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Elio Mignini
Direttore Generale SICC
Milano – Enterprise Hotel
11 Dicembre 2013
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REGOLAMENTO COSMETICO
Regolamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo e
del Consiglio sui prodotti cosmetici
30 novembre 2009
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:IT:PDF
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CAPO VI – Informazione del Consumatore
Art. 20 – Comma 2 - Subparagrafo 2
Dopo aver consultato il CSSC o altre autorità pertinenti,
la commissione adotta un elenco di criteri comuni per le
dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai
prodotti cosmetici, secondo la procedura di regolamentazione
REGOLAMENTO COSMETICO
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Regolamento UE N. 655/2013 del 10 Luglio 2013
Che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in
relazione ai prodotti cosmetici
Guidelines
to Commission Regulation (EU) No 655/2013
Entrata in vigore
Pubblicato sulla Rivista Ufficiale della UE il 21 Luglio 2013
REGOLAMENTO 655/2013
“Claims”
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REGOLAMENTO 655/2013
Preambolo: highlights
(1) Destinato a garantire che le informazioni fornite
all’utilizzatore finale (*) siano utili, comprensibili ed
affidabili e che consentano loro di prendere
decisioni informate e di scegliere i prodotti che
meglio soddisfano le loro esigenze e le loro
aspettative
(*) L’utilizzatore finale è definito dall’articolo 2(1)(f) del
regolamento Cosmetico come “il consumatore o il
professionista che utilizza il prodotto cosmetico”
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REGOLAMENTO 655/2013
Preambolo: highlights
(4) L’articolo 20 del Regolamento Cosmetico si
applica ai prodotti che rientrano nella definizione
di prodotto cosmetico. I criteri comuni si applicano
solo dopo che le competenti autorità locali
abbiano accertato che il prodotto in questione sia
realmente un prodotto cosmetico, il che avviene
su base “caso per caso”
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REGOLAMENTO 655/2013
Preambolo: highlights
(6) I Claims devono rispondere al principio di
flessibilità consistente con gli enunciati della
Corte di Giustizia che, nel valutare se i
messaggi pubblicitari fossero ingannevoli, ha
più volte sottolineato la necessità di tener
conto delle aspettative dei consumatori,
prendendo in debita considerazione il
contesto specifico e le circostanze, includendo
fattori sociali, culturali e linguistici
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REGOLAMENTO 655/2013
Preambolo: highlights
(7) ….. I criteri comuni non dovrebbero
però mirare a definire e specificare le
diciture che possono essere usate per le
dichiarazioni relative ai prodotti cosmetici
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REGOLAMENTO 655/2013
Articoli
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REGOLAMENTO 655/2013
Articoli
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REGOLAMENTO 655/2013
Allegato I (Criteri comuni) e
Linee Guida al CC1
1. Conformità alle norme
(1) Non sono ammesse le dichiarazioni che indicano che il prodotto è
stato autorizzato o approvato da un’autorità competente dell’Unione
Poiché i prodotti cosmetici sono ammessi nell’Unione senza nessuna
autorizzazione, l’eventuale dichiarazione del tipo
questo prodotto è in regola con la Legislazione Cosmetica EU
può generare nel consumatore convinzioni non veritiere sugli altri prodotti
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1. Conformità alle norme
(2) Una dichiarazione è considerata accettabile in base al modo in cui il
prodotto cosmetico viene percepito dall’utilizzatore finale medio,
normalmente e ragionevolmente attento ed avveduto, tenendo conto
dei fattori sociali, culturali e linguistici del mercato in questione
(3) Non sono consentite le dichiarazioni che suscitino l’impressione che un
prodotto abbia uno specifico beneficio se tale beneficio considte nel
semplice rispetto dei requisiti minimi di legge.
