสบายเปนอาการชวคราว เชน รสกเจบ

ขณะเจาะเลอด วงเวยนศรษะ เปนตน)

ไมควรเขยนวา “ไมมความเสยง” ซงไมนาจะเปนจรงและไมควรเขยนเชนน

หากเปนการทดลองยาหรอเครองมอแพทย ใหบรรยายความเสยงหรอความไมสบายทคาดเดาไดวาจะ

เกดกบอาสาสมคร ทพบจากการวจยกอนหนา จากเหตการณไมพงประสงคทแสดงใน investigator brochure,

leaflet เชน “ผลขางเคยงของยาทดลอง ไดแก คลนไส อาเจยน...,” ถามมากควรเนนเหตการณไมพงประสงค

ทพบบอยเรยงตามลาดบ

หากเปนการสมภาษณ หรอตอบแบบสอบถามดวยคาถามทวๆไป อาจเขยนเปน “ทานอาจเสยเวลา

ประมาณ 30 นาท ในการตอบแบบสอบถาม”

หากเปนการสมภาษณและมคาถามทออนไหวตอความรสก อาจเขยนเปน “ทานอาจรสกเครยด ซมเศรา

สาหรบคาถามบางขอ ซงขอใหบอกผสมภาษณและอาจหยดพกเพอใหสบายใจขน”

หากเปนการสมภาษณแบบ focus group ควรบอกวา “ผรวมอยในกลมจะทราบเรองของทานจงไมเปน

ความลบอกตอไป”

ในกรณทเจาะเลอดจากเสนเลอดดาทแขน อาจเขยนเปน “ทานจะรสกเจบบรเวณทเขมแทง และมรอย

เลอดออกหลงการเจาะ ซงจะหายไดเอง” “ถาทานเปนคนกลวเขมฉดยาอาจรสกจะเปนลมได”

กรณทเปนการวจยรวมกบการรกษา ตองเขยนใหอาสาสมครทราบวา ความเสยงใดเกดจากการ

รกษา และความเสยงใดเกดจากการวจย เชน “ความเสยงจากการผาตดไดแกเลอดออกไมหยด ชอค ซงความ

เสยงเหลานเกดจากการรกษาโรคของทานตามมาตรฐานเวชปฏบตซงทานไดเซนยนยอมเขารบการรกษาไป

แลว แตในสวนความเสยงจากการวจย คอมเลอดออกเลกนอยจากบรเวณทตดชนเนอ” ตามหลกเกณฑแลว

การชดเชยจากการบาดเจบจะสมพนธกบการบาดเจบทเกดจากการวจย

ทานจะไดรบประโยชนอะไรบาง?

บรรยายประโยชนโดยตรงตอสขภาพของอาสาสมคร (direct benefit) เชน “ยาทดลองนอาจชวยบรรเทา

อาการปวยททานมอย” หรอ “ยาทดลองนอาจรกษาโรคททานเปนอย แตเราไมสามารถสญญาไดวายาทดลอง

นสามารถรกษาโรคของทานได ขอมลขาวสารทไดจากการศกษาอาจชวยพฒนาการรกษาผปวยอนคนทเปน

โรคน” “การตรวจอจจาระทาใหทานทราบวาทานมพยาธหรอไม และเราจะแนะนายาถายพยาธใหทาน” “ทาน

จะไดรบทราบสขภาพกายของทาน ความเสยงในการเกดโรค และเราจะชแนะการปฏบตตนเพอปองกนการ

เกดโรค” อนง การใหของทระลกหรอคาเดนทาง ไมอยในหวขอนเพราะไมนบวาเปนประโยชนโดยตรง แตจะ

อยในหวขอเกยวกบคาตอบแทน


หากไมมประโยชนตอสขภาพโดยตรงกใหเขยนดวย เชน “การศกษาวจยนไมกอประโยชนแกทาน

โดยตรง แตองคความรทไดอาจเปนประโยชนในการจดทานโยบายการรกษาพยาบาลแกผปวยในอนาคต”,

“การวจยนเปนสวนหนงของการศกษาระดบปรญญาตร....” เปนตน

อยาเขยนประโยชนจนดเกนจรง เชน “ยาทดลองนจะรกษาโรคทานได” เพราะยงอยระหวางการวจยจง

ไมทราบได

มทางเลอกอะไรบางในการรกษาการเจบปวยของขาพเจา?

หวขอนคอ The alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the

subject, and their important potential benefits and risks (ICH GCP) จาเปนอยางยงทตองมหาก

โครงการวจยเปน interventional research เชน การทดลองยา หตถการใหม หากไมมหวขอนเหมอนกบ

แพทยผวจยบบบงคบผปวยทตนเองดแลใหเขารวมวจย (coercion)

ใหบอกทางเลอกอนในการรกษาหากไมตองการเขารวมโครงการวจย เชน “หากทานไมยนดเขารวม

โครงการวจย ทานยงคงจะไดรบการรกษาพยาบาลตามมาตรฐานเวชปฏบตของโรงพยาบาลซงแพทยผรกษา

จะใหคาแนะนาแกทาน”

จะรกษาความลบการเขารวมโครงการวจยของขาพเจาอยางไร?

บรรยายวามมาตรการปกปองขอมลอาสาสมครทบนทกไวไมใหร วไหลไปสบคคลอนซงไมเกยวของกบ

การวจยอยางไร เชน “ใบบนทกขอมลของทานทเราเกบไว ไมมชอทาน แตมรหสเชอมโยง มแตคณะผวจย

เทานนททราบรหส สวนใบบนทกขอมลนนเราเกบไวในตใสกญแจซงถอโดยหวหนาคณะผวจยเพยงผเดยว

เมอสนสดการวจยไปแลว 3 ป จะทาลายทงโดยใชเครองทาลายเอกสาร”

“เรารกษาความลบขอมลทานตามแนวทางจรยธรรมสากลและกฎหมายทเกยวของ ผทจะเหนขอมลทเรา

เกบรวบรวมไวมเพยงคณะผวจย และบคคลจากผใหทนวจยทไดรบอนญาต นอกจากนน มเพยงบคคลทม

อานาจตามกฎหมายนนทขอดขอมลได เชน กรรมการกากบดแลงานวจย กรรมการจรยธรรมการวจย

เจาหนาทจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงมหนาทตรวจตราและปกปองสทธ ความปลอดภยของ

อาสาสมคร”

ทานตองเสยคาใชจายในการเขารวมโครงการวจยหรอไม?

หวขอนคอ The anticipated expenses, if any, to the subject for participating in the trial (ICH

GCP)

ใหอธบายวาอาสาสมครตองเสยคาใชจายอะไรบางจากการเขารวมโครงการวจย ปกตแลว คาหตถการ

หรอคายาหรอคาตรวจทางหองปฏบตการ ทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจยนน ผสนบสนนการวจยจะ

เปนผออกให แตในสวนคารกษาพยาบาลนน ผปวยตองออกเอง จากประกนสงคม โครงการประกนสขภาพ

ถวนหนา หรอบรษทประกนสขภาพ เพราะถงแมไมมโครงการวจยกตองเสยคาใชจายเพอตรวจรกษาอยแลว


ตวอยางการเขยน เชน “ทานไมตองเสยคาใชจายแตอยางใด คาตรวจรางกาย คายา หรอคาใชจายอน ๆ

ในโครงการวจยน ออกโดยผใหทนวจย”

ทานจะไดรบคาตอบแทนอะไรบางจากการเขารวมโครงการวจย?

หวขอนคอ The anticipated prorated payment, if any, to the subject for participating in the trial ตาม

ICH GCP

ใหอธบายวาผวจยใหคาตอบแทนอะไรบางจากการทบคคลเขารวมโครงการวจย ปกตแลว จะจายเปน

คาชดเชยคาเดนทางและคาอาหารแกอาสาสมครตามทแพทยนด เชน “เราจะใหคาตอบแทน 500 บาท ในแต

ละครงททานมาตามนดโดยเปนคาเดนทางและอาหาร” แตถามาตรวจตดตามเพอดผลการรกษาแลวผวจย

เพยงสมภาษณขอขอมลกอาจไมตองมคาตอบแทนโดยเขยนวา “ในการวจยครงน ผวจยไมมคาตอบแทนให

ทาน ผวจยเพยงสมภาษณเกบขอมลการเจบปวยของทานเทานน ไมไดเกยวของกบการทดลองรกษาใด ๆ

ดงนน”

แมใหของทระลกกตองระบ เชน “เราไมมคาตอบแทนใด ๆ ใหทานจากการททานเขารวมโครงการวจย หลง

สมภาษณแลวเรามผาเชดตวสมนาคณแกทาน มลคา 50 บาท”

ถามปญหาบาดเจบจากการเขารวมโครงการวจยจะทาอยางไร? มคาชดเชยใหทานหรอไม?

หวขอนใชเฉพาะโครงการวจยทเปน intervention และมความเสยงเกน minimal risk เชน การทดลองยา

หตถการใหม หวขอนคอ The compensation and/or treatment available to the subject in the event of

trial-related injury ตาม ICH GCP

บรรยายวาผวจยหรอผสนบสนนการวจยมคาชดเชยจากการบาดเจบในกรณอะไรบาง เชน “หากทานเกด

การบาดเจบจากการวจย เราจะจายคาชดเชยและคารกษาพยาบาลใหทาน” หากไมมคาชดเชยให อาจเขยน

“สถาบนวจย...ไมมคาชดเชยใหทานหากทานบาดเจบจากการวจย แตทานจะไดรบการดแลรกษาอยางดโดย

อาศยบตรประกนสขภาพถวนหนา หรอบรษทประกนสขภาพททานม”

จะเผยแพรผลการวจยอยางไร?

อธบายวา จะบอกผลสรปของการวจยแกอาสาสมครรายบคคล ชมชน หรอไม หรอจะเพยงแครายงานใน

วารสารวชาการ

ทานจะตดตอใครไดบางกรณทมปญหาหรอขอสงสย

ระบ ชอ เบอรโทรศพททตดตอไดทงททางานและนอกเวลาทางานของบคคลหากอาสาสมครตองการ

สอบถาม ทงเรองทเกยวกบโครงการวจย จรยธรรมการวจย หรอขอรองเรยน เชน “หากทานมขอสงสย

เกยวกบสวนใดของการวจยระหวางเขารวมโครงการวจย ทานสามารถตดตอ (ชอผวจย) ได ทเบอรโทร.

XXXXXXX ในเวลาราชการ และ เบอรมอถอ XXXXXXXXXX ในเวลานอกราชการ “ “หากทานสงสยเกยวกบ


สทธและความปลอดภยของทาน ทานสามารถตดตอประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยไดทเบอรโทร.

XXXXXXX ในเวลาราชการ”

หมายเหต: เบอรมอถอจาเปนสาหรบการทดลองยาหรอการวจยทอนตรายเกดไดทกขณะ

นอกจากหวขอหลกขางตนแลว อาจเพมเตมหวขอตอไปนตามความเหมาะสม

มความเสยงอะไรบางทไมคาดคดเกดกบขาพเจา?

หวขอนอาจใชกบการทดลองยาทผลของยาทดลองเกดกบทารกในครรภหากอาสาสมครทเปนหญงเกด

ตงครรภระหวางเขารวมโครงการวจย หรอจากการสมภาษณทอาสาสมครใหขอมลขาวสารแลวเกดไมสบายใจ

ในภายหลงวาไมนาใหขอมลขาวสารไป แตใหไปแลว

อะไรจะเกดขนเมอสนสดโครงการวจย

หวขอนอาจใชกบการทดลองยาใหม ซงตองอธบายวา หลงสนสดโครงการวจยแลว จะมยาให

อาสาสมครหรอชมชนอกหรอไม

การยตการวจยกอนเสรจสน

อธบายกรณใดบางทผวจยอาจยตการทดลองยาในอาสาสมครโดยไมขอความยนยอม เชน “หากผลการ

วเคราะหระหวางดาเนนโครงการวจย พบวายาทดลองใหผลดสมความมงหมาย เราจะยตการทดลองแตยงคง

ใหยาแกทานจนครบตามกาหนด” หรอ “ผสนบสนนการวจยยตการสนบสนนดวยเหตผลใด ๆ”

เกดอะไรบางหากทานถอนตวออกจากโครงการวจย?

อธบายวาอาสาสมครสามารถขอถอนตวไดอยางไรและผลทตามมาจะมอะไรบางและจะดแลอยางไร เชน

“หากทานถอนตวออกจากโครงการวจย เราจะทาลายตวอยางชวภาพทเกบจากทานและรกษาไวทงหมด แตจะ

ขอเกบขอมลทเกบกอนทานจะถอนตวไววเคราะห” หรอ “ทานสามารถถอนตวจากการรกษาได แตโปรดตดตอ

เราเพอใหเราทราบเหตผลทถอนตว และสขภาพของทาน ขอมลดงกลาวจะเปนประโยชนตอทงตวทานและ

ผวจย ตวอยางสงสงตรวจทไดจากทานจะทาลายทงหากทานประสงค” หรอ “เราอาจถอนทานออกจาก

โครงการโดยไมขอความยนยอมจากทานหากเหนวาหากดาเนนการตอไปจะมผลเสยหายตอทานอยาง

รายแรง”

เกดอะไรกบขาพเจาหากมขอมลใหม

ระบวาจะบอกอาสาสมครหากมผลการวจยใหมทมผลกระทบตอความปลอดภยของอาสาสมครเพอถาม

ความสมครใจอกครง เชน “หากมขอมลขาวสารใหมเกยวกบความปลอดภยของทาน เราจะแจงใหทานทราบ

และอาจขอความยนยอมใหมอกครง หากทานไมยนยอมเขารวมตอไป เราจะใหการรกษาพยาบาลทานตาม

มาตรฐาน แตหากทานตกลงใจรวมโครงการตอไป เราจะขอใหทานเซนใบยนยอมใหม”


จานวนอาสาสมครทเขารวมการวจย

บอกจานวนอาสาสมครทโครงการวจยตองการ

เชน “การศกษาวจยน ทาในผปวย 1,000 คน ทวโลก

สาหรบประเทศไทย ตองการผปวยเขารวมโครงการ 20

คน และทเราตองการ 10 คน”

ระยะเวลาททานเขารวมการวจย

บอกระยะเวลาทอาสาสมครตองมาเขารบ

intervention เชน “ทานตองมาตามนดทกสปดาหเปน

ระยะเวลา 3 เดอน”

หมายเหต

• รปแบบประโยคขนกบภาษาทองถน

นอกจากนนสานวนอาจแตกตางกนไปซง

กรรมการจรยธรรมการวจยอาจขอแกไข แตท

สาคญกวานนคอสาระตองครบถวน และสอให

อาสาสมครเขาใจไดชดเจน การเขยนดวย

ภาษาไทยทถกตองสมบรณนนเปนไปไดยาก

จงตองอาศยการพดคยระหวางการขอความ

ยนยอม ดงนน การขอความยนยอมจงควร

เนนทกระบวนการมากกวาเนนรปประโยค

หรอหลกภาษา ใหเวลาบคคลทสนใจในการท

จะทาความเขาใจ ซกถาม อยางเพยงพอ กอน

เซนใบยนยอม

• ในการขอเกบชนเนอตวอยางตองเพมขอมล

ขาวสารและมใบยนยอมตางหากโดยม

รายละเอยดวาจะเกบไวนานเทาใด ใชเพอ

วตถประสงคอะไร

• การเขารวมโดยสมครใจ- ขอความแสดงวา

การเขารวม การขอถอน การออกจาก

โครงการวจยเปนไปโดยสมครใจ การปฏเสธไมเขารวมไมมผลตอสทธ และประโยชนทบคคลจะไดรบ

การขอความยนยอมในบางสถานการณ

หากอาสาสมครฟงภาษาไทยรเรอง พดภาษาไทย

ได แตไมรหนงสอ (illiterate Thai-speaking subjects)

ทาใหอานไมออกเขยนไมได เชน คนไทยสงอายทไมได

เรยนหนงสอ คนชายขอบ ผขอความยนยอมสามารถ

อธบายตามหวขอในเอกสารขอมลสาหรบผปวย/

อาสาสมครใหฟง และเมอผปวย/อาสาสมครยนยอมเขา

รวมโครงการวจยจงใหพมพลายนวมอแทนการลงนาม

ไวเปนหลกฐาน กรณนตองม พยานทไมมสวนไดเสย

(impartial witness) อยรวมตลอดกระบวนการขอความ

ยนยอมและเซนลงนามเปนพยาน

ในกรณทอาสาสมครมความบกพรองทางกายทาให

พดไมได แตฟงรเรอง เชน ผปวยโรคปอดอดกนเรอรงท

ใชเครองชวยหายใจ ม (ก) ความสามารถในการเขาใจ

หลกการของโครงการวจย การประเมนความเสยงและ

ประโยชน และ (ข) ความสามารถในการแสดงความ

ยนยอมโดยวธอน (เชน การพยกหนา) มผขอความ

ยนยอมจงใชวธอธบายใหฟง โดยมพยานทไมมสวนได

เสยอยรวมตลอดกระบวนการขอความยนยอม ใน

เอกสารแสดงความยนยอมตองระบวธการทอาสาสมคร

แสดงความยนยอม ใหผขอความยนยอมและพยานลง

นาม ลงวนท และควรมการบนทกวดทศนไวเ ปน

หลกฐาน

ในกรณทวจยในกลมชาตพนธทไมพดภาษาไทย

ตองมเอกสารขอมลสาหรบผปวย/อาสาสมครฉบบ

ภาษาไทย และฉบบทแปลเปนภาษาชาตพนธนนโดย

หนวยงานทไดการรบรอง ยนเสนอตอคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจ ย แตหากผว จ ยพบผปวยทไมพด

ภาษาไทยบางคนโดยไมคาดคด อาจใหขอมลดวยวาจา

(verbal/oral presentation) แตตองเตรยมเอกสารขอ

ความยนยอมเปนรปแบบสรปทเรยกวา short form ไว

เปนหลกฐานแสดงความยนยอม

( จ าก US FDA A Guide to Informed Consent -

Information Sheet: Guidance for Institutional Review

Boards and Clinical Investigators)


หรอหากถอนตวในภายหลงกไมใหโทษใด ๆ ขอความสวนน มกแยกไวในใบเซนยนยอมแยกจาก

เอกสารขอมลสาหรบอาสาสมคร

• แบบสอบถามทสงไปยงบคคลไมตองมการขอความยนยอมเพราะการสงกลบมาถอวาเปนความสมคร

ใจ แตตองมบทนาชแจงขอความรวมมอตอบแบบและไมมขอมลทออนไหวทบคคลอนเหนแลวเปน

ตราบาปแกผไดรบแบบสอบถาม


ตวอยางหนงสอยนยอม

หนงสอแสดงความยนยอมการเขารวมในโครงการวจย

ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว.................................... ขอใหความยนยอมของตนเอง ทจะเขารวมใน

การศกษาวจยเรอง ...... .....................................................................

ขาพเจาไดรบขอมลขาวสารและคาอธบายเกยวกบการวจยนแลว ขาพเจาไดมโอกาสซกถามเกยวกบ

การวจยนและไดรบคาตอบเปนทพอใจแลว ขาพเจามเวลาเพยงพอในการอานและทาความเขาใจกบ

ขอมลขาวสารในเอกสารนอยางถถวน และไดรบเวลาเพยงพอในการตดสนใจวาจะเขารวมการศกษาวจย

น

ผวจยไดแสดงความยนดทจะใหคาตอบตอคาถามประการใดทขาพเจาอาจจะมได ตลอดระยะเวลา

การเขารวมการวจยครงน ผวจยรบรองวาจะเกบขอมลเฉพาะทเกยวกบตวขาพเจาเปนความลบ และจะ

เปดเผยไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย และผวจยจะไดปฏบตในสงทไมกอใหเกดอนตรายตอ

รางกาย หรอจตใจของขาพเจา ตลอดการวจยนและรบรองวา หากเกดมอนตรายใด ๆ จากการวจย

ดงกลาว ผยนยอมจะไดรบการรกษาอยางเตมท

ขาพเจายนยอมเขารวมการวจยโดยสมครใจ และสามารถทจะถอนตวจากการวจยนเมอใดกได ทงน

โดยไมมผลกระทบตอการรกษาพยาบาลทขาพเจาจะไดรบถาหากขาพเจาเปนผปวย และในกรณทเกด

ขอของใจหรอปญหาทขาพเจาตองการปรกษากบผวจย ขาพเจาสามารถตดตอกบผวจย คอ

............................... ไดท .......................................................... โทรศพทททางาน..............

โทรศพทเคลอนท .............................. โทรสาร .................................

หากขาพเจาสงสยเกยวกบสทธของขาพเจา สามารถตดตอ........ท โทร..................

โดยการลงนามน ขาพเจาไมไดสละสทธใด ๆ ทขาพเจาพงมทางกฎหมาย

ลายมอชออาสาสมคร ____________________________ วน-เดอน-ป__________

(__________________________)

ลายมอชอผใหขอมลขาวสารการวจย _____________________ วน-เดอน-ป___________

(_ ________________________)

พยาน ________________________________ วน-เดอน-ป___________

(__________________________)


หนาวาง

167 บทท 11. การประพฤตมชอบทางการวจย

บทท 11 การประพฤตมชอบทางการวจย

และแนวปฏบตการวจยทด

ความหมาย

Research misconduct means fabrication, falsification, or plagiarism in proposing, performing, or reviewing research, or in reporting research results.

