試験結果 - 医薬品医療機器総合機構...IMPELLA LD (C28) 1 52790 2011-06-3 2 52794 3 52793 4 52791 妥当性被験機器の IMPELLA 5.0（ C8は）申請品目 C7 とカテーテルの有効長以外は同一であるため、

試験結果室温 37℃

パージ圧 (mmHg) パージ流量 (mL/hr)

キンク直径 (mm)

パージ圧 (mmHg)

パージ流量 (mL/hr)

キンク直径 (mm)

1 2 3 4 5 6 7 8

考察全ての検体でカテーテルを曲げている最中にパージ圧と流量に異常はなく、直径 mmn でもキンクは確認されなかった。

結論全てが適合基準を満たした。 4.2.1.6.1.7. ポンプカテ－テルのパ－ジ用チュ－ブの耐圧性（2.5、実経時 24 ヶ月）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付

資料ハ-7 P2012－052－1 実施期間 2012 年 4 月～2013 年 6 月

試験目的パ－ジラインの耐圧性を確認すること。試験方法パージラインに注射器と圧力計を接続し、① mmHg、② mmHg、③

mmHg、④ mmHg、⑤ mmHg と加圧させ、漏れを確認する。被験機器全ての被験機器、IMPELLA 2.5（C12）は、ETO 滅菌されている。

シリアル番号製造日試験日保管期間 1 46652 2010-02-12

2012-04-23 26 ヶ月

2 46653 2010-02-12 3 46654 2010-02-12 4 47709 2010-05-31 2012-08-08 5 47704 2010-05-31

2012-08-31 27 ヶ月

6 47710 2010-05-31 7 47336 2010-04-22 28 ヶ月 8 48834 2010-10-04 2013-06-19 32 ヶ月

適合基準最低 mmHg の圧においてリーク又は亀裂が確認されないこと。試験結果

① ② ③ ④ ⑤ 1 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 2 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 3 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 4 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 5 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 6 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 7 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 8 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし

結論適合基準を満たした。 4.2.1.6.1.8. ポンプカテ－テルのパ－ジ用チュ－ブの耐圧性（5.0、実経時 17 ヶ月）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付資料ハ-8

P2012－052－2 実施期間 2012 年 12 月

346

試験目的パ－ジラインの耐圧性を確認すること。試験方法パージラインに注射器と圧力計を接続し、① mmHg、② mmHg、③

mmHg、④ mmHg、⑤ mmHg と加圧させ、漏れを確認する。被験機器全ての被験機器は、ETO 滅菌されている。

シリアル番号製造日保管期間 IMPELLA 5.0 (C8) 1 52717

2011-05-26

18 ヶ月

2 52709 3 52707 4 52712

IMPELLA LD (C28) 1 52790

2011-06-3 2 52794 3 52793 4 52791

妥当性被験機器の IMPELLA 5.0（C8）は申請品目 C7 とカテーテルの有効長以外は同一であるため、当該試験での使用は妥当である。同様に、被験機器の IMPELLA LD（C28）は申請品目IMPELLA 5.0（C7）と比較してカテーテル有効長が長く、先端ピッグテイルならびに留置用シースがない以外は同一であるため、当該試験での使用は妥当である。

適合基準最低 mmHg の圧においてリーク又は亀裂が確認されないこと。試験結果

① ② ③ ④ ⑤ 1 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 2 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 3 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 4 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 5 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 6 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 7 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 8 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし

結論適合基準を満たした。 4.2.1.6.1.9. ポンプカテ－テルのパ－ジ用チュ－ブの密閉性（2.5、実経時 24 ヶ月）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付

資料ハ-9 2012－028－1 実施期間 2012 年 3 月～2012 年 8 月

試験目的ポンプカテ－テル内のパ－ジシステムの気密性を確認すること。試験方法 ISO10555-1 の附属書 C 及び D の試験方法ではなく、を密封し、空気にて

kPa に加圧し、秒間放置した場合 Pa 減圧しないことを確認する。被験機器全ての被験機器 IMPELLA 2.5（C12）は ETO 滅菌されている。

シリアル番号製造日試験日保管期間 1 46583 2010-02-09

2012-03-21 25 ヶ月 2 46877 2010-02-18 3 46585 2010-02-09 4 47320 2010-04-21

2012-08-18

27 ヶ月 5 47303 2010-04-20 6 47463 2010-05-21

26 ヶ月 7 47464 2010-05-21 8 47705 2010-05-31

適合基準秒間での減圧が kPa（ kPa から Pa の範囲）以内であること。

347

試験結果結果判定結果判定 1

秒間で kPa 減圧

適合 5

秒間で kPa 減圧

適合 2 適合 6 適合 3 適合 7 適合 4 適合 8 適合

結論全てが適合基準を満たした。 4.2.1.6.1.10. ポンプカテ－テルのパ－ジ用チュ－ブの密閉性（5.0、実経時 17 ヶ月）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付

資料ハ-10 P2012－028－2 実施期間 2012 年 12 月～2013 年 1 月

試験目的ポンプカテ－テル内のパ－ジシステムの気密性を確認すること。試験方法 ISO10555-1 の附属書 C 及び D の試験方法ではなく、を密封し、空気にて

kPa に加圧し、秒間放置した場合 kPa 減圧しないことを確認する。被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。

シリアル番号製造日試験日保管期間 IMPELLA 5.0 (C8) 1 52708

2011-05-26

2013-01-31 20 ヶ月 2 52710 3 52711 4 52713

2012-12-19 18 ヶ月 5 52715 6 52716 7 52839

2011-06-8 8 52840 2013-01-31 19 ヶ月 9 52841 10 52842

IMPELLA LD (C28) 1 52792

2011-06-3 2012-12-19 18 ヶ月 2 52795 3 52796 4 52789

妥当性被験機器の IMPELLA 5.0（C8）は申請品目 C7 とカテーテルの有効長以外は同一であるため、当該試験での使用は妥当である。同様に、被験機器の IMPELLA LD（C28）は申請品目IMPELLA 5.0（C7）と比較してカテーテル有効長が長く、先端ピッグテイルならびに留置用シースがない以外は同一であるため、当該試験での使用は妥当である。

適合基準秒間での減圧が Pa（ kPa から Pa の範囲）以下であること。試験結果 IMPELLA 5.0 (C8)

結果判定結果判定 1

秒間で kPa 減圧適合 6 秒間で kPa 減圧適合 2 適合 7 適合 3 秒間で kPa 減圧適合 8 秒間で kPa 減圧適合 4

秒間で kPa 減圧適合 9 秒間で kPa 減圧適合 5 適合 10 適合 IMPELLA LD (C28) 結果判定結果判定 1

秒間で kPa 減圧適合 3 秒間で kPa 減圧適合 2 適合 4 適合

結論全てが適合基準を満たした。 4.2.1.6.1.11. 位置感知用サイドラインの耐圧性（2.5、実経時 24 ヶ月）実施施設 Abiomed, Inc. 添付

資料ホ.1-66 P2012－332 実施期間 2013 年 1 月

試験目的位置感知用サイドライン及び位置感知用チュ－ブを加圧しても漏れがないことを確認す

348

ること。試験方法位置感知用サイドラインに 3 方活栓を接続し、フラッシュ弁を解放した状態にて、圧力計

付きのシリンジにより加圧し、漏れがないことを試験する。被験機器全ての被験機器 IMPELLA 2.5（C12）は ETO 滅菌されている。

No. シリアル番号製造日保管期間 No.

シリアル番号製造日保管期間

1 47741 2010-06 32 ヶ月 8 47978 2010-06 32 ヶ月 2 48099 2010-07 31 ヶ月 9 48151 2010-07 31 ヶ月 3 48037 2010-06 32 ヶ月 10 48243 2010-08 30 ヶ月 4 47999 2010-06 11 47780 2010-06

32 ヶ月 5 48206 2010-08 30 ヶ月 12 47831 2010-06 6 48038 2010-06 32 ヶ月 13 47934 2010-06 7 47803 2010-06 14 47742 2010-06

適合基準 mmHg に加圧した際、秒間以内に液漏れがないこと試験結果

No. No. (mmHg) (mmHg)

1 漏れなし漏れなし漏れなし 8 漏れなし漏れなし漏れなし 2 漏れなし漏れなし漏れなし 9 漏れなし漏れなし漏れなし 3 漏れなし漏れなし漏れなし 10 漏れなし漏れなし漏れなし 4 漏れなし漏れなし漏れなし 11 漏れなし漏れなし漏れなし 5 漏れなし漏れなし漏れなし 12 漏れなし漏れなし漏れなし 6 漏れなし漏れなし漏れなし 13 漏れなし漏れなし漏れなし 7 漏れなし漏れなし漏れなし 14 漏れなし漏れなし漏れなし

結論全てが適合基準を満たした。 4.2.1.6.1.12. フラッシュ弁の耐久性（2.5、実経時 24 ヶ月）実施施設 Abiomed, Inc. 添付

資料ホ.1-66 P2012－332 実施期間 2013 年 1 月

試験目的使用期間の日間、位置感知用センサを 1 日に回フラッシュしても、フラッシュ弁からの漏出率に変化がないことを確認すること。

試験方法未フラッシュ時と回フラッシュ後の位置感知用サイドラインに mmHg 加圧した状態で 5％ブドウ糖溶液を時間輸液し、フラッシュ弁からの液漏れを計測し、漏出率を算出し、統計学的に比較評価する。

被験機器全ての被験機器 IMPELLA 2.5（C12）は ETO 滅菌されている。

No. シリアル番号製造日保管期間 No.