Per esempio, il claim
“il prodotto non contiene Idrochinone”
non è permesso perché l’idrochinone è vietato dalla Legislazione Cosmetica
Europea
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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2. Veridicità
Né la presentazione del prodotto cosmetico,né i claim specifici devono
basarsi su informazioni false od irrilevanti
Il Claim
“Silicone-free”
non è ammesso se il prodotto contiene siliconi
Il Claim
“idrata per 48-ore”
non è ammesso se le prove supportano un minor periodo di idratazione
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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2. Veridicità
(1) Se un prodotto vanta la presenza di un ingrediente, tale ingrediente
deve essere effettivamente presente
Prodotti che esplicitamente od implicitamente dichiarano
che contengono miele
devono effettivamente contenere miele e
non solamente aroma miele
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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2. Veridicità
(2) Le dichiarazioni sugli ingredienti che fanno riferimento alle
proprietà di uno specifico ingrediente non possono attribuire le
stesse proprietà al prodotto finito se questo non le possiede
Il Claim
“Contiene Aloe vera idratante”
non è ammesso se il prodotto stesso non possiede proprietà idratanti
(3) I messaggi commerciali non devono suscitare l’impressione che i
pareri espressi siano dichiarazioni verificate a meno che non
siano sostenuti da prove verificabili
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio
(1) I Claim, sia espliciti che impliciti, devono essere sostenuti da
prove adeguate e verificabili indipendentemente dal tipo di
supporto probatorio usato per convalidarli, comprese eventualmente
anche valutazioni di esperti
I computers (Strumenti Computerizzati) sono ora in grado di
quantificare anche i toni chiari di
colorazione cutanea; si possono però anche usare osservatori esperti
con l’ausilio di scale cromatiche validate.
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio
(1) I Claim, sia espliciti che impliciti, dovrebbero essere supportati etc. etc.
La Persona Responsabile
1) Determina le metodologie appropriate e sufficientemente rilevanti
L’appropriatezza e la rilevanza potrebbero essere valutati dalle Autorità
competenti come parte delle loro attività di sorveglianza
La rappresentazione dei risultati dei test ex-vivo,in-vitro o in-silico non
dovrebbero suggerire funzionalità in-vivo
2) Determina l’evidenza a supporto del claim
Tale evidenza può essere di tipo e forma differente
Deve essere riportata, quando necessario, nel PIF
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio
(1) I Claim, sia espliciti che impliciti, dovrebbero essere supportati etc. etc.
La Persona Responsabile
(3) Deve conservare evidenze appropriate e scientificamente sostenibili a
Supporto dei claim sia espliciti che impliciti
Può consultare esperti che possano fornire supporto adeguato
(4) Deve assicurare che le evidenze a supporto dei claim siano ancora
applicabili quando le formulazioni cambiano
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio
(2) Le prove a sostegno delle dichiarazioni devono tenere conto di prassi
all’avanguardia
Allegato II “Best Practices for Claim substantiation evidence”
(3) Gli studi portati a supporto dei claim devono:
essere rilevanti sia per il prodotto che per l’efficacia vantata;
seguire metodologie ben concepite e applicate correttamente (valide,
affidabili e riproducibili)
rispettare considerazioni etiche
(4) Le prove o le convalide devono essere di un livello coerente con il tipo di
dichiarazione presentato,
in particolare per claim la cui carenza di efficacia possa causare problemi di
sicurezza, come nel caso della protezione solare
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio (5) Dichiarazioni chiaramente esagerate che non possano essere prese in
seria considerazione dal consumatore medio (iperboliche) o
dichiarazioni di natura astratta non richiedono validazione
Il Claim “questo profumo vi dà le ali”
è iperbolico, poichè nessuno si potrebbe aspettare la crescita delle ali!
