IFU0077-2

EchoTip® ProCore™ HD Ultrasound Biopsy NeedleИгла за биопсия под ехографски контрол с висока разграничителна способност EchoTip® ProCore™Bioptická jehla EchoTip® ProCore™ používající ultrazvuk s vysokým rozlišenímEchoTip® ProCore™ ultralydbiopsinål med høj opløsning EchoTip® ProCore™ HD ultrasone biopsienaaldHD-ultraheli-biopsianõel EchoTip® ProCore™Aiguille de biopsie ultrasonore à haute définition EchoTip® ProCore™EchoTip® ProCore™ HD Ultraschall-BiopsienadelΒελόνα βιοψίας υπερήχων υψηλής ευκρίνειας EchoTip® ProCore™EchoTip® ProCore™ nagy felbontású ultrahangos biopsziás tűAgo di biopsia per ecografia ad alta definizione EchoTip® ProCore™EchoTip® ProCore™ augstas izšķirtspējas ultraskaņas biopsijas adataEchoTip® ProCore™ didelės skiriamosios gebos ultragarsinė biopsijos adataEchoTip® ProCore™ HD ultralydbiopsinålIgła biopsyjna do USG o wysokiej rozdzielczości EchoTip® ProCore™Agulha de biopsia de ultra-sons HD EchoTip® ProCore™Ac ecografic HD pentru biopsie EchoTip® ProCore™Ultrazvuková bioptická ihla s vysokým rozlíšením EchoTip® ProCore™Aguja de biopsia por ecografía de alta definición EchoTip® ProCore™EchoTip® ProCore™ ultraljudsbiopsinål med hög upplösning

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

Bulgarian/Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Czech/Česky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

Danish/Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Dutch/Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Estonian/Eesti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

French/Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

German/Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Greek/Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Hungarian/Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Italian/Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Latvian/Latviski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Lithuanian/Lietuviškai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Norwegian/Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Polish/Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Portuguese/Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Romanian/Română . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Slovak/Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Spanish/Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Swedish/Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

1

English

EchoTip® ProCore™ HD Ultrasound Biopsy Needle

IMPORTANT INFORMATIONPleasereviewpriortouse .

INTENDED USEThisdeviceisusedwithanultrasoundendoscopeforfineneedlebiopsy,(FNB),ofsubmucosallesions,mediastinalmasses,lymphnodesandintraperitonealmasseswithinoradjacenttothegastrointestinaltract .

NOTESDonotusethisdeviceforanypurposeotherthanstatedintendeduse .

Ifpackageisopenedordamagedwhenreceived,donotuse .Visuallyinspectwithparticularattentiontokinks,bendsandbreaks .Ifanabnormalityisdetectedthatwouldprohibitproperworkingcondition,donotuse .PleasenotifyCookforreturnauthorization .

Storeinadrylocation,awayfromtemperatureextremes .

Useofthisdevicerestrictedtoatrainedhealthcareprofessional .

CONTRAINDICATIONSThosespecifictoprimaryendoscopicproceduretobeperformedingainingaccesstodesiredsite .

Coagulopathy .

POTENTIAL COMPLICATIONSThoseassociatedwithgastrointestinalendoscopyinclude,butarenotlimitedto:perforation,hemorrhage,aspiration,fever,infection,allergicreactiontomedication,hypotension,respiratorydepressionorarrest,cardiacarrhythmiaorarrest,damagetobloodvessels,nervedamage,andacutepancreatitis .ThoseassociatedwithEUSneedlebiopsyincludebutarenotlimitedto:pain,death,peritonitis,portalveingasandthrombosis,pneumoperitoneumandtumorseedingoftheneedletract .

WARNINGSNotforuseintheheartorvascularsystem .Thetipoftheneedleandstyletaresharpandcouldcauseinjurytothepatientoruserifnotusedwithcaution .

2

PRECAUTIONSRefertopackagelabelforminimumchannelsizerequiredforthisdevice .

Ensurethestyletisfullyinsertedwhenadvancingtheneedleintothebiopsysite .

Whentargetingmultiplesites,replacedeviceforeachsite .

Needlemustberetractedintosheathandthumbscrewonsafetyringmustbelockedtoholdneedleinplacepriortointroduction,advancementorwithdrawalofdevice .Failuretoretractneedlemayresultindamagetoendoscope .

SYSTEM PREPARATION 1.Examinesyringe .Ithastwoplungerlocksthatmustbedepressedtoadvanceplunger .TipofsyringehasaLuerlockfittingwithastopcockonthesideport .Aircanbeexchangedwhenstopcockisin“open”position,alignedwithsyringe . (See fig. 1) 2.Preparesyringeasfollows:

a . Withstopcockin“open”position,depressplungerlocksandfullyadvanceplungerintosyringe .

b . Turnstopcock90°to“closed”position .c . Pullplungerbackuntilitislockedintoplaceatdesiredsetting,

creatingsuction .d . Setpreparedsyringeasideuntilbiopsyisdesired .

3. Advancedeviceintoultrasoundendoscopetodeterminepreferredsheathlength .Toadjustlength,loosenthumbscrewlockonslidingsheathadjusterandslideuntilpreferredlengthisattained .Note:Referencemarkforsheathlengthwillappearinslidingsheathadjusterwindow .(See fig. 2) Tightenthumbscrewonslidingsheathadjustertomaintainpreferredsheathlength .

INSTRUCTIONS FOR USE Illustrations1.Identifydesiredbiopsysitebyendoscopicultrasound .

2.IntroduceultrasoundneedleintoaccessorychannelandadvancedeviceinsmallincrementsuntilLuerlockfittingatbaseofslidingsheathadjustermeetsfittingonaccessorychannel. (See fig. 3)

3. Attachdevicetoaccessorychannelportbyrotatingdevicehandleuntilfittingsareconnected .

4.Withultrasoundendoscopeanddevicestraight,adjustneedletodesiredlengthbylooseningthumbscrewonsafetyring,andadvancing

3

ituntildesiredreferencemarkforneedleadvancementappearsinthewindowofsafetyring .(See fig. 4)Tightenthumbscrewtolocksafetyringinplace .Note: Numberinsafetylockringwindowindicatesextensionofneedleincentimeters .Caution:Duringneedleadjustmentorextension,ensuredeviceisattachedtoaccessorychannel .Failuretoattachdevicepriortoneedleadjustmentorextensionmayresultindamagetoendoscope .

5. Whilemaintainingpositionofultrasoundendoscope,extendneedlebyadvancingneedlehandletopre-positionedsafetyring .

6.Advanceneedleintolesion .

7.Removestyletfromneedlebygentlypullingbackonplastichubseatedinmetalfittingofneedlehandle .

8.AttachLuerlockfittingofpreviouslypreparedsyringesecurelyontofittingonhandle .

9.Turnstopcockto“open”positionalignedwithsyringe,allowingnegativepressureinsyringetofacilitatebiopsy .Gentlymovehandleinsmallincrementsbackandforthwithinbiopsysite .Note: Donotremoveneedlefrombiopsysiteduringbiopsy .

10.Uponcompletionofbiopsy,turnstopcockto“close”position .

11.Retractneedleintosheathbypullingbackonhandleshaft .Lockthumbscrewonsafetyringat0cmmark .

12.DisconnectLuerlockfittingfromaccessorychannelandwithdrawentiredevicefromultrasoundendoscope .

13.Unlockthumbscrewonsafetyringandextendneedle .Exchangelockingsyringeforanemptysyringe;attachtoLuerlockfittingonhandle .

14.Pushinplungertoexpelspecimen,thenprepareperinstitutionalguidelines .

15.Remainingmaterialmayberecoveredforexaminationbyreinsertingstyletorflushingdevice .

Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for biohazardous medical waste.

4

Български

Игла за биопсия под ехографски контрол с висока разграничителна способност EchoTip® ProCore™

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯМоля,прочетететезиинструкциизаупотреба,предидаизползватеизделието .

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТоваизделиесеизползвасултразвуковендоскопзатънкоигленабиопсия(ТИБ)насубмукознилезии,медиастиналниобразувания,лимфнивъзлииинтраперитонеалниобразуванияврамкитенаиливсъседствосъсстомашно-чревниятракт .

ЗАБЕЛЕЖКИДанесеизползваизделиетозацел,различнаотпосоченотопредназначение .

Данесеизползва,акоопаковкатаприполучаванееотворенаилиповредена .Дасепроверивизуално,катосеобърнеспециалновниманиезаналичиенапрегъвания,огъванияиразкъсвания .Данесеизползва,акосеоткриеповреда,коятонарушаванормалнотоработносъстояние .Задаполучитеразрешениезавръщане,моля,уведометеCook .

Дасесъхраняванасухомясто,безекстремнитемператури .

Товаизделиеможедасеизползвасамоотобученмедицинскиспециалист .

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСпецифичнитезапървичнаендоскопскапроцедура,извършваназаполучаваненадостъпдожеланотомясто .

Коагулопатия .

ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯСвързанитесъсстомашно-чревнаендоскопияусложнениявключват,нонесеограничаватдо:перфорация,кръвоизлив,аспирация,повишенатемпература,инфекция,алергичнареакциякъммедикамент,хипотензия,респираторнадепресияилиреспираторенарест,сърдечнааритмияилисърдеченарест,уврежданенакръвоноснисъдове,уврежданенанервиостър

5

панкреатит .Усложненията,свързанисендоскопскаигленабиопсиясултразвуковонасочване,включват,нонесеограничаватдо:болка,смърт,перитонит,проникваненавъздухвпорталнатавенаитромбоза,пневмоперитонеумипатологоанатомичнодоказаноотлаганенатуморниклеткивканалаотиглата .

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯДанесеизползвазасърцетоилисъдоватасистема .Върховетенаиглатаистилетосаостриимогатдапричинятнараняваненапациентаилипотребителя,аконесеизползватвнимателно .

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИНаправетесправкасетикетанаопаковкатазаминималнияразмернаканала,изискванзатоваизделие .

Уверетесе,честилетоевкаранодокрай,когатопридвижватеиглатанапредвмястотонабиопсията .

Примножествоприцелнилокализациисменяйтеизделиетозавсякаедна .

Иглататрябвадабъдеприбранавзащитнатаобвивка,афиксиращиятвинтнапредпазнияпръстендабъдезатегнат,зададържииглатанамястопредивъвеждане,придвижваненапредилиизважданенаизделието .Вслучайчеиглатанесеприбере,можедасестигнедоповрежданенаендоскопа .

ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА 1. Прегледайтевнимателноспринцовката .Тяимадваосигурителнимеханизманабуталото,коитотрябвадабъдатнатиснати,задасепридвижибуталото .НавърханаспринцовкатаимаЛуерблокиращасглобкаскранченастраничнияотвор .Въздухътможедабъдесменен,когатокранчетоевположение“отворено”ипаралелнонаспринцовката .(вижте фиг. 1) 2. Пригответеспринцовкатапоследнияначин:

a . Когатокранчетоевположение“отворено”,натиснетебуталнитеосигурителнимеханизмиипридвижетебуталотодокрайвъввътрешносттанаспринцовката .

b . Завъртетекранчетона90°вположение“затворено” .c . Издърпайтебуталотообратно,докатосезакрепинажеланото

място,създавайкивакуум .

6

d . Оставетеприготвенатаспринцовканастрани,докатопожелаетедаизвършитебиопсия .

3. Придвижетеизделиетонапредвултразвуковияендоскоп,задаопределитепредпочитанатадължинаназащитнатаобвивка .Задакоригиратедължината,разхлабетефиксиращиявинтвърхуплъзгащиясерегулаторназащитнатаобвивкаиприплъзнетедодостиганенапредпочитанатадължина .Забележка: Съответнотоозначениезадължинатаназащитнатаобвивкащесепоявивпрозорчетонаплъзгащиясерегулаторназащитнатаобвивка .(вижте фиг. 2) Затегнетевинтавърхуплъзгащиясерегулаторназащитнатаобвивка,задаподдържатепредпочитанатайдължина .

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Илюстрации1. Идентифицирайтежеланотомястозабиопсиясултразвуковаендоскопия .

2. Въведетеултразвуковатаиглавработнияканалипридвижетенапредизделиетонамалкистъпки,докатоЛуерблокиращатасглобкавосноватанаплъзгащиясерегулаторназащитнатаобвивкасъвпаднесъссглобкатанавходанаработнияканал .(вижте фиг. 3)

3. Прикрепетеизделиетокъмвходанаработнияканал,катозавъртитедръжкатанаизделиетодосвързванетонасъединяващитемеханизми .

4. Катодържитеултразвуковияендоскопиизделиетоизправени,нагласетеиглатадожеланатадължина,каторазхлабитевинтавърхупредпазнияпръстенияпридвижитенапред,докатовпрозорчетонапредпазнияпръстеннесепоявисъответнотоозначениезапридвижванетонаиглата .(вижте фиг. 4)Затегнетевинта,задазаключитепредпазнияпръстеннамястото .Забележка: Числотовпрозорчетонаобезопасяващиязаключващпръстенпоказвапридвижванетонапреднаиглатавсантиметри . Внимание:Прирегулиранетоилипридвижванетонапреднаиглатасеуверете,чеизделиетоеприкрепенокъмработнияканалнаендоскопа .Аконестеприкрепилиизделиетопредирегулиранетоилипридвижванетонапреднаиглата,можедасестигнедоповрежданенаендоскопа .

5. Запазвайкипозициятанаултразвуковияендоскоп,придвижетенапредиглата,катопридвижватедръжкатайкъмпредварителнопоставениянамястопредпазенпръстен .

6. Придвижетенапредиглатавлезията .

7

7. Отстранетестилетоотиглата,катогоиздърпатевнимателнообратновърхупластмасоватавтулка,монтиранавметалнатасглобканадръжкатанаиглата .

8. ПрикрепетедобреЛуерблокиращатасглобканапредварителноприготвенатаспринцовкакъмсглобкатанадръжката .

9. Завъртетекранчетовположение“отворено”паралелнонаспринцовката,задададетевъзможностнаотрицателнотоналяганевспринцовкатадаулеснибиопсията .Внимателнодвижетедръжката,смалкистъпки,напред-назадвмястотонабиопсията .Забележка: Неизваждайтеиглатаотмястотонабиопсиятаповременабиопсирането .

10. Следзавършваненабиопсиятазавъртетекранчетовположение“затворено” .

11. Изтеглетеиглатавзащитнатаобвивка,катодръпнетеназаддръжката .Затегнетефиксиращиявинтнапредпазнияпръстеннаиндикатораза0см .

12. ОткачетеЛуерблокиращатасглобкаотработнияканалиизвадетецялотоизделиеотултразвуковияендоскоп .

13. Развийтефиксиращиявинтнапредпазнияпръстенипридвижетенапредиглата .Сменетефиксиращатаспринцовкаспразна;прикрепетекъмЛуерблокиращатасглобканадръжката .

14. Натиснетебуталото,задаосвободитепробата,иследтоваяподгответевсъответствиесуказаниятанаинституцията .

15. Останалиятматериалможедасеоползотворизаизследване,катосепоставиотновостилетоилисепромиеизделието .

След завършване на процедурата изхвърлете изделието в съответствие с указанията на Вашата институция за биологично опасни медицински отпадъци.

8

Česky

Bioptická jehla EchoTip® ProCore™ používající ultrazvuk s vysokým rozlišením

DŮLEŽITÉ INFORMACEProstudujtepředpoužitím .

URČENÉ POUŽITÍTotozařízenísepoužíváspolusultrazvukovýmendoskopemk biopsiitenkoujehlou(FineNeedleBiopsy,FNB)podslizničníchlézí,mediastinálníchútvarů,lymfatickýchuzlinaintraperitoneálníchútvarůobsaženýchvetrávicímtraktunebopřiléhajícíchkněmu .

POZNÁMKYNepoužívejtetentoprostředekprožádnýjinýúčel,nežprokterýjeurčen .

Pokudjeobalpřipřevzetíotevřenýnebopoškozený,prostředeknepoužívejte .Proveďtevizuálníkontroluzařízení;věnujtepřitompozornostzejménazauzlení,ohybůmaprasklinám .Pokudobjevíteanomálii,kterábybránilasprávnéfunkci,prostředeknepoužívejte .PožádejtespolečnostCookoautorizaciprovráceníprostředku .

Skladujtenasuchémmístě,chraňtepředextrémnímiteplotami .

Tentoprostředeksmípoužívatpouzevyškolenýzdravotnickýpracovník .

KONTRAINDIKACESpecificképroprimárníendoskopickévýkony,kteréjsounutnékezpřístupněnípožadovanéhomísta .

Koagulopatie .

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACEPotenciálníkomplikacespojenésgastrointestinálníendoskopiízahrnují,kromějiného,následující:perforaci,krvácení,aspiraci,horečku,infekci,alergickoureakcinalék,hypotenzi,ztíženédýchánínebozástavudýchání,srdečníarytmiinebosrdečnízástavu,poškozeníkrevníchcév,poškozenínervuaakutnízánětslinivkybřišní .Potenciálníkomplikacespojenéspoužitímendoskopickébioptickéultrazvukovéjehlykromějinéhozahrnují:bolest,smrt,peritonitidu,plynatrombózuvevrátnicovéžíle,pneumoperitoneumarozsevnádoruvdrázejehly .

9

VAROVÁNÍNepoužívatv srdcianiv cévnímsystému .Hrotjehlyahrotstyletujsouostréapokudnejsoupoužíványopatrně,mohouzranitpacientanebouživatele .

UPOZORNĚNÍInformaceominimálnívelikostikanálupotřebnéprototozařízenínajdetenaštítkunaobalu .

Připosouváníjehlydomístabiopsiezajistěte,abybylstyletzcelazavedený .

Pokudcílítenavícemíst,prokaždémístopoužijtenovézařízení .

Předzavedením,posunemnebovyjímánímzařízenímusíbýtjehlazataženadosheathuašroubnapojistnémprstencimusíbýtaretovántak,abydrželjehlunamístě .Pokudneníjehlaúplnězatažena,můžedojítkpoškozeníendoskopu .

PŘÍPRAVA SYSTÉMU 1. Prohlédnětestříkačku .Jsounanídvěpojistkypístu,kterémusíbýtstisknuté,abysemohlpístposunout .NahrotustříkačkyjespojkaLuerlocks uzavíracímkohoutemnabočnímportu .Je-liuzavíracíkohoutv otevřenépoloze(rovnoběžněsestříkačkou),jemožnéprovéstvýměnuvzduchu .(Viz obr. 1.) 2. Připravtestříkačkupodlenásledujícíhopostupu:

a . S uzavíracímkohoutemvotevřenépolozestisknětepojistkypístuapístzcelazasuňtedostříkačky .

b . Otočteuzavíracíkohouto90stupňůdouzavřenépolohy .c . Táhnětepístdozadu,ažseuzamknedopožadovanéhonastavení;

tímvytvářítepodtlak .d . Odložtepřipravenoustříkačkustranou,dokudnebudetřeba

provéstbiopsii .3. Zařízeníposuňtedoultrazvukovéhoendoskopu,abysteurčilipreferovanoudélkusheathu .Chcete-lidélkuupravit,uvolnětešroubovacíaretátornaposuvnémnastavovacímzařízenísheathuaposunujte,aždosáhnetepožadovanédélky .Poznámka: Referenčníznačkaprodélkusheathuseobjevív okénkuposuvnéhonastavovacíhozařízenísheathu .(Viz obr. 2.) Utáhnětešroubnaposuvnémnastavovacímzařízenísheathu,abystezajistilipožadovanoudélkusheathu .

10

NÁVOD K POUŽITÍ Ilustrace1. Pomocíultrazvukovéfunkceendoskopuurčetepožadovanémístobiopsie .

2. Zasuňteultrazvukovoujehludoakcesorníhokanáluazavádějtezařízenípomalýchkrocích,ažsespojkaLuerLocknazákladněposuvnéhonastavovacíhozařízenísheathudotknespojkyakcesorníhokanálu .(Viz obr. 3.)

