真实世界临床科研范式 —回归中医临床研究的思路和实践

刘保延 中国中医科学院

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S

戴汝为中国科学院院士, 著名智能科学与复杂系统、模式识别专家 —系统学(systematology)及系统复杂性与中医药理论研究的探讨 世界科学技术—中医药现代化 W

FCMS

2013-10-9 3

《科学革命的结构》是现代思想文库中的经典名著，作者从科学史的视角探讨常规科学和科学革命的本质，第一次提出了范式理论以及不可通约性、学术共同体、常态、危机等概念；提出了革命是世界观的转变的观点，深刻揭示了科学革命的结构，开创了科学哲学的新时期。

范式（Paradigm)是一个科研

共同体成员所共享的信仰、价值、技术等集合的模型和范例，是从事某一科学的研究者群体所共同遵从的世界观和行为方式。

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• 范式转换，是少部分人在广泛接受的科学范式里，发现现有理论解决不了的现象或问题，尝试用新的理论取而代之，进而替换掉不能兼容的原有范式。

2013-10-9 4

范式—反常—危机—前范式—范式转换

科学革命

• 世界观 • 价值观 • 不可通约性

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法国哲学家埃德加 莫兰—简单性范式与复杂性范式的内涵对比 WFCM

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• 现代医学临床科研范（简单性范式） ——流行病学+统计学的方法引入临床群体层次的研究；因果推断是其核心；精确小数据；着力回答“为什么”。随机对照是研究设计的金标准；

个体层次的诊疗

群体层次的临床研究

20世纪30年代

1948年第一个RCT

20世纪70年代 DME被接受

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形体结构

分析

分离

鉴别

人的病

能量机能

器官、组织、细胞、分子、基因

能量产生、传输、靶点、通路、蛋白质功能

物质

能量

信息

病因 病理 病机

还原论

共性规律

同质群体

重复性

统计概率

运动状态

观察

类推

求道

病的人

运动方式

运动在空间所呈现的性状态势

运动在时间所呈现的过程与规律

精气神

整体论

天人合一

形神统一

整体动态

个体化

西医学 中医学

运动

干预措施 医者

现代医学临床研究范式的基础 WFCM

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临床研究的基本原理

I

C

O

P

C

选择性偏倚

测量性偏倚

沾染混杂偏倚

统计 设计

医学 设计

伦理设计

I

D

测量—M

评估—E

• 研究报告

• 数据管理

总体

内部真实性

研究结论

外部真实性

随机 抽样 分组

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临床评价方法

原始研究 二次研究

系统综述

非系统综述

评论

指南

决策分析

经济学分析

试验 Explanatory RCT

Pragmatic RCT

Cluster RCT

Expertise—based RCT

N of 1 RCT

Patient preference RCT

Wait list RCT

Zelen’s design

Stepped wedge trial

Biomarker-based RCT

Adaptive design

RCT

交叉试验

序贯试验

前后对照试验

析因设计

non—RCT

诊断试验

观察研究

分析

Nested case-control

Case cohort study

Case-series

case-case study

Case crossover study

Case-parents study

The affected relative pair study

Time series studies

病例对照研究

队列研究

描述

横断面调查

出生队列研究

生态学研究

个案总结

专家述评

种族学研究 干预性研究 金标准

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临床研究 临床实际

理想条件 真实世界

临床流行病学 临床前研究 循证医学

获取高质量临床研究证据的国际通行规则：

新药临床研究管理规范GCP

伦理学

临床研究注册制度

临床研究报告发表规范

基础研究

实验条件

模式生物 自愿者 就诊者

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• 验证了一些新方药、新方法；学术界接受； • 中医针灸走入了180多个国家 • 辨证论治个体化诊疗淡化 • RCT研究结果对临床指导作用有限

