食品安全監測計畫及強制檢驗相關規定及實施內容說明 · 藥求安全食在安心食品安全監測計畫 •§7-1食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監

衛生福利部食品藥物管理署Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare

藥求安全食在安心

http://www.fda.gov.tw/

食品安全監測計畫及強制檢驗相關規定及實施內容說明

1

106年11月


2

大綱

• 本次預告實施食品安全監測計畫及強制檢驗之業別範圍

• 食品安全監測計畫

– 法源依據

– 實施業別規模及期程說明

– 食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引內容說明

• 強制檢驗相關規定及實施內容說明

– 法源依據

– 實施業別規模及期程說明

– 各業別檢驗事項及頻率

– 應使用之檢驗方法及保存年限


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食品安全監測計畫法源依據


食品安全監測計畫

• §7-1食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監

測計畫，確保食品衛生安全

• §7-4第一項應訂定食品安全監測計畫之食品業者

類別與規模，由中央主管機關公告

• 中央主管機關將評估公告應訂定食品安全監測計畫之業別規模

4

首頁(www.fda.gov.tw) > 公告資訊 > 本署公告


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• 所謂食品安全監測計畫係於符合食品相關法規規範前提下，依照風險評估及危害分析與管制精神，就各產業特性於來源、輸入、製造、儲藏、銷售等各項重要管制環節均能善盡管理之責，並納為產品品質自主管理之基本要求，其內容包括每一重要管制環節之管制項目、方法、頻率及操作人員。

食品安全監測計畫


6

應訂定食品安全監測計畫業別規模及期程


*辦理商業登記、公司登記或工廠登記之輸入業者，半年內（三個月內）或單一批次輸入達一定量（含）以上者應訂定食品安全監測計畫：食用油脂（5公噸）、肉類加工食品（25公噸）、乳品加工食品（15公噸）、水產品食品（15公噸）、黃豆（40公噸）、玉米（150公噸）、麥類及燕麥（460公噸）、茶葉（10公噸）、澱粉（60公噸）、麵粉（20公噸）、糖（150公噸）、食鹽（15公噸）、醬油（700公斤）。

應訂定食品安全監測計畫實施日期(草案)

106年6月7日衛授食字第1061301141號預告

業別 1食用油脂*

2肉類加工食品*3乳品加工食品*4水產品食品*

5食品添加物

6特殊營養食品

7黃豆*8玉米*9麥類及燕麥*

10茶葉*

11澱粉*12麵粉*13糖*14食鹽*15醬油*

16茶葉飲料

17非屬百貨公司之綜合商品零售業者

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記



所有取得查驗登記業者


－達 3家以上綜合商品零售業獨立門市之連鎖品牌，且資本額≧3000萬元

製造工廠登記且資本額≧3000萬元

工廠登記且實施HACCP

且資本額≧3000萬元

工廠登記且資本額≧3000萬元

－工廠登記且

資本額≧3000萬元

實施日期

輸入107.1.1

製造105.7.31

輸入107.1.1製造105.7.31

輸入106.7.31

製造105.7.31106.7.31 107.1.1

輸入107.1.1

製造105.7.31

105.7.31106.7.31


*辦理商業登記、公司登記或工廠登記之輸入業者，三個月內或單一批次輸入達一定量（含）以上者應訂定食品安全監測計畫：農產植物、菇(蕈)類及藻類製品（15公噸）、嬰幼兒食品（1公噸）。

應訂定食品安全監測計畫實施日期(草案)


業別18農產植物、菇(蕈)類及藻類製品*

19麵條、粉條類食品

20食用醋 21蛋製品

22非屬麵粉、澱粉之農產植物、菇(蕈)類及藻類磨粉製品

23嬰幼兒食品*

細分類

(1)冷凍、冷藏製品

(2)脫水製品

(3)醃漬製品

(4)凝膠製品

(5)餡料製品

(6)植物蛋白及其製品

(7)大豆加工製品

－－

(1)液蛋(2)乾燥蛋品(3)醃漬蛋品(4)其他蛋品

－－

輸入辦理商業登記、公司登記或工廠登記

－－－－


製造工廠登記且資本額≧3000萬元－

實施日期

輸入107.1.1製造107.7.1

製造107.7.1輸入

107.1.1


應訂定食品安全監測計畫實施日期(草案)106年6月7日衛授食字第1061301141號預告

業別 24調味品25烘焙炊蒸

食品

26營養補充食品

27膳食及菜餚

28非酒精飲料

29巧克力及糖果

30食用冰製品

31餐盒食品

32其他食品

細分類

(1)非屬醬油、食用醋之其他釀造調味品

(2)其他調味品

(1)麵包、饅頭

(2)其他烘焙炊蒸食品

－－

(1)包裝飲用水

(2)碳酸飲料

(3)其他飲料

－－－－


實施日期

108.1.1 109.1.1


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實施強制檢驗法源依據


強制檢驗

• §7-2食品業者應將其產品原材料、半成品或成品，自行或送交其他檢驗機關（構）、法人或團體檢驗

• §7-4第二項應辦理檢驗之食品業者類別與規模、最低檢驗週期，及其他相關事項，由中央主管機關公告

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應實施強制檢驗業別規模及期程


應實施強制檢驗實施日期(草案)


