기술연구소 부서소개

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㈜인트론바이오테크놀로지

회사조직구성 현황

기술연구소 구성 및 인력 현황

기술연구소 소개

기술연구소 과별 세부 업무

인트론 인재상

Contents

진단•예방•치료의 세계적 기업

기타 자료

회사 조직구성 현황

2014년 6월 기준

기술연구소 구성 및 인력현황

기술연구소

제품개발과

품질관리과

기술연구소는 유전자시약 및 분자진단

제품에 대핚 Design & Development 및 Quality Management를 담당하는 부서 ⇒ 유전자 시약, non-IVD, IVD 제품의 설계, 개발, 품질관리, 제품 개선, 고객 학술 지원 등의 업무를 담당

대표이사의 비전 및 품질 방침에 입각핚

품질목표와 품질경영시스템을 수립하고 실행함으로써 시스템의 유효성과 적합성을 유지하고 개선해 나가는 PDCA 활동을 지속적으로 실행

기술연구소 본부장 최윤혁 부장 rarity38@intron.co.kr

품질관리과 박홍준 대리 onnet777@intron.co.kr

Innovate Thinking !! 생각을 혁신하라 !!

생각하는 것 자체를 혁신해야 혁신적인 생각이 창출되고 창조의 기회를 잡을 수 있다!

제품개발과 박성출 대리 neutercane@intron.co.kr

제품개발과 오륜경 주임 ork1116@intron.co.kr

품질관리과 이정원 주임twogarden@intron.co.kr

주요성과 및 주요업무

기술연구소 소개

유전자 시약 제품 개발 - FastMix/Frenche PCR reagent 및 FastMix/MaHa7 PCR reagent 개발 - GF Taq DNA Polymerase 개발 - G-spin Total Kit 및 i-genomic Clinic DNA Kit 개발 - DNA-spin Kit 및 MEGAquick-spin Total Kit upgrade - 동결건조 효소 생산법 및 효소 활성 측정법 구축 등 다양핚 유전자 시약 개발

분자진단(non-IVD & IVD) 제품 개발 - VRE Real-time PCR 진단키트 개발

- Salmonella Real-time PCR 진단키트 개발 - STD 25종 및 RV 12종 Multiplex 진단키트 개발 등 다양핚 진단키트 개발

기반 기술 개발 - RTS 및 MPF 기술 개발 등

개발 제품에 대핚 기술 문서 작성 및 배포 각 분야별 개발 프로세스 제정 및 시행 국책과제 수행 공정 및 제품 개선 (Version Up) 신제품 제조 표준 및 품질 표준 설계 및 배포 고객 및 사내 학술 지원 품질시스템 표준 제정 업무 (ISO certificate)

유전자 시약 및 분자진단 제품 품질검사 품질검사법 제정 및 시행 부적합 사항 모니터링 QC 공정 개선 고객 지원업무 (고객주문 및 클레임처리) 품질 인증 업무 (CoA 접수, 발급 관리) 추출 제품 신규 QC법 구축 품질 표준서 갱신 효소 제품 품질 검사법 구축 및 실행

제품개발과

품질관리과

주요직무

기술연구소 소개

구분 소분류 주요 직무 전공

개발 부문

산업바이오 (시약부문)

◦ 유전자 시약 신규 제품 개발 및 기존 제품 upgrade ◦ 재조합 단백질 생산 공정 구축/운용 ◦ MPF 기술 설계 및 상용화 연구 ◦ RTS 기술 설계 및 상용화 연구 ◦ 경쟁사 제품 모니터링 및 신제품 개발 기안 ◦ 신제품 기술자료 및 표준서 작성 / 관리 ◦ 유전자 시약 학술 지원 업무 ◦ 국가 과제 수행 등 생명과학 관련

융합바이오 (진단부문)

◦ 기관/기업 연계 분자 진단 제품 개발 ◦ IVD/non-IVD 제품 설계 및 개발 프로세스 업무 수행 ◦ IVD 제품 인/허가 업무 진행 ◦ ISO13485 시스템 유효성/적합성 유지 ◦ 진단 관련 국제 표준 및 관계 법령 연구 / 기술자료 작성 ◦ 분자 진단 신기술 개발 및 IP 확보 등

품질 부문

품질 관리

◦ 유전자 시약 및 분자진단 제품 품질검사 ◦ 품질 검사 및 시험을 통핚 성적서 발급 ◦ 품질 검증 / 보증 정보 취급 ◦ 내부 계측기에 대핚 검교정 실행 ◦ 부적합 정보 모니터링 ◦ 시정 조치 실행 ◦ 고객 불만 처리 ◦ QC 공정 개선 제안 ◦ 내부 심사 주관 등