(a) Fabrication is making up data or results and recording or reporting them. (b) Falsification is manipulating research materials, equipment, or processes, or

changing or omitting data or results such that the research is not accurately represented in the research record.

(c) Plagiarism is the appropriation of another person’s ideas, processes, results, or words without giving appropriate credit.

(d) Research misconduct does not include honest error or differences of opinion. (42 CFR Part 93 - Public Health Service policies on research misconduct)122

(หมายเหต Self-plagiarism ไมนบเปน research misconduct ตามคาจากดความของ ORI)(123)

Fabrication = “หมายถงการก ยกเมฆ ขอมล หรอผลการวจย จากความวางเปลาโดยไมมอยจรง

เชน แสดงคานาหนกหนตวท 5 ทงทหนทดลองทงหมดแค 4 ตว; คาทใชทวไปคอ “forging

(ปลอมแปลง)”(161

124) ตวอยางการกระทา ไดแก(162

125) • ใชบนทกคนหนงแทนอกคนหนง

• รายงานศนยขอมลวานกวจยคลนกทรบรองใหทาหตถการไดทากบผปวยแลวทงทไมไดทา

• แกไขเปลยนแปลงวนทและผลการตรวจคดเลอกบคคลเปนอาสาสมคร หรอในใบตรวจคดกรอง

• ไมได update สถานภาพอาสาสมคร แตใชขอมลเกาวาเปนปจจบน

• แกไขเปลยนแปลงผลการตรวจตวอยางเลอดใหสามารถทานายโรคได

• ใสวนทยอนหลงการสมภาษณตดตามเพอใหชวงเวลาตรงกบในโครงการวจย

• จดวนทเจาะเลอดไมตรงกบวนเจาะจรง • ตกแตง/ดดแปลงภาพถาย โดยใชโปรแกรม(

163

126) Falsification = หมายถงการแตงเตมขอมลทมอย หรอตดขอมลบางสวนทงไปฯลฯ จนทาใหขอมล

ทนาเสนอไมถกตอง เชน คานาตาลในเลอดผปวยวดได 100 มก./มล. แตบนทกเปน 150 มก./

มล.; คาทใชทวไปคอ “trimming คอเอาคาทไมเขาพวก (outliers) ออกทาใหผลการวจยด

แมนยาขนแตคาเฉลยคงเดม” หรอ “cooking (การเลอกเฟนขอมล)” ตวอยางการกระทา ไดแก


• สรางบนทกการสมภาษณทงๆทไมเคยทา

• สราง progress notes ในเวชระเบยนวาผปวยมาตามนดทงๆทไมเคยมา

• เตรยมบนทกการโทร และตดตามผปวย ทงๆทเสยชวตไปแลว

หนงสอพมพยงมคาทใชวา “hoax (หลอกลวง)” “fraud (กลฉอฉล)”

Plagiarism = การโจรกรรม รวมถงการขโมยความคด การคดลอกขอความ ผลการทดลอง โดยไม

อางองแหลงทมา พงระวงวาแมวาจะใสแหลงอางองแลวกตาม หากการลอกขอความของผอนไป

มปรมาณอยางสาคญ ผจดทาอาจมความผดทางกฎหมาย คอละเมดลขสทธ ภายใต

พระราชบญญตลขสทธ ทงนตองประเมนตามความเสยหายดานการเงนทเกดขน การปองกน

plagiarism ในบทความทาไดโดยเรยบเรยงถอยคาใหมและอางแหลงทมาของแนวคดนน(164

127)

ปจจบนมเครองมอตรวจสอบ เชน Turnitin, iThenticate ซงตรวจสอบความซาซอนได

เกรนนา

ในอดต ความประพฤตมชอบของนกวทยาศาสตรมนอย และเกดจาก (1) ความเผลอเรอ

(scientific negligence) หรอ (2) จงใจบดเบอน (deliberate dishonesty)(128) ความผดพลาดในอดตอาจ

เกดจากการอานเอกสารบนทกการคนควาหรอผลการทดลองทเกบรกษาไวในหองสมดหรอพพธภณฑ

• Louis Pasteur รายงานความสาเรจในการพฒนาวคซนแอนแทรกซ แตไมไดบอกความ

จรงวาการใชโปแตสเซยมไบโครเมตฆาเชอเปนความคดของคแขงคอ Toussaint ซง

เปนสตวแพทยทไปแวะแลกเปลยนความคดกบผรวมงานของ Pasteur หลยสปาสเตอร

สงครอบครววาไมใหเอาสมดบนทกผลการทดลองใหผใด แตทายาทนาไปใหหอสมด

Bibliotheque Nationale กรงปารส ซงตอมาเปดโอกาสใหนกวชาการไดศกษา (166

129,167

130)

• กาลเลโอ (Galileo Galilei) ตงกฎแรงโนมถวง แตการโยนกอนนาหนกตางกนลงจาก

หอคอยปซาอาจไมไดทาจรง(168

131)

• นวตน (Isaac Newton) ใช “fudge factor” คอจดแจงสตรคานวณใหผลออกมาตรงกบ

ความคดตนเอง


• เมนเดล (Gregor Mendel) ไดผลการผสมพนธถวดเกนจรง จนเปนไปไดทจะเกดจาก

การดดแปลงขอมล

ความผดพลาดจากการเผลอเรอ(132)

The “Baltimore” Case- นกวจย ถกสอบสวน ตอสถง 10 ป กวาจะพนขอกลาวหา

• Thereza Imanishi-Kari เปนนกวจยดานเซลลวทยาใน Massachusetts Institute of Technology (MIT) เมอง

บอสตน มลรฐแมสซาชเซตส

• ตพมพผลงานวจยในวารสาร Cell เดอนเมษายน ค.ศ.1986 มผนพนธรวม 4 คน ในรายชอปรากฎ David

Baltimore ซงมชอเสยงจากการไดรบรางวลโนเบลสาขาแพทยศาสตร ป ค.ศ.1975 ขณะอายเพยง 37 ป จาก

การรวมคนพบเอนไซม reverse transcriptase ของไวรส และสรางความเขาใจปฏสมพนธระหวางไวรสกอ

มะเรงกบสารพนธกรรมของเซลล

• Margot O’Tool เปน postdoctoral fellow รบมาทางานเดอนพฤษภาคมใหมาชวยวจยตอเนองจากผลงานเดม

แตเธอทาการทดลองแลวไมไดผลตามคาดจงสงสยวานายาทใชมการปนเปอน และสงสยขอมลของ Imanishi-

Kari

• Imanishi-Kari ลงมอทาเอง และแสดงขอมลใหเหนวาไดผล แต Margot O’Tool ยนขางหลงและเหนวา

Imanishi-Kari ขดฆาขอมลทไดจากกลมหนทดลองทมคาสง (เธอคาดหวงวาควรมคาตา)

• มวนหนง Margot O’Tool เปดสมดบนทกผลการทดลองและพบมขอมล 17 หนา ทไมสอดคลองกบทลงตพมพ

ใน Cell เธอไดเลาให Brigitte Huber อดตอาจารยทปรกษาท Tufts University ฟง ซงเลาตอนกวจยภมคมกน

อก 2 คน ท University of Massachusetts Medical Center ขอสงสยนามาซงการสมมนารวมกน และสรปวา

ผลงานตพมพใน Cell มขอผดพลาด แตไมกระทบตอขอสรปของผลการศกษา จงไมสงการแกไขไปยง Cell

• O’Tool ไมพอใจท paper ไมถกแกไข จงไปปรกษานกวจยอาวโสของ MIT ครงนการประชมไดเชญ David มา

ฟงดวย และ David เหนวามขอผดพลาดจรง แตไมกระทบตอสรปผล และหากจะโตแยงตองทาการทดลอง

เพมเตม ซงเปนเรองภายหนา ครบปแหงการจาง O’Tool ออกจาก MIT ไปเลาให Charles Maplethorpe เพอน

ทจบจาก MIT ฟง

• ชารลซงทางานกบ Imanishi-Kari ขณะเรยนปรญญาเอก และฝงใจกบความยากลาบากกวาจะจบได บอก Ned

Feder และ Walter W. Stewart นกวจยท NIH ซงเพงสอบสวน John Darsee ในขอหา misconduct ตอมา

Stewart โทรหา O’Tool ขอสาเนาเอกสาร 17 หนา แตเธอไมอยากรนฟนอก แตสดทายกยอมใหไป

• Fedler และ Stewart ตดตอผวจยรวมเพอขอขอมลเพมเตม แตไดรบการปฏเสธและนาไปสการไมพอใจของ

David สดทาย NIH ตงคณะทางานลงมาวเคราะหผลงานตพมพใน Cell ขณะเดยวกนทง Fedler และ Stewart

นาเรองไปคยกบผชวยของ John Dingell สส.พรรคเดโมแครตทกากบดแลงบประมาณ NIH เปนผลใหมการนด

“hearing” เรองนเมอเดอนพฤษภาคม ค.ศ.1988 ในเรองการฉอฉลในทน NIH แมวา Imanishi-Kari จะโดน


อนกรรมการซกอยางหนก แตผลการสอบสวนไมพบ misconduct แตคณะกรรมการขอใหผนพนธแกไข

ขอผดพลาดในสวนขอความและการแปลผล ซงกไดทาตาม

• Stewart ยงไมพอใจผลการตดสน Dingell จงขอหนวยราชการลบตรวจพสจนเอกสารทางนตวทยาศาสตร ซง

รายงานวาสมดบนทกผลมการลงวนทผด และไมเรยงเปนลาดบ โดยเฉพาะแถบกระดาษปรนตจาก

เครองตรวจนบรงสทดเหมอนกบแถบกระดาษปรนตจากเครองรบเงน และคณะอนกรรมการกลาวหา

Imanishi-Kari วา “fakery” แตเธอใหการวาถาจะปลอมจรงเธอทาไดเนยนกวาน และความผดพลาดเกดจาก

การเธอไมเกบเอกสารแตละครงใหเปนลาดบ แตเธอวางแผนปรนเครองนบรงสไวแลวคอยมาจดเกบทหลงตอน

เธอวางจากการทดลองเปนเดอน เปนผลใหเกดขอผดพลาดในลาดบและวนททบนทก สวนแผนทหนวย

ราชการลบพบวามปญหาการลงวนทนนไมมขอมลทนามาใชลงตพมพเลย

• ภายใตแรงกดดนจากคองเกรส NIH รอคดขนมาโดยให Office of Scientific Integrity ซงเพงตงขนมารบ

ดาเนนการ รางรายงานผลการสอบสวนยาว 200 หนา สรปวา Imanishi-Kari กระทาผด แตรางรายงานรวไหล

ถงสอ กอภาพลกษณของ David ดานลบ แตเขากยงไมถอนชอจากบทความ แตตดสนใจลาออกจากตาแหนง

อธการบดของมหาวทยาลยรอกกเฟลเลอร สวน Imanishi-Kari ไมยอมถอนเรองจากวารสาร

• ตลาคม ค.ศ.1994 (8 ป หลงเรมเกดขอสงสย) Office of Research Integrity ทพฒนามาจาก OSI สรปรายงาน

วา Imanishi-Kari มความผดจรง และลงโทษโดยไมไหรบทนรฐบาลเปนเวลา 10 ป เธออทธรณตอ

Department of Health and Human Services (DHHS) ซงตงกรรมการ 3 คน สอบสวน ประกอบดวยนก

กฎหมาย 2 คน นกวทยาภมคมกน 1 คน

• กรรมการสอบสวนสรปวา ไมมแรงจงใจใดทจะนาไปสการป นแตงขอมล หลกฐานแถบปรนตทวาปลอมแปลง

นนกพสจนไดไมชด และ ORI ทาเกนเลยไปในการกลาวหา นอกจากนน การตรวจสอบสมดบนทกผลการ

ทดลองกเหนไดวามความไมสมาเสมอของขอมลทบนทกซงเหมอนกบการทางานของนกวจยทวไป แตวจารณ

วาเธอเกบรกษาสมดบนทกผลการทดลองแบบ “sloppy record keeping” ผลการตดสนคอยกฟองขอ

กลาวหาทง 19 กระทง การตอสยาวนานกวา 10 ป(133)

• จากเรองทงหมดจงบอกไดวา เหตเกดจากการเกบเอกสารบนทกการทดลองทไมเรยบรอย เธอพดเองวา

“I am not a neat person”, สมดบนทกผลด “messy” แตเธอรวาอะไรอยตรงไหนและอะไรสาคญ

• ตอมา David Baltimore ไดตาแหนงอธการบดของ Caltech สวนเปนอาจารยใน Tufts University

กรณตงใจปนแตงเรอง

Piltdown man

การคนพบมนษยยคหน การหลอก (fraud) ทมชอเสยงมากทสดในวงการวทยาศาสตร(134,135)

• ป ค.ศ. 1912 Charles Dawson ทนายความและนกโบราณคดสมครเลน อางวาพบรอยตอทหายไประหวาง

ววฒนาการของลง ape และคน เขาขดพบหวกะโหลกครงคนครงลงขนาดใหญในชนกรวดยคนาแขง

(Pleistocene) ใกลหมบาน Piltdown village ใน Sussex ประเทศองกฤษ


• เขารวมมอกบภณฑารกษ Arthur Smith Woodward ท the Natural History Museum ขดคนเพมและพบเขยว

กราม ชนสวนกะโหลก และเครองมอยคหน ซงนาจะเปนของคน ๆ เดยว เมอประกอบชนสวนเขาดวยกนแลว

นาจะเปนบรรพบรษของคนทอยเมอ 500,000 ปกอน เรยกวา Piltdown man หรอ Eoanthropus dawsoni

• ผลงานนถกนาเสนอท Geological Society meeting in 1912

• ป ค.ศ.1949 Dr Kenneth Oakley นกธรณวทยาท the Natural History Museum รวมกบนกวจยออกซฟอรด

ใชวธใหมคอ fluoride-based test ในการตรวจสอบ และรายงานวาฟอสซลทพบนาจะมอายไมเกน 50,000 ป

และยงพบวาทแทกะโหลกเปนของคน แตกรามเปนของลง ape ซงอาจเปนอรงอตง การตรวจฟนกรามพบวาม

การอด amalgam และกรอ และแตงแตมสใหดคลายฟนของคนและดเกาแก ทมวจยตพมพใน Time ป 1953

• ป ค.ศ. 2009 Isabelle De Groote ท Liverpool John Moores University ตรวจซาโดยใช computer

tomography และเทคนคอนตรวจสวนกรามและเขยวลง ape และยนยนไดวาเปนของลงอรงอตง แตการสกด

ดเอนเอมาตรวจไมสาเรจ เธอตพมพรายงานเมอเดอนสงหาคม ค.ศ.2016 จากภาพรวม เชอวา Dawson เปน

คนกเรองทงหมด แมเครองมอสมยหนกใชกระดกชางมาแกะเปนรปทรง กรณศกษาในสหรฐอเมรกา 4 ราย(

173

136)

William T Summerlin, 1974

• ทาวจยมะเรงท Sloan–Kettering Cancer Center นวยอรก

• อางวาการเลยงอวยวะในอาหารเลยง (media) ชวยใหการปลกถายผวหลงจากหนดาไปหนขาวสาเรจ

• อาจารยทปรกษาขอใหนามาแสดงในการสมมนา

• Summerlin ใชหมกเคมวาดแผนสดาบนหนงหนขาว แลวนาหนไปแสดง แตบงเอญโดนแอลกอฮอล สเลอะ

ความเลยแตก

Vijay Soman, 1979

• ผชวยศาสตราจารยสาขาอายรศาสตรท Yale School of Medicine

• Philip Felig รองหวหนาภาควชาไดรบ manuscript จาก New England Journal of Medicine เขยนโดย Dr

Helena Wachslicht-Rodbard แตนาไปให Soman ทาหนาทแทน Soman เขยนจดหมาย reject ให Felig

• ตอมา Soman และ Felig สงตพมพในหวเรองเดยวกนตอ American Journal of Medicine แต Dr.Helena

เปนคน review พบวาเปนเรองทเธอเคยเขยน จงกลาวหาวาทงสองขโมยผลงาน

• การสอบสวนโดย Dr. Jeffrey Flier พบวา Soman ลอก manuscript แตขอมลสวนใหญเปนของปลอม

• การตรวจบทความอน 14 เรอง พบวาเชอถอไดแค 2 เรอง นาไปสการถอนบทความ โดย Felig

• เปนตวอยางการ abuse ของ editorial peer review. และการใส “gift” author,

• Felig ลาออกจาก Columbia University


John Darsee, 1981(137,138)

• Research fellow in cardiology ท the Brigham and Women's Hospital ในสงกด Harvard ตพมพผลงาน

ใหญ 5 เรองภายใน 15 เดอน ถกผรวมงานสงสยวาขอมลการทดลองไมจรงและไปบอก lab director เมอ

ตรวจสอบพบวามการแกไขวนทจากวนเปนสปดาหใหเปนขอมลจานวนมาก มการยกเมฆผลการทดลองใน

หองปฏบตการ Eugene Braunwald หวหนาภาควชาอายรศาสตรลงโทษโดยใหอยในความดแลปรกษา

อยางใกลชด และยตการรบทน NIH

• 6 เดอนตอมา NIH พบวาขอมลทไดจากการวจยแตกตางจากศนยอนทวจยรวม 3 แหง

• ผลการสอบสวนพบวาหลอกลวงมาตลอดนบตงแตสาเรจการศกษาจาก Notre Dame University ตอดวยท

Emory และ Harvard การหลอกลวงนบไดคอ

o ไมมผปวย แตกขอมลขนมาเอง

o แสดงวธการทเปนไปไมได เชน เจาะเลอดจากหางหน 200 ตวทกสปดาห นาน 90 สปดาห

o เจาะเลอดจากเสนเลอดดาทในเดก 2 ขวบ

• ตลอดการทางาน Darsee ตพมพกวา 100 เรอง ชอบใสชอคนอนเพอใหเกยรต (honorary authorship)

สดทายตองถอนเรองจากวารสาร 10 เรอง คนเงนทนวจย 122,371 เหรยญ

• Darsee เขยนคาขออภยลงใน The New England Journal of Medicine และทางานทโรงพยาบาลใน

นวยอรก ตอมาถกถอนใบประกอบโรคศลป

Robert Slutsky, 1985(139)

• เปนแพทยประจาบานสาขา cardiological radiology ท University of California, San Diego, who

between 1978 and 1985

• บางชวงสามารถเขยน paper ได 1 เรอง ทก 10 วน

• มชอเปนผนพนธหลก และนพนธรวม 137 เรอง

• เสนอขอเลอนตาแหนงเปนศาสตราจารย แตกรรมการสงเกตเหนผลสถตทเหมอนกนในขอมล 2 ชดทแยก

จากกน

• การสอบสวนพบวาทกอยางเปนเรองหลอกเพราะไมไดทาจรงสกอยาง แถมใสชอคนทไมไดชวยอะไรใน

รายชอผนพนธโดยบางคนไมรบรโดยแอบเซนปลอม และ ใสจานวนสตวทดลองมากกวาททาจรง

• บทความตพมพเชอถอได 79 เรอง สงสย 55 เรอง และหลอกลวง 13 เรอง

ขาวดง Hwang Woo-Suk, 2005(140)

• สตวแพทยชาวเกาหล สาเรจการศกษาดานวทยาการสบพนธของสตว (theriogenology)

• ประสบความสาเรจในการโคลนวว


• ตอมาตพมพรายงานใน Science ป ค.ศ. 2004 วา สามารถโคลน human embryos และสราง stem cell

lines ได

• Time magazine จดไวในทาเนยบ the most influential people ในป 2004.

• ป 2005 สราง 11 human embryonic stem cells จากไขมนษย 185 ฟอง ตอมานกวจยรวมชาวอเมรกน

ถอนตวจากความรวมมอเพราะสงสยวามการป นแตงขอมล

• Seoul National University สอบสวน พบวาม fabrication และใหถอดบทความจาก Science และถอดออก

จากตาแหนงผอานวยการสถาบนวจย

Eric Poehlman, 2005(141,142)

• ศาสตราจารยท University of Vermont (UVM) College of Medicine อยแนวหนาในการวจยดานภาวะ

นาหนกเกน (obesity) และ aging มผลงานตพมพกวา 200 เรอง

• จาง Walter DeNino อดตนกศกษาปรญญาตรทตนเองเคยเปนทปรกษา มาเปน lab technician

• กนยายน ค.ศ.2000 Poehlman ให DeNino เขยน paper ผลของอายตอระดบไขมนในเลอดของหญง

และชายโดยใชขอมลทบนทกไว หลงจากเหนผลการวจยแลวไมพอใจ จงขอดไฟล spreadsheet แลว

นากลบบาน วนตอมานากลบมาให DeNino แลวบอกวานาไปแกไขขอผดพลาดใหแลว

• DeNino เปรยบเทยบขอมลไฟลเดมกบไฟลใหม พบวามการแกไขขอมลเดม (falsifify) และเตมขอมลใน

ชองวาง (fabricate) โดยภาพรวมจะนาไปสการสนบสนนสมมตฐาน

• เดอนธนวาคม ค.ศ.2000 DeNino รองเรยนมหาวทยาลย นาไปสการสอบสวน และฟองศาลในขอหาให

ขอมลเทจในการเสนอขอรบทนรฐบาลภายใตกฎหมาย False Claim Act

• มนาคม ค.ศ.2005 Poelhman รบสารภาพ วา falsify การยนขอทน 14 โครงการ และ บทความ 10 เรอง

ตงแตป ค.ศ.1992 วารสาร 8 แหง ถอนเรอง

• ตองคนเงน 180,000 เหรยญ และถกจาคก 1 ป ฐานใชขอมลเทจในการยนขอรบทน เปนคดแรกท

นกวจยถกจาคก

Scott Reuben, 2009(180

143,181

144)

• วสญญแพทย และหวหนาหนวย acute pain ท Bay State Medical Center, Springfield, Mass.