3. Připojtezařízeník portuakcesorníhokanáluotáčenímrukojetízařízení,ažsespojkypropojí .

4. Ultrazvukovýendoskopazařízeníudržujtevpřímépolozeapřitomnastavtejehlunapožadovanoudélkutak,žeuvolnítešroubnapojistnémprstenciaposunetejehlu,ažsev okénkupojistnéhoprstenceobjevípožadovanáreferenčníznačkaproposouváníjehly .(Viz obr. 4.) Utaženímšroubuzajistětepojistnýprstenecnamístě .Poznámka: Číslov okénkupojistnéhoprstenceindikujeextenzijehlyv centimetrech .Pozor:V průběhunastaveníneboextenzejehlykontrolujte,zdajezařízenípřipojenok akcesornímukanálu .Pokudnenízařízenípřednastavenímneboextenzíjehlypřipojeno,můžedojítk poškozeníendoskopu .

5. Udržujtepolohuultrazvukovéhoendoskopuazároveňvysuňtejehluposunutímrukojetijehlydopředemumístěnéhopojistnéhoprstence .

6. Posuňtejehludoléze .

7. Vyjmětestyletz jehlytak,žešetrnězatáhnetezpětplastovýnástavecumístěnýv kovovéspojcenarukojetijehly .

8. SpojkuLuerLockpředempřipravenéstříkačkybezpečněpřipojtekespojcenarukojeti .

9. Otočteuzavíracíkohoutdootevřenépolohyrovnoběžněsestříkačkou;podtlakvestříkačceusnadníbiopsii .Opatrněpo malýchkrocíchpohybujterukojetívpředavzadvmístěbiopsie .Poznámka: V průběhubiopsienevyjímejtejehluz místabiopsie .

10. Kdyžjebiopsiedokončena,otočteuzavíracíkohoutdozavřenépolohy .

11. Zatáhnětejehludosheathuzataženímtubusurukojetizpět .Aretujtešroubnapojistnémprstencinaznačce0cm .

11

12. SpojkuLuerLockodpojteodakcesorníhokanáluavytáhnětecelézařízeníz ultrazvukovéhoendoskopu .

13. Odemknětešroubnapojistnémprstenciavysuňtejehlu .VyměňtearetačnístříkačkuzaprázdnoustříkačkuatutostříkačkupřipojtekespojceLuerLocknarukojeti .

14. Zatlačenímnapístvytlačtevzorekapotéjejzpracujtepodlepředpisůdanéhozdravotnickéhozařízení .

15. Zbývajícímateriállzeextrahovatpro vyšetřenípomocízavedenístyletunebopropláchnutímprostředku .

Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.

12

Dansk

EchoTip® ProCore™ ultralydbiopsinål med høj opløsning

VIGTIGE OPLYSNINGERGennemgåoplysningerneføranvendelse .

TILSIGTET ANVENDELSEDenneanordningbrugessammenmedetultralydendoskoptilfinnålbiopsi(FNB),aflæsionerisubmucosa,mediastinaleudfyldninger,lymfeknuderogintraperitonealeudfyldningerindeniellerstødendeoptilmavetarmkanalen .

BEMÆRKNINGERDetteproduktmåikkebrugestilnogetandetformålenddenangivne,tilsigtedeanvendelse .

Hvisemballageneråbnetellerbeskadigetvedmodtagelsen,måproduktetikkeanvendes .Undersøgproduktetvisueltmedsærligopmærksomhedpåeventuellebugtninger,bøjningerogbrud .Hvisderdetekteresnogetunormalt,derkanhindrekorrektbrug,måproduktetikkeanvendes .UnderretCookforatfåtilladelsetilatreturnereenheden .

Opbevarestørt,vækfratemperaturudsving .

Brugafdenneanordningerbegrænsettiluddannetsundhedspersonale .

KONTRAINDIKATIONERDekontraindikationer,dererspecifikkefordetprimæreendoskopiskeindgreb,derskaludføresforatopnåadgangtildetønskedested .

Koagulopati .

POTENTIELLE KOMPLIKATIONERPotentiellekomplikationer,dererforbundetmedgastrointestinalendoskopi,omfatter,menerikkebegrænsettil:perforation,blødning,aspiration,feber,infektion,allergiskreaktionoverformedicin,hypotension,respirationsdepressioneller-ophør,hjertearytmierellerhjertestop,beskadigelseafblodkar,nervebeskadigelseogakutpancreatitis .KomplikationerforbundetmedEUS-vejledtnålebiopsiinkluderermenerikkebegrænsettil:smerte,død,peritonitis,gasogtromboseivenaportae,pneumoperitoneumogdisseminationaftumorinålensbane .

13

ADVARSLERInstrumentetmåikkeanvendesihjertetellerkarsystemet .Nålespidsenogstilettenerskarpeogkanforårsageskaderhospatientenellerbrugeren,hvisdeikkebrugesforsigtigt .

FORHOLDSREGLERFindoplysningomdennødvendigeminimumkanalstørrelsefordetteproduktpåemballageetiketten .

Værsikkerpåatstilettenerfuldstændigindført,nårnålenfremføresindibiopsistedet .

Vedinjektionflerestederskalanordningenudskiftesforhvertsted .

Førindføring,fremføringellertilbagetrækningafanordningenskalnålentrækkestilbageindisheathen,ogfingerskruenpåsikkerhedsringenskallåsesforatholdenålenpåplads .Hvisnålenikketrækkestilbage,kandetresultereibeskadigelseafendoskopet .

SYSTEMFORBEREDELSE 1. Undersøgsprøjten .Denhartostempellåse,derskaltrykkesnedforatførestempletfrem .SprøjtensspidsharenLuerLock-fittingmedenhanepåsideporten .Luftkanudveksles,nårhaneneri“åben”positionogtilpassetmedsprøjten .(Se figur 1) 2. Sprøjtenklargørespåfølgendemåde:

a . Medhaneni“åben”positiontrykkesstempellåsenened,ogstempletføresheltindisprøjten .

b . Drejhanen90gradertil“lukket”position .c . Trækstemplettilbage,indtildeterlåstfastidenønskede

indstillingogdanneretsug .d . Lægdenklargjortesprøjtetilside,indtilbiopsienønskes

foretaget .3. Føranordningenindiultralydendoskopetforatbestemmedenforetruknesheathlængde .Længdenjusteresvedatløsnefingerskruelåsenpådenglidendesheathjusteringogskubbeden,indtildenforetruknelængdeopnås .Bemærk: Referencemærketforsheathlængdenvisesivinduetpådenglidendesheathjustering .(Se figur 2) Stramfingerskruenpådenglidendesheathjusteringforatbevaredenforetruknesheathlængde .

14

BRUGSANVISNING Illustrationer1. Identificérdetønskedebiopsistedvedbrugafendoskopiskultralyd .

2. Førultralydnåleninditilbehørskanalen,ogføranordningengradvistfrem,indtilLuerLock-fittingenveddenglidendesheathjusteringsbasemøderfittingenpåtilbehørskanalen .(Se figur 3)

3. Fastgørenhedenpåtilbehørskanalensportvedatdrejeenhedshåndtaget,indtilfittingerneerforbundetmedhinanden .

4. Medultralydendoskopetogenhedenrettetligeud,justeresnålentildenønskedelængdevedatløsnefingerskruenpåsikkerhedsringenogfremføreden,indtildetønskedereferencemærkefornålefremføringvisesivinduetpåsikkerhedsringen .(Se figur 4) Stramfingerskruenforatlåsesikkerhedsringenpåplads .Bemærk: Nummeretivinduetpåsikkerhedslåseringenangiverudstrækningafnålenicentimeter .Forsigtig: Underjusteringellerudstrækningafnålenskaldetsikres,atanordningenerpåsattilbehørskanalen .Hvisanordningenikkesættespåindennålejusteringellerudstrækningafnålen,kandetresultereibeskadigelseafendoskopet .

5. Bevarultralydendoskopetsposition,ogstræknålenudvedatførenålegrebetfremtildenforudplaceredesikkerhedsring .

6. Førnålenindilæsionen .

7. Fjernstilettenfranålenvedforsigtigtattrækkeplastmuffen,somerindlejretimetalfittingenpånålegrebet,tilbage .

8. SætLuerLock-fittingenpådentidligereklargjortesprøjtesikkertfastpåmetalfittingenpåhåndtaget .

9. Drejhanentil“åben”positiontilpassetmedsprøjten,sådetnegativetrykisprøjtenkangøredetlettereattagebiopsi .Flytforsigtigthåndtagetgradvistfremogtilbageibiopsistedet .Bemærk:Fjernikkenålenfrabiopsistedetunderbiopsitagning .

10. Drejhanentil“lukket”positionvedafslutningafbiopsitagning .

11. Træknålentilbageindisheathenvedattrækketilbageihåndtagsskaftet .Låsfingerskruenfastpåsikkerhedsringenved0 cm-mærket .

12. KoblLuerLock-fittingenfratilbehørskanalenogtrækheleanordningenudafultralydendoskopet .

15

13. Låsfingerskruenoppåsikkerhedsringenogstræknålenud .Udskiftlåsesprøjtenmedentomsprøjte,ogfastgørsprøjtenpåLuerLock-fittingenpåhåndtaget .

14. Skubstempletindforatudstødepræparatet,klargørdernæstioverensstemmelsemedhospitaletsretningslinjer .

15. Detresterendematerialekanindhentestilundersøgelsevedatgenindførestilettenellerskylleanordningen .

Efter udført indgreb kasseres anordningen efter hospitalets retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.

16

Nederlands

EchoTip® ProCore™ HD ultrasone biopsienaald

BELANGRIJKE INFORMATIEVóórgebruikzorgvuldigdoorlezen .

BEOOGD GEBRUIKDithulpmiddelwordtgebruiktmeteenecho-endoscoopvoorfijnenaaldbiopsievansubmucosalelaesies,mediastinalemassa’s,lymfknopenenintraperitonealemassa’sinofaangrenzendaanhetmaag-darmkanaal .

OPMERKINGENGebruikdithulpmiddelnietvoorenigerleianderdoeldanonder‘Beoogdgebruik’vermeldstaat .

Nietgebruikenindiendeverpakkingbijontvangstgeopendofbeschadigdis .Eenvisueleinspectieuitvoerenmetbijzondereaandachtvoorknikken,verbuigingenenbreuken .Nietgebruikenindienereenabnormaliteitwordtwaargenomendiedejuistewerkingkanverhinderen .NeemcontactopmetCookvooreenretourmachtiging .

Opeendrogeplaatszonderextremetemperaturenbewaren .

Dithulpmiddelmaguitsluitendwordengebruiktdooreenervarenmedischezorgverlener .

CONTRA-INDICATIESContra-indicatiesspecifiekvoordeprimaireendoscopischeprocedurediewordtuitgevoerdvoorhetverkrijgenvantoegangtotdegewensteplaats .

Coagulopathie .

MOGELIJKE COMPLICATIESDemogelijkecomplicatiesvanendoscopievanhetmaag-darmkanaalzijnondermeer:perforatie,hemorragie,aspiratie,koorts,infectie,allergischereactieopmedicatie,hypotensie,ademdepressieof-stilstand,hartritmestoornis,hartstilstand,beschadigingvanbloedvaten,zenuwbeschadigingenacutepancreatitis .DecomplicatiesverbondenmeteenEUSnaaldbiopsiezijnondermeer:pijn,overlijden,peritonitis,luchtentromboseindevenaporta,pneumoperitoneumenuitzaaiingvantumorcelleninhetpadvandenaald .

17

WAARSCHUWINGENNietvoorgebruikinhethartofvaatstelsel .Detipvandenaaldenvanhetstiletzijnscherpenzoudenletselaandepatiëntofdegebruikerkunnentoebrengenalszenietvoorzichtigwordengehanteerd .

VOORZORGSMAATREGELENRaadpleeghetetiketopdeverpakkingvoordeminimalewerkkanaaldiametervereistvoordithulpmiddel .

Zorgbijhetopvoerenvandenaaldnaardebiopsieplaatsdathetstiletvolledigingebrachtis .

Alsermeerdereplaatsenmoetenwordengeïnjecteerd,gebruikdaneennieuwhulpmiddelvoorelkeplaats .

Denaaldmoetvóórhetinbrengen,opvoerenofterugtrekkenvanhethulpmiddelindesheathwordengetrokkenendestelschroefopdeveiligheidsringmoetwordenvergrendeldomdenaaldopzijnplaatstehouden .Alsdenaaldnietwordtingetrokken,kanditschadeaandeendoscoopveroorzaken .

SYSTEEMPREPARATIE 1. Inspecteerdespuit .Despuitheefttweeplunjervergrendelingendieingedruktmoetenwordenomdeplunjeroptevoeren .DetipvandespuitheefteenLuerlock-fittingmeteenafsluitkraanopdezijopening .Erkanluchtwordenuitgewisseldwanneerdeafsluitkraanindeopenstandis,uitgelijndmetdespuit .(Zie afb. 1) 2. Prepareerdespuitalsvolgt:

a . Drukterwijldeafsluitkraanindeopenstandisdeplunjervergrendelingeninenvoerdeplunjerhelemaalindespuit op .

b . Draaideafsluitkraan90gradennaardegeslotenstand .c . Trekdeplunjernaarachterentotdathijindegewenstestandis

vergrendeld,enerzuigingontstaat .d . Legdegeprepareerdespuitopzijtotdatdebiopsiegewenstis .

3. Voerhethulpmiddelopindeecho-endoscoopomdegewenstesheathlengtevasttestellen .Draaidestelschroefvergrendelingopdeschuifregelingvandesheathlosomdelengteaftestellenenverschuifhemtotdatdegewenstelengtebereiktis .NB:Dereferentiemarkeringvoordesheathlengteverschijntinhetvenstervandeschuifregelingvandesheath . (Zie afb. 2) Draaidestelschroefopdeschuifregelingvandesheathvastomdegewenstesheathlengtetehandhaven .

18

GEBRUIKSAANWIJZING Afbeeldingen1. Identificeerdegewenstebiopsieplaatsdoorendoscopischeultrasonegolven .

2. IntroduceerdeultrasonenaaldinhetwerkkanaalenvoerhethulpmiddelmetkleinestappenoptotdatdeLuerlock-fittingaandeonderkantvandeschuifregelingvandesheathbijdefittingophetwerkkanaalkomt .(Zie afb. 3)

3. Bevestighethulpmiddelaandepoortvanhetwerkkanaaldoorhethandvatvanhethulpmiddeltedraaientotdatdefittingenmetelkaarverbondenzijn .

4. Stel,terwijludeecho-endoscoopenhethulpmiddelrechthoudt,denaaldafopdegewenstelengtedoordestelschroefopdeveiligheidsringlostemakenendezeoptevoerentotdegewenstereferentiemarkeringvoorhetopvoerenvandenaaldinhetvenstervandeveiligheidsringverschijnt .(Zie afb. 4) Draaidestelschroefvastomdeveiligheidsringopzijnplaatstevergrendelen. NB: Hetcijferinhetvenstervandeveiligheidsringgeeftdeextensievandenaaldincentimetersaan .Let op: Controleerofbijdeafstellingofextensievandenaaldhethulpmiddelaanhetwerkkanaalisbevestigd .Alshethulpmiddelnietbevestigdisvoordenaaldafstellingof-extensie,kanditschadeaandeendoscoopveroorzaken .

5. Schuif,terwijludeplaatsvandeecho-endoscoophandhaaft,denaalduitdoorhetnaaldhandvatnaardevoorafgeplaatsteveiligheidsringoptevoeren .

6. Voerdenaaldindelaesieop .

7. Haalhetstiletvandenaaldafdoorzachtjeshetkunststoffenaanzetstukindemetalenfittingvanhetnaaldhandvatnaarachterentetrekken .

8. BevestigdeLuerlock-fittingvaneeneerdergeprepareerdespuitstevigaandefittingophethandvat .

9. Draaideafsluitkraannaardeopenstand,uitgelijndmetdespuit,zodateronderdrukindespuitontstaatomdebiopsieteverrichten .Beweeghetnaaldhandvatmetkleinestukjesheenenweerindebiopsieplaats .NB: Haaldenaaldtijdensdebiopsienietuitdebiopsieplaats .

19

10. Draainavoltooiingvandebiopsiedeafsluitkraannaardegeslotenstand .

11. Trekdenaaldindesheathterugdoordehandvatschachtnaarachterentetrekken .Vergrendeldestelschroefopdeveiligheidsringbijde0cmmarkering .

12. KoppeldeLuerlock-fittingvanhetwerkkanaallosentrekhethelehulpmiddeluitdeecho-endoscoop .

13. Ontgrendeldestelschroefopdeveiligheidsringenschuifdenaalduit .VerwisseldevergrendelendespuitmeteenlegespuitenbevestigdenieuwespuitaandeLuerlock-fittingophethandvat .

14. Duwdeplunjerinomhetmonsteruittestotenenprepareerhetvervolgensinovereenstemmingmetderichtlijnenvanuwinstelling .

15. Hetresterendemateriaalkanvooronderzoekwordenopgevangendoorhetstiletopnieuwintebrengenofhethulpmiddeldoortespoelen .

Voer het hulpmiddel na het voltooien van de ingreep af volgens de richtlijnen van uw instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.

20

Eesti

HD-ultraheli-biopsianõel EchoTip® ProCore™

TÄHTIS TEAVEEnnekasutamistlugegesedajuhendit .

KAVANDATUD KASUTUSKäesolevatseadetkasutatakseultraheliendoskoobigasubmukoossetevigastuste,keskseinandistruktuuride,lümfisõlmedejaseedetraktilähedusesasuvateintraperitoneaalsetestruktuuridepeennõelabiopsia(FNB)läbiviimiseks .

MÄRKUSEDÄrgekasutageseadetselleksmitteettenähtudotstarbeks .

Mittekasutadaseadet,kuisellepakendonkättesaamiselavatudvõivigastatud .Kontrolligeseadetvisuaalselt,pöörateserilisttähelepanukeerdunud,paindunudningmurdunudkohtadele .Mittekasutadaseadet,kuileiatedefekti,milletõttuseadeeiolenõuetekohaselttöökorras .TagastamisloasaamiseksteavitagetagastamissoovistCooki .

Hoidakuivaskohas,vältidaäärmuslikketemperatuure .

Seadettohivadkasutadaüksnesväljaõppesaanudtervishoiutöötajad .

VASTUNÄIDUSTUSEDSoovitudkohaleligipääsukssooritatavaprimaarseendoskoopiliseprotseduurivastunäidustused .

Koagulopaatia .

VÕIMALIKUD TÜSISTUSEDSeedetraktiendoskoopiavõimalikudtüsistusedonmuuhulgasperforatsioon,verejooks,aspiratsioon,palavik,infektsioon,allergilinereaktsioonravimisuhtes,hüpotensioon,hingamisdepressioonvõihingamiseseiskumine,südamearütmiavõisüdameseiskumine,veresoontekahjustus,närvikahjustusjaägepankreatiit .EUS-biopsianõelakasutamisegaseotudvõimalikudtüsistusedonmuuhulgas:valu,surm,peritoniit,gaasjatrombvärativeenis,pneumoperitoneumjakasvajakülvnõelateel .

HOIATUSEDMittekasutadasüdamesegaveresoonkonnas .Nõeljastilettonteravaotsaganingneedvõivadettevaatamatulkasutamiselpatsientivigastada .

21

ETTEVAATUSABINÕUDSelleseadmejaoksnõutavatminimaalsetkanalisuurustvtpakendietiketilt .

Nõelabiopsiakohalesuunamiseljälgige,etstilettolekstäielikultsisestatud .

Mitmesihtpiirkonnakorralvahetageigapiirkonnapuhulseadet .

Nõeltulebhülssitagasitõmmatajakaitserõngakäsikruvilukustada,ethoidanõelaenneseadmesisestamist,edasiviimistvõiväljatõmbamistkohal .Kuinõelatagasieitõmmata,võibseeendoskoopikahjustada .

SÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE 1. Kontrolligesüstalt .Sellelonkakskolvilukku,mistulebkolviedasiviimiseksallavajutada .SüstlaotsasonLuer-tüüpiühendus,milleküljepordilonsulgemisventiil .Õhuvahetusonvõimalik,kuisulgemisventiilonavatudasendisjasüstlagajoondatud .(Vt joonist 1) 2. Valmistagesüstalettejärgmiselt:

a . Kuisulgemisventiilonavatudasendis,vajutagekolvilukudallajalükakekolblõpunisüstlasse .

b . Keerakesulgemisventiili90°suletudasendisse .c . Tõmmakekolbitagasi,kuniseelukustubsoovitudasendispaigale,

tekitadesimamise .d . Pangeettevalmistatudsüstalkunibiopsiategemisenikõrvale .