(6) Un claim che estrapola implicitamente od esplicitamente le proprietà
dagli ingredienti al prodotto finito deve essere corroborata da prove
adeguate e verificabili, che dimostrino ad esempio la presenza
dell’ingrediente in concentrazione efficace
(7) L’accettabilità dei claim dovrebbe basarsi sul valore probante di tutti gli
studi, i dati e le informazioni disponibili, secondo la natura del claim e le
conoscenze generali prevalenti degli utilizzatori finali
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio
Allegato II “Best Practices for Claim substantiation evidence”
Test devono essere condotti con conoscenze e consapevolezza dei
principi statistici dei disegni sperimentali, e del trattamento dei dati
Best Practices applicabili a studi sperimentali
Best Practices applicabili a test di “consumer perception”
Best Practices applicabili all’uso di informazioni pubblicate
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio – Allegato II Best Practices applicabili a studi sperimentali
Test In-silico, in-vitro, ex-vivo,
Valutazioni su volontari, da valutatori esperti, sensoriali
Metodi strumentali o biochimici affidabili e riproducibili
Linee guida o standard Internazionali (CEN, ISO)
Condotti da persone con
Qualifiche appropriate
Formazione ed esperienza nel campo degli studi proposti
Qualità etiche elevate ed integrità professionali
In laboratori provvisti di sistemi di Assicurazione di qualità
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio – Allegato II Best Practices applicabili a studi sperimentali
1. Test ex-vivo ed in-vitro
in condizioni standardizzate con metodi e protocolli validati
Predittivi di attività o rappresentativi di effetti in-vivo
Validati da studi sull’uomo
2. Studi su volontari
Principi etici
Prodotti già validati per la sicurezza
Su soggetti coerenti con il target (quando appropriato)
Definiti da severi criteri di inclusione/esclusione
affidabili e riproducibili
Le autovalutazioni dei consumatori non possono essere portati a supporto
I Rapporti devono identificare inequivocabilmente il prodotto, obiettivi,
pianificazione e protocolli usati
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio – Allegato II Best Practices applicabili a studi sperimentali: dichiarazioni ammissibili se:
Tolerance Tested
Con la supervisione di professionisti scientificamente qualificati
Per valutarne la tollerabilità su un target group
Con risultati comprovanti la buona tollerabilità
Testati sotto supervisione medica
Supervisione di un medico qualificato (e.g. Dottore o Dentista)
In funzione del claim, riferibile sia ad efficacia che tollerabilità
Testati dermatologicamente
Con la supervisione di un dermatologo
In funzione del Claim riferibile sia a specifica efficacia o tollerabilità
Testati clinicamente
Sotto la supervisione di professionisti qualificati (medici o scientifici)
Seguendo protocolli clinici od effettuati in strutture cliniche
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio – Allegato II
Best Practices applicabili a “consumer perception test”
Valutano la percezione del consumatore riguardo all’efficacia ed alle
caratteristiche cosmetiche dei prodotti
Applicare i criteri statistici per la significatività dei risultati
Rispettare i principi etici
La sicurezza dei prodotti deve essere valutata precedentemente
Punto critico è la fraseologia utilizzata nei questionari
Le scale devono essere ben bilanciate (stesso numero di risposte
positive e negative) e non tendenziose
Particolare attenzione alle domande le cui risposte siano
fondamentali per l’impostazione dei Claim
Il “data processing” e l’interpretazione dei risultati devono essere
equi e non oltrepassare i limiti della significatività e validità dei test
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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3. Supporto Probatorio – Allegato II
Best Practices applicabili all’uso di informazioni pubblicate
Le informazioni pubblicate includono Pubblicazioni Scientifiche e State-of-the-
art scientifiche
I riferimenti a pubblicazioni scientifiche di ingredienti o combinazioni di
ingredienti sono accettabili se pertinenti e rilevanti per il prodotto ed il claim
Particolare peso dovrebbe essere attribuito a pubblicazioni peer-reviewed
I Dati di Mercato possono essere una legittima fonte di informazione per
supportare i claim, purchè rilevanti per il claim e rappresentativi del mercato
in oggetto
Per esempio, il claim “E’ la marca di toothpaste più venduta in Europa”
Dovrebbe essere supportata da fonti reputabili come una società terza di
Market research
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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4. Onestà (1) La presentazione delle prestazioni del prodotto non deve andare oltre le
prove a sostegno disponibili
Il Claim “Un milione di consumatori preferiscono questo prodotto”
non è ammesso se basato unicamente sui dati di vendita del prodotto
I Claims sull’efficacia non dovrebbero basarsi su immagini
elettronicamente manipolate del tipo “Prima/Dopo”
se ingannevole nei confronti della performance reale del prodotto.