• เคยไดรบรางวล "teacher of the year"

• เสนอสมมตฐานวาการใหยาระงบปวดหลายทางมประสทธผลและสงเสรมการหาย ลดผลขางเคยงจาก

การรกษาโดยอนพนธฝน


• ไดรบเงนทน 75,000 เหรยญ จาก Pfizer ในป ค.ศ. 2005 ใหวจย Celebrex ลดความเจบปวดหลงผาใส

ขอเขาเทยม (total knee replacement surgery) และทนจาก Merck ใหวจย Rofecoxib บทความตพมพ

ทกรายงานอางแตผลด

• Reuben เสนอผลงานทางวชาการ แตถกตรวจพบวาไมไดผานการอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรม

การวจย จงถกสถาบนตรวจสอบภายใน (Internal audit)

• บทความตพมพในวารสาร 2 เรอง ในป 2007 ทาในผปวยกลมทดลอง 100 ราย กลมยาหลอก 100 ราย

แตการตรวจสอบไมพบการ enroll ผปวยแมแตคนเดยว

• ถกตงขอกลาวหา falsifying clinical research

• เดอนมถนายน ค.ศ. 2010 ศาลตดสนจาคก 6 เดอน และคาปรบ 5,000 เหรยญ $50,000 forfeiture คน

เงนใหแหลงทน 361,932 เหรยญ ถอนเรองจากวารสาร 10 เรอง

• เขาปวยเปน bipolar disorder/ depression

รายอน ๆ

• Harold bates จบ Ph.D. จาก Yale ภายใตการดแลของ Prof Melvin Simpson เรอง biosynthesis of

cytochrome c ซงตพมพใน J Biol Chem 1960 ตอมาไปเปน postdoc fellow ของ Fritz Lipman

นกวทยาศาสตรรางวลโนเบลท Rockefeller ทาเรอง biosynthesis of glutathione โดย pathway ใหม

และตพมพรวมกนใน JBC ตอมา Lipman รบ postdoc อกคนแลวทาเรองการสงเคราะหเปปไทดท

เกยวของโดยอาศยโมเดลดงกลาว แตทาไมออก สงสยเลยใหลองทาของเดมกไมออก เมอสบไปยง

พบวาตอนสมคร PhD ใชวฒปรญญาตรทยนยนไมได Bates ปฏเสธและยงทางานอยกบเอกชน จะเหน

วา ถา advisor คมเขมอาจไมเกดเรองน

• Annil Potti แพทยนกพนธศาสตรชาวอนเดยท Duke University in Durham ตพมพผลงานในป 2006

อางวาสามารถใหเคมบาบดเฉพาะรายเพอรกษามะเรงเตานมและมะเรงปอดไดผลดโดยตรวจรปแบบ

การแสดงออกของยนกอน ผลการตพมพนาไปสการเขยน clinical trial 3 โครงการ แตบงเอญทนกสถต

2 คน Baggerly และ Coombes, University of Texas MD Anderson Cancer Center in Houston

พบวาขอมลตพมพไมสอดคลองกบขอมลดบ หลงขดคยมา 6 ป ผลคอถอนเรองตพมพ 10 เรองและ

หยดการเรมโครงการใหม clinical trial (145) เขาลาออกและถกผปวยฟอง การสอบสวนของ ORI พบวา

ใชขอมลเทจในขอเสนอโครงการขอรบทน และในรายงานทตพมพ ทสาคญคอดดแปลงใหผลการวจยสอ

วายาไดผล(183

146)

• Dipak K. Das นกวจยชาวอนเดยท University of Connecticut ถกกลาวหาวาโกหกหลอกลวงในการ

รายงาน 26 บทความ ตพมพในวารสาร 11 แหง เพอเสรมประโยชนของสาร resveraltrol ในไวนแดง

ตอสขภาพ ผลการวจยอางวาชวยใหหนมอายยนยาว การสอบสวนเรมเมอมขอรองเรยนนรนาม

เกยวกบขอผดปกตในรายงานตพมพ ผลการสอบสวนพบวามการตดแปะภาพ western blot และอน ๆ


กวา 145 ท(184

147) นาไปสการถอนบทความกวา 20 เรอง จากวารสาร เขาฟองมหาวทยาลยวาแบงแยก

เชอชาต แตเสยชวตเสยกอน

• Dong-Pyou Han นกชวเคมท Iowa State University in Ames พบ fabricating และ falsifying ขอมล

HIV vaccine วาไดผลในการกระตนภมคมกนในกระตาย แตตนเองแอบเอาแอนตบอดจากซร มคนใสลง

ไปในซรมกระตาย ถกตดสนเมอวนท 1 กรกฏาคม ค.ศ.2015 จาคก 57 เดอน ปรบ 7.2 ลานเหรยญ(148)

• Haruko Obokata นกศกษา Waseda University ทญปน มความยอดเยยมดาน chemical engineering

ไดรบเขาทาวจยดาน stem cell กบ Charles Vacanti ท Brigham and Women Hospital แตเพอตองการ

ใหงานสามารถลงตพมพใน Nature ได จงเสาะหาความรวมมอกบTeruhiko Wakayama ท Riken

Center for Developmental Biology แตผลงานรวมกนไดไดรบใหลงใน Nature. Yoshiki Sasai นกวจย

ชนแนวหนาท Riken ฟงการนาเสนอผลงานแลวประทบใน คดวาหากทากบเขาจะสาเรจ จงเสนอให

Obokuta มาทาดวยกน ปรากฎวาสามารถผลตเซลลตนกาเนดโดยนาเซลลไปอยภายใตความเครยด

เรยกวธนวา STAP ยอจาก stimulus-triggered acquisition of pluripotency และสามารถไดรบลงตพมพ

ใน Nature 2014 หลงจากเผยแพร ผอานมขอสงสยวาเกด research misconduct เพราะพบการลอก

ขอความจาก NIH web site, ใชรปภาพจากวทยานพนธ และรปในบทความ 2 รป คลายกน และ

นกวทยาศาสตรอกกลมลองทาซาและกลาววาแปรผลผด ไมใช stem cell ตามแบบ หองปฏบตการ

หลายแหงไมสามารถทาซาได Riken ทาการสอบสวนเรองน Obokata ไมสามารถแสดงการทาซาให

เหมอนเดมได เรองถกถอน เมอเดอนกรกฎาคม ค.ศ.2014 Sasai ฆาตวตาย สวน Okata ถกถอน

ปรญญาเอกจาก Waseda University และเรนหายจากวงการ(186

149)

ผลกระทบจากการประพฤตมชอบทางการวจย

Fabrication/falsification ทาให (1) อาสาสมครเสยงโดยไมกอประโยชน และ (2) ผลงานตพมพท

ไมจรงเมอนกวทยาศาสตรรวมถงประชาชนผบรโภคนาไปใชจงไมเกดผลด

• จากรายงานของ Dr. Andrew Wakefield, London’s Royal Free Hospital School of Medicine

และคณะ ทตพมพใน The Lancet 1998 วาพบความเชอมโยงระหวางการฉดวคซนรวมโรค

หด คางทม และหดเยอรมน (MMR) และการเกดออทสซม เปนผลใหผคนหวาดกลวทจะให

ลกฉดวคซน และบดามารดาของเดกออทสซมฟองรองเรยกคาเสยหายจากผผลต ตอมา

The Lancet พบวา Wakefield รบเงน 110,000 เหรยญจากสานกงานกฎหมาย Legal Aid

Board กอนตพมพ ทมงหวงหาหลกฐานฟองผผลตวคซน การสบหลกฐานยอนหลงพบการ

เปลยนแปลงวนทของบนทกและการวนจฉยโรคของเดกทเขาโครงการวจย(187

150)


Plagiarism แมไมกระทบตอความเชอถอไดของผลวจย แตทาใหประชนเสอมศรทธาตอวงการ

วจย ผถกลอกเลยนผลงานเสยประโยชนทพงได และผลอกเลยนถกสงคมประนาม บางครงเสยอาชพ

หรอถกถอนปรญญา

• คณะปรชญา The University of Duesseldorf ประเทศเยอรมน มมตถอดถอนปรญญา

Annette Schavan รฐมนตรศกษาธการในรฐบาล Angela Merkel หลงจาพบวาสทยานพนธ

ของเธอลอกบางสวนมาจากตาราอนโดยไมอางอง(188

151)

ความกวางขวางของการประพฤตมชอบทางการวจย

แมวาสหรฐอเมรกามกรณประพฤตมชอบมากกวาเพอน แตความเปนจรงแลวการประพฤตมชอบ

มในหลายประเทศ เชน องกฤษ เยอรมน เดนมารก จน เพยงแตประเทศสหรฐฯ มกลไกกากบดแล และ

สอสนใจลงขาว(189

152,153) การศกษาสาเหตทบทความทถกถอนจากวารสาร (retract) จานวน 2,047 เรอง

พบวา เกดจากความเผลอเรอ เพยงรอยละ 21.3 ทเหลอเกดจากการประพฤตมชอบ ประเทศทเปน

แหลงของบทความทสงสยวาจะม fraud รองจากประเทศสหรฐฯ คอเยอรมนและญปน(191

154) สวน

บทความทถอนเนองจากความผดพลาดจากการเผลอเรอมสาเหตหลกจากการปนเปอนถงรอยละ

31.3(155) การสารวจนกวจย 164 ราย ถามถงการพบเหนพฤตกรรมทสงสย พบวาผถกสงสยกระทาผด

3 อนดบแรก ไดแก postdoctoral fellow (รอยละ 24.9) เปนศาสตราจารย/นกวจย (รอยละ 21.9) และ

เปนผชวยศาสตราจารย/นกวจย (รอยละ 16.9) พฤตกรรมทสงสยมากสดคอ fabrication/falsification

รอยละ 59.7, plagiarism รอยละ 36.3(156)

การกากบดแลการประพฤตมชอบทางการวจย

ประเทศสหรฐอเมรกาดเหมอนจะมความกาวหนาในเรองนอยางชดเจน จากการทมขาวการ

ประพฤตชอบหลายราย Albert Gore, Jr., ประธานอนกรรมการกากบดแลวทยาศาสตรและเทคโนโลย

(Investigations and Oversight Subcommittee of the House Science and Technology Committee

) จงจดใหม hearing เปนครงแรกเมอ ป ค.ศ.1981 แตกมรวบรวมไวแค 12 ราย เพยงแตรฐบาลเหนวา

การแกไขปญหายงไมเปนทนาพอใจ ดงนนรฐบาลจงออกกฎหมาย Health Research Extension Act ป

ค.ศ.1985 ใหอานาจรฐมนตรกระทรวงสาธารณสขออกระเบยบบงคบใหสถาบนทรบทนวจยรายงานการ

จดการเรองรองเรยนทสาคญตอรฐมนตร และให NIH จดกระบวนการรบและตอบสนองรายงานดงกลาว


ตอมาระเบยบดงกลาวบรรจใน 42CFR part50 Subpart F--Responsibility of Applicants for

Promoting Objectivity in Research for Which PHS Funding Is Sought

ตอมาในเดอน มนาคม ค.ศ.1989 Public Health Service ตงหนวยงานชอ Office of Scientific

Integrity (OSI) ภายใตสานกงานผอานวยการ NIH และ Office of Scientific Integrity Review (OSIR)

ใน Office of the Assistant Secretary for Health (OASH) แตกมปญหาอปสรรควาดาเนนการสอบสวน

ลาชา เชนกรณของ Imanishi-Kari ดงนนในเดอนพฤษภาคม ค.ศ. 1992 สองหนวยงานกยบรวม

กลายเปน Office of Research Integrity (ORI) ภายใต OASH และตงคณะกรรมการรบอทธรณดวย

การออกระเบยบดาน misconduct ตพมพเมอ ป ค.ศ.2000 และปรบปรงเพมเตมในป 2005 มทงนยาม

หนาทของภาคสวนทเกยวของ การปกปองผรองเรยน วธการสอบสวน บทลงโทษ ฯลฯ และยงออก

กฎระเบยบทเกยวของตามมาอกหลายฉบบ ORI มงเนนการปองกนไมใหเกดพฤตกรรมมชอบ จงออก

แนวทางปฏบตการวจยทด ชอ Responsible Conduct for Research (RCR) มการใหทนวจยในกรอบ

research misconduct การจดประชมสมมนา การบรรยาย การจดทา Newsletter ซงเปดเผยผลการ

สอบสวน

ประเทศสหราชอาณาจกรกมหนวยงานเรยกคลายกนวา UK Research Integrity Office ตางกน

ตรงทเปนหนวยงานอสระและไมมกฎหมายรองรบการดาเนนการ เพยงแตทาหนาทใหความรและ

การศกษาแกผสนใจ เชนเดยวกบประเทศในยโรปกพยายามพฒนานโยบาย สวนหนงออกแนวทาง

ปฏบตวจยทด สวนหนงบงคบใหสถาบนรบทนมกลไกสอบสวนขอรองเรยน เชน DFG ของประเทศ

เยอรมน(194

157) ตวอยางแนวทางปฏบตวจยทด ไดแก

• Code of Practice for Research, UKRIO (September, 2009)

• RCUK Policy and Guidelines on Governance of Good Research Conduct. Research

Council UK (2013)

• Good research practice: Principles and guidelines. Medical Research Council, UK

(2012)

• Doing Global Science. A guide to responsible conduct in the global research enterprise.

Interacademy Partnership (2016)

• Guidelines for Good Scientific Practice. The Danish Committees on Scientific

Dishonesty, (2009)


• Danish Code of Conduct for Research Integrity. Ministry of Higher Education and

Science (November, 2014).

• GOOD RESEARCH PRACTICE. The Swedish Research Council’s expert group on

ethics, 2013.

• Rules of Good Scientific Practice- adopted by the senate of the Max Planck Society on

November 24, 2000, amended on March 20, 2009.

• Safeguarding Good Scientific Practice. DFG (update 2013).

ดงนน การปองกนไมใหเกดปญหาจงเนนการใหความรผานการอบรม RCR หรอ Good

Research Practice ซงจะมเนอหาทเกยวของ เชน การทาหนาท peer review, ความสมพนธระหวาง

อาจารยทปรกษากบนกศกษาหรอผฝกอบรม การใสชอผนพนธ เปนตน อยางไรกตาม สถาบนควรม

หนวยงานรบเรองรองเรยนและตรวจสอบซงมกฎหมายรองรบ เพยงแตมบทเรยนจาก ORI วา ตองใช

งบประมาณมากถง 110 ลานเหรยญ ในการสอบสวนแตละป หรอตกประมาณ 525,000 เหรยญ ตอราย(

195

158) หรอการใชโมเดลคานวณ พบคาใชจาย 116,160 ถง 2,192,620 เหรยญ ตอราย(196

159)

การวจยอยางรบผดชอบ หรอแนวทางปฏบตการวจยทด

การปองกนการประพฤตมชอบทางการวจย (research misconduct) รวมถงพฤตกรรมอนทไมพง

ประสงค จาเปนตองใหนกวจยเรยนรแนวทางปฏบตในเรองตาง ๆ หนวยงานทเกยวของกบการวจยจง

แนวทางปฏบตการวจยอยางซอตรงหรอ แนวทางปฏบตการวจยทด

ใน ORI Responsible conduct for Research หวขอครอบคลมถง

1. คานยม ไดแก ความซอสตย (honesty) ความถกตองเชอถอได (accuracy) ประสทธภาพ

(efficiency) และ ปรวสย (objectivity)

2. แนวทางปฏบตทดในการเตรยมแผนการวจย การดาเนนการวจย และการเผยแพร

ผลงานวจย

การวางแผนการวจย

กอนเรมวจยใด ๆ นกวจยควรทราบจรรยาบรรณนกวจย กฎหมาย ระเบยบขอบงคบของสถาบน

และบทลงโทษหากกระทาผด และในการวางแผนการวจย ควรทราบประกาศ หรอแนวทางของสถาบน


ทเกยวของทกเรอง ไมวาจะเปนการขอรบทนวจย การสงรายงานความกาวหนา ฯลฯ โดยเฉพาะการ

เตรยมการในเรอง

• การขออนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน หากการวจยเกยวของกบการ