シリアル番号製造日保管期間

1 47741 2010-06 32 ヶ月 8 47978 2010-06 32 ヶ月 2 48099 2010-07 31 ヶ月 9 48151 2010-07 31 ヶ月 3 48037 2010-06 32 ヶ月 10 48243 2010-08 30 ヶ月 4 47999 2010-06 11 47780 2010-06

32 ヶ月 5 48206 2010-08 30 ヶ月 12 47831 2010-06 6 48038 2010-06 32 ヶ月 13 47934 2010-06 7 47803 2010-06 14 47742 2010-06

適合基準回フラッシュしても漏出率に統計学的有意差がないこと

349

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。シリアル番号

製造日経過期間シリアル番号

製造日経過期間

1～5

47303 03/2010 35 ヶ月 8 47710 04/2010 34 ヶ月 47705 04/2010 34 ヶ月 9 47704 47463 10 47709

47320 03/2010 35 ヶ月 11 48835 08/2010 30 ヶ月 47464 04/2010 34 ヶ月 12 48205

06/2010 32 ヶ月 6 47304 03/2010 35 ヶ月 13 48189 7 47336 04/2010 34 ヶ月 14 48152

妥当性留置用シ－スにはカテ－テルシャフトが随時挿入された状態である。

適合基準 kPa の加圧に対して液漏れが確認されないこと。試験結果

検体加圧（kPa）漏れ検体

加圧（kPa）漏れ

1 なし 8 なし 2 なし 9 なし 3 なし 10 なし 4 なし 11 なし 5 なし 12 なし 6 なし 13 なし 7 なし 14 なし

結論全てが適合基準を満たした。

4.2.1.6.1.15. 留置用シ－スの引張強度（2.5 及び 5.0、実経時 31 ヶ月）実施施設 Abiomed, Inc. Danvers 添付資

料

ホ.1-69P2012－338実施期間 2013 年 2 月

試験目的シ－スとハブの接続部について、最低 N での引張強度を有することを示す。試験方法試験サンプルを引張強度試験機のグリップに設置し、ゲ－ジの長さを mm、引張強度

試験機のスピ－ドを mm/min に設定する。試験を開始し、試験サンプルが 2 つに分断されるまで引張り、破壊力を記録する。

被験機器全ての被験機器 IMPELLA 2.5 (C12) は ETO 滅菌されている。シリアル番号

製造日保管期間シリアル番号

製造日保管期間

1 から5

47303 2010-03 36 ヶ月 8 47710 2010-04 35 ヶ月 47705 2010-04 35 ヶ月 9 47704 47463 10 47709

47320 2010-03 36 ヶ月 11 48835 2010-08 31 ヶ月 47464 2010-04 35 ヶ月 12 48205

2010-06 33 ヶ月 6 47304 2010-03 36 ヶ月 13 48189 7 47336 14 48152 適合基準引張強度 ≧ N 試験結果

No. 破壊強度（N） No. 破壊強度（N） 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14


351

4.2.1.6.1.16. ポンプカテーテルの最大流量（2.5、実経時 24 ヶ月）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付

資料ハ-11 P2012-026-1 実施期間 2012 年 4 月～7 月

試験目的最大回転数（P9）、後負荷 mmHg にて作動させた際の最大補助流量を確認すること。試験方法 ASTM F-1841 に準じたモック回路（37℃）を用いて、試験する。補助レベル P9 から始め、

回路のクランプを全開から徐々に閉じ、後負荷を可能な限り（最大 mmHg）増大させ、データ収録システムに記録する。それを各補助レベル（P9 から P1 まで）にて試験する。

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。 No. シリアル番号製造日試験日保管期間

1 46652 2010-02-12

2012-04-03 25 ヶ月 2 46653 2010-02-12

3 46654 2010-02-12

4 47336 2010-04-22

2012-07-20

26 ヶ月

5 47710 2010-05-31 25 ヶ月

6 47704 2010-05-31

7 47304 2010-04-20 27 ヶ月

8 47709 2010-05-31 25 ヶ月

適合基準最大補助流量 ≥ L/min 試験結果

No. 流量（L/min) 判定 No. 流量 (L/min) 判定 1 適合 5 適合

2 適合 6 適合

3 適合 7 適合

4 適合 8 適合

結論全てが適合基準を満たした。 4.2.1.6.1.17. ポンプカテーテルの最大流量（5.0、実経時 17 ヶ月）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付

資料ハ-12 P2012-026-2 実施期間 2012 年 11 月

試験目的最大回転数（P9）、後負荷 mmHg にて作動させた際の最大補助流量を確認すること。試験方法 ASTM F-1841 に準じたモック回路（37℃）を用いて、試験する。補助レベル P9 から始め、


被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。 No. シリアル番号製造日試験日保管期間 IMPELLA 5.0（C8） 1 52707 2011-05-26

2012-11-15 17 ヶ月

2 52709

3 52712

4 52714 IMPELLA LD（C28） 1 52790 2011-06-03

2 52791

3 52793

4 52794

妥当性被験機器の IMPELLA 5.0（C8）は申請品目 C7 とカテーテルの有効長以外は同一であるた

352

試験結果作動期間備考 1 予定とおりに日間の作動を確認 2 3 4 80% Reliability、80% Confidence を達成するため、

作動期間を延長 5 6 7 8

測定項目作動範囲

（最小、最大）測定項目作動範囲判定

1 回転数 RPM 位置感知用センサ

機能適合モータ電流 mA ドリフト

mmHg パージ圧 mmHg パージ流量 mL/hr






















考察 1/8 本が日にてにて停止したため、4/8 本の作動期間を日から日に延期し、Reliability 80%、Confidence 80%を達成した。調査の結果、モータハウジングのため、した

ことによるが原因であった。当該不具合は 2012 年にモータハウジングのことで改善した。

結論 4/8 本を日間、適合基準を満たしながら継続作動させることで Reliability 80%、Confidence 80%を確保できた。

4.2.1.6.1.19. ポンプカテーテルの耐久性（5.0、実経時 17 ヶ月）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付ハ-14

354

4.2.1.6.1.21. パ－ジ用セット（カセット部）の密封性（実経時 24 ヶ月）実施施設 Abiomed, Inc. 添付

資料ハ-16 P2012－036 実施期間 2013 年 2 月～2013 年 2 月

試験目的パ－ジ用セットの液密性と気密性を確認すること。試験方法 ISO8536－8:2004 セクション 6.3 及び 6.4 に準じて試験する。

試験水温試験方法 1a 一方を閉じ、水槽に入れ、空気を kPa にて秒間加圧し、漏れを確

認する 1b 2a 水で満たし、一方を閉じ、 kPa にて秒間減圧し、漏れを確認す

る 2b 3a 水で満たし、一方を閉じ、 kPa にて分間加圧し、漏れを確認す

る 3b

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。被験機器はパージ用カセット部。シリアル番号製造日保管期間 11106、1105、1103、1101、1097、1100、11095、1089、1096、1093、1098、1088、1094、1102、1087、1092、1086、1091、1110、1104、1107、1108、1109、1099、1193、1214、1208、1211、1194、1213

2011-01-29 24 ヶ月

適合基準漏れがないこと。試験結果

No. シリアル番号 1a 2a 3a 1b 2b 3b

1 11106 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 2 1105 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 3 1103 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 4 1101 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 5 1097 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 6 1100 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 7 11095 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 8 1089 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 9 1096 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 10 1093 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 11 1098 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 12 1088 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 13 1094 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 14 1102 漏れなし漏れなし漏れあり漏れあり漏れあり漏れあり 15 1087 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 16 1092 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 17 1086 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 18 1091 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 19 1110 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 20 1104 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 21 1107 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 22 1108 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 23 1109 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 24 1099 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 25 1193 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 26 1214 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 27 1208 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 28 1211 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 29 1194 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし 30 1213 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし

考察 1/14 個で漏れが確認されたため、検体数を 30 個に追加し、試験を実施。その結果、1/30 個

357

のみの漏れとなり、Reliability 80%、Confidence 95%を達成した。結論 29/30 本が適合基準を満たし、Reliability 80%、Confidence 95%を確保できた。 4.2.1.6.1.22. パ－ジ用セット（カセット部以外）の密封性（実経時 24 ヶ月）実施施設 Abiomed, Inc. 添付

資料ハ-17 P2012－333 実施期間 2013 年 5 月 3 日～2013 年 5 月 9 日

試験目的パ－ジ用セットの液密性と気密性を確認すること。試験方法 ISO8536－8:2004 セクション 6.3 及び 6.4、ISO8536－11:2004 セクション 6.4 及び 6.5 に

準じて試験する。試験水温試験方法 1a 一方を閉じ、水槽に入れ、空気を kPa にて秒間加圧し、漏れを確

認する 1b 2a 水で満たし、一方を閉じ、 kPa にて秒間減圧し、漏れを確認す

る 2b 3a 水で満たし、一方を閉じ、 kPa にて分間加圧し、漏れを確認す

る 3b

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。被験機器はスパイク針部と Y コネクタ部。 ISO8536-11 に準じて、スパイク針の通気口と輸液フィルタの通気口を接着剤で密封。シリアル番号製造日保管期間 1105、1100、11095、1089、1098、1088、1094、1092、1086、1110、1107、1109、1211、1213 2011-01-29 27 ヶ月