業別 1食用油脂

2肉類加工食品3乳品加工食品4水產品食品

5食品添加物

6特殊營養食品

7黃豆8玉米9麥類及燕麥

10茶葉

11澱粉12麵粉13糖14食鹽15醬油

16茶葉飲料

17非屬百貨公司之綜合商品零售業者

輸入




所有取得查驗登記業者


－達3家以上綜合商品零售業獨立門市之連鎖品牌，且資本額≧3000萬元


工廠登記且實施HACCP

－工廠登記且資本額≧3000萬元

實施日期

輸入105.7.31

製造103.10.31

輸入107.1.1製造103.12.31

103.12.31 104.7.31 105.7.31

網路路徑：首頁 > 公告資訊 > 本署新聞>發布日期：106年6月7日

http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx

http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=4&cchk=f11420b2-cf8e-4d3a-beb5-66521b800453




業別18農產植物、菇(蕈)

類及藻類製品

19麵條、粉條類食品

20食用醋 21蛋製品

22非屬麵粉、澱粉之農產植物、菇(蕈)類及藻類磨粉製品

23嬰幼兒食品

細分類

(1)冷凍、冷藏製品

(2)脫水製品

(3)醃漬製品

(4)凝膠製品

(5)餡料製品

(6)植物蛋白及其製品

(7)大豆加工製品

－－

(1)液蛋(2)乾燥蛋品(3)醃漬蛋品(4)其他蛋品

－－

輸入辦理商業登記、公司登記或工廠登記

－－－－


製造工廠登記且資本額≧3000萬元－

實施日期

輸入107.1.1製造106.9.1

製造106.9.1輸入

107.1.1




業別 24調味品25烘焙炊蒸

食品

26營養補充食品

27膳食及菜餚

28非酒精飲料

29巧克力及糖果

30食用冰製品

31餐盒食品

32其他食品

細分類

(1)非屬醬油、食用醋之其他釀造調味品

(2)其他調味品

(1)麵包、饅頭

(2)其他烘焙炊蒸食品

－－

(1)包裝飲用水

(2)碳酸飲料

(3)其他飲料

－－－－


實施日期

107.1.1 108.1.1


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食品安全監測計畫及強制檢驗實施業別之範圍


食品安全監測計畫及強制檢驗業別範圍(含草案)

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業別業者分類業別範圍

食用油脂

製造

工廠登記且資本額≧3000萬元。

包括來自植物、動物或海洋生物來源中提取之油脂或脂肪，如植物性食用油脂（如黃豆油、芝麻油、氫化植物油等）、動物性食用油脂（如豬油、牛油等）及海洋生物性油脂（如魚油等），或混合上開油脂或脂肪，以油脂或脂肪為主要成分之產品，但不包括植物性奶精或乳製品油脂（如乳油、乳酪等）。

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記。

經由「食品藥物業者登錄平台」之「食品輸入類別之貨品分類號列對照一覽表」查詢，輸入屬食用油脂類者為「食用油脂」輸入業者之範圍(食品安全監測計畫:半年內或單一批次輸入量達5公噸(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)



肉品加工食品

製造具有工廠登記及符合「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定｣公告對象。(食品安全監測計畫:資本額3千萬元以上；強制檢驗:無資本額限制。)

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記。經由「食品藥物業者登錄平台」之「食品輸入類別之貨品分類號列對照一覽表」查詢，輸入屬牛肉產品類、豬肉產品類、家禽產品類、羊肉產品類或其他肉品類者為。(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達25公噸(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)

乳品加工食品

製造具有工廠登記及符合「乳品加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定｣公告對象。(食品安全監測計畫:資本額3千萬元以上；強制檢驗:無資本額限制。)

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記。經由「食品藥物業者登錄平台」之「食品輸入類別之貨品分類號列對照一覽表」查詢，輸入乳製品類者。(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達15公噸(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)

