El Reglamento REACH y la exposición a agentes químicos · Obligaciones para el empresario; algunas para los trabajadores 26/11/2008 Reglamento REACH Control de sustancias Cubre

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26/11/2008

Enrique Gadea [email protected]

El Reglamento REACH y la exposición a agentes

químicos

26/11/2008

REACHy

la legislación específica sobre protección de los trabajadores

“El presente Reglamento se debe aplicar sin perjuicio de la legislación comunitaria sobre el lugar

de trabajo …”[considerando 5 ]

[Artículo 2.4 a)]

26/11/2008

REACHy


“Para … y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana – especialmente de los

trabajadores - … es necesario garantizar que la fabricación de sustancias en la Comunidad cumpla

la normativa comunitaria, incluso cuando dichas sustancias se exportan”

[considerando 7 ]26/11/2008

REACHy


“El REACH no afecta la legislación sobre protección de los trabajadores … , especialmente frente a

cancerígenos y mutágenos y a agentes químicos , por la cual se obliga a las empresas a eliminar,

siempre que sea técnicamente posible, las sustancias peligrosas o a sustiturlas por otras

sustancias menos peligrosas”[considerando 12 ]

26/11/2008

Reglamento REACH

No requiere transposición

Legislación sobre protección de los trabajadores

1. Agentes químicos

R.D. 374/2001 (6 de abril), sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo

Directiva 98/24/EC

26/11/2008

Reglamento REACH

No requiere transposición


2. Cancerígenos y mutágenos

R.D. 665/1997 (12 mayo)BOE nº 124 (24 mayo)Directiva 90/394/CEE*

R.D. 1124/2000 (16 junio)BOE nº 145(17 junio)1ª modificación:97/42/CE*

R.D.349/2003 (3 abril)BOE nº 82 (5 abril)2ª modificación 98/38/CE*

*(2004/37/CE) Versión codificada No requiere transposición

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Reglamento REACH

Asegurar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, la libre circulación de sustancias, potenciando la innovación y la competitividad

Obligaciones importantes para F e I; algunas para los DU


Permitir al empresario tomar decisiones válidas sobre las medidas necesarias para prevenir o controlar adecuadamente la exposición de los trabajadores a todas las sustancias peligrosas para la salud

Obligaciones para el empresario; algunas para los trabajadores

26/11/2008

Reglamento REACH

Control de sustancias

Cubre las sustancias y usos identificados a partir de 10 t/año

DNEL para un grupo importante de sustancias registradas


Tiende al control de procesos

Cubre TODAS las actividades con sustancias peligrosas en el puesto de trabajo, incluyendo las que se desprenden durante el proceso

Solo se dispone de LEP para pocas sustancias

26/11/2008

REACH y RD 665.97•Principio de sustituciónArt. 4

•Necesidad de justificación de utilizaciónArt 10.1.b Actividades y procedimientos industriales aplicados, incluyendo las razones de la utilización de AC o AM

Art 10.1.c Cantidad de AC o AM utilizadas o fabricadas

•Documentación de la exposiciónArt. 9

•Información a las autoridades competentesArt 10.1.f Los criterios y resultados del proceso de sustitución de agentes cancerígenos o mutágenos

Art 10.1.b Actividades y procedimientos industriales aplicados, incluyendo las razones de la utilización de AC o AM

Art 10.1.c Cantidad de AC o AM utilizadas o fabricadas26/11/2008

REACH y RD 374/01

•Principio de sustituciónArt. 5.2, párrafo 2º

•Documentación de la exposiciónArt. 6.6 Documentación sobre la evaluación de los riesgos por exposición

26/11/2008

REACHy


“… Las personas físicas o jurídicas que tratan con sustancias o preparados químicos deben adoptar las

necesarias medidas de gestión de riesgos con arreglo a la evaluación del riesgo de las sustancias y transmitir las recomendaciones pertinentes a toda la cadena de suministro. Esto incluye la descripción, documentación y notificación de forma adecuada y transparente de los riesgos derivados de … el uso

… de cada sustancia”[considerando 25 ] 26/11/2008

REACHy


“Es importante evitar que haya confusión entre los cometidos de la Agencia y los respectivos cometidos

de … el Comité consultivo para la Seguridad e Higiene y la Salud en el Trabajo .”