3. Viigeseadeultraheliendoskoopi,etmääratakindlakshülsivajalikpikkus .Pikkusereguleerimisekslõdvendageliughülsiregulaatorilkäsikruvigalukkujalükakesedaedasikunisoovitudpikkusesaavutamiseni .Märkus: Hülsipikkusetähisilmubliughülsiregulaatoriaknasse . (Vt joonist 2) Kinnitageliughülsiregulaatorilolevkäsikruvihülsivajalikupikkusefikseerimiseks .

KASUTUSJUHEND Illustratsioonid1. Leidkeendoskoopiliseultraheligasoovitudbiopsiakoht .

2. Sisestageultrahelinõellisakanalissejaviigeseadetväikestesammudegaedasi,kuniliughülsiregulaatoriallosasolevLuer-tüüpiühendusonlisakanaliühendusevastas .(Vt joonist 3)

3. Kinnitageseadelisakanaliporti,keeratesseadmekäepidetkuniühendusefikseerumiseni .

4. Hoidesultraheliendoskoopijaseadetsirgelt,seadkenõelvajalikulepikkusele,lõdvendadeskaitserõngalolevatkäsikruvijaviiessedaedasi,

22

kunikaitserõngaaknasseilmubnõelaedasiviimisesoovitudtähis .(Vt joonist 4) Kinnitagekäsikruvikaitserõngafikseerimiseks .Märkus:Lukustavakaitserõngaaknasonnähanõelapikendussentimeetrites . Ettevaatust: nõelareguleerimisevõipikendamiseajaltagage,etseadeolekskinnitatudlisakanalisse .Kuiseadeeioleennenõelareguleerimistvõipikendamistkinnitatud,võibseeendoskoopikahjustada .

5. Hoidesultraheliendoskoopipaigal,pikendagenõela,viiesnõelakäepidemeeelnevaltseatudkaitserõngani .

6. Viigenõelkahjustusesisse .

7. Eemaldagenõelaltstilett,tõmmatesõrnalttagasinõelakäepidemelmetallkinnisesolevatplastmuhvi .

8. KinnitagekindlaltkäepidemeühenduselevaremvalmisseatudsüstlaLuer-tüüpiühendus .

9. Keerakesulgemisventiilavatudasendisse,misonsüstlagaüheljooneljatekitabsüstlasbiopsiatsoodustavanegatiivserõhu .Liigutagekäepidetettevaatlikultbiopsiapiirkonnasväikestesammudegaedasi-tagasi .Märkus: Ärgeeemaldagenõelabiopsiaajalbiopsiakohalt .

10. Pärastbiopsialõpetamistkeerakesulgemisventiilsuletudasendisse .

11. Tõmmakenõelhülsissetagasi,tõmmateskäepidemevõllitagasi .Lukustagekaitserõngakäsikruvi0cmtähisejuures .

12. VõtkeLuer-tüüpiühenduslisakanaliküljestlahtijatõmmakekoguseadeultraheliendoskoobistvälja .

13. Avagekaitserõngalkäsikruvijapikendagenõela .Vahetagelukustuvsüstaltühjasüstlavastu;kinnitagekäepidemeLuer-tüüpiühendusekülge .

14. Biopsiaprooviväljasurumisekssurugekolbsissejavalmistageseeettevastavaltomaasutusejuhistele .

15. Ülejäänudbiopsiamaterjalivõibuuringuksvõttastilettiuuestisisestadesvõiseadetloputades .

Pärast protseduuri lõppu kõrvaldage seade kasutuselt vastavalt oma asutuse eeskirjadele ohtlike biomeditsiiniliste jäätmete hävitamise kohta.

23

Français

Aiguille de biopsie ultrasonore à haute définition EchoTip® ProCore™

INFORMATIONS IMPORTANTESVeuillezrelirecequisuitavantutilisation .

UTILISATIONCedispositifestutiliséavecunécho-endoscopepourréaliserdesbiopsiesàl’aiguillefinesurdeslésionssous-muqueuses,desmassesmédiastinales,desganglionslymphatiquesetdesmassesintrapéritonéalesdansouadjacentsautubedigestif .

REMARQUESNepasutilisercedispositifpourdesindicationsautresquecellesprésentéesici .

Nepasutilisersil’emballageestouvertouendommagéàlalivraison .Examinervisuellementchaquedispositifenveillantparticulièrementàl’absencedeplicatures,courburesetruptures .Nepasutilisersiuneanomalieestdétectéesusceptibled’empêcherlebonfonctionnementdudispositif .AvertirCookpourobteniruneautorisationderenvoi .

Conserverdansunlieusec,àl’abridetempératuresextrêmes .

L’utilisationdecedispositifestréservéeàunprofessionneldelasantéayantlaformationnécessaire .

CONTRE-INDICATIONSLescontre-indicationssontcellespropresàlaprocédureendoscopiqueprimairenécessairepourobtenirl’accèsausitevoulu .

Coagulopathie .

COMPLICATIONS POSSIBLESParmilescomplicationspossiblesquisontassociéesàuneendoscopiedigestive,oncitera:perforation,hémorragie,aspiration,fièvre,infection,réactionallergiqueaumédicament,hypotension,dépressionouarrêtrespiratoire,arythmieouarrêtcardiaque,lésionsdesvaisseauxsanguins,lésionsnerveusesetpancréatiteaiguë .Parmilescomplicationspossiblesquisontassociéesauxbiopsiesàl’aiguilled’écho-endoscopie,oncitera:douleur,décès,péritonite,gazetthrombosedanslaveineporte,pneumopéritoineetessaimagetumoraldutrajetdel’aiguille .

24

AVERTISSEMENTSNepasutiliserpourlesprocédurescardiaquesouvasculaires .Lapointedel’aiguilleetdustyletesttranchanteetrisquedeprovoquerdeslésionschezlepatientoul’utilisateursiellen’estpasmanipuléeavecprécaution .

MISES EN GARDEConsulterl’étiquettedel’emballageencequiconcernelecalibredecanalminimumnécessairepourcedispositif .

S’assurerquelestyletestcomplètementinséréquandl’aiguilleestavancéedanslesitedebiopsie .

Siplusieurssitessontciblés,remplacerledispositifpourchaquenouveausite .

Rengainerl’aiguilleetverrouillerlavisdeserragesurlabaguedesécuritépourmaintenirl’aiguilleenplaceavantl’introduction,laprogressionouleretraitdudispositif .Sil’aiguillen’estpasrengainée,ellerisqued’endommagerl’endoscope .

PRÉPARATION DU SYSTÈME 1. Examinerlaseringue .Laseringueestmuniededeuxverrousdepistonsurlesquelsl’opérateurdoitappuyerpourpouvoiravancerlepiston .L’extrémitédelaseringueestéquipéed’unraccordLuerlockavecunrobinetsurl’orificelatéral .Unéchanged’airpeutêtreeffectuéquandlerobinetestenpositionouverte,alignéaveclaseringue .(Voir la Fig. 1) 2. Préparerlaseringuedelafaçonsuivante:

a . Lerobinetétantenpositionouverte,appuyersurlesverrousdupiston,puisenfoncerlepistonàfonddanslaseringue .

b . Tournerlerobinetà90degrésenpositionfermée .c . Tirerlepistonversl’arrièrejusqu’àcequ’ilsoitverrouilléenplace

auréglagevoulu,créantunvided’aspiration .d . Mettrelaseringuepréparéedecôtéjusqu’àlaréalisationdela

biopsie .3. Avancerledispositifdansl’écho-endoscopepourdéterminerlalongueurdegaineadéquate .Pourajusterlalongueur,desserrerlavisdeserragedel’ajusteurdegainecoulissantetglissercelui-ciàlalongueurvoulue .Remarque : Lerepèrederéférencepourlalongueurdelagaineapparaîtdanslafenêtredel’ajusteurdegainecoulissant .(Voir la Fig. 2) Serrerlavisdeserragedel’ajusteurdegainecoulissantpourmaintenirlalongueurdegaineadéquate .

25

MODE D’EMPLOI Illustrations1. Repérerlesitedebiopsievoulusousécho-endoscopie .

2. Introduirel’aiguilleultrasonoredanslecanalopérateuretavancerledispositifparpetitesétapes,jusqu’àcequeleraccordLuerlockàlabasedel’ajusteurdegainecoulissantsoitencontactavecceluiducanalopérateur .(Voir la Fig. 3)

3. Raccorderledispositifàl’orificeducanalopérateurentournantlapoignéedudispositifjusqu’àcequelesraccordssoientconnectés .

4. L’écho-endoscopeetledispositifétantredressés,réglerl’aiguilleàlalongueurvoulueendesserrantlavisdeserragedelabaguedesécuritéetenavançantlabaguejusqu’àcequelerepèrederéférencevoulupourlapositiondel’aiguilleapparaissedanslafenêtredelabaguedesécurité .(Voir la Fig. 4) Serrerlavisdeserragepourverrouillerlabaguedesécuritéenplace .Remarque : Lechiffredanslafenêtredelabagueduverroudesécuritéindiquel’extensiondel’aiguilleencentimètres .Mise en garde : Pendantleréglageoul’extensiondel’aiguille,s’assurerqueledispositifestbienfixéaucanalopérateur .Siledispositifn’estpasfixéavantleréglageoul’extensiondel’aiguille,l’endoscoperisqued’êtreendommagé .

5. Toutenmaintenantlapositiondel’écho-endoscope,étendrel’aiguilleenpoussantsapoignéejusqu’àlabaguedesécuritéprépositionnée .

6. Avancerl’aiguilledanslalésion .

7. Retirerlestyletdel’aiguilleentirantdoucementversl’arrièrel’embaseenplastiquesituéedansleraccordenmétaldelapoignéedel’aiguille .

8. UnirsolidementleraccordLuerlockdelaseringuepréalablementpréparéeauraccorddelapoignée .

9. Tournerlerobinetenpositionouvertealignéeaveclaseringue,pourpermettreauvidedelaseringuedefaciliterlabiopsie .Déplacerdoucementlapoignéedel’aiguilleparpetitesétapesversl’arrièreetversl’avantdanslesitedebiopsie .Remarque : Nepassortirl’aiguilledusitedebiopsiependantlabiopsie .

10. Unefoislabiopsieterminée,tournerlerobinetenpositionfermée .

11. Rengainerl’aiguilleentirantlatigedelapoignéeversl’arrière .Verrouillerlavisdeserragedelabaguedesécuritéauniveaudurepèrede0cm .

26

12. DébrancherleraccordLuerlockducanalopérateuretretirerl’intégralitédudispositifdel’écho-endoscope .

13. Déverrouillerlavisdeserragedelabaguedesécuritéetétendrel’aiguille .Remplacerlaseringueverrouillableparuneseringuevideetfixercelle-ciauraccordLuerlockdelapoignée .

14. Pousserlepistonpourchasserleprélèvement,etpréparercelui-ciselonleprotocoledel’établissement .

15. Leprélèvementrestantpeutêtrerécupérépourexamenenréinsérantlestyletouenrinçantledispositif .

Lorsque la procédure est terminée, éliminer le dispositif conformément aux directives de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux présentant un danger de contamination.

27

Deutsch

EchoTip® ProCore™ HD Ultraschall-Biopsienadel

WICHTIGE INFORMATIONENBittevorGebrauchgutdurchlesen .

VERWENDUNGSZWECKDiesesInstrumentwirdmiteinemUltraschallendoskopfürFeinnadelbiopsien(FNB)vonsubmukosalenLäsionen,mediastinalenTumoren,LymphknotenundintraperitonealenTumoreninodernebendemMagen-Darm-Traktverwendet .

HINWEISEDiesesInstrumentnurfürdenangegebenenVerwendungszweckeinsetzen .

Nichtverwenden,fallsdieVerpackungbereitsgeöffnetoderbeschädigtist .DasProdukteinerSichtprüfungunterziehenunddabeibesondersaufKnicke,VerbiegungenundBruchstellenachten .Nichtverwenden,fallsUnregelmäßigkeitenfestgestelltwerden,diedieeinwandfreieFunktionbeeinträchtigenwürden .BittelassenSiesichvonCookeineRückgabeberechtigungerteilen .

TrockenlagernundkeinenextremenTemperaturenaussetzen .

DiesesProduktdarfnurvongeschultemmedizinischemPersonalverwendetwerden .

KONTRAINDIKATIONENDieKontraindikationenentsprechendenen,diemitdemprimärenendoskopischenVerfahrenzurSchaffungdesZugangszurgewünschtenStelleverbundensind .

Gerinnungsstörungen .

POTENZIELLE KOMPLIKATIONENZudenmiteinergastrointestinalenEndoskopieverbundenenpotenziellenKomplikationengehörenu .a .:Perforation,Blutung,Aspiration,Fieber,Infektion,allergischeReaktionaufMedikamente,Hypotonie,Atemdepressionoder-stillstand,Herzarrhythmieoder-stillstand,VerletzungvonBlutgefäßen,VerletzungvonNervenundakutePankreatitis .ZudenmiteinerEUS-NadelbiopsieverbundenenpotenziellenKomplikationengehörenu .a .:Schmerzen,Tod,Peritonitis,

28

GasundThromboseinderV .portae,PneumoperitoneumundVerschleppungvonKrebszellenindenNadeltrakt .

WARNHINWEISENichtzurVerwendungamHerzenoderimGefäßsystem .DieSpitzenvonNadelundMandrinsindscharfundkönnenbeiunbedachtemGebrauchVerletzungendesPatientenbzw .Anwendersverursachen .

VORSICHTSMASSNAHMENDiefürdiesesInstrumenterforderlicheMindestgrößedesArbeitskanalsistaufdemVerpackungsetikettangegeben .

Sicherstellen,dassderMandrinbeimVorschiebenderNadelandieBiopsiestelleganzeingeführtist .

FallsmehrereStellenbehandeltwerdensollen,istfürjedeStelleeinneuesInstrumentzuverwenden .

VordemEinführen,VorschiebenoderZurückziehendesInstrumentsmussdieNadelindieSchleuseeingezogenwerdenunddieFlügelschraubeaufdemSicherheitsringmusszurFixierungderNadelfestgezogenwerden .WirddieNadelnichteingezogen,kanndasEndoskopbeschädigtwerden .

VORBEREITUNG DES SYSTEMS 1. DieSpritzeüberprüfen .SiebesitztzweiKolbensperren,dieheruntergedrücktwerdenmüssen,umdenKolbenvorzuschieben .DieSpitzederSpritzeverfügtübereinenLuer-Lock-Anschluss,andessenSeitenöffnungsicheinAbsperrhahnbefindet .EinLuftaustauschkannstattfinden,wennderAbsperrhahngeöffnetist,d .h .wennersichinFluchtmitderSpritzebefindet .(Siehe Abb. 1) 2. DieSpritzewiefolgtvorbereiten:

a . DieKolbensperrenbeigeöffnetemAbsperrhahnherunterdrücken,bisderKolbenvollständigindieSpritzegeschobenist .

b . DenAbsperrhahnum90 Graddrehen,umihnzuschließen .c . DenKolbenzurückziehen,biserandergewünschtenStelle

arretiertist,wodurcheinUnterdruckentsteht .d . DievorbereiteteSpritzebeiseitelegen,bisdieBiopsie

vorgenommenwerdensoll .3. DasInstrumentindasUltraschallendoskopvorschieben,umdiegeeigneteSchleusenlängezuermitteln .UmdieLängeeinzustellen,dieFlügelschraubensperreamverschiebbarenSchleuseneinstellerlösen

29

unddenEinstellerbiszurgewünschtenLängeverschieben .Hinweis:ImFensterdesverschiebbarenSchleuseneinstellersisteineBezugsmarkefürdieSchleusenlängezusehen . (Siehe Abb. 2) DieFlügelschraubeamverschiebbarenSchleuseneinstellerfestziehen,umdiegewünschteSchleusenlängebeizubehalten .

GEBRAUCHSANWEISUNG Abbildungen1. DiegewünschteBiopsiestellemitendoskopischemUltraschallermitteln .

2. DieUltraschallnadelindenArbeitskanaleinführenunddasInstrumentinkleinenSchrittenvorschieben,bisderLuer-Lock-AnschlussuntenamverschiebbarenSchleuseneinstelleraufdenAnschlussamArbeitskanaltrifft .(Siehe Abb. 3)

3. UmdasInstrumentamArbeitskanalanschlusszubefestigen,denGriffdesInstrumentsdrehen,bisdieAnschlüssemiteinanderverbundensind .

4. UmdieNadelaufdiegewünschteLängeeinzustellen,dasUltraschallendoskopunddasInstrumentgeradehaltenunddieFlügelschraubeaufdemSicherheitsringlösenundsoweitvorschieben,bisdieBezugsmarkefürdieentsprechendeNadellängeimFensterdesSicherheitsringszusehenist .(Siehe Abb. 4) DieFlügelschraubefestziehen,umdenSicherheitsringzuarretieren . Hinweis:DieNummerimFensterdesSicherheitsringszeigtdieausgefahreneNadellängeinZentimeternan . Vorsicht:Sicherstellen,dassdasInstrumentamArbeitskanalbefestigtist,wenndieNadeleingestelltodervorgeschobenwird .WirddasInstrumentvordemEinstellenoderVorschiebenderNadelnichtbefestigt,kanndasEndoskopbeschädigtwerden .

5. DiePositiondesUltraschallendoskopsbeibehaltenunddenGriffderNadelbiszumzuvorfestgezogenenSicherheitsringvorschieben,umdieNadelauszufahren .

6. DieNadelindieLäsioneinführen .

7. VorsichtigdenKunststoffansatzamMetallanschlussdesNadelgriffszurückziehen,umdenMandrinvonderNadelzuentfernen .

8. DenLuer-Lock-AnschlussdervorbereitetenSpritzefestamAnschlussdesGriffsanbringen .

9. DenAbsperrhahnzumÖffneninFluchtmitderSpritzedrehen,sodassdieBiopsiedurchdeninderSpritzeentstehendenUnterdruckerleichtert

30

wird .DenGriffanderBiopsiestelleinkleinenSchrittenbehutsamvor-undzurückbewegen .Hinweis: DieNadelwährendderBiopsienichtvonderBiopsiestelleentfernen .

10. NachAbschlussderBiopsiedenAbsperrhahnindiegeschlosseneStellungdrehen .

11. DieNadelindieSchleusezurückziehen,indemderGriffschaftzurückgezogenwird .DieFlügelschraubeamSicherheitsringander0-cm-Markefestziehen .

12. DenLuer-Lock-AnschlussvomArbeitskanallösenunddasInstrumentvollständigausdemUltraschallendoskopzurückziehen .

13. DieFlügelschraubeamSicherheitsringlösenunddieNadelausfahren .DiearretierbareSpritzedurcheineleereSpritzeersetzenunddieneueSpritzeamLuer-Lock-AnschlussamGriffbefestigen .

14. DenKolbenhineindrücken,umdieProbeherauszudrücken,undsiedannnachdenKlinikrichtlinienvorbereiten .

15. DasverbleibendeMateriallässtsichzurUntersuchunggewinnen,indemderMandrinwiedereingeführtoderdasInstrumentgespültwird .

Nach dem Eingriff das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit biologisch gefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.

31

Ελληνικά

Βελόνα βιοψίας υπερήχων υψηλής ευκρίνειας EchoTip® ProCore™

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠαρακαλώανασκοπήστεπριναπότηχρήση .

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΑυτήησυσκευήχρησιμοποιείταιμεενδοσκόπιουπερήχωνγιαβιοψίαμελεπτήβελόνα(FNB)υποβλεννογόνιωνβλαβών,μαζώντουμεσοθωρακίου,λεμφαδένωνκαιενδοπεριτοναϊκώνμαζώνεντόςήπλησίοντηςγαστρεντερικήςοδού .

ΣΗΜΕΙΩΣEΙΣΜηχρησιμοποιείτετησυσκευήαυτήγιαοποιοδήποτεσκοπό,εκτόςαπότηναναφερόμενηχρήσηγιατηνοποίαπροορίζεται .

Εάνησυσκευασίαέχειανοιχτείήυποστείζημιάκατάτηνπαραλαβήτης,μηχρησιμοποιήσετετοπροϊόν .Επιθεωρήστεοπτικά,προσέχονταςιδιαίτεραγιατυχόνστρεβλώσεις,κάμψειςκαιρήξεις .Εάνεντοπίσετεμιαανωμαλίαπουθαπαρεμπόδιζετησωστήκατάστασηλειτουργίας,μηχρησιμοποιήσετετοπροϊόν .ΕνημερώστετηνCookγιαναλάβετεεξουσιοδότησηεπιστροφής .