水產品食品

製造具有工廠登記及符合「水產食品業應符合食品安全管制系統準則之規定｣公告對象。(食品安全監測計畫:資本額3千萬元以上；強制檢驗:無資本額限制。)

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記。經由「食品藥物業者登錄平台」之「食品輸入類別之貨品分類號列對照一覽表」查詢，輸入屬魚產品類、甲殼類產品類或其他水產品類者。(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達15公噸(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)

18



19


食品添加物

製造

食品安全監測計畫:工廠登記且資本額≧3000萬元。

強制檢驗:辦理商業登記、公司登記或工廠登記。

包含單方及複方食品添加物。

輸入辦理商業登記、公司登記或工廠登記。

包含單方食品添加物及複方食品添加物。

特殊營養食品

製造所有取得特殊營養食品查驗登記許可之業者。

輸入所有取得特殊營養食品查驗登記許可之業者。



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黃豆

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記之黃豆輸入業者。

(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達40公噸(含)以上者；強制

檢驗：無輸入量限制)

玉米

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記之玉米輸入業者。

(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達150公噸(含)以上者；強

制檢驗：無輸入量限制)

麥類及燕麥

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記之麥類及燕麥輸入業者。

(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達460公噸(含)以上者；強

制檢驗：無輸入量限制)

茶葉

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記之茶葉輸入業者。

(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達10公噸(含)以上者；強制

檢驗：無輸入量限制)

上述各類產品之輸入貨品之稅則號列，請詳見「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」Q&A問答集


藥求安全食在安心業別業者分類業別範圍

麵粉

製造工廠登記且資本額≧3000萬元。以食用小麥磨製之穀粉。

輸入辦理商業登記、公司登記或工廠登記之麵粉輸入業者。(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達20公噸(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)

澱粉

製造

工廠登記且資本額≧3000萬元。萃取後之植物組織中所含有顆粒狀碳水化合物，由不同比例支鏈澱粉和直鏈澱粉組成之一般澱粉（如生澱粉或生澱粉依「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」添加食品添加物，且最終仍為澱粉用途者），但不包括澱粉衍生物（如修飾澱粉及澱粉水解物等）及穀物單純加工磨製而成的穀粉。

輸入辦理商業登記、公司登記或工廠登記之澱粉輸入業者。(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達60公噸(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)

上述各類產品之輸入貨品之稅則號列，請詳見「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」Q&A問答集 21



22


食鹽

製造

工廠登記且資本額≧3000萬元。氯化鈉含量百分之九十五以上食鹽：係指由海水、鹽礦或天然滷水精製所得，供為一般食用及食品加工使用，其氯化鈉含量以乾重計不得少於97％。另以海洋斜溫層以下（約海平面二百公尺以下）深層海水精製之食鹽，其氯化鈉含量以乾重計不得少於95％。不包括已調整氯化鈉含量低於95%之低鈉鹽、美味鹽等鹽替代品。

輸入辦理商業登記、公司登記或工廠登記之食鹽輸入業者。(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達15公噸(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)





糖

製造工廠登記且資本額≧3000萬元。以甘蔗、甜菜為原料，經加工處理製成之糖產品（如砂糖、粉糖、冰糖、紅糖及黑糖等）。

輸入辦理商業登記、公司登記或工廠登記之糖輸入業者。(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達150公噸(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)

醬油

製造

工廠登記且資本額≧3000萬元。以植物性蛋白質為原料，經釀造法、速釀法及混合法等製得之調味液，添加包括食鹽、糖類、調味料、防腐劑等所製成之醬油產品，包括釀造醬油、速成醬油、水解醬油、混合醬油或調合醬油等。

輸入辦理商業登記、公司登記或工廠登記之醬油輸入業者。(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達700公斤(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)

茶葉飲料

製造工廠登記且資本額≧3000萬元。以茶樹（Camellia sinensis）之葉芽、葉梗為原料，製成完整包裝之液態飲料。


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農產植物、菇(蕈)類及藻類製品

製造

工廠登記且資本額≧3000萬元。以農產植物、菇(蕈)類及藻類為原料，經過不同的食品加工方式或不同製程，包含冷凍、冷藏製品、脫水製品、醃漬製品、凝膠製品、植物蛋白及其製品、餡料製品、大豆加工製品。

輸入

辦理商業登記、公司登記或工廠登記。經由「食品業者登錄平台」之「食品輸入類別之貨品分類號列對照一覽表」查詢，輸入屬食用花卉及蔬菜類或水果類者。以及包括「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」Q&A問答集(草案)所列之「農產植物製品」輸入貨品之稅則號列。(食品安全監測計畫:三個月內或單一批次輸入量達15公噸(含)以上者；強制檢驗：無輸入量限制)