[considerando 111 ]

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26/11/2008

REACHy


“La Agencia debe elaborar normas de procedimiento para cuando sea necesaria la cooperación con el

Comité consultivo para la Seguridad e Higiene y la Salud en el Trabajo .”

[considerando 111 ]

26/11/2008

REACHy


“El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las competencias que la legislación comunitaria ha

conferido a … el Comité consultivo para la Seguridad e Higiene y la Salud en el Trabajo .”

[considerando 111 ]

26/11/2008

REACHy


“Artículo 35. Acceso de los trabajadores a la información ”

La parte empresarial concederá a los trabajadores y sus representantes acceso a la información suministrada [la FDS y, cuando ésta no sea exigible, la que haga falta] que estérelacionada con las sustancias y preparados que usan o a los que pueden estar expuestos

26/11/2008

•Mejora en el conocimiento de los peligros de las

sustancias

•Mejora en clasificación y etiquetado

•Mejora en la transmisión de la información

•Mejora en las FDS

•Mejora en el establecimiento de los LEP

REACH y Agentes químicosAspectos que afectan la PRL, en cuanto a información y

comunicación del riesgo químico

26/11/2008

Estudios de genotoxicidad complementariosEstudios de toxicidad a largo plazoToxicidad para la reproducciónEstudios de carcinogenicidad

≥≥≥≥1000100010001000

Ensayos de mutagenicidad complementariosToxicidad subcrónicaToxicidad para la reproducción

≥≥≥≥100 100 100 100 –––– 1000100010001000

Toxicidad aguda cutánea o inhalaciónIrritación cutánea o ocularGenotoxicidad in vitro en células de mamíferoToxicidad por administración repetidaToxicidad para la reproducción Evaluación de la toxicocinética (sin ensayos)

≥≥≥≥10 10 10 10 –––– 100100100100

Toxicidad aguda oralIrritación (o corrosión)Sensibilización cutáneaMutación en bacterias

≥≥≥≥1 1 1 1 ---- 10101010

InformaciInformaciInformaciInformacióóóón toxicoln toxicoln toxicoln toxicolóóóógicagicagicagicaCantidades Cantidades Cantidades Cantidades toneladas/atoneladas/atoneladas/atoneladas/aññññoooo

Los ensayos son acumulativos y pueden depender de los resultados obtenidos en los ensayos anteriores

El volumen de información que se pide depende (adem ás de su peligrosidad y del nivel de exposición) del tone laje.

(Anexos VII-X)

26/11/2008

REGLAMENTO (CE) Nº 440/2008 DE LA COMISIÓN

de 30 de mayo de 2008

por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)

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26/11/2008

REGLAMENTO (CE) No 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 18 de diciembre de 2006

………..

TÍTULO XICATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

Artículo 112

Ámbito de aplicaciónArtículo 113

Notificación obligatoria a la AgenciaArtículo 114

Catálogo de clasificación y etiquetadoArtículo 115

La Agencia creará y mantendrá en forma de base de datos un catálogo de clasificación y etiquetado en el que conste la información contemplada en el artículo 113, apartado 1, tanto la información notificada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 113, apartado 1, como la información presentada como parte de una solicitud de registro. La información de esta base de datos identificada en el artículo 119, apartado 1, seráde acceso público. La Agencia concederá acceso a los demás datos de cada sustancia del catálogo a aquellos responsables de la notificación y solicitantes de registro que hayan presentado información sobre dicha sustancia de conformidad con el artículo 29, apartado 1.

Armonización de la clasificación y el etiquetadoArtículo 116

Disposiciones transitorias 26/11/2008

Catálogo de clasificación y etiquetadoTitulo XI, Artículos 112-116

• Sustancias de registro obligatorio• Sustancias o en preparados clasificados como

peligrosos

El catálogo será creado, mantenido y actualizado por la Agencia. Partirá de las solicitudes de registro y de las notificaciones que reciba por parte de los distintos actuantes con sustancias en el ámbito de aplicación del REACH

Contendrá

26/11/2008

(109) Mediante la colaboración con organizaciones interesadas en la armonización de normativas internacionales, la Agencia debe contribuir al papel de la Comunidad y de los Estados miembros en dichas actividades de armonización. Con vistas a promover un amplio consenso internacional, la Agencia debe tomar en consideración las normas internacionales existentes y emergentes en materia de regulación de las sustancias químicas, tales como el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos.

