治験業務の電磁化の事例・導入支援ツールについて · 【資料抜粋】 sop雛形依頼者⇔医療機関（irb）資料授受に関する基本ルールと

公益社団法⼈⽇本医師会治験促進センターCenter for Clinical Trials, Japan Medical Association

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公益社団法人日本医師会治験促進センター推進事業部

治験業務の電磁化の事例・導入支援ツールについて

201７年２月平成28年度治験推進地域連絡連絡会議

公益社団法人日本医師会治験促進センターの事業は「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の委託研究であり本日はその成果の一部を発表します。

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ちち

治験促進センターが取り組む推進事業について

システム・情報

セキュリティ

普及啓発・

実施⽀援

⼈材育成・

実施体制整備

・治験ネットワークの運営⽀援

・臨床試験のためのｅTrainingCenterの提供

・企業治験の紹介

わが国の治験活性化

・

治験業務の効率化・標準化

・治験業務⽀援システムカット・ドゥ・スクエア

（ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開⽰認定取得）

・臨床試験登録システム

・国⺠向け治験啓発活動

医療機関

治験依頼者

・⼤規模治験ネットワーク

・治験計画届作成システム

・地域連絡会議

・医療機関の治験啓発イベント開催⽀援

国⺠

・情報発信

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• 国民向け普及啓発

– 治験啓発ツールによるイベントの開催

• 啓発活動を通じたコンテンツ作成

– 医療機関のイベント開催支援

（効果的なアプローチの支援）

• ツールの貸出

• コンテンツ（ぬり絵・シナリオ等）の提供

– 一般の方向けWebサイトの提供

• 治験に関する理解や知識の向上

– 治験啓発資料の提供

• 対象や用途に合わせた配布資料の提供

（分かり易い資料による均一な説明）

国民向け普及啓発

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教育の場やコンテンツの提供

• 治験推進地域連絡会議

– 規制・団体・医療機関等に関する動向、新たな知識の習得、関係者間の求める情報共有の場を提供

• 治験ネットワーク支援

– 全国のネットワークの情報の発信・交流の場の提供

• 各種説明会やセミナーを通じた情報提供

– 学会や会合でのセミナー、各種説明会等

• 臨床試験のためのeTrainingCenter

– インターネット上での学習システムの提供

• 体系立てた学習素材の提供4



効率化・標準化の支援• ＩＴシステムの提供による効率化・標準化

– 治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」

– 治験計画届作成システム

– 臨床試験のためのｅTrainingCenter（グループ機能）

• 企業治験紹介システム（仕組み）の構築と実施

– 調査票へのコンサルティングとＷｅｂ調査の実施

– 調査票の標準化による医療機関側の負担軽減

– 進捗管理（治験契約までの管理）

• 情報発信の場の提供

– Ｗｅｂサイトからの情報提供、ニュースレターでの情報発信

• 標準業務手順書ひな型やルールの提供と改訂支援5



本日の主題

• 本日は、特に治験業務の効率化・リスクマネジメントの観点から電磁化を実現するための方策及びその導入支援ツールについてご説明いたします。

–なぜ電子化・電磁化

–どうやって行うのか

–何を使うのか

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用語の整理

※業務から発生する文書等の終形態で整理しています。

電磁的記録として担保いわゆる写しと同じ

【電⼦化】

紙が原本

WORDデータ

PDFデータ

スキャンしただけ

データが原本

法規制に対応

⼿順を確⽴

電⼦署名対応

【電磁化】

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電子化のメリット（紙資料と比較して）

加⼯（複製・更新・

引⽤などが容易）

コスト（コスト効果を⾒出し易い）

偏在（場所/時間の不利を

克服、ユビキタス）

速度（リアルタイム・

速報）

共有（同報・共同修正）

検索（多様な情報）

いつでもどこでも誰でも同じ情報が⼿に⼊る8



リスク対策例（カット・ドゥ・スクエア（CtDoS2）の場合）

コスト

セキュリティ・災害リスク

作業時間

スペース

「減る」「増える」

品質

リスクマネジメント

共有

⼀元管理

紙資料は失うと復元できない

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電磁化実現に向けて• 事前準備（システム化が目的ではない）

– 目的や課題・問題の整理

– 業務とのFIT/GAPを比較検討する

• ＩＴシステムの導入の検討と決定

– 解決できる仕組みか、要件を満たしているか

– 関係者との協議・稟議等

– 導入イメージ・スケジュール・ステップの確立等

• 業務への適用

– 手順書の改定と承認

– リハーサル（適宜）または平行稼働からの移行

– 効果の確認と改善ポイントの洗い出し等

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電磁化のシステム要件

• CtDoS2の対応の状況

上記「システム要件＋正しい運⽤」で法令規制を充⾜する

【ER/ES指針】

＜電⼦署名要件＞

本⼈性保証

署名構成要素

不正使⽤防⽌

GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

【CSV関連】

⽬的：電磁的記録・署名の信頼性を担保する。

＜電⼦的記録要件＞

真正性

⾒読性

保存性

CSV実施に関する法令規制

CSVポリシー当センターにおけるCSVを実施する際の基本的⽅針

および順守事項について述べる。

CSVガイドラインCSVポリシーで⽰す原則に対処するために必要な

適合条件に関する詳細な指⽰、⽅法、⽅策、具体的な管理を定める。

⽇本医師会治験促進センター

SOP

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導入へのロードマップ（準備編）

電磁化保存することを決定

調査

比較

課題の抽出

課題の解決

導入決定

SOPの改訂

実現

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【？の解決のために】電磁化推進ワーキンググループ

製薬企業・製薬団体・ＣＲＯ・ＳＭＯ・ＮＷと治験促進センターは、皆様（医療機関・IRB）の電子化・電磁化を円滑に行うため発足！先に課題にぶつかった方々と一緒に検討いたしました。