上述各類產品之輸入貨品之稅則號列，請詳見「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」Q&A問答集(草案)

24



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各業別實施強制檢驗事項及頻率


26

實施業別(輸入業者)

應檢驗之原料或半成品或成品

檢驗事項檢驗週期

食用油脂

動物性油脂產品重金屬、總極性化合物、苯駢芘或其他衛生管理項目

每半年或每批至少檢驗一次

植物性油脂產品重金屬、真菌毒素、總極性化合物、苯駢芘、棉籽酚(使用棉籽油者)或其他衛生管理項目

食用油脂輸入業別實施強制檢驗事項(草案)


食品添加物及特殊營養食品輸入業別實施強制檢驗事項

實施業別及規模應檢驗之原料或半成品或成品檢驗事項檢驗週期

所有食品添加物輸入業者

1.單方食品添加物成品2.複方食品添加物原材料或半成品或成品

重金屬或重金屬以外之不純物或其他衛生管理之項目每季或每

批至少檢驗一次特殊營養食品輸入

業者（已取得查驗登記許可的業者）

1.特定疾病配方食品2.嬰兒與較大嬰兒配方品(即坊間適用一歲以下嬰兒之嬰兒奶粉)

微生物及營養素含量

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藥求安全食在安心實施業別(輸入業者)



黃豆產品真菌毒素、農藥殘留、重金屬或其他衛生管理項目

每季或每批至少檢驗一次

玉米產品真菌毒素、農藥殘留、重金屬或其他衛生管理項目

麥類及燕麥產品真菌毒素、農藥殘留或其他衛生管理項目

麵粉產品真菌毒素或其他衛生管理項目

澱粉產品順丁烯二酸酐或其他衛生管理項目

鹽產品重金屬或其他衛生管理項目

糖產品二氧化硫或其他衛生管理項目

醬油產品單氯丙二醇(3-MCPD)或其他衛生管理項目

茶葉產品農藥殘留或其他衛生管理項目

大宗物資及茶葉輸入業別強制檢驗事項(草案)

28


29

新增輸入業別實施強制檢驗事項(草案)




水產品食品產品

動物用藥殘留或其他衛生管理項目


肉類加工食品產品

乳品加工食品產品


30

新增輸入業別實施強制檢驗事項(草案)(續)





1.冷凍、冷藏製品

2.脫水製品

產品真菌毒素、農藥殘留、重

金屬或其他衛生管理項目



3.醃漬製品

4.凝膠製品

5.餡料製品

6.植物蛋白及其製品

7.大豆加工製品

產品

真菌毒素、農藥殘留、重

金屬、一般食品衛生標準、

罐頭類衛生標準、食品添

加物使用範圍及限量暨規

格標準或其他衛生管理項

目


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嬰幼兒食品成品微生物、真菌毒素、農藥殘留、動物用藥殘留、重金屬或其他衛生管理項目

每季或每批至少進行檢驗一次

新增輸入業別實施強制檢驗事項(草案)(續)


檢驗方法(草案)• 強制檢驗所依據檢驗方法：

– 應以中央主管機關訂定之檢驗方法，或國際間通用之檢驗方法為之。

– 業者依公告事項進行自行檢驗或委外檢驗，進行相關檢驗之實驗室不強制須為認證實驗室。

– 有關「國際間通用之檢驗方法」係指使用 ISO (International Organization for

Standardization) 國際組織開發之方法，或其他國際上接受之認證機構如法國標準化組織

協會(AFNOR)、MicroVal、政府農業化學師學會(AOAC)與NordVal等，如使用替代方法

(如快篩)須符合EN / ISO 16140標準或其他國際上可被接受之機構認證方法。

– 前述機構認證之方法可至下列網站查詢：

• ISO國際組織：www.iso.org

• AFNOR：http://nf-validation.afnor.org/en/

• MicroVal：https://www.nen.nl/MicroVal-validation/Certificates.htm

• AOAC：http://www.aoac.org

• NordVal：http://www.nmkl.org/index.php/en/nordval

強制檢驗係為強化業者落實自主管理，不同檢驗方法之偵測極限或定量極限容有差異，

如業者選擇精確度較低之檢驗方法，則亦將承擔較高之自主管理風險。業者應對於檢

驗方法之可信度有所確認及要求，檢驗採用簡便方法時，應定期與主管機關或法令規

定之檢驗方法核對，並予記錄，避免檢驗流於形式，以確保食品衛生安全。 32

http://www.iso.org/

http://nf-validation.afnor.org/en/

https://www.nen.nl/MicroVal-validation/Certificates.htm

http://www.aoac.org/

http://www.nmkl.org/index.php/en/nordval


檢驗相關紀錄應用及保存

• 食品業者依本公告所辦理之檢驗結果紀錄至少應保存五年。

• 強制檢驗結果紀錄的記載事項，建議參照國際標準ISO/IEC 17025或CNS 17025 Z4058等實驗室管理系統相關規範，並宜記載所採用檢驗方法，以及檢驗之原材料、半成品或成品之標記識別資訊等，可供追溯來源及追蹤該所製成之產品