ไดมาซงขอมลหรอตวอยางชวภาพจากบคคลทงมสวตและเสยชวตไปแลว

• การขออนมตจากคณะกรรมการจรรยาบรรณการใชสตว หากการวจยเกยวของกบการใช

สตวทมกระดกสนหลง หรอสตวทรบรความเจบปวด

• การจดการผลประโยชนทบซอน หากนกวจยมความเกยวของกบผลประโยชนทาง

การเงนทสาคญกบผสนบสนนการวจย

การดาเนนการวจย

นกวจยตองเรยนรแนวปฏบตการทดในเกบรวบรวม รกษา ปองกน และแบงปน

• วธรวบรวม บนทกขอมล และการเกบรกษาทเหมาะสมชวยปองกนการถกกลาวหาเรอง

research misconduct เชนกรณ Imanishi-Kari/ David Baltimore case

• วธแบงปนขอมลทไมขดตอจรยธรรม ชวยใหวทยาศาตรไดรบการตพมพเผยแพร และ

เปนประโยชนตอนกวจยสถานนอนวเคราะหซาเพอยนยนผลสรป ยงประโยชนตอสงคม

โดยรวม

• กรรมสทธในขอมล (data ownership) ขนกบขอตกลง หรอสญญา ระหวางสถาบนท

นกวจยสงกด และผสนบสนนการวจย นกวจยตองทราบระเบยบขอบงคบของสถาบน

และรายละเอยดในขอตกลง/สญญาของผสนบสนนทนวจย เพอปองกนขอขดแยงทอาจ

ตามมาทหลงหากนกวจยยายสงกด หรอผรวมงานอางสทธ หรอผสนบสนนการวจย

นาไปใหนกวจยอน

การรบผดชอบของอาจารยทปรกษาและนกศกษาหรอผรบการฝกอบรม

การสรางนกวจยใหมผานหลกสตรปรญญาเอก หรอ postdoctoral training มความสาคญอยางยง

วา นกวจยทสาเรจไปแลวนนจะมความรความสามารถ และมคณธรรมจรยธรรม หากความสมพนธ

ระหวางอาจารยทปรกษากบนกศกษาหรอผรบการฝกอบรมไมดแลว นกวจยทจบไปอาจขาดคณธรรม

จรยธรรมและไปสรางผลงาน หรอเผยแพรสงทไมเหมาะสมไปเรอย ๆ ตลอดชวตการทางาน กอผลเสย


ตอสงคมโดยรวม ความขดแยงระหวางอาจารยทปรกษาและนกศกษาหรอผรบการฝกอบรมเปนสงท

พบไดเสมอและนาไปสการฟองรอง หรอการประพฤตมชอบทางวชาการได

• อาจารยทปรกษาควรปลกฝงจรรยาบรรณนกวจยใหกบผทตนเองดแล มการสนบสนนให

ไปฟง หรอฝกอบรมในหวขอมเกยวของ เชน หากทาวจยในคน ตองใหเขาฝกอบรม

GCP

• อาจารยทปรกษาตองมเวลาในการกากบดแลการวจยของนกศกษา

o ดสมดบนทกขอมลอยางใกลชด มฉะนนหากเกด research misconduct ขนมา

จะแกไขไมได เชนกรณของ William Summerlin และ Vijay Soman

o ประเมนความกาวหนาของงานวจยเปนระยะ รวมถงใหนาเสนอความกาวหนา

ในทประชมภาควชา

o แนะนาการชวยเหลอจากอาจารยทานอนในภาควชา จดหาวสดครภณฑท

จาเปนตอการวจย

o อานและแกไขบทความทสงลงตพมพ ชวยปองกน research misconduct และ

สอนเรอง authorship/ publication practice

o แนะนาตาแหนงงานหลงสาเรจการศกษา

• นกศกษาตองทมเทใหงานวจยอยางเตมเวลาตามทไดรบมอบหมาย ไมทางานหารายได

จนเสยงานทไดรบมอบหมาย

ความรวมมอทาวจยหลายฝาย

การทาวจยในอดตอาจทาโดยคน ๆ เดยว แตปจบนเปนเรองยากเพราะโจทยซบซอนขน เทค

โลโลยหลากหลายและทนสมยขน ทรพยากรแหลงขอมลมจากด ดงนนการวจยทมประสทธภาพจงตอง

แสวงหาความรวมมอจากหลายสถาบน หลายประเทศ เพอหาผมวธการทตองการ หาแหลงขอมล การ

จดการโครงการวจยลกษณะนจงมโอกาสสรางความขดแยงระหวางนกวจยได ดงนน กอนดาเนนการ

วจย ผจดการโครงการวจยควรจดทาขอตกลงในประเดนตาง ๆ ไดแก

• เปาหมายของโครงการ และบทบาทความรบผดชอบของนกวจยแตละภาคสวน

• การจดสรรเงน วสด อปกรณ

• การปรบปรงแกไขแผนงาน/ โครงการ


• กรรมสทธในขอมล

• การอานแกไขบทความสงตพมพ

• การจดเรยงชอผนพนธ

• การแบงปนทรพยสนทางปญญา

การตพมพผลงานและคณสมบตของผนพนธ

นกวจยมหนาทในการเผยแพรผลงาน ไมวาจะไดหรอไมไดผลตามตองการ การไมไดผลตาม

ตองการเปดโอกาสใหนกวจยอนไมทาซาเพราะจะเสยทรพยากร แตผลวจยทดเปดโอกาสใหนกวจยอน

ขยายผลเพอยนยน และเปดโอกาสใหภาคสวนรวมถงสงคมนาไปประยกตใชเพอสขภาวะทด การสง

บทความลงตพมพในวารสาร พงหลกเลยงพฤตกรรมตอไปน

1. Duplicate/ Multiple submission โดยสงบทความไปยงวารสาร 2 แหงหรอมากกวานน

โดยหวงวามสกแหงทรบลงตพมพ วธการเชนนบรรณาธการเสยเวลา และบทความไมม

คณภาพเนองจากวารสารแหงหนงแนะนาใหแกไขมาก แตแหงหนงรบลงโดยแกไขนอย

2. Duplicate/ Redundant publication โดยสงบทความทเคยตพมพไปแลว ไปลงอก

วารสารหนง โดยมเนอหาเหมอนกน หรอเนอสวนใหญซากน สรางขอขดแยงดานลขสทธ

และทาใหผพมพวารสารเสยคาใชจายใหนการตพมพโดยใชเหต เปลองเวลา reviewer

สรางความสาคญใหเนอเรองเกนเหมาะสม การปรากฎในฐานขอมลไมเปนลาดบและทา

ใหการทบทวนวรรณกรรมลาบาก ทาลายระบบการใหรางวลผลงาน นบเปน academic

misconduct(197

160,161) การบรรณาธการพบจะประกาศถอน (retract) แต ถาการตพมพครง

แรกเปนภาษาถน แตนกวจยตองการเผยแพรในภาษาองกฤษ แบบนเรยกวา

Secondary publication วธทถกตองคอตองแจงใหบรรณาธการวารสารทงสองแหงทราบ

และดาเนนการตามบรรณาธการแนะนา อกแบบหนงคอการทบทความไดนาเสนอในท

ประชมวชาการไปแลวในรปแบบโปสเตอร หรอเสนอดวยวาจาแตลงตพมพใน

Proceeding ตองแจงในหนงสอถงบรรณาธการวารสารใหทราบเรองนดวย(199

162) ดงนนผ

นาเสนอตองศกษาขอกาหนดของวารสารแตละแหงใหดกอนนาเรองลงสงตพมพ

3. Salami/Bologna publication หรอ fragmented paper ปจจบนบรรณาธการวารสารจด

ใหเปน self-plagiarism โดยนกวจยแบงผลงานชนเดยวไปตพมพเปนหลายเรองเพอเพม

จานวนผลงานในอตตประวต และชวยใหเลอนตาแหนงทางวชาการ วธนนอกจากจะลด


คณคาของผลงานแลว ยงสนเปลองทรพยากรทง reviewer และเวลา นอกจากนนหากม

การใชเนอหาซากนไปมาโดยเฉพาะสวนประชากรทศกษา หรอผลการวจย บทความอาจ

ถกปฎเสธไมรบลงตพมพในวารสารภายใตขอกลาวหา Self-plagiarism(163) (ขอหาน

เปนจรรยาบรรณการตพมพ ไมใช research misconduct) ปจจบนพบนอยลง

เนองจากวารสารใชโปรแกรมตรวจความซาของเนอความ เชน iThenticate มาชวย

Self-plagiarism หมายถงการนาเนอหาทตพมพเผยแพรไปแลว ไปใชในผลงานใหม

โดยผอานไมทราบวาเคยแสดงไปแลวจงนกวาเปนของใหม(123) การใชซาไมวาจะเปน

ขอความ รปภาพ หรอการนาขอมลเกาไปรวมกบขอมลใหมแลวนาเสนอใหมกถอวา

เปน self-plagiarism(164) แตการนาไปปรบปรงใหมและไดมมมองและขอสรปใหมไมถอ

วาเปน self-plagiarism จะนบวาเปนตอเมอใชซากนและเนอหาและขอสรปเหมอนกน

เทานน(202

165)

4. Premature public statement การแถลงผลงานกอนทบทความจะลงตพมพเผยแพร

อาจไมคอยถกตองนกเพราะผลงานดงกลางยงไมผาน peer review ควรรอบทความลง

ตพมพกอน กรณตพมพเผยแพรแลว การแถลงการคนพบทาไดโดยสถาบนทนกวจย

สงกด

การใสชอและเรยงชอในรายชอผนพนธเปนปญหาทพบบอย กอความขดแยง (authorship

dispute) หรอบางทมการขอถอนชอจากรายชอหลงจากทตพมพไปแลว การมคณสมบตเปนผนพนธนน

เปนไปตามท ICMJE เสนอแนะ และ COPE เหนไปในทางเดยวกน(166) วาผนพนธตองมคณสมบตดงน(

204

167)

1. มสวนรวมอยางสาคญในแนวคดและออกแบบงานวจย หรอการหาขอมล วเคราะห หรอการ

แปรผลขอมล และ

2. รางบทความตนฉบบ แกไขปรบปรงอยางจรงจงในสวนคดวเคราะห และ

3. เหนชอบในรางฉบบสดทายทจะสงลงตพมพ และ

4. ตกลงทจะรบผดชอบตอบขอสงสยในสวนทตนเองมสวนรวม

พฤตกรรมทควรหลกเลยง(168)


Honorary authorship หรอ Gift authorship ใสชอผอนเพอเปนเกยรตโดยเจาตวรบทราบ

เชน หวหนาภาควชา หวหนาหองปฏบตการ เพอนฝง ทงทไมมคณสมบตตาม ICMJE ดงเกดในกรณ

ของ John Darsee

Planted authorship ใสชอผอนโดยเจาตวไมทราบ โดยเฉพาะผมชอเสยงโดยหลงใหวารสารรบ

ลงตพมพ ปจจบนวารสารจะแจงใหผนพนธทอยในรายชอทราบทกคน ทาใหลดปญหานลงไป

Denial of authorship ไมปรากฎชอผทมสวนรวมอยางสาคญในรายชอผนพนธ อาจเกดใน

กรณทรายชอยาวเกนไปจนบรรณาธการวารสารขอใหผย นบทความตดออก และผเสนอตดบางคนออก

โดยเจาตวไมรบทราบ หรอบางครงนกวจยละเลย วธปองกนคอมขอตกลงแตแรกวาใครมชอบาง และ

เรยงลาดบอยางไร

Ghost authorship มผอนเขยนให แตไมปรากฎชอ อาจเกดจากบรษทเอกชนผสนบสนนการ

วจยเขยนและใสชอผวจยให เชน กรณวจยยา rofecoxib(169) หรอบางกรณใหผมความรนาบทความท

ไมไดเสนอตพมพของนกศกษาไปเขยน ปญหาคอผทาไมไดเขยนและไมสามารถรบรองความถกตอง

ของเนอหาได Ghost authorship พบไดถงรอยละ 13 ของนพนธตนฉบบ และ รอยละ 10 ของบทความ

ทบทวนทางวชาการ (review article)

Relinquished authorship นกวจยทพนหนาทรบผดชอบไปแลว เชน เกษยณอายหรอลาออก

ไปมอบสทธใหผรวมงานคนอนซงไมมสวนรวมใดๆ ในการทาวจยนนใสชอแทน แบบนผมชอไม

สามารถรบผดชอบชแจงขอสงสยในบทความได

การเรยงลาดบผนพนธควรเปนเปนตามปรมาณงานททา และเปนไปตามขอตกลงกอนเรมวจย

การเปลยนแปลงรายชอสามารถกระทาได แตตองแจงใหทกคนทราบตามเหตผลความจาเปน เชน

กรณตองการไดขอมลเพมเตมจากนกวจยคนอน Corresponding author มไวเพยงเพอใหวารสารตดตอหากตองการขอมลและตองตอบฉบไว

กรณศกษา self-plagiarism

ผรวมงานพบวาผลงานของ Reginald Smith ศาสตราจารยเกยรตคณดานวศวกรรมท Queen’s

University แคนาดา กวา 20 เรองมการใชขอความซาจาก Conference proceeding โดยไมอางองถง

แหลงเดม (แตเขาขออนญาตจากแหลงเดม) การสอบสวนโดย Natural Sciences and Engineering

Research Council นาไปสการถอน 3 บทความ(207

170)


กรณศกษา authorship dispute(208

171)

• Roberto Romero, M.D. (Rayne State) ชวย Irina Buhimschi, M.D. ทาวจย และใสชอ

เปนผนพนธใหเมอ Buhimschi สงเรองตพมพใน Lancet

• เมอเกดความขดแยงระหวาง 2 คน Buhimschi ยนแกไขไปใหมโดยเอาชออกฝายออก,

Romero แจงวารสารและวารสารไมลงตพมพจนกวาจะตกลงกนได

• Buhimschi สงไปลงตพมพใน British J Ob & Gyn และไดรบการตพมพ

• Romero ฟองศาลขอหาละเมดสญญาและทาใหเสอมเสยชอเสยง ศาลยกฟองดวย

เหตผลวา Romero มตาแหนงงานของรฐจงไมมสญญาตอ Buhimschi

การประเมน (peer review)

นกวจยทเชยวชาญอาจไดรบเชญเปนผประเมนขอเสนอโครงการวจยเพอขอรบทน, บทความสง

ตพมพ, การรบบคคลเขาทางาน และเปนพยานในศาล การทาหนาทดงกลาวควรคานงถงความ

รอบคอบ ความรวดเรว ปราศจากอคต และรกษาความลบ เพราะการขาดจรรยาบรรณสงผลกระทบตอ

ชอเสยง อาชพ และอน ๆ ขนกบเรองทประเมน การตดสนควรองกฎ ระเบยบ แนวทางทผขอความ

รวมมอใหมา และตดสนโดยองหลกฐานเชงประจกษ หลงการประเมนตองเกนรกษาไวเปนความลบ ไม

ขโมยผลงานไปเปนของตนเองเชนกรณของ Vijay Soman

สรป

การฝกอบรมดาน Responsible conduct for Research/ Good Research Practice ชวยให

นกวจยผลตผลงานวจยทนาเชอถอ มจรยธรรม และชวยปองกนการประพฤตมชอบทางการวจยอนจะ

นาไปสความเสอมศรทธาของประชาชน

185 บทท 12. บทเรยนจากอดต

บทท 12 บทเรยนจากอดต

มการอางถงขอผดพลาดของการวจยในอดตหลายโครงการทเปนบทเรยนใหทงนกวจย

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย และผบรหารสถาบน ไดตระหนกถงระบบปกปองสทธและสวสดภาพ

ของอาสาสมคร อยเสมอ จงไดนามารวบรวมไวเพอเปนกรณศกษา

The Tuskegee Syphilis Study (1932-1972)

ในป ค.ศ.1929 ซฟลสเปนปญหาทางสาธารณสข

ของสหรฐอเมรกาโดยเฉพาะในคนผวดาทยากจนและขาด

การศกษาอาจมความชกของโรคถงรอยละ 25 ยาทใชรกษา

ประกอบดวยสารปรอทและบสมท ซงอตรารกษาหาย

ประมาณรอยละ 30 แตมผลขางเคยงทรนแรง และราคา

แพง แผนกกามโรคของ US Public Health Service รวมมอ

กบสถาบนทสกยในมลรฐอลาบามาและกองทน Rosenwald

ใหการรกษาคนผวดาใน Macon County ซงเปนชนบททาง

ตะวนออกของมลรฐอลาบามา (county= เทศมณฑล ม

ขนาดเลกวารฐแตใหญกวาเทศบาล) แตเมอเกดวกฤต

เศรษฐกจ จงทาใหกองทนงดความชวยเหลอในป ค.ศ.

1931 แต US PHSกคดจะเดนหนาตอโดยเปลยนเปนการศกษาวจยในชอโครงการวจยวา “The

Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male” ซงเปนการศกษาไปขางหนาตดตามด

การดาเนนโรคของซฟลสระยะแฝงในคนผวดา(172,173)

การศกษาเรมโดยการประกาศเชญชวนคนผวดาทโบสถ โรงเรยน รานคา มาตรวจเลอดคด

กรองและไดอาสาสมครชายผวดา 600 คน ใน Macon county อาย 25 ปขนไป(211

174) ในจานวนน 399

เปนโรคซฟลสระยะแฝง 201 คนไมเปนโรค (คนทเปนโรคระยะเฉยบพลนถกคดออกเพอไปรกษา)

พยาบาลผวดาชอ Eunice Rivers ทผานการฝกอบรมทสถาบนทสกยถกสงไปประจาการททองถน

การทดลองทจดอนดบโดย Listverse

วาอบาทว (evil) ทสด 1. The Nazi Experiments 2. Unit 731 (1937-1945) 3. The Tuskegee Syphilis Study

(1932-1972) 4. Poison Laboratory of the Soviets 5. North Korean Experimentation 6. The Aversion Project (1970s-

1980s) 7. Project MKULTRA (1950s-

1960s) 8. Project 4.1 (1956) 9. The Monster Study (1939) 10. Standford Prison Experiment

(1971) (http://listverse.com/2008/03/14/top-10-evil-human-experiments/. Accessed 21 December 2012)

http://listverse.com/2008/03/14/top-10-evil-human-experiments/

http://listverse.com/2008/03/14/top-10-evil-human-experiments/


ตลอดการศกษาเพอดแลและตดตามอาสาสมคร(175) อาสาสมครไดรบการบอกกลาวเพยงวาพวกเขาจะ

ไดรบการรกษา “เลอดเสย (bad blood)”(hh) และไมมการเซนยนยอมเขารวมการวจย สงซอนเรนคอ

พวกเขาไมไดรบการรกษาโรคซฟลสแตอยางใด โครงการวจยใหการตอบแทนโดยตรวจสขภาพใหฟร

เลยงอาหารฟร ใหบรการโดยสารรถไปกลบคลนกฟร หากอาสาสมครเสยชวตจะจายเงนเปนคาทาพธ

ฝงศพแตตองยอมใหผาชนสตรศพ ดวยความท Ms. Rivers เปนทคนเคยของชาวบานและชวยเหลอ

เลกนอยมาตลอดจงทาใหสามารถผาศพเพอศกษาทางพยาธวทยาไดแทบทงหมด มการแจงอาสาสมคร

ให “โอกาสพเศษ” มาตรวจรอบสองและหากตรวจเสรจจะใหการรกษาโดยใหไปทโรงพยาบาล

สถาบนทสกย เมออาสาสมครไปกถกเจาะนาไขสนหลงโดยอางวาเปนขนตอนการรกษา (มอาสาสมคร

หลายรายเกดภาวะแทรกซอน) ตอนแรกกะจะทาวจยแค 6 เดอน แตกลบปลอยยาวนานถง 40 ป

ผลการศกษาตพมพในป ค.ศ.1936 และถกวจารณเรองไมรกษาโรคของอาสาสมคร แพทย

ทองถนถกขอใหชวยโครงการวจยและตดตามดอาสาสมครจนกวาจะเสยชวต แมในป ค.ศ.1940 จะม

การเกณฑทหาร กตดตอกบกรรมการเกณฑทหารวาขอไมใหรวมอาสาสมครในโครงการวจย ทสาคญ

คอมการใชยาปฏชวนะเพนซลลนและใหใชรกษาซฟลสในป ค.ศ.1945 และมการนามาใชรกษาโรคใน

Macon County แตกลบไมใชรกษาอาสาสมครในโครงการ

และไมบอกขอมลขาวสารใหอาสาสมครทราบ

กระทรวงสาธารณสขสงแพทยไปตดตามกากบดแล

ทกป ในป ค.ศ.1966 Peter Buxton แพทยจากซานฟรานซส

โก อานบทความและเหนวาการศกษาขดตอจรยธรรมจงไดทา

หนงสอถงผอานวยการแผนกกามโรค แต Center for

Disease Control คงยนยนความจาเปนทตองดาเนนการตอ

และไดรบความเหนเชงสนบสนนจาก American Medical

Association และ National Medical Association เรองมาโดง

ดง จากการลงขาวเรองนใน นสพ. วอชงตน สตาร ฉบบวนท

25 กรกฎาคม 1972 ตามดวยขาวหนาหนงใน นสพ. นวยอรก

ไทม วนตอมาวา “เหยอซฟลสในการศกษาวจยของสหรฐฯ ไมไดรบการรกษานาน 40 ป” ซง

“เปนการทดลองในมนษยโดยไมใหการรกษายาวนานทสดในประวตศาสตรการแพทย”

hh เลอดเสยเปนคาทองถนหมายถงซฟลส โลหตจาง ออนเพลย และอน ๆ

ทมา: A Celebration of Women [http://acelebrationofwomen.org]


รฐมนตรชวยวาการกระทรวงสาธารณสขและวทยาศาสตร จงแตงตงคณะกรรมการเฉพาะกจ

ขนเพอทบทวนโครงการวจย ประกอบดวยบคคลทางแพทย กฎหมาย ศาสนา แรงงาน การศกษา การ

บรหารสาธารณสข และ ประชาสมพนธ รวม 9 คน ผลการพจารณาพบวา

• อาสาสมครสมครใจเขารวมโครงการจรงแตไมไดรบการบอกกลาวถงวตถประสงคของ

โครงการวจยทแทจรง หรอขอเทจจรงอน ๆ

• อาสาสมครไมเคยไดรบการรกษาทเพยงพอแมจะมเพนซลลนใชตงแตป ค.ศ.1947

• ไมมหลกฐานชใหเหนวาใหอาสาสมครมสทธเลอกทจะออกจากโครงการไดหาก

ตองการ

คณะกรรมการจงสรปวา Tuskegee Study ผดจรยธรรม ความรทไดเพยงเลกนอยเมอเทยบ

กบความเสยงทอาสาสมครไดรบ และแนะนาใหยตโครงการทนทเมอตลาคม 1972 อกหนงเดอนตอมา

รฐมนตรชวยวาการฯ ประกาศยตโครงการ ผลรวมจากการศกษาคอ อาสาสมคร 28 คน เสยชวต

จากโรคซฟลส 100 คน เสยชวตจากภาวะแทรกซอน ภรรยา 40 คน ตดเชอ เดก 19 คน เปน

ซฟลสโดยกาเนด

National Association for the Advancement of Colored People (NAACP) ฟองเรยก

คาเสยหายจาก US PHS และมอบเงนกวา 9 ลานเหรยญ แกผเสยหาย นอกจากนน รฐบาลอเมรกา

ยงใหการรกษาและการฝงศพแกผรอดชวตและดแลภรรยาและบตรโดยไมคดมลคา มการดาเนนการ

ของ Tuskegee Syphilis Study Legacy Committee ซงเรยกรองใหประธานาธบดคลนตน กลาวขอโทษ

ตออาสาสมครทรอดชวต ครอบครวอาสาสมคร และชมชนทสกย

อาสาสมคร 5 ใน 8 คนทยงมชวต เขาทาเนยบขาวตามคาเชญเพอฟงคาขอโทษจาก

ประธานาธบดคลนตน เมอ 16 พ.ค. 1997(176)

กรณศกษาทสกยนเปนตวอยางแสดงถงการผดหลกจรยธรรมทงสามขอ กลาวคอ ไมใหขอมล

ขาวสารทแทจรงแกผปวย ไมมใบแสดงความยนยอมทเปนลายลกษณอกษร ความเสยงเกนประโยชนท

จะไดรบ และการเลอกศกษากลมเปราะบาง ทง ๆ ท Nuremberg Code ประกาศตงแตป ค.ศ.1949 และ

Declaration of Helsinki เมอป ค.ศ. 1964


The Monster Study (1939) Mary Tudor อาย 22 ป เปนนกศกษาปรญญาโท

สาขาจตวทยาท University of Iowa ทาวทยานพนธเมอ

ป ค.ศ.1939 ภายใตอาจารยทปรกษาคอ Wendell

Johnson โดยมวตถประสงคเพอศกษาอทธพลของการ

ตอกยาบคคลวาพดตดอาง (stuttering) ตอการพด (177)

Mary คดกรองเดกและวยรนใน the Soldiers and

Sailors Orphans’ Home ท Davenport, Iowa

ซงกาพราจากผลของสงครามกลางเมอง จาก

จานวน 250 คน มารวมกบเดกทพเลยงบอกวา

ตดอาง แลวคดอกรอบ เหลอ 22 คน อาย 6-15 ป ในกลมผถกทดลองดงกลาว ม 10 คนทพดตดอาง ท

เหลอพดปกต แตละคนถกทดลองใหอานดง ๆ 5 นาท ตามดวยพด 5 นาท แลวมกรรมการใหคะแนน

ความลนไหลของการพด จากนนแบงเปน 4 กลม

กลม 1A เดกพดตดอาง 5 คน ไดรบ “positive speech therapy” คอบอกเดกวาปกต ไมตดอาง

กลม 1B เดกพดตดอาง 5 คน ไดรบ “negative speech therapy” คอบอกเดกวาพดตดอาง

กลม IIA เดกพดปกต 6 คน ไดรบ “negative speech therapy”

กลม IIB เดกพดปกต 5 คน ไดรบ “positive speech therapy”