狙いは同じ手順・ＳＯＰによる標準化！

詳しくはこちらhttp://www.jmacct.med.or.jp/cds/dwg.html

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ＳＯＰ関連のひな型治験促進センターと電磁化推進ワーキンググループは、皆様の電磁化を円滑に行うた

め、以下の資料やルール、手順書案等を用意しています。

同じ手順書をベースに電磁化を行うことで、ワーキンググループに参加する依頼者・

ＣＲＯ・ＳＭＯ・ＮＷと円滑な導入を実現します。

《資料のダウンロード》⽇本医師会治験促進センター電磁化推進ワーキンググループ成果物

http://www.jmacct.med.or.jp/cds/dwg.html

【資料抜粋】

SOP雛形

依頼者⇔医療機関（IRB）

資料授受に関する基本ルールと確認事項

簡易マニュアル• 書式作成• 書式関連系機能の活⽤• 資料共有• IRB資料組〜配布• 電磁化関連他

医療機関・IRB⽤SOP

修正の⼿引き

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資料一覧• 電磁化を行うためのひな型とルールを作成

①カット・ドゥ・スクエアを用いた治験関連文書の電磁的記録に関する

業務手順書ひな型

②業務手順書（SOP）修正の手引き

③カット・ドゥ・スクエアを利用時の基本ルールと事前協議

④カット・ドゥ・スクエア利用時確認事項_記録

⑤電磁化推進啓発資料

⑥電子化・電磁化説明資料

⑦JPMA電磁化チェックシート（カット・ドゥ・スクエア回答版）

⑧JPMA電磁化チェックシートクラウドシステム用（カット・ドゥ・スクエア回答版）

※日本製薬工業協会：ＪＰＭＡ

• カット・ドゥ・スクエアをより身近に• 簡単マニュアル_IRB

• 簡単マニュアル_アップロード

• 簡単マニュアル_入力

• 書式連携3・4・5（審査資料から審査依頼、審査結果へ） 15



医療機関・ＩＲＢが電磁化を行う流れの例スタート！

治験促進センターWebサイトより資料一式をダウンロード

資料を参考に、自組織の運用を検討し、ＳＯＰ作成の

準備を開始

決定しておきたい運用とは・・・

承認者は本人（治験責任医師、院長、IRB委員長）とするか

承認者に代わって承認操作をする場合、誰が行うか、どのような記録を残すか

おすすめのSOP改訂方針

既存のＳＯＰを活用し修正箇所を小にする

将来の修正を見据える（変更・追加・削除等）

施設内で合意するために、資料⑤⑥をお使いください。システム説明会等が必要であれば、ご相談ください。

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1. SOPの修正：資料①、②を使用

– 統一書式の作成に関する記述（既存ＳＯＰにある場合のみ）の修正• カット・ドゥ・スクエアで行う旨を追加

– ＩＲＢに関する記述（出欠や資料の発送等の記述がある場合のみ）の修正• カット・ドゥ・スクエアの機能を用いて行う

– 保管に関する記述の修正• カット・ドゥ・スクエアの電子原本管理機能を用いる旨を追加

• 詳細は補遺を参照とする

– 補遺の修正および任命リスト等の追加• ＳＯＰと補遺の整合性をとります

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2. チェックシート準備：資料⑦、⑧を使用

– 電磁化チェックシート（カット・ドゥ・スクエア回答版：日本製薬工業協会公開）の施設（ＩＲＢ）固有の文書名の記述が必要な個所の修正• 前頁で修正したＳＯＰとその補遺が主に該当します

• 組織の情報セキュリティに関する考え方や教育・それらを記載した資料が該当します

3. ルールの取り決め：資料③、④を使用

– 対象となる試験を決め、依頼者と相談• カット・ドゥ・スクエアを用いて電子化・電磁化を行う際のルー

ル決めをします

• 全ての試験を一度に切り替えることも可能ですが、徐々に行うことも可能です

• 各試験毎に事前の取り決めをしっかり行うことで円滑な資料の授受も可能です。

使用開始

施設の方針が決定したら、Webサイトに掲載、レター発行、依頼者等への説明会開催をすることに迅速な移行、説明作業簡略化ができ、より効果的に前進します！

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謝辞

この度のＳＯＰひな型、ルール、啓発資料などの作成にあたり、多大なご協力を賜りました電磁化推進ワーキンググループ各社へこの場を借りて御礼申し上げます。

（一部非公開組織あり）

【電⼦化推進WG】

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

厚生連病院治験ネットワーク

公益社団法⼈⽇本医師会治験促進センター

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お知らせ

治験ネットワークフォーラム開催（日本医師会館）

1日目：3月6日（月）：治験ネットワーク出展等

※1日目は治験依頼者、CRO、ＮＷ関係者のみ

2日目：3月7日（火）

• ｅTMFに関するセミナー

• ドキュメント品質管理

• SOP改訂ワークショップ

※2日目はどなたでもご参加いただけます。

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