• 對於強制實施檢驗結果紀錄，業者應予以善用，檢驗結果如有不符相關法規規定者，應採取有效改善措施處理，並作成紀錄，進而落實自主管理

33


34

食品輸入業者訂定食品安全監測計畫指引內容說明


35

食品安全監測計畫導入指引說明

壹、目的

輸入業者可參考本指引，依其營運模式及特性之不同，自行評估制定適用之自主管理模式及有效之食品安全監測計畫，確保輸入業者在輸入產品之食品安全衛生、輸入過程、報關報驗號列及檢附文件正確性、驗收、運輸、倉儲及後續回收銷毀等各項環節均能善盡管理之責，符合現行食品相關法規(附件一)之要求。

貳、前言

食品業者依據食品安全衛生管理法第7條第1項，食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫，確保食品衛生安全，實施食品安全監測計畫之原意，係食品業者在了解自體產業及規模特性，並依循相關法規、相關品質管理措施並落實實務操作後，能降低風險，並提升供應鏈整體食品安全衛生之情形。

參、適用對象及罰則

本指引所稱輸入業者，係依據食安法第3條第7款之中所述，實際從事食品或食品添加物等食品相關產品輸入行為之業者，除經中央主管機關公告應訂定食品安全監測計畫之輸入業者皆屬於適用對象外，其他輸入業者亦可參考使用。若未制定食品安全監測計畫，將可依同法第48條規定裁處。


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食品安全監測計畫導入指引說明肆、食品輸入流程及危害分析原則概述

輸入流程

確認產品內容、安全性與我國法規符合性、有效日期執行國外供應商管理取得輸出國相關證明確認運輸型態確認報關報驗號列及檢附文件正確性抽批查驗規定確認中文標示的正確性輸入產品的倉儲條件及品質管理記錄產品之使用以及流向國內運輸以及回收與銷毀

等階段

依據危害分析及風險管理原則，制定並實施內部與外部自主管理機制

藉由上下游配合資訊串接，以完整連接起整個食品鏈之追溯追蹤與食品安全衛生管理。

危害分析及管理監測及記錄


37

食品安全監測計畫導入指引說明伍、規劃食品安全監測計畫細部內容說明

依據危害分析及風險管理原則，制定並實施內部與外部自主管理機制

危害分析及管理

落實確認輸出國之產製文件，降低危害因子之風險性進行供應商及產品安全性管理依產品保存特性擇定正確之運輸方式及條件有效掌握輸入過程，確保輸入品項之安全性依法完成中文標示，充分揭露輸入產品資訊如實報驗及登記完善輸入產品紀錄保存妥善保存報驗、驗收、追溯追蹤紀錄

細部監測內容

進行規劃與執行監控自主管理之措施，並應有對應矯正措施。

有異常時執行矯正


38

食品安全監測計畫導入指引說明訂定輸入食品安全監測計畫步驟

可由最高管理階層或其指定之管理人成立食品安全決策小組或類似性質之任務編組

食品安全監測計畫應監測之程序或管制點及其建立步驟可參考附件二「輸入業者訂定食品監測計畫建議步驟」設定

成立決策小組食品安全監測計畫之訂定、研析、增修、執行以及推動

建議可參考附件三「食品安全管制系統」之步驟，進行設立供應商管理及其產品之生產管制確認項目，以確保輸入產品之安全性，如無法取得相關資料，則應要求其他符合食品安全之證明文件。