Φυλάσσετεσεξηρόχώρο,μακριάαπόακραίεςτιμέςθερμοκρασίας .

Επιτρέπεταιηχρήσηαυτήςτηςσυσκευήςμόνοναπόεκπαιδευμένουςεπαγγελματίεςυγείας .

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΕκείνεςπουείναιειδικέςγιατηνκύριαενδοσκοπικήδιαδικασίαπουθαεκτελεστείγιατηνεπίτευξηπρόσβασηςστηνεπιθυμητήθέση .

Διαταραχήτηςπηκτικότητας .

ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΜεταξύεκείνωνπουσυσχετίζονταιμετηγαστροσκόπησηπεριλαμβάνονταικαιοιεξής:διάτρηση,αιμορραγία,εισρόφηση,πυρετός,λοίμωξη,αλλεργικήαντίδρασησεφάρμακο,υπόταση,καταστολήήπαύσητηςαναπνοής,καρδιακήαρρυθμίαήανακοπή,πρόκλησηβλάβηςστααιμοφόρααγγεία,νευρικήβλάβηκαιοξείαπαγκρεατίτιδα .ΜεταξύεκείνωνπουσυσχετίζονταιμεβιοψίαμεβελόναEUSπεριλαμβάνονταικαιοιεξής:πόνος,θάνατος,περιτονίτιδα,αέρια

32

καιθρόμβωσητηςπυλαίαςφλέβας,πνευμοπεριτόναιοκαιδιασποράτουόγκουστηδιαδρομήτηςβελόνας .

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΔενπροορίζεταιγιαχρήσηστοκαρδιαγγειακόσύστημα .Τοάκροτηςβελόναςκαιοστειλεόςείναιαιχμηράκαιμπορείναπροκαλέσουντραυματισμότουασθενούςήτουχρήστηεάνδενχρησιμοποιηθούνμεπροσοχή .

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΑνατρέξτεστηνετικέτατηςσυσκευασίαςγιατοελάχιστομέγεθοςκαναλιούπουαπαιτείταιγιατησυσκευήαυτή .

Βεβαιωθείτεότιοστειλεόςέχειεισαχθείπλήρωςκατάτηνπροώθησητηςβελόναςστηθέσητηςβιοψίας .

Κατάτηστόχευσηπολλαπλώνθέσεων,αντικαταστήστετησυσκευήγιακάθεθέση .

Ηβελόναπρέπεινααποσύρεταιμέσαστοθηκάρικαιοχειροκοχλίαςστοδακτύλιοασφάλειαςπρέπειναασφαλίζεταιγιατησυγκράτησητηςβελόναςστηθέσητηςπριναπότηνεισαγωγή,τηνπροώθησηήτηναπόσυρσητηςσυσκευής .Εάνδεναποσύρετετηβελόναενδέχεταιναπροκληθείζημιάστοενδοσκόπιο .

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ 1. Εξετάστετησύριγγα .Ησύριγγαέχειδύοασφάλειεςεμβόλουπουπρέπειναπατήσετεγιαναπροωθήσετετοέμβολο .ΤοάκροτηςσύριγγαςέχειέναεξάρτημαασφάλισηςLuerμεστρόφιγγαστηνπλευρικήθύρα .Ότανηστρόφιγγαείναιστηνανοικτήθέση,ευθυγραμμισμένημετησύριγγα,είναιδυνατήηανταλλαγήαέρα .(Βλ. εικόνα 1) 2. Προετοιμάστετησύριγγαωςεξής:

a . Μετηστρόφιγγαστηνανοικτήθέση,πιέστετιςασφάλειεςτουεμβόλουκαιπροωθήστεπλήρωςτοέμβολομέσαστησύριγγα .

b . Γυρίστετηστρόφιγγακατά90μοίρεςστηνκλειστήθέση .c . Τραβήξτετοέμβολοπροςταπίσωέωςότουασφαλίσειστηθέση

του,στηνεπιθυμητήρύθμιση,δημιουργώνταςαναρρόφηση .d . Αφήστετησύριγγαπουπροετοιμάσατεστοπλάιέωςότου

επιθυμείτετηνεκτέλεσητηςβιοψίας .3. Προωθήστετησυσκευήμέσαστοενδοσκόπιουπερήχωνγιαναπροσδιορίσετετοπροτιμώμενομήκοςθηκαριού .Γιαναρυθμίσετετομήκος,ξεσφίξτετηνασφάλειατουχειροκοχλίαστοσυρόμενοπροσαρμογέαθηκαριούκαισύρετέτονέωςότουεπιτευχθείτο

33

προτιμώμενομήκος .Σημείωση: Ησήμανσηαναφοράςγιατομήκοςτουθηκαριούθαεμφανιστείστοπαράθυροτουπροσαρμογέατουσυρόμενουθηκαριού .(Βλ. εικόνα 2)Σφίξτετοχειροκοχλίαστονσυρόμενοπροσαρμογέαθηκαριούγιατηδιατήρησητουπροτιμώμενουμήκουςθηκαριού .

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Απεικονίσεις1. Αναγνωρίστετηνεπιθυμητήθέσηβιοψίαςμεενδοσκοπικόυπέρηχο .

2. Εισαγάγετετηβελόναυπερήχωνστοκανάλιεργασίαςκαιπροωθήστετησυσκευήσεμικράβήματα,έωςότουτοεξάρτημαασφάλισηςLuerστηβάσητουπροσαρμογέατουσυρόμενουθηκαριούσυναντήσειτοεξάρτημαστοκανάλιεργασίας .(Βλ. εικόνα 3)

3. Προσαρτήστετησυσκευήστηθύρατουκαναλιούεργασίαςπεριστρέφονταςτηλαβήτηςσυσκευήςέωςότουσυνδεθούνταεξαρτήματα .

4. Μετοενδοσκόπιουπερήχωνκαιτησυσκευήσεευθείαθέση,ρυθμίστετηβελόναστοεπιθυμητόμήκοςξεσφίγγονταςτοχειροκοχλίαστοδακτύλιοασφάλειαςκαιπροωθώνταςτηνέωςότουεμφανιστείηεπιθυμητήσήμανσηαναφοράςγιατηνπροώθησητηςβελόναςστοπαράθυροτουδακτυλίουασφάλειας .(Βλ. εικόνα 4) Σφίξτετοχειροκοχλίαγιαναασφαλίσετετοδακτύλιοασφάλειαςστηθέσητου .Σημείωση: Οαριθμόςστοπαράθυροτουδακτυλίουασφάλειαςυποδεικνύειτηνπροέκτασητηςβελόναςσεεκατοστά .Προσοχή: Κατάτηδιάρκειατηςρύθμισηςήτηςπροέκτασηςτηςβελόνας,βεβαιωθείτεότιησυσκευήέχειπροσαρτηθείστοκανάλιεργασίας .Εάνδενπροσαρτήσετετησυσκευήπριναπότηνπροσαρμογήήτηνπροέκτασητηςβελόνας,ενδέχεταιναπροκληθείζημιάστοενδοσκόπιο .

5. Ενώδιατηρείτετηθέσητουενδοσκοπίουυπερήχων,προεκτείνετετηβελόναπροωθώνταςτηλαβήτηςβελόναςστονπροτοποθετημένοδακτύλιοασφαλείας .

6. Προωθήστετηβελόναμέσαστηβλάβη .

7. Αφαιρέστετοστειλεόαπότηβελόναέλκονταςαπαλάπροςταπίσωτονπλαστικόομφαλόπουείναιεφαρμοσμένοςστομεταλλικόεξάρτηματηςλαβήςτηςβελόνας .

8. ΠροσαρτήστετοεξάρτημαασφάλισηςLuerτηςσύριγγαςπουείχεπροετοιμαστείπροηγουμένωςσταθεράπάνωστοεξάρτηματηςλαβής .

34

9. Γυρίστετηστρόφιγγαστην«ανοικτή»θέσησεευθυγράμμισημετησύριγγα,επιτρέπονταςτονσχηματισμόαρνητικήςπίεσηςστησύριγγαγιατηδιευκόλυνσητηςβιοψίας .Μετακινήστεαπαλάτηλαβή,σεμικράβήματα,εμπρός-πίσωεντόςτηςθέσηςβιοψίας .Σημείωση: Μηναφαιρείτετηβελόνααπότηθέσηβιοψίαςκατάτηδιάρκειατηςβιοψίας .

10. Κατάτηνολοκλήρωσητηςβιοψίας,στρέψτετηστρόφιγγαστην«κλειστή»θέση .

11. Αποσύρετετηβελόναστοθηκάριτραβώνταςπροςταπίσωτοστέλεχοςτηςλαβής .Ασφαλίστετοχειροκοχλίαστοδακτύλιοασφάλειαςστησήμανσητων0cm .

12. ΑποσυνδέστετοεξάρτημαασφάλισηςLuerαπότοκανάλιεργασίαςκαιαποσύρετεολόκληρητησυσκευήαπότοενδοσκόπιουπερήχων .

13. Απασφαλίστετοχειροκοχλίαστοδακτύλιοασφαλείαςκαιπροεκτείνετετηβελόνα .ΑνταλλάξτετησύριγγαασφάλισηςμεμιακενήσύριγγακαιπροσαρτήστετοεξάρτημαασφάλισηςLuerστηλαβή .

14. Ωθήστετοέμβολοπροςταμέσαγιατηνεξώθησητουδείγματοςκαικατόπινπαρασκευάστετοσύμφωναμετιςκατευθυντήριεςοδηγίεςτουιδρύματος .

15. Τοεναπομείνανυλικόμπορείναανακτηθείγιαεξέτασημεεπανεισαγωγήτουστειλεούήέκπλυσητηςσυσκευής .

Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας για βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.

35

Magyar

EchoTip® ProCore™ nagy felbontású ultrahangos biopsziás tű

FONTOS TUDNIVALÓKHasználatelőtttanulmányozzaát .

RENDELTETÉSEzazeszközultrahangosendoszkóppalegyüttesenalkalmazvaagastrointestinalistraktusbanvagyannakközelébenelhelyezkedősubmucosusléziók,mediastinalistömegek,nyirokcsomókésintraperitoneálistömegekvékonytű-biopsziájáhozhasználatos .

MEGJEGYZÉSEKAfeltüntetettrendeltetésiterületekenkívülazeszköztmáscélranealkalmazza .

Haacsomagolástátvételkornyitvataláljavagyazsérült,nehasználjaazeszközt .Szemrevételezésselellenőrizze,különöstekintettelacsomókra,görbületekreéstörésekre .Haolyanrendellenességetészlel,amelyamegfelelőműködéstmegakadályozza,nehasználjaazeszközt .AvisszaküldésjóváhagyásaérdekébenértesítseaCookcéget .

Szárazhelyentartandó,szélsőségeshőmérsékletingadozásoktólvédve .

Eztazeszköztcsakképzettegészségügyiszakemberhasználhatja .

ELLENJAVALLATOKAkívánthelyhezvalóhozzáférésselkapcsolatosanelvégzendőelsődlegesendoszkóposeljárásravonatkozóellenjavallatok .

Coagulopathia .

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓKAgasztrointesztinálisendoszkópiávalkapcsolatoskomplikációktöbbekközött:perforáció,vérzés,aspiráció,láz,fertőzés,allergiásgyógyszerreakció,alacsonyvérnyomás,légzésielégtelenségvagylégzésleállás,szívaritmiavagyszívmegállás,avéredényekkárosodása,idegkárosodásésakutpancreatitis .AzEUStűbiopsziávalkapcsolatoskomplikációktöbbekközött:fájdalom,halál,peritonitis,gázfelhalmozódásésthrombosisaportálisvénában,pneumoperitoneum,valamintadaganatszóródásaatűcsatornájában .

36

FIGYELMEZTETÉSEKNemhasználhatóaszívbenésavaszkulárisrendszerben .Atűésamandrincsúcsaéleséssérüléstokozhatabetegnekvagyafelhasználónak,hanemelővigyázattalhasználja .

ÓVINTÉZKEDÉSEKAzeszközszámáraszükségeslegkisebbcsatornaméretetlásdacsomagoláscímkéjén .

Győződjönmegróla,hogyamandrinteljesenbevanhelyezve,amikoratűtabiopsziahelyérebetolja .

Többhelycélbavételeeseténmindenegyeshelyhezcseréljeneszközt .

Azeszközbevezetését,előretolásátvagyvisszahúzásátmegelőzőenatűnekahüvelybevisszahúzva,abiztonságigyűrűnlévőhüvelykcsavarnakpedigrögzítvekelllennie,hogyatűtahelyénmegtartsa .Atűteljesvisszahúzásánakelmulasztásaazendoszkópsérülésétokozhatja .

A RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE 1. Vizsgáljamegafecskendőt .Kétdugattyúreteszvanrajta,amelyeketadugattyúelőretolásáhozlekellnyomni .AfecskendővégénLuercsatlakozástalálható,azoldalnyílásonelzárócsappal .Alevegőakkorcserélhetőle,haazelzárócsap„nyitott”állásbanvan,afecskendővelegyvonalban .(Lásd az 1. ábrát) 2. Afecskendőtakövetkezőmódonkészítseelő:

a . Azelzárócsap„nyitott”állásábannyomjaleadugattyúreteszeketésteljesentoljabeadugattyútafecskendőbe .

b . Azelzárócsapotfordítsael90fokkal,„zárt”állásba .c . Húzzavisszaadugattyútaddig,amígakívántbeállításnálnincs

rögzítve,szívóerőthozvalétre .d . Azelőkészítettfecskendőttegyefélre,amígsorranemkerüla

biopszia .3. Toljabeazeszköztazultrahangosendoszkópba,hogymeghatározzaamegfelelőhüvelyhosszt .Ahosszbeállításáhozlazítsamegazelcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítóntalálhatóhüvelykcsavartéscsúsztassaeladdig,amígamegfelelőhosszatelneméri .Megjegyzés: Azelcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítóablakábanfeltűnikahüvelyhosszátjelzőreferenciajel . (Lásd a 2. ábrát) Amegfelelőhüvelyhosszfenntartásáhozszorítsamegazelcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítóntalálhatóhüvelykcsavart .

37

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Illusztrációk1. Endoszkóposultrahangvizsgálattalazonosítsaabiopsziakívánthelyét .

2. Azechogéntűtvezessebeamunkacsatornábaéskislépésekbentoljaelőreaddig,amígazelcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítótövénéllévőluerzárascsatlakozóamunkacsatornántalálhatócsatlakozóhoznemér .(Lásd a 3. ábrát)

3. Afogantyútaddigforgatva,amígacsatlakozókösszenemkapcsolódnak,csatlakoztassaazeszköztamunkacsatornanyílásához .

4. Azultrahangosendoszkópotésazeszköztegyenesentartvaállítsabeatűkívánthosszátakövetkezőmódon:lazítsamegabiztonságigyűrűhüvelykcsavarjátéstoljaelőreaddig,amígatűhelyzetétjelzőreferenciajelkívántértékefelnemtűnikabiztonságigyűrűablakában .(Lásd a 4. ábrát) Abiztonságigyűrűmegfelelőhelyzetbentörténőrögzítéséhezszorítsamegahüvelykcsavart .Megjegyzés: Abiztonságirögzítőgyűrűablakábanmegjelenőszámatűhosszátjelzicentiméterben .Vigyázat: Ügyeljenarra,hogyatűbeállításavagykitolásasoránazeszközamunkacsatornáhozlegyencsatlakoztatva .Azeszközcsatlakoztatásánakatűbeállításavagykitolásaelőttielmulasztásaazendoszkópsérülésétokozhatja .

5. Azultrahangosendoszkóphelyzeténekfenntartásamellettatűfogantyújátazelőrepozícionáltbiztonságigyűrűigelőretolvatoljakiatűt .

6. Atűttoljaelőrealézióba .

7. Amandrintatűbőlúgytávolítsael,hogyóvatosanvisszahúzzaatűfogantyújánakfémcsatlakozójábailleszkedőműanyagvégidomot .

8. Azelőzetesenelőkészítettfecskendőluerzárascsatlakozójátszilárdancsatlakoztassaafogantyúnlevőcsatlakozóhoz .

9. Azelzárócsapotfordítsa„nyitott”állásba,afecskendővelegyvonalba,engedve,hogyafecskendőbenuralkodónegatívnyomásmegkönnyítseabiopsziát .Afogantyútóvatosan,kislépésekbenmozgassaelőreéshátraabiopsziahelyénbelül .Megjegyzés: Abiopsziaközbennetávolítsaelatűtabiopsziahelyéről .

10. Abiopsziabefejeztévelazelzárócsapotfordítsa„zárt”állásba .

11. Húzzavisszaatűtahüvelybeafogantyúnyelénekvisszahúzásával .Abiztonságigyűrűhüvelykcsavarjátrögzítsea0cm-esjelzésnél .

38

12. ALuerzárascsatlakozótválasszaleamunkacsatornárólésazegészeszközthúzzavisszaazultrahangosendoszkópból .

13. Abiztonságigyűrűhüvelykcsavarjátlazítsakiéstoljakiatűt .Azárófecskendőtcseréljeüresfecskendőre;csatlakoztassaafogantyúnlévőLuerzárascsatlakozóhoz .

14. Amintakiszorításáhoztoljabeadugattyút,majdazintézményiirányelveknekmegfelelőenkészítseelamintát .

15. Amegmaradtanyagvizsgálatcéljárakinyerhetőamandrinvagyazöblítőeszközújrabehelyezésével .

Az eljárás végeztével a biológiailag veszélyes orvosi hulladékra vonatkozó intézményi előírások szerint semmisítse meg az eszközt.

39

Italiano

Ago di biopsia per ecografia ad alta definizione EchoTip® ProCore™

INFORMAZIONI IMPORTANTIEsaminareleseguentiinformazioniprimadell’uso .

USO PREVISTOQuestodispositivovieneusatoconunecoendoscopioperbiopsieconagosottile(FNB)dilesionisottomucose,massemediastiniche,linfonodiemasseintraperitonealiinterneoadiacentialtrattogastrointestinale .

NOTENonutilizzarequestodispositivoperapplicazionidiversedaquelleespressamenteindicate .

Nonusareildispositivose,almomentodellaconsegna,laconfezioneèapertaodanneggiata .Esaminarevisivamenteildispositivoprestandoparticolareattenzioneall’eventualepresenzadiattorcigliamenti,piegamentierotture .Incasodianomalieingradodicomprometterelafunzionalitàdeldispositivo,nonutilizzarlo .RivolgersiallaCookperrichiederel’autorizzazioneallarestituzionedeldispositivo .

Conservareildispositivoinluogoasciuttoealriparodatemperatureestreme .

L’usodelpresentedispositivoèriservatoesclusivamenteapersonalemedico-sanitariodebitamenteaddestrato .

CONTROINDICAZIONILecontroindicazioniincludonoquellespecificheallaproceduraendoscopicaprimariadaeseguireperottenerel’accessoalsitointeressato .

Coagulopatia .

POTENZIALI COMPLICANZELepotenzialicomplicanzeassociateall’endoscopiagastrointestinaleincludono,senzalimitazioni:perforazione,emorragia,aspirazione,febbre,infezione,reazioneallergicaalfarmaco,ipotensione,depressionerespiratoriaoarrestorespiratorio,aritmiaoarrestocardiaco,danniaivasi,danniainerviepancreatiteacuta .Quellecorrelateconl’ecoendoscopiaconagoaspiratoincludono,fralealtre:dolore,decesso,peritonite,gas

40

etrombosinellavenaporta,pneumoperitoneoedeposizionedicelluletumoralilungoilpercorsodell’ago .

AVVERTENZENonutilizzarequestodispositivonelcuoreonelsistemavascolare .Lapuntadell’agoeilmandrinosonoaffilatie,senonvengonousaticoncautela,possonocausarelesionialpazienteoall’operatore .

PRECAUZIONIPerildiametrominimodelcanaleoperativodell’endoscopionecessarioperquestodispositivo,vederel’etichettadellaconfezione .

Accertarsicheilmandrinosiainseritofinoinfondoquandosifaavanzarel’agonelsitodellabiopsia .

Nelcasodisitimultipli,usareundispositivoseparatoperciascunsito .

