Eftermiddagskursus om produktsikkerhedsloven

Torben Rahbek, chef for markedskontrollentra@sik.dk

Indhold• Velkommen

• Hvad er omfattet af loven ? Afgrænsning.

• Rettigheder og pligter.

• Markedskontrol

• Import og fabrikation

(Egenkontrol, risikovurdering, tilbagemeldinger)

?

(Nørregade 63, Esbjerg

Gothersgade, København)

Gas, VVS, kloak

Elsikkerhed

Fyrværkeri

Forbrugerprodukter,

legetøj

Akkreditering,

legal metrologi

Hvad eromfattet af loven ?

Og hvad er uden for ?

Bordlampe

Gaffel

Æblegrød

Termometersut

LænestolLEGO-klodser

Sutter

Tatoveringsblæk

Hæve-sænkebord

Bordlampe

Gaffel

Æblegrød

Termometersut

LænestolLEGO-klodser

Sutter

Tatoveringsblæk

Hæve-sænkebord

Men …

Loven er udfyldende

Dvs. den dækker, hvor særlovgivning ikke dækker

Tilbagemelding om frivillig tiltag

Aktivt forebyggende sikkerhedsarbejde

Produktsikkerhedsloven

• Forbrugerprodukter

• Non-food

• Udfyldende

Rettighederog pligter

Rettigheder og pligter

• Kun sikre produkter må bringes i omsætning

• Aktivt fortløbende sikkerhedsarbejde

• Anmeldelse af frivillige tiltag

Hvem skal hvad ?

• Lovens §9, stk. 1 og 3: ”Det påhviler enhver, der bringer et produkt i omsætning …”

og

• Lovens §9, stk. 2, 5 og 6: ”Det påhviler producent og distributør …”

Et sikkert produkt• Lovens §8: ”Kun sikre produkter må bringes i

omsætning.”

• Lovens §6, stk. 1: ”Et produkt er sikkert, hvis det ikke frembyder sundheds- eller sikkerhedsfare for personer eller ejendom, når det anvendes til det forudsatte formål eller på en måde, som det forventes at blive anvendt på.”

• Lovens §6, stk. 2: ”Et produkt anses ikke for at være farligt, alene fordi det er muligt at øge sikkerheden, eller fordi det er muligt at skaffe et andet og mere sikkert produkt.”

Et sikkert produkt

• Overholder lovens sundheds- og sikkerhedskrav

• Opfylder harmoniseret Europanorm

• Opfylder anden Europanorm

• Opfylder anden national standard

• Henstillinger fra Europa-kommissionen

• Adfærdskodekser for den pågældende sektor

• Andre relevante forhold, herunder aktuel viden ”samt den sikkerhed, brugeren med rette kan forvente”.

Et sikkert produkt

• Harmoniseret standard, hvis reference er offentliggjort i EF-tidende

• P.t. ca. 40 standarder

Aktivt, fortløbende sikkerhedsarbejde

• Lovens §8, stk. 1: ”Enhver, der bringer eller har bragt et produkt i omsætning, skal inden for rammerne af sin virksomhed træffe alle rimelige foranstaltninger for at hindre fare for person eller ejendom.”

Aktivt, fortløbende sikkerhedsarbejde - ideer• Mærkning

• Stikprøvekontroller

• Undersøgelser af produkter

• Opfølgning på klager

• Videregivelse af oplysninger om fare

Frivillige foranstaltninger• Lovens §9, stk. 5: ”Såfremt foranstaltninger efter

stk. 1 og 2 ikke er tilstrækkelige, påhviler det producenten og distributøren inden for rammerne af deres virksomhed at trække produktet tilbage.”

• Lovens §9, stk. 6: ”Producenter og distributører, der får eller burde få kendskab til, at et produkt, som de har markedsført, udgør en risiko for forbrugeren, skal straks underrette kontrolmyndighederne herom samt oplyse om indholdet af de trufne foranstaltninger for at forebygge risici over for forbrugerne.”

Frivillige foranstaltninger

• Anmeldes til kontrolmyndigheden

Sikkerhedsstyrelsen

• vurderer foranstaltningen

• formidler informationen til resten af EU

• hjælper (hvis vi kan)

Recall guide

Rettigheder og pligter

• Alle led i kæden har ansvaret for sikkerhed

• Samarbejde med myndighederne om sikkerhed

• Pligt til anmeldelse af frivillige foranstaltninger

Markedskontrol

Markedskontrol

• Kontrolmyndigheden fører tilsyn med, at produkter og tjenesteydelser er sikre.

Hvis de ikke er, kan myndigheden gribe ind:

• pligt til at give yderligere oplysninger

• afhjælpe de forhold, der er årsag til faren

• trække produktet tilbage

• tilbagekalde produktet

• destruere produktet

Markedskontrol

• Alle led i kæden kan påbydes at medvirke

• Før markedsføring eller når produktet er bragt i omsætning

• Forbud kan udstedes ved bekendtgørelse

• Forbud kan udstedes selvom et produkt overholder Europanormer m.m.

• Hjemmel til offentliggørelse

Markedskontrol

• Proportionalitetsprincippet

• Forsigtighedsprincippet

• Partshøring (forvaltningsret)

• Lighedsprincippet

Markedskontrol

• Stikprøver

• Projekter

• Anmeldelser

• Efterforskning af ulykker

Markedskontrol og EU

• Krav om markedskontrol !