การทดลองตอเนองหลายครงในระยะเวลา 4-5 เดอน กลม IIA ซงเปนเดกพดปกต ไดรบการตอกยาวา

พดตดอางและใหคอยระมดระวงเวลาพด เพอจะไมตดอาง ผลการทดลองพบวาเดก 5 คนในกลม IIA

เรมตดอาง เดก 3 คนในกลม IA อาการตดอางแยลง สวนในกลมทให positive speech therapy 10

คนมเพยง 1 คน ทพดแยลง(215

178) เดกทมปญหาในการพดไมสามารถแกไขใหเปนปกตได อยางไรกตาม

ผลการทดลองบรรลวตถประสงคของการวจยเพอวทยานพนธ อนง Tudor รายงานวาไมผใดพดตดอาง

หลงให negative speech therapy พบเพยงแตทาทางการพดทผดปกตไปบาง เชน เอามอปดปาก

เวลาพด อยางไรกตาม ผถกทดลองขาดความภาคภมใจในตนเองและผลทางจตใจเทยบไดกบผตดอาง

ป ค.ศ. 2001 Jim Dyer เปน candidate ปรญญาโท สาขา journalism ของ University of Iowa

และไปคนควาเกยวกบการทดลองของมหาวทยาลย เขาคนพบวทยานพนธดงกลาว และคนดรายชอผ

ถกทดลอง ตามไปสมภาษณ และตพมพบทความ “Ethics and Orphans: The ‘Monster’ Study” ใน

San Jose Mercury News ฉบบ 11 มถนายน ในบทความดงกลาว ไดเลาวา Mary Tudor ไดร บ

จดหมายโดยจาหนาซองวา “ถง Mary Tudor Jacobs The Monster” จาก “Mary Korlaske Nixon


Case No.15 Experimental Group.” ในจดหมายดงกลาว ผเขยนพดถงวาเธอเสยโอกาสในการศกษา

อาชพ การงาน ทนาจะไดหากไมมปญหาทางจตใจอนเกดจากการถกทดลอง ซงทาใหเธอตองปลกตว

จากสงคม (179)

เมอขาวปรากฏในหนงสอพมพ University of Iowa ไดขอโทษผเสยหาย ในขณะท Mary Nixon

ในป ค.ศ.2003 ยนฟองศาลเรยกคาเสยหายในนามของบคคลในกลม IIA 6 คน อก 4 ปตอมา รฐ

ไอโอวาตกลงจายคาเสยหาย $925,000 แกผฟอง และยงอยในขนอทธรณ แมวานกวจยเฉพาะดาน

หลายคนเหนวาสมยนนไมนาจะผดกฏหมาย แตกระบวนการทดลองคอนขางรนแรง มผวจารณวา

Johnson ไมมเจตนาทจะทาใหเดกปกตกลายเปนเดกมปญหาในการพด เพราะตว Johnson เอง เปน

คนพดตดอางแลวพยายามคนควาวธปองกนรกษามาตลอด และความรทไดจากการวจยครงนเปน

ประโยชนในการปองกนการพดตดอาง แตในเชงจรยธรรมแลว หมนเหมในประเดนดงตอไปน(178)

1. ไมบอกเดก หรอผดแลวาเปนการทดลองจนความแตก 60 ปใหหลง

2. ไมตพมพผลงานในวารสารและเผยแพร ทาใหประโยชนทจะไดรบไมสมเหตสมผลกบความเสยง

3. ยงไมมเหตผลพอเพยงวาทาไมเลอกเดกกาพราเปนผถกทดลอง

Johnson เสยชวตในป ค.ศ.1965, สวนTudor เสยชวตในป ค.ศ.2006; Jim Dyer ลาออกจาก

สานกพมพในป ค.ศ.2001 หลงจากบรรณาธการบรหารกลาววาผดจรรยาบรรณโดยเขาดแฟม

มหาวทยาลยในนามของนกศกษาปรญญาโท แทนทจะเปน journalist และเขาถงชอเดกกาพราซงผด

กฏหมายรฐ (180)

The Willowbrook Hepatitis Study (1956) ประชากรมลรฐนวยอรกมโรคตบอกเสบกนมาก โดยเฉพาะท Willowbrook State School ซงเปน

โรงเรยนเดกพการ ปญญาออน โดยอตราปวย 25 ตอ 1,000 คน ตอป ผวจยจงเลอกสถานเลยงเดกน

เพอศกษาธรรมชาตและการปองกนโรคไวรสตบอกเสบ โดยหวงวาความรทไดจะนาไปสการพฒนา

วคซน หลกคดคอ การฉดซรมทมไวรสตบอกเสบจากเดกปวยในสถานเลยงเดก เขาเดกใหมทเพงเขา

มาอาจชวยปองกนการเปนโรครนแรงได ยนยนดวยหลกฐานวาเดกตดเชออาย 3-10 มมอาการไม

รนแรง โครงการวจยนผานความเหนชอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยของ The New York

University School of Medicine และอกหลายองคกร และสอดคลองกบ “ราง” Declaration of Helsinki

การวจยเรมดาเนนการตงแต ค.ศ.1956 และยาวนานกวา 15 ป ในเดกกวา 700 คน(181,219

182)


ประเดนจรยธรรมทเปนทถกเถยงคอ

1. กลมเปาหมายเปนเดกปญญาออนในสถาน

เลยงเดกซงเปนกลมเปราะบาง (vulnerable)

นาจะทาในผใหญในสถานเลยงเดกกอนซงม

กวาพนคน

2. การทดลองโดยไมกอประโยชนโดยตรงตอ

เดก สถานการณการตดเชอเกดจากเดกแนน

สถาน (overcrowding) และสขอนามย ซง

แกไดโดยมาตรการทางสาธารณสขโดยไม

จาเปนตองทดลอง

3. การเชญเขารวมโครงการวจยไมเหมาะสม เดกลนโรงเรยนจนปดรบเดกใหม แตปาวประกาศวา

ถาเขารวมโครงการวจยกจะรบเขาโรงเรยน

4. การตอบแทนโดยใหเดกอยในหองพเศษแยกจากเดกในโรงเรยนเปน undue inducement

5. เอกสารยนยอมจะทาใหผปกครองเขาใจวาเปนการฉดวคซนตบอกเสบ (มขอความวา “เรา

อยากจะใหการปองกนรปแบบใหมแกเดกในความปกครองของทานโดยหวงวาจะปองกนการ

ตดโรคได” และ “ถาทานประสงคจะใหเดกในความปกครองของทานไดรบประโยชนจากการ

ปองกนรปแบบใหมน โปรดเซนลงนามแบบฟอรมน”)

ผวจยตอบประเดนดงกลาวหลายขอ เชน แมไมฉด เดกกตดเชออยด (เดกรอยละ 90 พบแอนตบอด

ตอเชอ) เดกไดประโยชนจากการแยกหองเปนหองเฉพาะทาใหลดความเสยงตอการตดโรคแบคทเรย

และรา มใบยนยอมของผปกครอง และไมรวมเดกกาพราหรอเดกทเปน Ward of States เขาในกลม

ทดลอง เปนตน(182)

The Milgram Obedience Experiments (1961) ในการพจารณาคดอาชญากรสงครามหลงสงครามโลกครงท 2 Adolph Eichmann จาเลยอางวาแค

ทาตามคาสงของผนาโดยสงฆายวกวาลานคน Stanley Milgram นกจตวทยาทมหาวทยาลยเยล จง

สงสยวา Eichmann กระทาผดเพยงเพราะเชอฟงคาสงแมวาจะขดตอคณธรรมกระนนหรอ จงเรม

ทดลองในป ค.ศ. 1961 การทดลองประกอบดวยอาสาสมคร 40 คน เชญโดยลงโฆษณาในหนงสอพมพ

อาคารอานวยการของ Willowbrook State School (ทมา: Willowbrook State School -- A Voice Behind the Wall. http://willowbrookstateschool.blogspot.com/]


อาสาสมครไดคาตอบแทน 4.50 เหรยญสหรฐฯ อาสาสมครมตงแตไมมวฒการศกษาจนถงมวฒระดบ

ปรญญาเอก

Milgram ประดษฐเครองชอรตไฟฟาหลอก มคนสวทชกวา 30 อน ตงระดบไวท 30 โวลท และเพม

ทละ 15 โวลท จนถงระดบสงสดท 450 โวลท ตดปายชวงสวทชเรยงเปนชวงวา "ชอกเบา ๆ" "ชอกปาน

กลาง" " "ชอกแรง" " "ชอกแรงมาก" " "ชอกเขมสดขว" "อนตราย: ชอกรนแรง" สวทชสองอนสดทายตด

ปายไววา "XXX."

Milgram กากบอาสาสมครแตละคนใหสวมบทบาท "อาจารย (teacher)" อยในหองหนงซงอานคาค

ให “นกศกษา (learner)” ซงอยอกหองหนงผานไมโครโฟนใหนกศกษาจา เมอ “อาจารย” ทวนคาใดคา

หนงแลวแลว “นกศกษา”ตองตอบคคาใหถก ถาไมถก “อาจารย” จะตองบอกวาผดและบอกระดบไฟฟา

ทจะกดแลวสบสวทชใหไฟฟาชอรต "นกศกษา" แตอาสาสมครไมทราบวาคนทสวมบท “นกศกษา”

ไดรบการซอมมาแลวใหแสดงละครหลอกใหดเหมอนวาโดนไฟชอรตจรง

ขณะทดลอง “นกศกษา” แสรงแสดงอาการถกไฟชอรต โดยอทาน หรอรองขอใหปลอย หรอบอกวา

หวใจผดปกต หากถง 300 โวลท นกศกษาจะทบผนงหองและวงวอนขอใหปลอยตว หากเกนระดบน

นกศกษาจะเงยบและปฏเสธไมตอบคาถาม ผทดลองกจะบอก “อาจารย” วาการเงยบเปนการตอบสนอง

ทไมถกตอง ตองชอรตอก

“อาจารย” สวนใหญพอไดยนเสยงรองของ “นกศกษา” มกใจออนและถามผทดลองวาทาตอด

หรอไม ผทดลองกระทงใหทาไปเรอย ๆ โดยใชคาพดวา "โปรดดาเนนการตอ" "โครงการนกาหนดให

ดาเนนการตอ" "จาเปนมากทคณตองดาเนนการตอ" "คณไมมทางเลอก คณตองดาเนนการตอ"

Milgram ตงสมมตฐานวา ไมเกนรอยละ 3 ของ “อาจารย” จะดาเนนการชอรตตอไปจนถงระดบ

สงสด แตผลการทดลองออกมาวา รอยละ 65 ของ “อาจารย” ชอรตดวยระดบสงสด ทเหลอหยดทระดบ

กอนสงสด

ทสาคญ “อาจารย” หลายคนเครยด ไมสบายใจ วตกกงวล หรอเกอบสตแตก แตกยงทาตามทผ

ทดลองบอกจนแลวเสรจ อยางไรกตาม ผทาการทดลองไดเปดเผย (debrief) แก “อาจารย” ทกคนเมอ

เสรจสนการทดลอง การสารวจผเขารวมโครงการวจยตอมาพบถงรอยละ 84 ทตอบวายนดในการมสวน

รวมในโครงการทแลวมา และในระยะยาวไมปรากฏแผลใจแตอยางใด

ประเดนจรยธรรม คอ การปดบงขอมลแกผเขารวมโครงการวจย (deception) ในกรณนเหมาะสม

เพยงใด คมกบความเสยงอนตรายตอจตใจหรอไม(220

183)


TEAROOM TRADE (1960s) Laud Humphreys นกศกษาปรญญาเอกทางสงคมวทยาท

Washington University สนใจชายรกชายทมกจกรรมทางเพศในท

สาธารณะในแงของลกษณะและพฤตกรรมทางเพศ จงทาวทยานพนธ

เรองน สถานทศกษาคอหองนาในสวนสาธารณะในเมองใหญทรจกกน

ดในชอ "หองนาชา (tearooms)" นกวจยทาตวเปน "watch queen"

ชวยเฝาระวงวยรนหรอตารวจทอาจเขามารบกวนกจกรรมทางเพศ

(สมยนนกจกรรมทางเพศชายกบชายถอวาผดกฏหมาย) การศกษา

เกยวของกบชายกวา 100 คน ทาการสมภาษณทหองสวม 50 ครง เขา

บนทกขอมลบคคลโดยแอบจดเลขทะเบยนรถ ไปสถานตารวจป นเรอง

เพอเอาชอและทอย ตามไปสมภาษณถงบานโดยปลอมตวและหลอก

วาเปนการวจยทางการตลาด จานวน 50 ครง ขอมลทบนทกจาก

การศกษารวมถง เชอชาต อาชพ สถานภาพสมรส เศรษฐานะ ผล

การศกษาจาแนกประเภทชายรกชายตามพฤตกรรมเปน 5 กลม และชอหวขอวทยานพนธตพมพในป

ค.ศ.1970 คอ Tearoom trade : a study of homosexual encounters in public places(221

184,222

185)

ประเดนจรยธรรมคอการรกลาความเปนสวนตว การปดบงการวจย และไมขอความยนยอม

Jewish Chronic Disease Hospital Study, 1963

นกวจย นายแพทย Chester M. Southam สงกด Sloan-Kettering Institute for Cancer Research

หาผปวยโรคเรอรงททรดโทรมใน Jewish Chronic Disease Hospital ทบรกลน มลนฐนวยอรก และ

เสนอฉดเซลลมะเรงทมชวตเขาใตผวหนงเพอวดการตอบสนองทางภมคมกนวารางกายใชเวลานาน

เทาไรในการ reject เซลลมะเรง โครงการนไดรบการอนมตจากผอานวยการโรงพยาบาล แพทยฉด

เซลลมะเรงเขาใตผวหนงผปวย 22 คน ทสะโพกหรอแขน หลงจากนนเจาะเลอดทกสปดาห นาน 6

สปดาห ผปวยไดรบการบอกวาเปน skin test และเซลลมะเรงเพมจานวนจนเหนเปนตมใตผวหนง

จากนนกหายไป

Dr.Hyman Strauss ซงเปนกรรมการบรหารโรงพยาบาลทราบเรองจงยนฟองศาล Southam ใหการ

วา ไมสาคญทฉดเปนเซลลมะเรงหรอไมเพราะไง ๆ รางกายก reject อยแลวเพราะเปนสงแปลกปลอม

ทคนกลวกแคมนชอ “มะเรง” แทจรงแลวอนตรายนอยกวาการปลกถายผวหนงเสยดวยซา เมอถกถาม

เรองการไมขอความยนยอมจากผปวย และไมขออนมตจากกรรมการวจย เขากลาววาททาโรงพยาบาล

ทมา: http://www.royalbooks.com/


อนแบบเดยวกนกไมขอเพราะถอวาเปนเวช

ปฏบตประจาและอนตรายนอยกวาหตถการ

อน เชน การเจาะดดไขกระดก การเจาะนาไข

สนหลง แตกระนน Southam กยนยนทจะไม

ฉดตนเองเพราะเขาเปนผเชยวชาญมะเรง

แนวหนาและไมคมทจะเสยสละ ผลจากการ

สอบสวน Board of Regents ของ University

of the State of New York ตดสนวา

หลอกลวงและผดจรรยาวชาชพ ลงโทษโดย

ถอนใบประกอบวชาชพเวชกรรม ตอมาเปลยนเปนภาคทนฑ 1 ป

แต 3 ปตอมา Southam ไดรบเลอกเปนประธาน American

Cancer Society(186,187) San Antonio Contraceptive study (1970s)

ทมลรฐเทกซสมผอพยพชาวเมกซกนอยจานวนมากและมฐานะยากจน ทเมอง San Antonio มการ

กอตง Maternal Health Center of San Antonio (ตอมาเปลยนชอเปน Planned Parenthood Center

of San Antonio) ศนยแหงนใหบรการชมชนดานอนามยเจรญพนธ การวางแผนครอบครว และบรการ

สขภาพอน ๆ

Dr.Goldzieher และคณะทมลนธ Southwest Foundation for Research and Education ตพมพ

ผลงานวจยเกยวกบผลขางเคยงของยาคมกาเนด 4 ชนด ทวางจาหนาย การวจยออกแบบไขวกนโดยม

อาสาสมครหนงกลมไดรบยาคมกาเนดหลอก 4 cycles กอนไขวไปรบยาคมกาเนดยหออน ม

อาสาสมครเขารวมโครงการจานวน 398 ราย(188) โดยคดจากผทมารบบรการของ Planned Parenthood

Center of San Antonio ซงประกอบดวยหญงเมกซกนอพยพถงรอยละ 85(189)

ผลการวจยพบวามอาสาสมครตงครรภ 7 ราย

การวจยนกอใหเกดการวพากษวจารณตามมาวาเอารดเอาเปรยบชนกลมนอยและยากจน ทมา

พงพาหนวยงานเพอคมกาเนด และเปนกรณทถกนาไปอภปรายใน Congress hearing on the Quality

ทมา: The New York Times


of Health Care and Human Experimentation ในป ค.ศ.1974 รวมกบ Willowbrook Hepatitis study,

Jewish chronic disease study, tea room trade study, และ Milgram obedience study(ii)

Stanford Prison Experiment (1971)

ในป ค.ศ. Professor Phillip Zimbardo สนใจทจะหา

คาตอบวาการกระทาทรนแรงของผคมในคกอเมรกาเกด

จากอปนสยสวนตว หรอเกดจากสภาพสงแวดลอม เขาจง

ทาการทดลองเพอศกษาวาผคนสวมบทบาทเปนผคม

และนกโทษในบทเรยน role-play จาลองชวตในคกได

อยางไร เขาดดแปลงชนใตดนของอาคารจตวทยาของ

มหาวทยาลยสแตนฟอรดใหเปนคก มหองขงเดยวและขง

รวม ตดลกกรง จากนนลงประกาศในหนงสอพมพรบ

สมครบคคลทมาเขารวมโครงการโดยจะจายคาตอบแทน

วนละ 15 เหรยญ มผสมครทงสนกวา 75 คน หลงจากคด

ออกผทมปญหาทางจต ทางสขภาพ ผมประวตเสพยาหรออาชญากรรม เหลอจานวน 24 คน เปน

นกศกษามหาวทยาลยสแตนฟอรด เพศชายทงสน ทาการสมแยกเปนสองกลม กลมสวมบทเปนผคม

และกลมสวมบทเปนนกโทษ จดสารองไวสองคน และเลก 1 คน คงเหลอกลมนกโทษ 10 คน และกลมผ

คม 11 คน ตวเขาเองสวมบทเปนทปรกษาคก ตดกลองวงจรปดไวสงเกตความเปนไปและพฤตกรรม

ของอาสาสมคร(35

jj,kk)

เรมทดลองโดยใหตารวจไปจบกม “นกโทษ” ทบาน แลวนาขนรถมายงคกจาลอง มกระบวนการทก

อยางเสมอนจรงไมวาการพมพลายนวมอ การแจงสทธ “นกโทษ” สวมเสอผาทมตวเลขรหสนกโทษ และ

ตตรวน ผคมสามคนอยเวรครงละ 8 ชวโมง คนทเหลอเปนกาลงเสรม ผคมไมมการฝกฝนอะไรเปน

พเศษนอกจากถกสอนวาใหทาอะไรกไดทจาเปนเพอรกษาความเปนระเบยบและกฎหมาย แตไมให

กระทารนแรงตอรางกาย การทดลองคาดวาจะจบภายใน 2 สปดาห

ii Brief history of events (Milestones) [http://www.mclaren.org] jj Stanford Prison Experiment. The story: an overview of the experiment [http://www.prisonexp.org/the-story] kk Stanford Prison Experiment. Saul McLeod published 2008, updated 2017

[https://www.simplypsychology.org/zimbardo.html]

จาก Maria Konnikova New Yorker June 12, 2015. [http://www.newyorker.com/]

https://www.simplypsychology.org/saul-mcleod.html

http://www.newyorker.com/contributors/maria-konnikova


วนแรกผานไปดวยด มการลงโทษนกโทษแคใหวดพนสารบผไมทาตามระเบยบหรอแสดงทาทไม

เหมาะสมตอผคม แตวนทสองเกดจลาจลในคก นกโทษถอดเสอ ขงตนเองไวในหองขงโดยใชเตยงยน

ประตไว ผคมเรยกกาลงเสรมมาคมเชง จากนนเรมคมสถานการณโดยฉดเครองดบเพลงเขาใส (ถง

ดบเพลงมไวตามคาแนะนาของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยเผอมไฟไหม) เขาไปในหองขง จบ

นกโทษเปลองผา และจบผนานกโทษขงเดยว และเรมขมข รงควานนกโทษ แตมนกโทษทไมคอยกอ

การรนแรงถกนาไปไวใหหองขงพเศษ อนญาตใหใสเสอ แปรงฟน สระผม กนอาหารพเศษ เพอให

นกโทษแตกสามคค

อกสองวนตอมา ผคมมการถากถางเยาะเยยนกโทษ นกโทษวางายขน ผคมกาวราวและเยาะเยย

มากขน บงคบใหนกโทษเชอฟงมากขน แมกระทงยอมเลานทาน

ไมถง 36 ชงโมงหลงเขาทดลอง อาสาสมคร “นกโทษ” หนงคนเกดอารมณแปรปรวนเฉยบพลน

ความคดสบสน รองให โกรธแคน หลงจากผคมกลาวหาวาออนแอ กกลบเขากรงบอกเพอนวาคณไม

สามารถออกไปหรอบอกเลกได ตอมามพฤตกรรมแปลก ๆ จน Professor Zimbardo ตระหนกถง

อนตรายและนาเขาออกมาจากสถานททดลอง

ตอมามการจาลองใหพอแมมาเยยม มบาทหลวงมาพดคย แตอาสาสมครนกโทษอกหนงรายเกดสต

แตกและรองใหโวยวายอยางหนก และถกนาไปพกทหองพกและผคมบอกวาจะใหอาหารและพาไปหา

แพทย นกจตวทยาพยายามชวนใหออกจากการทดลอง แตเขาไมยอมโดยบอกวาถกตราหนาวาเปน

นกโทษชนเลว จนกระทงนกจตวทยาแนะนาตนเองวาคอ Professor Zimbardo และททกไมใชคกจรง

เขาจงหยดรองใหและอทานวา “ยงงนเหรอ ไปกนเถอะ”