• 高质量临床研究证据缺乏仍然困绕着中医药的发展

中医进展与困境！

原因何在？ 中医临床评价路在何方？

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• 古代中医：

• 个体层次辨证论治中效果的评估

• PRO、DRO是主要的指标

• 时间和实践的检验是基本方法

• 病人、医者的接受是生存的标志

• 没有建立群体层次的临床研究方法

如何获取证据？ WFCM

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形体结构

分析

分离

鉴别

人的病

能量机能

器官、组织、细胞、分子、基因

能量产生、传输、靶点、通路、蛋白质功能

物质

能量

信息

病因 病理 病机

还原论

共性规律

同质群体

重复性

统计概率

运动状态

观察

类推

求道

病的人

运动方式

运动在空间所呈现的性状态势

运动在时间所呈现的过程与规律

精气神

整体论

天人合一

形神统一

整体动态

个体化

西医学 中医学

运动

干预措施 医者

不同的思维，不同世界观 WFCM

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中医临床科研范式 | 根本特点

以人为中心

• 中医将人的运劢状态以及运劢状态转变方式的变化规律、以

及人体这种变化规律不干预措施的关联关系作为其理论不方

法学的核心。

• 主体（医者）——客体（患者）丌可分离、互劢、互相影响

• 患者——表现涌现性、变化、多样；不内在变化的差异性；

丌可逆性

• 医者——观点、思维方式、象思维；经验、体验

• 治疗——调整、调劢自身、四两拨千斤；

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主客体关系

客体

患者 干预

主体 医生 研究者 操作者

主体

主客体互动 主客体分离

（中医、针灸） （西医学）

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患者 药物

证 治

效

医者 WFCM

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中医临床科研范式 | 基本模式

从临床中来，到临床中去

• 广大的中医医务工作者，首先是将从书本戒前人经验中获得的中医

药知识，通过临床诊疗实践转变成自己的临证经验，在经验积累的

基础上，再通过“悟性”提炼升华，形成自己的学术观点。这些观

点一方面又回到临床，指导自己的临床实践；另一方面通过丌同途

径（论文、著作、讲座等））被其他医疗工作者所学习、完善，成

为大家接受的学术思想，在更大的范围内回到临床，指导大家的临

床实践；部分学术思想在其代表人物及其追随者的推劢下，在长期

丌断解决临床难题的实践中形成了学术流派，而这些经过长期临床

实践检验的新思想，成为中医理论的重要组成部分。

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从临床中来，到临床中发展方式

医生个体 A 诊疗实践

病人个体 A

文章、著作、报告等

学术观点

病人个体 B

病人个体 C

病人个体 D

…….