• Samarbejde om administration af direktivet

• Samarbejde om kontrolprojekter

• Notifikationer (RAPEX)

• Krav om sanktioner

• Krav om strategier og planer

P A U S E

Så er det jeres tur• Egenkontrol

• Risikovurdering

• Opfølgning på risikovurdering

• Underretning af myndigheder

• Import og fabrikation

Importør

Egenkontrol ?

EgenkontrolFør køb

• dokumentation for sikkerhed (overensstemmelses-erklæring)

• dokumentation for produktionskontrol

• mærkning

Bagefter

• løbende indgangskontrol

• batchstyring

• opfølgning på kundeklager

Dokumentér !

Risikoanalyse

• Risiko = Konsekvens x Sandsynlighed

under hensyntagen til:

• farens art og natur

• sandsynligheden

• den forventede brug

• den faktiske brug

• den forudseelige brug

• brugeren (forventet, faktisk)

Risikoanalyse

Risikoanalyse - model (1:3)Risk Assessment of consumer products for the GPSD

Table A - Risk Estimation Table B - Perceived tolerability to consumers

No Yes No YesAdequate warnings

and guards?No No Yes Yes obvious hazard?

Very High High Very High

Very High High Medium High

High Medium Low Moderate

Medium Low Very Low Low

Low Very Low Very low

If the gravity of the outcome is greater than the tolerable level, a serious risk situation exists and rapid action is required

The High gravity is therefore intolerable so a serious risk situation exists and rapid action is required.

Table A - The assessment of probability is High because the hazard is present on all products and may occur under certain conditions. Theassessment of severity is Serious so the overall gravity rating is High..

Table B – The chain saw is for use by normal adults, has an obvious hazard but inadequate guards, so the tolerable risk rating would beModerate.

Table B is used to determine whether the gravity of risk is intolerable depending on the type of user and, for normal adults, whether theproduct has adequate warnings and guards and whether the hazard is sufficiently obvious (see notes).

Table A is used to determine the gravity of the outcome of a hazard, depending on the severity and probability of the possible injury (seetables in notes)

This procedure is proposed to assist enforcement officers to decide if a specific hazardous situation caused by aconsumer product is intolerable and constitutes a serious risk under the General Product Safety Directive.

Example (indicated by the arrows above)A chain saw user has suffered a badly cut hand and it is found that the chain saw has an inadequately designed guard whichallowed the user's hand to slip forward and touch the chain. The enforcement officer makes the following risk assessment.

INTOLERABLE - RAPID ACTION REQUIRED

Severity of injuryOverall

Gravity ofOutcome

Vulnerable people Normal adults

Slight Serious Very SeriousVery

vulnerable Vulnerable

Pro

babi

lity

of in

jury

ACTION UNLIKELY

TOLERABLE BUT ACTION MAY BEREQUIRED

Risk User’s tolerability

Risikoanalyse - model (2:3)

Risikoanalyse - model (3:3)

• Livsfare ved almindelig brug

Tilbagetagelse fra forbrugere

• Livsfare ved forudseeligt misbrug

Tilbagetagelse fra butik

• Livsfare, men lidet sandsynlig

Salgsstop, importør

• Småfejl (mærkningsfejl)

Rette følgende batches

Risikoanalyse

Dokumentér

Tilbagemelding til

Sikkerhedsstyrelsen

(33 73 20 00)

Fabrikant

Egenkontrol ?

EgenkontrolI designfasen

• vurdering af sikkerheden

• dokumentation for sikkerhed (overensstemmelseserklæring)

• produktionskontrol

• mærkning

I produktionsfasen

• styring af ændringer

• batchstyring

• opfølgning på kundeklager

Dokumentér !

Risikovurdering

• Risiko = Konsekvens x Sandsynlighed

Skyd genvej - brug en standard

(hvis den er god nok)

RisikoanalyseRisk Assessment of consumer products for the GPSD

Table A - Risk Estimation Table B - Perceived tolerability to consumers

No Yes No YesAdequate warnings

and guards?No No Yes Yes obvious hazard?

Very High High Very High

Very High High Medium High

High Medium Low Moderate

Medium Low Very Low Low

Low Very Low Very low

If the gravity of the outcome is greater than the tolerable level, a serious risk situation exists and rapid action is required

The High gravity is therefore intolerable so a serious risk situation exists and rapid action is required.

Table A - The assessment of probability is High because the hazard is present on all products and may occur under certain conditions. Theassessment of severity is Serious so the overall gravity rating is High..

Table B – The chain saw is for use by normal adults, has an obvious hazard but inadequate guards, so the tolerable risk rating would beModerate.

Table B is used to determine whether the gravity of risk is intolerable depending on the type of user and, for normal adults, whether theproduct has adequate warnings and guards and whether the hazard is sufficiently obvious (see notes).

Table A is used to determine the gravity of the outcome of a hazard, depending on the severity and probability of the possible injury (seetables in notes)

This procedure is proposed to assist enforcement officers to decide if a specific hazardous situation caused by aconsumer product is intolerable and constitutes a serious risk under the General Product Safety Directive.

Example (indicated by the arrows above)A chain saw user has suffered a badly cut hand and it is found that the chain saw has an inadequately designed guard whichallowed the user's hand to slip forward and touch the chain. The enforcement officer makes the following risk assessment.

INTOLERABLE - RAPID ACTION REQUIRED

Severity of injuryOverall

Gravity ofOutcome

Vulnerable people Normal adults

Slight Serious Very SeriousVery

vulnerable Vulnerable

Pro

babi

lity

of in

jury

ACTION UNLIKELY

TOLERABLE BUT ACTION MAY BEREQUIRED

Risk User’s tolerability

Dokumentér