供應商管理及其產品之生產管制


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食品安全監測計畫導入指引說明

•網路路徑：首頁 > 業務專區 > 食品 > 食品輸入管理 > 食品輸入業者訂定食品安全監測計畫指引-A版&B版

輸入食品安全監測計畫之實施項目與確認項目

業者可自行擇選本指引附件四、五「食品輸入業者訂定食品安全監測計畫自檢表A或B版」，透過自檢表確認是否含有相應之實施項目。

附件一、食品輸入業者應參考之相關法規附件二、輸入業者訂定食品監測計畫建議步驟附件三、食品安全管制附件四、食品輸入業者訂定食品安全監測計畫自檢表A附件五、食品輸入業者訂定食品安全監測計畫自檢表B

http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=34

http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=37

http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=215

http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=9284


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訂定食品安全監測計畫指引內容重點

1. 輸入食品安全監測計畫書實施範圍實施項目確認項目

1.1在經過評估後，能完整且一致性的敘述輸入食品安全監測計畫(下稱本計畫)所能管理的範圍，於範圍內採取有效的規劃，並且依照規劃進行實施、運作、維持與更新的動作。

1.1宜確認能將管理的層面，依產品實際輸入流程作完整考量。前述輸入流程宜包含輸出國生產地食品相關環境風險因子評估、國外供應商管理與評鑑、輸入產品類型、申請報關報驗號列與相關佐證文件、產品境外及國內運輸型態及類型、倉儲管理及位置、輸入產品之回收與銷毀等


41


2.相關法令、標準以及參考文件實施項目確認項目

2.1本計畫內引述之法令規定，應為最後版本(包括任何修訂)，並需保留更新歷程。

2.1確認法令規定時可考量食品輸入流程及食品衛生安全相關法令要求，參考引用之法規應為最新公告。

2.2本計畫內引述之法令規定，應為實施範圍時的最低標準，為求食品安全責任展現，可於制定輸入管制相關標準時，於特定範圍規劃優於法令之標準。

2.2前述法令應參考管制範圍引用法規，宜包含食品安全性、食品輸入、食品運輸、食品倉儲、追溯追蹤等。


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3.本計畫內所使用之名詞解釋及定義實施項目確認項目

3.1輸入業者於規劃本計畫內容所使用的名詞(或是特定名詞)時，可參考相關主管機關所提供的資訊、相關法規、衛生標準與指引、國際資訊及警訊、專業論文期刊、公協會報刊或者特定產品訊息等，以作為依據及佐證資料。

3.1於查閱本計畫時，相關管理及作業人員能清楚地對名詞及專有名詞做出一致性的辨識及確認，不致於誤認或混淆其原意。

3.2本章節之名詞可不需獨立編寫，但應於使用時能清楚地做出前後一致的解釋及定義。


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4.監測程序文件撰寫規格及資訊更新實施項目確認項目

4.1本計畫內監測程序及紀錄可用紙本或任何可識別的電子檔案呈現，並有版本之區別。

4.1能清楚地確認本計畫的生效實施日期，監測程序及紀錄於每一次修正版本時，確認版次區別，避免使用舊版本。

4.2本計畫內監測程序及紀錄宜以固定文字格式及排版，並有專人確認其中之變更、修訂、新增等最新狀況。

4.2訂定檢視或更新本計畫的監測程序及紀錄頻率及項目。

4.3本計畫內監測程序及紀錄，所進行的事物有一定的作業標準(或管理辦法)，同時有相關的紀錄表單。

4.3已安排專人負責確認本計畫書之保管及最新狀況。


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訂定食品安全監測計畫指引內容重點5.食品安全政策的規劃、宣示及承諾

實施項目確認項目5.1訂定並展現對食品安全的政策及承諾。

5.1最高管理階層宜備有食品安全政策及對內規劃，亦可對外宣示及承諾。

5.2最高管理階層或其指定之管理人依照公司規模設置食品安全決策小組。

5.2設置食品安全決策小組，明列組內成員及職稱，並開始評估及審查本計畫之監測程序及紀錄之規劃、實施、維持、更新、確效，辦理內部聯繫及外部溝通等運作。

5.3食品安全決策小組建議至少一人備有管理衛生人員(食品安全衛生相關背景)或曾經受過相關訓練課程者為佳。

5.4食品安全決策小組宜明確訂定定期會議之頻率及討論事項，並有會議紀錄。

5.3食品安全決策小組已有會議頻率，並有紀錄確認會議事項之布達及執行狀況。


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6.突發性事件之因應與準備實施項目確認項目

6.1訂定突發性事件應變程序(SOP)，並透過定期的模擬演練，以熟悉各種議題(例如:新聞事件、食品安全事件、恐怖攻擊、國際疫情等或發現產品有危害衛生安全之虞時)之應變程序。