临床经验

医生个体 B

医生个体 C

医生个体 D

医生个体 E

………

学术思想 理论 知识体系

医生群体

学术流派

特点：继承创新

• 从临床中来，到临床中去；

• 长时程（经验-观点-思想-流派）

• 实践检验-疗效是硬指标

代表人物

追随者

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临床评价研究的两条不同途径

发现 验证 应用

应 用

发 现 验证

基础研究

实验条件

（模式生物

尸体解剖）

临床研究

理想条件

（自愿者）

群体

临床实践

真实世界

（就诊者）

个体

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在临床评价中不同的重点

临床评价首先要解决如何在临床实践中“发现”与对其验证

临床评价主要解决对基础研究发现的验证与推广

基础研究

实验条件

（模式生物

尸体解剖）

临床研究

理想条件

（自愿者）

群体

临床实践

真实世界

（就诊者）

个体

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中医临床科研范式 | 核心

临床科研一体化

• 可以说对每个患者的辨证论治过程，都是中医医生继承不创新的过

程。这种继承创新的方式可以将其简述为如图１所示的“临床科研

一体化”模式，即真实世界中医临床医疗实践过程，也是科研创新

的过程。二者浑然一体，多姿多态，难解难分。

• 大数据时代的到来，数字化信息技术和人工智能的研究成果催生的

适宜中医“临床科研一体化”特点的新临床科研范式将会把辨证论

治个体诊疗过程中蕴含的中医对疾病认识、治疗效果、创新方药、

创新理念等，从浑然一体、难解难分的“一体化”中分辨出来。

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临床

跟名师

做临床

科研

读经典 有悟性

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中医临床科研范式 | 技术关键

以数据为导向

• 真实世界临床科研范式的前提，是要将真实世界中的临床各类诊疗

信息全面采集并数据化，而数据化的过程是临床实践事实量化的过

程。量化程度越高、数据化程度就越高，而临床实践中所蕴含的各

种继承创新，就能越深入细致的得到分析、挖掘和重构。

• 有潜在价值的数据——反映疗效的数据——以疗效为导向

• “以数据为导向”将是中医临床科研的必由之路，是中医西医有机

整合，优势互补的技术关键，也是真实世界中医临床科研范式的前

提和技术关键。

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主要功能 • 住院病历管理功能 • 医嘱管理功能 • 检查检验报告管理功能 • 电子病历展现功能 • 临床知识库功能 • 医疗质量管理与控制功能

基础功能 • 用户授权功能 • 用户认证功能 • 使用审计功能 • 数据存储与管理功能 • 患者隐私保护功能 • 字典数据管理功能

特殊功能 • 以病人为核心 • 以疗效为导向

• 以数据化为支撑 • 临床科研一体化

• 真实世界中医临床科研模式的技术支撑

以电子病历为核心的数据整合 以量表、随访等结局管理为导向 以数字化规范术语为基础的全结构化 满足医疗管理与科研数据管理与利用要求 临床复杂数据管理与分析平台

以中医结构化电子病历为核心数据化工程

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大数据时代的三个关键角色

数据

思维

技术

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中医临床科研范式 | 有效途径

以问题为驱动

• 真实世界中医临床科研范式的前提是将真实世界中医临床实践量化

为大数据，而要从浩瀚的大数据中找到蕴含的“金矿”，主要靠

“思维”角度、靠悟性。而这种悟性往往体现在能否找到一个合适

的问题。围绕问题来确定研究方向，选择数据整理、整合的技术路

线。在问题的驱劢下，抽取数据，组成数据仓库，设计数据分析挖

掘算法，并对所挖掘出来的结果迚行临床验证。

• 问题为驱劢是大数据时代的鲜明特色，积累了海量数据，要淘出金

子和钻石，需要前瞻的眼光和创新的思维，关键是明确需求，找准

挖掘角度。

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中医临床科研范式 | 主要形式

医疗实践和科学计算交替

• 大数据时代科学计算成为锐利的工具。以往我们更关注临床医疗实

践，通过悟性来获得知识。如果悟性好，会出现一代大师，如果悟

性差，医学传承就会一代丌如一代。现在有了科学计算，在一定程

度上替代人来记忆、分析已有的临床医疗实践数据，可以获得更加

准确、全面的规律和知识。但是无论是人悟出还是计算机得来，终

须在临床中验证和实践。因此医疗实践和科学计算需要交替迚行。

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2013-10-9 31

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三类七种挖掘分析模型

2007 中医行业科研专项 32

中医临床挖掘分析中涉及的信息要素及其关系

第一类：中药有效处方与配伍规律发现的复杂网络方法 第二类：证治规律分析的主题模型 第三类：辨证论治动态方案优选的马尔可夫决策过程模型

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第一类：复杂网络分析方法 —1、核心药物配伍规律分析

药物重要性判断依据

节点度：某药物跟其他药物配伍的数量越多该药物越重要。

紧密度：经过某药物的最短配伍路径越多该药物越重要。

2007 中医行业科研专项 33

紧密度：类似于评价交通枢纽

节点度

适用范围

–核心药物分析

–主症/证分析

–主病分析

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第一类：复杂网络分析方法 —2、多层核心子网分析方法

适用范围

–核心处方及其主要加减配伍分析

–主证/兼证分析

2007 中医行业科研专项 34

全局核心子网

局部核心子网

原始药物配伍网络图

核心处方

主要药物加减配伍

多层核心处方发现的依据：

–利用药物配伍频度的幂律分布特点迭代抽取多层核心子网

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第一类：复杂网络分析方法 —3、有效药物配伍分析

有效处方配伍发现依据：

– 1.利用多层核心子网分析方法进行药物筛选，获得主要的药物特征；

– 2.利用多因子降维(可视为无参Logistic 回归)方法进行有效药物组合判定,形成药物组合疗效判定模型；

– 3. 确定对疗效结局具有主要影响的药物组合。

2007 中医行业科研专项 35

算法流程

适用范围 –有效药物配伍分析 –有效临床处方分析

确定具有增效作用的主要药物组合(红色) 确定具有减效作用的主要药物组合(蓝色)