適合基準漏れがないこと。試験結果

No. シリアル

番号 1a 2a 3a 1b 2b 3b

1 1105 漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし漏れなし















4.2.1.6.1.23. パ－ジ用セットの引張強度（実経時 29 ヶ月）実施施設 Abiomed, Inc. 添付

資料ハ-18 P2012-035 実施期間 2013 年 6 月

358

試験目的パ－ジ用セットの引張強度を確認すること。試験方法 ISO 8536:8:2004 附属書 A2 及び附属書 A3 に準じて、 N を荷重し、秒間破断しないこ

とを試験する。被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（3 回）されている。

シリアル

番号製造日経過期間

シリアル

番号製造日経過期間

1 11106

2011/01/29 29 ヶ月

8 1094

2011/01/29 29 ヶ月

2 1105 9 1086

3 1103 10 1110

4 1100 11 1107

5 11095 12 1109

6 1098 13 1214

7 1088 14 1211

適合基準 N を荷重し、秒間断裂しないこと試験結果

パージ用カセット部スパイク針部

Y コネクタ部赤ルア側黄ルア側

1 破断なし破断なし破断なし破断なし 2 破断なし破断なし破断なし破断なし 3 破断なし破断なし破断なし破断なし 4 破断なし破断なし破断なし破断なし 5 破断なし破断なし破断なし破断なし 6 破断なし破断なし破断なし破断なし 7 破断なし破断なし破断なし破断なし 8 破断なし破断なし破断なし破断なし 9 破断なし破断なし破断なし破断なし 10 破断なし破断なし破断なし破断なし 11 破断なし破断なし破断なし破断なし 12 破断なし破断なし破断なし破断なし 13 破断なし破断なし破断なし破断なし 14 破断なし破断なし破断なし破断なし

結論全てが適合基準を満たした。 4.2.1.6.1.24. パージ用セットの耐久性（実経時 25 ヶ月）実施施設 Abiomed, Inc. 添付資料ハ-19

P2012-037 実施期間 2013 年 2 月 25 日～4 月 2 日試験目的ポンプカテーテルの最大使用期間の 10 日間作動することを確認すること。試験方法 IMPELLA 制御装置のパージ用システムドライブ部にパージ用セットを装着し、ポンプカ

テーテルの代わりに流量調整器に接続し、パージ液がポンプ部を通過する際の流量抵抗を設

定する。

試験試験条件パージ

用液試験期間

A1 始動

A2 パージ用セットの脱気

A3 ポンプカテーテルの脱気

359

A4 パージ液交換（回/日）

B1 通常

作動

高圧/低流量

B2 低圧/高流量

C 最大圧作動

被験機器全ての被験機器は 2011 年 1 月 29 日に製造され、経過期間が 25 ヶ月あり、ETO 滅菌（3 回）されている。

シリアル番号試験期間

シリアル番号試験期間

2 1105 A

18 1091 A

B1 B1 C C

4 1101 A

19 1110 A

B1 B2 C C

6 1100 A

20 1104 A

B1 B2 C C

7 11095 A

21 1107 A

B2 B2 C C

11 1098 A

22 1108 A

B2 B1 C C

12 1088 A

23 1109 A

B2 B1 C C

13 1094 A

24 1099 A

B2 B1 C C

15 1087 A

26 1214 A

B1 B1 C C

17 1086 A

28 1211 A

B1 B2 C C

適合基準 1. 試験条件を満たすこと 2. 漏れが滴/hr 以下であること 3. 故障、異常等の不具合がないこと

説明 80% Reliability、80% Confidence を達成するには全 18 本が作動範囲にて 10 日間問題なく作動する必要がある。

360

試験結果

機能

作動

期間

（hrs）

不具合（漏れ）機能

作動

期間

（hrs）

不具合（漏れ）

2 正常 18 正常

4 正常 19

正常

6 正常 20 正常

7 正常 21 正常

11 正常 22 正常

12 正常 23 正常

13 正常 24 正常

15 正常 26 正常

17 正常 28 正常

注）検体 4、18 及び 24 は漏れのある Y コネクタを外し、耐久性試験を続行した。試験 A 試験 B 試験 C

漏れ不具合試験漏れ不具合漏れ不具合 2

B1 4

6

7

B2 11

12

13

15

B1 17

18

19

B2 20

21

22

B1

23

24

26

28 B2

考察 6/18 セットにて漏れがあったため、12/18 セットの作動期間を日間（時間）から最

361

長で日間以上に延期し、Reliability 80%、Confidence 80%を達成した。調査の結果を下表にまとめた。不具合発生試験内容

4 B1

18

24

15 A4

20 A4

26 B1

結論 11/18 本を日間以上、適合基準を満たしながら継続作動させることで Reliability 80%、Confidence 80%を確保できた。

4.2.1.6.1.25. シースのピールアウェイ試験（実経時 36 ヶ月）実施施設 Abiomed, Inc., Danvers 添付

資料ハ-20 ES2014-042 実施期間 2014 年 02 月

試験目的ピールアウェイシースのピールアウェイ性能を検証するため試験方法ピールアウェイシースのハブを手動で破壊し、インストロン試験機を用い、 mm/min で

ピールアウェイシースを引き裂き、完全にピールアウェイできるかを確認する被験器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。

ロット番号数量サンプル番号経過期間 13Fr イントロデューサーキット

S34109 3 本 3-22~24 37 ヶ月 S34266 11 本 3-11~21 36 ヶ月

適合基準ハブが手動力で完全に破壊でき、シースチューブが完全に分離できること。試験結果

ハブの破壊シースチューブの分離信頼度/信頼水準 Y N Y N 80%信頼度/95%信頼水準

14 0 14 0

結論 36 か月の実保存 13Fr イントロデューサーシースは、80%信頼度/95%信頼水準でピールアウェイ性能の合格基準を満たした。

362

4.2.1.6.1.26. イントロデューサーシース及びダイレーターの ISO11070 適合性試験（実経時 36 ヶ月）実施施設 Abiomed, Inc., Danvers 添付資

料ハ-21 ES2014-050 実施期間 2014 年 2 月～3 月

試験目的 Impella 2.5 ポンプカテーテルの留置に使用される 13Fr シースとダイレーターが ISO 11070の要求項目を満たすことを確認する

試験方法 ISO 11070:1998 の 9.3.2 及び 9.3.3（ダイレーター）、7.4、7.3 及び 7.6（シース）に準じる

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。

ロット番号数量サンプル番号製造日

経過期間

13Fr シース

S30111 4 本 3-1~4 2009年10月 51 ヶ月 S34266 3 本 3-6~8 2011 年 1 月 36 ヶ月 S32086 1 本 3-27 2010 年 5 月 44 ヶ月

S31532 1 本 3-28 2010 年 3 月 46 ヶ月

S34109 5 本 3-25、26、29~31 2010年12月 38 ヶ月

S33007 1 本 3-33 2010 年 8 月 42 ヶ月

13Fr ダイレーター

S30111 4 本 3-1~4 2009年10月 51 ヶ月

S34266 3 本 3-6~8 2011 年 1 月 36 ヶ月

S32086 1 本 3-27 2010 年 5 月 44 ヶ月

S31532 1 本 3-28 2010 年 3 月 46 ヶ月

S34109 6 本 3-25、26、29~31、32 2010年12月 38 ヶ月

S33007 4 本 3-33~36 2010 年 8 月 42 ヶ月

S34579 9 本 3-5、-9、-10、-37~-42 2011 年 2 月 36 ヶ月

適合基準ダイレーター 9.3.2 Pa で秒間、ルアコネクターから漏れがないこと 9.3.3 N 以上の引張に対し、破損がないこと

シース 7.3 止血弁を閉鎖させた状態で、を閉鎖させた状で秒間、水滴が落ちるような漏れがないこと

7.4 9Fr のカテーテルを止血弁に通過させた際、を止血弁で秒間、水滴が落ちるような漏れがないこと

7.6 N 以上の引張に対し、破損がないこと試験結果

サンプル番号

9.3.2 サンプル番号

9.3.3 加圧 (kPa)

時間 (sec) 漏れ判定

破断強度 (N) 判定

3-5 なし適合 3-1 適合 3-9 なし適合 3-2 適合 3-10 なし適合 3-3 適合 3-32 なし適合 3-4 適合 3-33 なし適合 3-6 適合 3-34 なし適合 3-7 適合 3-35 なし適合 3-8 適合 3-36 なし適合 3-25 適合 3-37 なし適合 3-26 適合 3-38 なし適合 3-27 適合 3-40 なし適合 3-28 適合 3-39 なし適合 3-29 適合 3-41 なし適合 3-30 適合

363

3-42 305-308 30.3 なし適合 3-31 138.0 適合

サンプル番号

7.4 7.3 加圧 (kPa)


加圧 (kPa)


3-1 なし適合なし適合 3-2 なし適合なし適合 3-3 なし適合なし適合 3-4 なし適合なし適合 3-6 なし適合なし適合 3-7 なし適合なし適合 3-8 なし適合なし適合 3-25 なし適合なし適合 3-26 なし適合なし適合 3-27 なし適合なし適合 3-28 なし適合なし適合 3-29 なし適合なし適合 3-30 なし適合なし適合 3-31 なし適合なし適合

7.6 サンプル番号

破断強度 (N)

判定サンプル番号

破断強度 (N)

判定

3-2 適合 3-26 適合 3-3 適合 3-27 適合 3-4 適合 3-28 適合 3-6 適合 3-29 適合 3-7 適合 3-30 適合 3-8 適合 3-31 適合 3-25 適合 3-33 適合