การทดลองยตในวนท 6 ดวยเหตผลสองประการ ประการแรกผวจยพบวาอาสาสมครผคมม

พฤตกรรมซาดสตขนเรอย ๆ โดยการกระทาตออาสาสมครนกโทษในชวงกลางคนโดยคดวาไมมใคร

เหน ประการทสองคอนกศกษาปรญญาเอกทใหมาสมภาษณอาสาสมคร ตกใจทเหนผคมกระทาตอ

นกโทษโวยวธตาง ๆ และถามถงมโนธรรมวาทาอยางนกบนกศกษาไดอยางไร

35 ปใหหลง ผวจยกลาววา เขาตระหนกหลงจากนนไมนานวาเขาเปนนกจตวทยา ไมใชทปรกษา

ของคก

บทสรปคอผคนพรอมทจะสวมบทบาทในสงคมทเขาคาดวาจะเลนโดยเฉพาะบททเปนแบบชดเจน

เชน ผคม และสงแวดลอมในคกเปนปจจยสาคญทกอใหผคมมพฤตกรรมโหดราย คอ กอนเขาโครงการ

ไมมอาสาสมครคนใดทมพฤตกรรมซาดสต

เรองนนาเสนอในโทรทศน NBC เมอ ป ค.ศ.1971 ลงใน Time Magazine ในป ค.ศ.1973 และ

นาไปสรางเปนภาพยนตรออกฉายในป ค.ศ.2015


Havasupai Indian Tribe Genetic Study (1990) หนงสอพมพ New York Times ฉบบวนท 21 เมษายน 2553 พาดหวบทความวา “เผาอนเดยนแดง

ชนะการตอสในการจากดการใชดเอนเอของพวกเขา”(190) ชนเผาฮาวาซไปอาศยอยทแกนดแคนยอนมา

แตดงเดม สามารถปนเขาและเดนทางไกลไดอยางด คนในชนเผานเรมกงวลเกยวกบสขภาพของชนเผา

เมอตนป ค.ศ. 1960 เพราะพบวาจานวนคนทปวยเปนโรคในเผาจานวนมากเพมขนเรอย ๆ อยาง

รวดเรว บางคนเปนตงแตวยยงนอย หลายคนตองตดขา หลายคนออกจากทพกพงไปฟอกไต จงไป

ปรกษาศาสตราจารยมารตน นกมานษยวทยา ท Arizona State University ซงคนเคยกนดใหแนะนา

แพทยทสามารถชวยแกปญหาให แตเขาไปคยกบ Dr.Therese Markow นกพนธศาสตร ซงเคยวจยพบ

ความเชอมโยงระหวางเบาหวานชนดท 2 กบพนธกรรม ในอนเดยนแดงเผาพมา พวกเขาขอและไดรบ

ทนวจยจากมหาวทยาลย

Dr.Markow และทมงานเกบตวอยางเลอดจากอาสาสมครโดยขอความยนยอม เนนวานาไปศกษา

โรคเบาหวานชนดท 2 แต broad consent ทใชระบวตถประสงควา“ขอไปศกษาวจยสาเหตของความ

ผดปกตทางการแพทย/พฤตกรรม” พวกเขาเกบตวอยางเลอดไดประมาณ 100 ราย ระหวางป ค.ศ.

1990-1994 ผลการวจยไมพบวามยนผนแปร (gene variant) ทเชอมโยงกบโรค

สองสามปตอมา Carletta Tilousi นกศกษาซงเปนชนเผาฮาวาซไป แวะเยยม Professor Martin ท

สานกงาน เขาจงไดรบเชญไปฟงการสอบปองกนวทยานพนธของนกศกษาปรญญาเอก ปรากฎวาเปน

เรองวเคราะหทางพนธกรรมของชนเผาฮาวาซไปโดยเทคนคใหม จากเลอดทเกบรกษาไว เธอพอเขาใจ

วาการวจยนไมใชการวจยเรองเบาหวาน จงถามนกศกษาวาไดขออนญาตจากชนเผาหรอไม ปญหาน

นาไปสการสอบสวนของมหาวทยาลยและพบวามผลงานตพมพเปนสบเรองทใชตวอยางเลอดชนเผา

ผลงานหนงชวาม inbreeding ในระดบสงในชนเผา กอใหเกดตราบาป (stigma) ตอชนเผา อกผลงาน

หนงชวาบรรพบรษชนเผาขามทะเลจากทวปเอเชย

มายงอเมรกาเหนอ ซงขดตอความเชอทผเฒาชน

เผาสอนตอๆกนมาวาพวกเขาเกดทนและเปนผ

พทกษหบเขา การตพมพเผยแพรเรองนยงอาจเปน

ผลเสยตอชนเผาในการอางสทธในบรเวณหบเขาท

อาศยอกดวย

ชนเผาฮวาซไปฟองเรยกคาเสยหาย 50 ลาน

เหรยญสหรฐจากมหาวทยาลยในป ค.ศ.2004 หลง

คดดาเนนไป สภามหาวทยาลยยอมตกลงชดใช


เปนเงน 700,000 เหรยญสหรฐ ใหชนเผา 41 คน และตกลงคนตวอยางเลอดใหเผา นอกจากนนยง

ดาเนนการชวยเหลอชนเผาอกหลายเรองใหมความเปนอยทด

ผเชยวชาญดานกฎหมายกลาววาคดนเปนการชใหเหนถงการละเมดสทธเพราะไมบอกกลาวขอมล

ใหครบถวนในขณะทขอความยนยอม ในขณะทนกวชาการกลาวถงการเอารดเอาเปรยบกลมเปราะบาง

กอภาพพจนมหาวทยาลยในการเปนศนยการศกษาอเมรกนอนเดยน สวนนกพนธศาสตรและนกสทธ

มนษยชนกอการถกเถยงเรองความรบผดชอบของนกวจยในการสอสารกบอาสาสมคร

นกวจยยงคงยนยนวาการกระทาของเธอไมผดจรยธรรม37

ll

เรองน นาจะเปนบทเรยนเกยวกบ (1) การวจยในชมชน ควรใหชมชนมบทบาท และทราบเรองราว

ขาวสารตอเนอง และคานงถงความเสยงของการวจยตอชอเสยงของชมชน (2) การเลอกใชแบบขอ

ความยนยอมทระบประสงคการนาไปใชในอนาคตแบบกวาง ไมจากด (broad), หรอระบนาไปวจย

เฉพาะเรอง (specific) หรอระบกลาง ๆ (tiered)(191) และ (3) การนาตวอยางเลอดไปใหนกวจยทอน

ศกษาวจย แมจะไมระบขอมลสวนบคคล แตการระบชอชมชนกเปนกอปญหาทางจรยธรรมเชนเดยวกน

The Jesse Gelsinger Gene Therapy (1999)

Jesse Gelsinger จากเมอง Tucson มลรฐอารโซนา ปวยเปนโรค OCT (Ornithine

transcarbamylase deficiency) ซงเปนโรคทางพนธกรรมทพรองเอนไซมทาใหระดบแอมโมเนยใน

เลอดสง ไมมยารกษา ทารกทเกดมามกเสยชวตรอยละ 50 แตเจสซคมโรคโดยกนยาวนละ 33 เมดและ

รบประทานอาหารโปรตนตา เมออาย 17 ป แพทยททาการรกษาเจสซพดใหฟงถงการรบอาสาสมคร

ทดลองยนบาบดทมหาวทยาลยเพนซลวาเนย เจสซสนใจแตแพทยบอกวาตองรอใหอายครบ 18 ปกอน

(โครงการรบเฉพาะผใหญ) เมอครบรอบวนเกด อาย 18 ป เจสซจงอาสาเขารวมโครงการยนบาบด ของ

Institute for Human Gene Therapy (IHGT) มหาวทยาลยเพนซลวาเนย(229

192) บดาเจสซบอกวา “เขา

ตองการเปนฮโร”

• วนท 13 กนยายน ค.ศ. 1999 เจสซเขาหองรงส ถกทาใหสงบ แลวถกสอดสายสวนเขาเสนเลอดบรเวณขา

หนบ เวลา 10.00 น. ใสนายา 30 มล. ทมอะเดโนไวรสราวพนลานตว เมอตกคาเจสซปวดทองและไขขน

104.5 ฟาเรนไฮต

ll อานเพมเตมไดจาก ธาดา สบหลนวงศ. จรยธรรมในงานวจยสารพนธกรรมมนษย: กรณตวอยางจากอนเดยนแดงเผาฮาวาซไป. สาร

ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย ปท 10 ฉบบท 2 (เม.ย.-ม.ย.) 2553


• เชาวนตอมา เจสซงนงง สบสน ตาเหลองแสดงดซานอยางรนแรง ตกบาย เจสซโคมาจากการแขงตวของ

เลอดผดปกต ระดบแอมโมเนยในเลอดสงเกนปกตกวา 10 เทา แพทยทา dialysis ระดบแอมโมเนยลดลง

แตเจสซมปญหาการหายใจและไตวาย

• เชาวนท 17 กนยายน เจสซสมองตาย และ 14.30 น. ถอดปอดเทยม (ECMO) และเครองชวยหายใจ และ

ประกาศวาเจสซเสยชวตแลว บดาเจสซฟองศาลในภายหลงเรยกคาเสยหาย 50,000 เหรยญจาก

มหาวทยาลย

ผลการฟงคาชแจงพบวาผวจย(230

193,194)

• ไมบอก NIH Recombinant DNA Advisory Committee วามการเปลยนแปลงวธการใหไวรสเขารางกาย

• ปรบเปลยนขอมลขาวสารในขอมลสาหรบอาสาสมครโดยลบสวนทแสดงวาลงททดลองปวยและตายไปหลาย

ตว

• ไมรายงานตอ FDA กรณอาสาสมครรายกอนหนานเกดตบเปนพษอยางสาคญซงจะตองพกโครงการ

• ไมทาตามโครงการวจยซงเรยงลาดบใหทาในหญง 2 คน แลวจงตอดวยชาย 1 คน

• นาเจสซเขาทดลองทง ๆ ทระดบแอมโมเนยในเลอดสงเกนทกาหนดไวในโครงการวจยทไดรบอนมต

• ในการทดลองในสตว ใชไวรสทเกบไวในหองปฏบตการกวา 25 เดอนทาใหฤทธตากวาความเปนจรงใน

ขณะทไวรสทใหเจสซเกบไวเพยง 2 สปดาห

สถาบน IGHT ไดรบเงนสนบสนนจากบรษท Genovo ซงผลตไวรส กวา 4.7 ลานเหรยญ ตอป

เปนระยะเวลา 5 ป ผกอตงบรษทคอ ดร.วลสน ซงถอหนบรษทรอยละ 30 และเปนผอานวยการของ

สถาบน IGHT และแปนหวหนาทมวจยเรองนดวย บรษทโอนหนรอยละ 5 ใหกบมหาวทยาลย

เพนซลวาเนย ดร.วลสนออกจากตาแหนงผอานวยการและถกหามโดย FDA ไมใหทาการวจยในคนอก

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยถกวจารณวา “ทางานในหองประชมตรวจแตการเขยน

โครงการวจยและหนงสอยนยอม และไมเคยไปดวานกวจยทาอะไรบางหลงโครงการเรมดาเนนการ”

กรณศกษายนบาบดน แสดงการไมทาตามทเขยนไวในโครงการวจย ปดบงขอมลขาวสาร

บางสวน และผลประโยชนทบซอน (conflict of interest) ของผวจย และทาให OHRP ออกรางแนว

ปฏบตเกยวกบผลประโยชนทบซอนฉบบวนท 10 มกราคม ค.ศ.2001 ขนมาและปรบปรงเปนฉบบจรง

ในเวลาตอมา(97)


The Asthma Study (2001) Ellen Roche อาย 24 ป เจาหนาทหองปฏบตการของศนยโรคหดและภมแพของมหาวทยาลย

จอหน ฮอปกนส เปนอาสาสมครสขภาพด (healthy volunteer) ในโครงการวจยททาโดย Dr. Alkis

Togias นกวจยของศนย เรอง “Mechanisms of Deep Inspiration-induced Airway Relaxation”

โครงการวจยมวตถประสงคทจะหากลไกการตอบสนองเกนของทางเดนหายใจโดยตง

สมมตฐานวา ในคนปกต การทปอดพองตวจะชวยปองกนทางเดนหายใจอดตนผานกลไกประสาท แต

ในคนเปนหด กลไกนบกพรองหรอขาดหายไป ดงนน ในการวจยนจงตองใหอาสาสมครสขภาพดสด

สารเคมเฮกซาเมโทเนยม (hexamethonium) เพอไปหยดกลไกปมประสาทและดวามผลตอการหายใจ

เขาหรอไม สารเฮกซาเมโทเนยมมฤทธหยดการสงคลนประสาทและเคยใชรกษาโรคความดนโลหตสง

มากอน แตตอนหลงถอนจากตลาดในป ค.ศ. 1972 เพราะ FDA พบวาไมไดผลในการรกษา เอลเลน โรช

จะไดคาตอบแทนถง 365 เหรยญ หลงเสรจสนการเขาโครงการ(232

195)

• 18 กนยายน ค.ศ.2000 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยของ Bayview Medical Center ของ

มหาวทยาลย อนมตโครงการวจย ซงการวจยนไดรบการสนบสนนจาก NIH และเปนสวนหนงของ

โครงการใหญ

• 16 เมษายน ค.ศ.2001 เอเลน โรช ใหความยนยอมเขารวมโครงการวจย

• 23 เมษายน- อาสาสมครคนแรกสดเฮกซาเมโทเนยม 1 กรม ตอมา 2 วน มอาการหายใจตนและ

คาแสดงการทางานของปอด FEV1 และ FEC ตาลง อาสาสมครหายจากอาการดงกลาว 8 วนให

หลงแมวาคา FEV1 และ FEC ยงไมเทาระดบแรกเขาโครงการ (อาสาสมครคนทสองไมมอาการ

ผดปกต)

• 4 พฤษภาคม- เอลเลน โรช เปนอาสาสมครคนทสาม สดเฮกซาเมโทเนยม 1 กรม โดยใชเครอง

Nebulizer o วนท 2 หลงสดสาร- โรชมอาการไอ

o วนท 6- โรชเขาโรงพยาบาลดวยอาการไข hypoxemia และภาพรงสทรวงอกผดปกต

คณะกรรมการจรยธรรมไดรบรายงานเหตการณไมพงประสงค (adverse event) ของ

อาสาสมครคนทหนงและของโรช และใหพกโครงการชวคราว

o วนท 9- โรชมอาการหายใจลาบากและถกนาเขาในหอผปวยวกฤต

• วนท 2 มถนายน- เอลเลน โรช เสยชวต จากความดนโลหตตาและอวยวะภายในไมทางาน

• วนท 28 มถนายน- FDA วพากษวาผวจยนาจะสมครขอ Investigational New Drug สาหรบเฮก

ซาเมโทเนยมทใชวจย


• วนท 16 กรกฎาคม- คณะกรรมการสอบภายในของมหาวทยาวยแถลงวา สาเหตการเสยชวตม

สวนเกยวของอยางมากจากสารทสดเขาไป

• วนท 11 ตลาคม- มหาวทยาลยตกลงการจายคาชดเชยใหกบครอบครวของโรช

• วนท 16 -18 กรกฎาคม OHRP สอบสวนและประเมนระบบการปกปองอาสาสมครของ

มหาวทยาลย

• วนท 19 กรกฎาคม- OHRP พกโครงการวจยทงหมดของมหาวทยาลยทไดรบทนจากรฐบาล

• วนท 21 กรกฎาคม- มหาวทยาลยเสนอแผนปรบปรงแกไขระบบ

• วนท 22 กรกฎาคม- OHRP ยอมรบแผนและยกเลกการพกโครงการวจย

• มกราคม ค.ศ.2002- มหาวทยาลยทบทวนพจารณาโครงการวจยทางคลนก 2,600 โครงการ ซาอก

ครง

ขอวพากษเกยวกบระบบการปกปองอาสาสมครพอสรปไดดงน

ผวจย

• ไมรายงานอาการทเกดขนกบอาสาสมครรายแรกอยางรวดเรว และยงเรมอาสาสมครคนทสองโดยไมรอด

อาการของอาสาสมครคนแรกวาหายหรอไม (ผวจยแยงวาอาการดงกลาวเปนเหตการณไมพงประสงคทคาด

เดาไดอยแลวและหายเองไดโดยไมตองการการรกษา)

• เพงรบทราบจากการคนวรรณกรรมเพมเตมวา สารเฮกซาเมโทเนยมเปนพษตอปอด วารสารการแพทย

หลายฉบบตพมพรายงานผเสยชวตจากโรคปอดสาเหตจากเฮกซาเมโทเนยมระหวาง ค.ศ. 1950-1960

(ผวจยคนจาก PubMed ซงมขอมลไวใหยอนหลงแคราว ๆ ป ค.ศ. 1960 แตถาใช Google อาจคนรายงาน

ของฝรงเศสในชวงป 1950 ได)(233

196)

• ใหขอมลขาวสารทไมถกตองกบอาสาสมครโดยใหความมนใจเกยวกบความปลอดภยเกนเหมาะสมและยง

แนะนาวาสารนใชเปนยาระงบความรสก นอกจากนนยงไมไดบอกวาสารทใชเปนสารทดลองทาง

หองปฏบตการ ไมไดเตรยมมาสาหรบใชเปนยา ทงยงไมไดรบการลงทะเบยนจาก FDA และยามอนตรายสง

• อาสาสมครเปนบคลากรของสถาบน อาจเขารวมโครงการวจยเพราะถกบบบงคบหรอความเกรงใจ

(coercion/ unjustified pressure) แตไมพบวาผดเพราะไดใหผชวยวจยเปนผโทรศพททาบทาม

กรรมการจรยธรรมการวจยของสถาบน

• วธดาเนนการทบทวนพจารณาโครงการวจยใหมไมเหมาะสม โครงการวจยสวนใหญไมไดมกรรมการ

ผรบผดชอบนาเสนอเปนราย ๆ เพอปรกษาหารอกนในทประชม (ระบบของมหาวทยาลยใหอนกรรมการฯ

เปนผพจารณาและนาผลมาเขาประชมกรรมการชดใหญ ซงผตรวจสอบกลาววาคณะอนกรรมการฯ ไมไดให

ขอคดเหนทเปนประโยชนอยางจรงจง)


• บนทกรายงานการประชมคณะกรรมการฯ มกไมบอกเหตผลของการขอใหมการปรบปรงแกไขโครงการวจย

หรอไมแสดงมตในประเดนทคณะอนกรรมการฯ สงสย นอกจากนน ยงไมมบนทกการประชมคณะกรรมการ

ฯ เปนระยะเวลากวา 9 เดอน

• การทบทวนพจารณาโครงการไมนาจะไดมาตรฐานเพราะพบวา กอน เดอนมถนายน ค.ศ.2001 Bayview

Medical Center มคณะกรรมการฯ ชดเดยว แตมภาระทตองทบทวนพจารณาโครงการวจยใหมถง 800

เรอง ไมรวมรายงานความกาวหนาประจาปของการวจย ดงนนตองประชมบอยทก 2 สปดาห

เพอปรบปรงระบบปกปองอาสาสมคร มหาวทยาลยแตงตงรองคณบดรบเพมเตมเพอ

รบผดชอบเรองนโดยตรง เพมคาใชจายดานบคลากรและการดาเนนงานจากปละ 1 ลานเหรยญ เปน 2

ลานเหรยญ เพมจานวนคณะกรรมการเปน 6 ชด และมกรรมการอสระจากภายนอกอก 1 ชด ฝายเภสช

กรรมมสวนรวมในการเตรยมยาทใชทดลอง

ดานวฒนกรรมองคกรกจาเปนตองปรบเปลยนเพราะบคลากรมหาวทยาลยคดวาจรยธรรมการ

วจยเปนอปสรรคของการวจย

The TGN1412 Study (2006)

เดอนมนาคม ค.ศ. 2006 Parexel ซงเปน Contract Research Organization ในองกฤษ เชา

อาคารของ Northwick Park และ St. Marks’ Hospital กรงลอนดอน เสาะหาอาสาสมครสขภาพด ให

เขารวมโครงการวจย TGN1412 ซงเปนแบบ Phase I, single-centre, double-blind, randomised,

placebo-controlled, single escalating-dose study ในโครงการนอาสาสมครไดรบคาเสยเวลาถง 2,000

ปอนด โครงการวจยผานการอนมตจาก Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

(MHRA) ซงทาหนาทเหมอน อ.ย. เรยบรอยแลว โคยจะทดลองในอาสาสมคร 32 คน(197,198)