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无效处方 有效处方

第一类：复杂网络分析方法 —4.处方药物配伍差异网络比较方法

• 判定处方药物配伍差异的依据 – 对具有分类疗效的处方集构建

对偶药物网络；

– 利用网络局部边权重的不均匀性质基于零模型筛选两个对偶药物网络中各自具有统计显著性的核心子网；

– 比较两核心子网，基于对偶参照零模型获得具有统计显著性差异的药物子网络，最终形成两类核心子网结果。

2007 中医行业科研专项 36

适用范围

– 有效处方分析

– 证候与用药的关系

– 疾病、证候与用药的关系

对偶参考零模型网络比较

对偶药物网络构建

核心子网络抽取

形成有效和无效药物配伍

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第二类：证治规律分析

2型糖尿病症状-合并病-药物概率关联的一个主题（概率分布比例：

0.17543）

症状 概率 中药 概率/平均剂量 诊断 概率

多饮 0.142 麦冬 0.106 12.88 高血压 0.09

口渴 0.118 当归 0.091 11.20 糖尿病酮症 0.08

口干 0.115 生地 0.068 16.74 血脂代谢紊乱 0.07

多食 0.089 葛根 0.068 15.16 脂肪肝 0.06

乏力 0.084 牛膝 0.055 12.50 糖尿病视网膜病变 0.05

多尿 0.075 陈皮 0.052 8.61 糖尿病肾病 0.04

易饥 0.053 知母 0.049 10.90

糖尿病周围神经病

变 0.03

视物

模糊 0.052 白芍 0.045 12.40 泌尿系感染 0.03

消瘦 0.049 丹皮 0.038 11.19 冠心病 0.03

脉沉 0.044 天花粉 0.036 14.90

糖尿病下肢动脉硬

化闭塞症 0.02 2007 中医行业科研专项 37

N

z

sK

x

pm

M u pd

D

N

P

方法原理:主题模型是在机器学习和自然语言处理领域面向文档“主题”结构分析的 基于隐狄利克雷分布的模型。建立多关系的分析方法： (1)中药-诊断主题模型，能够分析多种中医诊疗实体间的关系； (2)特征加权主题模型，能够在主题中突出重要特征的作用。

适用范围：症-证(病)-药的多元概率关系，为特定疾病人群进行划分，并得到相应的概率型中药处方知识。

药物主题矩阵

症-中药-诊断主题模型

症状主题矩阵

诊断主题矩阵

主题

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38

方法原理

‐把典型的辨证诊疗过程看成观测-状态判断-动

态调整干预的序贯诊疗决策过程;

‐利用临床诊疗数据，构建部分可观察马尔可

夫决策过程初始模型(POMDP)如计算状态转移

概率、计算报酬值等;

‐研制了两种新的POMDP模型求解算法进行较

优方案的求解，得到较优的治疗方案POMDP模

型;