結論 36 か月の実保存 13Fr イントロデューサーシース及びダイレーターは、80%信頼度/95%信頼水準で ISO 11070:1998 の 9.3.2 及び 9.3.3（ダイレーター）、7.4、7.3 及び 7.6（シースイントロデューサー）の適合基準を満たした。

4.2.1.6.1.27. イントロデューサキットのガイドワイヤの性能試験（実経時 36 ヶ月）実施施設

添付

資料ハ-22 ES2014-057

実施期間 2014 年 2 月~3 月試験目的 36 か月の実保存 0.035”ガイドワイヤのコーティング特性を評価する試験方法＜目視検査＞

ISO 11070 4.3 に準じる＜破壊試験＞ ISO 11070 Annex F に準じる＜屈曲試験＞ ISO 11070 Annex G に準じる＜腐食試験＞ ISO 11070 Annex B に準じる＜コーティング強度/耐久性試験＞

364

＜潤滑性試験＞

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。

ロット番号数量経過期間

0.035”ガイドワイヤ

S34266 9 本 36 ヶ月 S34109 9 本 37 ヶ月 S33007 10 本 41 ヶ月

S34579 14 本 36 ヶ月

適合基準＜目視検査＞目視又は2.5 倍に拡大して検査したとき，ガイドワイヤの外表面に異常を認めてはならない。また，使用中に血管に対する損傷を最小限にするものでなければならない。＜破壊試験＞ガイドワイヤは固定部及び巻き付けた一周目を除いて破損の兆候があってはならない。ま

た，コーティングしたガイドワイヤでは，コート箇所に薄片剝離があってはならない。＜屈曲試験＞欠陥又は損傷の兆候があってはならない。また，コーティングしたガイドワイヤでは，コー

ト箇所に薄片剝離があってはならない。＜腐食試験＞金属部分に腐食の兆候があってはならない＜コーティング強度/耐久性試験＞


試験結果

サンプ

ル数目視検査破壊試験屈曲試験腐食試験信頼度

/信頼水準

適合不適合適合不適合適合不適合適合不適合

14 14 0 14 0 14 0 14 0 80%/9

5% サンプル

数コーティング強度/耐久性試験

潤滑性試験信頼度/信頼水準

適合不適合適合不適合 80%/95%

14 14 0 14 0

結論 36 か月の実保存 0.035”ガイドワイヤーは、80%信頼度/95%信頼水準で ISO 11070 の目視検査、破壊試験、屈曲試験、腐食試験並びにコーティング強度/耐久性試験、潤滑性試験の自社規格の合格基準を満たした。

4.2.1.6.1.28. 留置用ガイドワイヤの特性試験（実経時 36 ヶ月）実施施設

添付資料ハ-23

ES2014-089 実施期間 2014 年 2 月 6 日~2014 年 4 月 28 日試験目的 36 か月の実保存留置用 0.018 インチガイドワイヤの特性を検証するため

365

試験方法＜屈曲試験＞ ISO 11070 Annex G に準じる＜破壊試験＞ ISO 11070 Annex F に準じる＜腐食試験＞ ISO 11070 Annex B に準じる＜コーティング強度/耐久性試験＞


被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。ロット番号数量 0.018 インチ PTFE ガイドワイヤ P1428082 14 本 0.018 インチシリコーンガイドワイヤ

01802325 14 本 1802991 9 本

P1429040 5 本

適合基準＜屈曲試験＞欠陥又は損傷の兆候があってはならない。また，コーティングしたガイドワイヤでは，コー

ト箇所に薄片剝離があってはならない。＜破壊試験＞ガイドワイヤは固定部及び巻き付けた一周目を除いて破損の兆候があってはならない。ま

た，コーティングしたガイドワイヤでは，コート箇所に薄片剝離があってはならない。＜腐食試験＞金属部分に腐食の兆候があってはならない＜コーティング強度/耐久性試験＞


試験結果

ガイド

ワイヤサンプ

ル数屈曲試験破壊試験腐食試験信頼

度/信頼水

準

適合不適合

適合不適合

適合不適合

0.018PTFEガイド

ワイヤ

14 14 0 14 0 14 0 80%/

95%

0.018シリ

コーン

ガイド

ワイヤ

14 14 0 14 0 14 0 80%/

95%

ガイド

ワイヤサンプ

ル数コーティング

強度/耐久性試験

潤滑性試験信頼度/信頼水

366

適合不適合

適合不適合

準

0.018PTFEガイド

ワイヤ

14 14 0 14 0 80%/

95%

0.018シリ

コーン

ガイド

ワイヤ

14 14 0 14 0 80%/

95%

結論 0.018”ガイドワイヤは、80%信頼度/95%信頼水準で ISO 11070 の破壊試験、屈曲試験、腐食試験、引抜試験及び、コーティング強度/耐久性試験、潤滑性試験の自社規格の合格基準を満たした。

367

4.2.1.6.2. 耐久性

総括

試験項目試験方法試験結果

実施施設該当する資料概要

当該する

品目仕様

の項目ポンプカテ－テルの耐久性

（2.5）自社試験法適合 Abiomed

Europe 4.2.1.6.2.1 ハ-13 ES2011-017

16 ポンプ耐久性

ポンプカテ－テルの耐久性

（5.0）自社試験法適合 4.2.1.6.2.2

ハ-28 ES2011-018

16 ポンプ耐久性

フラッシュ弁の耐久性自社試験法適合 Abiomed、Inc. 4.2.1.6.2.3 ホ.1-66 P2012-332

21 フラッシュ弁耐久性

留置用シ－スの止血弁の耐

久性（2.5 及び 5.0）自社試験法適合 Abiomed, Inc. 4.2.1.6.2.4

ハ-15 P2012-337

23 留置用シース止血弁耐圧性

位置感知用センサの耐久性

（5.0）自社試験法適合 Abiomed

Europe 4.2.1.6.2.5 ハ-30 ES2012-119

パ－ジ用セットの耐久性自社試験法適合 Abiomed, Inc. 4.2.1.6.2.6 ハ-31 P2010-161

30 パージ用セット耐久性

留置用ガイドワイヤ屈曲耐久性

ISO11070 適合 4.2.1.6.2.7. ホ.1-4 ES2014-088

35 留置用ガイドワイヤ屈曲耐久性

イントロデューサキットガイドワイヤ屈曲耐久性

ISO11070 適合

4.2.1.6.2.8. ホ.1-5 ES2014-071

51 イントロデューサキッ

トガイドワイヤ屈曲耐久性

本申請品目のポンプカテ－テル、パ－ジ用セット、留置用ガイドワイヤ及びイントロデューサキット

は、上述した試験に適合したことから、耐久性は許容されると結論付ける。

4.2.1.6.2.1. ポンプカテ－テルの耐久性（2.5）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付資料ハ－13

ES2011－017 実施期間 2008 年 9 月 4 日～12 月 15 日試験目的使用期間の 5 日間作動することを確認すること。試験方法 ASTM F1841－97 に準じ、モック回路を用いて、生理食塩水にて試験する。ポンプカテ－

テルは最大回転数（補助レベル P9）、後負荷を mmHg にて日間実施する。回転数、モ－タ消費電流、パ－ジ圧、パ－ジ流量、位置感知用センサ、後負荷を測定する。

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（3 回）されている。

2.5 シリアル

番号試験期間 2.5

シリアル

番号試験期間

1 C8 40029 4 C8 41070

2 40523 5 41226

368

合パ－ジ流量 mL/hr


機能異常ありセンサ以

外適

合

モ－タ電流 mA ドリフト mmHg パ－ジ圧 mmHg

パ－ジ流量 mL/hr 9 回転数 RPM 位置感知

用センサ機能異常なしセン

サ以

外適

合



用センサ機能異常ありセン

サ以

外適

合



用センサ機能異常あり適合



用センサ機能異常ありセン

サ以

外適

合


パ－ジ流量 mL/hr

考察

結論全てがセンサ以外にて適合基準を満たした。

371

4.2.1.6.2.3. フラッシュ弁の耐久性実施施設 Abiomed, Inc. 添付資料ホ.1－66

P2012－332 実施期間 2013 年 1 月 8 日試験目的使用期間の 5 日間、位置感知用センサを 1 日に回フラッシュしても、フラッシュ弁

からの漏出率に変化がないことを確認すること。試験方法未フラッシュ時と回フラッシュ後の位置感知用サイドラインに mmHg 加圧した

状態で 5％ブドウ糖溶液を時間輸液し、フラッシュ弁からの液漏れを計測し、漏出率を算出し、統計学的に比較評価する。

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。 C12 の構成部品 1 から 14、構成部品は位置感知用サイドライン、プラグハウジング（赤）及び位置感知用チュ－ブから構成される。

妥当性フラッシュ弁の漏出率を評価するため、完成品である必要性はない適合基準回フラッシュしても漏出率に統計学的有意差がないこと試験結果

検体漏出率（mL/hr）

検体漏出率（mL/hr）

1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14

平均正規分布性（p 値） 0.860 0.520 ペア T 検定（p 値） 0.547

考察未フラッシュ時と回フラッシュ後の漏出率の平均値は同じ mL/hr であり、正規分布していた。ペア T 検定により、未フラッシュ時と回フラッシュ後では漏出率に統計学的有意差はなかった。


372

4.2.1.6.2.4. 留置用シ－スの止血弁の耐久性（2.5 及び 5.0）実施施設 Abiomed, Inc. Danvers 添付資料ハ-29

P2012－337 実施期間 2013 年 2 月 12 日試験目的 Impella2.5 及び 5.0 が 10 日間留置される間に用いられる留置用シ－スでシリコ－ンシ－