TGN1412 เปนรคอมบแนนท โมโนโคลนอล แอนตบอด พฒนาโดยบรษทเยอรมน TeGenero

และผลตโดย Boeringher Ingelheim ซงจะไปจบกบโมเลกล CD28 บนผวลมโฟไซต และใชเปนทางลด

ในการกระตนการเพมจานวนของเซลล การทดลองในสตวพบวาไมเปนพษและไมเรมนาการอกเสบแต

อยางใด และคาดวาจะเปนทางรกษาผปวยมะเรงเมดโลหตขาว และ rheumatoid arthritis

ในวนท 13 มนาคม ค.ศ. 2006 อาสาสมครชาย 8 คน อาย 19-34 ป เซนหนงสอยนยอมหนา

15 หนา และเขารบการทดลอง- 6 คนได TGN1412 0.1 มก. ตอ นน.ตว 1 กก. สวนคนทเหลอ 2 คน

ไดรบยาหลอก ใหเปนสารนาฉดเขาหลอดเลอดซงใชเวลา 3-6 นาทกวาจะฉดหมดหลอด อาสาสมครแต

ละคนทรอรบยาไดรบการฉดยาหางกน 10 นาท


“โอดอนเนลนงรอเขาควฉดยาอย นกวจยกมาบอกวายตโครงการและใหมารอบหนาในโครงการอน

นกวจยไมไดบอกวาในทางเดนทหางออกไปเกดโกลาหลเหมอนนรกแตกโดยอาสาสมครหกคน

กรดรองขอความชวยเหลออยางโหยหวน”(197)

หลงฉดยาประมาณ 50 นาท เรมมเหตการณไมพงประสงคเกดขนกบอาสาสมคร เรมดวยอาการ

ปวดหวรนแรง ปวดหลง ตามดวยคลนไส อาเจยน ทองเสย มการอกเสบทวรางกาย ความดนโลหตตก

และชพจรเตนเรว และทงหมดถกนาสงโรงพยาบาล

คนไดรบยาหลอกเลาวา

““ไมกนาทหลงรายแรกไดยากเรมตวสน เขาถอดเสอคลมออกราวกบวารอนเหมอนไฟเผา ตอมา

เหนรายทสามเรมอาเจยน หายใจถ ดราวกบอยในความเจบปวดอยางแสนสาหส ตอมากเปนรายท

4 ดานขวาของผม เหงอออก ถอดเสอคลมและทรดลง ทก ๆ คนอาเจยนจนถงดาของถงขยะเตมไป

ดวยอาเจยน คนทอยขางซายของผมกรดรองและแอนหลงราวกบมใครมาตอยหลงแรง ๆ” (197)

ภาวะแสดงอวยวะภายในลมเหลวเรมมตงแต 12 ชวโมงหลงฉด แตภายใตการดแลรกษาโดย

ผเชยวชาญ ไมมผใดเสยชวต เหตการณนเรยกวา “Cytokine storm” ซงเปนผลจากการทเซลล

รางกายตอบสนองโดยการหลงไซโตไคนกอการอกเสบออกมาอยางฉบพลนและปรมาณมหาศาล ยงไม

มผใดอธบายกลไกการเกดเหตการณนได อาการทเกดขน เรยกวา Systemic inflammatory

response syndrome (SIRS)

การสอบสวน ไมพบสารหรอสงปนเปอนในยาทฉด ไมพบความผดพลาดในการผลต การเตรยม

การใหยา และผลการศกษาในสตวทดลอง มขอคดเหนวา (1) MHRA ใหฉดในระยะหาง 2 ชวโมง แต

การทดลองนเสรจสนภายในเวลาไมเกน 20 นาท จงนาจะเวนระยะหางระหวางอาสาสมครแตละคนให

นานพอทจะหยดการทดลองไดหากเกดเหตการณไมพงประสงคทรายแรง หรออาจเรมในคนเดยวกอน

แลวผานไปหนงวนคอยเพมขนาดยาในอกคน, (2) ผลการทดลองในสตวไมจาเปนตองคาดวาจะเปน

แบบเดยวกบในคนเพราะแอนตบอดนนอกจากจะขยาย regulatory T cells แลว ยงกดภมคมกนแบบไม

จาเพาะเจาะจงอกดวย (3) ครงชวต (half life) ของแอนตบอดในสตวทดลองคอนขางยาวคอ 8 วน ใน

คนนาจะยาวนานกวาและเปนปจจยเสยงอนหนงทาใหเกดเหตการณไมพงประสงคทรายแรง (4) นาจะ

เรมดวยขนาดยาทตากวานเมอดผลจากผลการทดสอบในลง (5) ควรทดลองยาทเกยวกบภมคมกนใน

ผปวยโดยไมตองผานการทดลองในบคคลสขภาพด (6) การทดลองตองทาในโรงพยาบาลทมหอ

ผปวยหนก (Intensive Care Unit)(236

199)


จากเหตการณครงนนาไปสการปรกษาหารอกนและ EMA (the European Medicine Agency)

ลอนดอน ไดรางแนวทางปฏบตกรณทดลองยาอาจเสยงอนตรายสงในคนเปนครงแรกขนเพอรบฟง

ขอคดเหน ซงในแนวปฏบตน แนะนาใหพจารณาอยางรอบคอบเกยวกบปจจยทจะทาใหตดสนใจเรม

ทดลองในคน การพจารณาขนาดยาเรมแรกททดลองและขนาดตอ ๆ ไป การเวนระยะเวลาระหวาง

ขนาดยา และระหวางอาสาสมครแตละคน และการบรหารจดการความเสยง(237

200)

สามเดอนหลงเกดเหตการณ นายไรอน วลสน อาย 20 ป อาสาสมครทอาการหนกทสดยงคงนง

ลอเขน และอาจสญเสยนวมอและเทา ยงไมรอนาคต เพราะตองรอการผาตด และไมทราบชะตากรรม

ตนเองวาในระยะยาวแลวจะมผลอะไรตามมาอก(238

201)

บทเรยน ในการทดลองทางคลนก เหตการณรายแรงทเกดขนเกอบทกรายเปนเหตการณไมพงประสงค

จากยา ในขณะทการออกแบบวจยหรอเหตผลทางวทยาศาสตรไมมปญหา ดงนน ควรเตรยมการดงน การทบทวนพจารณาโครงการวจย กรรมการผทไดรบมอบหมายจากประธานใหเปนผพจารณานาเสนอในทประชม (reviewers) พง

พจารณาในประเดนตอไปนใหรอบคอบ (1) ขอมลความปลอดภยจากการทดลองในสตว มสตวอะไรบาง ใหขนาดยาเทาใด และทจะ

ทดลองในคนใชขนาดเทาใด โดยดจากคมอนกวจย (Investigator’s brochure) (2) ขอมลความปลอดภยจากการทดลองในคนในโครงการวจยยาตวเดยวกนทเรมกอนหนาน

เชน Phase I และ/หรอ II โดยดจากคมอนกวจยโดยเฉพาะ SAE ทพบ ความสมพนธระหวาง SAE กบ

ยา ระบบรางกายทไดรบความเสยหายจากยา อตราการเกดความเสยหาย นอกจากนแลวยง

จาเปนตองสบคนขอมลเพมเตมจาก electronic database ทเหมาะสม

(3) ในกรณทเปน Phase I ในอาสาสมครสขภาพด ยงตองรอบคอบโดยศกษาจากแนวปฏบตของ

EMA และโดยเฉพาะสถานทวจยตองมความพรอมในการจดการกบเหตการณฉกเฉน

(4) ตองมเอกสารรบประกนการจายคาชดเชยจากผสนบสนนการวจย

ประธานฯ ควรมอบหมายกรรมการจานวน 2 คน ตอหนงโครงการ (คนเดยวอาจพลาดบาง

ประเดน) อกคนหนงซงมบทบาทสงคอกรรมการผเชยวชาญทางเภสชวทยาหรอเภสชกรมความจาเปน

ยงเพราะตองประเมนยาและปฏสมพนธระหวางยา กรรมการทานนควรมฐานขอมลหรอหนงสอทจาเปน


เพอการสบคน และสานกงานจรยธรรมการวจยในคนควรเตรยมไวให นอกจากน ผทรงคณวฒภายนอก

คณะกรรมการกมความจาเปนเชนเดยวกนโดยเฉพาะการทดลองในผปวยโรคใดโรคหนงซงในคณะ

กรรมการฯ ไมมผเชยวชาญอย จงอาจตองขอใหผทรงคณวฒภายนอกชวยประเมนความเสยงอกแรง

หนง กรณของ TGN1412 นน หากมผเชยวชาญดาน molecular immunology อยอาจชวยไดเพราะ

การอางในโครงการวจยวาโมเลกล CD28 ของลงกบคนเหมอนกน 100% นน ไมไดแสดง sequence

ใหด การมกรดอะมโนตางกนแคไมกตวยอมทาใหผลแตกตางได Kenter และ Cohen เสนอวาหาก

โครงการวจยเปน Phase I เพอทดสอบยาใหมยงตองระวงและแนะนาแผนผงการวเคราะหความเสยง

ไวดงน(239

202)

(1) ความรเกยวกบกลไกการเกดปฏกรยา

• มกลไกแสดงทพอฟงขนหรอไม ?

• มกลไกทางคลนดและสรรพยาธวทยาแสดงไวหรอไม ?

(2) สมผสกบกลไกขางตนในคน

• คนหากลไกตรง

• หากลไกทสมพนธกนและสารทคลายกน

• คนหาเภสชวทยาปฐมภมและทตยภม

(3) สามารถเหนยวนากลไกปฐมภมและทตยภมในสารเตรยมจากเซลลมนษยไดหรอไม ?

• Receptor homology

• Post-receptor mechanism เหมอนกน

• วธวดใชได

• มวธวดในหลอดทดลอง

(4) การเลอกเปาหมายของกลไกในสตวทดลอง

• การกระจายของ receptor ในเนอเยอ

• การศกษาทางเภสชวทยาทวไป

• การศกษาทางพษวทยา

(5) การวเคราะหผลทอาจเกดขน

• ความสมพนธกบขนาดยาและความเขมขน

• ความรายแรง

• อวยวะทไดรบความเสยหาย

(6) เภสชจลนศาสตร

• ครงชวตของสาร


• Pharmarcokinetic dynamic relations

• Active or toxic metabolites

(7) สามารถทานายผล

• Biomarkers แสดงผลในสตวและคน

• ความแมนยาและความเทยงของวธวด

• ความสมพนธระหวางตววดกบผลทางคลนก

(8) ผลเสยจดการไดหรอไม ?

• มสารแกพษ (antidote) หรอ สารตาน (antagonist)

• มวธการแกไขอน ๆ

การบนทกการประชม การวเคราะหประเดนตาง ๆ ในการประชม ตองมการบนทกไวในรายงานการประชม แมวาจะ

ไมใชสงทตองการใหผเสนอไปปรบปรงแกไขกตาม เชน • “คณะกรรมการฯ ไดยกประเดนการใชยาหลอกมาพจารณาแลวมมตวาสามารถทาได ไมขดตอเกณฑ

สากล เพราะโรคดงกลาวยงไมมวธรกษาทเปนมาตรฐาน”

• มกรรมการหนงทานทเหนวามความเสยงจากการสอดทอสองกระเพาะอาหาร ทประชมปรกษาหารอ

กนแลวเหนวา ความเสยงดงกลาวเปนความเสยงเกดระหวางการรกษา ไมใชความเสยงเกดจาก

กระบวนการวจย จงไมขดตอการเขยนขอมลสาหรบผปวยในเรองความเสยงแตอยางใด”

• “ขอความทแสดงวาอาสาสมครสามารถถอนตวจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมสงผลกระทบตอ

การรกษา ไมพบในหนาทอาสาสมครลงนาม แตไปอยในหนาแรก ทประชมเหนวาไมตองปรบแกแลว” เหตผลทตองบนทกสวนสาคญไวเพราะเมอเกดเหตและมการสอบสวน กรรมการสอบสวนจะ

ศกษาจากรายงานการประชมและเทปบนทกเสยง ดงนน รายงานการประชมเปนหลกฐานสาคญทจะ

แสดงวาคณะกรรมการฯ ไดพจารณากนดหรอไม ครอบคลมทกประเดนทสาคญแลวหรอยง จงตอง

บนทกและเกบรกษาไวใหด


หนาวาง

207 เอกสารอางองต

เอกสารอางอง

1. History. Nuremberg trials. http://www.history.com/topics/world-war-ii/nuremberg-trials. Accessd 16 May 2015.

2. Trials of war criminals before the Nuernberg Military Tribunals Under Control Council No.10. Volume I & 2. Nuernberg. October 1946-April 1949. US Government Printing Office.

3. United States Holocaust Memorial Museum [http://www.ushmm.org]

4. Gordon B, Prentice E. Protection of human subjects in the United States: a short history. J Public health Management Practice 2000;6(6):1-8.

5. Shuster E. Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code. N Engl J Med. 1997 Nov 13;337(20):1436-40.

6. World Medical Association. Declaration of Helsinki (http://www.wma.net/e/policy/b3.htm ) (Accessed November 2004)

7. Lederer SE. Research without Borders: The origins of the Declaration of Helsinki. columbiauniversity.us/itc/history/rothman/COL479C1338.pdf [Accessed 25 Jan 2013).

8. กรมคมครองสทธและเสรภาพ กระทรวงยตธรรม

[http://www.rlpd.go.th/rlpdnew/images/rlpd_1/International_HR/2557/tran_ICCPR-2.pdf]

9. CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects, 2002.

10. World Health Organization. Guideline for Good Clinical Practice (GCP) for trials on Pharmaceutical Products. WHO technical report series No 850, 1995, Annex 3, 35 pp.

11. World Health Organization. Handbook for good clinical research practice (GCP): guidance for implementation, 2005, 125 pp.

12. ICH. Guidance for industry. E6 good clinical practice: Consolidated guidance, 1996. 58 pp.

13. EMA. Explanatory note and comments to the ICH Harmonized Tripartite Guideline E6: Note for guidance on good clinical practice (CPMP/ICH/135/95).

14. Vichai Chokevivat. Expressing Ethical Principles and Cultural Values In Writing Guidelines and in

Research Practice: Coincidence and Complementarities. สารชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศ

ไทย ปท 2 ฉบบท 4,5 (ม.ย.-ก.ค.) 2545.

15. UNESCO. Universal Declaration on Bioethics and Human Right. (http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html)

16. Williams ED. Federal Protection for Human Research Subjects: An Analysis of the Common Rule and Its Interactions with FDA Regulations and the HIPAA Privacy Rule. CSR Report for Congress. Congressional Research Web, updated June 2, 2005. 75 pages.

http://www.history.com/topics/world-war-ii/nuremberg-trials


17. Timeline of laws related to the protection of human subjects. Compiled by Joel Sparks, June 2002 [http://history.nih.gov/about/timelines_laws_human.html#ant] Accessed Oct 3, 2010. File RL32909.pdf

18. Chapter 2: Postwar Professional Standards and Practices for Human Experiments. From http://hss.energy.gov/healthsafety/ohre/roadmap/achre/chap2.html [Access 10 Jan 2013]

19. Cooper DKC. A brief history of cross-species organ transplantation. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2012;25(1):49–57.

20. Chapter 3: The Development of Human Subject Research Policy at DHEW. From http://hss.energy.gov/healthsafety/ohre/roadmap/achre/chap3_2.html [Access 2/5/2012]

21. Gordon B, Prentice E. Protection of human subjects in the United States: a short history. J Public health Management Practice 2000;6(6):1-8

22. Surgeon General’s Directive on Human Experimentation. [https://history.nih.gov/research/downloads/surgeongeneraldirective1966.pdf] Accessed 25 April 2017.

23. Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med 1966;274(24):367-72.

24. Kopp VJ. Henry Knowls Beecher and the development of informed consent in anesthesia research. Anesthesiology 1999;90:1756-65.

25. Jones, DS, Grady, C, Lederer SE. “Ethics and Clinical Research” — The 50th Anniversary of Beecher’s Bombshell. N Engl J Med 2016;374(24):2493-8.

26. OHRP. COMPLIANCE OVERSIGHT PROCEDURES FOR EVALUATING INSTITUTIONS. Oct 14, 2009. [http://www.hhs.gov/ohrp/compliance/ohrpcomp.pdf]

27. Kim S, Ubel P, De Vries R. Pruning the regulatory tree. Nature 2009; 457, 534-535.

28. http://www.bioethics.gov/commissions/

29. TPCS-2 2014 [http://www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2-2014/TCPS_2_FINAL_Web.pdf]

30. SSHRC Standing Committee on Ethics and Integrity Public Assurance System for Research Involving Humans in Council-funded Institutions. Aug 2001. [PAS_e.pdf]

31. Dinsdale H. Professional responsibility and the protection of human subjects of research in Canada. Health Law Review 13(2&3):80-5. [www.law.ualberta.ca/centres/hli/userfiles/11_Dinsdale.pdf]

32. Research ethics council faces dissolution. CAMJ 2010;182(9):890.

33. History of ethics and ethical review of human research in Australia. [http://www.nhmrc.gov.au/health_ethics/history.htm] Accessed 01/10/2553

34. Overview of Human Research Ethics Committees (HRECs). http://www.nhmrc.gov.au/health_ethics/hrecs/overview.htm#e

35. ชมรมจรยธรรมวจยในคนในประเทศไทย. แนวทางการทาวจยในคนในประเทศไทย. 2550.

36. กอสน อมาตยกล. จรยธรรมในการวจย. วจยทางการแพทย. เชยงใหม: โครงการตารา คณะแพทยศาสตร

มหาวทยาลยเชยงใหม หนา 219-223.

http://hss.energy.gov/healthsafety/ohre/roadmap/achre/chap2.html

http://hss.energy.gov/healthsafety/ohre/roadmap/achre/chap3_2.html


37. World Health Organization. Operational Guidelines for Ethical Committees that Review Biomedical Research . WHO: Geneva, 2000. 39 pp.

38. World Health Organization. Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants. WHO: Geneva, 2011. 55 pp.

39. CDC. Guidelines for Defining Public Health Research and Public Health Non-Research. (Revised October 4, 1999).

40. UK Medical Research Council [http://www.mrc.ac.uk/index/current-research/current-clinical_research/current-clinical_research_definition.htm]

41. Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices Guidance for Industry, Clinical Investigators, Institutional Review Boards and Food and Drug Administration Staff Document issued on: November 7, 2013. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Center for Biologic Evaluation and Research

42. Weiss BD, Smith MA, Magill MK.Journal Policy Statement--IRB approval for educational research.Fam Med. 2005 Mar;37(3):219-20.

43. Miser WF. Educational research--to IRB, or not to IRB? Fam Med. 2005 Mar;37(3):168-73.

44. บรรเจด สงคเนต. หลกพนฐานของสทธ เสรภาพ และศกดศรความเปนมนษย ตามรฐธรรมนญใหม. กรงเทพฯ

: วญ�ชน, 2543, หนา 46

45. Federman DD, Hanna KE, Rodigrez LL, editors. Responsible research. A systems approach to protecting research participants. National Academy of Sciences: NAP 2002. 316 pages.

46. US FDA. Information sheets. Guidance for institutional review boards and clinical investigators, 1998 update.

47. WHO TDR. Workbook for investigators, 2002, 271 pp.

48. Association for Accreditation of Human Research Protection Programs [http://www.aahrpp.org]

49. US Department of Veterans Affairs. Human Research Protection Accreditation Program Accreditation Standards. August 16, 2001, 105 pp.

50. WHO. Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants. 2011. 43 pp.

51. Goldfarb N. Voluntary withdrawal of consent. JClin Res Best Practices 2011;7(11):1-6.

52. An N.Y.U. Study Gone Wrong, and a Top Researcher Dismissed By BENEDICT CAREYJUNE 27, 2016. New York Times.

53. DHHS. Warning letter Alexander Neumeister 2/19/16 [https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/warningletters/2016/ucm493086.htm]

54. European Forum for Good Clinical Practice. Revised edition, 1997. 21 pp.

55. UK Health Departments, Research Ethics Service. Standard Operating Procedures for Research EthicsStandard Operating Procedures for Research Ethics Committees, Version 7.1 October 2016.

http://www.mrc.ac.uk/index/current-research/current-clinical_research/current-clinical_research_definition.htm

http://www.mrc.ac.uk/index/current-research/current-clinical_research/current-clinical_research_definition.htm


56. Allison RD, Abbott LJ, Wichman A. Roles and Experiences of Non-scientist Institutional Review Board Members at the National Institutes of Health. IRB 2008; 30(5): 8–13.

57. Bioresearch Monitoring (BIMO) Metrics – FY’16 [https://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/UCM561049.pdf]

58. US DHHS. Office of Secretary. 45 CFR Parts 160 and 164. Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information. Federal Register, volume 65 number 250, December 28, 2000 p.82462-82829.

59. Hicks SJ, et al. Protecting research subjects’ confidentiality and privacy. Roadmap for success in international research. Strategies for protecting human research subjects globally. Aug 2-3, 2004, Chapel Hill, North Carolina, p.16.

60. Tyrer P, Seivewright H, Ferguson B, Johnson T. “Cold calling” in psychiatric follow up studies: is it justified? J Med Ethics 2003;29:238–42.

61. MacQueen KM, et al. Behavioral with social science research: What are risks? Roadmap for success in international research. Strategies for protecting human research subjects globally. Aug 2-3, 2004, Chapel Hill, North Carolina, p.15.

62. CIOMS. International guidelines for ethical review of epidemiological studies, 1991.

63. NHMRC. National Statement on ethical conduct in research involving humans. Commonwealth of Australia, 1999, 68 pp. (Second edition 2007)

64. Knoppers BM, Saginur M. The Babel of genetic data terminology. Nature Biotechnol 2005; 23(8): 925-7.

65. NBAC. Ethical and plicy issues in research involving human participants. Chapter 4. Assessing risks and potential benefita and evaluating vulnerability. In: Volume I. Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission. Bethesda, Maryland August 2001: 69-97.