‐利用形成的较优POMDP模型，对特定疾病人

群进行预测和处方决策，形成针对人群的优化

治疗方案。

适用范围

•基于数据的中药处方治疗方案优化

•具备多诊次四诊信息、治疗处方和疗效评价结

局的中医临床数据

第三类：辨证论治动态方案优选的POMDP模型 WFCM

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• 从临床中来，到临床中去

• 在真实世界的环境下，临床科研一体化研究范式。

回归中医本原——真实世界临床研究范式 WFCM

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• 基本模式——从临床中来，到临床中去

• 核 心——临床科研一体化

• 根本特点——以人为中心

• 技术关键——以数据为导向

• 有效途径——以问题为驱劢

• 主要形式——医疗实践和科学计算交替

真实世界中医临床科研范式的内涵

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S

真实世界临床研究范式的工作框架

复杂性科学+东方文化+大数据时代思维

真实世界临床研究范式

世界观+信仰

思维模式

哲学观点

技术体系 方法 伦理 队伍

临床科研信息共享系统

真实世界数据的采集与分析

主客体互动

以人为核心

案例、系列案例

观察性研究

样本库+队列+随访

以医学伦理为主体与研究伦理结合

知情同意

数据采集

数据分析

样本使用

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42

三个平台： 医疗业务平台

数据管理平台

临床研究平台

四大功能模块 数据采集模块

质量控制模块

数据集成模块

数据分析模块

一个体系： 数字化临床术

语的应用体系

技术支撑—中医临床科研信息共享系统

42 2013-10-9

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•进展与展望

WFCM

S

基地

采集中系统（结构化中医电子病历）功能模块

住院医生工作站

门诊医生工作站

电子病历编辑器

病历模板编辑器

三级质控 病历质控

系统 住院护士工作站

管理员维护系统

系统接口 电子病历发布系统

病案首页

黑龙江 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

河南 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

上海 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

安徽 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

浙江 √ √ √ √ √ √ √ √

湖南 √ √ √ √ √ √ √ √ √

山东 √ √ √ √ √ √ √ √ √

望京 √ √ √ √ √ √ √ √ √

长春 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

广东 √ √ √ √ √ √ √

广安门 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

天津 √ √ √ √ √ √ √ √ √

湖北 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

江苏 √ √ √ √ √ √ √ √ √

辽宁 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

成都 √ √ √ √ √ √ √

针灸 √ √ √ √ √ √ √ √

芜湖 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

3

研究进展 WFCM

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序号 基地单位名称 重点病种 方案名称

1 天津中医药大学第一附属医院 中风病 针刺治疗中风偏瘫、中风后吞咽障碍的疗效影响要素分 2 天津中医药大学第一附属医院 冠心病 基于“共享系统”的冠心病心力衰竭中医药辨治方案真实世界临床研究 3 吉林省中医院 中风病 基于共享系统的脑髓理论的中风病疗效研究 4 吉林省中医院 冠心病 基于共享系统的中西医结合治疗冠心病稳定性心绞痛的疗效评价研究

5 山东省中医院 高血压病 基于中医医疗与临床科研信息共享系统的老年单纯收缩期高血压病肾气亏虚证中医综合优化干预方案研究

6 成都中医药大学附属医院 糖尿病 糖尿病（本病）中医诊疗方案研究方案 7 成都中医药大学附属医院 糖尿病 基于共享系统的糖尿病肾病（DKD）Ⅲ-Ⅴ期中医诊疗方案研究 8 成都中医药大学附属医院 糖尿病 糖尿病视网膜病变中医诊疗方案研究方案 9 安徽省中医院 糖尿病 中医药干预2型糖尿病早期血管病变的临床研究 10 广东省中医院 慢性肾脏病 慢性肾脏病非透析患者中医综合治疗方案疗效观察

11 湖南中医药大学附属第一医院 肝病 乙型肝炎相关性肝衰竭中医证候学及“阳黄-阴阳黄-阴黄”辨证论治的临床疗效评价研究

12 湖北省中医院 肝病 慢性乙型肝炎证治规律的研究 13 湖北省中医院 肝病 补肾祛邪法治疗慢性乙型肝炎临床研究 14 江苏省中医院 脾胃病 中医药个体化治疗对胃癌患者干预的临床研究 15 江苏省中医院 脾胃病 溃疡性结肠炎中医诊疗方案和中医临床路径的优化与临床疗效评价 16 浙江省中医院 血液病 急性再生障碍性贫血中医药干预及疗效评价研究 17 浙江省中医院 血液病 慢性再生障碍性贫血中医药干预及疗效评价研究 18 河南中医学院第一附属医院 艾滋病 无症状HIV感染者气血阴阳俱虚证临床疗效评价研究