ルされた止血弁の耐久性を検証すること。試験方法長期漏れ測定装置（同時に 31 個測定可能）に試験サンプルを接続し、生理食塩水で満た

した後、ストップコックをすべて ON にする。その後 mmHg に圧を調整し、1 日 1回マノメ－タ－と圧力計の両方で圧力を液量の減少と共に記録する。

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（3 回）されている。試験サンプル製造トレ－サビリティ留置用シ－ス PN:003835 社内製造発注番号 846

適合基準液漏れが使用期間の 10 日間で mL 未満であること結果

サン

プル

番号

試験期間 (日)

最終圧測定値（mmHg）

液漏出

量（g）

注釈

1

2

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

考察 1 サンプルが漏れ量の許容量である g/日を超え、本試験に不合格となった。新しい試験サンプルを追加し、サンプルサイズは 15 個とした。試験期間を日から日延長することで留置用シ－スは 80%/95 の信頼性を達成し、1 サンプルが不合格という結果に至った。

結論 14/15 本が適合基準を満たし、Reliability 80%、Confidence 95%を確保できた。

373

4.2.1.6.2.5. 位置感知用センサの耐久性（5.0）実施施設 Abiomed Europe GmbH、Abiomed, Inc 添付資料ハ-30

ES2012－119 実施期間 2012 年 8 月 13 日～10 月 3 日試験目的位置感知用センサ（5.0）が使用期間 10 日間、問題なく作動することを確認すること。

センサ寿命を 10 日間（80% Reliability、70% Confidence）に改善できる製造上の是正処置の妥当性を確認すること。

試験方法 ASTM F1841－97 に準じ、モック回路を用いて、生理食塩水にて試験する。ポンプカテ－テルは最大回転数（補助レベル P9）、後負荷を mmHg にて実施する。回転数、モ－タ消費電流、パ－ジ圧、パ－ジ流量、位置感知用センサ、後負荷を測定する。

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（3 回）されている。

ポンプカテ－テル制御装置

ポンプカテ－テル制御装置

Version シリアル番号 Version シリアル番号 1 5.0 C8 20001730 IC1009 5 5.0 C8 20001734 IC1120 2 5.0 C8 20001731 IC1130 6 5.0 C8 20001737 IC1520 3 5.0 C8 20001732 IC1128 7 5.0 C8 20001738 IC1141 4 5.0 C8 20001733 IC1132 8 5.0 C8 20001739 IC1131

妥当性 C7（申請品目）と C8 では使用期間に影響する変更はない。適合基準異常なく使用期間 10 日間（80% Reliability、70% Confidence）作動すること

時間は mmHg、その後は mmHg/10 日間以内のセンサドリフト説明 80% Reliability、70% Confidence を達成するため、センサ不良があるまで作動を継続試験結果

作動日数作動日数作動日数作動日数 1 3 5 7 2 4 6 8

センサドリフト（mmHg）

判定センサドリフト（mmHg）

判定その後その後

1 適合 5 適合 2 適合 6 適合 3 適合 7 適合 4 適合 8 適合

考察ワイブル解析により 80% Reliability、70% Confidence の使用期間は日間であった。日後にセンサ不良があった被験機器#1 を分析した結果が

原因であり、今回の改善処置には問題ないと判断しました。 #5 は共にモック回路の生理食塩水の交換が規定の日以内から逸脱した結果、粘度の高いブドウ糖の濃度が高まり、交換後はドリフトも範囲内に戻っているため、適合と判断しまし

た。よって、センサの接続子の及びにより、の接

続性、液体の浸入防止性を向上でき、センサの信頼性をカテ－テルの使用期間と一致できる

ようになった。結論全てが適合基準を満たした。

374

8 適合


4.2.1.6.2.7. 留置用ガイドワイヤの特性試験実施施設

添付資料ホ.1-4

ES2014-088 実施期間 2012 年 11 月 9 日~2014 年 5 月 1 日試験目的留置用 0.018 インチガイドワイヤの特性を検証するため試験方法＜表面＞

ISO 11070 4.3 に準じる＜屈曲耐久性＞ ISO 11070 Annex G に準じる＜破損＞ ISO 11070 Annex F に準じる＜腐食抵抗性＞ ISO 11070 Annex B に準じる＜破断強度＞ ISO 11070 Annex H に準じる＜コーティング耐久性＞

＜コーティング潤滑性＞

＜X 線不透過性＞ ISO 11070 4.5 に準じる＜トルク耐久性＞

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。ロット番号数量 0.018 インチ PTFE ガイドワイヤ 10303165 14 本

P1430359 20 本 10132241 14 本

0.018 インチシリコーンガイドワイヤ

10331468 14 本 10139338 20 本

0.018 インチ PTFE ガイドワイヤ 10353160 28 本 10353084 30 本

376

適合基準＜表面＞目視又は2.5 倍に拡大して検査したとき，ガイドワイヤの外表面に異常を認めてはならない。また，使用中に血管に対する損傷を最小限にするものでなければならない。＜屈曲耐久性＞欠陥又は損傷の兆候があってはならない。また，コーティングしたガイドワイヤでは，コー

ト箇所に薄片剝離があってはならない。＜破損＞ガイドワイヤは固定部及び巻き付けた一周目を除いて破損の兆候があってはならない。ま

た，コーティングしたガイドワイヤでは，コート箇所に薄片剝離があってはならない。＜腐食抵抗性＞金属部分に腐食の兆候があってはならない＜破断強度＞ソフトチップスタンダードチップ

＜コーティング耐久性＞


＜X 線不透過性＞あるいはそれ以上のアルミニウムを通して視認できること

＜トルク耐久性＞

試験結果ガイド

ワイヤサンプ

ル数表面屈曲耐久性破損腐食抵抗性信頼

度/信頼水

準

適合不適合

適合不適合

適合不適合

適合不適合

0.018PTFEガイド

ワイヤ

14 14 0 14 0 14 0 14 0 80%/

95%

0.018シリ

コーン

ガイド

ワイヤ

14 14 0 14 0 14 0 14 0 80%/

95%

0.018PTFEガイド

ワイヤ

14 N/A N/A 14 0 14 0 14 0 80%/

95%

ガイド

ワイヤサンプ

ル数破断強度コーティング

耐久性コーティング

潤滑性 X 線不透過性信頼

度/信頼水

準適合不適

合適合不適

合適合不適

合適合不適

合 0.018PTFE 14 N/A N/A 14 0 14 0 14 0

80%/

95%

377

ガイド

ワイヤ 20 20 0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 80%/

99% 0.018シリ

コーン

ガイド

ワイヤ

14 N/A N/A 14 0 14 0 14 0 80%/

95%

20 20 0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 80%/

99% 0.018PTFEガイド

ワイヤ

14 N/A N/A 14 0 14 0 14 0 80%/

95%

30 30 0 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 80%/

99% ガイド

ワイヤサンプ

ル数トルク耐久

性信頼

度/信頼水

準適合不適

合 0.018PTFEガイド

ワイヤ

14 14 0 80%/

95%

20 N/A N/A 80%/

99% 0.018シリ

コーン

ガイド

ワイヤ

14 14 0 80%/

95%

20 N/A N/A 80%/

99% 0.018PTFEガイド

ワイヤ

14 14 0 80%/

95%

20 N/A N/A 80%/

99%

結論 0.018”ガイドワイヤは、80%信頼度/95%信頼水準又は 80%信頼度/99%信頼水準で ISO 11070 の表面、破損、屈曲耐久性、腐食抵抗性、破断強度、X 線不透過性に適合すると共にコーティング耐久性、コーティング潤滑性、トルク耐久性の自社規格の合格基準を満たした。

4.2.1.6.2.8. イントロデューサキットのガイドワイヤの性能試験実施施設

添付資料ホ.1-5

ES2014-071 実施期間 2012 年 12 月 6 日~2014 年 2 月 6 日試験目的 0.035”ガイドワイヤのコーティング特性を評価する試験方法＜表面＞

ISO 11070 4.3 に準じる

378

＜破損＞ ISO 11070 Annex F に準じる＜屈曲耐久性＞ ISO 11070 Annex G に準じる＜腐食抵抗性＞ ISO 11070 Annex B に準じる＜破断強度＞ ISO 11070 Annex H に準じる＜コーティング耐久性＞


＜X 線不透過性＞ ISO 11070 4.5 に準じる

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。ロット番号数量

0.035”ガイドワイヤ 10357160 14 本 S39644X1 14 本

適合基準＜表面＞目視又は2.5 倍に拡大して検査したとき，ガイドワイヤの外表面に異常を認めてはならない。また，使用中に血管に対する損傷を最小限にするものでなければならない。＜破損＞ガイドワイヤは固定部及び巻き付けた一周目を除いて破損の兆候があってはならない。ま

た，コーティングしたガイドワイヤでは，コート箇所に薄片剝離があってはならない。＜屈曲耐久性＞欠陥又は損傷の兆候があってはならない。また，コーティングしたガイドワイヤでは，コー

ト箇所に薄片剝離があってはならない。＜腐食抵抗性＞金属部分に腐食の兆候があってはならない＜破断強度＞

＜コーティング耐久性＞


＜X 線不透過性＞

あるいはそれ以上のアルミニウムを通して視認できること試験結果

サンプ

ル数表面破損屈曲耐久性腐食抵抗性信頼度

/信頼水準

適合不適合適合不適合適合不適合適合不適合

14 14 0 14 0 14 0 14 0 80%/9

5%

379

サンプ

ル数破断強度コーティング耐

久性コーティング潤

滑性 X 線不透過性信頼度

/信頼水準適合不適合適合不適合適合不適合適合不適合

14 14 0 14 0 14 0 14 0 80%/9

5%

結論 0.035”ガイドワイヤーは、80%信頼度/95%信頼水準で ISO 11070 の表面、破損、屈曲耐久性、腐食抵抗性、破断強度、X 線不透過性に適合すると共に、コーティング潤滑性の自社規格の合格基準を満たした。

380

4.2.2. 機器の性能を裏付ける試験

総括

試験項目試験方法試験結果実施施設

該当する資料概要

当該する品目仕様の項目

ポンプカテーテルの

最大流量（2.5）

自社試験法

適合 Abiomed Europe

4.2.2.1 ホ.1－78 ES2010-088

13 最大吐出性能

ポンプカテーテルの

最大流量（5.0）適合 4.2.2.2

ホ.1－79 ES2010-087

位置感知用センサの

測定範囲（2.5）適合

Abiomed, Inc.