Primadell’inserimento,dell’avanzamentoodelritirodeldispositivo,l’agodeveessereritiratoall’internodellaguainaelavitezigrinatasull’anellodisicurezzadeveesserebloccatainmododaimmobilizzarel’ago .Ilmancatoritirodell’agopuòdanneggiarel’endoscopio .

PREPARAZIONE DEL SISTEMA 1. Esaminarelasiringa .Lasiringaèdotatadiduefermidellostantuffochedevonoesserepremutiperconsentirnel’avanzamento .LapuntadellasiringaèdotatadiunraccordoLuerLockediunrubinettolaterale .Loscambiod’ariapuòavvenirequandoilrubinettositrovainposizioneaperta,allineatoconlasiringa .(Vedere la Figura 1) 2. Perlapreparazionedellasiringa,eseguireleseguentioperazioni .

a . Conilrubinettoinposizioneaperta,premereiduefermidellostantuffoefareavanzarecompletamentelostantuffonellasiringa .

b . Girareilrubinettodi90gradi,portandoloinposizionechiusa .c . Tirarelostantuffofinoabloccarloinposizioneincorrispondenza

delvaloredesiderato,creandounapressionenegativa .d . Metteredapartelasiringapreparatafinoaquandononsarà

necessarialabiopsia .3. Fareavanzareildispositivonell’ecoendoscopioperdeterminarelalunghezzaidoneadellaguaina .Perregolarelalunghezza,allentarelavitezigrinatadibloccaggiosulregolatoredellaguainascorrevoleefarlascorrerefinoadottenerelalunghezzadesiderata .Nota - Unindicatorediriferimentorelativoallalunghezzadellaguainacomparenellafinestradelregolatoredellaguainascorrevole .(Vedere la Figura 2) Serrarela

41

vitezigrinatasulregolatoredellaguainascorrevolepermantenerelalunghezzapresceltadellaguaina .

ISTRUZIONI PER L’USO Illustrazioni1. Identificareilsitoperlabiopsiadesideratomedianteecografiaendoscopica .

2. Inserirel’agoecogeniconelcanaleoperativoefareavanzareildispositivoinpiccoliincrementifinoaportareilraccordoLuerLockallabasedelregolatoredellaguainascorrevoleacontattoconilraccordodelcanaleoperativo .(Vedere la Figura 3)

3. Fissareildispositivoalraccordodelcanaleoperativofacendoruotarelasuaimpugnaturafinoall’innestodeidueraccordi .

4. Conl’ecoendoscopioeildispositivodiritti,regolarel’agoallalunghezzadesiderataallentandolavitezigrinatasull’anellodisicurezzaefacendoloavanzarefinoallacomparsadell’indicatorediriferimentodesideratorelativoall’avanzamentodell’agonellafinestradell’anellodisicurezza .(Vedere la Figura 4)Serrarelavitezigrinataperbloccareinposizionel’anellodisicurezza. Nota - Ilnumeronellafinestradell’anellodelmeccanismodisicurezzaindical’estensionedell’agoincentimetri .Attenzione - Durantelaregolazioneol’estensionedell’ago,accertarsicheildispositivosiafissatoalcanaleoperativo .Ilmancatofissaggiodeldispositivoprimadellaregolazioneodell’estensionedell’agopuòcausaredanniall’endoscopio .

5. Mantenendoinvariatalaposizionedell’ecoendoscopio,estenderel’agofacendoavanzaredell’impugnaturadell’agofinoall’anellodisicurezzaprecedentementeposizionato .

6. Fareavanzarel’agoall’internodellalesione .

7. Estrarreilmandrinodall’agotirandodelicatamenteindietroilpomelloinplasticasituatonelraccordometallicodell’impugnaturadell’ago .

8. FissaresaldamenteilraccordoLuerLockdellasiringaprecedentementepreparataalraccordodell’impugnatura .

9. Girareilrubinettoinposizioneaperta,allineandoloconlasiringa,perconsentireallapressionenegativaall’internodellasiringadiagevolarelabiopsia .Muoveredelicatamentel’impugnaturaavantieindietroinpiccoliincrementimentreildispositivositrovanelsitodellabiopsia .Nota -Nonrimuoverel’agodalsitodellabiopsiadurantequest’ultima .

42

10. Unavoltacompletatalabiopsia,girareilrubinettoinposizionechiusa .

11. Ritirarel’agonellaguainatirandoindietroilcorpodell’impugnatura .Bloccarelavitezigrinatasull’anellodisicurezzaincorrispondenzadell’indicatoredi0cm .

12. ScollegareilraccordoLuerLockdalcanaleoperativoeritirarel’interodispositivodall’ecoendoscopio .

13. Sbloccarelavitezigrinatasull’anellodisicurezzaedestenderel’ago .SostituirelasiringaautobloccanteconunasiringavuotaefissarelanuovasiringaalraccordoLuerLockdell’impugnatura .

14. Spingerelostantuffoperespellereilcampione,chevaquindipreparatoinbasealledisposizionidellastrutturasanitaria .

15. Ilmaterialeresiduopuòessererecuperatoperesaminarloreinserendoilmandrinooirrigandoildispositivo .

Al completamento della procedura, eliminare il dispositivo in conformità alle disposizioni della struttura sanitaria relative ai rifiuti medici pericolosi dal punto di vista biologico.

43

Latviski

EchoTip® ProCore™ augstas izšķirtspējas ultraskaņas biopsijas adata

SVARĪGA INFORMĀCIJALūdzu,izskatiettopirmslietošanas .

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANAŠīierīcetieklietotaarultraskaņasendoskopusubmukozubojājumu,videnesaudusakopojumu,limfmezgluunintraperitoneāluaudusakopojumukuņģa-zarnutraktāvaiapkārtējosaudosaspirācijasbiopsijai(FNB) .

PIEZĪMESNelietojietšoierīcinekādācitānolūkā,kāvientajā,kasnorādītskāparedzētāizmantošana .

Nelietojiet,jaiepakojumsiratvērtsvaibojāts,jausaņemot .Veicietvizuālupārbaudi,pievēršotīpašuuzmanībutam,vainavsamezglojumu,locījumuunplīsumu .Nelietojiet,jatiekatklātakādaneatbilstībanormai,kasnepieļaujlietošanupareizādarbastāvoklī .Lūdzu,paziņojietCook,laisaņemtuapstiprinājumuierīcesatpakaļnosūtīšanai .

Uzglabātsausāvietā,nepakļaujotekstremālutemperatūruiedarbībai .

Šīsierīceslietošanaatļautatikaiapmācītiemveselībasaprūpesspeciālistiem .

KONTRINDIKĀCIJASTās,kurasirspecifiskasprimāraiendoskopiskaiprocedūrai,kasjāveic,laipiekļūtuvēlamajaivietai .

Koagulopātija .

IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJASIespējamās,arkuņģa-zarnutraktaendoskopijusaistītāskomplikācijasietver,betneaprobežojasarperforāciju,asiņošanu,aspirāciju,drudzi,infekciju,alerģiskureakcijuuzmedikamentu,hipotensiju,elpošanasnomākumuvaiapstāšanos,sirdsaritmijuvaiapstāšanos,asinsvadubojājumu,nervubojājumuunakūtupankreatītu .Iespējamās,arEUSadatasbiopsijusaistītāskomplikācijasietver,betneaprobežojasar:sāpēm,nāvi,peritonītu,gāzivārtuvēnāunvārtuvēnastrombozi,pneimoperitonejuunaudzējadiseminēšanosārpusadatasizveidotākanāla .

44

BRĪDINĀJUMINelietotsirdīvaiasinsvadusistēmā .Adatasunstiletesgalsirassunvarradīttraumupacientamvailietotājam,jatoneizmantopiesardzīgi .

PIESARDZĪBAS PASĀKUMIMinimālodarbakanālaizmēru,kasnepieciešamsšaiierīcei,skatītiepakojumamarķējumā .

Virzotadatuuzpriekšubiopsijasvietā,pārliecinieties,kastileteirpilnībāievietota .

Kadmērķisirvairākasvietas,nomainietierīcikatraivietai .

Adataijābūtatvilktaiievadapvalkā,unīkšķaskrūveidrošībasgredzenājābūtnobloķētai,laineļautuadataiizkustētiespirmsierīcesievadīšanas,tāsvirzīšanasvaiizņemšanas .Adatasneatvilkšanaievadapvalkāvarizraisītendoskopabojājumus .

SISTĒMAS SAGATAVOŠANA 1. Pārbaudietšļirci .Taiirdivivirzuļanoslēgi,kuriemjābūtnospiestiemuzleju,laivirzītuvirzuli .ŠļircesgalāirLuerlocktipapiederums,kurassānupieslēgvietaiirslēgkrāns .Kadslēgkrānsiratvērtāpozīcijāunatrodasvienālīnijāaršļirci,varievilkt/izpūstgaisu .(Skatīt 1. att.) 2. Sagatavojietšļircišādi:

a . kadslēgkrānsiratvērtāpozīcijā,nospiedietuzlejuvirzuļanoslēgusunpilnībāievirzietvirzulišļircē;

b . pagriezietslēgkrānupar90°,laitasatrastosslēgtāpozīcijā;c . pavelcietvirzuliatpakaļ,līdztasnofiksējasvietāvēlamajāstāvoklī,

radotatsūkšanu;d . noliecietsagatavotošļircimalā,līdzvēlatiesveiktbiopsiju .

3. Virzietierīciultraskaņasendoskopāuzpriekšu,lainoteiktuvisatbilstošākoievadapvalkagarumu .Lainoregulētugarumu,atlaidietvaļīgākīkšķaskrūvesbloķētājuuzpārbīdāmāievadapvalkaregulētājaunslīdiniet,līdziriegūtsvisatbilstošākogarums .Piezīme: ievadapvalkagarumunorādošāatsaucesatzīmeparādīsiespārbīdāmāievadapvalkaregulētājalodziņā .(Skatīt 2. att.) Pievelcietīkšķaskrūviuzpārbīdāmāievadapvalkaregulētāja,laisaglabātuvajadzīgoievadapvalkagarumu .

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Attēli1. Identificējietvēlamobiopsijasvietuarendoskopiskāsultraskaņaspalīdzību .

45

2. Ievietojietultraskaņasadatudarbakanālāunvirzietierīciuzpriekšupanelieliemposmiem,līdzLuerlocktipapiederums,kasatrodaspārbīdāmāievadapvalkaregulētājapamatnē,saskarasarpiederumudarbakanālā .(Skatīt 3. att.)

3. Pievienojietierīciendoskopadarbakanālapieslēgvietai,griežotierīcesturētāju,līdzpiederumiirsavienoti .

4. Kadultraskaņasendoskopsunierīceiriztaisnoti,noregulējietadatunepieciešamajāgarumā,atlaižotvaļīgākīkšķaskrūvidrošībasgredzenā,unvirziettouzpriekšu,līdzvēlamāadatasizvirzīšanasatsaucesatzīmeparādāsdrošībasgredzenalodziņā .(Skatīt 4. att.) Pievelcietīkšķaskrūvi,lainobloķētudrošībasgredzenušajāstāvoklī .Piezīme: Skaitlisgredzenadrošībasbloķētājalodziņānorādaadatasizvirzījumucentimetros .Uzmanību! Nodrošiniet,laiierīceadatasnoregulēšanasvaiizvirzīšanaslaikābūtupievienotadarbakanālam .Jaierīcenavpievienotapirmsadatasnoregulēšanasvaiizvirzīšanas,endoskopuvarsabojāt .

5. Saglabājotultraskaņasendoskopapozīciju,izvirzietadatu,virzotadatasrokturiuzpriekšulīdziepriekšpozicionētamdrošībasgredzenam .

6. Pavirzietadatuuzpriekšubojājumā .

7. Noņemietstiletinoadatas,vieglipavelkotatpakaļplastmasasuzgali,kasievietotsadatasrokturametālastiprinājumā .

8. DrošipiestiprinietiepriekšsagatavotāsšļircesLuerlocktipapiederumurokturastiprinājumā .

9. Pagriezietslēgkrānu,laitasbūtuatvērtāpozīcijāvienālīnijāaršļirci,ļaujotnegatīvajamspiedienamšļircēveicinātbiopsiju .Uzmanīgi,panelieliemposmiempakustinietrokturiuzpriekšuunatpakaļbiopsijasvietā .Piezīme: Neizņemietadatunobiopsijasvietasbiopsijaslaikā .

10. Pēcbiopsijaspabeigšanaspagriezietslēgkrānutā,laitasbūtunoslēgtāpozīcijā .

11. Atvelcietadatuievadapvalkā,pavelkotaizrokturaturētājdaļas .Nobloķējietīkšķaskrūvidrošībasgredzenāpie0cmatzīmes .

12. AtvienojietLuerlocktipapiederumunodarbakanālaunizņemietvisuierīcinoultraskaņasendoskopa .

46

13. Atbloķējietīkšķaskrūvidrošībasgredzenāunizvirzietadatu .Nomainietbloķējošošļirciartukšušļirci;pievienojiettoLuerlocktipapiederumamrokturī .

14. Nospiedietvirzuli,laiizgrūstuaspirētoparaugu,tadsagatavojietsaskaņāariestādesvadlīnijām .

15. Atlikušomateriāluvariegūtpārbaudei,atkārtotiievietojotstiletivaiizskalojotierīci .

Pēc procedūras pabeigšanas izmetiet ierīci saskaņā ar iestādes norādījumiem par bioloģiski kaitīgiem medicīniskiem atkritumiem.

47

Lietuviškai

EchoTip® ProCore™ didelės skiriamosios gebos ultragarsinė biopsijos adata

SVARBI INFORMACIJAPriešnaudojantbūtinaperskaityti .

NUMATYTOJI PASKIRTISŠisįtaisasnaudojamassuultragarsoendoskopusubmukoziniųpažeidimų,tarpuplaučiomasių,limfmazgiųirintraperitoniniųmasiųvirškinimotraktearbagretajobiopsijaiplonaadata .

PASTABOSNenaudokitešioįtaisokitaistikslais,išskyrusnurodytąnumatytąjąpaskirtį .

Negalimanaudoti,jeigavussiuntąpakuotėyrapažeistaaratidaryta .Apžiūrėdamiypačatidžiaipatikrinkite,arnėrapersisukimų,sulenkimųirįtrūkimų .Pastebėjępakitimų,kurietrukdytųtinkamaifunkcionuotiprietaisui,prietaisonenaudokite .Praneškite„Cook“,jeinoritegautileidimąprietaisuigrąžinti .

Laikytisausojevietoje,saugantnuoekstremaliostemperatūros .

Šįįtaisągalinaudotitikapmokytassveikatospriežiūrosspecialistas .

KONTRAINDIKACIJOSTokiospat,kaipatliekantpirminęendoskopinęprocedūrąreikiamaivietaipasiekti .

Koaguliopatija .

GALIMOS KOMPLIKACIJOSGalipasireikštišiossuskrandžioiržarnynoendoskopijasusijusioskomplikacijos(bekitų):perforacija,kraujavimas,aspiracija,karščiavimas,infekcija,alerginėreakcijaįvaistus,hipotonija,kvėpavimoslopinimasarsustojimas,širdiesritmosutrikimasarsustojimas,kraujagysliųpažeidimas,nervųpažeidimasirūmuspankreatitas .Tarpkomplikacijų,susijusiųsuendoskopiniuultragarsukontroliuojamaadatosbiopsija,galibūtiskausmas,mirtis,peritonitas,vartųvenosoroembolijairtrombozė,oraspilvaplėvėsertmėjeirnavikoišsisėjimasnuoadatostrakto .

48

ĮSPĖJIMAINeskirtanaudotiširdžiaiarkraujagysliųsistemai .Adatosgaliukasirzondasyraaštrūs,todėl,elgiantisneatsargiai,galisužalotipacientąarbanaudotoją .

ATSARGUMO PRIEMONĖSMinimalusšiamįtaisuireikalingaskanalodydisnurodytaspakuotėsženklinime .

Vesdamiadatąįbiopsijosvietąužtikrinkite,kadbūtųvisiškaiįkištaszondas .

Prireikusšvirkštiįkeliasvietas,prieššvirkšdamiįkiekvienąvietąpakeiskiteįtaisą .

Reikiaįtrauktiadatąatgalįvamzdelįiružfiksuotiantapsauginiožiedoesančiąsrieginęveržlę,kadpriešįvedant,vedantarištraukiantįtaisąadataliktųvietoje .Neįtraukusadatosendoskopasgalibūtipažeistas .

SISTEMOS PARUOŠIMAS 1. Apžiūrėkitešvirkštą .Antjoįtaisytidustūmokliofiksatoriai,kuriuosreikianuspaustinorintstūmoklįstumti .ŠvirkštogaleyraLueriojungtissuantšoninėsangosesančiukraneliu .Oroapykaitagalima,kaikraneliopadėtis„atvira“irlygiuojasušvirkštu .(Žr. 1 pav.) 2. Švirkštąparuoškitetaip,kaipnurodytatoliau .

a . Nustatękraneliopadėtįį„atvirą“,nuspauskitestūmokliofiksatoriusirstūmoklįikigaloįstumkiteįšvirkštą .

b . Kranelįpasukite90°kampuįpadėtį„užsukta“ .c . Stūmoklįtraukiteatgal,koljisužsifiksuosnorimojepadėtyje,taip

susidaryssiurbimoslėgis .d . Paruoštąšvirkštąpadėkiteįšalį,kolprireiksbiopsijai .

3. Įveskiteįtaisąįultragarsinįendoskopą,kadnustatytumėtereikiamąvamzdelioilgį .Ilgiuikoreguotiatsukiteantslankiojovamzdelioreguliatoriausesančiąfiksuojamąsrieginęveržlęirstumkite,kolvamzdelisbusreikiamoilgio .Pastaba: Slankiojovamzdelioreguliatoriauslangelyjeatsirasvamzdelioilgioatskaitosžymė . (Žr. 2 pav.) Prisukiteantslankiojovamzdelioreguliatoriausesančiąsrieginęveržlę,kadvamzdelisišliktųpageidaujamoilgio .

49

NAUDOJIMO NURODYMAI Iliustracijos1. Endoskopiniuultragarsunustatykitepageidaujamąbiopsijosvietą .

2. Įveskiteultragarsinęadatąįprieigoskanaląirpotruputįveskiteįtaisą,kolLueriojungtis,esantitiesslankiojovamzdelioreguliatoriauspagrindu,pasieksprieigoskanalojungtį .(Žr. 3 pav.)

3. Prijunkiteįtaisąprieprieigoskanaloangos,sukdamiįtaisorankeną,koljungtyssusijungs .

4. Ištiesinęultragarsinįendoskopąirįtaisą,pakoreguokiteadatąikireikiamoilgio,atlaisvinęantapsauginiožiedoesančiąsrieginęveržlęirvesdami,kolapsauginiožiedolangelyjeatsirasnorimaadatosįvedimoilgioatskaitosžymė .(Žr. 4 pav.) Užveržkitesrieginęveržlę,kadužfiksuotumėteapsauginįžiedąesamojevietoje .Pastaba: Apsauginiožiedolangelyjeesantisnumerisrodoadatospailginimącentimetrais . Dėmesio: Užtikrinkite,kadkoreguojantadatospadėtįarilgįįtaisasbūtųprijungtasprieprieigoskanalo .Neprijungusįtaisoprieškoreguojantadatospadėtįarilgį,endoskopasgalibūtipažeistas .

5. Išlaikydamiesamąultragarsinioendoskopopadėtį,pailginkiteadatąstumdamiadatosrankenąikiišankstonustatytoapsauginiožiedo .

6. Įveskiteadatąįpažeidimovietą .

7. Ištraukitezondąišadatos,švelniaipatraukdamiplastikinęįvorę,įtaisytąadatoskoteliometalinėjejungiamojojedetalėje .

8. SaugiaiprijunkiteanksčiauparuoštošvirkštoLueriojungtįpriejungties,esančiosantrankenos .

9. Pasukitekranelįįpadėtį„atsukta“,sulygiuokitesušvirkštu,kadšvirkštesusidariusneigiamamslėgiuipalengvėtųbiopsija .Biopsijosvietojeatsargiaipotruputįjudinkiterankenąpirmyniratgal .Pastaba: Biopsijosmetuadatosišbiopsijosvietosnetraukite .