19 河南中医学院第一附属医院 慢性阻塞性肺病 基于临床科研信息共享系统开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）及呼吸系统相关疾病证候分类与诊断标准研究

20 新疆维吾尔自治区中医医院 艾滋病 HIV感染者（Ⅰ期、Ⅱ期）中医证候规范化与客观指标相关性研究研究方案 21 新疆维吾尔自治区中医医院 慢性阻塞性肺病 慢性阻塞性肺病证候动态演变及转归研究 22 新疆维吾尔自治区中医医院 老中医 刘红霞教授治疗银屑病中医综合干预治疗方案规范化研究及临床疗效评价 23 上海中医药大学附属龙华医院 恶性肿瘤 24 上海中医药大学附属龙华医院 颈椎病 25 辽宁省中医院 小儿肺炎 小儿肺炎临床研究

26 黑龙江中医药大学附属第一医院

妇科多囊卵巢综合征

中药治疗多囊卵巢综合征的随机对照疗效观察

27 黑龙江中医药大学附属第一医院

妇科胎动不安 胎动不安科研方案

28 中国中医科学院西苑医院 冠心病 基于临床科研信息共享系统的真实世界冠心病中西医结合诊治规律研究 29 中国中医科学院望京医院 颈椎病 基于真实世界的神经根型颈椎病临床疗效评价研究 30 中国中医科学院广安门医院 冠心病 基于临床科研信息共享系统的真实世界冠心病诊疗方案研究 31 中国中医科学院广安门医院 名中医 真实世界专家诊疗冠心病有效方药发现研究 32 中国中医科学院广安门医院 名中医 真实世界专家诊疗失眠症有效方药发现研究

3

研究进展 WFCM

S

截止日期：2013年5月21号

基地实施量化指标

基地名称 病种 模板数量 病历数量

科研 临床 科研 临床 浙江省中医院 再生障碍性贫血 住院(5)门诊（1） 53 住院（426）门诊（114）

安徽省中医院 糖尿病 7 1285 885 38147

湖南省中医院 肝衰竭 20 116 106 20

辽宁省中医院 儿科病 39 0 400 0

黑龙江中医院 妇儿病 4 1692 102 41578

山东省中医院 高血压 2 30 636 541

湖北省中医院 肝病 48 8 400(住院)|160（门诊） 500

长春中医院 冠心病 26

487 977 417

中风病 21 971 480

河南省中医院 艾滋病 20

1048 2159

64719 慢阻肺 住院(11)门诊（4） 住院（481）门诊（1424）

上海龙华医院

(截止20130306)

胃癌 6 31 905 2494

肺癌 13 34 930 2519

颈椎病、骨质疏松症、骨关节炎、腰椎间盘突出症

25 43 168 1719

天津中医院 中风病

33 0

1026 258 心衰病 0

广东省中医院 慢性肾脏病 7 0 304 0

江苏省中医院 胃癌 3

72 住院（46）门诊（35） 0

溃疡性结肠炎 3 0

成都中医院 糖尿病 7 25 59 110

糖网病 6 11 11

广安门医院 名老中医、针灸中风、糖

尿病、肺癌 33 880 251 15637

针灸医院 颈椎病 4 0 64 0

望京医院 神经根型颈椎病 14 0 38（住院） 0（门诊） 0

合计 367 5836 13083 169150

3

研究进展 WFCM

S

数据中心访问拓朴图

进行“国家中医药（临床）数据中心”整体规划，在此基础上，完成

2013-2015年机房和科研综合楼修购专项3年规划的方案、论证

、申报、立项，2013年度仪器设备购置的招标工作顺利开展。

3

研究进展 WFCM

S

•编制技术标准与规范60项，其中政府发布2项，行业推广应用60

项。

标准规范的建立

基础标准（32项）

临床术语类（31项）

共享系统（2项）

管理标准（5项）

数据采集类（3项）

挖掘分析类（2项）

技术标准（22项）

临床术语组（5项）

数据采集类（3项）

临床研究类（6项）

挖掘分析类（8项）

WFCM

S

技术标准（22项） 临床术语组（5项） 中医临床术语系统使用说明 中医临床术语字典构建方案 重点病种术语标准化研究概述 术语标准化基本知识 中医临床规范术语应用体系及重点病种术语字典分类