4.2.2.3 ホ.1-80 ES2012-139

17 測定範囲位置感知用センサ

位置感知用センサの

測定範囲（5.0）

適合 4.2.2.4 ホ.1-81 ES2013-028

位置感知用システム

の正確度（2.5）

適合 4.2.2.5 ホ.1-80 ES2012-139

18 正確度位置感知用システム

位置感知用システム

の正確度（5.0）

適合 4.2.2.6 ホ.1-81 ES2013-028

留置用シースの X 線不透過性

ASTM F640-07

適合 4.2.2.7 ホ.1-82 ES2013-003

26 留置用シース X線不透過性

留置用ガイドワイヤ

のコーティング性（シ

リコーン製）

自社試験法適合

4.2.2.8 ホ.1-83 ES2012-140

30 留置用ガイドワイヤコーティング性


のコーティング性

（PTFE 製）

適合 4.2.2.9 ホ.1-83 ES2012-140


の X 線不透過性（シリコーン及び PTFE）

適合 4.2.2.10 ホ.1-83 ES2012-140

32 留置用ガイドワイヤ X 線不透過性

シースの X 線不透過性 ASTM

F640-07

適合 4.2.2.11 ホ.1-84 ES2013-018

36 シース X 線不透過性

シースのピールア

ウェイ性

自社試験法

適合 Abiomed, Inc.

4.2.2.12 ホ.1-77 ES2014-068

37 シースピールアウェイ性

イントロデューサ

キットのガイドワイ

ヤのコーティング性

適合 4.2.2.13 ホ.1-83 ES2012-140

42 イントロデューサキットガイドワイ

ヤコーティング性イントロデューサ

キットのガイドワイ

ヤの X 線不透過性

適合 4.2.2.14 ホ.1-83 ES2012-140

44 イントロデューサキットガイドワイ

ヤ X 線不透過性

本申請品目は、上述した試験に適合し、機械的安全性並びに耐久性の試験に適合したことから、性能

に関する評価は十分であると結論付ける。

381

4.2.2.1. ポンプカテーテルの最大流量（2.5）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付資料ホ.1－78

ES2010-088 実施期間 2010 年 3 月 23 日試験目的最大回転数（P9）、後負荷 mmHg にて作動させた際の最大補助流量を確認すること。試験方法 ASTM F-1841 に準じたモック回路（37℃）を用いて、試験する。補助レベル P9 から始め、

回路のクランプを全開から徐々に閉じ、後負荷を mmHg、又は流量が L/min になるまで増大させ、データ収録システムに記録する。それを各補助レベル（P9 から P1 まで）にて試験する。

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。 IMPELLA 2.5 (C12) シリアル番号シリアル番号シリアル番号 1 46478 3 47017 5 46741 2 46846 4 47019 6 46839

適合基準 ≥ L/min 試験結果

流量 (L/min) 差異判定流量 (L/min) 差異判定 1 適合 4 適合 2 適合 5 適合 3 適合 6 適合


382

4.2.2.2. ポンプカテーテルの最大流量（5.0）実施施設 Abiomed Europe GmbH 添付資料ホ.1－79

ES2010-087 実施期間 2009 年 9 月 30 日～10 月 12 日試験目的最大回転数（P9）、後負荷 mmHg にて作動させた際の最大補助流量を確認すること。試験方法 ASTM F-1841 に準じたモック回路（37℃）を用いて、試験する。補助レベル P9 から始め、


被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。 IMPELLA 5.0 (C6) シリアル番号試験日シリアル番号試験日シリアル番

号試験日

1 42659 10/1/2009 3 42658 9/30/2009 5 45291 10/12/2009 2 36089 9/30/2009 4 45290 10/12/2009 6 45292 10/12/2009

IMPELLA LD (C26) シリアル番号試験日シリアル番

号試験日シリアル番

号試験日

7 45248 10/12/2009 9 45250 10/12/2009 11 45183 10/6/2009 8 45249 10/12/2009 10 43069 10/1/2009 12 44432 9/20/2009

妥当性 5.0 の C6 と C7 では最大流量に影響する変更はない。 LD の C26 と C27 では最大流量に影響する変更はない。

適合基準 ≥ L/min 試験結果

流量 (L/min) 差異判定流量 (L/min) 差異判定 1 適合 7 適合 2 適合 8 適合 3 適合 9 適合 4 適合 10 適合 5 適合 11 適合 6 適合 12 適合


383

4.2.2.3. 位置感知用センサの測定範囲（2.5）実施施設 Abiomed, Inc. 添付資料ホ.1-80

ES2012-139 実施期間 2012 年 12 月 17 日試験目的位置感知用センサが必要な圧力範囲内で作動することを確認すること。試験方法圧力チャンバ内にポンプカテーテルの位置感知用開口部を室温設置し、位置感知用

チューブを生食で充満し、 mmHg の範囲を mmHg 間隔で加圧し、制御装置の圧力表示を確認する。センサはプラグハウジング（赤）内にあり、位置留置用チューブ

は絶えず持続輸液されているため、室温でも妥当とした。被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。

検体 IMPELLA 2.5 検体 IMPELLA 2.5 1 56275 C13 5 56825 C13 2 56667 C13 6 56918 C14 3 56792 C13 7 57396 C14 4 56822 C13 8 57944 C14

妥当性 C13 と C14 は位置感知用システムでの変更がないため、C12 と同一である適合基準 mmHg の範囲で圧力を測定可能であること試験結果下表に加圧に対する制御装置の表示圧を示す。

検体

制御装

置チャンバ内の基準圧力（mmHg）

制

御

装

置

の

表

示

圧

力

1 IC0105 IC1370

2 IC0105 IC1370

3 IC0105 IC1370

4 IC0105 IC1370

5 IC0105 IC1370

6 IC0105 IC1370

7 IC0105 IC1370

8 IC0105 IC1370


384

4.2.2.4. 位置感知用センサの測定範囲（5.0）実施施設 Abiomed, Inc. 添付資料ホ.1-81

ES2013-028 実施期間 2013 年 1 月 15 日試験目的位置感知用センサが必要な圧力範囲内で作動することを確認すること。試験方法テスト回路を 37℃の生食で充満し mmHg の範囲を加圧し、補助レベル

での制御装置の圧力表示と差圧センサの補正圧力を比較確認する。被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。


妥当性 C7 と C8 は位置感知用システムでの変更がないため同一である適合基準 mmHg の範囲で圧力を測定可能であること試験結果下表に加圧に対する制御装置の表示圧を示す。

検体制御装置の表示圧力（mmHg） 1 2 3 4 5 6 7 8

差

圧

セ

ン

サ

に

よ

る

補

正

圧

力


385

4.2.2.5. 位置感知用システムの正確度（2.5）実施施設 Abiomed, Inc. 添付資料ホ.1-80

ES2012-139 実施期間 2012 年 12 月 17 日試験目的位置感知用センサが必要な圧力範囲内で作動することを確認すること。試験方法圧力チャンバ内にポンプカテーテルの位置感知用開口部を室温設置し、位置感知用

チューブを生食で充満し mmHg の範囲を mmHg 間隔で加圧し、制御装置の圧力表示と基準圧力センサの圧力を比較確認する。センサはプラグハウジング（赤）内

にあり、位置留置用チューブは絶えず持続輸液されているため、室温でも妥当とした。被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。


妥当性 C13 と C14 は位置感知用システムでの変更がないため、C12 と同一である適合基準以内又は mmHg 以内のどちらか高値試験結果下表に加圧との誤差を示す。

検体

制御装置

チャンバ内の基準圧力（mmHg）

制

御

装

置

の

表

示

圧

力

1

IC0105 IC1370

2

IC0105 IC1370

3

IC0105 IC1370

4

IC0105 IC1370

5

IC0105 IC1370

6

IC0105 IC1370

7

IC0105 IC1370

8 IC010

386

5 IC1370

適合範囲


387

4.2.2.6. 位置感知用システムの正確度（5.0）実施施設 Abiomed, Inc. 添付資料ホ.1-81

ES2013-028 実施期間 2013 年 1 月 15 日試験目的位置感知用センサが必要な圧力範囲内で作動することを確認すること。試験方法循環モック回路（37℃）を生食で充満し mmHg の範囲を加圧し、補助レベ

ルでの制御装置の圧力表示と差圧センサの補正圧力を比較確認する。被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。