Reglamento (CE) nº 1907/2006REACH

26/11/2008

REACH y GHSCalendario de aplicación

Preregistro

Adopción Entrada vigor ECHA Registro >1000 t Registro>100 t R50-53 100-1000 t>1 t CMR

Entrada vigor

10/06 12/06 06/07 06/08 12/08 10/10 06/13

GHSAparecen nuevos pictogramas

2018

2020

Registro1 - 100 t

Propuesta

REACH

Aplicación por módulosPrimera lectura EP y Consejo

26/11/2008

•Propuesta de

•REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

•sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el

que se modifican la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento (CE) nº 1907/2006

•(presentada por la Comisión)[SEC(2007) 853][SEC(2007) 854]

La presente propuesta se basa en la legislación existente sobre productos químicos, y con ella se establece un sistema nuevo de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas aplicando en la UE los criterios internacionales acordados por el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas (ECOSOC) para la clasificación y el etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas, el denominado Sistema Armonizado Mundial (SAM).

•pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |•Bruselas, 27.6.2007•COM(2007) 355 final•2007/0121 (COD)Volumen I

REACH

26/11/2008

�Símbolos (pictogramas) de peligro (Anexo V) (sustituyen a los actuales pictogramas e indicaciones de peligro)

�Palabras de advertencia (Anexo V) (sustituyen a las actuales indicaciones de peligro)

�Indicaciones de peligro: frases H (hazard statements) (AnexoIII) (sustituyen a las actuales frases R)

�Consejos de precaución (precautonary statements): prevención, respuesta, almacenamiento y residuos (Anexo IV) (sustituyen a las actuales frases S)

Propuesta de Reglamento COM (2007) 355

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26/11/2008

Símbolos de peligro

SAM (GHS)

26/11/2008


Palabras de advertencia

Peligro (danger): asociada a las categorías más graves

Atención (warning): asociada a las categorías menos graves

26/11/2008

Propuesta de Reglamento COM CE 355

Anexo VII (ejemplo)

26/11/2008

Propuesta de Reglamento COM CE 355

26/11/2008

01/06/2015: derogación Directivas 67/548/CEE (sustancias) y 99/45/CE (preparados) (Art. 57)

01/12/2010: las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la D. 67/548/CEE (Art. 58)

01/06/2015: las mezclas (preparados) se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la D 1999/45/CE (Art. 58)

01/12/2010 – 01/06/2015: las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la D. 67/548CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán y envasarán de acuerdo con el presente Reglamento (Art. 58)


Fechas de interés:

26/11/2008

TÍTULO IV

INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTROArtículo 31

Requisitos para las fichas de datos de seguridadArtículo 32

Obligación de transmitir información a los agentes posteriores de la cadena de suministro sobre sustancias como tales o en forma de preparados para los que no se exige una ficha de datos de seguridad

Artículo 33

Obligación de transmitir información sobre las sustancias contenidas en los artículosArtículo 34

Obligación de transmitir información sobre sustancias y preparados a los agentes anteriores de la cadena de suministro

Artículo 35

Acceso de los trabajadores a la informaciónArtículo 36

Obligación de conservar la información

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26/11/2008

LA FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD Y EL REGLAMENTO REACH

Se potencia la FDS de los productos químicos como med io de transferencia de información sobre propiedades que afecten:

La salud La seguridad El medio ambiente

Riesgos de

utilización

Apropiadas medidas de gestión

26/11/2008

LA FDS EN LA CADENA DE SUMINISTRO

En el Reglamento REACH se amplía la obligación de:

Disponer de FDS

Informar sobreusos del producto

Actualizar la FDS en funciónde nuevos datos

26/11/2008

Según el REACH debe existir un flujo de información e n la cadena de suministro:

PROVEEDOR(Fabricante, importador, usuario intermedio, distri buidor…)

AGENTE DE LA CADENA DE SUMINISTRO

(Fabricante y/o importador y/o usuario intermedio e n una cadena de suministro. Por ej. industrial, formulado r…)

Información hacia los agentes posteriores

Información hacia los agentes anteriores

26/11/2008

Gestión de FDS

Usuarios profesionales

Productoquímico

Es peligroso

Obligatoriofacilitar

FDS (proveedor)

Solicita FDS(usuario)

Contiene una o mássustancias peligrosas o

con LEP (1)

SÍ SÍ

SÍ

NO NO

NO

FDSNo obligatoria

(1) No gaseosos: concentración individual ≥ 1% (en peso). Gaseosos: concentración individual ≥ 0,2% (en volumen).