6.1訂定突發性事件應變程序(SOP)並訂有模擬演練頻率。

6.2於啟動突發性事件應變程序(SOP)時宜設置單一窗口進行責任釐清並說明應變措施。

6.2已設置突發性事件的處理小組或窗口。


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7.輸入產品流程之危害分析及監測管理

實施項目確認項目

7.1在本計畫所能管理的範圍之中，於適當評估並分析所有可能造成危害或異常後，提出相應之預防措施或方案。

7.1進行管理範圍內的評估及分析行動。其範圍宜包含食品安全性、食品報關報驗、食品運輸、食品倉儲、追溯追蹤、食品廢棄物處理等。

7.2輸入業者宜針對輸入產品之製程或最終型態，要求供應商提供生產管制紀錄，以擇定合法食品業者或製造工廠，並針對可能產生之危害進行分析。

7.2宜有程序確認其生產認證、産品規格或品質管理之文件，並定期更新。如無法取得則應要求其他符合食品安全之證明文件，如檢疫證明、衛生證明、自由銷售證明、產地證明、檢驗報告或其他衛生證明等文件，或者駐外機構確認之國外立案公司出具之公證報告等。


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7.輸入產品流程之危害分析及監測管理(續)實施項目確認項目

7.3輸入業者於簽立商業合約時，可要求供應商所提供之產品是「符合我國相關法令」，並有相關程序確認，若是不符合，輸入業者宜能有權要求供應商退貨或賠償的行動，若否，則應由輸入業者負起全部責任。

7.3規劃相關程序，確認輸入產品符合我國法令要求。

7.4輸入業者依照輸入產品之內容與型

態，除確認其產品符合輸入規定，以正確之貨品分類號列(CCC Code)申報外，並依該號列所帶輸入規定

查驗，若號列之正確性有疑義時可向財政部關務署查證。

7.4完成食品業者登錄，且依照產品相

符之輸入規定，依法取得輸出國官方核發之檢疫證明、衛生證明、自由銷售證明、產地證明、檢驗報告

或其他衛生證明等文件，或者駐外機構確認之國外立案公司出具之公證報告等，進行報驗。另相關報驗

紀錄自海關放行日期起應依法規要求妥善保存。


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7.5輸入產品時依食品安全衛生管理法及相關規定，其包裝除有品名、廠商名稱、日期等標示或其他能達貨證相符目的之標示或資訊，並於販賣前完成中文標示。

7.5確認輸入產品已依法能達貨證相符目的之標示或資訊，若需再經改裝、分裝或其他加工程序者，是否已於販賣前完成中文標示。

7.6輸入產品經依法報驗通關後，應依食品良好衛生規範準則進行運輸及倉儲。

7.6確認已規劃輸入產品於國內的運輸及倉儲符合法令規定之程序。若委託外部，則宜於合約中，要求確保食品安全衛生之要求及責任歸屬條款。

7.7 輸入業者應參考供應商設定之產品保存條件進行倉儲及運輸作業，確保符合食品衛生安全相關規定。

7.7 輸入業者應確保產品之保存條件符合食品安全衛生規定，並有相關紀錄。


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7.8輸入業者依法申請具結先行放行者，

在未取得輸入許可前，不得移動、啟用或販賣。

7.8如因產品儲藏要求或其他特殊原因

須更換倉儲地點，應向查驗單位提出申請核可後，始可移動。

7.9輸入產品依法建立自輸出國起始之

進貨追溯，包含直接交易之上下游廠商，其相關進、銷、存等資料應依法令要求揭露及妥善保存。

7.9規劃輸入產品的追溯追蹤資料管理

程序。

7.10若得知輸入產品之不安全資訊，除

依食品安全衛生管理法相關規定主動停止製造、加工、販賣、辦理回收及配合主管機關進行相關稽查與封存作

業外，並確認導致不符合事項之輸入產品與原因，防止其再發生。

7.10確認建立有疑慮或不安全之產品備

有回收及緊急應變措施。


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7.11於發現輸入產品有危害衛生安全之虞時，應即主動停止製造、加工、販賣及辦理回收，並通報直轄市、縣（市）主管機關。

7.11於發現輸入產品有危害衛生安全之虞時，應依食安法第7條第5項規定辦理並通報主管機關。

7.12若輸入產品有危害衛生安全或逾有效日期，即屬廢棄物，應依相關規定進行廢棄物處理，不得回流至食品鏈進行販賣或再製。

7.12輸入產品如欲銷毀或已逾有效日期，應明顯區別標示及儲存於專區，並由專責人員針對逾期食品等廢棄物紀錄數量、處理方式及流向等，防止回流至食品鏈，後續如需稅務機關進行監銷程序者，依相關規定辦理。