妥当性 C13 と C14 は位置感知用システムでの変更がないため、C12 と同一である適合基準 %以内又は mmHg 以内のどちらか高値

388

試験結果下表にセンサの補正圧力との誤差を示す。

検体

誤差（mmHg 及び%）適合

範

囲

1 2 3 4 5 6 7 8

差

圧

セ

ン

サ

に

よ

る

補

正

圧

力


389

4.2.2.7. 留置用シースの X 線不透過性実施施設添付資料ホ.1-82

ES2013-003 実施期間 2013 年 1 月 07 日試験目的 X 線不透過性について、Abiomed の 13F イントロデューサと留置用シースの結果を比較す

ること。すべての試験は ASTM F640-07 に準じて実施された。試験方法留置用シースについて、X 線不透過性試験は硫化バリウムのストライプでのみ実施された。

試験用サンプルは、の検出器に個別に設置

され、対照として吸収度 100%のや）との差が検証された。試験サンプルは 70kV-57μA の X 線を照射し、固定した撮像条

件（シャッター：、輝度：、グレーターゲット：）で撮像された。その画像を

ASTM F 640-07 に従って解析した。被験機器

試験サンプルロット番号滅菌数量試験品留置用シース 0063029 無滅菌 2 本対照品 13F イントロデューサ S38745 ETO 滅菌（1 回） 2 本

適合基準 X 線透視下にて視認性があること結果

試験品 1 試験品 2 対照品 1 対照品 2 差の平均（画素）平均等値厚

（mm） 2 サンプル-T テストにおいて、留置用シースと Abiomed の 13F イントロデューサを比較した際の p 値は 0.036 であり、この p

4.2.2.8. 留置用ガイドワイヤのコーティング性（シリコーン）実施施設添付資料ホ.1-83

ES2012-140 実施期間 2012 年 12 月 07 日試験目的診断カテーテル内でのガイドワイヤのコーティング性を検証するため試験方法屈曲したルート（カテーテルボード）内のカテーテルルーメンの中でガイドワイヤの挿

入と引抜きに必要とされる力を測定するカテーテ

ルボード 4F のを用いたボード 16-355-004

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。ロット番号数量シリコーンコートガイドワイヤ 10139338 14 本

適合基準 ≦ N（ gf）試験結果

サンプル

番号

平均挿入力

（gf）平均引抜力

（gf）サンプル

番号

平均挿入力


（gf）

1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14

結論全てが合格基準を満たした。

391

4.2.2.9. 留置用ガイドワイヤのコーティング性（PTFE）実施施設添付資料ホ.1-83

ES2012-140 実施期間 2012 年 11 月 29 日試験目的診断カテーテル内でのガイドワイヤのコーティング性を検証するため試験方法屈曲したルート（カテーテルボード）内のカテーテルルーメンの中でガイドワイヤの挿

入と引抜きに必要とされる力を測定するカテーテ

ルボード 4F のルを用いたボード 16-355-004

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。ロット番号数量 PTFE コートガイドワイヤ 10132241 14 本


サンプル

番号

平均挿入力


（gf）

サンプル

番号

平均挿入力


（gf）

1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14

結論全てが合格基準を満たした。

392

4.2.2.10. 留置用ガイドワイヤの X 線不透過性（シリコーン）実施施設添付資料ホ.1-83

ES2012-140 実施期間 2012 年 12 月 12 日試験目的アルミニウムパッドを介したガイドワイヤの先端チップのX線不透過性を評価するため。試験方法試験サンプルの先端チップを既定された厚みのアルミニウムパッドの下に設置し、アル

ミ媒体を通して X 線透視下で視認可能かを検証する。被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。

ロット番号数量シリコーンコートガイドワイヤ 10139338 14 本

適合基準以上の厚みのアルミ媒体を通して先端チップが視認できること。試験結果

サンプル番号 1-7

8-14

結果試験サンプルはインチのアルミ媒体下で視認できた。結論全てが適合基準を満たした。

393

4.2.2.10. 留置用ガイドワイヤの X 線不透過性（PTFE）実施施設添付資料ホ.1-83

ES2012-140 実施期間 2012 年 12 月 04 日試験目的アルミニウムパッドを介したガイドワイヤの先端チップのX線不透過性を評価するため。試験方法試験サンプルの先端チップを既定された厚みのアルミニウムパッドの下に設置し、アル


ロット番号数量 PTFE コートガイドワイヤ 10132241 14 本

適合基準以上の厚みのアルミ媒体を通して先端チップが視認できること。試験結果

サンプル番号 1-7

8-14


394

4.2.2.11. シースの X 線不透過性実施施設 Abiomed, Inc. 添付資料ホ.1-84

ES2013-018 実施期間 2013 年 2 月 19 日試験目的ピールアウェイ式シースの X 線不透過性が、スの X

線透過性部分（先端チップ以外のシース部）より視認できることを確認すること。試験方法の検出器に個別に設置し、対照として吸収

度 100%のやとの差が検証された。試験サンプルは 70kV-57μA の X 線を照射し、固定した撮像条件（シャッター、輝度：、グレーターゲット：）で撮像された。その画像を ASTM F 640-07 に従って解析した。

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌されている。試験サンプルロット番号数量対照品 1 及び 2 2 本試験品 1 及び 2 Abiomed 社製 13F イントロデューサ S38745 2 本

適合基準 X 線透視下にて視認性があること結果

試験品 1 試験品 2 対照品 1 対照品 2 差の平均（画素）平均等値厚（mm）

考察画素による差の平均の結果から、Abiomed 製の 13F イントロシューサは、の X 線透過性のシース本体（不透過の先端チップを除く）よりも %

以上の X 線不透過性を有することが明らかにされた。結論全てが適合基準を満たした。

395

4.2.2.12. シースのピールアウェイ性実施施設 Abiomed, Inc. 添付資料ホ.1-77

ES2014-068実施期間 2013 年 3 月 11 日試験目的シースのピールアウェイ性を評価するため。

試験方法ハブを手で破壊し、インストロンにハブをクランプして取り付け mm/min の速さでハブを引っ張り、シースを完全に引き裂く。

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。試験サンプルロット番号数量

Abiomed 社製 13F イントロデューサ S39644X1 14 本

適合基準両端を引張した際に問題なくピールアウェイ式シースが割けること。

結果

サンプル番号ハブの破壊シースの完全なピールアウェイ

1 成功成功2 成功成功3 成功成功4 成功成功5 成功成功6 成功成功7 成功成功8 成功成功9 成功成功10 成功成功11 成功成功12 成功成功13 成功成功14 成功成功


396

4.2.2.13. イントロデューサキットのガイドワイヤのコーティング性実施施設添付資料ホ.1-83

ES2012-140実施期間 2012 年 12 月 06 日試験目的診断カテーテル内でのガイドワイヤのコーティング性を検証するため

試験方法屈曲したルート（カテーテルボード）内のカテーテルルーメンの中でガイドワイヤの挿

入と引抜きに必要とされる力を測定する

カテーテ

ルボード

を用いたボード 16-654-001

被験機器全ての被験機器は ETO 滅菌（1 回）されている。ロット番号数量

PTFE コートガイドワイヤ S39644X1 14 本


サンプル

番号

平均挿入力


（gf）

サンプル

番号

平均挿入力


（gf）

1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14


397

4.2.2.14. イントロデューサキットのガイドワイヤの X 線不透過性実施施設添付資料ホ.1-83

ES2012-140実施期間 2012 年 12 月 12 日試験目的アルミニウムパッドを介したガイドワイヤの先端チップのX線不透過性を評価するため。試験方法試験サンプルの先端チップを既定された厚みのアルミニウムパッドの下に設置し、アル


ロット番号数量

PTFE コートガイドワイヤ S396544X1 14 本

適合基準）以上の厚みのアルミ媒体を通して先端チップが視認できること。試験結果

サンプル番

号

1-7

8-14


398

4.2.3. 機器の効能を裏付ける試験

本申請品目の効能を裏付ける試験及び作用機序に関する試験については、本資料概要の第 4.3 章の臨

床成績から妥当と判断できるが、それらは別途申請している、本申請品目の専用の制御装置ではなく、

一世代前のものとのシステムであるため、最新のシステムとしての効能、作用機序を確認する観点から、

IMPELLA 2.5 で試験した。併せて、本試験の結果からポンプカテーテルの血液適合性を ISO 10993-4

に準じて、①血栓形成及び②血液学について評価する。

試験項目試験方法試験結果実施

施設該当する資料概要

当該する品目仕様の項目

ポンプ溶血（2.5）自社試験法合格 A 4.2.3.1.1. ホ.1-16

14 溶血性

ポンプ溶血（2.5）自社試験法合格 A 4.2.3.1.2. ホ.1-29

14 溶血性

ポンプ溶血比較（2.5 及

び 5.0）

自社試験法基礎的な比較試験につき適合基準なし

A 4.2.3.1.3. ホ.1-17

実施施設施設名所在地施設 A 米国

4.2.3.1. 溶血試験

4.2.3.1.1. ポンプ溶血試験（2.5）実施施設添付資料ホ.1-16

ES2010-089 実施期間 2008 年 9 月 4 日～5 日試験目的ポンプによる溶血が受容範囲であることを確認すること。試験方法 ASTM F1841-97 に準じ、モック回路を用いて、ヘパリンにより ACT を最低 sec、ヘマ

トクリット％に調製した新鮮牛血にて試験する。毎、6 時間まで採血し、浮遊ヘモグロビン濃度（PfHb）とヘマトクリット（Hct）を測定する。ポンプカテーテルは最大回転数、後負荷を mmHg にて実施する。