10. Baigębiopsiją,pasukitekranelįįpadėtį„užsukta“ .

11. Įtraukiteadatąįvamzdelį,patraukdamirankenosšerdįatgal .Užfiksuokiteantapsauginiožiedoesančiąsrieginęveržlęties0cmžyme .

12. AtjunkiteLueriojungtįnuoprieigoskanaloirištraukitevisąįtaisąišultragarsinioendoskopo .

50

13. Atlaisvinkiteantapsauginiožiedoesančiąsrieginęveržlęirpailginkiteadatą .Pakeiskitefiksuojamąjįšvirkštątuščiušvirkštu,prijunkitejįprieantrankenosesančiosLueriojungties .

14. Stūmokliuišstumkitemėginį,paskuimėginįparuoškitepagalįstaigosrekomendacijas .

15. Likusiąmedžiagątyrimamsgalimapaimtivėlįvedantstiletąarpraplovimoįtaisą .

Užbaigę procedūrą, įtaisą pašalinkite laikydamiesi įstaigos biologiškai pavojingų medicininių atliekų šalinimo reikalavimų.

51

Norsk

EchoTip® ProCore™ HD ultralydbiopsinål

VIKTIG INFORMASJONVennligstlesdetteførbruk .

TILTENKT BRUKDenneanordningenbenyttessammenmedetultralydendoskopforfinnålsbiopsi(FNB)avsubmukosalelesjoner,mediastinaleknuter,lymfeknuterogintraperitonealeknuterinnenforellervedsidenavmage-tarm-kanalen .

MERKNADERDenneanordningenskalikkebrukestilandreformålenndetsomangisundertiltenktbruk .

Innholdetskalikkebrukeshvispakningeneråpnetellerskadetnårdumottarden .Gjørenvisuellinspeksjonogsespesieltetterknekkpunkter,bøyningerellerbrudd .Skalikkebrukeshvisdetpåvisesavviksomkanhindreatutstyretikkevirkersomdetskal .KontaktCookforåfåreturtillatelse .

Oppbevarestørtogutenåutsettesforekstremetemperaturer .

Detteutstyretskalkunbrukesavkvalifiserthelsepersonellmedrelevantopplæring .

KONTRAINDIKASJONERDesomgjelderspesifiktforprimærendoskopiskprosedyresomutføresforåfåtilgangtilønsketsted .

Koagulopati .

MULIGE KOMPLIKASJONERMuligekomplikasjonersomkanknyttestilgastrointestinalendoskopiomfatter,menerikkebegrensettil:perforering,blødning,aspirasjon,feber,infeksjon,allergiskreaksjonpålegemidler,hypotensjon,respiratoriskdepresjonellerrespirasjonsstans,hjertearytmiellerhjertestans,skadepåblodkar,nerveskadeogakuttpankreatitt .DesomkanknyttestilEUS-nålebiopsiomfatter,menerikkebegrensettil:smerte,død,peritonitt,luftiportvenenogportatrombose,pneumoperitoneumogspredningavtumorcellerinålebanen(”tumorseeding”) .

52

ADVARSLERIkketilbrukihjerte-ellerkarsystem .Spissenpånålenogstilettenerskarpogkanskadepasientenellerbrukerenhvisdenikkebrukesmedforsiktighet .

FORHOLDSREGLERSeproduktetikettenpåpakningenforåfinnedenminstekanalstørrelsensombehøvesfordenneanordningen .

Sørgforatstilettenersattheltinnnårduførernåleninnibiopsistedet .

Nårflerestederskalbehandles,måanordningenskiftesutforhvertsted .

Nålenmåtrekkesinnihylsen,ogvingeskruenpåsikkerhetsringenmålåsesforåholdenålenpåplassførinnsetting,innføringelleruttakavanordningen .Hvisnålenikketrekkesinn,kandetteføretilskadepåendoskopet .

KLARGJØRING AV SYSTEMET 1. Undersøksprøyten .Denhartostempellåsersommåtrykkesnedforåførefremstempelet .Påspissenavsprøytenerdetenluer-lock-tilpasningmedenstoppekranpåsideporten .Detkanutvekslesluftnårstoppekraneneriåpenposisjonpålinjemedsprøyten .(Se fig. 1) 2. Klargjørsprøytenslik:

a . Medstoppekraneniåpenposisjon,trykkerdunedstempellåseneogførerstempeletheltinnisprøyten .

b . Dreistoppekranen90°tillukketposisjon .c . Trekkstempelettilbaketildeterlåstpåplassvedønsket

innstillingforåopprettesug .d . Leggdenklargjortesprøytentilsideinntilbiopsienskalutføres .

3. Anordningenføresinniultralydendoskopetforåfastslåpassendelengdepåhylsen .Lengdenjusteresvedåløsnevingeskruvingeskruenpådenglidendehylsejusteringsmekanismenogskyvetilønsketlengde .Merknad: Referansemerketforhylselengdenvisesidetlillevinduetpådenglidendehylsejusteringsmekanismen . (Se fig. 2)Stramvingeskruvingeskruenpådenglidendehylsejusteringsmekanismenforåopprettholdeønsketlengdepåhylsen .

BRUKSANVISNING Illustrasjoner1. Finnønsketbiopsistedvedhjelpavendoskopiskultralyd .

2. Settultralydnåleninniarbeidskanalenogførinnanordningenismåtrinninntilluer-lock-tilpasningennederstpådenglidende

53

hylsejusteringsmekanismenkommerikontaktmedtilpasningenpåarbeidskanalen .(Se fig. 3)

3. Festanordningentilarbeidskanalportenvedåroterehåndtaketpåanordningeninntiltilpasningeneerkobletsammen .

4. Medultralydendoskopetoganordningenrett,justererdunålentilønsketlengdevedåløsnevingeskruvingeskruenpåsikkerhetsringenogførenålenfremhelttilønsketreferansemerkefornåleinnføringvisesidetlillevinduetpåsikkerhetsringen .(Se fig. 4) Stramvingeskruvingeskruenforålåsesikkerhetsringenpåplass .Merknad: Talletidetlillevinduetpåsikkerhetslåseringenvisernålensforlengelseicentimeter .Forsiktig:Sørgforatanordningenerfestettilarbeidskanalenunderjusteringellerforlengelseavnålen .Hvisanordningenikkefestesførnålenjusteresellerforlenges,kandetteføretilskadepåendoskopet .

5. Mensultralydendoskopetholdespåplass,forlengnålenvedåførenålehåndtaketfremtildenforhåndsposisjonertesikkerhetsringen .

6. Førnåleninnilesjonen .

7. Fjernstilettenfranålenvedåtrekkedenforsiktigbakoverpåplastkanylefestetsombefinnersegpånålehåndtaketsmetalltilpasning .

8. Festluer-lock-tilpasningenpådentidligereklargjortesprøytengodttiltilpasningenpåhåndtaket .

9. Dreistoppekranentilåpenposisjonpålinjemedsprøyten,slikatdetnegativetrykketisprøytenletterbiopsi .Beveghåndtaketforsiktigismåtrinnfremogtilbakeinnenforbiopsistedet .Merknad: Ikkefjernnålenfrabiopsistedetunderbiopsien .

10. Nårbiopsienerfullført,dreierdustoppekranentillukketposisjon .

11. Trekknåleninnihylsenvedåtrekkeskaftetpåhåndtakettilbake .Låsvingeskruvingeskruenpåsikkerhetsringenved0 cm-merket .

12. Kobleluer-lock-tilpasningenfraarbeidskanalenogtrekkheleanordningenutavultralydendoskopet .

13. Låsoppvingeskruenpåsikkerhetsringenogforlengnålen .Byttutlåsesprøytenmedentomsprøyteogfestdentilluer-lock-tilpasningenpåhåndtaket .

14. Skyvinnstempeletforådriveutprøven,ogklargjørihenholdtilinstitusjonensretningslinjer .

54

15. Gjenværendematerialekangjenfinnesforundersøkelsevedåsetteinnstilettenigjenellerskylleanordningen .

Når prosedyren er fullført, skal anordningen kasseres i henhold til sykehusets retningslinjer for medisinsk biologisk farlig avfall.

55

Polski

Igła biopsyjna do USG o wysokiej rozdzielczości EchoTip® ProCore™

WAŻNA INFORMACJANależyprzeczytaćprzedużyciem .

PRZEZNACZENIE URZĄDZENIAUrządzenietojestużywanezendoskopemultrasonograficznymisłużydowykonywaniabiopsjicienkoigłowychzmianpodśluzówkowych,narośliśródpiersiowych,węzłówchłonnychoraznarośliśródotrzewnowychwobrębieprzewodupokarmowegolubwjegobezpośrednimsąsiedztwie .

UWAGIUrządzenianienależyużywaćdojakichkolwiekinnychcelów,niezgodnychzpodanymprzeznaczeniem .

Nieużywaćurządzenia,jeśliotrzymaneopakowaniejestotwartelubuszkodzone .Obejrzećurządzenie,zwracającszczególnąuwagęnazałamania,zagięciaipęknięcia .Nieużywaćwprzypadkuwykrycianieprawidłowości,któramożeuniemożliwićprawidłowedziałanie .NależyzwrócićsiędofirmyCookozgodęnazwroturządzenia .

Przechowywaćwsuchymmiejscu,zdalaodskrajnychtemperatur .

Niniejszeurządzeniemożebyćstosowanewyłącznieprzezwyszkolonypersonelmedyczny .

PRZECIWWSKAZANIAWłaściwedlapierwotnejproceduryendoskopowejprzeprowadzanejwceluuzyskaniadostępudowymaganegomiejsca .

Koagulopatia .

MOŻLIWE POWIKŁANIADopowikłańzwiązanychzendoskopiąprzewodupokarmowegonależąmiędzyinnymi:perforacja,krwotok,aspiracja,gorączka,zakażenie,reakcjaalergicznanalek,hipotonia,depresjaoddechowalubzatrzymanieoddechu,zaburzeniarytmusercalubzatrzymaniekrążenia,uszkodzenienaczyńkrwionośnych,uszkodzenienerwówiostrezapalenietrzustki .ZwiązanezbiopsjąwykonywanąendoskopowąigłądoUSGobejmująm .in .:ból,zgon,zapalenieotrzewnej,gazizakrzepicę

56

wżylewrotnej,odmęotrzewnowąirozprzestrzenienienowotworuwzdłużkanałuwprowadzeniaigły .

OSTRZEŻENIANiestosowaćwobrębiesercainaczyńkrwionośnych .Końcówkaigłyorazmandrynsąostreimogąspowodowaćurazupacjentalubużytkownikajeśliniezachowanoostrożnościprzyichstosowaniu .

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIMinimalnaśrednicakanałuroboczegowymaganadlategourządzeniazostałapodananaetykiecieopakowania .

Przywsuwaniuigłydomiejscabiopsjinależysięupewnić,żemandrynjestcałkowiciewprowadzony .

Wprzypadkuwielumiejscprzeznaczenia,dlakażdegomiejscazmienićpołożenieurządzenia .

Przedwprowadzeniem,wsunięciemlubwycofaniemurządzenianależywycofaćigłędokoszulkiizablokowaćśrubęradełkowanąnapierścieniubezpieczeństwa,abyuniemożliwićprzesunięcieigły .Niepełnewycofanieigłymożespowodowaćuszkodzenieendoskopu .

PRZYGOTOWANIE SYSTEMU 1. Skontrolowaćstrzykawkę .Maonadwieblokadytłoczka,któretrzebawcisnąć,abywsunąćtłoczek .KońcówkastrzykawkimałączniktypuLuerlockzkranikiemnaporciebocznym .Powietrzemożnawymienićpoustawieniukranikawpozycjiotwartej,równolegledostrzykawki .(Patrz rys. 1) 2. Strzykawkęnależyprzygotowaćwnastępującysposób:

a . Poustawieniukranikawpozycjiotwartejwcisnąćblokadytłoczkaicałkowiciewsunąćtłoczekdostrzykawki .

b . Obrócićkraniko90stopnidopozycjizamkniętej .c . Odciągnąćtłoczekażdojegozablokowaniawżądanym

położeniu,wytwarzającpodciśnienie .d . Odłożyćprzygotowanąstrzykawkęnabokdomomentu

wykonaniabiopsji .3. Wsunąćurządzeniedoendoskopuultrasonograficznego,abyokreślićpreferowanądługośćkoszulki .Abyustawićdługość,poluzowaćblokującąśrubęradełkowanąnaprzesuwanymregulatorzekoszulkiiprzesuwaćgodouzyskaniapreferowanejdługości .Uwaga: Wokienkuprzesuwanegoregulatorakoszulkipojawisięznacznikreferencyjny,wskazującydługość

57

koszulki . (Patrz rys. 2) Dokręcićśrubęradełkowanąnaprzesuwanymregulatorzekoszulki,abyzachowaćpreferowanądługośćkoszulki .

INSTRUKCJA UŻYCIA Ilustracje1. Określićżądanemiejscebiopsji,wykonującultrasonografięendoskopową .

2. WprowadzićigłęultrasonograficznądokanałuroboczegoiwsuwaćurządzeniekrótkimiodcinkamiażdozetknięciasięłącznikatypuLuerlocknapodstawieprzesuwanegoregulatorakoszulkizłącznikiemnakanaleroboczym .(Patrz rys. 3)

3. Podłączyćurządzeniedoportukanałuroboczego,obracającuchwyturządzeniadomomentuzłączeniałączników .

4. Przywyprostowanymendoskopieultrasonograficznymiurządzeniuustawićwymaganądługośćigły,poluzowującśrubęradełkowanąnapierścieniubezpieczeństwaiprzesuwającgodomomentupojawieniasięznacznikareferencyjnegowysunięciaigływokienkupierścieniabezpieczeństwa .(Patrz rys. 4) Dokręcićśrubęradełkowanąwceluzablokowaniapierścieniabezpieczeństwawmiejscu .Uwaga: Liczbawokienkupierścieniabezpieczeństwawskazujedługośćwysunięciaigływcentymetrach .Przestroga: Podczasregulacjidługościlubwysuwaniaigłynależyupewnićsię,żeurządzeniejestprzymocowanedokanałuroboczego .Nieprzymocowanieurządzeniaprzedregulacjądługościigłymożespowodowaćuszkodzenieendoskopu .

5. Utrzymującpołożenieendoskopuultrasonograficznegowysunąćigłę,przesuwającuchwytigływkierunkuuprzednioustawionegopierścieniabezpieczeństwa .

6. Wsunąćigłęwzmianęchorobową .

7. Wyjąćmandrynzigłydelikatniepociągającdotyłuplastikowązłączkęosadzonąwmetalowymłącznikuuchwytuigły .

8. PrzymocowaćściślezłączetypuLuerlockprzygotowanejuprzedniostrzykawkidołącznikanauchwycie .

9. Obrócićkranikdopozycjiotwartejrównolegledostrzykawki,coumożliwiawytworzeniepodciśnieniawstrzykawcewceluwykonaniabiopsji .Delikatnieporuszaćuchwytemwprzódiwtyłmałymiodcinkamiutrzymującigłęwzakresiemiejscabiopsji .Uwaga: Nieusuwaćigłyzmiejscabiopsjipodczaswykonywaniabiopsji .

58

10. Pozakończeniubiopsjiobrócićkranikdopozycjizamkniętej .

11. Wycofaćigłędokoszulki,pociągającdotyłutrzonuchwytu .Zablokowaćśrubęradełkowanąnapierścieniubezpieczeństwanaznaczniku0cm .

12. OdłączyćłączniktypuLuerlockodkanałuroboczegoiwycofaćcałeurządzeniezendoskopuultrasonograficznego .

13. Odblokowaćśrubęradełkowanąnapierścieniubezpieczeństwaiwysunąćigłę .WymienićstrzykawkęblokującąnapustąstrzykawkęipodłączyćdołącznikatypuLuerlocknauchwycie .

14. Wcisnąćtłoczek,abywystrzyknąćpróbkę,następnieopracowaćpróbkęzgodniezzaleceniamidanejplacówki .

15. Pozostałymateriałmożnaodzyskaćdobadaniawprowadzającponowniemandrynluburządzeniedoprzepłukiwania .

Po zakończeniu zabiegu wyrzucić urządzenie zgodnie z zaleceniami danej placówki, dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne.

59

Português

Agulha de biopsia de ultra-sons HD EchoTip® ProCore™

INFORMAÇÕES IMPORTANTESRevejaestasinformaçõesantesdautilização .

UTILIZAÇÃO PREVISTAEstedispositivoéutilizadocomumendoscópiodeultra-sonsparabiopsiacomagulhafina(FNB),delesõessubmucosas,massasmediastinais,nóduloslinfáticosemassasintraperitoneaisnointeriorouadjacentesaotractogastrointestinal .

NOTASUtilizeestedispositivoexclusivamenteparaosfinsindicadosnautilizaçãoprevista .

Se,nomomentodarecepção,aembalagemseencontrarabertaoudanificada,nãoutilizeoproduto .Inspeccionevisualmentecomparticularatençãoavincos,dobrasefracturas .Sedetectaralgumaanomaliaqueimpeçaumfuncionamentocorrectodoproduto,nãooutilize .AviseaCookparaobterumaautorizaçãodedevoluçãodoproduto .

Guardenumlocalseco,afastadodetemperaturasextremas .

Estedispositivodeveserutilizadoexclusivamenteporumprofissionaldesaúdecomaformaçãoadequada .

CONTRA-INDICAÇÕESAscontra-indicaçõesespecíficasdoprocedimentoendoscópicoprimárioaserexecutadoparaobteracessoaolocaldesejado .

Coagulopatia .

POTENCIAIS COMPLICAÇÕESAspotenciaiscomplicaçõesassociadasàendoscopiagastrointestinalincluem,masnãoselimitama:perfuração,hemorragia,aspiração,febre,infecção,reacçãoalérgicaamedicamentos,hipotensão,depressãoouparagemrespiratóriaearritmiaouparagemcardíaca,lesõesnosvasossanguíneos,lesõesnervosasepancreatiteaguda .Asassociadasàbiopsiacomagulhaatravésdeendoscopiaporultra-sonsincluem,masnãoselimitama:dor,morte,peritonite,gásnaveiaportaerespectivatrombose,pneumoperitoneoemetastizaçãotumoralaolongodotrajectodaagulha .

60

ADVERTÊNCIASNãoestáindicadoparautilizaçãonocoraçãoousistemavascular .Apontadaagulhaeoestiletesãoafiadosepodemprovocarlesõesnopacienteounoutilizadorsenãoforemutilizadoscomcuidado .

PRECAUÇÕESConsulteorótulodaembalagemrelativamenteaodiâmetromínimodocanalnecessárioparaestedispositivo .

Certifique-sedequeoestiletefoitotalmenteinseridoquandoavançaraagulhaparadentrodolocaldebiopsia .

Quandoexistiremváriostecidos-alvo,substituaodispositivoparacadaumdoslocais .

Antesdaintrodução,avançoouremoçãododispositivo,aagulhatemdeserrecolhidaparadentrodabainhaeoparafusodeapertomanualnoaneldesegurançatemdeserfixadoparamanteraagulhaemposição .Seooperadornãorecolheraagulha,podeoriginardanosnoendoscópio .

PREPARAÇÃO DO SISTEMA 1. Examineaseringa .Aseringatemdoisbloqueiosdoêmboloquetêmdeserpressionadosparapoderavançaroêmbolo .ApontadaseringatemumconectorLuer-Lockcomumatorneiradepassagemnoorifíciolateral .Oarpodesertrocadoquandoatorneiradepassagemestivernaposição“aberta”,alinhadacomaseringa .(consulte a fig. 1) 2. Prepareaseringadaseguinteforma:

a . Comatorneiradepassagemnaposição“aberta”,pressioneosbloqueiosdoêmboloeavancetotalmenteoêmboloparadentrodaseringa .

b . Rodeatorneiradepassagem90grausparaaposição“fechada” .c . Puxeoêmboloparatrásatéficarfixonaposiçãopretendida,

criandosucção .d . Ponhadeladoaseringapreparadaatédesejarefectuarabiopsia .

3. Avanceodispositivoparadentrodoendoscópiodeultra-sonsparadeterminarocomprimentodebainhapreferido .Paraajustarocomprimento,desaperteoparafusodeapertomanualnoreguladordeslizantedabainhaedeslizeoreguladoratéatingirocomprimentopretendido .Observação: Amarcadereferênciadocomprimentodabainhaapareceránajaneladoreguladordeslizantedabainha .(consulte a fig. 2) Aperteoparafusodeapertomanualnoreguladordeslizantedabainhaparamanterocomprimentopretendidoparaabainha .