数据采集类（3项） 数据采集标准操作规程 数据采集质量控制细则 采集系统维护技术方案

临床研究类（6项） 数据汇总标准操作规程 数据汇总质量控制细则 数据整理标准操作规程 数据整理质量控制细则 人机结合质量控制细则 临床科研一体化数据质量控制实施细则

挖掘分析类（8项） 数据仓库数据模型规范（操作数据存储数据模型和细节数据模

型） 数据预处理规范 复杂网络分析系统使用规范 多维检索和展示分析系统使用规范 编辑形成数据仓库与挖掘分析平台实施规范 数据挖掘标准操作规程 数据挖掘质量控制细则 数据仓库相关数据库表结构说明

基础标准（32项） 临床术语类（31项） 中医临床术语集 中医临床术语字典 基地重点病种（26个）临床术语字典 中医临床术语字典分类框架设计方案 中医临床术语收集整理纳入规则 中医临床术语集分类框架亚类的局部调整方案 共享系统（2项） 共享系统建设基本要求与实施指南 共享系统建设验收指标标准

管理标准（5项） 数据采集类（3项） 采集系统用户手册 采集系统使用说明 采集系统人员培训规范

挖掘分析类（2项） 系统运行及维护管理制度 平台使用管理规范

WFCM

S

RWCR的解决方案

结局管理 随访管理

结构化电子病历 • 症状、体征 • 病史、治疗史 • 理化检测 • 诊断治疗

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RWRCP的未来

真实世界中医临床研究范式尚处亍“前范式”阶段。

实施这一范式首先需要理念的更新；从因果关系的渴求中解脱出来

几十家医院构建了支撑这一范式运行的“临床科研信息共享系统”，如何深

入应用，产生高质量的大数据

建立国家临床数据中心、整合的机制、共享共迚、技术支持

要形成运行此范式的一个全国范围内的科研共同体，需要迚一步获得更多同

仁的认同和实践。尤其是多学科队伍的融合；

技术上数据采集、数据分析技术的深入发展

伦理学、质量保障、安全性、隐私保护、知识产权保护等问题

范式转换将引起科学革命！ WFCM

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方法学

勤求古训

博采众方

临床实践

学术流派

代代相传

真实世界中医临床研究的典范—张仲景《伤寒论》 WFCM

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两法并举、两条腿走路

一是按照国际公认的临床研究方法，用终点结局对中医

药的疗效进行评价，提供高质量的科学证据；

二是按照真实世界临床科研范式，建立利用临床实际诊

疗数据，开展研究的方法学，通过“证据链”的不断增

强，来展示中医药的效果，优化方案，使疗效不断得到

提升。

基础研究

临床研究

真实世界

Bench to bedside

Bedside to bedside—bench

中医临床研究策略 WFCM

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1、中医临床评价方法学研究与教育培训组

2、中医临床数据采集方法与技术研究组

3、临床科研信息共享临床应用组

团队牵头人与专家组 WFCM

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4、中医临床数据挖掘分析方法与技术组

5、中医临床术语应用体系研究与标准规范组

硕士研究生 信息技术支持组 在站博士后与博士研究生

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参考文章：

56 Module und Variations_E

[1]刘保延. 中医药迎来大数据时代 [N]. 健康报,2013-08-21

[2]刘保延. 真实世界的中医临床科研范式 [J]. 中医杂志2013,06:451-455.

[3]王思成,刘保延,熊宁宁,谢琪,张润顺,周雪忠,乔洁. 真实世界临床研究伦理问题及策略探讨 [J]. 中国中西医结合杂志2013,04:437-442.

[4]张超中. 中医范式的真实性问题——兼评《真实世界的中医临床科研范式》[J]. 中医杂志,2013,14:1171-1174.

[5]刘保延 大数据绘制当代中医航海图 [N]. 中国中医药报 2013-06-05

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谢谢！

10/9/2013 57

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