中藥廠管理與因應經驗分享

順天堂藥廠 梁建文

公告民國93年：

公告杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準

民國95年中藥製劑含有害物質限量標準

中藥藥材污穢物質限量

民國97年中藥濃縮製劑含總重金屬之限量

中藥濃縮製劑加味逍遙散等10個處方含總重金屬及砷含量之限量

中藥濃縮製劑加味逍遙散等10個處方含微生物

民國98年地龍等中藥藥材含污穢物質之限

民國99年補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量

中藥濃縮製劑含異常物質之限量

民國100年中藥濃縮製劑含量常物質之限量

異常物質

傳統：

正確的基原

非藥用部位

正確的炮制

現代：

重金屬

黃麴毒素

農藥殘留

微生物

二氧化硫

馬兜鈴酸

桑寄生

桑寄生 槲寄生

AU

0.00

0.05

0.10

AU

0.00

0.05

0.10

AU

0.00

0.05

0.10

AU

0.00

0.05

0.10

AU

0.00

0.05

0.10

AU

0.00

0.05

0.10

AU

0.00

0.05

0.10

Minutes0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00

五

四

六

三

二

一

七

獨活寄生湯

HPLC指紋圖譜確認

藥材混雜

廣防己 粉防己

廣防己及粉防己HPLC層析圖譜廣防己(馬兜鈴科)  Aristolochia fangchiWu

粉防己(防己科)  Stephania tetrandra S. Moore

馬兜鈴酸

冬蟲夏草加鐵絲和竹籤

黃耆A (正常品) 黃耆B (異常品)

鈉(Na), ppm 550 560

鎂(Mg), ppm 2400 25000 *

鋁(Al), ppm 500 620

汞(Hg), ppm 0.007 0.009

鉛(Pb), ppm 0.19 0.42

黃耆A (安徽亳州)

鎂離子在腸道吸收緩

慢，劑量過大時容易

導致滲透性腹瀉。

黃耆

黃耆B (安徽亳州)

依傳統鑑別，外

觀、氣味相似。

 枸杞寧夏枸杞(正常品)

寧夏枸杞(燻硫磺)

枸杞(工業鹼)

不當的加工／炮制

白果 白果(燻磺)

異常物質的來源

重金屬

黃麴毒素

農藥殘留

微生物

二氧化硫

馬兜鈴酸

u 鉛(Pb) 、汞(Hg) 、鎘(Cd) 、

砷(As) 、銅(Cu)

藥材中重金屬的主要來源及種類

藥材的重金屬含量與使用部位有關(根部 礦物 地龍)

和藥材的特性有關(川芎)

和產地有關(四川)

重金屬來源

土壤

加工

水 空氣

土壤污染

切削器械

粉碎研磨設備

因應異常物限量的管理方法

藥材的源頭管理

處方的設計

藥材採購與倉儲管理

工廠的檢驗能力與設備

藥材源頭管理

產地

採收

時間

運送

細辛藥材

處方設計

藥材採購與倉儲管理

形態

保存條件

一般藥材倉庫 藥材冷藏庫

順天堂藥材倉庫

檢驗能力與設備

設備

人力

檢驗需求量

委外

重金屬檢驗

離子偶合電漿質譜儀(ICP/MS)

多元素同步檢測

具有分析大量樣品的能力

靈敏度高

為原子分析光譜儀的數十倍以上

農藥殘留檢驗

氣相層析質譜儀(GC‐MS)

靈敏度高

定性準確

多殘留同時檢測

馬兜鈴酸檢驗極限比較

紫外光譜液相層析儀(LC‐UV)1～2 ppm

液相層析質譜儀(LC‐MS)0.25 ppm

二次液相層析質譜儀(LC‐MS‐MS)0.025 ppm

其它

常見異常品項

處理方法

其它分享

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