61

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Ilustrações1. Identifiqueolocaldebiopsiapretendidoatravésdeultra-sonsendoscópicos .

2. Introduzaaagulhadeultra-sonsnocanalacessórioeavanceodispositivopoucoapoucoatéoconectorLuer-Locknabasedoreguladordeslizantedabainhatocarnoencaixedocanalacessório .(consulte a fig. 3)

3. Adapteodispositivoaoorifíciodocanalacessóriorodandoopunhododispositivoatéosconectoresficaremligados .

4. Comoendoscópiodeultra-sonseodispositivodireitos,ajusteaagulhaparaocomprimentodesejadodesapertandooparafusodeapertomanualnoaneldesegurançaeavançando-oatéàmarcadereferênciadesejadadeavançodaagulhaaparecernajaneladoaneldesegurança .(consulte a fig. 4)Aperteoparafusodeapertomanualparafixaroaneldesegurança .Observação:Onúmeronajaneladoaneldodispositivodesegurançaindicaoalongamentodaagulhaemcentímetros . Atenção: Durantearegulaçãooualongamentodaagulha,certifique-sedequeodispositivoestáfixoaocanalacessório .Senãofixarodispositivoantesderegularoualongaraagulha,podecausardanosnoendoscópio .

5. Mantendoaposiçãodoendoscópiodeultra-sons,alongueaagulhaavançandoopunhodaagulhaatéaoaneldesegurançapré-posicionado .

6. Avanceaagulhaatéàlesão .

7. Retireoestiletedaagulhapuxandooconectorplásticoinstaladonoconectormetálicodopunhodaagulhaparatráscomcuidado .

8. FixecomsegurançaoencaixeLuer-Lockdaseringapreviamentepreparadaaoencaixedopunho .

9. Rodeatorneiradepassagemparaaposição“aberta”,alinhadacomaseringa,permitindoqueapressãonegativaexistentenaseringafaciliteabiopsia .Mexaopunhodaagulhacomsuavidade,commovimentoscurtos,paratráseparaafrente,nolocaldebiopsia .Observação: Nãoretireaagulhadolocaldebiopsiaduranteabiopsia .

10. Depoisdeterminarabiopsia,rodeatorneiradepassagemparaaposição“fechada” .

62

11. Recolhaaagulhaparadentrodabainha,puxandoahastedopunhoparatrás .Fixeoparafusodeapertomanualnoaneldesegurança,namarcade0cm .

12. SepareoencaixeLuer-Lockdocanalacessórioeretiretodoodispositivodoendoscópiodeultra-sons .

13. Desaperteoparafusodeapertomanualnoaneldesegurançaealongueaagulha .TroqueaseringadefixaçãoporumaseringavaziaefixeanovaseringaaoconectorLuer-Lockdopunho .

14. Empurreoêmboloparaexpeliraamostrae,emseguida,prepare-adeacordocomasdirectrizesinstitucionais .

15. Reintroduzaoestileteouirrigueodispositivopararecuperaromaterialrestante,casopretendaexaminá-lo .

Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo de acordo com as normas institucionais relativas a resíduos médicos biológicos perigosos.

63

Română

Ac ecografic HD pentru biopsie EchoTip® ProCore™

INFORMAŢII IMPORTANTEVărugămsăconsultaţiaceastăsecţiuneînaintedeutilizare .

UTILIZAREAcestdispozitivseutilizeazăîmpreunăcuunendoscopecograficpentrubiopsiafinăaspiratăaleziunilorsubmucoase,maselormediastinale,nodulilorlimfaticişimaselorintraperitonealedininteriorultractuluiintestinalsauadiacentecuacesta .

NOTENuutilizaţidispozitivulpentruniciunaltscopdecâtcelpentrucareafostdestinat .

Anuseutilizadacăambalajulestedeschissaudeterioratlarecepţie .Inspectaţivizualpentruadetectamaialeseventualerăsuciri,îndoirisaurupturi .Anuseutilizadacăestedetectatăoanomaliecarearfaceimposibilăostaredelucrunormală .VărugămsănotificaţicompaniaCookpentruobţinereaautorizaţieideretur .

Depozitaţiîntr-unlocuscat,feritdetemperaturiextreme .

Acestdispozitivpoatefiutilizatnumaidecătreuncadrumedicalcalificat .

CONTRAINDICAŢIICelespecificeprocedurilorendoscopiceprimarecaretrebuieefectuatepentruobţinereaaccesuluilaloculdorit .

Coagulopatia .

COMPLICAŢII POTENŢIALECeleasociatecuendoscopiagastrointestinalăinclud,darnuselimiteazăla:perforaţie,hemoragie,aspirare,febră,infecţie,reacţiealergicălamedicamente,hipotensiune,şocsaustoprespirator,aritmiesaustopcardiac,leziunialevaselorsanguine,leziuninervoaseşipancreatităacută .CeleasociatecubiopsiacuacEUSincluddarnusuntlimitatela:durere,deces,peritonită,gazşitrombozăînvenaportă,pneumoperitoneuşiînsămânţaretumoralăpetraiectulacului .

64

ATENŢIONĂRIAnuseutilizaasuprainimiisausistemuluivascular .Vârfulaculuişistiletulsuntascuţiteşipotcauzarănireapacientuluisauutilizatoruluidacănusuntfolositecuprecauţie .

PRECAUŢIIConsultaţietichetaambalajuluipentruavedeadimensiuneaminimăacanaluluinecesarăpentruacestdispozitiv .

Asiguraţi-văcăstiletulesteintroduscompletatuncicândînaintaţiaculînloculdebiopsie .

Cândsevizeazămaimultelocuri,înlocuiţidispozitivulpentrufiecaredintreacestea .

Acultrebuieretrasînteacă,iarşurubuldepolicedepeineluldesiguranţătrebuieblocatpentruamenţineaculpelocînaintedeintroducerea,avansareasauretragereadispozitivului .Neretragereaaculuipoateduceladeteriorareaendoscopului .

PREGĂTIREA SISTEMULUI 1. Examinaţiseringa .Aceastaprezintădouădispozitivedeblocareapistonului,caretrebuieapăsatepentruavansareaacestuia .VârfulseringiiprezintăunracordLuerLockcurobinetpeorificiullateral .Schimbuldeaerpoatefirealizatatuncicândrobinetulseaflăînpoziţia„deschis”,aliniatcuseringa .(Vezi fig. 1) 2. Pregătiţiseringaînmodulurmător:

a . Curobinetulînpoziţia„deschis”,apăsaţidispozitiveledeblocareapistonuluişiavansaţicompletpistonulînseringă .

b . Rotiţirobinetulla90°,înpoziţia„închis” .c . Trageţipistonulînapoi,pânăcândsefixeazăînpoziţielasetarea

dorită,creândefectuldeaspiraţie .d . Puneţideoparteseringapregătită,pânăcândtrebuieefectuată

biopsia .3. Înaintaţidispozitivulînendoscopulecograficpentruadeterminalungimeadorităatecii .Pentruajustarealungimii,deşurubaţiblocajulşurubuluidepolicepeajustorulglisantalteciişiglisaţipânălaobţinerealungimiipreferate .Notă: Marcajuldereferinţăpentrulungimeateciivaapăreaînfereastraajustoruluiglisantalacesteia .(Vezi fig. 2) Strângeţişurubuldepolicepeajustorulglisantalteciipentruamenţinelungimeapreferatăatecii .

65

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ilustraţii1. Identificaţiloculdoritpentrubiopsieprinecografieendoscopică .

2. Introduceţiaculecograficîncanaluldelucruşiavansaţidispozitivulîntreptemici,pânăcândracordulLuerLockdelabazaajustoruluiglisantalteciiîntâlneşteracorduldepecanaluldelucru .(Vezi fig. 3)

3. Ataşaţidispozitivullaorificiulcanaluluidelucru,rotindmâneruldispozitivuluipânălaconectarearacordurilor .

4. Cuendoscopulecograficşidispozitivulînpoziţiedreaptă,ajustaţiacullalungimeadorită,slăbindşurubuldepolicedepeineluldesiguranţăşiîmpingându-lpânăcândmarcajuldereferinţădoritpentruavansareaaculuiapareînfereastraineluluidesiguranţă .(Vezi fig. 4) Strângeţişurubuldepolicepentruablocaineluldesiguranţăînpoziţie .Notă: Număruldinfereastraineluluicuînchizătordesiguranţăindicăextensiaaculuiîncentimetri .Atenţie: Întimpulajustăriisauextensieiacului,asiguraţi-văcădispozitivulesteataşatlacanaluldelucru .Neataşareadispozitivuluiînaintedeajustareasauextensiaaculuipoateduceladeteriorareaendoscopului .

5. Menţinândpoziţiaendoscopuluiecografic,extindeţiaculprinavansareamâneruluiaculuiînineluldesiguranţăprepoziţionat .

6. Împingeţiaculînleziune .

7. Scoateţistiletuldepeactrăgânduşordeambouldeplasticaşezatînracordulmetalicalmâneruluiacului .

8. AtaşaţiracordulLuerLockalseringiipregătiteînprealabil,fixându-lperacorduldepemâner .

9. Rotiţirobinetulînpoziţia„deschis”,aliniatcuseringa,ceeacepermitepresiuniinegativedinseringăsăfacilitezebiopsia .Mişcaţimâneruluşor,întreptemici,înainteşiînapoiînloculdebiopsie .Notă:Nuscoateţiaculdinloculdebiopsiepeduratabiopsiei .

10. Laterminareabiopsiei,rotiţirobinetulînpoziţia„închis” .

11. Retrageţiaculînteacătrăgândînapoidetijamânerului .Blocaţişurubuldepolicepeineluldesiguranţă,lamarcajul0cm .

12. DeconectaţiracordulLuerLockdelacanaluldelucruşiretrageţiîntreguldispozitivdinendoscopulecografic .

66

13. Deblocaţişurubuldepolicepeineluldesiguranţăşiextindeţiacul .Schimbaţiseringadeblocarecuoseringăgoală;ataşaţi-olaracordulLuerLockdepemâner .

14. Împingeţipistonulspreinteriorpentruaexpulzaproba,apoipregătiţi-oconformnormelorinstituţieisanitare .

15. Resturiledematerialpotfirecuperatepentruexaminareprinreintroducereastiletuluisauspălareadispozitivului .

După încheierea procedurii, eliminaţi dispozitivul conform reglementărilor aplicabile la nivelul instituţiei pentru materialele medicale cu risc biologic.

67

Slovenčina

Ultrazvuková bioptická ihla s vysokým rozlíšením EchoTip® ProCore™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIEPredpoužitímsiichprečítajte .

URČENÉ POUŽITIETotozariadeniesapoužívasultrazvukovýmendoskopomnabiopsiujemnouihlou(FNB)submukóznychlézií,mediastínovýchútvarov,lymfatickýchuzlína intraperitoneálnychútvarovv gastrointestninálnomtraktealebov jehoblízkosti .

POZNÁMKYTotozariadenienepoužívajtenainýakouvedenýurčenýúčel .

Nepoužívajte,akjepridoručeníbalenieotvorenéalebopoškodené .Vizuálnehoskontrolujtea osobitnedávajtepozor,čizariadenieniejezauzlené,ohnutéalebo zlomené .Akzistítenejakúabnormalitu,ktorábybrániladobrémufunkčnémustavu,zariadenienepoužívajte .PožiadajtespoločnosťCooko povolenienavrátenie .

Uskladnitenasuchommiestemimoextrémnychteplôt .

Použitietohtozariadeniajevyhradenéprevyškolenéhozdravotníckehopracovníka .

KONTRAINDIKÁCIEKontraindikáciešpecificképrevykonávanéprimárneendoskopickézákrokyprizískavaníprístupukpožadovanémumiestu .

Koagulopatia .

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIEMedzikomplikáciespájanés gastrointestinálnouendoskopioupatriaokreminého:perforácia,krvácanie,aspirácia,horúčka,infekcia,alergickáreakcianaliek,nízkykrvnýtlak,útlmalebozástavadýchania,srdcováarytmiaalebozástava,poškodenieciev,poškodenienervova akútnapankreatitída .Medzimožnékomplikáciespájanésbiopsiouendoskopickouultrazvukovouihlou(EUS)patriaokreminého:bolesť,smrť,peritonitída,plynvovrátniciatrombózavrátnice,pneumoperitoneumarozsevtumoruvdráheihly .

68

VAROVANIANevhodnénapoužitiev srdcialebocievnomsystéme .Hrotyihlyasondysúostréaaksasniminezaobchádzaopatrne,môžuspôsobiťporaneniepacientaalebopoužívateľa .

UPOZORNENIAMinimálnaveľkosťkanálapožadovanápretotozariadeniesauvádzanaoznačeníbalenia .

Prizavádzaníihlydomiestabiopsieskontrolujte,čisondajeúplnezasunutá .

Aksúcieľomviacerémiesta,prekaždémiestovymeňtezariadenie .

Predzavedením,zasúvanímalebovytiahnutímzariadeniamusíbyťihlavtiahnutádopuzdraa palcováskrutkanabezpečnostnomkrúžkumusíbyťzaistenátak,abydržalaihlunamieste .Nevtiahnutieihlymôževiesťk poškodeniuendoskopu .

PRÍPRAVA SYSTÉMU 1. Skontrolujtestriekačku .Piestmádvepoistky,ktorémusiabyťstlačené,abysapiestmoholposúvať .Špičkastriekačkymáprvokluerovéhospojaskohútikomnabočnomporte .Keďjekohútikvotvorenejpoloheazarovnanýsostriekačkou,môžeprebiehaťvýmenavzduchu .(Pozri obrázok 1) 2. Striekačkupripravtenasledovne:

a . Keďje kohútikv otvorenejpolohe,stlačtepoistkypiestua piestúplnevtlačtedostriekačky .

b . Kohútikotočteo90°dozatvorenejpolohy .c . Piestpotiahnitenaspäť,kýmsanezaistínamiestevpožadovanom

nastavení,čímvznikneodsávanie .d . Pripravenústriekačkuodložtenabok,kýmnebudepotrebnána

biopsiu .3. Zariadeniezasuňtedoultrazvukovéhoendoskopu,abystezistilipreferovanúdĺžkupuzdra .Priúpravedĺžkyuvoľnitepoistkupalcovejskrutkynaposuvnomnastavovačipuzdraa posúvajteju,kýmsanedosiahnepreferovanádĺžka .Poznámka: Referenčnáznačkadĺžkypuzdrasaobjavív okienkuposuvnéhonastavovačapuzdra .(Pozri obrázok 2) Palcovúskrutkunaposuvnomnastavovačipuzdrautiahnitetak,abysazachovalapreferovanádĺžkapuzdra .

69

NÁVOD NA POUŽITIE Ilustrácie1. Požadovanémiestobiopsieidentifikujteendoskopickýmultrazvukom .

2. Ultrazvukovúihluzaveďtedoprístupovéhokanálaa zariadenieposúvajtepomalýchkrokoch,kýmsaprvokluerovéhospojanazákladniposuvnéhonastavovačapuzdranestretnes prvkomnaprístupovomkanáli .(Pozri obrázok 3)

3. Zariadeniepripojtekportuprístupovéhokanálaotáčanímrúčkyzariadenia,ažkýmsatietoprvkynespoja .

4. Keďsúultrazvukovýendoskopa zariadenievyrovnané,nastavteihludopožadovanejdĺžkyuvoľnenímpalcovejskrutkynabezpečnostnomkrúžkua zasúvajtejudovtedy,kýmsav okienkunabezpečnostnomkrúžkuneobjavípožadovanáreferenčnáznačkazasunutiaihly .(Pozri obrázok 4)Palcovúskrutkuutiahnite,abysabezpečnostnýkrúžokzaistilnamieste .Poznámka:Číslov okienkuvkrúžkubezpečnostnejpoistkyukazujevysunutieihlyv centimetroch .Upozornenie: Prinastavovaníalebovysúvaníihlyzaistite,abybolozariadeniepripojenék prístupovémukanálu .Nepripojeniezariadeniaprednastavenímihlyalebojejvysunutímmôžespôsobiť poškodenieendoskopu .

5. Udržiavajtepolohuultrazvukovéhoendoskopuazároveňvysuňteihluzasúvanímrúčkyihlyzariadeniadovoprednastavenéhobezpečnostnéhokrúžku .

6. Ihluzasuňtedolézie .

7. Sonduvybertez ihlyjemnýmpotiahnutímzaplastovéhrdlouloženév kovovomprvkunarúčkeihly .

8. Prvokluerovéhospojavopredpripravenejstriekačkypevnepripojtek spojunarúčke .

9. Kohútikotočtedootvorenejpolohy,zarovnanejsostriekačkou,čouľahčíbiopsiuvďakapodtlakuvstriekačke .Rúčkujemneposúvajtepomalýchkrokochdopreduadozaduv miestebiopsie .Poznámka:Počasbiopsieihlunevyťahujtez miestabiopsie .

10. Poukončeníbiopsieotočtekohútikdozatvorenejpolohy .

11. Ihluvtiahnitenaspäťdopuzdrapotiahnutímzadnejčastinásadcarúčky .Palcovúskrutkuzaistitenabezpečnostnomkrúžkunaznačke0 cm .

70

12. Prvokluerovéhospojaodpojteodprístupovéhokanálaa celézariadenievytiahnitez ultrazvukovéhoendoskopu .

13. Palcovúskrutkunabezpečnostnomkrúžkuodistitea vysuňteihlu .Poistnústriekačkuvymeňtezaprázdnustriekačkua pripojtejunaprvokluerovéhospojanarúčke .

14. Piestpotlačte,abysavypudilavzorka,a potomjupripravtepodľaústavnýchsmerníc .

15. Zvyšokmateriálumožnozískaťnatestovanieopakovanýmzasunutímsondyalebovýplachomzariadenia .

Po ukončení zákroku zariadenie zlikvidujte podľa ústavných smerníc pre biologicky nebezpečný medicínsky odpad.

71

Español

Aguja de biopsia por ecografía de alta definición EchoTip® ProCore™

INFORMACIÓN IMPORTANTELéalaatentamenteantesdeutilizareldispositivo .

INDICACIONESEstedispositivoseutilizaconunecoendoscopioparalabiopsiaconagujafinadelesionessubmucosas,masasmediastinales,nóduloslinfáticosymasasintraperitonealesdentrodeltubodigestivo,oadyacentesaeste .

NOTASNoutiliceestedispositivoparaotropropósitoquenoseaelespecificadoenlasindicaciones .

Noutiliceeldispositivosielenvaseestáabiertoodañadocuandoloreciba .Inspeccionevisualmenteeldispositivo,prestandoespecialatenciónalapresenciadeacodamientos,doblecesoroturas .Noloutilicesidetectaalgunaanomalíaquepudieseimpedirsucorrectofuncionamiento .NotifíqueloaCookparaobtenerunaautorizacióndedevolución .

Almacéneloenunlugarsecoyprotegidodetemperaturasextremas .

Estedispositivosólopuedenutilizarloprofesionalessanitarioscualificados .

CONTRAINDICACIONESLasespecíficasdelprocedimientoendoscópicoprimarioquehayquerealizarparaobteneraccesoallugardeseado .

Coagulopatía .

COMPLICACIONES POSIBLESLasasociadasalaendoscopiagastrointestinalincluyen,entreotras:perforación,hemorragia,aspiración,fiebre,infección,reacciónalérgicaalamedicación,hipotensión,depresiónoparadarespiratorias,arritmiaoparadacardíacas,dañosenvasossanguíneos,dañosennerviosypancreatitisaguda .Lasasociadasalabiopsiaconagujadeecoendoscopiaincluyen,entreotras:dolor,muerte,peritonitis,gasytrombosisenlavenaporta,neumoperitoneoysiembratumoraldelconductodelaaguja .

72

ADVERTENCIASEstedispositivonoestáindicadoparautilizarseenelcorazónnienelsistemavascular .Lapuntadelaagujayelestiletesonpuntiagudosypodríancausarlesionesalpacienteoalusuariosinoseutilizanconcuidado .

PRECAUCIONESLaetiquetadelenvaseespecificaeltamañomínimodelcanalrequeridoparaestedispositivo .