66. Krumholz SD, Egilman DS, Ross JS. Study of Neurontin: Titrate to Effect, Profile of Safety (STEPS) Trial A Narrative Account of a Gabapentin Seeding Trial. Arch Intern Med. 2011;171(12):1100-7.

67. Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA on behalf of the PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ 2016;355:i5239:1-29.

68. Statement of Principles for Scientific Merit Review. Global Summit on Merit Review, May 2012.

69. Freedman B. Equipoise and the ethics of clinical research. N Engl J Med 1987;317:141-5.

70. Fillion N. Clinical Equipoise and the Ethics of Adaptive Trials. Canadian Society for the Study of Practical Ethics (CSSPE), Concordia, Montreal. 30 May-1 June 2010 http://www.nfillion.com/index.php/talks/137-clinical-equipoise-and-the-ethics-of-adaptive-trials

71. Lertsithichai P. Medical research ethics in Thailand: What should be the most appropriate approach? An analysis based on Western ethical principles. J Med Assoc Thai. 2004; 87(10): 1253-61.


72. Field MJ, Burman RE, editors. Ethical conduct of clinical research involving children. Washington, DC: National Academic Press, 2004, 448 pp.

73. Citro CF, Ilgen DR,Marrett CB, editor.,Protecting participants and facilitating social and behavioral sciences research Panel on Institutional Review Boards,Surveys, and Social Science Research, National Research Council. Washington DC: The National Academies Press, 2003.

74. MacQueen KM, et al. Behavioral and social science research: what are the risks? Roadmap for success in international research. Strategies for protecting human research subjects globally. Aug 2-3, 2004, Chapel Hill, North Carolina, p.15.

75. American Academy of Pedriatrics. Policy statement. Ethical considerations in research with socially identifiable populations. Pediatrics. 2004;113(1):148-51.

76. Weijer C. The ethical analysis of risk. J Law Med Ethics 2000; 28:344-61.

77. Roadmap for success in international research. Strategies for protecting human research subjects globally. Aug 2-3, 2004, Chapel Hill, North Carolina, p.17.

78. OHRP, US DHHS. Institutional review board guidebook, 1993.

79. Emanuel EJ, Wendler D, Christie G. What makes clinical research ethical? JAMA 2000;283:2701-2711.

80. Edwards SJ, Ashcroft R, Kirchin S. Research ethics committees: differences and moral judgement. Bioethics. 2004;18(5):408-27.

81. Bramstedt KA, Kassimatis K. A study of warning letters issued to institutional review boards by the United States Food and Drug Administration. Clin Invest Med. 2004;27(6):316-23.

82. Gillam L. Expertise in research ethics: is there any such things? Monash Bioeth Rev. 2004;23(3):58-64.

83. Loff B, Black J. Research ethics committee: what is their contribution? MJA. 2004;181(8):440-1.

84. Borasky D. Lessons learned from unexpected findings. In: summary report of conference. Roadmap for success in international research. Strategies for protecting human research subjects globally. Aug 2-3, 2004, Chapel Hill, North Carolina, p.15.

85. Cash R, Wikler D, Saxena A, Capron A. Casebook on Ethical issues in international health research. WHO: Geneva, 2009.

86. Temple R, Ellenberg SS. Placebo-controlled trials and active-control trials in the evaluation of new treatments Part 1: Ethical and scientific Issues. Ann Intern Med 2000;133(6):455-63.

87. Emmanuel EJ, Wendler D, Grady C. The ethics of placebo-controlled trials — a middle ground. N Eng J Med 2001;345(12):915-9.

88. Weijer C, Glass KC. Letter to editor. N Eng J Med 2002;346(5):382-3.

89. Millum J, Grady C. The Ethics of Placebo-controlled Trials: Methodological justifications. Contemp Clin Trials. 2013 November; 36(2): . doi:10.1016/j.cct.2013.09.003.


90. National Health and Medical Research Council, Australia. Challenging Ethical Issues in Contemporary Research on Human Beings. June 2007 [http://www.nhmrc.gov.au/publications/index.htm]

91. Good Epidemiological Practice (GEP): Proper Conduct in epidemiologic research. Prepared for the IEA Brazil Council meeting April, 2007 by Jorn Olsen, January 9, 2007. [http://www.dundee.ac.uk/iea/GEP07.htm]

92. AAMC. Guidelines for dealing with Faculty conflicts of commitment and conflicts of interest in research. Adopted by the Executive Council of the Association of American Medical Colleges February 2, 1990.

93. Warner TD, Gluck JP. What do we really know about conflicts of interest in biomedical research? Psychopharmacol 2003; 171: 36-46.

94. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/foundation/index.html#1

95. Uninformed Consent: What Patients at "The Hutch" Weren't Told About the Experiments in Which They Died. Seattle Times, Local News, Sunday, March 11, 2001. [Available from http://seattletimes.nwsource.com/uninformed_consent/change/story1.html, accessed August 2007]

96. Hilts PJ. A Second Death Linked to Gene Therapy. The New York Times on the Web. May 4, 2000; Science column. [http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?res=9D02E5DF1F39F937A35756C0A9669C8B63&sec=health&spon=&pagewanted=1, accessed August 2007]

97. DHHS. Final guidance document. Financial Relationships and Interests in Research Involving Human Subjects: Guidance for Human Subject Protection. Federal Register May 12, 2004; 69(92): 26393-7.

98. TITLE 42—PUBLIC HEALTH PART 50—Policies of General Applicability. Subpart F—Promoting Objectivity in Research. Federal Register /Vol. 76, No. 165 /Thursday, August 25, 2011, p.53283-93.

99. US FDA. Guidance for Clinical Investigators, Industry,and FDA Staff Financial Disclosure by Clinical Investigators. February 2013.

100. US FDA 21 CFR Part 54. Financial Disclosure by Clinical Investigators. Federal Register / Vol. 63, No. 21 / Monday, February 2, 1998, p.5250-4. (Revised as of April 1, 2013)

101. Harvard University. Policy on conflicts of interest and commitment. [http://www.hms.harvard.edu/integrity/conf.html]

102. Kaiser J. Private money, public disclosure. Science 2009;325:28-30.

103. ศนยปฏบตการตอตานการทจรต สานกงานคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต คมอการ

ปองกนผลประโยชนทบซอน พมพครงท ๑ วนท ๑๕ กมภาพนธ ๒๕๕๙

104. Menikoff J. The Paradoxical problem with multiple-IRB Review. NEJM 2010;363(17):1591-3

105. Penz R. Centralized IRBs. Lancet. 2004;4:327-8.

http://www.nhmrc.gov.au/publications/index.htm

http://seattletimes.nwsource.com/uninformed_consent/change/story1.html


106. Flynn KE, Hahn CL, Kramer JM, Check DK, Dombeck CB, Bang S, Perlmutter J, Khin-Maung-Gyi FA, Weinfurt KP. Using central IRBs for multicenter clinical trials in the United States. PLoS One. 2013;8(1):e54999.

107. OHRP. General guidance on the use of another institution IRB. [http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/irb-rely.htm]

108. DHHS FDA. Protection of human subjects:Categories of research that may be reviewed by the Institutional Review Board (IRB) through an expedited review procedure. Federal Register. Vol. 63, No. 216 / Monday, November 9, 1998. P 60353-6.

109. Wendler D, Belsky L, Thompson KM, Emanuel EJ. Quantifying the Federal Minimal Risk Standard Implications for Pediatric Research Without a Prospect of Direct Benefit. JAMA 2005;294(7):826-32.

110. Barnbaum D. Making more sense of “minimal risk”. IRB: Ethics & Human Res 2002; 24(3):10-3.

111. Wendler D, Varma S. Minimal risk in paediatric research. J Pediatr 2006;149:855-61.

112. Sharp HM. When “minimal risk” research yields clinically-significant data, maybe the risks aren’t so minimal. Am J Bioethics 2004;4(2):w32-w36.

113. Campus IRB, University of Missouri-Columbia. Recruitment of Vulnerable subject Populations. Policy Number 2876.22, Revised December 2005. [http://research.missouri.edu/policies/files/cirb_2876.22_vulnerablesubjects.pdf] Access August 9, 2007.

114. ICH E7. Studies in support of special populations: geriatrics E7. Current Step 4 version dated 24 June 1993.

115. Bayer A, Tadd W. Unjustified exclusion of elderly people from studies submitted to research ethics committee for approval: descriptive study. BMJ 2000; 321 (21): 992-3.

116. คณะกรรมการราง "แนวปฏบตนกวจยทด" ทประชมคณบดคณะวทยาศาสตรสขภาพและผอานวยการสถาบน

วจยวทยาศาสตรสขภาพ มหาวทยาลยเชยงใหม. แนวปฏบตนกวจยทด. 2548, 65 หนา

[http://www.medicine.cmu.ac.th/research/ethics/GRP.html]

117. OHRP. Guidance on Research Involving Coded Private Information or Biological Specimens. Aug 10, 2004. [http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/cdebiol.pdf]

118. Derenzo E, Moss J. Writing clinical research proposal. Ethical consideration. New York: Elsevier, 2006. 300 pp.

119. Hulley SB, Newman TB, Cummings SR. Choosing the study subjects: specification, sampling, and recruitment. In: Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. Designing clinical research. 2nd edition. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2001:25-34.

120. National Research Service. Information sheets & consent forms. Guidance for researchers and reviewers. Version 3.2, May 2007. Access Aug 2007. [http://www.nres.npsa.nhs.uk/docs/guidance/Info_sheet_and_consent_form_guidance.pdf]


121. National Cancer Institute. Simplification of informed consent documents. [http://www.cancer.gov/clinicaltrials/understanding/simplification-of-informed-consent-docs/page3]

122. 42 CFR Parts 50 and 93 Public Health Service Policies on Research Misconduct; Final Rule. Federal Register/Vol. 70, No. 94/Tuesday, May 17, 2005/Rules and Regulations p.28370-28400.

123. Self-plagiarism [https://ori.hhs.gov/print/plagiarism-13]

124. Disgrace: On Marc Hauser. By Charles Gross, The Nation. The December 21, 2011 [http://www.thenation.com/article/165313/disgrace-marc-hauser] (Accessed 7 December 2012).

125. ORI. Assessing Research Misconduct Allegations Involving Clinical Research. [https://ori.hhs.gov/assessing-res-misconduct-alleg]

126. Rossner M, Yamada KM. What’s in a picture? The temptation of image manipulation. J Cell Biol 2004;166(1):11–5.

127. Miguel Roig. Avoiding plagiarism, self-plagiarism, and other questionable writing practices: A guide to ethical writing. Created in 2003, First revision, 2006, Second revision, 2015.

128. Misconduct in science: Do scientists need a professional code of ethics? by: Vincent N. Hamner Final paper submitted to: Dr. H.H. Bauer. STS 5424 -- May 1992.[ http://www.tissuegroup.chem.vt.edu/chem-ed/ethics/vinny/www_ethx.html]

129. Pasteur `Borrowed' From Rival, Then Lied, Notes Show February 16, 1993. By Knight-Ridder. Chicago Tribune.

130. The Doctor's World; Revisionist History Sees Pasteur as Liar Who Stole Rival's Ideas By Lawrence K. Altman. The New York Time. Published: May 16, 1995

131. Kreutzberg GW. The rules of good science. EMBO report 2004;5(4):330-2.

132. Kevles DJ. Annals of Science. The assault on David Baltimore. The New Yorker, May 27, 1996.

133. Investigating David Baltimore and Thereza Imanishi-Kari. University of Kansus. Version: 16 July 2014.

134. Piltdown man. Natural history Museum [http://www.nhm.ac.uk/our-science/departments-and-staff/library-and-archives/collections/piltdown-man.html]

135. Piltdown Man: Infamous Fake Fossil. By Jessie Szalay, Live Science Contributor Live Science, September 30, 2016.

136 . Lock S. 4: Research misconduct 1974–1990: an imperfect history. In: Locks S and Wells F, eds. Fraud and Misconduct in Biomedical Research. Third edition. BMJ Books, 2001:51-63.

137. Harvard suspends doctor for fraud. By Fox Butterfield, Special to the New York Times. Published: December 16, 1981.

138. Kochan CA, Budd JM. The persistence of fraud in the literature: The Darsee case. J Am Soc Info Sci 1992;43(7):488-93. [http://www.h2mw.eu/redactionmedicale/2012/02/Darsee%2520J%2520Am%2520Soc%2520Information%2520Science.pdf] (Accessed 18 May 2017.

http://www.thenation.com/article/165313/disgrace-marc-hauser


139. At UC San Diego : Unraveling a Research Fraud Case By JANNY SCOTT April 30, 1987 Los Angeles Time.

140. An Unwelcome Discovery. By Jeneen Interlandi, Published: October 22, 2006 The New York Times.

141. Responsible Conduct of Research Case Study Series Eric Poehlman. University of New Hamshire.

142. Press Release - Dr. Eric T. Poehlman. U.S. Department of Justice United States Attorney District of Vermont. Burlington, Vermont - March 17, 2005. [https://ori.hhs.gov/press-release-poehlman]

143. Doc who faked Pfizer studies gets 6 months in prison, showing why gift bans are a good idea. CBS By Jim Edwards. MoneyWatch June 25, 2010.

144. Massachusetts District Court Case No. 3:10-cr-30002 USA v. Reuben.

145. Gewin V. Uncovering misconduct. Nature 2012; 485 (3 May):137-8.

146. ORI Case Summary: Potti, Anil [https://ori.hhs.gov/content/case-summary-potti-anil]

147. University Suspects Fraud by a Researcher Who Studied Red Wine. By Nicholas Wade. The New York Times, Jan 11, 2012.

148. Sara Reardon. Uneven response to scientific fraud. Nature 2015;523 (9 July) : 138-9.

149. The Stem-Cell Scandal. By Dana Goodyear - The New Yorker [http://www.newyorker.com/magazine/2016/02/29/the-stem-cell-scandal [Accessed 4/29/2017]

150. Buckwalter, JA, Tolo, VT, O’Keefe RJ. How Do You Know It Is True? Integrity in Research and Publications. J Bone Joint Surg Am. 2015;97:e2(1-8).

151. German minister Annette Schavan stripped of doctorate. BBC News [http://www.bbc.com/news/world-europe-21347510] Accessed 17 May 2017.

152. Clair Dyer. Calling time on research’s Wild West. BMJ 2011 343 (2 July):22-5.

153. Scientific Frauds, Academic Gangsters, and the Khazarian Theory Revisited. By Jonas E. Alexis on July 13, 2014. Veterans Today.

154. Fang FC, Steen RG, Casadevall. Misconduct accounts for the majority of retracted scientific publications. Proc Natl Acad Sci USA 2012 Oct 16;109(42):17028-33.

155. Casadevall A, Steen RG, Fang FC. Sources of error in the retracted scientific literature. The FASEB Journal 2017;28(9):3847-3855.

156. Titus S. Wells JA, Rhoads LJ. Repairing research integrity. Nature 2008;453(19 June): 980-2.

157. Bosch X. Safeguarding good scientific practice in Europe. EMBO Reports 2010;11(4):252-7.

158. Reich ES. High price to pay for misconduct investigations. Published online 17 August 2010, Nature. doi:10.1038/news.2010.414

159. Gammond E, Franzini L. Research misconduct oversight: defining case costs. J Health Care Finance 2013; 40(2):75–9.

160. Kassirer JP, Angell M. Redundant publication: a reminder. N Eng J Med 1995;333(7):449-51.


161. Duplicate Submission and Dual Publication: What Is So Wrong With Them? Clin Orthop Relat Res (2013) 471:1401–1402.

162. Uzun C. Multiple Submission, Duplicate Submission and Duplicate Publication. Balkan Med J 2013; 30: 1-2.

163. Scanlon, P. M. (2007). Song from Myself: An Anatomy of Self‐Plagiarism. Plagiary: Cross‐Disciplinary Studies in Plagiarism, Fabrication, and Falsification, 57‐66.

164. Editorial. Recycling Is Not Always Good: The Dangers of Self-Plagiarism. ACS Nano 2012;6(1):1-4.

165. The Plague of Plagiarism by Dr. Irving Hexham. Department of Religious Studies The University of Calgary, 1999.

166. CSE’s White Paper on Promoting Integrity in Scientific Journal Publications, 2012 Update Editorial Policy Committee (2011-2012).

167. Defining the Role of Authors and Contributors [http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html]

168. Kempers RD. Ethical issues in biomedical publications. Fertility and Sterility 2002;77(5): 883-8.

169. Tisdale JE. Integrity in authorship and publication. CJHP 2009;62(6):441-2.

170. Reich ES. Self-plagiarism case prompts calls for agencies to tighten rules. Nature Published online 8 December 2010 | Nature 468, 745 (2010) | doi:10.1038/468745a Corrected online: 10 December 2010.

171. United States District Court Eastern District Of Michigan Southern Division Roberto Romero, M.D.,Plaintiff, v.Irina Buhimschi, M.D., Et Al.,Defendants. (GPO)

172. Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male. From Wikipedia, the free encyclopedia [http://en.wikipedia.org/wiki/Tuskegee_syphilis_study]

173. Center for Disease Control and Prevention. U.S. Public Health Service Syphilis Study at Tuskegee. [http://www.cdc.gov/nchstp/od/tuskegee/time.htm]

174. Brawley OW. The study of untreated syphilis in the Negro male. Int J Radiation Oncology Biol Phys 1998; 40(1): 5-8.

175. Rivers E, Schuman SH, Simpson L, Olansky S. Twenty years of followup experience in a long-range medical study [http://www.thetalkingdrum.com/tus1.html]

176. University of Virginia Health System. Presidential Apology. [http://www.healthsystem.virginia.edu/internet/library/historical/medical_history/bad_blood/apology.cfm]

177. Ambrose NG, Yairi E. The Tudor study: data and ethics. Am J Speech Pathol 2002;11:190-203.

178. Jereme Dean. The ‘Monster Study’ on stuttering. PSYBLOG [http://www.spring.org.uk/2007/06/monster-study.php] Accessed 16 Feb 2013


179. Jim Dyer. Ethics and Orphans: The `Monster Study'. San Jose Mercury News. Sunday June 11, 2001.

180. Christopher Sherman. Identity crisis. AJR, September 2001.

181. Willowbrook Hepatitis Experiment. [science.education.nih.gov/supplements/nih9/.../Master_5-4.pdf]

182. Krugman S. The Willowbrook hepatitis studies revisited: ethical aspects. Reviews of infectious diseases 1986;8(1):157-62.

183. The Milgram Obedience Experiments. The peril of obedience. [http://psychology.about.com/od/historyofpsychology/a/milgram.htm]

184. TEAROOM TRADE. How ethical is this study? [http://www.ithaca.edu/beins/methods/demos/tearoom.htm]

185. Laud Humphreys. [http://www.mcm.edu/~dodd1/TWU/FS5023/Humphreys.htm]

186. Murphy TF. Case studies in biomedical research ethics. 2004. MIT (Google book).

187. Katz J. Experimenttion with human beings. New York: Russell Sage Foundation, 1972. 65 pp.

188. Goldzieher JW, Moses LE. Averkin E, Scheel C, Taber BZ. A Placebo-controlled double-blind crossover investigation of the side effects attributed to oral contraceptives. Fertility and Sterility 1971;22(9):609-623.

189. Goldzieher JW, Moses LE, Ellis LT. Study of norethindrone in contraception. JAMA 1962;180(5):359-61.

190. Amy Harmons. Indian Tribe Wins Fight to Limit Research of Its DNA. The New York Times, April 21, 2010.

191. Mello MM, Wolf LE. The Havasupai Indian Tribe Case — Lessons for Research Involving Stored Biologic Samples. N Engl J Med 2010;363(3):204-7.

192. Stoleberg SG. The Biotech Death of Jesse Gelsinger. New York Times, Sunday Magazine, 28 Nov 99.

193. Business Law - Sherman, Silverstein, Kohl, Rose & Podolsky. [www.sskrplaw.com/links/healthcare2.html]

194. Thompson L. Human Gene Therapy: Harsh Lessons, High Hopes. FDA Consumer magazine 34(5) September-October 2000.

195. Steinbrook R. Protecting research subjects- The crisis at Johns Hopkins. N Engl J Med 2002; 346(9): 716-20.

196. Bor J, Pelton T. Hopkins faults safety lapses The Baltimore Sun. 17 July 2001 [www.baltimoresun.com]

197. Rogers L, Woods R, Deer B. Focus: poison chalice. The Sunday Times. March 19, 2006. [www.timesonline.co.uk].

198. Suntharalingam G, Perry MR, Ward S, Brett SJ, Castello-Cortes A, Brunner MD, Panoskaltsis N. Cytokine storm in a phase 1 trial of the anti-CD28 monoclonal antibody TGN1412. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):1018-28.

http://www.sskrplaw.com/links/healthcare2.html


199. BBC News: Key Data 'Missing" in Catastrophic TGN1412 Drug Trial. Friday, 13 October 2006. [http://www.ahrp.org/cms/index2.php?option=com_content&do_pdf=1&id=361]

200. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on requirements for First-in-Man clinical trials for potential high risk medicinal products. 22 March 2007. [http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707en.pdf]

201. Drug trial victim's 'hell' months. BBC News [www.bbc.co.uk].

202. Kenter MJ, Cohen AF. Establishing risk of human experimentation with drugs: lessons from TGN1412. Lancet. 2006 Oct 14;368(9544):1387-91.

Documents

E-TEXTBOOK FOR EDUCATIONAL USE ONLY€¦ · อาคารศาล (palace of Justice) ยังสมบูรณ์ ไม่ถูกทําลายระหว่างสงคราม