後負荷値

の妥当性 ASTM F1841-97 が後負荷 100mmHg を推奨している背景は、完全に左心室をパイパスする左心人工心肺装置（LHA-CPBP）を基本としているためである。LHA-CPBP は、左房か左室から通常は静脈貯血槽に落差脱血させ、大動脈に送血する仕組みであり、この仕組みでの

最大後負荷は、大動脈圧（90mmHg）と静脈貯血槽圧（-10mmHg）の差圧、100mmHg と設定されている。一方、IMPELLA については、直接左室から強制脱血し、大動脈に送血するため、大動脈圧（90mmHg）と左室内圧（ mmHg）の差圧、すなわち mmHg となり、PCPS や ECMO の場合、中心静脈（10mmHg）から脱血するので、差圧は 80mmHg となる。よって、当該試験では後負荷を mmHg に設定した。

被験機器 IMPELLA 2.5（C8）：5 本（ETO 滅菌 1 回） 1 2 3 4 5 40035 39885 40156 39870 39878

妥当性 C12 と C8 では、溶血に影響する変更はない。適合基準 MIH ≤ 試験結果

測定 (min)

PfHb (g/dL)

Hct (%)

Hb (g/dL)

容量 (L)

流量 (L/min) MIH 判定

1 適合

399

2

適合

3

適合

4

適合

5

適合

結論全てのポンプカテーテルにて適合基準を満たした。

4.2.3.1.2. ポンプ溶血試験（5.0）実施施設添付資料ホ.1-29

ES2010-090 実施期間 2008 年 9 月 4 日～5 日試験目的ポンプによる溶血が受容範囲であることを確認すること。試験方法 ASTM F1841-97 に準じ、モック回路を用いて、ヘパリンにより ACT を最低 sec、ヘマ

トクリット％に調製した新鮮牛血にて試験する。分毎、6 時間まで採血し、浮遊ヘモグロビン濃度（PfHb）とヘマトクリット（Hct）を測定する。ポンプカテーテルは最大回転数、後負荷を mmHg にて実施する。

後負荷値

の妥当性 ASTM F1841-97 が後負荷 100mmHg を推奨している背景は、完全に左心室をパイパスする左心人工心肺装置（LHA-CPBP）を基本としているためである。LHA-CPBP は、左房か左室から通常は静脈貯血槽に落差脱血させ、大動脈に送血する仕組みであり、この仕組みでの

最大後負荷は、大動脈圧（90mmHg）と静脈貯血槽圧（-10mmHg）の差圧、100mmHg と設定されている。一方、IMPELLA については、直接左室から強制脱血し、大動脈に送血するため、大動脈圧（90mmHg）と左室内圧 mmHg）の差圧、すなわち mmHg となり、PCPS や ECMO の場合、中心静脈（10mmHg）から脱血するので、差圧は 80mmHg となる。よって、当該試験では後負荷を mmHg に設定した。

被験機器 IMPELLA LD（C26）：5 本（ETO 滅菌 1 回） 1 2 3 4 5 21290 23879 23962 23408 23409

妥当性 C27 と C26 では、溶血に影響する変更はない。また、IMPELLA 5.0 と LD でも相違はない。適合基準 MIH ≤ であること。試験結果

測定時間 (min)

PfHb (g/dL)

Hct (%)

Hb (g/dL)

容量 (L)

流量 (L/min) MIH 判定

1

適合

400

2

適合

3

適合

4

適合

5

適合

結論全てのポンプカテーテルにて適合基準を満たした。

4.2.3.1.3. ポンプ溶血比較試験（2.5 及び 5.0）実施施設添付資料ホ.1-17

ES2016-064 実施期間 2008 年 9 月 4 日～5 日及び 2009 年 1 月 16 日～17 日試験目的時間の試験期間の血漿遊離ヘモグロビンの測定することにより、IMPELLA 5.0 と、単回使用遠

心ポンプである「サーンズセントリフューガルポンプ（承認番号：20300BZY00460000、承認日：平成 20 年 9 月 8 日、以下サーンズポンプと略）」及び IMPELLA 2.5 の溶血性の比較を行うこと。

試験方法血漿遊離ヘモグロビン（以下 PFH と略）が試験期間中に測定された。本 in vitro 試験では、ABIOMED 社が提供した同一ループモデルを用い、既承認品あるいは IMPELLA 2.5 と IMPELLA 5.0 比較し、溶血の指標である PHF について比較試験が行われた。各比較試験において各々5 つの一対比較試験が実施され、各一対比較試験で使用されたウシの血液は、同一プールから各一対

比較試験に分け与えられた。被験機器

表 3：IMPELLA 5.0 と既承認品との比較試験

試験# IMPELLA 5.0

単回使用*

既承認品サーンズポンプシステム*

1 S/N 40887 ·サーンズポンプ- Model 16425. L/N KN26

2 S/N 40474

3 S/N 40889

4 S/N 40888

5 S/N 40891

* 全ての機器は使用前に無菌的に包装された。表 4：IMPELLA 2.5 と IMPELLA 5.0 との比較試験

試験# IMPELLA 2.5 単回使用 IMPELLA 5.0 単回使用

1 S/N 40035 S/N 021290

401

2 S/N 39885 S/N 023879

3 S/N 40156 S/N 023962

4 S/N 39870 S/N 023408

5 S/N 39878 S/N 023409

妥当性 C12 と C8 では、溶血に影響する変更はない。適合基準本試験は、既承認の単回使用遠心ポンプと IMPELLA 2.5 や 5.0 の溶血性能を比較する基礎

試験であり、適合基準は設けられていいない。試験結果前述のループモデルを用いたin vitroの比較試験の結果を元に、IMPELLA 5.0とサーンズポン

プの双方を、 ℃、ヘマトクリット値 % L/分の流量、IMPELLA 5.0で mmHg及びサーンズポンプで mmHgの圧力水頭の予想臨床条件下で稼働させた際、IMPELLA 5.0は、溶血の観点から実質的に既承認のサーンズセントリフューガルポンプと同等かあるいは優れている。一般に、同じ流量レベルで既承認の人工心肺ポンプと比較し、 L/分で稼働させた際のIMPELLA 5.0の血漿遊離ヘモグロビン生成は、有意に低い。

また、IMPELLA 5.0とIMPELLA 2.5を最悪の条件下で稼働させた際に、溶血に関してIMPELLA 5.0とIMPELLA 2.5はほぼ同等である。IMPELLA 5.0とIMPELLA 2.5の間で溶血に関連する測定値の違い（PFH）が見られたが、これはIMPELLA 5.0の方が高流量であることを考慮すると、説明できるものである。IMPELLA 5.0が高流量であるとは、IMPELLA 5.0が、IMPELLA 2.5と比較して、血液が2倍以上の流量で、高いストレスのかかるポンプ部を通過して循環することを意味する。この影響は、本溶血の試験で明らかに観察され、高流量のIMPELLA 5.0のPFHレベルが有意に高かった。しかし、個別のループモデルの試験における両者の流量の差を考慮して計算されたIHあるいはMIHのいずれの結果も有意差はなかった。

また、このin vitroの試験は、測定値の変化を大いに増強する血液量（ mLの間）で実施されたことに注意すべきである。これは、PFHレベルが、通常潜在的な問題と関連する臨床上のレベルを軽く上回る（2回の連続するPHF測定値が mg/dLを上回る）という溶血の結果に特筆されている。しかしながら、成人の血液量（倍以上）やPFHのクリアランス率は、量デバイスが患者で使用された際、これらのレベルに達することはないであろう。

結論 IMPELLA 2.5 及び IMPELLA 5.0 の溶血に対する潜在的なリスクは、概ね同等であり、これら 2つのデバイスの溶血に対する潜在的リスクは既承認の遠心ポンプと同等かあるいは低い。

4.2.3.2. 動物試験成績

4.2.3.2.1. 動物試験成績（2.5）実施施設

Cardiovascular Innovation Institute University of Louisville

添付資料ホ.2－1 ES2010-069

実施期間

2010 年 8 月 18 日～31 日

試験目的

IMPELLA 2.5 補助循環用システムが正常に、被験動物に有害事象なく、安全に試験期間の 5 日間作動することを確認すること。

試験方法

被験動物の観察期間中にカテーテルの移動等の問題がないよう、ポンプカテーテルを総頸動脈

に留置したイントロデューサキットのシースから取扱説明書に準じて、挿入する。透視下にて

左心室に留置し、補助循環を開始する。問題がなければ、カテーテルが移動しないよう、背部

に固定する。基本的に最大持続回転数（P8）にて 5 日間作動させる。5 日目にポンプカテーテルを抜去し、更に日間経過観察した後に剖検する。下表のとおりに観察する：

試験項目ベースライン留置後初日 Day 抜去時 Day

剖検時

心エコ検査 √ √ √ √ 身体検査 √ √ √ √ √ 生命兆候 √ √ √ 生化学検査検尿 √ √ √ √

血液検査 √ √ √ √ ポンプパ�

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試験結果 - 医薬品医療機器総合機構...IMPELLA LD (C28) 1 52790 2011-06-3 2 52794 3 52793 4 52791 妥当性 被験機器の IMPELLA 5.0（ C8は）申請品目 C7 とカテーテルの有効長以外は同一であるため、

試験結果 - 医薬品医療機器総合機構...IMPELLA LD (C28) 1 52790 2011-06-3 2 52794 3 52793 4 52791 妥当性被験機器の IMPELLA 5.0（ C8は）申請品目 C7 とカテーテルの有効長以外は同一であるため、