Asegúresedequeelestileteestétotalmenteintroducidoalhaceravanzarlaagujaenellugardelabiopsia .

Altratarvariossitios,cambieeldispositivoparacadasitio .

Laagujadeberetraersealinteriordelavainayeltornillodemanodelanillodeseguridaddebefijarseparamantenerlaagujaenposiciónantesdelaintroducción,elavanceolaextraccióndeldispositivo .Sinoseretraelaaguja,elendoscopiopuederesultardañado .

PREPARACIÓN DEL SISTEMA 1. Examinelajeringa .Elémbolotienedossegurosquedebenpresionarseparahacerloavanzar .LapuntadelajeringatieneunaconexiónLuerLockconunallavedepasoenelorificiolateral .Cuandolallavedepasoestéenlaposición«abierta»,alineadaconlajeringa,podráintercambiarseaire .(Vea la fig. 1) 2. Preparelajeringadelaformasiguiente:

a . Conlallavedepasoenlaposición«abierta»,presionelossegurosdelémboloyhagaavanzaréstehastaeltopedelajeringa .

b . Girelallavedepaso90gradoshastalaposición«cerrada» .c . Tiredelémbolohaciaatráshastaquequedeaseguradoenel

ajustedeseado;estocrearáunaaspiración .d . Dejelajeringapreparadaaunladohastaquedeseerealizarla

biopsia .3. Hagaavanzareldispositivoenelinteriordelecoendoscopioparadeterminarlalongituddevainadeseada .Paraajustarlalongitud,aflojeelsegurodeltornillodemanodelajustadordeslizantedelavainaydeslícelohastaobtenerlalongituddeseada .Nota:Lamarcadereferenciadelalongituddelavainaapareceráenlaventanadelajustadordeslizantedelavaina .(Vea la fig. 2)Ajusteeltornillodemanodelajustadordeslizantedelavainaparamantenerlalongituddeseadadelavaina .

73

INSTRUCCIONES DE USO Ilustraciones1. Identifiqueellugardeseadodelabiopsiamedianteecoendoscopia .

2. IntroduzcalaagujadeecografíaenelcanaldeaccesoriosyhagaavanzareldispositivopocoapocohastaquelaconexiónLuerLockdelabasedelajustadordeslizantedelavainaentreencontactoconlaconexióndelcanaldeaccesorios .(Vea la fig. 3)

3. Acopleeldispositivoalaccesodelcanaldeaccesoriosgirandoelmangodeldispositivohastaconectarlasconexiones .

4. Conelecoendoscopioyeldispositivorectos,ajustelaagujaalalongituddeseadaaflojandoeltornillodemanodelanillodeseguridadyhaciéndoloavanzarhastaquelamarcadereferenciadeseadadelavancedelaagujaaparezcaenlaventanadelanillodeseguridad .(Vea la fig. 4) Aprieteeltornillodemanoparafijarelanillodeseguridadenposición .Nota: Elnúmeroqueapareceenlaventanadelanillodeseguridadindicalaextensióndelaagujaencentímetros .Aviso: Duranteelajusteolaextensióndelaaguja,asegúresedequeeldispositivoestéacopladoalcanaldeaccesorios .Sinoseacoplaeldispositivoantesdelajusteolaextensióndelaaguja,elendoscopiopuederesultardañado .

5. Mientrasmantienelaposicióndelecoendoscopio,extiendalaagujahaciendoavanzarelmangodeéstahastaelanillodeseguridadcolocadopreviamente .

6. Introduzcalaagujaenlalesión .

7. Extraigaelestiletedelaagujatirandosuavementehaciaatrásdelconectorplásticoasentadoenlaconexiónmetálicadelmangodelaaguja .

8. AcoplefirmementelaconexiónLuerLockdelajeringapreparadapreviamentealaconexióndelmango .

9. Girelallavedepasohastalaposición«abierta»alineadaconlajeringa,dejandoquelapresiónnegativaexistenteenelinteriordelajeringafacilitelabiopsia .Muevaconcuidadoypocoapocoelmangohaciaatrásyhaciaadelanteenelinteriordellugardelabiopsia .Nota: Noextraigalaagujadellugardelabiopsiadurantelabiopsia .

10. Trasfinalizarlabiopsia,girelallavedepasoalaposición«cerrada» .

74

11. Retraigalaagujaalinteriordelavainatirandohaciaatrásdelcuerpodelmango .Fijeeltornillodemanodelanillodeseguridadenlamarcadelcentímetro0 .

12. DesconectelaconexiónLuerLockdelcanaldeaccesoriosyextraigatodoeldispositivodelecoendoscopio .

13. Libereeltornillodemanodelanillodeseguridadyextiendalaaguja .CambielajeringadefijaciónporunajeringavacíayacopleéstaalaconexiónLuerLockdelmango .

14. Empujeelémboloparaexpulsarlamuestra,luegoprepárelasegúnlaspautasdelcentro .

15. Sisedeseaexaminarlosrestosdelamuestra,estospuedenrecuperarsevolviendoaintroducirelestileteolavandoeldispositivo .

Tras finalizar el procedimiento, deseche el dispositivo según las pautas del centro para residuos médicos biopeligrosos.

75

Svenska

EchoTip® ProCore™ ultraljudsbiopsinål med hög upplösning

VIKTIG INFORMATIONVargodläsföreanvändning .

AVSEDD ANVÄNDNINGDennaproduktanvändsmedettultraljudsendoskopförfinnålsbiopsi(FNB)avsubmukosalalesioner,mediastinalamassor,lymfnoderochintraperitonealamassoriellerintillmag-tarmkanalen .

ANMÄRKNINGARAnvändintedennaanordningförnågotannatsyfteändenavseddaanvändningsomanges .

Användejomförpackningenäröppnadellerskadadnärdenmottages .Undersökdenvisuelltochletaspecielltefterveck,böjarochbrott .Användinteomenabnormitetupptäcksvilkenkanförhindrakorrektarbetsförhållande .MeddelaCookförreturauktorisering .

Förvaraspåtorrplatsochpåavståndfrånextremtemperatur .

Användningavdennaanordningbegränsastillutbildadsjukvårdspersonal .

KONTRAINDIKATIONERDesomärspecifikaförprimärtendoskopisktingreppsomskautförasförattfååtkomsttillönskadplats .

Koagulopati .

POTENTIELLA KOMPLIKATIONERDesomassocierasmedgastrointestinalendoskopiomfattar,menbegränsasintetill:perforation,blödning,aspiration,feber,infektion,allergiskreaktionmotläkemedel,hypotoni,respiratoriskdepressionellerandningsstillestånd,hjärtarrytmiellerhjärtstillestånd,skadorpåblodkärl,nervskadorochakutpankreatit .Desomärassocierademedultraljudsnålbiopsiinkluderar,menärintebegränsadetill:smärta,dödsfall,peritonit,gasochtrombosiportalvenen,pneumoperitoneumochbildningavtumörförstadierinålkanalen .

76

VARNINGARFårejanvändasihjärtatellerdetvaskulärasystemet .Nålensochmandrängensspetsarärvassaochkanorsakaskadapåpatientenelleranvändarenomdeinteanvändsförsiktigt .

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERSeförpackningsetikettenförminstakanalstorleksomkrävsfördettainstrument .

Säkerställattmandrängenärfullständigtinfördnärnålenförsintillplatsenförbiopsi .

Vidinjektiontillfleraplatserskaanordningenbytasförvarjeplats .

Nålenmåstevaratillbakadragenihylsanochtumskruvenpåsäkerhetslåsringenmåstevaralåstföratthållanålenpåplatsföreinföring,framförandeelleravlägsnandeavanordningen .Omnålenintedrastillbakakandetmedföraendoskopskada .

FÖRBEREDELSE AV SYSTEMET 1. Undersöksprutan .Sprutanhartvåkolvlåssommåstetryckasinförattkolvenskakunnarubbas .SprutansspetsharenLuer-låskopplingmedenkranpåsidoporten .Luftkanutväxlasnärkranenäri”öppet”läge,inriktadmedsprutan .(Se fig. 1) 2. Förberedsprutanenligtföljande:

a . Medkraneni”öppet”läge,trycknedkolvlåsenochtrycknedkolvenheltisprutan .

b . Vridkranen90gradertill“stängt”läge .c . Dratillbakakolventillsdenlåsespåplatsiönskatlägeochskapar

ensugeffekt .d . Läggdenförbereddasprutanåtsidantillsbiopsinskautföras .

3. Förinanordningeniultraljudsendoskopetförattfastställaföredragenlängdpåhylsan .Justeralängdengenomattlossapåtumskruvenslåspåglidhylsansjusterareochflyttadentillsönskadlängduppnås .Obs! Referensmarkeringenförhylsanslängdkommerattvisasiglidhylsansjusteringsfönster .(Se fig. 2) Draåttumskruvenpåglidhylsansjusterareförattbibehållaönskadlängdpåhylsan .

77

BRUKSANVISNING Illustrationer1. Identifieraönskadbiopsiplatsmedhjälpavdetendoskopiskaultraljudet .

2. FörinultraljudsnåleniarbetskanalenochförframanordningenliteitagettillsLuer-låskopplingenvidbasenpåglidhylsansjusteraremöterkopplingenpåarbetskanalen .(Se fig. 3)

3. Fästinstrumentetvidarbetskanalensportgenomattvridainstrumentetshandtagtillskopplingarnaäranslutna .

4. Hållultraljudsendoskopetochinstrumentetiraktlägeochjusteranålentillönskadlängdgenomattlossatumskruvenpåsäkerhetslåsringenochföraframdentillsönskadreferensmarkeringförnålframförandevisasisäkerhetslåsringensfönster .(Se fig. 4) Draåttumskruvenförattlåsasäkerhetslåsringenpåplats .Obs! Numretisäkerhetslåsringensfönsterangernålensförlängningicentimeter .Var försiktig: Underjusteringellerförlängningavnålenmåstemansäkerställaattanordningenharfästsvidarbetskanalen .Omanordningenintefästsförenåljusteringeller-förlängningkandetmedföraattendoskopetskadas .

5. Förframnålengenomattföraframnålenshandtagtilldentidigareplaceradesäkerhetslåsringen,medanultraljudsendoskopetbibehållespåplats .

6. Förinnålenilesionen .

7. Tabortmandrängenfrånnålengenomattförsiktigtdratillbakaplastfattningeninålhandtagetsmetallkoppling .

8. FästLuer-låskopplingenpådentidigareförbereddasprutanordentligtvidhandtagetskoppling .

9. Vridkranentill”öppet”läge,inriktadmedsprutan,såattettnegativttryckskapasisprutanochmöjliggörbiopsin .Förflyttahandtagetförsiktigtochliteitagetframochtillbakainutibiopsiområdet .Obs! Avlägsnaintenålenfrånbiopsiområdetunderbiopsi .

10. Efterslutfördbiopsivriderdukranentill”stängt”läge .

11. Drainnålenihylsangenomattdrahandtagsskaftetbakåt .Låstumskruvenpåsäkerhetslåsringenvid0-centimetermarkeringen .

12. KopplabortLuer-låskopplingenfrånarbetskanalenochdratillbakahelaanordningenfrånultraljudsendoskopet .

78

13. Låsupptumskruvenpåsäkerhetslåsringenochförframnålen .BytutlåssprutanmotentomsprutaochfästdennyasprutanvidhandtagetsLuer-låskoppling .

14. Tryckinkolvenförattstötautprovetochförbereddetsedanenligtinstitutionensriktlinjer .

15. Återståendematerialkansamlasförundersökning,genomattförainmandrängenpånyttellerspolaanordningen .

När ingreppet avslutats kasseras anordningen enligt institutionens riktlinjer för medicinskt bioriskavfall.

79

246810ml

Stopcock “open”Plunger

PlungerБутало

PístStempelPlunjer

KolbPistonKolbenΈμβολο

DugattyúStantuffo

VirzulisStūmoklisStempelTłoczekÊmboloPistonPiest

ÉmboloKolv

1 .

Stopcock “open”Кранче“отворено”

OtevřenýuzavíracíkohoutHane“åben”

Afsluitkraan‘open’Sulgemisventiilavatud

RobinetouvertAbsperrhahngeöffnet

ΣτρόφιγγαανοικτήElzárócsap„nyitott”állásban

RubinettoapertoSlēgkrānsatvērtsKranelis„atviras“Stoppekranåpen

KranikwpozycjiotwartejTorneiradepassagem“aberta”

Robinet„deschis”Otvorenýkohútik

Llavedepaso«abierta»Kran”öppen”

80

Needle HandleSliding Sheath Adjuster

Safety RingSheath Reference Mark

Stylet Hub

Sliding Sheath AdjusterПлъзгащсерегулаторназащитнатаобвивка

PosuvnénastavovacízařízenísheathuGlidendesheath-justering

SchuifregelingvandesheathLiughülsiregulaator

AjusteurdegainecoulissantVerschiebbarerSchleuseneinsteller

ΣυρόμενοςπροσαρμογέαςθηκαριούElcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítóRegolatoredellaguainascorrevole

PārbīdāmaisievadapvalkaregulētājsSlankusisvamzdelioreguliatorius

GlidendehylsejusteringsmekanismePrzesuwanyregulatorkoszulki

ReguladordeslizantedabainhaAjustorglisantaltecii

PosuvnýnastavovačpuzdraAjustadordeslizantedelavaina

Glidandehylsjusterare

2 .

Sheath Reference MarkОзначениезадължинатаназащитнатаобвивка

ReferenčníznačkasheathuReferencemærkepåsheath

ReferentiemarkeringvandesheathHülsitähis

RepèrederéférencesurlagaineSchleusenbezugsmarke

ΣήμανσηαναφοράςθηκαριούHüvelyhosszreferenciajele

IndicatorediriferimentodellaguainaIevadapvalkaatskaitesatzīme

VamzdelioatskaitosžymėReferansemerkepåhylsen

ZnacznikreferencyjnywysunięciakoszulkiMarcadereferênciadabainha

MarcajdereferinţăalteciiReferenčnáznačkapuzdra

MarcadereferenciadelavainaHylsansreferensmarkering

Needle HandleДръжканаиглата

RukojeťjehlyNålegreb

NaaldhandvatNõelakäepide

Poignéedel’aiguilleNadelgriff

ΛαβήβελόναςTűfogantyúja

Impugnaturadell’agoAdatasrokturisAdatoskotelisNålehåndtakUchwytigły

PunhodaagulhaMânerulacului

RúčkaihlyMangodelaaguja

Nålhandtag

Stylet HubВтулканастилето

NástavecstyletuStiletmuffe

AanzetstukvanhetstiletStiletikinnitus

EmbasedustyletMandrinansatz

ΟμφαλόςστειλεούMandrinvégidoma

PomellodelmandrinoStiletesgalviņaZondokaištis

StilettfesteZłączkamandrynu

ConectordoestileteAcoperitoareastiletului

HrdlosondyConectordelestilete

Mandrängfattning

Safety RingПредпазенпръстен

PojistnýprstenecSikkerhedsringVeiligheidsring

KaitserõngasBaguedesécurité

SicherheitsringΔακτύλιοςασφάλειας

BiztonságigyűrűAnellodisicurezzaDrošībasgredzensApsauginisžiedas

SikkerhetsringPierścieńbezpieczeństwa

AneldesegurançaIneldesiguranţă

BezpečnostnýkrúžokAnillodeseguridad

Säkerhetslåsring

81

Needle HandleSliding Sheath Adjuster

Safety RingSheath Reference Mark

Stylet Hub

3 .

Needle HandleSliding Sheath Adjuster

Safety RingSheath Reference Mark

Stylet Hub

4 .

82

This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.Товаизделиеепредназначеносамозаеднократнаупотреба .Опититезаповторнаобработка,повторнастерилизацияи/илиповторнаупотребамогатдадоведатдоповреданаизделиетои/илидопредаваненазаболяване .Totozařízeníjeurčenopouzekjednorázovémupoužití .Pokusyoopakovanéošetřeníprostředku,jehoresterilizacia/neboopakovanépoužitímohouvéstkselháníprostředkua/nebokpřenosuonemocnění .Detteudstyrerkunberegnettilengangsbrug .Forsøgpågenbehandling,resteriliseringog/ellergenbrugkanresultereisvigtafudstyretog/elleroverførelseafsygdom .Dithulpmiddelisuitsluitendbestemdvooreenmaliggebruik .Pogingenomhethulpmiddelvoorhergebruikgeschikttemaken,hetopnieuwtesteriliserenen/ofhetopnieuwtegebruikenkunnenleidentothetfalenvanhethulpmiddelen/ofziekteoverdracht .Seadeonettenähtudainultühekordsekskasutamiseks .Taastöötluse,resteriliseerimiseja/võitaaskasutusekatsedvõivadpõhjustadaseadmetõrkeidja/võihaiguseülekannet .Cedispositifestdestinéexclusivementàunusageunique .Toutetentativederetraiter,derestériliseret/ouderéutilisercedispositifpeutprovoquerunedéfaillancedudispositifet/oucauserunetransmissiondemaladie .DasProduktistnurzumeinmaligenGebrauchbestimmt .Wiederaufbereitungs-,Resterilisierungs-und/oderWiederverwendungsversuchekönnenzumAusfalldesProduktsund/oderzurÜbertragungvonKrankheitenführen .Αυτήησυσκευήέχεισχεδιαστείγιαμίαχρήσημόνο .Προσπάθειεςεπανεπεξεργασίας,επαναποστείρωσηςή/καιεπαναχρησιμοποίησηςενδέχεταιναοδηγήσουνσεαστοχίατηςσυσκευήςή/καισεμετάδοσηνόσου .Azeszközkizárólagegyszerihasználatraszolgál .Azújrafelhasználásravalóelőkészítés,azújrasterilizálásés/vagyazújrafelhasználásazeszközmeghibásodásáhozés/vagybetegségátvitelhezvezethet .Ilpresentedispositivoèesclusivamentemonouso .Tentatividiriprocessare,risterilizzaree/oriutilizzarepossonocausareilguastodeldispositivoe/olatrasmissionedellamalattia .Šīierīceparedzētatikaivienreizējailietošanai .Ierīcesatkārtotasapstrādes,sterilizācijasun/vailietošanasmēģinājumivarradīttāsfunkcijaszudumuun/vaislimībupārnešanu .

83

Šisįtaisasyraskirtasnaudotitikvienąkartą .Mėginantpakartotinaiapdoroti,sterilizuotiir(arba)naudoti,galimasugadintiįtaisąir(arba)perduotiligą .Denneanordningenerkunberegnetforengangsbruk .Forsøkpåbearbeidingforgjenbruk,resteriliseringog/ellergjenbrukkanføretilfunksjonssviktog/elleroverføringavsykdom .Urządzenietojestprzeznaczonewyłączniedojednorazowegoużytku .Próbyponownegopoddawaniajakimkolwiekprocesom,ponownejsterylizacjii/lubponownegoużyciamogąprowadzićdoawariiurządzeniai/lubprzeniesieniachoroby .Estedispositivodestina-seaumaúnicautilização .Astentativasdereprocessá-lo,reesterilizá-loe/oureutilizá-lopodemconduziràfalhadodispositivoe/ouàtransmissãodedoença .Acestdispozitivesteexclusivdeunicăfolosinţă .Tentativeledereprocesare,resterilizareşi/saureutilizarepotduceladefectareadispozitivuluişi/sautransmitereadeboli .Totozariadeniejenavrhnutélennajednorazovépoužitie .Pokusyoopakovanéspracovanie,opakovanústerilizácioua/aleboopakovanépoužitiemôžuviesťkzlyhaniuzariadeniaa/aleboprenosuchoroby .Estedispositivoestáconcebidoparaunsolouso .Cualquierintentodereprocesar,reesterilizaroreutilizareldispositivopuedehacerqueéstefalleuocasionarlatransmisióndeenfermedades .Dennaproduktäravseddendastförengångsbruk .Försökattbearbeta,omsteriliseraoch/elleråteranvändaproduktenkanledatillattproduktenintefungeraroch/ellerorsakasjukdomsöverföring .

84

85

EchoTipisaregisteredtrademarkofCookUrologicalInc .

CookisaregisteredtrademarkofCookIncorporated .

Cook Ireland Ltd. Cook Medical IncorporatedO’HalloranRoad 400DanielsWayNationalTechnologyPark BloomingtonLimerick IN47404Ireland USA

US Distributor

10-2011IFU0077-2©2011CookMedical