Modificaciones REACH

+ PBT y mP y mB o sujetas a autorización

26/11/2008

Considerando (31) La Comisión, en estrecha cooperación con la industria, los Estados miembros y otras partes interesadas, debedesarrollar guías para el cumplimiento de los requisitos con arreglo al presente Reglamento REACH en relación con los preparados (en particular respecto de las fichas de datos de seguridad que incorporen escenarios de exposición), incluida la evaluación de las sustancias incorporadas a preparados especiales - como los metales contenidos en aleaciones -. Al hacerlo, la Comisión debe tener plenamente en cuenta los trabajos ya realizados en el marco de los proyectos de aplicación de REACH y debe incluir las guías necesarias en este ámbito en el paquete global de guías sobre REACH. Estas guías deben estar disponibles antes de que el presente Reglamento comience a aplicarse.

Están disponibles desde Mayo 2008, muchas con nuevas versiones de julio 200826/11/2008

http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_part_g_en.pdf

julio 2008

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26/11/2008

Artículo 14.6. Todo solicitante de registro deberá determinar y aplicar las medidas apropiadas para controlar de forma adecuada losriesgos detectados en la valoración de la seguridad química y, cuando proceda, hará las correspondientes recomendaciones en las fichas de datos de seguridad* que debe presentar de conformidad con el artículo 31.

ANEXO II

GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEFICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD

* En principio, mediante anexos a la FDS

26/11/2008

•Ayuda para el SCOEL**Scientific Committee for Occupational Exposure Limits

•Para las sustancias autorizadas en base a que el riesgo está adecuadamente controlado se deberáconocer su DNEL (nivel sin efecto derivado) fundamental para el establecimiento de VL, ya que se debe comprobar para aplicar dicha opción

REACH y VL

•Ayuda para el Comité para el Progreso Técnico de Expertos Gubernamentales y Representantes de los EEMM

26/11/2008

REACH y RRDD Agentes químicos

•Posibilidad de evaluar el impacto previo

•Aplicación más técnica de los RRDD 374/01 y 665/97

•Conocer a priori los escenarios de exposición

•Mejorar en la evaluación de riesgos (L 31/95)

•Potenciar la política de sustitución

26/11/2008

The Guidance consists of two major parts: Concise guidance (Part A to G) and supporting reference guidance (Chapters R.2 to R.20).

http://reach.jrc.it/guidance_es.htm#GD_PROCC

26/11/2008http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_part_b_en.pdf

26/11/2008

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26/11/2008 26/11/2008

26/11/2008http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_part_d_en.pdf

julio 2008

26/11/2008

26/11/2008http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_r12_en.pdf

julio 2008

26/11/2008

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26/11/2008

http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_r13_en.pdf

julio 2008

26/11/2008

26/11/2008http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_r14_en.pdf

26/11/2008

26/11/2008 26/11/2008

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26/11/2008 26/11/2008

26/11/2008

(*) RCR: risk characterisation ratio, quotient of exposure level and DNEL

(*)

26/11/2008http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_part_f_en.pdf

26/11/2008

REACH y RD 374.01

•Quedará muy determinada la evaluación de riesgos de los puestos de trabajo, especialmente para las pequeñas empresas

•La información a lo largo de la cadena de suministros / usuarios intermedios (serán siempre empresas o trabajadores) puede llegar a cubrir todos los déficits actuales, especialmente en las pequeñas empresas

•Quedará muy ampliada la información sobre sustancias, especialmente para las que se fabriquen o importen en más de 10 t/año

•La remisión a sistemas simplificados de evaluación de riesgos (COSHH-BAuA y RISKOFDERM) facilitará el trabajo del empresario

•Las RMM (Risk Management Measures) son las recomendaciones básicas empleadas en la Guías (europea e INSHT) de gestión del riesgo químico

•Habrán usos que, en cierta manera, quedaran prohibidos por el suministrador

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26/11/2008 26/11/2008

Muchas gracias por su atención

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