ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO SOBRE LA EFICACIA DEL ÁCIDO OLEANÓLICO EN LA PREVENCIÓN DE LA DIABETES MELLITUS TIPO 2 EN PREDIABÉTICOS

Pilar Román1,2; José Manuel Santos1,2; José Lapetra1,2; Mª Carmen Jiménez3; Inmaculada Gabaldón1; José Mª Castellano4

1Distrito Sanitario Atención Primaria Sevilla. 2CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), Instituto de Salud Carlos III, España. 3Fundación Progreso y Salud, Consejería de Salud de la Junta de

Andalucía. 4Instituto de la Grasa, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

INTRODUCCIÓNLa Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 es una enfermedad muy prevalente, siendo uno de los problemas sanitarios más graves de nuestro tiempo. En España su prevalencia se sitúa alrededor del 8% en mujeres y del 12% en varones. La glucemia basal alterada (GBA) y la tolerancia alterada a la glucosa (TAG) son estados prediabéticos que presentan un alto riesgo de progresión a diabetes. El ácido oleanólico (AO), componente natural del aceite de oliva, tiene efecto hipoglucemiante, pero su concentración en aceites de oliva comerciales es escasa, debido al proceso mecánico que sufren para su obtención.

OBJETIVO

Analizar el efecto de una intervención dietética, basada en el consumo de aceite de oliva reforzado con ácido oleanólico hasta alcanzar una concentración de 600 mg/kg, sobre la incidencia de diabetes mellitus en pacientes con prediabetes (GBA y TAG) respecto a aquellos que toman el mismo aceite de oliva comercial sin enriquecimiento

MATERIAL Y MÉTODOS•Diseño: ensayo clínico de intervención dietética, multicéntrico,

aleatorizado, a doble ciego y controlado

•Duración del estudio: 3 años

•Seguimiento: 2 años tras reclutamiento

•Ámbito del estudio: Centros de Salud urbanos

del distrito Sanitario Atención Primaria Sevilla

•Sujetos de estudio: 216 pacientes prediabéticos:

-GBA: glucemia basal ≥100 <126 mg/dl

-TAG: glucemia tras SOG (75g) 2 h ≥140 <200 con glucemia basal <100mg/dl

•Intervención: aceite de oliva comercial y aceite de oliva

comercial enriquecido en ácido oleanólico. Consumo de 55,5 ml/día

•Análisis estadístico Análisis por intención de tratar. -Variables Cualitativas: chi cuadrado y test de McNemar -Variables cuantitativas: t de Student y análisis de la variancia -OR ajustadas, IC al 95 % y reducción relativa y absoluta del riesgo

•LimitacionesSeguimiento adecuado de las recomendaciones dietéticasPosibles abandonos y/o pérdidas durante el seguimiento.

PACIENTES PREDIABETICOS (GBA Y TAG)

Aceite de oliva comercial enriquecido en AO [600 mg/kg]

108 pacientes

Aceite de oliva comercial sin enriquecimiento de AO

108 pacientes

INCIDENCIA DE DIABETES INCIDENCIA DE DIABETES

ALEATORIZACION

APLICABILIDADDemostrar, mediante un ensayo clínico, que consumir regularmente una pequeña cantidad de aceite de oliva reforzado con ácido oleanólico previene la aparición de DM en prediabéticos, supondría un aval científico de alta calidad para emplear este tipo de aceite en la prevención de la DM

ASPECTOS ÉTICO-LEGALESEl presente proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación Sanitaria del Distrito Sanitario Atención Primaria Sevilla.

Registro Internacional del Ensayo Clínico: ISRCTN03372660 (http://controlled-trials.com/)

Centro de Investigación Biomédica En RedFisiopatología de la Obesidad y Nutrición

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Financiado por Consejería de Salud de la Junta de Andalucía (PI-0037/2008) y por el Instituto de Salud Carlos III (PI10/00913)

E-mail: piromtor@hotmail.com; josemanuel.santos@juntadeandalucia.es; jose.lapetra.sspa@juntadeandalucia.es

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SEGUIMIENTO 2 AÑOS