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7.13有下列情形時，應再確認輸入產品之衛生安全。

7.13.1相同業者生產之相關產品，經邊境查驗不符食品安全衛生相關規定。

7.13.2已輸入我國之產品，經衛生單位查驗不符食品安全衛生相關規定。

7.13規劃再確認輸入食品衛生安全之流程，必要時進行矯正措施或修訂食品安全監測計畫。

7.14若前述管理範圍及程序有異常的情況時，輸入業者宜建立適當的矯正方案程序或措施。

7.14對於本計畫管理範圍及程序，規劃適當的矯正方案程序或措施，並取得佐證文件，必要時可送與主管機關備查。


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8.輸入業者自主檢驗標準程序實施項目確認項目

8.1輸入業者依強制檢驗的相關法令要求，將其輸入之產品進行取樣檢驗。

8.1規劃執行自主檢驗或者依法執行強制檢驗的程序，並將檢驗結果依法妥善保存。

8.2輸入業者可依危害分析、供應商管理及官方安全資訊揭露等相關支持或佐證資料，評估檢驗週期、檢驗方式等條件採取週期性輪替檢驗，並訂定檢驗排程。

8.2確認已依法令及風險管控原則，完成年度檢驗規劃標的及檢驗週期。


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8.輸入業者自主檢驗標準程序(續)實施項目確認項目

8.3檢驗的抽樣原則除評估可預期之危險因子之方式外，並可以隨機的方式篩選樣品，避免過度偏差而失去代表性，同時也需考量樣品之保存方式、運輸方法及時間等可能影響檢驗結果之因素。

8.3規劃執行檢驗的抽樣原則、抽樣人員、原因、時間、地點、物件及方法。

8.4輸入業者應確認其檢驗結果及可信度，若結果不符法規規定者，則採取矯正方案程序或措施，確保食品安全。

8.4輸入業者可上傳相關檢驗報告至食品追溯追蹤管理資訊系統提供參考，並確認已規劃矯正、回收及廢棄物處理程序或措施。


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9.內部稽核與供應商管理實施項目確認項目

9.1輸入業者宜確認本計畫規劃執行之

有效性及輸入產品於國內之管理。9.1規劃本計畫之確效方法與輸入產品

之食品安全管理措施。

9.2 其內部稽核之標準、範圍、頻率及

方法，應由決策小組規劃，稽核員之選派應有受過相關教育訓練，並不得稽核其本身工作業務內容。

9.2 規劃內部稽核的程序，並有明確的

執行目標、確認事項及紀錄。

9.3本計畫書內應有國外供應商及其產

品生產之管理評鑑機制，並建議可依自身需求及風險程度，依序安排實地訪查，進而採取輪替性訪查，

並可建立合格廠商名單。

9.3規劃國外供應商管理的程序，並有

明確的執行目標、確認事項及紀錄，且建立合格廠商名單。確認項目可參考附件二「輸入業者訂定食品監

測計畫建議步驟」之步驟，進行危害分析後設立，如無法取得相關資料，則應要求其他符合食品安全之

證明文件。


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9.內部稽核與供應商管理(續)實施項目確認項目

9.4訪查方式可由決策小組親自、選派或委託第三方單位進行，亦可聯合訪視或尋求相關協會或相關專業機構協助。

9.4訪視單位不論為決策小組或委派單位，皆應有紀錄佐證。

9.5依輸入產品之危害分析，確認供應商之衛生安全管理措施，包括取得取樣檢測及相關食品安全紀錄等書面文件資料。

9.5文件資料包括產品分析(含檢驗 ) 報告（ Certificate ofanalysis，COA）、衛生證明、產地證明、檢疫證明、符合GHP、HACCP規範文件、國際認證或其他相關文件等。


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10.教育訓練實施項目確認項目

10.1輸入業者定期接受教育訓練，

其內容宜包含食品安全法規

及輸入流程環節內，職能所

需知識相關訓練。

10.1規劃人員接受適當的教育訓

練(含內部教育訓練)。

10.2若外派人員接受相關食品衛

生教育訓練時，可優先選擇

衛生主管機關辦理或認可之

衛生講習機關(構)，並取得

辦理機構提供相關講習證明。

10.2有關衛生主管機關認可之機

構可上食藥署網站查詢。

藥求安全食在安心常見QA

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Q：業者如果已自有管理系統及相關程序書，是否須再撰寫一冊食品安全監測計畫書？

A：如食品業者現有相關文件已涵蓋食品安全監測計

畫指引內容，則尚無需另外訂定一本食品安全

監測計畫書，惟應依據指引之附件「食品安全

監測計畫自檢表(如製造業、輸入業、零售業)」

，確認符合所有必備要件。


58

安全

安定

安產

安通

安門

歡迎至本署網站查詢更多資訊 http://www.fda.gov.tw/59

感謝聆聽

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