생명과학 관련

시장 및 고객의 요구사항에 맞는 제품을 설계로부터 상용화 및 이에 대한 모든 정보를 관리하는 일련의 활동 고객 요구사항, 품질방침에 따른 품질 목표 및 법적 요구사항의 준수 (ISO 등)

세부업무 - 제품개발과

제품개발 및 표준관리 Development & Device Master File Management

제품개발 및 표준관리 목적 및 범위

고객 요구사항에 적합한 제품 개발 업무를 보다 합리적/체계적 추진 유전자 시약, non-IVD 및 IVD Kit의 제품 기획에서 개발완료와 양산이관에 이르는 개발 업무와 개발 변경 유전자시약, non-IVD 및 IVD Kit의 각 품목/모델별 제품의 규격 및 자사의 QMS시스템에 의거한 관리시스템

제품개발

표준관리

개발 제품이 요구로 하는 제품의 물리적/성능적 요구사항으로 각종 규격, 법적 요구사항 및 고객 요구사항에 대한 조사 및 설계, 제품 개발기획안 및 계획서 작성, 시장 조사 등 개발 업무 수행 – 조건 설정, 표준물질확보, 반응조건 등 후보군 범위 설정 및 최적화, 품질 한계 설정, 시험 기준 마련 및 재현성 확인에 이르는 일련의 업무 최종 개발제품에 대한 고객 사용조건 하에서 실시하는 유효성 확인 절차로서 품질평가단 운용 혹은 임상 평가 시험 등의 활동을 수행 개발 완료 후 시험생산 단계, 품질 검사 단계로의 각종 표준서 및 분석방법 이관

제품 표준서 작성 및 갱신 제조 표준서 작성 및 갱신 - 제조 공정도 작성, 설비 운영조건, 작업 지침 수립 및 작업 절차 준비, 각종 작업 지시서 기록서, NCR 처리 기준 마련 및 갱신 품질 표준서 작성 및 갱신 - 각 공정 단계의 검사기준 및 공정 관리 사양 작성, 각종 시험검사업무의 기준 설정, 양산제품의 성능에 대한 평가지표 마련

세부업무 – 제품개발과

생산공정의 원료, 반제품 및 완제품이 각종 규격과 성능 요구사항에 적합한지 시험(Testing) 및 검사(Inspection) 제품의 성능 품질 및 조직의 품질 활동이 품질요구사항, 유효성과 적합성을 유지할 수 있도록 하는 업무 프로세스 및 관리

Quality Control

고객 요구사항에 적합한 제품 품질의 유지 및 개선 ISO9001(품질 표준), 14001(환경 표준) 및 13485(의료 용구 품질 표준)의 요구 사항 및 관련 법규에 대한 준수와 시스템의 유효성/적합성의 유지

품질관리업무

품질관리목적

세부업무 - 품질관리과

품질관리

품질 시스템

품질시스템 유지 및 관리기준 개선 (ISO9001 / ISO14001 / ISO13485)

각종 수입 원자재 및 자체 제조 효소(DNA Polymerase) 에 대한 품질검사 완성품 내 이상유무의 기능 검사 혹은 구성물 정밀 검사 고객 요구사항으로서 필요한 각종 Data 확보 실험 고객 요구에 따른 품질 이상 유무 검증 요청 시 해당 제품의 성능을 검증 품질 검사 및 시험에 있어서 제품의 요구사항을 효율적으로 반영할 수 있는 분석기법 개발

세부업무 - 품질관리과

인트론 인재상

자율적인 인재 인트론을 진정으로 사랑함을 보여주면,

인트론은 여러분의 영원한 보금자리입니다 !

책임지는 인재

성과내는 인재

Enjoy iNtRON

iNtRON Biotechnology, Inc.

진단•예방•치료의 세계적 기업

기술연구소 과 별 구호

오늘의 선봉! 내일의 혁신! 상상초월 기술 야!

Difference ONE !

창의적인 사고 빠른 실행력

Only ONE !

Best ONE !

열정과 패기 下

명확한 방향성 추구

“행복한 성장” 비전

경영철학

진단•예방 •치료의 세계적 기업

비 전

매너, 성실, 열정, 창조, 실행

가 치

불광불급, 마부작침, 열혈남아

인트론人의 정신

Speed, Smart & Steady! Stage-up!

행동규범

제 역할하는 사람에 의한 “행복한 성장”

평가지표

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