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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4. Onestà (2) I Claims non dovrebbero attribuire ai prodotti caratteristiche specifiche
(cioè uniche) se prodotti simili possiedono le stesse caratteristiche
I claims circa i miglioramenti di efficacia di nuove formulazioni
dovrebbero riflettere i miglioramenti reali e non essere sovrastimati
I profumi generalmente contengono una tale quantità di etanolo che
l’uso addizionale di conservanti non è necessario. In questo caso, sarebbe disonesto enfatizzare nella pubblicità
che non contengono conservanti
(3) Se l’azione di un prodotto è legata a condizioni specifiche come l’uso in
associazione ad altri prodotti, ciò và indicato chiaramente
Se l’efficacia vantata di uno shampoo si basa sul contemporaneo uso di
un conditioner, ciò deve essere specificato
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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5. Correttezza (1) Le dichiarazioni relative ai prodotti cosmetici devono essere obiettive e non
denigrare i prodotti della concorrenza, né denigrare ingredienti legalmente
utilizzabili
Un claim del tipo “contrariamente al prodotto X, il nostro prodotto non
contiene l’ingrediente Y che è notoriamente irritante”
non è ammissibile
Un claim del tipo “Ben tollerato perché non contiene oli minerali”
è sleale nei confronti degli altri prodotti che sono egualmente tollerabili
Un claim del tipo “Non allergenico perché non contiene conservanti”
è sleale perché presume che tutti i conservanti siano allergenici
(2) I Claim non devono creare confusione con prodotti della concorrenza
Paragonare l’efficacia del potere anti perspirante di un antitraspirante con
quella di un deodorante
non è corretto perchè i due sono prodotti diversi con diverse funzionalità
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
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6. Decisioni informate
(1) I Claim devono essere chiari e comprensibili all’utilizzatore finale medio
(2) I Claim sono parte integrante dei prodotti e devono contenere informazioni
che permettano al l’utilizzatore finale medio di effettuare una scelta
informata
(3) I messaggi commerciali devono tener conto della capacità di
comprensione dei messaggi da parte del pubblico destinatario
(popolazione degli stati membri interessati o segmenti della popolazione,
come per es° consumatori di età e genere diversi, o professionisti) di capire
la comunicazione. Devono essere chiari, precisi, pertinenti e comprensibili
dal target di pubblico destinatario
Se il target di utenti fossero i professionisti, potrebbe essere appropriato
usare linguaggio tecnico.
REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
Un premio “diverso” per incentivare la comunicazione
cosmetica corretta, trasparente e sostenibile
Qualità sostenibile
Comunicazione corretta e trasparente
COSMERIT AWARDS
Le Iniziative SICC
Il “CosMerit Awards”
QUALI I VANTAGGI PER CHI PARTECIPA AI “COSMERIT AWARDS”?
Garanzia del rispetto e della corretta interpretazione delle normative vigenti in
ambito cosmetico per le presentazioni/vendite dei prodotti
Opportunità di miglioramento attraverso l’implementazione dei suggerimenti
della giuria degli esperti
Promozione verso i “Clienti” potenziali, grazie al contributo delle testate
Editoriali ed i Media aderenti
19/20 Febbraio
Workshop
Creazione del Profumo, scienza ed
arte
Around the Fragrance
& … the Fragrance
around!
20 Marzo
Seminario Introduttivo
Itinerari Cosmetici
2014
Dalla performance
alla ottimizzazione dei prodotti:
come deliziare il
Consumatore????
22 Maggio
Workshop Integrativo
Regolamento Cosmetico
Le GMP Cosmetiche
26 Giugno
39° Congresso Nazionale
SICC
17 Luglio
Conversa
zione
Cosmetica
La
Strumenta
zione
Analitica
nei
Laboratori
Settembre
Corso di
qualifica
zione SICC
Accademy
Il
Valutatore
e la
valutazione
della
sicurezza
cosmetica
Dicembre
Seminario di
aggiorna
mento Legislativo
2014
Programma Preliminare SICC 2014